Набор калибраторов для количественного определения инсулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Insulin CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
neJMl75(m22V11 1
Insulin CalSet <(^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения инсулина
иммунохемилюмииесцентным методом в сыворогкс и плазме крови человека для
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Insulin ('alSet Eleesys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК;
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 14 September 2021
L V .
Dr. Manfred Bbhm
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp IMagrtordc?
Sendhtrfer strai^e u e
2021
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116: D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 -759-0: Telefax +49-621 -759-2890
Sit2 der Gesclischaft: Mannheim Registergencht: AG Mannheim HRB 3962 Geschaftsluhrung: Claus Haberda. Andreas Schmitz -
Aufsichtsratsvorsitzender Dr Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
гм 12017504122V120
Insulin CalSet cobas*
[Щ 12017504122
Для США; Elecsys Insulin CalSet
> 4 X 1.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор калибраторов Insulin CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys Insulin на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов Insulin CalSet представляет собой
лиофилизированную бычью сыворотку крови с добавленным
инсулином в двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми лотами
реагентов.
Реагенты — рабочие растворы
• INSULIN Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
• INSULIN Са12; 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
Инсулин (человеческий, рекомбинантный, синтезируемый дрожжами) в
двух диапазонах концентраций (около 5 мкЕ/мл или 35 пмоль/п и около
300 мкЕ/мл или 2080 пмоль/п) в матрице бычьей сыворотки крови.
Анализатор cobas е 801; Точные значения калибраторов для
определенного пота закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link. Все прочие анализаторы:
Точные значения калибраторов для определенного лота закодированы
в штрих-кодах и листе со штрих-кодами калибраторов, вложенном в
упаковку (также доступном в электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость: Тест Elecsys Insulin стандартизирован
относительно 1-го международного стандартного образца
ВОЗ IRP 66/304 (NIBSC).
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Лля США; Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N? 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью,
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнор на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон; для всех стран; +49-621 -7590, США:
1-800-428-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте
флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.
Аккуратно перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект гюставки. Как можно скорее поместите
аликвоты 8 морозильную камеру и храните при -20 ®С (+ 5 ®С).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Обратте внимание в оттюшении анализаторов cobas е 602 и cobas е
801: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку
флакона на 180 ° в правильное положение, чтобы система прочитала
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности. * •
Стабильность растворенных калибраторов:
С (± 5 ”С) “при -20'
на борту анализаторов при
20-25 °С
3 месяца (допускается только
однократное замораживание)
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• Insulin CalSet, карточка со штрихкодом, лист со штрихкодом
калибратора, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками и
этикетками, 2x6 этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 11776576322, CalSet Vials, 2х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
• Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты теста Elecsys Insulin
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствуюшим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со ш трих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
2021-07, V 12.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ms 12017504122V12.0
Insulin CalSet cobas'
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 °С.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям fio
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1. Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
1CONTENT I
i s y s t e m!
I REAGENT I
[ c a u b r a t o rI
------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
TKmonHeHHR. удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в поляк
С 2020. Roche Oiagnoslics
СЕ
I Roche Oiagnoslics Стон, Сандхофер Штраозе 116, 0-68306 Мангейм
VWW. roche сот
Торговый представитепь в США
Roche Diagnostics. Индианаполис Индиана
Техническая поддержка кпиентое в США 1-ЭОО-Я28-2336
^Roche^
2/2 2021-07, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
и 1W»75941KVn
Insulin CalSet cobas®
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
Соогветстцие концентрации калибратора приписанному Упаковка
значению н пределах 95%-105%.
До11о.'1т| 1С.1Ы1ЫС
||релуи|)сжаст 1н
меры М РСЛОСI ОрОЖНОС III
Cuniaiibiioe слово: Опасно
Краткая характеристика опасности:
11317 При кои'гакте с кожей может вызывать аллергическую
реакцию.
11334 При вдыхании может вызывать a;iacpi ическую реакцию
(астму или чагр\ лисиное лыханнс).
Предупреждения :
11рсдотвра1иение;
P26I Избеган» вды.хания ныли/ дыма/ газа/ тумана/ паров/
азроюлей.
Р280 Использовать перчатки.
Р284 Использовать средства зашиты органов дыхания.
Реагирование: Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий
воздух, покой.
РЗЗЗ ♦ Р313 При возникновении раздражения и.зи
iioKpaeiiemiR кожи обратиться за мслицинской помощью,
Р342 + P3II При возник 1швеиим симптомов астмы или за-
фулнемного дыхания обраппься за мслицинской помощью.
pH
lNSU[.INCall:5.7-6.3
INSULIN Cal2: 5.7-6.3
('|нГжлы1ас1 ь
Хранип» при 2-8 °С
Диофилизированиые ка. 1ибрип>ры стабильти ;ю окоичаиия
указанного срока годности в зечснис макснма. 1ыю 18 месяцев
с даты произволсгва. лату производства см. на упаковке.
Komilhck' i iiociaHKii
11абор калибрагорон дзя количес! h c h h o io 011рс.тс.зсиия
инсулина иммунохемилюмииссцситны.м мсю.лом в
сынорогкс н азазме крови человека ;изя амазизаюрон и
модулей иммумохиммчееких cobas е (Insulin CalSei Elccsys
and cobas e analyzers).
Состав:
1. Калибратор I (INSULIN Call), флакон. 1.0 мл. 2 uii.
2. Калибратор 2 (INSULIN Cal2). флакон. 1.0 мл. 2 hit,
3. Флакон пустой 4 шт.
4. Карта с штрих-колом.
5. Лист с шфих-колами.
6. ')тиксткасо штрих-ко.чом ;ия ф. 1ак'она - 12 шз.
7. Инструкция ио примсиеиию.
Параметры флаконов с калибраторами 1. 2:
Первичная упаковка: флакон
Матсриа.3: флакон езекляннын. крышка - полиэтилен
Размеры (ширина/ высота): 17.5 ± 0..3/39.5 ± 0.1 мм
Голишна стенки 0.5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для
образцов (;|ля дисковых анализаторов) или в штатив дня
калибраторов
Метод забора: аспирация
Флакон пустой:
Материал: флакон гюлиэтилем. крышка полипропилен
Вес; 2.3 ± 0.2 г
Pa ixlfephi {нысо га/'ширина); 53 ± 0.3 / 18 ± 0.1 мм
I абари гпые размеры крышек ф.законов;
Внешний диаметр: 17.4 ±0.15
Ширина: 17.6±0.2 мм
Высота: 13.6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk.
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Взоричиая упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота); 125± 10% х 90± 10% х 67± 10% мм.
Вес: 100 г± 10%
Упаковка исзе.зий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климагических ноздсйствий при условии
соблюлеиия правил граис 1юртировки и хранения
.Марки ровк»
В ссютвегствии с ДИРЕК ГИВЛМИ ЕС Roche Diagnostics
использует с.1едуюише символы и знаки;
или при -20 ®С 3 месяца (замораживазъ
только один раз)
на борту анализаторов при
20-25
использовать только один раз
Символ
С И
[нН]
С€
I
iGTINi
Определение
Внимание, см.
инезрукцию по
применению
Номер но Ka ia.ioiy
Иронзводлгель
Знак СЕ
Темперагурные
о1'раничеш 1я
Глобальный номер
npe.'iM eia горгов.зи
Предупреждение
Символ
[ l o t ]
2
7 Г Р Г
Определеинс
Только для
диагностики in
viiro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора_____
Объем nocjie
восстановления
или смешивания
Дата изготов-зения
МаркТ1|Нжка Kapimiiiofl упаковки
I. 11аимсиоваиие
Кага.южмый номер
Сос1 ав
Об<мначемис: обзюм поезе воссзанов.зення
lluiBamie н адрес пронзводизеля
Сфана происхождения
Обозначение, чю изделие предназначено только для
лиагносгикн in-vitro
СЬ-маркнронка
[емпература хранения
1/4
2021-07. V 12.0 Русский
--- стр. 6 ---
-» 1201750«1?2VI1
Insulin CalSet cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
10. Прелупрежлеинс: см, инструкцию по применению, ссы;
на элек'фонную инс 1рукцию на русском языке
11. Срок годнос ги
12. Дата изготовления
13. Глобальный номер предмета торгоали
14. Номер лота
15. QR код
16. Логотип производителя
.Маркировка ф; 1ако>юк набора
1. Маименопанис
2. Каталожный номер
3. Обозначение: об'ьсм носзе восстамов.зеиия
4. Обозначение, чз'о изделие иредиаи 1ачеио ro.'ibKo ;
лиа1'ностики in vitro
5. Темпсрагура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
Маркировка пустых ф. 1акоиов
1. Наименование
2. Номер по ката; 101'у
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
инструкции по применению на русском языке.)
1ка Требования к маркировке ipymioBOH упаковки
(транспортной тары), усганов. 1енные ипзмовнзелем
Товар с транспоргной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для иереметения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на зерригорию
РФ. На фанспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована,
Ус.10В1П1 I ранспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проЯерки. Меж.луиародные симшипи на упаковке и
специа.пы1ые т1С1рукции по обращению указывают
фаиспортротпику. как следует обратазься с Л'им
продуктом. При получении пролукзд внимательно осмотрите
упаковку. 11ри наличии любых следов неиравильно 1'о
обращения или повреждения немедленно образизесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Pom Диа 1зюсгике ГмбХ") или к региомалызому iiocTaBiitHKy.
Транспортировка осуществляезся всеми вилами траиспорга в
крыз ых грапспорпиях средствах в соответствии е правилами
перевозки грузов, .цействующими на каж.зом виде
ipanciiopra. Гемиерагура при l•paнclюpllфoвкe 2-8°С.
Сз СрИ.1ПЗН111111
Изделие поставляется 11естерил1>иым. Не подлежит
повторному использованию и/нли стерилизации
иользовазелсм.
Макчм маркировки на русском языке:
H3I7.
11334
Набор калибраторов дли колнчсч'тветшп)
определении ние>.тиа
имму|и>хемилшм1111еп|ситиым мекмом н
сыворо1ке и ii.ia tM e к|н>вм челлнека .l i h
аиа. Ill заторов н Mo.i>.iefl иммунохимичееких
cobas е (Insulin ('alSct KIcesys and cohas e
analyzers)
1. Казибратор 1 (I.NSI'LIN Call), ф. 1акои, 1,0 мл, 2 iu t.
2. Казибратор 2 (INSI'LIN (al2), флакон. 1.0 мл. 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом.
5. Лист с штрнх-кодах 1н.
6. Угикетка со инрих-ко.юм .i; ih ф.1акииа 12 шз.
7. Инс 1рук11ии по иримеиеито.
Регнс! рационное удосюверсние.У*
Срок годности см на упаковке
Температура храневия см. на у наковке
11омер лота см на упаковке
Мрон1водитсль: «Roche Diagnostics (imbll» (''Pom
Диагностике ГмбХ"). .SamJhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
(•ermany, Германии
II ислие 11рс.1на|11ячсмо газько для лиатноезики in vitro
Уполномочспиый пре.тсгав 11те.г1ь пронтодптс.зя на
герритории РФ: Общество с офаниченной ответственностью
«Рош 71иагностика Рус» (ООО «Рот Диагностика 1К'с»), 107031.
Москва. Трубная п.зошадь. л 2 Тел- +7 495 229-69-99. факс <-7
495 229-62-64, E-mail, moscow.receplion dia@ri№hc com
Кат. номер I20I7504I22
Требования к oxpatie окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
храпении ие оказывает иегативзюго воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер прелосторо-жпосга. указанных в инструкции.
Уи1.1113а1|ин
Во и'збежание возможного 'загрязнения окружающей среды
«Набор калибраторов для количественного определения
инсулина иммунохемнлюминесцентным методом в
сыворотке и плазме к-рови человека для анализаторов и
модхщей иммунохимичееких cobas е (Insulin CalSet Eleesys
and cobas e analyzers)» c истекшим сроком годности, a также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться
в соо -1 нетствии с местными госуларствсмиы.ми и/или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилзззацня будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать 'защизе
здоровья человека и окружающей среды.
> Т11.111заиня отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
нелостиости продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные озходы должны ут 1ыизироваться в .местных
пунктах сбора упаковки, в спеинализироваиные контейнеры,
расположенные в мунииипа||итегах.
>'1И.1113аИИЯ ИЗД&1НЯ с H C 3C K U III\I с р о к о м ГО/ШОСТН и
отходов. испа 11>10ваи11ых реагентов.
2/4
2021-07. V 12.0 Русский
--- стр. 7 ---
"14 12017M*i22Vn
Insulin CalSet cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
При утнличации и уничтожении изделии с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
иорматипами и следовать официальным
инарукциям по ути.чизации и уничтожению потеиииальио
инфекционного и химического материала, нринятым на
терригории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможною загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - позенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал. отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно», (отрудники должны пройти
ирофессиоиальнук» подготовку по безопасности и ['т иеме
труда.
Более подробную информацию можно получигь у
производителя / уполномоченного представителя
производителя,
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами закомодагельства. а также в с<ютветствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные мслииинские излс:тя.
Ие утилизировать совмесгио с быювыми озхолами.
I 'apaii riiinibic обизагемьег itH
Производитель (компания «Roche Diagnoslies (imbU» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что «Набор катибраторов
.'ыя количес 1'ненного определс 1тя инсулина
иммунохемилюмипеспентным методом в сыворотке и плазме
крови человека для ана.' 1изаторов и модулей
иммунохимическич cobas е (Insulin CalSet Rlecsys and cobas e
analyzers)», соответствует спецификациям, заявленным на
•Л'икегке. Произнолитель гарантирус! безопасность
медицинского изделия, отсутс' 1'вие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов но назначению в
условиях. предусмо 1ренных производизелсм.
Производи гель гарантирует стабильность рсагемтон до
оконча[1Ия срока 1ч>лности при соблюдении ус.’юпий
транспор'пфонамия. хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до иезечения срока
годнос'П1. который укашм на упаковке.
НАСТОЯ1ЦЛЯ огрлиичгипля ГАРАНТИЯ ■им1;иянт
СОБОЙ ИМЫ1, ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖШПЫГ или НОДРАЗУМЕВАКМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ для КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ для ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCII1-; DIAGNOSTICS ОпзЬН ИЕ НЕСЕТ
ОГВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
('ПЕЦИАЛЫ1ЫЕ. ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
представите;по производителя иа территории РФ:
Общество с ограипчениой озветстве 1гностью «Рот
Диа1иостнка Рус» (ООО «Рош Диагностика 1 ’ус»). 1070,31.
Москва. Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс:
(495) 229-62-64
ll|)cieii3Hii 1ш кнчссгву (рекламация)
Порядок 11релз>явлеиия рекламаций и ответов на них
регу.'1ируется гражданским правом. Рекламация может
ирелз.являться золько по гаким вопросам, которые не
яв.гялись предметом приемки зхзвара. произведенной в
СООЗВС1СГВИИ с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обра 1иг1.ся к У| 1олпомоченн«»м\ ирелставите.зю
производителя,
В случае рекламации обращаться к мроизволитслю и ' или
уполномоченному представителю производителя. * *
Мрямечание:
*Лна.зизаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas с 411: Аназизазхзр и.ммунохнмический
з.зскфохемилюмимссцентный Cobas е 411 (rack/disk)
с 11рииа.1лежносзя.ми. производства "Рош
Диас носгикс ГмбХ". Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2007/00478 (далее по тексту
Cobas е 411 (rack/disk). Cobas е411),
axbas с 602:
биохимического и
"к(»бас" (cobas) в
||рима;и1ежностями.
Платформа модульная для
нммунохнмического аназиза
различных конфигурациях, с
варианз исполненззя; "кобас
8000" (cobas 8000). произволезва "Рош Диагностике
1'мбХ". Германия, регнетраиионпое удостоверение
№ ФСЗ 2012/12764 (состоиз из модулей cobas с
502/701/702 и cobas е 602/е 801) (дазее по тексту
платформа моду.1Ьная cobas 8000. cobas 8000. е602).
cobas е 601; Платформа молулы 1ая для
биохимического и иммунохимического анализа
"Кобас 6000" (cobas 6000) в различных
кож|)игурациях. с принадлежностями, производства
"Рош Диагнсктикс ГмбХ”. Гер.мания.
регисф ационнос удхктовсрсннс № РЗН 2015/3050
(состоит из модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее
по гекезу Плаз форма модульная cobas 6000. cobas
6000. cobas с 501. cobas e 601).
cobas 0 801; li;iai<|iopMa модульная д.зя
биохимическо 1хз и иммунохимического анализа
"кобас" (cobas) в различных конфигурациях, с
при1за;и'1сжпостями. иариант исполнения: "кобас
8000" (cobas 8000). нроизводегиа "Рош Диагностике
1'мбХ". Германия, регисфациоииос удосговеренис
№ ФСЗ 2012/12764 (состоит из модулей cobas с
502/701/702 и cobas е 602/е 801) (далее по текезу
п;ш1х|)орма модульная cobas 8000. cobas 8000. cobas с
801).
11лагформа молул 1>пая ; 1ля
иммунохимического анализа
различных ко)|фи 1'урациях. с
вариант исполнения: "кобас
биохимического и
"кобас" (cobas) в
принадлежностями,
про" (cobas pro).
прхиззводства "Рош Диагностике ГмбХ", Гер.мания,
(состой!' из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее
по гексз'у' илазформа модульная cobas pro. cobas pro.
cobas e 801).
3/4
2021-07. V 12.0 Русский
--- стр. 8 ---
n».!»175J4)22V1IC
Insulin CalSet cabas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке,
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
г|ровсдения иммунологических и фотометрических
анализов, с приналлежнос 1ями (cobas.'S' pure
iiUegraled solutions), производсгва "Pom Диагностике
ГмбХ". Германия (состоит ил моделей cobas с 30.'.
cobas е 402) (ддлее по тексгу платформа модульная
cobas pure, cobas е 402).
**Испо. 1ьзук)тся совместное:
«Реагенты в кассете для количественного
определения инсулина
иммунохемнлюмннесцентным методом в сыворотке
и плазме крови человека для анализаторов и
модулей иммуиохимических cobas е (Eleesys Insulin). *
в вариантах исполнения», производства "Рот
Диагностике ГмбХ". Германия. Roclie Diagnostics
GmbH. Sandhofer Stras.se 116. 68305 Mannheim.
Germany
4/4
2021-07. V 12.0 Русский