Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon / Universal Control cobas t systems), модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Данные о маркировке и упаковке на медицинское изделие:
«Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества показателей
гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon / Universal
Control cobas t systems), модели»
ЕГИ
3 г.
Дата утверждения: 26.08.2025г.
И
г.
--- стр. 2 ---
Маркировка картонной упаковки
Модель I
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Количество флаконов контрольного материала и объем контроля после восстановления или смешивания
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Биологические риски
11. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде, ссылка
на ресурс с эксплуатационной документацией
12. Использовать до
13. Код партии
14. Дата изготовления
15. Логотип изготовителя
16. QR –код
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Уникальный идентификатор изделия
--- стр. 3 ---
Модель II
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Количество флаконов контрольного материала и объем контроля после восстановления или смешивания
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак CE с идентификационным номером нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Биологические риски
11. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде, ссылка
на ресурс с эксплуатационной документацией
12. Использовать до
13. Код партии
14. Дата изготовления
15. Логотип изготовителя
16. QR –код
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Уникальный идентификатор изделия
--- стр. 4 ---
Маркировка флаконов
Модель I
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Код партии
4. Объем контрольного материала после восстановления или смешивания
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Биологические риски
8. Использовать до
9. Логотип изготовителя
10. Штрих –код
Модель II
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Код партии
4. Объем контрольного материала после восстановления или смешивания
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Биологические риски
8. Использовать до
9. Логотип изготовителя
10. Штрих –код
--- стр. 5 ---
Макет маркировки на русском языке
Модель I
Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(UniCon / Universal Control cobas t systems), модели:
I. Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(UniCon N/Universal Control N cobas t systems), нормальный уровень значений, в составе:
1. Плазма контрольная (UniCon N), флакон, объем 1 мл – 20 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 20 шт.
Реестровая запись (ЕРУЛ) № _________ от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для
запроса необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.
выше).
Кат. номер 09617990190
--- стр. 6 ---
Модель II
Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(UniCon / Universal Control cobas t systems), модели:
II. Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(UniCon P/Universal Control P cobas t systems), патологический уровень значений, в составе:
1. Плазма контрольная (UniCon P), флакон, объем 1 мл – 20 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 20 шт.
Реестровая запись (ЕРУЛ) № _________ от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для
запроса необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.
выше).
Кат. номер 09618163190