--- стр. 2 ---
Alinity c
A C T Реагенты (Alinity c Aspartate Aminotransferase
Reagent Kit)
Cm. вымгмнмкм иминмия. Редакшм: »вгусг 2в2 1 г.
ru
AST
08Р17
G76247R09
B8P17R
® 08Р1720
I
f
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Тапысок ДЛЯ i«onanb» 6iMt«i» • м«дац)мвких гаЛораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
ACT Реагенты (Alinity с Aspartate Aminotransferase Reagent Kit)
(также встречается no тексту; AST)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с испопьзованием ACT Реагенты (Alinity с Aspartate
Aminotransferase Reagent Kit) предназначен для количественного
определения аспартатаминотрасфераэы в сыворотке или плазме
крови человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА '
Аспартатаминотрансфераза (AST), таюга называемая глутамат-
оксалоацетат-трансаминаэз (GOT), принадлежит к одной из
групп ферментов, катализирующих взаимное превращение
аминокислот и а-кетокислот при переносе аминогрупп. AST
и аланинаминотрансфераза (ALT) содержатся в большинстве
биологических жидкостей человека, крогле мочи, за
исключением случаев, связанных с поражением почек. В
наибольших концектрациях AST содаржится в сердце, печени,
мышцах и в почечной ткани. При поражении данных тканей
уровень AST в сыворотке крови значительно повышается.
После инфаркта миокарда и с нарастанием боли уровень AST в
сыворотке крови повышается в течение В - 8 часов, достигает
пикового значения к 18 • 24 часам и понижается до нормальното
на четвертый или пятый день. Уровни в сыворотке крови могут
превышать значения нормы в 10 • 15 раз, данное повышение
приблизительно пропорционально степени повреждения
ткани.’-®
■ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Ткт Alnitye Aipe4^>n*«CmnslMis» iwewca
а>томвтмв1фоми;«М биоам ичвс^
Присутствующая в о^азце AST катализирует трансфер
аминогрупп от 1*аспартата к а-кетоглютарату с образованием
оксалоацетата и 1'гАутамата. 8 присутствии NADH и
малатдегтчдрогеназы (MDH) оксалоацетат восстанавливается
до L-малата, В даннрй реакции NADH окисляется до NAD.
Данную реакцию можно проследить определением скорости
уменьшения огттической плотности при 340 п т ввиду окисления
NAOH до NAO.
Методология: ферментный анализ (NADH (без Р-5’*Р))
Подробную информацию о система и технологии анализа см. в
Руководстве по эксгитуатации Alinity ci-serles. Раздел Э.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
ACT Реагенты (Alinity с Aspartate Aminotransferase Reageni
Kit) 08P17
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р1720
Количество тестов в картридже 360
Количество картриджей е
наборе
10
Количество тестов в наборе ЗВОО
68.1 mL
21.0 mL
[B1] Активные ингредиенты: 6-NM3H (0.16 mg/пй.).
малзтдегидрогеназа (0.84 U/mL}, лактатдегидюгвназа
(0.64 U/mU), L-аспартат (232 mmol/L).
@ Активные ингредиенты; о-кетоглутарат (51.3 mmol/L).
L-аспартат (100 mmol/L).
Предупреждения и меры предосторожности
• ^
Для диагностики М VUm
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, получетятые от человека, и все расходные
материалы, конгаминированиые потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соотаетстеии со Стандартом по обращению с
гемоконтактньА 1И патогенами, разработанным Управлением США
по охратя труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содеркащими. предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уроает> 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопариостм.^
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Утилизируйте содержимое/конгейнер как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиягии.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паст^тге
безопасности продукта,
Паспсфта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел В.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспгфтировке охлажденными или на
мокром льду.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на В часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на В часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
3 Abbott
--- стр. 3 ---
i
"
• Реагенты подвержены формированию лены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридмв и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. е Руководстве по эксплуатации
Allnity c(-serles, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хрененм
Допопнительнь)е
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 • в*С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 • 8‘С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
положении.
Не используйте
поетгфно
крышки реагента
' изготовителя
или заменяемые
крышки
ввиду риске
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагантов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • в'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить а фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. е
Руководстее по эксплуатации Alir% ckseries. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка' калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допусттукых этючений может свидетельствовать о
порче реагентов, ^зультаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устт^нении нвисправнтжтей см. в Руководстве
по эксплуатации Aliony c<-series, Раздал ю.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл тесте Alinity с Aspartate
Aminotransferase перед проведением теста на анализаторе
Allnity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации А№тНу ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметрое анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-senes, Раздел 5.
Подробюе описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Minity CHserles.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
TVinbi образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкость для сбора
обраэцоа Специальные уеловия
Сыворотка Сыворотка крови
крови (с разделительным
гелем или без)
образцов
Допустимые
антикоагутянты:
Литий гепарин
(с разделительным
гелем или без)
Натрий гепарин
Не использовать
аммоний гепарин.^
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входат проверка прашшьности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить прав№ь>ные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отдалить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незако»В4внного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование однсюазобых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатх^том до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугировани^обраэцое перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ГРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содаржат фибрин, эритроциты
или другие твердаю частицы, перемешайте их на еортексе
на низкой скорости или перевернув 1C раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Сыворотка/ллазма 20 • 25'С 4 дня*
крови 2 - 6*С 7 дней*’ *
•20'С 12 недель*
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.
Ouder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы
при 20'С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Abbott
--- стр. 4 ---
"
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около *20*С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной{ыии)
опврационной(ыми} проивдурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны Быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государстеенными, федеральными и Mewflynapoi^biMH
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
06Р17 ACT Реагенты (AJinity с Aspartate Aminotransferase Reagent
Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Allnity с Aspanate Amrotransferase файл теста
• Коммерческие контроли, содаржащие аспартвт-
аминотрасферазу
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% Ыаф) для
разведения образца
Информацию о материалах, нeoбxoJ:в*мыx для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinlly ci-senes,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity cl'Serles, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. а
Руководстве по эксплуатации Allnity d^ierles. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Allnity ci>series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный обьем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образЦа на каждый тест; 5.3 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: б указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный обьем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подгогоеке и использовании см. в
инструкции по применению к коммерческому контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации AUnIty cl-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальньи рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации AHnlty ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лабг^тории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации
аспартатаминотрансферазы более 4202 U/L, помечаются
кодом *> 4202 U/L* и могут бьт> разведегш с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение ферментной активности, умножая результат на
соответствующий фактор разведения. Подробную информацию о
конфигурации автоматических разведений см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity cl-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 • 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
'Specimen* (Образец) или “Contror (Контроль) экрана 'Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета значения
ферментной активности образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел факгор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат разведенного
образца меньше нижнего значения интервала измерения
3 U/L, не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. е Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-sarles, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. а Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-serles, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 №Юй (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лаборатсфией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки ^тановленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
про1{едуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после ироведеиия с^юисных
процедур.
Стандартизашля
Тест Aiinl^ е Aspartate АпУвоОапа<егаае послмнное
значение факторе кали(^>овки, которое соотноошой о
коэффициентом мол1ФН(»р поглощения NAW.
Процедуры контроля качестве
при необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте ствндартной(ым) олераиионной(ым) процедуре(вм)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процед^ы вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 10.
3 Abbott
--- стр. 5 ---
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте резулыатъ* контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапаэсжы значений концентраций, указанные в
инсфукции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убе/илться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘Sasic QC Practices*, James О Westgard. Ph.D.'°
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характфистик теста см. а Руководстве
по оксплуатации Minify ci-serles. Раздел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Р асч ет
Тест Allnity с Aspartate Aminotransferase использует метод
с применением кали^во4ю го фактора для получения
кали^ювки и обработки ре^ьтатов.
фактор калибровки для теста Allnity с Aspartate Aminotransferase
составляет 8141,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле *флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел S.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
U/L. котгфый соответствует границам приемлемых рабочих
характеристик для линейности, воспроизвсщимости и
отклонений.
Интервал измерения теста Aiinity с Aspartate Aminotransferase
составляет 3 • 4202 U/L.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОВРйЗМА И
ПОДГОТОВКА К AtW lHSy и СПЕЦИфИЧЕС!^ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
TByknoBMiA гфш *«iN»f»waoHu#fTpettiiM Ю nng/L (б1б \иШИ)
ч т выше момвУ поводи ть к получению ложно зааышенных
peeytB iHroe.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диепезон
Сыворотке/плеэма крови''
Взрослые
Диапазон
6-34
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе предстшле»«г данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Резутътаты. полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
tta анализаторе Aiinity с и системах ARCHITECT с System
и AEROSET System используются одой и те реагенты и
соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Aiinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CI.SI ЕР05-А2. Исследование
проводилось с использованием 1 серии ACT Реагентов (Aiinity с
Aspartate Aminotransferase Reagerrt Kit), 1 сздии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Три контроля и одна панель
сыворотки крови человеке были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза о день в течение 20 доей.'^
Виупжс1рм
(аовтврямюсгк)
8нутре л«6е{1ето|н<е
(обвей)*
Обрязец •в ЮЛ) СХО %КВ СЮ %КВ
Контроль,
ypoMHbl
120 42 0,5 1,2 0.6 1.4
Контроль,
уровень 2
120 122 07 0.6 1.3 1.1
Контроль,
уроввньЭ
120 251 0.8 0.3 1.4 0.6
Пвн1ль 110 177 0.7 04 08 0.5
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Воспроизводимость си стты
Иоепй1Юйяи1й паввайаавакН1
KR) на ш ести Сшм
^SSiiiS
протеслф ом м в^е wMWe чем в S повпфвх ■ 3 с е р е к на
ВнализагСф; дгм ммниму1г1в нвобтдимык изиврениА Рабочие
ярахтвриопки О0юй репреэенптивной серии представлены в
сладуюшвй таблице.
Ья- Смма Ориаа— ввть тЛщйящт^ т ш я л т в т л ^
0^*** wWL ) а ю%дмршаш ш
Комрсвь! m 41 м 1.0 Об и 0J 2Л
к в м р о ы г 121 12 0 а? U TJ} в .а и le
КОГГФОЯЬЗ ta 247 1.1 0,4 и 1.0 Э.8 1Л
■ Вклю<«ег повторяемость {внутри серии) и вариабельность
ь акпючвет повторимость {внутри ощвмквнфйабепвноеть
между сериями и мелдцгдоализаторами.
Нижние пределы измерения
Было проведено исслодование в соответетвии с
рекомендациями документа CISI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием Э серий ACT Реагентов (Aiinity
с Aspartate Aminotransferase Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.'^
ил
ПБ* 1
ПО* 3
ПКО® 3
• П6 определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита а
п 2 60 повторах
ПО определен как самая низкая концентрация, при котздой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования о^жзиов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальньш значением воспроизводимости 204 КВ по
резугывтам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах
Abbott
i
--- стр. 6 ---
Линейность
Было промдвно исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОв-А.'^
Линейность данного теста сохраняется в измерительном
интервале 3 • 4202 U/L
Интерференция
Данное исспедоеа 1ые проводилось на системе AEROSET
System.
Потенциально интерферирующие еидогенмые вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии
с документом NCCLS ЕР7-Р. Эффекты интерференции
определялись с помощыо методов реакции на дозу и парных
различий при терапевтических концентрациях аналита.'*
П^ечисленные ниже препараты были исследованы на
интерференцию на системе №СНГГЕСТ при указанных
значениях концентраций с использованием критериев
приемлемости * 10% от целевого значения.
1февв* в>11вфе111вт1 Цвпим Выход
Погвицнаяы1ые СтаидартвывАльтерептваяш зи1чвнне (%от
вигерфяригы ■АЯМНЫ едвшцы (UAI целевого)
С>ль41тфяД1м1 300 т(И. 1204.8 мтоИ. 144 101.2
Сульфасапикн* 300 гор! 753J) МГтюУ!. 14.4 98.4
ш т _____ш т м т
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.'^
' Не испытано в России
Сравнение методов
Было проаедвно исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passlng-Bablok.'^
Едвве- Коя-
Квэф.
при*
тцяв
Переса-
чаявя
Нм-
АМлПус Сыаорота
AspvtitB крои
AmtnotnnstBnse
верам.с
№CHfTKT
Aspartate
Mnlnotianatafase
Ufl 114 1.00 0.1S
i^anaaoH
коицактра-
ям цвв_
0.96 4 - 4025”
2.
5.
Уроемь витерфорввта Цолмое Выход 7.
Потонцяалыыв СтеядвртмьмAjibTspHimHus хмчмво (%or
игтерфероиты ■дянацы одвшцы (UA) цоловвга) 8.
Билирубмн ЗОтд/dL б1Э(ХПоУ1 П2 95.8
БОтд^сИ 1Q28pfno</L П2 91.9
Гемоглобин 62m(ydL 062giL 64.5 105.7 9.
125mg/dL 12S9I 64S 111 8
Интрапипиш ssOrngKiL 5.5 glL 69.0 95.4 10.
625m</dL 6.25 OIL 69.0 103.9
БИБЛИОГРАФИЯ
Burtis СА, Ashwood B=t. editors. TTelz Terlboak Ы CiMca/ Chemtslry,
2nd ed. PMadelphia, PA: WB Saunders; 1994:790-791.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on CSnkiel Lebomtory
Tests. Washington, DC; AACC Press; 19e9:3'38-3-41.
US Departrrtent of Labor, Occ(Rational Safety and Health
Administretion, 29 CFR №rt 1910.1030, Bloodbome pathogeru.
US Department of Heakh and Hurrtan Services. Biosafety in
Microbiologies and BlotneOlcal Laboratories. 5th ed. Washington, DC;
US Qovemment Priming Office; December 2009.
World Health Oripnizatton. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Starxlerds Institute (CLSI). ProtecOon
of Laboratory Vnbrkers Rom OccupationaBy Acquired Infections;
Approved Quideene—R)urth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Burris CA, Ashwood ER, editors. TIelz Textbook of C№p cS Cherraslry,
2nd ed. Phlladelphta. F%: WB Saunders; 1994:795.
Quder WG, Narayatun S, Wisser H, at al. List of artaiytes—
preanalytlcal variables. Annex Ire Semples; Rom the Patient to the
LaboraMy. DarmstadL Germany: QfT Verlag: 1996'Annex 6-9.
US Pharntacop^ Convention, Inc. General notices, be US
Pharmacopeia National Formulary, 1996 ed (USP 23/NF IB).
RockviBe, MO: The US Pharmacopelal Convention, tnc; I994:lt
Westgard JO. Bask CK Practicas. 3rd ad. Madisorv W1: Westgard
Quality Corporation; 2010.
11. Kaplan LA, Peace AJ, editors. OMca/Chemlsfr)'Theory; AnaJysrs.
and Comlation, 3rd ed. St Louie, MO: CV Mosby; 1996:523.
12. Clinical and Laboratory Starvlards Institute (CLSI). Evaluaoon of
Praciskm Performance of Ouaniltattve Measwemenr Afethods,'
Approved ОикЮЛпа—Second Edibon. CLSI Document EP05-A2.
Wayne. PA; CL9; 2004.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evakiabon of
Detection Capabttty lor CUnkal Laboratory Measwerrrent nDcedures;
Approved викМ г» Second EtbOon. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
14. Clinical and Laboreloiy Standards institute (CLSI)- Evakiation of
the Llneariry of OuanOtatrve Measurement Rocedutes: A Starisficef
Apptoech; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. W ^ e , F%:
CLSI; 2003.
15. National Committee fcK Ctb^al Laboratory StancHirds (NTOLS).
Interference Tesdng In CUnkS Chemlslry; Proposed Guldelkte.
NCCLS Document EP7-P. VHIanova. Pfe NOXS; 1966.
1Б ToungOS. Effects of Drugs on CBnicS Laboratory Tests. 4tbe<l.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-66-3-79.
17. Clinical and Laboretory Stairdards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comperison and Bias Csdmebori Using Patient Samples;
Approved Quidekne—Third Edition. CLSI Doctxnertt ЕР09-АЭ. Wayne,
PA CLSI: 2013.
формат чисел: ^
• В качестве рааделкгепя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3,12%).
Abbott