Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016343 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 443 550 ₽ |
| Поставка реагентов для БУЗОО "ОДКБ" (Реестровый номер 26-1075)
№ 0852500000126004758 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
18.11.2026 | 390 600 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
Принципы выполнения процедуры
Антитромбин III в образце преобразуется с помощью гепарина в прямой ингибитор и
деактивирует имеющийся тромбин. Остаточное содержание тромбина определяется с
помощью кинетического теста, который измеряет увеличение коэффициента поглощения при
405 нм в соответствии со следующей реакцией:
АТ III образец тромбин избыточный
гепарин [АТ 111-тромбин ] + тромбиностаточный
Tos-Gly-Pro-Arg-ANBA-IPAостаточный тромбинTos-Gly-Pro-Arg-OH + ANBA-IPA
The absorbance change is inversely correlated to the Антитромбин III activity in the Sample.
Реагенты
Примечание: Berichrom I at in I можно использовать в автоматических анализаторах гемостаза.
Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда
анализаторов гемостаза. Справочные руководства (краткие инструкции) содержат
информацию по работе с анализатором и проведению анализа, которая может отличаться от
информации, приведенной в настоящей инструкции по применению. В подобном случае
информация, приведенная в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет
перед настоящей инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации, предоставленной производителем прибора.
Реагент Описание Хранение Стабильность
Берихром Антитромбин 1 1 1
Berichrom ГдтШ )
IREAGENTTHRI Лиофилизированный реагент. 2-8 "С 2-8 ”С:
содержащий: При хранении в восстановленный.
• Тромбин, бычий нераспечатанном виде 2 нед.*;
• Гепарин натрия, свиной может использоваться до -20 “С:
• Апротинин истечения срока годности,
указанного на этикетке.
восстановленный,
3 мес.*
1 SUBSTRATE 1 Лиофилизированный реагент. 2-8 “С 2-8 X:
содержащий: При хранении в восстановленный.
• Tos-Gly-Pro-Arg-ANBA-IPA нераспечатанном виде 6 нед.*;
(восстановленный: может использоваться до -20 “С:
4 ммоль/л**) истечения срока годности,
указанного на этикетке.
восстановленный,
6 мес*
1 REAGENT THR «LUENtI Готовая к использованию 2-8 “С 2-8 "С:
жидкость, содержащая: При хранении в сразу после вскрытия.
• TRIS/HCI(100MMonb/n)
• NaCI (8.7 г/л)
• Консервант:
• азид натрия (<1 г/л)
нераспечатанном виде
может использоваться до
истечения срока годности,
указанного на этикетке.
6 мес.*
закрытый исходный флакон
концентрация в рабочем растворе
Восстановленный Ireagent тн^ можно замораживать и размораживать в оригинальном флаконе
до пяти раз.
Восстановленный Isubstrate ] можно замораживать и размораживать в оригинальном флаконе
до десяти раз.
Не превышайте период стабильности, указанный в таблице.
Стабильность в анализаторе
Информация по стабильности на борту анализатора указана в справочных руководствах
(кратких инструкциях) по каждому коагулометру.
2/tJ 2021-06 11553292 ru-ruRev.OS
--- стр. 6 ---
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования сотрудниками лаборатории.
Регламент Европейского Союза (ЕС) 2017/746 обязывает сообщать производителю и
компетентному органу в стране-члене ЕС. в котором зарегистрирован пользователь и/или
пациент, обо всех серьезных происшествиях, случившихся в связи с использованием данного
устройства.
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com/sds.
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина I
Berichrom Ia t ibI I reag en t тн^
Опасный ингредиент; Тромбин, бычий (0,233 % [масс./масс.]).
Может вызвать алпергическую реакцию.
Осторожно!
Berichrom Ia tib Hreagent th r|
В изделии содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию
с медным или свинцовым покрытием водоотводных труб, образуя взрывчатые азиды металлов.
Во время утилизации смывайте реагенты большим объемом воды, чтобы предотвратить
отложение азидов. Утилизация через систему канализации должна соответствовать принятым
нормативным требованиям.
Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Сводная информация о безопасности и характеристиках (SSP) доступна в европейской базе
данных о медицинских устройствах (см. Eudamed общедоступный веб-сайт:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Если Eudamed недоступен, SSP может быть доставлен
Siemens Healthineers по запросу.
Подготовка реагентов
IR E A Q E N T T H R :
SUBSTRATE
Перед использованием восстановите с количеством Ireagent thr oiLUENfl.
указанным на этикетке, и инкубируйте в течение 30 мин. при температуре
от 15 до 25 °С.
Чтобы обеспечить гомогенность реагента, после восстановления и
непосредственно перед использованием аккуратно смешайте
растворенные реагенты.
Разведите содержимое флакона дистиллированной или деионизированной
водой в объеме, указанном на этикетке флакона.
Примечание: Убедитесь, что [substrate ] полностью растворился.
Забор образца и обращение с ним
Забор образца
Для получения плазмы осторожно смешайте 1 масть раствора цитрата натрия (0,11 моль/л или
3,2 %) с 9 частями венозной крови, не допуская образования пены. Можно использовать
систему с вакуумной пробиркой или шприц. Дополнительную информацию см. в документе
CLSI Н21-А5^
Центрифугируйте немедленно на скорости не менее 1 500 х g в течением 15 мин.
Хранение образца
Стабильность образцов:
-20 “С 1 мес.
2 до 8 “С 2дн.
15до25°С 4 ч.
11553292 ги-ги Rev. 05 2021-06 3/11
--- стр. 7 ---
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина
Плазма, которая хранится при температуре -20 X , должна быть разморожена в течение
10 мин. при температуре 37 после чего тест должен быть выполнен в течение 2 ч.
Повторно не замораживать.
Использовать плазму неразбавленной.
Процедура
Предоставленные материалы
Содержание
OWWR17 Berichrom® Anlithrombin III (А)/
Берихром Антитромбин III
Berichrom lATMl
Thrombin Reagent/
Тромбиновый реагент
Berichrom [дтим I reagent тнй]
Substrate Reagent/
Субстратный реагент
OWWR15
Berichrom lATiiilfsDBSTRATEl
Buffer Solution/
Буферный раствор
Berichrom Iatiii I I reagent thr oiluentI
Berichrom® Antithrombin III (A)/
Берихром Антитромбин III
Berichrom IatiiiI
Thrombin Reagent/
Тромбиновый реагент
Berichrom lATWllREAGENf thrI
Substrate Reagent/
Субстратный реагент
Berichrom [Afiill substrate 1
Buffer Solution/
Буферный раствор
Berichrom IathiI [^ gent thr diluenti
6 X — ► 5 мл
3 X — ► 3 мл
lx 30 мл
6 X — ► 15 мл
6 X 3 мл
lx 100 мл
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Артикул Описание
[rI fIORKLI? Istandard plasmaI. Гтанлаптняя человеческая плазма
[RiF]QRKE41 IcoNTROLlNl. Контпопьная плазма. Ноома
®OUPZ17 icoNTROLlPl. Контоольная плазма. Патология
[ref] OQAA33
ш \ B4234-25
Ш \ В4265-35
liMiDAZOLElBUFFERl. Имилазоловый буЛеоили
fo^lBUFFERl. Веооналовый Bvcben OvoeHa йейл. или
|СА SYSTEMllBUFFERl. Dade® СА System Buffer, или
Изотонический физиологический раствор
4/п 2021-06 11553292 ru-ru Rev. 05
--- стр. 8 ---
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
Артикул Описание
Анализаторы гемостаза*,
например;
Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов
• Система Atellica® COAG 360
• Система BCS® ХР
• Система серии SYSMEX СА-500/СА-600
• Система SYSMEX СА-1500
• Система SYSMEX CS-2000i/CS-21 OOi
• Система SYSMEX CS-2500
• Система SYSMEX CS-5100
* Доступность анализаторов зависит от страны.
Обращаем внимание, мто применение на других анализаторах может быть валидировано
производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям
РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие
характеристики не изменялись.
Процедура анализа
Система лилетирования (пример)
Цитратная плазма 10 мкл
Ireagentthr I 600 мкл
Хорошо перемешайте. Инкубировать при
37 ® С в течение 3 мин.
1 SUBSTRATE 1 100 мкл
Определите Д Адоб нм /мин.
Оценка
Анализ производится автоматически в анализаторе гемостаза.
Расчет стандартной кривой
Нормированная кривая рассчитывается на основе автоматического определения различных
степеней разведения эталона плазмы Standard Human Plasma. Нормированную кривую нужно
рассчитать заново, если в используемый инструмент внесены изменения, сменилась
используемая партия Berichrom® Антитромбин III (А) или изменились условия выполнения
анализа.
Внутренний контроль качества
Нормальный IcontwolInI
диапазон:
Патологический [control IpI
диапазон;
Материал контроля качества двух уровней (нормальный и патологический диапазон)
необходимо анализировать в начале серии тестов, при каждой калибровке, при смене
флаконов с реагентами и как минимум каждые восемь часов каждый день, когда выполняются
анализы. В каждой лаборатории должен быть принят свой собственный диапазон контроля
качества либо на основе целевых значений и диапазонов, предлагаемых производителем
контрольных материалов, либо на основе контрольных значений, полученных в лаборатории.
Если измеренное значение контрольного материала выходит за пределы заданного диапазона,
нужно проверить реагенты, нормированную кривую и анализатор гемостаза. Не создавайте
отчете результатами анализа пациента, пока проблема не выяснена, не устранена и не
зарегистрирована.
Ограничения
Применение терапевтических доз гирудина или других прямых ингибиторов тромбина
приведет к ошибочно повышенной активности антитромбина III.
11553292 ru-ruRev. 05 2021 06 5/11
--- стр. 9 ---
Некоторые очень редкие генетические разновидности с пониженной функциональной
активностью, например, антитромбин III Basel, могут выдавать результаты, которые находятся в
референтном диапазоне.
Для оптимизации характеристик продукта и удовлетворения заявленных спецификаций
компания Siemens Healthineers провела валидацию этих реагентов в различных анализаторах.
Обратите внимание, что приложения на других анализаторах могут быть проверены
изготовителями прибора в соответствии стребованиями РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746 под их
ответственность, если предполагаемое назначение и производительность не изменяются,
Выполненные пользователем модификации не поддерживаются компанией
Siemens Healthineers, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах
анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не
упомянутых в кратких инструкциях Siemens Healthineers или данной инструкции по
применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость.
Результаты этого анализа всегда следует интерпретировать, принимая во внимание анамнез
пациента, клиническую картину и другие объективные данные.
Ожидаемые значения
в одном из исследований у практически здоровых пациентов с использованием одной из партий
Berichrom IatiiiI были получены следующие результаты:
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
% Стандартный интервал
п
Медиана
[% от нормы]
2,5 Процентиль
{% от нормы]'^
97,5 Процентиль
(% от нормы]'’
Система ВС5®/Система BCS®
ХР
309 - 79,4 112
Для взрослых
другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных
руководствах (кратких инструкциях).
Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и зависят от выборки пациентов,
применяемой техники выполнения, метода анализа, оборудования и лота реагентов. Поэтому
каждая лаборатория должна установить собственные стандартные интервалы или проверить их
в случае изменения одной из перечисленных переменных.
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Диапазон измерений зависит от отдельного применения анализов в зависимости от условий,
связанных с прибором. Данные по производительности для конкретного применения
приводятся в соответствующем справочном руководстве к прибору.
Специфичность
Входящий в состав тромбинового реагента апротинин блокирует активность любых
присутствующих в образце^ плазминов.
Интерференцию кофактора гепарина II можно не учитывать, так как бычий тромбин
используется для проведения анализа®.
Контрацептивы, применяемые в рамках гормонозаместительной терапии, могут снижать
концентрацию АТ в плазме на 10 % ® .
Пероральная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К, например варфарином или
кумарином, может приводить к повышению активности АТ'°.
Чувствительность
Предел количественного определения (ПКО) анализа Антитромбин lll/Berichrom In fill зависит от
прибора, на котором выполняется анализ, и был определен как 2,6-9,4 % от нормы.
6/7 7 2021-06 7 7553292 ги-ги Rev. 05
--- стр. 10 ---
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
Точность
Прецизионность анализа Berichrom-?' AT III (A) рассчитывали с использованием Control Plasma N и
Control Plasma P на системе SYSMEX CA - 1500 в течение 5 дн. путем 8-кратного определения.
Коэффициент вариации в сериях составил 1,3 % и 2,7 %для Control Plasma N и Control Plasma Р
соответственно. День за днем он составлял 4,6 % и 7,6 % соответственно.
Другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных
руководствах (кратких инструкциях).
Оценка воспроизводимости проводилась Siemens Healthineers для Berichrom'^ Антитромбин III
(А) на основе общедоступной информации о проверке квалификации в 2019 г. Общее
медианное значение КВ % для воспроизводимости составило <6 %, в том числе для факторов
изменчивости, связанной с партией, прибором, лабораторией и оператором.
Сравнение методов
Регрессионный анализ результатов позволил получить следующие уравнения.
n Угловой Константа Коэффициент корреляции
коэффи- уравнения
циент [% от нормы]
Berichrom |дтип (A) c Berichrom
lATiiil (c ручным разведением) на
Hitachi 717
111^ 0,98 -3,7 0,99
® диапазон: 25 до 150 % от нормы
Техническая помощь
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки
или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Текущая версия краткой инструкции
Berichrom |дт1м | может использоваться в сочетании с различными автоматическими
коагулометрами. Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства и краткие
инструкции для коагулометров, перечисленных в разделе «Необходимые материалы, не
входящие в комплект поставки», стр. 4 по выделенной ссылке ниже:
siemens'healthineers.com/rg
Так как Siemens Healthineers постоянно контролируют производительность и безопасность
продукции, пользователи должны следить за тем, чтобы они работали с соответствующей
редакцией инструкции для используемых лотов продукта. Периодически проверяйте наличие
новых версий электронной маркировки, чтобы обеспечить безопасное использование
продукта.
Номер версии инструкции указан на каждой этикетке продукта. Siemens Healthineers
гарантирует, что все лоты продуктов с одинаковым номером версии инструкции по
применению совместимы с электронной маркировкой, предоставляемой через
siemens-healthineers.com/elFU.
Источники
1. Maclean PS, Tait RC. Hereditary and acquired antithrombin deficiency; epidemiology, pathogenesis
and treatment options. Drugs. 2007;67:1429-40.
2. Kottke-Marchant K, Duncan A. Antithrombin deficiency - issues in laboratory diagnosis. Arch
Pathol Lab Med. 2002;126:1326-36.
3. Khor B, Van Cott EM. Laboratory tests for antithrombin deficiency. Am J Hematol. 2010;85:947-50.
4. Luxembourg B, Delev D, Geisen C, et al. Molecular basis of antithrombin deficiency. Thromb
Haemost. 2011;105:635-46.
5. Marlar RA, Gausman JN. Laboratory testing issues for protein C, protein S, and antithrombin. Int J
Lab Hematol. 2014;36:289-95,
11553292 ru-rufiev. 05 2021 06 7/11
--- стр. 11 ---
Berichrom'^ AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
6. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays. Approved Guideline - Fifth Edition. CLSI
document H21-A5 [ISBN 1-56238-657-31. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne. PA
19087-1898 USA. 2008.
7. Wendel HP. Heller W. Gallimore MJ. Aprotinin in therapeutic doses inhibits chromogenic peptide
substrate assays for protein C. Thromb Res. 1994;74:543-8.
8. Friberger P, Egberg N. Holmer E, et al. Antithrombin assay - the use of human or bovine thrombin
and the observation of a „second" heparin cofactor. Thromb Res. 1982; 25:433-6.
9. Lichte A. Chapter 2.7.1 in: Bruhn HD, Schambeck C, Hach-Wunderle V, editors. Hamostaseologie
fiir die Praxis. Schattauer GmbH; 2007
10. Thomas L.. Chapter 16. in: Clinical Laboratory Diagnostics (Labor und Diagnose) [electronic
Edition, mobile application form (app)]. TH Books; 2016.
Определение символов
На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы:
А
lEClREPl
I
С€0197
D AN G ER
UDI
Не использовать повторно
Номер партии
Внимание, обратитесь к
сопроводительным документам
Уполномоченный представитель в
Европе
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Нестерильно
Маркировка СЕ (Европейское
Соответствие) с
идентификационным номером
нотифицированного органа.
Идентификационный номер
нотифицированного органа может
отличаться.
Объем восстановленного раствора
Беречь от солнечных лучей
Опасность!
Штрихкод идентификации
устройства (UDI)
IREFI
Mil
V
IlVDl
ш
С €
Срок годности
Каталожный номер
Производитель
Содержит достаточное
количество реагентов для
анализов
Медицинское устройство для
диагностики In Vitro
См. инструкцию по
пользованию
Символ СЕ
I CONTENTS I Содержание
L E V E L
W ARNING
RxOnly
REACH хх/хх/хх
Уровень
Осторожно!
Устройство, отпускаемое по
предписанию медицинского
работника (только для США)
Регистрационный номер
согласно регламенту ЕС о
химикатах (REACH)
8/11 2021-06 7 7553292 ш-ги Rev. 05
--- стр. 12 ---
Правовая информация
Aiellica, BCS. Berichrom и Dade являются товарными знаками компании Siemens Healthineers.
SYSMEX является товарным знаком компании SYSMEX CORPORATION.
Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Siemens Healthineers, 2010-2021. Все права защищены.
Berichrom® AT III (A)/ Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
I
i
Siemens Healthineers Headquarters
Siemens Healthcare GmbH
HenkestraBe 127
Erlangen 91052
Германия
Phone:+49 9131 84-0
siemens-healthineers.com
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behhng-Str. 76
35041 Marburg
Germany
siemens-healthineers.com
11553292 ru ruRev.OS 2021 06 9/11