Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
7
3.2 Система доставки
Система доставки включает в себя толкатель (толкатель для отделения), к которому
спираль прикреплена одним концом, вытяжную проволоку, при помощи которой спираль
может быть установлена и интродьюсерную оболочку. Интродьюсерная оболочка (далее по
тексту так же оболочка) предназначена для механической защиты изделия во время
транспортирования и хранения, а также для подачи изделия в микрокатетер. Система
доставки имеет рентгеноконтрастный маркер (маркерная спираль), который облегчает
позиционирование изделия. Конструкция системы доставки приведена на Рис. 3.4.
Рис. 3.4 Конструкция системы доставки
Позиции системы доставки, указанные на Рис. 3.4 приведены в таблице ниже:
Позиция Элемент системы доставки
1 Вытяжная проволока
2 Гипотрубка
3 Маркировочная полоса (фрикционный
зажим)
4 Средний соединительный узел
5 Интродьюсерная оболочка
6 Проксимальная ламинированная часть
7 Армированная оплетка
8 Полимерная оболочка
9 Дистальная ламинированная часть
10 Адгезив
11 Маркерная спираль
12 Плетеный стержень – втулка
13 Дистальный конец отделения
14 Упор вытяжной проволоки
3.3 Узел крепления спирали к системе доставки
Дистальный конец толкателя для отделения имеет несколько ключевых элементов
для закрепления спирали на месте и контроля отделения. Спираль прикрепляется к
толкателю путем удержания проксимального ограничителя в промежутке вращения с
использование вытяжной проволоки. Вытяжная проволока закреплена напротив центра
вращения с помощью элемента выравнивания. Такое выравнивание обеспечивает
закрепление проксимального ограничителя внутри промежутка центра вращения (см.
верхнее изображение на Рис. 3.5).
--- стр. 8 ---
8
Чтобы начать отделение, следует использовать ручку для отделения, чтобы вытянуть
(проксимальное натяжение) вытяжную проволоку. Когда вытяжная проволока вытянута,
создается достаточный клиренс для выхода проксимального ограничителя из дистального
конца толкателя (см. нижнее изображение на Рис. 3.5).
Рис. 3.5 Узел крепления спирали к системе доставки
Позиция Описание
1 Спираль
2 Толкатель
3 Проксимальный ограничитель
4 Вытяжная проволока
5 Центр вращения
6 Элемент выравнивания
4 Техническая спецификация
4.1 Вид контакта с организмом
Таблица 4.1 Вид контакта с организмом
Компонент Вид контакта с организмом
Спираль эмболизирующая Smart Coil Standard, Smart Coil Smart Plus Standard, Smart Coil
Soft конструкции larger soft
Платиновая нить
Постоянный контакт с кровью
Основная формовочная нить
Нитиноловая дистальная поддерживающая нить
Термоусадочный ПЭТ
Ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE)
Шайба
--- стр. 9 ---
9
Компонент Вид контакта с организмом
Проксимальная ограничительная сфера
Платиновая проволока
Адгезив для проксимального ограничения
Проволока из нержавеющей стали
Спираль эмболизирующая Smart Coil Soft конструкции smaller soft
Платиновая нить Постоянный контакт с кровью
Нитиноловая дистальная поддерживающая нить
Термоусадочный ПЭТ
Ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE)
Шайба
Проксимальная ограничительная сфера
Платиновая проволока
Адгезив для проксимального ограничения
Проволока из нержавеющей стали
Спираль эмболизирующая Smart Coil Extra Soft и Smart Coil Wave Extra Soft
Платиновая нить Постоянный контакт с кровью
Ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE)
Шайба
Проксимальная ограничительная сфера
Платиновая проволока
Адгезив для проксимального ограничения
Проволока из нержавеющей стали
Система доставки
Вытяжная проволока
Кратковременный контакт с
циркулирующей кровью
Гипотрубка
Маркировочная полоса (фрикционный зажим)
Средний соединительный узел
Интродьюсерная оболочка
Проксимальная ламинированная часть
Армированная оплетка
Полимерная оболочка
Дистальная ламинированная часть
Адгезив
Маркерная спираль
Плетеный стержень – втулка
Дистальный конец отделения
Упор вытяжной проволоки
Упаковка
Упаковочное кольцо Кратковременный контакт с кожей Упаковка для финишной стерилизации
4.2 Технические характеристики изделия
Таблица 4.1 Основные технические характеристики спирали серии Standard
--- стр. 10 ---
10
Номер по
каталогу
Вторичный диаметр
спирали, мм
Длина спирали в развёрнутом
состоянии, см
400SMTSTD0408 4 8
400SMTSTD0510 5 10
400SMTSTD0515 5 15
400SMTSTD0615 6 15
400SMTSTD0620 6 20
400SMTSTD0715 7 15
400SMTSTD0720 7 20
400SMTSTD0725 7 25
400SMTSTD0820 8 20
400SMTSTD0830 8 30
Таблица 4.2 Основные технические характеристики спирали серии Smart Plus Standard
Номер по
каталогу
Вторичный диаметр
спирали, мм
Длина спирали в развёрнутом
состоянии, см
400SMTSTD0920 9 20
400SMTSTD0930 9 30
400SMTSTD1030 10 30
400SMTSTD1045 10 45
400SMTSTD1135 11 35
400SMTSTD1145 11 45
400SMTSTD1160 11 60
400SMTSTD1235 12 35
400SMTSTD1245 12 45
400SMTSTD1260 12 60
400SMTSTD1345 13 45
400SMTSTD1360 13 60
400SMTSTD1445 14 45
400SMTSTD1460 14 60
400SMTSTD1545 15 45
400SMTSTD1560 15 60
400SMTSTD1645 16 45
400SMTSTD1660 16 60
400SMTSTD1845 18 45
400SMTSTD1860 18 60
Таблица 4.3 Основные технические характеристики спирали серии Soft
Номер по
каталогу
Вторичный диаметр
спирали, мм
Длина спирали в развёрнутом
состоянии, см
400SMTSFT0203 2 3
400SMTSFT0304 3 4
400SMTSFT0306 3 6
400SMTSFT0308 3 8
400SMTSFT3H06 3,5 6
400SMTSFT3H08 3,5 8
400SMTSFT0406 4 6
400SMTSFT0408 4 8
--- стр. 11 ---
11
Номер по
каталогу
Вторичный диаметр
спирали, мм
Длина спирали в развёрнутом
состоянии, см
400SMTSFT0410 4 10
400SMTSFT4H10 4,5 10
400SMTSFT0506 5 6
400SMTSFT0510 5 10
400SMTSFT0515 5 15
400SMTSFT0610 6 10
400SMTSFT0615 6 15
400SMTSFT0715 7 15
400SMTSFT0720 7 20
400SMTSFT0820 8 20
400SMTSFT0920 9 20
400SMTSFT0930 9 30
400SMTSFT1030 10 30
Таблица 4.4 Основные технические характеристики спирали серии Extra Soft
Номер по каталогу Вторичный диаметр
спирали, мм
Длина спирали в развёрнутом
состоянии, см
400SMTXSFT0101 1 1
400SMTXSFT011H 1 1,5
400SMTXSFT0102 1 2
400SMTXSFT0103 1 3
400SMTXSFT0104 1 4
400SMTXSFT1H02 1,5 2
400SMTXSFT1H03 1,5 3
400SMTXSFT1H04 1,5 4
400SMTXSFT0202 2 2
400SMTXSFT0203 2 3
400SMTXSFT0204 2 4
400SMTXSFT0205 2 5
400SMTXSFT0206 2 6
400SMTXSFT0208 2 8
400SMTXSFT2H03 2,5 3
400SMTXSFT2H04 2,5 4
400SMTXSFT2H06 2,5 6
400SMTXSFT2H08 2,5 8
400SMTXSFT0304 3 4
400SMTXSFT0306 3 6
400SMTXSFT0308 3 8
400SMTXSFT3H06 3,5 6
400SMTXSFT3H08 3,5 8
400SMTXSFT0404 4 4
400SMTXSFT0406 4 6
400SMTXSFT0408 4 8
400SMTXSFT0410 4 10
400SMTXSFT4H12 4,5 12
--- стр. 12 ---
12
Таблица 4.5 Основные технические характеристики спирали серии Wave Extra Soft
Номер по каталогу Вторичный диаметр
спирали, мм
Длина спирали в развёрнутом
состоянии, см
400SMTHXSFT0101 1 1
400SMTHXSFT0102 1 2
400SMTHXSFT0103 1 3
400SMTHXSFT1H01 1,5 1
400SMTHXSFT1H02 1,5 2
400SMTHXSFT1H03 1,5 3
400SMTHXSFT1H04 1,5 4
400SMTHXSFT0202 2 2
400SMTHXSFT0203 2 3
400SMTHXSFT0204 2 4
400SMTHXSFT0206 2 6
400SMTHXSFT0208 2 8
400SMTHXSFT2H04 2,5 4
400SMTHXSFT2H06 2,5 6
400SMTHXSFT2H08 2,5 8
400SMTHXSFT0304 3 4
400SMTHXSFT0306 3 6
400SMTHXSFT0308 3 8
400SMTHXSFT0406 4 6
400SMTHXSFT0408 4 8
400SMTHXSFT0410 4 10
400SMTHXSFT0415 4 15
400SMTHXSFT4H15 4,5 15
400SMTHXSFT0510 5 10
400SMTHXSFT0515 5 15
Примечания:
1. Допуск вторичного диаметра спирали для таблиц 4.1 -4.4 приведен в таблице
ниже:
Вторичный диаметр (ВД) Допуск
≤ 2 мм ± 0.5 мм
2 мм < ВД ≤ 16 мм +1.5 мм/ -0.5 мм
>16 мм ±2 мм
2. Допуск длины спирали в развернутом состоянии для таблиц 4.1 -4.4 приведён в
таблице ниже:
Длина спирали в развёрнутом
состоянии (ДС) Допуск
≤ 2 см ± 0,3 см
2 см <ДС <7 см ± 0,5 см
7 см ≤ ДС <15 см ± 1 см
ДС ≥ 15 см ± 2 см
--- стр. 13 ---
13
3. Серия Soft представлена спиралями двух конструкций larger soft и smaller soft.
Размеры, определяющие данные спирали, приведены ниже:
Конструкция спирали Вторичный диаметр
спирали
Длина спирали в
развёрнутом состоянии
Спираль конструкции smaller
soft
≤ 5 мм ≤ 10 см
Спираль конструкции larger
soft
≥ 2,5 мм > 10 см
На рисунках 4.1 и 4.2 приведены пояснения к размерам спиралей:
Рис. 4.1 Пояснения к размерам спиралей для серии Standard, Smart Plus Standard, Soft,
Extra Soft
Рис. 4.2 Пояснения к размерам спиралей для серии Wave Extra Soft
Таблица 4.5 Технические характеристики спиралей
Характеристика
Спираль
серии Smart
Standard,
Plus
Standard
Спираль
серии Soft
Спираль
серии Extra
Soft
Спираль
серии Wave
Extra Soft
Диаметр платиновой нити,
мм
Спираль
серии
Standard:
0,0318±0,002
5
спираль
серии Smart
Plus
Standard:
0,0318±0,002
5
0,0254±0,002
5
0,0254±0,002
5
--- стр. 14 ---
14
0,0381±0,002
5
Предел прочности на
разрыв при растяжении
платиновой нити, МПа
1103-1379
Эластичность платиновой
нити, минимум 2%
Диаметр спирали, мм
спираль
серии
Standard:
0,305±0,013
спираль
серии Smart
Plus
Standard:
0,330
(+0,015/-
0,013)
0,305±0,013 0,268±0,013 0,268±0,013
Номинальный диаметр
спирали, мм
спираль
серии
Standard:
0,305
спираль
серии Smart
Plus
Standard:
0,330
0,305 0,268 0,268
Количество петель
вторичной формы,
минимум*
3
Для
вторичных
диаметров
спирали < 8
мм: 2
Для
вторичных
диаметров
спирали ≥ 8
мм: 3
- -
Максимальный внешний
диаметр дистального
конца и проксимального
конца спирали, мм
0,368
Максимальная длина
проксимального конца
спирали, мм
0,5
Максимальная длина
дистального конца
спирали, мм
0,5
--- стр. 15 ---
15
Внешний диаметр
проксимального
ограничителя, мм
0,216±0,005
Угол самой крупной
дистальной вторичной
петли (для спиралей с
вторичным диаметром ≥ 3
мм)
450±90 град 450±90 град 450±90 град -
Угол самой крупной
дистальной вторичной
петли (для спиралей с
вторичным диаметром < 3
мм)
>180 град >180 град >180 град -
Угол наиболее
проксимальной вторичной
петли, не менее
180 град 180 град 180 град -
Максимальное
прилагаемое усилие на
плунжер ручки для
отделения для отделения
спирали от системы
доставки, кгс (Н)
2,5 (24,52)
Предел прочности на
растяжение нити из
нитинола, минимум, МПа
1379 Н/П
Эластичность нити из
нитинола, минимум
Для номинального диаметра
нити из нитинола > 0,027
мм (для диаметра
платиновой нити 0,0381
мм): 4%
Для номинального диаметра
нити из нитинола ≤ 0,027
мм (для диаметра
платиновой нити 0,0318мм):
3%
Н/П
Эластичность
ультравысокомолекулярно
го полиэтилена
2-5%
*- не нормируется для спиралей серии Extra Soft и Wave Extra Soft.
Талица 4.6 Технические характеристики системы доставки
Характеристика Значение Элемент системы
доставки
Внутренний диаметр, мм 0,457±0,018 Интродьюсерная
оболочка
Внешний диаметр, мм 0,762±0,025
Максимальная длина, см 125
--- стр. 16 ---
16
Общая длина, см 185,0 ± 2,0 Толкатель
Дистальная гибкая длина,
см
40 ± 1
Максимальный наружный
диаметр, мм
0,404
Максимальный наружный
диаметр дистального
гибкого сегмента, мм
0,381
Минимальный внутренний
диаметр дистального
стержня, мм
0,127
Минимальная
проксимальная жёсткая
длина, см
140
Минимальный наружный
диаметр проксимального
стержня, мм
0,356
Длина дистального конца
отделения, мм
0,660±0,025
Внешний диаметр
дистального конца
отделения, мм
0,343±0,013
Внутренний диаметр
дистального конца
отделения, мм
0,254±0,010
Длина маркерной спирали,
мм
2,29±0,254
Расстояние между
проксимальным концом
маркерной спирали и
дистальным концом
дистального конца
отделения, мм
31.5±0.5
Длина маркировочной
полосы, мм
15±3
Расстояние между
дистальным концом
маркировочной полосы и
дистальным концом
спирали, см
152±1,0
Выступ вытяжной
проволоки от
проксимального конца
толкателя, когда
дистальные концы
находятся на одном уровне,
мм
13-20 Вытяжная проволока
--- стр. 17 ---
17
Проксимальный наружный
диаметр, мм
0,229±0,005
Наружный диаметр в
середине проволоки, мм
0,127±0,005
Дистальный наружный
диаметр, мм
0,076±0,005
Наружный диаметр упора
вытяжной проволоки, мм
0,122 (+0,010/-0,005)
Длина упора вытяжной
проволоки, мм
1-3
Предел прочности на
растяжение, минимум,
МПа
1241
Эластичность, минимум 10%
Прочностные характеристики:
Сила преждевременного отделения спирали, кгс (Н): минимум 0,068 (0,67);
Сила разрыва спирали, кгс (Н): минимум 0,068 (0,67);
Сила разрыва в серединном стыке толкателя, кгс (Н): минимум 0,23 (2,26);
Сила разрыва соединения упора вытяжной проволоки и вытяжной проволоки, кгс
(Н): минимум 0,045 (0,44);
Сила разрыва вытяжной проволоки, кгс (Н): минимум 0,3 (2.94).
Упаковочное кольцо:
длина: 2750 мм (± 5%);
диаметр внешний: 3,8 мм (± 5%),
диаметр внутренний 3.0мм (±5%)
Информация о возможности извлекать и заменять имплантат:
Спираль имплантируется пожизненно, извлечение и замена не предусмотрены.
4.4 Ассортимент изделия
1. Спираль эмболизирующая Smart Coil Standard на системе доставки , , варианты
исполнения:
400SMTSTD0408, 400 SMTSTD0510, 400 SMTSTD0515, 400 SMTSTD0615,
400SMTSTD0620, 400 SMTSTD0715, 400 SMTSTD0720, 400 SMTSTD0725,
400SMTSTD0820, 400SMTSTD0830.
2. Спираль эмболизирующая Smart Coil Smart Plus Standard на системе доставки ,
варианты исполнения:
400SMTSTD0920, 400 SMTSTD0930, 400 SMTSTD1030, 400 SMTSTD1045,
400SMTSTD1135, 400 SMTSTD1145, 400 SMTSTD1160, 400 SMTSTD1235,
400SMTSTD1245, 400SMTSTD1260, 400SMTSTD1345, 400 SMTSTD1360,
400SMTSTD1445, 400 SMTSTD1460, 400 SMTSTD1545, 400 SMTSTD1560,
400SMTSTD1645, 400SMTSTD1660, 400SMTSTD1845, 400SMTSTD1860.
--- стр. 18 ---
18
3. Спираль эмболизирующая Smart Coil Soft на системе доставки , варианты
исполнения:
400SMTSFT0203, 400SMTSFT0304, 400SMTSFT0306, 400SMTSFT0308, 400SMTSFT3H06,
400SMTSFT3H08, 400SMTSFT0406, 400SMTSFT0408, 400SMTSFT0410, 400SMTSFT4H10,
400SMTSFT0506, 400SMTSFT0510, 400SMTSFT0515, 400SMTSFT0610, 400SMTSFT0615,
400SMTSFT0715, 400SMTSFT0720, 400SMTSFT0820, 400SMTSFT0920, 400SMTSFT0930,
400SMTSFT1030.
4. Спираль эмболизирующая Smart Coil Extra Soft на системе доставки , варианты
исполнения:
400SMTXSFT0101, 400 SMTXSFT011H, 400 SMTXSFT0102, 400 SMTXSFT0103,
400SMTXSFT0104, 400 SMTXSFT1H02, 400 SMTXSFT1H03, 400 SMTXSFT1H04,
400SMTXSFT0202, 400 SMTXSFT0203, 400 SMTXSFT0204, 400SMTXSFT0205,
400SMTXSFT0206, 400 SMTXSFT0208, 400 SMTXSFT2H03, 400 SMTXSFT2H04,
400SMTXSFT2H06, 400 SMTXSFT2H08, 400 SMTXSFT0304, 400 SMTXSFT0306,
400SMTXSFT0308, 400 SMTXSFT3H06, 400 SMTXSFT3H08, 400SMTXSFT0404,
400SMTXSFT0406, 400SMTXSFT0408, 400SMTXSFT0410, 400SMTXSFT4H12.
5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки ,
варианты исполнения:
400SMTHXSFT0101, 400 SMTHXSFT0102, 400 SMTHXSFT0103, 400 SMTHXSFT1H01,
400SMTHXSFT1H02, 400 SMTHXSFT1H03, 400SMTHXSFT1H04, 400SMTHXSFT0202,
400SMTHXSFT0203, 400 SMTHXSFT0204, 400 SMTHXSFT0206, 400 SMTHXSFT0208,
400SMTHXSFT2H04, 400 SMTHXSFT2H06, 400 SMTHXSFT2H08, 400 SMTHXSFT0304,
400SMTHXSFT0306, 400 SMTHXSFT0308, 400 SMTHXSFT0406, 400 SMTHXSFT0408,
400SMTHXSFT0410, 400 SMTHXSFT0415, 400SMTHXSFT4H15, 400 SMTHXSFT0510,
400SMTHXSFT0515.
4.5 Комплект поставки изделия
Изделие поставляется в следующей комплектации:
- Спираль эмболизирующая Smart Coil на системе доставки одного варианта
исполнения.
- Инструкция по применению.
5 Маркировка и упаковка
5.1 Упаковка изделия
Изделие размещено в упаковочном кольце и упаковано в пакет для финишной
стерилизации (пакет из материала ПЭТ/ПЭ/Tyvek). Пакет для финишной стерилизации
упакован вместе с инструкцией по применению в коробке из плотного картона.
Для транспортирования, коробки из плотного картона упаковываются в
транспортную упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного картона.
Количество единиц в транспортной упаковке определяется договором поставки.
5.2 Маркировка изделия
На пакет и коробку наносится оригинальная маркировка производителя, а также стикер с
маркировкой для РФ.
1. Спираль эмболизирующая Smart Coil Standard на системе доставки
--- стр. 19 ---
19
1.1. Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой:
1.2. Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой:
2. Спираль эмболизирующая Smart Coil Smart Plus Standard на системе доставки
2.1. Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой:
--- стр. 20 ---
20
2.2. Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой:
3. Спираль эмболизирующая Smart Coil Soft на системе доставки
3.1. Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой:
--- стр. 21 ---
21
3.2. Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой:
4. Спираль эмболизирующая Smart Coil Extra Soft на системе доставки
--- стр. 22 ---
22
4.1. Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой:
4.2. Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой:
5. Спираль эмболизирующая Smart Coil Wave Extra Soft на системе доставки
5.1. Индивидуальная упаковка с оригинальной маркировкой:
--- стр. 23 ---
23
5.2. Потребительская упаковка с оригинальной маркировкой:
--- стр. 24 ---
24
Спираль эмболизирующая Smart Coil
на системе доставки
STANDARD 7 мм x 15 см
Внутренний диаметр
совместимого
микрокатетера
Cовместимость с
микрокатетером
Penumbra, Inc.
(“Пенумбра, Инк.”)
One Penumbra Place
Alameda, CA 94502, USA
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
Уполномоченный представитель ЕС:
Penumbra Europe GmbH
Am Borsigturm 44
13507 Berlin, Germany
Penumbra Neuro Australia Pty Ltd
Suite 3, Level 5, 1 Oxford Street
Darlinghurst NSW 2010, Australia
Tel: 1300 817 025
Fax: 1300 817 026
Email: order.anz@penumbrainc.com
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Компания БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
стр. 1, помещ. 1/1.,
Тел.: +7(499)2816768
№ РЗН 2020/11500 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Номер по
каталогу 400SMTSTD0715
См. штрихкод на оригинальной маркировке на
английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
дата истечения срока годности
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Рис. 5.1 Маркировка спирали серии Standard
Спираль эмболизирующая Smart Coil
на системе доставки
SMART PLUS STANDARD 12 мм x 45 см
Внутренний диаметр
совместимого
микрокатетера
--- стр. 25 ---
25
Cовместимость с
микрокатетером
Penumbra, Inc.
(“Пенумбра, Инк.”)
One Penumbra Place
Alameda, CA 94502, USA
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
Уполномоченный представитель ЕС:
Penumbra Europe GmbH
Am Borsigturm 44
13507 Berlin, Germany
Penumbra Neuro Australia Pty Ltd
Suite 3, Level 5, 1 Oxford Street
Darlinghurst NSW 2010, Australia
Tel: 1300 817 025
Fax: 1300 817 026
Email: order.anz@penumbrainc.com
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Компания БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
стр. 1, помещ. 1/1,
Тел.: +7(499)2816768
№ РЗН 2020/11500 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Номер по
каталогу 400SMTSTD1245
См. штрихкод на оригинальной маркировке на
английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
дата истечения срока годности
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Рис. 5.2 Маркировка спирали серии Smart Plus Standard
Спираль эмболизирующая Smart Coil
на системе доставки
SOFT 4 мм x 8 см
Внутренний диаметр
совместимого
микрокатетера
Cовместимость с
микрокатетером
--- стр. 26 ---
26
Penumbra, Inc.
(“Пенумбра, Инк.”)
One Penumbra Place
Alameda, CA 94502, USA
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
Уполномоченный представитель ЕС:
Penumbra Europe GmbH
Am Borsigturm 44
13507 Berlin, Germany
Penumbra Neuro Australia Pty Ltd
Suite 3, Level 5, 1 Oxford Street
Darlinghurst NSW 2010, Australia
Tel: 1300 817 025
Fax: 1300 817 026
Email: order.anz@penumbrainc.com
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Компания БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
стр. 1, помещ. 1/1,
Тел.: +7(499)2816768
№ РЗН 2020/11500 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Номер по
каталогу 400SMTSFT0408
См. штрихкод на оригинальной маркировке на
английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
дата истечения срока годности
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Рис. 5.3 Маркировка спирали серии Soft
Спираль эмболизирующая Smart Coil
на системе доставки
EXTRA SOFT 3 мм x 6 см
Внутренний диаметр
совместимого
микрокатетера
Cовместимость с
микрокатетером
Penumbra, Inc.
(“Пенумбра, Инк.”)
One Penumbra Place
Alameda, CA 94502, USA
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
Уполномоченный представитель ЕС:
Penumbra Europe GmbH
Am Borsigturm 44
13507 Berlin, Germany
Penumbra Neuro Australia Pty Ltd
Suite 3, Level 5, 1 Oxford Street
Darlinghurst NSW 2010, Australia
Tel: 1300 817 025
Fax: 1300 817 026
Email: order.anz@penumbrainc.com
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Компания БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
стр. 1, помещ. 1/1,
Тел.: +7(499)2816768
№ РЗН 2020/11500 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Номер по
каталогу 400SMTXSFT0306
--- стр. 27 ---
27
См. штрихкод на оригинальной маркировке на
английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
дата истечения срока годности
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Рис. 5.4 Маркировка спирали серии Extra Soft
Спираль эмболизирующая Smart Coil
на системе доставки
WAVE EXTRA SOFT 2 мм x 4 см
Внутренний диаметр
совместимого
микрокатетера
Cовместимость с
микрокатетером
Penumbra, Inc.
(“Пенумбра, Инк.”)
One Penumbra Place
Alameda, CA 94502, USA
Tel: 1.888.272.4606
1.510.748.3200
Fax: 1.510.748.3232
Уполномоченный представитель ЕС:
Penumbra Europe GmbH
Am Borsigturm 44
13507 Berlin, Germany
Penumbra Neuro Australia Pty Ltd
Suite 3, Level 5, 1 Oxford Street
Darlinghurst NSW 2010, Australia
Tel: 1300 817 025
Fax: 1300 817 026
Email: order.anz@penumbrainc.com
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
ООО «Компания БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ
Останкинский, пр-кт Мира, д. 101
стр. 1, помещ. 1/1,
Тел.: +7(499)2816768
№ РЗН 2020/11500 от XXX
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Номер по
каталогу 400SMTHXSFT0204
См. штрихкод на оригинальной маркировке на
английском языке
Pat. www.penumbrainc.com/patents
дата истечения срока годности
См. информацию на оригинальной
маркировке на английском языке
Рис. 5.5 Маркировка спирали серии Wave Extra Soft
Символ «Код партии»
Символ «Номер по каталогу»
--- стр. 28 ---
28
Символ «Использовать до…»
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по
применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Не использовать при повреждении
упаковки»
Символ «Изготовитель» с указанием даты
изготовления
Символ «Апирогенно»
Символ «Не содержит натуральный латекс»
Символ, согласно которого, продажа изделия
разрешена только врачам или по их
предписанию
Символ «Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе»
Маркировка знаком СЕ (соответствием
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
Символ «Совместимость с микрокатетером»
Символ «Медицинское изделие».
К упаковке изделия приклеены стикеры (по 3 стикера на упаковке для финишной
стерилизации и коробке из плотного картона) - клейкие этикетки учета для прикрепления к
истории болезни пациента, получающего имплантат.
Рис. 5.6 Пример маркировки стикера
Символ «Код партии»
Символ «Номер по каталогу»
--- стр. 29 ---
29
Транспортная маркировка содержит следующую информацию:
Рис. 5.7 Макет маркировки транспортной упаковки
Символ «Код партии»
Символ «Номер по каталогу»
Символ «Использовать до…»
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по
применению»
Символ «Стерилизация оксидом этилена»
Символ «Не использовать при повреждении
упаковки»
Символ «Изготовитель» с указанием даты
изготовления
Символ «Апирогенно»
Символ «Не содержит натуральный латекс»
Символ, согласно которого, продажа изделия
разрешена только врачам или по их
предписанию
Символ «Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе»
Маркировка знаком СЕ (соответствием
требованиям Европейской директивы о
безопасности медицинских изделий)
--- стр. 30 ---
30
Символ «Медицинское изделие».
6 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444 -92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ Р ИСО 14630 -2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие
требования».
ГОСТ Р ИСО 25539 -1-2012 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые
имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы».
ГОСТ EN 556 -1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной стерилизации».
ГОСТ Р МЭК 62366 -2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
ГОСТ ISO 11607 -1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам».
ГОСТ ISO 11607 -2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки».
ГОСТ Р ИСО 11070 -2010 «Интродьюсеры однократного применения стерильные.
Технические требования и методы испытаний».
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770 -2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993 -1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993 -4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993 -5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993 -6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации».
ГОСТ ISO 10993 -7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993 -9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
--- стр. 31 ---
31
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание ХIV. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГФ РФ издание ХIV. ОФС.1.2.4.0005.15. Пирогенность.
ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации
ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа (с Изменениями N 1, 2)
ГОСТ 31870 -2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии».
МУК 4.1.770 -99 «Количественное определение формальдегида в крови методом
высокоэффективной жидкостной хроматографии».
МУК 4.1.3166 -14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н -пропанола, н -пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола,
бензола, толуола, этилбензо ла, м -, о - и п -ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МУК 4.1.3171 -14 «Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа -
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МУ 1811 -77 «Методические указания по санитарно -химическому исследованию
посуды и столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни».
ГОСТ 18904.1 -89. «Тантал и его окись. Фотометрический метод определения
молибдена и вольфрама».
ГОСТ 4974 -2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца
фотометрическими методами (с Поправками)».
МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в
воде при санитарно -химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в
пищевой и текстильной промышленности».
ГОСТ 31866 -2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом
инверсионной вольтамперометрии».
МУК 4.1.647 -96 «Методические указания по газохроматографическому
определению фенола в воде»
--- стр. 32 ---
32
МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
вытяжках и модельных средах».
7 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации
Условия эксплуатации:
Температурный диапазон: от 32 до 42 oC;
Относительная влажность: 35-65% (неконденсирующаяся);
Атмосферное давление: от 84 кПа до 106,7 кПа.
Условия хранения:
Температурный диапазон: от +20°С до +40°С
Относительная влажность: от 0% до 50% (неконденсирующаяся)
Атмосферное давление: от 50 кПа до 106,7 кПа.
Условия транспортирования:
Изделия могут транспортируются в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Температурный диапазон: от +7°С до +50°С
Относительная влажность: от 0% до 75% (неконденсирующаяся)
Атмосферное давление: от 50 кПа до 106,7 кПа.
8 Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод
стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень
остаточной контаминации 10-6). Повторная стерилизация изделия запрещена.
9 Показания по применению, противопоказания, побочные эффекты, меры
предосторожности, совместимость с МРТ.
9.1 Показания по применению
- Внутричерепные аневризмы;
- Нейрососудистые расстройства, таких как: артериовенозные мальформации и
артериовенозные фистулы;
- Артериальная или венозная эмболизация сосудов периферической системы
кровообращения.
9.2 Противопоказания
-Аллергические реакции на материалы, из которого изготовлено изделие.
-Тяжелая сердечная недостаточность
-Функциональные нарушения печени и почек.
9.3 Побочные эффекты
Потенциальными осложнениями могут быть:
- Острая окклюзия;
- Воздушная эмболия;
- Аллергическая реакция и анафилаксия на контрастное вещество;
- Разрыв аневризмы;
--- стр. 33 ---
33
- Артериовенозная фистула;
- Коагулопатия;
- Вклинивание спирали в сосуд-носитель;
- Смерть;
- Дистальная эмболизация;
- Эмболия;
- Эмболический инсульт и другие церебральные ишемические события;
- Формирование ложной аневризмы;
- Гематома или кровоизлияние на месте входа;
- Неполная окклюзия аневризмы;
- Инфекция;
- Диссекция интимы;
- Внутричерепное кровоизлияние;
- Ишемия;
- Инфаркт миокарда;
- Неврологические нарушения, включая инсульт;
- Окклюзия артерии-носителя;
- Периферийные тромбоэмболические события;
- Синдром после эмболизации;
- Реканализация;
- Почечная недостаточность;
- Дыхательная недостаточность;
- Реваскуляризация;
- Тромбоэмболические эпизоды;
- Спазм сосудов, тромбоз, диссекция или перфорация.
9.4 Меры предосторожности
- Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная
стерилизация строго запрещена. Повторная стерилизация и \или повторное применение
может нарушить структурную целостность изделия привести к возникновению инфекции,
ущерба для здоровья пациента.
- Запрещено применение поврежденных или погнутых изделий, а также изделий,
целостностью упаковки которых была нарушена.
- Использовать изделие до истечения срока годности.
- Использовать изделие под непрерывным рентгеноконтрастным контролем.
- Запрещено проталкивать, вращать или продвигать изделие внутрь, если
чувствуется сопротивление. Если причина возникновения сопротивления не может быть
установлена – удалите изделие. В случае преодоления сопротивления, сосуд и\или система
доставки могут быть повреждены.
- Обеспечьте постоянное промывание системы доставки спирали подходящей
жидкостью.
Предупреждения:
Изделие может применяться только врачом -специалистом, который обладает
необходимыми знаниями инвазивных методик.
--- стр. 34 ---
34
Информация о совместимости:
Для отделения спирали от системы доставки следует использовать ручку для
отделения производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США, (РУ № РЗН 2021/13526).
Спирали эмболизирующие Smart Coil направляются в целевое место сосудистой
системы путем использования направляющих микрокатетеров с внутренним диаметром не
менее 0,42 мм (0,0165 дюйма) и длиной 150 см, имеющими проксимальный
рентгеноконтрастный маркер, производства Penumbra, Inc., («Пенум бра, Инк»), США
Penumbra.
Изделия, необходимые для установки спирали:
- Бедренный проводник (для доступа в целевой сосуд);
- Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером;
- Микрокатетер с внутренним диаметром не менее 0,42 мм (0,0165 дюйма) и длиной
150 см, имеющий проксимальный рентгеноконтрастный маркер;
- Проводник доставки, совместимый с микрокатетером;
- Поворотный гемостатический клапан (ПГК);
- Изделия, необходимые для постоянной промывки системы,
- Трёхходовой кран,
- Одноходовой кран,
- Ручка для отделения производства Penumbra, Inc., («Пенумбра, Инк»), США , (РУ
№ РЗН 2021/13526).
9.5 Совместимость с МРТ
Доклинические исследования показали, что изделие является МРТ-совместимой. Ее
можно безопасно сканировать при следующих условиях:
- Статичное магнитное поле 1.5 Тесла или 3 Тесла;
- Пространственное градиентное поле 3,000 гауссов/см или меньше
(экстраполировано);
- Нормальный режим работы при усредненной удельной скорости поглощения всего
тела (WBA SAR) менее 2,0 Вт/кг и усредненной головкой SAR менее 3,2 Вт/кг в течение 15
минут непрерывного сканирования.
Доклинические исследования с использованием измерений и электромагнитного
моделирования в естественных условиях были проведены для оценки в лабораторных
условиях нагрева спирали при МРТ показала расчетное повышение температуры в
естественных условиях <3°C в течение 15 минут непрерывного МРТ в обычном режиме
работы на WBA SAR 2,0 Вт/кг и средний SAR головки 3,2 Вт/кг. Такое повышение
температуры является консервативным, так как не включает в себя охлаждающие эффекты
кровотока.
Информация об артефактах
Качество МРТ может ухудшиться, если область интереса – это именно та область,
где расположена спираль или относительно близкая к ней.
Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров МРТ с учетом
наличия этого имплантата. При доклинических испытаниях, максимальная протяженность
--- стр. 35 ---
35
артефакта за пределами металлического массива составляла 3 мм для последовательности
импульсов спинового эха и 18 мм для последовательности импульсов градиентного эха.
10 Рекомендации врачу-специалисту
Подготовка и использование изделия. Постоянное промывание
- Для поддержания оптимальной эффективности и снижения риска возникновения
тромбоэмболических явлений важно, чтобы промывочный раствор постоянно поступал в
бедренный проводник, направляющий катетер и микрокатетер.
- Подсоедините ПГК к разъему направляющего катетера.
- Подсоедините трёхходовой кран к боковому разъему ПГК . Подведите доступ
промывочной жидкости
- Прикрепите ПГК к разъему микрокатетера.
- Подсоедините одноходовой кран к боковому разъему ПГК. Подведите доступ
промывочной жидкости.
- Вставьте микрокатетер в ПГК, прикрепленный к разъему направляющего катетера.
- Откорректируйте давление постоянного потока, чтобы обеспечить надлежащее
вливание раствора во время процедуры.
- Проверьте все крепления, чтобы не допустить попадания воздуха в систему.
Катетеризация
- Используя обычные методы катетеризации под флюороскопией, получите доступ
к нужному сосуду с помощью направляющего катетера. Направляющий катетер должен
иметь внутренний диаметр достаточно большой, чтобы обеспечить достаточное введение
контрастного вещества во время процедуры.
Осторожно исследуйте повреждение с помощью микрокатетера, следуя
инструкциям производителя. После того как микрокатетер окажется в нужном положении,
уберите проводник доставки.
Выбор спирали
- Проведите флюороскопическое исследование сосудов.
- Измерьте размер аневризмы или сосуда для лечения.
- Выберите соответствующий размер и конфигурацию для начальной спирали.
- Диаметр первой спирали, как правило, должен быть больше, чем ширина шейки
аневризмы, чтобы уменьшить склонность спиралей к миграции.
- Чтобы выбрать оптимальную спираль для любой заданной аневризмы или сосуда,
изучите ангиограммы, снятые предварительно. Соответствующий размер спирали следует
выбирать на основе ангиографической оценки диаметра родительского сосуда , купола
аневризмы, общей морфологии, шейки аневризмы и состояния разрыва.
- Далее можно устанавливать спирали в зависимости от развертывания
предшествующей спирали и оставшегося для заполнения объема аневризмы. Спирали, как
правило, будут уменьшаться в размере до тех пор, пока врач не определит, что аневризма
была успешно пролечена.
Способ применения
1. Медленно извлеките изделие из упаковочного кольца. Будьте предельно
осторожны, чтобы не повредить проксимальный конец толкателя системы доставки.
--- стр. 36 ---
36
Внимательно осмотрите толкатель системы доставки спирали на наличие повреждений или
нарушений.
2. Толкатель системы доставки крепится к оболочке с помощью фрикционного
зажима, который обозначается коротким черным маркером на оболочке. Передвиньте
толкатель системы доставки мимо фрикционного зажима, чтобы освободить спираль.
Вставьте толкатель системы доставки обратно в оболочку до тех пор, пока оболочка не
покроет заново спираль.
3. Осторожно выдвиньте спираль из оболочки в гепаринизированный физраствор.
Проверьте спираль на наличие перегибов или других нарушений. При обнаружении
нарушений замените спираль на новую.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование поврежденных спиралей может оказать
негативное воздействие на доставку спирали и/или состояние стабильности внутри
аневризмы или сосуда.
4. Когда дистальный конец оболочки направлен вниз и опущен в физраствор,
осторожно поместите спираль полностью внутрь оболочки.
5. Введите дистальный конец оболочки через ПГК в разъем микрокатетера так,
чтобы оболочка прочно располагалась в стенках разъема. Затяните ПГК вокруг оболочки,
чтобы не допустить обратный кровоток. Не затягивайте слишком туго. Избыточное
затягивание может повредить спираль или толкатель системы доставки.
6. Переместите спираль в микрокатетер , осторожно продвигая толкатель системы
доставки плавными непрерывными движениями. После того, как гибкая часть толкателя
системы доставки войдет в микрокатетер, ослабьте ПГК и снимите оболочку с
проксимального конца толкателя системы доставки.
ПРИМЕЧАНИЕ: чтобы заново убрать спираль в катетер, снова загрузите
толкатель системы доставки в дистальный конец оболочки. Проксимальный конец
оболочки обозначен черным маркером фрикционного зажима. Когда дистальный
конец оболочки направлен вниз, осторожно поместите спираль полностью внутрь
оболочки до срабатывания фрикционного зажима.
7. Затяните ПГК на толкателе системы доставки, чтобы предотвратить обратный
кровоток, при этом обеспечивая продвижение толкателя системы доставки.
8. Визуально убедитесь в нормальном поступлении промывочного физраствора.
9. При использовании микрокатетера длиной 150 см, продвигайте толкатель системы
доставки до тех пор, пока маркерная спираль не достигнет ПГК (см. рисунок ниже). В этот
момент следует начать флюороскопический контроль . При использовании микрокатетера
другой длины весь этот шаг выполняется под флюороскопическим контролем направления.
--- стр. 37 ---
37
10. Продвиньте спираль под флюороскопическим контролем направления до
нужного места. Если размещение спирали не является удовлетворительным, медленно
вытяните, потянув на себя толкатель системы доставки. Затем спираль может быть
развернута снова. Если разм ер спирали неправильный, выньте ее и поменяйте на спираль
нужного размера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Продвигайте спираль вперед и назад медленно. Удалите
спираль в случае возникновения непредвиденного трения. Если непредвиденное
трение повторяется и на последующих спиралях, выньте микрокатетер и
внимательно осмотрите место на предмет повреждений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если ощущается сопротивление при выводе спирали,
потяните назад микрокатетер, пока сопротивление не ослабнет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вращайте толкатель системы доставки во время
использования. Вращение толкателя системы доставки может привести к
преждевременному отделению, что, в свою очередь, может вызвать повреждение
спирали, неправильное позиционирование или повреждение сосуда.
11. Продолжайте продвигать спираль до тех пор , пока маркерная спираль на
толкателе системы доставки не выравнивается над проксимальным рентгеноконтрастным
маркером микрокатетера, образовав форму буквы «Т» (см. рисунок ниже). В этот момент
проксимальный конец спирали появится из наконечника микрокатетера. Затяните ПГК на
толкателе системы доставки, чтобы прекратить дальнейшее движение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Постоянно проверяйте, чтобы микрокатетер не
находился под напряжением до отделения спирали. Скрытые усилия в микрокатетере
могут привести к перемещению наконечника во время отделения, что может вызвать
разрыв аневризмы или сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Продвижение толкателя системы доставки за
наконечник микрокатетера может вызвать разрыв аневризмы или сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что ручка для отделения имеет маркировку,
указывающую на возможность использования со спиралями эмболизирующими
Smart Coil.
12. Выньте ручку для отделения из упаковки и поместите в стерильное поле.
13. Перепроверьте, что рентгеноконтрастный маркер толкателя системы доставки
образует форму в виде буквы «Т» с проксимальным маркером микрокатетера.
ПРИМЕЧАНИЕ: Отделение спирали не зависит от точного выравнивания.
Однако, выравнивание маркера гарантирует, что проксимальный конец спирали
легко выходит из кончика микрокатетера.
--- стр. 38 ---
38
14. Удерживайте дистальную часть толкателя системы доставки в зоне
выравнивания черного цвета. Продвигайте ручку для отделения через проксимальный
конец толкателя системы доставки до момента, когда зона выравнивания черного цвета
будет полностью скрыта в отверстии ручки для отделения, и толкатель системы доставки
остановится внутри ручки для отделения (см. рисунок ниже).
15. Для отделения спирали большим пальцем руки отведите назад подвижный
регулятор на ручке для отделения, пока не услышите щелчок.
ПРИМЕЧАНИЕ: После щелчка отпустите регулятор, чтобы он вернулся в
исходное положение.
ПРИМЕЧАНИЕ: Механизм отделения начинает действовать только после
щелчка, а не на более ранней фазе отведения регулятора.
16. Аккуратно потяните назад ручку для отделения, чтобы снять её с толкателя
системы доставки. Аккуратно потяните назад толкатель системы доставки под
флюороскопическим контролем направления с целью удостовериться, что произошло
отделение спирали.
17. Если спираль не отделилась, повторите шаги 14 - 16, или осторожно выньте
спираль и поставьте другую спираль.
18. Повторите действия для всех дополнительных спиралей.
19. Как только процедура будет завершена, ручку для отделения можно
утилизировать.
11 Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
--- стр. 39 ---
39
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для
отходов класса А.
12 Срок годности изделия
Срок хранения – 5 лет, гарантийный срок сохранения стерильности – 5 лет.
13 Адрес для приёма рекламаций
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
(ООО «Компания «БиВи»);
Адрес (место нахождения) юридического лица: 129085, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1. Фактический
адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 306а.
Телефон: +7 (499) 281-67-68.
Адрес электронной почты: info@beawire.com