Набор реагентов для количественного определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
IKa)67B26tS0e£O3V4.0
HCYS
Homocystein« Enzymatic Assay
Информация ДПЯ заказа
Анализатор(-ы), на котором(-ых)
ш 1CONTENT1 можно использовать кассету{-ы)
cobas с
06057826190 Homocysteine Enzymatic Assay (кассета cobas с 1), 100 тестов Код
системы 2070 011 coba» е 303, cobas е 503
Homocysteine Enzymatic Assay (кассета cobas c 2). 100 тестов Код
системы 2070 012
05385504190 HCYS Calibrate Kit (2 x 3 мл) Код 20590
05142423190 HCYS Control Kit Control 1 (2 x 3 мл) Код 20254
HCYS Control Kit Control 2 (2 x 3 мл) Код 20255
08063494190 Diluent NaCI9®/o(123 мп) Код
системы 2906 001
Русский
Системная информация
HCYS: ACN 20700
Назначение
Тест для in vilro диагностики. Г^едназначен для количественного
определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови
человека на системах Roche^itachi cobas с. Данный тест может
применяться для диагностики пациентов с подозрением на
гипергомоцистеинемию или гомоцистинурию.
Теоретическое обоснование^’^^
Гомоцистеин (Нсу) представляет собой аминокислоту, содержащую
тиол и синтезируется в ходе внутриклеточного деметилирования
метионина. Уровень общего гомоиистеина (tHcy) показывает
суммарную концентрацию всех форм Нсу, включая окисленную,'
связанную с белками и свободную формы.
Повышенный уровень (Нсу является важным фактором риска в
отношении сердечно-сосудистых заболеваний.'Избыточное
количество Мсу в кровотоке может вызывать повреждение
артериальных сосудов, оказывая на них раздражающее действие, и
приводить к воспалению и образованию бляшек, что в конечном итоге
может стать причиной блокировки кровотока в сосудах, ведущих к
сердцу.
Повышение уровня (Нсу ассоциировано с четырьмя oci-ioBHbiMM
факторами, а именно:
1. генетически обусловленная недостаточность ферментов,
участвующих в метаболизме Нсу, таких как цистатионин-бета*
синтаза (CBS), метионин-синтаза (MS) и
метиленгетрагидрофолатредуктаза (MTHFR);
2. недостаточность питания, приводящая к дефициту витаминов
группы В, таких как B«, B 12 и фолиевая кислота;
3. почечная недостаточность, обуславпиваюшая неэффективный
кшфвнс аминокислот;
4. лекарственные взаимодействия, например применение оксида
азота, метотрексата или фенитоина негативно влияет на
метаС^иэм Нсу. Повышенный уровень (Нсу также связывают с
риском развития болезни Апьигеймера', нервно-психических
заболеваний^ и остеопороза.^ Было разработано руководство для
определения уровня (Нсу в клинических лабораториях.^^
Принцип метода
Тест Homocysteine Enzymatic Assay основан на новом принципе
анализа фе^антного цикла, хото;шй определяет количество продукта
переработки субстратного кофактора, а не количество самого
субстратного кофактора или количество продуктов переработки Нсу. В
ходе этого теста окисленную форму Нсу сначала восстанавливают до
свободной формы Нсу, которую затем подвергают реакции с
субстратным кофактором S-аденозилметионином (SAM). 8 результате
этой реакции, катализируемой S-метиптрансфераэой Нсу, о^зуетсн
метионин (Met) и S-аденоэилгомоцистеин (SAH). Оценку количества
SAH гроводят с помощью сопряженного ф ^ентного анализа.
Стачала SAH гидролизуется до аденозина (Ado) и Нсу при участии
гидролазы SAH, а затем Нсу повторно включают в цикл переработки
Нсу с последующей амплификацией сигнала определения.
Образованный Ado незамедлительно гидролизуется до инозина и
аммишеа. На последнем этагю участии катализирующего фермента
гпутаматдегидрогеназы (GLOH) аммиак реагирует с 2-оксоглу^атом и
NADH, в результате чего о^азуется NAD*. Концентрация Нсу в
о^азце прямо пропс^циональна количеству NADH, превращенного в
NAD* (ДАз40нм).
Нсу + SAM
I___
нитш
SAH f Met
SAHase
SAH Нсу + Ado
ADA
Ado Инозин + NHa
GLDH
NH3 + NADH + 2-оксогпутарат Глутамат + NAO*
+ HjO
R2
R3
Реагенты — рабочие растворы
R1 Реагект NADH
S-аденозилметионин 0.1 м м ог^, ТСЕР* > 0.5 ммоль/л,
2-окс(Мпутарат < 5.0 ммоль^л, NAOH > 0.2 ммолкУл, буфер,
pH 9.1 (25 *С), консервант, стабилизатор
Ферментный реагент
Гомоцистеин 5-метилтрансфераза (НМТчгза): 5.0 кЕ/л,
глутаматдегидрогеназа (QLDH) 10 кЕ/л, казеин (бычий) i 0.2 %,
буфер, pH 7.2 (25 *С), консв{»ант, детергент
Стартовый реагент
Аденозиндеаминаза (быш ) 5.0 к£/л,
S-аденоэил-гомоцистеингидролаза (SAH-аза) 3.0 кЕ/п, казеин
(бычий) % 0.2 %, буфер, pH 7.2 (25 *С), консервант,
стабилизатор
'ТриС (2«<рб0КО1»П1Л)«0Сф>м
Кат. Nt 08057826190 состоит из 2 кассет cobas с; 1 х R1 4 R2 и 1 х R3.
R1 находится в положении В, а R2 находится а положении С на кассете
cobas с 1. R3 находится в гюложении С на кассете cobas с 2.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры г^досторожности. необходимые при
работе со всеми лаборато^ми реагентами.
Утилизация всех отхо^юа должна осуществляться в соответстеии с
местными правилами.
2021-05. V 4.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
MH67«aiK)cso3V4.o
HCYS
Homocysteine Enzymatic Assay
Паспорт безопасности преаоставлАвтся профессиональному
пользователю по запросу.
f^MNeroBnemie рабочего раствора
Готов к примен^тию
Хранение и стабильность
( ^ к годности при 2*8 *С: Пату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 4 недели
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Не замораживать.
Сбор и подготома материала для исследования
Для сбора и подготовки образмов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: У-гепаринизированная, Кг-ЭДТА и Кз-ЭСТА плазма.
Оля отделения плазмы от клеток крови важно иектрифугировать
образцы крови сразу после забора. Если нет возможности
центрифугировать образцы незамедлительно, то собранные образцы
Фови следует хранить на льду и центрифупфовать в течение часа.
Гвмопизированные или мутные образцы или образцы с выраженной
липемией не ршсомендуется использовать для количественного
определения Нсу.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протеспюованы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на резртьтаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя npo&ipOK.
Стабильность:*'® '® 4 дня при 15-25 'С
4 недели при 2-8 “С
10 месяцев при -20 “С
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для зшаза-.
Общее лабораторное оборудование
Анелиа
Для получения огттимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
1УЮЖК0 н а ^ в соотеетствуюшем Руководстве пользователя.
Выполмние методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/главная)
Дозкфоеание реагентов Дилюент
(НгО)
Разавдение образца
Образец Дипоеит
(NaCI)
25.0 мкл 100 мкл
R1 132 мкл
R2 21 мкл
R3 15 мкл
Объемы образца Образец
Нормальный 10.5 мкл
Уменьшенный 10.5 мкл
Увеличенный 10.5 мкл
Дополнительная информация о гфотоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров агтликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы
Режим калибровки
Частота калибровки
S1-5: HCYS Calibrator Kit
Нелинейный
Автоматическая полная калибровка
• после смены лота реагента
Полная калибровка
- каждые 7 дней
• по мере необходимости после процедур
кошрогм качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калиб(хжи лабораторией.
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован относительно
стандартного образца Национального института стандартов и
технологий США (NIST) SRM1955.
Контроль качества
Для кокфопя качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также моммо
использовать другие пригодные контролыные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы а
соответстам с индивидуальными требсжаниями каждой лаборатории.
Реконащуется выполнять контрогш качества всегда после калибровки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 4 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна вьфаботать правила, позеоляюиже
принять корректаруюшие меры в случае, если значения выходят за
установпенные пределы.
Соблюдайте все действующие федералыше и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце е мкмоль/л.
Ограничения — интерференция
Крит^й: степень изалечения в пределах 1 10 % от иаодного
значения для концентраций аналита > 15 мюаол^л или ± 1.5 мкмоль/л
для концентраций аналита i 15 мкмоль/л.
Иктеричносты" не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 120 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного ^емрубина: 342 мкмоль/л
или 20 мг/дл).
Гемолиз:" не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 100 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 62 мкмоль/л или 100 мг/дл).
Липемия (Интралилид):" не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 250. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества; при изучении панелей широко используемых
пекарствемгых веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.'^''*
2/4 2021-05, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
]
' MOsniBiioescova
HCYS
Homocysteine Enzymatic Assay
Исключения: O.S ммоль/л глутатиона, 100 мкмоль^л иистатионина,
0.5 ммоль/л пирувата.
У naisieHTOB, которые принимают метот^юксат, карбамазепин,
фенитоин, оксид азота, противосудорожные грепараты или б-азуридин
триацетат, могут определяться более высокие уровни Нсу из-за
втеиш на метаболизм Нсу.^ '^
S-аденозилгомоцистеин (SAH) вызывает значимую пэтожительную
интерференцию. Однако концентрация SAH в шкальной плазме
крови не превышает 1 нмоль/л, поэтому не вызывает опасений.'*
Для ингибирования продукции Нсу в эритроцитах было предложено
добавлять 3-деазааденозин. Тем не менее, тест Homocysteine
Enzymatic As^y нельзя использовать с образцами, которые содержат
З-деазааденозин, поскольку последний ингибирует один из ключевых
ферментов, используемых в тесте.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрома ■
макрогпобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.'*
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клттеского обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах соЬав с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
гфедотеращекия поноса, доступны через cobas Упк. Самую
последмою версию списка специалышх гфомывок для
предотвгошения переноса можно найти в инструкции
NaOHD^MS/SCCS. Подобные инструкции гриаедены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапавоны измерений
J^ianasoH намерений
3-50 мкмоль/л
Огфеделяйте о^азцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
исхюпьзовании фикции повтора проводится в соотношении 1:5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
погора, автоматически умножаются на коэс|}фимиент 5.
Нижние пределы измерений
Предел измервтя холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного тределвния
Предел измерения холостой = 3 мкмоль/л
пробы
Предел (кружения = 3 мкмоль/л
Предел количественного = 5.5 мкмоль/л
ог^еделеиия
Ог^деление предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и г^едела количесттвенного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95'^ процектиля при
п Z 60 измерений проб, не содержащих аналит, а нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
конц№традии, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой прс^ы и стандартного отклонения результатов измерения
с^азцов с низким уровнем концентрации.
Гфедел обнаружения соответстеует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой фобы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую конишпрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 30 %. Он был опролелен с
использованием образцов с низкой концентрацией гомоцистеина.
Ожидаемые значения
8 большинстве клинических лабораторий США концентрация
15 мкмоль/л используется в качестве порогового значения для
нормального уровня Нсу у взрослых.
В европейских лабораториях в качестве порогового значения для
нормального уровня Нсу у взрослых используется конц^лрация
12 мкмолк^л.*
Значение М 1еют возраст лашюнта, наличие беременности и состойте
поче«^ функции. Потреблете фолиевой кислоты в качестве
пищевой дотеки или посредством обогащения пищевых продуктов
также должно учитываться;
Принимают Не принимают
фолиевую кислоту в фолиевую киегюту в
качестве добавки качестве добавки
8 10
8 10
12 15
16 20
Группа
(натощак/базальная конц.
1Нсу, мкмоль/л)
Беременность
Пети до 15 пет
Взрослые от 15*65 лет
Пожилые люди старше
65 лет
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Тигытые технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. ^ данные отражают характеристики самой
анагаггической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабфаториях, могут отлтатъся
из-за разнородности материале» образца, иэиаишант компонентов
анализатора и комбинации реагентов, исполь^емых для работы на
акализато|».
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была огредепена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕРО^АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и вкутрилабе^торной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Р ^ьтаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прфюионности быгм получены
на анализаторе cobas е 503.
Повторяемость Среднее
значение
мкмоль^
Станд. откп.
(SD)
мкиопь/л
Коэф.
вариации
(CV)
%
Контрольный материал для
гомоцистеина 1
13.2 0.149 1.1
Контрольный материал для
гомоцистеина 2
37.2 0.462 1.2
Сыворотка крови
человека 1
9.52 0.135 1.4
Сыворолта крови
человека 2
12.1 0.195 1.6
Сывфотка )фови
человека 3
15.0 0.297 2.0
Сыворотка )ф08и
человека 4
26.2 0.433 1.7
Сыворотка (фови
человека 5
45.3 0.704 1.6
Бн/трилабфагорная
прецизионность
Среднее
значение
МКкЮЛЬА\
Стакя- откл.
(SD)
мкмоль^
Коэф.
вариации
(CV)
%
2021*05. V 4.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
13.2 0.374 2.8 10
37.3 0.763 2.0 11
9.55 0.330 3.5 12
12.1 0.437 3.6 13
15.4 0.447 2.9
14
26.2 0.653 2.5
45.3 0.945 2.1 15
16
' мвбже>псМ10У4.о
HCYS
Homocysteltie Enzymatic Assay
Коктрольный материал дпп
гомоиистаина 1
Контрольный материал для
гомоиистеина 2
Сыворотка крови
человека 1
Сыворотка )фови
человека 2
Сыворотка крови
человека 3
Сыворотка крови
человека 4
Сыворотка крови
человека 5
Сравнение методов
Значения Нсу для образиое сыворотки крови человека, полученные на
анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со значениями,
определенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) г 74
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 0.984Х + 0.122 мкмоль/п у = 0.979х + 0.215 мкмоль/п
т = 0.979 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 4.11 до 48.4 мкмоль/л.
Значения Нсу для образцов сыворотки крови человека, полученные на
анализаторе cobas с 303 (у), были сопоставлены со значениями,
офвделенными с использованием соответствующего реагента на
анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выбелки (п) = 82
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.014Х-0.407 мкмоль/л у = 1.010х - 0.319 мкмоль/п
Т = 0.951 г = 0.997
Концентрации в образцах озставляли от 3.53 до 48.7 мкмопь/л.
Список литературы
1 Eíkelboom JW, Lonn Е, Genes! J Jr, et al. Homocy8t(e)ine and
cardiovascular disease: A critical review oí the epidemiologic evidence.
Ann Intern Med 1999:131 (5}:363-375.
2 Scott J, Weir D. Homocysteine and cardiovascular disease. Q J Med
1996;89(8);S61-563.
3 Nygard 0, Nordrehaug JE, Refsum H, et al. Plasma homocysteine
levels and mortality in patients with coronary artery disease. N Engl J
Med 1997:337(4):230-236.
4 Seshadrt S, Beiser A, Seihub J, et al. Plasma homocysteine as a risk
factor for dementia and Alzheimer's disease. N Engl J Med
2002;346{7):47W83.
5 Stanper 0, Рои4ег В, Píertzik К, et al. Homocysteine, (olate and vitamin
B12 in neuropsychiatric diseases; review and treatment
recomtrtendations. Expert Rev Neurother 2009;9(9);1393-1412.
6 McLean RR, Jacques PF, Seihub J, et at. Homocysteine as a predictive
factor for hip fracture in older persons. N Engl J Med
2004;350(20):2042-2049.
7 Refsum H. Tolal Homocysteine; Guidelines for Determination in the
Clinical Laboratory. Clin Lab News 2002 May;12-14 ( www.aacc.org ).
8 Refsum H, Smith AD, Ueland PM, et al. Facts and Recommendations
about Total Homocysteine Determinations: An Expert Opinion. Clin
Chem 2004:50(1 ):3-32.
9 Rskerstrand T, Refsum H, Kvalheim G, et al. Homocysteine and other
thiols in plasma and urine: Automated determination and sample
stability. Clin Chem 1993 Feb;39(2);263-271.
Rasmussen К and Мойвг J. Total homocysteine measurement in
clinicat practice. Ann Clin Blochem 2000;37;627‘648.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisems of
Interferences in Clinical Chemistry instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
Breuer J. Report on the Symposium ‘Drug effects in Cfinic^ Chemistry
Methods”. Eur J Clin С1ют Clin Biochem 1996:34:385-386.
Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-3fô.
Loehrer FM, /yigst CP, Brunner FP, et al Evidence for disUffbed S-
adenosylmethionine; S-adenosylhon^steine ratio in patients with
end-stage renal failure: a cause for disti^bed méthylation reactions?
Nephrol Dial Transplant 199в;13(3):656-661.
Bakker AJ, Mücke M. Qamrrtopathy interference dirvcal chemistry
assays; mechanisms, det^^ion and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007:45(9):1240-1243.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transfomiation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in cNnica! chemistry, Part III. J din
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):763-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десяшчных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
фобными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
6 дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
I CONTENT I
------>
lÖnNl
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
О ептнем м . у тп е н м м м изм«н<мм о тв б р а ум кя м « « и и т с и тп а ш тм ! i noon.
02021. Roche 0 « 9 M tlia
C i
d
Rotf>« D Iegnoitics O o tH . S »>dM er â fM te 116.04030S М ш п м т
«nnir,coclw.con>
^Roche^
4/4 2021-05. V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
oigv&TaaiKuuvio
HCYS cobas'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест лля in vitro диагностики. Прслничначсн для
количественного определения общего 1.*гомстистеина в
сыворотке и плазме крови человека на системах
Roche/Hitachi cobas с. Данный тест может применяться для
диагностики пациентов с подозрением на
гипергомоцистеинемию или гомоцистинурию.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диаптостнки.
Побочные действия
Не применимо, Tecj предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R1 8.8-9.2 (25 °С)
R2 7.0-7,4 (25 “С)
R3 7,0-7,4 (25 X )
Чувствительность
Аналитическая чувствительность Ш 1я сыноротки/плазмы
составляет не более 3 мкмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 15 мкмоль/л - 50 мкмоль/л нс более 10%.
Долустямый разброс результатов при няраллслы1ых
определениях одной пробы
Максимально допустемый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не более 5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более S %.
Тест ИЯ открытие
Открытие смешанного образца в диапазоне 95-105 %
Стабильность
Дату окончания срока юдности см. на этикетке cobas с.
(максимальный срок годности 14 месяцев с даты
изготовления. Д 817 изготовления см.на упаковке)
Комплект поставки
В комплект поставки аходят;
Набор реагентов для количественного определения общего
содержа14ия Iv-гомоцистеипа в сыворотке и плазме крови па
модулях биохимических cobas с (HCYS/ Homocysteine
Enzymatic Assay cobas с systems), в составе;
1. Кассета с основными реагентами R I. R2 (HCYS/
Homocysteine Enzymatic Assay cobas с systems/ cobas с
pack I) - I ШТ.;
2. Кассета со стартовым реагентом R3 (HCYS/ Homocysteine
Enzymatic Assay coba.s c systems/ cobas c pack 2) - I шт.;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Реаген ты готовы к применению, поставляю гем в кассечях и
не должны разделяться. Содержимого одного набора
достаточно для проведения 100 тестов.
Набор состоит из 2 кассет cobas с: I * RI + R2 и I R3. RI
находится в положении В. а R2 находится в положении С на
кассезе cobas с I. R3 находится в положении С на кассете
cobas с 2, в положении В на кассете cobas с 2 • пустой
флакон
Параметры кассет (cobas с I и cobas с 2);
Материал: кассета • полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость);235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/шмрина): 82мм±10%х 82мм±10%х
35 мм±1С^о
Толщина стенки 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры кры ш ки:
Белая крышка (4 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего
кольца: 22.8 ± 0.2 мм / 6.2 ± 0,2 мм
Высота: 13.1 ±0,1 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk.
ISO 8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 92мм ±10% >'79 мм ±10% »122 мм ±10%
Вес: 147 г±10"/4
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Изделие упаковало герметично.
М аркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМ И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
О ш м а ! O n o ta ta e tm a
f C o T l □B
B a w K . CM ■ > n ijiii» i wo
..................
s t р м го акз.* » RiicM M ViBic»
Нм1#ф D O KBTUery
n
} m i f i o C M n e n p tm »IT —
é n n e — e r
U -C N U N ÍI C 'iU tiaanw c H*écv* Титф<111гауст«1
V
Ci>acpxiii M •*
МЛкГгвшнг
Q tL-M oi
т
T o 4 w i> i'H W < oriMHm<DMi
H
т г т сш я т т
ш Т е м с í t » 2м г<кк1ив> á «M e Г м а Ы я и ш Я m u t f i^ ic s ic n
fM rg— tO n .4 )
а Tm CE
М аркировка картонной коробки
1. Наименование
2. Каталожный номер (REF)
3. Наименование и ащзес производителя
4. Страна происхождения
5. Логотип изготовителя
6. Состав набора
7. Обозначение: Содержит достаточно для п-тестов
( 100)
8. Температурные ограничения
9. Обозначение: только для использования in vitro
2021-05, V 4.0 Русский
--- стр. 8 ---
01са ю л а1ю сяш 4 о
НСУЗ
приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
c o b a s " ^
10. СЕ'Маркировка
И . Обозначение; Предупреждение; см. инструкцию
по применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
12. Ш трих-код
13. Глобальный номер предмета торговли (G T IN )
14. Номер лота набора
15. Номер лота каждой кассеты
16. Срок годности
17. QR-код
18. Дата изготовления
19. Обозначение: способ хранения упаковки,
указание какдя из сторон должна быть сверху
Маркировка кассеты cobas с1
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
Наименование
В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента RI
С • Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R2
Состав
Номер лота
Срок годности
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
Обозначение; Содержит достаточно для п-тестов (100)
Температурные ограничения
Обозначение: только для использования in vitro
СЕ'маркировка
Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию но
применению, ссылка на электронную ннсгрукцию по
применению
Логотип производителя
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
Контактный телефон в СШ А и ЕС
QR-код
Маркировка кассеты cobas с2
на корпусе кассеты положения
1. Наименование
2. С - Обозначение
реагента КЗ
3. Состав
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Каталожный номер (КЕР)
7. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической сисгемы (5у51ет 10)
8. Обозначение; Содержит достаточно для п-п'стов { 100)
9. Температурные ограничения
10. Обозначение: только для использования in vilro
11. СЕ-маркировка
12. Обозначение; Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению
13. Логотип производителя
14. Название и адрес производителя
15. Страна происхождения
16. Обозначение; способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
17. Контактный телефон в СШ А и ЕС
18. ОК-код
М акет маркировки на русском языке
А
Набор рсягептов для колячесгеюпого
определения общего L-гомоцнстенва в
сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (HCYS/ Homocysteine
Enzymatic Assay cobas с systems)
Регнстраииоинос удостоверение Xt
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (*'Рош
Диагностике ГмбХ")« Sandhofer Strasse 116, 68Э05
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только дла диагностики in vitro
УпалномочеииыЙ представитель производителя на
территории РФ; Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08057826190
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ;;
А Осторожно! Обратитесь к имструкиии по
применению
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установлеиные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода гтртдукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению укаэывают
транспортировшику, как следует обращаться с зтим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» (Тош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8"С.
Стернлизаиня
2021-05, V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
«i0Ke:<»i«Qciajv4}
HCYS
приложение I . Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности. >'казанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Набор реагентов для количественного определения
общего L-гомоцнстеина в сыворотке н плазме крови на
модулях биохимических cobas с (HCYS/ Homocysieíne
Enigmatic Assay cobas' с systems)» с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов,
должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui
Диашостикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки ^ и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в спеии&зизированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годнистн и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном )Т1ТУ.
Ключевыми вопросами н стратегии упрайле 1шя отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного зафязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно по;|учить у
производителя / >'полномоченного прелставителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, в также в
соответствии с протоколами медицинского учрежлония. где
используются данные мелицинские изделия
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
(“Рош ¿^агностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ R(X:HE d iag no stic s GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229>б9>99, факс;
(495) 229^2-64
Прстензнн по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связаштым с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламаши общ аться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116.68305 Mannheim. Germany
Тел.; +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномочешп> 1й представитель производителя:
Общество с ограниченной ответствекностъю мРош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
"Примечание:
cobas с:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобве" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про” (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия (состоит из модулей cobas с503 и cobas
е801)
- Платформа модульная «кобас пыор» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas <К> pure integrated solutions),
пронзводстви "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит
нз модулей cobas сЗОЗ, с402)
2021-05. V 4.0 Русский