--- стр. 2 ---
ms 08429324190V2.0
Elecsys TSH <[^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимическнх cobas е (Elecsys TSH cobas е analyzers), вариант исполнения
на 200 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 08 December 2022
i.V.
Andrea Weber
Manager Globa! Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafi»e116
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Straße 116:68305 Mannheim: Telefon +49 621 759 0: Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergerfcht: AO Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung; Claus Haberda: Clemens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
те 0e42932i190V2.0
Elecsys TSH cobas'
[r ë f I V 1 SYSTEM 1
cobase411
06429324 190 200 cobas e 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411 ; номер теста 1820
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602; Номер кода
аппликации 627
Назначение
Иммунотест дпя in vitro диагностики для количественного определения
тиреотропного гормона (ТГГ) в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцектный иммунотест 'ECLIA' предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреотропный гормон (ТТГ, тиреотропин) - это гликопротеин с
молекулярной массой примерно 30000 дапьтонов, состоящий из двух
субъединиц, р-субъединица содержит ТТГ-слецифическую
иммунологическую и биологическую информацию, в то время как
а-иепочка содержит видоюлецифическую информацию и имеет
аминокислотную последовательность, свойственную а-цепочкам
лютролина, фолликулостимулирующего гормона и
хориогонадотропина.'
ТТГ формируется в специфических базофильных клетках передней
доли гипофиза и подвергается циркадной секреции. Гипофизарное
высвобождение ТТГ (тиреотропного гормона) является основным
регулирующим механизмом биологического действия тироидных
гормонов. ТТГ оказывает стимулирующее действие на все стадии
формирования и секреции тироидных гормонов; он также оказывает
пролиферативное воздействие.^
Определение ТТГ служит в качестве исходного теста при диагностике
щитовидной железы. Даже незначительные изменения в
концентрациях свободных тироидных гормонов приводят к
значительным резким изменениям в уровне ТТГ. Соответственно, ТТГ -
это очень чувствительный и специфичный параметр оценки работы
щитовидной железы, который особенно подходит для ршнего
обнаружения или исключения наличия нарушений взаимодействия
между гипоталамусом, гипофизом и щитовидной железой.^-^’^-® -®
В тесте Elecsys TSH используются моноклональные антитела,
специфично направленные против тиреотропина человека. Аг^тела,
комплексом рутения*', состоят из гибридной конструкции из
нентов, специфичных дпя человека и мыши. В результате
ствие воздействия НАМА (человеческих анти-мышиных антител)
1ЭЯ часть негативных факторов устраняется.
е)Трис(2.2'-бипири11ил)рутвниееый|11)-комплекс (Ru(bpy)j')
Принцил метода
Принцип "сэндвича". Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1-я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ТТГ-специфичное антитело, и моноклональное
ТТГ-специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация; После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в ре^льтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCeli М
удаляются несвязавшиеся вещества. Цалее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка TSH.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка).
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином 0.72 мг/мл; консервант.
R1 Акти-ТТГ-АЬ-биотин (серая крышка). 1 флакон, 14 мл:
Биотинилированные моноклональные антитела анти-
ТТГ (мышиные) 2.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2;
консервант.
R2 AHTH-TTr-Ab-Ru(bpy)|* (черная крышка). 1 флакон, 12 мл:
Моноклональные анти-ТТГ антитела (мышиные/человека).
меченные рутениевым комплексом 1.5 мг/п; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 72; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологички опасным материалом. У^изируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль/дым / газ /туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим истюльзованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; -i49-621 -7590
2022-04, V 2.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
ir»_0e429324190V2.0
Elecsys TSH cobas’
Следует избегать образование пены дпл любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Работа с реагентами
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со илрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Не замораживать.
Храните реагенты Е1есву5 в вертикальном положении Ш 1я
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 '’С до истечения указанного срока
годности
после вскрытия при 2-8 ‘’С 12 недель
на борту cobas е 601 и
cobas е 602
6 недель
на борту cobase 411 8 недель
I
Сбор и подготовка образцов
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворожи должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
У-гепарин, Кг-ЭДТА и Кэ*9ДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: Коэффициент угла наклона 0.9-1.1 + коэффициент
корреляции > 0.95 и со смещением i 10 % в точках приняшя
клинических решений (0.27 мкМЕ/мл и 4.2 мкМЕ/мл).
Стабильноаь на протяжении 8 дней при 20-25 ®С, 14 дней при 2-8 ®С,
24 месяцев при -20 °С (± 5 ®С). Допускается одно1фатное
замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок дая отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестрованы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке (^разцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Переа началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 “С,
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
- [^08443459190,ТЗНСа15е1,4х1.3мл
• [^11731416190, PreciControl Universal, 4'х 3.0 мл
• [яЁ?| 06445918190, PreciControl Thyro Sensitive, 4 х 2.0 мл
• \Щ \ 03609987190, Diluent Multi Assay, 2 х 16 мл дилюента для
об^зцов
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
• [я1?111662988122, ProCeil, 6x380 мл системный буфер
■ 11662970122, CieanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [яЁ^ 11930346122. Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
• 11933159001, Адаптер для SysClean
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• [Щ ] 11706799001, AssayTlp, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ [ Щ 11800507001, Clean-Liner
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602;
• [яЁр] 04880340190. ProCell М. 2 х 2 л, системный буфер
■ 04880293190, CieanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CieanCell М перед использованием
• 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• Ш ] 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных чашек или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 1 ^ 03023150001. WasteUner, мешки для отходов
■ [йЁр] 03027651001. SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов;
■ Ш \ 11298500316, ISE Cleaning SoiutiorVEIecsys SysClean,
5x100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следу^е
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. По|фо6ную информащтю по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если илрих-код не считывается,
введите последователыость из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobase 602).
Доведите температуру охлажденных реагектов примерно до 20 ®С и
устано» 1те их на диск реагентов (20 ®С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 2-го
Международного Рес^ренсного Стандарта WHO 80/5581RP.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикежи со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калиб^вки конкретного лота
реагента. Предварительно полученная р^еренсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждого лота реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпъ расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следящим образом:
■ каждые 8 недель при использовании одного лота реагента
2/5 2022-04. V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
m»_Oe<29324190V2.0
Elecsys TSH cobas*
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
■ в соответствии с требованиями; например, когда результаты
контроля качества за пределами установленных пределов
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы контрольные
материалы PreciControl Universal или PreciControl Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьлъ адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом лолученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, поэволякндие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе в мкМЕ/мл или мМЕ/п (на выбор).
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин < 701 мкмоль/л или 5 41 мг/дл
Гемоглобин 5 0.621 ммоль/л или 5 1000 мг/дл
Интралипид 51500 мг/дл
Биотин 5 4912 нмоль/л или S 1200 нг/мп
Ревматоидные факторы 51500 МЕ/мл
igG 5 2 г/ дл
igM S 0.5 г/дл
Критерий: Для концентрации s 0.2 мкМЕ/мл отклонение
5 0.02 мкМЕ/мл. Для концентраций > 0.2 мкМЕ/мл отклонение
составляет 510%.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) не наблюдается при концентрации
ТЗНдоЮОО мкМЕ/мл.
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 17 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнар)^ено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
Специальные препараты
Лекарственное вещество Тестируемые концентрации
мг/л
Иодид 0.2
Карбимазол 30
Метимазол ео
Пропиятиоурацил 60
Перхлорат . 2000
Пролранолол 240
Амиодарон 200
Лекарственное вещество Тестируемые концентрации
мг/л
Преднизолон 100
Г идрокортихн 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
Левотироксин 0.25
Пиотиронин 0.015
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSIЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
Присутствие аутоактител может вызвать образование комплексов с
большой молекулярной массой (макро-ТТГ), которые могут привести к
получению очень высоких показателей Тм.^
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений
0.005-100 мкМЕ/мл (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.005 мкМЕ/мл. Значения выше диапахна измерений определяются
как > 100 мкМЕ/мл (или до 1000 мкМЕ/мл для образцов с 10-кратным
разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.0025 мкМЕ/мл
Предел обнаружения = 0.005 мкМЕ/мл
Предел количественного определения = 0.005 мкМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSi).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^® процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения • это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью CV 5 20 %.
Разведение
Образцы с концентрацией ТТГ выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diiuent MultiAssay.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация в разведенном образце
должна быть i 10 мкМЕ/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вьмисления концентрации образца.
2022-04, V 2.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
rm_0e429324l90V2.0
Elecsys TSH cobas'
Ожидаемые значения
0.27(М.20 мкМЕ/мл*
Эти значения соответствуют 2.5"т и 97,б“'' процентилям результатов,
полученным при обследовании 516 здоровых людей.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, пощ>остков и беременных женщин, смогите в информационный
бюллетень "Референсные интервалы для детей и взрослых^
английская версия; 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной ре^ренсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и ж:ключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
^ ниже. Результаты, полученные в отдельных лабс^аториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Инсттута клинических и лабс^торных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
мкМЕ/мл
Станд.
откл.
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
%
Станд.
откл,
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
%
Человеческая
сыворотка 1
0.016 0.001 4.2 0.001 6.3
Человеческая
сыворотка 2
0.277 0.004 1.5 0.013 4.7
Человеческая
сыворотка 3
3.82 0.056 1.5 0.177 4.6
Человеческая
сыворотка 4
53.8 0.807 1.5 2.18 4.0
Человеческая
сыворотка 5
93.6 1.62 1.7 2.23 2.4
РО” Universal 1 1.42 0.016 1.2 0.058 4.1
PC Universal 2 7.97 0.137 1.7 0.307 3.8
PC Thyro Sensitive 0.179 0.003 1.5 0.009 5.2
b) PC = PredCwtTot
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
мкМЕ/мл
Станд.
откл.
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
’/о
Станд.
откл.
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
%
Человеческая
] сыворотка 1
0.014 0.002 11.1 0.002 11.9
_______1
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
мкМЕ^л
Станд.
откл.
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
%
Станд.
откл.
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
%
Человеческая
сыворотка 2
0.283 0.006 2.0 0.008 2.7
Человеческая
сыворотка 3
3.91 0.052 1.3 0.089 2.3
Человеческая
сыворотка 4
57.8 1.03 1.8 1,56 2.7
Человеческая
сыворсгтка 5
95.8 2.09 2.2 2.38 2.5
PC Universal 1 1.45 0.023 1.6 0.034 2.4
PC Universal 2 8.13 0.124 1.5 0.165 2.0
PC Thyro Sensitive 0.184 0.004 2.1 0.005 2.9
Сравнение методов
Сравнение теста Elecsys TSH, (Щ 08429324190 (анализатор
cobas е 601; у) с тестом ElecsysTSH, [^11731459122 (анализатор
cobas е 601 ; х) дало следующие корреляции (мкМЕ/мл);
Количество исследованных образцов; 134
Пассинг^абпок^ Линейная регрессия
у = 1.00Х + 0.004 у = 0.965Х + 0.107
т = 0.966 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах был от 0.005 до 94.1 мкМЕ/мл.
Аналитическая спеш(фичность
При тестировании с концентрацией ТТГ, примерно равной
0.35 мкМЕ/мл, была выявлена следующая перекрестная реактивность.
Реагент перекрест
ного связывания
Тестируемая
концентрация
иЕ/мл
Перекрестная
реактивность
%
ЛГ 10000 0.000
ФСГ 10000 0.000
ГРЧ 1000 п. d.'*
хгч 50000 п. d.
с) п. (). S не определяется
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1040-1043.
3 Surks Ml, Chopra U, Mariash CN, et al. Алюпсап Thyroid Association
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders.
JAMA 1990;263:1529-1532,
4 Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function.
ClinChem 1996:42(1):125-135.
5 Ladenson PW. Optimal laboratory testing for diagnosis and rrrenitoring
of thyroid noduies, goiter and thyroid cancer.
Clin Chem1996:42:(1):183-187.
6 Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive
thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990:71:553-558.
4/5 2022-04, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
ms_08429324190V2.0
Elecsys TSH cobas'
7 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Endocrj2O09;56(3}:435-440.
8 Ebert C, Biegimayer C, Igari J, et al. Elecsys TSH. FT4, T4, T-uptake,
FT3 and T3. Clinical results of a multicentre study. Wen Klin
Wochenschr 1998:110 SuppI 3:27-40.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Pari III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инсфукциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
пробными частеми десятичного числа, Разделители для групп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
[SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
| reA G E ~ N T | Реагент
ICALIBRATOI^ Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
|gtin | Номер в системе международной торговли
Допопмения, удаления или именения отображаются на »щикаторе иэиенений в п№ях.
02020. Roche Dtagnostics
С€0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandbofer Strasse 116,0-68305 Mannheim
wvfw.roche.com
1ч« +800 5505 6606
<[^Roche^
2022-04, V 2.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
ms_08429324190V12
Elecsys TSH cobas'
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
é
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Г^едназначен для
кшичественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использсФания на иммунохимических
анализаторах cobas е
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Аналитическая Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,005 мкМЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
коние1праций от 0,2 до 100 мкМЕ/мл в пределах 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации (CV):
В диапазоне концентраций: 0,005-0,2 мкМЕ/мл SD < 0,02
мкМЕ/мл
В диапазоне концентраций: 0,2-100 мкМЕ/мл CV < 10 %
Тест на открытие
Восстановление одинаково смешанных образцов 1 (PreciControl
ThyroАВ 1) и 2 (PreciControl TltyroAB 2) находится в пределах
90-110%
Интерсепт
Интерсепт Диапазон
коноентпаинй.мкМЕ/мл
20% 5-30
50% 35-60
80% 65-90
pH
R1
R2
М
7.1- 7,3
7.1- 7,3
7,4 ±0,05
Плотность
RI 0.923-U28 г/емЗ
R2 0,923-1,128 г/емЗ
М 1,01г/см^±5%
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до истечения
указанногосрока годности, максимально 18 мес. с даты
изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys TSH cobas е
analyzers), вариант испалнения на 200 тестов.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инстр)лщии необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иентуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в
кассете и не должны ращелятъся. Одна кассета рассчитана на
200 тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона):
флакон с прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе
12 мл; флакон с серой крышкой - R1, объем реагента во
флаконе 14 мл; флакон с черной крышкой • R2, объем реагента
во флаконе 12 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20
мл±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10W 105
мм ±10%
Толщина стенки: 0,5 мм+10%.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, вторюм и
третьем отделениях кассеты (Флакон с реагентом М
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (серая KpbitiiKa),:
Габаритные размеры крышек флаконов (прозрачная, серая,
черная), Флакон с реагентом R2 (черная крышка):
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0.2 мм
Ширина (всей крышки) 28 m n í ± 0,2 мм
Высота (всей крышки) Не более 19,9 мм
Все pa3MepHbte допуски для крышек вьтолнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95мм ±10% ><46 мм ±10% * 114 мм ±10%
Вес: 142 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную заЕциту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113. EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
20224)4, V 2.0 Русский
1/3
--- стр. 9 ---
ms Oe«»324190Vl 2
Elecsys TSH cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
С ам м д O— jM s n t С ан ам О аасам саас
OD
Вкиммойг, см. ннструкикю по
ПрИМСПОРПО И
ТОЛЬВОАТ! зн*ГНОСТИКИ in v in o
fÜ F l КяП.1С1ЖШ||1 номер
Ей] Номер .TOT«
m J Прот*одите.3к
S Срокгодиостн
С € о ш
Экме СЕ с укязймнем нмгеря
упофюмочосиого оогамл
ряятрп Содержимое
|gtíñ]
Г.ю6§лышЙ ноищ > щ кхм лт г
горгокя
d
Д«Т1 иуогомеш и
i
TcMnepsrypHkiA диалпон Содфаоойого аостаточно д и
a p c m tjrm m D-хаш чеам тесто»
п
Вмрк
нП
Q R - hd3
< !>
Опасность зда u o p o u t ÜDÍ1У кятьиы й ндектнфнкатор товар«
Макет маркировки на русском языке
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
.3. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 200 испытаний
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Только для диагностики in vitro
11. СЕ-марк 1фовка с указанием номера уполномоченного
органа
12. Температурные ограничения
13. Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
14. Кодовое обозначение опасности: Н317
15. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
16. Коды ответных мер; РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
17. Предупреждение: Опасность для здоровья
18. QR-код
19. Дата изготовления
20. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
21. Логотип иуотовителя
22. Уникальный идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2- Каталожный номер
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Температурный диапазон
8. Только для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Штрих-код
11. Логотип изготовителя
12. Предупреждение: Опасность для здоровья
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
Реагенты в кассете л. 1я количественного опрезе.зеняя
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке н пла>ме кровн
нммуиохемялюмннесаентвым методом на аналтяторах н
модулях пммуяохимических cobas е (Elecsys TSH cobas е
analyzers), вариант нсполнення на 200 тестов
Регистраононное удостоверение № РИ1 2021/13480 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse Иб, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только хзя диагностики in vitro
Упо. 1номоченяый представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 1070.31. Москва.
Трубная площадь, л.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail: moscow.reccption2 Jiafniroche.com
Инструкция по применению на русском языке иа бумажном
носителе прелостав-зяется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представ 1тгелю на территории РФ.
козтгакты см.выше).
Кат. номер 08429324190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспсфтной (групповой) маркировкой упаковки
используется тешько для перемещения изделия с
производствешюй площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата произыиства
продукта фиксирована.
Условия транспортнровкя
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставшику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране oKp)3Kaioiuefl среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия па человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
20224)4. V2.0 Русский
2/.3
--- стр. 10 ---
ГТК Ов4?93г4190У1 г
Elecsys TSH cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме кр<®и
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys TSH cobas е
analyzers), вариант исполнения на 200 тестов с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или батьничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспертировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные кштейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использоваппых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать о4)ициальным инструкциям по
утилизации и уничтожению пеггенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать ссжместно с бытовы.ми отходами.
Г араитнйныс обязательства
Производетель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
катичественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методш на анализаторах и модулях иммунохи-мических cobas е
(Elecsys TSH cobas е analyzers), вариант исполнения на 200
тестов соответствуют спецификациям, заявленным на зтикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспфтировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при* соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЖ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЬЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ((ЮО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предьяачения рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обстуживанием юделия.
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и ■' или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411; Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ‘1>СЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и coba.s
е602/е801),
cobas е 601; Платформа модульная для биохимического и
имкгунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с
501 и cobas е 601).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (TSH CalSet cobas е
analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия,
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mamiheim, Gemiany. Регистрационное удостоверение № РЗН
2021/1.3439.
2022-04, V 2.0 Русский
3/3
--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler «fe Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маинхайм
?
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 09 декабря 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер эндДр. Феллмет (8ее1ег & Ог. Ре11те1Ь)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Илентификаиионный номер плательщика
НДС ОЕ308834223
Тел, +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • КЛЫ/[.Н1-а.К()ТЛк1ЛТ-(:)7.1М * \У'\УЦ\Ы(УГЛ1иЛТ-07.РН
--- стр. 17 ---
08443432500V4 О
Elecsys TSH < (R o c h e
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминссцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys TSH cobas е analyzers), вариант исполнения
на 300 тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, ”Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 08 December 2022
i.V.
//
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Sb^ße 116:68305 Mannheim: Telefon +49 621 759 0: Telefax +49 621 759 2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Register^ericht AG Mannheim HRB 3962 - Geschäftsführung: Claus Haberda: Clemens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 18 ---
D8443432S00V4.0
Elecsys TSH cobas'
Œ
08443432190 08443432500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
TSH 10172
V
ISYSTEM I
300
Анализатор cobas е 402
Анализатор cobas е 801
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLiA* предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреотропный гормон (ТТГ, тиреотропин) представляет собой
гликопротеин с молекулярной массой около 30000 дальтон и состоит из
>2 субъединиц, р-субъединица несет ТТГ-специфичную
иммунологическую и биологическую информацию, тогда как а-цепь
несет видоспецифичную информацию и имеет аминокислотную
последовательность, идентичную а-цепям ЛГ, ФСГ и ХГЧ.’
ТТГ синтезируется в специфичных базофильных клетках передней
доли гипофиза, ритм секреции цирка^ый. Вьювобождение Т1Т в
гипофизе является центральным регулирующим механизмом
биологического действия гормонов щитовидной железы. ТТГ оказывает
стимулирующее действие на все стадии синтеза и секреции гормонов
щитовидной железы; он также оказывает пролиферативное действие.'
Определение ТТГ является базовым тестом при диагностике состояния
щитовидной железы. Лаже небольшие изменения концентрации
свободных гормонов щитовидной железы становятся причиной гораздо
более выраженных обра'шых изменений уровня ТТГ. В связи с этим
ТТГ является очень чувствительным и специфичным параметром для
оценки функции щитовидной железы и, в частности, он подходит для
раннего выявления или исключения патологии цектралы^ого
компонента регуляторной оси гипоталамус-гипофиз-щитовидная
железа.2'^''''®®
В тесте Elecsys TSH используются моноклональные антитела,
специфичные к ТТГ человека. Антитела, меченные рутениевым
кoмnлeкcoм^), представляют собой химерную конструкцию из
человеческого и специфичного к ТТГ мышиного компонентов. В
результате интерферирующие эффекты НАМА (антимышиные антитела
^человека) в значительной степени устраняются.
а) Трж(2,2'-бипириоил)р/тений (11]-комплекс (Пи(Ьру)^''}
Принцип метода
«Сэндвич«-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■ 1-я инкубация: 30 мкл обраща, биотинилированное
моноклональное антитело, специфичное к ТТГ, и специфичное к
ТТТ моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и сгрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как TSH.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 14.1 мл:
Микрочасшцы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ТТГ-Ат-биотин, 1 флакон, 15.8 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ТТГ (мышиное)
2,0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2; консервант.
R2 Aнти•TTГ-Aт-Ru(bpy)^^ 1 флакон, 13.9 мл:
Моноклональное антитело к ТТГ (мышиное/человеческое),
меченное рутениевым комплексом, 1.5 мг/л; фосфатный буфер
100 ммоль/п, pH 7.2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со вс«ми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утолизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитнью перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
2022-02, V 4.0 Русский 1/4
--- стр. 19 ---
(«M313ÍS00V4.0
Elecsys TSH cobas"^
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информаиия, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Me замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для обеспечения
полной доступности микрочастиц во время автоматического
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
^Не
Аоб:
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием аандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и КгЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий; угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции
2 0.95 и смещение ¿ 10 % в точках принятия меш^цинских решений
(0.27 мкМЕ/мл и 4.2 мкМЕ/мл).
Стабильность: 8 дней при 20-25 °С, 14 дней при 2-8 '*С, 24 месяца при
•20 ”С (± 5 ’’С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех гроиэводителей. Сжггемы сбора
образцов различных произвожгелеи могут сод^жать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям проиэеодителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо цектрифутровать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
'работки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 *С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• [^08443459190, TSHCalSet, 4x1.3 мл
• 06445918190, PreciConfrol Thyro Sensitive, для 4 х 2.0 мл
• [^11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
■ 1^07299010190, Универсальный разбавитель 011цеп1 M^tiAssay,
^ мл для разведения образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
■ [гёг]06908799190. РгоСеЯ II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ 04880293190, CleanCell М. 2 х 2 л. промывающий буфео
• 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell IIМ и
C li^ e H М
• 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
• [ ^ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• [ ^ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solulion/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001. PreWash Liquid Row Cleaning Cup, 1 контейнер c
адагттером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, испол^емого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleanirig PreWash Unit
■ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x 100 мл, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к ^пользуемому
анализатс^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Р^оводстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открьггие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
2-го международного стандартного образца ВОЗ IRP 80/558.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждого пота с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации кассеты cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабо[»торией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ каждые 12 недель при использовании 0№ОГО лота реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной кассеты cobas е на
анализаторе
■ в соответствии с требованиями; например, когда результаты
контроля качества за пределами установленных пределов
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Universal или PreciControl Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при прядении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию акапита в
каждом об^зце в мкМЕ/мп или в мМЕ/л (по выбору оператора).
2/4 2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 20 ---
0e44343250(IV4.0
Elecsys TSH cobas'
Ограничения интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены иитерфе(^нции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испьп'анная концентрация
Билирубин i 701 мкмопь/л или £ 41 мг/дл
Гемоглобин £ 0.621 ммоль/л или S 1000 мг/дл
Интралипид й 1500 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидные факторы <1500МВмл
IgG <2г/дл
IgM S 0.5 г/дл
: обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
нцентрациях ТТГ до 1000 мкМЕ/мл.
Критерий; Для концектращ 1й < 0.2 мкМЕ/мл отклонение составляет
й 0.02 мкМЕ/мл. Для концентраций > 0.2 мкМЕ/мл отклонение
.составляете 10%.
Нб'
концентрациях 111 до
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
противораковых препаратов. Влияния на (юзультаты анализа
обнаружено не было.
Специальные препараты
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах С181 ЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
Присутствие аутоантител может индуцировать образование
высокомолекулярных комплексов (макро-ТТГ), что может привести к
неожиданно высоким значениям ТТГ.^
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапаз(жы измерений
Диапазон измерений
Лекарственное веи^ство Тестируемые концентрации
мг/л
Иодид 0.2
Карбимазол 30
Метимазол 80
Пропилтиоурацил 60
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Г идрокортизон 200
Флуокортолон 100
Октреотид 0.3
Левотироксин 0.25
Лиотиронин 0.015
0.005-100 мкМЕ/мл (определяется по значению предела обнаружения
и максимальному значению мастер-калибровки). Значения ниже
предела обнаружения отображаются как < 0.005 мкМЕ/мл. Значения
выше диапазона измерений отображаются как > 100 мкМЕ/мл (или до
1000 мкМЕ/мл для об(^зцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.0025 мкМЕ/мл
Предел обнаружения = 0.005 мкМЕ/мл
Предел количественного определения = 0.005 мкМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^° процектиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации, предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности i 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями ТТГ выше диапазона измерений можно
развести дилюентом Diluent MuttiAssay. Рекомендованное соотношение
для разведения 1:10 (разведение осуществляется либо автоматически
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять 210 мкМЕ/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэ<|х})ициент разведения в процессе
вьмисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
0.270-4.20 мкМЕ/мл^
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и
97.5-м процентипями для результатов анализа 516 образцов,
отобранных у здоровых участников исследования.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, по|фостков и беременных женщин, смогите в информационный
бюллетень "Референсные интервалы для детей и взрослых",
английская версия: 04640292.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна ио:ледовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI);
2022-02, V 4.0 Русский 3/4
--- стр. 21 ---
0e443432500V4.O
Elecsys TSH cobas'
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
мкМЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
0.015 0.001 3.4 0.002 11.2
Сыворотка крови
человека 2
0.281 0.003 1.1 0.005 1.8
Сыворотка крови
человека 3
4.09 0.030 0.7 0.090 2.2
Сыворотка крови
человека 4
59.8 0.494 0.8 1.10 1.8
Сыворотка крови
человека 5
95.6 0.706 0.7 3.81 4.0
РС^'’ Universal 1 1.39 0.013 1.0 0.021 1.5
PC Universal 2 7.99 0.064 0.8 0.132 1.6
PC Thyro Sensitive 0.176 0.002 1.2 0.004 2.1
Ь) PC S котрольный материал PreciControl
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys TSH, (Щ 08443432190
(анализатор cobas е 801 ; у), с тестом W s y s TSH, 07028091190
(анализатор cobas е 801 ; х), были получены следующие корреляции
(мкМЕ/мл):
Количество исследованных образцов; 138
Регрессия Пассинга — Бабпока^ Линейная регрессия
у = 0.974Х - 0.000 у = 0.944 х + 0.089
т = 0.972 г = 0.999
Концентрации в образцах соаавляли от 0.006 до 99.2 мкМЕ/мл.
ib) При сравнении теста Elecsys TSH, Щ \ 08443432190
(анализатор cobas е 402; у), с тестом tlicsys TSH, 08443432190
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции
(мкМЕ/мл);
Количество исследованных образцов; 138
Рефессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия
у = 0.972Х - 0.003 у = 0.968х + 0.014
т = 0.987 г = 1.00
Концентрации в образцах охггавляли от 0.006 до 90.6 мкМЕ/мл.
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами,
перечисленными ниже, при концентрации П Т около 0.35 мкМЕ/мл.
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section tl, p. 1040-1043.
3 Surks Ml, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders.
JAMA 1990:263:1529-1532.
4 Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function.
ClinChem 1996;42(1):125-135.
5 Ladenson PW. Optimal laboratory testing for diagnosis and monitoring
of thyroid nodules, goiter and thyroid cancer.
Clin Chem1996;42:(1):183-187.
6 Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive
thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990;71:553-558.
7 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Endocr J2009;56(3):435-440.
8 Ebert C, Bieglmayer C, Igari J, et al. Elecsys TSH, FT4, T4, T-uptake,
FT3 and T3. Clinical results of a multicentre study. Wien Klin
Wochenschr 1998;110 SuppI 3:27-40.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J ClinChem Clin Btochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет спедукхцие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
IcowENTl Состав набора
ISYSTEM] Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
iREAGENT! Реагент
[ caI ib R ^ O ^ Калкйратор
' ^ Объем после растворения или смешивания
jGTiNj Номер в системе международной торговли
Допопнвиия. уоалвмия или имвнения отображакпся на индикатор« иаииений в полях.
02021. Rod)« Diagnoatic«
j Реагент для пере-
I крестного связывания
Испьпанная
концентрация
мЕ/ил
Перекрестная
реактивность
%
;лг 10000 0.000
|фСГ 10000 0.000
1СТГ 1000 н/о=)
¡хгч 50000 0.000
Ç ^ 0123
d
Roche Oiagnosttcs QmbH, Sandhder Sbasse 116.0-6ВЭ05 Mwnheim
«mw.ioche.com
V. ^56056606 <^Roche^
c) h/o r не обнаружквается
4/4 2022-02, V 4.0 Русский
--- стр. 22 ---
o»u>«»oov«o
Elecsys TSH cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сьЕворсггке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECUA”
предназначен для испопьзсвания на иммунохимических
анализаторах cobas е
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Аналитическая Чувствительность
Андзитическая чувствительность не более 0,005 мкМЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
кшцентраций от 0,2 до 100 мкМЕ/мл в пределах 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации (CV);
В диапазоне концентраций: 0,005-0,2 мкМЕ/мл SD < 0,02
мкМР7мл
В диапазоне концентраций; 0,2-100 мкМЕ/мл CV < 10 %
Тест на открытие
Восстановление одинаково смешанных образцов 1 (PreciControl
ThyroAB 1) и 2 (PreciControl ThyroAB 2) находится в пределах
90-110%
Интерсепт
Интерсепт Диапазон
нониевтрацнй,мкМ£/мл
20% 5 - 30
50% 35 -60
80% 65-90
pH
R1
R2
М
7.1- 7,3
7.1- 7,3
7,4 ±0,05
Плотность
R1 0,923-1,128 г/емЗ
R2 0,923-1,128 г/емЗ
М 1,01г/см’±5%
Срок годности
Срок хранения невскрьпой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворшке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
имму5!охимических cobas е (Elecsys TSI1 cobas е analyzers),
вариант исполнения на 300 тестов.
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и mtbiNui.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иентуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
далжны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 14,1 мл,
флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе 15.8
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе
13,9 мл.
Параметры кассеты с реагентами
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота); 78 мм ±10% х 22 мм ±10%
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость); 26 мл
±10%
Толщина стенки флакона; 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепшея в специальных пазах на
аналигшторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты (Флакон с реагентом М
(прозрачная крышка), Флакон с реагентом R1 (черная крышка).
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 25,8 мм± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 28,8 мм± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95 мм ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес; 124 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствукя серийным
стандарггамЕН ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2022-02, V 4.0 Русский
1/3
--- стр. 23 ---
0»*4}«ЗЖРУ«С
Elecsys TSH cobas”
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Свмвы Одкде.и—е Свммл Оавеяеаевае
□О
Впт аиж . см. ¡аструклию по
п|ма1С1мшао ш Твэаав для аагвостнкн т vürv
[Mü Катазохамй воыер Номер дота
m J П|Ю 1ПВОД1СТС.1Ь S СрмЕ годности
С Зяах СЕ с упааимем номера
уполномочтюго оогшш1
РЖТЕЧП
|6ЛМ| Гюоалъвый номер предмета
торгжш d
Дата тготовлети
i Гтпературный днюа^он у
С<^дс^11шиц достойно л п
ly n rif ■ кнеашчсстта геетое
и Btqn
i l
ф
Опасность хчя исуоам |üöi| ymxs,ibBHi нзсятиф|илтор товара
Макег маркировки на русском языке
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3 - Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
4- Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Содержимое
7. Содержит достаточно для 300 испьианий
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Только для диагностики in vitro
11. СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного
органа
12. Температурные ограничения
13. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
14. Кодовое обозначение опасности; Н317
15. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
16. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
17. Предупреждение: Опасность для здоровья
18. QR-код
19. Дата изготовления
20. Условное обозначение способа хранения; какая h:j
сторон должна быть сверху
21. Логотип изготовителя
22. Уникальный идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3- Состав
4. ACN (номер теста)
5. Содержимого достаточно для проведения 3(Ю тестов
6. Ншер лота
7. Срсяс годности
8. Температурный диапазон
9. Талько для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Пред^реждение: Опасность для здоровья
13. Кодовое обозначение опасности: Н317
Реагенты в кассете для коляяественного онределсння
тнреотропвого гормона (7ТГ) в сыворотке п плазме крови
нммунохемнлюмннесоентвым методом на модулях
HMMynoxHMBHecKHX cobas е (Elecsys TSH cobas e aoalyzers),
вариант исполнения на 300 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13480 от_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Прон 1волнте.' 1ь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный нредставитель производителя на террнюрнн
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва.
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail: mot>cow.reception2
dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ.
контакты см .выше).
Кат, номер 08443432190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется татько для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правюами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Тектература при транспортировке 2-8'’С.
Стернлазаоня
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требовання к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер пр>едосторожности, указанных в инструкции.
Утнлвзацкя
2022-02, V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 24 ---
0»«4М2$С№^«С
Elecsys TSH cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Во избежание всгшожного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сывфотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys TSH cobas е analyzers),
вариант исполнения на 300 тестов с истекшим срсясом годности,
а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными государственныьш
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизами отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утнлиза1шя изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходот, использеванных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также кшнимизация возможнежо загрязнения
окружающей среды.
Более подробную инф^змацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местныьш
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать сшместно с бытовыми отходами.
Гаразггийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Решенты в кассете для
катичественного определения тиреотропного гормона (ПТ) в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на модулях иммунохи.чических cobas е (Elecsys TSH
cobas е analyzers), вариант исполнения на 300 тестов
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в с.лучае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использешании набега реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и п{)именения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться талько до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на
регулируется гражданским правом. Рекламация можег
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
УСЛОВИЯ.МИ договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к произволителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимическис cobas е:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежпостя.ми, вариа1гг исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
Платформа модульная для биохимическое и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, регистрационное удостоверение X» <1>СЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801 ).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
.модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и алазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (TSH CalSef cobas е
analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany. Регистрационное удостоверение X® РЗН
2021/13439.
2022-02, V 4.0 Русский
3/3
--- стр. 25 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*6816! Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 09 декабря 2022 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (5ее1ег & Ог. Ре11те1Ь)*Х« 7.23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС ОЕ308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс+49 621 860 862-89 • K.ЛN7.l,l:l-'^г NOTЛR^.Л l •()7■ DF • W^^ЛV.NOT■ ЛRl.^\T•(Л.D}£