Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения человеческого инсулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
Инсулин Реагенты {Atinity I Insulin Reagent Kit) 04T75
Объем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т7520
Количество тестов в картридже
Количество картриджей в наборе
Количество тестов в наборе
MKIIOPMrnCUEt
100
2
200
6.6 mL
6.1 mLICOHJUOATtI
Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к инсулину человека (мышиными,
моноклональными), в MOPS-буферв о протеиновым (бычьим)
стабилизатором. Минимальная концентрация: 0.08% твердого
вещества. Консерванты: азид натрия и противомикробные
препараты.
[coniuoATB] АкридиН'Меченый конъюгат антител к инсулину
человека (мышиных, моноклональных) в MES-буферв с
протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация: 0.09 pg/mL. Консерванты: азид натрия и
противомикробные препараты.
Предупреждения и меры предосторожности
. [i^
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
асе материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться о ними в соответствии со
Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами,
содержащими или предположительно содержащими
инфекционные агенты, следует соблюдать правила
биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.” ''^
Следующие предупреждения и меры поедостооожности
относятся к: [iicBopABTicussI
Содержит ’
4-морфолинопропансульфоновую
кислоту* и натрия азид.
Н316’ Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксинный газ.
Реагирование
Р332+Р313' При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу,
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнвр в
соответствии с санитарными нормами
Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
ОТНОСЯТСЯ к; |cO»W UO*tE|
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнвр в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СаиПиН 2.1.7.2790-10 от 09,12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе и
от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите коробку
зеленой полосой снизу и снова переверните к себе и от
себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате жидкость будет
равномерно распределена по внутренней поверхности
флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов. '
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Допшшительиые
Температура Макс, время инструкции по
_________хранения хранения хранению_______
Невскрытый 2 - 8’С
картридж
До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10 раз и
перед
использованием
оставьте на 1 час в
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
(
(
(
е
~ (е
е
jj
I
ъ
П (
пр
Д/
ее
Тв1
--- стр. 5 ---
ДоЛОЛн итеп ьн ые
Темпе|^тура Шкс. время инстр^ции по
хранения хранения хранению
I
Вскрытый 2 - 8'С
картридзк
До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации АП пИ у cl-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cPseries, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity I Insulin перед
проведением теста на анализаторе Alinity I.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа ом. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
■ Единицы измерения".
Формула пересчета:
{Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
еданицы изм1ерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
pU/m L 7,175 pmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Шпы образцов
Пвреиислеиныв ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для обора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию е данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Калиевая соль EDTA
Натрий EDTA1
Натрий гепарин
Фторид натрия
Не испытано в России
• Не используйте образцы трупной крови или другие
физиологические жидкости.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• При возможности исследуйте только свежие образцы.
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте новый
аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрвотной контаминации.
• Рекомендуется исследовать образец как можно скорее
после сбора, так как определяемое значение концентрации
может демонстрировать более низкие уровни в связи с
наличием в эритроцитах энзима, разрушающего инсулин.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте разморо)1«мныв образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
--- стр. 6 ---
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образца присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемичеокого
материала.
Х р а н е н и е о б р а з ц о в
При возможности исследуйте только свежие образцы.
Тип образцаТемпература
Макс. вр€вия Специальные
хранения инструкции
Сыворотка/ -10'С или 7 дней Отделите сыворотку
плазма
крови
ниже И Л И плазму крови от
сгустков, эритроцитов
или разделительного
геля.
Избегайте многократных циклов заморозки/разм^зозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в ооотаетствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т75 Инсулин Реагенты {Alinity i Insulin Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity 1 Insulin файл теста
• 04Т7501 Инсулин Калибраторы (Alinity I Insulin Calibrators)
• 04T7S10 Инсулин Контрольные материалы (Alinity I Insulin
Controls) или другие коммерческие контроли
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, ом. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-serles. Раздел 3,
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. а Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный обьем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца:10
- Приоритетные образцы:
” Объем образца для проведения первого теста: 74 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца;
24 pL
- S3 часов в системе управления образцами и
реагентами;
" Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
” Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
24 pL
- >3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см, в инструкции по применению к Инсулин
Калибраторам (Alinity I Insulin Calibrators) и/или в инструкции
по применению к Инсулин Контрольным материалам (Alinity 1
Insulin Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания а соответствии о Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации инсулина более
300 pU/mL (2152.5 pmol/L) помечаются кодом ">300,0 pU/rnL"
("> 2152.5 pmol/L") и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:2 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
Добавьте 20 pL образца к 180 pL Инсулин Калибратора А (Alinity
I Insulin Calibrator А).
Во избежание контаминации используйте одноразовые пипетки
или наконечники для пипеток при переносе Калибратора А для
ручного разведения. Информацию о подготовке и хранении см. в
инструкции по применению к Инсулин Калибраторам (Alinity I
Insulin Calibrators).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Результат до применения фактора разведения должен составлять
а 3.0 pU/mL (а 21.5 pmol/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 3.0 pU/mL (21.5 pmol/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста вое
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества” данной инструкции
по применению.
--- стр. 7 ---
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity 1
Insulin заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии с
местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения отатиотичеоки обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом
клинически значимом уровне концентрации. В ходе
исследования проводится не менее 20 повторов на протяжении
нескольких (3-5) дней с дальнейшим определением
ожидаемого среднего (целевого) значения и вариабельности
средних значений (диапазона) в лаборатории на основе
полученных результатов. Чтобы получить репрезентативные
данные для дальнейшей работы системы, в данное
исследование необходимо включить возможные причины
вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.’®
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, irro матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
ом. в "Basic QC Pnaotlces", James О Westgard, Ph.D.’®
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста ом. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i Insulin использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешемная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБСГГЫ НА
АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов* данной инструкции по применению.
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
pU/mL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity I Insulin составляет
1.6 - 300.0 pU/mL (1 IS - 2162.5 pmol/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты теста на инсулин не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестирование для подтверждения
результатов.
• В диагностических целях результаты следует
интерпретировать с учетом других данных; например,
симптомов, результатов других исследований, клинических
наблюдений и т.д,
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
вступать в реакцию о иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе In Vitro. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо с
продуктами сыворотки крови животных в большей степени
подвержены подобной интерференции. Для постановки
диагноза может потребоваться дополнительная
информация.’^
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
лекарственные препараты, изготовленные на основе
моноклональных мышиных антител, в диагностических или
терапевтических целях, могут содержать человеческие
антитела против мышиных антител (НАМА).’® ' Образцы
пациентов, содержащие НАМА, могут демонстрировать
аномальные значения при исследовании в тестах с
применением моноклональных мышиных антител (подобных
Alinity 11nsulin).’®
• Уровень инсулина может быть заниженным у пациентов с
инсулиновым аутоиммунным синдромом или семейной
гиперпроиноулинемией.
• Не следует тестировать гемолизированные образцы из-за
возможности ферментного распада инсулина, что может
привести к получению заниженных результатов,’® ’ ^ Однако
доказано, что наличие очищенного гемоглобина в
концентрации до 500 mg/dL не приводит к интерференции.
• Образцы пациентов, получающих бычий или свиной
инсулин, могут содержать антитела к инсулину, которые
могут интерферировать в данном анализе.®
--- стр. 8 ---
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсиый диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции. Референсныв диапазоны в разных
странах отличаются друг от друга в связи с различиями в
размерах тела и питании жителей данных стран.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрвзентатнвным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity I и ARCHITECT I System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, вое исследования проводились на
анализаторе Alinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.“ Исследование
проводилось с использованием 1 серии Инсулин Реагентов
(Alinity i Insulin Reagent Kit), 1 серии Инсулин Калибраторов
(Alinity 1 Insulin Calibrators) и 1 серии Инсулин Контрольных
материалов (Alinity i Insulin Controls) на 1 анапизаторе. Три
хонтроля и 2 панели сыворотки крови человека были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней._______________________________
Внутри серии Внутри лаборатррии
Кр л- Среднее (нмтеряамость) (общие)»
I ’ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов о низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
' ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 36.7% по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в л а 60
повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии о
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.6 ■ 300.0 pU/mL (11.S - 2162.5 pmol/L),
Кросс-реактанты^
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
В тесте ARCHITECT Insulin была определена кросс-реактивность
с проимсупином (1 000 000 pg/mL), С-пептидом
(10 000 000 pg/mL) и глюкагоном (10 000 000 pg/mL), как
показано ниже.
Kpecc-iwanruiT
Концентрация
хросс-ф вакганта% K poce-peaim aBH O CTii
П роинсулии 10*pfl/m L <0.1
С -пвп1ВД 10''p9/m L < 0.001
Глю кагои 10' pg/raL <0.001
Образец В О (ри/тЦ СЮ %кв О К О% КВ
Н изкий контроль120 8,2 0,15 1.8 0,16 1.8
Средний контроль120 38.5 0.53 1,4 0.57 1.5
Вы сокий контроль120 120,5 1.74 1.4 1.96 1.6
Панель 1 120 8,7 0,18 2.1 0.20 2.2
Панель 2 120 150,3 2.35 1.6 2.45 1,6
® Включает вариабельность внутри серии, меходу сериями и
между днями.
Внупш ееркиВнутри лаб1)р!1Т11р«11
(обще*)*
t Не испытано в России.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АЯСНДЕСТ1
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Специфичность теста АНСНГГЕСТ Insulin была установлена при
помощи исследования образцов сыворотки крови о
содержанием перечисленных ниже потенциально
интерферирующих веществ. Данные вещества
продемонстрировали менее 10% интерференции при указанных
уровнях в тесте АНСНДЕСТ Insulin.
Петеицкально иитерф врярую щ |1е
вещ естеа
Хоицеитраш ия янтерферекга
Образец В О (pm ot/Цсю %кв CX0 % КВ Билирубин < 20 tng/dL
Н изкий контроль120 59,0 1,09 1.8 1.09 1.8 Гем оглобин < 5(Ю m g/cJ L
Средний контроль120 276.1 3.77 1.4 4.12 1.5 О бщ ий белок <12 ф йС
вы сокий контроль120 864.3 ..12.45 1,4 14.05 1,6 Триглицериды < 3000 m g/pl
Панель 1 120 62,5 1,33 г1 1.40 2.2
Панель 2 \ г о107В.З 16.88 1,6 17.61 1,6 Сравнение методов
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ниркние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Инсулин Реагентов
(Alinity i Insulin Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ),
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕРОЭ-АЗ CLSI о использованием
метода регрессии Passing-Bablok.*®
Едяни-
W
К й л-
во
К оэф ф .
корре
ляции
Лврвсе-
чвние
Н а
клон
Д |18пазон
хокцектрзции
A linity i
в
сравн.с
AnCH iTECT
Insulin
Сы воротка
крови
p U /p oL
(pm ol/L)
174 1,00 -1,06
(-7.57)
0.98 2,0 - 286.3
(14,0-2054.2)
pU/nL pm ot/L
ПБ' 0.1 0.7
П0“ D .4 2.9
П К О * 1.6 11.5
Перенос
При тестировании образца, содержащего 15 000 pU/mL
инсулина, выявляемого переноса не наблюдалось (менее
0.5 pU(mL).
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
--- стр. 9 ---
г
'I
■ БИБЛИОГРАФИЯ
1. Travis JC. Clinical Radioimmunoassay: State-of-lhe-Art. Anaheim. CA:
Scientific Newsietters/Radioassay-Ligand Assay Pubi; 19B0;89-92.
2. Jacobs OS, editor. Laboratory Tost Handbook. Cieveland, OH; Lexi-
Comp/Mosby, 1988:139.
3. DeVisscher M, editor. Comprehensive Endocrinology: The Thyroid
Gland. New York, NY: Raven; 1980:289.
4. Robbins DC, Tager HS. Rubenstein AH. Bioiogic and clinicai
importance of prolnsuifn. NEngIJMed 1984;310(18):1165-1175.
5. Creutzfeidt W , Arnold R, Creutzfeldt C, et al, Biochemicai and
morphoiogioai inveaigatlons of 30 human insulinomas. Diabetotogla
1973;9(3):217-231.
8. Creutzfeldt C, Track NS, Gfeutzfeldt W . In vitro studies of the rate of
proinsulin and insulin turnover In seven human insulinomas. Eur J
Clin Invest 1973;3{5):371-384,
7. Gorden P, Fieychel P , Nankin H . A unique form of circulating
insulin in human islet cell carcinoma. J Clin Endocrinol Melab
1871;33(6);983-987.
8. Alsever RN, Roberts JP, Gerber JG. et al. Insulinoma with low
circulating Insulin levels: the diagnostic value oi proinsulin
measurements. Ann Intern Med 1975:B2(3):347-350.
9. Tietz NW , editor. Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd ed.
Philadelphia. PA; WB Saunders; 1990:333.
10. Zavaroni I. Bonora E, Pagllara M , et al. Risk factors or coronary
artery disease in healthy persons wrth hyperlnsulinemia and normal
glucose tolerance. NEngIJMed 1989;320(11):702-706.
11. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
12. US Department of Health and Human Services, Biosafety In
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
13. World Health Organization, Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Hbrkers From Occupationally Acquired Inlectlons:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control lor Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions: Appmved Guideline-Third Edition. CLSI Document
C24-A3, Wayne, PA: CLSI; 2006.
18. Westgard JO, Basic OC Practices. 3rd ed, Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
17. Boscato LM . Stuart MC. Heterophlllc antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Cham 1988;34{1):27-33.
18. Schroff RW , Foon KA. Beatty SM, et al. Human anti-murine
Immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 1885:45{2):879-885.
19. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. ”Sandwich"-type
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients recehJng
murine monoclonal antibodies for diagaosis and therapy. Clin Chem
1988;34{2).2ei-284.
20. Ziegler M, Michael R, Hommel H , et al. The interference of hemolysis
on radioimmunoassay of insulin and its prevention by pre-incubation
with anti-insulin serum. J Clin Endocrinol Metab 1972;35(2):317-318,
21. Brodai BP. Evidence of an enzymatic degradation of insulin in blood
in vitro. Eur J Biochem 1971 ;18(Z);201-206.
22. Clinicai and Laboratory Standards institute (CLSI). EvaJuation of
Precision Pertormance of Quantitative Measurement Methods;
Appmved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi), Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Appmved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
24. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI), Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statlsticel
Appmach; Appmved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Appmved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пригиер:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%),
I Используемые символы
CHMB<imrtlS01S223
СИ
См. инструкцию по
применению
ml
Изготовитель
V
Достаточно для
Температурный диапазон
у
Использовать до/Срок годности
|i*p| Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
|сонзиолт|| Коньюгат
ICOM TM NSiAZIOtl Содержит азид натрия. При
контакте о кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1D IST T R IB U T E II IN TH E US* BY |Дистрибыотор а США
1 INroniiATION FO R USA O N LY fИнформация только Для (ЗШ А
1 iPfVERSlO N S PERFO R M ED jКартридж был перевернут
1 M tCROPM TICLES 1 Микрочастицы
1 PRODUCES PO R ABBO TT BY 1Произведено для Abbott
1PRODUCTOF JAPAN 1 Страна происхождения: Япония
iRaOHufl Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Allnity и ARCHITEGT являются торговыми марками когипании
Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие
торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden се
Germany
+49-6122-580
[ IraoOUCED гон ABBO TT BY I I D ISTR IBU TEO IH TH E U SA BY I
DENKA SEIKEN CO., LTD. Tokyo. Japan Abbott Laboratories
Abbott Park, tL 80064 USA
Сервисная поддергкка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: апрель 2018 г.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО 'Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
--- стр. 15 ---
A b b o t t
Alinity i Контрольные материалы для подтверждения Инсулин
Insulin воспроизводимости и правильности количественного Контрольные
Controls определения инсулина человека материалы
иммунохемилюминесцентиым методом в сыворотке (Alinity i Insulin
и плазме крови человека на иммунохимических Controls)
анализаторах Alinity i "Инсулин Контрольные
материалы (Alinity i Insulin Controls)"
Состав (contents);
# Title Number of
pages
1. Инсзрукция no применению «Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin
Calibrators)» c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
3
\ ЮSigned:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: tS-Juvi-
Abbott GmbH a Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Beglaubiqnnr}
Udass
genhandig vofteogeiiS^S^^ >
<^cfc. GebO
• ■C
bezshi* > '--•^-д&псгк
Page 2 of 2
--- стр. 16 ---
т
Alinity i
Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators)
Cm. выделенные изменения. Мдекция: май 2 0 1В г.
ru
Insulin
[й^1 04Т7501
G76573R02
S4T75R
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Инсулин Калибраторы (Alinity I Insulin Calibrators)
(также встречается по тексту; Insulin Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Инсулин Калибраторы (Alinity I Insulin Calibrators) предназначены
для калибровки анализатора Alinity I при количественном
определении инсулина человека в сыворотке и плазме крови
человека.
Дополнительную информацию ом. в инструкции по применению
к Инсулин Реагентам (Alinity i Insulin Reagent Kit) и Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
li^*Jсодержит ацетатный буфер.
содержат инсулин (свиной) в ацетатном буфере.
Консерванты: азид натрия и протиаомикробные препараты.
Калибраторы характеризуются спедукзщими значениями:
Калибратор (^шичоство (pU/mL) (pmol/L)
|см.1*| 1 X 3.0 mL 0 0
1 X 3.0 mL 3 21.53
I<)U.|C| 1 X 3.0 mL 10 71.75
Iculol 1 X 3.0 mL 30 215.3
1 X 3.0 mL too 717.5
|ыи.|'1 1 X 3.0 mL 300 2153
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators) соотнесены
C 1“ международным эталонным препаратом Всемирной
Организации Здравоохранения (ВОЗ) 66/304.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Дпя диагностики In V7fra
. Im OHUrl
Меры предосторожности
Оявауюшие предупреждения и меры предосторожности
огносггся к;
Содержит азид натрия.
ЩЮ32 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
га» Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором ом. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения о температурой 2 - 8‘С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХР/1«ЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8‘С
флакон
До окончания
срока годности
Вскрытый
флакон
2-8‘С До окончания Хранить во
срока годности флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
- Паспорта безопасности доступны на сайте
»«wjbboHdlagnostics.com или у местного представителя.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете “Параметры
тестов". Дополнительную информацию О стабильности при
использовании калибратора см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей находятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity oi-series. Раздел 5.
а Abbott
--- стр. 17 ---
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Allnlty cl-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity oi-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
Примечания
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO
т
Cm. инструкцию no применению
м
Изготовитель
X
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Wtm
И Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие сямволы
[с*С]Т1 Калибратор (A,B,C,D,E или F)
и з Контрольный номер
1CONC1 Концентрация
!C0NTAtM tNA»Ss{ Содержит азид натрия. При
контакте с кислотами образуется
выоокотоксичный газ.
Дистрибьютор а США1 D tSTR IBU TED IN TH E USA BY |
1 IN rO RM ATlO H FOB U SA O N LY] Информация только для США
1 PROnUCED FOB ABBO TT BY |Произведено для Abbott
1 mOOUCT O F JA PA N |Продукт Японии
I RaO H L Y I Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
С€
вштвшитев |н тне ихдву!
Abbott GmbH & Со. KG
■ ■ М Max-Planck-RIng 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-680
[ЙЙООиСЕР FOB ABBOTT ВТ |
DENKA SEIKEN СО., LTD. Tokyo, Japan Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддер><1ка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostlcs.com
Редакция: май 2018 г.
©2017, 2018 Abbot! Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Abbott
--- стр. 18 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инстр^^и ПО применению Калибраторы для обеспечения правильности
количвствемжмтз определения человеческого инсулина
иммунохвми/ж>мине<щвнтнь>м метод(^ в сьшоротке и пла^м крови человека
N8 иммунохимимвских амализзторах AUnity I "Инсулин Калибраторы (Alinity j
Insulin Calib8itorar для России
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие рекомендуется трансгк^зтиротать при температуре 2-в*С в
термоконтейнерах одноразов(»т> пользоввиия, содержаи^х хладоэпементы,
игм в тврмокс»ггейиврах М1>югхифатного пр^ленения с автоматически
поддеркиваемой температурой ипи в авторефрижераторах с испопьзсдаанием
термоиндикаторов. Изделие остается стабильным до окончания срока
годности, указанного на упаковке. При транспортирсвании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению, Транспортировка
ос^ествпяеггся всеми видами транспорта в к|%ггых трансгюртнь 1х средствах в
соответствии с правилами перевозки фузов, действующими на каждом виде
транспорта,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
npovwBOAvrrenb гар»гтирувт, что при правильном хранении и о(^щемии
изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный
срок годности MeAML^CKOro издвгмя нв болвв 12 месяцев с даты гроизводсгва.
Изделие, храмившеося с наруш»<ием регламентированного производителем
режима, примененкьо не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медищ^»кжими отходами, ?:югл£»лентирующимисй СанПин
2.1.7,2790-10 от 12,12,2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медис^скими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утипизаг^ии
изделия, его компсхюктоа и угшковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Национальные стандарты и нормативная документация, применяемью к МИ:
ГОСТ ИСО 17511-2011. ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
ГОСТ Р ЕН 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022,3-2008
Постановление Правитвпьстав РФ от 27 декабря 2012г. N»1416 «Об
утвв|мкдш«е« правил госуд^ютвеннгж регистрации медицинских изделий» (в
peeag^vw Постачовпвний npaanTeibcrea РФ от 17,07.2014г. 670), Приказ
fAeoApaaa России от 0б,06.2012г. Ш 4н (с изменениями согласно Приказу М3
РФ ог25 сдагтйбря 2014г, N 557н), Приказ Минздрава России от Ш.01.2014г, №
2н. Приказ Мшист^рства Здоавоохранения РФ № 11 н от 19 января 2017 г.
ПОТЕИЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие гредмагыачеио для использс»« м н и й в резличных клинико-
Лй5орвтс^-*ых уакзвиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории,
лерс(»<ап прошел обучение по испо 1ъзованию анализатора Alinity}.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ 8 МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Heceitefixm
СТЕРИЛЬНОСТЬ
(Йсгашшго! в иветврильном виде. Стерилизация перед применением не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
,. 1^л1эдл89Ф(гп1;хато;м)мугфимеиен^
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Шторош «ведотного {фо«»ождвний гфоверены и риски применения МИ
уйваны 8 Пвспорте безопасности. Паспорта безопасности можно майт^ на
I ^»|lT88W».abbcKUS^ostics.com или обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ
Инсулин Калибраторы {Alinity ] Insulin Calibrator) предиа^чеиы
для Kanv^OBKH анализатора Alir^y I при 1^личеств 8нном
определении инсулина человека в сывсфотке и nj'»3Me iq>OBH
человека
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
Хранение медицинского изделия при теьтерату!^ от 2”С до 8*С должно
осуществляты:») в холодильных камерах или в холодильнтах,
обеспемиваощих реглам^шрсшанный температурный режим с
ежедневной р^нстрацией температуры.