--- стр. 7 ---
Р362+Р364
У';
/ * ? ■
' tA ,
ДополнительньГЙ|Эагент ОСТОРОЖНО
TSH (Отделение Ь)^,
Р332+Р313
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
Конъюгат TSH (Отделение ОСТОРОЖНО
R1c)
Ф
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
Трис (гидроксиметил) aminomethane (аминометан) 1 - 5%
реакционная масса из 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин
-3-она [ЕС № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-она
[ЕС № 220-239-61(3:1) < 0,05%
Вызывает легкое раздражение кожи.
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения/лица.
При раздражении кожи: обратиться к врачу.
При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к
'врачу.
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
Трис (гидроксиметил) aminomethane (аминометан) 1 - 5%
реакционная масса из 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин
-3-она [ЕС № 247-,500^7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-она
[ЕС № 220-239-6КЗ:1.) ^:'0,05%
■
Ж -
I-
Н317
Р280
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
Конъюгат TSH (Отделение ОСТОРОЖНО
R1d)
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства;
защиты органов зрения/лица.
При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к^
врачу.
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная масса из 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин
-3-она [ЕС N° 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-она ,
[ЕС №220-239-61(3:1) <0,05% '
Инструкции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd IS
Стр. 5 из IS
--- стр. 8 ---
Ф
Л Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
' 1 ^ .
Р280 Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения/лица.
' A s/ А РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к
врачу.
Р362+Р364
f Ь
Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
■ *"' J,
/:
/'
4 г.-"’
реакционная масса из 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин
-3-она [ЕС No 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-она
[ЕС № 220-239-61(3:1) < 0,05%
Паспорт безопасности йодтупен на сайте techdocs.beckmancoulter.com.
г '%
ОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ВХОДЯТ В НАБОР РЕАГЕНТОВ
Калибраторы Access TSH (3-й IS)
Поставляются в нулевой концентраций и приблизительно 0,050, 0,30, 3,0, 15,0 и 50,0 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
Кат. № В63285
АМатериалы контроля качества (QC): имеющийся в продаже материал для контроля.
■ ■ ' /Субстрат: Access Substrate
Кат. №81906
4 . Системы иммунохимического анализа Access 2:
промывочный бус|эер Access II, кат. №А16792 "■
Системы иммунологического анализа UniCel Dxl:
промывочный бус}зер UniCel Dxl II, кат. № А16793
^ОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ '
R 1 Реагентные картриджи Access TSH (3-й IS)
ЛИБРОВКА
1Ф0РМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
всех тестов необходима действительная калибровочная кривая. Для анализа Access TSH (3-й IS)
ixoflHMO проводить калибровку раз в 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по
луатации систем и/или к справочной системе для получения инс|}ормации по теории калибровки,
«фигурированию калибраторов, вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных
либровки.
Контроль к а ч ес т в а
периалы контроля качества имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение
I контроля функциональных характеристик системы иммунохимического анализа. Поскольку пробы могут
абатываться в любое время не в "пакетном" формате, а в формате "произвольной выборки", материалы
^TSH 3rd IS
[р. 6 из 15
RU Инструкции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
--- стр. 9 ---
1 о )юнтроля качества должны применяться один раз в сутки. Используйте имеющиеся в продаже материалы
pifponfl качества, оценивающие как минимум две концентрации анализируемого вещества. Более частоё
Д)льзование контрольных материалов или использование дополнительных контрольных материалов
'остается' на усмотрение пользователя, исходя из надлежащей лабораторной практики или требований
лабораторной аккредитации, и действующего законодательства. Для восстановления концентрации и хранения
|сладуйте'инструкциям производителя. В каждой лаборатории следует установить средние значения и
Ilpиeмлeмь^■efflиaпaзoны в целях обеспечения соответствующих с|эункциональных характеристик. Результаты
юнтроля качёстр'а,;^;не соответствующие приемлемому диапазону, могут указывать на ошибочные результаты
тестирования. Изучите все полученные результаты тестирования после получения последней приемлемой
точки тестирования'^рнтроля качества для данного анализируемого вещества. Обратитесь к соответствующим
руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения инс}оормации по анализу
результатов контроля качества.
ПРОЦЕДУРЫ А Н А Л И З А >
ОРОЦЕДУРНЫЕ КОММЕНТАРИИ
Обратитесь к соответствующим‘ф^КЬврдствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе
для получения подробной инс^оореЙф^ии' по установке, запуску, принципам работы, (ф)ункциональным
характеристикам системы, инструкциям пб ёксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным
ограничениям и мерам предосторожности, а .также по предотвращению опасных ситуаций, техническому
обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей.
2. Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку
несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки.
3. Используйте пятьдесят пять (55) мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему
системы и используемой пробирки (емкости) для пробы, прй запросе анализа (название теста: TSH3).
Для каждого определения со специальной функцией разбавл'ёЙия используйте пятьдесят (50) мкл пробы
вдобавок к объему контейнера пробы и мертвому объему сист|м^з 1 (название теста: TSH3d). Обратитесь
к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или, к-.справочной системе для получения
информации о минимальном объеме пробы.
4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является мкМЕ/мл. Для изменения
единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (единицы СИ), мМЕ/л,
обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. ЧтобЬ!
самостоятельно преобразовать значения концентраций в единицы СИ, умножьте йк1(/1Е/мл на кoэффициeнt
1,
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу
результатов.
• Выберите TSH3 в качестве названия теста при анализе проб, содержащих чТТГ в концентрации, не
превышающей концентрацию калибратора Access TSH (3-й IS) S5. i
• Используйте специальную функцию разбавления (название теста: TSH3d) для анализа проб, содержащих
значения концентрации чТТГ более высокие, чем калибратор Access TSH (3-й IS) S5.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты анализа автоматически определяются программным обеспечением системы. Количество
анализируемого вещества в пробе определяется на основе измерения свечения с использованием
калибровочных данных, сохраняемых в системе. Результаты анализа могут быть рассмотрены на
Инарукции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd l5
Стр. 7 из IS
--- стр. 10 ---
швующем экране. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к
мной системе для получения более подробных инструкций по проверке результатов проб.
Щ т РЕЗУЛЬТАТОВ
^ЕМ Ы Е РЕЗУЛЬТАТЫ
■
В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные интервалы в целях обеспечения
вдинообразия ,рр1зультатов.
Компания BecRm'an Coulter провела многоцентровое проспективное исследование по различным
географическим местбпрложениям для определения центрального референтного интервала 97,5% у
практически здоровых?,фрослых субъектов с нормальной функцией щитовидной железы. Субъекты без
известного в собственнРм Или семейном анамнезе заболевания щитовидной железы, зоба, хронического
заболевания (включая ракГ Диабет, аутоиммунные или сердечно-сосудистые заболевания), острой
бактериальной или вирусной инфекции и не применяющие в настоящее время рецептурные препараты (за
исключением витаминов для беременных) или аспирин были набраны в исследование в соответствии с
рекомендациями как Практического&Жрводства по лабораторной медицине. Лабораторного обеспечения
пя заболевания щи(итовидной железы Национальной академии клинической биохимиидиагностики и контроля____________.
(NACB),таки Национальной програмгйы'проверки здоровья и питания (исследования NHANES III).
В исследование вошли четыре популяции:/-б^ популяция с приблизительно равным количеством
мужчин и небеременных женщин в возрасте oVl8 до 88 лет; и беременные женщины с приблизительно
равным распределением по всем трем тримесУрам. 'Триместры были определены согласно инструкциям
Американского конгресса акушеров и гинекологов.В каждой популяции были набраны приблизительно
четыреста (400) субъектов.
После набора пробы субъектов прошли скрининг на положительные антитела к тиреоидной пероксидазе
(Анти-ТПО) и антитела к тиреоглобулину (Анти-ТГ) с использованием анализа на антитела Access ТРО и
анализа на антитела к тироглобулину Access II Beckman Coultef до испытаний. Пробы с положительными
результатами Анти-ТПО или Анти-ТГ (приблизительно 10%) бь 1ли<‘Йсключень1 из анализа номинальных
интервалов ТТГ. '
Пробы сыворотки были проанализированы с использованием нескольких систем иммунохимического
анализа UniCel Dxl 800 Access с анализом Access TSH (3-й IS), ho инструкции CLSI EP28-A3c.^^
Наблюдаемые непараметрические диапазоны концентраций TSH приводятся ниже для каждой
исследуемой популяции. ^
Популяция Количество проб
Медиана
(мкМЕ/мл)
Номинальный
интервал 97,5%
(мкМЕ/мл)
Общая популяция
(мужчины и
небеременные
женщины в возрасте
от 18 до 88 лет)
393 1,45 0,38 - 5,33
Беременные женщины,
1-й триместр
318 1,13 0,05 - 3,70
Беременные женщины,
2-й триместр
362 1,47 0,31 - 4,35
Беременные женщины,
3-й триместр
335 1,61 0,41 - 5,18
3 . Дополнительные инструкции по номинальным интервалам см. в публикации Национальной академии
клинической биохимии (NACB) Практическое руководство по лабораторной медицине. Лабораторное
)-----------
ktssTSHSrdlS
Ыиз 1 5
RU Инструкции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
--- стр. 11 ---
обеспечение диагностики и контроля заболевания щитовидной железы и Национальной программе
проверки здоровья и питания (исследования NHANES 111).®’^^
4,/Заключение о тиреоидном статусе не должно базироваться на результатах одного теста. Полная оценка
тиреоидного статуса должна включать другие функциональные тесты щитовидной железы, включающий
определение тиреоидных аутоантител (применяется при диагностике аутоиммунного тиреоидита), а также
врачебное клиническое обследование.
\
примечАнйя ^к выполнению процедуры
ОГРАНИЧЕНИЯ
Пробы могут точно измеряться в рамках аналитического диапазона от предела чувствительности (LoD) до
максимального значений ка’Либратора (приблизительно 0,005-50,0 мкМЕ/мл [мМЕ/л]).
• Если значение анализД' прЬбы меньше нижнего предела определения, обозначьте результаты как
меньшие этого значения (т.е." '< 0,^05 мкМЕ/мл [мМЕ/л]).
• Если результат пробы превышает установленное значение калибратора с наивысшей концентрацией
Access TSH (3-й IS) S5, обозначьте'результаты как превышающие данное значение (те. > 50,0 мкМЕ/мл
[мМЕ/л]). Как вариант, разведите'одну'часть пробы 9 частями промывочного буфера Access II или
промывочного буфера UniCel Dxl II.
Обратитесь к соответствующим руководствам пр системе и/или к справочной системе для получения
инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает
результаты с поправкой на разведение. -
Особая функция разбавления DH-TSH (3-й IS) для сцдтём Access 2 и UniCel Dxl:
Пробы, содержащие чТТГ в концентрациях, превышаюйцик’крнцентрацию калибратора Access TSH (3-й
IS) S5, могут быть обработаны с использованием специ|Й,ьйой функции разбавления. При запросе
TSH3d система автоматически разбавляет пробу с использбШаййем промывочного буфера II и cHHTbiaaet
полученную дозу с калибровочной кривой TSH3.
Название теста
Определяемый диапазон "
(мкМЕ/мл) ^ф1ербходимый объем пробы ;
TSH3d 37,5 - 500 ^ 50 мкл
ТУ
2. Для анализов, использующих антитела, существует вероятность интерферейции гетерофильными
антителами в пробе пациента. У пациентов, имеющих постоянный контакт с животными, или проходивших
иммунотерапию, или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов или их
фрагментов, могут вырабатываться человеческие антитела к клеткам животных (т.е. НАМА), которые
влияют на результаты иммунного анализа.Интерференция со стороны этих антител может привести j<
получению ошибочных результатов. Тщательно проверяйте результаты анализов пациентов с подозрение!^
на наличие этих антител.
3. В пробах пациента могут присутствовать другие потенциальные факторы, вызывающие интерференцикэ,
что может привести к ошибочным результатам иммунохимических анализов. Некоторые примеры были
приведены в литературе, включая ревматоидный фактор, эндогенную щелочную фосфатазу, фибрин й
белки, способные связываться со щелочной фосфатазой.^® Тщательно оценивайте результаты анализе!
проб пациентов, которые могут иметь данные виды интерференции.
4. Результаты Access TSH (3-й IS) должны интерпретироваться с учетом общих клинических проявлений
пациента, включая симптомы, историю болезни, данные дополнительных исследований и прочуй
информацию.
5. Анализ Access TSH (3-й IS) не демонстрирует сверхдозовый «хук»-эффект до 1 000 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
6. Этот анализ не валидован для определения уровней hTSH в сыворотке новорожденных.
Инструкции 891563 А
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd IS
Стр. 9 из 1^
--- стр. 12 ---
(НИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЙНЕНИЕ'МЕТОДОВ
езентатйвн|||ё данные по сравнению методов предоставлены исключительно для пояснений. Показатели,
f*HHbie в койкретной лаборатории, могут отличаться.
8нение 207 проб'с использованием анализа Access TSH (3-й IS) на системе иммунохимического
ша UniCel Dx! 800 и доступным в продаже набором для иммунохимического анализа дало следующие
кстические данные с применением регрессии Пассинга-Бэблока и корреляции Пирсона, по инструкции CLSI
Диапазон
наблюдений^
(мкМЕ/мл) ,
Пересечение
(мкМЕ/мл)
[95% ДИ]
Угловой
коэффициент
(95% ДИ)
Коэффициент
корреляции
(г)
0,010 -44,96 / > -0,04 [-0,05 - (-0,02)] 0,91 (0,88 - 0,92) 0,99
{людаемый диапазон концентраций анализа Access TSH (3-й IS)../■
ШОН ЛИНЕЙНОСТИ
(шентативные данные по линейности предоставлены исключительно для
(ченные в конкретной лаборатории, могут отличаться/
пояснений. Показатели,
основании CLSI ЕР6-А^® одна проба с высокой концентрацией [приблизительно 50,0 мкМЕ/мл (мМЕ/л)]
й н а проба с низкой концентрацией [< 0,005 мкМЕ/мл (4|у|Е/л)] были смешаны для получения девяти
чонтраций пробы, равномерно распределенных по диапазону аналитического измерения. Четыре повтора
проб, полученных путем смешивания, восемь повторов пробы с низкой концентрацией и четыре повтора
Невысокой концентрацией были выполнены на одной системе и1ймунохимического анализа UniCel Dxl 800.
и Access TSH (3-й IS) показал приемлемую линейность на протяж'ёний всего диапазона аналитического
(рения от 0,005 до приблизительно 50,0 мкМЕ/мл (мМЕ/л). . . < 5-
*
ССТАНОВЛЕНИЕ РАЗБАВЛЕНИЯ /
I
резентативные данные для восстановления разбавления приводятся только в/
ктеристики, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
ipe пробы сыворотки в концентрациях, превышающих концентрацию калибратора Access TSH (3-й IS) S5
йлизительно 50,0 мкМЕ/мл (мМЕ/л)] были разбавлены 1/10 с использованием промывочного буфера II.
ццать четыре повтора для каждой пробы были измерены на одной системе иммунохимического анализа
E e l 0x1 800, благодаря чему были получены следующие данные:
юстрационных целях.
1разец;
Целевая концентрация
(мкМЕ/мл)
Среднее извлечение
из пробы Dil-TSH
(3-й IS) (%)
Среднее извлечение из
пробы при разведении
вручную (%)
Е разец 1 100 97 96
Еразец2 200 98 95
Е разец 3 300 93 95
!разец4 400 93 93
TS H 3rd IS
110из 1S
RU Инструкции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
--- стр. 13 ---
ПОГРЕШНОСТЬ
Ре1||3езентативные данные по погрешности предоставлены исключительно для пояснений. Показатели,
1юлучен1^ые, в конкретной лаборатории, могут отличаться.
Анализ Acpeps TSH (3-й IS) демонстрирует общую погрешность S 10% CV при концентрациях
0,02 мк1^(Ё/|у1л, (мМЕ/л) и общее стандартное отклонение (SD) s 0,0029 мкМЕ/мл (мМЕ/л) при
юнцентрация^^гб.Ш мкМЕ/мл (мМЕ/л).
О дно исследованйё'гйспользующее четыре лробы на основе сыворотки на одной системе иммунохимическогО
анализа UniCel Dxl 8(f0, с созданием всего 40 анализов, два повтора на анализ, в течение 20 дней с двумя
анализами в день, лрёдорТавило следующие данные, которые были рассчитаны на основе инструкций CLSI
ЕРб-АЗ'"19
L
ЦКФ
4''
Внутрй .сёрии
(воспроизводимость) Между днями Между сериями
Общая
погрешность
(внутри-
лабораторная
точность)
Образец:
Среднее
значение
совокупности
(мкМЕ/мл)
(п=80)
SD
(мкМЕ/мл) (%CW)
^sp
(мк"|у1Ё/мл) (%CV)
SD
(мкМЕ/мл) (%CV)
SD
(мкМЕ/мл) (%CV)
Образец
1
0,02 0,0004 н/п 0,0008 н/п 0,0004 н/п 0,0010 Н/П
Образец
2
0,37 0,006 2 0,010 Г з . 0,006 2 0,013 3 ;
Образец
3
4,71 0,13 3 0,11 2 ■' 0,008 0,2 0,17 4
Образец
4
38,76 1,36 4 1,80 5 0,49 , 1 2,31 6
(АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ
Репрезентативные данные по аналитической специфичности/интерференции предоставлены исключительно
для пояснений. Показатели , полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться.
Пробы человеческой сыворотки, содержащие значения концентрации чТТГ приблизительно 0,30 мкМЕ/мл
и 5,0 мкМЕ/мл были объединены со следующими веществами различных концентраций и обработаны в
одной системе иммунохимического анализа UniCel Dxl 800. Значения были рассчитаны в соответствии с
CLSI ЕР7-А2.^° Интерференция определялась при измерении контролей (без добавления интерферирующих
веществ) и соответствующих тестовых проб (с добавленными интерферирующими веществами). Ни одно Цз
анализируемых соединений не вызвало значительной интерференции (определяемой как сдвиг дозы болеЬ
чем на 10%) с использованием наибольших значений концентрации анализа, указанных в таблице ниже. j
Вещество Наивысшая добавленная концентрация
Ацетаминофен 200 мкг/мл
Ацетилалициловая кислота 650 мкг/мл
Билирубин (конъюгированный) 450 мкг/мл i
Билирубин (неконъюгированный) 400 мкг/мл
Инструкции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd IS
Стр. 11 из is
--- стр. 14 ---
lecTBO Наивысшая добавленная концентрация
^(лобин 10 мг/мл
|рин (натрия) 3 Ед/мл
1(горМЪЙ роста человека) 134 нг/мл
бумин человеческой сыворотки (HSA) 60 мг/мл
лрофен 500 мкг/мл
ьтивитамин 0,9% (объем/объем)
глицериды (Intfa Lipid);*^ 33 мг/мл
едование проводили для оценки потенциальной перекрестной реактивности анализа с другими веществами,
ими по структуре с nTtr. Пррбы человеческой сыворотки, содержащие значения концентрации чТТГ
лизительно 0,30 мкМЕ/мл и 5(5 мкМЕ/мл были объединены со следующими веществами различных
рнтраций и обработаны в однбй системе иммунохимического анализа UniCel Dxl 800. Значения были
читаны в соответствии с CLSI
|ржание в пробах веществ в указанн4х j^>t<e концентрациях не влияет на анализируемую концентрацию
Наибольшая добавленная
концентрация Перекрестная реактивность
^ество (мМЁ/мл) (%)
ll(hCG) 1 000 ООО ' ■V , ■ ■ •> < 0,010%
«Н 1 000 < 0,10%
3 ООО ' j ’L < 0,10%
||)езентативные данные касательно предела измерения napaivtefppB!,контрольного образца, предела
(аружения и предела количественного определения предоставлены^исключительно для пояснений.
|азатели, полученные в конкретной лаборатории, могут отличаться. 'у- <
1ДЕЛ БЛАНКА
■ ■ ■
|(1из Access TSH (3-й IS) предназначен для того, чтобы значение предела бЛаука (LoB) составляло
(005 мкМЕ/мл (мМЕ/л). В одном исследовании предел бланка (LoB) измерялся rio протоколу на основе
I
I ЕР17-А2.^^ Всего 360 повторных измерений четырех проб нулевого аналита были измерены за три
она с использованием нескольких упаковок реагентов и одной партии калибратора на нескольких системах
((нохимического анализа UniCel Dxl 800. По данным этого исследования LoB для анализа Access TSH (3-й
оответствует 0,001 мкМЕ/мл (мМЕ/л), что поддерживает заявленное значение < 0,005 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
1ДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ
1Л И З Access TSH (3-й IS) предназначен для того, чтобы значение предела чувствительности (LoD) составляло
1 1 0 5 мкМЕ/мл (мМЕ/л). В одном исследовании предел чувствительности измерялся по протоколу на основе
!1ЕР17-А2.^^ Всего 675 повторов по пять проб с низкой концентрацией были измерены с использованием
||(0льких партий упаковок реагентов и одной партии калибратора в пяти прогонах на различных системах
1
|унохимического анализа UniCel Dxl 800. По данным этого исследования LoD для анализа Access TSH (3-й
соответствует 0,001 мкМЕ/мл (мМЕ/л), что поддерживает заявленное значение s 0,005 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
«ДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
4лиз Access TSH (3-й IS) разработан таким образом, чтобы значение предела количественного определения
(Q ) составляло s 0,01 мкМЕ/мл (мМЕ/л) при S 10% CV между прогонами. В исследовании предел
(шчественного определения (LoQ) измерялся по протоколу на основе CLSI ЕР17-А2.^^ Всего 945 повторов
B S T S H 3rd IS
1 1 2 из 15
RU Инструкции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
--- стр. 15 ---
йми проб были измерены с использованием нескольких партий упаковок реагентов и одной партии
^пибратора в пяти прогонах на одной системе иммунохимического анализа UniCel Dxl 800. LoQ определялся
йк найменьшая концентрация с погрешностью между прогонами 10% CV. По данным этого исследования LoQ
р'айалйда Access TSH (3-й IS) соответствует 0,001 мкМЕ/мл (мМЕ/л), что поддерживает заявленное значений
!0,01 мкМЕ/г^л (мМЕ/л) при s 10% CV между прогонами.
’арантийн1|| Обязательства:
И. Производитель1габантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической
документации.
Безопасность и качеВтвргизделия гарантируются в течение всего срока годности. i
I ■ ■ i2. Производитель OTBenaet за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие
нарушения правил пользовани)),,., условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц, либй
непреодолимой силы.
3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики
(потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации,
если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного
изготовления изделия производителем. Ж
По вопросам качества продукции обращаться к-прёдставителю производителя на территории РФ:
ООО "Бекмен Культер", Россия, Москва, 109б64Яуй, Станиславского, д. 21, стр. 3. тел./факс: +7 (495)
228 67 00/+7 (495) 228 67 01, e-mail: beckman.ru@beckrna{|.com
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ с
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter
являются товарными знаками или зарегистрированными товарным^ знаками корпорации Beckman Coulter в
Соединенных Штатах и других странах. ' • I
^ ,,.fv
lumi-Phos является торговой маркой Lumigen, Inc., дочерней компании Be6km'ai1\Coulter, Inc.
/ч
hf
Инарукции В91563 А
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd IS
Стр. 13 ИЗ 15
--- стр. 16 ---
к о к ЛИТЕРАТУРЫI » ,
jlarseV-PR, Davies TF, and Hay, ID. The Thyroid Gland. In: Wilson JD, Foster, DW, Kronenberg HM, Larsen
PR, eoitdfs. Williams Textbook of Endocrinology. 9th ed. Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company; c1998. p.
389-5 15T” ><'V/.
IHo\wanitz JH, Henry JB. Evaluation of Endocrine Function. In: Henry, JB, editor. Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods. 20th ed. Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company; c2001. p. 304-334.
iDemers, LM, Spencer,' CA. Laboratory medicine practice guidelines: laboratory support for the diagnosis and
monitoring of thyroid disease, Washington, DC: National Academy of Clinical Biochemistry; 2002; 1-125.
Spencer CA, et al. Interlabofprary/intermethod differences in functional sensitivity of immunometric assays of
Thyrotropin (TSH)and impact on pliability of measurement of subnormal concentrations of TSH. Clin Chem 1995;
41/3, 367-374.
/ f / -
Spencer CA., Takeuchi M, and Kazarbspn M. Current status and performance goals for serum thyrotropin (TSH)
assays. Clinical Chemistry 42.1 {1996): -^14'Ь^;Т45.
National Comprehensive Cancer Net\work. NCCN Clinical practice guidelines in oncology: thyroid carcinoma.
Version 2.2014 (2014).
Stagnaro-Green A, et al. Guidelines of the American thyroid Association for the diagnosis and management of
thyroid disease during pregnancy and postpartum. Thyroid «21s10 (2011): 1081-1125.
Approved Guideline - Procedures for the Handling and Procepirtg of Blood Specimens for Common Laboratory
Tests, GP44-A4. 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.''*
Approved Standard - Sixth Edition, Procedures for the Collection of Diagnbstic Blood Specimens by Venipuncture,
H3-A6. 2007. Clinical and Laboratory Standards Institute. < >
Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC QA. .Press, Chicago, IL, 1989.
Hollowell JG, et al. Serum TSH, T4, and thyroid antibodies in the United States popqiation (1988 to 1994): National
Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). The Journal of Clinical Enddcfiri^logy & Metabolism 87.2
(2002): 489-499. ' '
Method for estimating due date. Committee Opinion No. 611. American College of Obstetricians and
Gynecologists. Obstet Gynecol 124.4 (2014): 863-6.
Approved Guideline - Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory,
EP28-A3C. October 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute.
Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.
Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48; 613-621.
Lingwood D, Ballantyne JS. Alkaline phosphatase-immunoglobulin conjugate binds to lipids in vitro, independent
of antibody selectivity. Journal of Immunological Methods 2006; 311: 174-177.
Approved Guideline - Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, EP9-A3.
2013. Clinical and Laboratory Standards Institute.
Approved Guideiine - Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach,
EP6-A. April 2003. Clinical and Laboratory Standards Institute.
sTSHSrdlS
14 из 15
RU Инструкции B91563 A
НОЯБРЬ 2016
--- стр. 20 ---
соответствующее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте данные материалы и контейнеры
^' 1(з-под них в соответствии с местными предписаниями и руководствами.^
' С1едеуия об опасности, представляемой продуктом, см. в следующих разделах: «АКТИВНЫЕ
ИНГР^Д1^ЕНТЫ» И «КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ GHS».
РЕАГИрУ|о).^ИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
А ВНИМАНИЕ!
KoHC@pfiaHT с содержанием азида натрия может образовывать
взрывоопасн,ые соединения в металлических трубах водопровода.
См. МГОЗН Bulletin; Explosive Azide Hazard (8/16/76) (Бюллетень
Национального^ института по охране труда и промышленной гигиене
(NIOSH)) «ВзрШбьЬасные азиды (8/16/76)».
Чтобы избежать йакопления азидных соединений, промывайте сливные
трубы водой после сброса неразбавленного реагента. Утилизацию азида
натрия следует проводить в соответствии с соответствующими местными
нормами. ,
ШАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЁМЕ^ОНЗ
Калибратор TSH SO ОСТОРОЖНО
Ф
Н317
Р280
РЗЗЗ+Р313
Р362+Р364
Калибраторы TSH S1, S2, ОСТОРОЖНО
S3, S4, S5
Ф
Н317
Р280
РЗЗЗ+Р313
> • '.А.
Может вызыв'&ть аллергическую кожную реакцию.
/ ■
Надевать защитйыффрчатки, защитную одежду, средства '
защиты органов зрек(ия/пица. ,
1
При раздражении кожи-йлИ" появлении сыпи; обратиться к
врачу
Снять загрязненную одежду ром,ыть ее перед
повторным использованием.
реакционная масса из 5-xnopo-2-MltHn-4-H30TMa3onnH
-3-она [ЕС Nq 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-она
[ЕС № 220-239-61(3:1) < 0,05%
Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
Надевать защитные перчатки, защитную одежду, средства
защиты органов зрения/лица.
При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к
врачу.
Инарукции В92736 А
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd IS Calibrators!
Стр. 3 из 5
--- стр. 21 ---
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед
повторным использованием.
реакционная масса из 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин
-3-она [ЕС Nq 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-она
[ЕС № 220-239-61(3:1) < 0,05%
Паспорт безопасности доступен на сайте techdocs.becknnancoulter.com.
■f’
(ЛИБРОВКА V
ФОРМАЦИЯ О КАЛИБРОВКЕ
1ибраторы Access TSH (3-й IS) поставляются в шести концентрациях — нулевой и лриблизительно 0,050, 0,30,
, 15,0 и 50,0 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Данные, калибровки действительны не более 28 дней.
1ибраторы обрабатываются в двойны^ экземлярах.
ЮЦЕДУРЫ АНАЛИЗА
ОЦЕДУРА
ратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для
1учения информации по теории калибровки, кон 1фигурированию калибраторов, вводу запроса на
тирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
РИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ процед ^^р!У(|
1 .. ^
РАНИЧЕНИЯ
и признаках бактериального загрязнения или повышенной мутности реагентй флакон необходимо выбросить.
'у у /г
рантийные обязательства:
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической
документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
i'
. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие
нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц, либо
непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики
(потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации,
если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного
изготовления изделия производителем.
I вопросам качества продукции обращаться к представителю производителя на территории РФ:
)0 "Бекмен Культер", Россия, Москва, 109004, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3. тел./факс: +7 (495) 228 67
(+7 (495) 228 67 01, e-mail: beckman.ru@beckman.com
ОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter
пяются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в
единенных Штатах и других странах.
issTSH 3rd IS Calibrators
14из 5
RU Инструкции В92736 А
НОЯБРЬ 2016
--- стр. 22 ---
список ЛИТЕРАТУРЫ
•Л
1. WHO International Standard Thyroid Stimuiating Hormone, Human, for Immunoassay, NIBSC code: 81-565
Instructions for Use. Version 6.0, August 2015. Nationai Institute for Biological Standards and Control, Potters
Bar, Hertfordshire, EN6 3QG.
2. HHS Publication,.5*^^ ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
ml 1MMl3n6te CH S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130, avenue de Lattre de Tassigny,
BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France, 33-491 172 727
'i:
Ч
* ■ f i" >
V .
Инарукции B92736 A
НОЯБРЬ 2016
RU Access TSH 3rd IS Calibrators
Стр. 5 из 5