--- стр. 3 ---
ms Î'3721C312ZV24.3
PTH
Паратиреоидный гормон (пвратгормон, паратирин) • ПТГ, интактный
ш
cobas'
I SYSTEM I
11972103122 100
Русский
Назначение
Иммунотеа для диагностики in vitro. Предназначен шя
количественного определения интактного паратиреоидного гормона а
сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной
диагностики гиперкальцемии и гипокальцемии. Тест Elecsys РТН
можно использовать ао время операции.
Эпектрохемилюминесиентный иммунотеа ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Параттормон (ПТГ) образуется в паращитовиднь[х железах и
выделяется в кровоток. Интактный ПТГ соаоит из одной
полипептидной цепи, содержащей 84 аминокислоты и имеющей
молекулярную массу приблизительно 9500 дальтон.
Период полувыведения биологически аюивного N-концеаого
фрагмента составляет всего несколько минут. Выборочное измерение
интактного (в основном) параттормона позвопяет непосредственно
оценивать секреторную активноаь паращитовидных желез.
ПТГ вм«гте с витамином D и калыдютонином вызывает мобилизацию
кальция и фосфата из костной системы и повышает всасывание
кальция в кишечнике и выведение фосфата через почки. Постоянство
уровня кальцин в крови достигается путем взаимодействия ПТГ и
кальцитонина. Секреция ПТГ ингибируется под воздействием высоких
концентраций кальция и активизируется в результате снижения
концентрации кальция.
Расстройства паращитовидных желез приводят к повышенным или
сниженным уровням кальция в крови (гиперкальциемии или
гипокальциемии), вызванным изменениями секреции ПТГ.
Для выявления недостаточности паращитовидных желез
(гипопаратиреоза) необходимо использовать высокочувствительный
тест, с помощью которого можно измерять уровни ПТг значительно
ниже нормы.2*
Гиперактивность паращитовидных желез приводит к повышенной
св1фвции ПТГ (гиперпаратиреоэ). Первопричиной выступают аденомы
паращитовидных желез. При вторичном гиперпаратиреозе уровень
кальция в крови снижен в результате других патологических состояний
(например, дефицита витамина D).
На сегодняшний день при оценке гиперпаратиреоза большую роль
играет определение концентраций ПТГ и кальция.
Также есть сообщения об определении ПТГ интраоперационно в
процессе резекции аденом ларащитоеидных желез при первичном
гиперпаратиреозе,^'®'^ при вторичном гиперпаратиреозе, связанном с
почечной недостаточностью.®^ и третичном гиперпаратиреозе после
трансплантации почки.’“ Поскольку, согласно соо^ениям, период
полувыведения ПТГ составляет 3-5 мин^,” значительное снижение
уровня ПТГ после удаления пораженной железы или желез позвсюяет
хирургу оценить полноту резекции, а также определить, была ли у
пациекта удалена вся гиперфункционирующая ткань паращитовидных
желез,’^
Руководства NACB (Национальная академия клинической биохимии)
рекомендует получать контрольные образцы до операции и до
удаления железы с предполагаемой гиперфункцией.'® Образцы для
тестирования ПТГ должны бь!ть получены на 5 и 10 минутах после
резекции, и в качестве критерия успешности операции следует
использовать снижение уровней ПТГ > 50 % по фавнению с
контрольным образцом с самым высоким уровнем. Могут понадобиться
допотнительные образцы, лоскопысу было показано, что со временем
чувствительность может повышаться.’* Невозможность снизить ПТГ
ниже рекомендуемых уровней свидетельствует о том, что либо (1) в
организме еще осталась гиперфункционирующая ткань, и может
оказаться необходимым дальнейшее исследование, как в случае с
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS Е170
cobase 411
cobas e 601
cobas e 602
двумя пациентами с пятой эктогаческой паращитовидной железой,
которым потребовалась дополнительная операция,^ или (2) пиковый
уровень ПТГ возник при мобилизации аденомы.’® Интраоперационное
измерение ПТГ позволяет быстро получить достоверные результаты
тестов после удаления всей гиперфункщюнируюшей ткани
паращитовидных желез в процессе хирургического вмешательства.
В анализе Elecsys для определения интактного ПТГ используется
принцип сэндвич-теста, при котором биотинилированное
моноклональное антитело взаимодействует с N-концевым фрагментом
(1-3^, а моноклональное антитело, меченое рутениевым комплексом®*
взаимодействует с С-коневым фрагментом (38-84).
Антитела, испога»эуемь(в в данном анализе, могут взаимодействовать с
эпитопами в области аминокислот 26-32 и 37-42.
а) Трл(2,2'-б*ширш1ип1р/гвн«*ый(1;)-ко||1плвм: (Яи(ЬруЙ‘)
принцип метода
Принцип ■■сэндвича-'. Общая продопжитепьность анализа. 18 минут
• 1-я инкубация; 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ПТГ-специфичное антитело и моноклональное
ПТГ-специфичное антугтепо, меченое рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэншич-комплекса,
• 2-я инкубация: После добавления микрочастец, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCelt/ProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инсфумекга, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
н а ^ а реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка РТН.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрст4астицы, локрьпые стрептавидином, 0.72 мг/мп;
консервант.
R1 Анти-ПТГ-антителО’биотин (серая крышка). 1 флакон, 7 мл:
Биотенилированнь^е моноклональные анти-РТН-антитела (мыши)
2.3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммопь/л, pH 7.0; консервант.
R2 Анти-РТН-актитепо--Яц(Ьру^* (черная крышка), 1 флакон, 7 мл;
Моноклональные анти-РТН-антитела (мыши), меченые
рутениевым комплексом 2.0 мг/п; фосфатный буфер 100 ммоль/п,
pH 7.0: консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitra.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и г^об
(образцы, калибраторы и контроли).
--- стр. 4 ---
n*.n972lQ3122V24í!
РТН
Паратиреойдный гормон (параггормон, паратирин) - ПТГ, интактный
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Е1есзув необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выпситнения
анализа.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С
в открьп’ом виде при 2-8 ®С
На борту анализатор
До конца срока годности,
: 12 недель
6 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исхледования.
Сыворотка, полученная с использованием стандартнь 1х пробирок для
образцов.
Плазма с Кг-ЭДТК и Кз-ЭДТК,
Из-за короткого периода попувыведения ПТГ для получения сыворотки
кровь рекомендуется сразу центрифугировать.
Предпочтительно использовать плазму с ЭДТК, поскольку она
сохраняет стабильность дольше, чем сыворотка.
Критерий: Сравнении методов с использованием сывороп<и и плазмы,
коэффициент 0.9-1.1 + отсечение в г^еделах < ± 2 х аналитическая
чувствительность (LDL) + коэффициент корреляции > 0.95.
Сыворотка; Стабильность на протяжении 8 часов при 15-25 "С, 2 суток
при 2-8 °С, 6 месяцев при -20 “С.
Плазма: Стабильность на протяжении 2 суток при 15-25 'С, 3 суток пои
2-8 ’С, 6 месяцев при -20 “С.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е, тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выпогыением исследования.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контропей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 “С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны бып> исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См раздел «Реагенты-.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ ® 11972219122,PTHCaiSet,4x1 мл
• ( Щ 05618860190. PreciContrai Varia, 2 хЗ мл каждого из
PrëbControl Varia 1 и 2
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализаторы Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов Elecsys 2010 и
cobase 411:
■ |яср| 11662968122, ProCeil, 6 х 380 мл, системный буфер
• |Щ] 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• ¡11^11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в дистиллированную воду
• [^11933159001, Адаптер для SysClean
■ 11706802001. Elecsys 2010 AssayCup, 60 х 60 реакционных
пробирок
• [^11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 X 120 наконечников
для дозатора
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El 70. cobas e 601 и cobas e 602:
• [ r^ 04880340190, PfoCell M, 2 x 2 л, системный буфер
• [^04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [1^03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, раствор для прс«иывки
нафинальном этапе работы и при замене реактива
■ [ ^ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл, чистящий раствор
• 12102137001, Assay TIp/AssayCupCombimagazine М,
45упако0ок х 84 реакционных пробирок или наконечников для
дозатора, мешки для отходов
• [нр| 03023150001, WasteLiner. мешки для отходов
■ fW| 03027651001- адаптер для SysCiean М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• ^IF] 11298500316, ISE Cleaning Solülion/Elecsys SysCiean,
5x 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если илрих-код не считывается,
введите пхледовательность из 15 цифр вручную.
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 X и
установите их на диск реагентов (20 *С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система аатомашчески регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартзован относительно
имеющегося в ггодаже теста на ПТГ (RIA), Результат! измерений
стандарта NIBSC 95/646 (ВОЗ) оценивались путем тестирования
разведений в сыворотке крови человека е диапазоне измерения
(40-4000 пг/мл) на 16анализаторах (анализаторы cobase411 и
cobas е 601 ). Средние результаты измерений составили 100%± 4 ® / о .
Каждая упаковка реагектов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагектов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CaiSet.
Интервал калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе).
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того
же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы устанмленного диапазона
--- стр. 5 ---
!ти H9721B3'22Vïia
РТН
Паратиреоианый гормон (паратгормон, паратирин) • ПТГ, интактный
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PreciControl
Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Коктроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должнь! быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местнь 1е нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автомашчески рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пг/мл или пмоль^л).
Коэффициенты пересчета: пг/мл хО. 106 = пмоль/п
пмоль/л X 9.43 = пг/мл
Ограничения - интерференция
На результать! анализа не влияет иктеричность (билирубин
<1112 мкмопы'л или < 65 мг/дл), липемия (Интралипиж 1500 мг/дл) и
биотин (< 205 нмопь/л или < 50 нг/мл).
На результаты анализа влияет гемолиз г 0.15 г/дп. Не используйте
образцы с видимыми признаками гемолиза.
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня,
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
1500 МЕ/мл).
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации
ПТГ до 17000 пг/мл (1802 пмоль/л).
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препарата. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвьмайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования а диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1,20-5000 пг/мл или 0.127-530 пмоль/л (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 1.20 пг/мл (< 0.127 пмоль/л).
Значения выше диапазона измерений определяются как > 5000 пг/мл
(> 530 пмоль/л).
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения; 1.20 пг,/мл (0.127 лмолып)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
рассчить!вается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys и пулов
сыворотки крови человека согласно модифицированному протоколу
(ЕР5-А) Института клинических и лаборатгуных стандартов (CLSI):
6 серий ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60); повторяемость на
анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170 (п = 21). Были получены
следующие результаты;
Анализаторы Eíecsys 2010 и cobas е 41 i
Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор-
ная
воспроизводи
мость
Образец ' Среднее SD CV SD cv:
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л. % пг/мл пмоль/п %,
HS“‘1 ' 26.7 2.83 0,711' 0.075 '2.7 i .73 ' 0,184^ 6.5
HS 2 52.5 5.56 0.853 0.091 '1.б" 2.07 ^ 0.220 3.9'
HS3 261 27.7 4.0 ^ 0.424 4 ,5 ' 7.81 0.829 3,0
b) HS :: сьеорсггки кро№ человека
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas в 601 и
cobas е 602
Воспроизводимость
Образец Среднее SD CV
пг/мп пмоль/л пг/мл пмоль/л %
HS1 21.9 2,32 0.44 0.05 2,0
■ HS2 35.0 ' 3,71 0,43 0.05 1,2
■ HS3 123 13,04 1,31 0.14 1.1
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
Образец
HS1
Внутрилабораторнан воспроизводимость
Среднее
пг/мл пмоль/л
SD
23.2
HS2
HS3
80.9
'240'
2.46
8.58
25.4
пг/мл
0.79
2.01
6.72
пмоль/л
0.08
0.2Г”
0.71
CV
>0
3,4
2,5
2.8
серии в
Прецизионность определялась с применением реагентов и контролей
Eíecsys в отдельном исследовании согласно протоколу (ЕР5-А2)
Института клинических и лабораторных стандартов (ClSI); По 2
дублях в день на протяжении 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы Elecsys2010 и cobase411
Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор-
ная
воспроизводи
мость
Разведение Обра- Среднее SD CV SD CV
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений. зец лг/мл пмоль/л пг/мп пмоль/л % пг/мл пмоль/л %
Ожидаемые значения pQC^ 54.6 ’ 5.79 0.657 ' 0.070 1,2 1,11 0.118 2.0
15-65 пг/мл (1.6-6.9 лмопь/л)’®’^ Varia 1
--- стр. 6 ---
•я»,1197?1аэ1гт4з
PTH
Паратиреоидный гормон {параяормон, паратирин) • ПТГ, интактный
Анализаторы Elecsys2010и cobase 411
Воспроизводи
мость
Обра
зец
> С
Varia 2
Среднее
пг/мл ! пмоль/п : пг/мл
182 Î Ш ' 2.43'
Внутрилаборатор-
кан
воспроизаоди-
MOCTb
SD CV SD CV
пмоль/л % ПГ/МЛ пмоль/л %
0.258 1.3 3,14 0.333 1.7
J_____L-,
с) PC = PreciConlrol
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas e 601 и
cobas e 602
Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор-
нал
воспроизводи
мость
Обра- Среднее SD CV
-ь
SD ’ CV
зец пг/мл пмоль/п пг/мл пмоль/л % пг/мл пмоль/п ’ %
PC
Varia 1
54.7Т 5.80 ' 0,943 0,100 1.7 ’ 0,977 0,104
PC
Varia 2
' 184 ^ 19,5 "2,65 ' 0,281 1,4 "3,11 'о.ззо
f
17
Сравнение методов
При сравнении анализа Efecsys РТН (у) и имеющегося в продаже теста
на ПТГ (х) с использованием клинических образцов были получены
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов; 152
Регрессия по Пассингу/Баблоку’® Линейная регрессия
у = 1,01х + 4.86 у = 0.83х + 19,4
т = 0,886 г = 0.991
Концентрации в образцах составляли от приблизительно 1.4 до
1880 пг/мл (от 0.15 до 199 лмопь/л).
Аналитическая специфичность
Не были выявлены перекрестные реакции для: Оствокальцин, ПТГ
фрагмент 1-37, ПТГ-связанный белок (1-86), костная щелочная
фосфатаза и p-CrossLaps.
Функциональная чувствительность
6.0 пг/мл (0.64 пмоль/л)
Функциональная чувствительность лредстаеляет собой самую низкую
концентрацию аналита, которую можно воспроизводимым обрахм
I измерить при внутрилабораторной воспроизводимости CV s 20 %.
Клинические исследования во время операций
В 2006 году Национальная Академия Клинической Биохимии
опубликовала Руководство по лабораторной медицинской практике для
диагностики у постели больного “Доказательная практика диагностики
у постели больного«.’® Это руководство рекомендует использовать
тестирование на паратиреоидный гормон во время операции 1 ) для
пациентов, находящихся на операции по поводу гиперпаратиреоза,
особенно при минимально инвазивных или прямых процедурах; 2) для
пациентов, находящихся на повторной операции и 3) как замену
традиционным лабораторным измерениям ПТГ в процессе венозной
покализации, чтобы помочь ангиографической группе сосать образцы.
Руководстве приведены рекомендации касательно пациентов, которым
назначена паратиреоидэктомия при гиперпаратиреозе. Необходимо
провести исследование проб до оперативного вмешательства и
удаления желез, а также через 5-10 минут после удаления. Снижение
значения концентрации ПТГ более чем на 50 % свидетельствует об
успешном исходе хирургического вмешательства. Руководство также
предупреждает, что могут оказаться необходимыми дополнительные
образцы.’®
Исследование на ПТГ во время операции на паращитовидной железе
проводилась несколькими группами исследователей с использованием
иммунотеста Eiecsys РТН,®
Общая чувствительность и специфичность анализа, позволяющая
продемонстрировать успешность операции, которая определялась по
послеоперационому снижению уровней кальция, составляла
соответственно 99.6 % и 93.7 %.
Список литературы
1 Stlvenrian R, Yalow RS. Heterooeneity of parathyroid hormone: Clinical
and physiologic implications. J Clin Invest 1973;52:1958-1971.
2 Fientje D, Schmidt-Gayk H. Fischer S, et al. Intact parathyroid hormone
in primafy hyperparathyroidism, Br J Surg 1990;77:168-172,
3 Njssbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Paratfiyroid
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disonlers of Bone and
Mineral Metabolism, in Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The
Parathyroids: Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York
1994:157-169,
4 Berson SA, Yalow RS, Aurbach GO, et ai. Immunoassay of bovine and
human parathyroid hormone, Proc Natl Acad Sci USA
1963:49:613-617,
5 Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén В, Intraoperative fall in plasma levels
of intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
gland in hypeithyroid patients. Eur JSurg 1991;157:109-112.
6 Ohe MN, Santos RO, Kunii iS, et al. Usefulness of a rapid
immunometric assay for intra-operative parathyroid hormone
measurements. Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721.
7 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et at. Usefulness of intra-operative PTH
measurement in primary and secondary hyperparathyroidism;
experience with i09 patients. Arq Bras Endocrinol Melab
2006;50(5):869-875,
8 Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, el al. Intra-operative measurement of
intact parathyroid hormone in renal h^фefpafa№yroidism by an
inexpensive routine assay, Langenbecks Amh Surg
2001;386{6);440-443,
9 Seehofer D, Hayes N, Klupp J, et ai. Predictive value of intact
parathyroid hormone measurement durino surgery for renal
hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg 2005;390(3);222-229.
Hauslein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative
parathyroid hormone testing in patients with tertiary
hyperparathyroidism after renal transplantation. Surgery
2005;138(6):1066-1071.
Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after
adenectomy for primary hyperparathyroidism: A study of peptide
hormone elimination kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab
1998;83(11):3853-3856.
12 Carter AB, HowanitzTJ. Intra-operative lesüng for parathyroid
hormone; a comprehensive review of the use of the assay and the
relevant literature. Arch Patho! Lab Med 2003;127:1424-1442.
13 Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et ai. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:
Evidence Based Practice for Рент of Care Testing, AACC Press:2006,
14 Bergenfelz A, Isaksson A, Lindblom P, et a!. Measurement of
parathyroid hormone in patients with primary hyperparathyroidism
undergoing first ard reoperative surgeiy, Br J surg 1998;85:1129-1132.
15 Yang GP, Levine S, Weigel RJ. A spike in parathyroid hormone during
neck exploration may cause a false-negative intra-operative assay
result. Arch Surg 2001;136:945-949.
16 Blind E. Measurement of intact Parathyroid Honnone by an Extracting
Two-Site Immunometric Assay, In: Schmidt-Gayk H, Annbruster FP,
Bouillon R, (eds). Calcium regulating hormones, vitamin D metabolites,
an cyclic AMP. Heidelberg: Springer 1990:151.
17 Thomas L. Parathyroid hormone (PTH). Clinical Laboratory Diagnosis,
TH-Books, Frankfurt. 1st english edition 1998:248-250.
18 BablokW, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transfonnation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistiy. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11);783-790.
10
1 1
--- стр. 7 ---
ms_1l972!iai22W«
PTH
Паратиреоидный гормон (паратгормон, паратирин) - ПТГ, интактный
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметут, границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
допопнение к указанным в стандарте !S0 15223-1,
[C0NTE^fT | Состав набора
Анапизаторьу'Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
SYSTEM
íflÉAGENTI
[c a l ib r a t o r!
Объем после восстановления или смешивания
Номер 8 системе международной торговли
удмвйий МП« идигнел* птобрвмюг;« h i »даигарв «змпн»ннй sronn
С20’5 Я(Ж Г>е DiisroS«
С €
^ BocheüaaíXMlicsQmbH. Сш-иофвр JJrpiKe не, (>«8306, Манг»йы
rurH« nw rt
R och e
--- стр. 8 ---
P TH
ГЦшмрюидшЯ гормн (мрвтторион, ПЦЯПфИН) • ПТГ, ЮЛ1 КТНЫЙ
Приложение 1. Раздел предназначен специально для
Стабильность
Набор peai-ентов следует хранить при 2-8 X,
Срок хранения набора реагентов - до конца срока
годности, максимально 18 мес. с даты
изготовления. Дату истечения срока годности см.
на этикетке. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Наборы реагентов, контрольных сывороток и
калибраторов для анализаторон Elec.sys 2010
(Rack/Di.sk), Cobas е 41) (Rack/Disk) и платформ
модульных MODULAR ANALYTICS, Coba,s 6000:
23. Набор реагентов для определения РТН (РТН
Elecsys, cobas е)
Реагенты в наборе готовы к применению,
поставляются в составе кассеты и не должны
разделяться.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют
серийным стандартам EN ISO 18113. EN ISO 15223.
В соответствии с ДИРЕКТИВ.АМИ ЕС Roche
Diagnostics использу ет следующие символы и
знаки;
Символ Определение Символ Определен
не
□ в
Внимание, см.
инструкцию по
применению т
Только для
диагностик
и 1П Г'/ГГО
ШЕ]
Номер по
катаюгу Код партии
Производитель Срок
годности
а
Знак СЕ PWTEMT Содержимо
с набора
|gtin |
I лобазьный
номер
предмета
торговли
АЛ/ J
Дата
изготовлен
ИЯ
X
Гемпературны
е ограничения V
Содержит
достаточно
для п-
испытаний
инструкции по применению на русском языке
7. Предупреждение только для использования 1п-
8. СЬ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию
на русском языке
11. QR - код
12. Условное обозначение:
предмета торговли (GTIN}
13. Номер лота
14 Срок годности
15. Дата производст ва
16. Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
Глобальный номер
Наименование
Номер по кага.югу
Состав
Номер лота
Срок годности
Температурные ограничения
Предупреж дение только для использования 1п-
vitro
8- дк-код
9. Штрих-код
10. Логотип изготовителя
Макет маркировки на р у с с к о м языке;
Наборы реагентов, контрольных сывороток
и калибраторов для ана. 11изаторов Elecsys
2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных MODULAR
ANALYTICS, Cobas 6000:
23. Набор реагентов для определения РТН
(РТН Elecsys, cobas е)
Регистрационное удостоверение Ле
........ _„._от _________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ"), Sandhofer
Strasse 116, D- 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для
диагностики in vitro
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ: Общество
с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика
Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь. д,2
Тел: +7 495 229-69-99. факс: -ь7 495 229-62-64.
E-mail; mo,scow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 11972103 122
Маркировка картонной упаковки
' Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит досгаточно для 100 испытаний
Название и атрес производителя
Страна происхождения
--- стр. 9 ---
%
rrn.’tvz'iaiimu)
P T H
Пчипчжждаый гормон (паратгормон, паретирин) • ПТГ, мнтистный
Приложение 1. Раздел предназначен специально для
Требовании к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные
изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой
упаковки используется только для перемещения
изделия с произволе! венной площадки до
собственного склиза производителя на территории
страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной
маркировкой не поставляегся на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе
дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит
контрольные проверки. Международные символы
на упаковке и специа^зьные инструкции по
обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При
получении продукта вни.мательно осмотрите
упаковку. При на.зичии любых следов
неправильного обращения и. 1и повреждения
немедленно обратитесь в отдел обс.]уживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
ГРош Диагностике 1м бХ'’) или к региона.тьному
поставщику,
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответезвии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8“С,.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения
окружающей среды Наборы реагентов,
контрольных сывороток и ка-зибраторов для
аньзизаторов Eleesys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411
(Rack/Disk) и платформ модульных M O D L L A R
A N A LY T IC S, Cobas 6000: 23. Набор реагентов для
определения РТН (РТН Elecsy,s. cobas е) с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии
с местными государственными и / или
больничными нормагивными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
по/здерживазь сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") разрабогана с целью
сведения к мини.му.му загрязнения окружающей
сре.1ы при сохранении целостности продукта во
время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в месгных
пунктах сбора упаковки, в специа-зизированные
контейнеры, расположенные в мунииипа,зитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
GO)bas'
инструкции по применению на русском языке
При утилизации и уничтожении изделий с
истекшим сроком годности, а также отходов,
использованных реагентов, необходимо
действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению
потенциально инфекционного и химического
материа^за. принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления
отходами является отимизация тактик и подходов
к конечным продуктам, а также минимизация
возможного загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
произволетеля.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми
отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует,
что Наборы реагентов, контрольных сывороток и
казибратороа для анализаторов Eleesys 2010
(Rack/Disk). Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ
модульных M O D U L A R A N A L Y 'H C S, Cobas 6000;
2.1, Набор peaieHTOB для определения РТН (РТН
Eleesys, cobas е) соответствуют спецификациям,
заяменным на этикетке. Производитель
гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность
реагентов до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на
упаковке,
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Г и Я ГАРАН ТИ Я
ЗА М ЕН Я ЕТ СО БО Й И Н Ы Е ГАРАНТИИ,
О Д Н О ЗН АЧ Н О В Ы РА Ж ЕН Н Ы Е ИЛИ
П О Д РА ЗУ М ЕВ А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я Л Ю БУ Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА РА Н Т И Ю
ПРИ ГО Д Н О СТИ ДЛЯ К О М М ЕРЧ ЕС К О ГО
И С П О Л ЬЗО ВАН И Я ИЛИ ДЛЯ Л Ю БО Й ИНОЙ
ЦЕЛИ, К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O ST IC S
GmbH Н Е Н ЕС ЕТ О Т ВЕТ С Т ВЕН Н О С Т И ЗА
С Л УЧ А Й Н Ы Е. Н ЕП РЯМ Ы Е. С П ЕЦ И А Л ЬН Ы Е
ИЛИ К О С ВЕН Н Ы Е УБЫ ТКИ.
20184)2, V 24.0 Русдай
--- стр. 10 ---
%
ш ''72ta12гю<»
РТН
Парв™р««аный гераон (иратп]р1юн, шрапфин} • ГТТГ. интактный
П о Т о З Г Г специально для инструкции по применению на русском языке
По вопросш, связанным с качеством изделий, а
также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному прелспавигелю производителя
на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус»> (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекла.чаиий и ответов на
них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким
вопросам, которые не являлись предметом приемки
товара, произведенной в соответствии с условиями
договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием
изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю
и / или уполномоченному представителю
производителя.
Уполномоченный прелставитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495)
229-69-99, факс: (495) 229-62-64