Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Alinity с
Гликированный гемоглобин Калибраторы
(Alinity с Hemoglobin А1с Calibrators)
Си. выделенные изменения. Решпщия: май 2018 г.
ru
НЬА1с
@ 08Р4301
H22014R02
S8P43R
Необходимо точно следовать да то й инструкиии по
применению. При отклонении от данной инструкции по
примененюо надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity с Hemoglobin
Ale Calibrators) (Также встречается по тексту: HbAlc Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки теста Alinity с Hemoglobin А1с на анализаторе
ARntty с.
Дополнительную информацию см. а инструкции по применению
к Гликированный гемоглобин Реагентам (AUntty с Hemoglobin Ale
Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Minify ci-seriee.
СОДЕРЖ ИМОЕ
(лиофилиэироаанные) содержат гемоглобин и
гликированный гемоглобин из цельной крови человека. До
пиофилиэации матрикс калибратора представляет собой MES-
забуференный раств<ф. Консервант; офлоксацин.
Значения калибраторов для определенной серии перечислены
в таблице значений Гликированный гемоглобин Каль^раторов
(Minity с Hemoglobin А1с Catlbratora), которая поставляется в
ОХ1НОЙ упаковке о калибраторами. Убедитесь, что номер серии,
указанный на коробке 1»либратор 08, соответствует номеру
серии, указанному а таблице значений. Последние две цифры
номера серии могут различаться.
Значения, присвоенные калибраторам, находятся в пределе
следующих диапазонов значений гемоглобина А1с:
Меры предосторожности
Диапазон Hemoglobin А1с
Кагшбрвтор Количество KHbAlc
[ Ш ~ 11 1 X 1.в m l
IcALltl 1 К 1-в mL
4.S9 - в.02
10.52 - 13.37
mmol/mol НЬА1с
91.47.122.63
НЕОБХОДИМЫ Е, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫ Е
МАТЕРИАЛЫ
• Очищенная или реиониэированная вода
• Калиброванные пипетки
• Вортекс (опция).
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Каждой серии калибраторов присвоено свое значение. Для
каждой серии определены концентрации гликированного
гемоглобина (HbAlc) и общего гемоглобина (ТНЬ). Калибраторы
подготовлены гравиметрически, лиофилизироааны. значения
присвоены с использованием вторичных калибраторов, которые
соотнесены с референсным методом Международной федерации
клинической химии и лабораторной медицины (FC C ).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
• ®
• Для диагностики h VTtro
А ВНИМАНИЕ; Данный Продукт содержит
получение от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, получетые от человека, следует считать
потенциально инфекционтши. Рекомендуется обращаться
с да ты и продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гвмококтахтшми патогенами, разработажым Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). Г^м* р^о те с 1»1атер|«лами, содержащими или
предположительно соде(исащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
ypcsewi 2. или другие соответствующие пршила
биологической безопасности.^
Получетые от человека материалы, используемые а
калибраторах, не реактивны на HBsAg, HIV-1 Ад, HCV и анти-
HIV-iyHIV-2.
Следующие пре^преждения и меры предосторожности
относятся к:
Содержит морфолиноэтансульфоновую кислоту, моногидрат и
нитрит натрия.
HS16 Вызывает легкое раздражение кшш.
Н402 Вредно для водных организмов.
Предотвращение
РЭ32ТР313 В случае раздражения кожи; Обратиться к
врачу.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Утилиэв1мм
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно*
эпидемиологическими требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
N> 1272/2006 (Си*) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и пргмышленной гигиене
(OSHA) 26CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagno$tics.com или у местного предстааитепя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Лиофилизиргяанные калибраторы следует разводить
следующим образом:
1. Добавьте 1.6 mL очищенной или деионюированиой воды.
2. Закройте флакон и оставьте при комнатной температуре не
менее чем на 10 минут.
а Abbott
1
--- стр. 5 ---
3. Перед использованием тщательно перемешайте на вортексе
на низкой скорости или перевернув пробирки 10 раз.
Избегайте образования пены.
ПРИМ&4АНИЕ: После разведения кжлибрвторов
предварительная подготовка не требуется.
ХРАНЕНИЕ
• Не замораживать.
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура Макс, время
краненяя креиения
Дополнительные
инструкции по
хренеиию
Невскрытый 2 • 6'С
фпакои
Вскрытый 2 • В'С
флакон
До окончания
срока годности
В течение Ю Хранить в
дней после
разведения
плотно закрытых
крышками
флаконах.
Поместить а
холодильник после
использования. * •
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибраторов могут настраиваться при
помощи злахтрониых файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnoftiCB.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибратора.
• Перемешайте калибраторы для обеспечения гомогенности,
акк)^тно перевернув флаконы несколько раз. Избегайте
образования пены.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Если в чашечке для образца имеются пузырьки, удалите их
новым аппликатором. Чтобы минимизировать потерю объема
реагекта, не используйте трансферте пипетки для удаления
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в калибраторах могут повлиять на
точносп» результатов из-за неправильного опредепения
уровня калибратора в чашечке для образца и недостаточной
аспирации калибраторов.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения коктролей нахох^тся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о эсушэе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Aliniiy cl-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показдтданмии нестабильности или порчи служат ocaдo^
видимые следы протечки, эамутненностъ, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоотвеплаие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Данное исследование должно проводиться квалифицированным
лабораторным персоналом, в соответствующих лабораторных
условиях и строго в соответствии с назначением теста.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
МкяЫ)к>1од1са1 and Biomedical Labomtories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2008.
3. World Health Organization. Labonafory Btosefery Мелив/. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory ПЬгквп From OccupatiortaHy Acquired Infections;
Approved Quidellne-Foufth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделитепн десятичных знаков используется
точка {пример: 3.12%).
Используемые символы
Свивопы ISO 1Ш Э
А
Внимание
т
См. инструкцию по
применению
м1
Изготовитель
X
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
И Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
lurfl Номер серии
Каталожный номер
Другие сям вопы
iMjswiaTBwmj Альтернативные единицы
iMBamuiBl Название теста
1МВКГИВ.1 Номер теста
Калибратор 1
fSCiM l Калибраторы 1 и 2
Калибратсф 2
[иП №жтрольный номер
loBPauu UHiral Стандартные единицы
1 вгвтмвитее w тнв ива b y I Дистрибьютор в США
|м и о гга н а ] Не замораживать
1 BtroBBunOM РОВ ива OMu1 Информация только для США
1 Рйооисвв РВК аввогг BY 1 Произведено для Abbott
1 риооист OP jaPBN 1 Страна происхождения: Япония
1 Rl OBI.Y 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
а Abbott
й
--- стр. 6 ---
€
Alinlty является торговой маркой ктпании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Вер другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott QmbH
Stax-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Qennany
+40-6122-560
C€
iWBTHBWTiPiiiTMBweaeYl
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
I Hieoucaa яоа даеетт вт j
Sekisui Diagnostics P.E.t. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown
Prirree Edward Island
C1E 289 Canada
Сервисная поддврЯска: О^мщайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте > 1П №1№.аЬЬо11()1адгюа11са.сот
Редакция; май 2018 г.
©2017. 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Пэбораториз*. 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (485) 258 42 60; факс; +7 (495) 256 42 81
Abbott