--- стр. 3 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
Информация для заказа
0006407137190C701V16.0
co b as"^
ш ш 1 CONTENT 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
06407137 190* Creatinine Jaff6 Gen.2 (1500 тестов) gg gg 2g g Roche/Hitachi cobas с 701/702
06407137 214*
Необходимые матери<
10759350 190
КодCreatinine Jafte Gen.2 (1500 тестов) gg gggg j
алы (не входят в набор);
Calibrator f.a.s. (12 х 3 мл) Код 401
Roche/Hitachi cobas с 701/702
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 х 3 мл, для США) Код 401
12149435 122 Precinorm U plus (10x3 мл) Код 300
12149435 160 Precinorm U plus (10x3 мл, для США) Код 300
12149443 122 PrecipathUplus(10xЗмл) Код 301
12149443 160 Precipath U plus (10 х 3 мл, для США) Код 301
03121313122 Precinorm PUC (4 х 3 мл) Код 240
03121291 122 Precipath PUC (4 х 3 мл) Код 241
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл, для США) Код 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл, для США) Код 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 392
05172152 190 Diluent NaCI 9 % (119 мл) посоепо ' ' системы 08 6869 3
* Некоторые указанные наборы могут быть доступны не во всех странах.
Русский
Системная информация
CREJ2: ACN 8690 (уровень фоновой пробы, компенсированная,
сыворотка и плазма крови)
CRJ2U: ACN 8691 (уровень фоновой пробы, моча)
SCRE2: ACN 8773 (STAT, компенсированная, сыворотка и плазма
крови, время реакции; 5)
SCR2U: ACN 8774 (STAT, моча, время реакции; 5)
Назначение
Tea для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения креатинина в сыворотке, плазме крови и в моче человека
на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^’^-^'^®
Хроническая болезнь почек является проблемой мирового маоитаба,
которая связана со значительным риском сердечно-сосудистых
заболеваний и смерти. В настоящее время хроническая болезнь почек
определяется как повреждение почек или снижение скорости
клубочковой фильтрации (СКФ) до уровня менее 60 мл/мин на 1.73 м^ в
течение 3 месяцев или более, вне зависимости от причин развития
подобного состояния.
Определение содержания креатинина в сыворотке или плазме крови
является самым распространенным методом оценки функции почек.
Креатинин является продуктом распада креатинфосфата в мышцах и
обычно образуется в организме с довольно постоянной скоростью
(пропорционально мышечной массе). Он свободно фильтруется в
клубочках и в нормальных условиях не реабсорбируется в почечных
канальцах в заметных количествах. Небольшое, хотя и значимое
количество креатинина выводится путем активной секреции.
Поскольку повышение уровня креатинина в крови наблюдается только
при выраженном повреждении нефронов, данный метод не подходит
для выявления заболеваний почек на ранней стадии. Существенно
более чувствительным методом, позволяющим лучше оценить скорость
клубочковой фильтрации (СКФ), является исследование клиренса
креатинина, основанное на определении соотношения концентрации
креатинина в моче и в сыворотке или плазме крови с учетом объема
мочи, выделяемого за единицу времени. Для проведения данного теста
необходимо собрать мочу за определенный период времени (обычно
24 часа) и отобрать образцы крови. Тем не менее, учитывая
вероятность ошибки, связанной с трудностями сбора мочи строго по
времени, были предприняты попытки математической оценки СКФ
только на основе концентрации креатинина в сыворотке или плазме
крови. Среди множества предложенных подходов широкое признание
получили два; формула Кокрофта - Г опта (Cockroft - Gault) и формула,
основанная на результатах исследования MDRD (Модификация диеты
при болезни почек). Хотя первая (^рмула была получена на основании
данных, собранных с использованием традиционного метода Пффе
(Jaff6), новая версия второй формулы применима для методов
определения уровня креатинина, прослеживаемых до метода масс-
спектрометрии с изотопным разведением (ИР/МС). Обе они
применяются у взрослых. У детей следует использовать формулу
Швартца (Schwartz).®’^-®-®
Помимо диагностики и контроля лечения заболеваний почек,
мониторинга почечного диализа, количественное определение
креатинина используется при расчете фракционной экскреции других
аналитов в моче (напр., альбумин, а-амилаза). Существует много
различных методов определения уровня креатинина.
Автоматизированные методики, применяемые в повседневной
лабораторной практике, включают метод Rффe с применением
щелочного раствора пикрата с различными модификациями, а также
ферментативные тесты.
Принцип метода’°'”'^2
Данный кинетический колориметрический тест основан на методе
Яффе (Jaffe). В щелочном растворе креатинин взаимодействуете
пикратом с образованием оранжево-желтого комплекса. Скорость
образования окрашенного продукта реакции пропорциональна
концентрации креатинина в образце. В этом тесте для сведения к
минимуму интерференции со стороны билирубина используется
«уровень фоновой пробы». Чтобы нивелировать влияние
неспецифической реакции, обусловленной псевдокреатининовыми
хромогенами сыворотки/плазмы крови, в том числе, белками и
кетонами, в результаты, получаемые при исследовании сыворотки или
плазмы, вносится поправка -26 мкмоль/л (-0.3 мг/дп).
2021-08,716.0 Русский 1/7
--- стр. 4 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
0006407137190C701V16.0
cobas'
0
Креатинин + пикриновая
кислота
Щелочное
значение pH
---------------> оранжево-желтый комплекс
Реагенты — рабочие растворы
R1 Гидроксид калия: 900 ммоль/л; фосфат; 135 ммоль/л;
pH ^ 13.5; консервант, стабилизатор
R3 Пикриновая кислота: 38 ммольУл; pH 6.5; нереактивный
(STAT R2) ®УФ®Р
R1 находится в положении В, а R3 {STAT R2) находится в
положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
ушизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Опасность
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
EUH 001 Взрывоопасно при высыхании.
Меры предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия;
Р301 + РЗХ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего на свежий
воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для
дыхания положении.
Р305 + Р351
+ Р338
РЗЮ
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывать
глаза водой в течение нескольких минут. Снять
контактные линзы, если они присутствуют и это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
CREJ2
Срок годности при 15-25 °С: Дату окончания срока годности см.
на этикетке кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента 7 дней
в охлаждаемом отделении для
реагентов на борту анализатора;
На борту менеджера реагектов; 24 часа
Diluent NaCI 9 %
Срок годности при 2-8 ’’С: Дату окончания срока годности см.
на этикетке кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента 4 недели
в охлаждаемом отделении для
реагентов на борту анализатора:
На борту менеджера реагентов: 24 часа
Сбор и подготовка материала для исследования^^
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испьпаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Моча
Сбор мочи должен осуществляться без использования добавок. Если
мочу требуется собрать с использованием консерванта, необходимого
для определения других аналитов, можно использовать только
хлористоводородную кислоту (14-47 ммоль/л мочи, напр.,
5 мл 10 % HCI или 5 мл 30 % HCI на литр мочи) или борную кислоту
(81 ммоль/л, напр., 5 г на литр мочи).
Стабильность в сыворотке/плазме
крови:^^ 7 дней при 15-25 "С
7 дней при 2-8 “С
3 месяца при (-15)-(-25) °С
Стабильность в моче (без консерванта):’^ 2 дня при 15-25 "С
6 дней при 2-8 '’С
6 месяцев при (-15)-(-25) °С
Стабильность в моче (с консервантом): Здня при 15-25 “С
8 дней при 2-8 ®С
2/7 2021-08, V 16.0 Русский
--- стр. 5 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
0006407137190C701V16.0
cobas^
3 недели при (-15)-(-25) "C
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
См. раздел «Ограничения — интерференция» для получения
подробной информации о возможной интерференции.
Заявленная стабильность образцов была установлена производителем
на основании экспериментальных данных или справочной литературы
и только для тех температур / временных рамок, которые указаны в
инструкции. Каждая лаборатория несет ответственность за
использование всей доступной справочной информации и/или
собственных исследований для определения критериев стабильности,
применимых в условиях данной лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения cobas с 701/702
Тип анализа
Время реакции/точки
измерения
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование реагентов
R1
R3 (STATR2)
Объемы образца
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
Rate А
10/23-29-12-18 (STAT 5/11-17)
570/505 нм
Возрастание
мкмоль/л (мг/дл, ммоль/л)
Дилюент (НгО)
13мкл 77мкл
17мкл ЗОмкл
Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(Nad)
10 мкл
10 мкл
10 мкл
20 мкл 80 мкл
Введите поправочное значение для неспецифической белковой
реакции в качестве фактора прибора у = ах -t- Ь для мг/дл или для
мкмоль/л, где а = 1.0 и Ь = -0.3 (мг/дл) или а = 1.0 и Ь = -26 (мкмоль^л).
Аппликация для мочи
Протокол измерения cobas с 701/702
Тип анализа
Время реакции/точки
измерения
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование реагентов
R1
Rate А
10/23-29-12-18 (STAT 5/11-17)
570/505 нм
Возрастание
мкмоль/л (мг/дл, ммоль/л)
Дилюент (НгО)
13 мкл 77 мкл
R3 (STAT R2)
Объемы образца
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
Калибровка
Калибраторы
17 мкл ЗОмкл
Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
10 мкл 6 мкл 144 мкл
10 мкл 2 мкл 180 мкл
10 мкл 10 мкл 115 мкл
Режим калибровки
Частота калибровки
31:НгО
S2: C.f.a.s.
Линейный
2-точечкая калибровка
• через 24 часа на борту анализатора
• после смены лота реагента
• по мере необходимости, следуя
процедурам контроля качества
Обратите внимание: в случае длительно выполняющихся серий тестов
тр^уется полная повторная калибровка каждые ~150 определений для
каждого ротора.
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
ИР/МС.
Для США этот метод был стандартизирован относительно первичных
стандартных образцов (SRM 914 и SRM 967 (ИР/МС)).
Контроль качества
СывороткаМлазма
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Моча
Для контроля качества используйте Precinorm PUC и Precipath PUC,
указанные в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с systems автоматически
рассчитывают концентрацию аналита в каждом образце.
мкмоль/л X 0.0113 = мг/дл
мкмоль/п X 0.001 = ммоль/л
Коэффициенты пересчета:
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации креатинина 80 мкмоль/л (0.90 мг/дл) в
сыворотке/плазме крови и 2500 мкмоль/л (28.3 мг/дл) в моче.
Сыворотка/плазма
Иктеричность (CREJ2):^^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса иктеричности 15 для
конъюгированного билирубина и 10 для неконъюгированного
билирубина (приблизительная концентрация конъюгированного
билирубина: 86 мкмоль/л или 5 мг/дл; приблизительная концентрация
неконъюгированного билирубина: 171 мкмоль/л или 10 мг/дл).
2021-08, V 16.0 Русский 3/7
--- стр. 6 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
0006407137190C701V16.0
cobas*^
Иктеричностъ (SCRE2):^^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса иктеричности 12 для
конъюгированного билирубина и 3 для неконъюгированного
билирубина (приблизительная концентрация конъюгированного
билирубина: 34 мкмоль/л или 2 мг/дл; приблизительная концентрация
неконъюгированного билирубина: 51 мкмоль/л или 3 мг/дл).
Гемолиз:’^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):^^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 800. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Пируват: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 0.3 ммоль/л (2.6 мг/дл).
Глюкоза: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 25 ммоль/л (450 мг/дл).
Аскорбиновая кислота: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 5 ммоль/л (88 мг/дл).
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.’®-^^
Исключение: антибиотики, содержащие цефалоспорин, приводят к
получению высоких ложноположительных значений.^®'’®
Исключение: Цефокситин приводит к искусственному завышению
результатов определения креатинина.
Исключение: Возможно изменение результатов вследствие
интерференции со стороны препарата Цианокит (гидроксокобаламин).
В редких случаях у детей в возрасте < 3 лет и у пожилых пациентов
отмечались значения < 15 мкмоль/л (< 0.17 мг/дл) или отрицательные
результаты. В таких случаях для анализа образца используют
тест Creatinine plus.
Не используйте тест Creatinine Jaffe для определения содержания
креатинина в гемолизированных образцах, полученных у
новорожденных, грудных детей или взрослых лиц, в которых уровень
HbF составляет ^ 60 мг/дл, для аппликаций CREJ2 (^ 30 мг/дл для
аппликаций SCRE2).^ В таких случаях для анализа образца
используют тест Creatinine plus (s 600 мг/дл HbF).
Присутствие кетоновых тел может привести к искусственному
завышению результатов определения в сыворотке и плазме крови.
Определение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле
Швартца (Schwartz) может привести к получению завышенных
показателей.^’
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобуликемия) может привести к получению некорректных
результатов.^
Моча
Иктеричностъ: не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации конъюгированного билирубина до 855 мкмоль/л или
50 мг/дл.
Гемолиз: не оказывает значимого влияния при концентрации
гемоглобина до 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл.
Глюкоза: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 120 ммоль/л (2162 мг/дл).
Мочевина: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2100 ммоль/л (12612 мг/дл).
Уробилиноген: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 676 мкмоль/л (40 мг/дл).
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.’^
Исключение: возможно изменение результатов вследствие
интерференции со стороны препарата Цианокит (гидроксокобаламин).
Присутствие кетоновых тел может привести к получению искусственно
завышенных показателей в моче.
Высокая концентрация гомогентизиновой кислоты в образцах мочи
приводит к получению ошибочных результатов.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на
системах Roche/Hitachi cobas с. Все программы специальных
промывок, необходимых для предотвращения переноса, доступны
через cobas link; в определенных случаях необходим ввод вручную.
Самую последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно также найти в инструкции
NaOHD/SMS/SmpClnl+2/SCCS, подробные инструкции приведены в
Руководстве оператора.
При необходимости программирование специальной промыв-
ки/предотвращения переноса должно быть выполнено до получе*
ния результата данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
СывороткаА1лазма
15-2200 мкмоль/л (0.17-24.9 мг/дл)
Технический предел в настройках прибора определяется как
41-2226 мкмоль/л (0.463-25.2 мг/дл) в результате применения
коэффициента компенсации 26.
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 5.
Моча
375-55000 мкмоль/л (4.2-622 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:3.6.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 3.6.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы и предел обнаружения
Сыворотка/плазма (CREJ2)
Предел измерения холостой пробы 15 мкмоль/л (0.17 мг/дл)
Предел обнаружения 15 мкмоль/л (0.17 мг/дл)
Определение предела измерения параметров контрольного образца и
предела обнаружения проводилось в соответствии с требованиями
директивы ЕР17-А Института клинических лабораторных стандартов
(CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Нижний предел обнаружения теста
Сыворотка/плазма (SCRE2)
15 мкмоль/л (0.17 мг/дл)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, отличный от нуля. Он рассчитывается
как значение, превышающее на 3 стандартных отклонения значение
калибратора с наименьшей концентрацией (стандарт 1 + 3 SD,
испытание повторяемости, п = 21).
Моча (CRJ2U/SCR2U)
375 мкмоль/л (4.2 мг/дл)
4/7 2021-08, VI 6.0 Русский
L
--- стр. 7 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
0006407137190C701V16.0
cobas®
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, отличный от нуля. Он рассчитывается
как значение, превышающее на 3 стандартных отклонения значение
калибратора с наименьшей концентрацией (стандарт 1 3 SD,
испытание повторяемости, п = 21).
Ожидаемые значения
Сыворош/^тазма
Взрослые^
Женщины 44-80 мкмоль/л (0.50-0.90 мг/дл)
Мужчины 62-106 мкмоль/л (0.70-1.20 мг/дл)
Дети2^
Новорожденные
(недоношенные)
25-91 мкмоль/л (0.29-1.04 мг/дл)
Новорожденные
(доношенные)
21-75 мкмоль/л (0.24-0.85 мг/дл)
2-12 мес 15-37 мкмоль/л (0.17-0.42 мг/дл)
1-<Згода 21-36 мкмоль/л (0.24-0.41 мг/дл)
3-< 5 лет 27-42 мкмоль/л (0.31-0.47 мг/дл)
5-< 7 лет 28-52 мкмоль/л (0.32-0.59 мг/дл)
7-< 9 лет 35-53 мкмоль/л (0.40-0.60 мг/дл)
9-< 11 лет 34-65 мкмоль/л (0.39-0.73 мг/дл)
11-< 13лет 46-70 мкмоль/л (0.53-0.79 мг/дл)
13-< 15 лет 50-77 мкмоль/л (0.57-0.87 мг/дл)
Моча
1-я утренняя моча^
Женщины 2470-19200 мкмоль/л (28-217 мг/дл)
Мужчины 3450-22900 мкмоль/л (39-259 мг/дл)
(740-1570 мг/сут)
(1040-2350 мг/сут)
71-151 мл/мин
Суточная моча^5
Женщины 7000-14000 мкмоль/сут
Мужчины 9000-21000 мкмоль/сут
Клиренс креатинина^^'^®
Ссылка на проспективное исследование клиренса креатинина у детей
приведена в списке литературы.^^
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией Roche не
оценивался.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов по внутреннему протоколу.
Сыворотка^лазма: испытание повторяемости (п = 21), испытание
внутрилабораторной прецизионности (3 аликвоты на постановку,
1 постановка в день, 21 день);
Моча: испытание повторяемости (п = 21), испытание
внутрилабораторной прецизионности (3 аликвоты на постановку,
1 постановка в день, 10 дней). Были получены следующие результаты:
СывороткаАтазма
CREJ2:
Повторяемость Среднее Станд. Коэф.
значение откл. (SD) вари
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл)ации
(CV)
%
Precinorm U 97.0(1.10) 2.4 (0.03) 2.5
Precipath U 357 (4.03) 3(0.03) 0.9
Сыворотка крови человека А 72.9(0.824) 1.7 (0.019) 2.3
Сыворотка крови человека В 198 (2.24) 2 (0.02) 1.1
Сыворотка крови человека С 1812(20.5) 18(0.2) 1.0
Внутрилабораторная Среднее Станд. Коэф.
прецизионность значение откл. (SD) вари
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл) ации
(CV)
%
Precinorm U 95.5(1.08) 2.1 (0.02) 2.2
Precipath и 354 (4.00) 6 (0.07) 1.7
Сыворотка крови человека О 51.3(0.580) 1.9 (0.021) 3.7
Сыворотка крови человека Е 193 (2.18) 3(0.03) 1.7
Сыворотка крови человека F 2005 (22.7) 43 (0.5) 2.1
SCRE2:
Повторяемость Среднее Станд. Коэф.
значение откл. (SD) вари-
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл)
(СУ)
Precinorm U 82.4 (0.931) 1.4 (0.016) 1.6
Precipath U 344 (3.89) 4(0.05) 1.0
Сыворотка крови человека А 62.4(0.705) 1.2 (0.014) 2.0
Сыворотка крови человека В 189 (2.14) 2 (0.02) 1.1
Сыворотка крови человека С 1871 (21.1) 18(0.2) 1.0
Внутрилабораторная Среднее Станд. Коэф.
прецизионность значение откл. (SD) вари
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл)ации
(CV)
%
Precinorm U 100(1.13) 4 (0.05) 4.0
Precipath U 334 (3.77) 10(0.11) 3.0
Сыворотка крови человека 3 522 (5.90) 12(0.14) 2.4
Сыворотка крови человека 4
Моча
64 (0.72) 3(0.03) 5.0
CRJ2U:
Повторяемость Среднее Стало. Коэф.
значение откл. (SD) вари
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/п (мг/дл)ации
(CV)
%
Контрольный материал
уровня 1
7549 (85.3) 115(1.3) 1.5
Контрольный материал 3932 (44.4) 44 (0.5) 1.1
уровня 2
2021-08, VI 6.0 Русский 5/7
L
--- стр. 8 ---
0006407137190C701V16.0
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2 *
Моча человека A 2140(24.2) 25 (0.3) 1.2
Моча человека В 18510(209) 187 (2) 1.0
Моча человека С 45264 (511) 442 (5) 1.0
Внутрилабораторная Среднее Станд. Коэф.
прецизионность значение откл. (SD) вари-
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл]1 ации
(СУ)
%
Контрольный материал
уровня 1
8130 (91.9) 164(1.9) 2.0
Контрольный материал
уровня 2
15533(176) 251 (3) 1.6
Моча человека 3 19353 (219) 385(4) 2.0
Моча человека 4 7932 (89.6) 166(1.9) 2.1
SCR2U:
Повторяемость Среднее Станд. Коэф.
значение откл. (SD) вари
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл)ации
(СУ)
%
Контрольный материал
уровня 1
7849 (88.7) 108(1.2) 1.4
Контрольный материал
уровня 2
4083 (46.1) 61 (0.7) 1.5
Моча человека А 2217(25.1) 20 (0.2) 0.9
Моча человека 6 19248 (218) 150 (2) 0 .8
Моча человека С 47049 (532) 582 (7) 1.2
Внутрилабораторная Среднее Станд. Коэф.
прецизионность значение откл. (SD) вари
мкмоль/л (мг/дл) мкмоль/л (мг/дл)ации
(СУ)
%
Контрольный материал
уровня 1
6943 (78.5) 114(1.3) 1.6
Контрольный материал
уровня 2
15394(174) 228 (3) 1.5
Моча человека 3 24230 (274) 354 (4) 1.5
Моча человека 4 2184 (24.7) 54 (0.6) 2.5
cobas®
Результаты испытаний внутрилабораторной прецизионности в моче и
для аппликаций STAT были получены на анализаторе мастер-системы
cobas с 501.
Сравнение методов
Значения креатинина для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 701 (у),
были сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе
Roche/Hitachi cobas с 501 (х).
СывороткаАтазма
CREJ2:
Объем выборки (п) = 83
Регрессия Пассинга — Баблока^® Линейная регрессия
у = 0.990х + 0.592 мкмоль/л у = 0.991х-0.281 мкмоль/л
т = 0.975 г =1.000
Линейная регрессия
у = 0.999х +1.17 мкмоль/л
г= 1.000
Линейная регрессия
у = 1.005х - 70.76 мкмоль/л
г = 0.999
Линейная регрессия
у = 1.005х - 74.7 мкмоль/л
г = 0.999
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 44 до
2194 мкмоль/л (0.50 и 24.8 мг/дл).
SCRE2:
Объем выборки (п) = 82
Регрессия Пассинга — Баблока^
у = 0.999х + 1.31 мкмоль/л
т = 0.985
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 40.4 до
2040 мкмоль/л (0.457 и 23.1 мг/дл).
Моча
CRJ2U:
Объем выборки (п) = 205
Регрессия Пассинга — Баблока^®
у = 0.999х - 53.67 мкмоль/л
т= 0.977
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 402 до
51344 мкмоль/л (4.54 и 580 мг/дл).
SCR2U:
Объем выборки (п) = 207
Регрессия Пассинга — Баблока^®
у = 0.998х' 42.4 мкмоль/л
т = 0.976
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 398 до
52296 мкмоль/л (4.50 и 591 мг/дл).
Список литературы
1 Thomas С, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren
und ableitenden Hamwege. in: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th
ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585.
2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA,
Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and
molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders
2006;797-835.
3 http://www.kidney.org/
4 http://www.nkdep.nih.gov/
5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in
adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345.
6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem
Lab Med 2009;47(9):1017-1019.
7 Schwartz GJ, Munoz A. Schneider MF, et al. New Equations to
Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol
2009;20:629-637.
8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in
Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832-1843,
9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised
Schwartz estimating equation in a predominantly non-CKD population.
Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326.
10 Jaffe M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsaure in nonrialem
Ham erzeugt und uber eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol
Chem 1886;10:391-400.
11 Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for
determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem.
1971;17:696-700.
12 Bartels H, Bohmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta
1971;32:81-85.
13 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
6/7 2021-08, V 16.0 Русский
--- стр. 9 ---
CREJ2
Creatinine Jafte Gen.2
0006407137190C701V16.0
cobas®
4
4
14 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualitat
diagnostischer Proben, 6. Aufl. HeidelbergBD Diagnostics 2009.
15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
16 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
17 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be us^ in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
18 Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum
creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27:622-633.
19 Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin
and Cephalothin with picrate. MichrochemJ 1990;42:241-249.
20 Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay
suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998:19:82.
21 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. p-Trace Protein, Cystatin C,
P2-Microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired
Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002:48:729-736.
22 Bakker AJ, MQcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
23 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method
Comparison Studies for Enzymatic and Jaffe Creatinine Assays in
Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55.
24 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002:26:341-346.
^ £ o123
25
26
27
28
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoier Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
V. ^55056606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, indianapolis, IN
Техническая подд^жка клиекгов в США: 1-800-426-2336
<^Roche^
Junge W, Wilke В, Halabi A, et al. Determination of reference intervals
for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with
an enzymatic and a modified Jaffe method. Clin Chim Acta
2004:344:137-148.
Zawta B, Delanghe J, Taes Y, et al. Arithmetic Compensation for
Pseudo-Creatinine Interferences of the Creatinine Jaffe Method and its
Effect on Creatinine Clearance Results, Clin Chem Part 2, SuppI S
June 2001;46(6):487.
Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al. Reevaluation of
Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children
Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem
2003:49:1011-1014.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
----------->
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02020, Roche Diagnostics
2021-08, V 16.0 Русский 7/7
--- стр. 10 ---
00С64О7137190с7О1У1в0
CREJ2
Creatinine Jaffd Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально-для инструкции по применению на русском языке
cobas"^
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения креатинина в сыворотке,
плазме крови и в моче человека на системах Roche/Hilachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено
для лабораторной диагностики.
pH
R1 >13,5
R3 (STAT R2) 6,0 - 7,0
Плотность
R1 1.072 г/см^± 10%
R3 (STAT R2) 1,0004 г/см^± 10%
Чувствительность
Сыворотка крови/Плазма крови
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 15 мкмоль/л
(0.17 мг/дл).
Моча
Аналитическая чувствительность для исследования мочи
составляет не более 375 мкмоль/л (4.2 мг/дл).
линейности
концентраций >
для
80
Линейность
Сыворотка крови/Плазма крови
Допустимое отклонение от
сыворотки/плазмы в диапазоне
мкмоль/л в пределах 5%.
Моча
Допустимое отклонение от линейности для мочи в
диапазоне концентраций >2500 мкмоль/л в пределах 5%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не превышает 5% (для сыворотки/плазмы) и 5% (для мочи).
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 5%.
Стабильность
Срок хранения при 15-25 °С: См. дату истечения срока
годности на этикетке кассеты (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства см. на упаковке)
Ожидаемые значения (дополнение)
Образцы новорожденных недоношенных и доношенных
детей на территории РФ в испытания включены не были.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом
спектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine
JafTe Gen.2 cobas c systems), в вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом
спектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine
Jaffe Gen.2 cobas c systems), 1500 тестов
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 1500
тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты — полистирол
Вес: 102 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235
мл ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10%х 82мм±10%
X 35 мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крышек (белые) (внешний диаметр/высота): не
более 22,8 мм ± 0,2 мм х13,1 мм ± 0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□S
[C^ENTl
X
GTIN
С €0123
И
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Содержимое
набора
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN)
Знак СЕ и номер
уполномоченного
органа
Вверх
Символ
IV D
V
UDI
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Достаточно
для п-тестов
Дата
изготовления
Опасность
QR-код
Уникальный
идентификатор
товара________
Маркировка кассеты с реагентами
1. Название
2. Наименование аналитической системы cobas с
systems
3. Номер по каталогу
4. Идентификационный номер реагентов в кассете
для ПО аналитической системы (System ID)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для 1500
1/3 2021-08, V 16.0 Русский
--- стр. 11 ---
000e407t37190c70ivi60
CREJ2
9.
10.
И.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23.
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Creatinine Jatfd Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально-для инструкции по применению на русском языке
тестов
Обозначение: только для использования in vitro
СЕ-маркировка и номер уполномоченного органа
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R3
(STAT R2)
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию
по применению, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
Символ «Опасность»
Кодовые обозначения опасности и ответных мер:
Н314, Р280, Р301 + РЗЗО + Р331, РЗОЗ + Р361 +
Р353, Р304 + Р340, РЗОЗ + Р351 + Р338, Р310, Р501
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху (для
США)
QR-код
Логотип производителя
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара (UDI)
Макет к 1аркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения креатинина в сыворотке,
плазме и моче человека методом спектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine Jafle Gen.2 cobas c systems),
1500 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5527 от _________
Срок годности см. на упаковке
Гемпература хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Sandhofer
Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. Е-
mail: moscow.reception_dia@,roche.com
Кат. номер 06407137190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-
25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
1феатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом
спектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine
Jaffe Gen.2 cobas c systems), 1500 тестов, c истекшим сроком
годности, a также отходы использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
2/3 2021-08, V 16.0 Русский
--- стр. 12 ---
O0OWO7l3710Oc70lVie0
CREJ2 С О
Creatinine Jaftd Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально-для инструкции по применению на русском языке
хранения. Упаковочные огаоды должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
о'гходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеншгескими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продукта.м, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполпомочеппого представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
,/(иагностикс ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
для количественного определения креатинина в сыворотке,
плазме и моче человека методом спектрофотометршюского
анализа на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c systems), 1500 тестов,
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в слу^ше их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора peaieUTOB по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, 0ДН0313АЧН0
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диапюстика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предмегом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный нредставигель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Платформа модульная для
иммунохимического анализа
различных конфигурациях,
вариант исполнения: "кобас
биохимического и
"кобас" (cobas) в
с принадлежностями,
8000" (cobas 8000),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 602/е
801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, с 701/702).
3/3 2021-08, V 16.0 Русский
--- стр. 13 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер эндДр. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 22.03.2023
[Подпись]
Рольф Гленц (Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса г. Маннхайм
Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr, Fellmelh)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEl@NOTARlAT-07.Dr * WWW.NOTAR1AT-07.DE
--- стр. 21 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
Информация для заказа
010e057532190c503V4.0
cobas®
[ref] 1CONTENT 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057532190
Необходимые мате
10759350190
Creatinine Jaffe Gen,2 (2500 тестов) 2047 001
эиалы (не входят в набор);
Calibrator f.a.s. (12x3 мл) Код 20401
cobas с 303, cobas с 503
03121313122 Precinorm PUC (4x3 мл) Код 20240
03121291122 Precipath PUC (4 х 3 мл) Код 20241
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) 9опк nniсистемы 2906 001
Русский
Системная информация
CREJ2; ACN 20470 (сыворотка/плазма крови)
CREJ2U: ACN 20471 (моча)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения креатинина в сыворотке, плазме крови и в моче человека
на системах Rxhe/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование’-^'*’®
Хроническая болезнь почек является проблемой мирового масштаба,
которая связана со значительным риском сердечно-сосудистых
заболеваний и смерти. В настоящее время хроническая болезнь почек
определяется как повреждение почек или снижение скорости
клубочковой фильтрации (СКФ) до уровня менее 60 мл/мин на 1.73 м^ в
течение 3 месяцев или более, вне зависимости от причин развития
подобного состояния.
Определение содержания креатинина в сыворотке или плазме крови
является самым распространенным методом оценки функции почек.
Креатинин является продуктом распада креатинфосфата в мышцах и
обычно образуется в организме с довольно постоянной скоростью
(пропорционально мышечной массе). Он свободно фильтруется в
клубочках и в нормальных условиях не реабсорбируется в почечных
канальцах в заметных количествах. Небольшое, хотя и значимое
количество креатинина выводится путем активной секреции.
Поскольку повышение уровня креатинина в крови наблюдается только
при выраженном повреждении нефронов, данный метод не подходит
для выявления заболеваний почек на ранней стадии. Существенно
более чувствительным методом, позволяющим лучше оценить скорость
клубочковой фильтрации (СКФ), является исследование клиренса
креатинина, основанное на определении соотношения концентрации
креатинина в моче и в сыворотке или плазме крови с учетом объема
мочи, выделяемого за единицу времени. Для проведения данного теста
необходимо собрать мочу за определенный период времени (обычно
24 часа) и отобрать образцы крови. Тем не менее, учитывая
вероятность ошибки, связанной с трудностями сбора мочи строго по
времени, были предприняты попытки математической оценки СКФ
только на основе концентрации креатинина в сыворотке или плазме
крови. Среди множества предложенных подходов широкое признание
получили два; формула Кокрофта - Голта (Cockroft - Gault) и формула,
основанная на результатах исследования MDRD (Модификация диеты
при болезни почек). Хотя первая формула была получена на основании
данных, собранных с использованием традиционного метода Яффе
(Jaffe), новая версия второй формулы применима для методов
определения уровня креатинина, прослеживаемых до метода масс-
спектрометрии с изотопным разведением (ИР/МС). Обе они
применяются у взрослых. У детей следует использовать
формулу Bedside Schvi/artz.®-^-®-®
Помимо диагностики и контроля лечения заболеваний почек,
мониторинга почечного диализа, количественное определение
креатинина используется при расчете фракционной экскреции других
аналитов в моче (напр., ал^умин, а-амилаза). Существует много
различных методов определений уровня креатинина.
Автоматизированные методики, применяемые в повседневной
лабораторной практике, включают метод Яффе с применением
щелочного раствора пикрата с различными модификациями, а также
ферментативные тесты.
Принцип метода’®'”-’^
Данный кинетический колориметрический тест основан на методе
Яффе (Jaffe). В щелочном растворе креатинин взаимодействуете
пикратом с образованием оранжево-желтого комплекса. Скорость
образования окрашенного продукта реакции пропорциональна
концентрации креатинина в образце. В этом тесте для сведения к
минимуму интерференции со стороны билирубина используется
«уровень фоновой пробы». Чтобы нивелировать влияние
неспецифической реакции, обусловленной псевдокреатининовыми
хромогенами сыворотки/плазмы крови, в том числе, белками и
кетонами, в результаты, получаемые при исследовании сыворотки или
плазмы, вносится поправка -26 мкмоль/л (-0.3 мг/дл).
Креатинин t пикрино
вая кислота
Щелочное значе
ние pH
---------------> оранжево-желтый комплекс
Реагенты -- рабочие растворы
R1 Гидроксид калия; 900 ммоль/л; фосфат; 135 ммоль/л;
pH ^ 13.5; консервант; стабилизатор
R3 Пикриновая кислота; 38 ммоль/л; pH 6.5; нереактивный
буфер
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
2021-08, V 4.0 Русский 1/7
--- стр. 22 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
01080S7S32190C503V4.0
Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
В сухом виде взрывоопасно.
Меры предосторожности:
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия;
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАПАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести пострадавшего на свежий
воздух и обеспечить ему полный покой в удобном для
дыхания положении.
Р305 + Р351
+ Р338
РЗЮ
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывать
глаза водой в течение нескольких минут. Снять
контактные линзы, если они присутствуют и это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49*621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 15-25 ®С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования^^
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора п(^, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
cobas^
Моча.
Сбор мочи должен осуществляться без использования добавок. Если
мочу требуется собрать с использованием консерванта, необходимого
для определения других аналитов, можно использовать только
хлористоводородную кислоту (14-47 ммоль/л мочи, напр.,
5 мл 10 ®/о HCI или 5 мл 30 % HCI на литр мочи) или борную кислоту
(81 ммоль/л, напр., 5 г на литр мочи). Если к образцу добавляются
стабилизаторы, индекс образца не определяется.
Стабильность в сывороткеМпазме
крови:^^
Стабильность в моче
(без консерванта):’^
7 дней при 15-25 °С
7 дней при 2-8 X
3 месяца при (-15)*(-25) °С
2 дня при 15-25 ®С
б дней при 2-8 X
б месяцев при (*15)-(-25) ®С
Стабильность в моче
(с консервантом): 3 дня при 15-25 X
8 дней при 2-8 X
3 недели при (-15)-(-25) X
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1
R3
Объемы образца
10 мин
570/505 нм
Дилюект
(НгО)
10 мкл 58 мкл
13 мкл 23 мкл
Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
2/7 2021-08, V 4.0 Русский
--- стр. 23 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
010e057532190c503V4.0
cobas®
<1
Нормальный 7.5 мкл - -
Уменьшенный 7.5 мкл 20 мкл 80 мкл
Увеличенный 7.5 мкл - -
Аппликация для мочи
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
570/505 нм
Дилюент
(Н2О)
R1 10 мкл 58 мкл
R3 13 мкл 23 мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 7.5 мкл 4 мкл 96 мкл
Уменьшенный 7.5 мкл 1.5 мкл 135 мкл
Увеличенный 7.5 мкл 4 мкл 96 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Аппликация для сывороткиМлазмы (АСН 20470)
Калибраторы S1: Н 2О
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейная
Частота калибровки Автоматическая полная
калибровка
• после смены лота реагента
Полная калибровка
• через 8 недель на борту
анализатора
• по мере необходимости после
процедур контроля качества
Аппликация для мочи (ACN 20471)
Перенос калибровки из аппликации для сыворотки/плазмы крови
(ACN 20470)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; Данный метод был стандартизирован отнхительно
метода ИР/МС.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Сыворотка/плазма: PreciControl ClinChem Mufti 1,
PreciControl ClinChem Multi 2
Моча: Precinorm PUC, Precipath PUC
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
пота, а затем не реже, чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкмоль/л (мг/дл, ммоль/л,
мг/л).
Коэффициенты пересчета; мкмоль/л х 0.0113 = мг/дл
мкмоль/л X 0.001 = ммоль/л
мкмоль/л X 0.113 = мг/л
Ограничения ~ интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации креатинина 80 мкмоль/л (0.90 мг/дл) в
сыворотке/плазме крови и 2.5 ммоль/л (28.3 мг/дл) в моче.
Сыворотка/плазма
Иктеричность (CREJ2)'/^ Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса иктеричности 15 для
конъюгированного билирубина и 10 для неконъюгированного
билирубина (приблизительная концентрация конъюгированного
билирубина: 86 мкмоль/л или 5 мг/дл; приблизительная концентрация
неконъюгированного билирубина: 171 мкмоль/л или 10 мг/дл).
Гемолиз;'^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):’5 Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 800. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Пируват; Не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 0.3 ммоль/л (2.6 мг/дл).
Глюкоза: Не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 25 ммоль/л (450 мг/дл).
Аскорбиновая кислота: Не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 5 ммоль/л (88 мг/дл).
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^®-^^
Исключение; Антибиотики, содержащие цефалоспорин, приводят к
получению значимых ложноположительных результатов.'®'’®
Исключение; Цефокситин приводит к искусственному завышению
результатов определения креатинина.
Исключение: Возможно изменение результатов вследствие
интерференции со стороны препарата Цианокит (гидроксокобаламин).
В редких случаях у детей в возрасте < 3 лет и у пожилых пациентов
отмечались значения < 15 мкмоль/л (< 0.17 мг/дл) или отрицательные
результаты. В таких случаях для анализа образца используют
тест Creatinine plus.
Не используйте тест Creatinine Jaffe для определения содержания
креатинина в гемолизированных образцах, полученных у
новорожденных, грудных детей или взрослых лиц, в которых уровень
HbF составляет ^ 60 мг/дл, для аппликаций CREJ2.^ В таких случаях
для анализа образца используют тест Creatinine plus (^ 600 мг/дл HbF).
Определение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по
формуле Schwartz может привести к получению завышенных
показателей.^'
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема ■
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.22
Присутствие кетоновых тел может привести к искусственному
завышению результатов определения в сыворотке и плазме крови.
Моча
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации конъюгированного билирубина до 855 мкмоль/л или
50 мг/дл.
Гемолиз: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
2021 *08, V 4.0 Русский 3/7
--- стр. 24 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
010e057532190c503V4.0
cobas®
(I
Глюкоза: He оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 120 ммоль/л (2162 мг/дл).
Мочевина: Не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 2100 ммоль/л (12612 мг/дл).
Уробилиноген: Не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 676 мкмоль/л (40 мг/дл).
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.'^
Исключение: Возможно изменение результатов вследствие
интерференции со стороны препарата Цианокит (гидроксокобаламин).
Высокая концентрация гомогенгизиновой кислоты в образцах мочи
приводит к получению ошибочных результатов.
Присутствие кетоновых тел может привести к получению искусственно
завышенных показателей в моче.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда на системах
cobas с одновременно выполняются определенные комбинации
тестов. Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHO/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Сыворотка^лазма
15-2200 мкмоль/л (0.17-24.9 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 5.
Моча
0.375-55 ммоль/л (4.2-622 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора выполняется в соотношении 1:3.6.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 3.6.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Сыворотка^лазма (CREJ2)
Предел измерения холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного определения
Моча (CREJ2U)
Предел измерения холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного определения
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
использованием образцов с низкой концентрацией креатинина.
Ожидаемые значения
мкмоль/л
Сыворотка/плазма
Взрослые^
Женщины
Мужчины
Дети^*
Новорожденные
(недоношенные)
Новорожденные
(доношенные)
2- 12 месяцев
I- <Злет
3- < 5 лет
5- < 7 лет
7- < 9 лет
9- < 11 лет
II- < 13лет
13-<15лет
ммоль/л
Моча
1-я утренняя моча^^
Женщины
Мужчины
Суточная моч^^
Женщины
Мужчины
44-80 мкмоль/л
62-106 мкмоль/л
25-91 мкмоль/л
21-75 мкмоль/л
15-37 мкмоль/л
21-36 мкмоль/л
27- 42 мкмоль/л
28- 52 мкмоль/л
35-53 мкмоль/л
34-65 мкмоль/л
46-70 мкмоль/л
50-77 мкмоль/л
2.47-19.2 ммоль/л
3.45-22.9 ммоль/л
7.0- 14.0 ммоль/сутки
9.0- 21.0 ммоль/сутки
15 мкмоль/л (0.17 мг/дл)
Клиренс креатинина^^'^® 71-151 мл/мин
Ссылка на прхпективное исследование клиренса креатинина у детей
27
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95" процентиля при
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
= 15 мкмоль/л (0.17 мг/дл)
= 15 мкмоль/л (0.17 мг/дл) приведена в списке литературы
мг/дл
= 0.375 ммоль/л (4.24 мг/дл^;^,щ(зро7-/(а^лазма
= 0.375 ммоль/л (4.24 мг/дг^зроспыё^^
= 0.375 ммоль/л (4.24 мг/дл^Кенщины
Мужчины
Дeти^‘^
Новорожденные
(недоношенные)
Новорожденные
(доношенные)
2-12 месяцев 0.17-0.42 мг/дл
0.50-0.90 мг/дл
0.70-1.20 мг/дл
0.29-1.04 мг/дл
0.24-0.85 мг/дл
4/7 2021-08, V 4.0 Русский
L
--- стр. 25 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
0108057532190C503V4.0
cobas®
1-<Злет 0.24-0.41 мг/дл
3- < 5 лет 0.31-0.47 мг/дл
5- < 7 лет 0.32-0.59 мг/дл
7* < 9 лет 0.40-0.60 мг/дл
9- < 11 лет 0.39-0.73 мг/дл
11-< 13 лет 0.53-0.79 мг/дл
13- < 15лет 0.57-0.87 мг/дл
Моча
1-Я утренняя
Женщины
Мужчины
Суточная моча^^
Женщины
Мужчины
28*217 мг/дл
39-259 мг/дл
740-1570 мг/сутки
1040-2350 мг/сутки
Клиренс креатинина25-2б 71*151 мл/мин
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из*за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 50i
Сыворотка/плазма (CREJ2)
Повторяемость Среднее зна
чение
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
мкмоль/п мкмоль/л %
PCCCI^) 90.4 1.57 1.7
РССС2Ь) 347 3.87 1.1
Сыворотка крови
человека 1
48.2 1.40 2.9
Сыворотка крови
человека 2
71.8 1.51 2.1
Сыворотка крови
человека 3
480 4.15 0.9
Сыворотка крови
человека 4
1064 12.0 1.1
Сыворотка крови
человека 5
1791 20.6 1.2
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
мкмоль/л мкмоль/п %
РССС1®> 89.2 2.33 2.6
РССС2Ь) 347 5.24 1.5
Сыворотка крови
человека 1
48.2 1.64 3.4
Сыворотка крови
человека 2
71.8 1.89 2.6
Сыворотка крови
человека 3
480 7.59 1.6
Сыворотка крови
человека 4
1064 16.1 1.5
Сыворотка крови
человека 5
1791 30.0 1.7
a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Моча (CREJ2U)
Повторяемость Среднее зна
чение
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
ммоль/л ммоль/л %
PN PUC‘=) 8.89 0.0922 1.0
PP PUC‘0 4.56 0.0560 1.2
Моча человека 1 1.19 0.0310 2.6
Моча человека 2 2.41 0.0311 1.3
Моча человека 3 22.5 0.210 0.9
Моча человека 4 28.4 0.318 1.1
Моча человека 5 49.7 0.480 1.0
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
ммоль/л ммоль/л %
PN PUC^^i 8.89 0.151 1.7
РР PUC*^! 4.56 0.0824 1.8
Моча человека 1 1.19 0.0341 2.9
Моча человека 2 2.43 0.0398 1.6
Моча человека 3 22.5 0.339 1.5
Моча человека 4 28.4 0.417 1.5
Моча человека 5 49.7 0.745 1.5
c) Precinorm PUC
d) Precipath PUC
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения креатинина для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сыворотка/плазма (CREJ2)
Объем выборки (п) = 71
Регрессия Пассинга — Баблока^®
у = 1.012х-3.68 мкмоль/л
т = 0.980
Линейная регрессия
у = 1.010х-3.19 мкмоль/л
г = 1.000
2021-08, V 4.0 Русский 5/7
--- стр. 26 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
0108057532190c503V4.0
cobas^
Концентрации в образцах составляли от 23.2 до 2133 мкмоль/л
Моча (CREJ2U)
Объем выборки (п) = 72
Регрессия Пассинга — Баблока^®
у = 1.065Х - 0.0368 ммоль/л
т = 0.984
Линейная регрессия
у = 1.056Х + 0.00514 ммоль/л
г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.388 до 50.8 ммоль/л.
Значения креатинина для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сыворотка/плазма (CREJ2)
Объем выборки (п) = 70
Регрессия Пассинга — Баблока^®
у= 1.018Х-5.48 мкмоль/л
T = 0.f
Линейная регрессия
у = 1.015х-4.42 мкмоль/л
г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 24.1 до 2114 мкмоль/л.
Моча (CREJ2U)
Объем выборки (п) = 69
Регрессия Пассинга — Баблока^® Линейная регрессия
у = 1.088Х - 0.0452 ммоль/л у = 1.093х - 0.0846 ммоль/л
т = 0.984 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.787 до 49.1 ммоль/л.
Список литературы
1 Thomas С, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren
und ableitenden Harnwege. In; Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th
ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585.
2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA,
Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and
molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders
2006:797-835.
3 http://www.kidney.org/
4 http://www.nkdep.nih.gov/
5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in
adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345.
6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem
Lab Med 2009;47(9):1017-1019,
7 Schwartz GJ, Munoz A, Schneider MF, et a!. New Equations to
Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol
2009;20:629-637.
8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in
Children and Adolescents. Ctin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832-1843.
9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised
Schwartz estimating equation in a predominantly non-CKD population.
Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326.
10 Jaff6 M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsaure in normalem
Harn erzeugt und (iber eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol
Chem 1886;10:391-400.
11 Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for
determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem.
1971;17:696-700.
12 Bartels H, Bohmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta
1971;32:81-85.
13 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
14 Guder W, Fonseca-Wollheim W, Ehret W. et al. Die Qualitat
Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009.
15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
16 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
17 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
18 Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum
creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27:622-633.
19 Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin
and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42:241-249.
20 Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay
suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998; 19:82.
21 Filler G, Piiem F, Lepage N, et al. p-Trace Protein, Cystatin C,
P2-Microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired
Glomeojlar Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736.
22 Bakker AJ, MOcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
23 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehibardt V. Reference Range and Method
Comparison Studies for Enzymatic and Jaffe Creatinine Assays in
Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55.
24 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
25 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals
for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with
an enzymatic and a modified Jaffe method. Clin Chim Acta
2004:344:137-148.
26 Zawta B, Delanghe J, Taes Y, et al. Arithmetic Compensation for
Pseudo-Creatinine Interferences of the Creatinine Jaffe Method and its
Effect on Creatinine Clearance Results. Clin Chem Part 2, SuppI S
June 2001;46{6):487.
27 Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al. Reevaluation of
Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children
Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem
2003:49:1011-1014.
28 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в аандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
------------->
|GTIN|
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, удаления или изиенения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021, Roche Dtagnostks
6/7 2021-08, V 4.0 Русский
--- стр. 27 ---
CREJ2
Creatinine Jaffe Gen.2
^ £ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH, Sarv^tef Strasse 116. D-68305 Mannheim
www.roche.com
V. +800 5505 6606
0108057532190C503V4.0
cobas®
<^Roche^
2021-08, V 4.0 Русский 7/7
--- стр. 28 ---
010605^100c503V4 0
CREJ2
Creatinine Jaffd Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения креатинина в сыворотке,
плазме крови и в моче человека на системах Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочн ые действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено
для лабораторной диагностики.
pH
R1 >13,5
R3 {STAT R2) 6,0 - 7,0
Плотность
R1 1,072 г/см^± 10%
R3 (STAT R2) 1,0004 г/см^± 10%
Чувствительность
Сыворотка крови/Плазма крови
Аналитическая чувствительность для исследования
сыворотки/плазмы крови составляет не более 15 мкмоль/л
(0,17 мг/дл).
Моча
Аналитическая чувствительность для исследования мочи
составляет не более 375 мкмоль/л (4.2 мг/дл).
линейности
концентраций
для
80
Линейность
Сыворотка крови/Плазма крови
Допустимое отклонение от
сыворотки/плазмы в диапазоне
мкмоль/л в пределах 5%.
Моча
Допустимое отклонение от линейности для мочи
диапазоне концентраций >2500 мкмоль/л в пределах 5%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не превышает 5% (для сыворотки/плазмы) и 5% (для мочи).
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 5%.
Стабильность
Срок хранения при 15-25 °С: См. дату истечения срока
годности на этикетке кассеты (максимальный срок
годности - 24 месяца. Дату производства см. на упаковке)
Ожидаемые значения (дополнение)
Образцы новорожденных недоношенных и доношешплх
детей на территории РФ в испытания включены не были.
Комплекз поставки
В комплект поставки входят:
Реагенты в кассете для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом
спектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine
Jaffe Gen.2 cobas c systems), в вариантах исполнения:
2. Реагенты в кассете для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом
спектрофотомезрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine
Jaffe Gen.2 cobas c systems), 2500 тестов
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 1500
тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Вес: 104 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235
мл ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10%
X 35 мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Размеры крьппек (белые) (внешний диаметр/высота): не
более 22,8 мм ± 0,2 мм х13,1 мм ± 0,1 мм
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
□ а
Внимаше, см.
инструкцию по
применению
IV D
Только для
диагностики in
vitro
[МШ Номер по каталогу lot I Код партии
i d Производитель g Срок годности
ICONTENT 1 Содержимое
набора V
Достаточно
для п-тестов
X
Температурные
ограничения
Дата
изготовления
|gtin|
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN) <6 > Опасность
^ ^0123
Знак СЕ и номер
уполномоченного
органа
QR-код
п
Вверх UDI
Уникальный
идентификатор
товара
Маркировка кассеты с реагенз ами
1. Название
2. Наименование аналитической системы cobas с
systems
3. Номер по каталогу
4. Идентификационный номер реагентов в кассете
для ПО аналитической системы (System ID)
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Состав
8. Обозначение: Содержит достаточно для 2500
тестов
9. Обозначение: только для использования in vitro
1/3 2021-08, V 4.0 Русский
--- стр. 29 ---
01060575321fi0c503V4 о
CREJ2
10.
11.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Creatinine Jaffd Gen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специальнд для инструкции по применению на русском языке
СЕ-маркировка и номер уполномоченного органа
Температура хранения
Срок годности
Номер лота
В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R3
Обозначение; Предупреждение; см. инструкцию
по применению, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
Символ «Опасность»
Кодовые обозначения опасности и ответных мер;
Н314,Р280. Р301 +РЗЗО +Р331, РЗОЗ + Р361 +
Р353, Р304 + Р340, Р305 + Р351 + Р338, РЗЮ, Р501
Обозначение способа хранения упаковки,
указание какая из сторон должна быть сверху (для
США)
QR-код
Логотип производителя
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара (UDI)
Макет маркировки на русском языке
4
Реагенты в кассете для количественного определения креатинина в сыворотке,
плазме и моче человека методом сиектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roclie/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine JaiTe Gen.2 cobas c systems),
2500 тестов
Регистрационное удостоверение № РЗП 2017/5527 от _________________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Sandhofer
Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. Е-
maii; moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08057532190
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-
25°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме и моче человека методом
спектрофотометрического анализа на модулях
биохимических Roche/Hitachi cobas с (CREJ2 / Creatinine
Jaffe Gen.2 cobas c systems), 2500 тестов, c истекшим сроком
годности, a также отходы использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больншшыми нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
2/3 2021-08, V 4.0 Русский
--- стр. 30 ---
CREJ2
Creatinine Jeffd Qen.2
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инс
Утилизация изделия с истекчиим сроком годности и
0 11[одов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно полу'зить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответезвии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизирювать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
для количественного определения креатинина в сыворотке,
1шазме и моче человека методом спектрофотометрического
аншшза на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(CREJ2 / Creatinine JafTe Gen.2 cobas c systems), 2500 тестов,
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инезрукцией, а звкже соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инезрукции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЖ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на терригории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
010e057532190c503V40
грукции по применению на русском языке
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, ггроизведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченггому
представителю производителя.
В слу^гае рекламации обращаться к производителю и / или
уполггомоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя па
терриюрии РФ:
Общество с ограггиченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Платформа модульная для биохимического
иммунохимического анализа "кобас" (cobas)
различных конфигурациях, с принадлежностями.
вариант исполнения: "кобас про" (cobas pro),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее по
тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro, c503).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
ггроизводства "Роггг Диагностике ГмбХ", Гермаггия
(состоит из модулей cobas сЗОЗ, е402) (далее по тексту
гшатформа модульная cobas pure, cobas pure, сЗОЗ).
3/3 2021-08, V 4.0 Русский
--- стр. 31 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 22.03.2023
[Подпись]
Рольф Гленц (Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса г. Маннхайм
Клаудии Зеелер (Claudia Seeler)
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
I
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1^N0TARIAT-07 DE • WWW.NQTARIAT-07.DE