--- стр. 5 ---
4
Materials of animal origin are tested and risks of using MD are indicated in SDS. Safety Data Sheets are available
at www.abbottdiagnostics.com or contact your iocai representative.
INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR USE
Not applicable.
TECHNICAL CHARACTERISTICS
Calibrator 1-5:
о pH-value at 20 °C: 7.4
о Density at 20 °C: 1g/cm3
COMPATIBILITY RESTRICTIONS OF MEDICAL DEVICE
No available data.
COLOR AND ODOR
Calibrator 1-5: Coiorless and odorless
--- стр. 6 ---
Ч Г '
а
Микроальбумин
калибраторы -
MULTIGENT Microalbumin
Calibrators
FOR USE WITH
@ 2K98-03
ARCHITECT
Microalbumin Calibrate». ^
ObCU^
G6-9777/R04
S2K9RR
D В
. /
<y ^ f'
4
Редакция: февраль 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для калибровки теста с использованием
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin на системе
ARCHITECT cSystem.
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
2К98-03 Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT
Mlcroalbumin Calibrators содержат альбумин сыворотки крови
человека. В качестве консерванта добавлен азид натрия (0,09%).
Содергкимое
Концентрация
(мкг/мл или мг/л) Количество
|С Д Ь|1| 5 1 X 2 мл
|C A L|2| 25 1 X 2 мл
|c a l|3 | 100 1 X 2 мл
|C A L|4| 300 1 X 2 мл
1CAL|S| 500 1 X 2 мл
Результаты теста с использованием Микроальбумин -
MULTIGENT Microalbumin могут сообщаться в мкг/мл или мг/л,
что является эквивалентным.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Значения Микроальбумин калибраторов - MULTIGENT
Microalbumin Caiibrators определяются путем
турбидиметрического иммуноанализа с использованием
сертифицированного референсного материала 470 (CRM 470)’ в
качестве первичного стандарта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. [1^
• Для диагностики In Vitro
• Не используйте компоненты после истечения срока
годности.
• Не следует смешивать материалы из серий различных
номеров.
• Ж ,
Альбумин человека, используемый в был
протестирован и определен как не реактивный на HBsAg,
анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
Следующие предуп реждения и меры предосторожности
ОТНОСЯТСЯ к: 1^**-Н~*
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
ПОДГОТОВКА КАЛИБРАТОРА
Калибраторы поставляются в жидком виде, готовы к
использованию. Перед использованием переверните флаконы
несколько раз, избегая образования пены.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Калибровка выполняется методом тестирования холостой пробы
воды и Микроальбумин калибраторов ■ MULTIGENT Microalbumin
Caiibrators. Вода для холостой пробы добавляется анализатором.
1.
. ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ/ПРЕДОСТАВПЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ данной инструкции по применению. Ни один
из известных методов тестирования не может гарантировать,
что биоматериалы человека или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
биоматериалы человека следует считать потенциально
инфекционными. Рекомендуется обращаться с калибраторами
и образцами, полученными от человека, в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
которые содержат или могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать правила биологической
безопасности, уровень 2, или использовать другие методы
обеспечения биологической безопасности.^ ^
4.
* ^
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin
Caiibrators остаются стабильными в невскрытых флаконах
при температуре 2 - 8’С до истечения срока годности,
указанного на этикетке. Не используйте после истечения
срока годности.
• Калибраторы во вскрытых флаконах остаются стабильными
в течение шести месяцев.
• Не замораживать калибраторы. Неправильное хранение
калибраторов может повлиять на рабочие характеристики
теста.
Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибратора.
Перемешайте содержимое флакона, аккуратно перевернув
его несколько раз.
Откройте флаконы, добавьте необходимое количество
каждого калибратора в соответствующую чашечку для
образца, затем поместите чашечки в соответствующие
позиции.
После использования плотно закройте флаконы и сразу
поместите их в холодильник. Всегда закрывайте флакон его
собственной крышкой.
Проводите калибровку в соответствии с инструкциями
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Проверьте калибровочную кривую с помощью минимум
двух уровней контролей в соответствии с инструкциями,
приведенными в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT.
Л
--- стр. 7 ---
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Используемые символы
Q Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin
4
Calibrators представляют собой прозрачные растворы без цвета
и запаха.
Показателями нестабильности или порчи служат видимые
следы осадка, протечка, замутненность, микробный рост, а
также несоответствие результатов калибровки характеристикам,
заявленным в инструкции по применению к реагенту
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin, и/или критериям,
указанным в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения лабораторных правил работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Ledue ТВ, Johnson AM. Commutability of serum protein values:
persisting bias among manufacturers using values assigned from the
certified reference material 470 (CRM 470) in the United States. Clin
Chem Lab Med 2001 ;39(11):1129-1133.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbioiogical and Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009,
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuai. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationatty Acquired infections:
Approved Guidetine—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Ж
□a
1
2
CAL 1 2 i
C A L|3|
COMTAIWSi AZIDE |
DISTRIBUTED IN THE USA BY |
DO NOT FREEZE
FOR USE WITH I
INFORMATION FOR USA ONLY
И
MAHUFACTURED FOR
PRODUCT OF JAPAN
Внимание
Cm. инструкцию no
применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Калибраторы 1 - 5
Калибратор 1
Калибратор 2
Калибратор 3
Калибратор 4
Калибратор 5
Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
Дистрибьютор в США
Не замораживать
Определяет продукты,
используемые вместе
Информация только для США
Медицинское изделие для
диагностики /л Vitro
Номер серии
Произведено для
Продукт Японии
Каталожный номер
Семейство систем ARCHITECT cSystem включает в себя
анализаторы с4000, с8000 и С16000.
ARCHITECT, с4000, с8000, С16000, и cSystem являются торговыми
марками компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
I DISTRIBUTED IN THE USA BY | | MANUFACTURED FO rI
Abbott Laboratories Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: февраль 2017 г. '
©2016, 2017 Abbott Laboratories I Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 81
--- стр. 8 ---
о. ;
li/ <ь ^
o ' ^
W ;? л
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Микроальбумин калибраторы MULTIGENT Microalbumin Calibrators для
России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
Л
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности:
Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators - не более 15 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИЙ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN 15013485:2016; 15013485:2003; EN 15014971:2012; (ЕС) No 1272/2008; DIN EN 18113-1-5:2011; DIN EN
13612:2002; DIN EN 15193:2009; DIN EN 17511:2003; DIN EN 23640:2015; DIN EN 62366:2008; EN 980:2008;
EN 150 15223-1:2012; 150 13612-1:2014; EN 150 14155:2011
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT Microalbumin Calibrators предназначено
для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора ARCHITECT c5ystem.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 9 ---
/ГЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Калибратор 1-5:
Значение pH при 20 °С: 7.4
Плотность при 20 °С: 1 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Калибратор 1-5: прозрачный и без запаха
--- стр. 10 ---
A b b o itt
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
бАёпШсгю Begla»jb»gung
--- стр. 17 ---
/«aferials of animal origin are tested and risks of using MD are indicated in SDS. Safety Data Sheets are available
^ at www.abbottdiagnostics.com or contact your local representative.
INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR USE
Not applicable.
TECHNICAL CHARACTERISTICS
Control 1-2:
о pH-value at 20 °C: 7
о Density at 20 °C: 1g/cm3
COMPATIBILITY RESTRICTIONS OF MEDICAL DEVICE
No available data.
COLOR AND ODOR
Control 1-2: Colorless and odorless
--- стр. 18 ---
А
# / / / ,
;з^ / ^
Микроальбумин
контроли - MULTIGENT
Microalbumin Controls
FOR USE WITH f i i? ]2 K 9 8 - 1 1
6* -i?
/ / / -
ARCHITECT
^ ^ ^ V 16“ >
Microalbumin Contru^^ ^ ^
2 K 9 f .7 /i
G6-9778/R04
Редакция: февраль 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для контроля качества теста с использованием
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin на системе
ARCHITECT cSystem.
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
2К98-11 Микроальбумин контроли - MULTIGENT
Microalbumin Controls содержат альбумин сыворотки крови
человека. В качестве консерванта добавлен азид натрия (0,09%).
Содержимое
Концентрация
(мкг/мл или мг/л) Количество
1 CONTROL 11 1 20 - 40 2 X 2 м л
1 CONTROL 121 75 105 2 X 2 м л
Результаты теста с использованием Микроальбумин -
MULTIGENT Microalbumin могут сообщаться в мкг/мл или мг/л,
что является эквивалентным.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. ®
• Для диагностики In Vitro
• Не используйте компоненты после истечения срока
годности.
• Не следует смешивать материалы из серий различных
номеров.
C2K9RR
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |c o n t r o l|i -2 |
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com ипи у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Микроальбумин контроли ■ MULTIGENT Microalbumin
Controls в невскрытых флаконах остаются стабильными
при температуре 2 - 8'С до истечения срока годности,
указанного на этикетке. Не используйте после истечения
срока годности.
• Контроли во вскрытых флаконах остаются стабильными в
течение шести месяцев.
• Не замораживать контроли. Неправильное хранение
контролей может повлиять на рабочие характеристики теста.
ПОДГОТОВКА КОНТРОЛЕЙ
Контроли поставляются в жидком виде, готовы к использованию.
Перед использованием переверните флаконы несколько раз,
избегая образования пены.
ИНСТРЖЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1.
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ/ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ данной инструкции по применению. Ни один
из известных методов тестирования не может гарантировать,
что биоматериалы человека или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
биоматериалы человека следует считать потенциально
инфекционными. Рекомендуется обращаться с контролями
и образцами, полученными от человека, в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением CLLIA по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
которые содержат или могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать правила биологической
безопасности, уровень 2, или использовать другие методы
обеспечения биологической безопасности.
Альбумин человека, используемый в | c o n tr o l 5^^
протестирован и определен как не реактивный на HBsAg,
анти-HIV-l /HIV-2 и анти-HCV.
2.
3.
5.
Убедитесь, что в файл контроля введены правильные
значения контроля.
Перемешайте содержимое флакона, аккуратно перевернув
его несколько раз.
Откройте флаконы, добавьте необходимое количество
кахщого контроля в соответствующую чашечку для образца,
затем поместите чашечки в соответствующие позиции.
После использования плотно закройте флаконы и сразу
поместите их в холодильник. Всегда закрывайте флакон его
собственной крышкой.
Тестируйте контроли в соответствиями с инструкциями,
приведенными в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
Перед тем как сообщать результаты пациента, убедитесь,
что результаты контроля соответствуют критериям
приемлемости.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls
представляют собой прозрачные растворы без цвета и запаха.
Показателями нестабильности или порчи служат видимые
следы осадка, протечка, замутненность, микробный рост, а
также несоответствие результатов контроля характеристикам,
заявленным в инструкции по применению к реагенту
Microalbumin, и/или критериям, указанным в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT.
6.
--- стр. 19 ---
’АНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
р ^ ~v /ллучение точных и воспроизводимых результатов зависит
^ /лгправильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения лабораторных правил работы,
БИБЛИОГРАФИЯ
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiologicai and Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Wbr/cers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
Используемые символы
Ж
Внимание
[ Ц ]
См. инструкцию по применению
шй
Изготовитель
X
а
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
1 CONTAINSi AZIDE | Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
1 CONTROL 11 1 Контроль 1
1 CONTROL 11*21 Контроли 1 - 2
1 CONTROL 121 Контроль 2
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США
1 DO NOT FREEZE | Не замораживать
IecIrepI Авторизованный представитель в
Европейском Сообществе
|for use wtthI Определяет продукты,
используемые вместе
1INPORIMATION for USA ONLY | Информация только для США
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
1 MANUFACTURED FOR | Произведено для
1 PRODUCT OF JAPAN | Продукт Японии
Каталожный номер
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
I DISTRIBUTED IM THE US* BY | | mMUFACTURED FOR |
Abbott Laboratories Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддер}кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbondiagnostics.com
Редакция: февраль 2017 г.
©2016, 2017 Abbott Laboratories Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Семейство систем ARCHITECT cSystem включает в себя
анализаторы с4000, с8000 и с16000.
ARCHITECT, с4000, с8000, С16000, и cSystem являются торговыми
марками компании Abbott Laboratories в различных юриодикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
--- стр. 20 ---
г
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls для России
А? / ^
о
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности:
Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls - не более 15 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN 15013485:2016; 15013485:2003; EN 15014971:2012; (ЕС) No 1272/2008; DIN EN 18113-1-5;2011; DIN EN
13612;2002; DIN EN 15193:2009; DIN EN 17511:2003; DIN EN 23640:2015; DIN EN 62366:2008; EN 980:2008;
EN 150 15223-1:2012; 150 13612-1:2014; EN 150 14155:2011
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Микроальбумин контроли - MULTIGENT Microalbumin Controls предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора ARCHITECT c5ystem.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 21 ---
ЭТНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Контроль 1-2:
Значение pH при 20 °С: 7
/Плотность при 20 °С: 1 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Контроль 1-2: прозрачный и без запаха
--- стр. 22 ---
Offentlidie E^lautHgung
wird offapliicj'i b^laubigt,
✓ /7 / f 70 /•)
ly f v x ' __^ ~ l^ rd J > < ^Г<Я
ife vor' - - » 1:еп0гк 1-э./'ж Unterschrift/i^ti vor
dem iin!erz 0wr^>fvten Ortsgorichtsvorsteher ei
g e fih S n c ^tg w !!z o g e n Ь е Д /Ш ^ и г^ —
VVieel;.>e<^i;n, den
Tcjb.Nr, Р Л (у / ^
3eb. nacti QebO
____U jI ,__^ bezahit
--- стр. 34 ---
а
Микроальбумин
- MULTIGENT
Microalbumin
I FOR USE WITH I
ARCHITECT
@ 2 K 9 8 -2 1
ru
Microalbumin
2K98
G6-9771/R03
B2K9RR
Редакция: февраль 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Микроальбумин - MULTIGENT
Microalbumin применяется для количественного определения
альбумина в моче человека на системах ARCHITECT cSystem.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Микроальбуминурия - это состояние, характеризующееся
повышенной экскрецией альбумина с мочой при отсутствии
признаков выраженной нефропатии; это состояние может
предшествовать диабетической нефропатии.''2 Диабетическая
нефропатия является основной причиной смерти больных
сахарным инсулинозависимым диабетом, поскольку она
сопровождается необратимым повреждением почек и
постоянной протеинурией.Диабетическая нефропатия
является основным фактором при принятии решения о начале
гемодиализа.®'''
Крайне важно выявление повреждения клубочков на ранней
стадии, когда оно минимально и носит обратимый характер.
Мониторинг уровня микроальбумина в моче является важным
компонентом лечения сахарного диабета как типа I, так и
типа II.® Методами мониторинга уровня микроальбумина
являются измерение уровня экскреции белка с суточной мочой,
с мочой, собранной в определенное время или за ночь, и
определение соотношения альбумина и креатинина а образце
мочи, собранной в середине мочеиспускания в произвольное
время. При суточном сборе мочи и сборе мочи в определенное
время могут случаться ошибки, включая неправильное
время сбора, потерянные образцы и неполное опорожнение
мочевого пузыря. Уровень концентрации белка в образце
мочи, собранной в середине мочеиспускания, дает оценку
уровня экскреции белка, но на него влияет ОЦЖ пациента.
Соотношение белка или альбумина к креатинину в образце
мочи, собранной в середине мочеиспускания, корректирует
различия в ОЦЖ и помогает избежать ошибок, связанных с
суточным сбором мочи и сбором мочи в определенное время.®
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест с использованием Микроальбумин - MULTIGENT
Microalbumin является турбидиметрическим иммуноанализом,
использующим поликлональные антитела к альбумину
человека. Когда образцы смешиваются с реагентами, альбумин
в образцах соединяется с антителом (козьим) к альбумину
человека в реагенте и образует нерастворимый агрегат, который
приводит к повышенной мутности раствора. Степень мутности
пропорциональна концентрации альбумина в образце и может
быть измерена оптически.
Методология; Турбидиметрическая/Иммунотурбидиметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа
см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСНПЕСТ, Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin 2К98.
Поставляются как набор из двух реагентов в жидком виде,
готовых к использованию.
2К98-21
WV 500*
и 2 X 53 мл
м 2 X 12 мл
'Расчет основывается на минимальном объеме разбавителя в
одном наборе.
Активные ингредиенты Концентрация
И
Буфер Гудса 1,03%
Хлорид натрия 1,48%
Гидроксид натрия < 0,14%
м
TRIS-буфер 1,17%
Антитела (козьи) к альбумину 0,17%
человека
Хлорид натрия 1,14%
Соляная кислота < 0,9%
Неактивные ингредиенты: и @ содержат 0,09% азида
натрия.
Предупреждения и меры предосторожности
. [ i^
• Для диагностики In Vitro
• содержит нестерильные козьи поликлональные антитела.
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется
считать все биоматериалы, полученные от человека,
потенциально инфекционными и обращаться с ними в
соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.® ®
Следующие предупреждения и меры безопасности относятся к:
И и ®
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
--- стр. 35 ---
4
f
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте реагенты после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Когда картридж реагента или израсходуется,
замените оба картриджа.
• Перед использованием переверните картриджи реагента
несколько раз для тщательного перемешивания, стараясь не
допускать образования пузырьков.
• Если в реагенте присутствуют пузырьки, удалите их,
используя новый аппликатор, или поместите реагент в
соотвествующий температурный режим до исчезновения
пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема реагента,
не используйте трансферные пипетки для удаления
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать
правильному определению уровня реагента в картридже
и привести к недостаточной аспирации реагента, которая
влияет на правильность результатов.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Максималь
ное время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон 2 - 8'С
До
окончания
срока
годности
Не замораживать.
На борту Температура
в системе
28 дней
(672 часа)
Через 28 дней
(672 часа) набор
реагентов необходимо
утилизировать.
Подробную
информацию о
мониторинге времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Руководстве по
эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5,
Реагенты можно хранить как на борту системы
ARCHITECT cSystem, так и вне ее. После извлечения реагентов
из системы храните их в оригинальных упаковках при
температуре 2 - 8'С (с надетыми сменными крышками). После
повторной загрузки реагента в систему протестируйте контроли;
если наблюдается несоответствие критериям приемлемости,
может потребоваться повторная калибровка. Подробную
информацию о выгрузке реагентов из системы
см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки или контаминации, замутненность,
а также несоответствие результатов калибровки и контроля
критериям, указанным в инструкции по применению и/или
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITECT cSystem
необходимо установить файл теста Micrbalbumln.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о распечатке параметров анализа или подробное
описание процедур работы с системой см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Альтернативные единицы измерения результата
Результаты теста с использованием Микроальбумин -
MULTIGENT MIcroalbumln могут быть сообщены
в мкг/мл или мг/л, что является эквивалентным. В данной
инструкции по применению единицей сообщения результата
является мкг/мл.
При пересчете в единицы, отличные от указанных,
см. Руководство по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов.
Tlin образца Емкости для сбора образцов
Моча (суточная моча. Чистый пластиковый или стеклянный
моча, собранная в контейнер
определенное время или
в середине процесса
мочеиспускания)_____________________________________________
Другие типы образцов и пробирок для сбора
образцов/типы антикоагулянтов не были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Приемлемые консерванты: 6N соляная кислота, уксусная
кислота, хлороформ, формалин, толуол и ксилол.
Для расчета соотношения микроальбумина и креатинина
в образце мочи, собранной в середине мочеиспускания,
необходимо знать значение концентрации креатинина в моче.
В анализаторе не предусмотрена опция верификации типа
используемого образца. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности типов образцов, используемых в
тесте.
Подготовка к анализу
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте и центрифугируйте
образцы, чтобы удалить эти частицы.
Информацию о требованиях к объему образца см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Хранение образцов
По возможности тестируйте только свежие образцы.
Избегайте многократного проведения циклов
заморозки/разморозки.
Тип образца
Температура
хранения
Максимальное
время хранения
Моча 4”С 2 недели
-70°С до начала 5 месяцев
тестирования^
4-С 6 дней'"
Тестируйте образцы суточной мочи или мочи, собранной в
определенное время, как можно скорее после сбора.
Образцы до тестирования могут храниться в течение 2 недель
при температуре 4’С или в течение 5 месяцев при температуре
-70'С.з
--- стр. 36 ---
При возможности тестируйте образцы, собранные в середине
мочеиспускания и требующие теста на альбумин и креатинин,
свежими; если это невозможно, образцы могут храниться в
течение 6 дней при температуре 4’С.'°
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
местными и международными требованиями по транспортировке
клинических образцов и инфекционных веществ.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
2К98 Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin
Необходимые, но не предоставляемые материалы
. ® 2К98-03 Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT
Microalbumln Calibrators
• 2К98-11 Микроальбумин контроли - MULTIGENT
Microalbumln Controls
• физиологический раствор (0,85 - 0,90% NaCI) для разведения
образцов
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см, в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения анализа
см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Информацию о требованиях к объему образца см. в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данной инструкции по применению.
Минимальный объем образца рассчитывается системой и
распечатывается в Отчете по списку заказов. Убедитесь в
наличии достаточного количества образца перед проведением
тестирования.
Процедура разведения образца
Системы ARCHITECT cSystenr имеют опции автоматического
разведения; см. дополнительную информацию в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Образцы с уровнем концентрации альбумина, превыщающим
500 мкг/мл, помечены флажками и могут быть разведены в
соответствии с протоколом автоматического разведения или
процедурой ручного разведения. Если протокол автоматического
разведения не доступен, см. информацию о конфигурации в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2
и верифицируйте результаты в соответствии со стандартными
операционными процедурами вашей лаборатории.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы в пропорции 1;4 и автоматически
корректирует значение, умножая результат на соответствующий
фактор разведения.
Процедура ручного разведения
1. Для разведения образца используйте физиологический
раствор (0,85 - 0,90% NaCI).
2. Введите фактор разведения в экраны заказа пациента или
контроля.
Система использует фактор разведения для автоматической
корректировки значения концентрации, умножая результат
на заданный фактор. Если оператор не ввел фактор
разведения, умножьте результат на соответствующий фактор
разведения до сообщения результата.
(Объем образца + Объем реагента разведения)
Объем образца
фактор ручного разведения =
Если результат тестирования разведенного образца помечен
флажком, указывающим, что результат ниже нижнего
линейного предела, не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
Для калибровки теста с использованием Микроальбумин -
MULTIGENT Microalbumln используйте только
2К98-03 Микроальбумин калибраторы - MULTIGENT
Microalbumln Calibrators (предоставляются отдельно).
ВНИМАНИЕ: В тесте с использованием Микроальбумин
- MULTIGENT Microalbumln используются поликлональные
антитела к альбумину человека, которые могут реагировать на
схожие по структуре белки, такие как бычий альбумин. Поэтому
калибраторы, содергкащие белок, полученный не от человека,
не должны использоваться в данном тесте. Микроальбумин
калибраторы - MULTIGENT Microalbumln Calibrators содержат
только альбумин человека.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
28 дней (672 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждой новой серии реагента. Проверьте калибровочную
кривую с помощью по меньшей мере двух уровней контролей
в соответствии с установленными вашей лабораторией
требованиями контроля качества. Если результаты контролей
выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Инструкции по калибровке и информацию по стандартизации
калибратора см. в инструкции по применению к Микроальбумин
калибраторам - MULTIGENT Microalbumln Calibrators.
Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Процедуры контроля качества
Контроль качества теста с использованием Микроальбумин
- MULTIGENT Microalbumln необходимо проводить только с
использованием 2К98-11 Микроальбумин контроли -
MULTIGENT Microalbumin Controls (предоставляются отдельно).
ВНИМАНИЕ: В тесте с использованием Микроальбумин
- MULTIGENT Microalbumin используются поликлональные
антитела к альбумину человека, которые могут реагировать на
схожие по структуре белки, такие как бычий альбумин. Кросс
реактивность может бьпъ разной между сериями, это может
вести к изменению значений контролей. Поэтому контрольный
материал, содержащий белок, полученный не от человека,
не должен использоваться в данном тесте. Микроальбумин
контроли - MULTIGENT Microalbumln Controls содержат только
альбумин человека и не подвержены кросс-реактивности.
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня
контролей, охватывающие диапазон терапевтических
концентраций.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка анализа.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
--- стр. 37 ---
i
РЕЗУЛЬТАТЫ
В разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по
применению приведены репрезентативные данные по рабочим
характеристикам. Результаты теста, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Расчет
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение С.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентрации других аналитов,
результаты теста на микроальбумин должны интерпретироваться
в сочетании с текущей клинической оценкой и другими
диагностическими процедурами.
ФпаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле “флажки”. Списание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
В некоторых случаях могут быть получены ложно
завышенные или ложно заниженные результаты вследствие
неспецифической мутности. Эффект прозоны может наблюдаться
при концентрации альбумина свыше 10000 мкг/мл. Если
результат вызывает сомнение, разведите образец и повторите
тестирование.
Подробную информацию см. в разделах СБСР СБРАЗЦА И
ПСДГСТСВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБСЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Согласно указаниям Американской ассоциации диабета
(American Diabetes Association, ADA) уровни микроальбумина
могут быть измерены в образцах суточной мочи, а также
мочи, собранной в определенное или произвольное время.
Ниже приведены нормальные уровни альбумина, уровни при
микроальбуминурии и макроальбуминурии (клинической) для
каждого типа образца.” '
В середине мочеиспускания^
Соотношение
микроальбумин:креатинин
Суточный
сбор*’
В опреде
ленное
время^
Единицы
измерения
(мкг/мг)
или (мг/г)
(мг/ммоль) (мг/24 часа) (мкг/мин)
Норма < 30 < 2,5 (мужчины)
< 3,5 (женщины)
<30 <20
Микро
альбуминурия
30 - 299 2.5 - 29 (мужчины)
3.5 - 29 (женщины)
30 - 299 20-199
Макро
альбуминурия
(клиническая)
>300 > 30 (мужчины)
> 30 (женщины)
>300 >200
а. В середине мочеиспускания=(иА1Ь мкг/млч-Сгеа-и мг/дл) -
100 мл
д л
или uAlb мг/л ч- Сгеа-и ммоль/л
Ь. Суточный сбор = (uAlb мкг/мл х Объем мл)ч-
1000 мкг
мг
с. фиксированное время=(оА1Ь мкг/мл х Объем мл) ч- Время (мин.)
Из-за вариабельности экскреции альбумина в моче по крайней
мере два из трех результатов теста, полученных в течение
6 месяцев, должны показывать повышенные уровни для того,
чтобы поставить пациенту диагноз микроальбуминурия.
физическая нагрузка в течение 24 часов, инфекция,
повышенная температура, застойная сердечная недостаточность.
стойкая гипергликемия и стойкая гипертензия могут повышать
экскрецию альбумина в моче по сравнению со значениями
базового уровня.”
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сообщаемый диапазон
Сообщаемый диапазон теста с использованием Микроальбумин
- MULTIGENT Microalbumln составляет 5 - 500 мкг/мл
(5 - 500 мг/л) на основе точности выхода.
Точность открытия
Образцы были исследованы с использованием реагента
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumln в соответствии с
протоколом NCCLS ЕР6-А” Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI). Образцы были приготовлены разведением
пулированной мочи при помощи физиологического раствора
или смешиванием комбинаций калибраторов. Сообщаемый
диапазон основан на средних результатах в пределах
10% теоретического значения концентрации. Результаты
исследования приведены ниже.
Теоретическая
конц.
Средн.
наблюдаемая
конц. Вариация
(мкг/мл) (мкг/мл) (мкг/мл) (%)■
5,00 5,30 0,30 6,00
11,67 12,20 0,53 4,54
18,33 19,05 0,72 3,93
46,60 45,10 -1,50 -3,22
93,19 90,90 -2,29 -2,46
186,39 195,20 8,81 4,73
279,58 279,58 0,00 0,00
372,77 397,60 24,83 6,66
465,97 482,50 16,53 3,55
Среди, наблюдаемая конц. - Теоретическая конц.
Теоретическая конц.
Предел обнаружения (ПО)
по теста с использованием Микроальбумин - MULTIGENT
Microalbumln составляет 1 мкг/мл (1 мг/л).
ПО определен как концентрация, эквивалентная средней
оптической плотности при 21 повторе тестирования образца без
аналита ч 2 СКО, где СКО =• стандартному отклонению внутри
серии при тестировании пулированного образца.
Интерференция
Было проведено исследование в соответствии с протоколом
NCCLS ЕР7-Р'5 CLSI с использованием образцов мочи,
содержащих приблизительно 27 мкг/мл микроальбумина, к
которым были добавлены отдельные вещества, перечисленные
ниже.
Потенциальная интерференция теста с использованием
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumln составляет s 10% для
консервантов мочи и интерферентов, перечисленных ниже, при
указанных концентрациях.
Консерванты Концентрация
и интерференты Условные единицы Единицы СИ
6N Соляная кислота 4 мл/дп 40 мл/л
Уксусная кислота 1000 мкл/дл 10 мл/л
Хлороформ 1000 мкл/дл 10 мл/л
Формалин 1000 мкл/дл 10 мл/л
Тимол 50 мг/дл 500 мг/л
Толуол 1000 мкл/дл 10 мл/л
Ксилол 1000 мкл/дл 10 мл/л
Аскорбиновая кислота 400 мг/дл 22712 мкмоль/л
Билирубин 25 мг/дл 427,5 мкмоль/л
Кальций 400 мг/дл 100 ммоль/л
Креатинин 400 мг/дл 35360 мкмоль/л
--- стр. 38 ---
Консерванты Концентрация 3.
и интерференты Условные единицы Единицы СИ
- 4.
Глюкоза 4000 мг/дп 222 ммоль/л
Гемоглобин 500 мг/дп 5 г/л 5.
Гиппуровая кислота 400 мг/дп 4 г/л
Неорганический фосфор 400 мг/дл 130 ммоль/л
Хлорид калия 1000 мг/дл 10 г/л
Хлорид натрия 2000 мг/дл 20 г/л
Азот мочевины 400 мг/дп 142,8 ммоль/л 6.
Мочевая кислота 100 мг/дп 5,9 ммоль/л
)Гро6илиноген 20 мг/дп 33,8 мкмоль/л 7.
Образцы мочи с уровнями pH от 3 до 10 продемонстрировали
S 10% интерференции.
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста с использованием Микроальбумин -
MULTIGENT Microalbumin составляет s 5% КВ. Были проведены
исследования теста с использованием Микроальбумин -
MULTiGENT Microaibumin в соответствии с протоколом NCCLS
ЕР5-А CLSI.^® Были исследованы два уровня контролей
микроальбумина, каждый уровень контролей тестировался
в дубле дважды в день в течение 21 дня. Репрезентативные
данные исследований приведены ниже.
Контроль Уровень 1 Уровень 2
Кол-во 84 84
Среднее (мкг/мл) 30,15 90,93
с ко 0,22 19 0,6764
%кв 0,74 0,74
ско 0,00 0 0,00 0
М вж ду днями
%кв 0,00 0,00
ско 1,1429 1,8850
%кв 3,79 2,07
Сравнение методов
Были проведены корреляционные исследования в соответствии с
протоколом NCCLS ЕР9-А CLSI.'*^
Результаты теста с использованием Микроальбумин
- MULTIGENT Microaibumin, полученные на системе
AEROSET, сравнивались с результатами коммерческого
турбиметрического/иммунотурбиметрического метода.
Результаты теста с использованием Микроальбумин -
MULTIGENT Microaibumin, полученные на системе ARCHITECT
cSystem, сравнивались с результатами,
полученными на системе AEROSET.
AEROSET в сравн.
с методом сравнения
ARCHITECT в сравн.
с AEROSET
Кол-во 53 53
У-пересечение
2,89 1,30
95%-й ДИ: 0,384 - 5,389 95%-й ДИ: -0,297 - 2,897
Коэффициент
корреляции
0,9984 0,9994
Наклон
1,023 1,019
95%-Й ДИ: 1,007- 1,039 95%-й ДИ: 1,009- 1,029
Диапазон (мкг/мл) 5,3 - 459,4 7,6 - 458,2
Среднее отклонение 8% 9,5%
Стандартная ошибка
оценки (Sy.x)
6,99 4,41
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
95%-й ДИ = 95%-й доверительный интервал
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Mogensen СЕ, Christensen СК, Vittinghus Е. The stages in diabetic
renai disease. With emphasis on the stage of incipient diabetic
nephropathy. D/abetes.1983;32 Suppi 2:64-78.
2. Viberti GC, Mackintosh D, Biious RW, et ai. Proteinuria in diabetes
meiiitus: roie of spontaneous and experimentai variation of giycemia.
Kidney Int 1982;21:714-720.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed. Philadeiphia, PA: УУВ Saunders, 1999:798-799.
Rosenstock J, Raskin P. Early diabetic nephropathy: assessment and
potential therapeutic Interventions. Diabetes Care 1986;9: 529-545.
NKF K/DOQI Guidelines Web Site. K/DOQI clinical practice
guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification,
and stratification. Part 5. Evaluation of laboratory measurements for
clinical assessments of kidney disease. 2002. Available at: http://
www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_ckd/p5 _lab_g5.htm.
По состоянию на 11 октября 2007 г.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory Шгкега Rom Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes—
preanalytical variables. Annex In: Samples: Rom the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 12-3,
36-37.
Molitch ME, DeFronzo RA, Franz MJ, et al. Nephropathy in Diabetes.
Diabetes Care 2004;27 Suppi 1:S79-83.
McIntosh A, Hutchinson A, Marshall S, et al. Background to renal
disease in type 2 diabetes. In: Clinical Guidelines for Type 2
Diabetes. Sheffield, UK: University of Sheffield; 2002:27-36.
American Diabetes Association. Standards of medical care for
patients with diabetes meiiitus. Diabetes Care 2003:26 Suppi 1:
S33-50.
Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity
of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach:
Approved Guideline (EP6-A).V4ayne, PA: The National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 2003.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry: Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices:
Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A Wayne, PA: NCCLS;
1999.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline. NCCLS Document (EP9-A). Wayne, PA: NCCLS;
1995.
--- стр. 39 ---
Используемые символы
С ®
Cm. инструкцию no применению
Изготовитель
W
Достаточно для
X2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
1 CONTAINSi AZIDE | Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
1 DISTRIBiTTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в CLLIA
1 DO NOT FREEZE | Не подвергать заморозке
Ie c Ir e pI Авторизованный представитель
в Европейском Сообществе
1 FOR use WITH 1 Определяет продукты,
используемые вместе
1 INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для США
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
1 MANUFACTURED FOR | Произведено для
(p r o d u c t OF JAPAN) Продукт Японии
Реагент 1
Реагент 2
@ Каталожный номер
Серийный номер
Семейство систем ARCHITECT cSystem включает в себя
анализаторы с4000, с8000 и с16000.
AEROSET, ARCHITECT, с4000, с8000, с16000, cSystem и
SmartWash являются торговыми марками компании
Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
i У
Abbott GmbH & Со, KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
I PISTRIBUTEO IN THE USA BY |
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
I МДМиГДСТиЯЕР FOR |
Abbott Laboratories
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к местному
представителю или смотрите контактную информацию
для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: февраль 2017 г.
©2016, 2017 Abbott Laboratories Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
--- стр. 40 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin — Условные Ед. и Ед. СИ
Configure assay parameters — General
1 • General 0 Calibration 0 SmartWbsh 0 Results О interoretation 1
Assay: uAlb Type: Photometric Version: |
Number: 2839
Run controls for onboard reagents by: Lot
# Reaction definition 0 Reaaent / Samole 0 Validity checks
Reaction mode: End up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 340 / 700 Main: 31 - 33
Last required read: 33
1 Absorbance range: __- ___ Color correction: __- ___ I
1 Sample blank type: Self Blank: 14-16
О Reaction deflnitlon • Reaaent f Samole 0 Vallditv checks
R1 R2
Reagent: UALBO Reagent volume: 180 30
Diluent: Saline Water volume:
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0TypeO
Dilution name Sample
Diluted
sample Diluent Water Dilution factor
Default
dilution
STANDARD : 6.0 - 1:1.00 •
Dll 1 : 25.0 6.0 75 __ - 1:4.00 0
ж 0
0 Reaction detnitlon 0 Reaaent / Samole • Vallditv checks
Reaction check: None
Maximum absorbance variation:__
Configure assay parameters — Calibration
1 0 Gerteral • Calibration 0 SmartWash 0 Results 0 Interoretation
Assay: uAlb Calibration method: Spline
• Calibrators 0 Volumes 0 Intervals 0 Vallditv checks
Calibrator set: Calibrator level: Concentration:
uAIbCal Blank Wbter ott
Cal 1uAIbCall *
Replicates: 3 (Range 1 - 3] Cal 2 uAlbCal2 T
Cal3 uAlbCal3 t
Cal 4 uAlbCal4 t
Cal 5 uAIbCalS t
1__________________________________________________________1
1 0 Calibrators # Volumes 0 Intervals 0 Validity checks
1 Calibrator: uAIbCal Diluted
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank Water 6.0
Call uAIbCalt 6.0
Cal 2 uAlbCal2 6.0
Cal3 uAlbCal3 6.0
Cal 4 uAlbCal4 6.0
Cal 5 uAIbCalS 6.0 — — —
1__________________________________________________________1
1 0 Calibrators 0 Volumes * Intervals 0 Vbliditv cheeks
1 Calibration intervals;
Full interval: 672 (hours)
Calibration type:
______________________ Adjust type: None
0 Calibrators 0 Volumes 0 Intervals • Vallditv checks
Blank absorbance range: -
Span: Blank - Blank
Span absorbance range:_____ - _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %:0
Configure assay parameters— SmartWash
1 0 General О Calibration • SmartWash 0 Results 0 Internretation 1
1 Assay: uAlb |
COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates I
R1 AMIK9 Detergent A 345 1
R1 VANCO Detergent A 345 1
R1 GENT9 Detergent A 345 1
R1 DIGOO 10% Detergent В345 1
R1 TOBRA 10% Detergent В345 1
R1 DGTOB 10% Detergent В345 1
R2 AMIK9 Detergent A 345 1
R2 VANCO Detergent A 345 1
R2 GENT9 Detergent A 345 1
R2 DIGOO 10% Detergent В345 1
R2 TOBRA 10% Detergent В345 1
R2 DGTOB 10% Detergent В345 1
R2 CREAC Detergent A 345 1
R2 FEPOS Detergent A 345 1
Sample Probe Detergent A
Cuvette Trig" 10% Deteraent В345
1 **He требуется для программного обеспечения ARCHITECT, версия 7.00 и выше. |
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin — Уел. Ед.
Configure assay parameters — Results
0 General П CaHbiatlon 0 SmartWash • Results 0 Interoretation
Assay: uAlb Assay number: 2639
Dilution default range: Result units: pg/mL
Low-Unearity: 5
High-Linearity: 500
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Configure result units
Assay: uAlb
Version: t
Result units: pg/mL
Decimal places: 0 [Range 0-4]
Correlation factor; 1.0000
Intercept: 0.0000
Микроальбумин - MULTIGENT MIcroalbumln — Ед. СИ
Configure assay parameters — Results
0 General 0 Calibration 0 SmartWash • Results 0 Interoretation
Assay:
Dilution default range:
uAlb Assay number: 2839
Result units: mg/L
Low-Linearity: 5
Gender and age specific ranges:
High-Linearky: 500
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Configure result units
Assay: uAlb
Version: t
Result units;mg/L
Decimal places; 0 (Range 0 - 4(
Correlation factor: 1.0000
Intercept; 0.0000
t Из-за различий систем и конфигураций единиц измерений номера версий могут отличаться,
tt Отображает количество десятичных знаков, определенных в поле для десятичных знаков.
ф См. значения концентраций, указанные на этикетке калибратора или в инструкции по применению к набору калибраторов. В
программном обеспечении ARCHITECT, версия 5.00 и выше, эти значения определяются в окне “Конфигурировать набор калибраторов”
(“Configure calibrator set”).
--- стр. 41 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный темлературный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами леревозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности:
Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin - не более 24 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
<
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-элидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN 15013485:2016; 15013485:2003; EN 15014971:2012; (ЕС) No 1272/2008; DIN EN 18113-1-5:2011; DIN EN
13612:2002; DIN EN 15193:2009; DIN EN 17511:2003; DIN EN 23640:2015; DIN EN 62366:2008; EN 980:2008;
EN 150 15223-1:2012; 150 13612-1:2014; EN 150 14155:2011
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Микроальбумин - MULTIGENT Microalbumin предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы, диагностические центры,
референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора ARCHITECT c5ystem.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 42 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент 1 (R1):
Значение pH при 20 °С: 7.4
Реагент 2 (R2):
Значение pH при 20 °С: 7,4
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Реагент 1 (R1): бесцветный и без запаха
Реагент 2 (R2): бесцветный и без запаха
Abbott
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Offenttiche B eglaubigung
--- стр. 43 ---
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Макс-Планг-Ринг 2,
65205 Висбаден
п/я 1303,65011 Висбаден
Тел:+ 49 61 22 58 0
Факс: +49 61 22 58 1244
Ю
Подпись: /подписано/
Замам Кхан (Zaman Khan)
Заместитель директора
по нормативно-правовому регулированию
Регион ЕБВА и Пакистан
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Дата:// июля 2019 г.
Эбботг ГмбХ & Ко. КГ
Макс-Планк-Ринг 2
65205 Висбаден-Делькенхайм
Германия
\
\
\
Юридический адрес: Висбаден
Районный суд Висбадена HRA 4888
Несущий персональную ответственность компаньон:
Эбботт Менеджмент ГмбХ
Юридический адрес: Висбаден
Районный суд Висбадена HRA 12889
/Печать: Эбботт
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Макс-Планк-Рипг 2
65205 Висбаден/
Управляющий:
Кристиан Грапоу (Kristian Grapow)
Грег Альберг (Greg Ahlberg)
Председатель наблюдательного совета:
Хайме А. Контрерас (Jaime А. Cintreras)
0 (Ьициа.1ыюс тпсвилцте.тьствонание
Настоящим официально удосюм'ряется, что i-ii : 3амам Хаи
Тбботт 1'мбХ & Ко. К 1' Макс-Нламк-Рпит 2. 6.5205 Висбаден,
собстпсииоручио поставил нышсстоятую полнись в присутствии
иодписавшетося ире.дселатс.ти местною суда.
Висбаден, I \ .07.2019 г.
№ в реестре 727/19
1 (ошлнна в соот ветствии с 11оложением о сборах в ратмере 6 евро
оплачена
/подписано''
Прсдседатс1н> местного суда
/Печать: Местный суд г. Висбаден XI * 2/
/подписано/11 июля 2019 г.
Текст в документе «Эксплуатационная документация» на английском и русском языках
полностью совпадает.
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык выполнен переводчиком
Шатневым Ильей Алексеевичом.