--- стр. 1 ---
RAHMS
IVO
только дпя
профессиональн
TRACE
Дата
23,10,2008
СЕА
Инструкция по применению Ц||
B R A-H M-S СЕА KRYPTOR
B-R-A'H'M-S является зарегистрированной торгавой маркой B-R-A’H-M'S Aktiengesellschafl.
Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях идентификации; они могут
являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих компа
ний.
Продукты TRACE производятся по одному или нескольким из следующих патентов: Е Р 180492; Ер 321353:
Е Р 539477; Е Р 539235; Е Р 569496; Е Р 076695
Данная версия заменяет все преды дущ ие версии.
Отличия от предыдущей версии;
• 3,1 Комплект, Последовательность реагентов
С€
B-R'A-H-M'S Aktiengesellschafl
NeuendorfStr. 25
16761 Hennigsdorf
ГЕРМАНИЯ
Распределительный щит
телефон: +49 3302 883-0
факс: +49 3302 883-100
e-mail: lnfb#brahms.de
Отдел по рабвге с клиентами
телефон: +49 3302 883-300
факс; +49 3302 883-388
e-mail; servlce@brBhms.de
Эксклюзивный дистрибьютор в Рос
сии:
ООО Медикана Фарм, Москва
телефон: (095) 491 39 06; 980 78 53
факс; (095) 937 21 26
e-mali: medicana@concord,ru
Интернет
www.brahms,de
www.pnocalcltonin.com
wAw,l(ryptor.net
www.medicanapharm.ru
l l r l Предполагаемое применение
У
B-R-A'H'M-S СЕА KRYPTOR представляет собой набор для автоматизиро'
ванного иммунофлуоресцентного определения ракового эмбрионального
антигена (С ^ ) в сыворотке или плазме крови с помощью системы
B-R-A-H-M-S KRYPTOR.
Данные продукты можно использовать в B-R'A‘H-M-S KRYPTOR и
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact.
2 Введение
Раковый эмбриональный антиген представляет собой гликопротеин с мо
лекулярной массой около 180 О О О Да, главным образом секретируемый и
экскретируемый клетками железистого рака пищеварительного тракта
(ободочной кишки, прямой кишки, поджелудочной железы и желудка) и
их метастазами. Данный антиген также обнаруживается при раке другой
локализации (молочной железы, легкого, яичников, мочевого пузыря,
щитовидной железы).
В клетках слизистой оболочки ободочной кишки эмбрионов уровень СЕА
высок, а в слизистой оболочке нормальной ободочной кишки взрослых он
низок. Отсутствие специфичности подтверждается повышением уровня
СЕА при доброкачественных воспалительных заболеваниях пищевари
тельного тракта, а также при заболеваниях гепатобилиарной системы.
В настоящее время клинический интерес к определению СЕА в основном
;:вязан с колоректальным раком:
• СЕА позволяет определить стадию заболевания и прогнозировать его
исход, причем наиболее достоверны корреляции для последних двух
стадий по классификации Дюкса.
• СЕА позволяет вести мониторинг терапевтической эффективности. В
частности, стойкое послеоперационное повышение уровня СЕА ука
зывает на то, что была произведена не полная резекция.
• Определение СЕА представляет безусловную ценность для диагности
ки рецидивов и быстрого принятия решения о повторном хирургиче
ском вмешательстве.
Уровень СЕА при раке молочной железы и легкого связан с метаста
тическим распространением; изменение этого параметра считается
важным показателем при мониторинге чувствительности пациентки к
терапии.
Наконец, связь СЕА с тирокальцитонином помогает в диагностике и на
блюдении медуллярного рака щитовидной железы.
3 Содержание
3.1 Комплект
B-R‘A H-M-S СЕА KRYPTOR CONT
REF817,100
MOO ^ 2...8 “С
срок годности - см,
этикетку
Название Количе
ство
Качество О писание
КОНЪЮГАТ с
КРИПТАТОМ
| v ia l | i 1LYOPH1 конъюгат моноклонального
антитела к СЕА с криптатом
европия, буфер, бычий альбу
мин, неспецифические имму
ноглобулины мыши.
РАЗБАВИТЕЛЬ |v iA i.|i
(12,4 МЛ)
готовый к
использо
ванию
сыворотка новорожденного
теленка, консервант.
КОНЪЮГАТ с
XL665
i VIAU 1 1
(6,4 мл)
готовый к
использо
ванию
конъюгат моноклонального
антитела к СЕА с XL665, буфер,
бычий альбумин, неспецифи
ческие иммуноглобулины мы
ши, фторид калия.
Карта со
штрих-кодом
1 готовая к
использо
ванию
см. руководство пользователя
по применению B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
На карте со штрих-кодом ука
зана вся информация, необхо
димая для регистрации новой
партии реагента.
B-R'A'H'M-S Aktiengesellschafl:
B-R-A-H-M-S СЕА KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14500
Стр. 1 из 6
--- стр. 2 ---
3.2 Аксессуары
B-R-A-H-M-S СЕА KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
CAL
REF 8 1 7 9 1 t 2...B °C
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Для переустановки калибровочной
кривой, сохраненной в памяти B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
B-R-A-H-M-S
СЕА KRYPTOR
CAL
Карта со
штрих-кодом
Количе
ство
IW A Lslfi
(0,88 мл)
Качество
готовый к
использо
ванию
готовая к
использо
ванию
Описание
высокооочищенный СЕА чело
века, сыворотка человека,
азид натрия и консерванты
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о партии калибратора,
в том числе его концентрацию.
BRAHM-S ТМ1 KRYPTOR QC
Не входит в комплект.
I CONTROL I
REF 8 3892 срок годности - см.
этикетку
Предполагаемое применение: Вароенный контроль качества прове
дения анализа в B’R'A'H’M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Н азвание Количе
ств о
КачествоОписание
Контроль
качества 1
для
B-R-A-H-MS
ТМ1 KRYPTOR
1VIALS 1 1LYOPH1 AFP, СА 125, СА 15-3, СА 19-9,
раковый эмбриональный анти
ген, ПСА, сыворотка человека
и консервант
Контроль
качества 2
для
B-R-A-H-M-S
ТМ1 KRYPTOR
1VIALS1 1LYOPH1 AFP, СА 125, СА 15-3, СА 19-9,
раковый эмбриональный анти
ген, ПСА, сыворотка человека
и консервант
Карта со
шгрих-кодом
1 готовая к
использо
ванию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 партии контрольного
материала, в том числе кон
центрации в нем определяе
мых компонентов, полученных
стандартных отклонениях и
допустимых диапазонах кон
центраций. Эта информация
выводится на экран прибора
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
Наклейки со
штрих-кодом
по 20 на
каждый
контроль
готовые к
использо
ванию ‘
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со иярих-кодом используются
для идентификации контролен
при проведении анализа в при
боре B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
■Йазвание'::', REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
- Не использовать после даты годноаи, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 20/21/22; Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22; Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помь|ть руки после работы.
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СЕА KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14S00
С тр.2 из 6
--- стр. 3 ---
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
tu
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в меаные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A'H M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии ТКАСЕ (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
чааью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекуидном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткофочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы...............................................70 мю
Период инкубации..................................... 39 ми1
Результаты приведены в ......................... нг/мл
Переводной коэффициент
......................не
Диапазон прямого измерения.... ......160 нг/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении ..................0,2... 100 О О О нг/мл
Тип пробы .................................................
Стабильность установленного
набора........................................................... 28
Калибратор ..................................................1 пункт
Стабильность калибровки .....................15 дней
Принцип анализа....................................... сэнд в и ч
А
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2,.,8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкп пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
70 мкп.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H-M S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B’R'A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compart в течение 5.„10 минут перед его использованием.
B'R-A-H'M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СЕА KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14500
С тр.3 из 6
--- стр. 4 ---
Создавать калибровочную кривую для B-R A'H M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B-R-A'H-M'S KRYPTOIVKRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка LEfiU
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R-A-H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль I C O N T R O L I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого Пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18.,.25 °
С или более 24 часов при 2...S °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B'R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R'A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H’M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Указанные ниже уровни даются только в качестве ориентира. Они полу
чены при исследовании 150 образцов сыворотки крови предположитель
но здоровых людей обоего пола.
Диапазон концен
траций
нг/мл
Число пациентов
< 3 131 87,3
3...5 18 12
5,„10 1 0,7
> 10 0 0
Примечание; Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет < 0,2 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % КВ) составляет
1,0 нг/мл.
Специфичность
Антитела, использованные в данном анализе, позволяют провести спе
цифическое измерение уровня СЕА.
Точность / Линейность
Образцы с высокой концентрацией были разведены. Результат измерения
равен от 90 % до 110 % количества антигена в образце.
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции (High Dose Hook) не наблюдался вплоть до
100 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов^ содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец ' V/ среднее зна'
чение
(нг/мл)
КВ в рамках
одного анали-
...за"".........
1 10 2,5 3,1 %
2 10 4,6 1,8 %
3 10 78 1,7 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец Среднее зна
чение
(нг/мл)
КВ между раз
ными анали
зами
1 10 2,5 6,2 %
2 10 4,6 4,9 %
3 10 78 3,3 %
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СЕА KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14500
С тр .4 из 6
--- стр. 5 ---
Повреждающие факторы
Фактор
Гемоглобин
Билирубин
Триглицериды
Описание
отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
отсутствует значительный эффект
до 400 м кг/мл
отсутствует значительный эффект
до 7 г/л
Прослеживаемость
- неприменимо -
10 Библиография
Analyte
[1] Alvarez JA, Marin J, Jover JM, Fernandez R, Fradejas J, Moreno M.
Sensitivity of nnonoclonal antibodies to carcinoennbryonic antigen, tissue
polypeptide antigen, alpha-fetoprotein, carbohydrate antigen 50, and
carbohydrate antigen 19-9 in the diagnosis of colorectal
adenocarcinoma. Dis Colon Rectum. 1995;38(8):53S-42.
[2] Bormer OP, Thrane-Steen K. Epitope group specificity of six
immunoassays for carclnoembryonic antigen. Tumour Biol. 1991;12(1):
9-15.
[3] Esteban Paxton R, jviehta P, Battifora H, Shively JE. Sensitivity and
A specificity of Gold types 1 to 5 anti-carcinoembryonic antigen
Чщ 0>' monoclonal antibodies: immunohistologic characterization in colorectal
cancer and nonnal tissues. Hum Pathol. 1993;24:322-8.
[4] Esteban JM, Felder B, Ahn C, Simpson JF, Battifora H, Shively JE.
Prognostic relevance of carclnoembryonic antigen and estrogen receptor
status in breast cancer patients [see comments]. Cancer. 1994;74(5);
1575-83.
[5] Filella X, Molina R, Mengual PJ, Jo J, Ballesta AM. Significance of CA72.4
' in patients with colorectal cancer. Comparison with CEA and CA19.9. J
NucI Biol Med. 1991;35:158-61.
[6] Gion M, Barioii P, Mione R, et al. Tumor mariners in breast cancer follow-
up: a potentially useful parameter still awaiting definitive assessment.
Ann Oncol. 1995. 6 (SuppI 2):31-5.
[7] Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic antigens of the human
digestive system. J Exp Med. 1965;122:467-81.
[8] Hammarstrom S, Shively JE, Paxton RJ, et al. Antigenic sites in
carcinoembryonic antigen. Cancer Res. 1989;49:4852-8.
[9] Hostetter RB, Augustus LB, Mankarious R, et al. Carcinoembryonic
antigen as a selective enhancer of colorectal cancer metastasis. J Natl
Cancer Inst. 1990;82:380-5.
[10] Jessup JM, Thomas P. Carcinoembryonic antigen ; Function in
metastasis by human colorectal carcinoma. Cancer Metastasis Rev.
1989;8:263-80.
[11] Nap M, Hammarstrom Ml., Bormer 0 , Hammarstrom S, Wagener C,
Handt S, et al. Specificity and affinity of monoclonal antibodies against
carcinoembryonic antigen. Cancer Res.1992;52:2329-39.
[12] Norton JA, Carcinoembryonic Antigen - New Applications for an Old
Maricer. An Surg. 1991;213:95-7.
[13] Zucchelli GC, Ferdeghini M, Pilo A, Clerico A, Masini S, Prontera C.
External quality assurance of the carcinoembryonic antigen (CEA) assay:
main findings in six years' experience. Int J Biol Markers. 1992;7:154-9.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R-A'H'M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R-A'H'M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B'R'A'H'M'S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
| iv d | Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro 1 '-от 1 Код партии
1CONT1 Содержимое 1 CAL 1 Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1 SUF 1 180LN11 1 1 SOLN 1 2 1
B-R'A'H'M'S KRYPTOR
SOLUTION 3 / B-R-A-H'M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1 SOLN13 1 1SOLN14 I 1CONT1 BAGS 1
1 SAGS 1 Пакеты 1 CONT 1 PLATES 1Пластины в комплекте 1 PLATES 1 Пластины
1 CONT1VJALS)Пузырьки в комплекте 1 VIALS j Пузырьки 1 VIAL 1 Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке Восстановить|НаО| 1LYQPH1 1 RCNsl
Имя и адрес производителя s
Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
®
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
г^ 'П Г ^
^ [ i
Обратитесь к инструкции по при
менению 0
См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
О
Надеть защитные перчатки
Ф
Надеть защитные очки
©
Промыть руки
B'R'A 'H 'M S Aktiengesellschaft
B-R-A'H'M-S CEA KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R03ru)
D 14500
Стр. 5 из 6
--- стр. 6 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещества
TRACE Торговая марка технологии
TFtACE С€
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
о«з
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per, номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы
B-R-A'H'M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СЕА KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14500
С тр .6 из 6
--- стр. 7 ---
КШ МЯ ШЕП
СОЭ
{ ■ ( iL д ^ 5 р £ кт о р
ТУРУ.S T L л
--- стр. 9 ---
B -R -A -H -M -S T M 1 K R Y P TO R QC | c o n t r o l | Название ■ REF'
Не входит в комплект. B-R'A H'M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
S г . Г " ™ " " '
B-R’A-H'M-S KRYPTOR compact REACT 89986
Предполагаемое применение: Встроенный контроль качества прове
дения анализа в B-R-A'H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 4 Меры предосторожности
I r
название КоЛйче-
ство
Качество Описание
Контроль
качества 1
для
BR'A'H'M'S
TM l KRYPTOR
IviA L S ll 1 LYOPH I Альфа-фетопротеин, СА 125,
СА 15-3, СА 19-9, ПСА, сыво
ротка человека и консервант
Контроль
качества 2
для
B'R-A-H-M'S
Т1И1 KRYPTOR
1 VIALS 1LYOPH1 Альфа-фетопротеин, СА 125,
СА 15-3, СА 19-9, ПСА, сыво
ротка человека и консервант
Карта со
штрих-кодом
1 готовая к
использо
ванию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 партии контрольного
материала, в том числе кон
центрации в нем определяе
мых компонентов, полученных
стандартных отклонениях и
допустимых диапазонах кон
центраций. Эта информация
выводится на экран прибора
B'R-A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
Наклейки со
штрих-кодом
по 20 на
каждый
контроль
готовые к
использо
ванию
см. руководство по примене
нию B'R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации контролей
при проведении анализа в при
боре B-R-A-H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A’H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
'Название REF
B-R'A-H'M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R'A-H'M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B'R'A-H'M'S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R'A-H'|v|'S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H'ivi-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B'R-A-H-M'S KRYPTOR DILCUP 89975
B'R'A'H'M'S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H-M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название
B'R-A-H-M'S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R'A'H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B'R-A-H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
Не смешивать реагенты из различных наборов.
Не разъединять компоненты одного блока.
Не допускать загрязнения реагентов микробами.
Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22; Не вдыхать пыль.
S 24; Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
“ Не пипетировать ртом.
- i^oмыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
B-R-A-H-M-S Al<tiengesellschafl
B'R-A-H-14-S СА 15-3 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.2 из 6
--- стр. 10 ---
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им-
мунокоиплекса. Основой те>:нологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (кпеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом, Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы...................................
. 8 мкл
Период и н к у б а ц и и..................14 мин
Результаты приведены в" ................О/мл
Пёрёводной коэф ф ициент..........................н е применяется
Диапазон Прямого измерения ............... 0,3 ..500 У/мл
Диапазон иэйё1 ]ения при
автоматической разведении 0,3. .40 О О О и/Ь1л
Тйп пробы ...............”.......................................сыворотка или плазма без
цитрата
Стабильность установленного
набора .............................................. 29 дней
кал ибр атор...........................................1 пункт
Стабильность калибровки .......................15 дней
Принцип анализа^........................ сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 “С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B'R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
125 мкл,
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B R'A'H’M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R-A-H-M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5...10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B'R-A'H’M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
t Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
B-R-A-H’M'S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СА 15-3 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр. 3 из 6
--- стр. 11 ---
Калибровка 1
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R’A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 5 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см, в руководстве по применению
B-R-A'H'M S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль CONTROL
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредавенно, как пробир
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом диаиллирован-
ной воды (рекомендуемая проводимоаь - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Гомогенизировать контрольную пробу.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18.„25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 "С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R'A H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средава.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R'A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR connpact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B’R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование 100 предположительно здоровых испытуемых показало,
что в 99 % случаев уровень в образце был ниже 30 U/мл.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет 0,3 U/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % КВ) составляет менее
< 1,0 и/мл.
Специфичность
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют провести специ
фическое измерение уровня СА 15-3,
Точность / Линейность
Образцы с высокой концентрацией были разведены. Результат измерения
равен от 90 % до 110 % количества антигена в образце..
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции ("High Dose Hook") не наблюдался вплоть
до 40 О О О и/мл.
Примечание! В отдельных случаях при измерениях неразведенных об
разцов с помощью прибора B'R-A'H'M’S СА 15-3 KRYPTOR Вы можете
получить неожиданно низкие значения. Такие результаты, как правило,
вызваны не эффектом насыщения реакции (High Dose Hook), а нети
пичной реакцией самого образца. Эту реакцию можно обнаружить, про
ведя контрольное измерение образца, разведённого в соотношении 1:5,
при условии, что
- это измерение для конкретного пациента является дополнительным,
и фактическое значение значительно ниже, чем предыдущие изме
ренные значения, а автоматическое разведение в системе KRYPTOR
не выполнялось
- это первый подобный факт, обнаруженный в отношении конкретного
пациента, и при этом значение, измеренное на разведённом об
разце, превышает 200 U/мл
- измеренное значение не коррелирует с клинической картиной пациен
та
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец П' Среднее зна
чение
(и /й л )
кВ в рамках
одного анали
за
1 10 1,8 2,2 %
2 10 8,1 1,0 %
3 10 146 0,4 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва-
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец Среднее зна
чение
(и/м л)
КВ между раз
ными анали
зами
1 10 1,8 7,0 %
2 10 8,1 1,3 %
3 10 146 2,1 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 мкг/мл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
B-R-A'H'M-S Aktiengesellschafl
B-R'A-H M-S СА 15-3 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.4 из 6
--- стр. 12 ---
Прослеживаемость
- неприменимо --
10 Библиография
Analyte
[1] Dixon AR, Jackson L, Chan SY, Badley RA, Blarney RW. Continuous
chemotherapy in responsive nnetastatic breast cancer: a role for tumor
marl<ers ? Br j Cancer. 1993;68:181-5.
[2] Geraghty JG, Coveney EC, Sherry F, O'Higgings NJ, Duffy MJ. CA 15-3
in patients with iocoregional and metastatic breast carcinoma. Cancer.
1992;70:2831-4.
[3] Gion M, Mione R, Nascimben 0 et al. The tumor-associated antigen
CA15-3 in primary breast cancer. Evaluation of 667 cases. Br J Cancer.
1991;63:809-t3.
[4] Hillcens J, Buijs F, Higlers J, et al. Monoclonal antibodies against human
milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of the
mammary gland and its tumor. Int J Cancer. 1984;34:197-206.
[5] Hilkens J, Buijs F, Lingtenberg M. Complexity of MAM-6, an epithelial
slalomucin associated with carcinomas. Cancer Res. 1989;49:786-93.
[6] Kufe D, Inghirami G, Abe M, et al. Differential reactivity of a novel
monoclonal antibody (DF3) with human malignant versus benign breast
tumors. Hybridoma. 1984;3:223-32.
[7] O'Brien DP, Horgan PG, Gough DB, Skehill R, Grimes H, Given HF.
CA15-3 : a reliable indicator of metastatic bone disease in breast cancer
patients. Ann R Coll Surg Engl.1992; 74:9-11.
[8] O'Hanlon DM, Kerin MJ, Kent PJ, et al. A prospective evaluation of
CA15-3 In stage I carcinoma of the breast. J Am Coll Surg.
1995;180:210-2.
[9] Robertson JF, Pearson D, Price MR, Selby C, Blarney RW, Howel A.
Objective measurement of therapeutic response in breast cancer using
tumour markers. Br J Cancer.l991;64:757-63.
[10] Schlom J, Greiner J, Horan Hand P, et al. Monoclonal antibodies to breast
cancer-assodated antigens as potential reagents In the management of
breast cancer. Cancer. 1984;54:2777-94.
[11] Siddiqui J, Abe M, Hayes D, et al. Isolation and sequencing of a cDNA
coding for the human DF3 breast carcinoma-associated antigen. Proc
Natl Acad Sci USA. 1988;85:2320-3.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[Cj B'R'A'H'M S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R-A-H-M'S руководаео KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B'R’A-H'M-S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
In te rd e d UseСсылка на назначение медицин
ского прибора
IV D Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
I LOT Код партии
CONT Содержимое I CAL Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер SOLN 1
B-R A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B'R'A'H'M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B R-A-H-M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
ISOLNI 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-H M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN 4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I CONT I BAGS I Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT PLATES Пластины в комплекте PLATES Пластины
CONT V IA L SПузырьки в комплекте V IA LS Пузырьки V IA L Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
LY O PH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
B-R-A‘H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S а 15-3 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.5 из 6
--- стр. 13 ---
Символ Применение символ Применение Символ Применение
TRACE Торговая марка технологии
TRACE с с
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагноаики Ш vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Ж
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
.I»--
Действия при случайном выбро
се Отходы fFUJIREilO
D iagnostics. Inc.
Торговая марка компании
FUJIREBIO
ПРАВОМ С О БаВЕ ННО аи н а д а н н ы й п р о д у к т ОБПЛДАЮТ к о р п о р а ц и я GE HEALTHCARE SIO-SCIENCES CORP. fG E
HEALTHCARE") И УНИВЕРСИТЕТ CARNEGIE MELLON UNIVERSITY rCARNEGlE MELLON’O. ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРОДАЖА ПРО
ДУКТА ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЦИИ GE HEALTHCARE, ПРОДУКТ С ЭТОЙ ЭТИКЕТКОЙ ЛИЦЕНЗИРОВАН ТОЛЬКО ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСКЛЮЧАЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IN VIVO), ДИАГНОСТИКИ IN VITRO И ДИДГНОаИКИ IN
VITRO ДЛЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ПРОДУКТ НЕ ИМЕЕТ ЛИЦЕНЗИИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ИНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ВСЕ
ВИДЫ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЗА ИСКЛК5ЧЕНИЕМ ЯВНО РАЗРЕШЕННЫХ 6 ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ КОРПОРА
ЦИЕЙ GE HEALTHCARE. ЕСЛИ ВЫ НАМЕРЕНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ В КОММЕРЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ, НО НЕ
ИМЕЕТЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ЛИЦЕНЗИИ, ВАМ СЛЕДУЕТ ВЕРНУТЬ ПРОДУКТ ФИРМЕ BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT В
НЕРАСПАКОВАННОМ ВИДЕ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ: NEUENDORFSTR. 25, D-16761 HENN1QSD0RF/BERLIN, ГЕРМАНИЯ
И ВАМ БУД5Л- ВОЗВРАЩЕНЫ ВСЕ УПЛАЧЕННЫЕ ВАМИ ЗА ПРОДУКТ ДЕНЬГИ.
ЕСЛИ ИНОЕ НЕ УСТАНОВЛЕНО В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ, GE HEALTH CARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON HE ПРЕДОСТАВЛЯЮТ
НИКАКИХ ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ГАРАНТИИ ПРИ
ГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, КОММЕРЧЕСКОГО КАЧСаВА, ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА ИЛИ Р Е
ЗУЛЬТАТОВ. ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА, GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ
НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОаИ ЗА ПРЯМОЙ. КОСВЕННЫЙ. КОНКРЕТНЫЙ УЩЕРБ, А ТАКЖЕ ЗА ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, КАК-
ТО УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА ИЛИ НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОбаВЕННОСТИ.
НЕВОЗМОЖНОаЬ к а к о го -л и б о ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБаВЕННОСТИ или ПРОИЗВОД
НЫХ ОТ НЕЕ. GE HEALTHCARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ПО ПАТЕНТНОЙ
ЧИСТОТЕ, ЧИ аО ТЕ ТОРГОВОГО ЗНАКА или НАРУШЕНИЮ АВТОРСКОГО ПРАВА, КРАЖЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТАЙН И
ИСКЛЮЧАЮТ КАКУЮ'ЛИБО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ДОГОВОРА ПО ЛЮБОМУ НАРУШЕНИЮ ЛЮ60Г0
ПАТЕНТА, ТОРГОВОГО ЗНАКА, ИЛИ АВТОРСКОГО ПРАВА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO ЯВЛЯЕТСЯ ВАШИМ СОГЛАСИЕМ С ТЕМ, ЧТО ВЫ
НЕ БУДЕТЕ ТРЕБОВАТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОТ GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MEttON ГАРАНТИЙ. ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ
И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА В ЧАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКТА ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ С ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА.
B'R-A-H-M'S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СА 15-3 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14S00
Стр. 6 из 6
--- стр. 14 ---
lO iiS Б ЕР Н А
41 Е Й Й К Д 1 М
ГЕН. ДИРЕКТОР
TVPyiiiE'SA Ж Ж
--- стр. 15 ---
Ь -RAH M S
[IVD|
то л ь ко МЙ
i
Инструкция по применению ml
B-R’A-H-M-S CA 19-9 KRYPTOR
B-R'A-H-M-S является зарегистрированной торговой маркой B-R-A'H'M'S Aktiengesellschaft.
Другие наименования проду1стов в данном документе используются в целях идентификации; они могут
являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих компа-
о принвнония НИЙ.
TRACE продукты TRACE производятся по одному или нескольким из следующих патентов: Е Р 180492; Е Р 321353;
Е Р 539477; Е Р 539235; Е Р 569496; Е Р 076695
HlFUJIREBIO
Diagnostics, Inc.
Дата Данная версия заменяет все предыдущие версии.
23.10.2008 Отличия от предыдущей версии:
• 3.1 Комплект, Последовательность реагентов
с с
в R А Н * М • S
B'R-A'H‘M‘S Aktiengesellschaft
Neuendorfstr. 25
16761 Hennigsdorf
ГЕРМАНИЯ
Расп ительный щит
телефон: +49 3302 883-0
факс: +49 3302 883-100
e-mail: info@brahms.de
Отдел по работе с клиентами
телефон: +49 3302 883-300
факс: +49 3302 883-388
e-mail: service@brahms.de
Эксклюзивный дистриб1»ютор в Рос
сии:
ООО Медикана Фарм, Москва
телефон: (095) 491 39 О б; 980 78 53
факс; (095) 937 21 26
e-mail: medicana@concord.ru
Интернет
www.brahms.de
www.procalcitonin.com
www.kryptor.net
www.medicanapharm.ru
1 Предполагаемое применение
B-R-A-H-M-S СА 19-9 KRYPTOR представляет собой набор B'R'A'H-M'S
KRYPTOR для автоматического иммунофлуоресцентного исследования
углеводного антигена 19-9 (СА 19-9) в сыворотке или плазме.
Данные продукты можно использовать в B-R'A‘H'M-S KRYPTOR и
B-R-A'H-M-S KRYPTOR compact.
2 Введение
СА 19-9 - это гликопротеин муцинового типа, обнаруживаемый в крови,
который непрерывно вырабатывает углеводную детерминанту -льгоисо-
вый сиализированный пентасахарид. Этот пентасахарид специфически
распознается моноклональным антителом анти-СА 19-9. Он синтезирует
ся здоровыми человеческими клетками поджелудочной железы и желч
ными протоками, а также эпителиальными клетками желудка, толаой
кишки, эндометрия и полости рта.
У здоровых людей уровень антигена СА 19-9 низкий. Уровни антигена
временно повышаются при легких формах воспалительных заболеваний
билио-дигестивной природы.
Данный анализ ни при каких обстоятельствах не следует рассматривать
как скрининговый тест для выявления онкологических заболеваний.
Клиническое применение
• Диагноаика, наблюдение во время и после курса лечения у пациентов
с раком поджелудочной железы с нарушением экскреторной функции,
гепатобилиарным раком и раком желудка.
• Раннее определение рецидива заболевания или образования метастаз
3 Содержание
3.1 Комплект
B-R-A-H-M-S СА 19-9 KRYPTOR Г с 5 м 7 1
REF 807,100
^100 2...В °С
срок годности - см.
этикетку
Название Количе-
ствр
Качество Описание
КРИПТАТ-
КОНЬЮГАТ
1 VIAL 1 1
(5,8 мл)
готов к
примене
нию
моноклональное антитело ан
ти-СА 19-9, конъюгированное с
криптатом европия, буферный
раствор, коровий альбумин,
неспецифические иммуногло
булины мыши, фторид калия.
Название Количе
ство
Качество Описание
РАЗБАВИТЕЛЬ 1 VIAL 1 1
(10 мл)
готов к
примене
нию
сыворотка новорожденного
теленка, консервант
XL665-
КОНЬЮГАТ
1 VIAL 1 1
(7,4 мл)
готов к
примене
нию
моноклональное антитело ан
ти-СА 19-9, конъюгированное
с XL665, буферный раствор,
коровий альбумин, неспеци
фические иммуноглобулины
мыши, фторид калия.
Карта со
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см, руководство пользователя
по применению B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRVH1 OR compact.
На карте со штрих-кодом ука
зана вся информация, необхо
димая для регистрации новой
партии реагента.
3.2 Аксессуары
B-R A-H-M-S СА 19-9 KRYPTOR CAL
Не входит в комплект.
I CAL
REF 80791
2.„8 “С
срок годности - см.
этикетку
Предполагаемое применение: Для перенастройки калибровочной
кривой, сохраненной в памяти 8'R'A‘H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A-H-M-S
СА 19-9
KRYPTOR CAL
IviALslfi готов к
примене
нию
человеческий СА 19-9, челове
ческая сыворотка, азид натрия
и консерванты
(0,77 мл)
Карта со
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. руководство по примене
нию KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии кали
братора, включая его концен
трацию.B'R'A'H'M'S Aktiengesellschaft
B-R-A'H-M-S CA 19-9 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр. 1 из 5
--- стр. 16 ---
B-R-A-H-M*STM1 KRYPTOR QC
He входит в KO M O neicT.
CONTROL
REF 83892
I 2...8 °C
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Многопараметрическая система
контроля качества, встроенная B'R'A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTQR compact.
Название
B'R-A-H-M-S
7W1 KRYPTOR
QC CONTROL 1
B'R'A'H-M-S
T N I KRYPTOR
QCCONTROL 2
Карта C O
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе
ство
Ly,'Abg.l3
20 для ка
ждого
контроль
ного сред-
а в а
Качество
[T yoph I
LYOPH
готова к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
AFP, СА 125, СА 15-3, СА 19-9
и PSA, человеческая сыворот
ка и консервант
AFP, СА 125, СА 15-3, СА 19-9
и PSA, человеческая сыворот
ка и консервант
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR. compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на экран
B-R-A'H'M S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при проведении анализа в
B'R-A'H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B-R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название r e f
B-R-A'H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H'M'S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B'R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A‘H'M'5 Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
~ Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF;
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании,
S 22: Не вдыхать пыль,
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B R-A'H'M’ S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
0'R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R'A'H'M-S СА 19-9 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр.2 из 5
--- стр. 17 ---
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной аороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы
............................... ............50МКЛ
Период инкубации ..................14 мин
Результаты приведены в ................. и/мл
Переводной коэффициент .......................не применяется
Диапазон прямого измерения ..................1,2...7О0 U/мл
Диапазон измерения при
автомат^ическом разведении....... ...... 1,2...600 О О О и/мл
Тип 1 ! 1 ро6ы................................................... .....сыворотка
Стабильность установленного
набора ................................................................28 дней
Калцбратор............................ ........................1 пункт
%аБильность калибровки...................... 15 дней
Прийцйп анализа ............................. сэндвич
Ниже указан порядок подготовки реагента;
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R'A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5..10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B'R'A'H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R'A'H'M S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Ж
• Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
• Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
• При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
• Не использовать цитратную плазму.
• Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B'R'A'H'M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
• Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
• Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
25 мкл,
• Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B'R'A-H-M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Калибровка[ CAL
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B'R'A’H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R'A'H'M S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R’A'H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль CONTROL
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Гомогенизировать контрольную пробу.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 °
С или более 24 часов при 2,,,8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B'R'A-H-M'S Aktiengesellschaft
B R-A-H-M'S CA 19-9 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр.3 из 5
--- стр. 18 ---
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средааа.
• Подробную информацик) см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B'R'A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование 146 предположительно здоровых субъектов показало, что
^ в 100 % образцов значения были ниже 37 U/мп.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба Среднее значение
(U/м л )
Коэф. вариации В
рамках одного ис
следования
1 36 3,0 %
2 462 1,4%
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва*
риации в рамках нескольких исследований
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба Среднее значение
(и/м л)
Коэф. вариаций в
рамках несШльких
исследований
1 36 4 ,8 %
2 462 5 ,9 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 160 мкг/мл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 1,2 и/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (коэфф. вариации 20 % ) оце
нивается на уровне 7,2 U/мл.
Специфичность
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют провести специ
фичное измерение СА 19-9,
Точность / Линейность
Пробы с высокой концентрацией были разведены. В большинстве случаев
процент разведения составил от 95 % до 115 %. Однако в некоторых об
разцах процент разведения может оказаться выше.
Точность / Эффект насыщения реакции
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Hook) до
600 О О О и/мл.
Примечание: В отдельных случаях при измерениях неразведенных об
разцов с помощью прибора B'R'A-H-M'S СА 19-9 KRYPTOR Вы можете
получить неожиданно низкие значения. Такие результаты, как правило,
вызваны не эффектом насыщения реакции (High Dose Hooi<), а нети
пичной реакцией самого образца. Эту реакцию можно обнаружить, про
ведя контрольное измерение образца, разведённого в соотношении 1:5,
при условии, что
- это измерение для конкретного пациента является дополнительным,
и фактическое значение значительно ниже, чем предыдущие изме
ренные значения, а автоматическое разведение в системе KRYPTOR
не выполнялось
- это первый подобный факт, обнаруженный в отношении конкретного
пациента, и при этом значение, измеренное на разведённом об
разце, превышает 150 U/мл
“ измеренное значение не коррелирует с клинической картиной пациен
та
Проел еживаемость
- неприменимо -
10 Библиография
Аналит
[1] Bechtel В, Wand AJ, Wroblewsi<i К, et al. Conformational analysis of the
tumor-associated carbohydrate antigen 19-9 and its Le a blood group
antigen component as related to the specificity of monoclonal antibody
CA19-9. J Biol Chem. 1990;265(4);2028-37.
[2] Beretta E, Maiesci A, Zerbi A, et al. Serum CA19-9 in the postsurgical
follow-up of patients with pancreatic cancer. Cancer. 1987;60:2428-31.
[3] Forsmark CE, Lambiase L, Vogel SB. Diagnosis of pancreatic cancer and
prediction of unresectability using the tumor-associated antigen CA
19-9. Pancreas 1994;9:731-4.
[4] Frebourg T, Bercoff E, Manchon N, et al. The evaluation of CA 19-9
antigen level on the early detection of pancreatic cancer. Cancer.
1988;62:2287-90.
[5] Herlyn M, Sears MF, Steplewski Z, et al. Monoclonal antibody detection
of a circulating tumor-associated antigen. Presence of antigen in sera of
patients with colorectal, gastric and pancreatic carcinoma. J Clin
Immunol. 1982;2:135-40.
[6] Klug TL, Ledonne NC, Greber TF, et al. Purification and composition of
a novel gastrointestinal tumor-associated glycoprotein expressing
sialylated lacto-N-fucopentaose II (CA 19-9). Cancer Res.
1988;48:1505-11.
[7] Koprowski H, Herlyn M, Steplewski Z, et al. Specific antigen in serum of
patients with colon carcinoma. Sci. 1981;212:53-5.
[8] Koprowski H, Steplewski Z, Mitchell K, et al. Colorectal carcinoma
antigens detected by hybridoma antibodies. Somatic Cell Genet.
1979; 5:957-72.
[9] Safi F, Roscher R, Beger HG. Tumor markers in pancreatic cancer.
Sensitivity and specifidty of CA 19-9. Hepatogastroenterol.
1989;36:419-23.
[10] Steinberg W. The clinical utility of the CA19-9 tumor-associated antigen.
Am J Gastroenterol. 1990;85(4):350-5.
Технология
[A] Mathis G, l.ehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
B'R-A'HM-S Aktiengesellschaft
B'R-A-H-M-S CA 19-9 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр. 4 из 5
--- стр. 19 ---
[C] B'R'A-H-M-S руководство по применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R-A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B'R'A-H'M'S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
IVD Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
[Тот Код партии
CONT Содержимое I CAL Калибратор Контроль
B U F Буфер I SOLNI 1
B'R'A'H M S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B'R-A'H'|vi'S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B-R'A-H-i4'S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H'I4-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
SOLN 3
B-R-A'H-M’S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B'R'A'H'M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
ISOLM I 4
B-R'A-H'M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B'R'A'H'14'S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
ICONTI b a g s] ilaKeTbi в комплекте
BAGS Пакеты CONT I ридтЁ Г Пластины в комплекте PLATES Пластины
I CONT I VIALsI Пузырьки в комплекте VIALS Пузырьки Пузырек
|Н ;0 |
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
I LYOPHI Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
RONS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть зэ1цитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
%
TRACE Торговая марка технологии
TRACE
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
9S/79/EC для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
I
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима
ние I обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы ifWJiKBiO
Diasrtoslics, Inc,
Торговая марка компании
FUJIREB10
B’R'A'H'M'S Aictiengesellsciiaft
B'R'A'H M'S CA 19-9 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр.5 из 5
--- стр. 20 ---
1С1Ш1 llt'P IIA
Ш Ш 'МЕЛйКДНА ФАРМ»
Г с Н . Л*«РЕКТОР
Т уруш ев а | , М „
--- стр. 22 ---
3.2 Аксессуары Название REF
B'R'A'H'M'S РСТ sensitive KRYPTOR CAL | c a l | B'R-A'H'M'S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
l-le входит в комплект. B'R'A'H'M'S KRYPTOR DILCUP 89975
F Я годности-см . B'R'A'H'M'S KRYPTOR REACT 89976
2...8 °С
Предполагаемое применение: Для перенастройки калибровочной
кривей, сохраненной в памяти B-R'A'H'M'S KRYFTOR/KRYPTOR compact.
Название
B-R-A-H-M-S
РСТ sensitive
KRYPTOR CAL
Карта со
штрих-кодом
Количе>
ство
Качество
I LYOPHI
готова к
примене
нию
Описание
рекомбинантный РСТ в челове
ческой сыворотке
см. B'R'A'H'M'S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор-
мацик» о номере партии кали
братора, включая его концен
трацию.
B-R<A'H‘M-S РСТ sensitive KRYPTOR QC [ CONTROL I
He входит в комплект.
REF 82592 срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Встроенный контроль качеава в
B-R'A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
ство"’' '
Качество Описание
B-R'A-H-M-S
PCT sensitive
KRYPTOR QC
CONTROL 1
1 VIALS 1 1 LYOPH 1 рекомбинантный РСТ в челове
ческой сыворотке
B'R'A'H'M'S
PCT sensitive
KRYPTOR QC
CONTROL 2
1 VIALS 1 1 LYOPH 1 рекомбинантный РСТ в челове
ческой сыворотке
Карта C O
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. B'R'A'H'M'S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция показана на B'R'A'H'M'S
экране KRYPTOR/KRYPTOR
compact в разделе контроля
качества.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроль
ного сред-
ава
готова к
примене
нию
Этикетки со штрих-кодом ис
пользуются для идентифика
ции проверок при B'R'A'H'M'S
проведении анализа в
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B'R'A'H'M'S KRYPTOR BUFFER 89970
B'R'A'H'M'S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B'R'A'H'M'S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B'R'A'H'M'S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B'R'A'H'M'S KRYPTOR BUFFER 89970
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин-
арукции к B'R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
“ Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF;
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24; Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
-- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
B'R'A'H'M'S Airtiengeselisciiaft
B'R'A'H'M'S РСТ sensitive KRYPTOR
Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14641
Стр. 2 из 6
--- стр. 23 ---
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R'A-H'M S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии ТКАСЕ (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы
.............................................. 50МКЛ
Период инкубации ......................................19 мин
Результаты приведены в ..........................нг/мл
Переводной коэффициент......... .............не применяется
Диапазон прямого измерения ................ 0,02...50 нг/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении..... .............0,02...5 О О О нг/мл
Тип пробы ......................................................... сыворотка, плазма (EDTA,
гепарин)
Стабильность установленного
набора ...........................................................14 дней
Калибратор.................................................... 1 пункт
Стабильность калибровки .......................7 дней
Принцип анализа ...........................................сэндвич
Пробы, не используемые для анализа в течение 24 часов
с момента взятия пробы крови, следует заморозить и хра
нить при температуре -2 0 °С.
Пробы можно замораживать и размораживать три раза
t= J .
Анализ проводится непосредственно в сыворотке, EDTA
или гепариновой плазме. Однако следует использовать
одинаковую матрицу для всех пациентов в ходе проверок.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B-R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
В скры тие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R-A‘H'M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги;
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и вьщавае-
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
B-R-A-H'M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S РСТ sensitive KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14641
Стр. 3 из 6
--- стр. 24 ---
Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистиллиро
ванной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см),
указанного на этикетке пузырька.
Осторожно варяхнуть после восстановления.
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью нааройки калибро
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оаавлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 4 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководаве по применению
B-R'A H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
торными данными и клиническими признаками пациента и интерпре
тировать конкретные значения в контекае клинической ситуации
пациента. Приведенные ниже эталонные диапазоны являются лишь
ориентировочными.
Контроль L S g N T * * ”!-1
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восаановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно варяхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 4 часов при18„,25°
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 ® С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B'R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B'R'A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия), Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Нормальные испытуемые: Концентрации РСГ в сыворотке или плазме
здоровых людей составили в данном исследовании 0,064 нг/мл (95 %
процентиль). Определение нормальных значений в другом исследовании
с высокой чувствительностью показало нормальные значения ниже
0,05 нг/мл.т
Примечание: Cut-off может варьировать в зависимости от клиниче
ской картины. Концентрация РСТ в сыворотке повышена при клиниче
ски выраженных бактериальных инфекциях и продолжает расти с
развитием заболевания. Однако в качестве выражения различных ин
дивидуальных иммунных реакций и различных клинических ситуаций
такие инфекционные очаги могут быть связаны с индивидуальным по
вышениями концентрации РСТ. Поэтому клиническим специалистам
следует использовать результаты РСТ в сочетании с другими лабора
Дифференциальная диагностика инфекций
нижних дыхательных путей
См. данные Christ-Crain et al.m
нг/мл РСТ Анализ
< 0 ,1 Указывает на отсутствие бактериальной инфек
ции. Крайне не рекомендуется использовать ан
тибиотики, в т.ч. при наличии сниженного легоч
ного резерва в AECOPD
от о д до < 0,25 Ба»стериальная инфекция маловероятна. Исполь
зовать антибиотики не рекомендуется.
от 0,25 до < 0,5 Возможна бактериальная инфекция. Рекомен
дуется начинать антимикробную терапию
> 0 ,5 Предполагается наличие бактериальной инфек
ции. Настоятельно рекомендуется лечение анти
биотиками.
Диагностика системной бактериальной инфек
ции/сепсиса [‘ № № 1
Синдром системного воспалительного ответа (SIRS), сепсис, тяжелый
сепсис и септический шок классифицированы согласно критериям объ
единенной конференции Американского колледжа торакальных врачей /
Общества интенсивной медицины.М
нг/мл РСТ Анализ
< 0 ,5 Возможна локальная бактериальная инфекция.
Системная инфекция (сепсис)(Ч маловероятна.
Низкая вероятность прогрессирования в тяжелую
системную инфекцию (тяжелый сепсис)[®3.
А
• Уровень РСТ ниже 0,5 нг/мл не
исключает инфекцию, так как
локализованные инфекции (без
системных признаков) могут
быть связаны с такими низкими
уровнями.
• Также эти значения могут быть
низкими, если измерение РСТ
производилось слишком быстро
после появляения бактериаль
ной симптоматики (обычно
< 6 часов). В этом случае сле
дует провести повторный ана
лиз РСТ через 6...24 часов.^А
> 0,5 и < 2 Возможна системная инфекция (сепсис), но также
известны различные условия для индуцирования
РСГ (см. ниже).
Умеренная вероятность прогрессирования в тя
желую системную инфекцию (тяжелый сепсис)[Ч.
Пациент должен находиться под постоянным на
блюдением по клиническим проявлениям и путем
повторного анализа РСТ через 6...24 часов.
> 2 и < 10 Системная инфекция (сепсис) вероятна, если не
известны другие причины.
Высокая вероятность прогрессирования в тяже
лую системную инфекцию (тяжелый сепсис)М.
> 10 Важный системный воспалительный ответ, почти
исключительно вследствие тяжелого бактериаль
ного сепсиса или септического шока
Высокая вероятность тяжелого сепсиса или сеп
тического шока1«]
Примечание:
Повышенный уровень РСТ может быть не всегда связан с инфек-
цией.
B'R'A'H'M'S Aktiengesellschaft
B'R-A-H-M'S РСТ sensitive KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14641
Стр.4 из 6
--- стр. 25 ---
Описаны несколько ситуаций, когда повышенный уровень РСТ может
быть вызван не инфекцией. Среди прочих, к ним относятся:
• новорожденные < 48 часов жизни (физиологическое повышение)
• первые дни после тяжелой травмы, серьезного хирургического вме-
щательсгва, тяжелых ожогов, лечения с применением антител к ОКТЗ
и других препаратов, стимулирующих продукцию про-воспалительных
цитокинов
• пациенты с инвазивными микозами, острыми приступами молниенос
ной трехдневной плазмодийной малярии
• пациенты с длительным или тяжелым кардиогенным шоком, длитель
ными тяжелыми аномалиями кровотока в органах, мелкоклеточным
раком легкого, медуллярным С-клеточным раком щитовидной железы.
Низкий уровень РСТ не исключает автоматически наличие бак
териальной инфекции.
Такой уровень может достигаться, напр,, на ранней фазе развития ин
фекции, при локализованных инфекциях и подоаром эндокардите. По
этому кардинальное значение имеют последующее наблюдение и по
вторная оценка РСТ при подозрении по клиническим признакам. Метод
измерения РСТ следует выбирать в зависимости от предполагаемого кли
нического использования.
Проба/конц. Коэф. вариации в рамках не
скольких исследований
~ 0,1 нг/мл ~ 15 %
~ 0,2 нг/мл - v - 10 %
> 0,3 нг/мл < 6 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 500 мг/дл
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 40 мг/дл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 22,5 мг/мл
9 Эффе 1аивность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 0,02 нг/мл с вероятностью 95 %.
Функциональная чувавительность анализа, рассчитанная путем опреде
ления точности в рамках нескольких исследований 20 % CV, оценивается
на уровне 0,06 нг/мл.
Специфичность
Антитела, использованные в данном исследования, не вступают в пере-
креаную реакцию с человеческим кальцитонином (до 3,9 нг/мл), чело
веческим катакальцином (до 22,5 нг/мл), человеческим a-CGRP и b-CGRP
(до 30 нг/мл.
Точность / Линейность
Разведение высококонцентрированных проб показало скорость восста
новления от 80 % до 120 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Hook) до 5 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Точность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР5-А (Оценка
. точности аппаратов клинической химии).
Проба/конц. Коэф. вариации в рамках од
ного исследования
~ 0,1 нг/мл ~ 15 %
~ 0,2 нг/мл ~ 10 %
> 0,3 нг/мл < 5 %
Прослеживаемость
Международный эталонный препарат РСТ отсутствует. Поэтому анализа
торы РСТ калибруются с помощью эталонного антигена в качестве кали
братора. Этот самый высокий доступный стандарт устанавливается
B'R'A‘H-M-S посредством
1. последовательности N-концевых аминокислот (метод Эдмана) и
2. масс-спектрометрического анализа
Растворы калибратора проверяются путем регрессионного анализа и при
нимаются с макс. отклонением 5 % в сравнении с теоретически ожидае
мыми результатами. Контроль качества при изготовлении новых кали
браторов обеспечивает воспроизводимость и стабильность калибровки в
течение долго времени (согласно B-R-A'H'M’S SOP).
10 Библиограф ия
Аналит
[1] Mtiller В. et а1.. Grit. Саге Med. 2000, 28(4): 977-983.
[2] Harbarth S. et al.. Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001,164: 396-402.
[3] Brunkhorst P.M. et al., Intensive Care Med. 2000, 26 (suppl.2): 148-152,
[4] Meisner M, Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0
[5] Meisner M. et al., Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 35 (8): 597-601.
[6] American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
(1992), Crit Care Med 20: 864-874.
[7] Morgenthaler N. et al., Clin Ijb . 2002;48(5-6): 263-270.
[8] Christ-Crain M. et al., Lancet. 2004,363(9409): 600-607.
[9] Chiesa C, et al., Clin. Infect. Dis. 1998, 26: 664-672.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ,, Clin, Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R'A’H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R'A'H'M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф, ва
риации в рамках нескольких исследований
Точность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР5-А (Оценка
точности аппаратов клинической химии).
B'R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A'H-M-S РСТ sensitive KRVPTOR
Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14641
Стр.5 из 6
--- стр. 26 ---
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B'R'A'H-M'S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин'
ского прибора
Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
LOT Код партии
CONT Содержимое I CAL Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер I 3 0 L NI 1 I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
ISO LNI
B-R-A H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN 4
B-R-AH-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I CONT 1BAGsl Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты I CONT I p la t e F Плааины в комплекте I p la te s I Пластины
I CONT IVIALSI Пузырьки в комплекте I VIALS I Пузырьки Пузырек
I H ;0 I
Использовать указанное количе
ство диаиллированной воды
(рекомендуется проводимоаь
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
RCNS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка
R EF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE Торговая марка технологии
7КАСЕ С€
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Ж
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
Дейавия при случайном выбро
се Отходы
ПРАВОМ СОВаВЕННОаИ н а дан н ы й п р о д у к т о б л а д а ю т кор п о ра ц ия GE HEALTHCARE BIO-SCieNCES CORP. rCE
HEALTHCARE") И УНИВЕРСИТЕТ CARNEGIE MELLON UNIVERSITY ("CARNEGIE MELLON"), ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРОДАЖА ПРО-
ДМСГА ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЦИИ GE HEALTHCARE. ПРОДУКТ С ЭТОЙ ЭТИКЕТКОЙ ЛИЦЕНЗИРОВАН ТОЛЬКО ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСКЛЮЧАЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IN VIVO), ДИАГНОаИКИ IN VITRO И ДИАГНОаиКИ IN
VITRO ДЛЯ ТгеТЬЕЙ аОРОНЫ. п р о д у кт не им еет л и ц е н з и и ДЛЯ К«(ОГО-ЛИБО ИНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ВСЕ
ВИДЫ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЗА ИСКЛК?ЧЕНИЕМ ЯВНО РАЗРЕШЕННЫХ В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ КОРПОРА
ЦИЕЙ GE HEM.THCARE. ЕСЛИ ВЫ НАМЕРЕНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ В КОММЕРЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ, НО НЕ
ИМЕЕТЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ЛИЦЕНЗИИ, ВАМ СЛЕДУЕТ ВБРНУТЬ П Р О Д У К Т ФИРМЕ BftAHMS AJfriENGESELLSCHAFT В
НЕРАСПАКОВАННОМ ВИДЕ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ; NEUEND0RF5TR. 25, D-16761 HENNIGSDORF/BERLIN, ГЕРМАНИЯ
И ВАМ БУДУТ ВОЗВРАЩЕНЫ ВСЕ УПЛАЧЕННЫЕ ВАМИ ЗА ПРОДУКТ ДЕНЬГИ.
ЕСЛИ ИНОЕ НЕ УСТАНОВЛЕНО В ПИаМЕННОЙ ФОРМЕ, GE HEALTH CARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ
НИКАКИХ n P flfC ОГОВОРЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ГАРАНТИИ ПРИ
ГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА, ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА ИЛИ РЕ
ЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА. GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ
НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЯМОЙ, КОСВЕННЫЙ, КОНКРСТНЫЙ УЩЕРБ, А ТАКЖЕ ЗА ПОСЛЕДУКХДИЙ УЩЕРБ, КАК-
ТО УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА ИЛИ НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
НЕВОЗМОЖНОСТЬ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕЮУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ИЛИ ПРОИЗВОД
НЫХ ОТ НЕЕ. GE HEALTHCARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON HE ПРЕДОСТАВЛЯЮТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ПО ПАТЕНТНОЙ
ЧИСТОТЕ, ЧИСТОТЕ ТОРГОВОГО ЗНАКА ИЛИ НАРУШЕНИЮ АВТОРСКОГО ПРАВА, КРАЖЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТАЙН И
ИСКЛЮЧАЮТ КАКУЮ-ЛИБО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ДОГОВОРА ПО ЛЮБОМУ НАРУШЕНИЮ ЛЮБОГО
ПАТЕНТА, ТОРГОВОГО ЗНАКА, ИЛИ АВТОРСКОГО ПРАВА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO ЯВЛЯЕТСЯ ВАШИМ СОГЛАСИЕМ С ТЕМ, ЧТО ВЫ
НЕ БУДЕТЕ ТРЕБОВАТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОТ GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON ГАРАНТИЙ, ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ
И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА В ЧАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКТА ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ С ИС-
ПОЛЬЗОвАНИЕМ ПРОДУКТА
B-R-A-H-M-S Al<tiengesellschaft
B-R-A-H-M-S РСТ sensitive KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14641
Стр.6 из 6
--- стр. 27 ---
ш ш
Q m - ш т и и А Ф А Р м »
г ДИРЕКТОР /2^ / ^
1УРУШЕВА 1 1 .
--- стр. 28 ---
Thermo
SCIENTIFIC
TRACE
IVD
«
Руководство no использованию B-R-A-H-M-S CRPus KRYPTOR
Артикул: 883.075
B R A H M S является зарегистрированной торговой маркой B R A H M S GmbH.
Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях
идентификации; они могут являться торговыми марками и (или) зарегистрированными
торговыми марками соответствующих компаний.
Производство изделия TRACE попадает под действие следующих патентов: ЕР 569496
Дата: 25.01.2011
Данная версия руководства заменяет все изданные ранее.
Изменение содержания преды дущ ей версии.
• новая версия
B R A H M S GmbH
Neuendorfstr. 25
D-16761 Hennigsdorf (Германия)
Ц ент ральная линия
Тел.: +49 (0) 3302/883 О
Ф акс:+49 (0) 3302/883 100
E-mail: info@brahms.de
О т дел обработ ки заказов
Тел.: +49 (0) 3302/883 600, 700, 800
Факс; +49 (0) 3302/883 666
E-mail: order@brahms.de
О т дел обслуживания клиент ов
Тел.: +49 (0) 3302/883 300
Факс: +49 (0) 3302/883 388
E-mail: service@brahms.de
И нт ернет
www.brahms.de
www.procalcitonin.com
www.kryptor.net
1. НАИМЕНОВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ
B R A H M S CRPus KRYPTOR представляет собой набор для
автоматизированного иммунофлуоресцентного определения С-
реактивного белка (CRP - от англ. C-reactive protein) в сыворотке или
плазме с помощью системы B R A H M S KRYPTOR. Благодаря
широкому диапазону измерения в ходе одного исследования можно
определить уровень CRP от 0,06 до 1000 мкг/мл.
2. ВВЕДЕНИЕ
Белок CRP является пентамером с молекулярной массой 115 кД.
Каждый блок представляет собой место для связывания Са++.
Свойством данного белка острой фазы воспаления является
способность преципитировать в присутствии Са++ и С-полисахарида.
Он имеет почечное происхождение, период полураспада 6 часов и
не проникает через плацентарный барьер.
Физиологически, CRP - один из белков, выступающих индуктором
активации системы компонента и лейкоцитов, а также
стимулирующих фагоцитоз. Его уровень увеличивается при
воспалениях, вызванных бактериальной инфекцией, ревматоидных и
пищеварительных патологиях, злокачественных заболеваниях, а
также травмах.
Последние исследования показали, что повышенная циркуляция
CRP предшествует коронарным приступам у пациентов со
стенокардией. Кроме того, исследования врачей свидетельствуют о
том, что базовая концентрация CRP говорит о повышенном риске
инфаркта миокарда и внезапного приступа в будущем.
Контроль CRP помогает выявить пациентов, для которых было бы
полезно профилактическое лечение аспирином.
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
B-R A H M'S KRYPTOR использует технологию безызлучательной
передачи энергии TRACE (усиленное излучение криптата с
временным разрешением). Передача энергии происходит между
двумя флуоресцентными изотопными индикаторами:
• донор - криптат европия;
• акцептор - XL665
В иммунометрическом исследовании они оба связаны с антителом.
После возбуждения криптат излучает сигнал большой длительности
с частотой 620 нм (а), тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал
малой длительности с частото1л 665 нм (Ь), за исключением
ситуации, когда он возбуждается энергией, передаваемой криптатом
(с).
(а)
Возбуждение
■ 5 : 5 7 н м
(b)
,l-j7 XL 66S
— c -
<
<
eiO H * A
„„ф .
(с)
<♦>
X L 665 Н "
Передача энергии зависит от близости донора к акцептору в
иммунокомплексе, а также от восстановления спектра излучения
донора и спектра поглощения акцептора. Сигнал, измеряемый во
время формирования комплекса антиген-антитело, усиливается.
Параллельно используются два способа измерения специфичной
флуоресценции, пропорциональной концентрации антигена:
спектральный (по длине волны) и временной (с временным
разрешением). Это позволяет измерить сигнал, излучаемый только
иммунологическим комплексом. Благодаря разным частотам волн
(665/620) имеется возможность в реальном времени корректировать
отклонения исходящего от среды оптического сигнала.
Анализы, выполняемые с помощью B R A H M S KRYPTOR,
однородны, не требуют разделения или промывания, что позволяет
получать данные, не прерывая иммунологической реакции. Образцы
с высокой концентрацией обнаруживаются уже в течение первых
секунд инкубации, после чего они могут быть разбавлены с
использованием соответствующего коэффициента разведения,
затем автоматически проанализированы снова.
Исследуемые молекулы С-реактивного белка распределяются между
антителами. Интенсивность сигнала пропорциональна концентрации
CRP. Форма стандартной кривой идентична кривой, полученной при
использовании иммунометрических методов.
B-R-A-H-M'SGmbH
B-R'A-H'M’S CRPus KRYPTOR
Руководство по использованию (Версия ROlru) Страница 1 из 5
--- стр. 29 ---
4. РЕАГЕНТЫ
4.1. Набор
В наборе содержится достаточно реагентов для 75 исследований (К-
CRP-US-075) или для 300 исследований (K-CRP-US-300). В него
включены 1 из 4 нераспадающихся элементов и карта с
калибровочными штрих-кодами.
Дата окончания срока годности указана на внешней этикетке.
РЕАГЕНТЫ
КОНЪЮГАТ КРИПТАТА; готов к
применению
Моноклональное антитело CRP,
конъюгированное с криптатом европия,
буферный раствор, коровий альбумин,
неиммунизированные иммуноглобулины
мыши, фторид калия.
________________
РАЗБАВИТЕЛЬ: готов к применению
Буферный раствор, коровий альбумин,
азид натрия ____________
КОНЪЮГАТ XL666: готов к применению
Моноклональное антитело к CRP,
конъюгированное с XL665, буферный
раствор, коровий альбумин,
неиммунизированные иммуноглобулины
мыши, фторид калия._____________
КОЛИЧЕСТВО ХРАНЕНИЕ
1 флакон
1 флакон
1 флакон
2-8°Сдо
окончания
срока
годности*
□
Хп:
R 20/21/22
S 22-24
• Контроль срока годности реагентов после их открывания осуществляется непосредственно
системой B R A H M S KRYPTOR. Срок годности - 29 дней.
Набор B R A H M S CRPus KRYPTOR используется с указанными
ниже реагентами. Они поставляются по запросу.
4.2. Не входящие в набор реагент ы
• B R A H M S CRPus KRYPTOR CAL (88391): набор с 2 X 6
флаконами калибратора, для 6 калибровок.
• B R A H M S CRPus KRYPTOR QC (88392): набор с 2 x 3
флаконами для контроля.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Вредное вещество
Вредно при вдыхании, контакте с кожей и
проглатывании.
Не вдыхать пыль. Избегать контакта с
кожей.
5 .1 М еры предост орожност и
Имеется потенциальная опасность инфицирования от исследуемых
образцов.
Не пипетировать ртом.
Запрещается питьё, прием пищи и курение в помещениях, где
работают с реагентами или образцами.
Перед работой надевать одноразовые перчатки, после работы
тщательно вымыть руки.
Не допускать пропивания.
Утилизировать образцы и дезинфицировать всё оборудование, как
заражённое возбудителями инфекции.
Конъюгаты содержат фторид калия и представляют опасность как
при контаю-е с кожей, так и в случае проглатывания. При попадании в
глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться
к врачу. При недомогании обратиться за медицинской помощью.
Азид натрия может вступать в реакцию со свинцовыми и медными
трубками, образуя крайне взрывоопасные азиды металлов. При
утилизации отходов тщательно промыть сточную систему, чтобы
предотвратить накопление этих продуктов,
Утилизацию реагентов и отходов, оставшихся после проведения
теста, производить в соответствии с законодательными
нормативами.
5.2. Меры предосторожности при использовании
Следовать указаниям по использованию B R A H M S KRYPTOR (см.
руководство) и рекомендациям, приведённьгм в этом документе.
Чтобы гарантировать качество результатов, должны соблюдаться
установленные процедуры по обслуживанию устройства.
Не допускается смешивание реагентов из различных наборов.
Не разделять скомплектованные элементы.
Не допускать загрязнения реагентов микробами.
До принятия мер результаты данного анализа следует сопоставить с
данными клинического обследования, историей болезни пациента и
другими данными.
6. ПОЛУЧЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
Анализ проводится непосредственно в сыворотке или гепариновой
плазме. Результаты, полученные при использовании EDTA-плазмы,
могут быть недотитрованными (около 10 %). Не использовать
цитратную плазму.
Если анализ проводится в течение 24 часов с момента получения
образца, образцы должны храниться при температуре 2 - 8°С.
Иначе, их следует разделить на доли и хранить в замороженном
виде (-20°С).
Повторное замораживание и размораживание не рекомендуются.
Поместить образец в пробирке, пригодной для использования в
B R A H M S KRYPTOR (диаметр 11 -16 мм). Это может быть
первичная пробирка.
Необходимо учесть, что пробирка для образца должна иметь
дополнительный объем, который зависит от диаметра пробирки.
Например, для пробирки диаметром 13 мм требуется
дополнительные 150 мкл образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Требуемое, не входящ ее в объём пост авки оборудование
Для выполнения операций используется устройство
B R A H M S KRYPTOR и расходные материалы (см. руководство).
• B R A H M S KRYPTOR REACT (8 9976 ): комплект, включающий
120 реакционных пластин (300 лунок на каждой),
. B R A H M S KRYPTOR DILCUP (8 9975 ): комплект, включающий
100 реакционных пластин (50 лунок на каждой).
7.2, Прот окол
Порядок работы и обслуживания устройства B R A H M S KRYPTOR
описан в руководстве по эксплуатации.
После открывания набор для 75 анализов может храниться в
отделении для реагентов устройства B R A H M S KRYPTOR. Каждый
реагент идентифицирован штрих-кодом, срок его использования
после открывания контролируется устройством.
Порядок подготовки реагента следующий:
Удалить гарантийную ленту с упаковки.
Сильно нажать на крышку (см. рисунок ниже).
Примечание. Обращаться с реагентом следует осторожно, чтобы не
допустить образования пены или пузырей. Пена и пузыри могут
повлиять на правильное распознание и дозирование реагента.
Чтобы исключить присутствие пены и пузырей, перед
использованием рекомендуется оставить набор на 5-10 минут в
устройстве B R-A H M S KRYPTOR.
Нет необходимости устанавливать в B R A H M S KRYPTOR
стандартную кривую при исследовании сверхчувствительного CRP.
Прибор запоминает требуемую информацию после считывания
штрих-кода с калибровочной карты. Перед первым использованием
партии реагентов необходимо провести калибровку, затем её
регулярно повторять - процедура автоматически контролируется
устройством B R A H M S KRYPTOR. Калибровка выполняется с
использованием одноразового флакона калибратора для
корректирования стандартной кривой. Сохранённая в памяти кривая
и кривая, полученная в результате калибровки, могут быть
отображены на экране.
Для проведения исследования дозировать в лунки конъюгаты и
образец, периодически измерять издаваемый сигнал. Образец с
концентрацией, превышающей диапазон непосредственного
считывания, обнаруживается в течение нескольких секунд, после
B-R'A-H-M'SGmbH
B’R'A H-M'S CRPus KRYPTOR
Руководство по использованию (Версия ROlru) Страница 2 из 5
--- стр. 30 ---
чего может быть разбавлен, затем автоматически проанализирован
снова.
После измерения флуоресцентного сигнала программа сравнивает
полученные данные с сохранённой в памяти стандартной кривой.
7.3. Характ ерист ики исследования
Требуется 10 мкл предварительно разведённого (1/25) образца. Для
предварительного разведения требуется 10 мкл образца
(необходимо обеспечить достаточное количество, приняв во
внимание пустой объём и возможное разбавление).
Время инкубации: 9 минут.
Результаты исследования сверхчувствительного CRP выражаются в
мкг/мл (ВОЗ 85/506).
Диапазон прямого считывания: от 0,06 до 200 мкг/мл. Образцы с
большей концентрацией, вплоть до 1000 мкг/мл, могут быть
автоматически разбавлены и проанализированы с использованием
указанного диапазона. Некоторые образцы с концентрацией не
превышающей, но близкой 200 мкг/мл также могут быть разбавлены.
Если выполняется автоматическое или запрашиваемое оператором
разбавление, объём образца не должен превышать 10 мкл.
Флакон с разбавителем рассчитан на 8 х 1/10 операций (или
большее количество, если используется меньший объём
разбавителя).
8. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Согласно правилам лабораторной практики необходимо регулярно
использовать контрольные образцы, чтобы гарантировать точность
результатов. Такие образцы обрабатываются точно так же, как и
исследуемые. Рекомендуется анализировать результаты с
использованием подходящего статистического метода.
С помощью B R A H M S KRYPTOR можно автоматически проверять
качество исследований через определенные интервалы путем
статистического анализа на основе графиков Леви Дженнингса.
Необходимо соблюдать национальные нормативы по обеспечению
качества количественных тестов в медицинской лаборатории
(текущая версия). Например, точность и безошибочность теста
следует контролировать с помощью внутренних лабораторных и
(или) специально закупаемых контрольных материалов. При
получении недостоверных контрольных значений необходимо
действовать в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять
меры по устранению.
9. ОГРАНИЧЕНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗУЕМОГО МЕТОДА
Поскольку образцы предварительно разбавляются (1/25), не
ожидается влияния билирубина, гемоглобина и триглицеридов на
измерение CRP.
Если влияние всё же возникнет, система B R A H M S KRYPTOR
предупредит об этом.
10. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В каждой лаборатории должны быть определены стандартные
значения. Данные ниже приведены исключительно в
* ' информационных целях. Исследование 79 предположительно
здоровых испытуемых показало, что в 90 % случаев уровень в
образце был ниже 5 мкг/мл.
11. ПОГРЕШНОСТЬ
Результаты были получены с использованием 4 образцов, имеющих
различную концентрацию.
Образе
Ц
Среди
ее
значе
ние
мкг/мл
КВ в рамках одного
анализа (л=30)
%
КВ меаду разными
анализами (п=22)
%
1 1,03 5,1 14,2
2 5,54 2,9
3 12,2 4,8
4 54,6 2,1 6,8
12. ПРОВЕРКА РАЗВЕДЕНИЯ
Были разведены образцы с концентрацией 44,7 и 115,6 мкг/мл.
Процент восстановления составил от 97 до 104 %.
13, СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют провести
удельное измерение CRP.
14. ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля
погрешностей, составляет 0,06 мкг/мл с вероятностью 95%.
Функциональная чувствительность анализа (20% КВ) составляет
менее 0,15 мкг/мл с вероятностью 95%.
БИБЛИОГРАФИЯ
Методология
Alpha В, Lehn JM. Energy transfer luminescence of Eu (IH) and Tb (til) cryptates of macrobicyctic
polypyridine ligands. Angew Chem. 1987;26:266-7.
CIS bio international. Macropolycyclic rare earth complexes and application as fluorescent tracers.
Mathis G. Lehn JM. Patent Num. Pub: EP 180492.
Mathis G. Rare earth cryptates and homogeneous fluoroimmunoassays with human sera. Clin.
Chem. 1993;39:1953-9
Аналиты:
Biasucci LM.Colizzi C, RIzzello V.Vitreila G.Crea F.Liuzzo G .
Role of inflammation in the pathogenesis of unstable coronary artery diseases.
Scnad J Clin Lab Invest 1999; 59 { SuppI 230) :12-22,
Danesh J, Whincup P, Walker M, Lennon L Jhomson A, Appleby P.Gailimore JR, Pepys MB.
Low grade inflammation and coronary heart disease: prospective study and updated meta
analyses.
BMJ Vol. 321 22 July 2000.
Feld RD.
C-reactive protein: new uses for an old friend.
J. Clin, ligand Assay. 1997;20/4;313-5.
Gambino R .
C-reactive protein undervalued, under-utiiised.
Clin. Chem, 1997;43/11:2017-8
Koenig W.
C-reactive protein and Cardiovascular Risk: Has the Time Come for Screening the General
Population?
Clinical Chemistry 47, No 1,2001.
Macy EM, Hayes ТЕ, Tracy RP.
Variability in the measurement of C-reactive protein in healthy subjects: implications for the
reference intervals and epidemiological applications.
Clin. Chem. 1997;43/1:52-8
Pepys MB, BaltzML.
Acute phase proteins with special reference to C-reactive protein and related proteins
(pentaxins) and serum amyioTd A protein.
Adv. Immunol. 1983 3: 141-212.
Pietiia КО, Harmoinen AP, Jokinlitty J. Pasternak Al..
Serum C-reactive protein concentration in acute myocardial infarction and its relationship to
mortality during 24 months of follow-up in patients under thrombolytic treatment.
Eur. Heart J. 1996; 17: 1345-9.
Ridker PM et al.
Prospective study of C-Reactive Protein and the Risk of Future Cardiovascular Events Among
Apparently Healthy Women.
Circulation 1998;98:731-3.
Ridker PM. Glynn RJ, Hennekens CH.
C-reactive protein Adds to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining Risk
of First Myocardial Infarction.
Clrculation1996;97:2007-11,
Ridker P, Hennekens CH.Buring JE, Rifai N .
C-REACTIVE PROTEIN AND OTHER MARKERS OF INFLAMMATION IN THE PREDICTlONOF
CARDIOVASCULAR DISEASE IN WOMEN.
N Engl J Med 2000;342;836-43.
Rifai N, Ridker PM.
Proposed Cardiovascular Risk Assessment Algorithm Using High-Sensitivity C-Reactive PnDtein
and Lipid Screening.
Clinical Chemistry 47,No, 1 2001.
Szalai AJ, Agrawal A, Greenhough TJ, Volanakis JE.
C-reactive protein. Structural biology, gene expression and host defence function.
Immunol. Res. 1997; 16/2:127-36
Torzewski M, Rist C, Mortensen RF, Zwaska TP. Bienek M, Waltenberger J, Koenig W. Schmitz
G. Hombach V, Torzewski J.
C-reactive protein in the Arterial Intima. Role of C-Reactivs Protein Receptor-Dependent Monocyte
Recruitment in Atherogenesis.
Arterioscler. Thromb. Vase Biol 2000;20;2094^9.
Expert committee on biological standardisation- thirty seven report.
World Health Organ. Tech. Ser. 1987; 760 ; 21-2.
Young 8, Gleeson M , Cripps AW
C-reactive protein ; a critical review.
Pathology, 1991; 23:118-24.
B'R-A'H-M'S GmbH
B'R'A'H'M'S CRPus KRYPTOR
Руководство no использованию (Версия ROlru) Страница 3 из 5
--- стр. 31 ---
Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B R A H M S KRYPTOR/
KRYPTOR compact products.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Имя и адрес
производителя С€
Маркировка
соответствия
нормам С Е согласно
Директиве 98/79/ЕС
для медицинских
приборов
диагностики in vitro
50
Содержимого
достаточно для
(числа) тестов,
напр., 50
Использовать до
I Ограничение по
температуре
REF Артикульный/катало
жный номер
Зеленая точка
(утилизация по
немецкому
законодательству)
BUF
Буфер SOLN 1
BRAHM-S
KRYPTOR
SOLUTION 1/
BR A H M S
KRYPTOR compact
SOLUTION 1
Cm . инструкцию no
использованию LOT
Код партии
SOLN
BRAHM-S
KRYPTOR
SOLUTION 21
BR A H M S
KRYPTOR connpact
SOLUTION 2
L Y O PH Подвергнуто
лиофилизации,
сублимационной
сушке
Intended Use Ссылка на
назначение
медицинского
прибора
I V D
Медицинский
прибор для
диагностики in vitro
CONT
Содержимое
CAL
SOLN 4
Калибратор
CONTROL
Контроль
SOLN 3
B R A H M S
KRYPTOR
SOLUTION 3/
B R A H M S
KRYPTOR compact
SOLUTION 3
B-RA-H-MS
KRYPTOR
SOLUTION 4 /
BRA-HM'S
KRYPTOR compact
SOLUTION 4
CONT BAGS Пакеты в комплекте
BAGS
Пакеты
CONT PLATES
Пластины в
комплекте PLATES I Пластины
CONT VIALS
Пузырьки в
комплекте VIALS
Пузырьки
VIAL
Пузырек
H z O
Использовать
указанное
количество
дистиллированной
воды
(рекомендуется
проводимость
менее 50 мкСм/см)
для
восстановления,
напр., 0,75 мл
RCNS
Восстановить Зарегистрированная
торговая марка
B'R-A-H'M-SGmbH
B’R-A H'I^-S CRPus KRYPTOR
Руководство по использованию (Версия ROlru) Страница 4 из 5
--- стр. 32 ---
Символ П ри м енен и е С им вол П ри м енен и е С и м в ол П ри м енен и е
См. прилагаемый
компакт-диск
Биологическая
опасность
Надеть защитные
перчатки
Надеть защитные
очки
Промыть руки Общий
предупреждающий
Общий
запрещающий
символ
Не курить Не принимать пищу
и питье
Вредное вещество Раздражающее
вещество TRACE
Торговая марка
технологии TRACE
сс
0483
Маркировка
соответствия
нормам С Е согласно
Директиве 98/79/ЕС
для медицинских
приборов
диагностики in vitro,
приложение II per.
номер
уведомленного
органа
Не использовать
повторно
Внимание! См.
прилагаемые
документы
Действия при
случайном выбросе
iFi
Отходы Только для оценки
функционирования
в соответствии с
Директивой IVD
B'R'A'H'M'SGmbH
B-R-A'H-M'SCRPus KRYPTOR
Руководство по использованию (Версия ROlru) Страница 5 из 5
--- стр. 33 ---
B S F I A
ф д р м
■ '- Л:!РёКТОР
■ ■ ■ ’УШ ЕЙА
£«кво.)»«
--- стр. 35 ---
B-R-A-H-M-S anti-Tgn/-TPOn KRYPTOR QC I control |
He входит в комплект.
4 Меры предосторожности
REF 85392 срок годности “ см.
этикетку
Предполагаемое применение; Встроенный контроль качества в
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact для анализа.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A-H-IH-S
anti-Tgn/-
TPOn
KRYPTOR QC
CONTROL 1
1 vialT I , 1 LYOPH 1 человеческие антитела к ТРО
и Тд, человеческая сыворотка
B'R'A'H-M-S
anti-Tgn/-
TPOn
KRYPTOR QC
CONTROL 2
1 VIALS h 1LYOPH 1 человеческие антитела к ТРО
и Тд, человеческая сыворотка
Карта C O
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. B‘R'A‘H‘I4 S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на B-R-A H'M-S
экран KRYPTOR/KRYPTOR
compact в разделе контроля
качества.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроль
ного сред
ства
готова к
примене
нию
см, B'R-A H-M-S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Этикетки со
штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при B-R-A'H'M-S проведении
анализа в KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B’R-A‘H‘M'5 Расходные материалы KRYPTOR
Название ;:,5ЯЕР''
B-R-A-H'M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R'A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B'R'A'H'M'S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B'R'A'H'M'S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B'R'A'H'I^'S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B'R'A'H'M'S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R A'H'M'S KRYPTOR REACT 89976
B’R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B'R'A'H'M'S KRYPTOR BUFFER 89970
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B'R’A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact REACT 89986
%
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин-
арукции к B-R'A-H M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
Не смешивать реагенты из различных наборов.
Не разъединять компоненты одного блока.
Не допускать загрязнения реагентов микробами.
Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор соАержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24; Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, antl-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, Bi)l4 или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами,
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B’R‘A‘H-i4'S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
B-R-A'H'M'SAi<tiengesellschaft
B'R-A-H-M-S anti-Tgn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.2 из 5
--- стр. 36 ---
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливак>т флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции; Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы ....................................................26 мкл
Период инкубации
........................................29 мин
Результаты приведены в ............... и/мл
Переводной коэффициент .........................не применяется
Диапазон прямого измерения .................. 10...850 и/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении .................... 10...500 О О О U/мл
Тил пробы ..........................................................сыворотка или плазма без
цитрата
Стабильность установленного
набора .................................................................15 дней
Калибратор ....................................................1 пункт
Стабильность калибровки .........................7 дней
Принцип анализа ...........................................конкурентный
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
А
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B'R'A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R'A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5,..10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгать! и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка I .
.
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact С целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 5 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см, в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль I I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 °
С или более 24 часов при 2...8 “ С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 “С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-RAH-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S anti-Tgn KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.3 из 5
--- стр. 37 ---
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средава.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B’R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование, проведенное на 205 предположительно здоровых испы
туемых, показало, что 95 % проб имели уровень ниже 33 U/мл при
среднем значении 2,3 и/мл.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 10 U/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % CV) оценивается на
уровне 33 и/мл.
Специфичность
Антитела, использованные в данном исследования, не вступают в пере
крестную реакцию с антителами к ТРО (до 1 О О О U/мл) и с Тд (до
150 нг/мл).
Точность / Линейность
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения
составил от 85 % до 112 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
- неприменимо -
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба Среднее зна
чение
(U/м л)
Коэф. вариа
ции в рамках
одного иссле
дования
1 20 30 3,5 %
2 20 66 2,6 %
3 20 511 1,5 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба п Среднее зна
чение
(и /м л )
Коэф. вариа
ции в рамках
нескольких
исследований
4 40 30 2 0 %
5 40 66 13 %
6 40 511 6,8 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 2,5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 м кг/мл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
П росл ежи ваемость
Стандартные значения для B‘R‘A 'H'M '5 anti-Tgn KRYPTOR рассчитаны со
гласно международному эталонному препарату MRC 65/93.
10 Библиография
Аналит
[1] Glinoer D., Riahl М., Grun J.-P., Kinthaert J.: Risk of Sub-clinical
Hypothyroidism in Pregnant Women with Asympto-matic Autoimmune
Thyroid Disorders. J. of Clin. End. and Met., Vol. 79, No. 1,1994; 197 -
204.
[2] Kasagi K., Kousaka Т., Higuchi K., lida Y., MIsaki Т., Alam M. S.,
Miyamoto S., Yamabe H., Konishi J.: Clinical Significance of
Measurement of Antithyroid Antibodies In the Diagnosis of Hashimoto's
Thyroiditis; Comparison with Histological Findings. Thyroid, Vol. 6, No.
5, 1 9 9 6 :4 4 5 -4 4 9 ,
[3] Rubello D., Casara D., Girelli M. E., Piccolo М., Busnardo B.; Clinical
Meaning of Circulating Antityroglobulin Antibodies in Differentiated
Thyroid Cancer: A Prospective Study. The Journal of Nuclear Medicine,
Vol. 33, No. 8, 1992: 1478 - 1480.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B-R'A'H-M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B'R-A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-R-A'H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S anti-Tgn KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.4 из 5
--- стр. 38 ---
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B’R-A-H'M'S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора И
Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
I U O TКод партии
| с ^ Содержимое CAL Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер I SOLN I 1
B-R'A'H-M S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A-H'M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B’R'A'H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R'A-H-M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
I SOLN I 3
B-R-A'H-M'S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
i SOLN I 4 I
B-R'A'H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H'M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I CONT I BAGS1 Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты I CONT I P LA Tis' Пластины в комплекте PLATES Пластины
I CONT IV IA L ^Пузырьки в комплекте VIALS Пузырьки VIAL Пузырек
[КЗ
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр,, 0,75 мл
LVOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
I RCNS I Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE Торговая марка технологии
TRACE а
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98I7SIEC для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
04ВЗ
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики In vitro, при
ложение I I per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы
ПРАВОМ СОБСТВЕННОСТИ НА ДАННЫЙ ПРОДУКТ ОБЛАДАЮТ КОРПОРАЦИЯ QE HEALTHCARE BIO-SCIENCES CORP. ("GE
HEALTHCARE") И WMBEPCHTET CARNEGIE MELION UNIVERSITY CCARN6G№ MELLON’^ . ИЗГОТОвЛЕНИЕ И ПРОДАЖА ПРО*
ДУКТАОСУЩеаВЛЯЮТСЯ по ЛИЦЕНЦИИ GE HEALTHCARE. ПРОДУКТ СЭТОЙ ЭТИКЕТКОЙ ЛИиЕНЗИРОВАН ТОЛЬКО ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ {ИСКЛЮЧАЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IN VIVO), ДИАГНОСТИКИ IN VITRO И ДИАГНОаиКИ IN
VITRO ДЛЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ. ПРОДУКТ НЕ ИМЕЕТ ЛИЦЕНЗИИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ИНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ВСЕ
ВИДЫ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЙ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЯВНО РАЗРЕШЕННЫХ В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ КОРПОРА-
1^ЕЙ GE HEALTHCARE. ЕСЛИ ВЫ НАМЕРЕНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ В КОММЕРЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ, НО НЕ
ИМЕЕТЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ЛИЦЕНЗИИ, ВАМ СЛЕДУЕТ ВЕРН/ТЬ ПРОДУКТ ФИРМЕ BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT В
НЕРАСПАКОВАМНОМ ВИДЕ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ: NEUENDORFSTR. 25, D-16761 HENNIGSDORP/BERLIN, ГЕРМАНИЯ
И ВАМ БУДУТ ВОЗВРАЩЕНЫ ВСЕ УПЛАЧЕННЫЕ ВАМИ ЗА ПРОДУКТ ДЕНЬГИ,
ЕСЛИ ИНОЕ НЕ УСТАНОВЛЕНО В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ, GE HEALTH CARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ
НИКАКИХ ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ГАРАНТИИ ПРИ
ГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА, ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА ИЛИ РЕ
ЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА, GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ
НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЯМОЙ, КОСВЕННЫЙ, КОНКРЕТНЫЙ УЩЕРБ, А ТАКЖЕ ЗА ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, КАК-
ТО УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА ИЛИ НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
НЕВОЗМОЖНОСТЬ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ИЛИ ПРОИЗВОД
НЫХ ОТ НЕЕ, <З Е HEALTHCARE И/ИЛИ CARNEGIE MELUiN НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ПО ПАТЕНТНОЙ
ЧИСТОТЕ, ЧИСТОТЕ ТОРГОВОГО ЗНАКА ИЛИ НАРУШЕНИЮ /ШТОРСКОГО ПРАВА, КРАЖЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТАЙН И
ИСКЛЮЧАЮТ КАКУЮ-ЛИБО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ДОГОВОРА ПО ЛЮБОМУ НАРУШЕНИЮ ЛЮБОГО
ПАТЕНТА, ТОРГОВОГО ЗНАКА, ИЛИ АВТОРСКОГО ПРАВА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO ЯВЛЯЕТСЯ ВАШИМ СОГЛАСИЕМ С ТЕМ, ЧТО ВЫ
НЕ БУДЕТЕ ТРЕБОВАТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОТ GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON ГАРАНТИЙ, ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ
И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА В ЧАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКТА ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ С ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА.
B-R-A-H'MS Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S anti-Tgn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.5 из 5
--- стр. 39 ---
--- стр. 42 ---
3.2 Аксессуары
B-R-A-H-M-S anti-TPOn KRYPTOR CAL Г Ж "
He входит в комплею".
REF 85291 срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение; Для перенастройки калибровочной
кривой, B'R’A’H'M'S сохраненной в памяти KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
B-R-A'H'M-S
anti-TPOn
KRYPTOR CAL
1
B-R-A'H'M-S
anti-TPOn
KRYPTOR CAL
2
Карта C O
ип-рих-кодом
Количе*
сгво
[ v i ^ 6
Качество
ILYOPHI
ILYO PH 1
готова к
примене
нию
Описание
человеческие антитела к ТРО
и человеческая сыворотка
человеческие антитела к ТРО
и человеческая сыворотка
см. B-R-A-H-M-S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о номере партии кали
братора, включая его концен
трацию.
B-R-A'H M-S anti-Tgn/-TPOn KRYPTOR QC [ CONTROL I
He входит в комплект.
REF 85392
I . , -с
Срок годноаи - см.
этикетку
Предполагаемое применение: Встроенный контроль качества в
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название Количе- Качество Описание
B-R-A-H-M-S
anti-Tgn/-
TPOn
KRYPTOR QC
CONTROL 1
1 VIALS |з 1LYOPH 1 человеческие антитела к ТРО
и Тд, человеческая сыворотка
B-R-A-H-M-S
anti-Tgn/-
TPOn
KRYPTOR QC
CONTROL 2
1 VIALS 1 1LYOPH 1 человеческие антитела к ТРО
и Тд, человеческая сыворотка
Карта C O
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. B-R-A-H-M-S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на B-R-A-H-M-S
экран KRYPTOR/KRYPTOR
compact в разделе контроля
качества.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроль
ного сред
ства
готова к
примене
нию
см. B-R-A-H-M'S руководство
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Этикетки со
штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при B-R-A-H‘M‘S проведении
анализа в KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H M S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M'S Расходные материалы
compact
KRYPTOR
Название
B R A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R'A‘H‘M‘S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании,
S 22; Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела antl-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
B-R-A-H-I4-S Alrtiengesellschaft
B-R-A-H-iH-S anti-TPOn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14277
Стр.2 из 6
--- стр. 43 ---
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пуаые контейнеры возвращать в меаные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B'R‘A-H‘M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии ТКАСЕ (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы
................................................. 26 мкл
Период инкубации .........................................19 мин
Результаты приведены в ...........................и/мл
Переводной коэффициент .......................не применяется
Диапазон прямого измерения.................10...2 О О О U/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении iviiu.i.t....к. 10...500 О О О U/мл
Тип пробы .......................................................... сыворотка
Стабильность установленного
набора ...........................................................14 дней
Калибратор.....................................................2 пункт
Стабильность калибровки ........................ 7 дней
Принцип анализа ...........................................конкурентный
А
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
14 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R'A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B'R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R'A-H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5.„10 минут перед его использованием.
B'R'A'H-M-S Aktiengesellschaft
B'R-A-H-M S anti-TPOn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14277
Стр.3 из 6
--- стр. 44 ---
Создавать калибровочную кривую для B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B-R'A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необжодимоаи калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги;
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную плааину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка 1'я^
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M‘S KRYPTOR/KRYFTOR compact.
Контроль
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18.. 25 °
С или более 24 часов при 2,„8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Значения выше 60 и/мл рассматриваются как положительные, значения
ниже и равные 60 и/мл - как отрицательные.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 10 U/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % CV) оценивается на
уровне <50 и/мл с вероятностью 95 %.
Специфичность
Антитела, использованные в данном исследования, не вступают в пере
крестную реакцию с аутоантителами к TG (до 1 735 U/мл).
Точность / Линейность
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения
составил от 80 % до 120 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
- неприменимо -
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба
. п Среднее зна
чение
(и/м л)
Коэф. вариа
ции в рамках
одного иссле
дования
1 50 56 7,6 %
2 50 220 3,9 %
3 50 1178 2,1 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба п Среднее зна
чение
(и/м л)
Коэф. вариа
ции в рамках
нескольких
исследований
4 32 56 16 %
5 32 220 8 %
6 32 1178 5,8 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до S г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 м кг/мл
B'R-A-H-M'S AkUengesellschaft
B-R-A-H-M-S anti-TPOn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14277
Стр. 4 из 6
--- стр. 45 ---
Фактор Описание
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 2,3 г/л
Ревматоидный фактор отсутствует значительный эффект
до 1200 и/мя
Проел ежи ваемость
- неприменимо -
10 Библиография
Аналит
[1] Ruf J., Czarnocka В., Ferrand М„ Doullais F., Carayon P. Novel routine
assay of thyroperoxidase autoantibodies. Clin. Cliem. 34,: 2231 - 2234
(1988)
[2] Finke R., Seto P., and Rapoport. B. Evidence for the highly
conformational nature of the epitope(s) on human thyroid peroxidase
that are recognized by sera from patients with Hashimoto's thyroiditis.
J Clin Endocrinol Metab 71 (l);53 -9 (1990)
[3] Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for testing
autoantibodies against thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin
receptor. Clin. Chem 42/1,: 160 - 163 (1996)
[4] Guo J., Wang Y., Jaume J. C., Rapoport B. and IMcLachlan S. M. Rarity
of autoantibodies to a major autoantigen, thyroid peroxidase, that
interact with denatured antigen or with epitopes outside the
immunodominant region. Clin Exp Immunol 117 (l);19-29 (1999)
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R'A'H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R-A-H-M'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A'H'M'S KRYPTOR.
Символ Применение ' Символ Применение ' Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro Код партии| iv d| 1 LOT 1
1CONT1 Содержимое 1 CAL 1 Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H-M-S KRYFTOR
SOLUTION 1/ B-R-A-H'M-S
KRYPTOR compact SOLUTION I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTIOiM 2 / B-R-A-H-IM-S
KRYFTOR compact SOLUTION 2
1 BUF 1 1 SOLN1 1 1 1 SOLNI 2 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R'A‘H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1SOLN13 1 1 SOLN 14 1 1CONT1 BAGS 1
1 BAGS 1 Пакеты 1 CONT 1 PLATES 1 Пластины в комплекте 1 PLATES 1 Пластины
1 CONT 1 VIALS 1 Пузырьки в комплекте 1 VIALS 1 Пузырьки 1 VIAL 1 Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке Восстановить| h , o 1 1LYOPH1 1RCNS1
d
Имя и адрес производителя Использовать до
В
Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
®
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер
V .
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению
0
См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
О
Надеть защитные перчатки
Ф
Надеть защитные очки Промыть руки
о
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
®
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
■E 1
TRACE Торговая марка технологии
TRACE a
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
B-R-A-H'M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S anti-TPOn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14277
Стр. 5 из 6
--- стр. 46 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
I
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро-
се Отходы
ПРАВОМ С06СТВЁННОСГИ НА ДАННЫЙ ПРОДУКТ ОБЛАДАЮТ КОРПОРАЦИЯ GE HEALTHCAftb BIQ-SCIENCES CORP. ("GE
HEAITHCARE') И УНИвЕРСИТЕТ CARNEGIE MELLON UNIVERSITY fCARNEGIE MELLON*). ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРОДАЖА ПРО>
д у ктА о сущ е ста л я ю тся п о л иц е н ц ии d s h e a lth c a re , п р о д у к т с э т о й э ти к е т к о й л иц е н зир ов ан т о л ь к о для
ПРОВЕДЕНИЯ иссле д ов ан и й (ИСКЛЮЧАЯ ИССЛВДОВАНИЯ IN VIVO), ДИАГНО аиКИ IN VITRO И ДИАГНОаиКИ IN
VITRO д л я третьей СТОРОНЫ, п р о д у к т н е и меет л и ц е н зи и д л я КАКОГО-ЛИБО и н о г о ПРИМЕНЕНИЯ, в кл ю ч а я все
ВИДЫ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЯВНО РАЗРЕШЕННЫХ В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ КОРПОРА
ЦИЕЙ GE HEALTHCARE. ЕСЛИ ВЫ НАМЕРЕНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ В КОММЕРЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ, НО НЕ
имерте с о о т е е та в у ю щ Е й л и ц е н з и и, в а м с л е д у е т в ер н у ть п р о д у к т ф и р м е br ah m s a k t ie n g e se lls c h a f t в
НЕРАСПАКОВАННОМ ВИДЕ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ: NEUENDORFSTR. 25, D -167$l HENNIG5D0RF/BERUN, ГЕРМАНИЯ
И ВАМ БУДУТ ЮЗвРАЩЕНЫ ВСЕ УПЛАЧЕННЫЕ ВАМИ ЗА ПРОДУКТ ДЕНЬГИ.
ЕСЛИ ИНОЕ НЕ УСТАНОВЛЕНО 0 ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ, GE HEALTH CARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ
НИКАКИХ ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ВКЛЮЧАЯ, МО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ГАРАНТИИ ПРИ-
годноаи к ИСПОЛЬЗОВАНИЮ по НАЗНАЧЕНИЮ, КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА, ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА ИЛИ РЕ
ЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДОННОГО ПРОДУКТА, GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ
НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЯМОЙ, КОСВЕННЫЙ, КОНКРЕТНЫЙ УЩЕРБ, А ТАКЖЕ ЗА ПОСЛЕДЛОЩИЙ УЩЕРБ, КАК'
ТО УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА ИЛИ НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
НЕВОЗМОЖНОСТЬ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ИЛИ ПРОИЗВОД
НЫХ ОТ НЕЕ. GE HEALTHCARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ПО ПАТЕНТНОЙ
ЧИСТОТЕ, ЧИСТОТЕ ТОРГОВОГО ЗНАКА ИЛИ НАРУШЕНИЮ АВТОРСКОГО ПРАВА. КРАЖЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТАЙН И
ИСКЛЮЧАЮТ КАКУЮ-ЛИБО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ДОГОВОРА ПО ЛЮБОМУ НАРУШЕНИЮ ЛЮБОГО
ПАТЕНТА, ТОРГОВОГО ЗНАКА, ИЛИ АВТОРСКОГО ПРАВА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ЯВЛЯЕТСЯ ВАШИМ СОГЛАСИЕМ С ТЕМ, ЧТО ВЫ
НЕ БУДЕТЕ ТРЕБОВАТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОТ GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON ГАРАНТИЙ, ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ
И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА В ЧАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКТА ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ С ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА.
B-R'A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S anti-ТРОп KRYPTOR Инструкц енению (Версия ROlru)
D 14277
Стр.6 из б
--- стр. 49 ---
3.2 Аксессуары Название REF
B-R-A-H‘M-S hTg KRYPTOR CAL 1 CAL 1 B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
He входит в комплект. B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
М Ь Т срок годности - см. B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
Г\СГ /1 с
■^i 2...8 °С ■ ■ i этикетку B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
Предполагаемое применение: Для перенастройки калибровочной
кривой, B'R'A'H'M S сохраненной в памяти KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Назваййё
B-R-A'H'M’S
hTg KRYPTOR
CAL
Карта со
штрих-кодом
Количе
ство
(0,75 мл)
Качество
готовы к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
человеческий тиреоглобулин,
сыворотка новорожденного
теленка и консерванты
см. руководство B'R'A'H'M'S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о номере партии кали
братора, включая его концен
трацию.
B-R'A'H-M-S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
l i r
B-R-A-H-M'S hTg KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
REF 83392
i2...S °C
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Встроенный контроль качества в
B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact для анализа.
Название Количе
ство
Качество 0 Йис9Ние
B-R-A-H-M-S
hTg KRYPTOR
QC CONTROL 1
1 VIALS 1 1LYOPH1 человеческий тиреоглобулин и
человеческая сыворотка
B-R-A-H-M-S
hTg KRYPTOR
QC CONTROL 2
1 VIALS 1 ^1LYOPH 1 человеческий тиреоглобулин и
человеческая сыворотка
Карта C O
штрих-кодом
1 готовы к
примене
нию
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на B-R-A-H-M-S
экран KRYPTOR/KRYPTOR
compact в разделе контроля
качества.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроль
ного сред
ства
готовы к
примене
нию
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Этикетки со
штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при B-R-A-H-M-S проведении
анализа в KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B-R‘A'H-M-S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помьпъ руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
B-R-A-H'M'S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S hTg KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр. 2 из 6
--- стр. 50 ---
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B'R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы^...!...^^..
..................................БОмкл
Период и н к у б а ц и и ................59 мин
Результаты приведены в ................ мг/мл
Переводной коэффициент.........................не применяется
Диапазон прямого измерения ................. 0,17...250 нг/мл
Диапазон измерения при
Автоматическом разведении ................ 0,17...200 О О О нг/мл
Тип пробы...............!.......... ....... ................сыворотка или плазма без
цитрата
Стабильность установленного
набора ...........................................................2 8 дней
Калибратор.................................................. . 1 пункт
Стабильность калибровки ........................14 дней
Принцип анализа ............................ сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 72 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 ®
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B'R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может бьп-ь первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
40 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R A-H M‘S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B-R'A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R'A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5..10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять,
B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются,
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
BRA-H-M'S Aktiengesellschaft
B-R'A'H'M'S hTg KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр. 3 из 6
--- стр. 51 ---
Калибровка l_£6kJ
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R'A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 4 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К о н т р о л ь ! c o n tr o l I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 ® С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Воссганавление I recovery |
Теаы на восстановление hTg
Если в пациенте не обнаружено факторов, мешающих определению hTg,
восстановление равно 100 %. Восстановление более 70 % считается пра
вильным. Значения ниже 70 % связаны с мешающими факторами, и
уровень hTg в исходном образце считается неправильным.
В меню тестов задано два различных теста на восстановление. Их можно
загружать по запросу пользователя или автоматически прибором (путем
тестирования рефлексов, см. ниже). Кроме образца они состоят из вос
становительного раствора, предварительно разведенного в приборе для
получения 2 различных концентраций восстановительного раствора сле
дующим образом;
• tiTg_REC5; восстановительный раствор предварительно разведен и
добавлен к пробе в концентрации 5 нг/мл.
• hTg_REC40: восстановительный раствор разведен в пробе до концен
трации 40 нг/мл.
Все эти концентрации REC предварительно разведены на основе
~100 нг/мл основного восстановительного раствора. Фактическая кон
центрация основного восстановительного раствора указана в номере пар
тии реагента.
Для каждого теста на восстановление используется одна лунка лотка для
разведения, кроме случаев, когда концентрация пробы выше 200 нг/мл.
В этих случаях требуются две лунки: одна для разведения пробы и одна
для предварительного разведения восстановительного раствора.
Имеется три заданных тестирования рефлекса, которые позволяют при
бору автоматически загружать тесты на восстановление на основе кон
центрации пробы (см. соответствующую информацию в руководстве). В
этом случае загружаемый тест на восстановление адаптируется к кон
центрации пробы следующим образом:
концентрация про-
бы'
hTg REC 5 /4 0
tecTj запущенный
при тестировании
рефлекса
концентрация в №
становит. раствора,
добавленного к про
бе
0 - 5 нг/мл TG_REC5 5 нг/мл
5 - 200 нг/мл TG_REC40 40 нг/мл
концентрация про-
бы>
hTg REC 5 /4 0
тест, запущенный
при тестировании
рефлекса
концентрация вос
становит, раствора,
добавленного к про
бе
более 200 нг/мл Зависит от концентра
ции до корректировки
посредством коэффи
циента разведения,
затем см. выше.
Концентрация до кор
ректировки посред
ством коэффициента
разведения
0-5 нг/мл 5 нг/мл2
> 5 нг/мл 40 нг/мл2
1. Заданные диапазоны концентрации могут изменяться пользовате
лем.
2. Все эти концентрации являются запускающими концентрациями на
основе ~100 нг/мл основного восстановительного раствора, до пред
варительного разведения. Фактическая концентрация основного
восстановительного раствора указана в номере партии реагента.
На основе результатов определения hTg и теста на восстановление
KRYPTOR рассчитывает % восстановления с учетом фактической концен
трации восстановительного раствора и разбавителя.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Основное показание для определения hTg возникает в связи с диффе
ренцированным раком щитовидной железы: после полного хирургиче
ского удаления щитовидной железы и проведения радиойодной терапии
уровень hTg в сыворотке составляет менее 2 нг hTg/мл у 97 % всех па
циентов, не имеющих метастаз и рецидивов (при полной ремиссии),
если TSH полностью подавлен. Однако у более 90 % всех пациентов с
отдаленными метастазами или рецидивами опухоли уровень hTg в сыво
ротке выше указанного выше значения hTg. Более высокий уровень обы
чно рассматривается как прямое показание к обширным диагностическим
мероприятиям. Если остаточная ткань щитовидной железы все еще су
ществует, следует принять в расчет выделение hTg этой тканью.
Исследование проводилось с участием 208 предположительно здоровых
людей, значение колебалось от 0,3 нг/мл до 58 нг/мл, среднее - 5,5 нг/мл.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 0,17 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % CV) оценивается на
уровне < 0,5 нг/мл.
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S hTg KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.4 из 6
--- стр. 52 ---
Специфичность
Для данного исследования выбирались антитела с наименьшей возмож
ной перекрестной реакцией с аутоантителами к Тд. Однако ввиду гете
рогенности антител рекомендуется исследовать мешающие воздействия
с помощью теста на восстановление.
Точность / Линейность
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения
составил от 90 % до 110 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Hook) до
200 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Данные анализа ■ на основе проб различной концентрации.
Проба n Среднее зна
чение
(нг/м л)
Коэф, вариа
ции в рамках
одного исжле-
дования%
1 31 1,75 6,7
2 31 2,6 3,7
3 31 53 0,6
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Данные анализа - на основе проб различной концентрации.
Проба п , , Среднее зна
чение
(нг/мл)
Koэфi вариа
ции в рамках
нескольких
исследований
о/о
4 10 0,73 13
5 10 1,9 6,8
6 10 4,7 4,1
7 10 54 3,1
Фактор Описание
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
Ревматоидный фактор отсутствует значительный эффект
до 340 и/мл
Прослеживаемость
Результаты исследований hTg указаны в нг/мл (откалиброваны по CRM
457 с коэффициентом 2, т.е, 1 нг/мл в KRYPTOR hTg равен 1,92 (95 % CI
1,75-2,09) нг/мл hTg CRM 457).
10 Библиография
Аналит
[1] Dunn J.T.: Clinical Usefulness of Serum Thyroglobulln Assays. In:
Diagnostic Methods in Clinical Thyroidology. Editor: J.I. Hamburger,
Springer Verlag, New York Inc. 1989; 127 - 157
[2] Van Merle A. J.: Serum Thyroglobulln in Benign Thyroid Diseases and
Thyroid Malignancies. Exp. Clin. Endocrinol. 102: 83 - 86 (1994)
[3] Schaadt B., Feldt-Rasmussen U., Rasmusson B., Torring H„ Foder B.,
Jorgensen K., Hansen H. S.: Assessment of the Influence of
Thyroglobulin (hTg) Autoantibodies and Other Interfering Factors on the
Use of Serum hTg asTumor Marker in Differentiated Thyroid Carcinoma.
Thyroid 5: 1 6 5 -7 0 (1995)
[4] Rubello D., Girelli M. E., Casara D., Piccolo М., Perin A., Busnardo B.:
Usefulness of the combined anti-thyroglobulin antibodies and
thyroglobulin assay in the follow-up of patients with differentiated
thyroid cancer. J. Endocrinol. Invest. 13: 737 - 742 (1990)
[5] Schlumberger M. J.. papillary and follicular thyroid carcinoma. The New
England Journal of Medicine 338 (5); 297-306 (1998)
[6] Pacini F., Pinchera A. Serum and tissue thyroglobulin measurement:
clinical applications in thyroid disease. Biochimie 81 (5); 463-7 (1999)
[7] Feldt-Rasmussen U., Profilis C., Colinet E., Schlumberger M. and Black
E. Purification and assessment of stability and homogeneity of human
thyroglobulin reference material. Exp. Clin. Endocrinol. 102; 87-91
(1994)
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R-A'H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B'R'A'H'M'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин Не рекомендуется измерять hTg в
гемолизированных пробах
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 м кг/мл
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R'A-H M-S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
| iv d | Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro 1 л о т 1 Код партии
1 CONT 1 Содержимое 1 CAL 1 Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
Буфер
B R-A'H'M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R'A-H-M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
B'R'A'H'M'S KRYPTOR
SOLUTION 2 / B'R'A'H'M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1 BUF 1 1SOLN1 1 1 1SOLN1 2 1
B'R-A-H M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B'R'A'H'M'S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B'R'A’H'M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1 SOLN f 3 1 1 SOLN 1 4 1 1CONT1 BAGS 1
I BAGS 1 Пакеты 1 CONT 1 PLATES 1Пластины в комплекте 1 PLATES 1 Пластины
BR-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H'M-S hTg KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр.5 из 6
--- стр. 53 ---
Сиивол Применение Символ Применение Символ Применение
I CONT I VIALS I Пузырьки в комплекте VIALS Пузырьки VIAL Пузырек
Использовать указанное количе
ство диаиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
RCNS Восаановить
RECOVERY Восстанавливающий раавор Имя и адрес производителя Использовать до
Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству) (D
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск
Биологическая опасность Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки
Промыть руки Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ
Не курить Не принимать пищу и питье Вредное вещество
Раздражающее вещество TR A C E Торговая марка технологии
TRACE а
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Ж
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации %
Действия при случайном выбро
се Отходы
ПРАВОМ СОБаВЕННОСТИ НА ДАННЫЙ ЛКЩ УКТ ОБЛАДАЮТ КОРПОРАЦИЯ GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES CORP. ("GE
h e a lth c a re -) и ун иверситет CARNEGIE MELLON UNIVERSITY fCARNEGIE MELLON"). ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРОДАЖА ПРО
ДУКТА ОСУЩЕСТвЛЯЮТСЯ ПО л ицен ции ge h e a lth c a re , п р о д у к т с э то й э т и к е т к о й л иц е н зир ов ан т о л ь к о д ля
ПРОВЕДЕНИЯ и с с л е д о в а н и й (ИСКЛЮЧАЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IN VIVO), ДИДГНОСГИКк IN VITRO И ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO ДЛЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ. ПРОДУКТ НЕ ИМБЕТ ЛИЦЕНЗИИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ИНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ВСЕ
виды КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЯВНО РАЗРЕШЕННЫХ В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ КОРПОРА
ЦИЕЙ GE HEALTHCARE. ЕСЛИ ВЫ НАМЕРЕНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ В КОММЕРЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ, НО НЕ
ИМЕЕТЕ СООТВЕТаВУЮЩЕЙ ЛИЦЕНЗИИ, ВАМ СЛЕДУЕТ ВЕРНУТЬ ПРОДУКТ ФИРМЕ BRAHMS AKTIENGESEU-SCHAFT В
НЕРАСПАКОВАННОМ ВИДЕ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ: NEUeNOORFSTR* 25, Р-16761 HENNIGSDORF/BERLIN, ГЕРМАНИЯ
И ВАМ бУДУТ ВОЗВРАЩЕНЫ ВСЕ УПЛАЧЕННЫЕ ВАМИ ЗА ПРОДУКТ ДЕНЬГИ.
ЕСЛИ ИНОЕ НЕ УСТАНОВЛЕНО В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ, GE HEALTH CARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLOW НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ
НИКАКИХ ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ГАРАНТИИ ПРИ
ГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА, ИСКЛКЭЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА ИЛИ РЕ
ЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА, GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGie MELLON HE
НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЯМОЙ, КОСВЕННЫЙ, КОНКРЕТНЫЙ УЩЕРБ, А ТАКЖЕ ЗА ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, КАК-
ТО УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА ИЛИ НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
НЕВОЗМОЖНОСТЬ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ИЛИ ПРОИЗВОД
НЫХ ОТ НЕЕ, GE HEALTHCARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ПО ПАТЕНТНОЙ
ЧИСТОТЕ, ЧИСТОТЕ ТОРГОВОГО ЗНАКА ИЛИ НАРУШЕНИЮ АВТОРСКОГО ПРАВА, КРАЖЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТАЙН И
ИСКЛЮЧАЮТ КАКУЮ-ЛИБО ОТВеГСТВЕННОСТЪ 8 СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ДОГОВОРА ПО ЛЮБОМУ НАРУШЕНИЮ ЛЮБОГО
ПАТЕНТА, ТОРГОВОГО ЗНАКА, ИЛИ АВТОРСКОГО ПРАВА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO ЯВЛЯЕТСЯ ВАШИМ СОГЛАСИЕМ С ТЕМ, ЧТО ВЫ
НЕ БУДЕТЕ ТРЕБОВАТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОТ GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON ГАРАНТИЙ, ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ
И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА В ЧАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКТА
ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ С ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА.
B-R-A-H-M-S Alctiengesellschaft
B-R'A-H-M'S hJg KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14500
Стр. 6 из 6
--- стр. 54 ---
ш т т ш к
^<МЕДИКАНА ф А Р М
ДИРЕКТОР
‘i VPVliJEBA I - i .
--- стр. 55 ---
BRAHMS
IVD
Инструкция no применению м|
B R A H-M-S CA 125 I I KRYPTOR
B'R'A'H'M'S является зарегиорированной торговой маркой B'R'A'H'M'S Aktiengesellschaft.
Другие наименования продуктов в данном документе используются а целях идентификации; они могут
пррфмсианшьниг являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих компа-
р применения ний.
TR A CE Продукты TRACE производятся по одному или нескольким из следующих патентов: Е Р 180492; Е Р 321353;
ЕР 539477; Е Р 539235; Е Р 569496; Е Р 076695
■fFUJIREBIO'
' Di4gftOStiCS,lnC.
Дата Данная версия заменяет все предыдущие версии.
23,10.2008 Отличия от предыдущей версии:
• 3,1 Комплект, Последовательность реагентов
с е
в • R * А * Н • М • S
B'R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
Neuendorfstr. 25
16761 Hennigsdorf
ГЕРМАНИЯ
Распределительный щит
телефон: +49 3302 883-0
факс: +49 3302 883-100
e-mail; info@brahms.de
Отдел по работе с клиентами
телефон: +49 3302 883-300
факс: +49 ЗЗС2 883-388
e-mail; service@brahms.de
Эксклюзивный дистрибьштор в Рос
сии:
ООО Медикана Фарм, Москва
телефон; (095) 491 39 06; 980 76 53
факс; (095) 937 21 26
e-mail; medlcana@concord.ru
Интернет
www.brahms.de
www.procalcitonin.com
www.kryptor.net
www.medicanapharm.ru
1 Предполагаемое применение
B'R-A-H-M'S СА 125 II KRYPTOR представляет собой набор B'R'A'H'M'S
KRYPTOR для автоматического иммунофлуоресцентного исследования
ракового антигена СА 125 в сыворотке или плазме крови.
Данные продукты можно использовать в B'R'A'H'M'S KRYPTOR и
B'R'A'H'M'S KRYPTOR compact.
2 Введение
СА 125 - это связываемый с эпителием целомический антиген, переноси
мый гликопротеиновым комплексом с высокой молекулярной массой.
Этот антиген обнаруживается в клетках рака яичников, особенно, в клет
ках немукоидного типа, однако, он также присутствует в тканях, имеющих
один и тот же эмбриональный источник.
Высокие уровни СА 125 в сыворотке связаны, главным образом, с тяже
лым раком яичников, и менее распространены при других видах новооб
разований (рак легких, прямой кишки..,) или при тяжелых воспалитель
ных заболеваниях (эндометриоз, перитонит, плеврит.,,).
Анализ на СА 125 не рекомендуется использовать в качестве скрининго
вого теста для определения рака яичников.
Клиническое применение
• дифференциальная диагноаика злокачественных опухолей яични
ков,
• оценка первоначальной эффективности лечения,
• ранняя диагноаика рецидивов или метастаз,
• решение о выполнении плановой вторичной хирургической ревизии,
• длительное наблюдение пациента вне стационара в стадии ремиссии.
3 Содержание
3.1 Комплект
B-R-A-H-M’S СА 1 2 5 I I KRYPTOR CONT
REF
Название Количе-
"CTBOv:';
Качество Описание
КРИПТАТ-
КОНЬЮГАТ
| v ia l| i ( LYOPH1 моноклональное антитело ан-
ти-(!А 125, конъюгированное с
криптатом европия, буферный
раствор, коровий альбумин,
неспецифические иммуногло
булины мыши.
Название Количе
ство
Качество Описание
РАЗБАВИТЕЛЬ | v i a l|i готов к
примене
нию
человеческая сыворотка, кон
сервант(5,5 мл)
XL665-
КОНЬЮГАТ
|viALh готов к
примене
нию
моноклональное антитело ан-
ти-СА 125, конъюгированное с
XL665, буферный раствор, ко
ровий альбумин, неспецифи
ческие иммуноглобулины мы
ши, фторид калия.
(5,7 мл)
Карта со
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. руководство пользователя
по применению
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
На карте со штрих-кодом ука
зана вся информация, необхо
димая для регистрации новой
партии реагента.
3.2 Аксессуары
B-R-A-H-M-SCA 125 I I KRYPTOR CAL Г Ж 1
Не входит в комплект.
REF 80591 срок годности - см.
этикетку
Предполагаемое применение: Для перенааройки калибровочной
кривой, сохраненной в памяти B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A'H-M'S
СА 125 II
KRYPTOR CAL
1 vials j 6 готов к
примене
нию
человеческий СА 125 высокой
степени очистки, телячья сы
воротка, азид натрия и консер
ванты
(0,88 мл)
Карта со
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. руководство по примене
нию B'R'A’H'M’S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии кали
братора, включая его концен
трацию.
B'R'A'HM S Aktiengesellschaft
B'R'A'H'M'S CA 125 II KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROSru)
D 14500
Cip, 1 из 5
--- стр. 56 ---
B-R-A-H M S TMl KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
REF 83892
I . S . C
срок годности - см.
этикетку
Предполагаемое применение; Многопараметрическая система
коктроля качества, встроенная B-R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
B‘R-A-H-M-S
TM l KRYPTOR
QC CONTROL 1
B'R-A-H-M-S
TM l KRYPTOR
QC CONTROL 2
Карта C O
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе
ство
VIALS I
I VIALS I
20 ДЛЯ ка
ждого
контроль
ного сред
ства
Качество
I LYOPH I
LYOPH
готова к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
AFP, СА 15-3, СА 19-9, СА 125
и PSA, человеческая сыворот
ка и консервант
AFP, СА 15-3, СА 19-9, СА 125
и PSA, человеческая сыворот
ка и консервант
см. руководство по примене
нию B'R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на экран
B R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при проведении анализа в
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTON 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H-M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
Не смешивать реагенты из различных наборов.
Не разъединять компоненты одного блока.
Не допускать загрязнения реагентов микробами.
Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF;
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 ; Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль,
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-i^’S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S СА 125 II KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROSru)
D M5QQ
Стр. 2 из 5
--- стр. 57 ---
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем п р о б ы . ............................50 мкл
Период инкубации . . . . . .........................29 мин
Результаты приведены в . .........................и/мл
Переводной коэффициент ........... не применяется
Диапазон прямого измерения .................t. 600 и/мл
Диапазон измерения При
автоматическом разведении........ .........1...100 О О О и/мл
Тип пробы .. ........................................ сыворотка или плазма без !
цитрата
Стабильность установленного
набора....................................... ................. 2вдней
К а л и б р а т о р ..............................1 пункт
Стабильность калибровки .......... .........15 дней
Принцип анализа ........сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A'H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11“ 17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкп пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
70 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B'R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B'R'A'H-M-5 KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента;
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5..,10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка ICAL
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль I C O N T R O L I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18. .25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B'R'A'H'M'S Aktiengesellschaft
B'R'A'H'M'S CA 125 II KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R05ru)
D 14500
Стр. 3 из 5
--- стр. 58 ---
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Данные анализа оценивались с использованием проб различной концен-
трации.
Проба Среднее значение
(U/м л )
Коэф. вариации в
рамках нескольких
исследований
1 36 6,8 %
2 416 4,8 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 160 мкг/мл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
8 Нормированный диапазон
Исследование 106 предположительно здоровых субъектов показало, что
в 98 % образцов значения были ниже 35 U/мл.
Примечание! Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 1,0 и/мл с вероятностью 95 %,
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (коэфф. вариации 20 % ) оце
нивается на уровне 7,8 U/мл.
Специфичность
Антитела, используемые в данном анализе, обеспечивают специфичное
измерение СА 125.
Точность / Линейность
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения
составил от 92 % до 108 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Hook) до
100 О О О и/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Данные анализа оценивались с использованием проб различной концен
трации.
Проба Среднее значение
(U/м л)
Коэф.вариации в
рамках одного ис
следования
1 36 3,4 %
2 416 0,9 %
П росл ежи ваемость
- неприменимо -
10 Библиография
Аналит
[1] BastRC, Feeney М, Lazarus Н, etal. Reactivity of д monoclonal antibody
with human ovarian carcinoma. J Clin Invest. 1981;68(5): 1331-7.
[2] Bast RC, Klug TL, St John E, et al. A radioimmunoassay using a
monoclonal antibody to monitor the course of epithelial ovarian cancer.
N Engl J Med. 1983;309:883-7.
[3] Clement M, Bischof P, Gruffat C, Clinical validation of the new ELSA-CA
1 2 5II assay : report of a european multicentre evaluation. Int J Cancer,
1995;60:199-203.
[4] Cruickshanic DJ, Terry PB, Fullerton WT, CA 125 response assessment in
epithelial ovarian cancer. Int J Cancer. 1992;51:58-61.
[5] Cruickshank DJ, Terry PB, Fullerton WT. The potential value of CA 125
as a tumour marker in small volume, non evaluable epithelial ovarian
cancer. Int J Biol Markers. 1991;6(4):247-52,
[6] Fayers Р 1 И , Rustin G, Wood R, et al. The prognostic value of serum CA
125 in patients with advanced ovarian carcinoma ; an analysis of 573
patients by the Medical Research Council Working Party on
Gynaecological Cancer. In t J Gynecol Cancer. 1993;3:285-292.
[7] Fioretti P, Gadducci A, Ferdeghini M, et al. The concomitant
determination of different serum tumor markers in epithelial ovarian
cancer: relevance for monitoring the response to chemotherapy and
follow-up of patients. Gynecol Oncol. 1992;44:155-60.
[8] Fisken J, Leonard RCF, Badley A, et al. Serological monitoring of
epithelial ovarian cancer. Pis Markers. 1991;9:175-90.
[9] HSgberg T, Kagedal B. Long-term follow-up of ovarian cancer with
monthly determinations of serum CA 125. Gynecol Oncol.
1992;46:191-8.
[10] Knapp RC, Jacobs I, Schwartz PE, Clinical perspectives in using CA 125.
Ob Gyn. 1996;99-118.
[11] IMatorras R, Rodriguez-Escudero FJ, Diez J, etal. Monitoring endometrial
adenocarcinoma with a four tumor marker combination. Acta Obstet
Gynecol Scand. 1992;71:458-64.
[12] Riedinger JM, Barlllot I, Coudert B, Fargeot P, Berriolo-Riedinger A,
Guerrin J. Valeur pronostique de la demi-vie initiate du CA 125 mesurёe
au cours de la chimiotherapie dinduction chez 62 patientes porteuses
de tumeur epitheliale ovarienne stade III ou IV. Bull Cancer.
1996;83:654-63.
[13] Skates SJ, Xu F-J, Yu Y-H, et al. Toward an optimal algorithm for ovarian
cancer screening with longitudinal tumor markers. Cancer. 1995; 76(10):
2004-10.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R-A'H-M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact,
[D] B-R-A-H M'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B'R'A'H'M'S Aktiengesellschaft
B-R'A'H'M-S CA 125 П KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр, 4 из 5
--- стр. 59 ---
11 Символы
Символы, используемые в инарукции по применению и при маркировке продуктов B-R-A’H'M'S KRYPTOR,
Символ Применение Символ Применение Символ Прийенение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
LOT Код партии
CONT Содержимое Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер I SOLNI i
B'R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUnON 1/ B-R-A'H'I4-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
I SOLN I 2 I
B-R'A-H-M'S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
ISO LNI 3
B-R-A'H-M'S KRYPTOR
SOLUЛONЗ/B•R•A■H■M■S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN 4
B'R-A'H'14'S KRYPTOR
SOLUTION 4 / B-R'A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I CONT I B A G ^ Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT I PLATES' Пластины в комплекте PLATES Пластины
I CONT I v ia l s] Пузырьки в комплекте vials Пузырьки VIAL Пузырек
Использовать указанное количе
ство диаиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСн/см) для восаа-
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
H C N S Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожиый номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр,, 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE Торговая марка технологии
TRACE а
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы FUJiREBIO'
Diagnoslics, inc.
Торговая марка компании
FU3IREBI0
ПРАВОМ С<№аВЕННОСТИ НА ДАННЫЙ ПРОДУКТ ОБЛАДАЮТ КОРПОРАЦИЯ GE HEALTHCARE BIO-SQENCES CORP. fG E
HEALTHCARE^ И УНИВЕРСИТЕТ CARNEGIE MELLON UNIVERSITY fCARNEGIE MELLON'^. ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРОДАЖА ПРО
ДУКТА ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЦИИ GE HEALTHCARE. ПРОДУЮ- С ЗГГОЙ ЭТИКЕТКОЙ ЛИЦЕНЗИРОВАН ТОЛ ЬКО ДЛ Я
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСКЛЮЧАЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 1N VIVO), ДИАГНОаИКИ IN VITRO И ДИАГНОаИКИ IN
VITRO ДЛЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ. ПЮДУКТ НЕ ИМЕЕТ ЛИЦЕНЗИИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ИНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ВСЕ
ВИДЫ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЯВНО РАЗРЕШЕННЫХ В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ КОРПОРА
ЦИЕЙ GE HEALTHCARE. ЕСЛИ ВЬ) НАМЕРЕНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ПРОДУКТ В КОММЕРЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ, НО НЕ
ИМЕЕТЕ СООТВЕТаВУЮЩЕЙ ЛИЦЕНЗИИ, ВАМ СЛЕДУГГ ВЕРНУТЬ ПРОДУКТ ФИРМЕ BRAHMS WCTIENGESELLSCHAFT 8
НЕРАСПАКОВАННОМ ВИДЕ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ: NEUEND0RF=5TR. 2S, D-16761 HENNIGSDORF/BERLIN, ГЕРМАНИЯ
И ВАМ БУДУТ ВОЗВРАЩЕНЫ ВСЕ УПЛАЧЕННЫЕ ВАМИ ЗА ПРОДУКТ ДЕНЬГИ.
ЕСЛИ ИНОЕ НЕ УСТАНОВЛЕНО В ПИСЬМЕННОЙ ФОРМЕ, GE HEALTH CARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ ПРВДОаАВЛЯЮТ
НИКАКИХ ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ГАРАНТИИ ПРИ
ГОДНОСТИ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА, ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА ИЛИ РЕ
ЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОГО ПРОДУКТА, <З Е HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON НЕ
НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЯМОЙ, КОСВЕННЫЙ, КОНКРЕТНЫЙ УЩЕРБ, А ТАКЖЕ ЗА ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, КАК-
ТО УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА ИЛИ НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
НЕВОЗМОЖНОСТЬ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАННОЙ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ИЛИ ПРОИЗВОД
НЫХ ОТ НЕЕ. GE HEALTHCARE И/ИЛИ CARNEGIE MELLON HE ПРЕДОСТАВЛЯЮТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ПО ПАТЕНТНОЙ
ЧИСТОТЕ, ЧИСТОТЕ ТОРГОВОГО ЗНАКА ИЛИ НАРУШЕНИЮ /УГОРСКОГО ПРАВА, КРАЖЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТАЙН И
ИСКЛЮЧАЮТ КАКУЮ-ЛИБО ОТВЕТСТВеННОСТЬ 6 СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ДОГОВОРА ПО ЛЮБОМУ НАРУШЕНИЮ ЛЮБОГО
ПАТЕНТА, ТОРГОВОГО ЗНАКА, ИЛИ АВТОРСКОГО ПРАВА В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДЖГА. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ВАМИ ЭТОГО ПРОДУКТА ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO ЯВЛЯПСЯ ВАШИМ СОГЛАСИЕМ С ТЕМ, ЧТО ВЫ
н е БУДЕТЕ ТРЕБОВАТЬ ПРВДОСТАВЛЕНИЯ ОТ GE HEALTHCARE ИЛИ CARNEGIE MELLON ГАРАНТИЙ, ПРЯМО ОГОВОРЕННЫХ
И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ДЛЯ ЛЮБОГО ЛИЦА В ЧАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКТА ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ С ИС
ПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОДУКТА.
Aktiengesellschaft
B-R-A-H'M S СА 125II KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROSru)
D 14500
Стр. 5 из 5
--- стр. 60 ---
с?''О Ф а р м
Г i::H, ДИРЕКТОР
--- стр. 62 ---
3.2 Аксессуары
B R-A-H-M-S Prolactin KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
CAL
REF 82491 срок годности - CM,
этикетку
Предполагаемое применение: Для переустановки калибровочной
кривой, сохраненной в памяти B'R-A-H-M-S KRYPTOR.
Название
B'R-A-H-M-S
Prolactin
KRYPTOR CAL
Карта со
штрих-кодом
Количе
ство
VIALS
Качество
I LYOPHI
готова к
примене
нию
Описание
пролактин, сыворотка новоро
жденного теленка, консервант
см. B-R-A-H-M-S руководство
по применению KRYPTOR. Кар
та со штрих-кодом содержит
информацию о номере партии
калибратора, включая его кон
центрацию.
B'R>A-H-M-S H0RM0N1 KRYPTOR QC
Не входит в комплект.
I CONTROL]
REF 87592
2...8 °С
Срок годности - см.
этикетку
Предполагаемое применение: B-R-A-H'M‘S H0RM0N1 KRYPTOR QC -
набор, предназначенный для вароенного контроля качества в
B-R-A-H-M-S KRYPTOR при анализе пролактина (PR0L).
Название Количе-
,,CT|Q;ji;j||
Качество Описание
B-R-A-H-M-S
H0RM0N1
KRYPTOR QC
Control 1
1 VIALS 1 21LYOPH1 PROL, LH, FSH и синтезирован
ные антигены: 17р эстрадиол,
тестостерон, прогестерон, че
ловеческая сыворотка и кон
сервант
B-R-A-H-M-S
HORMONl
KRYPTOR QC
Control 2
1 VIALS 1 ■) Tly o ph 1 PROL, LH, FSH и синтезирован
ные антигены; 17|3 эстрадиол,
тестостерон, прогестерон, че
ловеческая сыворотка и кон
сервант
B-R-A-H-M-S
HORMONl
KRYPTOR QC
Control 3
1 VIALS 1 71LYOPH 1 PROL, LH, FSH и синтезирован
ные антигены; 17р эстрадиол,
тестостерон, прогестерон, че
ловеческая сыворотка и кон
сервант
Карта C O
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. B-R-A-H-M-S руководство
по применению KRYPTOR. Кар
та со штрих-кодом содержит
информацию 0 номере партии
контрольного средства, вклк)-
чая целевую концентрацию,
полученные стандартные от
клонения и допустимые диапа
зоны концентрации. Эта ин
формация выводится на
B-R-A-H-M-S экран KRYPTOR в
разделе контроля качества.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроль
ного сред
ства
готова к
примене
нию
см. B-R A-H-M-S руководство
по применению KRYPTOR. Эти
кетки со штрих-кодом исполь
зуются для идентификации
проверок при B-R-A-H-M-S про
ведении анализа в KRYPTOR.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
4 Меры предосторожности
А
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B'R-A'H-M-S KRYPTOR И В данном документе.
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 ; Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22; Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут-
авие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предоаорожноаи и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается литье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
B-R'A-H-M-S Aktlengesellscliaft
B-R-A-H M'S Prolactin KRYPTOR
Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14275
Стр. 2 ИЗ 6
--- стр. 63 ---
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чиаки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные плааины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения а B-R-A-H'M'S KRYPTOR основан на технологии
TRACE (усиленное излучение криптата с временным разрешением), при
которой с временной задержкой измеряется сигнал от иммунокомплекса.
Основой технологии TRACE является безызлучательная передача энергии
от донора (клеткообразная структура с ионом европия в центре [крип-
тат]) к акцептору, который является частью химически модифицирован
ного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665). Близость
донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются частью им-
мунокоиплекса, и перекрывание спектра излучения донора и спектра
абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцентный сиг
нал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни сигнала
акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной задержкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 66S нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы ................................................... 26 мкл
Период инкубации ........................................19 мин
Результаты приведены в ...........................мкШ/мл(Згс1 IS WHO
84/500)
Переводной коэффициент .........................1 нг/мл = 21 мкШ/мл
Диапазон прямого измерения. .............. 5...4600 мкШ/мл
(0,24 нг/мл to 220 нг/мл)
Диапазон измерения при 5...Ю 00 000 мкШ/мл
автоматическом разведении ....................(0,24 нг/мл to 47 600 нг/мл)
Тип пробы........................................................сыворотка или плазма без
цитрата
Стабильность установленного
набора ................................................................ 4 недель
Калибратор .....................................................1 пункт
Стабильность калибровки .........................15 дней
Принцип анализа ...........................................сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R'A'H-M-S KRYPTOR Диаметр 11-17 мм). Это мо
жет быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R’A'H'M'S KRYPTOR сигнализируют о таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R'A'H'M-S KRYPTOR описан в руко
водстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B'R'A'H M'S KRYPTOR. Каждая упаковка реагента имеет инди
видуальный идентификатор (штрих-код), а предельный срок использова
ния после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R-A-H‘M‘S KRYPTOR
в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R'A'H'M'S KRYPTOR не требует
ся. Прибор запоминает требуемую информацию после считывания штрих
кода с карты реагента. Калибровку следует проводить для каждой новой
партии реагентов и затем регулярно повторять. B'R'A-H'M'S KRYPTOR
автоматически сигнализирует о необходимости калибровки. На экран мо
гут выводиться как сохраненная в памяти, так и перенастроенная кали
бровочная кривая.
Выполняются следующие шаги;
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются,
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка I
• Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистиллиро
ванной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см),
указанного на этикетке пузырька.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
B-R-A-H-M'S Aktiengesellschaft
B-R-A H-M-S Prolactin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14275
Стр.3 из 6
--- стр. 64 ---
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R-A-H-M-S KRYPTOR с целью настройки калибровочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 4 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H'M-S KRYPTOR.
Контроль
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оаавить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Оаорожно встряхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После отгаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в b-r -a -H’M- s k r y p to r.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B'R-A'H'M-S KRYPTOR могут автоматически провер
ять качество исследований через определенные интервалы, путем стати
стического анализа на основе графиков Леви Дженнингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Нормальные испытуемые
'п Медианно
(мкхи/мл)
5 -й -9 5 -й про-
центиль
Мэдианио
(нг/и л )
5 -й -9 5 -й про-
центиль
Мужчины 196 118
(58 - 254)
5,6
(2,8 - 12,1)
Женщины не в
период мено
паузы
173 169
(80 - 435)
8,0
(3,8 - 20,7)
Женщины в пе
риод менопаузы
111 126
(6 8 -4 3 8 )
6,0
(3,2 - 20,9)
Не достигшие
половой зрело
сти дети
29 120
(43 - 318)
5,7
(2 ,0 -1 5 ,1 )
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать собствен
ные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп пациентов
и/или проверить правильность параметров предлагаемого производите
лем тестового набора. Приведенные выше значения получены на основе
сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
оценивается на уровне 5 мкШ/мл с вероятностью 95 %, т.е. 0,24 нг/мл в
соответствии с эквивалентностью, представленной 3rd IS WHO 84/500.
Чувствительность
- неприменимо -
Специфичность
Используемые в данном анализе антитела не показывают перекрестную
реакцию с веществом, имеющим подобную структуру, таким как hPL или
HGH, встречающимся в физиологически выраженных концентрациях. Ма-
кропролактин не оказывает влияния на функции KRYPTOR-Prolactin.
Точность / Линейность
Разведение высококонцентрированных проб показало скорость восста
новления от 91 % до 104 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции ("High Dose Hook") не наблюдался вплоть до
753 О О О мкШ/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец Среднее
(мкХи/мл)
КВ в рамках
одного анали-
1 30 120 3,5 %
2 30 1150 0,6 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец п Среднее
(мкХи/мл)
КВ между раз
ными анали
зами
1 56 120 3,7 %
2 56 1150 2,1 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 7,5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 40 мг/дл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
П росл ежи ваемость
B-R-A'H'M-S Prolactin KRYPTOR калиброван согласно (3rd IS WHO 84/500).
1 нг/мл = 21 m kIU/ мл, как указано в пояснении к стандарту.
B-R-A'H-M'S Alrtiengesellschaft
B-R-A-H M S Prolactin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14275
Стр.4 из 6
--- стр. 65 ---
10 Библиография
Analyte
[1] Brue Т, Pellegrini I, Gunz G, Jaquet Ph. Les formes moleculaires de la
prolactlne humaine. Rev Fr Endocrinol Clin. 1989;30:73-9.
[2] Corenblum B, Taylor PJ. Idiopathic hyperprolactinemia may include a
distinct entity with a natural history different from that of prolactin
adenonnas. Fertil Sterll. 1988;49:544-6.
[3] Kleinberg DL, Noel GL, Frantz AG. Galactorrhea : a study of 235 cases
including 48 with pituitary tumors. N Eng J I4ed. 1977;296:589-600.
[4] Lister RC, Underwood LE, Marshall RN, et al. Evidence of a direct effect
of TRH on prolactin release in humans. J Clin Endocrinol Metab.
1974;39:1148-50.
[5] Rasmussen C, Bergh Wide L. Prolactin secretion and menstrual function
after long-term bromocriptine treatment, Fertil Steril. l987;48:5S0-4.
[6] Reindollar RH., Novak M, Tho SFT, Me Donough PG. Adult-onset
amenorrhea : a study of 262 patients. Am J Obstet Gynecol.
1985;155:531-43.
[7] Riddle 0 , Bates RW, Dykshorn SW. The preparation, identification and
assay of prolactin - a hormone of the anterior pituitary. Am J Physiol.
1933;105:191-216.
[8] Ruiz-Velasco V, Tolls G. Pregnancy in hyperprolactinemic women. Fertil
Steril. 1984;41:793-805.
[9] Sapin R, Aberer P, Gasser F, FIschbach E, Jusy C. Dosage de Prolactine
Elecsys et KRYPTOR et Macroprolactine. Poster Corata 2004.
[10] Serri 0. Progress in the management of hyperprolactinemia. N Engl J
Med. 1994;331:942-4.
[11] St Michel P, Dizrega GS. Hyperprolactinemia and luteal phase
dysfonction infertility. Obstet Gynecol Survey. 1983;38:248-53.
[12] Schelchte J, Dolan K, Sherman B, et al. The natural history of untreated
hyperprolactinemia : a prospective analysis. J Clin Endocrinol Metab.
1989;68:412-8.
[13] Schulster D, Gaines Das R E, Jeffcoate S L. International Standards for
human Prolactin : calibration by international collaborative study. J.
Endocrinol. 1989; 121:157-166.
[14] Smith CR., Norman MR. Prolactin and growth homione: molecular
heterogeneity and measurement in serum. Ann Clin Biochem.
1990;27:542-5Q.
[15] Shome B, Parlow AF. hPRL : the entire linear amioacid sequence. J Clin
Endocrinol Metab. 1977;45:1112-5.
[16] Veldhuis 3D, Johnson ML. Operating characteristics of the hypothalamo-
pituitary-gonadal axis In men ; circadian, ultradlan, and pulsatile release
of prolactin and its temporal coupling with luteinizing hormone. J Clin
Endocrinol Metab. 1988;67:116-23.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B’R'A'H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B'R-A'H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B’R'A'H'M'S KRYPTOR.
Символ Применение Симв<м1 Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
IVD Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
LOT Код партии
CONT Содержимое I CAL Калибратор I c o n t r o l] Контроль
I BUF Буфер SOLN 1
B-R-A'H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B'R-A'H-M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R'A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
I SOLN I 3 I
B-R-A-H-M'S KRYPTOR
SOLUTION 3 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
I SOLN I 4 I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I CONT I BAGs1 Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT I P LA Tii~ Пластины в комплекте PLATES Пластины
CONT VIALS Пузырьки в комплекте I VIALS I Пузырьки Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
I LYOPHI Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
RCNS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Prolactin KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROlru)
D 14275
Стр. 5 из 6
--- стр. 66 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
TRACE Торговая марка технологии
TRACE С€
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
< €
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
I
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
Действия при случайном выбро
се Отходы
B-R-A-H-M-S Al<tiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Proladjn KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14275
Стр. 6 из 6
--- стр. 67 ---
ю т а жшк
СО 0 4 1ЕДЙКАКА Ф а р м*
--- стр. 69 ---
B-R'A-H‘M-SOsteocalcin KRYPTORQC I c o n t r o l|
He входит в комплект.
REF 83592
2„,8 °C
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение; Вароенный контроль качества прове
дения анализа в B-R-A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
B-R-A-H-M-S
Osteocalcin
KRYPTOR QC
CONTROL I
B-R-A-H-M-S
Osteocalcin
KRYPTOR QC
CONTROL 2
Карта C O
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе<
ство
I VIALS I
20 ДЛЯ ка
ждого
контроль
ного сред
ства
Качество
LYOPH
I LYOPHI
готова к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
человеческий осгеокальцин i
человеческой сыворотке
человеческий остеокальцин в
человеческой сыворотке
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на экран
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при проведении анализа в
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R-A-H'M’S Расходные материалы KRYPTOR
Название R E F '
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A-H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B'R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
А
Ж
%
Ги
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
~ Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF;
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Для реагентов, содержащих азид натрия в концентра
циях < 0,1 ® /о !
- Не допускать попадания этих реагентов внутрь и их кон
такта с кожей и слизистыми оболочками.
- Во избежание образования крайне взрывоопасных азидов
металлов избегать контактирования реагентов с тяжелы
ми металлами (свинцом, медью и т.п.).
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Osteocalcin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14487
Стр. 2 из 6
--- стр. 70 ---
ii#
5 Принцип
Принцип измерения в B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близоаь донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной аороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой аороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительноаи в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго-
вечносги сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы....................................................8 мкл
Период инкубации .........................................14 мин
Результаты приведены в
...........................нг/мл
Переводной коэффициент .........................не применяется
Диапазон прямо№ измерения ..................0,4;;.270 нг/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении .................... 0,4...2 700 нг/мл
Тип пробы ...... ....................сыворотка, ппазма (EDTA,
гепарин)
Стабильность установленного
набора .................................................................29 дней
Калибратор ....................................................... 1 пункт
Стабильность калибровки .........................15 дней
Принцип анализа ........................................... сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 4 часов
с момента взятия крови, то образцы можно хранить при
температуре 2,.,8 °С. В противном случае их следует раз
делить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R'A'H’M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
125 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B’R‘A‘H‘M'5 KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B'R-A'H-M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R'A'H'M’S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5...10 минут перед его использованием,
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H-M‘S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и вьщавае-
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка I 1
• Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистиллиро
ванной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см),
указанного на этикетке пузырька.
• Осторожно встряхнуть после восстановления,
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R‘A‘H'M'5 KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R-A-H-M S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Порядок работы и обслуживания B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
Контроль I^ = °n t r o l|
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 2 часов при 18...25 °
С или более 4 часов при 2...8 “С.
B-R-A-H-M'S Aktiengesellschaft
B'R-A-H'M'S Osteocalcin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14487
Стр. 3 из 6
--- стр. 71 ---
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 ® С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь-
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Патологические значения
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов, Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B'R'A'H'M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Нормальные испытуемые
Мужчи*
иы
Количе- Общее
среднее
значе
ние
Среднее
'■■'Паче- ■
кие
5-й 95-й
< 60 лет 44 19,5 19,5 9,9 27
60-69
лет
31 17,2 15,7 10,4 30,6
70-79
лет
19 16,1 15,8 6,9 28,6
Женщи
ны
Количе
ство
Общее
среднее
значе
ние
Среднее
значе
ние
S-й 95-й
40-50
лет
24 13,1 13,7 6,8 18,3
50-59
лет
15 17,5 18,6 9,7 30,2
60-69
лет
31 17,2 18,8 9,1 41,2
70-79
лет
19 16,1 19,7 10,6 36,4
Мужчи
ны
Количе
ство
Общее
среднее
ну|наче- '
ниб
Среднее
значе-
|||)Н Й в '
Остеопе
ния
13 19 15,8 9,6 36,7
Остеопо-
роз
67 19,8 19,2 10 36,4
Прогрес
сирующая
болезнь
Кушинга
7 6,1 6 4,6 8,2
Излечен
ная бо
лезнь Ку
шинга
34 23,2 19,5 10,7 58,6
Приведенные выше значения являются ориентировочными и показывают
концентрацию при различных клинических состояниях. Значения 5-го и
95-го процентилей для популяции < п=30 не существенны. При оценке
костных болезней в период менопаузы рекомендуется сравнивать резуль
таты с ожидаемыми значениями, полученными у женщин предклимати-
ческого периода. Женская референтная группа сформирована из 24
нормальных добровольно участвующих в клинических исследованиях
женщин, не проходящих лечения с заменой гормонов.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет 0,4 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа, рассчитанная путем опреде
ления точности в рамках нескольких исследований 20 % КВ, оценивается
на уровне 1,4 нг/мл.
Специфичность
Антитела, используемые в данном анализе, измеряют интактивный чело
веческий остеокальцин (1-49, карбоксилированный и декарбоксилиро-
ванный) остеокальциновый пептид 1-43.
Точность / Линейность
Разведение высококонцентрированных проб показало скорость восста
новления от 70 % до 110 %,
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции (High Dose Hook) не наблюдался вплоть до
550 нг/мл.
Пробы с уровнем до 550 нг/мл всегда обнаруживаются как патологиче
ские.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
B-R-A'H-M-S Aktiengesellschaft
B'R-A-H'M-S Osteocalcin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14487
Стр. 4 из 6
--- стр. 72 ---
Образец Средняя KOHI4, Коэф. вариа
ции в рамках
одного иссле
дования
1 10 6,5 нг/мл 2,9 %
2 10 13,9 нг/мл 1,8 %
3 10 130 нг/мл 0,7 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец П Средняя конц. Коэф. вариа
ции в рамках
нескольких
исследований
1 10 6,5 нг/мл 6,5 %
2 10 13,9 нг/мл 4,1 %
3 10 130 нг/мл 0,7 %
Проел еживаемость
- неприменимо -
10 Библиография
Analyte
[1] Garnero Р, Grimaux М, Demiaux В, Preaudat С, Seguin Р, Delmas PD.
Measurement of serum osteocalcin with a human specific two site
immunoradiometric assay. J Bone Min Res.l992;7(12):1389-98.
[2] Diaz Diego E.M, Guerrero R, De la piedra C. Six osteocalcin assays
compared. Clin Chem .l994;40(ll):2071-77.
[3] Garnero P, Delmas PD. New developments In biochemical markers for
osteoporosis. Calcif Tissue Int. 1996;59 SuppI 1;S2“9.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem, 1993; 39:1953-9.
[c j B'R'A'H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R-A H-M'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин Концентрация гемоглобина более
250 мг/дл ведет к значительно за
ниженным результатам. Настоя
тельно рекомендуется воздержи
ваться от измерения гемолитиче
ских проб.
Билирубин Отсутствует значительный эффект
до 400 м кг/мл
Триглицериды Отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B'R'A'H'M'S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
1iv d| Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro 1_Ь?т.1 Код партии
1CONT1 Содержимое 1 CAjJ Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1 b u f | 1 SOLN1 1 1 i SOLM1 2 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1 SOLN 1 3 1 1 SOLN 1 4 1 1 CONT1 BAGS 1
I BAGS 1 Пакеты 1 CONT 1 PLATES 1Пластины в комплекте 1 PLATES i Пластины
1 CONT 1 VIALS 1Пузырьки в комплеете 1 VIALS 1 Пузырьки 1 VIAL 1 Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке Восстановить| h ,o | 1LYOPH1 1 RCNS1
Имя и адрес производителя Использовать до
w
Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
®
Зарегистрированная торговая
марка
REF Артикульный/каталожный номер V »
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению
0
См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
B-R-AH-M’S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Osteocalcin KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROlru)
D 14487
Стр. 5 ИЗ 6
--- стр. 73 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим-
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещеаво
TRACE Торговая марка технологии
TRACE е е
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
'SSPSIEC для медицинских при
боров диагностики in vitro
се
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагноаики in vitro, при
ложение I I per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
Дейавия при случайном выбро
се Отходы
B-R-A-H’M‘ S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Osteocalcin KRYFTOR Инструкция по применению (Версия ROlru)
D 14487
С тр ,6 из 6
--- стр. 74 ---
io ilg f l 1ШР1А
«МЕДЙКАНА Ф ;
i'EM. Д^!РЕКТОРГ Ь Н . M m 't lilU f ' ^
Т У Р У Ш Е В А |.,1.
--- стр. 76 ---
3.2 Аксессуары
B-R A H-M'S Ferritin KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
I CAL
REF 81491
i 2...8 Я С
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Для перенастройки калибровочной
кривой, B-R-A-H-M-S сохраненной в памяти KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A-H-IVI-S
Fen-itin
KRYPTOR CAL
fWALsle готов к
примене
нию
Высокоочищенный человече
ский ферритии в сыворотке че
ловека
(0,65 мл)
Карта со
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. руководство по примене
нию B-R-A'H M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии кали
братора, включая его концен
трацию.
B'R>A-H-M-S Ferritin KRYPTOR QC
He входит в комплект.
I CONTROL 1
REF 81492
s
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Встроенный контроль качества в
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact для анализа.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A-H-M-S
Ferritin
KRYPTOR
QC Control 1
1 VIALS 1 ^ 1LYOPH1 Высокоочищенный человече
ский ферритин в сыворотке че
ловека
(2,0 мл)
B-R-A-H-M-S
Fen-itin
KRYPTOR
QC Control 2
Iv iA L S h1LYOPH1 Высокоочищенный человече
ский ферритин в сыворотке че
ловека
(2,0 мл)
Карта C O
штрих-кодом
1 готова к
примене
нию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 номере партии контр
ольного средства, включая це
левую концентрацию, полу
ченные стандартные отклоне
ния и допустимые диапазоны
концентрации. Эта информа
ция выводится на экран
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качеава.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроль
ного сред
ства
готовы к
примене
нию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при проведении анализа в
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 ■ 89971
Название 1 REF
B R A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A'H M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTON 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M'S KRYPTOR REACT 89976
B-R;A'H'M"S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT , 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B'R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
- Не использовать после даты годноаи, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия K F:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
А
Для реагентов, содержащих азид натрия в концентра
циях < 0,1 %:
- Не допускать попадания этих реагентов внутрь и их кон
такта с кожей и слизистыми оболочками.
- Во избежание образования крайне взрывоопасных азидов
металлов избегать контактирования реагентов с тяжелы
ми металлами (свинцом, медью и т.п.).
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, antl-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом. •
- Помыть руки после работы.
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Ferritin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROZru)
D 14500
с т р .2 ИЗ 6
--- стр. 77 ---
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTORcompact основан на
технологии 7М СЕ (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близоаь донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
чааью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита: При возбуждении образ
ца азотным лазером с чааотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с чааотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может бьп-ь измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волиьк
6 Инструкции
Объем пробы....................................................26 мкл
Период инкубации
.................................19 м ин
Результаты приведены я............................нг/мл
Переводной коэффициент.........................1 нг = 1 IU 2nd IRP WHO
80/578
Диапазон прямого измерения.................0,8...1200 нг/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении.................... 0,8...500 00D нг/мл
Тип пробы.........................................................сыворсп-ка, i
плазма
Стабильность установленного
набора................................................................. 4 недель
Калибратор....................................................... 1 пункт
Стабильность калибровки.........................15 дней
Принцип анализа................................... сэндв ич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B'R'A'H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная прсЛирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом ISO мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
26 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B'R-A‘H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B'R A'H M S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R’A’H-M'S KRYI^OR/
KRYPTOR compact в течение 5...10 минут перед его использованием.B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A'H-M-S Fenitin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R02ru)
D 14500
Стр. 3 И З 6
--- стр. 78 ---
Создавать калибровочную кривую для KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимоаи калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
профаммы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
8 Нормированный диапазон
Нормальные испытуемые
Калибровка I C A L
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R’A'H'M'S KRYI^OR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль l . . g P ^ .9 L l
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18.. 25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R-A-H-M S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B'R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
5-й процен-
тиль (нг/мл)
Среднее
(нг/мл)
95-й процен-
тиль (нг/мл)
Женщины не в
период мено
паузы
п = 101 6 31 121
1^1ужчины
п = 145 32 117 274
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать собствен
ные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп пациентов
и/или проверить правильность параметров предлагаемого производите
лем тестового набора. Приведенные выше значения получены на основе
сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет 0,8 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа, рассчитанная путем опреде
ления точности в рамках нескольких исследований 20 % КВ, оценивается
на уровне 4,4 нг/мл.
Специфичность
Неприменимо. Антитела, использованные в данном анализе, позволяют
провести специфическое измерение уровня L-изоферритина.
Точность / Линейность
Разведение высококонцентрированных проб показало скорость восста
новления от 90 % до 110 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции (High Dose‘Hook) не наблюдался вплоть до
300 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации элемента.
Конц.. (нг/мл) КВ в рамках одного анализа
~ 25 1,5%
~ 500 < 0,6 %
> 1000 < 0,8 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации элемента.
Конц. (нг/мл)
~ 2 5 ~ 6 %
~ 500 ~ 3 %
> 1000 ~ 4 %
B-R-A-H'M'S Aktiengesellschaft
B'R-A-H'M'S Ferritin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R02ru)
D 14500
С тр.4 из 6
--- стр. 79 ---
Повремодающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
Билирубин отсутавует значительный эффект
до 40 мг/дл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
Проел еживаемость
- неприменимо -
10 Библиография
Analyte
[1] GOngor Т, Rohrbach Е, Solem Е, Kaltwasser JP, Komhuber В.
Logarithmic quantitation model using serum ferritin to estimate iron
overload in secondary iiaemochromatosls. Arch Dis Child. 1996;74C4);
323-7.
[Z] Ozen H, Uygur C, Sahin A, Tekgiil S, Ergen A, Remzi D. Clinical
significance of serum ferritin in patients with renal cell carcinoma. Urol.
1995;46(4):494-8.
[3] Kalantar-ZadehK K, H S f f k e n B , Wiinsch H, et al. Diagnosis of iron
deficiency anemia in renal failure patients during the post -
erythropoietin Era. Am J kidney Dis. 1995;26(2);292-9.
[4] Landenstein R, Urban C, Gadner H et al. First experience with prognostic
factors in unselected neuroblastoma patients. TTie austrian
neuroblastoma 87 study. Eur J cancer. 1995;31A( 4 ):637-41.
[5] Phatak P D, Cappuccio ] D. Management of hereditary
hemochromatosis. Blood Rev. 1994;8:193-8.
[6] Sknine В S, Whittaker p, Cooke A, James D. Ferritin excretion and iron
balance in humans. Br J Haematol. 1995;90:681-7.
[7] Withold W, Neumayer C, Beyrau R, Heins M, Schausell S, Rick W. Efficacy
of transferrin determination In human sera in the diagnosis of Iran
deficiency. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1994;32(l)19-25.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.; Trace - Another Story Of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B R A'H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B'R A-H'M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B R-A-H'M'S KRYPTOR.
Символ Символ Применение Символ
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
м Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro 1 LOI.J Код партии
1 CONT 1 Содержимое 1 CAL 1 Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H'M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1 BUF 1 1SOLN1 1 1 1SOLN 1 г 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3 / B-R-A-H'M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1 80LN I 3 1 1SOLN14 1 1CONT1 BAGS 1
I b a g sI Пакеты 1 CONT 1 PLATES 1Пластины в комплекте 1 PLATES 1 Пластины
1 CONT 1 VIALS 1Пузырьки в комплекте 1 VIALsl Пузырьки 1 VIAL I Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке Восстановить| h , o 1 1LYOPH1 1RGNS1
Имя и адрес производителя
s
Использовать до
' 0 ' '
Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
®
Зарегистрированная .торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер V »
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
С Й
Обратитесь к инструкции по при
менению 0
См. прилагаемый компакт-диск биологическая опасность
О
Надеть защитные перчатки
Ф
Надеть защитные очки Промыть руки
О
Общий предупреждающий сим
вол
Q
Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье
m
Вредное вещество
H
Раздражающее вещество
B.R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S Ferritin KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R02ru)
D 14500
Сф. 5 из 6
--- стр. 80 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
TRACE Торговая марка технологии
TRACE а
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
{Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение I I per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Ж
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Дейавия при случайном выбро
се Отходы
B-R-A'H'M'S Aictiengesellschaft
B-R-A-M-M-S Ferritin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R02ru)
D 14500
С тр.6 из 6
--- стр. 81 ---
1 ВЕРНА
■:дйКДНА ФАРМ
= ;,;1 г £}!:Т0Р
.’ у :м 8 А а . 1 . (J
--- стр. 83 ---
3.2 Аксессуары
BR'A'H-M-S see KRYPTOR eAL
He входит в комплект.
I CAL
REF 81291
i 2...8''C
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Для переустановки стандартной кали
бровочной кривой, сохраненной в памяти B-R'A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
Название
B-R-A'H-M-S
see KRYFTOR
CAL
Карта со
штрих-кодом
Количе
ство
VIAL I No.
Качество
LY O PH
готовая к
использо
ванию
Описание
рекомбинантный SCC в сыво
ротке человека
см. руководство по примене
нию B-R-A'H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о партии калибратора,
в том числе его концентрацию.
B-R'A-H-M-S sec KRYPTOR QC
He входит в комплект.
I CONTROL 1
REF 81292 срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Контроль качеава в B’R'A'H’M'S
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A-H-M-S
SCC KRYPTOR-
Control 1
IviAljfjo. 1LYOPH 1 рекомбинантный SCC в сыво
ротке человека3
B-R-A-H-M-S
SCC KRYPTOR-
Control 2
| v ia l| mo. 1LYOPH1 рекомбинантный SCC в сыво
ротке человека3
Карта со
штрих-кодом
1 готовая к
использо
ванию
см, руководство по примене
нию B-R-A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 партии контрольного
материала, в том числе кон
центрации в нем определяе
мых компонентов, полученных
стандартных отклонениях и
допустимых диапазонах кон
центраций. Эта информация
выводится на экран прибора
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
Наклейки со
штрих-кодом
20 для ка
ждого
контроля
готовые к
использо
ванию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации контролей
при проведении анализа в при
боре B-R'A-H-M-S KRYPTOR/
KRYFTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B-R"A‘H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
Название REF
B-R‘A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B'R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A'H-M'S KRYPTOR DILCUP 89975
B R-A H-M'S KRYPTOR REACT 89976
B-R'A'H'M-S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H'M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B'R'A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B R A-H'M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин-
арукции к B-R'A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
Ж
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия K F;
Хп Вредно
R 20/21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и пр о
глатывании,
S 22: Не вдыхать пыль,
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого проиаождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предоаорожносги и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помьиь руки после pa6oTbL
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H'M-S SCC KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14966
С тр.2 из 6
--- стр. 84 ---
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A'H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучатепьная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору (Alexa Fluor® 647). Близость донора
(криптата) и акцептора (Alexa Fluor® 647), когда они являются частью
иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и спектра
^ абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцентный сиг
нал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни сигнала
акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной задержкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (Alexa Fluor® 647) формирует сигнал малой длитель
ности в наносекундном диапазоне с частотой 647 нм. При соединении
двух компонентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличе
ние долговечности сигнала акцептора происходит на частоте 647 нм и
поэтому может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой
длительности пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции; Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора Alexa
Fluor® 647 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зави
симости от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем вре
менной задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый
криптатом на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение
и измеряется одновременно с сигналом акцептора большой продолжи
тельности с частотой 647 нм, который является специфичным сигналом.
Мешающие воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматиче
ски корректируются посредством рассчитанного внутренними средствами
соотношения значений интенсивности на этих длинах волны.
Инструкции
Объем пробы..........................................50МКЛ
Период инкубации........................................44 мин
Результаты приведены в...........................мкг/л
Переводной коэффициент.........................не применяется
Диапазон прямого измерения..................0,1... 100 мкг/л
Диапазон измерения при
автоматическом разведении.................... 0,1...500 мкг/л
Тип пробы.........................................................сыворотка
Стабильность установленного
набора.....................................................29 дней
Калибратор......................................................1 пункт
Стабильность калибровки........................15 дней
Принцип анализа..........................................имдвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Дня пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
25 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B’R'A'H M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R'A'H M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B R-A'H’M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язьшок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R'A'H-M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R'A-H-M’S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B-R-A-H-M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка
• Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистиллиро
ванной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см),
указанного на этикетке пузырька.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
B-R’A-H-M-S Aktlengesellschaft
B-R-A-H-M-S see KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14966
Сф. 3 из 6
--- стр. 85 ---
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R'A‘H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью нааройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оаавлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 4 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль I c o n t r o l I
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Осторожно варяхнуть после восстановления.
После восстановления не хранить пузырек более 5 часов при 18...25 °
С или более 48 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восаановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R-A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A’H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качеава получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статиаических методов.
При необходимости B-R'A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
'лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Нормальные испытуемые
Исследование 400 предположительно здоровых испытуемых показало,
что в 95 % случаев уровень в образце’был ниже 1,9 мкг/л.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный в соответствии с инструкцией ЕР 17-
А CLSI, составляет 0,1 мкг/л с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа, соответствующая точности
20 % КВ между разными анализами, составляет менее < 0,34 мкг/л.
Специфичность
Антитела, использованные в этом испытании, распознают все известные
формы антиген плоскоклеточного рака.
Точность / Линейность
Разведение высоко концентрированных образцов показало, что резуль
тат измерения равен от 95 % до 116 % количества антигена в образце.
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции (High Dose Hook) не наблюдался вплоть до
500 мкг/л.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец среднее зна
чение (мкг/л)
КВ II ранкях
одного анали
за (% )
1 40 1,5 2,3
2 39 5,8 0,9
3 40 73 0,6
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различнь1е концентрации антигена.
Образец п Среднее зна
чение
(мкг/лЬ)
КВ между раз
ными анали
зами (% )
1 40 2,1 5,2
2 39 5,9 3,7
3 40 72,5 4
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 0,45 г/дл
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 40 мг/дл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 10 г/л
Альбумин человека отсутствует значительный эффект
до 6 г/дл
Ревматоидные факторы отсутствует значительный эффект
до 1 О О О Ш/мл
Анти-мышиные антитела человека отсутствует значительный эффект
до 327,1 нг/мл
Прослеживаемость
- неприменимо -
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S see KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06m}
D 14966
Стр. 4 из б
--- стр. 86 ---
10 Библиография
Analyte
[1] Kato Н, Torigoe Т: Radioimmunoassay for tumor antigen of human
cervical squannous cell carcinoma. Cancer 1977,40,1621-1628.
[2] Suminami Y, Kislii F, Sel<iguchi K, Kato H; Squamous cell carcinoma
antigen Is a new member of the serine protease inhibitors. Biochem
Biophys Res Commun 1991,181, 51-58.
[3] Suminami Y, Nawata S, Kato H: Biological role of SCC antigen. Tumor
Biol 1998, 19, 488-493.
[4] Schneider SS, Schick C, Fish KE, Miller E, Pena JC, Treter SD, Hui SM,
Silverman GA: A serine proteinase Inhibitor locus at 18q21.3 contains a
tandem duplication of the human squamous cell carcinoma antigen
gene. Proc Natl Acad Sci (USA) 1995, 92, 3147-3151.
[5] Cataltepe 5, Schick C, Luke a , Pak SCO, Goldfarb D, Chen P, Tanaslyevic
MJ, Posner MR, Silverman GA: Development of specific monoclonal
antibodies and a sensitive discriminatory immunoassay for the
circulating tumor markers SCCAl and SCCA2. Clin Chlm Acta 2000,295,
107-127.
[6] Snyderman CH, D'Amico F, Wagner R, Eibling DE; A reappraisal of the
squamous cell carcinoma antigen as a tumor marker in head and neck
cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1995,121, 1294-1297.
[7] De Bruljn HWA, Duk JM, van der Zee AGJ, Pras E, Willemse PHB,
Boonstra H, Hollema H, Mourits MJE, de Vries EGE, Aalders JG: The
clinical value of squamous cell carcinoma antigen in cancer of the uterine
cervix. Tumor Biol. 1998, 19, 505-516.
[8] Molina R, Filella X, Lejarcegul JA, Pahlsa J, Torne A, Rovirosa A, Mellado
B, Ordi J, Puig-Tlntore LM, Alicarte J, Blete A, Iglesias J: Prospective
evaluation of squamous cell carcinoma and carcinoembryonic antigen as
prognostic factors In patients with cervical cancer. Tumor Biol 2003, 24,
156-164.
[9] Esajas MD, Duk JM, de Bruijn HWA, Sluiter WJ, ten Hoor KA, Aalders JG,
Willemse PHB, Sluiter W, Pras B, ten Hoor K, Hollema H, van der Zee
AGJ, Szabo BG, de Vries EG: Clinical value of routine serum squamous
cell carcinoma antigen in follow-up of patients with early stage cervical
cancer. J Clin Oncol 2001, 19, 3960-3966.
[10] Vassllakopoulos T, Troupis T, Sotlropoulou C, Zacharatos P, Katsaounou
P, Parthenls D, Noussla 0 , Troupis G, Papiris S, Kittias C, Roussos C,
Zakynthlnos S, Gorgoulls V: Diagnostic and prognostic significance of
squamous cell carcinoma antigen in non-small cell lung cancer. Lung
Cancer 2001, 32, 137-144.
[11] Molina R, Filella X, Auge Ji4, Fuentes R, Bover I, Rifa J, Moreno V, Canals
E, Vinoias N, Marquez A, Barrelro E, Borras J, Vlladiu P: Tumor markers
(CEA, CA 125, Cyfra 21-1, SCC and NSE) in patients with non-small cell
lung cancer as an aid in histological diagnosis and prognosis .
Comparison with the main clinical and pathological prognostic factors.
Tumor Biol 2003, 24, 209-218.
[12] Yuyama N, Davies DE, Akalwa M, Mutusi K, Hamasakl Y, Suminami Y,
Yoshlda NL, Maeda M, Pandit A, Lordan JL, Kamogawa Y, Arima K,
Nagumo F, SugimachI M, Berger A, Richards I, Roberds SL, Yamashita
T, Kishi F, Kato H, Aral K, Ohshlma K, Tadano J, Hamasakl N, Miyatake
S, Suglta Y, Hoigate ST, Izuhara K, Matsuim K: Analysis of novel disease-
related genes in bronchial asthma. Cytokine 2002,19, 6, 287-296.
[13] Roljer E, de Bruljn HWA, Dahlen U, ten Hoor K, Lundin M, Nilsson K,
Soderstriim K, Nilsson 0: Squamous cell carcinoma antigen Isoforms in
Serum from Cervical Cancer Patients. Tumor Biol 2006, 27, 142-152.
[14] Elnarsson R: Squamous Cell Carcinoma Antigen (SCCA) Isomers -
Markers for Squamous Cell Carcinoma. Adv Clin Exp Med 2005, 14, 4,
643-648.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B-R-A-H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B'R'A-H M'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
IVD Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
I LOT Код партии
Содержимое CAL Калибратор CONTROL Контроль
Буфер I s o l nI 1
B-R'A-H'M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R'A-H-M'S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
ISO LN I 2
B'R'A-H-M'S KRYPTOR
SOLUTION 2 / B-R-A-H'M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
I SOLH I 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R'A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
ISO LN I 4
B-R'A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
ICONTIBAGSI Пакеты в комплекте
I B A G S I Пакеты I C O N T I PLATii*Пластины в комплекте PLATES Пластины
I C O N T I V IA L S IПузырьки в комплекте V IA L SПузырьки Пузырек
[м ]
Использовать указанное количе-
сгво диаиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
I'lyophI Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
R C N SВосстановить
Имя и адрес производителя Использовать до ‘ ■ 0
Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитнью перчатки Надеть защитные очки Промьп-ь руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S SCC KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru)
D 14966
С тр .5 из 6
--- стр. 87 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещеаво
TRACE Торгавая марка технологии
TRACE С€
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
048Э
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы F U J1R E B I0'
Diasnostics, Inc.
Торговая марка компании
FUJIREBIO
Эта продукция предоставлена на основе соглашения между компанией
Molecular Probes, Inc., являющейся филиалом Invitrogen Corporation, и
акционерным обществом B-R'A-H'M'S Aktiengesellschaft; производство,
использование, продажа и импорт данной продукции регулируются од
ним или более выданными или ожидаемыми патентами США, а также
соответствующими международными документам, имеющимися в распо
ряжении Molecular Probes, Inc. или ее дочерних компаний. При приобре
тении этой продукции покупатель получает не подлежащее передаче
другой стороне право использовать приобретенное количество продук
ции и ее компоненты для исследований и диагностики человека. Поку
патель не имеет право продавать или иным образом передавать (а)
данную продукцию, (б) ее компоненты, а также (в) из нее или ее ком
понентов изготовленные материалы третьей стороне, не зависимо от
того, продается ли эта продукция или ее компоненты для использования
в исследованиях или диагностике человека, и не имеет право использо
вать данную продукцию, ее компоненты, а также из нее или ее компо
нентов изготовленные материалы в терапевтических или профилакти
ческих целях. По вопросам приобретения лицензии на использование
примененной здесь технологии окраски Alexa Fluor с целью, которая не
была оговорена выше, обращаться в Molecular Probes, Inc., Business
Development, 298S1 Wiliow Creei< Road, Eugene, OR 97402-9132 (США).
Тел; (541) 465-8300. Факс: (541) 335-0504.
B-R-A‘H‘M‘S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S see KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROCru)
D 14966
Crp. 6 из 6
--- стр. 88 ---
к т т ВЕРНА
0 S 0 "МЕДЙКАНА Ф а р м »
ГЕН, ДИРЕКТОР
ТУРУШЕВА Л . 1 .
--- стр. 90 ---
B'R'A'H'M'S CYFRA 21-1 KRYPTOR ОС 1 c o n tr o l | Название REF
Не входит в комплект. B-R-A-H'|v|-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
HEFR 11Q 7 И срок годности - СМ. B-R'A’H-I^-S KRYPTOR compact REACT 89986
Л 2..8 =С ■ ■ этикетку
Предполагаемое применение; Встроенный контроль качества прове
дения анализа в B-R-A-H-I^l-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 4 Меры предосторожности
Название Количе
ство
Качество Описание
Контроль
качества 1
для
B-R-A-H-M-S
CYFRA 21-1
KRYPTOR
IV IA LS U (T y o p h1 антиген CYFRA 21-1 человека и
сыворотка человека
Контроль
качества 2
для
B-R-A-H-M-S
CYFRA 21-1
KRYPTOR
1 VIALS h 1 LYOPH 1 антиген CYFRA 21-1 человека и
сыворотка человека
Карта со
штрих-кодом
1 готовая к
использо
ванию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H'M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию 0 партии контрольного
материала, в том числе кон
центрации в нем определяе
мых компонентов, полученных
стандартных отклонениях и
допустимых диапазонах кон
центраций. Эта информация
выводится на экран прибо-
paB-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
Наклейки со
штрих-кодом
.
ПО 20 на
каждый
контроль
готовые к
использо
ванию
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации контролей
при проведении анализа в при-
бореВ-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION I 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 . 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R-A-H-M-S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
%
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, иаории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 20/21/22: опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
B-R-A-H-I4-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S a F R A 21-1 KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14508
С тр.2 из б
--- стр. 91 ---
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им-
нуноконплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательиая
передача энергии от донора (клеткообразная структурах ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может бьп'ь измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы..........................................70М КЛ
Период инкубации........................................19 мин
Результаты приведены в...........................нг.' мл
Переводной коэффициент.........................не применяется
Диапазон прямого измерения.................0,16,. 35 нг/мл
Диапазон изнерения при
автоматическом разведении....................0 ,16...4 О О О нг/мл
ТИП пробы.........................................................сыворотка или плазма без
цитрата
Стабильность установленного
набора................................................................29 дней
Калибратор.......................................................1 пункт
Стабильность калибровки.........................15 дней
Принцип анализа...........................................сэндвич
Ж
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2 ..8 °С. в противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы о 1 Э ъ -
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
70 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B'R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B'R'A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (ип'рих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента;
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пень! или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B'R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение S...10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B’R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R'A'H'M S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A'H-M-S CYFRA 2 М KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R03ru)
D 14508
С тр.3 из 6
--- стр. 92 ---
Калибровка
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B'R'A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR Compact,
Контроль ic P N T B p i-l
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Гомогенизировать контрольную пробу.
После восаановления не хранить пузырек более 8 часов при 18.. 25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 ® С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R'A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H M S KRYPTOR/KRYPTOR compart.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B-R'A-H-M S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование 82 предположительно здоровых испытуемых показало, что
в 100 % случаев уровень в образце был ниже 3,3 нг/мл.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет < 0,16 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % КВ) составляет менее
0,4 нг/мл с вероятностью 95 %.
Специфичность
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют провести специ
фическое измерение уровня CYFRA 21-1.
Точность / Линейность
Образцы с высокой концентрацией были разведены. Результат измерения
равен от 90 % до 110 % количества антигена в образце.
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции (High Dose Hook) не наблюдался вплоть до
4 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимостьдля коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец
....... n ■ ■ ■ Среднее зна
чение
(нг/ил)
КВ в ранках
одного анали
за
1 10 2,8 3,6 %
2 10 15,9 2,3 %
3 10 24,4 1,7 %
Погрешность / Воспроизводимостьдля коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец п среднее зна
чение
(нг/мл)
КВ межну раз
ными анали
зами
4 10 2,8 5,8%
5 10 15,9 6,5 %
6 10 24,4 8,6 %
Повреждающие факторы
Фактор Описяние
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 мкг/мл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
Прослеживаемость
- неприменимо -
10 Библиография
Analyte
[1] Broers JLV, Ramaekers FCS, Klein Rot M, et al. Cytokeratins in different
types of human lung cancer as monitored by chain-specific monoclonal
antibodies. Cancer Res. 1988;48:3221-9.
[2] Fuchs E, Tyner AL, Giudlce GJ, Marchuk D, Chaudhury AR, Rosenberg
M. The human keratin genes and their differential expression. Dans ;
Sawyer RH, ed. The molecular and developmental biology of keratins.
Dans : Moscona AA, Monroy A, eds. Current topics in developmental
biology. San DIegoiAcademic Press;1987;5-34 (Vol 22).
B-R-A-H-M'S Aktlengesellschaft
B-R-A-H-M-S CYFRA 21-1 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R03ru)
D 14508
С тр.4 из 6
--- стр. 93 ---
[3] Kasper М, Stosiek P, Typlt H, Karsten U. Histological evaluation of three
monoclonal antibodies. 1. Normal tissues. Eur J Cancer Clin Oncol.
1987;23(2); 137-47.
[4] Karsten U, Papsdorf G, Roloff G et al. Monoclonal anti-cytokeratin
antibody from a hybridoma clone generated by electrofusion. Eur J
Cancel Clin Oncol. 1985;21(6);733-40.
[5] i^oll R, Franks WW, Shiller DL, Geiger B, Krepler R. The catalog of human
cytokeratins: patterns of expression in normal epithelia, tumors and
cultured cells. Cell. 1982;31:11-24.
[6] Pujol ]L, Grenier J, Daures JP, Daver A, Pujol H, Michel FB. Serum
fragments of cytokeratin subunit 19 measured by CYFRA 21-1
immunoradiometric assay as a marker of lung cancer. Cancer Res.
1993;53:1-6.
[7] Rastel D, Ramaioli A, Cornillie F, Thirion B. CYFRA 21-1, a sensitive and
specific new tumour marker for squamous cell lung cancer. Report of the
first European multicentre evaluation. CYFRA 21-1 Multicentre Study
Group. Eur J Cancer.l994;30 A: 601-6.
[8] Schegel R, Banks-Shegel 3, Pinkus GS. Immunohlstochemical
localization of keratin in normal human tissues. Lab Invest. 1980;42(1):
91-6.
[9] Stasiak PC, Purkls PE, Leigh IM, Lane EB. Keratin 19 ; predicted amino
acid sequence and broad tissue distribution suggest it evolved from
keratinocyte keratins. J Invest Dermatol. 1989;92(5):707-16.
[10] Sun TT, Eichner R, Nelson WG, Tseng SCG, Weiss RA, Jarvlnen M,
Woodcock-Mitchell J. Keratin classes : molecular markers for different
types of epithelial differentiation. J Invest Dermatol. 1983; 81:109 s -
15 s.
[11] Van der Gaast A, Schoenmakers CH, Kok TC, Blijenberg BG, Cornillie F,
Splinter ТА. Evaluation of a new tumour marker in patients with non-
small-cell lung cancer: Cyfra 21-1.BrJ Cancer.l994;69:525-8.
[12] Wieskopf B, Demangeat C, Purohit A, et al. Cyfra 21-1 as a biological
marker of non-small cell lung cancer. Evaluation of sensitivity, specificity,
and prognostic role. Chest.l99S;108:163-9.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R'A-H-M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B-R-A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуетов B'R‘A-H M S KRYPTOR.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора
Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro Код партииI iv d I 1 LOT i
1 CONT i Содержимое rC A L 1 Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compart SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2 / B-R A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1 BUF 1 1 SOLN 1 1 1 1 SOLN12 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3 / B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLU^ON 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4 /B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1 SOLN 1 3 1 1 SOLNI1 4 1 1CONT1 BAGS 1
IBAGSJ Пакеты 1 CONT 1 PLATES 1Пластины в комплекте 1 PLATES t Пластины
1 CONT f VIALS 1Пузырьки в комплекте 1 VIALS 1 Пузырьки 1 VIAL 1 Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке Восаановить1h , o 1 1LYOPH1 1 RONS 1
d
Имя и адрес производителя
s
Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
®
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению 0
См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
о
Надеть защитные перчатки
Ф
Надеть защитные очки Промьп-ь руки
о
Общий предупреждающий сим
вол
О
Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье
■
Вредное вещество
■
Раздражающее вещество
TRACE Торговая марка технологии
TRACE c c
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
C €
0 Ш
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение П per. номер уведо
мленного органа
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S CYFRA 21-1 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R03ru)
D 14508
Crp. 5 из 6
--- стр. 94 ---
Сммввл Применение Символ Применение Символ Применение
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
Действия при случайном выбро
се Отходы FUJIREBIO
Diagnostics, inc.
Торговая марка компании
FUJIREBIO
B-R-A'H-M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S CYFRA 21-1 KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R03ru)
D 14508
C rp .6 из 6
--- стр. 97 ---
B-R<A-H-M'S NSE KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
REF 82192
i 2...8 °C
срок годности ■ CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Бароенный контроль качеава прове
дения анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
B-R-A-H-M-S
NSE KRYPTOR
QC CONTROL 1
B-R-A-H-M-S
NSE KRYPTOR
QC CONTROL 2
Карта C O
иггрих-кодом
Наклейки со
иярих-кодом
Количе
ство
I VIALS h
no 20 на
каждый
контроль
Качество
LYOPH
ILYOPHI
готовая к
использо
ванию
готовые к
использо
ванию
Описание
высокоочищенный человече
ский NSE, сывороткачеловека
и консервант
высокоочищенныи человече
ский NSE, сывороткачеловека
и консервант
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о партии контрольного
материала, в том числе кон
центрации в нем определяе
мых компонентов, полученных
стандартных отклонениях и
допустимых диапазонах кон
центраций. Эта информация
выводится на экранприбора
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
см. руководство по примене
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации контролей
при проведении анализа в при
боре B-R-A-H-M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 Прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A'H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M-S Расходные материалы KRYPTOR
compact
И г т а и т | r e f
B-R-A-H-M'S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R'A-H M'S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H'M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H'M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
А
Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
Не смешивать реагенты из различных наборов.
Не разъединять компоненты одного блока.
Не допускать загрязнения реагентов микробами.
Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия K F:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВЙЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодеаду, защитные перчатки
и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
B-R-A-H-M-S Al<tiengesellschaft
B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR R06ru)
D 14966
Стр, 2 из 5
--- стр. 98 ---
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
чааью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с чааотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в нз-
носекундном диапазоне с частотой 66S нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное преяотвращение интерференции: Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения Значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы
..........................................70 мкл
Период инкубации........................................59 мин
Результаты приведены в...........................нг/ил
Переводной коэффициент........................не применяется
Диапазон прямого измерения.............. 0,8,-200 нг/мл
Диапазон измерения при
автоматической разведении................0,8,..10 О О О нг/мл
Тип пробы...............................................сыворотка
Стабипьиосгь установленного
набора...................................................15 дней
Калибратор.............................................2 пункт
СтабИАьность калибровки........................15 дней
Принцип анализа....... . .......... ........... сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 °С, В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкп пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
70 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B‘R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению,
После вскрьп'ия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B-R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента;
~ Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала даннью, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
CALКалибровка I
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R'A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
■ Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см, в руководстве по применению
B'R'A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Контроль I c o n t r o l I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька,
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата,
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 °
С или более 24 часов при 2...8 °С,
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения,
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B-R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• 111трих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B'R'A-H-M-SAktiengesellschaft
B-R'A-H-M-S NSE KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROGru)
D 14966
С тр.3 из 5
--- стр. 99 ---
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием аатиаических методов.
При необходимости B'R'A'H'M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто
матически проверять качеаво исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование 100 предположительно здоровых испытуемых мужского
пола показало, что в 93 % случаев уровень в образце был ниже
12,5 нг/мл.
Примечание; Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет 0,8 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % КВ) составляет менее
4,4 нг/мл с вероятностью 95 %.
Специфичность
Антитела, использованные в данном анализе, позволяют провести спе
цифическое измерение уровня NSE.
Точность / Линейность
Образцы с высокой концентрацией были разведены. Результат измерения
равен от 90 % до 110 % количества антигена в образце.
Точность / Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции (High Dose Hook) не наблюдался вплоть до
10 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов^ содержав
ших различные концентрации антигена.
Образец n Среднее зна
чение
(нг/мл)
Коэф. вариа
ции в рамках
одного иссле-
дования
1 10 4,6 9,5 %
2 10 10,9 2,9 %
3 10 105 1,5 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена»
Образец Iv ' среднее зна
чение
(нг/мл)
Коэф, вариа
ции в рамках
нескольких
исследований
4 10 4,6 15,3 %
S 10 10,9 5,0 %
6 10 105 2,9 %
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 мкг/мп
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
Измерение уровня NSE в гемолизированных образцах не требуется (эри
троциты и тромбоциты способны выделять значительное количество
NSE).
П росл ежи ваемость
- неприменимо -
10 Библиография
Analyte
[1] Burghuber ос, Worofka В, Schernthaner G, etal. Serum neuron specific
enolase is a useful tumor marker for small cell lung cancer. Cancer.
1990;65:1386-90.
[2] Esscher T, Bergh J, Stelnholtz L, Nou E, Nilsson K, Pahlman S. Neuron
specific enolase in small cell carcinoma of the lung ; the value of
combined immunocytochemistry and serum detemiination. Anticancer
Res. 1989;9:1717-20.
[3] Glovanella L, Ceriani L, Bandera M, Beghe B, Roncari-G. Evaluation of
the serum markers СЕЛ, NSE, TPS and CYFRA 21-1 in lung cancer. Int J
Biol l^arkers. 1995;10(3):156-60.
[4] Harding M, McAllister J, Hulks G, et al. Neuron specific enolase (NSE) in
small cell lung cancer. Br J Cancer. 1990;61;605-7.
[5] Jorgensen LG, Osterlind K, Genolla J, Gomm SA, Hernandez JR, Johnson
PW, et al. Serum neuron-specific enolase (S-NSE) and the prognosis in
small-cell lung cancer (SCLC): a conbined multivariable analysis on data
from nine centres. Br J Cancer.l996;74(3);463-7.
[6] Nou E, Steinhote L, Bergh J, Nilsson K, Pahlman S. Neuron specific
enolase as a follow-up marker in small cell bronchial carcinoma. Cancer.
1990;65:1380-5.
[7] Odelstad L, Pahlman S, Larsson E, Grotte G, Nilsson K. Neuron specific
enolase : a marker for differential diagnosis of neuroblastoma and Wilms
tumor. J Ped Surg. 1982;17:381-5.
[8] Pahlman S, Esscher T, Bergvall P, Odelstad L. Purification and
characterization of human neuron specific enolase : radioimmunoassay
development. Tumor Biol. 1984;5:127-39.
[9] Pahlman S, Esscher T, Nilsson K. Expression of g-subunit of enolase,
neuron specific enolase, in human non neuroendocrine tumors and
derived cell lines. Lab Invest. 1986;54:554-60.
[10] Paus E, Risberg T. Establishment and evaluation of a radioimmunoassay
for neuron specific enolase. Tumor Biol. 1989;10:23-30.
[11] Viallard JL, Tiget F, Hartmann 0 , et al. Serum neuron specific / Non
neuronal enolase ratio in the diagnosis of neuroblastomas. Cancer.
1988;62:2546 - 2553.
[12] Zeltzer Pi'l, Marangos PJ, Evans AE, Schneider SL. Serum neuron specific
enolase in children with neuroblastoma. Cancer.
1986;57:1230-4;57:1230-4.
Технология
[A] IMathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9,
[B] Mathis G ., Clin. Chem, 1993; 39:1953-9.
[C] B'R'A-H'M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B'R'A'H'M'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-R'A-H-M'S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S NSE KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R06ru)
D 14966
С тр.4 из 5
--- стр. 100 ---
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R'A H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора ||ур| Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro LOT Код партии
CONT Содержимое CAL Калибратор CONTROL Контроль
I BUF Буфер I SOLN I 1
B'R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A-H-IV1-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN г
B-R-A'H'|v|'S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A'H'M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
I30LNI 3
B-R'A'H-I4'S KRYPTOR
SOLUTION 3 / B-R'A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
Г SOLN I 4 I
B-R'A-H'ivi'S KRYPTOR
SOLUTION 4 / B-R'A'H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
ICONTI b a g s! Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты I CONT I plates ' Пластины в комплекте [ p la t e s I Пластины
IcoNTi vialsI Пузырьки в комплекте I vials I Пузырьки I VIAL I Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
I RONS I Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE Торговая марка технологии
TRACE С€
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы
B-R-A'H'M-S Aktiengesellschaft
B'R-A-H-M-S NSE KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R06ru}
D 14966
Стр. 5 из 5
--- стр. 101 ---
'I! E F U A
Oil -^^ЕДЙКДНА ФАРМ»
ёН. Д!№ ЕКТ0Р
/РУШЕВА Д . И.
--- стр. 103 ---
B-R-A-H-M'S PAP KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
REF 82292 срок ГОДНОСТИ - CM.
этикетку
Предполагаемое применение; Встроенный контроль качества прове
дения анализа в B'R’A-H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Название
B-R'A'H-M-S
PAP KRYPTOR
QC CONTROL 1
B-R'A-H'M-S
PAP KRYPTOR
QC CONTROL 2
Карта C O
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе
ство
I V IA LS I
no 20 на
каждый
контроль
Качество
LY O PH
ILYOPHI
готовая к
использо
ванию
готовые к
использо
ванию
Описание
высокоочищенная человека,
сыворотка человека и консер
вант
высокоочищенная человека,
сыворотка человека и консер
вант
см. руководство по примене
нию B’R'A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Карта со
штрих-кодом содержит инфор
мацию о партии контрольного
материала, в том числе кон
центрации в нем определяе
мых компонентов, полученных
стандартных отклонениях и
допустимых диапазонах кон
центраций. Эта информация
выводится на экран прибора
B-R'A-H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в разделе
контроля качества.
см. руководство по примене
нию B'R-A-H'M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact. Наклейки
со штрих-кодом используются
для идентификации контролей
при проведении анализа в при
боре B'R'A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact.
3.3 прочие принадлежности
Не входит в комплект.
B'R'A'H'M’S Расходные материалы KRYPTOR
Название " R E F ,
B-R'A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 69975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H’M'S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M'S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A'H'M'S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан
ном документе.
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока,
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соотно
сить с данными клинического обследования, истории бо
лезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия K F:
Хп Вредно
R 2 0 /2 1 /2 2 : Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдь;хать пыль.
S 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными
наборами и дали отрицательный результат при исследовании
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, antl-HCV и антиген MBs.
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело
веческого происхождения следует обращаться как с потен
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки
и очки.
~ Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях,
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Ги
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген
тов утилизировать как потенциально инфицированные
лабораторные отходы согласно местным нормативам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B'R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им*
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
B-R-A-H-I4-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S PAP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14966
С тр.2 из 5
--- стр. 104 ---
Близоаь донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за
держкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образ
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на-
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции; Неспецифичные сиг
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем пробы................................................... 50 мкл
Период инкубации.............................29 мин
Результаты приведены в ....................нг/мл
Переводной коэффициент .........................не применяется
Диапазон прямого измерения;..;..........0,1...50 нг/мл
Диапазон измерения при
автоматическом разведении....................0,1. .15 О О О нг/мл
Тип пробы........................................................сыворотка
Стабильность установленного
набора.....................................................29 дней
Калибратор.......................................1 пункт
Стабильность калибровки..................15 дней
Принцип анализа...............................андвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить
при температуре 2...8 “С. В противном случае их следует
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0 °
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют
ся.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова
ния в B-R'A'H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз-
ведение, необходимый объем пробы составит максимум
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B'R’A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact Сигнализируют о
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R'A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact
описан в руководстве по применению."
После вскрьп-ия упаковку реагента можно хранить в специально отведен
ном месте B-R-A'H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A'H'M'S KRYPTOR/
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R'A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять.
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
Калибровка I 1
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов,
затем она рег/лярно повторяется автоматически под контролем
B-R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро
вочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 2 часов,
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
CONTROLКонтроль
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Гомогенизировать контрольную пробу.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ”
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре
-20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок
при проведении анализа в B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B'R'A'H'M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B'R'A'H'M'S Aktiengesellschaft
B'R'A'H'M 'S PAP KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R04ru)
D 14966
Стр. 3 из 5
--- стр. 105 ---
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо
ванием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H'M'S KRYPTOR/KRYFTOR compact могут авто
матически проверять качество исследований через определенные интер
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен
нингса,
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование 83 предположительно здоровых испытуемых мужского по
ла показало, что в 98 % случаев уровень в образце был ниже 3 нг/мл.
Примечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет 0,1 нг/мл с вероятностью 95 %.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (20 % КВ) составляет менее
0,4 нг/мл с вероятностью 95 % .
Специфичность
Антитела, использованные в данном анализе, позволяют провести спе
цифическое измерение уровня РАР.
Точность / Линейность
Образцы с высокой концентрацией были разведены. Результат измерения
равен о 90 % до 113 % количества антигена в образце.
Точность / Эффект насыщения реакции
насыщения реакции ("High Dose Hook") не наблюдался вплоть до
15 О О О нг/мл.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.
Обрэзб ц п Среднее зна
чение
(нг/мл)
КВ в рамках
одного анали
за
1 10 1,0 3,7 %
2 10 2,7 2,4 %
3 10 23 0,7 %
Обраоец п среднее зна
чение
(нг/мл)
КВ между раз
ными анали
зами
4 10 1,0 8,7 %
5 10 2,7 3,0 %
6 10 23 2,4 %
Повреждающие факторы
Фактор' ' Описание
Гемоглобин отсутствует значительный эффект
до 7,5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект
до 400 мкг/мл
Триглицериды отсутствует значительный эффект
до 8 г/л
Прослеживаемость
- неприменимо -
10 Библиография
Analyte
[1] Andersson L. What clinical information is wanted from measurements of
tumor markers in carcinoma of the prostate. Scand J Clin Lab Invest,
1985;45:107-14,
[2] Babarian RJ, Orlando RP. Elevated prostatic acid phosphatase ; a
prognostic factor for stage С adenocarcinoma of the prostate. J Urol.
1985;136:1035-7.
[3] Choe BK, Pontes EJ, Me Donald I, et al. Immunochemical studies of
prostatic acid phosphatase. Cancer Treat Rep. 1977;61:201-4.
[4] Daver A, Soret JY, Coblentz I4D, et al. The usefulness of prostate-specific
antigen and prostatic acid phophatase in clinical practice. Am J Clin
Oncol. 1988; 1 l/2(suppi.2): 53-60.
[5] De Vries GP, Slob AW, Jobsis AC, et al. Prostate-specific acid
phosphatase. Purification and specific antibody production In rabbits. Am
J Clin Path. 1979;72:944.
[6] Foti AG, Copper JF, Herschmann H, et al. Detection of prostatIc cancer
by solid-phase radioimmunossay and serum prostatic acid phosphatase.
New Engl 3 Med. 1977;297:1357.
[7] Guerin 3L, Canal P. Douchez J, et al. Inter&t pronostique de la
phosphatase acide prostatique dans les cancers de la prostate des
stades В et C, A propos de 84 cas. Bull Cancer. 1989;76:1077-82.
[8] Gutman AB, Gutman EB. An "acid" phosphatase occuring in the serum
of patients with metastasizing carcinoma of the prostate gland. J Qln
Invest. 1938;17:473-8.
[9] Pontes JE, Choe BK, Rose NR, et al. Clinical evaluation of immunological
methods for detection of serum prostatic acide phophatase. J Urol.
1981;126:363.
[10] Seamonds B, Yang N, Anderson K, et al. Evaluation of prostate-specific
antigen and prostatic acid phosphatase as prostate cancer markers.
Urol. 1986;28/6:472-9.
[11]. Van Dieijen-Visser MP, Delaere KP3, Gijzen AH3, et al. A comparative
study on the diagnostic value of prostatic acid phosphatase (PAP). Clin
ChemArta. 1988;174:131-40.
Технология
[A] I4athis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B'R A'H'M'S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact.
[D] B’R’A'H'M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. ва
риации в рамках нескольких исследований
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации антигена.B-R-A-H’M-S Aktiengesellschaft
B-R-A-H'M-S PAP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14966
С тр.4 из S
--- стр. 106 ---
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A’H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use Ссылка на назначение медицин
ского прибора IV D Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro L O T Код партии
CONT Содержимое I c a l'1 Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер I SOLNI 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/ B-R-A'H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 1
IsoLN I г
B’R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R'A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 2
raO LN I 3 I
B-R-A-H'M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-ri-M-S
KRYPTOR compart SOLUTION 3
I SOLNI 4 i
B'R-A-H'M'S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R'A'H’M’S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I C O N T I BAG ?)Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT PLATES Пластины в комплекте PLATES Пластины
I CONT I VIALS I Пузырьки в комплекте VIALS Пузырьки VIAL Пузырек
Использовать указанное количе
ство дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
I LYO PHI Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
RCNS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до
ueJh* *
Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE Торговая марка технологии
TRACE с с
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
С €
0 4 8 3
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики In vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима
ние / обратиться к сопроводи
тельной документации
%
Действия при случайном выбро
се Отходы
B-R-A-H-M'S Aktiengesellschaft
B-R-A-H-M-S PAP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R04ru)
D 14966
Стр. 5 из S
--- стр. 107 ---
l o i i i i S M A
0 0 9 «МЕД1'1КАНА ФАРМ
ГЕН. Д1№ЕК'Т0Р
ТУРУШЕВА Л . 1 .
--- стр. 108 ---
Thermo
SCIENTIFIC
IVD
TRACE
BRAHMS
MR-PROADM
K R Y P T O R
И н с т р у к ц и я n o п р и м е н е н и ю
B R A H M S MR-proADM KRYPTOR
S-R-A*H-M-S является зарегистрированной торговой маркой B-R-A-H-M-S GmbH.
Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях идентификации; они могут
являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих ком
паний.
Продукты TRACE производятся под следующим патентом: ЕР 569496
Дата Данная версия заменяет все предыдущие версии.
25.01.2011 Отличия от предыдущей версии;
• новая версия
B-R-A'H'M'S GmbH
Neuendorfstr. 25
16761 Hennlgsdorf
ГЕРМАНИЯ
Центральная линия
телефон; +49 3302 8ВЗ-0
факс: +49 3302 883-100
e-mail: info@brahms,de
Отдел по работе с клиентами
телефон; +49 3302 883-300
факс; +49 3302 883-388
e-maii; service@brahm8.de
Отдел обработки заказов
телефон: +49 3302 883-600. -700, -800
факс: +49 3302 883-666
e-mail; order@brahms.de
Интернет
www.brahms.de
www.procalcltonin.com
www.kryptar.net
www.copeptln.coni
а
1 Предполагаемое применение
B-R'A-H M-S MR-proADM KRYPTOR представляет собой набор для ав
томатизированного иммунофлуоресцентного определения среднере
гионарного проадреномедуллина (MR-proADM) в EDTA плазме челове
ка с помощью B-R A-H-M S KRYPTOR.
MR-proADM является новым параметром, используемым для предска
зывания последствий у пациентов с острой застойной сердечной недо
статочностью, а также у пациентов, страдающих от одышки в целом: он
особенно полезен для краткосрочных прогнозов на период 30 дней по
сле исследованияИМ’'’!.
.Данные продукты можно использовать в B-R A-H M-S KRYPTOR,
B-R-A H-M S KRYPTOR compact и B R-A H-M S KRYPTOR compact PLUS.
2 Введение
Адреномедуллин (ADM) - один из наиболее сильных вазодилататоров,
отвечающих за микроциркулярные и эндотелиальные функции и ди-
сфункции!®'. Из-за высокой нестабильности содержания адреномедул-
лина в образцах представляется сложным его использование для стан
дартных методов диагностики (немедленное связывание с рецептора
ми, период полураспада - 22 мин)И. Более высокую стабильность пока
зывает суррогатный маркёр выделения ADM, среднерегионарный фраг
мент проадреномедуллина, состоящий из аминокислотной последова
тельности 45-921^1. The B-R A-H-M-S MR-proADM KRYPTOR измеряет
ореднерегионарную аминокислотную последовательность 68-94 данно
го прогормона активного адреномедуллина!®!.
3 Содержание
3.1 Комплект
B R A H M S MR-proADM KRYPTOR IC O N T1
REF 829.050 срок годности - C M .
этикетку
Название Количе
ство
Качество Описание
КОНЪЮГАТ с
КРИПТАТОМ
| v ia l 1i 1LYOPH1 Поликлональное овечье анти
тело к проадреномедуллину,
конъюгированное с криптатом
европия, буферный раствор,
коровий альбумин, фторид ка
лия.
Название Количе-
'СТШ':; ,
Качество Описание
РАЗБАВИТЕЛ
Ь
(V IA L|1 готовы к
примене
нию
Сыворотка новорожденного
теленка, EDTA, NaNa(2 мл)
КОНЪЮГАТ с
XL665
| v i a l| i готовы к
примене
нию
Поликлональное овечье анти
тело к проадреномедуллину,
конъюгированное с XL665, бу
ферный раствор, коровий
альбумин, неиммунизирован-
ные иммуноглобулины мыши,
овцы и коровы, фторид калия.
Карта со
штрих-кодом
1 готовы к
примене
нию
см. руководство пользователя
по применению B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS. Ha
карте C O штрих-кодом указана
вся информация, необходи
мая для регистрации новой
партии реагента.
3.2 Аксессуары
B-R-A-H-M-S MR-proADM KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
REF 82991
I 2...8 “С
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение; Корректирование стандартной калибро
вочной кривой, сохраненной в памяти B-R'A H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compacl/KRYPTOR compact PLUS.
Название Количе
ство'
Качество Описание
B-R-A-H-M-S
MR-proADM
KRYPTOR
GAL
IviALlNo. 1 LYOPH 1 Синтетический проадреноме-
дуллин в сыворотке человека6
Карта со
штрих-кодом
1 готовы к
примене
нию
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Карта со
штрих-кодом содержит ин
формацию 0 номере партии
калибратора, включая его
концентрацию.
B-R-A H-M S GmbH
B-R-A-H-M-S MR-proADM KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R01ru) Стр. 1 из 6
--- стр. 109 ---
B R A H M S MR-proADM KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
REF 82992
I . ...с S
срок ГОДНОСТИ - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Внутренний контроль качества проведе
ния анализа в устройстве B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS.
Название
B-R-A-H-M-S
MR-proADM
KRYPTOR QC
Control 1
B-R-A-H-M-S
MR-proADM
KRYPTOR QC
Control 2
Карта C O
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе
ство
I VIALS | 3
1VIAL^3
20 для ка
ждого
контроль
ного
средства
Качество
ILYOPHI
1 LYOPH
готовы к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
Синтетический проадреноме-
дуллин в сыворотке человека
Синтетический проадреноме-
дуллин S сыворотке человека
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Карта со
штрих-кодом содержит ин
формацию о номере партии ^
контрольного средства, вклю
чая целевую концентрацию,
полученнью стандартные от
клонения и допустимые диа
пазоны концентрации. Эта ин
формация выводится на
B-R-A-H-M-S экран KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS в разделе
контроля качества.
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTORy
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Этикетки со
штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при B-R-A-H-M-S проведении
анализа в KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS.
3.3 Прочие принадлежности
He входит в комплект.
B R A H M S Расходные материалы KRYPTOR
Название '^REF''b:':;
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B R-A H M S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
B R-A H M S Расходные материалы KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS
Название
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS и в данном документе.
Ж
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соот
носить с данными клинического обследования, истории
болезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
Набор содержит фторид калия KF:
Хп Вредно
R 20/21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про
глатывании.
S 22: Не вдыхать пыль.
8 24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, со
держащиеся в реагентах, были протестированы с одобрен
ными наборами и дали отрицательный результат при ис
следовании на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и
антиген HBs. Однако, ввиду того, что невозможно гаранти
ровать отсутствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ
или иных вирусных инфекций, со всеми исходными мате
риалами человеческого происхождения следует обращать
ся как с потенциально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помьпь руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчат
ки и очки.
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S MR-proADM KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 2 из 6
--- стр. 110 ---
I l r
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещени
ях, где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и по
чву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реа
гентов утилизировать как потенциально инфицирован
ные лабораторные отходы согласно местным нормати
вам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H M-S KRYPTOR/KRYPTOR соглрас!/
KRYPTOR compact PLUS основан на технологии TRACE (усиленное из
лучение криптата с временным разрешением), при которой с временной
задержкой измеряется сигнал от иммунокомплекса. Основой техноло
гии TRACE является безызлучательная передача энергии от донора
(клеткообразная структура с ионом европия в центре [криптат]) к акцеп
тору, который является частью химически модифицированного, свето
собирающего водорослевого протеина (XL 665). Близость донора (крип
тата) и акцептора (XL 665), когда они являются частью иммунокомплек
са, и перекрывание спектра излучения донора и спектра абсорбции ак
цептора, с одной стороны, усиливают флуоресцентный сигнал криптата,
а с другой стороны, увеличивают время жизни сигнала акцептора, по
зволяя измерить флуоресценцию с временной задержкой.
Точное измерение концентрации аиалита: При возбуждении образца
азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в
наносекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух ком
понентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение дол
говечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длитель
ности пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции; Неспецифичные сигналы,
например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 665 и
сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости от
естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной за
держки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измер
яется одновременно с сигналом акцептора большой продолжительно
сти с частотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Ме
шающие воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически
корректируются посредством рассчитанного внутренними средствами
соотношения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
о&ьвм пробы
.................................................. . 26 мкп
Пврйсщ инкубации ............................ ...............29 мин
Результаты приведены в ................................нмол1=/л
Переводной коэффициент ......... ............... не применяется
Диапазон прямого измерения .... ............... 6;05..,10 нмоль/л
Диапазон измерения при автоматическом
разведении ........................................................ 0,05...100 нмоль/л
Тип пробы....................................................... EDTA плазма
Сгйбильность устаиовпвнного набора ........2 недель
Калибратор .........................................................1 пункт
Стабильность калибровки..... ..............8 дней
Принцип анализа ........................... ................мндвич
Если анализ должен быть проведен в течение 24 часов
с момента взятия крови, то пробы можно хранить при
комнатной температуре или, как вариант, при темпера
туре 2...8 °С. Если нет, то их следует разделить на али
квоты и хранить в замороженном виде (-20 °С).
Не следует использовать пробы других типов кроме ре
комендованных.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использо
вания в B R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR conapact/
KRYPTOR compact PLUS (диаметр 11-17 мм). Это мо
жет быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный
объем, который зависит от диаметра пробирки. Для про
бирки диаметром 13 мм требуются дополнительные про
бы объемом 1 50 мкп пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано
разведение, необходимый объем пробы составит макси
мум 26 мкп.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS сигнализируют о таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS описан в руководстве no примене
нию.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отве
денном месте B R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Каждая упаковка реагента имеет индивидуальный иден
тификатор (штрих-код), а предельный срок использования после вскры
тия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента;
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS a течение 5... 10
минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS не требуется.
Прибор запоминает требуемую информацию после считывания штрих
кода с карты реагента. Калибровку следует проводить для каждой но
вой партии реагентов и затем регулярно повторять. B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS автоматически
сигнализирует о необходимости калибровки. На экран могут выводить
ся как сохраненная в памяти, так и перенастроенная калибровочная
кривая.
Выполняются следующие шаги;
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выда
ваемый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автомати
чески разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R A H-M-S MR-proADM KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 3 из 6
--- стр. 111 ---
Калибровка Гсд Г|
• Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистилли
рованной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/
см), указанного на этикетке пузырька.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реаген
тов, затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R-A H-M S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS
с целью настройки калибровочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 5 часов.
• И]трих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
MR-proADM используется для предсказывания последствий у пациен
тов о острой застойной сердечной недостаточностью, а также у пациен
тов, страдающих от одышки в целом; он особенно полезен для краткос
рочных прогнозов на период 30 дней после исследования. Как отме
чается в недавних публикациях, расчётное отсечение >1,5 нмоль/л по
казывает большую вероятность тяжёлой степени заболевания'^ич!''’!.
Примечание; Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па
циентов и (или) проверить правильность параметров предлагаемого
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу
чены на основе EDTA-плазмы и являются ориентировочными.
До принятия мер результаты данного анализа следует сопоставить с
данными клинического обследования, историей болезни пациента и
другими данными.
Контроль I CONTROL I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как про
бирка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллиро
ванной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 ыкСм/см),
указанным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 5 часов при 18...
25 °С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька
на доли, которые можно хранить в замороженном виде при темпера
туре -20 °С не более 1 месяц.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно ис
пользовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации прове
рок при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и об
разцы анализа, при этом рекомендуется оценивать результать! с ис
пользованием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS могут автоматически проверять качество ис
следований через определенные интервалы, путем статистического
анализа на основе графиков Леви Дженнингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению ка
чества количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая
версия). Например, точность и безошибочность теста следует контр
олировать с помощью внутренних лабораторных и/или специально за
купаемых контрольных материалов. При получении недостоверных
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей,
составляет 0,05 нмоль/л.
Применимые стандарты: CLSI ЕР 17-А
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (FAS), рассчитанная путем
определения точности в рамках нескольких исследований с КВ 20 %,
оценивается менее 0,25 нмоль/л.
Предел количественного определения (LOQ) оценивается в соответ
ствии с директивой CLSI ЕР 17-А (Оценка точности аппаратов клиниче
ской химии). Он установлен на уровне 0,23 нмоль/л.
Специфичность
Отсутствует влияние:
• сердечного тропонина до 400 нг/мл
• миоглобина до 852 нг/мл
• креатинкиназы-МВ до 204 нг/мл
• прокальцитонина до 50,2 нг/мл
• среднерегионарного предсердного натрийуретического пропептида
до 905 пкмоль/л
• С-концевого проэндотелина-1 до 409 пкмоль/л
• С-реактивного белка до 110 мкг/мл
Точность / Линейность
Разведение вьюококонцентрированных проб показало восстановление
от 80 % до 120 %.
Применимые стандарты: CLS1 ЕР 6-А
Точность / Эффект насыщения реакции
"Эффект насыщения реакции" не наблюдался вплоть до 225 нмоль/л.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. вариа
ции в рамках одного исследования
Эти результаты были получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации элемента.
контрольных значений действуйте в соответствии со стандартными ин
струкциями по лабораторной диагностике, чтобы определить причину и Концентрация Коэффициент вариации (КВ)г 1 ^ • |— r — J Г ~ у
принять меры по устранению. От 0,2 нмоль/л до 0,5 нмоль/л £ 1 0 %
От 0,6 нмоль/л до 2 нмоль/л < 4 %
8 Нормированный диапазон От 2 нмоль/л до 6 нмоль/л < 2 %
Здоровые люди > 6 нмоль/л < 3,5 %
На основе имеющихся на сегодняшний день данных, можно получить
следующую таблицу для оценки концентрации среднерегионарного про-
адреномедуллина у здоровых людей (п=144, 87 мужчин, 57 женщин).
Нормальный человек Среднерегионарный pro-ADM
[нмоль/п]
97,5 % лроцентиль 0,55 нмоль/л
Среднее 0,39 нмоль/л
Применимые стандарты: CLSI ЕР 5-А2
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. вариа
ции в рамках нескольких исследований
Эти результаты бьши получены с использованием образцов, содержав
ших различные концентрации элемента.
B-R-A-H-M-S GmbH
B'R A H-M S MR-proADM KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROIru) Стр. 4 из 6
--- стр. 112 ---
Концентрация Коэффициент вариации (КВ)
От 0,2 нмоль/л до 0,5 нмоль/л S 20 %
От 0,5 нмоль/л до 2 нмоль/л S 11 %
От 2 нмоль/л до 6 нмоль/л S 10 %
> 6 нмоль/л й 6 %
Применимые стандарты: CLSI ЕР 5-А2
Повреждающие факторы
Фактор Описание
Г емоглобин Заметный эффект отсутствует до
5 г/л
Билирубин Заметный эффект отсутствует до
400 мг/л
Триглицериды Заметный эффект отсутствует до
10 г/л
Ревматоидный фактор Заметный эффект отсутствует до
1 1001и/мл
Альбумин Заметный эффект отсутствует до
6 г/дл
Влияние отсутствует
Факгор Описание
Имипенем Заметнь 1Й эффект отсутствует до
1,18 мг/мл
Гепарин Заметный эффект отсутствует до
8000 и/л
Фуросемид Заметный эффект отсутствует до
2 мг/дл
Тиотропиум Заметный эффект отсутствует до
21,6 нг/мл
Альбутерол Заметный эффект отсутствует до
1,67 мкмоль/л
Салметерол Заметный эффект отсутствует до
60 нг/мл
Теофиля ин Заметный эффекг отсутствует до
228 мкмоль/л
Монтелукаст Заметный эффект отсутствует до
6 мкг/мл
Эпинефрин Заметный эффекг отсутствует до
1,8 мкг/мл
Тербуталин Заметный эффект отсутствует до
0,9 мкг/мл
Ипратропия бромид Заметный эффект отсутствует до
0,9 мкг/мл
Метилпреднизолон Заметный эффект отсутствует до
72 мкг/мл
Преднизолон Заметный эффекг отсутствует до
8,31 мкмoль^
Преднизон Заметный эффект отсутствует до
0,84 мкмоль/л
Кромолин Заметный эффект отсутствует до
480 мкг/мл
Недокромил Заметный эффект отсутствует до
8,4 мкг/мл
Беклометазона дипропиоанат Заметный эффект отсутствует до
1 мкг/мл
Будесонид Заметный эффект отсутствует до
0,72 мкг/мл
Фактор Описание
Флунизолид Заметный эффект отсутствует до
2,4 мкг/мл
Флутиказон Заметный эффект отсутствует до
0,3 мкг/мл
Формотерол Заметный эффекг отсутствует до
28,8 нг/мл
Цефотаксим Заметный эффект отсутствует до
90 мг/дл
Ванкомицин Заметный эффект отсутствует до
3,5 мг/мл
Допамин Заметный эффект отсутствует до
13 мг/дл
Добутамин Заметный эффект отсутствует до
11,2 мкг/мл
Триамцинолон Заметный эффект отсутствует до
2,4 мкг/мл
Применимые стандарты: CLSI ЕР 7-А2
Прослеживаемость
-неприменимо-
10 Библиография
Аналит
[1] Morgenthaler N. et al: Measurement of midregional proadrenomedullin
in plasma with an immunoluminometric assay. Clinical Chemistry
2005, 51:10, 1823-29.
[2] Christ-Crain et al: Pro-adrenomedullin to predict sevirity and outcome I
community aquired pneumonia. [ISRCTN04176397]. Grit Care. 2006
Jun 28; 10(3): R96
[3] Khan, SQ et al. (2007) Prognostic Value of Midregional Pro-
Adrenomedullin in Patients With Acute Myocardial Infarction - The
LAMP (Leicester Acute Myocardial Infarction Peptide) Study. J Am
Coll Cardiol 49, 1525-1532,
[4] Gegenhuber A et al. (2007) Comparative Evaluation of B-Type
Natriuretic Peptide, Mid-Regional Pro-A-type Natriuretic Peptide, Mid-
Regional Pro Adrenomedullin and Copeptin to Predict 1-Year Mortality
in Patients. With Acute Destabilized Heart Failure. J Card Fail 13,
42^9,
[5] Stolz D, et al. (2008): Plasma Pro-Adrenomedullin but not Plasma Pro-
Endothelin predicts survival in excerbations of COPD. Chest; 134 (2):
263-72.
[6] Caruhel P, et al. (2009): Homogeneous time-resolved
fluoroimmunoassay for the measurement of midregional
proadrenomedullin in plasma on the fully automated system
B-R-A-H-M-S KRYPTOR. Clin Biochem 42: (7-8); 725-8
[7] J. Strucl<, C. Tao, N . G. Morgenthaler and A, Bergmann, Identification
of an Adrenomedullin precursor fragment in plasma of sepsis patients.
Peptides 2004;25 (8): 1369-72.
[8] BACH (Biomarkers in the Assessment of Congestive Heart Failure) -
A Multinational Trial Examining Acute Shortness of Breath, Heart
Failure and a Novel Panel of Biomarkers. Late-breaking Clinical Trials
Sessions at ESC, Munich (Germany), September 2008 and at AHA,
New Orieans (USA), November 2008
[9] T, Eto. A review of the biological properties and clinical implications of
adrenomedullin and proadrenomedullin N-terminal 20 peptide (PAMP),
hypotensive and vasodilating peptides. Peptides 2001 ;22 (11):
1693-711.
[10] studies submitted for publication
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B R-A H-M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS.
[D] B R-A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS.
B-R-A-H-M S GmbH
B-R'A-H-M-S MR-proADM KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROIru) Стр. 5 из 6
--- стр. 113 ---
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use
Ссылка на назначение меди
цинского прибора
IVD Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro
LOT Код партии
| c o n t| Содержимое Калибратор I CONTROL I Контроль
BUF Буфер I SOLN11 I
B-R-A-H-IVI S KRYPTOR
SOLUTION 1/B-RA-H-IVI-S
KRYPTOR compact SOLUTION
1
I s o l n U I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H-iy-S
KRYPTOR compact SOLUTION
2
ISOLN13 1
B-R'A'H M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
I s o l n U I
B-R-A-H M S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
IC Q N TI B A G ^Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты 1 CQNT I p l a t e s' Пластины в комплекте PLATES Пластины
I C Q N T IV IA L S ]Пузырьки в комплекте V IA L SПузырьки I VIAL I Пузырек
Использовать указанное коли
чество дистиллированно!^ воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
ILYOPHI Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
RCNS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка R EF
Артикульный/каталожный но
мер
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
См. инструкцию по использова
нию См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE
Торговая марка технологии
TRACE
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
сс
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Внимание! См. прилагаемые
документы
%
Действия при случайном вы
бросе Отходы
Только для оценки функциони
рования в соответствии с Ди
рективой 1VD
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S MR-proADM KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 6 из 6
--- стр. 114 ---
l O l l l f l IE ? IA
.М ёдм кайа Ф а р м»
I'tH , ДИРЕКТОР
1УРУШЕВА I - i .
--- стр. 116 ---
B-R A-H M S Copeptin KRYPTOR QC
He входит в комплект.
I c o ntr olI
REF 82892 срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Внутренний контроль качества проведе
ния анализа в устройстве B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS.
Название
B-R-A-H-M-S
Copeptin
KRYPTOR QC
CONTROL 1
B-R-A-H-M-S
Copeptin
KRYPTOR QC
CONTROL 2
Карта CO
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе
ство
I VIALS I 3
I VIALS I 3
20 ДЛЯ ка
ждого
контроль
ного
средства
Качество
I LYOPHI
I LYQPHI
готовы к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
Синтетический антиген копеп-
тина в сыворотке лошади
Синтетический антиген копеп-
тина в сыворотке лошади
ом. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Карта со
штрих-кодом содержит ин
формацию о номере партии
контрольного средства, вклю
чая целевую концентрацию,
полученные стандартные от
клонения и допустимые диа
пазоны концентрации. Эта ин
формация выводится на
B-R-A-H-M-S экран KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS в разделе
контроля качества.
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Этикетки со
штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при B-R-A-H-M-S проведении
анализа в KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS.
3.3 Прочие принадлежности
He входит в комплект.
B R-A H M S Расходные материалы KRYPTOR
Название ' REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B-R-A-H-M-S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R A H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
B-R-A-H M S Расходные материалы KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS и в данном документе.
А
Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
Не смешивать реагенты из различных наборов.
Не разъединять компоненты одного блока.
Не допускать загрязнения реагентов микробами.
До принятия мер результаты данного анализа следует
сопоставить с данными клинического обследования, ис
торией болезни пациента, осмоляльностью плазмы,
уровнем натрия в плазме и другими данными.
Исходные материалы человеческого происхождения, со
держащиеся в реагентах, были протестированы с одобрен
ными наборами и дали отрицательный результат при ис
следовании на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и
антиген HBs. Однако, ввиду того, что невозможно гаранти
ровать отсутствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ
или иных вирусных инфекций, со всеми исходными мате
риалами человеческого происхождения следует обращать
ся как с потенциально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчат
ки и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещени
ях, где работают с реагентами или пробами.
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S Copeptin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 2 из 6
--- стр. 117 ---
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и по
чву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реа
гентов утилизировать как потенциально инфицирован
ные лабораторные отходы согласно местным нормати
вам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-M S KRYPTOR/KRYPTOR connpact/
KRYPTOR compact PLUS основан на технологии TRACE (усиленное из
лучение криптата с временным разрешением), при которой с временной
задержкой измеряется сигнал от иммунокомплекса. Близость донора
(криптата) и акцептора (), когда они являются частью иммунокомплекса,
и перекрывание спектра излучения донора и спектра абсорбции акцеп
тора, с одной стороны, усиливают флуоресцентный сигнал криптата, а с
другой стороны, увеличивают время жизни сигнала акцептора, позво
ляя измерить флуоресценцию с временной задержкой.
Точное измерение концентрации аналита; При возбуждении образца
азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор () формирует сигнал малой длительности в наносе-
кундном диапазоне с частотой . При соединении двух компонентов в
один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долговечности
сигнала акцептора происходит на частоте и поэтому может быть изме
рено в микросекундах. Этот сигнал большой длительности пропорцио
нален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции: Неспецифичные сигналы,
например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора и сигналы
со средней специфичной интерференцией в зависимости от естествен
ной флуоресценции пробы, исключаются путем временной задержки
флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом на ча
стоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча
стотой , который является специфичным сигналом. Мешающие воздей
ствия, такие как замутненная сыворотка, автоматически корректируются
посредством рассчитанного внутренними средствами соотношения зна
чений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
О бъем пробы...........................................50 мкл
Период инкубации...................................19 мин
Результаты приведены в ........... ...... пкмоль/л
Переводной коэф ф ициент.........................не применяется
Диапазон п рям ого измерения................... 4.8..,500 пкмоль/л
Диапазон измерения при автоматическом
разведении..................................... 4.8, .1 200 пкмоль/л
Тип пробы.................... .......................................сыворотка, плазма (EDTA,
гепарин)
С табильность установпенного набора 29 дней
Калибратор.....................................1 пункт
С табильность калибровки..........................15 дней
Принцип анализа.......................................сэндвич
Если анализ должен быть проведен в течение 24 часов
с момента взятия крови, то пробы можно хранить при
комнатной температуре или, как вариант, при темпера
туре 2...8 °С. Если нет, то их следует разделить на али
квоты и хранить в замороженном виде (-20 °С).
Не следует использовать пробы других типов кроме ре
комендованных.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использо
вания в B-R-A-H-M S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS (диаметр 11-17 мм). Это мо
жет быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный
объем, который зависит от диаметра пробирки. Для про
бирки диаметром 13 мм требуются дополнительные про
бы объемом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано
разведение, необходимый объем пробы составит макси
мум 50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS сигнализируют о таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B R-A H M S KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS описан в руководстве по примене
нию.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отве
денном месте B-R'A-H-M'S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Каждая упаковка реагента имеет индивидуальный иден
тификатор (штрих-код), а предельный срок использования после вскры
тия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
“ Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS в течение 5...10
минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B R A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS не требуется.
Прибор запоминает требуемую информацию после считывания штрих
кода с карты реагента. Калибровку следует проводить для каждой но
вой партии реагентов и затем регулярно повторять. B-R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS автоматически
сигнализирует о необходимости калибровки. На экран могут выводить
ся как сохраненная в памяти, так и перенастроенная калибровочная
кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выда
ваемый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автомати
чески разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S Copeptin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROIru) Стр. 3 из 6
--- стр. 118 ---
Калибровка fc ^
• Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистилли
рованной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/
см), указанного на этикетке пузырька.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реаген-
тов, затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS
с целью настройки калибровочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
Контроль I CONTROL I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как про
бирка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллиро
ванной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см),
указанным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Осторожно встряхнуть после восстановления.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...
25 “С или более 24 часов при 2...В °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька
на доли, которые можно хранить в замороженном виде при темпера
туре -20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно ис
пользовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации прове
рок при проведении анализа в B-R A-H M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS.
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и об
разцы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с иС'
пользованием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS могут автоматически проверять качество ис
следований через определенные интервалы, путем статистического
анализа на основе графиков Певи Дженнингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению ка
чества количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая
версия). Например, точность и безошибочность теста следует контр
олировать с помощью внутренних лабораторных и/или специально за
купаемых контрольных материалов. При получении недостоверных
контрольных значений действуйте в соответствии со стандартными ин
струкциями по лабораторной диагностике, чтобы определить причину и
принять меры по устранению.
8 Нормированный диапазон
Здоровые люди
Была исследована группа практически здоровых людей (п=299, 149
мужчин и 150 женщин), не имеющих выявленных заболеваний. Устано
влено следующее нормальное распределение:
Исследуемые люди Среднее значение
(пкмоль/л)
97,5 % процентипь
(пкмоль/л)
Все < 5 17,4
Мужчины 6,6 19,1
Женщины Меньше предела об
наружения
12,9
Концентрация копептина зависит от пола.
У пациентов, имеющих симптомы острого коронарного синдрома, отри
цательное значение Kryptor Copeptin, вместе с отрицательным резуль
татом измерения тропонина и другими клиническими показателями
(ЭКГ), может использоваться для исключения инфаркта миокарда на
начальной стадии рассмотрения случая. Уровень копептина ниже
14 пкмоль/л в сочетании с уровнем тропонина Т<0,01 мкг/л исключает
острый инфаркт миокарда с точностью 98,8 % и прогностической ценно
стью отрицательного результата 99,7
Примечание: Примечание. Рекомендуется для каждой лаборатории соз
дать собственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных
групп пациентов и (или) проверить правильность параметров предла
гаемого производителем тестового набора. Приведенные выше значе
ния получены на основе сыворотки и EDTA-плазмы и являются ориен
тировочными.
До принятия мер результаты данного анализа следует сопоставить с
данными клинического обследования, историей болезни пациента, ос-
моляльностью плазмы, уровнем натрия в плазме и другими данными.
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
Предел обнаружения оценивается в соответствии с директивой CLSI
ЕР 17-А (Оценка точности аппаратов клинической химии). Он опреде
лён на уровне 4,8 пкмоль/л.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (FAS), рассчитанная путем
определения точности в рамках нескольких исследований с КВ 20 %,
оценивается менее 12 пкмоль/л.
Предел количественного определения (LOQ), оценивается в соответ
ствии с директивой CLSI ЕР 17-А (Оценка точности аппаратов клиниче
ской химии). Он установлен на уровне 14,1 пкмоль/л.
Специфичность
Антитела, использованные в данном анализе, позволяют провести спе
цифическое измерение уровня человеческого копептина (CT-proAVP).
Т очность / Линейность
Линейность оценивается в соответствии с директивой CLS1 ЕР 6-А
(Оценка точности аппаратов клинической химии). Разведение высоко
концентрированных проб показало восстановление от 80 % до 120 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
“Эффект насыщения реакции " не наблюдался вплоть до 2 О О О пкмоль/
Погрешность / Воспроизводимость для коэф, вариа
ции в рамках одного исследования
Точность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 5-А2
(Оценка точности аппаратов клинической химии) с использованием об
разцов, содержавших различные концентрации элемента.
Конц. (пкмоль/л) Киэф. вариации в рамках н е ш ^ ь -
ких исследований %
12-20 <17
>20 <12
>50 <6
B-R-A-H-M'S GmbH
B-R-A H-M-S Copeptin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 4 из 6
--- стр. 119 ---
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. вариа
ции в рамках нескольких исследований
Точность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 5-А2
(Оценка точности аппаратов клинической химии) с использованием об
разцов, содержавших различные концентрации элемента.
Конц. (пкмоль/л) K p^t ва(1иачии в рамках несколь
ких исследований %
15-20 <15
>20 <13
>50 <8
Повреждающие факторы
Интерференция оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 7-А2
(Тестирование интерференции в клинической химии).
Фактор Описание
Г емоглобин Заметный эффект отсутствует до
500 мг/дл
Билирубин Заметный эффект отсутствует до
5 мг/дл
Триглицериды Заметный эффект отсутствует до
5 г/л
Альбумин Заметный эффект отсутствует до
5 г/дл
Приведённые ниже препараты не демонстрируют заметного эффекта
до указанной концентрации:
Препарат Концентрация препарата
Абциксимаб 20 мкг/мл
Ацетаминофен 250 мкг/мл
Ацетилсалициловая кислота 600 мкг/мл
Аллопуринол 40 мкг/мл
Амброксол 18 мкг/мл
Ампициллин 50 мкг/мл
Аскорбиновая кислота 40 мкг/мл
Атенолол 10 мкг/мл
Аторвастатин 24 мкг/мл
Кофеин 100 мкг/мл
Каптоприл 5 мкг/мл
Хлорамфеникол 25 мг/дл
Циннаризин 2,7 мкг/мл
Бисульфат клопидогрела 2,5 мкг/мл
Кокаин 1 мкг/мл
Дикпофенак 50 мкг/мл
Дигитокоин 7,5 нг/мл
Допамии 900 нг/мл
Эптифибатид 7 мкг/мл
Препарат Концентрация препарата
Эритромицин 60 мкг/мл
Фондапаринукс 12 мкг/мл
Фуросемид 400 мкг/мл
Гепарин 8 и/мл
Ибупрофен 500 мкг/мл
Ловастатин 20 мкг/мл
Низкомолекупярный гепарин 5 и/мл
Метилдопа 15 мкг/мл
Метопролол 5 мкг/мл
Нокотин 2 мг/дл
Нифедипин 600 нг/мл
Нитрофурантоин 4 мкг/мл
Нитроглицерин 0,5 мкг/мл
Нистатин 7,5 мкг/мл
Окситетрациклин 5 мкг/мл
Фенитоин 60 мкг/мл
Пропанолол 5 мкг/мл
Хинидин 20 мкг/мл
Рамиприл 12 мкг/мл
Салициловая кислота 600 мкг/мл
Симвастин 16 мкг/мл
Теофиллин 60 мкг/мл
Тирофибан 1,7 мкг/мл
Триметоприм 40 мкг/мл
Верапамил 2 мкг/мл
Варфарин 30 мкг/мл
Прослеживаемость
-неприменимо-
10 Библиография
Аналит
[1] Morgenthaler N. G. et al: Copeptin: clinical use of a new biomarker.
Trends Endocrinol Metab 2008
[2] Relchlin et al: Incremental Value of Copeptin for Rapid Rule Out of
Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardlol.2009: 54: 60-68
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
IB] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B R-A-H-M S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS.
[D1 B-R-A-H'M S руководство KRYPTOF^/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B R-A H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
С и м ^Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use
Ссылка на назначение меди
цинского прибора
| i v d| Медицинский прибор для диаг
ностики In vitro Li=OT| Код партии
1CONT1 Содержимое | c a l| Калибратор 1 CONTROL 1 Контроль
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S Copeptin KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R01nj) Стр. 5 из 6
--- стр. 120 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
[ в ^ Буфер ISOLN 11 I
B-R-A-H M-S KRYPTOR
SOLUTION 1/B-RA-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION
1
ISOLNI 2 I
B-R A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION
2
ISOLN13 1
B-R-A-H-M S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
ISOLN14 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
|C0NT|BAG?1 Пакеты в комплекте
I BAGS I Пакеты | c o n t| plates Пластины в комплекте PLATES Пластины
|CONT|VIAlS| Пуэь;рьки в комплекте VIALS Пузырьки VIAL Пузырек
Использовать указанное коли
чество дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
I RCNSI Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF
Артикульный/каталожный но
мер
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр,, 50
См. инструкцию по использова
нию См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE
Торговая марка технологии
TRACE с с
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики 1 п vitro
С €
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики 1 п vitro, при
ложение II per, номер уведо
мленного органа
I
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Ж
Внимание) См. прилагаемые
документы
%
Действия при случайном вы
бросе Отходы
Только для оценки функциони
рования в соответствии с Ди
рективой IVD
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S Copeptin KRYPTOR Инструкция по применению (Версия ROIru) Стр. 6 из 6
--- стр. 121 ---
К О Ш ! ВЕРНА
0 S § «МЕДЙКДНА #А ГМ -
ГЕН, ДИРЕКТОР
Туруш ева Ж Ж
--- стр. 122 ---
•-Ч
t . .
Thermo
SCIENTIFIC
MR-PROANP
K R Y P T O R
И н с т р у к ц и я n o п р и м е н е н и ю
B R A-H M S MR-proANP KRYPTOR
IVD____ B*R-A H-M-S является зарегистрированной торговой маркой B-R-A-H-M-S GmbH.
тоямо для Другие наименования продуктов ё данном документе используются а целях идентификации; они могут
проф ессионального торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих ком-применения
TRACE Продукты TRACE производятся под следующим патентом: ЕР 569496
Дата Данная версия заменяет все предыдущие версии.
26.01.2011 Отпичия от предыдущей версии:
• новая версия
B-R-A'H'M*S GmbH
Neuendorfstr. 25
16761 Hennlgsdorf
ГЕРМАНИЯ
Центральная линия
телефон: +49 3302 883-0
факс: +49 3302 883-100
e-mail: info@brahms.de
Отдел по работе с клиентами
телефон:+49 3302 883-300
факс: +49 3302 883-388
e-mail; service@brahm8.de
Отдел обработки заказов
телефон: +49 3302 883-600, -700, -800
факс: +49 3302 883-666
e-mail: order@brahms.de
Интернет
WNMw.brahms.de
www.procalcitonin.com
www.kryptor.net
www.copeptin.com
С€
1 Предполагаемое применение
B R-A-H-M S MR'proANP KRYPTOR првдставляет собой набор для авто
матизированного иммунофлуоресцентного определения среднерегио-
нарного предсердного натрийуретического пропептида (MR-proANP)B
сыворотке человека, EDTA или гепариновой плазме с помощью
B'R-A-H-M S MR-proANP KRYPTOR является новым параметром диаг
ностики острой сердечной недостаточности у пациентов, страдающих
одышкой.[.1'1
•Данные продукты можно использовать в B-R-A H-M-S KRYPTOR,
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact и B-R-A H M-S KRYPTOR compact PLUS.
2 Введение
B-R-A’H-M'S MR-proANP KRYPTOR определяет среднерегионарный
фрагмент прогормона активного предсердного натрийуретического пеп
тида (ANP). Из-за натрийуретических и сосудорасширяющих свойств
этот пептид играет важную роль в гомеостазе водного баланса и кровя
ного давления.
Наиболее сильный стимул синтеза ANP - растяжение предсердия. По
этому, повышеннь1й уровень ANP свидетельствует о сердечной недо
статочности. Этот пропептид выделяется в кровообращение на эквимо-
лярной основе. По причине большей стабильности по сравнению со
^ зрелым гормоном среднерегионарный прогормон лучше подходит для
стандартных анализов.
3 Содержание
3.1 Комплект
B R A H M S MR-proANP KRYPTOR CONT
REF 819.050
I 2 ...8 “C
срок годности - CM.
этикетку
Название Количе
ство
Качество Описание
КОНЪЮГАТ с
КРИПТАТОМ
1 VIAlJ 1 [ Iyoph 1 Моноклональное антитело к
предсердному натрийуретиче-
скому пропептиду крысы, кон
ъюгированное с криптатом
европия, буферный раствор,
коровий альбумин, фторид ка
лия
РАЗБАВИТЕП
Ь
1v ia l| i готовы к
примене
нию
Человеческая сыворотка, ка-
тон, EDTA(2 мл)
Название Количе
ство
Качество Описание
КОНЪЮГАТ с
XL665
1 VIAL 11 готовы к
примене
нию
Поликлональное антитело к
предсердному натрийуретиче-
скому пропептиду овцы, кон
ъюгированное с XL665, бу
ферный раствор, коровий
альбумин, неиммунизирован-
ные иммуноглобулины мыши,
крысы, овцы и коровы, фто
рид калия.
Карта со
штрих-кодом
1 готовы к
примене
нию
см. руководство пользователя
по применению B R-A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS. Ha
карте C O штрих-кодом указана
вся информация, необходи
мая для регистрации новой
партии реагента.
3.2 Аксессуары
B R A H M S MR-proANP KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
[ c ^
REF 81991
2...8 “C
срок годности - CM,
этикетку
Предполагаемое применение: Корректирование стандартной калибро
вочной кривой, сохраненной в памяти B-R A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compaot/KRYPTOR compact PLUS.
Название Количе
ство
Качество Описание
B-R-A-H-M-S
MR-proANP
KRYPTOR
CAL
| v ia l s!6 1LYOPH1 Синтетический предсердный
натрийуретический пропептид
в сыворотке человека
Карта со
штрих-кодом
1 готовы к
примене
нию
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Карта со
штрих-кодом содержит ин
формацию 0 номере партии
калибратора, включая его
концентрацию.
B-R-A-H-M S GmbH
B-R A-H-M-S MR-proANP KRYPTOR Инструкция no применению (Версия R01nj) Стр. 1 из 7
--- стр. 123 ---
B-R-A-H-M S MR-proANP KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
REF 81992
I . ,.8 °C
срок годности - CM.
этикетку
Предполагаемое применение: Внутренний контроль качества проведе
ния анализа в устройстве B-R-A H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS.
I p ,
Названйе
B-R-A'H-M-S
MR-proANP
KRYPTOR QC
Control 1
B-R-A-HM-S
MR-proANP
KRYPTOR QC
Control 2
Карта C O
штрих-кодом
Наклейки со
штрих-кодом
Количе
ство
I VIALS 13
I VIALS I 3
20 для ка
ждого
контроль
ного
средства
Качество
I LYQPHI
LYOPHI
готовы к
примене
нию
готовы к
примене
нию
Описание
Синтетический предсердный
натрийуретический пропептид
в сыворотке человека
Синтетический предсердный
натрийуретический пропептид
в сыворотке человека
см. руководство B-R-A-H-M S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Карта со
штрих-кодом содержит ин
формацию о номере партии
контрольного средства, вклю
чая целевую концентрацию,
полученные стандартные от
клонения и допустимые диа
пазоны концентрации. Эта ин
формация выводится на
B-R-A-H-M-S экран KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS в разделе
контроля качества.
см. руководство B-R-A-H-M-S
по применению KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Этикетки со
штрих-кодом используются
для идентификации проверок
при B-R-A-H-M-S проведении
анализа в KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS.
3.3 Прочие принадлежности
He входит в комплект.
B R-A H M S Расходные материалы KRYPTOR
Название REF ,,
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B-R A-H M S Расходные материалы KRYPTOR
compact
Название
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
Название REF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
B R A H M-S Расходные материалы KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS
Название
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS и в данном документе.
А
- Не использовать после даты годности, указанной на эти
кетке.
- Не смешивать реагенты из различных наборов.
- Не разъединять компоненты одного блока.
- Не допускать загрязнения реагентов микробами.
- Результаты данного анализа следует обязательно соот
носить с данными клинического обследования, истории
болезни пациента и другими данными до выполнения
важных действий.
%
Исходные материалы человеческого происхождения, со
держащиеся в реагентах, были протестированы с одобрен
ными наборами и дали отрицательный результат при ис
следовании на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и
антиген HBs. Однако, ввиду того, что невозможно гаранти
ровать отсутствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ
или иных вирусных инфекций, со всеми исходными мате
риалами человеческого происхождения следует обращать
ся как с потенциально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
- Не пипетировать ртом.
- Помыть руки после работы.
- Перед работой надевать спецодежду, защитные перчат
ки и очки.
- Запрещается питье, прием пищи и курение в помещени
ях, где работают с реагентами или пробами.
B-R-A-H-M S GmbH
B-R-A-H-M-S MR-proANP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 2 из 7
--- стр. 124 ---
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и по
чву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реа
гентов утилизировать как потенциально инфицирован
ные лабораторные отходы согласно местным нормати
вам.
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере
работки.
5 Принцип
Принцип измерения s B R-A H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS основан на технологии TRACE (усиленное из
лучение криптата с временным разрешением), при которой с временной
задержкой измеряется сигнал от иммунокомплекса. Основой техноло
гии TRACE является безызлучательная передача энергии от донора
(клеткообразная структура с ионом европия в центре [криптат]) к акцеп
тору, который является частью химически модифицированного, свето-
собирающвго водорослевого протеина (XL 665). Близость донора (крип
тата) и акцептора (XL 665), когда они являются частью иммунокомплек
са, и перекрывание спектра излучения донора и спектра абсорбции ак
цептора, с одной стороны, усиливают флуоресцентный сигнал криптата,
а с другой стороны, увеличивают время жизни сигнала акцептора, по
зволяя измерить флуоресценцию с временной задержкой.
Точное измерение концентрации эналита: При возбуждении образца
азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм,
тогда как акцептор (XL 865) формирует сигнал малой длительности в
наносекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух ком
понентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение дол
говечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длитель
ности пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Надежное предотвращение интерференции; Неспецифичные сигналы,
например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 665 и
сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости от
естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной за
держки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измер
яется одновременно с сигналом акцептора большой продолжительно
сти с частотой 666 нм, который является специфичным сигналом. Ме
шающие воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически
корректируются посредством рассчитанного внутренними средствами
соотношения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Обьвм пробы
................................................... 14МКЛ
ПЬриод инкубации.............................................14 мин
Результаты приведены в ......................пкмоль/л
Пфеводной коэффициент.............. .................не применяется
'Диапазон прямого измерения .......................................... 2,1 ...1 О О О пкмoль^
Диапазон измерения при автшатическом
разведении..........................................................2,1... 10 О О О нмоль/л
Тип пробы ........................................................сыворотка, гепарин; EDTA
::! плазма
Стабильность установленного набора ........4 недель
Калибратор ..........................................................1 пункт
Стабильность калибровки................................15 дней
Принцип анализа.................. .............................сэндвич
Если анализ должен быть проведен в течение 24 часов
с момента взятия крови, то пробы можно хранить при
комнатной температуре или, как вариант, при темпера
туре 2...8 °С. Если нет, то их следует разделить на али
квоты и хранить в замороженном виде (-2 0 °С).
Не следует использовать пробы других типов кроме ре
комендованных.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использо
вания в B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS (диаметр 11-17 мм). Это мо
жет быть первичная пробирка.
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный
объем, который зависит от диаметра пробирки. Для про
бирки диаметром 13 мм требуются дополнительные про
бы объемом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано
разведение, необходимый объем пробы составит макси
мум 14 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об
разцы, а также образцы замутненные или содержащие
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы
B-R-A-H M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS сигнализируют о таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS описан в руководстве по примене
нию.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отве
денном месте B R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS. Каждая упаковка реагента имеет индивидуальный иден
тификатор (штрих-код), а предельный срок использования после вскры
тия контролируется прибором.
Ниже указан порядок подготовки реагента:
- Удалить гарантийную ленту с упаковки.
- Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Примечание; Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS в течение 5... 10
минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R A-H-M-S KRYPTOR/
KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS не требуется.
Прибор запоминает требуемую информацию после считывания штрих
кода с карты реагента. Калибровку следует проводить для каждой но
вой партии реагентов и затем регулярно повторять. B-R A-H-M-S
KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS автоматически
сигнализирует о необходимости калибровки. На экран могут выводить
ся как сохраненная в памяти, так и перенастроенная калибровочная
кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выда
ваемый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автомати
чески разводятся и повторно анализируются,
• После измерения флуоресцентного сигнала даннью, полученные от
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри
вой.
B'R'A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M'S MR-proANP KRYPTOR Инст^рукция по применению (Версия R01nj) Стр. 3 из 7
--- стр. 125 ---
Калибровка fc ^
• Восстановить содержимое каждого пузырька до объема (дистилли
рованной водой) (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/
см), указанного на этикетке пузырька.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• Калибровку следует производить для каждой новой партии реаген
тов, затем она регулярно повторяется автоматически под контролем
B-R A H M-S KRYPTOR/KRYPTORcompact/KRYPTOR compact PLUS
с целью настройки калибровочной кривой.
• Использовать калибратор только один раз.
• Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске
дольше 5 часов.
• Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии
калибраторов.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению
B-R A H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
Контроль I CONTROL I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как про
бирка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллиро
ванной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см),
указанным на этикетке пузырька.
• Оставить на 16 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
После восстановления не хранить пузырек более 5 часов при 18...
25 °С или более 24 часов при 2...8 "С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька
на доли, которые можно хранить в замороженном виде при темпера
туре -20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно ис
пользовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации прове
рок при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS.
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководства по применению
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и об
разцы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с ис
пользованием статистических методов.
При необходимости B-R'A-H M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/
, KRYPTOR compact PLUS могут автоматически проверять качество ис
следований через определенные интервалы, путем статистического
анализа на основе графиков Леви Дженнингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению ка
чества количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая
версия). Например, точность и безошибочность теста следует контр
олировать с помощью внутренних лабораторных и/или специально за
купаемых контрольных материалов. При получении недостоверных
контрольных значений действуйте в соответствии со стандартными ин
струкциями по лабораторной диагностике, чтобы определить причину и
принять меры по устранению.
8 Нормированный диапазон
Здоровые люди
На основе имеющихся на сегодняшний день данных, можно получить
следующую таблицу для оценки концентрации среднерегионарного рго-
ANP у здоровых людей (п=154).
Нормальный человек Среднерег^юнарный pro-ANP
'(ПКМОЛЬЙ)''
97,5 Уолроцентиль' 85,2
Среднее'' 46,1
1. Определено непараметрическим процентильным методом.
Примечание: Примечание. Рекомендуется для каждой лаборатории соз
дать собственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных
групп пациентов и (или) проверить правильность параметров предла
гаемого производителем тестового набора. Приведенные выше значе
ния получены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
MR-proANP KRYPTOR является новым параметром, используемым в
отделении неотложной помощи для диагностики острой сердечной не
достаточности у пациентов, страдающих одышкой.1'1 Майзель вместе с
сотрудниками использовали отсечение 120 пкмоль/л в соответствии с
данными исследования ВАСИ (биомаркёры острой сердечной недоста
точности), представленного в 2008 г. на Конгрессе европейского обще
ства кардиологов по вопросам диагностики в отделении неотложной по
мощи сердечной недостаточности у пациентов, страдающих одышкой.И
9 Эффективность анализа
Предел обнаружения
предел обнаружения оценивается в соответствии с директивой CLSI
ЕР 17-А (Оценка точности аппаратов клинической химии). Он опреде
лён на уровне 2,1 пкмоль/л.
Чувствительность
Функциональная чувствительность анализа (FAS), рассчитанная путем
определения точности в рамках нескольких исследований с КВ 20 %,
оценивается менее 10 пкмоль/л.
Предел количественного определения (LOQ),оценивается в соответ
ствии с директивой CLSI ЕР 17-А (Оценка точности аппаратов клиниче
ской химии). Он установлен на уровне 4,5 пкмоль/л.
Специфичность
Отсутствует влияние:
• мозгового натрийуретического пропептида до 1 О О О пкг/мл
• N-терминального фрагмента мозгового натрийуретического пропеп
тида до 1 О О О пкг/мл
• мозгового натрийуретического пептида 32 до 3,5 мкг/мл
• предсердного натрийуретического пептида 28 до 1 О О О пкг/мл
• натрийуретического пептида С-типа 1 О О О пкг/мл
• адреномедуллина до 1 О О О пкг/мл
• эндотелина до 20 пкг/мл
• ангиотензиногена до 600 пкг/мл
• ренина до 50 нг/мл
Точность / Линейность
Линейность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 6-А
(Оценка точности аппаратов клинической химии). Разведение высоко
концентрированных проб показало восстановление от 80 % до 120 %.
Точность / Эффект насыщения реакции
"Эффект насыщения реакции " не наблюдался вплоть до 10 О О О пкмоль/
л.
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. вариа
ции в рамках одного исследования
Точность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 5-А2
(Оценка точности аппаратов клинической химии). Эти результаты были
получены с использованием образцов, содержавших различные концен
трации элемента.
Концентрация Коэффициент вариации (КВ)
От 10 пкмоль/л до 20 пкмоль/л 5 5 %
От 20 пкмоль/л до 1 О О О пкмоль/л< 3,5 %
> 1 О О О пкмоль/л < 3,5 %
Погрешность / Воспроизводимость для коэф. вариа
ции в рамках нескольких исследований
Точность оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 5-А2
(Оценка точности аппаратов клинической химии). Эти результаты были
получены с использованием образцов, содержавших различные концен
трации элемента.
B-R-A-H-W-S GmbH
B-R A-H M-S MR-proANP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 4 из 7
--- стр. 126 ---
Концентрация Коэффициент вариации (КВ)
От 10 пкмоль/л до 20 пкмоль/л S 6,5 %
От 20 пкмоль/л до 1 О О О пкмоль/л< 6,5 %
> 1 О О О пкмольУл < 6,5 %
Повреждающие факторы
Интерференция оценивается в соответствии с директивой CLSI ЕР 7-А2
(Тестирование интерференции в клинической химии).
Фактор Описание
Г емоглобин Заметный эффект отсутствует до
10 г/л
Билирубин Заметный эффект отсутствует до
400 мг/л
Триглицериды Заметный эффект отсутствует до
30 г/л
Ревматоидный фактор Заметный эффект отсутствует до
1 IOOIU/мл
Альбумин Заметный эффект отсутствует до
6 г/дл
Холестерин Заметный эффект отсутствует до
10 г/л
Отсутствует влияние следующих кардиотропных средств;
Фактор Описание
Абциксимаб Заметный эффект отсутствует до
12 мкг/мл
Ацетаминофен Заметный эффект отсутствует до
20 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота Заметный эффект отсутствует до
60 мг/дл
Активаза Заметный эффект отсутствует до
15 мкг/мл в сыворотке, имеется
заметный эффект в плазме из-за
фибринолиза
Аллопуринол Заметный эффект отсутствует до
4 мг/дл
Амидарон Заметный эффект отсутствует до
20 мкг/мл
Амлодипина бесилат Заметный эффект отсутствует до
4 мкг/мл
Ампициллин Заметный эффект отсутствует до
5,3 мг/дл
Аскорбиновая кислота Заметный эффект отсутствует до
6 мг/дл
Атенолол Заметный эффект отсутствует до
1 мг/дп
Кофеин Заметный эффект отсутствует до
10 мг/дл
Каптоприл Заметный эффект отсутствует до
5 мг/дл
Хлорамфеникол Заметный эффект отсутствует до
25 мг/дл
Бисульфат клопидогрела Заметный эффект отсутствует до
180 мкг/мл
Циклоспорин Заметный эффект отсутствует до
4 О О О нг/мл
Диклофенак Заметный эффект отсутствует до
60 мкг/мл
Дигитоксин Заметный эффект отсутствует до
60 нг/мл
Фактор Описание
Дигоксин Заметный эффект отсутствует до
6,1 нг/мл
Дилтиазем Заметный эффект отсутствует до
120 мкг/мл
Дилиридамол Заметный эффект отсутствует до
30 мкг/мл
Доламин Заметный эффект отсутствует до
13 мг/дл
Эналаприла малеат Заметный эффект отсутствует до
300 мкг/л
Эптифибатид Заметный эффект отсутствует до
8,64 мкг/мл
Эритромицин Заметный эффект отсутствует до
20 мг/дл
Фуросемид Заметный эффект отсутствует до
2 мг/дл
Гепарин Заметный эффект отсутствует до
8 О О О и/л
Г идралазин Заметный эффект отсутствует до
20 мкг/мл
Г идрохлоротиазид Заметный эффект отсутствует до
20 мкг/мл
Индометацин Заметный эффект отсутствует до
358 мкг/мл
Изосорбида динитрат Заметный эффект отсутствует до
6 мг/дл
Лизиноприл Заметный эффект отсутствует до
16 мкг/мл
Ловастатин Заметный эффект отсутствует до
16 мкг/мл
Метилдопа Заметный эффект отсутствует до
2,5 мг/дл
Милринона лактат Заметный эффект отсутствует до
2,4 мкг/мл
Никотин Заметный эффект отсутствует до
2 мг/дл
Никотиновая кислота Заметный эффект отсутствует до
120 мкг/мл
Нифедипин Заметный эффект отсутствует до
6 мг/дл
Нитрофурантоин Заметный эффект отсутствует до
40 мкг/мл
Нитроглицерин Заметный эффект отсутствует до
0,16 мкг/мл
Норамидопирин Заметный эффект отсутствует до
600 мкг/мл
Оксазепам Заметный эффект отсутствует до
12 мкг/мл
Окситетрациклин Заметный эффект отсутствует до
100 мкг/мл
Фенобарбитал Заметный эффект отсутствует до
15 мг/дл
Фенитоин Заметный эффект отсутствует до
10 мг/дл
Пробенецид Заметный эффект отсутствует до
600 мкг/мл
Прокаинамид Заметный эффект отсутствует до
2,4 мг/дл
Пропанолол Заметный эффект отсутствует до
0,2 мг/дл
B-R-A-H-M S GmbH
B'R-A-H-M S MR-proANP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр, 5 из 7
--- стр. 127 ---
Фактор Описание
Хинидин Заметный эффект отсутствует до
20 мкг/мл
Симвастин Заметный эффект отсутствует до
32 мкг/мл
Супьфаметоксазол Заметный эффект отсутствует до
400 мкг/мл
Теофиллин Заметный эффект отсутствует до
228 мкмоль/л
L-T ироксин Заметный эффект отсутствует до
100 мкг/дл
Триметоприм Заметный эффект отсутствует до
80 мкг/мл
Верапамил Заметный эффект отсутствует до
0,2 мг/дл
Вэрфарин Заметный эффект отсутствует до
10 мкг/мл
Отсутствует влияние следующих препаратов, применяемых при сепси
се и инфекции нижних дыхательных путей:
Фактор Описаййе
Альбутерол Заметный эффект отсутствует до
1,67 мкмоль/л
Беклометазон Заметный эффект отсутствует до
1 мкг/мл
Будесонид Заметный эффект отсутствует до
0,75 мкг/мл
Цефотаксим Заметный эффект отсутствует до
90 мг/дл
Кромолин Заметный эффект отсутствует до
480 мкг/мл
Добутамин Заметный эффект отсутствует до
11,2 мкг/мл
Эпинефрин Заметный эффект отсутствует до
1,8 мкг/мл
Флунизолид Заметный эффект отсутствует до
2,4 мкг/мл
Флутиказон Заметный эффект отсутствует до
0,3 мкг/мл
Формотороп Заметный эффект отсутствует до
28,8 нг/мп
Имипенем Заметный эффект отсутствует до
1,18 мг/мл
Фактор Описание
Ипратропия бромид Заметный эффект отсутствует до
0,9 мкг/мл
Метилпреднизолон Заметный эффект отсутствует до
72 мкг/мл
Монтелукаст Заметный эффект отсутствует до
6 мкг/мл
Недокромил Заметный эффект отсутствует до
8,4 мкг/мл
Преднизон Заметный эффект отсутствует до
0,84 мкмоль/л
Преднизолон Заметный эффект отсутствует до
8,31 мкмоль/л
Салметерол Заметный эффект отсутствует до
60 нг/мл
Тербуталин Заметный эффект отсутствует до
0.9 мкг/мл
Тиотропиум Заметный эффект отсутствует до
21,6 нг/мл
Триамцинолон Заметный эффект отсутствует до
2,4 мкг/мл
Ванкомицин Заметный эффект отсутствует до
3,5 мг/мл
Прослеживаемость
-неприменимо-
10 Библиография
Аналит
[1] Gegenhuber et а. (2006) Midregional pro-A-type natriuretic peptide
measurements for diagnosis of acute destabilized heart failure in
stiort-of-breath patients; comparison with B-type natriuretic peptide
(BNP) and amino-terminal proBNP. Clin Chem 52; (5); 827-31
[2] Maisel, A. et al (2008) BACH-Trial (Biomarkers in the Assessment of
Congestive Heart Failure), ESC 2008, submitted
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace - Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B-R A-H-M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR
compact/KRYPTOR compact PLUS.
[D] B-R-A H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR
compact PLUS.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Intended Use
Ссылка на назначение меди
цинского прибора
| iv d | Медицинский прибор для диаг
ностики in vitro | l o t| Код партии
| c o n t| Содержимое Lc a lJ Калибратор 1 CONTROL 1Контроль
Буфер
B R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 1 /B-R-A-HM-S
KRYPTOR compact SOLUTION
1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION
2
| b uf1 1SOLN11 1 |S 0 L N |2 |
B-R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 3/ B R-A H-M S
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B R-A-H-M-S KRYPTOR
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплектеIso L N ial lSOLNl4l 1CONT1 BAGS 1
1 b a g s) Пакеты |C0N T| PLATES 1Пластины в комплекте 1 PLATES 1 Пластины
IcO N tI VIALS 1 Пузырьки в комплекте 1 VIALS 1 Пузырьки Пузырек
B-R-A-H M-S GmbH
B-R-A H M S MR-proANP KRYPTOR Инструкция no применению (Версия ROInj) Стр. 6 из 7
--- стр. 128 ---
Символ Применение Символ Применение Символ Применение
Использовать указанное коли
чество дистиллированной воды
(рекомендуется проводимость
менее 50 мкСм/см) для восста
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су
блимационной сушке
I RCNSI Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая
марка REF
Артикульный/каталожный но
мер
Содержимого достаточно для
(числа) тестов, напр., 50
См. инструкцию по использова
нию См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TRACE
Торговая марка технологии
TRACE С€
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro
сс
0483
Маркировка соответствия нор
мам СЕ согласно Директиве
98/79/ЕС для медицинских при
боров диагностики in vitro, при
ложение II per. номер уведо
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
А
Внимание! См. прилагаемые
документы
Действия при случайном вы
бросе Отходы
Только для оценки функциони
рования в соответствии с Ди
рективой IVD
B-R-A-H-M-S GmbH
B-R-A-H-M-S MR-proANP KRYPTOR Инструкция по применению (Версия R01ru) Стр. 7 из 7
--- стр. 129 ---
К01И1
ООО «ЖЕДйклиА Ф ару
Г ен . д м р к т о р
ТУ Р У Ш Е В А л. М .