--- стр. 3 ---
GLUC3
Glucose НК Gen.3
Информация дпя заказа
010SC67M0190Ü03V3.0
cobas^^
[RÜ1
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать касс8ту('Ы) cobas с packICONTENTI
08057800190 Glucose НК (3300 тестов) Код
системы 2063 001 cobas с 303, cobas с 503
10759350190 CalPrator f.a.s. (12 х 3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PrecKDontroi ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мп) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) Код
системы 2906 001
II
Русский
Системная информация
GLUC3: ACN 206% (сьшоротка/плазма кроен)
GLUC3U:ACN 20631 (моча)
GLUC3C:ACN 20632 (СМЖ)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения глюкозы в сыворотке и плазме крови, в моче и в
спинномозговой жидкости (СМЖ) человека на системах
RocheAlitachi cobas с.
Теоретическое обоснование'-^
Глюкоза — основной углевод периферической крови. Окисление
глюкозы является основным источником энергии для клеток организма.
Глюкоза, поступившая с пищей, превращается в гликоген дпя
депонирования в печени или в жирные кислоты для депонирования в
Ж1фовой ткани. Концентрация глюкозы в крови поддерживается в
узких пределах многими гормонами, наиболее важные из которых
вьрабгггываются поджелудочной железой.
Наиболее частой причиной гипергликемии является сахарный диабет,
вызванный недостаточной секрецией или нарушением механизма
действия инсулина. Повышению ^овня глюкозы в крови также
способствует ряд вторичных факторов. К ним относятся панкреатит,
дисфункция щитовидной железы, почечная недостаточность и
заболевания печени.
Гипогликемия встречается гораздо реже. Низкий уровень глюкозы в
крови может наблюдаться при различных заболеваниях, таких как
инсулинома, гипопитуитаризм или индуцированная инсулином
гипогликемия. Измерение уровня глюкозы в моче используется для
скрининга сахарного диабета и как вспомогательный метод для оценки
глюкозурии, для выявления тубулопатий и дпя контроля лечения
сахарного диабета. Измерение уровня глюкозы в спинномозговой
жидкости используется для диагностики менингита, опухолевого
поражения мозговых оболочек и других неврологических заболеваний.
Принцип метода
УФ тест
Ферментативный референсный метод с гексокинаэой.*'^
Гексокиназа (ГК) при участии АТФ катализирует фосфорилирование
глюкозы с образованием глюкоэо-6-фосфата.
Глюкоза + АТФ Г-6-Ф + АДФ
Глюкоэо-6-фосфат-дегидрогеназа (ГбФДО при участии НАДФ окисляет
глкжозо-бч^осфат до глюконат-6-фос(йта. Другие углеводы не
окисляются. Скорость образования НАДФН во время реакции прямо
лропорцисжальна концентрации глюкозы и изм ается
фотометрически.
Г-б-Ф + НАДФ*
ГФФДГ
глюконат-6-Ф + НАДФН + Н*
Реагенты — рабочие растворы
R1 MES-буфер: 5.0 ммоль/л, pH 6,0; Мд^*: 24 нмогь/л; АТФ:
¿ 4.5 ммоль/л; НАДФ: 2 7.0 ммоль/л; консервант
R3 Н ЕРЕЗ^ф ер: 200 нмолт^л, pH 8.0; Мд^*: 4 ммоль/л; ГК
(дрожжи): 2 300 мккат/л; Г -б-ФДГ (Е. coli): 2 300 мккат/л;
консервант
R1 находится в положении В. а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
рабсгте со всеми лабс^орны ми реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности гредоставляется грофессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ‘’С: Дату окончания
срока годности см.
на этикетке кассеты
cobas с pack.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испьпакы и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: U-гвпаринизированная, Кг-ЭДТА, NaF/Na 2ЭДTA, КР/МагЭДТА,
NaF/K-оксапатная и NaF/pHTpar/Naa-GJJTA.
Стабильность содержания глюкозы в образцах зависит от температуры
хранения, бактериальн(^ контаминации и гликолиза. Образцы плазмы
или сыворотки крови без консерванта (NaF) должны быть отделены от
клеток или сгустка в течение получаса после отбора. Если отобранный
образец крови оставить при комнатной температуре без
центрифугирования и допустить образование сгустков, среднее
снижение уровня глюкозы в сыворотке крови составляет > 7 % за 1 час
(от 0.28 до 0.56 ммоль/л или от 5 до 10 мг/дл). Это снижение
происходит в результате гликолиза. Гликолиз можно ингибировать,
если отбирать образцы в пробирки с фторидом.'
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора гроб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей тлогут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
2020-10, V 3,0 Русский 1/6
--- стр. 4 ---
GLUC3
Glucose HK Gen.3
010e057800190c503V3.0
co b a s’
испьшший. При обработке образиов в первичных гробирках (сиаемах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смо'фите
в разделе ограничений и интерференции.
8 часов при 15-25 ®С
72 часа при 2-8 “С
Здня при 15-25 “С
Стабильностъ;^
Стабильность в плазме крови с
фторидом:®
Моча
Мочу необходимо собирать во флаконы с темными стенками. При
анализе суточной мочи предотвратить уменьшение концентрации
глюкозы можно путем добавления 5 мл ледяной уксусной кислоты в
контейнер перед сбором. При несоблюдении этого условия
уменьшение концентрации глюкозы в образцах мочи после хранения
при котматной температуре в течение 24 часов может составлять до
40 Поэтому во время сбора хрш нге образцы на льду.® Если к
образцу добавляются стабилизаторы, индекс образца не определяется.
СМЖ
Спинномозговая жидкость может бьпъ контаминирована бактериями и
часто содержит другие клеточные компоненты. Поэтому образцы СМЖ
анализируют на содержштие глюкозы немедленно или хранят при 4 °С
или-20Х.з.5
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие раствс^ы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликаций для сыворотки и плазмы крови, мочи и СМЖ
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/гпавная)
Позирование реагентов Дилюент
(НгО)
R1 21 мкл 106 мкл
R3 8мкл 15 мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(Ы аа)
Нормальный 1.5 мкл - -
Уменьшенный 3 мкл 20 мкл 60 мкл
Уветченный 1.5 мкл _ _
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Аппликация для сыв(^откиАтлазмы (ACN 20630)
Калибраторы S1:H20
S2:C.f.a.s.
Режим калибровки
Частота калибровки
Линейная
Автоматическая полная калибровка
- после смены пота реагента
Полная калибровка
• по мере необходимости, согласно
процед^ам контроля качества
Аппликация для мочи (АСЫ 20631)
Перенос калибровки из аппликации для сыворотки/плазмы крови
(АСМ 20630)
Аппликация для СМЖ (АСЫ 20632)
Перенос калибровки из аппликации сыворотки/плазмы крови
(АСМ 20630)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лаборатт^ией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
ИР/МС.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Моча:
СМЖ:
Сыворотка/плаэма: PrecíControl ClínChem Multi 1,
PreciContr(^ ClínChem Multi 2
При проведении рутинной процедуры контроля
качества рекомендуется использовать
количественные контрольные материалы для
мочи.
Для рутинного контроля качества рекомендуется
использовать количественные контрольные
материалы для СМЖ.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калиб|х>вки
лота, а затем не реже, чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов к о ^ ^ п я качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом о ^ з ц е в единицах иэм^)ения ммоль/п (мг/дл, г/л).
Коэффициенты пересчета: ммоль/л х 16.02 s мг/дл
ммол^лх0.1602 = г/л
Ограничения интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения гщ концентрации глюкозы 3.9 ммоль/л (сыворотка крови),
1.1 ммоль/л (моча) или 2.2 ммоль/л (СМЖ).
CbSOpOTxa/плазма
Иктеричность:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгу^ованного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгуфованного и некокъюпрованного билуфубина: 1026 мкмстть/л
или 60 iir/дп).
Гемолиз:' не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л иш 1000 мг/дл).
2/6 2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 5 ---
010eOS7e00190cS03V3.0
1
GLUC3
Glucose HK Gen.3
Липвмий (Интралипид):^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества; гфи изучении панелей ш»фоко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^-^
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Ва/ъденстр^ла ■
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов,’®
Моча
Гемолиз: не оказывает значимого влияния вплоть до значения индекса
гемолиза Н 750 (приблизительная концентрация гемоглобина:
466 мкмоль/л или 750 мг/дп).
Мочевина: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 1800 ммоль/л (10811 мг/дп).
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лек^ютвенных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.®
Тетрациклин в терапевтической концентрации приводит к ошибочно
заниженным результатам в образцах мочи.
СМЖ
И кт^ичноаь: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного
^и р уб и на (приблизительная концентрация конъюгированного
билирубина: 1026 мкмоль/л или 60 мг/дп).
Гемолиз: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина; 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводитьот с учетом иаории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Примечание: При сопоставлении значений, полученных при анализе
некото;%1х материалов для проверки квалификации лаборатории с
использованием данного теста на глюкозу, и значений, полу>«кных с
использованием метода сравнения, основанного на применении
кислс^дного электрода и глюкозооксидазной мембраны,
положительное смещение в срежем составило около 3 %.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывш является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходмиых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка спещтальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Сыворотка, плазма, моча и СМЖ
0.11-41.6 ммоль/л (2-750 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов три
использовании функции повт(^а Гфоводится в соопюшении 1:2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения
холостой пробы
Предел обнаружения
Предел
количественного
определения
= 0.11 ммоль/л (2 мг/дп)
= 0.11 ммоль/л (2 мг/дп)
= 0.11 ммоль/л (2 мг/дл)
c o b a s
Определение предела измерения холостой т^юбы, гудела
обтщружения и предела количественного ог^деления проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (С1Б1).
Предел измерения холостой гробы - значение 95^^ гроцентиля при
п а 60 и эм ^н и й проб, не содержащих акагыт, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой грс^ы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной кокцентра 1»1и
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
и зм ^н и я холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентра 1^ ю аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с сум м ар!^ погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией глюкозы.
Ожидаемые значения
имоль/л
Плазма”
Натощак 4.11-6.05 MMoniVn
Моча’ '^
1-я утренняя моча
Суточная моча
0.3-1.1 ммоль/л
0.3-0.96 ммоль/л
(в среднем 1350 мл мочи/сутки)
•PiccNW»HC>icnonnM=iiiii шр«ечт « и и
ПО Hetz;®
Сыврротха, плазма
Взрослые 4.11-5.69 ммоль/л
60-90 лет 4.56-6.38 ммоль/л
>90 лет 4.16-6.72 ммоль/л
3.33-5.55 ммоль/л
2.22-3.33 ммоль/л
2.^-4 .4 4 ммоль/л
Дети
Новорожденные (1 день)
Новорожденные (> 1 дня)
Моча
Суточная моча
Произвольно отобранная
< 2.78 миоль 1/сужи
0.06-0.83 ммолЫп
моча
СМЖ
Дети
Взрост1ые
мг/дл
Плазма”
Натощак
Моча"'^
1-я утренняя моча
Суточная моча
3.33-4.44 ммоль/л
2.22-3.69 ммоль/л
74-109 мг/дп
6-20 мг/дп
6-17 мг/дп
(в среднем 1350 мл мочи/сутки)
'Рассчитан с кпогьзоааниш коэффииимга парасчап а«ам и
2020-10, V 3.0 Русский 3/6
i
--- стр. 6 ---
GLUC3
Glucose HK Gen.3
Ot08057800190c503V3.0
co b as'
(I
по Т|е12:* Бнутрнлабораторная Среднее значение Станд. откл. (Sp) Коэф.
Сыворста, плазма г^зецизионностъ ммоль^ MMonbAi вари
Взрослые 74-106 мг/дл ации
(CV)
60-90 лет 82-115МГ/ДЛ %
>90 лет 75-121 мг/дп РССС1« 5.61 0.0559 1.0
Дети 60-100 мг/дп РССС2^1 12.8 0.106 0.8
Новорожденные (1 день) 40-60 мг/дп Сьеорслка крови 0.188 0.0188 10.0
Новорожденные (> 1 дня) 50-80 мг/дп человека 1
Моча Сьворсяка крови 3.57 0.0212 0.6
человека 2
Суточная моча < 2.78 ммоль/сужи (<0.5 г/сутхи) Сыворотка крови 5.46 0.0297 0.5
Произвольно отобранная 1-15 мг/дл человека 3
моча Сьюоротка крови 19.6 0.136 0.7
СМЖ человека 4
Дети 60-80 мг/дл Сывс^ютка крови 38.6 0.216 0.6
Взрослые 40-70 иг/дп
Значения глижозы в СМЖ должны составлять приблизительно 60 % от
значений в плазме крови и всегда должны сравниваться с
одновременно изме|№нными значениями в плазме крови для
адекватной клинтеской интерпретации.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабсраторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испьпаний повтс^яемости
измерений и внутрилабораторной прецизионности были получены на
анализатсре cobas с 503.
СшоротхаМпазш
Повторяемость Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
человека 5
a) Prec^ontr^OmChem Ми№ 1
b) PreäControl OinChent Mj№ 2
Моча
Повторяемость
РССС1“
РССС2®1
Сыворотка крови
человека 1
ммоль^
5.61
12.6
0.188
М¥ОПьА1
0.0315
0.0523
0.0174
вари
ации
(CV)
%
0.6
0.4
9.2
Контроль 1®>
Контроль
Моча человека 1
Моча человека 2
Моча человека 3
Моча человека 4
Моча человека 5
Внутрилабораториая
прецизионность
Контроль 1*1
Контроль З®!
Моча человека 1
Моча человека 2
Моча человека 3
Моча человека 4
Моча человека 5
СМЖ
Среднее значение
ш ольА 1
1.09
16.4
0.227
0.733
4.10
22.0
40.6
Станд. откл. (SD) Коэф.
ммопь^
0.0215
0.0655
0.0168
0.0143
0.0418
0.182
0.173
вари
ации
(CV)
%
2.0
0.4
8.3
1.9
1.0
0.8
0.4
Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
ммоль^
1.09
16.4
0.215
0.744
4.07
22.0
40.4
ммольМ
0.0278
0.122
0.0183
0.0180
0.0478
0.452
0.344
вари
ации
(CV)
%
2.5
0.7
8.5
2.4
1.2
2.1
0.8
Сыворотка крови
человека 2
3.57 0.0181 0.5 Повюряемость Среднее значение
ммольА}
Станд. откл. (SD)
MMonbAi
Коэф.
вари
Сыворотка крови
человека 3
5.46 0.0233 0.4 ации
(CV)
Сьворотка крови
человека 4
19.6 0.121 0.6
Контроль 1^) 3.31 0.0119
%
0.4
Сыворотка крови 38.6 0.188 0.5 Контроль 2®> 1.66 0.00970 0.6
человека 5 СМЖ человека 1 0.273 0.00831 3.0
4/6 2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 7 ---
GLUC3
Glucose HK Gen.3
oiaao57sioi90c£09vao
cobas^’
СМЖ человека 2 2.16 0.0180 0.8
СМЖ человека 3 3.81 0.0172 0.5
СМЖ человека 4 20.2 0.0824 0.4
СМЖ человека 5 39.9 0.193 0.5
Внутрилабораторная Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф
прецизионность т о л ь ^ ммопь^ вари‘
ации
(CV)
%
Контрольный материал
1С)
3.34 0.0163 0.5
Контрольный материал
20
1.66 0.0109 0.7
СМЖ человека 1 0.273 0.00966 3.5
СМЖ человека 2 2.16 0.0212 1.0
СМЖ человека 3 3.81 0.0240 0.6
СМЖ человека 4 20.2 0.0994 0.5
СМЖ человека 5 39.9 0.230 0.6
с) Коммерчески доступный контрольный материал
Сравнение методов
Значения глюкозы для образцов сыворотки и плазмы крови, мочи и
СМЖ человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сьврротха/ллазма
Объем выборки (п) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.000Х-0.0200 ммоль/л у в 0.997х • 0.00454 ммоль/л
т = 0.987 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.320 до 40.3 ммоль/л.
Моча
Объем выборки (п) = 67
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у в 0.995Х • 0.0447 ммоль/л у = 0.995х - 0.0402 ммоль/л
ТвО.982 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.170 до 40.9 ммоль/л.
СМЖ
Объем выборки (п) = 75
Регрессия Пассинга — Бабпока’^ Линейная регрессия
у в 1 .ОООх + 0.00400 ммоль/л у = 1.001х + 0.0287 ммоль/л
ТВ 0.957 г в 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.200 до 40.8 ммопь/л.
Значения глюкозы для образцов сыворотки и плазмы крови, мочи и
СМЖ человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Сывс^ткаАтлазма
Объем выборки (п) - 69
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у в 1.006Х - 0.00351 ммоль/л у в 1.009х • 0,0366 ммоль/л
ТвО.977 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.110 до 40.3 ммоль/л.
Моча
Объем выборки (п) = 71
Рефессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у в 1.012х • 0,0233 ммоль/л у а 1.022х • 0.0527 ммоль/л
т = 0.982 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.130 до 40.3 ммоль/л.
СМЖ
Объем выборки (п) в 66
Рефессия Пассинга — Бабпока’® Линейная регрессия
у в 1,019х + 0.0138 ммоль/л у в 1.020х + 0.0122 ммоль/л
твО .975 г=1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.290 до 39.4 ммоль/л.
Список литературы
1 Sacks DB. Carbc^ydrates. In: Hetz NW, ed. Fundamentes of Clinical
Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders l996;351-374.
2 Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In: Henry JB, ad. Clinical
Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20th ed.
Philadelphia: WB Saunders 2001:211*223.
3 Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tletz
Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders
1999:750*785.
4 Kunst A, Oraeger B, Ziegenhom J. In: Bergmeyer. Methods of
Enzynratic Analysis, 3rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates
1984:163-172.
5 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 2006:444451.
6 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th ed. Saunders
Elsevier 2008:389.
7 Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Grapfscal Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation, d in Chem
1986;32:470-475.
8 Breuer J. Report on the Symposium ‘Dnjg effects ю Clinical Cherrvstry
Methods*. Eur J Clin Chem Clin Bkxhem 1996;34:385-386.
9 Sonntag О. Schoier A. Drug interference in cKnicai chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Cfin Biochem 2001;38:376-385.
10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in dinical chemistry
assays: mechanisms, detectkm and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Thomas L. ed. Biutglucose. In: Thomas U ed. Labor und Diagnose, 6th
ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005:193-199.
12 Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Comparative
quantitative dinico-chemical analysis of the characteristics of 24-hour
urine and morning urine. J Clin Chem Cfin Biochem 1986
Novi4(11):863-869.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A mneral regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in dinical chemistry. Part III. J CKn
Chem Clin Biochem 1988Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
IcÔ r^Ë f^l
— >
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
2020-10, V 3.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
GLUC3
Glucose HK Gen.3
[ofiÑ l
0108057800l90cS 03V 3.0
cobas*^
Глобальный номер преамета торговли
(GTIN)
Д ол ол нтм , удалений или иэнвнвим л о б р а ж а ю т на индикатора измананий в полш.
0202 0, Ro o m Dlagnoatics
а
d
Roche O i ^ f ^ c s QmOH, Сдндхофер liirpacce 118, СЬббЗСб. Мангейм
WWW.Riche.com
^Roche^
6 / 6 2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 9 ---
0106057в00190с5вЗУ? I
GLUC3
Glucose НК Gen.3
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения глюкозы в сыворотйе и
плазме крови, в моче и в спинномозговой жидкости (СМЖ)
человека на системах Roche/Hilachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское
лабораторной диагностики.
изделие прсдназпачспо д.зя
Стандартное отклонение результатов определения аналита в
одном и том же образце, ммоль/л. не более 0,03 ммоль/л. в
диапазоне концентраций <1,1 ммоль/л
СМЖ
Максимально допустимый коэффициент вариации
резу льтатов определения аналита в одном и том же образце
не более 2 % в диапазоне концентраций аналита > 2.2
ММОЛЬ/'Л.
Стандартное отклонение результатов определения аналита в
одном и ТОМ же образце, ммоль/л. не более 0.04 ммоль/л. в
диапазоне концентраций < 2.2 ммоль/л.
pH
R1 (В)
R3 (С)
5.4 - 6.6
7.2 - 8.8
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0.11
ммоль/л (2 мг/дл) для сыворотки, плазмы, мочи и СМЖ
Линейность
Плазма сыворотка
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрация глюкозы 3.9-41.6 ммоль/л (70.28- 749.63
мг/дл) в пределах 95-105%.
Моча
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрация глюкозы 1.1 - 41.6 ммоль/л (19.82- 749.63
мг/дл) в Г1ределах 95-105%.
СМЖ
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентрация глюкозы 2.2 - 41.6 ммоль/л (39.6- 749.63
мг/дл) в пределах 95-105%.
Тест на открытие
Сыворотка'плазма
Восстановление смешанного образца I (PCCCI) и 2
(РССС2) находится в пределах 97 - 103%.
Моча
Восстановление смешанного образца 1 (Liquichek Urine
Chemistry Control Уровень 1) и 2 (Liquichek Urine Chemistry
Control Уровень 2) находится в пределах 96 - 104%.
СМЖ
Восстановление смешанного образца 1 (Liquichek Spinal
Fluid Control (СМЖ) Уровень 1) и 2 (Liquichek Spinal Fluid
Control (СМЖ) Уровень 2) находится в пределах 97 - 103%.
Воспроизводимость
Сыворотка плазма
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не более 2 % в диапазоне концентраций аналита >3.9
ммоль/л.
Стандартное отклонение результатов определения аналита в
одном и том же образце, ммоль/л. не более 0.08 ммоль/л. в
диапазоне концентраций < 3.9 ммоль/л
Моча
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
не более 3 % в диапазоне концентраций аналита > 1.1
ммоль/л.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Сыворотка тагма
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
Моча
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы раз 1гыми наборами не более 4%.
СМЖ
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок
хранения невскрытой кассеты - до истечения указанного
срока годности, максимально 18 мес. с даты изготовления.
Лату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
глюкозы в сыворотке, плазме, моче и спинномозговой
жидкости на модулях биохимических cobas с
(üLUC3/Glucose ПК Gen.3 cobas с system.s).
Продукция Рош. обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и
пре.тоставляется пользователю вместе с отгрузочными
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с
сайга, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо обратиться
к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031.
Москва. Трубная плошадь. д,2. тел,: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать
ту версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
2020-10. V 3.0 Русский
--- стр. 10 ---
0«СвС6П00190сШЗУг 1
i
GLUC3 C(0)bas'
Glucose HKGen.3
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
' 9. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 3300
тестов.
Кассета разделена на два отделения В и С.
К1 находится в положении В, а КЗ находится в положении
С.
полиэтилен, крышка кассеты -
Параметры кассеты:
Материал: кассета
полистирол
Вес: 145 г±10%
Объем кассеты (максимальная вместимость): 235 мл ±10%
Размфы (высога/дпина/ширина): 82мм ±10%/82мм ±10%/35
мм ±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего
кольца (мм): 22,8 ± 0,2 /6,2 ± 0,2
Высота (мм): 13,1 ±0,1
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-
mk, ISO 8015 h DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы г^зметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения
Маркировка
'Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche EHagnostics
использует следующие символы и знаки:
Саимле О п с а к м м в СВММ90( O ljiU l.M M ill
оа=
В т м и ш , см DO
щ в ш т т в о с ш Т г ч и о лля ДИШШЕЛВН ллагос
КатьюдкшЯ нвмерз [^0Ноыерюп:
npee»«em .i>í ^о с теа о с п с
сс.ЗмкСБэ C o ie f o m o f C
[Щ
FaceaAiert номер •
ТврГО«.«С crQ .
a in U U IU M M lC
Ти— р«ту|ипП дипмо|С V.
CaaepSÄoro w îiW F w a e i
о р саем п п-ш м чепм ‘|есто»7
п. В м рс
ш
QK—tos-
9. Теаф « г^ п еЯ а в м « СШ А ■
ЕСз а S
Маркировка кассеты с реагевтом
1. Название
2. Каталожный номер (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитическсй системы (System Ш)
4. Состав
5. Обозначение: Содержтгг достаточно для п-тестов (33(Ю)
6. Температурный диапазон
7. Обозначение: только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
ресурсприменению. ссылка на
эксплуатационной документацией
10. Логотип производителя
11. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента В1
12. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента КЗ
13. Телефон горячей линии в США и ЕС
14. Название и адрес 1фоизводигеля
Страна происхождения
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Q R -кoд
Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
21. Глобальный номер предмета торговли (ОПН)
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Макет маркировки на русском языке
Реагеяты в кассете для количественного оаределевия
глюкозы в сыворотке, плазме, моче в спнвномозговой
жидкости на модулях бвохнмическвх cobas с (GLUC3/Glocose
НК Geo J cobas с systems)
Регнстрацаовное удостоверение
Срок годности см. на упаксжке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ('Тош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие оредназначеио только для днагиостнки in vitro
Упо.1Вомоченяый представитель производителя на
террвторвн РФ: Общество с ограниченной ответствеиностъю
«Рош Днагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; -*-7 49S 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64.
E-mail: moscow,receptioti2 diatSlroche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к ^олномоченному представителю на территории
РФ, контазгты см.выше)
Кат. номер 08037800190
Требования к маркировке гр)'П 11овой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) ма[жировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
прошводственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с траиспс^ггной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркнровке, в том
числе лата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода тфодукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. Щ)и получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии лю^лх следов
неправильного о^ашения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 11 ---
010(Ю7««1190сылуг t
i
GLUC3
GlucoM НК Gen.3
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”) «ли
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта
в iqpbiTMx транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повтерному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспертировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения н мер прелостсрожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
глюкозы в сыворотке, плазме, моче и спинномозговой
жидкости на модулях биохимических cobas с
(GLUC3/G!ucose НК Gen.3 cobas с systems), с истекших«
сроком годности, а также отходы использованных реагентов,
должны угилизтфоваться в соответствии с месгныхш
государственными и / или больни' 1ными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения
Упаково^шые отходы должны утилизироваться в местных
пунктах <^ора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативакси и следовать офитшятьным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизатшя возможного загрщнекня
окружающей среды.
Болес подробную информацию можно полу' 1ить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормал(и законодательства, а также в
соответствии с протокалами медицинского у' 1реждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Пр<жзводигель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ('Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
для катичссгвенного определения глюкозы в сыв^хтпее,
плазме, моче и спинпомозговой жидкости на модулях
биохимических cobas с (GLUC3/Gh>cose НК Gen.3 cobas с
systems), соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их щ>авильного испельзования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска при< 1инения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набс^
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, котс^ый указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись пред.метом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Gemiany
Тел.. +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномо«1енный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031. Москва. Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64 *
*Примечаине:
cobas с:
«Рош
2020-10, V 3.0 Русский
--- стр. 12 ---
010в1бпсю<90с5а»г i
GLUC3
Glucose НК Gen.3
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Платформа модальная для биохимичесюго "и
иммунохими'юского анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics
GmbH. Германия, регистрационное удостоверение X« ФСЗ
2012/12764 (состоит измод>Т1ей cobas с503 и cobas е801)
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит
из модулей cobas еЗОЗ, е402)
cobas'
2020-10, V 3.0 Русский