--- стр. 6 ---
(I
АООЕМОУМ
№е 1п51гисйоп Гог и$е АПпНу \ ТЗН СаПЬга1огз (Гог Риз81а)
8Н1РР1Ы С
Несоттепс1ес1 зМ|рр 1пд сопсППопз Гогс1еу1се13 атЬ1еп1. Ое\лсе 1з зГаЫе
ипШ ГМе ехр 1гаГюп йа1е 1пс11саГей оп Ше раскаде. ЗГНр 1п ап епс1озес1 сагпег Vе^^^сIе
оГ апу к1пс11П ассогйапсе V V ^Г^^ зГ1 1рр 1пд ги1ез, аррНсаЫе Го ГИе гезресПуе сагпег.
У У А К К А Ы ТУ
МапиГасГигег диагапГеез ГМаГ с1еу1се гета 1пз зГаЫе ипШ ГИе ехр1га110п (1аГе \л/Иеп
зГогес! апс1 МапсИес! аз сИгесГес!. ТИе тах 1гпит зМе1Г ПГе оГ ГМе тесЛса1 с1еуюе 1з 13
топИпз Ггот ^аГе оГ тапиГасГиппд. ^еV^се тизГ Ье сЛзсагс1ес11Г зГогес! \л/11Ь с1еу|а1юп5
1П тапиГасГигег’з геди 1гетепГз (ООЗТ Н 51088-2013).
М А 1М ТЕЫ А М С Е
N01 геди1гес1.
РЕРА1Р8
Мог геди 1гес1.
ОЕЗТКиСТЮ М А М О 018Р08АЕ ОР А М Е01САЕ О ЕУ 1СЕ
Ое5|тс1 апй сИзрозе о1 а тей|са1 с1е\лсе 1п ассогйапсе ж11|1 1Ре геяи1гетеп(5 о1
5апР|п 2.1,7.2790-10 с1а1еа ОесетЬег 12, 2010 "Зап|1агу-ер1с1ет1о|одюа|
Рери1гетеп151ог 1Ме Мападетеп! о1 Мес11са| 71/а51е".
Тгапзтй ап<1 й|8розе о1 а ргос1ис1 апд Из сотропеШз апй раскадтд 1п асссгаапсе
у уИ М !оса| геди1а11опз.
изт ОР АРРиСАВЕЕ 8ТАМ0АК08
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (СЕР) аз атепс1ес1, 1907/2006/ЕС (РЕАСН) аз атепс1ес1,
80/181/ЕЕС, 2009/3/ЕС, Реди|айоп (ЕС) 1069/2009, Яеди1аИоп (ЕС) 142/2011,
С1А83 2013 (аз атепс1ес1), СНЗ (аз атепаес!), УУНЗК РаЛ 7.1 (аз атепРеа), ЕN
130 9001,130 13485, ЕN 130 14971, ЕМ 13641, ЕМ 13612, ЕМ 130 15223-1, ЕМ 980,
ЕМ 130 18113-1, ЕМ 130 18113-2, ЕМ 130 18113-3, ЕМ 130 23640, ЕМ 180 20776-
1, ЕМ 13975, ЕМ 130 17511, 130 80000-1, ЕМ 130 15193, ЕМ 13015194
Р0ТЕМ Т1АЕ и8ЕК
Рго1езз10па1 изег
1М Р0КМ АТЮ М Авоит РКЕ8ЕМСЕ ОР 0КиС8 IN
С0МР08т0N ОР М Е01СА1 О ЕУЮ Е
Ооез по1 соп1а1п апу агидз
8ТЕКI^I2АТI0N
Меа1са1 аеу1се 1з по1 гедиггеа 1о Ье з1еп|е.
1М Р0КМ АТЮ М АВОиТ Р0881В1Е1ТУ ОР МииНРЕЕ
АРРиСАТЮ М
Меа1са1 ае7юе саппо1 Ье ге-аррИеа
М АТЕК1АЬ8 ОР АМ М АЦ 0РЮ 1Ы
МаГепа1з оГап1та1 опд1п аге ГезГес! апй пзкз оГ из1пд МО аге 1гк11саГес11п 305. ЗаГеГу
ОаГа 3[1ееГ8 аге ауаНаЫе аГ VVVVVI/.аЬЬоГГс1^адпозГ^с5.сот ог сопГасГ уоиг 1оса1
гергезепГаПуе.
--- стр. 7 ---
А1|П1(у I
ТТГ Калибраторы (АПп1«у I Т8Н СаПЬга1ог5)
ги
Т8Н
[вЁд 07Р4801
а76232Р 02
87Р 48Р
См. выделенные изменения. Редакция: декабрь 2017 г.
НАЗВАНИЕ (сокращенное)
ТТГ Калибраторы (АПпНу I ТЗН СаПЬгаЮгз)
(Также по тексту может встречаться - ТЗН Са1з)
НАЗНАЧЕНИЕ
ТТГ Калибраторы (АНпИу I ТЗН Са11Ьга1огз) предназначаются
для калибровки анализатора АНпНу 1 при количественном
определении тиреотропного гормона человека (ТТГ) в сыворотке
и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к ТТГ Реагентам (АПпКу I ТЗН НеадеШ К11) и Руководстве по
эксплуатации АНпНу с1-зег1ез.
СОДЕРЖИМОЕ
|сАьИ| содержит ТВ13-буфер с протеиновыми (бычьими)
стабилизаторами.
ГсдйТг] содержит ТТГ (рекомбинантный) в ТВ13-буфере с
протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консервант: азид
натрия.
ТЗН1 соме 1 ТЗН1 соме 1
Калибратор Количество (р1и/тЦ (т1и/ц
|САЬ|1! 1 X 3.0 гл1 0 0
|САС12| 1 X 3.0 тГ 40 40
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |с ас11 | ^ 1с а ь|2|
Содержит азид натрия.
ЕиН032
При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501
Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответотвии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 ОТ 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
VVVл«.аЬЬопсI^адпоз1^сз.сот или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации А11п1(у с1-зег1ез, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8'С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
Не используйте после окончания срока годности.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04Н1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
АИпПу с1-зег1ез Са11Ьга1ог/Соп1го1 Вер1асетеп1 Сарз
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы изготовлены с помощью добавления
рекомбинантного ТТГ человека с известными концентрациями
для получения целевой концентрации. Концентрация соотнесена
с Международным стандартом ВОЗ 80/558.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||ур|
• Для диагностики 1п \/И го
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению
Невскрытый 2 - 8"С До окончания
флакон срока годности
Вскрытый 2 - 8"С До окончания Хранить во
флакон срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
АНпКу С1-зег1ез, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации АПпКу с1-зег1ез,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора вводятся при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора
см. в Руководстве по эксплуатации АНлКу С1-зег1ез, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации АНпНу с1-зег1ез. Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации АНпКу с1-зег1ез. Раздел 5.
/С
г
г
АЬЬои
--- стр. 8 ---
4
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
АПпКу с1-зепез.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации А11п|1у с1-зег1ез, или
несоответствие контролей установленным критериям.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел
(пример: 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных используется точка
(пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы 180 15223
См. инструкцию по
применению
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
м Медицинское изделие для
диагностики /л ИТго
Номер серии
[Н Е] Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
1 САГ 11 1 Калибратор (1,2)
Контрольный номер
1 соме 1 Концентрация
1 СОНТА|М$: А210Е | Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 0 1етя1витЕВ |ы тне озд ву Дистрибьютор в США
11МРОПМАТГОМ РОП иЗА ОN^VИнформация только для США
1 рпооист ОР |пЕ^АN^ 1 Продукт Ирландии
1 Пх ОN^У 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
АПп11у является торговой маркой компании АЬЬоП ЕаЬога1ог1ез в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
АЬЬоП 1ге1апс1
□1адпозЬсз ОМз1оп
изпатиск, Ьопд1огс1
Со. 1опд(огс1
1ге1апЬ
+353-43-3331000
С€
I р13тя1витЕР |м тнЕ изА ву |
АЬЬоП иаЬога1ог1ез
АЬЬоП Рагк, 1Ь 60064 ЫЗА
Сервисная поддерЯска: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте VVVVVV.аЬЬо1(сI^адпозI^С8.сот
Редакция: декабрь 2017 г.
©2016, 2017 АЬЬоП ЬаЬогаЮпез
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
Общество о ограниченной ответственностью “Эбботт
Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
^ 1 Аъъои
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инструкции ПО Применению Калибраторы для обеспечения правильности
определения ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах А!1п1(у \ «ТТГ Калибраторы
(АНп1^ IТ5Н СаНЬгаЮгз)» для России
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие рекомендуется транспортировать без температурных
ограничений. Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крьп"ых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 13 месяцев с даты производства. Изделие,
хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит (в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ для УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПин
2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (С1Р) с поправками, 1907/2006/ЕС (КЕАСН) с
поправками, 80/181/ЕЕС, 2009/3/ЕС, Регламент (ЕС) 1089/2009, Регламент (ЕС)
142/2011, СЕАЗЗ 2013 (с поправками), ОНЗ (с поправками), УКНЗР Часть 7.1 (о
поправками), ЕЫ 150 9001, 150 13486, ЕN 150 14971, ЕN 13641, ЕЫ 13612, ЕN
150 16223-1, ЕЫ 980, ЕЫ 150 18113-1, ЕЫ 150 18113-2, ЕЫ 130 18113-3, ЕЫ 150
23640, ЕЫ 150 20776-1, ЕЫ 13975, ЕЫ 150 17511, 150 80000-1, ЕЫ 130 15193, ЕЫ
130 15194
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Профессиональный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ
указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
\лллг\л^.аЬЬо«сНадпо5Мс8.сот или обратитесь к местному представителю.
у'~р
8УОО СИ/ ОР СОММЕКСЕ (1МС)
СЕКТ1Р1ЕР А1Ь 0000 РА1ТН
(У 1еО с
■ ■
.............................. А1
(\руо1бю с (ш ^ е О с и ^ и1110Г15ес1 0 Ш с !а 1
--- стр. 11 ---
Российская Ф едерация. Город М о скв а.
Вт орого окт ября две тысячи в о сем надц ат о го года.
Я, Б оронина Евгения В ладим ировна, в р ем ен н о исполняю щ ая обязанност и нот ариуса
г. М осквы Бахт адзе Э льмиры Ю рьевны , свидетельствую подлинность подписи
переводчика Чистяковой Виктории Дмитриевны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/52-н/77-2018- ^ ^ - р
Взыскано по тарифу 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: --
Е.В. Б о рон и н а
Всего прошнуровано, прон
и скреплено печат
ВРИО Нотариуса<^
Прошито в количестве ^ листов
« 1/^ » 201 год
Руководитель Отдела «Клинические исследования»
ООО «ИНВИТРО)^.
Р.С. Годунов—{
--- стр. 12 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
Калибраторы для обеспечения правильности определения ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека
на иммунохимических анализаторах АНп 11у 1 «ТТГ Калибраторы (АНпку 1 Т8Н
СаИЬга1:ог8)»
--- стр. 13 ---
42^ |ВЕР| 07Р48-01
Калибраторы для обеспечения правильности определения ТТГ
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови
человека на иммунохимических анализаторах АНп 11у \
«ТТГ Калибраторы (АМпКу \ Т8Н СаМЬга^огз)»
в составе:
- Калибратор 1 (АМпКу I Т8Н СА^ 1) -1 флакон х 3,0 мл
- Калибратор 2 (АИпКу \ Т8Н САЬ 2) -1 флакон х 3,0 мл
- Инструкция по применению
Производитель: АЬЬоМ 1ге1апс1 □|адпоз11СЗ ^^V^з^оп, Ызлатиск, 1опд1'огс1,
Со. 1опд1^огс1, 1ге1апс1 (Ирландия) / РУ № * / от __.__.____/
Инструкцию по применению на русском языке:
\ллллл/.аЬЬойсПадпоз11сз.сот/1Ри /
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических
символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции.
Авторизованный представитель изготовителя на территории России
и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»,
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81) ________________
Л В М 1Й М 9 ар «I09Л 5И а*и(»иа ,зч в :» р 1 1 Ш « 3 ‘к« 1 С Ц М Г Ш р и г (к и те б и м м р 9 » 5 ш ш 9 0 1 « а* ад 5 11 р и !-8 |Г |!к 1 й 4
рри 'т
I ррт биз Ю -Л*8Тс1.^0
1 ампзи| хэпоои^
!Х*|ал
|М с ч б |» 1 '0 Эр } |б ы 0 1(Ю К |м о ю езв и в п а
[Л иги*, плиц
1с^1^| 1 X 3.0 п^. о о
!ем-1х) IX З.О 1Л 40 40
С В аЬЬсйкК аотз^!3 .ахп/1 Ш
07Р4«01
8
(Бф.
вс
--- стр. 14 ---
Макет маркировки каждого компонента медицинского изделия
2 сI
8С
т АИпНу
Т8Н
СА^ 1
07Р48У
3.0 т1
о Р1и/т1
670705В01
СОМТА1М8: А2ЮЕ 8М
СМ
АВВОП 1Ехр.
а
1УО ТТГ Калибраторы
(АИп11у 1 Т8Н СаИЬга1;ог8)
2‘С
8‘С С А ^
07Р48\У
3.0 мл
о мкМЕ/мл
ххххххххх
СОНТА1Н8: А2ЮЕ8М
СМ
АВВОТТ Ехр.
а А Н п ||у
!/«с Т8Н
СА^ 2
СОМТА|М«| АХЮ Е8М
СМ
АВВОТТ 2 Ехр,
07Р48Ш
3.0 гп1
40 Р1и/т1
070706В01
а м ТТГ Калибраторы
(АИпку 1 Т8Н СаНЬга1ог8)
07Р48\У
3.0 мл
40 мкМЕ/мл
1
^8*С СА^ 2 ХХХХХХХХХ
г с - Л
СОМТА1М8: А210Е8М
СМ
АВВОТТ 1Ехр.
--- стр. 15 ---
Сведения о стандартах, применяемых к этикетке на МИ:
Стандарт Наименование стандарта
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики 1п у1 1го.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования.
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики т уИго -
Информация, предоставляемая производителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики т уЦго
для профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
Расшифровка символов представлена в инструкции.
--- стр. 16 ---
Всегсгпрошито, пронумеровав
и скрепл ^ о печатью
Л И С Т О Н х