--- стр. 12 ---
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является методом двухступенчатого иммуноанализа
для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ)
в сыворотке и плазме крови человека на основе технологии
хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (СМ1А).
Смешиваются и инкубируются образец, парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные анти-р ТТГ антителами,
и дилюент теста для ТТГ. ТТГ, присутствующий в образце,
связывается с микрочастицами, сенсибилизированными
анти-ТТГ антителами. После промывки добавляется акридин-
меченый конъюгат антител к а-ТТГ для образования
реакционной смеси, смесь инкубируется. После следующего
цикла промывки к реакционной смеси добавляются пре-триггер
и триггер.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (ПШ). Между
количеством ТТГ и ВШ, детектированными оптикой системы,
существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа
см. в Руководстве по эксплуатации АПпНу с1-зег1ез, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯ<имое набора
ТТГ Реагенты (АИлКу I Т 8Н ВеадеШ К11) 07Р48
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (тЦ , указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р4820 07Р4830
Количество тестов в
картридже 1 0 0 600
Количество
картриджей в наборе
Количество тестов в
наборе 2 0 0 1 2 0 0
1 М IС К О Р А К Т ^ С ^ Е 8 15.4 шЕ 24.8 гпЕ
1 С О N ^^С А Т Е 14.9 гпЕ 24.3 гпЕ
1 А 8 8 А У 01Ш Е Н Т |6 .6 тЬ 33.6 гпЕ
М |С В О Р Д П Т |С Ь Е 8Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к Р-ТТГ {мышиными, моноклональными) в
ТВ13-буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Минимальная концентрация: 0.07% твердого вещества.
Консерванты: противомикробные препараты.
сошиодтЕ Акридин-меченый конъюгат антител к а-ТТГ
(мыщиных, моноклональных) в МЕЗ-буфере с протеиновыми
(бычьими) стабилизаторами. Минимальная концентрация:
60 пд/тЕ. Консервант: противомикробный препарат.
[д5 5ду Р1ШЕМТI тП13-буфер. Консерванты: противомикробные
препараты. ____________________________________________________
ПредупреЯсдения и меры предосторожности
, И
• Для диагностики 1п УЛго
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (ОЗНА). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.''®'^''
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 1 «здт ишемт |
❖
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит ТР18-гидроксиметил-
аминометан и трометамин-гидрохлорид.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н335 Может вызывать раздражение
дыхательных путей.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средотвами защиты
глаз.
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
больщим количеством воды.
Р332+Р313 В случае раздражения кожи:
Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести
пострадавшего на свежий воздух
и обеспечить ему полный покой в
удобном для дыхания положении.
Р312 Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ
ЦЕНТР или к врачу-специалисту/
терапевту в случае плохого
самочувствия.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 ОТ 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
уууга.аЬЬоПсПадпозНсз.сот или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации АНпНу с1-заг1ез. Раздел 8.
Аъъои
--- стр. 13 ---
I
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя {на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
АПпНу с1-зег1ез, Раздел 7.
Хранение реагентов
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению ______
Невскрытый 2 - 8'С
картридж
До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж
1 0 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению ______
Вскрытый
картрид)к
2 - 8‘С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
производителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения
рабочих
характеристик
реагента. _________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы
см. в Руководстве по эксплуатации АИпНу с1-зег1ез, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации АНпКу С 1-зег 1ез, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста АНпИу I ТЗН перед
проведением теста на анализаторе АПпКу I.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации АПпКу с1-зег1ез. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации А11п1(у с 1-5ег1ез, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой
см. в Руководстве по эксплуатации АПпКу с1-зепез.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах
измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата________
рЮ/глЕ 1 т 1и/Е
3 АЬЬоМ:
С
--- стр. 14 ---
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Пробирка для сыворотки крови
с разделительным гелем
•
Плазма крови Литий гепарин
Натрий гепарин
Калиевая соль ЕОТА
•
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование
сгустков завершилось до начала центрифугирования.
Некоторые образцы, в особенности, образцы пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут демонстрировать увеличенное время
свертывания. При наличии фибрина в образцах,
центрифугированных до завершения свертывания крови,
тестирование ведет к получению ошибочных результатов
или ошибкам при аспирации образцов. Центрифугируйте
образцы, содержащие фибрин, эритроциты или твердые
частицы. Обратите внимание, что образцы, в которых
не видно твердых частиц, также могут содержать
интерферирующие уровни фибрина.
• Если нет возможности проверить соблюдение технологии
сбора и подготовки образцов или если образцы были
повреждены при транспортировке, рекомендуется
провести дополнительное центрифугирование. Условия
центрифугирования должны быть достаточными для удаления
твердых частиц. При ручном переливании аликвоты образца
из пробирок без разделительного геля для сыворотки крови
вероятность наличия твердых частиц и, как следствие,
получение ощибочно заниженных результатов выще, чем для
аликвоты, помещенной в пробирку при помощи пипетки.
• Несоблюдение данных инструкций может привести к
получению заниженных результатов образцов.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
• Недостаточная обработка или повреждение образцов
при транспортировке может привести к пониженным
результатам.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемещайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 1 0 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемещиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортекое на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 1 0 раз.
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца
Темпера
тура
Максималь
ное время
хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/
плазма
крови
2 - 8‘С 7 дней Если тестирование
откладывается
более чем на 7 дней,
образцы следует
заморозить и хранить
при температуре -Ю'С
или ниже.
-10°С
или
ниже
6 месяцев Образцы, хранившееся
замороженными
при температуре
-10“С или ниже в
течение 6 месяцев, не
продемонстрировали
отклонений в рабочих
характеристиках.
Если тестирование откладывается более чем на 24 часа,
отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов
или разделительного геля.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р48 ТТГ Реагенты (АПпКу I Т 8Н НеадеШ К11)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• АНпНу I ТЗН файл теста
• 07Р4801 ТТГ Калибраторы (АНпИу I ТЗН Са11Ьга1огз)
• 07Р4810 ТТГ Контрольные материалы (АНпИу I ТЗН Соп1го1з)
или другие коммерческие контроли
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(АПпНу I Ми111-Аззау Мапиа! ОПиеШ)
Г"1 АЪЪоМ
--- стр. 15 ---
• Раствор триггера (АИпИу Тг1ддег Зо1и11оп)
• Раствор пре-триггера {АИп 1(у Рге-Тг1ддег 8о1и1юп)
• Концентрированный промывающий буфер (АНпИу 1-зепез
Сопсеп(га1ес1 Иазб Ви(?ег)
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации АПпНу с1-зег1ез.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
АИпКу с1-зег 1ез, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста
см. в Руководстве по эксплуатации АИлИу с1-зег1ез. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации АНпИу с1-зег1ез,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 9
- Приоритетные образцы:
» Объем образца для проведения первого теста: 163 цб
« Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
113 ц1
- 5 3 часов на борту:
» Объем образца для проведения первого теста: 163 ц1
» Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
113 ц1
- > 3 часов на борту:
° Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к ТТГ
Калибраторам (АНпИу I ТЗН Са11Ьга1огз) и/или в инструкции
по применению к ТТГ Контрольным материалам (АНпИу I ТЗН
Соп1го1з).
• Информацию об общих операционных процедурах
см. в Руководстве по эксплуатации А1|п1(у с1-зег1ез. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации АПпНу с1-зег1ез, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации ТТГ более
1 0 0 .0 0 0 0 рШ/тЕ ( 1 0 0 .0 0 0 0 тЮ /Ц помечаются кодом
”>100.0000 рЮ/тЕ" (> 100.0000 т1Е1/Е) и могут быть разведены
с использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
Не рекомендуется превышать пропорцию разведения 1:10.
Добавьте 30 рЕ образца к 270 рЕ Универсального разбавителя
для ручного разведения (АНпНу I МиШ-Аззау Мапиа! ОИиеп!).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.0083 р1Е)/тЕ
(0.0083 т1Е)/Е), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации АПпНу с1-зег1ез. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации АПпНу с1-зег1ез. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
АИпИу I ТЗН заключаются в тестировании по одному контролю
всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 2 0 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
Несколько сохраненных калибровок
Разные серии реагентов
Разные серии калибраторов
Разные аналитические модули (если применимо)
Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (СЕ31) или в
других опубликованных руководствах.^^
Э АЪЪоМ
--- стр. 16 ---
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
результаты тестирования образцов могут быть
сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией
процедурам контроля качества. Может потребоваться
повторная калибровка анализа. Информацию об устранении
неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации АНпИу
с 1-5ег 1ез, Раздел 10.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться
в соответствии с руководствами и рекомендациями
производителя контроля. Диапазоны значений концентраций,
указанные в инструкции по применению к контролю, носят
исключительно рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Ваз1с ОС РгасИсез”, иатез О \Л/ез1дагс1, Рб.О.^®
Подтверткдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации АПпКу с1-зег1ез. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест АПпНу I ТЗН использует использует метод аппроксимации
с помощью четырехпараметрической логистической кривой
{4Р1С, Х-взвешенная кривая) для получения калибровочной
кривой и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
АИпНу с1-зег1ез. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ц|Ц/тЕ (т|Ц/Е), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста АИпНу I ТЗН составляет
0.0083 - 100.0000 ц|Ц/тЕ (0.0083 - 100.0000 т|Ц/Ц.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Обработку образцов НЕОБХОДИМО проводить в
соответствии с инструкциями изготовителя пробирок.
Отклонения от инструкций при обработке образцов, включая
несоблюдение времени коагуляции и центрифугирования,
скорости центрифугирования и нарушение техники
подготовки образцов, могут быть причиной неточных
результатов.
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными; напр., симптомами, результатами других
тестов, клиническими проявлениями и др.
• Если результаты теста АПпНу I ТЗН не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестирование для подтверждения
результатов.
• Подозрения на гипертиреоидизм, основанные на низких
значениях ТТГ, необходимо подтверждать с помощью
дополнительных исследований щитовидной железы, а также
других клинических данных.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как АИпИу I ТЗН , могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.^"*'
• Гетерофильные антитела сыворотки крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, искажая
результаты иммуноанализа 1п УПго. Пациенты, находящиеся
в привычном контакте с животными либо с продуктами,
полученными из сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Результаты
тестирования образцов могут демонстрировать аномальные
значения. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.^®
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе АНСНГГЕСТ I Зуз1ет.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Диапазон значений нормы 0.35 - 4.94 рЮ/тЕ (99%-й
доверительный интервал) получен в результате исследования
образцов сыворотки крови 549 человек. Данный диапазон
определен как нормальный в тестах АхЗУМ 1Л1газепз111уе ИТЗН II
и АхЗУМ Ргее Т 4.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе АНпИу I и системе АРСН1ТЕСТ I Зуз1ет
используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе АНпИу I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа СЕ31 ЕР05-А2. Исследование проводилось с
использованием 1 серии ТТГ Реагентов (АНпНу I ТЗН Реадеп! К11),
1 серии ТТГ Калибраторов (А11п11у I ТЗН СаПЬгаЮгз) и 1 серии ТТГ
Контрольных материалов (АНпНу I ТЗН Соп(го1з) на 1 анализаторе.
Три панели на основе буфера были протестированы не менее чем
в 2 повторах 2 раза в день в течение 2 0 дней.^^
Образец
Кол-
во
Среднее
рШ/тЕ
(тШ/ 1)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(абщее)^
СКО %кв СКО %кв
Панель 1 119 0.0949 0.00141 1.5 0.00187 2 . 0
Панель 2 1 2 0 6.1453 0.07995 1.3 0.08970 1.5
Панель 3 119 30.2624 0.47546 1 . 6 0.62563 2 . 1
г ~ 1 А ь ъ о и
--- стр. 17 ---
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни)кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа С181 ЕР17-А2. Исследование проводилось с
использованием 3 серий ТТГ Реагентов (А11п11у I ТЗН Веадеп! КП)
на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие
значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и
предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.^®
р Ш /тБ тШ /Б
ПБ’ 0.0026 0.0026
ПО» 0.0036 0,0036
ПКО' 0.0083 0.0083
Едини
цы Кол-во
Коэффи
циент
корреля
ции
Пере
сече
ние
На
клон
Диапазон
концентра
ции
АНпИу 1 ТЗН
В сравн.с
АКСН1ТЕСТ ТЗН
Сыворотка
крови
ц|Н/тБ
(тЮ/Б)
114 0.99 0.30 0.94 0 .0 1 7 2 -
97.7306
I БИБЛИОГРАФИЯ
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
йсследования образцов с нулевой концентрацией аналита
в п г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п > 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа СЬ31 ЕР06-А.^®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.0083 - 100.0000 рЮ/ГПЕ (0.0083 - 100.0000 тЮ/1).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе АВСН1ТЕСТ I Зуз 1ет.
Аналитическая специфичность теста АРСН1ТЕСТ ТЗН составила
< 1 0% кросс-реактивности со следующими веществами в
указанных концентрациях в образцах сыворотки крови человека,
содержащей ТТГ в пределах диапазона значений нормы.
ФСГ <500 тШ/тГ
ЛГ <500 тШ/гл1
ХГЧ < 200 000 тЮ/тГ
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АВСНГГЕСГ I Зуйет.
В тесте АПСН1ТЕСТ ТЗН наблюдалась потенциальная
интерференция со стороны гемоглобина, билирубина,
триглицеридов и белка < 1 0% при уровнях, указанных ниже.
Гемоглобин < 500 тд/(1
Билирубин < 20 тд/ОГ
Триглицериды < 3000 гпд/(11
Белок <12д/с11
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа СЕ31 ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Раз51пд-ВаЫок.з°
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1. Р1егсе 30. ТИе зиЬипИз о( рИиНагу №уго1гор1п. ТИе1г ге1а(юпзР1р (о
о1Ьег д1усорго1е1п Рогтопез. Еп<1осппо1оду 1971; 89:1331-1344.
Веез 5т11Р В, Ру1е (ЗА, Ре1егзеп УВ, е1 а1.1п(егас(1оп о( 1Руго(гор1п
1Ре Ритап 1Руго4гор1п гесерЮг. ^ Епс1осппо11977;75:391-400.
ЗГегИпд К, Багагиз ЗН. ТРе 1Руго13 апО Из соп(го1. Аппи ПеуРЬузю!
1977;39:349-371.
Ра(е1 УС, АКогр РР, Вигдег НО. ТРе 24-Роиг р1азта 1Руго1гор1п
ргоГМе. СИп За 1972;43:71-77.
Мог1еу ЗЕ. Неигоепс1осг1пе соп(го1 о( 1Руго1гор1л зесгеИоп. Епдосг
Ней 1981;2:396-436.
Вигдег НО, Ра(е1 УС. ТРе VаIие о( зегит 1Руго1гор1п теазигетеп!
1п 1Ре с11адпоз1з апЗ гпападетеп! о( Руро(Ругой1зт. Мес1 ^АизI
1972;2:293-297.
РеГегзеп УВ, МсОгедог АМ, е1 а1. ТРе зесгеРоп о11Руго1гор1п иНР
1тра1гес1 Ыо1одюа1 асйуНу 1п раРеп(з да11Р Руро1РаИт1с-р11и1(агу
сНзеазе. СИп Епбосппо! 1978;8:397-402.
Рад11а О, ВКепзку Б, Р1псРега А, е 1 аБ ТРуго 1гор1п зесгеРоп 1п
раРеп1з и/КР сеп(га1 Руро 1Руго1(Изп1: еийепсе (ог геЗисес! Ыо1од1са1
асруЦу о11ттипогеасРуе 1Руго1гор1п. ^ СИп Епс1осппо1 Ме(аЬ
1979;48:989-998.
Веск-Рессо 2 Р, Атг 3, Мепегез-Регге|га ММ, е1 аБ ОесгеазеЗ
гесерЮг ЫпЗтд о( Ыо1од1са11у 1пасруе (Руго(гор 1п 1п сеп1га1
Руро(Руго131зт. N ЕпдЫМес! 1985;312:1085-1090.
ОТеРгпапл НЕ, НиЬепз1е1п НА, Ридеа( ММ, е! аБ Ех1епЗеЗ сИп 1са 1
и1Шу о( а зепзШуе апЗ геНаЫе га31о1ттипоаззау о( (Руго13-
зРти1аРпд Рогтопе. ЗоиГЛ МеР 31983:76:969-976.
БаигЮзеп Б1В, СескеП Т, РгИз ТН, е! аБ ЕзРтаРоп о1 зегит
(Руго1гор1п (ТЗН) апР зРти1аРоп »1(Р 1Руго1гор1п-ге1еаз1пд Рогтопе
(ТРН) 1п 1Руго1(1 сРзеазез. ЛсГа МедЗсапд 1974;196:171-176.
12. Заскзоп 1МС. ТРуго(гор1п-ге1еаз1пд Рогтопе. N Епд1 ЛУ!еб
1982;306:145-155.
Зрепсег СА. СПп1са1 изез апр ИтКаРопз о1 гар1с1 ТЗН аззауз.
МесИса! ИаЬогаЮгу Ргодиаз 1988;17-19.
Вауег МР. Рег(огтапсе сг11ег1а Гог арргорг1а(е сРагас(ег 1 2аРоп оГ
‘‘(Р1дР1у) 8епз1руе” 1Руго1гор1п аззауз. СИп СЬет 1987;33:630-631.
Нау Ю, Вауег МР, Кар1ап ММ, е1 аБ Атег1сап ТРуго1с1 Аз50с1аРоп
аззеззтеп1 о( сиггеп! 1гее 1Руго1Р Рогтопе ап 8 1Руго1гор1п
теазигетеп(з апР ди1РеПпез (ог (иШге с11п1са1 аззауз. СИп СЬет
1991;37:2002-2008.
16. ТРе НаРопа! АсаРету о( С11п1са1 В 1 0сРет 1з1гу: 51апРагРз о(
БаЬогаЮгу РгасРсе. ИаЬогаЮгу Зирроп (ог 1Ье 01адпоз!з &
МопПоппд о( ТЬугоШ азеазе. НАСВ, 1996.
17. Нау Ю, К1ее 00. ипк1пд тер1са1 пееРз апР регГогтапсе доа1з:
сИп1са1 апР 1аЬогаЮгу регзресруез оп (Руго1Р Р1зеазе. СИп СЬет
1993;39:1519-1524.
18. Б13 ОераПтеп! о( БаЬог, ОссираРопа! За(е(у апР НеаИР
АРт1п1з(гаРоп, 29 СРВ РаП 1910.1030, В1ооРЬогпе ра1Родепз.
19. Б13 СераПтеп! о( НеаИР апР Нитап 5егу1сез. ВюзаШут
М1сгоЫо1од1са1 апР ВютесИсаНаЬогаЮпез. 51Р еР. \Л/азР1пд1оп, ОС:
Б13 Ооуегптеп! Рг1пРпд 0((1се; ОесетЬег 2009.
20. 1Л/ОГ1Р НеаИР Огдап1 2аРоп. (мЬогаЮгу ВюзаШу Мапиа/. Згр еР.
Оепеуа: \Л/ог1Р НеаИР Огдап 1 2аРоп; 2004.
21. СПп1са1 апР БаЬогаЮгу ЗЮпРагРз 1пзШи1е (СБ31). Рго1есЫоп
о1 ЬаЬогаЮгу Ш>гкегз Ргот ОссираИопаИу АсдагеР ЫесИопз;
АрргоуеР СшРеИпе—РоиПЬ ЕРШоп. СБ31 Ооситеп! М29-А4. ОТаупе,
РА: СБ31; 2014.
1 0.
1 1.
13.
14.
15,
АЪЪои