Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2022/17970 | TenderMatch

Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17970 от 15.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк. ) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: С-пептид ИВД, калибратор

Назначение: С-Пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators) предназначены для калибровки исследования Access C-Peptide, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида в человеческой сыворотке, плазме и моче с использованием систем иммунохимического анализа Access.

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 10 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
1ЛИБР0ВКА
' и н ф о р м а ц и я о  к а л и б р о в к е
С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators) поставляются в б концентрациях —  нулевой и 
приблизительно 0,05, 0,24, 1,20, 6,00 и 30,0 нг/мл (0,02, 0,08, 0,40, 2,00 и 10,00 нмоль/л). Данные калибровки 
действительны не более 63 дней. Калибраторы обрабатываются в двух повторениях.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ПРОЦЕДУРА
Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для 
получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов, вводу запроса на 
тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки.
ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА
ОГРАНИЧЕНИЯ
При признаках бактериального загрязнения или повышенной мутности реагента флакон необходимо выбросить.
Необходимые материалы, которые не входят в набор калибраторов:
1. Реагент для определения Access C-peptide 
Кат. № С33451
2. Материалы контроля качества (QC); 
имеющийся в продаже материал для контроля.
3. Access Sample Diluent А 
Флакон Кат. №81908
Упаковка разбавителя Кат. № А79783 (для использования со встроенной функцией разбавления системы UniCel
Dxl.)
4. Субстрат: Access Substrate 
Кат. №81906
5. Системы иммунологического анализа Access 2: 
промывочный буфер Access II, кат. № А16792
6. Системы иммунологического анализа UniCel Dxl: 
промывочный буфер UniCel Dxl II, кат. № А16793
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter 
являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками корпорации Beckman Coulter в 
Соединенных Штатах и других странах.
Могут быть охвачены одним или более патентами. —  см. www.beckmancoulter.com/patents .
ИСТОРИЯ ВЕРСИЙ
Версия А
Новый выпуск.
Версия В
Удален раздел «Утилизация отходов».
Access C-Peptide Calibrator
Стр. 4 из 6
Russian Инструкции по применению С74229 В
ИЮНЬ 2021


--- стр. 9 ---
ключ символов
Глоссарий символов доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs (номер документа
С02724).
Побочное действие: не применимо.
Противопоказания: не применимо.
Предназначенный пользователь: лабораторный специалист.
Техническое обслуживание и ремонт: не применимо.
Физические и химические характеристики: 
wwwbeckmancQuItercQm
см. паспорт безопасности, доступный на сайте
Идентификация медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации: см. паспорт безопасности на 
реагент, доступный на www.beckmancoulter.com
Гарантийные обязательства:
1. Изготовитель гарантирует соответствие изготовленных продуктов требованиям нормативной и технической 
документации. Безопасность и качество продуктов гарантируется в течение всего срока хранения.
2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие 
нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц, либо 
непреодолимой силы.
3. В случае, если технические и функциональные (потребительские) свойства продукта не соответствуют 
нормативной и технической документации и эти недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов 
или качеством работ изготовителя, изготовитель выполнит замену за собственный счет.
Для получения информации о качестве продукта обращайтесь к представителю изготовителя в Российской 
Федерации.
ООО «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.З 
Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com
Инструкции по применению С74229 8
ИЮНЬ 2021
Russian Access C-Peptide Calibrator
Стр. 5 из 6


--- стр. 10 ---
ссылки
J  1. WHO International Standard 1st International Standard for Human C-peptide NIBSC code: 13/146 Instructions for 
Щ  use (Version 3.0. Dated 27/10/2015)
EC REP Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH • 1260 Nyon 1, Switzerland
Tel: +41 (0)22 365 36 11
MI Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A. 
www.beckmancoulter.com
ООО «Бекмен Культер», 109004 Москва, Россия, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3.
Тел. +7 (495) 228 67 00. e-mail: beckman.ru@beckman.com
Access C-Peptide Calibrator
Стр. 6 из б
Russian Инструкции по применению С74229 В
ИЮНЬ 2021