--- стр. 4 ---
m8,W842464l90Vl2.O
Elecsys proBNP II
наблюдалось быстрое и устойчивое сокращение уровней NT-proBNP,
что отражает уменьшение напряжения стенки,’^ * и преимущества
препарата коррелируют с более низким уровнем сердечно-сосудистой
смертности и госпитализации с сердечной недостаточностью,**’
NT-proBNP может использоваться перед несердечной хирургией для
оценки периоперационного риска сердечно-сосудистых осложнений
пациентов.^
Также NT-proBNP может быть использован для выявления пациентов с
повышенным риском кардиотоксичности, которая может привести к
сердечной недостаточности, и может быть полезным в мониторинге
использования и дозирования кардиотоксических опухолевых
препаратов’'**-з^ или вмешательств, вызывающих задержку жидкости
или объемную перегрузку (например, ЦОГ-2 ингибиторы,
нестероидные противовоспалительные лекарственные
средства).®''®
В мета-анализе, включающем 95617 больных без истории сердечно
сосудистых заболеваний, концентрация NT-proBNP с йльшой
вероятностью прогнозирует первое появление сердечной
недостаточности и усиление хронические болезни сердца и прогноз
инсульта, предполагая, что NT-proBNP может служить в качестве
биомаркера в новом терапевтическом подходе, который интегрирует
сердечную недостаточность в первичную профилактику заболевания
сердечно-сосудистой системы.*
Анализ Elecsys proBNP II содержит два моноклональных антитела,
которые распознают эпитопы, расположенные в N-концевой чагли
(1-76) proBNP (1-108),
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1 -я инкубация: Антигены в образце (15 мкл), биотинилированное
моноклональное NT-proBNP-cneunrbnHHoe антитело, и
моноклональное NT-proBNP-специфичное антитело, меченное
рутениевым комплексом®^, вступают в реакцию с формированием
сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2х-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
реагента или е-штрих-коде.
а) Трис(2^'-6ипиридил)рутениваый(11)-комппекс (Ru(bpT)i‘i
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с реагентами наклеена этикетка PRO-BNPII.
М Микрочастицы, покрьлые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 AHni-NT-proBNP-aHTHTena~6MOTHH (серая крышка), 1 флакон,
9 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-NT-proBNP антитела
(мыши) 1.1 мкг/мл; фосфатный буфер 40 ммопь/л, pH 5.8;
консервант.
R2 AHTH-NT-proBNP-Ab-Ru(bpy)§* (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Моноклональные aHTH-NT-proBNP-aHTVTena (овцы), меченые
рутениевым комплексом 1.1 мкгУмл; фосфатный буфер
40 ммоль/л, pH 5.8; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты а наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
До конца срока годности.
12 недель
8 недель
i Стабильность;
; в неотхрьлом виде при 2-8 °С
в открьпом виде при 2-8 °С
: На йрту анализатора
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Плазма, обработанная Li-, NH4-renapnHOM, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА.
Критерий: Извлечение в пределах 90-110 % значений для сыворотки
или угловой коэффициент 0.9-1.1 -f смещение по оси ординат в
пределах < ± 2х значений, соответствующих аналитической
чувствительности (нижний предел определения) + коэффициент
корреляции > 0,95.
Стабильность на протяжении 3 дней при 20-25 °С, 6 дней при 2-8 °С,
24 месяцев при -20 °С (± 5 "С).
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испьланий. При обработке о^азцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ 04842472190, proBNP II CalSet, 4 х 1.0 мл
• [^04917049190, PreciControl Cardiac II, 4 х 2.0 мл
• 11732277122, Diluent Universal, 2 х 16 мл дилюент для образцов
или
[Щ ] 03183971122, Diluent Universal, 2 х 36 мл дилюент для образцов
- Общее лабораторное оборудование
2/8 2018-04, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
m s i)4«42464190V ia.0
Eiecsys proBNP II cobas®
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170 или cobas e
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
■ [ h|f] 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
■ ® 11930346122, Eiecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
■ [яЁр] 11933159001, Адаптер для SvsClean
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ [йЦ 11800507001, чистый-вкпадыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
• [Щ 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [Щ 103004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• [Щ | 12102137001, AssayTIp/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasteLlner, мешки для отходов
• |яР] 03027651001, SvsClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ [я|Ё111298500316, ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатод. Подробную ин^рмацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную [кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно теста
Eiecsys proBNP ([я ^ 03121640122). В котором в свою очередь
прослеживается связь с чистым синтетическим NT-proBNP (1 -76) по
весу.
Каждая упаковка реагентов Eiecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с инт^рмацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CalSet.
Ч аст от а катбровни: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за лределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Cardiac II.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пмоль/л или пг/мл).
Коэффициенты пересчета: пмопь/л X 8.457 = пг/мл
пг/мл X 0.118 = пмоль/л
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричностъ (билирубин
< 428 мкмоль/л или < 25 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.621 ммоль/л или
< 1.0 г/дл), пипемия (Интралипид < 17.1 ммоль/л или < 1500 мг/дл) и
биотин (< 123 нмоль/л или < 30 нг/мл).
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до
1500 МЕ/мл,
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях NT-proBNP до 35400 пмоль/л (300000 пг/мл).
In vitro тесты проведены с использованием 51 часто применяемого
лекарственного средства. Влияния на результаты анализа обнаружено
не было.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
В очень редких случаях (глобальная заболеваемость: < 1 в
10 миллионов), пациенты могут показать расходящиеся результаты при
испьпании с набором для анализа (значения < нижнего предела
обнаружения) из-за генетического варианта NT-proBNP.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5-35000 пг/мл или 0.6Ч130 пмопь/л (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 5 пг/мл (< 0.6 пмоль/л). Значения
выше диапазона измерений определяются как > 35000 пг/мл
(> 4130 пмоль/л) или до 70000 пг/мл (8260 пмоль/л) для образцов с
2-кратным разведением.
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т ест а
Нижний предел обнаружения: 5 пг/мл (0.6 пмопь/л)
2018-04, V 12.0 Русский 3/8
--- стр. 6 ---
ms O464246419CV12.0
Elecsys proBNP II cobas'
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мааер
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемоаь п = 21).
Разведение
Образцы с концентрацией NT-proBNP выше диапазона измерений
можно развести с использованием разбавителя Diluent Universal.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:2 (либо
I автоматически на анализаторе, либо вручную). Концентрация
разведенного образца должна составлять > 1770 пмоль/п или
> 15000 пг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
При разведении 1:10 максимальное отклонение от теоретического
значения может составлять 25 %.
Клинические данные
Инт ерпрет ация значений NT-proBNP
Развитие атеросклероза с увеличением возраста и возрастные
изменения в сердце (например, фиброз) приводят к дисфункции
сердца. Дисфункция сердца у каждого пациента развивается
различным образом и на начальных стадиях протекает
бессимптомно.^^ '*® Уровень NT-proBNP отражает функцию сердца или
его дисфункцию, соответственно. С возрастом повышенные уровни
NT-proBNP чаще встречаются у практически здоровых лиц, отражая
растущее количество случаев сердечной дисфункции.
Результаты теста NT-ptoBNP всегда должны оцениваться в комплексе с
историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими
данными (например, данные визуализации, результаты лабораторных
I исследований, сопутствующие заболевания и эффект от лечения).
Значений дискриминационного уровня
Результаты ряда исследований показали, что концентрации NT-proBNP
ниже 125 пг/мл следует рассматривать как нормальные. Значения
NT-proBNP < 125 пг/мл исключают сердечную дисфункцию у пациентов
с предполагаемой сердечной недостаточностью (например, с одышкой)
I с высокой степенью точности.” *® * Уровень NT-proBNP > 125 пг/мл
может указывать на кардиальную дисфункцию и повышенный риск
сердечных осложнений (инфаркт миокарда, сердечная
недостаточность, смерть).
Рекомендованные уровни дискриминационного уровня у пациентов с диагностированной хронической сердечной недост ат очност ью
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (п = 721)
сравнивались с референсной группой (п = 2264).
ROC анализ показал, что значение дискриминационного уровня
125 пг/мл обладает чувствительностью 88 %, специфичностью 92 %, а
отрицательное прогностическое значение (ОПЗ) и положительное
прогностическое значение (ППЗ) равны 96.7 % и 80.6 %,
соответственно.
Ожидаемые значения
Концентрации NT-proBNP в референсной группе доноров
представлены в таблицах ниже. Из этик данных видно, что наиболее
точным пороговым значением является концентрация 125 пг/мл.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Референснаягруппа
Референсные показатели для концентрации NT-proBNP были получены
при обследовании 1981 образца крови доноров (в возрасте от 18 до 65
лет) и 283 образцов пожилых пациентов (в возрасте от 50 до 90 лет).
Исследовались популяции без доказанных факторов сердечного риска,
без симптомов и замечаний в истории болезни пациента.
Описательная статистика концентраций NT-proBNP (пг/мл) в
референсной группе приведена в следующей таблице;
Все
Возраст N Среднее Станд. Медиа- 95® 97.5®
(лет) значе- откл. на Промен- процен-
ние тиль тиль
18-44 1323 ^ 35.6 30.2 20.4 97.3 115
'45-54 408 49.3 63.3 30.7 121 172
55-64 398 ^ 7 2 . 6 ^ 84.4 47.3 198 263
65-74
___.„...
102 ^ 1 0 7 85.9 85.1 285 '~ 3 4 9
г 75 33 ^ 211
....
1 5 2 ^ 174 526 ''' 738
Итого 2264 50.3 ! 62.4^ 27.9 149 196 ^
Мужчины
----1
Возраст N Среднее Станд. Медиа- 95® 97.5®
(пет) значе- ОТКЛ, на процен- процен-
ние тиль ТИЛЬ
18-44 815 27.7 25.5 20.0 62.9 85.8
45-54 278 39.0 63.6 21.6 83.9 121
55-64 259 57.2 74.5 37.7 161 210
65-74 61 105 87.9 83.9 241 376
г 75 13 163 116 151 486 486
Итого 1426 [ 39.8 55.3 20.0 113 169
Женщины
Возраст N Среднее Станд. Медиа- 95® 97.5®
(пет) значе- откл. на Процен- процен
ние тиль тиль
18-44 508 48.2 32.8 37.1 116 130
45-54 130 71.5 56.7 55.4 169 249
55-64 139 101 94.0 79.6 247 287
65-74 41 109 83.8 85.2 285 301
' г 75 20~^ 243 167 191 738 738
Итого 838 68.2 69.3 47.8 177 254
Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет с помощью анализа
Elecsys proBNP были получены следующие показатели NT-proBNP,
Ш1] 03121640122:5*
} Возраст
:(лет)
1-3
'4-6
^7-9
^ 0
P - L
112
13
14
v r
16
N
13
NT-proBNP (нг/л)
21
32
11
69
2Г
23
18
24
24
24
12
75"процентиль
231
113
“ “ ...94
73
.........93........
95
114 ....
68
74
.....85............
71
53
97.5" процентиль
320
190
145
112
317
18б“ ”
370
363
217
............206 ^..........
135
...........Tl5
Корреляция показателей NT-proBNP с NYHA классификацией
(популяция пациентов с диагнозом застойная сердечная недост ат очност ь)
4/8 2018-04, V I 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
ms,()4842464}90V120
Elecsys proBNP II cobas®
Значения NT-proBNP (пг/мл) для пациентов со сниженной фракцией
выброса левого желудочка (большинство получающих терапию).
N
Среднее
значение
Станд.откл.
Функциональный класс NYHA
NYHAI т ' ^,унд|
234
!
182
1016
250
1666
Медиана
1951
342
33.0
2035
951
103
6567
94.0
NYHAIV
......35
3029
4600
1571
126
10449"
95.3 ■ *
3465
4 -
4453
1707
148
12188
97.1
95*процентиль 3410
[% > 125 пг/мл 78.6
Пациенты с острой сердечной недостаточностью - исследование
ICON (Совместное международное по NT-proBNP)’®
Уровни N T f roBNP были получены при исследовании образцов
1256 пациентов с остро возникшей одышкой, поступивших в отделения
неотложной терапии четырех крупных больниц. Эта популяция
включала больных, имеющих в анамнезе артериальную гипертонию,
заболевания коронарных артерий, инфаркты миокарда, сердечную
недостаточность, заболевания легких. У 720 пациентов была
подтверждена острая сердечная недостаточность, в то время как у
остальных были обншужены другие, внесердечиые причины остро
возникшей одышки. Описательная статистика концентраций NT-proDNP
(пг/мл) для обеих групп приведена в нижеследующей таблице:
Популяция
ICON
Возраст (пет)
Среднее
значение
Станд.откл.
Острая одышка без
острой сердечной
недостаточности
Медиана
5* процентиль
25* .....
процентиль
95*
процентиль
97^5*
процентиль
Мин.
Макс.
N
Острая одышка с острой
сердечной
недостаточностью
<50 50-75 >75 <50 50-75 I > 75
163 500 :,209 7947 7964 10519
484 1239 2703 9093 12892 15961
42 121 327 5044 3512 ^ 4 9 5
5 10 24 393 416 ~ 65 8
16 44 139 2257 1608 2154
104 402 910 9825 9262 11900
778 2101 7916 36201 29089 35183
1 1 2 196 38 17
4386 10467 15725 43177 117390 Ш 39 0
150 281 105 33 251 436
Интерпретация результатов у пациентов с возникшей острой
сердечной недостаточностью
Использование оптимальных дискриминационных уровней, которые
были получены в исследовании ICON и представлены в таблице ниже,
позволило врачам увеличить точность диагностики острой сердечной
недостаточности в отделениях неотложной терапии.
Катего
рия
Оптим. Чувствит. Специф.
точка % %
раздепе-
ния
пг/мл
ППЗ
%
ОПЗ
Патенты с ост рой сердечной недост ат очност ью
<50 лет .........450 ' 97 Г......93........Г 79
: (Л = 184)
99
Точность i
% i
94
] Катего-
’ РИ Я
50-75 лет
(п = 537)
Оптим.
точка
разделе
ния
пг/мл
9Ю" ...
Чувствит.
%
Специф.
%
90
> 75 лет
(п = 535)
1800 85
82
73
ППЗ
%
83
92
ОПЗ
88
55
Точность
%
85
83
Пациенты с исключенной ост рой сердечной недост ат очност ью
Все 300
пациенты
99 60 77 98 83
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пулов
сыворотки крови человека и контропей согласно протоколу (ЕР5-А)
CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 6 серий
ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60); повторяемость на
анализаторе MODULAR ANALYTICS El 70, n = 21. Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobase 411
Образец
Сыворотка
крови
человека 1
Сыворотка
крови
человека 2
Сыворотка
крови
человека 3
Сыворотка
крови
человека 4
PC cardip H
PCCARDII2
Среднее значение
Воспроизводимость
станд.откл.
пг.'мл пмоль/л пг/мл
..."1.84 "44.0 5.19
126 14.9 3.06
2410 284 31.7
33606 3966 922
82.0 1 9.68 2.11
2318 274 27.3
Ь) РС CARDII = PieciControl Cardiac II
Анализатор cobas е 411
Образец
Сыворотка
крови
человека 1
I - ..............
I Сыворотка
крови
человека 2
Внутрилабораторная прецизионность
Среднее значение Станд.откл. Коэф.
вари
ации
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л %
44.0 5.19 2.02 0.24 4.6
126 14.9 323 0.38 2.6
2018-СМ, V 12.0 Русский 5/8
--- стр. 8 ---
ms (M84Z464190V12,0
Elecsys proBNP II
Анализатор cobas e 411
Внутрилабораторнан прецизионность
Образец Среднее значение Станд.откп. Коэф.
вари
ации
пг/мл пмоль/п пг/мл пмоль/л %
Сыворотка
крови
человека 3
2410 284 44.2 5.22 1.8
Сыворотка
крови
человека 4
33606 3966 1288 152 3,8
PC CAHDII1 82.0 9.68 2.27 •0.27 2.8
^ PC CARDII2 2318 274 36.6 4.32 1.6
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobase 602
Воспроизводимость
Образец Среднее значение Станд.откп. Коэф.
вари
ации
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/л %
Сыворотка
крови
человека 1
64 7.55 1.21 ^ 0,14 1.9
Сыворотка
крови
человека 2
124 14.6 1.82 0.22 1.5
Сыворотка
крови
человека 3
14142 1669 182 21.5 1.3
PC CARDI11 77,0 9.09 ^ 1.41 0.17 1.8
PC CARDII2 2105 248 24.8 2.92 1.2
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
Внутрилабораторная прецизионность
Образец Среднее значение Станд.откп. Коэф.
вари
ации
пг/мл пмопь/л пг/мл пмоль/л ■ %
Сыворотка
крови
человека 1
46 5.43 1.44 0.17 3.1
Сыворотка
крови
человека 2
125
4 . -----
14.75 3.43 0.40 2.7
Сыворотка
крови
человека 3
32930 3885 546 64.4
L к
1.7
PC CARDII1 77.0 9.09 2.12 0,25 2,7
>CCARDII2 2170 256 59.4 7,01 2.7
Сравнение методов
При сравнении анализа Elecsys proBNP 11,1^04842464190 (у) с
анализом Elecsys proBNP, рвд 0312164012^) с использованием
клинических образцов были получены следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 2133
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная регрессия
у = 0,977х + 1,89 у = 0.999х-13.36
т = 0.946 г = 0.996
Уровень концентрации в образцах был от 5 до 30022 пг/мп
(приблизительно от 0.6 до 3543 пмоль/п).
Аналитическая специфичность
Тест Elecsys proBNP II не выявил существенной перекрестной
реактивности со следующими веществами (тестирование проводилось
при концентрации NT-proBNP от 230 пг/мл до 2300 пг/мп) (максимально
измеренная концентрация):
' Реагент для перекрестного связыва
ния
I Адреномедуллин
i Альдостерон
Ангиотензин I
: Ангиотензин I
Ангиотензин I
ANPis
Arg-вазопрессин
BNP32
СМРгг
Эндотелии
NT-proANP,.3o (preproANP»55)
NT-proANP3i<i7 (preproANPse-g?)
NT-proANP79.ae(preproANP,04-123)
Ренин
Уродилатин
Тестированные концен
трации
1.0 нг/мл
0.6 нг/мл
0.6 нг/мл
0.6 нг/мл
1.0 нг/мп
3.1 мкг/мл
1.0 нг/мл
3.5 мкг/мл
2.2 мкг/мл
20 пг/мл
3.5 мкг/мл
1.0 нг/мл
1.0 нг/мл
50 нг/мл
3.5 мкг/мл
Функциональная чувствительность
50 пг/мл (5.9 пмопь/л)
Функциональная чувствительность — это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
воспроизводимостью CV 20 %.
Список литературы
1 PoniKowski Р, Voors АА, Апкег SD, et а1.2016 ESC Guidelines for the
diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure.Eur J Heart
Fail2016;18(8):891-975.
2 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for
the management of heart failure: a report of the American College of
Cardiology. Foundation/American Heart Association Task Force on
practice guidelines. Circulation 201315;128(16):1810-1852.
3 Rutten FH, Taylor CJ, Judith R, et al. Practical Guidance on Heart
Failure Diagnosis and Management in Primary Care. European Primary
Care Cardiovascular Society I Version 22-09-2016.
http://wrww.epccs.
eu/bestanden/b8695636106717584158253-EPCCS-2016-HF-
Diagnosis-webversion.pdf
4 Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, et al. Head-to-head comparison of
the diagnostic utility of BNP and NT-proBNP in symptomatic and
asymptomatic structural heart disease. Clin Chim Acta 2004;341:41-48,
5 McGrady M, Reid CM, Shiel L, et al. NT-proB natriuretic peptide, risk
factors and asymptomatic left ventricular dysfunction: results of the
SCReening Evaluation of tire Evolution of New Heart Failure study
(SCREEN-HF). Int J of Card 2013;169(2):133-138.
6 Costello-Boerrigter LC, Boerrigter G, Redfield MM, et al. Amino-
terminal pro-B-fype natriuretic peptide and B-type natriuretic peptide in
the general community: determinants and detection of left ventricular
dysfunction. J Am Coll Cardiol 2006:47(2):345-353.
6 / 8 2018-04, V 12.0 Русский
--- стр. 10 ---
ms C!^42464190V12.0
Elecsys proBNP II cobas®
44
45
46
47
48
49
50
51
European Patent 1577673 assigned to F. Hoftmann-LaRoche AG and
Roche Diagnostics GmbH. The use of BNP-type peptides and ANPtype
peptides for assessing the risk of suffering from a cardiovascular
complication as a consequence of volume overload. Patent granted
30.07.2008.
European Patent 1849009 assigned to F. Hoffmann-LaRoche AG and
Roche Diagnostics GmbH. The use of cardiac hormones for assessing
the cardiovascular risk with respect to the administration of anti
inflammatory drugs. Patent granted 29.10.2008.
International patent application WO 2005/124364 assigned to F.
Hoffmann-LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbK The use of
cardiac hormones for diagnosing the risk of suffering from a
cardiovascular complication as a consequence of cardiotoxic
medication.
Natriuretic Peptides Studies Collaboration. Natriuretic peptides and
integrated risk assessment for cardiovascular disease: an individuai-
parlicipant-data meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol.
2016;4(10):840-849.
Cowie MR, Jourdain P, Maisel A, et al. Clinical applications of B-type
natriuretic peptide (BNP) testing. Eur Heart J 2003;24,1710-1718.
Nielsen LS, Svanegaard J, Klitgaard NA, et al. N-terminal pro-brain
natriuretic peptide for discriminating between cardiac and non-cardiac
dyspnea. Eur J Heart Fail 2004;6:63-70.
Al-Barjas M, Nair D, Morris R, et al. How can the role of N terminal pro
В Natriuretic Peptide (NT-proBNP) be optimised in heart failure
screening? A prospective observational comparative study. Eur J Heart
Fail 2004;3:51 Supplement 1.
Gustafsson F, Badskjaer J, Hansen F, et al. Value of N-Terminal
proBNP in the Diagnosis of Left Ventricular Systolic Dysfunction in
Primary Care Patients Referred for Echocardiography. Heart Drug
2003,3:141-146.
C€
ml
DiagnotiHM GmbH. Санахсфер iltrpa«xe 116,0-Ш05. Мвигейм
www.focheoom
^ o c h ^
Albers S, Mir TS, Haddad M, et al. N-Termlnal pro-brain natriuretic
peptide; normal ranges in the pediatric population including method
comparison and interlaboratory variability. Clin Chem Lab Med
2006:44(1 ):60-85.
52 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Тонка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополггение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
jCONTEtPrl
I SYSTEM I
[Н Ё Ш Ш
I CALIBRATOR!
----------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Ка/гибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
ДгА)Лнвний, удаления или изи 1»енений отображаютгрй на киникагоре изменений я 1юлм
О 2017. Roche Diagnostics
8/8 2018-04, V 12.0 Русский
--- стр. 11 ---
Приложение 1 (Раздел с п е ц и а л ь н о предназначен для инс
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность нс более 5,00 пг/мл или 0,6
пмоль/л.
-I- CW»4Xp**»0v’;f-
Elecsys proBNP II cobas
Л и н ей но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапаю нс
концентраций > 50 пг/мл в пределах 80-120%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 8
%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации анатита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и казибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 11 0% .'
Интерсепт Диапазон концентраций (пг/м л)
20 % 2000-9000
50% 10000-20000
80% , 22000-31000
pH (при 25 °С )
RI
R2
М
П лотность
R1
R2
М
5.7- 5.9
5.7- 5,9
7.4 + 0.05
0 ,9 1 4 - 1,117 г/см '
0 ,9 1 6 - 1,120 г/см ’
1.01 г/см ’ ± 5 %
ф у к ц и и по п р им ен ен ию на русском язы ке.)
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 х ,'?5 х 115 мм.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
сш
а
[шЛ
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
т
2
V
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годност и
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
С 'рок годности
Хранить при 2-8 "С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
К о м п л е кт по ста вки
В комплект поставки входят:
Набор реагентов для определения проМ Н П (про-мозгового
натрийурсгического пептида) (Elecsys proBN P II Elecsys and
cobas e analyzers) (1(X) тестов).
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и нс
должны разделяться. Одна кассета рассчитана па 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 9 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 9 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 130 г
Размеры (длина/ширина/высота): нс более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толшина стенки не менее 0,5 мм.
Гнп размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
.М аркировка ка р то н н о й у п а к о в к и
I . Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 1СЮ испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G IT N )
Логотип изготовителя
Дата изготовления
3.
4.
5.
6.
7,
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
.М а рки ровка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Ш трих-код
10. Л оготип изготовителя
1/3
2018-(М. V 12.0 Русский
--- стр. 12 ---
Elecsys proBNP II cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
М а р ки р о в ка на русском я зы ке Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Н аборы pearciaoB , калибраторов и расходны е м атери алы для
анализаторов и м м у п о л о тч ески х cobas с 411 (R ack/D isk) и
платф орм м одульны х C obas 6000, C obas 8000:
t. Н абор реагентов для определения проМ Н П (про-м озгового
натрийуретического пептида), вар и ан ты исполнения:
1.1 Н абор реагентов д ля опрелелення проМ Н П (про-м озгового
натрийуретического п е п л 1да) (Elecsys proB N P II Elecsys and cobas
c analyzers) (100 тестов).
PenicrpauH oiiH oc удостоверение JTi Ф С З 2007/00151 от ________
Срок годности C M . на упаковке.
Температура хрансиня см. на упаковке
Номер лота см. иа упаковке
П роизводитель: «R oche D iagnoslics G m bH » ("Р ош Д иагностике
ГмбХ'*), Sandhofer S trasse 116, 68305 M annlieim , G erm any,
Герм ания
И зделие предназначено только д.тя д н ап ю с гнкн in vitrp
У полном оченны й п редставитель производителя на территории
РФ : О бщ ество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус« (ОО О «Рош Диагностика Pvc»). I070.H . М осква, Трубная
плошаль. Д.2 Tejt: +7 49,5 229-69-99. факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.recepJion.„dja@ ’roche.com
Кат. номер 04842464190
Требования к м а р ки р о в ке гр упп о в о й у п а ко в ки
(транспортной та р ы ), установ.теииы с изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лата
производства продукта фиксирована.
У словия тр а н с п о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
(“ Рош Д иагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки |рузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке l- S X .
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Гребования к охране о кр уж а ю щ е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
У тил изац ия
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
иш|)ормацию мож но
уполномоченного
получить у
представителя
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnoslics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
угилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛГ1У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Ьолее подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами,
Га р а н ти й н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения про-М Н П (про-мозгового натрийуретического
пептида) (pro-B N P И E LEC SYS) (1(Ю тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н Л е Т О Я Щ А Я 01 Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
ВЫ Р.АЖ ЕННЫ Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИГГОЙ 1ГЕЛИ.
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ НЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С ЛУЧА Й ГГЫ Е , Н ЕПРЯ М Ы Е.
СПЕНИ.АЛЬГГЫЕ И Л И К О С В Е Н Н Ы Е УБЫ Г КИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (р екл ам а ци я)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация можст
предъявляться только по таким вопросам, которые не
2/3
2018-04. V 12,0 Русский
--- стр. 13 ---
i
Elecsys proBNP II cobas"
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н стр укц и и по пр и м е н е н и ю на русском язы ке.)
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
‘ Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический
злекзрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Д иагностике Гм бХ ".
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09,08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм б Х ", Германия,
регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/.30.50 от
04.09.2015.
“ Используются совместно с
«Набор казибраторов для определения проМ П П (про-
мозгового натрийуретического пептида) (proBN P II CalSet
Elecsys and cobas e analyzers).»
производства "Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Slrasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-04, V 12.0 Русский
--- стр. 26 ---
0702766450aV2.0
Elecsys proBNP II cobas®
■ 04880293190, CleanCeil M, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCeil М
■ [Sig 06908853190, PreClean II М, 2 х 2 п, раствор для промывки
• И 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
6irapo6oK X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• [Ш ] 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning SoluliorVEIecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ [sH 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobias е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
теста Elecsys proBNP (|яё^ 03121640122). В котором в свою очередь
прослеживается связь с чистым синтетическим NT-proBNP (1 -76) по
весу.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может бьпь использован контроль PreciControl
Cardiac II.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пмолы'л или пг/мл).
Коэффициенты пересчета: пмоль/л X 8.457 = пг/мп
пг/мл X 0.118 = пмолы'л
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
(Соединение
Билирубин
Г емоглобин
Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
IgG
IgA
IgM
Тестированные концентрации
S 428 мкмоль/л или S 25 мг/дл
S 0.621 ммоль/л или S 1000 мг/дл
s i 500 мг/дл
S 123 нмоль/п или S 30 нг/мл
S 1500 МЕ/мл
S 6.0 г/дл
51.6г/дл
S 1.0 г/дл
Критерий: Извлечение в пределах ± 10 пг/мл от первоначальных
значений s 100 пг/мл и в пределах ± 10 % от исходного значения
> 100 пг/мл,
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях NT-proBNP до 35400 пмоль/л (300000 пг/мп).
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
сердечных препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не
было.
Специальные сердечные препараты
Лекарственное вещество Тестируемые концентрации !
мг/л
Карведилол 37.5
Клопидогрел 75.0 ■
Digoxin 0.25 1
Эпинефрин (адреналин) 0.50 j
Инсулин 1.60 1
Лидокаин 80.0 ;
Лизиноприл 10.0 ^
Метилпреднизолон 7.50
Метопролол 150
Нифедипин
Г "
30.0
Фенпрокумон (маркумар) 3.00
Пропафенон 1 300
Ретегашза 33.3
Симвастанин 30.0
Спиронолактон
f-
75.0
Толбутамид 1500
Торасемид 15.0
2018-03, V 2.0 Русский 3/8
--- стр. 27 ---
07ti27664500V2.0
Elecsys proBNP II
; Лекарственное вещество Тестируемые концентрации
иг/л
240Верапамил
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
В очень редких случаях (глобальная заболеваемость: < 1 в
10 миллионов), пациенты могут показать расходящиеся результаты при
испытании с набором для анализа (значения < Предела обнаружения)
из-за генетического варианта NT-proBNP.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5-35000 пг/мл или 0.6-4130 пмопь/п (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 5 пг/мл (< 0.6 пмоль/л). Значения
выше диапазона измерений определяются как > 35000 пг/мл
{> 4130 пмоль/л) или до 70000 пг/мл (8260 пмоль/л) для образцов с
2-кратным разведением.
Нижние пределы измерения
Предел тиеренлй холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 3 пг/мл (0.4 пмоль/л)
Предел обнаружения = 5 пг/мл (0.6 пмоль/л)
Предел количественного определения = 50 пг/мл (5.9 пмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественног о определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы ■ значение 95-го перцентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с общей воспроизводимостью CV
5 20 %.
Разведение
Образцы с концентрацией NT-proBNP выше диапазона измерений
можно развести с использованием разбавителя Diluent Universal.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:2 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять г 1770 пмоль/л или а 15000 пг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами профаммное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вь1числения концентрации образца.
При разведении 1:10 максимальное отклонение от теоретического
значения может составлять 25 %.
Клинические данные
Инт ерпрет ация значений NT-proBNP
Развитие атеросклероза с увеличением возраста и возрастные
изменения в сердце (например, фиброз) приводят к дисфункции
сердца. Дисфункция сердца у каждого пациента развивается
различным образом и на начальных стадиях протекает
бессимптомно.'*^'*® Уровень NT-proBNP отражает функцию сердца или
его дисфункцию, соответственно. С возрастом повышенные уровни
NT-proBNP чаще встречаются у практически здоровых лиц, отражая
растущее количество случаев сердечной дисфункции.
Результаты теста NT-proBNP всегда должны оцениваться в комплексе с
историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими
данными (например, дан'ные визуализации, результаты лабораторных
исследований, сопутствующие заболевания и эффект от лечения).
Значения дискриминационного уровня
Результаты ряда исследований показали, что концентрации NT-proBNP
ниже 125 пг/мл следует рассматривать как нормальные. Значения
NT-proBNP < 125 пг/мл исключают сердечную дисфункцию у пациентов
с предполагаемой сердечной недостаточностью (например, с одышкой)
с высокой степенью точности.''®'*®'®» Уровень NT-proBNP > 125 пг/мл
может указывать на кардиальную дисфункцию и повышенный риск
сердечных осложнений (инфаркт миокарда, сердечная
недостаточность, смерть).
Рекомендованные уровни дискриминационного уровня у пациентов с диагностированной хронической сердечной недост ат очност ью
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (п = 721)
сравнивались с референсной фуппой (п = 2264).
ROC анализ показал, что значение дискриминационного уровня
125 пг/мл обладает чувствительностью 88 %, специфичностью 92 %, а
негативный и позитивный прогностические показатели - 96.7 % и
80.6 % соответственно.
Ожидаемые значения
Концентрации NT-proBNP в рефернсной группе доноров
представлены в таблицах ниже. Из этих данных видно, что наиболее
точным пороговым значением является концентрация 125 пг/мл.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Референсная группа
Референсные показатели для концентрации NT-proBNP были получены
при обследовании 1981 образцов крови доноров (в возрасте от 18 до
65 лет) и 283 образцов пожилых пациентов (в возрасте от 50 до 90 пет).
Исследовались популяции без доказанных факторов сердечного риска,
без симптомов и замечаний в истории болезни пациента.
Описательная статистика концентраций NT-proBNP (пг/мл) в
референсной фуппе приведена в следующей таблице:
Мужчины
Возраст
i (лет)
N Среднее
значе
ние
Станд.
откл.
Медиа
на
95*
процен-
тиль
97.5«
процен-
типь
18-44 815 27.7 25.5 20.0 62.9 85,8
45-54 278 39.0 63.6 21.6 83.9 121
55-64
Гб5-74
259 ^ 5 7 .Г ^ 74.5 37.7 161 210
61 105 87.9 83.9 241 376
;й75 13 163 ^ 116 151 486 486
Итого 1426 39.8 '55.3 20.0 '' 113 169
4/8 2018-03,7 2.0 Русский
--- стр. 28 ---
070«176в450()У2-()
Elecsys proBNP il Gobas'
Женщины
Возраст N Т Среднее ^Станд. Медиа- 95" 97.5"
(лет) значб’ откл. на процен- процен-
ние тиль тиль
1844 508 48.2 32.8 37.1 116 130
45-54 130 71.5 56.7 55.4~^ 169 249
Г55-64 139 101 94.0 79.6 247 287
65-74 41 109 ^ 83.8 85.2 285 301
г 75 ^ 2 0 243 167 191 738 738
Итого ^ 838 68.2 69.3 '~"47.8 177 1 254
Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет с помощью теста
Elecsys proBNP были получены следующие показатели NT-proBNP,
@1]03121640122:5'
■ Возраст
; (лет)
1-3
'4-6
:7-9
10
’ l l
12
13
'l4
'l5
16
г...
17
4 8
N
13
21
32
11
69"
NT-proBNP (нг/п)
23
18
24
24
24
12
75" процентиль
231
113
94
73
............93
95 ........
114
68
74 "
85
71
53
97.5" процентиль
320
190
145
112
317
186
370
363
217
206
135
115
Корреляция показателей NT-proBNP с NYHA классификацией
(популяция пациентов с диагнозом застойная сердечная
недост ат очност ь)
Значения NT-proBNP (пг/мл) для пациентов со сниженной фракцией
выброса левого желудочка (большинство получающих терапию).
Функциональный класс NYHA
NYHAI nyha Ti 1 NYHA III 1 NYHA IV
234 ^ i 35
3029 3465
N
Среднее
I
■ |.
182 250
1016 " 1666
значение
Станд.откл. 'Г' 1951 ~ 2 0 3 5 4600 ~ 4 4 5 3
Медиана
|-
342 951 ! 1571 1707
5 "процентиль 33.0 ^ 103 126 148
95" процентиль 3410 6567 " t 10449 12188
% > 125 пг/мл 78.6 94.0 ..Т' 95.3 1 97.1
Пациенты с острой сердечной недостаточностью - исследование
ICON (Совместное международное по NT-proBNP)'®
Уровни NT-proBNP были получены при исследовании образцов
1256 пациентов с остро возникшей одышкой, поступивших в отделения
неотложной терапии четырех крупных больниц. Эта популяция
включала больных, имеющих в анамнезе артериальную гипертонию,
заболевания коронарных артерий, инфаркты миокарда, сердечную
недостаточность, заболевания легких. У 720 пациентов была
подтверждена острая сердечная недостаточность, в то время как у
остальных были обнаружены другие, внесердечные причины остро
возникшей одышки. Описательная статистика концентраций NT-proBNP
(пг/мл) для обеих групп приведена в нижеследующей таблице;
i Популяция
ilCON
Острая одышка без
острой сердечной
недостаточности
Острая одышка с острой
сердечной
недостаточностью—
Возраст (пет) <50 50-75 >75 <50 50-75 >75
Среднее 163 500 ^ 2 0 9 7947 ^ 7964 10519
значение
Станд.откл. 484 1239 2703 9093 12892 15961
Медиана 42 121 327 5044 3512^ 5495
5 "процентиль 5 10 ^ 24 393 416 6 М
25" 16 44 139 2257 1608 2154
процентиль
95" ; 104 452 910 9825 9262 ^ 11900
процентиль !
3518397.5" 778 2 1 0 Р 7916 36201 ^ 0 8 9
процентиль
Мин. i 1
Макс. 1 4386
1 2 196 38
............
10467 15725 43177 11739^ 117390
.................. 150 281 ^ 5 33 ; 251 : 436 “
Интерпретация результатов у пациентов с возникшей острой
сердечной недостаточностью
Использование оптимальных дискриминационных уровней, которые
были получены в исследовании ICON и представлены в таблице ниже,
позволило врачам увеличить точность диагностики острой сердечной
недостаточности в отделениях неотложной терапии.
Категория ^ Оптим. I Чувствит. Специф. ппз опз
: точка % % % %
1 разделе- i
НИН
пг/мл ^
Точность
% !
Пациенты с ост рой сердечной недост ат очност ью
< 50 лет
(л = 184)
450 97 93 79 99 I 94
900 "” "90 82 ~вз "88 7 85
1800 " "85 73 ”” ” 92 " 55 1 83
i
1
50-75 лет
(п = 537)
> 75 лет
|(п = 535) I
' Пациенты с исключенной ост рой сердечной недост ат очност ью
'все Г 300 °° Т
пациенты
99 60 77 98 83
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагеглоа Elecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI); 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
2018-03, V 2.0 Русский 5/8
--- стр. 29 ---
07027664500V20
Elecsys proBNP II
Анализатор cobas e 801 (18-минутная программа)
■■■т..-.....— ...... ■ ■ ■ ....................
Воспроизводимость
Образец Среднее значение Станд.откл, Коэф.
вари
ации
Сыворотка крови
человека 1
пг/мл
16.9
пмоль/л пг/мл
2.00 ' 1.74
пмоль/л
0.2QB
%
..10,3
Сыворотка крови
человека 2
127 ■ 15.0 3.13 0,369 2.5
Сыворотка крови
человека 3
1706 201 22.6 2.67 1.3
Сыворотка крови
человека 4
19892 2347 290 '34.2 1.5
Сыворотка крови
человека 5
32435 3327 607 71.6 1.9
TCCARDI|b)l 136 16.0 ^ 2.52 0.297 1.9
PC CARDII2 4433 Й З 66.3 7,82 : 1.5
b) PC CARDil = PredControl Cardiac ii
Образец
Анализатор cobas e 801 (18-минутная программа)
Внутрилабораторная прецизионность........... + '
Среднее значение
Сыворотка крови
человека 1
Сыворотка крови
человека 2
Сыворотка крови
человека 3
Сыворотка крови
человека 4
Сыворотка крови
человека 5
PCCARDII1
PCCARDIi2
пг/мл
16.9
127
Т70б”
пмоль/л
2.00 '
15.0
201
19892 ; 2347
32435 3827"
136 16.0
Станд.откл. Коэф.
вари-
ации
лг/мп пмопь/л %
2.12 0.250 12.6
3.32 0.392 2.6
33.3 3.93 2.0
435 51.3 2,2
954 113 i 2.9
-+~
4433 I 523..... 1
3.01 ^ 0.355 2.2
t94.7 11.2 ' 2.1 I
Анализатор cobas е 801 (9-минушая программа)
1 Воспрс
Образец ; Среднее значение
иэводимость
Станд.откл, Коэф.
вари
ации
1 пгУмл пмоль/л пг/мл пмоль/л %
Сыворотка крови 16,8
человека 1
1,98 0799 0.094 4.8
Сыворотка крови
1 человека 2
135 15.9 2.46 0.290 1.8
: Сыворотка крови
человека 3
1907 225 24.8 2.93
h.............
1.3
-
Сыворотка крови
человека 4
г Ч
21581 1 2547
- - 1 -
446 52.6
58.8
2.1
• <
Сыворотка крови
человека 5
31916 3766 498 1.6
Анализатор cobas е 801 (9-минутная программа)
Воспроизводимость
Образец
PC CARDII1
PC CARD! 1 2
Среднее значение Станд.откл. Коэф.
вари
ации
пг/мл пмопь/л пг/мл пмоль/л %
148 17.5 ^ 2.51 ^О .Й б 1.7
4903 579 73.0 8.61 1.5
Образец
Анализатор cobas е 801 (9-минутная программа)
Внутрилабораторная прецизионность
Среднее значение j Станд.откл. [ Коэф.
I ; вари
ации
%
5.7 .
пг/мл пмоль/л пг/мл пмоль/г
Сыворотка крови
человека 1
16.8 1.98 '“ 0.962 0,114
Сыворотка крови
человека 2
135 15.9 2,57 0.303
Сыворотка крови
человека 3
1907 225 41,3 ^ 4,87
Сыворотка крови
человека 4
21581 2547 499 58.9
Сыворотка крови
человека 5
31916 3766 927 109
PCCARDII1
PCCARDII2
17.5 2.94 0.347
4903 579 94.2 11.1
1.9
2.2
2.3
2.9
2.0
1.9
Сравнение методов
Ш
завнение анализа Elecsys proBNP II (9-минутная программа),
07027664190 (анализатор cobas е 801; у) с анализом Elecsys
N P IISTAT, [refI 05390109190 (анализатор cobas е 601; х) дало
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 143
Регрессия по Пассингу.Саблоку^^ Линейная регрессия
у = 0.952х + 11.7 у = 0.930Х-F 47.7
т = 0.988 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах был от 6.32 до 31210 пг/мл (от 0.746
до 3683 пмоль/л).
Ь) Сравнение анализа Elecsys proBNP И, [rEfI 07027664190 (9-минутная
программа; у) с анализом Elecsys р го В М Р Х Н 07027664190
(18-минутная программа; х) на анализаторе cobas е 801 дало
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 151
Регрессия по Пассингу/Баблоку'^ Линейная регрессия
у = 0.969х-2.03 y = 0.943x-F62.e
т = 0.992 г =1.00
Уровень концентрации в образцах был от 15.7 до 34466 пг/мл (от 1.85
до 4067 пмоль/л).
Аналитическая специфичность
Тест Elecsys proBNP II не выявил существенной перекрестной
реактивности со следующими веществами (тестирование проводилось
при концентрации NT-proBNP от 100 пг/мл до 2500 пг/мл)
(максимальная измеренная концентрация):
Реагент для перекрестного
; связывания
^Андреномецуллин
Тестированные
концентрации
1.0 нг/мл
6 /8 2018-03, V 2,0 Русский
--- стр. 31 ---
070276W500V2.0
Elecsys proBNP II
29
30
31
32
33
34
35
Stienen S, Salah K, Eurlings LW, el a!. Challenging the two concepts in
determining the appropriate pre-discharge N-terminal pro-brain
natriuretic peptide treatment target in acute decompensated heart
failure patients: absolute or relative discharge levels? Eur J Heart Fail
2015;17(9):936-944.
Savarese G, Musella F. D’Amore C, et al. Changes of natriuretic
peptides predict hospital admissions in patients with chronic heart
failure: a meta-analysis. JACC Heart Fail 2014;2(2):148-158.
Sargento L, Satendra M, Longo S, et al. Early NT-proBNP decrease
with ivabrartine in ambulatory patients with systolic heart failure. Clin
Cardiol. 2013:36(11):677-682.
Masson S, Latini R, Anand IS, et al, Direct comparison of B-type
natriuretic peptide (BNP) and amino-terminal proBNP in a large
population of patients with chronic and symptomatic heart faiiure: the
Valsartan Heart Failure (Val-HeFT) data, Clin Chem
2006:52:1528-1538,
Packer M, McMurray JJV, Desai Akshay S. et al. Angiotensin Receptor
Neprilysin Inhibition Compared With Enalapril on the Risk of Clinical
Progression in Surviving Patients With Heart Failure. Circulation
2015:6:131(1):54-61,
Solomon SD, Zile M, Pieske B. et al. The angiotensin receptor
neprilysin inhibitor LCZ696 in heart faiiure with preserved ejection
fraction: a phase 2 double-blind randomised controlled trial. Lancet
2012;380:1387-1395.
Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, et al. Canadian cardiovascular
society guidelines on penoperative cardiac risk assessment and
management for patients undergoing noncardiac surgery. Canadian
Journal of Cardiology 2016;10,10t6d.cjca.2016.09.008.
36 Colombo A, Cardinale D. Using cardiac biomarkers and treating
cardiotoxicity in cancer. Future Cardiol 2013;9(1):105-118.
doi:10.2217/fca.12.73.Review.
37 Hall PS, Harshman LC, Srinivas S, et al. The frequency and severity of
cardiovascular toxicity from targeted therapy in advanced renal cell
carcinoma patients. JACC Heart Fail 2013;1:72-78.
38 Brune K, Katus HA, Moecks J, et al. N-terminal pro-B-type natriuretic
peptide concentrations predict the risk of cardiovascular adverse
events from antiinflammatory drugs: apilot trial. Clin Chem
2008;54(7):1149-1157.
39 Bojunga J, Sarrazin C, Hess G, et al. Elevated plasma levels of
Nterminal pro-brain natriuretic peptide in patients with chronic hepatitis
C during interferon-based antiviral therapy. World J Gastroenterol
2006;12{36):5875-5877.
40 Slordal L, Spigset 0. Heart failure induced by non-cardiac drugs. Drug
safety 2006;29(7):567-586.
41 Giannitsis E. Rationale for testing the cardiovascular risk for patients
with COX-2 inhibitors on the basis of biomarker NT-proBNP. Clin Lab
2005:51 (1-2):63-83.
42 Haupl T, Burmester GR, Giannitsis E, el al. N-terminal prohormone
brain natriuretic peptide; a biomarker for detecting cardiovascular risks
in patients with rheumatoid arthritis or osteoarthritis? Ann Rheum Dis
2007;66(6);838-839.
43 European Patent 1577673 assigned to F, Hoffrnann-LaRoche AG and
Roche Diagnostics GmbH, The use of BNP-type peptides and ANPtype
peptides for assessing fhe risk of suffering from a cardiovascular
complication as a consequence of volume overload. Patent granted
30.07.2008.
44 European Patent 1849009 assigned to F. Hoffrnann-LaRoche AG and
Roche Diagnostics GmbH, The use of cardiac hormones for assessing
the cardiovascular risk with respect to the administration of anti
inflammatory drugs. Patent granted 29.10.2008.
45 International patent application WO 2005/124364 assigned to F.
Hoffrnann-LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbH. The use of
cardiac hormones for diagnosing the risk of suffering from a
cardiovascular compliration as a consequence of cardiotoxic
medication.
46 Natriuretic Peptides Studies Collaboration. Natriuretic peptides and
integrated risk assessment for cardiovascular disease: an individual-
participant-data meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol,
2016:4(10):840-849.
47 Cowie MR, Jourdain P, Maisel A, et al. Clinical applications of B-type
natriuretic peptide (BNP) testing. Eur Heart J 2003:24,1710-1718.
48 Nielsen LS, Svanegaard J, Klitgaard NA, et al. N-terminal pro-brain
natriuretic peptide for discriminating between cardiac and non<ardiac
dyspnea, Eur J Heart Fail 2004;6:63-70.
49 Al-Barjas M, Nair D, Morris R, et al. How can the role of N terminal pro
8 Natriuretic Peptide (NT-proBNP) be optimised in heart failure
screening? A prospective obsetvatioral comparative study. Eur J Heart
Fail 2004:3:51 Supplement 1,
50 Gustafsson F, Badskjaer J, Hansen F, et al. Value of N-Terminal
proBNP in the Diagnosis of Left Ventricular Systolic Dysfunction in
Primary Care Patients Referred for Echocardiography. Heart Drug
2003,3:141-146.
51 Albers S, Mir TS, Haddad M, et al. N-Terminal pro-brain natriuretic
peptide: normal ranges in the pediatric population including method
comparison and interlaboratory variability. Clin Chem Lab Med
2006:44(1 ):80-85.
52 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transfomnation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part 1 1 1 .
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для бопее подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENT I
ISYSTEM I
I REAGENT1
fCALIBRATORl
------>
Состав набора
Анализаторы'Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Сс-полнений, у&влвния или изиенемп отпбоажаются не индтеторе измененин 8 попяк.
© 3917, -Rocbe OiagnosKf.»
С€
d
Roche Oiegnofifics !
W W W ftA jh e .o o m
:8нпхс-ферШт|»г.се 116.0-68305 Менгейм
8/8 2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 32 ---
Elecsys proBNP II cobas®
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на р усско м язы ке .’
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более 5,00 пг/мл или 0,6
пмоль/л.
Л и ней но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций > 50 пг/мл в пределах 80- 1207л
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 8
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации апатита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 1107г.
Интерсепт Диапазон концентраций (пг/мл)
2 0 % 2000-9000
507с 10000-20000
807г 22000-31000
pH (при 25 "С )
RI
R2
М
П лотность
RI
R2
.М
5.7- 5.9
5.7- 5,9
7.4 + 0.05
0 .9 1 4 - 1.117г/см^
0 ,9 1 6 - 1,120 г/см ’
1.01 г/см ’ ± 5 7 г
С р о к годности
Хранить при 2-8 "С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату произволсгва см. на упаковке)
18
М етод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-m k. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
а а
ы Л
а
1 Д
Определение
Внимание, см,
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Г лобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
[tori
2
V
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Кол партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а ко в ки
К о м п л е кт по ста вки
В комплект поставки входят:
Набор реагеггтов для определения проМ Н П (про-мозгового
натрийуретического пептида) (Elecsys proBN P П Elecsys and
cobas e analyzers) (3(Ю тестов).
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и нс
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): ([глакогг с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с серой кры ш кой - R I реагент, объем реагента во
флаконе 21 мл. флакон с черной кры гикой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 19,7 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 130 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
12.
13.
14.
15.
16.
17,
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Условное обозначение: Г лобальный номер предмета
торговли (GT1N)
Л оготип изготовителя
Дата изготовления
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
1/3
2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 33 ---
отп5б45ол::о
Elecsys proBNP II C(0)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
соответствии с местными государственными и
Маркировка на русском языке
Н аборы реагсктов, калибраторов и расходны е м атериалы для
анализаторов им м унологических cobas е 411 (R ark/D isk) и платф орм
м одульны х C obas 6000, C obas 8000
1. Н абор реагеитов для определения проМ Н П (про-м озгового
натрийуретического n e n riu a ), вар и ан ты исполнения:
1.2. Н абор реагентов д ля определения проМ Н П (про-м озгавого
иатриП урстичсскою пептида) (Elecsys pniB N P И cobas с analysers)
(300 тестов).
Р стстр аи и о н н о е удостоверение Лх Ф С З 2007/00151 от _
Срок годности см, на упаковке.
Температура храиеиня см, на упаковке
Номер лота см. на упаковке
П роизводитель: «R oche D iagnostics G nibH » ("P olu Д иагностике
Гм бХ "), S andhofer S trassc 116, 68305 M annheim , G erm any, Герм ания
И зделие предназначено только д ля диагностики in vitro
У полном оченны й представнте. 1ь производителя на территории РФ :
Обшество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус*»
(ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная плошадь, д,2
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 49,5 229-62-64, E-mail;
nwscow.recepHon dia@roche.cpm
К ат. номер 07027664190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обс.зуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Диагностике Гм б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Гемпература при транспортировке 2-8‘'С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
/ или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействоваз ь защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а такж е отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизацггя тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производгггеля /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия,
11е )'Тилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диаг ностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения проМ Н П (про-мозгового натрийуретического
пептида) (Elecsys proB N P II cobas е analyzers) ( .W тестов)
соответствуют специф икациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с шгетрукцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
IОД1ГОСТИ, который указан на упаковке.
ПАС ТО ЯЩ .АЯ О ГРА И И ЧЕ П Н .ЛЯ ГА Р А Н Т И Я ЗА М ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д ЛЯ К О М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИНОЙ ЦЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ НЕСЕТ
01 В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯМ Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответствеиностью «Г’ ош
Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495 ) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
2/3
2018 03. V 2,0 РусскнП
--- стр. 34 ---
жл»^5етс.о
Elecsys proBN P II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
**Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения проМНП (про-
мозгового натрийуретического пептида) (proBNP II CalSet
Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
2018-03, V 2.0 Русский
3/3
--- стр. 46 ---
ии)1ОэАс10'9ЛЧ0-81Ог ш
, а ц о о н
vmo в «шнаиая eioK cteirtfcH j ивлзвпинх^х
енвиГй<и ‘'WuofWfWxtfHn 'кч1чсиб*|С] »рон
•уТО в ч и в л и в 1 и я п « 1 и
U I0 0 » < ^ .X U M M M м
SCVyy-O ” 9l I 'Н<МО e^lSOuBW Q рцжн
зэ
^ s e q o D
«O ftsouG iitjevaoy'9юго
wyoii fl йиивязиси т!сд«ии|;ни ги шот)ай^ца »ин»н4ти иии иинливиЛ 'Bwiwioucff
la s ie o II d N S O Jd
0SA06l2/y?H>K'
--- стр. 47 ---
proBNP II CalSet cobas'
Приложение 1 (Раздел спе ц и ал ьно предназначен для и н стр укц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке.)
Соответствие концентрации
значению в пределах 95%-105% .
калибратора приписанному 16. Л оготип производителя
рП
P R O -B N P II Cal 1 :6 .7 -
PRO-BNP II CaI2: 6.7-
7.3 (в виде водного раствора).
7.3 (в виде водною раствора).
Время растворения калибратора 1 (PRO-BNP II C a ll) при
комнатной температуре - не более 15 мин.
Время растворения кдтибратора 2 (PRO -BNP 1 1 Са12) при
комнатной температуре - не более 15 мии.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 “ С в течение максимшшно 18
месяцев с латы производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картопиую коробку
(размеры (длина х ширина х высота) нс более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических во;адействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения проМ И П (про-мозг ового
натрийуретического пептида) (proB N P II CalSet Eleesys and cobas
e analyzers)
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ Определение
ш
Внимание* см.
инструкцию по
применению
1 1
Только для
д напю стики in vitro
[1Е] Номер по каталогу [Гот! Код партии
Производитель S С рок годности
а Знак С Е Содержимое набора
{
Температурные
ограничения
Объем после
восстановления или
смешивания
|(3Tin|
Глобальный номер
предмета торговли Дата ИЗГОТОВ.1СНИЯ
Марквровка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение; объем после восстанон.чения
5. Название и адрес производители
6. Страна происхождения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка па
электронную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение; Глобальный номер предмета ю рг овли
(G TIN )
15. Q R -ко д
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по кататогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Ш трих код
■Маркировка на русском языке;
только для
Наборы реагентов, калибраторов и расходные магериалы для
анализаторов мммунологнческнх cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового
натрнПуретнчсскиго пептида), варианты исполнения:
2.1 Набор калибраторов для определения ироМНП (про-
мозгового 11вгр| 1Йуретнчсского пептида) (proBNP II CalSet Eleesys
and cobas e analyzers).
Регистрациоиное удостоверение Лй ФСЗ 2007/00151 от...............
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагиостикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68.305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для днягностнки in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Обшесгво с ограинчемной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная
ivioma-Tb, д,3 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail;
moscow.reception,
dia@roche.com
Кат. номер 0.1842472190
Требовании к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Збвар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
использустся только для перемещения издтелия с
прои:)во.аавеииой площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке н специальные
инструкции по обращ ению указываю т транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics G m bH» ("Р ош Д иагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщ ику.
Траиспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
1/3
2018-01, V 5.0 Русский
--- стр. 48 ---
i.-ituzrzm ibo
proBNP II CalSet cobas'
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и нстр укц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке .)
перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8 ’С.
Стерилизация
Изаелие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающ ую среду при соблюдсттин условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с мест ными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ” ) разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные конгейнсры , расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентоп.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инфекционного и химического материал, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного за 1рязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материаш отходов использованных
реагентов - погенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профсссионщ|ьную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получигь у производителя
/ уполномоченного предегавигеля производителя.
Утилизация должна проводиться в соотвегствии с местными
нормами законодательства, а также в еоотвстствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics G m bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения проМ Н П (про-мозгового натрийуретического
пептида) (pro-BN P II Cal.Set E LEC SYS) соотнегствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель нееег
отвегственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
ю яиости, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинскою изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда ж изни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц Е ЛИ . К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S G m bH НЕ
Н ЕСЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е ,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТК И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
плошдть, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предмсто.м приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, саязанным е обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с стузаниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
♦Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммуиохимический элсктрохемилюмииссцентный
Cobas е 411 (rack/tlisk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иагностике Гм б Х ", Германия, ретистрационное удостоверение
Xs Ф СЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
им м унохим ическою анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф ш урациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике I м б Х ", Германия, регистрационное
удостоверение X» Ф С З 2012/12764, от 19.09.2016.
Платформа модульная
иммунохимического анализа
различных конф игурациях, с
"Рош Д иагностике Гм бХ '
для биохимического и
"Кобас 6000" (Cobas 6000) в
принадлежностями, производства
Германия, регистрационное
удостоверение Ха РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор реагентов для определения проМ Н Н (про-мозгового
натрийуретического пептида) (Eleesys proBN P II Eleesys and cobas
e analyzers) (l(X ) тестов)»
?./3
2018-01, V 5.0 Русский
--- стр. 49 ---
proBNP II CalSet uO>DaS
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
ЛЛ10 Л-1 ЧГ C Л
--- стр. 56 ---
оГЭ6и686&Ш10
CalSet proBNP II cobas'
ЩР] 07360886190 Ш 07360886500 4x1.0 КП
Русский
Назначение
CalSet proBNP II предназначен дпя калиб|;)Овки количественного
анализа Elecsys proBNP II на иммунохимическом анализаторе
cobase 801.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор CalSet proBNP II состоит из лиофилизированной
сыворотки крови лошади с добавлением синтетического NT-pro8NP
(1-76) в двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Калибровочный набор CalSet может использоваться как дпя
9-мин^ых (STAT = Экспресс-тест), так и для 18-минутных аппликаций.
Реагенты • рабочие растворы
• PBNP C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мп калибратора 1
• PBNP Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
ProBNP в двух диапазонах концентраций (приблизительно 16.6 пмопь/л
или 140 пг/мл и приблизительно 320 пмолы'л или 2700 пг/нл) в матриксе
лошадиной сыворотки.
Точные значения калибраторов для определенной серии доступны
посредством cobas link.
Значения калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys proBNP II был аандартизован
отихительно метода Elecsys proBNP dgF] 03121640). Он, в свою
очередь, стандартизирован отнхительно чистого синтетического
NT-proBNP (1-76) по весу.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагноаики.
Соблюдайте обычные меры предоаорожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности представляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Оаорожно рааворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и ставьте его
закрытым на 15 минут дпя растворения. Осторожно перемешайте,
избеган образования пены.
Перелейте растворенные калибраторы е пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект пставки.
Если дпя проведения калибровки не требуется полного объема
калибратора, перенесите аликвоты всстановпенных калибраторов в
пустые флаконы с закрывающимися крышками (CalSet Vials). Наклейте
на эти дополнительные флаконы этикетки, входящие в комплект
поаавки. Для дальнейшего использования храните аликвоты при
-20 “С.
Выполняйте только одну калибровку на каждую аликвоту.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизировзнные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годнсти.
! Стабильность растворенных калибраторов:
либо при -20 °С
либо при 2-8 ^С
на борту анализатора
cobas е 801 при 20-25 ‘ С
. 3 месяца (замораживать только
I один раз)
2 недели
I использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхнсть
крышки.
Состав набора
■ CalSet proBNP II, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками,
2 x 6 этикетки для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор):
• @ 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
■ Иммунохимический анализатор cobas е 801 и реагенты для
проведения анализа Elcsys proBNP II.
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых мат^иалов (Обращайтесь к сстветствующим
инструкциям к анализагорам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совмстимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов сстветствует температуре окружающей среды
(20-25 "С).
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора сстветствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа, Раздепигели для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS 0 15223-1.
ICONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
fCAUBRATORl
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
умления алм иш«1кния оп/ряжвются ни иэмснеш 1А в шзпях.
О 2016. Roc he Dtagno^lice
сс
^ Roche 0«9гк>$11с5 0т№.СдЫ»оферШ|раосв116. D-6a305. Мангейм
■ ■ wvnvftiche.cnffi
прелсгамтет. в CUiA.
Roche HaowsHerumic. Икциена
Т0*н14чео{вяподцвржк11СП1икп’;е8С11'А. 1-600-428 2336
^Roche^
2018-03. V 1,0 Русский 1/1
--- стр. 57 ---
7Г «608a6S0(M о
CalSet proBNP li cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации
значению в пределах 95%-105'%-.
калибратора приписанному 16. Логотип производителя
pH
PBNP Cal 1: 6.7 - 7.3 (в виде водного раствора).
PBNP Са1)2: 6,7 - 7,3 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора 1 (PBNP C a ll) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (PBNP Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мни.
С табильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 “ С в течение м аксим а 1ьно 18
месяцев с даты производст ва, дату производства см. на упаковке.
У п а ко в ка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ш ирина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
К ом п л ект поставки
Набор калибраторов для определения проМ Н П (про-мозговш о
натрийуретического пептида) (CalSet proBNP II cobas е
analyzers)
М а ркир овка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Только для
диагностики in viiro
[ЦШ Номер по катш 101у Еот] Код партии
ш Л Производитель С рок годности
< L£ _ Знак СЕ Содержимое набора
-f
Температурные
ограничения
Объем после
воссгшювления или
смешивания
|GTIN|
Глобальный номер
предмега торговли ^5ЛлГ Дат а изготовления
М а р ки р о в ка картон н ой у п а к о в к и
Наименование
Номер по катало 17
Состав
Обозначение: объем после восстаионлеиия
Название и адрес производителя
Страна происхождения
(Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. 1емпература хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобшльный номер предмела торговли
(GTIN)
15. Q R -ко д
М а р ки р о в ка ф лаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Логотип производителя
М а р ки р о в ка п усты х ф лаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш три х код
6. Обозначение; объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
М а р ки р о в ка на русском я зы ке ;________________________
только для
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы для
ана^лилаторов иммунологических cabas с 411 (Rach/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
2, Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового
натрийуретического пептида), варианты исполнения:
2.2 Набор калибраторов для определения проМНП (про-
мозгового натрийуретического пептида) (CalSet proBNP II cobas е
analyzers).
Региеграциониое удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от_______
Срок годност и см. на упаковке.
Темперагура хранения см. на упаковке
Номер лога см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Раш Лиагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Stras.se 116, 6830S Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для днагиостнкн in vitro
У1Ш ЛНОМ ОЧС11ИЫЙ представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответствениостъю «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception diaC^Toche-com
Кат. помер 07360886190
Требования к м а р ки р о в ке гр упп овой у п а к о в к и
(транспортной та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспорлной (групповой) маркировкой упаковки
испо.льзуется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой нс поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
(|)иксироваиа.
У словия тран спо рти ро в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращ ению указывают транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При 1:аличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь а отдел обслуживаиня клиентов компании «Roclic
Diagno-sties Gm bH» ("Р ош Д иагностике Гм бХ ") или к
1/2
2018-03. V 1.0 Русский
--- стр. 58 ---
■^ca608»«»vio
CalSet proBNP II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен яля инструкции по применению на русском языке.)
рс[ иональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется
кры ты х транспортных средствах
перевозки грузов, действующ ими на каждом
всеми видами транспорта в
в соответствии с правилами
виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8"С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окруж а ю ш ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
У ти л изац ия
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходь!
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с месгными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
У ти л изац ия отходов у п а ко в ки .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю ш ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
У ти л изац ия изделия с и сте кш и м сроком годности и отходов,
и спол ьзованны х реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по у^гилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такти к и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериоп, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию мож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соответствии с протоколами
медицинского учреждения. где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения проМ Н П (про-мозгового натрийуретического
пептида) (Cal Set proBN P II cobas e analyzers) соответствует
спецификациям, заявленным на зтикегке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т ()Я Щ ,\Я 0 1 Р А Н И Ч Е П Н А Я ГА Р А П Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д ЛЯ
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й ЦЕЛИ . К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ
Н ЕСЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕПРЯ М Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной отвстственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
П ретензии по качеству (рекл ам ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителго
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
П рим ечание:
‘ Анализаторы
cobas;
иммунохимические и платформы модульные
Платформа модульная
иммупохимического анадиза
различных конф игурациях, с
"Рош Д иагностике Гм бХ '
для биохимического и
"кобас 8000" (cobas 8000) в
принадлежностями, производства
Г ермания, регистрационное
удостоверение Л» Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
“ Используются совместно с
«Набор реагентов для определения проМ Н П (про-мозгового
натрийуретического пептида) (Eleesys proBNP II cobas е
analyzers) (300 тестов)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ",
Diagnostics G m bH . Sandhofer Strasse 116,
Germany
Германия, Roche
68305 Mannheim,
1!2
3018-03. V 1.0 Русский
--- стр. 59 ---
4 Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
«Зеелер энд Др. Феллмет» (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№7, 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 01 февраля 2019 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора «Зеелер эндДр. Феллмет» (Seeler & Dr. Fellmeth) ■ №7, 23, 68161 Маннхайм • Идентификационный номер
плателыцнка 11ДС DE308834223
Тел. +49 621 860 862-0 ■ Факс +49 621 860 862-89 ■ KANZI.ri@N0TARIAT-07.DE ■ W\V\V.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 65 ---
m s 0 3 3 Q 0 6 t1 1 9 0 V ie .C )
E lecsys H C G S T A T
iV
03300811 190 100
(system 1
cobase 411
. cobas e 601
I cobas e 602
cobas'
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 171
Дли анализаторов cobas е 601 и cobas е 602; Номер кода
аппликации 230
Назначение
Иммунотест для 1 п vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения хорионического гонадотропина
человека в сыворотке и плазме крови человека специально для
диагностики и мониторинга беременности.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Подобно лютеинизирующему, фолликулостимулирующему и
тиреосгимулирующему гормонам (ЛГ, ФСГ и ТТГ), хорионический
гонадотропин человека (ХГч) является представителем семейства
гпикопротеинов, состонщим из 2 субт5вдиниц (а- и р-цепей),
ассоциированных в интактный гормон. Во всех этих четырех
гликопротеиновых гормонах а-цепи практически идентичны, в то время
как р-цвпи значительно отличаются по структуре и отвечают за
соответствующие специфические гормональные функции.
I Хорионический гонадотропин человека состоит из ряда изогормонов’ с
различным размером молекул. Биологическое действие ХГч
заключается в сохранении желтого тела в период беременности. Он
также влияет на образование стероидов. В сыворотке беременных
женщин содержится, главным образом, интактный ХГч.
Измерение концентраций ХГч позволяет диагностировать
беременность уже через неделю после оплодотворения. Большов
значение имеет определение ХГч в 1-м триместре беременности.®
Повышенные уровни на этом сроке свидетельствуют о хориокарциноме
(пузырном заносе) или многоплодной беременности.®'^'* Пониженные
значения указывают на угрозу выкидыша или несостоявшегося
выкидыша, внематочной беременности*'’’ или внутриутробной смерти.
Повышенные значения в отсутствии беременности свидетельствуют об
опухоли.®
Использованные моноклональные антитела обладают высокой
специфичностью в отношении голо-гормона.® Таким образом, тест
Elecsys HCQ STAT следует использовать специально для диагностики и
мониторинга беременности. Используемые биотинилированные и
меченые рутением антитела направлены против различных эпитопов
молекулы ХГч.
Принцип метода
Принцип 'сэндвича'. Общая продолжительность анализа: 9 минут.
Анализаторы cobas е 411:
• 1-я инкубация: 10 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ХГч-специфичное антитело, и моноклональное
свободное ХГч-специфичное антитело, меченое рутениевым
комплексом*' вступают в реакцию с формированием сэндвич-
комплекса.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602:
• В течение 9-минутной инкубации антиген в образце (10 мкл),
биотинилированное моноклональное ХГч-специфичное антитело,
моноклональное ХГч-специфичное антитело, меченое рутениевым
комплексом, и микрочастицы, покрытые стрептавидином.
взаимодействуют с формированием сэндвич-комплекса, который
связывается с твердой фазой.
Все анализаторы:
• Реакционная смесь аслирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в резрьтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeil/ProCeli М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
а) Трио(г,2'-6илирицил)ру1ениевый(11)-комппе«с (Пи(Ьру)5‘)
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка HCGSTAT,
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ХГЧ-антитела-биотин (серая крышка), 1 флакон, 9 мл:
Биотинилированное моноклональное анти-бСО-антитело (мыши)
2.3 мг/л; фосфатный буфер 40 ммоль/л, pH 7.5; консервант,
Н2 Анти-ЛС6-АЬ~Ни(Ьру)э* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл;
Моноютональные анти-hCQ антитела (мыши), меченные
рутениевым комплексом 6.0 мг/л; фосфатный буфер 40 ммопь/л,
pH 6.5; консервант.
Меры предосторожности и гтредупреждения
Только для 1 л vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США; Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Все данные, необходимые дли правильной работы, с<1итываются
автоматически со штрихкодов соответствующих реагентов.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабипьность:
в неоткрытом виде при 2-8 "С
в открьпом виде при 2-8 ”С
На борту анализатора
' До конца срока годности.
: 12 недель
' 4 недели
2018-10, V 16.0 Русский 1/4
--- стр. 66 ---
т шхлштт
Elecsys HCG STAT
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов дпп исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем,
Плазма, обработанная U-, Na-, и NHJ-renapHHOM, Кз-ЭДТА, цитратом
натрия и фторидом натрия/оксалатом калия.
Критерий: Извлечение в пределах 90-110 % значений для сыворотки
или отклонение 0.9-1.1 + интерсепт в пределах < ± 2 х аналитическую
чувствительность (ЛПНП) + коэффициент корреляции > 0.95.
Стабильность на протяжении 3 дней при 2-8 °С, 12 месяцев при -20 “С
(± 5 ”С). Замораживать только один раз.’’’
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могрт повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контропи, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 ”С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контропи на
борту анализатора должны бьль исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор);
• Ш 03303071190, HCG STAT CalSet, 4 х 1 мл
• (н |311731416190, PreciConIrol Universal, 4 х 3 мл
■ 11731416160, PreciConIrol Universal, 4 х 3 мл (для США)
■ И 11732277122, Diluent Universal, 2 х 16 мл дилюента для
образцов или
( Ш 03183971122, Diluent Universal, 2 х 36 мл дилюента для
образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• (я ^ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мп, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• И 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство дггя
добавления в воду для промывки
• 11933159001, Адаптер для SysClean
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• [я ^ 11706799001, AssayTip, 30 X 120 наконечников для дозатора
• ^ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
• 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буг1)ер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
• [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 чашек для предварителыюго
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [1 3 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего зтапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [1 3 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• [ЁШ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или накогтечнихов для дозатора, мешки для
отходов
■ 013 03023150001, WasleLiner, мешки для отходов
■ ШЕ] 03027651001, SysCiean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• [ Щ 11298500316, ISE Cleaning SolutionyElecsys SysClean, 5 х
106 мл, средство для промывки системы
■ И 11290500160, ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean, 5 х
Ш мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием и считыванием
специфичных для теста параметров со штрих-кода реагента
происходит автоматически. Ввод ингформации вручную не требуется.
Если штрих-код не считывается, введите последовательность из 15
цифр вручную (кроме анализатора cobas е 602).
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ”С и
установите их на диск реагентов (20 “С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 4го
Международного Стандарта для хорионического гонадотропина,
разработанного Национальным институтом биологических стандартов и
контроля (NIBSC), код 75/589.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референоная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвестеующего
набора калибраторов CalSet.
Част от а шибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciConIrol Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
2/4 2018-10,1/18.0 Русский
--- стр. 67 ---
m e 0330 0 et1 19 Q V 1 8 0
Elecsys HCG STAT
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мМЕ/мл или МЕ/л).
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 496 мкмоль/л или < 29 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.932 ммоль/п или
< 1.5 г/дл), пипемия (Интралипид < 2400 мг/дп) и биотин (< 164 нмоль/л
или < 40 нг/мл).
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня,
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
667 МЕ/мл) и в образцах пациентов на диализе.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-зффект) при
концентрациях ХГЧ до 500000 мМЕ/мл.
In vitro протестировано 26 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результать! анализа не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.500-10000 мМЕ/мп (определяется по значению нижнег о предела
обнар)(жвния и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.500 мМЕ/мл. Значения выше предела измерений определяются как
>10000 мМЕ/мл (или до 1000000 мМЕ/мп для образцов с 100-кратным
разведением).
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т ест а
Нижний предел обнаружения: 0.500 мМЕ/мл
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой
концентрации аналита, отличной от нуля. Он рассчитывается как
концентрация, превышающая на два стандартных отклонения
результат измерения самого низкого стандарта (мастер калибратор,
стандарт 1 + 2 SD), повторяемость п = 21).
Разведение
Образцы с концентрациями ХГч выше диапазона измерений могут Быть
разведены с использованием Diluent Universal. Рекомендованное
соотношение для разведения 1:100 (автоматически на анализаторе,
либо вручную). Концентрация в разведенном образце должна быть
> 100 мМЕ/мп.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Ниже представлены данные многоцентрового исследования в 5-ти
клинических центрах Бельгии, Франции и Германии для анализа
Elecsys HCG STAT в 03300811190) по образцам здоровых людей
(Исследование Mi ВОТР019, статус на март 2003):
• S 1 мМЕ/мп ХГч для 97.5 % значений, полученных при анализе
образцов 182 здоровых небеременных женщин в променопаузе.
Соответствующий верхний 95 % предел доверительного интервала
до 4.9 мМЕ/мл.
■ S 7 мМЕ/мл ХГч для 97.5 % значений, полученных при анализе
образцов 143 здоровых женщин в постменопаузе. Соответствующий
верхний 95 % предел доверительного интервала до 8.1 мМЕ/мп.
Следующие значения ХГч были определены в период беременности
(полные недели беременности, начиная с первого дня последней
менструации):
Данные приводятся в отношении тех недель гестации, для которых
количество случаев (п) превышает 10.
^Неделя
I беременности
ь,-
is
■6
:7
’ в ”
'эI
:ю
1 2
'14
1 s
16
1 8 ’
Т N ХГч мМЕ/мп
1 Медиана 5*-95‘" процентиль
^ 25 18.7 5.40-72.0. *— ...... __ . ._
1 43 135 10.2-708
1 23 1420 ' 217-8245
3475 152-32177
...... . . ----- ^
I 13 35873 4059-153767
" 23 83603 31366-149094
' 23 104475 59109-135901
'+ -2о“ 85304 ^ 44186-170409
61730 27107-201615 1
Т 20 37082 24302-93646
1 546"^ 28696 12540-69747
t __
; 766 24346 8904-55^2
' 190 22064 8240-51793
‘ 64 22464 9649-55271
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапа.зон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пулов
сыворотки крови человека и котдролей в модифицированном
протоколе (ЕР5-А) CLSI (Института клинических и лабораторных
стандартов): 6 постановок в день в течение 10 дней (п = 60). Были
получены следующие результаты:
Анализатор соЬае е 411
' Образец
Воспроизводи- Внутрилабора-
мость торная
1 прецизионность
Среднее Станд. Ткоэф . i Станд. Коэф. i
мМЕ/мп отхл. ! вари- i откл. вари-I
мМЕ/мл ' ации i мМЕ/мл ации :
; % i
4...................
1 0.91
% !
42.1 0,64 1.5
...........I
2.2 i
” 618 '9 4 3.. ...15 1 14-1
[
' 2,3 ..1
4634 67.7 i ; 96.5
I
2.1 I
10.6 0,23 ...
I
1 2.2 'аз2 a i ^
27,9 0.35 1 1.3_Д . __ 0.54 1.9 j
Человеческая
сыворотка 1
1 Человеческая
I сыворотка 2
I Человеческая
I сыворотка 3
■ PreciConlrol №1
' PreciControl U2
bj и > Unveisel
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
пулированной человеческой сыворотки и хон^толей в отдельном
исследовании согласно протоколу (ЕР5-А2) Института клинических и
2016-10, V 18.0 Русский 3/4
--- стр. 68 ---
ms .03300ein9QVte^
Elecsys HCG STAT cobas'
лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в день в дубликате каждый в
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Образен
I
Человеческая
; сыворотка 1
; Человеческая
: сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Человеческая
сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
: Человеческая
сыворотка 6
PreciControl U1
'Р гесЮ опУ иг
Среднее
мМЕ/мл
3.56
1.83
Воспроизводи*
иость
7.04
93.5
744
7091
Станд.
откл.
мМЕ/мл
0.12
'" о .ю
“ о. 17"'''’
Коэф.
вари
ации
%
3.4
5".F
2.3~
1.77
+
8.27
30.8
15.3
132
1.9
2.1
Внутрилабора-
торная
прецизионность I
Станд. ] Коэф. j
откл. I вари-;
мМЕ/мл ' ации !
0.13
1.9
0.12
’0.32'"
1.4
" to .
0.10
агТ '
гТз1
19.0
'178
0.18
0.52
3.8
5.5
2.9
2.5
2.6
2.5
2.2
1.7
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys HCQ STAT (у) и имеющегося в
продаже теста Elecsys MCG+p (х) с использованием сыворотки крови
человека были получены следующие корреляции;
Количество исследованных образцов: 81
Регрессия по Пассингу/ Баблоку” Линейная регрессия
у = 1.0х-7.38 у = 1.05х-52.6
т = 0.986 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах от 6.00 до 7675 мМЕ/мл.
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
моноклональных антител;
ЛГ 0.29 %, ФСГ 0.09 %, ТТГ: перекрестной реактивности не
обнаружено
Слисок литературы
1 Choi J, Schmitz J. Luteinizing hormone and human chorionic
gonadotropin: Origins of difference. Mol Cell Endocrinology.
2014;383:203-213.
2 Seeber BE. What serial hCG can tell you, and cannot teii you, about an
early pregnancy. Ferlil Steril 2012;98(5):1074-1077.
3 Guth B, Hudelson J, Hilbie J, el al. Predictive Value of hCG 14 Days
After Embryo Transfer. J of Assist Reprod Genet 1995;12(1):13-14.
4 Chung K, Sammel MD, Coutifaris C, et al. Defining the rise of serum
HCG in viable pregnancies achieved through use of IVF. Hum Reprod
2006;21(3):823-828.
5 Cavailere A, Ermilo S, Dinatale A, et al. Management of molar
pregnancy. J Prenat Med 2009;3(1):15-17.
6 Dillon KE, Sioulas VD, Sammel MD, et al. How and when human
chorionic gonadotropin curves in women with an ectopic pregnancy
mimic other outcomes: diiferences by race and ethnicity. Ferlil Steril
2012;98(4):911-916.
7 Usiunyurt E, Duran M, Coskun E, et al. Role of initial and day 4 human
chorionic gonadotropin levels in predicting the outcome of single-dose
methotrexate treatment in women with tubal ectopic pregnancy. Arch
Gynecol Obstel 2013;288(5):1149-1152.
8 lies RK, Delves PJ, Butler SA. Does hCG or hCGHp play a role in
cancer cell biology. Moi Cell Endocrinol 2010;329(l-2):62-70.
9 Whittington J, Fantz CR, Gronowski AM, el al. The analytical specificity
of human ctrorionic gonadotropin assays determined using WHO
International Reference Reagents. Clin Chim Acta
2010;411(1-2):81-B5.
10 Guder WQ, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanaiytical Vanables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996:16-19. ISBN 3-928865-22-6.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistiy. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Ш я более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
но используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostlcs.roche.com для определения используемых
символов);
ICONTENTI
l^ s re w l
[reagent I
I CALIBRATOR I
--------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы. для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
уШтСний нзме 1«тн(П оп/грамвюгия на И1шик|а>р« изменений I попм.
С 2017. R'AiM I >луп!.ф1»СА
сс
^ Roche Dteqncttice GmbH Сандлф^ Uitpeoce 116, D-683U5. Манг*?йм
в W W W roche avn
Тортвый преосгавитель в CLilA.
Robhe DtegnoslKe. Инамниюлис, Иидианв
Техите^еохвя гюлдержке мш т» ь США: 1-6Q0-428-2336
^Roche^
4/4 2018-10, V 18.0 Русский
--- стр. 69 ---
rc.:noaev-9ov^et-
Elecsys HCG STAT
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь но предназначен для и н стр укц и и по п р им ен ен ию на р усско м язы ке .)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,500 мМЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,500-10000 мМ Е/мл в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 10
%.
Тест на откр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%,
Интерсепт Дттапазон концентраций (мМ Е/мл)
20%, 800-2800
50% 3700-5800
80% 6500-9000
pH (при 2S '’О
RI
R2
М
П лотность
R1
R2
М
С р о к годности
Хранить при 2-8
7.4 - 7,6
6.4 - 6.6
7.4 + 0.05
0 ,9 1 2 -1 ,1 1 4 г/см-’
0 ,9 1 7 -1 ,1 2 1 г/см’
1,01 г/см ’ ± 5 %
"С. (максимальный срок годности 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке.)
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и тте
должны разделяться. Одна касстла рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакотт с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 9 мл, ((тлакотт с черной кры ш кой - R2 реагетгг, объем
реагента во т|)лаконе 10 мл.
Парам етры кассеты
Материатт; полипропилетт
Вес: не более 120 г
Размерь: (длина/ширииа/высота): тте более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщитта стенки тте менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальттых пазах
тта анализаторе
Метод забора реат еттта из кассеты: аспирация
Все размерньте допуски для крьштек втлполнены согластто
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-1.50.
Вторичная упаковка: картоиттая коробка (ратмерьт (длитта ч
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм.
М а р ки р о в ка
В соотвегствни с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagno.stic.s
использует следутошие симтзолы и знаки:
Символ
□ D
С€
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобалытьтй
номер предмета
тортовли _______
Темттературные
ограттичеттия
Символ
IVD
ратлт^у I
l * w f [
V
Огтрсделение
Только для
диагностики in
vitro
Код партитт
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
И ЗГО 'ТО ВЛСТТИ Я
Содержит
достаточно для
п-испьттаний
М а р ки р о в ка ка ртон н ой у п а к о в к и
1.
2
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
1 1.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Паиметтование
Номер гто каталогу
Состав
Содержит достато'ттто для 100 испьттаттий
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка тта электронную инструкцию тта русском
языке
Номер лота
С рок Т'ОДТТОСТИ
Условное обозначение способа хранеттия: какая из
сторотт должтта быть сверху
QR - код
Условттое обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
Л оготип изт отовителя
Дата изготовления
М ттркнровка кассеты с реагентам и
1. Паиметтование
2. Номер по казштоту
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок т одности
6. Температурттые ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. QR-код
9. Логогш т ттзготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1/3
2018-10, V 18.0 Русский
--- стр. 70 ---
r-C..C3<«v«jCVi»P
Elecsys HCG STAT cobas"
Придоженис 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы дли
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
3. Набор реагентов лля определения ХГЧ (хорноничсского
гоиадотроннна человека) зкспресс методом, варианты
нелолнення:
3.1 Набор реагентов для опреде; 1епня ХГЧ (хорионического
гоиадотропниа человека) зкспресс методом (Elecsys HCG STAT
Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов).
Регнетрацнонное удостоверение JVt ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лога см. на упаковке
Производитель: «КосЬс Diagnostics GmbH» ("Pom Диагностике
Гмб.Х"), Sandhofer Stras.se 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германии
Изделие предназначено только лля диагностики in vitro
УполномочепныН представитель производители на
территории РФ: Общество с (нраничеиной отеегствеииосдыо
«Рош Диагностика Рус» (СХЮ «Рош Днагносгака Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, л,2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 49.5
229-62-64. E-mail: moscow.rcception_dia@rochc.coni
Кат. номер 03300811190
/
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собетвениого склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на pei-улярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бы х следов нег 1рцвилыю 1о
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдс.т
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagno.stics GmbH»
("Рош Диагностике 1'мбХ") или к регнональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ им и на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8"'С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использонаишо и/или сгерили: 1ации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отхоаы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
соответствии с местными государственными и
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagno.stics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
миним уму зшрязнеиия окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочны е отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реаг ентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
угилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического мат'сриаш, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Д П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такти к и подходов к конечным
продукгам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Х Г Ч (хорионического гонадотропина человека)
экспресс методом (Elecsys H CG S T A T Elecsys and cobas e
analyzers) (К Ю тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н.АСГОЯЩ .АЯ ОГ Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГЛ Р Л Н ГИ Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й ЦГД1Н.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH ME Н ЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031.
М осква. Трубная площадь, д.2, зел.: (49.5) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
2/3
2018-10, V 18.0 Русский
--- стр. 71 ---
Elecsys HCG STAT cobas®
Приложение 1 (Раздел специазьно предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация можег
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Д иагностике Гм бХ ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/(ХН78 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с приназлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗП 2015/3050 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения ХГ'Ч (хорионического
гонадотропина человека) экспресс методом (H C G S TA T
CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагносгикс Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018 10, V 18.0 Русский
--- стр. 79 ---
07229S«I50QV20
Elecsys HCG STAT cobas®
Перед началом проведения исследоваь1ия убедитесь а том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 X .
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор);
• ц д 03303071190, HCG STAT CalSet, 4 х 1.0 мл
■ ® 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
• И 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл разбавителя для
образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
■ ЕЁ] 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• ( Щ 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
• @ 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 п, раствор для промывки
■ р Е 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бкоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• т д 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solutlon/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• @ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solutlon/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• @ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МП. средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 "С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования лены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 4го
Международного Стандарта для хорионического гонадотропина,
разработанного Национальным институтом биологических стандартов и
кон^оля (NIBSC), код 75/589.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Част от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 26 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
■ по требованию; например, когда контрольные результаты выхолят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные ижервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мМЕ/мл или МЕ/п).
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Биотин
Тестированные концентрации
S 496 мкмоль/л или s 29 м г ^
S 0.932 ммоль/л или i 1500 мгУдл
Ревматоидные факторы
й 2400 мг/дп
S 164 нмоль/л или S 40 нг/мп
S 667 МВмп
Критерий: Для концентрации от 1.0-10 мМЕ/мл отклонение составляет
S ± 1.0 мМЕ/ил. Для концентраций > 10 мМЕ/мл отклонение составляет
S±10% .
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ХГЧ до 500000 мМЕ/мл.
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1.0-10000 мМЕ/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению референсной калибровочной кривой).
Значения ниже предела обнаружения определяются как < 1.0 мМЕ/мп.
Значения выше предела измерений определяются как > 10000 мМЕ/мл
(или до 1000000 мМЕ/мл для образцов с 100-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.5 мМЕ/мл
Предел обнаружения = 1.0 мМЕ/мп
2/4 2018-02,72.0 Русский
--- стр. 80 ---
•Л2Й589500У2.0
Elecsys HCG STAT cobas'
Предел количественного определения = 1.0 мМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела хопичественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го периентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
Образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - зто самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с межлабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Было проведено внутреннее исследование на основе инструкций
протокола ЕР17-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI). Предел измерения холостой пробы и предел обнаружения были
рассчитаны следующим образом:
Предел измерения холостой пробы = 0.3G0 мМЕ/мл
Предел обнаружений = 0.603 мМЕ/мп
При пределе количественного определения г 4 образцов человеческой
сыворотки измерялись в течение 5 дней с 5 повторениями на
1 анализаторе. При внутрилабораторной прецизионности £ 20 %
предел количественного определения составил 0.699 мМЕ/мп.
Разведение
Образцы с концентрациями ХГЧ выше диапазона измерений могут
быть разведены с использованием Diluent Universal. Рекомендованное
соотношение р я разведения 1:100 (автоматически на анализаторе,
либо вручную). Концентрация в разведенном образце должна быть
> 100 мМЕ/мп.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Ниже представлены данные многоцентрового исследования в 5-ти
клинических центрах Бельгии, Франции и Германии р я теста Elecsys
HCG STAT ([ref ] 03300811) по образцам здоровых людей
(Исс1тедованйё№ В01Р019, статус на март 2003):
• S 1 мМЕ/мл ХГЧ для 97.5 % значений, полученных при анализе
образцов 182 здоровых небеременных женщин в пременопаузе.
Соответствующий верхний 95 % предел доверительного интервала
до 4.9 мМЕ/мл.
• S 7 мМЕ/мл ХГЧ для 97.5 % значений, полученных при анализе
образцов 143 здоровых женщин в поспмеиопаузе. Соответствующий
верхний 95 % предел доверительного интервала до 8.1 мМЕ/мп.
Следующие значения ХГЧ были определены в период беременности
(полных недель беременности, начиная с первого дня последней
менструации):
Панные приводятся в отношении тех недель гестации, для которых
количество случаев (п) превышает 10.
Неделя п i ХГЧ нМВмл
беременности \
i Медиана 5*-95* процентипь
3 25 1 18.7
1 5.40-72.0
4 43 ' 135 1
т
i
10.2-708
5 1420 217-8245
6 19 3475 152-32177
7 1 3 : 35873 4059-153767
8 23 i 83603 ' 31366-149094
Неделя
беременности
Г " т п
9 23
10
- 1
20 ^
12 17
14 20
15 546
ХГЧмМЕ/мл
Медиана
104475
85304
5*-95* процентипь
:16
I—
!17
18
766
t
: 190
I «
61730
37082
28696~
24346
"22064“
22464
59109-135901
44186-170409
27107-201615
24302-93646
'Т г м о ^ э ^ " "
8904-55332
1|Й0-'51793
9649-55271
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже, Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕТО5-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее Станд. 1 Коэф. Станд. Коэф.
мМЕ/мл откп. вари- откл. вари-
мМЕ/мл ации мМЕ/мл ации
Я 'о %
Сыворотка крови 4.82 0.128 2.6 0,191 4.0
человека 1
Сыворотка крови 26,3 0.535 2.0 ^ 1.25 4.8
человека 2
Сыворотка крови 826 20.4 2 ‘ .5 ^' 28.2 3.4
человека 3
Сыворотка крови 2668 49.6 1.9 94.2 3.5
человека 4
Сыворотка крови 5962 94.2 1.6 229
j
3.8
человека 5
Сыворотка крови 9364
Ь - - - ~
1.8 313 3.3
человека 6 ;
РСЧ Universall 4.98 0.103 2.1 0.151 3.0
PC Universal2
1 0.609
i. -
1.6 ; 0.947 2.5
Ь) PC = РгесйсшНЫ
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys HCG STAT, [ Щ 07229569190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys HCQ STAT, ^ 03300811190
(анализатор cobas е 601; х) дало следующие корреляции (мМЕ/мп):
Количество исследованных образцов: 148
Регрессия по Пассингу/Баблоку’'’ Линейная регрессия
у = 0.970х-0.0199 у = 0.972х + 5.10
т = 0.990 г= 1.000
Уровень концентрации в образцах от 0.914 до 9837 мМЕ/мл
(cobas е 601; X ).
2018-02, V 2.0 Русский 3,'4
--- стр. 81 ---
U72^56S50»V20
Elecsys HCG STAT C(0)bas^
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
моноклональных антител:
ЛГ:0.2%,ФСГ:п. СЯ.ТГПл. d.
0) п. d. S не олреаепявтся
Список литературы
1 Choi J, Schmitz J. Luteinizing hormone and human chorionic
gonadotropin: Origins ot difference. Mol Cell Endocrinology.
2014;383:203-213.
2 Seeber BE. What serial hCQ can tell you, and cannot tell you, about an
early pregnancy. Fertil Steril 2012;98(5):1074-1077.
3 Guth B, Hudelson J, Hifble J, et al. Predictive Value of hCG 14 Days
After Embryo Transfer. J of Assist Reprod Genet 1995;12(1):13-14.
4 Chung K, Sammel MD, Coutifaris C, et al. Defining theiise of serum
HCG in viable pregnancies achieved through use of IVF. Hum Reprod
2006;21(3):823-828.
5 Cavailere A, Ermito S, DInatale A, et al. Management of molar
pregnancy. J Prenat Med 2009;3(1):15-17.
6 Dillon KE, Sioulas VD, Sammel MO, et al. How and when human
chorionic gonadotropin curves in women with an ectopic pregnancy
mimic other outcomes: differences by race and ethnicity. Fertil Steril
2012;98(4):911-916.
7 Ustunyurt E, Duran M, Coskun E, et al. Role of initial and day 4 human
chorionic gonadotropin levels in predictinn the outcome of single-dose
methotrexate treatment in women with tubal ectopic pregnancy. Arch
Gynecol Obstet 2013;288(5):1149-1152.
8 lies RK, Delves PJ, Butler SA. Does hCG or hCGHp play a role In
cancer cell biology. Mol Cell Endocrinol 2010;329(1-2):62-70.
9 Whittington J, Fantz CR, Gronowski AM, et al. The analytical specificity
of human chorionic gonadotropin assays determined using WHO
International Reference Reagents. Clin Chim Acta
2010;411(1-2):81-85.
10 Bablok W, Passing H, Bender R, et ai. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
[comtent I Состав набора
Isystem ! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I reagent! Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
Объем после восстановления ипи смешивания
Номер в системе международной торговли
уаалейиА или измокеиим с!обр«кв«пя мб иидияатср« изиеноиий » txinflx
КЗ Roche UiegnoilK*
С€
d
R(/:ha ОггЖ, Сйндхдфбр UJfptx^e 11B, D-бВСЮБ, Мвнгойм
wwwtvx'hecwm
^ c h e ^
4/4 2018-02, V 2.0 Русский
--- стр. 82 ---
7'Z^H9SECV':0
Elecsys HCG STAT cobas^
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н стр укц и и по пр и м е н е н и ю на р усско м язы ке.)
Чувствительность
.\налитичсскоя чуостиительность нс более 1.0 мМЕ/мл.
Л инейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 10 - 10000 мМ Е/мл в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 8
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%..
Интерсепт Диапазон концентраций (мМ Е/мл)
20% 800-2800
50% 3700-5800
80% 6500-9000
pH (при 25 “О
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
7.4 - 7,6
6.4 - 6,6
7.4 + 0.05
0 ,9 1 2 - 1,114 г/см '
0 ,9 1 7 - 1,121 г/см '
1,01 г/см -'± 5 %
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
as
с с
[шО
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Г лобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
i r a w ]
| A v f
Определение
Только для
дна! ностнки in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испьп'аний
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
С р о к годности
Хранить при 2-8 ‘'С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке.)
У па ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М . объем реагента во флаконе 6,1 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
ф:(аконе 9,9 мл, флакон с мерной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10,3 мл.
Парам етры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 90 г
Размеры (длииа/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
lS 02768-m k. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 95 мм/ 34 м м /114 мм.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Наименование
Помер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
Л оготип изготовителя
Дата изготовления
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. 11омер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
2018-02, V 2.0 Русский
1/3
--- стр. 83 ---
i
irre6Meoovi:o
Elecsys HCG STAT cobas"
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н стр укц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке.)
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологнческнх cobas е 411 (Rack/Duk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического
гонадотропнна человека) экспресс метолом, варианты
нслолнення:
3.2 Набор peaicHTOB для определения ХГЧ (хорионического
гонадотропина человека) экспресс методом (Elecsys HCG STAT
cobas e analyzers) (100 тестов).
Регнетрвиионное удостоверение Ki ФСЗ 2007/00151 от___
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер .юта см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Днагниеэнкс
ГмбХ"), Sandlioler Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для днагностикн in vitro
Упаиюмочснный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.recention dia(;i>roche.com
Кат. номер 07229569190
и / или
Требования к м а р ки р о в ке гр упп овой у п а ко в ки
(транспортной та р ы ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (ф упповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собствешюго склада
производителя на территории еграпы изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется па территорию
РФ. Иа транспортной маркировке указаны све.дения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия тра н спо р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
itpoBcpKH. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов пеправилыюго
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnoslic,s GmbH»
("Рош Д иапю сзикс 1’м бХ ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуш сствляс 1ся всеми видами т ранспорта в
крытых транспортнь(х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
фанспорта. Температура при транспортировке 2-8 'С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает HeianiBHoro воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизации
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны угилизироваться в
соответствии с местными государственными
больничными норМ|1тивными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics G m bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническим и
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф скш ю нного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация та кги к и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Болес подробную информацию мож но получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местнь(ми
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гаран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Х ГЧ (хорионического гонадотропина человека)
экспресс методом (Elecsys H CG S T A T cobas e analyzers) (100
тестов) соответствуют спецификациям, заявленным на
TiHKcrKC. Произнодигель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а .та кж е соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я 01 Р А Н И Ч Е П И А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМТДТЯЕТ
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Ш И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И Ю Д П О С Т И Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И ДТТЯ Л Ю Б О Й ИТТОЙ Ц ЕЛИ .
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S G m bH НЕ НЕСЕТ
О ТВ Е ТС ТВ Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Диагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2018 02. V 2.0 Русский
2/3
--- стр. 84 ---
Elecsys HCG STAT cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соотвегствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * * *
Примечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8(ХЮ’' (cobas 80(Ю) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ". Германия,
региезрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
**И спользую тся сов.местно с
«Набор калибраторов для определения Х Г Ч (хорионического
гонадотропина человека) экспресс методом (H C G .STAT
CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Stras.se 116, 68305 Mannheim.
Germany
3/3
2018-02, V 2.0 Русский
--- стр. 90 ---
-;.0JX3riW(MC
HCG STAT CalSet
<^Roche^
ИНСТРУКЦР1Я no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
4. Набор калибраторов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) экспресс
методом (HCG STAT CalSet Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 30 January 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer SlraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116: D 68305 Mannheim, Germany: Telefon + 4 9-621 -759-0: Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhning: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin: Edgar Vieth -
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 91 ---
ms 03303()71190V11.0
HCG STAT CalSet cobas'
[ Щ 03303071 190
Для США: Elecsys HCG STAT CalSet 1
-> 4 x 1 .0 Ш1
Русский
Назначение
Калибровочный набор HCG STAT CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys HCG STAT на имиунокимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор HCG STAT CalSet представляет собой
лиофилизованную сыворотку крови человека с добавлением ХГЧ в
двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может бьль использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты ■ рабочие растворы
• HCG STAT C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
• HCG STAT Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Хорионический гонадотропин человека (из мочи) в двух диапазонах
концентраций (приблизительно 10 мМЕ/мл и приблизительно
5000 мМЕ/мп) в матриксе сыворотке крови человека с буфером.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys HCG STAT стандартизирован
относительно 4го Международного референсного стандарта для
хорионического гонадотропина, разработанного Национальным
институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) код 75/589.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики 1 п vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
2-метип-2Н-изотиазол-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
(FDA) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Отттфожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте растворенные калибраторы в пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект поставки.
Анализатор cobas е 411: Восстановленные калибраторы можно |
оставлять на борту анализатора только на время выполнения
процедуры калибровка при 20-25 °С. После использования флаконы
следует немедленно закрьяь и хранить в вертикальном положении при
температуре 2-8 °С.
Ввиду возможного испарения один флакон с калибратором рассчитан
не более чем на 5 калибровочных процедур.
анализаторы cobas е 601, cobas е 602 и cobas е 801: Если для |
проведения калибровки не требуется полного объема калибратора,
перенесите аликвоты восстановленных калибраторов в пустые
флаконы с скрывающимися крышками (CalSet Vials), Наклейте на эти
дополнительные флаконы этикетки, входящие в комплект поставки. Для
дальнейшего использования аликвоты необходимо хранить при
температуре 2-8 °С,
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180“ от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ’ С.
Лиофилиэированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при 2-8 “С f l2 недель
на борту анализаторов
cobas е 411 при 20-25 °С
на борту анализаторов
cobas е 601, cobas е 602 и
cobas е 801 при 20-25 ”С * •
до 5 часов
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• Калибровочный набор HCG STAT CalSet, карта со штрих-кодом, 4
пустых флакона с закрывающимися крышками, этикетки для
флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор):
• [ Ш 1'776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты для
проведения анализа Elecsys HCG STAT
■ Дистиллированная или деионизированная вода
№я более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совмесшмых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
2018-02, V 1 1.0 Русский 1/2
--- стр. 92 ---
ms.(iai0307H90V11.0
HCG STAT CalSet cobas®
До начала проведений измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 'С).
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bioodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Partiament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители дляТрупп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https;//osdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENT I
ISYSTEM I
[веШ Ш
I CALIBRATOR!
Состав набора
Анализаторы,'При6оры, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восаановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
ЛогюпнониА. уиалений или изменения отобрамкт» на H H iW KarD pe изменений в тлях.
О 2017, Roche Oiagtiostics
d
Roche Diegncstkts Qm№, Сенохофер Ш грессе 116. Менгейм
wwwfoche.com
Торговый пр«пстави1вль в СШ А:
R c4ihe Diegnostics. Инцианапояис. Инаиенв
Техническая пощержкя ялиектов в СШ А; 1-800-428-2336
^Roche^
2 / 2 2018-02, V 11.0 Русский
--- стр. 93 ---
Ltt»5CTH5C'^n о
HCG STAT CalSet cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации
значению в пределах 9,5%-105%.
калибратора приписанному
pH
HCG .S T A T C a ll; 5.2-
HCG S T A T C al2: 5.2-
6.0 (в виде водного раствора).
6.0 (в виде водного раствора).
Время расгвореиия калибратора 1 (H C G S TA T
комнатной температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (H C G S T A T
комнатной температуре ■ не более 15 мин.
Cal 1) при
Са12) при
С табильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 “С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Ф лаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ш ирина х высота) не более: 127 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Х Г Ч (хорионического
гонадотропина человека) экспресс методом (H C G S T A T CalSet
Elecsys and cobas e analyzers)
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
03
[Ё1Е
L L
i
GTiw]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ
№
jEosmsi I
^АЛлГ
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое набора
Объем после
восстанов.ления или
смешивания
Дата изготовления
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производил еля
6. Страна происхож.теиия
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
11. С рок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Г лобальный номер предмета
торговли (G T IN )
15. Q R -ко д
16. Л оготип производителя
17. Знак биолог ической опасности
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что из,делие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
10. Знак биологической опасности
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш трих код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
только для
Наборы реагсЕгтов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
4. Набор калибраторов для опрсде., 1ення ХГЧ (хорионического
гонадотропина чс.товека) экспресс методом (HCG STAT CaLSet
Elecsys and cobas e analyzers)
Per HcrpauiEOHiioe удостовереЕЕне JVi ФС12007/00151 от
Срок годностЕЕ CM. нэ упдковке.
Температура храненЕЕЯ см. на упаковке
Номер лота см. на увЕаковке
Л1ЕТ1Ете;1а к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poiu Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предиаэЕЕачено только ДЛЯ диагностики in vitro
УполЕЕомоченный представитель производителя на территории
РФ: ОбЕцество с ОЕраннченной ответствеЕЕЕЕОстью «Рош ДиаПЕОстика
Рус» (СЮО «Роете Днагностака Рус»). 10703), Москва, Трубная
плошаль, Д.2 Тел: +1 495 229-69 99, факс: +7 495 229 62-6-4. E-mail:
moscow,reception dia^rochccom
Кат. номер 03303071190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
1'овар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
использустся только для перемещения изделия с
ЕЕронзводственной площадки до собственного склада
производитсЕЕя На территории страны изготовителя. Т.о, тоЕЕар с
граиспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ,
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярЕЕОй маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
1/3
2018-02, V 11.0 Русский
--- стр. 94 ---
^;.(йХ 5ГИ 9Л 11,С
HCG STAT CalSet cobas'
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на р усско м язы ке.)
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics Gm bH» ("Рош Диагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольны х материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтож ение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окруж аю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостносги
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и хим ического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такти к и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериап, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти профессиондзьную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную инф ормацию м ож но получить у производизеля
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Х ГЧ (хорионического гонадотропина человека)
экспресс методом (H C G S T A T CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годносги, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗА.М ЕНЯЕТ
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И . О Д Н О ЗН А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц Е ЛИ . К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ
Н Е С Е Т О ТВ Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н Е П Р Я М Ы Е .
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному предо! авителю
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, .Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекла.маций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площадь, д.2. тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Примечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иагносгикс Гм бХ ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм б Х ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная
иммунохимического ана.зиза
для биохимического и
"Кобас 6000" (Cobas 60(Ю) в
ТП
2018-02, V 11,0 Русский
--- стр. 95 ---
i -5.ижиги 9ли а
HCG STAT CalSet cobas'
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке.)
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
удостоверение X» РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор реагентов для определения Х Г Ч (хорионического
гонадотропина человека) экспресс методом (Eleesys HCG S TA T
Eleesys and cobas e analyzers) (100 тестов)»
«Набор реагентов для определения Х ГЧ (хорионического
гонадотропина человека) экспресс мегодом (Eleesys HCG S TA T
cobas e analyzers) ( 1 (Ю тест ob )»
производегва "Рош Д иагностике Гм бХ ",
Diagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116,
Germany
Германия, R(x;he
68305 Mannheim.
3/3
2018-02, V 11,0 Русский
--- стр. 102 ---
mi 06656021190V5 о
Elecsys Estradiol III
;V
06656021 190 ilOO
[system !
MODULAR ANALYTICS El 70
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 1370
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602: Номер кода аппликации 223
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения эстардиола в сыворотке и плазме крови
человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Эстрогены отвечают за развитие вторичных поповых признаков
женского пола. Наряду с прогеаинами они контролируют все важные
репродуктивные процессы у женщин.
Самым биологически активным эстрогеном выступает 17р-зстрадиол.
Это стероидный гормон с молекулярной массой 272 дальтон.
Первоначально эстрогены продуцируются в яичниках (желтом тепе
фолликула), но в небольших количествах они также формируются в
яичках и коре надпочечников. Во время беременности эстрогены в
основном Образуются в плаценте.’ В плазме крови человека основная
часть эстрадиола связана специфически с ГСПГ (= глобулин,
связывающий половые гормоны) и неспецифически - с альбумином
сыворотки крови человека.2
Во время менструального цикла секреция эстрогена происходит
двухфазно. Определение эстрогена используется в клинической
практике для выяснения природы нарушений фертильности в
гипоталамус-гипофиз-гонадной оси, гинекомастии,
эстроген-продуцирующих овариальных и теаикулярных опухолей, а
также гиперплазии коры надпочечников. К другим клиническим
показателям относится мониторинг терапии репродуктивной функции и
определение времени овуляции в рамках экстракорпорального
оплодотворения (ЭКО).” *
В тестчлтстеме Elecsys Estradiol III применяется принцип
сравнительного испьпания с использованием двух моноклональных
антител, специфичных к 17р-эстрадиолу. Эндогенный эстрадиол,
выделенный из образца с помощью меаеролона, конкурирует с
добавленной производной эстрадиола, меченой рутениевым
комплексом*’ за участки связывания на биотинилированном антителе.
а) Трис(2.2'-<^ипирипип)рут0ни©вый(П)-комллвкс (Ru(t^y^*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: При инкубации образца (25 мкл) с двумя
хтрадиолюпецифичиыми биотинилированными антителами
формируются иммунокомплексы, количество которых зависит от
концентрации аналита в образце.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочааиц, покрытых
сгрептавидином, и производного эстрадиола, меченого рутениевым
комплексом, свободные участки биотинилированных антител
вступают в реакцию с формированием антитепо-гаптенового
комплекса. Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой
посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочааицы оседают на поверхноаь электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты ■ рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетха Е2 III.
М Микрочастицы, покрьлые сгрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6,5 мл:
Микрочастицы, покрытые сгрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-хтрадиол-АЬ-биотин (серая пробка), 1 флакон, 9 мл:
Два биотинилированных моноклональных антитела против
эстадиола (кролик) 2,5 нг/мл и 4.5 нг/мл; мктеролои 130 нг/мл;
буферный раствор MES”’ 50 ммопь/л, pH 6.0; консервант.
R2 Эстрадиоп-пептиД'Ни(Ьру)э* (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Производное эстрадиола, меченое рутениевым комплексом
4.5 нг/мл; MES-буфер 50 ммоль/п, pH 6.0; консервант.
Ь) MES = 2-м<^ф(У!ино-этамсульфоноввн кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагнхтики.
Соблюдайте обычные меры предосторожнхти, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна хуществляться в схтветствии с
местными правилами.
Паспорт бехпасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами EIxsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматичхкого перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
! в неоткрытом виде при 2-8 ”С
’ в открьлом виде при 2-8 'С
На борту анализатора
До конца срока годности.
12 недель
8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
2019-01, V 5.0 Русский 1/5
--- стр. 103 ---
ms 06656021190V5,0
Elecsys Estradiol III C(0)bas^
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма, а также пробирки с
разделяющим гелем.
Критерий: Угловой коэффициект 0.9-1.1 + интерсеггт в пределах
< ± 10 пг/нл + коэффициент корреляции 0.95.
Для отдельных образцов извлечение в пределах 70-130 % для
сыворотки > 100 пг/мл, извлечение ± 20 пг/мл для сыворотки
S 100 пг/мл.
Стабильность на протяжении 12 часов при 20-25 "С, 2 дней при 2-8 “С,
6 месяцев при -20 °С ( i 5 °С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могрт повлиять на результал»!
испьланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, и замороженные образцы необходимо
цегггрифугирювать перед выполнением анализа.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны бьлъ исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор):
• [яЦ 06656048190, Estradiol III CalSet, 4 х 1 мл
• @Р] 11731416190, PredControl Universal, 4 х 3 мл
■ [яЁ^ 11731416160, PreciControl Universal, 4 х 3 мл (для США)
• [Щ 03609987190, Diluent MultlAssay, 2 х 16 мл дилюента для
образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• 11662988122, ProCeil, 6 х 380 мл системный буфер
• [И 3 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
• [яР111933159001, Адаптер для SysClean
• (И 3 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• [И 3 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
• [И 3 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
• [ ^ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
■ 1Ё 1Е 104880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• | Щ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [И З 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [И З 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• [ИЁ] 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
] 11298500160, ISE Cleaning SolutiorYEIecsys Syi
мл, средство для промывки системы (для США)
• [ ^ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ [я13 03027651001, SvsClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• [ Щ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
W мл, средство для промывки системы
sCiean, 6 X• [R gj
ши мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены, Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов,
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
CRM 6004а с использованием ГХ/МС-ИР ('газовой
хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным разведением'),*
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибрювки определенной серии
реагентов. Предваритепыю полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Част от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Коюрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пмоль/л, пг/мл или нг/л или дополнительно в нмоль/л
на анализаторах MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602).
2/5 2019-01, V 5.0 Русский
--- стр. 104 ---
1>S 066S602119CV50
Elecsys Estradiol III
Коэффициенты пересчета: пмоль/л X 0.272 = пг/мл (нг/л)
пг/мп X 3.67 = пмоль/л
пг/'мл X 0.00367 = нмопь/л
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
S 1129 мкмоль/л или £ 66 мг/дл), гемолиз (НЬ £ 0.621 ммоль/л или
£ 1.0 г/дл), пипемия (Интралипид £ 1000 мг/дл) и биотин (£ 147 нмопы'л
или £ 36 нг/мп).
Критерий: Извлечение в пределах ± 10 % от исходного значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до
1200МЕ/МЛ.
In vitro тесты проведены с использованием 17 широко применяемых
фармакопгических препаратов. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Результаты по образцам пациентов, которым вводилась вакцина с
содержанием сыворотки крови кролика, либо содержащих кроликов
как домашних животных, могут быть некорректными.
Из-за риска перекрестной реактивности данный тест нельзя
использовать для контроля уровня эстрадиола у пациентов,
принимающих Фупвестрант.
Стероидные лекарственные средства могут помешать этому тесту.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрелтавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
18.4-11010 пмоль/л (5-3000 пг/мл) (определяется по значению нижнего
предела обнаружения и максимальному значению референсной
калибровочной кривой). Значения ниже предела обнаружения
определяются как < 18.4 пмоль/л или < 5 пг/мл. Значения выше
диапазона измерений определяются как > 11010 пмоль/л или
> 3000 пг/мл (или до 110100 пмоль/л или 30000 пг/мл для образцов с
10-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 11 пмоль/л (3 пг/мл)
Предел обнаружения = 18.4 пмоль/л (5 пг/мл)
Предел количественного определения = 91.8 пмоль/л (25 пг/мл) с
общей допустимой относительной погрешностью £ 30 %
Исследование выполнено для предела количественного определения с
использованием образцов сыворотки человека разведенных и
измеренных в 6 сериях на протяжении г 3 дней на 2 анализаторах. При
общей допустимой погрешности £ 30 % предел количественного
определения составил 61.3 пмоль/л (16.7 пг/мл).
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивь! ЕР17-А Института клинических
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая измеряемая
концентрация аналита в образце с общей допустимой относительной
погрешностью £ 30 %.
Разведение
Образцы с концентрацией эстрадиола выше диапазона измерений
можно развести с использованием разбавителя Diluent MultiAssay.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах). Концентрация в разведенном образце должна
составлять > 881 пмолы'л (> 240 пг/мл).
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Для разведений выше диапазона измерения эндогенная концентрация
аналита дилюенга (< 220 пмоль/л или < 60.0 пг/мл) не учитывается для
разведений выше диапазона измерения.
Ожидаемые значения
Референсные диапазоны определялись для людей европейского типа.
Объекты ж -'<:яваййаний N 2.5-й пр<гиенп«ль Медиана 97.5-й преивкгмдь
П М О /)Ы /Т лмопь/д гпж тпы п
190ЧСГ) (90% С!) (90%С1)
Здоровые мужчины 150 41.4 909 159
(22.4^9 0) (04 9-97-7) (151-337)
Зоороэые женщины
• ч [к)Л (1икудйрная ф азе 146 45 4 1Э 6 854
(22.6-61.2) (183-213) (633-1154)
• фаза ояулядии 150 1 5 1 482 1461
(105-158) (416-53;)) (1162-1925)
• Пютаиноваи ф аза 1 6 1 81,9 370 1251
(28.2-127) (336-419) (1077-2759)
• Посгменоовуза 142 <18.4 <16.4 ^ 605
(<18.4-<1в.4) (< 18.4-192} 089-1150)
Здоровые беременные женщины
• 1-йгримвстр к * " 563 3133 11902
(467.636) (2703-4004) (989M5Z71)
• 2-i фиместр 140 5729 ^ 28402 78096
(4173-7457) (24207-32090) (69143-92227)
• 3-й триместр 136 31287 64684 >110100
(27151-34175} (62353^169) (107164-> ПОКХ))
* С1 = доверительный интервал
Обьакгы иа:леп(.твания N 2 5-й прооектиАъ М сдиа14в 97 5-й процентмль
пг/мп пг/мл пг/мг
(90 % С 1 | £90 % С!| (90 S С П
3oop*J9b№ мужминь 150^ 11,3 24,8 432
(6.1-13.4} (231-26.6) (41.0-91.9)
Здоровые женщины
• Фопликупйриая ф ата 146 12.4 53.4 233
(6,216.7) (49,8-581) (173-315)
• Фаза овуляции 150 41,0 126 398
(286-43 2) (113-145) (317-625)
..
• Лютсиниван ф ате 151 22,3 Ю 1 341
(7.69-34.6) ^91.2114) {294-752}
• Постмемогаузв 142 1 <5 <5 1 130
1 [< 5-< 5) {<55.24) (51.6-3I4)
ц
Здоровые беременные жени^ины
• 1-й lpH M f.4:rp 136 154 а-и 3743
(127-173) (737 109Я (769£4iei)
2019-61, V 5.0 Русский 3/5
--- стр. 105 ---
л1! 06656021190V5.0
Elecsys Estradiol III cobas'
Г «Объекты мх;№01>мний
•2'йтр«местр
• Э -й триместр
2.5-Й opoueimuib Медиана Э 7.5-Й npW ]eH !K.%
пг/мг лг/ип O f/М П
(90%С1) (904 Cl) {90%Ci)
1^1 7739 21280
(1i;j7-2032) (6596 8744) {18в40-251;Ю )
8525 17625 >шт
(7330 «312} {16990-185Й0) {29»Ю-> ш т
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу ЕР5-А2 Инаитута
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 411
г Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец Среднее Станд. Коэф. Станд. Коэф.
значение ОТКЛ- вариации ОТКЛ. вариации
пмоль/л пмоль/л % пмоль/л %
Человеческая
сыворотка 1
93.3 7.91 8.5 11.1 11.9
Человеческая
сыворотка 2
166 7.75 !• 47 11.4 6.8
Человеческая
сыворотка 3
605 18.8 3.1 20.4 3.4
Человеческая
сыворотка 4
5021 97.7 1.9 125 2.5
Человеческая
сыворотка 5
10760 253 2.4 297 2.8
^РСиЧ1 : 316
''PCU2 I 1514 .........1......... .
11.0 3.5 14.1 ^ 4.5
47.8 3.2 53.7 3.5
С) PC и = PrecIConIrol Universal
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas e 601 и
cobas e 602
Воспроизводи
мость
Образец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Среднее ' Сганд. ■ Коэф.
значение откл. ; вариации
пмоль/л ^ %пмоль/л
101
173
Человеческая
сыворотка 4
584
4661
6.79 6.7
Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Станд. [ Коэф.
откл. I вариации
пмоль/л i %
10.6 ' m e
6.46 3.7
9.62
53.2
1.6
1.1
9.8
14.4
.„I
5.7
2.5
в а г ....I i i
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
Образец
Человеческая
сыворотка 5
F ^U I
PCU2
Воспроизводи- I Внутрилаборатор-
мость ная
прецизионность
Среднее Станд. Коэф. Станд. ; Коэф.
значение ОТКЛ. вариации откл. вариации
пмоль/л пмоль/л : % пмоль/л %
9982 189 1.9 295 3.0
329 7.82 2.4 12.4 3.8
1497 18.0 1.2 30.8 2.1
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи- Внутрилаборатор-
мость ная
прецизионность
Образец Среднее Станд. Коэф. Станд. Коэф.
значение
пг/мп
ОТКЛ.
пг/мл
вариации
%
ОТКЛ.
пг/мл
вариации
%
Человеческая
сыворотка 1
25.4 2.16 8.5 3.03 11.9
......6,8Человеческая
сыворотка 2
45.3 2.11 4.7 3.10
Человеческая 165 5,14 3.1 ^ 5 .5 5 3,4
сыворотка 3
Человеческая 1368 26.6 1.9 34,1 2.5
сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
2932 68.9 2.4 80,9 2,8
PCU1 86.1 2.99
-......м..
3.2
3.83 4.5
PCU2 1 413 13.0 14,6 3.5
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
Воспроизводи- Внутрилаборатор-
мость нзя
прецизионность
Образец Среднее Станд, Коэф. Станд. Коэф.
значение ОТКЛ. вариации ОТКЛ, вариации
..................... пг/мл пг/мл % пг/мл %
Человеческая ^ 27.4 1.85 6.7 2.90 10.6
сыворотка 1
Человеческая 47.1 * 1.76 3,7 2.67 5.7
сыворотка 2
Человеческая 159 : 2.62 1,6 3.92 2.5
сь!воротка 3
Человеческая 1270 14.5 ^ 1.1 23.5 1.9
сыворотка 4
Человеческая 2720 51.5 1.9 80.5 3.0
сыворотка 5
PCU1 89.6 2.13 2,4 3.37 3.8
PC U2 408 4.91 1.2 8.39 2.1
Сравнение методов
Сравнение теста Elecsys Estradiol III (у) с ГХ/МС ИР (х) при
использовании клинических образцов дало следующие корреляции
(пг/мл):
4/5 2019-01, V 5.0 Русский
--- стр. 106 ---
ms 06656021190VS.U
Elecsys Estradiol III
Количеаво исследованных образцов; 25
Регрессия no Пассингу/ Баблоку* Линейная регрессия
у = 0.993х+1,26 у=1.00х+2.07
т = 0.987 г = 0.999
Концентрации образцов находились в пределах значений между 37.4 и
10768 пмоль/л (10.2 и 2934 пг/мл) (концентрации ГХ/МС ИР),
Аналитическая специфичность
При использовании теста Elecsys Estradiol III выявлена следующая
перекрестная реактивность (в %):
a) Вещ ест во добавлено в концетрации 0.001 шгШ:
6-альфа-Гидрокси-Эстрадиол 74.1
b) Вещ ест во добавлено в концентрации 0.01 тгкл:
4-Гидроксиэстрадиол 0.754
c) Вещ ест во добавлено в концентрации 0.1 мкгЛт л:
Альдостерон 0.005
Андростендион 0.005
Эхилин 0.057
Эстриол 0.233
Эстрон 0.757
Эстрон-ЗР-глюкуронид 0.003
Эстрон-З-сульфат 0.002
Этистерон 0.002
Норэтиндрона ацетат п. d .^'<
Прегненолон 0.007
Прогестерон 0.004
2-Метоксиэстрадиол 0.121
17р-Эстрадиол-3,17-супьфат 0.002
17Р-Эстрадиол-3-р-0-глюкуронид 0.008
17р-Эстрадиол-17-р-0-глюкуронид 0.001
17р-Эстрадиол-3-глюкуронид-17-сульфат п. d.
17Р-Эстрадиол-3-сульфат-17-глюкуронид 0.004
17р-Эстрадиоп-3-сульфат 0.009
17р-Эстрадиол-17-валерат 0.163
17р-Эстрадиоп-17-сульфат 0.003
2-Г идроксиэстрадиол 0.045
17-Гидроксипрогестерон п, d,
d) n. d. s не опрежляетсй
dj Вещ ест во добавлено в концентрации 0.2 ттШ:
17-а-Дигидротестостерон 0.334
Кортизол 0.003
Кортизон 0.001
Тамоксифен 0.001
e) Вещ ест во добавлено в концентрации 0.25 мкгАил:
Хломифен 0.001
О Вещ ест во добавлено в концентрации 1.0 мкгШ:
Преднизолон п, d.
д) Вещество добавлено в концентрации 10 mr/Sin:
Даназол 0.001
DHEA-S л. d.
Местеролон п. d.
Тестостерон п. d.
5-а-Дигидротестостерон (ДГТ) п. d.
5-Андростен-зр-,17р-диол п. d.
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and reiaxin during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1993;129/2;121-125.
2 Iqbal MJ, Dalton M, Sawers RS. Binding of testosterone and oestradiol
to sex hormone binding globulin, human serum albumin and other
plasma proteins: evidence for non-specific binding of oestradiol to sex
hormone binding globulin. Clin Science 1983;64;307-314.
3 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al: Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier 2008; Edition 11. ISBN
9781416029113.
4 Thienpont LM, Verhseghe PG, Van Brussel KA, el al. Estradiol-17-beta
quantified in serum by isotope dilution-gas chromatography-mass
spectrometry. Clin Chem 1988(34);10:2066-2069.
5 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790,
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
httpsJ/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
|СОЖ'ЕМТ| Состав набора
Isystem ! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT! Реагент
I calibrator ] Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Сопопкгкж. уоаленм! и.т* изм»н«ния отоб^жжаются на инсиквторе иэиенении в wmt
О 2017. RfxM Oegnosbcs
С €
^ Roche Diagnoslics GmbH, Свядкофер Шгрвссв 116, D-68305, Мангейм
■в w w w fochecom
Тстргоам й предс1ва14тв«ь в СНА
Но:Ье DegnoBtics. Иноивнапопис, Индиана
Техническая гу.тацерж яв япиекпя в США 1 -дО О '^28-23Э 6
C^Roche^
2019-01, V 5.0 Русский 5/5
--- стр. 107 ---
т 066.%ОгИ90У50
Elecsys Estradiol III cobas®
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н стр укц и и по п р им ен ен ию на русском язы ке
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более не более 18,4
пмоль/л (5 пг/мл).
Л и н ей но сть
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций > 100 пг/мл в пределах 90-110%.
диапазоне
Воспроизводимость
Максимально д о п у а имый коэффициент вариации не более 7
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации анатита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и капибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%..
Символ
сш
а
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора _______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Интерсепт Диапазон концеиграций,пмоль/л
(пг/м л)
20% 1000 - 2000(272 - 544)
50% 3 0 0 -5 0 0 (8 1 ,6 - 136)
80% 1 0 0 -1 2 0 (2 7 ,2 -3 2 .6 )
pH (при 25 "С )
К1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
5.9- 6,1
5.9- 6,1
7,4 + 0.05
0,901 - 1,101 г/см ’
0,901 - 1,101 г/см’
1,01 г/см ’ ± 5 %
С р о к годности
Хранить при 2-8 °С. (максимальный срок годности - 15
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 9 мл. флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 9 мл.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
М а р ки р о в ка ка ртон н ой у п а к о в к и
1. Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения; какая из
сгорон должна быть сверху
QR - код
Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
Л оготип изготовителя
Дата изготовления
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8,
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1/3
2019-01, V 5.0 Русский
--- стр. 108 ---
4
w.oeewaci wA«i о
E lecsys E stradiol III cobas®
Приложение I (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas с 411 (Rack/Disk)
II платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
5. Набор реагентов для определення Эстрадиола, аарнанты
исполнении;
5.1 Набор реагентов .для определении Эстрадиола (Estradiol
III Elecsys and cobas c analyzers) {100 тестов).
Регигтрацнанное удостоверение Лк ФС'З 2007/00151 от
Срок годности см, на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Прон1вод|1Тсль; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Дна1ностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69 99, факс: +7
495 229 62-64. E-mail: moscow,receplion_dia@roche.com
Кат. номер 06656021190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного скла^та
производителя на территории страны изготовителя. Т,о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта ф иксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Диагностике Г м б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2 -8 Х .
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Утилизация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д и а т о с ти кс Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо лействовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материата, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную
производителя /
произво.аителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Эстрадиола (Estradiol III Elecsys and cobas e
analyzers) (КЮ тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГРА Н И Ч Е Н П .А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ТА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д ЛЯ Л Ю Б О Й И Н О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S GmbH НЕ Н ЕСЕТ
О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е.
С ПЕЦ И .АЛЬН Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е УББ1ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
V i
2019-01, V 5.0 Русский
--- стр. 109 ---
4
^•_C;^5fiCe?ll90VS0
E lecsys E stradiol ill C (0 ) b a s
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке .)
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной а
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
произво,аителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * * *
Примечание:
*Анализаторы иммуиохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммуиохимический
злектрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике Гм бХ ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Ха ФСЗ 2012/12764 . от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагносгикс Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Ха РЗН 2015/30.‘Ю от
04.09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol
1 1 1 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2019-01, V.SO Русский
--- стр. 115 ---
C?ir7>e500V30
Elecsys Estradiol III <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
5. Набор реагентов для определения Эстрадиола, варианты исполнения:
5.2 Набор реагентов для определения Эстрадиола (Elecsys Estradiol III cobas e analyzers) (3(Ю
тестов).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК;
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 05 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
0-68306 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116; D-683Q5 Mannheim, Germany: Telefon +A9 621 -759-0; Telefax -Ш9-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Ursula Redeker. Sprecherin; Edgar Vielh ■
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Severin Schwan
--- стр. 116 ---
(mi27249500V3.0
Elecsys Estradiol III
07027249190
Русский
Информация о системе
Сокращенное название
|Е 2 3...................
СИ
07027249500
ACN (код применения)
10100
V
300
I SYSTEM I
cobas е 801
М
Назначение
Иммунотест для диагностики in vitro предназначен для количественного
определения эстардиола в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ‘ECLIA’ предназначен для
использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.
Теоретическое обоснование
Эстрогены отвечают за развитие вторичных половых признаков
женского пола. Наряду с прогестинами они контролируют все важные
репродуктивные процессы у женщин.
Самым биопогически активным эстрогеном выступает 17р-эстрадиол.
Это стероидный гормон с молекулярной массой 272 дальтон.
Первоначально эстрогены продуцируются в яичниках (желтом теле
фолликула), но в небольших количествах они также формируются в
яичках и коре надпочечников. Во время беременности эстрогены в
основном образуются в плаценте.’ В плазме крови человека основная
часть эстрадиола связана специфически с ГСПГ (глобулин,
связывающий половые гормоны) и неспецифически - с альбумином
сыворотки крови человека.^
Во время менструального цикла секреция эстрогена происходит
двухфазно. Определение эстрогена используется в клинической
практике для выяснения природы нарушений фертильности в
гипоталамус-гипофиз-гонадной оси, гинекомастии,
эстроген-продуцирующих овариальных и тестикулярных опухолей, а
также гиперплазии коры надпочечников. К другим клиническим
показателям относится мониторинг терапии репродуктивной функции и
определение времени овуляции в рамках экстракорпорального
оплодотворения (ЭКО).’ '^
В тест-системе Elecsys Estradiol III применяется принцип
сравнительного испьпания с использованием двух моноклональных
антител, специфичных к 17р-эстрадиолу. Эндогенный эстрадиол,
выделенный из образца с помощью местеролона, конкурирует с
добавленной производной эстрадиола, меченой рутениевым
комплексом") для участков связывания на биотинилированном
антителе.
а| Тп5(2,г'.6ипирииип)ругений(11)-ко1йплекс (Ru(bpyg*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1 -я инкубация: При инкубации образца (15 мкл) с двумя
хтрадиолюпецифичными биотинилированными антителами
формируются иммунокомплексы, количество которых зависит от
концентрации аналита в образце.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
сгрептавидином, и производного хтрадиопа, меченого рутениевым
комплексом, свободные участки биотинилированных антител
вступают в реакцию с формированием антитепо-гаптенового
комплекса. Весь комплекс связывается с твердой фазой
посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М
удаляются не связавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты • рабочие растворы
Упаковка cobas е имеет маркировку Е2 3.
Микрочастицы, покрьпые сгрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл;
Микрочастицы, покрьпые сгрептавидином 0.72 мп'мл; консервант.
R1 Биотин-антитело к эстрадиолу, 1 флакон, 19.7 мл:
Два биотинилированных моноклоналыгых антитела к эстрадиолу
(кроличьи) 2.5 нг/мл и 4.5 нг/мл; местеролон 130 нг/мл;
МЭС’ -буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 Эстрадиоп-пвптиД'Ри(Ьру)з*, 1 флакон, 18.8 мл;
Производное эстрадиола, меченое рутениевым комплексом
4.5 нг/мл; MES-буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; консервант,
Ь) МЭС = 2-морфолинО'ЭТ8нсупьфоновдА кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами,
утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивания перед началом выполнения анализа.
Стабильность;
в невскрьлом виде при 2-8 ”С ш истечений указанного срока
годности
На анализаторе cobas е 801 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Для сбора плазмы крови можно использовать пробирки с Ll-гепарином
и разделительным гелем.
Критерий: Отклонение 0.9-1.1 + погрешность s ± 10 пг/мл +
коэффициент корреляции S : 0.95.
Стабильность на протяжении 24 часов при 20-25 °С, 2 суток при 2-8 ”С,
6 месяцев при -20 "С (± 5 °С). Замораживать только один раз.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
2018-03, V 3.0 Русский 1/5
--- стр. 117 ---
07027243500V3.0
Elecsys Estradiol
He использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 ”С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор);
■ [яЦ 06656048190, Estradiol 1 1 1 CalSet, 4 х 1.0 мл
■ [^11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
• 07299010190, Универсальный разбавитель Diluent MulliAssay,
4S!2 мл для разведения образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
■ 06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, системный раствор
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ Н 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell II М и
CieanCell М
■ [^06908853190, PreCiean IIМ, 2 х 2 п, раствор для промывки
■ 05694302001 i Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
б1коробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
■ [я ^ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Sdution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• [ ^ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• @ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя,
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Этот метод был стандартизирован относительно
CRM 6004а с использованием ГХ/МС-ИР («газовой
хроматографии/насс-спектрометрии с изотопным разведением»).'
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CaiSet.
Част от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может бьпь использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контролыгые материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпь адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пмоль/п, пг/мл, нг/л или нмоль/л).
Коэффициенты пересчета: пмоль/л X 0,272= пг/мл (нг/л)
пг/мл X 3.67 = пмоль/л
пг/мл X 0.00367 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Биотин
Тестированные концентрации
S 1129 мкмопь/л или S 66 мг/дл
S 0.621 ммопь/л или S 1000 мг/дл
S 1000 мг/дл
Ревматоидные факторы
S 147 нмоль/л или S 36 нг/мл
s1200ME/Mn
S 70 г/л
S 0.4 г/дл
S lO r/n
S 5 г/дл
IlgG
IgA
^ _____
* Альбумин
Критерий: Извлечение в пределах i 10 % от исходного значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
Из-за риска перекрестной реактивности данный тест нельзя
использовать для контроля уровня эстрадиола у пациентов,
принимающих Фупвестрант.
Стероидные пекарственные средства могут помешать этому тесту.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
2/5 2018-03, V 3.0 Русский
--- стр. 118 ---
a7027249500V3.0
Elecsys Estradiol III
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
18.4-11010 тиопь/п (5-3000 пг/мл) (определяется по значению нижнего
предела обнаружения и максимальному значению референсной
калибровочной кривой). Значения ниже предела обнаружения
определяются как < 18.4 пмопь/л или < 5 пг/мл). Значения выше
диапазона измерений определяются как > 11010 пмоль/л или
> 3000 пг/мл (или до 110100 пмопь/п или 30000 пг/мл для образцов с
10-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Превеп измерения холост ой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и
предел количест венного определения (LoQ)
Предел измерения холостой пробы = 11.0 пмоль/л (3 пг/мл)
Предел обнаружения = 18.4 пмоль/л (5 пг/мп)
Предел количественного определения = 91.8 пмоль/л (25 пг/мп)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой гробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной погрешностью s 30 %.
Разведение
Образцы с концентрацией зстрадиола выше диапазона измерений
можно развести с использованием разбавителя Diluent MultiAssay.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторе либо вручную). Концентрация в разведенном образце
должна составлять г 881 пмоль/л (г 240 пг/мл).
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Для разведений выше диапазона измерения эндогенная концентрация
аналита дилюента (< 220 пмоль/л или < 60.0 пг/мл) не учитывается для
разведений выше диапазона измерения.
Ожидаемые значения
Референсные диапазоны определялись для людей европейского типа.
Г Объекты иа:Г1вй1>»вмий J N Т процеитипь М еиивна | 37 Б -й прт}ц енгкт 1ъ
I П М С 'Л ь /Я пм о пь/л I п м г,-п ь /л
I
Здоровые мужчины
Зооровые женщины
• фиппикупярнвй фазе
' • Фаза овупйиии
160
(90%СГ)
41.4
(224-490)
(90%С1) (90% СО
909 159
(64.9-97.7) (1Ы-ЗГ17)
146 45.4
(22 0-61.2}
> Пютеиноввй фаза
> Псилменопвуза
151
(106-158)
01.9
{28.2-127)
' <"ia’4
;< 18 4-< 18.4)
196
(103-213)
462
(416-533)
.
(335-419)
'T l8 '4.....
(< 104-19,2)
864
{633-1154}
1461
(1162-192$;
1251
{10Л-275Э)
505
(189-1150)
Обьекть исследования N 2.5-й проиеитнпь
лмоль/п
(9U % С1*)
Мецивиа
пмоп^л
(90S С!)
97.5-й проиентмпь
пмопыл
(90% С!)
Здоровые беременные женщины
• 1-й триместр 136 563 3133 11902
(467-636) (27034004) (9891-15271)
• 2-й триместр 140 5729 28402 7В098
(4173-7457) (24207-32090) (69143-92227)
*3-й^иместр 136 ^ 31287 64684 > 110100
(27151-34175) (62353-60189) (107164-> 110100)
‘ С 1 = доверительный интервал
06beifTv исслеаомния
Здоровые мужчины
2 5-й проовкпшь
пг/мп
(90%С1)
11,3
(6.1-13.4)
Меоивиа
пг/мл
(90%С1)
240
(23.1-266)
97.5-й проиенп^ль
ги/мп
(90% С 1)
43.2
(41 С-91.9}
Здороеые женщины
* Фоппнхулфная фаза
Фазе овупйиии
>Лютеиноавя фаза
• Постменопвул
12.4
6 2-16.7)
41.0
{28.6-4-3.2)
223
(7.89-34 6)
<5
(<5-с5)
53.4
(49 8-56.1)
126
(113-145}
101
(91,2-114}
« 5
{< 5-5 24)
233
(173-315)
396
(317-525)
341
(294-752)
Здоровые беременные женщины
■ 1-й триместр
•2-й триместр
•З й триместр
154
(127-173)
1561
(1137-2032)
.....аиГ” ’
{7398-9312)
854
(737-1091)
7739
(6596-8744)
......17825......
(16990-18560)
13В
{51.6-314)
3243
(26954161)
21290
{1884C-2513G)
” >30000
(29200-> 30000)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
; Образец
! Сыворотка крови
: человека 1
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Сред- Станд. Коэф, Станд. Коэф,
нее откл. вариац- О ТКЛ. вариаЦ“
значе- пмопь/л И И пмоль/л И И
ние % %
пмоль/п
68.6 5.73 8.4 8.44 ....12,3
2018ЮЗ, V 3.0 Русский 3/5
--- стр. 119 ---
07027249500V3-0
Elecsys Estradiol III
Анализатор cobas e 801
Г' ■ “
11
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец I Сред
нее
значе
ние
пмоль/п
Станд.
откл.
пмоль/л
Коэф.
вариац
ии
%
Станд.
откл.
пмоль/л
Коэф.
вариац
ии
%
Сыворотка крови
человека 2
5832 67.5 1.2 111 1.9
Сыворотка крови
человека 3
Сыворотка крови
человека 4
701 9.84 1.4 1 2 . ^ 1.8
1718 20.8 1.2 34.7 2.0
Сыворотка крови
человека 5
10129 244 2.4 276 2.7
РС"1 Universal 1 307 6.24 2.0 7.96 2.6
PC Universal 2 1486 23.3 1.6 25.4 1J
с) PC = РгесЮоп1го1
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Сред
нее
i значе
ние
пг/мл
Станд.
откл.
пг/мл
Коэф.
вариац
ии
%
Станд.
откл.
пг/мл
Коэф.
вариац
ии
%
Сыворотка крови
человека 1
18.7 1.56 8.4 2.30 12.3
Сыворотка крови
человека 2
1589 18.4 1.2 30.3 1.9
Сыворотка крови
человека 3
191 2.68 1.4 3.51 1.8
Сыворотка крови
человека 4
468 5.68 1.2 9.45 2.0
Сыворотка крови
человека 5
^ ”^^60 6 6 .5 ^ 2.4 75.3 '2 7
PC Universal 1 83.6 1.70 2.0 2.17 2.6
PC Universal 2 405 6.35 1.6 6.91 1.7
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys Estradiol III, [ Щ 07027249190 (анализатор
cobas e 801; у) c анализом Elecsys EstraW III, [ Щ 06656021190
(анализатор cobas e 601; x) дало следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 130
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная регрессия
у = 1 .ООВх + 0.381 у = 0.998Х + 1.53
т= 0.980 г = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 7.26 до 2909 пг/мп.
Аналитическая специфичность
При использовании теста Elecsys Estradiol III выявлена следующая
перекрестная реактивность:
1 Вещество Перекрест- Концентрации
мая добавки
i реактив- нг/ил
! ность
%
6-а-гидрокси-эстрадиол 102 1
4-гидроксиэстрадиол 3.073 10
Альдостерон п. d.'” 1 ^
Андростендион 0.005 I 100
Эхилин 0.032 100
Эстриол 0.325 100
Эстрон 0.761 100
Эстрон-Зр-глюкуронид 0.001 100
Эстрон-З-сульфат 0.001 100
Этистерон 0.006 100
Норэтиндрона ацетат а d. 100
^ Прегненолон п. d. 100
Прогестерон а d. 100
2-метоксиэстрадиол 0.028 100
17р-Эстрадиол-3,17-сульфат п. d. 100
17р-Эстрадиол-3-Р-0-глюкуронид 0.007 100
17р-Эстрадиол-17-р-0-глюкуронид п. d. 100
17р- 0.002 100
Эстрадиол-З-глюкуронид-17-сульфат
17р- ^ 0.006 100 ' 1
Эстрадиол-З-сульфат-17-глюкуронид
17р-Эстрадиол-3-сульфат 0.014 ~ 100
- н
17Р-Эстрадиол-17-валерат 0.059 100 i
17р-Эстрадиол-17-сульфат 0.016 100
2-гидроксиэстрадиоп 0.053 100
17-Г идроксипрогестерон п. d. 100
17-а-Этинилестрадиол 0.279 200
Кортизол 0.004' 200
Кортизон 0.002 200
Тамоксифен а d. 200
Хломифен п. d. 250
Преднизопон п. d. 1000
Даназоп а d. 10000
DHEA-S (дегидроэпиандростерон а d. 10000
сульфат)
Местеролон п. d. 10000
Тестостерон п. d. 10000
5-а-дигидротестостврон (ДГТ) а d. 10000
5-Андростен-ЗР-,17Р-ДИОЛ а d. 10000
d) П - d. а не определяется
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrua! cycle. Acta
Endocrinol 1993;129/2:121-125.
2 Iqbal MJ, Dalton M, Sawers RS. Binding of testosterone and oestradiol
to sex hormone binding globulin, human serum albumin and other
plasma proteins; evidence for non-specific binding of oestradiol to sex
hormone binding globulin. Clin Science 1983;64:307-314.
4/5 2018-03, V 3.0 Русский
--- стр. 120 ---
{i70272495Q0V3.0
Elecsys Estradiol III
3 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al: Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier 2008; Edition 11. ISBN
9781416029113.
4 Thienpont LM, Verhseghe PG, Van Brussel KA, et al. Estradioi-17-beta
quantified in serum by isotope dilution-gas chromatography-mass
spectrometiy. Clin Chem 1988(34);10:2066-2069.
5 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Тонка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для'групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
|сомтЕт-|
I system !
|нёаШ П
[CALIBRATOR!
----------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Щ|10пкений, уоагкения ипи изменения 0ii36pajN8H>rcR на инпикатора изменений е лопш.
О 2017. Plttche Diegnosiksi
С€
НосЛе CHagnostics GmbH, Сандкофер Штрассе 116,0-68Э05, Мангейм
www.roche.com
^Roche^
20184)3, V 3.0 Русский 5/5
--- стр. 121 ---
4
стг:>ввосл4 0
Elecsys Estradiol III C(0)bas
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке.
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более не более 18,4
пмоль/л (5 пг/мл).
Л и ней но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций > 100 пг/мл в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 8
%.
Тест на о ткр ы ти е
Соотвсгствис измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 9 0 - 110%,
И нтерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций,пмоль/л
(пг/м л)
2 0 % 1 0 0 0 -2 0 0 0 (2 7 2 -5 4 4 )
50% 3 0 0 -5 0 0 (8 1 ,6 - 136)
80% 1 0 0 - 1 2 0 (2 7 ,2 -3 2 ,6 )
p H (при 25 °С )
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
5.9- 6,1
5.9- 6,1
7,4 + 0.05
0,901 - 1,101 г/см^
0,901 - 1,101 г/см ’
1,01 г/см ’ ±5% .
С р о к годности
Хранить при 2-8 ‘’С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
15
Символ
□В
Ml
СС
G T IN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
катало1~у
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
Ш
2
[ЭТТ
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
1. Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском
языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
(JR - код
Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
Л оготип изготовителя
Дата изготовления
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8,
9.
10,
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 19,7 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 18,8 мл.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1/3
2018-03, V 3.0 Русский
--- стр. 122 ---
4
■ СТСТ^ЦВОЛЗО
Elecsys Estradiol III cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживатьНаборы реагентов, калибраторов н расходные материалы
дли анализаторов иммунологических cobas е 411 (Kack/Disk)
и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
5. Набор реагентов для определения Эстрадната, варнангы
нсполнеиня:
5J Набор реагентов для определения Эстрадиола (Elecsys
Estradiol III cobas e analyzers) (300 тестов).
Регистранионное удостоверен не Л» ФС12007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для днаптостики in vitro
Уполномоченный представитель про 1иводителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception_.dia@roche.com
Кат. номер 07027249190
Требования к м а р ки р о в ке гр упп о в о й у п а ко в ки
(транспортной та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит когпрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При натичии лю бых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Диагноетикс Гм б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8"С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанны х в инструкции.
У ти л изац ия
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ”) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация и; 1делия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годноети, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Болес подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га р а н ти й н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Эстрадиола (Elecsys Estradiol III cobas e
analyzers) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только а случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а такж е соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Ш Ш 1 ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В КЛ Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М .М ЕРЧЕС КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й ЦЕЛИ,
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ НЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2/3
2018-03, V 3.0 Русский
--- стр. 123 ---
4
Г7йг:«в01зу,1о
Elecsys Estradiol ill cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для иисзрукции по применению на русском языке.]
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание;
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 80(Х)) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol
III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
,3/3
2018 03, V 3.0 Русский
--- стр. 129 ---
n:,_36ftse>*«’e(?kSO
Estradiol III CalSet ^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6(М Ю , Cobas 8000
6. Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol III CalSet Elecsys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 30 January 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49 621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung; Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth ■
Aulsichtsratsvorsitzender; Dr. Severin Schwan
--- стр. 130 ---
w s U665604dt9CV30
Estradiol III CalSet cobas®
[rIfI 06656048 190
Для США: Eiecsys Estradiol III CalSet
>4 X 1.0мл
Русский
Назначение
Калибровочный набор Estradiol III CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Eiecsys Estradiol III на иммунохимических
анализаторах Eiecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор Estradiol III CalSet состоит из лиофилизованной
сыворотки крови человека с добавлением хтрадиола в двух
диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
• Е2 III C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ Е2 III Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Эстрадиол (синтетический) в двух диапазонах концентраций
(приблизительно 73 пмоль/л или 20 пг/мл и приблизительно
7 ^ 0 пмоль/л или 2000 пг/мл) в матриксе сыворотки крови человека;
консервант.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость: Анализ Eiecsys Estradiol III был стандартизирован
относительно CRM 6004а с использованием ПС-ТИС-ИР (газовой
хроматографии/масс-слектрометрии с изотопным разведением).’
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-он гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы,
полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было
обнаружено HBsAg, антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы
тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или в
соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение 1 1 , Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^’5
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Растворите содержимое одного флакона, добавив ровно 1.0 мл
дистиллированной или деионизированной воды. Закройте флакон и
оставьте его на 15 минут для растворения. Осторожно перемешайте,
избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при температуре -20 ”С.
Выполните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смог ла
считал» штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
'п р и -20 “С
или при 2-8 'С
на борту анализатора при
20-25 "С
31 день (замораживать только
один раз)
24 часа
исполиовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Калибровочный набор Estradiol 1 1 1 CalSet, карта со штрих-кодом,
лист со штрих-кодами калибраторов, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками, этикетки для флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор);
• @ 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для проведения анализа Eiecsys Estradiol III
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструхциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
Слисок литературы
1 Thienponl LM, Verhseghe PG, Van Btossel KA, et al, Estradiol-17-beta
quantified in serum by isotope dilution-gas chromatography-mass
spectrometry. Clin Chem 1988(34);10:2066-2069.
2 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
3 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
2018-03, V 3.0 Русский 1 /2
--- стр. 131 ---
ms 06e56a4ei9ov3-o
Estradiol III CalSet
Точка в данной инструкции всегда испопьзуется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в долопнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 Roche
Oiagoostics применяет следующие символы и знаки.
ICONTENTI
I system !
[reagent !
! calibrator !
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Погюпнений, уаалений ипи измв»«ений orY>6pax<uorcH кв индихвгорг и nonvtx.
01^16, Roche DIagnosIbcs
сс
d
Roche Diegnoslics GmbH, Свмцхофер litrpacce 116, D-683Cft. Мвжейм
www.roche.com
Тортовый лрсостввигет, в CliiA;
R(x:he Dugnostics. Инливиагю.^ис, Икриа1та
■^ехкичвекви ооцдержха клиентов в США; 1-аО(М1?8'2336
^Roche^
2 /2 2018-03, V 3.0 Русский
--- стр. 132 ---
mc_0665e£M«ieOV30
Estradiol III CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации
значению в пределах 95%-105% .
калибратора приписанному 16. Л оготип производителя
17. Знак биологической опасности
Е2 III C a ll: 6,9-7,1 (в виде водного раствора).
Е2 III C a ll: 6,9-7,1 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора 1 (Е2 III C a ll) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (Е2 III Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 °С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Ф лаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125x90x67 мм)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защ иту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Эеградиола (Estradiol III
CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
.Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ
m i
4
[Ш1
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ Определение
Только для
диаг ностики in vitro
Кол партии
С рок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
Дата изготовления
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3 Состав
4. Обозначение; объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7 Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранеггия
10. Предупреждение: см. инструкцию по применениго, ссылка на
э;гектропную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение; rnodajtbHbm номер предмета торговли
(G T IN )
15. QR - код
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение; объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годноеггг
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
10. Знак биологической опасности
только для
Наименование
Номер по кататогу
С рок годности
Номер лота
Ш трих код
Обозначение: объем после восстановления
Обозначение, что изделие предназначегго только для
диагностики in vitro
Температура храпения
Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Kack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
6, Набор калибраторов для определения Зстраднола (Estradiol Ш
CalSet Hlecsys and cobas e analyzers).
Гегистрационное удостоверение Kt ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности CM, на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Pour Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
1ермапия
Изделие предназначено только для лиагпостикн in vitro
Уполномоченный представитель производггтеля на территории
РФ: Общество с ог-раниченной ответственггостью «Рош Диагноспгка
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +1 495 229-62-64 E-mail:
moscow.receprion_dia@roche.com
Каг. номер 06656048190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изг отовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя гга территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется гга территориго РФ.
Па транспортггой маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производсгва продукта
фиксирована.
Ус-зовия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит кшгтрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и специальные
2018-03. V 3.0 Русский
1/3
--- стр. 133 ---
rx'..066S«O4«l80V3Q
Estradiol III CalSet
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
инструкции по обращению указывают транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедтленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics Gm bH» ("Рош Диагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщику.
Граиспортировка осущесгвляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом ви,де транспорта.
Температура при транспортировке 2-8% '.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит пов 1орному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказываег негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
У тил изац ия
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также оз-ходы
использованных реагентов, конзрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
У ти л изац ия отходов у п а ко в ки .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
У ти л и за ц и я изделия с и сте кш и м сро ко м годности и отходов,
и спользованны х реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциатьно
инф екционного и хим ического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Клгочевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериагт, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти профессиональную
подг отовку по безопасности и г игиене труда.
Более подробную информациго мож но получить у производителя
/ угтолномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соответствии с прогоколами
медицинского учреждения. где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Эстрадиола (Estradiol И) CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
зтикегке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
храпения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие нсдопустимото риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗА.М ЕНЯЕТ
СОБОЙ И Н Ы Е Т А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Т А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д ЛЯ ЛЮ Б О Й
И Н О Й ЦЕЛИ . К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S G m bH НЕ
ПЕСЕТ О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е ,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответст венностью «Рош Д иагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площщзь, Д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
П ретензии по качеству (рекл ам ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя,
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64 * *
П рим ечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
-Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентпый
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике Гм бХ ", Г ермания, регистрационное удостоверение
№ Ф СЗ 2007/0М 78 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммуиохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммуиохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
2/3
2018-03, V,3,0 Русский
--- стр. 134 ---
/ wj«5«M «(eov3 0
Estradiol III CalSet co b a s
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м языке.;
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм бХ ". Германия, регистрационное
удостоверение Хй РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор реагентов для определения Эстрадиола (Estradiol Ш
Eleesys and cobas е апа1угег8) (100 тестов)»
«Набор реагентов для определения Эстрадиола (Eleesys Estradiol
III cobas e analyzers) (300 тестов)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-03, V 3.0 РусскиП
--- стр. 141 ---
ms 1Ш5863122У20,0
E lecsys F S H
V
11775863 122 100
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 150
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602; Номер кода аппликации 023
Назначение
1п vitro теа для количественного определения
фолпикулхтимулирующего гормона в человеческой сыворотке крови и
плазме.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
ФСГ (фопликулостимулирующий гормон) и ЛГ (лютеинизирующий
гормон) принадлежат к семейству гонадотропинов. ФСГ и ЛГ
синергически регулируют и стимулируют рост и функцию гонад
(яичников и семенников).’
Подобно ЛГ, ТТГ и ХГЧ, ФСГ представляет собой гликопротеин,
состоящий из двух субъединиц (а- и р-цепей). Его молекулярный вес
составляет приблизительно 32000 дальтон.
У женщин ФСГ в сочетании с ЛГ стимулирует секрецию эстрогенов и
овуляцию.^
ФСГ и ЛГ высвобождаются импульсами из гонадотропных клеток в
переднюю долю гипофиза. Уровни гормонов в кровотоке
котггролируются' стероидными гормонами с помощью эф ^кта
отрицательной обратной связи на уровне гипоталамуса. ФСГ и ЛГ
стимулируют рост и созревание фолликула в яичниках,* а значит и
биосинтез эстрогенов в фолликулах.
Значения ФСГ достигают пиковых показателей в середине цикла, хотя
и менее выражены, чем значения ЛГ. Из-за изменений в функции
яичников и сниженной секреции хтрогенов, в периоды менопаузы
концентрации ФСГ резко повышаются.”
У мужчин ФСГ индуцирует развитие сперматозоидов.”
Измерение концентрации ФСГ используется при толковании
дисфункций в гипоталамо-гипофизарно-гонадной сиаеме.
Определение ФСГ в сочетании с ЛГ используется для следующих
показаний: врожденные заболевания с хромосомными аберрациями,
поликистозные яичники (ПКЯ), аменорея (причины) и менопаузальный
синдром. Сниженные уровни гонадотропинов у мужчин имеют место
при азооспермии.”
В тесте Elecsys FSH используются два различных моноклональных
антитела, специфично направленные против ФСГ человека. Была
выявлена незначительная перекрестная реактивность с ЛГ, ТТГ, ХГЧ,
ГРЧ и ПЛЧ.
Принцип метода
Принцип 'сэндвича'. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 40 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ФСГ-специфичное антитело и моноклональное
ФСГ -специфичное антитело, меченое рутениевым комппвксом‘ 1
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProOeli/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
[system!
MODULAR ANALYTICS Е170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референатой
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
а) Трис(2,2'.6ипирияил] рутени0вый(]|)-комгте«с (Ru(bpyg*)
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка FSH.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл;
Микрочастицы, покрьпые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ФСГ-антитело-биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
Биотинилироеаннью моноклональные анти-ФСГ -антитела (мыши)
0.5 мг/л; MES-буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 Анти-ФСГ-антитело-Ни(Ьру)з'‘ (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
Моноклональные анти-ФСГ антитела (мыши), меченые
рутениевым комплексом 0.8 мг/л; MES-буфер 50 ммоль/л, pH 6.0;
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать,
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
в неоткрьпом виде при 2-8 °С
в открытом виде при 2-8 “С
На борту анализатора
До конца срока годности.
12 недель
8 недель
Сбор и подготовка образцов
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
2018-09, V 20.0 Русский 1/4
--- стр. 142 ---
ms 11775в63122У20.0
Elecsys FSH cobas'
Li-, Na-, NHJ-renapMH и Кз-ЭДТА плазма. При использовании цитрата
натрия полученные значения на 20 % ниже по сравнению с
сывороткой, а при использовании фторида натрия/ оксалата калия они
ниже приблизительно на 14 %.
Критерий; Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в гределах < ± 2х значения, соответствующих
аналитической чувавительности (LDL) + коэффициент корреляции
> 0,95.
Стабилен на протяжении 14 дней при 2-0 °С, 6 месяцев при -20 “С
(± 5 °С).* Замораживать только один раз.®
Стабильность сыворотки, полученной с использованием пробирок с
разделительным гелем: 48 часов при 2-8 °С (обратите внимание на
данные, представленные производителем пробирок).
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески Ьоступны на
момент проведения тестирования, т.в. были протестировань 1 не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на резупьтать[
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и коктролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 X ).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См, раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ [яЦ 03032680122, FSH CalSet II, 4 к 1 мл
■ (Щ 111731416190, PreciControl Universal, 4 х 3 мл
■ 1 ^ 11731416160, PreciControl Universal, 4 х 3 мл (для США)
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [ Щ 11930346122, Elecsys SvsWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
■ [ я1р111933159001, Адаптер для SvsClean
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• | Щ 11706799001, AssayTip, ЗОх 120 наконечников для дозатора
• 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
■ ^ 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
• [ refI03023141001, PC/CC-Cups, 12флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• | ref|03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [Ш ] 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
■ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок к 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasteUner, мешки для отходов
■ ^ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• [ Щ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
1ш мл, средство для промывки системы
• И 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
Ш ^мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный тест был стандартизован относительно
метода Enzymun-Test FSH. который, в свою очередь, стандартизирован
относительно 2-го международного Референсного Стандарта ВОЗ
78/549IRP.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы а соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
2/4 20184)9, V 20.0 Русский
--- стр. 143 ---
ms n775fle3122V200
Elecsys FSH co)bas‘
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мМЕ/мл или МЕ/п).
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричностъ (билирубин
< 1094 мкмоль/л или < 64 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.621 ммопь/л или
< 1.0 г/дл), липемия (Интралипид < 1900 мг/дл) и биотин (< 246 нмоль/л
или < 60 нг/мл).
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10% исходного уровня.
У пашюнтов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
2250 МЕЛИЛ).
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ФСГ до 2000 мМБмл.
In vitro протестировано 17 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму зги эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.100-200 мМБмп (определяется по значению нижнего предела
обнаррения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.100 мМБмл. Значения выше диапазона измерений определяются
как > 200 мМБмп.
Нижние пределы измерения
/Чижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: ,£ 0.100 мМБмл
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой
когщентрации аналита, отличной от нуля. Он рассчитывается как
концентрация, превышающая на два стандартных отклонения
результат изм енил самого низкого стандарта (мастер калибратор,
стандарт 1 + 2 SD, исследование воспроизводимости, п = 21).
Разведан ие
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста Elecsys FSH
были получены следующие величины ФСГ:
Тестируемые субъектьА’ ! N
Мужчины
Женщины
• Фолликулярная фаза
• Фаза овуляции
•Лютеиновая фаза
•Постменопауза
I 50*
1 Т 9 £ " 1 . 6
ФСГ (мМВмл)
Процентиль
Т 5*
Т17бТ”
* 56 ’
l a i
6.9
"l2.3
Т е ’
"67.Г
3.5
4.7
’ 1 .Г '
25.8 1
95*
12.4"
12.5
21.5
7J
134.8
Ь) Реферемсныд диапазоны дпа детей првдостаалаклся по запросу, а также содержэтсп в
Информаций о продукта Elecsys FSH.
С оот нош ение/V/DCT: Соотношения были рассчитаны по результатам,
полученным при помощи теста Elecsys LH и теста Elecsys FSH, по
образцам биоматериала здоровых женщин детородного возраста.
Были рассчитаны следующие значения медиан:
Фолликулярная фаза: 0.82 (п = 315)
Лютеиновая фаза: 1.12 (л = 279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Becsys, пулов
сыворотки крови человека и контролей в модифицированном
протоколе (ЕР5-А) CLSI (Института клинических и лабораторных
стандартов): 6 серий ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60);
воспроизводимость на анализат^те MODULAR ANALYTICS El 70,
n = 21. Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
I Восттроиэводи-
i мость
* Образец
1 Человеческая
сывфотка 1
Сред
нее
мМБмл
1.2 4
Станд. Коэф.
откл. вариации
мМЕ/мп I %
0.02 - t - 1.8 t
Внутрилаборатор-:
мая I
прецизионность '
Станд. Ксяф.
откл. вариации ’
мМЕЛип, %
t''"'5.3
I Человеческая
! сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
[РСЧ Universal 1
0.74
103
11.1
. - 4 - .......
PC Universal 2 4 28.9
С) PC е PredContfol
1.85 !
Т *
! ‘о . й ~ |
I '0.4Ю' I
1.5
1.8
2.0
- 1 -
I
1.4
0.06
1.90 '
5 .2 Г
0.41
0.85
Н
36
5.1
3.^
T 9
I
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobase 602
Воспроизводимость
азец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
' Человеческая ^
' сыворотка 3 I
IPCUniversaTl
PC Universal 2
Сред- Станд. 1 Коэф. Сред-
нее ОТКЛ. вари- нее
мМВ м м е ации 1 мМБ
МП МЛ % ^ МЛ
‘ 5.97 o'lS ’ 2.6 1 5.33"
54.4 1.55 ’ '456
178 4.54 'Т . 5 ; 229
0.14‘“ ^ ■ 1 б - |"8.29
24.6 0.31 1.3 1 21.6
Внутрилаборатор ная
прецизионность
Станд. ^ Коэф..
откл. I вари-1
мМЕ/ i ации '
мл ■ % '
’ ~0.19" ‘ 3.6 1
1.70 : 3.7
I
106 i 4.5
i
0.84
4.0
3.9
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys FSH (у) и метода
Enzymun-Test FSH (х) с использованием клинических образцов были
получены следующие корреляции (мМБмл):
Количество исследованных образцов: 160
Регрессия по Паосингу/ Баблоку' Линейная регрессия
у = 1.093х + 0.213 у = 1.09Вх + 0.114
т = 0.944 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах от 0.65 до 152 мМБмл.
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность с моноклональными антителами:
20184)9, V 20.0 Русский 3/4
--- стр. 144 ---
ms 117758e:i122V20,0
Elecsys FSH cabas'
ЛГ.ТТГ, ХГч,ГРчиП Лч<0.1%
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1983;129/2:121-125.
2 Beastall GH, Ferguson KM, O’Reilly DSJ, et al. Assays for follicle
stimulating honnone and luteinizing hormone: Guidelines for the
provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem
1987;24:246-262.
3 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et al. Hormonal evaluation of
female infertility and reproductive disorders. Clin Chem
1989;35:620-630.
4 Gudeloglu A, Parekattil SJ. Update in the evaluation of the
azoospermic male. Clinics (Sao Paulo) 2013;68(Suppl 1):27-34.
5 DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26(5):210.
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests, 4th Edition, WB
Saunders Co, 2006:412 pp.
7 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Для бопее подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENTI
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
j[bDariHaHHa удаления или изменений этобгражаютсй индикагире изгиенений i попях.
020^7, Roche Diagnc^'ics
С€
d
Hoche DiagncrsiKta GmbH, Свнохофер Ulrpecc» 116. D-^305, Мангейм
wwvy.foche.com
Тирсовбкй преааавитель в CU1A:
Roche Dtagnosics, Иклиаиаполис. Индиана
■^мническаи пг^щержна клиентов а США' 1 •ЙОО-429-2336
^ R o c h ^
4/4 2018-09, V 20.0 Русский
--- стр. 145 ---
T^ttTTSWSir^'Xt
Elecsys FSH cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,100 мМ Е/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,100-200 мМ Е/мл в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
М аксимш 1ьно допустимы й коэффициент вариации не более 6
%.
1'ест на открытие
Соответствие измеренной концентрации анаш та в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов каш братора
с низким уровнем концентрации и к а 1ибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.'
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (м М Е/мл)
2 0 % 15-50
50% 70-110
ШГс 130-180
p H (при 25 °С )
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
5.8- 6,2
5.8- 6,2
7,4 + 0.05
0 ,9 1 4 - 1,118г/см^
0 ,9 1 4 -1 ,1 1 8 г/см ’
1,01 г/см ’ ± 5 %
Срок годности
Хранить при 2-8 X . (максимальный срок годности
месяцев. Д ату производства см. на упаковке)
19
Символ
СШ
<с
[gtinI
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
IVD
Определение
Только для
диагностики т
vitro
Код партии
Срок годноеги
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Маркировка картонной упаковки
Упаковка
Реагенты готовы к применению , поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагеггг, объем реагента во
флаконе 10 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10 мл.
Параметры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Голшина стенки не менее 0.5 мм.
Гип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
М етод забора реагента из кассеты; аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
lS 0 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм.
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
1
2
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
13.
14.
15.
16.
17.
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
Л оготип изготовителя
Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
1/3
2018-09, V 20.0 Русский
--- стр. 146 ---
я^ИТТ5«31ГЧ'ХС-
Elecsys FSH cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка на русском языке_________________________
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для аналнтаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
7. Набор реагентов для определения ФСГ
(фолл11кулостнмулнруюшего гормона), варианты
нсполнення:
7.1 Набор реагентов для опрсделепня ФСГ
(фoлJTHкyлocтимyлнpyющeгo гормона), (Elecsys FSH Elec-sys
and cobas e analyzers) (100 тестов).
Регистрационное удостоверение JVi ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проитводитсль: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Днапюстнкс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Г ермания
Изделие предназначено только для днагностики in vitro
УполномоченныЛ представитель производителя на
территории РФ: Общество с oi-paHHoeHnoti отвезственностью
«Рош Диапшезика Рус» (ООО «Рош Диагностака Рус»), 107031,
Москва, Трубная плошшзь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: -t-7
495 229-62-64. E-mail: ntoscow.reception
dia@roche.com
Кат. номер 11775863122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения и:зделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода прод укг проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с зтим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnostics G rnbll»
("Рош Диагностике Г м б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Гемперазура при транспортировке 2-8 ’С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает не 1ативного воздейсгвия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и ! или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ” ) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочны е отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возм ож ною загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д и апю сти кс Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Ф С Г (ф олликулостимулирую щ его гормона),
(Elecsys E'SH Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов)
соответствуют специф икациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, которы й указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМЕГГЯЕГ
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й ЦЕЛИ.
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S GmbH НЕ НЕСЕТ
О ТВ Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Д И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а тактке с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общ есгво с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), I0 7 0 3 I,
2/3
2018-09, V 20.0 Русский
--- стр. 147 ---
Elecsys FSH cobas®
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м я зы ке /
Москва, Трубная плошадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживание.м изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * *
Примечание:
*,Лнализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический
злектрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике Гм бХ ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8СЮ0" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Х» Ф СЗ 2012/12764 , сг
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/.3050 от
04.09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Ф С Г
(ф олликулостимулирую щ его гормона) (FSH CalSet 1 1 Elecsys
and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018 09, V 20.0 Русский
--- стр. 155 ---
W,'j?75«500V20
Elecsys FSH cobas'
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контропи, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
го-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• |li|03032680122, FSH CalSet II, 4 х 1.0 мл
« 11731416190, PrecIConIrol Universal, 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор соЬав е 801
Вспомогательные материалы для анализатора соЬав е 801;
• 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
■ @ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
• @ 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
ШапСеИ М
■ 06908853190, PreClean 11М, 2 х 2 л, раствор для промывки
• ® 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бкоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• ^ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Сш, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solutlorb'Elecsys sysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ [Hff] 11298500316,1SE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатгуу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием проискодит
автоматически.
Поместите оклажденную (хранимую при 2-8 “С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру рвагетов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный тест был стандартизован относительно
метода Enzymun-TesI FSH. Он, в свою очередь, стандартизирован
относительно 2-го международного Референтного Стандарта ВОЗ
78/549IRP.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующег о
анализатора CalSet.
Частота шибровт: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 26 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используйте PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мМЕ/мл или МЕ/л).
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин £ 1112 мкмоль/л или £ 65 мг/дл
Гемоглобин £ 0.621 ммопь/л или £ 1000 мг/дл
Интралипид £ 1900 мг/дл
Биотин £ 246 Н М О П Ь /Л или £ 60 Н Г/М Л
Ревматоидные факторы £ 1200 МВмл
Критерий: Для концентраций от 0.3-20 мМЕ/мл отклонение составляет
± 2.5 мМЕ/мп. Для концентраций от 20-200 мМЕ/мл отклонение
составляет* 10%.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено э ^ е к т а высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ФСГ до 2000 мМЕ/мп.
Фармацевтические вещ ест ва
1л vitro тесты были выполнены на 16 обычно используемых
фармацевтических веществах. Никакого мешающего влияния на
анализ не было найдено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого тифв антител к аналит-специфичнын антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.3-200 мМЕ/мл (огюеделили по пределу обнаружения и максимуму
основной кривой). Значения ниже предела обнаружения сообщались
как < 0.3 мМЕ/мл. Значения выше диапазона измерений сообщались
как > 200 мМЕ/мл.
Нижние пределы измерения
2/4 2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 156 ---
Ш73<65(ЮУ2,0
Elecsys FSH
Прет измерения холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и
предел количественного определения (LoQ)
Предел измерения холостой пробы = 0.1 мМЕ/мп
Предел обнаружения = 0.3 мМЕ/мл
Предел количественного определения = 1 мМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентипя при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
еороятносгью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрация аналита, которая может быть
воспроизводимо измерена с внутрилабораторной прецизионностью CV
s20% .
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста Elecsys FSH
были получены следующие величины ФСГ:
Тестируемые субъектьг'! N ФСГ(мМВмп)
Процентиль
50* .’.. 5» 95*
Мужчины
Женщины
319-..L 4.6.. ! 12.4
• Фолликулярная фаза ■ 376 6.9 Т 15 12.5
•Фаза овуляции “ 1.56. '"'1 2 .3 t..4J.. 21.5
•Лютеиновая фаза ^ 349 3.6 t 1.7..
.1..25.8
^..77 ’
• Постменопауза I ^ 3 167,0 134.8
с) Рефервисныв ииапазоиы впя явтей превостввляются по запросу, а также совержагея в
Инфорнаиии о пролукте Elecsys FSH.
Соотношение ЛГ/ФСГ; Соотношения были рассчитаны по результатам,
полученным при помощи теста Elecsys LH и теста Elecsys FSH, по
образцам биоматериала здоровых женщин детородного возраста.
Были рассчитаны следующие значения медиан:
Фолликулярная фаза: 0.82 (л = 315)
Лютеиновая фаза: 1.12 (п = 279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
^ Воспроизводи
мость
Образец
Сыворотка крови
человека 1
Сыворотка крови
человека 2
Сыворотка крови
i человека 3
■4
Сыворотка крови
человека 4
Сыворотка крови
человека 5
РС“* Universal 1
PC Universal 2
Сред
нее
мМЕ/мл
0.986
9'91..
89.7
131
198“
17.4'
Станд.
откл.
мМЕ/мл
Коэф.
48.8
0.019
a i5 9
1.75
“ a e i"
4.14
0. 237
1. Гб“
ИИ
%
1.9
1.6
То"
2.8“’
' 2.1
1.4
2.4“
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Станд.
откл.
мМЕ/мл
0.027
0.324
3.10
4.0Г”'
6.80
“ 0407
1.49
Коэф. I
вариац-1
ИИ
% I
2:7 '
3.3 '
3.5 !
3.1
....3.4 I
2.3
3.1 i
d) PC в PreciContro)
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys FSH, 07027346190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом ElecsysFSH, [яЁг) 11775^122 (анализатор
cobase 601; X) дало следующие корреляции (мМЕ/мп):
Количество исследованных образцов: 173
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная регрессия
у = 0.997х-0.050 у= 1.02х-0.390
т = 0.977 г =1,00
Уровень концентрации в образцах был от 0.957 до 186 мМЕУмл.
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность с моноклональными антителами:
I Вещество Т
|ЛГ
|ттг
:ХГч
;ГРч
|ПЛч
Перекрестная
реактивность
%
0.022
B.d.'i
0Т004
п. с 1 .
п. d.
Концентрация
добавки
мМЕ/мл
5000
'5000
'5000“ “
2000
' “ 5000......
е) п. d. -J sse опреивпявтся
Список литературы
1 Johnson MR, Carter Q, Glint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1983:129/2:121-125,
2 Beaslall GH, Ferguson KM, O’Reilly DSJ, et al. Assays for follicle
stimulating hormone and luteinizing hormone: Guidelines for the
provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem
1987;24:246-262.
3 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et at. Hormonal evaluation of
female infertility and reproductive disorders. Clin Chem
1989;35:620-630.
4 Qudeloglu A, Parekaltil SJ. Update In the evaluation of the
azoospermic male. Clinics (Sao Paulo) 2013;68(Suppl 1):27-34.
2018-04, V 2.0 Русский 3/4
--- стр. 157 ---
тпжшта
Elecsys FSH cobas'
5 ВаЫок W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
tor method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11);783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствугощих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, испопьзуемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см,
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ГсОМТЕМТ!
[SYSTEM I
[REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Г^тиборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
1Ьгю пж»1ия. уош ений или изменения отойраж вготсн нв индикаторе изменений в полах.
О 2017. Rocha Diagnostics
а
Roche Diesnosto GmtjH, Сац'вофер ЦИраже 1 !6,0«ГЭ05, Мшейя
w w w .ftxiha «Л1
Roche.
4/4 2018-04, V 2,0 Русский
--- стр. 158 ---
. c'xc'wsaov^o
E lecsys F S H c (o >
п р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и ал ьно предназначен для и н стр укц и и по прим ен ен ию на р усско м язы ке.)
Ч увствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,3 мМЕ/мл.
Л инейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций > 20 мМ Е/мл в пределах 9 0 -110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимь 1й коэффициент вариации не более 6
%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аназита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон концентраций (мМ Е/мл)
20 % 15-50
50% 70-110
80% 130-180
pH (при 25 ' О
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
5.8- 6,2
5.8- 6.2
7.4 -ь 0.05
0 .9 1 4 - 1,118 г/см’
0 ,9 1 4 -1 ,1 1 8 г/см ’
1,01 г/см ’ ± 5 %
С р о к годности
Хранить при 2-8 °С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
19
У па ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 зестов.
Кассеза разделена на три отделения (флакона): флакон е
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента но флаконе 12,4 мл.
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 21 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагенз, объем
реагента во флаконе 13,9 мл.
П арам етры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 130 г
Размеры (длииа/ширина/нысота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Голшина ст енки не менее 0,25 мм.
1иг1 размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Мстод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длнезо х
ширина X высота) не более: 95 мм / 34 м м /114 мм.
М а ркир ов ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
используег следующие символы и знаки:
Символ
□Ш
[аШ
M il
|Д
ОпредсЕгение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
IV D
|Л Л лГ[
¥
Определение
1 олько для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовлеиня
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Но.мер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные оф аиичеиия
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. QR-код
9. Л оготип изготовителя
10. Содержит дост аточно для 300 испытаний
I/.3
2018 04. V 2,0 Русский
--- стр. 159 ---
CTtcWKst.jo
Elecsys FSH
^M eS '
C(0)oas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для иг 1струкции по применению на русском языке.)
У ти л изац ия
М а р ки р о в ка на русском язы ке ___________________________
Наборы реагентов, ка/юбраторов и расходные материалы
для яналмзяторов иммуналотчееких cobase411 (Kack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
7. Набор реагентов для опрсдслсння ФСГ
(фолликулостимулнрующего гормона), варианты
исполнения:
7.2 Набор реагентов для опреде.. 1С1шя ФСГ
(фоллнкулостнмулируюшего гормона) (Elecsys FSH cobas с
analyzers) (300 тестов)
Регнстраиионнос удостоверение Лг ФСЗ 2007/00151 от .......
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Прошводитсль: «Roche Diagnostics GttibH» ("Poui
Диагностике ГмО.\"), Sandhofer Sirasse 116, 6830S Mamibeim,
Germany, Германии
Изделие предназначено только для днагностикн in vitro
Уполномоченный представитель пронтводителя на
территории РФ: Обшсство с ограниченной ответствсн||ос 1ьк>
«Рош Днагностикв Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва Трубная площадь, д.2 Тел: +7 49S 229-69-99, факс; +7
495 229-62-64. E-mail: nro.scow.reception dia^gfoche.corn
Kar. номер 07027346190
Требования к м а р ки р о в ке гр упп овой у п а ко в ки
(транспортной тары ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственною склада
производителя на территории страны изг отовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лата
производства продукта г||Иксирова 1га.
Условия тр а н спо р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международ 1гые символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указг-шают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бых следов неправидыгого
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов комнаггии «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике Гм бХ ") или к рег иональному поогавшику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8' С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
храногии ме оказывает негативного воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государствеиными и / или
больничными иормативггыми требованиями.
Правильное уничтожсггис и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
;1Лорог1ья человека и окружаюгцей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязггсиия окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пуикгах сбора упаковки, в спсциадизированиые контейнеры,
расположеггные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годггости и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уггичтожении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеггическими
нормативами и следовать официальшам инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциаты ю инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечньгм
продуктам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружающ ей средгл.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утгглизация должгга проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные мслицинскне изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения ФСГ (ф олликулостимулирую щ его гормона)
(Elecsys FSH cobas е analyzers) (300 тестов) соответствуют
спецификациям, заявленньгм на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и тра 1гсггортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
I одности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕНЯЕ'1'
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Р Х К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И для ЛГОБОЙ ИГГОЙ Г(ЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D rA G N O S TfC S GmbH HE Н Е С Е Т
О ТВЕТС ГВЕГГН О С ТИ ЗА С ЛУЧА Й Н Ь ГЕ , НЕГГРЯМЫЕ.
СГГЬЦИАЗГЬНЫЕ И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТКИ .
ГГо вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, ггужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с оф аничепной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Диагностика Рус»), Г0703Г.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
т
2018 04, V 2.0 Русский
--- стр. 160 ---
Elecsys FSH cobas
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке.)
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием юделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * *
Примечание:
♦Анштизаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Ф С Г
(ф олликулостимулирующ его гормона) (FSH CalSet И Elecsys
and cobas е analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany
3/3
2018-04. V 2.0 Русский
--- стр. 166 ---
FSH CalSet II <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
8. Набор калибраторов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH
CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Gemiany
РАЗРАБОТЧИК;
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ”, Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 05 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmuU
Stamp Sandhofer StrafJe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Silz der Gesellschaft; Mannheim Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vielh -
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Severin Schwan
--- стр. 167 ---
me 03Q32680i22Vl2.0
FSH CalSet II
03032680 122 4x1.0м л
Для США: Elecsys FSH CaiSel II
Русский
Назначение
Калибровочный набор FSH CalSet II предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys FSH на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
FSH CalSet II — это лиофилизированный матрикс лошадиной
сыворотки крови с добавлением фолликулостамулирующего гормона в
двух диапазонах концентрации.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
• FSH C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
• FSH Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Фолликулостимулирующий гормон (человека) в двух диапазонах
концентрации (примерно 1 мМЕ/мл и примерно 55 мМЕ/мп) в матриксе
лошадиной сыворотки крови.
Анализатор cobas е 801; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys FSH был стандартизован относительно
метода Enzymuo-Test FSH. Он, в свою очередь, стандартизирован
относительно 2-го международного Референсного Стандарта ВОЗ
78/549IRP.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу,
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008:
2-метип-2Н-изотиазол-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные.
Материалы, полученные из крови человека, были протестированы на
предмет наличия инфекций ВИЧ, гепатита В, и гепатита С. Результаты
были отрицателы<ыми.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с иаочником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующик
органов здравоохранения.’
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Оаорожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
на 15 минут для растюрения. Осторожно перемешайте, избегая
образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при температуре -20 °С.
Выполните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Лиофипизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при -20 °С
на борту анализатора при
j 20-25 ”С
3 месяца (замораживать только
один раз)
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Калибровочный набор FSH CalSet II, карта со штрих-кодом, лист со
штрих-кодами, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками,
этикетки для флаконов 2 x 4
Необходимые материалы (не входят в набор);
■ 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys FSH
* Дистиллированная или деионизированная вода
Ш я более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 ”С).
Список литературьг
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work,
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 Roche
Diagno-stics применяет следующие символы и знаки.
2018-03, V 12,0 Русский 1/2
--- стр. 168 ---
ms„03Q3i«80122V12,0
FSH CalSet II C(0)bas'
|C0NTE^П•|
ISYSTEM I
[reagent I
ICAllBRATORl
------->
Сосгав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
й.1№ли«йв, уавтта или ижидния ога6р«ж»юга1 ка иная«ап>|» ижентим > пат.
CMie.RodMiDiejiailics
сс
d Roche Diagiuslics Cim liH , Оенюофер илркх-е 116, D-т ж . М ангейм
www.tcd«(X)m
Торсоаый првцстааитвль а США
Roche Diegnoslics, Иноианагхшис. И»^гивй8
Техническая пощержка клиеигоб а США: 1-8Й)-428-2аЧб
^oche^
2 /2 2018-03, V 12,0 Русский
--- стр. 169 ---
“:,CiCS2S»0irvi;0
FSH CalSet II cobas'
Приложение 1 (Раздел с п е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию иа р усско м язы ке .)
Соответствие концентрации калибратора приписанному
значению в пределах 95% -105% .
F'SH Cal 1: 5.0-7.0 (в виде водного раствора).
FSH C a ll: 5,0-7,0 (в виде водног о раствора).
Время растворения казибратора I (FSF) C a ll) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Время растворения катибратора 2 (FSH C a ll) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 °С в течение максиматьно 25
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Флаконы с катибраторами упакованы а картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает досгаточиую защ иту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol 1 1 1
CalSet Eleesys and cobas e analyzers)
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagno,sties
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
и
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Только для
диагностики ш vitro
Номер по каталогу Код партии
M i Производитель 2 С рок годности
Знак СЕ Содержимое набора
1
Температурные
ш раничения
Объем после
восстановления или
смешивания
IgtinI
Глобальный номер
предмета торговли г Г
Дата изготовления
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкц ию по применению, ссылка
на электронную инструкцию иа русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
15. QR - код
16. Л оготип производителя
Маркировке флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лога
5. Ш три х код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что и:зделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
8. Набор калибраторов для опреде.зения ФСГ
(фо^Ъ111Кулостимулируюшего гормона) (FSH CalSet II Eleesys and
cobas e analyzers)
Регистраинонное удостоверение X» ФСЗ 2007/00151 от.
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя иа территории
РФ: Общество с ограниченной ответсгвеппостъю «Рош Диагностика
Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 1070.31, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 06656048190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Говар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
Иа транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продую проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращ ению указывают транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics G m bH » ("Р ош Д иагностике Гм бХ ” ) или к
1/3
2018 03, V 12.0 Русский
--- стр. 170 ---
;,05са;б»гп:гУ1:о
FSH CalSet II oo)bas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
регионазьному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8'’С.
до истечения срока
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Ие подлежит
использованию и/или стерилизации пользователем.
повторному
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государсзвенными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтож ение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics G m bH » ("Рош
Диагностике Г м б Х ” ) разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целоегности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционною и хим ического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
являезся оптимизация такти к и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материщш отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в гермстичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию мож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
кормами законодательства, а такж е в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Нс утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics G m bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Эстрадиола (Estradiol П1 CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует специф икациям, заявленным на
зтикегке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а такж е соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсуггствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Г И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И . О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д ЛЯ
КО М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д ЛЯ ЛЮ БО Й
И Н О Й ЦЕЛИ . К О М П А Н И Я RO CHE D lA G N O S 'nC S Gm bH НЕ
Н ЕСЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ З А С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕП РЯ М Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соотвегствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполном оченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква. Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
‘ Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная
иммунохимического анализа
ра,зличных конф игурациях, с
"Г“ош Диагностике Гм бХ '
для биохимического и
"кобас 8000” (cobas 80(Ю) в
принадлежностями, производства
, Германия. регистрационное
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19,09.2016.
Платформа модульная
иммунохимического анализа
рш личны х конф игурациях, с
"Рош Диагностике Гм бХ '
для биохимического и
"Кобас 6000" (Cobas 6000) в
принадлежностями, производства
Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
“ Используются совместно с
«Набор реагентов для определения Ф С Г
(ф олликулостимулирую щ его гормона), (Eleesys E ’SH Eleesys and
cobas e analyzers) (100 тестов)»
2/3
2018-03, V 12,0 Русский
--- стр. 178 ---
ms,.11732234122V210
11732234 122 100
Elecsys LH
Isystem I
MOOUUR ANALYTICS El 70
cobas e 411
cobase 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411; номер теста 140
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602; Номер кода аппликации 020
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения пютеинизирующего гормона в
сыворотке и плазме крови человека.
Эпектрохемипюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
ЛГ (лютеинизирующий гормон) и ФСГ (фолгикулостимулирующий
гормон) принадлежат к семейству гонадотропинов. ЛГ и ФСГ
синергически регулируют и стимулируют рост и функцию гонад
(яичников и семенников).’ '^
Подобно ФСГ, ТТГ и ХГч, ЛГ представляет собой гпикопротеин,
состоящий из двух гликолизированных различных субъединиц,
обозначенных а и р. а субъединица состоит из 92 аминокислот и
зашифрована в дпином плече хромосомы 6. р субъединица состоит из
121 аминокислоты.^
У женщин гонадотропины участвуют в регулирующей цепи
гипоталамус-гипофиз-яичники и управляют менструальным цикпом.^'^
ЛГ и ФСГ высвобождаются импульсами из гонадотропных клеток в
переднюю долю гипофиза и попадают через кровоток в яичники.
Здесь гонадотропины стимулируют рост и созревание фолликула, и,
следовательно, биосинтез эстрогенов и прогестеронов. Значения
концентраций ЛГ достигают пиковых показателей в середине цикла и
вызывают овуляцию и формирование желтых тел, главным продуктом
секреции которых является прогестерон. В клетках Лейдига в
семенниках ЛГ стимулирует производство тестостерона.’
Измерение концентрации ЛГ используется при толковании дисфункций
в системе гипоталамус-гипофиз-гонады.
Определение ЛГ в сочетании с ФСГ используется при следующих
показаниях: врожденные заболевания с хромосомными абберациями
(например, синдром Тернера), поликистоз яичников (ПКЯ), выяснение
причин аменореи, климактерический синдром и подозрение на
дефицит клеток Лейдига.*'^
В тест-системе Elecsys LH используются два различных
моноклональных антитела, специфично направленные против ЛГ
человека. Эти два специфичных антитела используются для
распознавания определенных соответствий, а биотинилированные
антитела обнаруживают эпитоп, состоящий из обеих субъединиц, тогда
как антитело, меченое рутениевым комплексом,*) определяет эпитоп из
Р-субьединицы. Тест Elecsys LH показывает незначительную
перекрестную реактивность с ФСГ, ТТГ, ХГч, ГРч и ПЛч.
а) Трис(2,2’-бипири1]ил)р/тониевый{10-комппекс (Hu(bpy)j^)
Принцип метода
Принцип 'сэндвича*. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 20 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ЛГ-специфичное антитело и моноклональное
ЛГ -специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация; После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагегяа или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка LH.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ЛГ-антитела-биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-ГН-антитепа (мыши)
2,0 мг/п; ТРИС-буфер 50 ммоль/п, pH 8.0; консервант.
R2 Анти-ЛГ-антитела-Ри(Ьру)|* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
Моноклональные анти-ЛГ антитела (мыши), меченые рутениевым
комплексом, 0.3 мг/л; ТРИС-буфер 50 ммоль/п, pH 8.0;
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасное™ предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагегпа.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнении
анализа.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 ”С
в открытом виде при 2-8 "С
На борту анализатора
До конца срока годности.
12 недель
8 недель
2018-12, V21.0 Русский 1/4
--- стр. 179 ---
ms,1173?234122V21,0
Elecsys LH
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-. Na-, и МН<-гепарин, Кз-ЭДТА плазма и плазма, обработанная
флоридом натрия/оксалатом калия. При использовании цитрата натрия
полученные значения должны быть скорректированы на +10 %.
Критерий: Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в пределах < ± 2х значения, соответствующих
аналитической чувствительности (LDL) + коэффициент корреляции
> 0.95.
Стабильность на протяжении 14 дней при 2-8 °С, 6 месяцев при -20 “С
(± 5 ”С). Замораживать только один раз.®
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор);
• [йЁг] 03561097190, LH CalSet II, 4 х 1 мл
• [^11731416190, PreciConirol Universal, 4 х 3 мл
■ [^11731416160, PreciControl Universal, 4 х 3 мл (для США)
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• [яЁг] 11662986122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
• [ ^ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
■ [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
• [ ^ 11933159001, Адаптер для SysClean
■ ^ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• [ ^ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
• [ ^ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
• [я1я104880340190. ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• [ ^ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [ ^ 03023141001. PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ [^03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ [я |3 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ [ ^ 03023150001, WasleLlner, мешки для отходов
• [ ^ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ 1^11298500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
ЮО мл, средство для промывки системы
■ [ Щ 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
п50 мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исагедования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ”С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
2-го международного Референсного Стандарта ВОЗ 80/552,
разработанного Национальным институтом биологических стандартов и
контроля (NIBSC).
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьль расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы,
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мМЕ/мл или МЕ/л).
2/4 2018-12, V 21.0 Русский
--- стр. 180 ---
ms 117322341Z2V21.0
Elecsys LH cobas'
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
<1129 мкмопь/л или < 66 мг/дп), гемолиз (НЬ < 0.621 ммоль/л или
< 1 г/дл), липемия (Интралипид < 1900 мг/дл) и биотин (< 205 нмоль/л
или < 50 нг/мл).
Критерий; Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня,
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
1500 МВмл).
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ЛГ до 1150 мМЕ/мл.
In vitro протестировано 17 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
Тест Elecsys Ш не использовался для исследования образцов
биоматериала новорожденных.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналитюпецифичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.100-200 мМЕ/мл (определяется по значению нижнего предела
обнаррения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
<0.100 мМЕ/мл. Значения выше диапазона измерений определяются
как > 200 мМЕ/мл.
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т е ст а
Нижний предел обнаружения; 0.100 мМЕ/мл
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемость п = 21).
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста Elecsys LH
были получены следующие величины ЛГ;
: Тестируемые субъекты^ N
Г" ........
ЛГ мМВмл
Процентиль
50“ 5" 96*
Мужчины
Женщины
322 4.0 1.7 8.6
• Фолликулярная фаза '316 5.9 2.4 12.6
1 • Фаза овуляции .56^I 30.8 14.0
1 • Лютеиновая фаза 280 4.3 1.0 11,4
• Постменопауза 132 ^ 29.1 7.7 1 58.5
Ы Рефервнсныв ииалазоны для детей предоставляются по запросу, в также содержатся в
Инфориаиии о продукте Elecsys LH.
С оот нош ение ЛГ/ФСГ: Соотношения были рассчитаны по результатам,
полученным при помощи теста Elecsys LH и теста Elecsys FSH, по
образцам биоматериала здоровых женщин детородного возраста.
Были рассчитаны следующие значения медиан;
Фолликулярная фаза; 0.82 (п := 315)
Лютеиновая фаза; 1.12 (п = 279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отпичалзся.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пулов
сыворотки крови человека и контролей согласно протоколу (ЕР5-А)
CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов); 6 серий
ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60); воспроизводимость на
анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170, n = 21. Были получены
следующие результаты;
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи-Внутрилаборатор-
мость ная
прецизионность
Образец Сред- Станд. Коэф. Станд, Коэф,
нее
мМЕ/мп
откл.
мМЕ/мл
вариаиии
%
ОТКЛ.
мМЕ/мл
вариации
%
Человеческая
сыворотка 1
^ 0 .5 4 0.01 1,8 0.03 5.2
Человеческая
сыворотка 2
27.2 0.21“^ 0.8 0.54 2.0
Человеческая
сыворотка 3
50.7 0,41 0.8 1.01 2.0
РС^| Universal 1 9.38 0.11 1.1 0.19 2.0
PC Universal 2 44,8 0.42 0.9 0.83 ^ 1.9
с) PC = PteciConItoi
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
ВоспроизводимостьВнутрилабораторная
прецизионность
Образец Сред- Станд. Коэф. Сред- Станд. Коэф.
нее ОТКЛ. вари- нее ОТКЛ. аари-
мМЕ/мл мМЕ/мл ации мМЕ/мл мМЕ/мл ации
% %
Человеческая ^ 6,15 0.08 1 .г ^ 5.81 0.12 ^ 2 ,0
сыворотка 1
Человеческая ^ 92.2 0.68 0,7 89.1 1.47 1.6
сыворотка 2
Человеческая 164 1,41 0.9 159 3.47 22
сыворотка 3
PC Universal 1 6.67 0.05 0.8 6.63 0.14 2.1
PC Universal 2 54.6 0,35 0.6 54.2 ^ , 1 3 2.1
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys LH (у) и метода Enzymun-Test LH (х) с
использованием клинических образцов были получены следующие
корреляции;
Количество исследованных образцов; 166
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная рефессия
у = 1.09х-0.46 у = 1.14х-0.80
т = 0.929 г = 0.993
Уровень концентрации в образцах был от 1.3 до 123 мМЕ/мп.
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность с моноклональными антителами:
2018-12, V 21.0 Русский 3/4
--- стр. 181 ---
та t173223<122V21,a
Elecsys LH cobas'
ФСГ,ТТГ,ХГч, ГРчиП Лч<0.1%
Список литературы
1 Franchimont Р. Regulation of gonadal androgen secretion Horm Res
1983;18(1-3):7-17.
2 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and relating during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1993:129/2:121-125.
3 Anmand MK, Crister JK. Repraduclive Tissue Banking: Scientific
Principles -186.
4 Runnebaum B, Rabe T. Gynakologische Endokrinologie und
Forlpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band
1:17,202-205,252-253, Band 2:350,360-362. ISBN 3-540-57345-3,
ISBN3-540-57347-X.
5 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et al. Hormonal evaluation of
female infertility and reproductive disorders. Clin Chera
1989;35:620-630.
6 Howell SJ, Radford JA, Adams JE, et al. Randomized placebo-
controlled trial of testosterone replacement in men with mild Leydig cell
insufficiency following cytotoxic chemotherapy. Clin Endocrinol (Oxfj.
2001 ;55(3):315-24
7 Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health
risks related to polycystic ovary syndrome. The Rotterdam
ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Fertii
Steril. 2004;81(1):19-25.
8 Tietz NW, Clinical Guide To Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co, 1995:410.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной инфоргиации обращайтесь к Руководству
оператора соответсгвугощих анализаторов и инструкиияги по
применению ко всем необходигиым компонентам, испопьзуемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnoslics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTEhfTl
I system]
[REAGENT I
I CALIBRATOR I
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
йхтолнения, уаапения или слэбрвжактгсй нз иицикап)р« изм»+ений в полях.
С2017, Roche DiagrK>sU,:&
а
^ Roche DiHgrwslics GmbH, Свнцхифвр Штраусе 116, D-€8305. Маягейм
www.roche.com
Тортовый працставитепь в США:
Fioche Diagnostics. Инцивнаполис. Индиана
Техничв:1(ан поддержна хлиектс* в США- 1-в00-428-2336
4/4 2018-12, V 21.0 Русский
--- стр. 182 ---
fn s :.4 r3 rin r4 ‘:? 0
E lecsys L H cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
@
Ч увствител ьность
•Лналитическая чувствительность не более 0,100 мМ Е/мл.
Л и ней но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,100-200 мМ Е/мл в пределах 90-110%
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации нс более 7
% .
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон концентраций (м М Е/мл)
2 0 % 20-65
50%. 80-120
80% 140-180
p H (при 25 "С )
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
7 .8 - 8,1
7 .8 - 8,1
7,4 + 0.05
0 ,9 1 5 - 1,117 г7см’
0 ,9 1 5 -1 ,1 1 7 г/см^
1,01 г/см ’ ± 5 %
С р о к годности
Хранить при 2-8 “С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке).
19
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 10 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 1.30 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толшина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размешения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
.Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-m k, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 х 35 х 115 мм.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□В
ш 1
сс
G T IN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
катапогу
Производитель
Знак С Е
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
И
Определение
Только для
диагностики ш
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
.Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение; см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изг отовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
1/3
2018 12, V 21.0 Русский
--- стр. 183 ---
4Elecsys LH cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен ,зля инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка на русском языке ___________________________
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для аналитаторов HMMyiiaoonmeciaix cobas с 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
9. Набор реагентов для определения Л Г (лютенш 11ируюшего
гормона), варианты иеполиення:
9.1 Набор реагентов для определения Л Г (лютситпирутош его
гормона) (Elecsys LH Elecsys and cobas с analyzers) (100
тестов).
Регистраинонное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Пронтводитель: «Roche Diagnostics G m bll» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandboler Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Итделне предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель прошволителя на
территории РФ: Общество с ограниченной отвстствеггносгыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плошадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: -г7
495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 11732234122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
1 ’Ф . На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленпо обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Д иагносгикс Гм б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8"С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерили.эации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного во:!действия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а такж е отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
соотвстствии с местными государственными и ! или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
миним уму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
хим ическою материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Клгочевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а такж е минимизация возможного зафязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данггые медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Л Г (лю теинизирую щ его гормона) (Elecsys LH
Elecsys and cobas e attalyzers) (100 тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет отвст'ственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и тра 1гспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й Ц ЕЛИ,
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S G m bH НЕ НЕСЕТ
О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2/3
2018-12, V 21.0 Русский
--- стр. 184 ---
пг.,:»ггз2ГЗ-и2^.С*' &
Elecsys LH cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется граиианским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * * *
Примечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Д иагностике Гм бХ ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с приназлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удосговерение jVb Ф СЗ 2012/12764 , от
19,09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Coba.s 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗП 2015/3050 от
04.09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Л Г
(лю теинизирую ш его гормона) (L H CalSet П Elec,sys and cobas
е analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия. Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-12. V 21.0 Русский
--- стр. 192 ---
0?027575500V2.0
Elecsys LH cobas*
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 ”С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов,
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы:'
■ ЦР] 03561097190, Ш CalSet II, 4 х 1,0 мл
• И 3 11731416190, PreciConlrol Universal, 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
• И З 06908799190, ProCell II М, 2 X 2 л, системный раствор
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• И З 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
• И З 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
■ ИЗ 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
б1(оробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• ИЗ 07485425001, Liquid Flowr Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• И З 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ И 3 11298500316, ISE Cleaning Solulion/Eiecsys SysClean,
sTlOO мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно 2-го
международного Референсного Стандарта ВОЗ 80/552,
разработанного Национальным институтом биологических стандартов и
контроля (NIBSC),
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпъ расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 4 недели (при использовании на борту анализатора одной и
той же упаковки cobas е)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PredControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая ла^ратория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце либо в мМЕ/мл или МЕ/п.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва:
Соединение
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
Тестированные концентрации
S 1129 мкмоль/л или S 66 мг/дл
S 0.621 ммоль/л или S 1000 мг/дл
S 1900 мг/дл
S 205 нмоль/п или s 50 нг/мп
5 1200 МЕ/мл
Критерий: Для концентрации от 0.3-20 мМЕ/мл отклонение составляет
± 2.5 мМЕ/мл. Для концентрации от 20-200 мМЕ/мл отклонение
составляет ± 10%.
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях ЛГ до 1150 мМБ'мл.
Ф армацевт ические лрепарат ы
!п vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено не было,
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого тшра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диаттазон измерений
0.3-200 мМЕ/мл (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению референсной калибровочной кривой).
Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0.3 мМЕ'мп.
Значения выше диапазона измерений отображаются как >
20ОмМЕ/мл,
Нижние пределы измерения
2/4 2018-01,7 2.0 Русский
--- стр. 193 ---
Q?0275‘ra500V2,0
Elecsys LH cobas
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел
количест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.1 мМЕ/мл
Предел обнаружения = 0,3 мМЕ/мл
Предел количественного определения = 1 мМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрипабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста Etecsys LH
были получены следующие величины ПГ:
Анализатор cobas е 801
Тестируемые субъекты'’! N ЛГ мМЕ/мп
Процентиль
50-й 5-й
Мужчины 322 4,0 i .i 1.7
Женщины
• Фолликулярная фаза 316 5.9 ] 2.4
• Фаза овуляции 56 30.8 1 14,0
• Лютеиновая фаза 4.3......1" 1.0
• Постменопауза 132
Г-
—
М,1 1 7,7
95-й
8.6
12.6
95.6
11.4
58.5
Воспроизводи
мость
Образец
Сыворотка крови
человека 1
Сыворотка крови
человека 2
Сыворотка крови
человека 3
Сыворотка крови
человека 4
Сыворотка крови
человека 5
I
PC'i Universal 1
PC Universal 2
Сред- Станд. Коэф. Станд. ^ Коэф.
нее откп. взриац- огкл. вариац-
мМЬ'мл мМЕ/мп ИИ мМЕ/мл ИИ
% %
0.992 0.021 2.2 0.023 ' 2.3
11,4 0.120 1,0 0.158 1.4
1
63.4 0.631 1.0 0.707 1.1
I
113 1.20 1.1 1.50 : 1.3
194 1.80 0.9 ^ 2,30 1.2
10.7 0.120 1.1 0.177 i 1.6
51.4 0.655 1.3 1.08 i 2.1
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Ь) Референоные диапазоны дли детей првасаавпеютсп по запросу, а также содержапя в
Информаиии о продукте Etecsys LH. Образцы бионатериала иоаорожденных но были
протестированы.
С оот нош ение ЛГ/ФСГ: Соотношения были рассчитаны по результатам,
полученным при помощи теста Elecsys Ш и теста Elecsys FSH, по
образцам биоматериала здоровых женщин детородного возраста.
Были рассчитаны следующие значения медиан;
Фолликулярная фаза: 0.82 (п = 315)
Лютеиновая фаза: 1,12 (п = 279)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (л = 84). Были получены следующие
результаты:
Вещество Концентрация
добавки
мМЕ/ил
Перекрестная
реактивность
%
P g -
5000 0.005
Я Г: 5000 п. d.®
hCG 5000 0.003
hGH 2000 а d,
hPL 5000 п- d
С ) PC = PredControl
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys 1 Н ,[Щ 07027575190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys LH, 11732234122 (анализатор
cobas е 601; х) дало следующие корреляции (мМЕ/мл);
Количество исследованных образцов: 146
Регрессия по Пассингу/Баблоку" Линейная регрессия
у = 1.06х-0.089 у = 1.04х + 0.228
т = 0,992 г =1.00
Уровень концентрации в образцах был от 0.617 до 190 мМЕ/мп.
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность с моноклональными антителами;
d) п. d. = не апрайвпяете;я
Список литературы
1 Franchimoni Р. Regulation of gonadal androgen secrellon Horm Res
1983;18(1-3):7-17.
2 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and relating during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1993;129/2:121-125.
3 Armand MK, Crister JK. Reproductive Tissue Banking; Scientific
Principles -186.
4 Runnebaurn B, Rabe T. Gynakologische Endokrinologie und
Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band
1:17,202-205,252-253, Band 2:350,^0-362. ISBN 3-540-57345-3,
ISBN 3-540-57347-x.
5 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et al. Honnonal evaluation of
female infertility and reproductive disorders. Clin Chem
1989;35:620-630,
2018-01, V 2.0 Русский 3/4
--- стр. 194 ---
07027575500V2.0
Elecsys LH cobas*
6 Howell SJ, Radfofd JA, Adams JE, el al. Randomized placebo-
controlled trial of testosterone replacement in men with mild Leydig cel!
insufficiency following cytotoxic chemotherapy. Clin Endocrinol (Oxf).
2001 ;55(3):315-24
7 Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-temt health
risks related to polycystic ovary syndrome. The Rotterdam
ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Fertil
Steril. 2004;81(1):19-25.
8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Pari III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
ггеобходимым компонентам, используемым в работе. -
Точка в данной инглрукции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
IcONTElff] Состав набора
Isystem! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
i REAGENT 1 Реагент
I CALIBRATORI Калибратор
-----------^ Обьем после восстановления или смешивания
|gt!n1 Номер в системе международной торговли
Л0141лнения, уоаления или изиснснии отсфажамзтся на иноикапуре изменений в полях
ID 2017. Roche OidTvoslics
сс
Roche Diagnostics GmbH, Свнохс>фвр ti/трассе 116. D-68305. Ман{ ейм
www.fDchit.com
<(Roche^
4/4 2018-01, V 2.0 Русский
--- стр. 195 ---
Elecsys LH cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность нс более 0,100 мМЕ/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций > 20 мМ Е/мл в пределах 90-110%
диапазоне
В оспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 6
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (мМ Е/мл)
20 % 20-65
50% 80-120
80% 140-180
7 . 8 - 8,1
7 .8 - 8,1
7,4 + 0.05
0 .9 1 5 - 1,117 г/см '
0,915 - 1,117 г/см '
1,01 г/см '± 5 9 Ь
'‘С. (максимальный срок годности - 19
pH (при 25 " О
RI
R2
М
П лотность
R1
R2
М
С р о к годности
Хранить при 2-8
месяцев. Дату производства см. на упаковке).
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М . объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон е серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 10 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Все; не более 130 г
Размеры (длииа/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на аназизаторс
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
lS 0 2768-m k. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
.М аркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и казибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110% .'
Символ
а а
а
[Щ
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Помер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
лорговли _______
Температурные
оф аничения
Символ
IVD
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п -испытан ИЙ
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Помер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
11. Помер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Помер по каталогу
3. Состав
4. Помер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
10. Содержит достаточно для 300 испьцаний
1/3
3018-01. V 20.0 Русский
--- стр. 196 ---
07СС7575ККГ«20
Elecsys LH cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
М а р ки р о в ка на русском я зы ке ___________________________
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы
для анализаторов нх 1му||0Л01Нческих cobas с 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
9. Набор реагентов для определемня Л Г (лютеннизнрутошего
гормона), варианты исполнения:
9J2 Набор реагентов для определения Л Г (лютенн 1П11руюше1 о
гормона) (Elcc.sys LH cobas с . analyzers) (300 тесз ов)
Регистрацнонпос удостоверение Хе ФСЭ 2007/00151 от
Срок годное™ см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г мбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Гермапня
Изделие предназначено только для дпагностнкн in vitro
Уполномоченный представитель пронзводнзсля на
территории РФ: Обшество с ограниченной о'™етственносп.ю
«Рош Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д,2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +1
495 229-62-64. E-mail: moscow.receoiion diaC4>roche.com
Кат. помер 07027575190
и / или
Требования к м а р ки р о в ке гр упп о в о й у п а ко в ки
(транспортной та р ы ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с .
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспоргиой маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производсгва продукта фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Диагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8'С .
С терилизаиия
Изделие поставляется нестерильным. Пе подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
У тил изац ия
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
соответствии с местными государственными
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
иелосггюсти продукта во время транспортировки и хранения.
У'паковочиые отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Д П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления озходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Уш лизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Пе утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г а ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что ггабор реагентов для
определения Л Г (лю теинизирую щ его гормона) (Elecsys LH
cobas е analyzers) (.300 тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу' изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗА М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И!1Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю I А Р А Н ГИ Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я ЛЮ ГЮ Й иной ГЦ'ЛИ,
К О М П А Н И Я R O e rrE D IA G N O S TIC S GmbH HE НЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И ,
По вопросам, свя'занным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Обшество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Грубнаи площадь, д.2, тел.; (495 ) 229-69-99, факс:
(49.5) 229-62-64
2/.3
2018-01. V 20.0 Русский
--- стр. 197 ---
Elecsys LH cobas
П р и л о ж е н и е I (Раздел спе ни ш зьно предназначен для и н стр укц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке )
Претензии по качеству (р екл ам а ци я)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
Е ) случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Прим ечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8(Х)0) в
различных конф игурациях, с прижъзлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 от
19.09.2016.
♦♦Используются совместно с
«Е1абор калибраторов для определения Л Г
(лю теинизирую щ его гормона) (L H CalSet II Elecsys and cobas
e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagno,stics Gm bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany
3/3 2018-01. V 30.0 Русский
--- стр. 203 ---
-C^SeiW’iWHIO
LH CalSet II
<^Rroh^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
10. Набор калибраторов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH CalSet II Elecsys
and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 31 January 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamn Diagnostios Gmbtl
Sandhofer Strafte 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116: D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0; Telefax +48-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Regislergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschdftsfUhnjng: Dr. Ursula Redeker. Sprecherin; Edgar Vieth -
Aufsichtsratsvursitzender: Dr. Severin Sohwan
--- стр. 204 ---
ms.oaMioariflovii.u
LH CalSet cobas'
IhI fI 03561097 190
Дпя США: Elecsys LH CalSet I
> 4 X 1.0 МП
Русский
Назначение
Калибровочный набор LH CalSet II прерназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys LH на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Общая информация
Калибровочный набор LH CalSet II состоит из матрикса
лиофилизироеанной сыворотки крови человека с добавлением
человеческого ЛГ в двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты ■ рабочие растворы
• LH Call: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ LH Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
ЛГ (человека) в двух диапазонах концентраций (примерно 1 мМЕ/мл и
примерно 45 мМЕ/мл) в матриксе сыворотки крови человека.
Анализатор cobas е 801; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация: Анализ Elecsys LH был стандартизирован согласно
коду 2-го международного стандарта для ЛГ Национального института
Биологических стандартов и контроля (NIBSC): 80/552.
Меры предосторожности и предупреждения
Только дпя in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожноаи, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
меаными правилами.
Паспорт бешпасности предоставляется профессиональному
пользователю по запрсюу.
Для США; Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-мвтил-гн-изотиазол-З-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
(FDA) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1,0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки гтустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при темпера^ре -20 °С.
Выполните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофипизированиыо калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
I Стабильность растворенных калибраторов:
i при -20 °С ' 3 месяца (замораживать только
i один раз)
' на борту анализатора при I использовать только один раз
; 20-25 “С
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• Набор LH CalSet II, карта со штрих-кодом, лист со штрих-кодами
калибраторов, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками,
этикетки дпя флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор);
■ Щ ! 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 к 56
• Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys LH
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (е совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию дая калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайггесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
нео6ходимь1М компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется дпя разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
2018-04, V 11,0 Русский 1/2
--- стр. 205 ---
fns,.!)Mei0971fi0Vlt о
LH CalSet II GO)bas^
дробными частями десятичною числа. Разделители для групп разрядов
не используются. гг»
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см,
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
ICONTEIffI
[SYSTEM I
I REAGENT I
ICALIBRATORl
------>
ЛЫЧ/Пнвнии. удаления или иэмекения оп>6рвжв1отся на индикак1р« изменений | пот»
*02017 R o c h e O legriosl^
сс
n J Hoohe DiagresiKs GmbH. Свщвсфвр iBipacce 116, DTiSSOS. Мянгейи
* K W W .ftlC h H O X T
Тор(о1мй првйстввитвпь вСША.
Roi'he Diigriosbca, И1шиана141лмс. Инпиат
Ttfi(Ht«ecMBno«iejTMMiimM»nnjB вСША'
Roche.
2 /2 2018-04, V 11.0 Русский
--- стр. 206 ---
:,аК1й-1».П о
LH CalSet II cobas
п р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и ал ьно предназначен для и н стр укц и и по п р им ен ен ию на р усско м язы ке.)
Соответствие концентрации
значению в пределах 95%-105%.
калибратора приписанному 17. Знак биологической опасности
LH Cal 1: 7,8-8,2 (в виде водного раст вора).
LH Са12: 7,8-8,2 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
1 (LH C a ll) при комнатной
2 (L H Са12) при комнатной
С табильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на зтикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 “С в течение максимально 18
месяцев е даты производства, дату производства см. на упаковке.
У паковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125x90x67 мм)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
К о м п л е кт поставки
Набор калибраторов для определения Л Г (лю теииизируюш его
гормона) (LH CalSet II Eleesys and cobas e analyzers)
М а ркир овка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ Определение Символ Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
[ ¥
Только для
диагностики ш virro
1 ^ Номер по каталогу |ю т| Код партии
Производитель С рок годности
Знак СЕ Содержимое набора
1
Температурные
ограничения - >
Объем после
восстаиовления или
смешивания
|gtin |
Глобальный номер
предмета торговли |ЛЛлГ Дата изготовления
М а р ки р о в ка картон н ой у п а к о в к и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстаиовления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(G TIN )
I . “i. QR - код
16. Логотип производителя
М а р ки р о в ка ф лаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение; объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Гемпература хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
10. Знак биологической опасности
только для
8.
9.
Наименование
Номер по каталогу
С рок годности
Номер лота
Ш трих код
Обозначение; объем после восстановления
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
Температура храпения
Знак биологической опасности
М а р ки р о в ка на русском я зы ке :
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы .зля
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
10. Набор калибраторов для определения Л Г (лютениизируюшего
гормона) (LH CalSet I I Eleesys and cobas e analyzers).
Регистрацноииое удостоверение № ФСЗ 2007/00151 о т .
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лога см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Прон1воднте.зь: «Roebe Diagnostics GmbH» ("Poiii Диагностике
ГмбХ*'), Sandhorcr Strasse 116, 68.305 Mannheim, Germany,
Германия
Имелие прелиазиячепо только для диагностики in vitro
Уполиох|очениый представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограничеииоП ответстветюстью «Рош Диагностика
Рус» (ООО »Рош Диагностика Руо»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Д.2 Тел: +7 49.5 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, E-mail:
moscow.reccplion_diafe roche.com
Кат. номер 03561097190
Гребовання к м а р ки р о в ке гр упповой у п а к о в к и
(транспортной та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на зеррию рии а р а п ы изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой нс поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и специальные
инструкции по обраш еш ш указывают гранспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
2018-04, V I 1.0 Ру с с ки й
1/3
--- стр. 207 ---
'^;.C3K»0*”i9avii0
LH CalSet II cobas
Приложение 1 (Раздел спе ц и ал ьно предназначен для и не зр укц и и по пр им ен ен ию на р усско м язы ке.)
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics Gm bH» ("Рош Д иагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующ ими на каждом виде транспорта,
Температура при транспортировке 2 -8 ’С.
С терилизация
ТТз,1елие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окр уж а ю ш е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
з,доровья человека и окружаюш ей среды.
У тилизация отходов у п а ко в ки .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» (“ Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окруокающей среды при сохранении целостности
продукта во время гранспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пункгах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципал итстах.
У тилизация изделия с и сте кш и м сроком годности и отходов,
использованны х реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а такж е отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
янляегся оптимизация такггик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в гермст'ичной таре с пометкой «Биологичеекзз
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию м ож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами закоиодагельстоа, а такж е в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бы ю вы м и отходами.
Г арантийны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Л Г (лю теинизирую щ его гормона) (L H CalSet II
Eleesys and cobas e analyzers) соответстпуег специф икациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за
работу изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечеззия срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие 31едопустимозо риска причинения вреда ж изни,
здоровью че.товека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в ycjiosHRx, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И . О Д Н О ЗН А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
ИН О Й ЦЕЛИ . К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S G m bH НЕ
НЕСЕТ О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н Е П Р Я М Ы Е .
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а такж е с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная
площа,зь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по такзгм вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»), 1070,31, Москва. Трубггая
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
*Аг|щшзаторьг иммунохимические и платформы молульггг.гс
cobas:
Аналггзатор им мунохимичсский электрохемилюмиггесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иагггосгикс Гм б Х ". Германия, регистрациоггнос удостоверение
Х« ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимггчсского анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
удостоверение № Ф С З 2012/12764, от 19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
ихгмунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, регистрациоггное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
2/1
2018-04. V 11.0 Русский
--- стр. 215 ---
(m 0aeO3O93190V8.Q
Elecsys Prolactin II cobas®
03203093 190 100
I SYSTEM I
MODUURANALYTiCSE170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 131
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602: Номер кода приложения 014
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения пропактина в сыворотке и плазме крови
человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Пролактин синтезируется в передней доле гипофиза и секретируется
во время кризов. Этот гормон состоиг из 198 аминокислот и имеет
молекулярную массу приблиз. 22-23 кДа. Пролактин присутствует в
сыворотке в трех различных формах. Преобладает биологически и
иммунологически активная мономерная (‘малая') форма
(приблизительно 80 %), 5-20 % находится в биологически неактивной
димерной ('большой') форме и 0.5-5 % находится в тетрамерной
('бопьшой-большой') форме, которая обладает низкой биологической
активноаью.’ Органом-мишенью для пропактина служит молочная
железа, развитие и дифференцирование которой обеспечивается этим
гормоном. Высокие концентрации пропактина оказывают
ингибирующее действие на стероицогенез яичников и на продукцию и
секрецию гипофизарного гонадотропина.
Во время беременности концентрация пропактина повышается под
воздействием высокого уровня выработки эстрогена и прогестерона.
Стимулирующее действие пропактина на молочную железу
обеспечивает лактацию после родов.
Гиперпролактинемия (у мужчин и женщин) является основной причиной
нарушений, связанных с фертильностью. Определение уровня
пропактина используется в диагностике ановуляторных циклов,
гиперпролактинемичной аменореи и галактореи (избыточной
лактации), гинекомастии и азооспермии. Обнаружение пропактина
также используется при подозрении на рак груди и опухоли гипофиза.^
В анализе Elecsys Prolactin II используются два различных
моноклональных антитела, специфично направленные против
пропактина человека.
Оба антитела обладают низкой реактивностью с большинством форм
макропролактина.
Принцип метода
Принцип 'сэндвича'. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 10 мкл образца и биотинилированное
моноклональное пролактин-слецифичнов антитело формируют
первый комплекс.
■ 2-я инкубация: После добавления моноклональных
пролактинспецифичных антител, меченных рутениевым
комплексом*' и микрочастицами, покрьпыми стрептавидином,
образовавшийся сэндвич-комплекс связывается с твердой фазой
посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCiell/ProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2х-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и рефвренсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
реагента или е-штрих-коде.
а) Трис(2^'-6ипириаил)рутениевый(11^комппекс (Пи|Ьру^*)
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка PRLII.
М Микрочастицы, покрьлые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-пролактин-антитела-биотин (серая крышка), 1 флакон,
10 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-пропактин-антитела
(мыши) 0.7 мг./л; фосфатный буфер 50 ммопь/л, pH 7.0;
консервант,
R2 Аити-пролактин-антитело-Рц(Ьру)э* (черная крышка), 1 флакон,
10 мл:
Моноклональные анти-пролактин антитела (мыши), меченные
рутениевым комплексом 0.35 мг/л; фосфатный буфер 50 ммопь/л,
pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая дая корректной работы информация считывается
автоматически со илрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ’ С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
До конца срока годности.
12 недель
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 “С
в отрьлом виде при 2-8 X
: На борту анализатора
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
8 недель
2017-11.V 8.0 Русский 1 /5
--- стр. 216 ---
ms.03?03093190V80
Elecsys Prolactin II cobas^
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Плазма с Li-геларином и Кз-ЭДТА.
Критерий: Извлечение в пределах 90-110 % значений для сыворотки
или отклонение 0.9-1.1 + интерсепт в пределах < ± 3 х аналитическую
чувствительность (ЛПНП) + коэффициент корреляции > 0.95.
Стабильность на протяжении 14 дней при 2-8 “С, 6 месяцев при -20 °С
(± 5 "С). Замораживать только один раз.^
Стабильноаь сыворотки, полученной с использованием пробирок с
разделительным гелем: 24 часа при 2-8 “С (обратите внимание на
данные, представленные производителем пробирок).
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и коктроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов,
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• 03277356190, Prolactin II CalSel, 4 х 1 мл
• [Щ ] 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3 мл
■ 11731416160, PreciControl Universal, 4 х 3 мл (для США)
■ 11732277122, Diluent Universal, 2 х 16 мл дилюент для образцов
или
[^03183971122, Diluent Universal, 2 х 36 мл дилюент цг!я образцов
• Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
■ [(Я 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
• [ hefI 11933159001. Адаптер для SvsClean
■ [н ^ 11706802001. AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ [^11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
• [ r^ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 n, системный буфер
• [ Щ 04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ |нЁя103023141001. PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [Щ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [яР] 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasleLiner, мешки для отходов
■ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ [яЁР] 11298500316, ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean, 5 х
100 М П, средство для промывки системы
• [ Щ 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
100 мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 3-го
международного Референсного Стандарта ВОЗ 84/500IRP.
Кахедая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калиб|:ювки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации на анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может использовать контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпь адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мкМЕ/мп, нг/мп или мМЕ/л).
2 /5 2017-11,7 8.0 Руакий
--- стр. 217 ---
ms 03i?i)3093190Ve.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Коэффициенты пересчета: мкМБ'мп (мМЕ/п) X 0.047 = нг/мл
нг/мл X 21.2 = мкМЕ/мп (мМЕ/л)
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричност(> (билирубин
<513 мкмоль/л или < 30 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.932 ммопы'п или
< 1.5 г/дл), липемия (Интралипид < 1500 мг/дл) и биотин (< 164 нмоль/л
или < 40 нг/мл).
Критерий: Извлечение в пределах ± 15 % от исходного значения,
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до
приблизительно 1100 МЬ'мл.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях пролакгина до 270000 мкМЕ/мл (12690 нг/мл).
В условиях in vitro исследования были проведены на 16 часто
применяемых лекарственных препаратах. Влияния на результаты
анализа обнаружено не было.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
При определении уровней пролакгина следует помнить, что
измеренная концентрация зависит от времени сбора образца,
поскольку секреция пролакгина имеет место во время кризов, а также
подвержена 24-часовому циклу.
Вьщелению пролакгина способствуют физиологические причины:
сосательные движения и давление. Кроме того, повышенные
концентрации пролакгина в сыворотке могут быть вызваны рядом
препаратов (например, дибензодиазепины, фенотиазин), TRH
(тиреотропин-рилизинг-гормон) и эстрогенон.^-^®
Высвобождение пролакгина ингибируется допамином, L-допа и
дериватами эрготамина.
В ряде публикаций сообщается, что макропролактин в сыворотке крови
женщин присутствует во время различных эндокринных заболеваний
или во время берем енности.В разных иммунотесгах также
описывались различные степени обнаружения макропролактинов в
сыворотке крови в отношении мономерного пролакгина (22-23 кДа).
Таким образом, обнаружение гиперпролактинемии может зависеть от
ислользуемого метода иммунохимического исследования.^'*'’®
В случае получения неправдоподобно высоких величин пролакгина для
оценки биологически активного мономерного пролакгина
рекомендуется использовать осаждение при помощи
полиэтмпенгпиколя (ПЭГ).” '’* ’®'*'’^’5’® '’® '’ с’8
Для более подробной информации см. раздел ‘Предварительная
обработка образца методом полиэтипенгликолевого (ПЭГ) осаждения'.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1.00-10000 мкМЬ'мп или 0.0470-470 нг/мп (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 1 мкМЕ’мл или < 0.0470 нг/мл.
Значения выше диапазона измерений определяются как
> 10000 мкМЕ/мп или > 470 нг/мл (или до 100000 мкМЕ/мп или
4700 нг/мл для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т е ст а
Нижний предел обнаружения: 1.00 мкМЕ/мл (0.047 нг/мл)
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой
концентрации аналита, отличной от нуля. Он рассчитывается как
концентрация, превышающая на два стандартных отклонения
результат измерения самого низкого стандарта (мастер калибратор,
стандарт 1 + 2 SD), повторяемость п = 21).
Разведение
Образцы с концентрациями пролакгина выше диапазона измерений
могут бьпъ разведены с использованием Diluent Universal.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация в разводимом образце
должна составлять > 50 мкМЕ/мл или > 2.4 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления коице(гграции образца.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста Elecsys
Prolactin II и образцов биоматериала 300 практически здоровых
доноров крови. Были получены следующие результаты:
Перцентили
50" ' 2.5-97.5* 50* 2,5-97.
N мкМЕ/мп нг/мп
Мужчины 102 155 86-324 7.30 4.04-1 £
Женщины (не 198 225 102496 10,6 4.79-2:
беременные)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пупов
сыворотки крови человека и контролей согласно протоколу (ЕР5-А)
CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов); 6 раз
ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60); повторяемость на
анализаторе MODULAR ANALYTICS El 70, n = 21. Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи-Внутрилаборатор-
мость нал
Прецизионность
Обра- Среднее Станд.откл. Коэф. Станд.откл, i Коэф.
зец значение варИ' вари-
амии ации
мкМВ нг/мл мкМЕ/ нг.'мл |мкМ Ё/’ нг/мл %
МЛ МП МЛ
+ ■ __ .. -и
HS^'l 300 14.1 11.9 0.559 4.0 14,9 0.700 5,0
HS2 718 33.7 15.5 0,728 2.2 25,9 1,22 3.6
HS3 ’ 2700 '____ ..1 127 49.0 2.30 1.8 75.3 '3.5 4 2.8
HS4 4945 232 96.4 4.53 2.0 182 8.55 3,7
PC U41 154 7.24 5 .0 ^ 0.235 3.3 6.51 0.306 4.2
PC U2 582 27.3 15.4 0.724 2.6 19.5 0.916 3,4
b) HS = сыворотка крови чеповека
c) PC и = PreciConlfol Unrversal
2017-11. V 8.0 Русский 3 /5
--- стр. 218 ---
т П320Э)93190У80
Elecsys Prolactin II cobas
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
Воспроизводимость
Образец Среднее значение Станд.откл. Коэф.
вариации
мкМЕ/мп нг/мл мкМЕ/мл нг/мл %
' h s i 182 8.55 1.47 0.069 0.8
HS2 598 28.1 10.2 0.479 1.7
HS3 2314 109 26.3 1.24 1.1
PCU1 162 7.61 1.44 0.068 0.9
PC U2 613 28.8 5.10 0.240 0.8
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas e 601 и
cobas e 602
1 Внутрилабораторная прецизионность
. . .......
Образец Среднее значение Станд.откл. Козф.
вариации
мкМЕ/мл нг/мп мкМЕ/нп нг/мл %
HS1 288 13.5 5.17 0.243 1.8
HS2 871 40.9 12.0 0.564 1.4
HS3 4477 210 69.5 3.27 1.6
PCU1 167 7.85 2.28 0.107 1.4
PCU2 634 29.8 12.9 0.606 2.0
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys Prolactin II (у) и метода
Elecsys Prolactin (х) с использованием клинических образцов, не
содержащих значительного количества макропролактина, были
получены следующие корреляции (мкМЕ'мп):
Количество исследованных образцов: 227
Регрессия по Пaccингy/Бaблoкy'^
у = 0.74х-10,36
т = 0.942
Линейная регрессия
у = 0.76х-21.21
г = 0.998
Уровень концентрации в образцах был от 10 до 9063 мкМЬ’мл (от 0.47
до 426 нг/мл).
Аналитическая специфичность
Использованные моноклональные антитела обладают высокой
специфичностью в отношении пролакгина. Не выявлена перекрестная
реактивноаь с ГРч, ХГч, ПЛч, ФСГ, ТТГ и ЛГ,
Предварительная обработка образца методом
полиэтиленгликолевого (ПЭГ) осаждения
Принцип метода
Макропропактин и олигомеры можно выделить в осадок при
использовании 25 % водного ПЭГ раствора (соотношение 1+1). После
центрифугирования надосадочная жидкость, содержащая мономерный
пролактин, используется в тесте Eiecsys Prolactin II так же, как и
нативный образец. Необходимо учитывать эффект разведения,
имеющий место во время предварительной обработки образца, и
копреципитацию мономерного пролакгина.
Реагенты (не предоставляемые)
■ Полиэтиленгликоль 6000 (например, предоставляемый компанией
Serva, Кат. N<33137)
• Дистиллированная или деионизированная вода
Меры предосторожности и предупреждения
См. инструкции к полиэтиленгликолю 6000, предоставляемые
производителем,
Работа с реагентами
Чтобы подготовить 25 % раствор ПЭГ, растворите 25 г
попиэтиленгликоля 6000 в приблизительно 60 мл дистипированной или
деионизированной воды при 18-25 °С (магнитная мешалка, 15 минут) и
заполните флакон до отметки 100 мл.
Хранение и стабильность
Хранить неразведенное вещество в соответствии с инструкциями
производителя.
Хранить 25 % раствор ПЭГ при 20-25 °С.
Стабильность раствора: 7 дней.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Магнитная мешалка
■ Вращающийся шейкер (вортекс)
• Центрифуга (от 1500 г до 10000 г)
Анализ
Предварительная обработка образцов (18-25 °С):
• Перемешайте соответствующий объем образца (не меньше 180 мкл)
с раствором ПЭГ в соотношении 1+1
• Хорошо перемешайте примерно 10 секунд во вращающемся
шейкере (вортексе)
■ Отцентрифугируйте на протяжении 5 минут при скорости вращения
от 1500 г до 10000 г (в пределах 1 -30 минут)
Проанализируйте надосадочную жидкость таким же образом, как и
нативные образцы.
Расчет
Приблизительно 14 % (диапазон; 0-40 %) мономерного пролакгина
осаждается ПЭГ.'* При расчете результатов необходимо учитывать
эффект разведения, имеющий место во время обработки ПЭГ, и
копреципитацию мономерного пролакгина.
После осаждения ПЭГ каждая лаборатория должна исследовать
применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и при
необходимости определить собственный диапазон рефе^нсных
значений.
Список литературы
1 Smith CR, Norman MR. Prolactin and growth hormone: molecular
heterogeneity and measurement in serum. Ann Clin Biochem
1990;27:542-550.
2 Runnebaum B, Rabe T. Gynakologiscbe Endokrinologie und
Fortpflanzungsmedizin Springer Vertag 1994. Band
1:21,124-126,179-181,613, Band 2:412-417,436. ISBN 3-540-57345-3,
ISBN 3-540-57347-X.
3 Tietz NW. Clinical Guide To Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co, 1995:512.
4 Frantz AG. Prolactin. New Engl J Med 1978;298:201 -207.
5 Muller EE, Locatelii V, Celia S, et al. Prolactin-lowering and -releasing
drugs. Mechanisms of action and therapeutic applications. Drugs
1983:25:399432.
6 Pontiroli AE, Falsetti L, Bottazzo G. Clinical, endocrine,
roentgenographic, and immune characterization of hyperprolactinemic
women. Int J Fertil 1987;32:81-85.
7 Dericks-Tan JSE, Siedentopf HG, Taubert HD. Discordant Prolactin
Values obtained with Different Immunoassays in an infertile Patient. J
Lab Med 1997;21(9):465-470.
8 Leite V, Cosby H, Sobrinho LG, et al. Characterization of big-big
prolactin in patients with hyperprolactinoma. Clin Endocrinol
1992;37:365-372.
9 Gilson, Schmit P, Thix J, el al. Prolactin results lor samples containing
macroprolactin are method and sample dependent. Clin Chem
2001;47:331-333.
10 Fahie-Wilson MN, John R, Ellis AR, Macroprolactin; high molecular
mass forms of circulating prolactin. Ann Clin Biochem
2005;42:175-192.
11 Fahie-Wilson MN, Soule SG. Macroprolactinaemia: contribution to
hyperprolactinaemia in a district general hospital and evaluation of a
screening test based on precipitation with polyethylene glycol. Ann Clin
Biochem 1997;34:252-258.
4 /5 2017-11, V 8.0 Русский
--- стр. 219 ---
ms„03203093l90V8.0
Elecsys Prolactin II cobas®
12 Fahie-Wilson MN, Bainsden P, Surrey J, ei al. Macroproiactin and the
Roche Elecsys Prolactin assay: characteristics of the reaction and
detection by precipitation with polyethylene glycol. Clin Chem
2000;46:1993-1995.
13 Leslie H, Courtney CH, Beil PM, e! al, Laboratory and clincal
experience in 55 patients with macroprolaclinemia identified by a
simple polyethylene glycol precipitation method. J Clin Endocrinol
Metab 2001 ,'86:2743-2746.
14 Schneider W, Marcovitz S, Al-Shammari S, et ai. Reactivity of
macroprolactin in common automated immunoassays. Clin Biochem
2001;34:469-473.
15 Sapin R, Gasser F, Grucker D. Free prolactin determinations in
hypetprolaclinemic men with suspicion of macroprolactinemia. Clin
Chim Acta 2002;316:33-41.
16 Gibney J, Smith TP, McKenna TJ. Clinical relevance of macroprolactin.
Clin Endocrinol 2005;62:633-643.
17 Suliman AM, Smith TP, Gibney J, et al. Frequent misdiagnosis and
mismanagement of hypeqjrolactinemic patients before the introduction
of macroprolactin screening: application of a new strict laboratory
definition of macroprolaclinemia. Clin Chem 2003;49(9);1504-1509.
18 Gibney J, Smith TP, McKenna TJ. The impact of clinical practice of
routine screening for macroprolactin. J Clin Endocrinol Metab
2005;90:3927-3932.
19 Babiok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790,
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Догюоненмя. уоапеммв или измен<гкия отображаются на индикагфс* изменений я полпи,
R oc'he D iagrxT S ftcs
С€
d
Rsxrie D ia^ncjslK'S GfnbH, Саия*г>!(кф Штриже 116,0-68W, М витойм
W W W rocfie.com
Торговый /«редсгвяитепь в CUiA;
R (x;l>e D iagnosficB, Инлианапопис, И наимна
Тйхничесия ооаоержка клиентов в СШ А- 1-8fX)-428-.?336
<^oche^
2017-11, V 8.0 Русский 5 /5
--- стр. 220 ---
Elecsys Prolactin II cobas'
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н а р у к ц и и по п р им ен ен ию на русском язы ке.
Ч увствител ьное! ь
Аналитическая чувствительность не более 1,00 мкМ Е/мл.
Л и ней но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций > 100 м кМ Е/м л в пределах 85-115%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 6
%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 9 0 - 110%.
Интерсепт Диаггазон концентраций
(м кМ Е /м л)
20% 900-2900
50% 3800-5900
80% 6800-9000
6.5- 7,5
6.5- 7,5
7,4 + 0.05
0 ,9 2 0 - 1,124 г/см ’
0 ,9 2 0 - 1,124 г/см ’
1,01 г/см ’ ± 5 %
Символ
а а
а
|тШ]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
IVD
|УУлГ|
Определение
Только для
диагностики ш
vitro
Код партии
С рок годносги
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
’С. (макси.мальный срок годности - 19
p H (при 25 X )
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
С р о к годности
Хранить при 2-8
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6.5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 10 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в спеииатьных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-m k, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм.
М а р ки р о в ка
В соответсгвии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostic,s
использует следующие символы и знаки:
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Номер лота
С рок годности
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна бьть сверху
QR - код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
Л оготип изготовителя
Дата изготовления
2
3
4
5
6
7
8
9
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Сосгав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
1/3
2017-11, V 8 о Русский
--- стр. 221 ---
i.K2JSQ95’ 5Cv5i;
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предна;1начен для инс
!Маркировка на русском языке
Elecsys Prolactin II cobasi
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas с411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
11. Набор реагентов для определения Пролактипа, варианты
исполнения:
11.1 Набор реагентов для определения Пролакгина (Elccsys
Prolactin II Elecsys and cobas c analyzers) (100 тестов).
Регнетрацнонное удостоверение JV * ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см, на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только дли диагностики in vitro
У'полномочснный представитель производителя на
территории РФ: Обшесгво с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плошадь. д,2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64 Ei mail: moscow.reception.,dia@roche.com
Кат. номер 03203093190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с :зтим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnoslics Gm bH»
("Рош Д иагностике Гм б Х ") или к региональному поставщику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом ви.де
транспорта. Температура при транспортировке 2-8“С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывае-г негаз ивного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указаггиых в инструкции.
Утилизация
13о избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
ф у к ц и и но пр и м е н е н и ю на р усско м язы ке.)
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics С тЬ П » ("Рош
Д иагностике Гм б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
ггормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную информацию мож но получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медигзинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязате.зьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм б Х ")) гарантирует, чзо набор реагентов для
определения П ролакгина (Elecsys Prolactin II Elecsys and cobas
e analyzers) (100 тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
ГОД1ГОСТИ, который указан гга упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СЮБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И Ю Д Н О С Т И Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К 01Т )
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S GmbH НЕ Н ЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТК И ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обрашатгля к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с оф апиченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная плошадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2/3
20)7-11. V 8.0 Русский
--- стр. 222 ---
-^2л:5Э93^$суз::
Elecsys Prolactin II cobas"
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с ф у к ц и и по прим ен ен ию на русском язы ке.)
П ретензии по качеству (рекл ам ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимическин
элекгрохемилюминесцентный Cobas е 411 (raclc/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике Г мбХ",
Германия, регистрационное удостоверение Ха ФСЗ
2ОО7/0ДГ78 от 09.08,2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принатлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Ха ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Ха РЗН 2015/3050 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin
II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике 1'мбХ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2017-11, V 8.0 Русский
--- стр. 224 ---
[Логотип: «Рош»]
ms 03203093190V8.0
Elecsys Prolactin II
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Наборы реагентов,
калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas е 411
(Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
11. Набор реагентов для определения Пролактина, варианты исполнения:
11.1 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II Elecsys cobase analyzers) (100
тестов)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 68305
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия,
Сандхофер Штрассе 116,68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 31 января 2019 года
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea Weber)
Менеджер отдела нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2019
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхоф ер Ш трассе 116; D-68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse
116; D-68305 M annheim ); тел.: +49 621 759 0; факс; +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления; г. Маннхайм - Регистрационный суд; суд первой инстанции г.Маннхайма, № в
торговом реестре: 3962 - Правление: д-р Урсула Редекер. председатель; Эдгар Фит
Председатель наблю дательного совета: д-р Северин Шван
--- стр. 225 ---
Список литературы
1 Смит К.Р., Нормэн М.Р. (Smith CR, Norman MR). "Пролактин и гормон роста:
молекулярная гетерогенность и измерение в сыворотке". Журнал "Анналы
клинической биохимии" 1990;27:542-550.
2 Раннебаум Б., Рэйб Т. (Runnebaum В, Rabe Т). "Гинекологическая эндокринология и
репродуктивная медицина". Издательство "Спрингер" (Springer) 1994. Том 1:21,124-
126,179-181,613, Том 2:412-417,436. ISBN 3-540-57345-3, ISBN 3-540-57347-Х.
3 Тите Н.В. (Tietz NW). "Клиническое руководство по лабораторным исследованиям". 3-е
изд. Филадельфия, Пенсильвания: "ВБ Сандерс Ко" (WB Saunders Со) 1995:512.
4 Франте А.Д. (Frantz AG). "Пролактин". "Журнал Новой Англии о медицине"
1978;298:201-207.
5 Мюллер Е.Е., Локэтелли В., Селла С. (Muller ЕЕ, Locatelli V, Celia S) и др. "Препараты,
снижающие и высвобождающие пролактин. Механизмы действия и терапевтические
применения". Журнал "Гастроэнтерология" 1983;25:399-432.
6 Понтироли А.Е., Фалсетти Л., Боттаззо Д. (Pontiroli АЕ, Falsetti L, Bottazzo G).
"Клиническая, эндокринная, рентгенографическая и иммунная характеристика
гиперпролактинемических женщин". "Международный журнал репродуктивности"
1987;32:81-85.
7 Дерикс-Тэн Д.С.Е., Сиедентопф Х.Д., Тауберт Х.Д. (Dericks-Tan JSE, Siedentopf HG,
Taubert HD). "Расходящиеся значения пролактина, полученные с различными
иммуноанализами у бесплодных пациентов". Журнал "Лабораторная медицина"
1997;21(9):465-470.
8 Леит В., Косби X., Собринхо Л.Д. (Leite V, Cosby Н, Sobrinho LG) и др.
"Характеристика больщого-большого пролактина у пациентов с гиперпролактиномой".
Журнал "Клиническая эндокринология" 1992;37:365-372.
9 Гилсон, Шмит П., Тике Д. (Gilson, Schmit Р, Thix J) и др. "Результаты пролактина для
образцов, содержащих макропролактин, являются зависимыми от метода и образца".
Журнал "Клиническая химия" 2001;47:331-333.
10 Фахи-Вилсон М.Н., Джон Р., Эллис А.Р. (Fahie-Wilson MN, John R, Ellis AR).
"Макропролактин; высокомолекулярные формы циркулирующего пролактина".
Журнал "Анналы клинической биохимии" 2005;42:175-192.
11 Фахи-Вилсон М.Н., Соул С.Д. (Fahie-Wilson MN, Soule SG). "Макропролактинемия:
вклад в гиперпролактинемию в районной общей больнице и оценку скринингового
теста на основе осаждения полиэтиленгликолем". Журнал "Анналы клинической
биохимии" 1997;34:252-258.
12 Фахи-Вилсон М.Н., Брунсден П., Суррей Д. (Fahie-Wilson MN, Brunsden Р, Surrey J) и
др. "Макропролактин и анализ пролактина Roche Eleesys: характеристики реакции и
обнаружение путем осаждения полиэтиленгликолем". Журнал "Клиническая химия"
2000;46:1993-1995.
13 Лесли X., Коутней К.Х., Белл П.М. (Leslie Н, Courtney СН, Bell РМ) и др.
"Лабораторный и клинический опыт у 55 пациентов с макропролактинемией,
идентифицированных простым методом осаждения полиэтиленгликолем". "Журнал
клинической эндокринологии и метаболизма" 2001;86:2743-2746.
14Шнейдер В., Марковитс С., Ал-Шаммари С. (Schneider W, Marcovitz S, Al-Shammari S)
и др. "Реактивность макролактина в обычных автоматизированных иммуноанализах".
Журнал "Клиническая биохимия" 2001;34:469-473.
--- стр. 226 ---
15 Сапин Р., Гэссер Ф., Грукер Д. (Sapin R, Gasser F, Grucker D). "Свободные определения
пролактина у людей с гиперпролактинемией с подозрением на макропролактинемию".
Журнал "Протоколы клинической химии" 2002;316:33-41.
16Гибней Д., Смит Т.П., МакКенна Т.Д. (Gibney J, Smith TP, McKenna TJ). "Клиническая
значимость макропролактина". Журнал "Клиническая эндокринология" 2005;62:633-
643.
ПСулиман А.М., Смит Т.П., Гибней Д. (Suliman AM, Smith TP, Gibney J) и др. "Частые
неправильные диагнозы и неправильное лечение пациентов с гиперпролактинемией до
введения скрининга макропролактина: применение новой строгой лабораторной
оценки макропролактинемии". "Журнал клинической химии" 2003;49(9):1504-1509.
18 Гибней Д., Смит Т.П., МакКенна Т.Д. (Gibney J, Smith TP, McKenna TJ). "Влияние
клинической практики рутинного скрининга на макропролактин". "Журнал
клинической эндокринологии и метаболизма" 2005;90:3927-3932.
19Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (Bablok W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий
регрессионный метод для преобразования метода. Применение методов линейной
регрессии для исследований сравнения методов, применяемых в клинической химии.
Часть Ш". "Журнал клинической химии и клинической биохимии" Ноябрь 1988;
26(11):783-790.
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик
Ремыга Семен Юрьевич
--- стр. 229 ---
£ Г х т т а з \.':о
Elecsys Prolactin II < ^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
11. Набор реагентов для определения Пролактина, варианты исполнения;
11.2 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers) (300
тестов)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 31 January 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Woche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GrnbH: Sandhofer Strasse 116: D-68306 Mannheim, Germany; Teiefon +49-621-759 0; Telefax +49 621 759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung; Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Severin Sdiwan
--- стр. 230 ---
OW7737500V2.0
Elecsys Prolactin II
т Ш
07027737190 07027737500
Русский
Системная информации
1 Сокращенное название ACN (код прим
jpR L2 10111
cobas®
V
300
[SYSTEM I
(
I cobas e 801
Назначение
Иммунотест для количественного определения in vitro пропактина в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюиинесцентный иммунотест 'ECLIA' предназначен для
использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.
Теоретическое обоснование
Пролактин синтезируется в передней доле гипофиза и секретируется
во время кризов. Этот гормон состоит из 198 аминокислот и имеет
молекулярную массу приблиз. 22-23 кДа. Пролактин присутствует в
сыворотке в трех различных формах. Преобладает иммунопогически
активная мономерная (’малая') форма, за ней следует биологически
неактивная димерная (“большая") и тетрамерная (“бопьшая-большая")
форма, которая обладает низкой биопогической активностью.
Органом-мишенью для пропактина служит молочная железа, развитие
и дифференцирование которой обеспечивается этим гормоном.
Высокие концентрации пропактина оказывают ингибирующее действие
на стероидогенез яичников и на продукцию и секрецию гипофизарного
гонадотропина. Во время беременности концентрация пропактина
повышается под воздействием высокого уровня выработки эстрогена и
прогестерона. Стимулирующее действие пропактина на молочную
железу обеспечивает лактацию после родов. Далее пролактин влияет
на метаболизм глюкозы и липидов и может влиять на возникновение
инсулинорезистентности.^*'5
Гиперпролактинемия (у мужчин и женщин) является причиной
нарушений фертильности.® Определение уровня пропактина
используется в диагностике гиперпропактинемичной аменореи' ® и
перитонеального эндометриоза.®
В тест-системе Elecsys Prolactin II используются два различных
моноклональных антитела, специфично направленные против
пропактина человека.'®
Оба антитела обладают низкой реактивностью с большинством форм
макропропактина.
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа; 18 минут.
■ 1 -я инкубация: 6 мкл образца и биотинилированное
моноклональное пролактин-специфичное антитело формируют
первый комплекс.
• 2-я инкубация: После добавления моноклональных
пролактин-специфичных антител, меченных рутениевым
комплексом*' и микрочастицами, покрьлыми стрептавидином,
образовавшийся сэндвич-комплекс связывается с твердой фазой
посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются не связавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
а) Комплекс трис(г.,2’-6йлириоип) рутения (II) (Ru(bpvjl')
Реагенты - рабочие растворы
Упаковка cobas е имеет маркировку PRL 2.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Биотинилированное антитело к пролактину, 1 флакон, 21.0 мл:
Биотинилированные моноклональные пролактин-специфичные
антитела (мышиные) 0.7 мг/л; фосфатный буфер 50 ммоль/п,
pH 7.0; консервант.
R2 Антитело Ru(bpy)|* к пролактину, 1 флакон, 21.0 мл:
Моноклональные лролактин-специфичные анпттела (мышиные),
меченые рутениевым комплексом 0.35 мг/л; фосфатный буфер
50 ммолы'л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычнью меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивания перед началом выполнения анализа.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 “С
На анализаторе cobas е 801
до истечения указанного срока
годности
16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий оценки: Отклонение 0.9-1.1 -г погрешность s ± 10 мкМЕ/мл +
коэффициент корреляции а 0.95.
Стабильность на протяжении 5 дней при 20-25 "С, 14 дней при 2-8 “С,
6 месяцев при -20 “С (± 5 °С). Замораживать только один раз.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 'С.
2017-11, V 2.0 Русский 1 /4
--- стр. 231 ---
07027737500V2.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• [лЦ 03277356190, Prolactin II CalSet, 4 х 1.0 мл
■ [^11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
■ 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл разбавителя для
образцов
• Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 601:
• 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
• 04880293190, CleanCeil М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
1Ми• g ff] 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell I
CiianCell М
■ 06908853190, PreClean II M, 2 x 2 n, раствор для промывки
• 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок x
бкоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• @ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Eiecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
■ [йЁг) 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Eiecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ @ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Eiecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную ингформацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве полыювателя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 ”С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно 3-го
международного Референсного Стандарта ВОЗ 84/500IRP.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CaiSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 28 дней при исполыювании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может бьпь использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы,
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в мкМЕ/мл, нг/мл или мМЕ/л).
Коэффициенты пересчета: мкМЕ/мл (мМЕ/л) х 0.047 = нг/мл
нг/мп X 21.2 = мкМЕ/мл (мМЕ/п)
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин £ 513 мкмоль/л или £ 30 мг/дп
Гемоглобин £ 0.932 ммоль/л или £ 1500 мг.'дл
Интралипид £ 1500мг/дл
Биотин £ 164 нмоль/л или £ 40 нг/мл
Ревматоидные факторы sllO O M E /мл
Критерий: Длп концегпраций 2-50 мкМЕ/мп отклонение составляет
S ± 10 мкМЕ/мл. Для концентраций > 50-100 мкМЕ/мл отклонение
составляет ± 20 %. Для концентраций > 100 мкМЕ/мл отклонение
составляет* 15%.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при
концентрациях пролактина до 270000 мкМЕ/мл (12690 нг/мл).
Ф армацевт ические препарат ы
In vitro протестировано 16 широко применяемых (фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
При определении уровней пролактина следует помнить, что
измеренная концентрация зависит от времени сбора образца,
поскольку секреция пролактина имеет место во время кризов, а также
подвержена 24-часовому циклу,” ’^
Высвобождение пролактина ингибируется допамином, L-допа и
дериватами эрготамина.
В ряде публикаций сообщается, что макропролактин в сыворотке крови
женщин присутствует во время различных эндокринных заболеваний
или во время беременности. В разных иммунотестах также
описывались различные степени обнаружения макропропактинов в
сыворотке крови в отношении мономерного пролактина (22-23 кДа).
Это может привести к ложному диатозу гиперпролактинемии,
зависящего от используемого иммунологического анализа,
В случав получения неправдоподобно высоких величин пролактина для
оценки биологически активног о мономерного пролактина
рекомендуется использовать осаждение при помощи
попиэтиленгпиколя (ПЭГ).
2 /4 2017-11, V 2.0 Русский
--- стр. 232 ---
070гГ;3750(>У2.0
Elecsys Prolactin II cobas®
Для более подробной информации см. раздел ’Предвшзительная
обработка образца методом попиэтиленгпиколевого (ПЭГ) осаждения’.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2-10000 мкМЕ/мл или 0.094-470 нг/мл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 2 мкМЕ/мл или < 0.094 нг/мп.
Значения выше диапазона измерений определяются как
> 10000 мкМЕУмл или > 470 нг/мл (или до 100000 мкМЕ/мл или
4700 нг/мп для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел ко
личест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 1 мкМЕ/мл (0.047 нг/мл)
Предел обнаружения = 2 мкМЕ/мл (0.094 нг/мл)
Предел количественного определения = 20 мкМЕ/мл (0.940 нг/мп)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических ла^раторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которою можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрипабораторной
прецизионностью КВ s 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями пролактина выше диапазона измерений
могут быть разведены с использованием Diluent Universal.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация в разводимом образце
должна составлять г 50 мкМЕ/мп или г 2.40 нг/мп.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста
Elecsys Prolactin II и образцов биоматериала 300 практически здоровых
доноров крови. Были получены следующие результаты:
Процентили
..i..................1-
50" i5-97.5* 50"
; Выборка мкМЕ/мл
Мужчины ' 102 t 155 86-324 7.30
Женщины (не
беременные)
19В 1 225 102-496 10.6
2.5-97.5"
нг/мл
Т04-15.2 ^
4.79-2аЗ
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Кроме того, следует помнить, что измеренная концентрация зависит от
времени сбора образца, поскольку секреция пролактина имеет место
во время кризов, а также подвержена 24-часовому циклу."
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Инстюута
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (л = 84), Были получены следующие
результаты:
ПовторяемостьВнутрилаборатор-
ная
прецизионность
Выборка Среднее
значение
Станд. ол(л. КВ Станд. откл. КВ
мк
МЕУмл
нг/мп мк
МЕ/мп
нг/мл % мк-
мемл
нг/мл %
СЧ»! 1 10.5 0.494 0.269 0.013 2,6 0.313 0.015 3.0
СЧ2 73.6 3.46 2.26 0.106 3.1 2.81 0.132 3.8
СЧЗ 598 28.1 10,6 0.498 1.8 15.9 0.747 2.7
СЧ4 ^ 2017^ 94.8 47.4 2.23 2.4 58.6 2.75 2.9
СЧ5 5612 264 115 5.41 2.1 162 7.61 2,9
СЧ6 8343 392 178 8.37 2.1 295 " ^ la g 3.5“
РСО
Universall
253 11.9 5.13 0.241 2.0 6.62 0.311 2.6
PC
Universal2
874 41.1 17.5 0.823 2.0 38.0 1.79 4,4
b) СЧ = сыворотка >фови человека
c) PC = PreciContfol
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys Prolactin II, [rI f] 07027737190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys Prolactin II, [ Щ 03203093190
(анализатор cobas е 601; х) дало следующие корреляции (мкМЕ/мл):
Количество исследованных образцов: 132
Регрессия по Пассингу/Баблоку'^ Линейная регрессия
у= 1.0 2х-0.238 у=1.01х + 8.64
т = 0.985 г = 0,999
Уровень концентрации в образцах был от 2.63 до 9693 мкМЕ/'мл.
Аналитическая специфичность
Использованные моноклональные антитела обладают высокой
специфичностью в отношении пролактина. Не выявлена перекреслтая
реактивность с ГРч, ХГч, ПЛч, ФСГ, ТТГ и ЛГ.
Предварительная обработка образца методом
лолиэтиленгликолевого (ПЭГ) осаждения
Принцип метода
Макролролактин и олигомеры можно выделить в осадок при
использовании 25 % водного ПЭГ раствора (соотношение U1). После
центрифугирования надосадочная жидкость, содержащая мономерный
пролактин, используется в тесте Elecsys Prolactin II так же, как и
нативный образец. Необходимо учитывать эффект разведения,
имеющий место во время предварительной обработки образца, и
копреципитацию мономерного пролактина.
Реагенты (не предоставляемые)
• Полиэтиленгликоль 6000 (например, предоставляемый компанией
Serva, Кат. №33137)
■ Sigma PEG 6000 (например доступно от Sigma-Aldtich
CAS 25322-68-3)
• Дистиллированная или деионизированная вода
2017-11, V 2.0 Русский 3 /4
--- стр. 233 ---
0702773T500V2,0
Eiecsys Prolactin I C(0)bas^
Меры предосторожности и предупреждения
См. инструкции к полиэтиленгликогю 6000, предоставляемые
производителем.
Работа с реагентами
Чтобы подготовить 25 % раствор ПЭГ, растворите 25 г
полиэтиленгликоля 6000 в приблизительно 60 мл дистилированной или
деионизированной воды при 18-25 °С (магшгная мешалка, 15 минут) и
заполните флакон до отметки 100 мл.
Хранение и стабильность
Хранить неразведенное вещество в соответствии с инструкциями
производителя.
Хранить 25 % раствор ПЭГ при 20-25 “С.
Стабильность раствора: 7 дней.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Магнитная мешалка
• Вращающийся шейкер (вортекс)
• Центрифуга (от 1500 г до 10000 г)
Анализ
Предварительная обработка образцов (18-25 °С):
■ Перемешайте соответствующий объем образца (не меньше 180 мкл)
с раствором ПЭГ в соотношении 1+1
■ Хорошо перемешайте примерно 10 секунд во вращающемся
шейкере (вортексе)
• Отцентрифугируйте на протяжении 5 минут при скорости вращения
от 1500 г до 10000 г (в пределах 1 -30 минут)
Проанализируйте надосадочную жидкость таким же образом, как и
нативные офазцы.
Расчет
Приблизительно 14 % (диапазон: 0-40 %) мономерного пропактина
осаждается П9Г.'< При расчете результатов необходимо учитывать
эффект разведения, имеющий место во время обработки ПЭГ, и
копреципитацию мономерного пропактина.
После осаждения ПЭГ каждая лаборатория должна исследовать
применимость ожидаемых значений к популяции своего региона и при
необходимости определить собавенный диапазон референсных
значений.
Список литературы
1 Fahie-Wilson MN, Soule SG. Macroprolactinaemia: contribution to
hyperprolactinaennia in a district general hospital and evaluation of a
screening test based on precipitation with polyethylene glycol. Ann Clin
Biochem 1997;34:252-258.
2 Fahie-Wilson MN, Brunsden P, Surrey J, et al. Macroprolactin and the
Roche Eiecsys Prolactin assay: characteristics of the reaction and
detection by precipitation with polyethylene glycol. Clin Chem
2000;46:1993-1995.
3 Ben Jonathan N, LaPensee CR, LaPensee EW. What Can We Learn
from Rodents about Prolactin in Humans? Endocr Rev
2008;29(1):1-41.
4 Ben Jonathan N, Hugo ER, Brandebourg TD, et al. Focus on prolactin
as a metabolic hormone. Trends Endocrinol Metab
2006;17(3);110-116.
5 Diakonova M. Recent Advances in Prolactin Research. Advances in
Experimental Medicine and Biology 2015:846.
6 Corona G, Wu FC, Lee DM, et al. Low prolactin is associated with
sexual dysfunction and psychological or metabolic disturbances in
middle-aged and elderly men: The European Male Aging Study (EMAS)
JSex Med 2014;11:240-253.
7 Whyte MB, Pramodh S, Shkugan L, et al. importance of cannulated
prolactin test in the definition of hyperproiactinaemia. Pituitary
2015;18:319-325.
8 Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, et al. Diagnosis and treatment
of hyperprolactinemia: An endocrine society clinical practice guideline.
J Clin Endocrinol Metab 2011;96{2):273-288.
9 Bilibio JP, Souza CA, Rodini GP, et al. Serum pralactin and CA-125
levels as biomarkers of peritoneal endometriosis. Gynecol Obstet
Invest 2014;78:45-52.
10 Fahie-Wilson M, Smith TP. Determination of prolactin: The
macroprolactin problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
2013;27:725-742.
11 Roelfsema F, Pijl H, Keenan DM, et ai. Prolactin secretion in healthy
adults is determined by gender, age and body mass index. PLoS ONE
2012;7(2):e31305.
12 Aitkenhead H, Heales SJ. Establishment of paediatric age-related
reference intervals for semm prolactin to aid in the diagnosis of
neurometabolic conditions affecting dopamine metabolism. Ann Clin
Biochem 2013;50:156-158.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
lor method transfonnation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
14 Sapin R, Gasser F, Grucker D. Free prolactin determinations in
hyperprolactinemic men with suspicion of macroprolactinemia. Clin
Chim Acta 2002;316:33-41.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, испогхкзуемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
IcontentI
[system I
[н Ё Ш Ж ]
I calibrator ]
------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дооолиенип, уцаллния или изменений отображаю тся на инаикаторе ю менений в полях
О ?017, Roche Diapnostica
С€
Roche Diagnosdcs QmbH, Сандп>фер Ш трассе 116.0-68305. Мангейм
wwvw .rtiche tx> m
йм J \
^Rochey
4 /4 2017-11, V 2.0 Русский
--- стр. 234 ---
('"tCr7TSXM20
Elecsys Prolactin II
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр им ен ен ию на русском язы ке.
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более 2 мкМ Б/мл.
Л и ней но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 50-100 м кМ Е/м л в пределах 80-120%, в
диапазоне концентраций > 100 м кМ Е/м л в пределах 9 0 -110%,
В оспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 7
% .
I ест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной коЕшентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций
(мкМЕУмл)
2 0 % 900-2900
50% 3800-5900
80% 6800-9000
pH (п р и 25 °С)
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
С р о к годности
Хранить при 2-8
6.5- 7,5
6.5- 7,5
7,4 + 0.05
0 ,9 2 0 - 1,124 г/емЗ
0 ,9 2 0 - 1,124 г/см^
1,01 г7см’ ± 5 %
“С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□ И
а
[gtinI
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
IVD
)ГОТРГР|
W
Определение
Только для
диагностики ш
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
19
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12.4 мл,
([глакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 21,0 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 21,0 мл.
Параметры кассеты
Материал; полипропилен
Вес; не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки нс менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры щ ек выполнены согласно
lS 0 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высот а) не более; 95 мм/ .34 мм/ 114 мм.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
1 о. Содержит достаточно для 300 испытаний
2017-11, V 2.0 Русский
--- стр. 235 ---
Elecsys Prolactin II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен д,пя
Маркировка на русском языке
cobas®
Наборы реагентов, ка.зибраторов н расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobase411 (Rack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
11. Набор реагентов для определения Пролактина, варианты
исполнения:
11.2 Набор реатептов для опрсае.тення Пролактина (Elecsys
Prolactin II cobas с analyzers) (300 тестов)
Регнетрацнонное удостоверение JVi ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
инструкции ПО применению на русском языке.)
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» С'Рош
Д иагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
миним уму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("1’ош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Упол110х|оче11иыП прсдставите.ть производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 1070.31,
Москва, Трубная плошааь. д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +1
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception dia@roche.com
Кат. номер 07027737190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Диагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорга в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8‘'С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежи!
повторному использованию ti/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходн.мо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Ьолее подробную инф ормацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Пролактина (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers)
(ЗеЮ тестов) соответствуют спецификациям, заявленным па
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
храпения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я ОГ Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S GmbH НЕ НЕСЕТ
О ТВ Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е.
С Н Е Н И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТК И .
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2/3
2017-11, V 2.0 Русский
--- стр. 236 ---
(г^стт71Ш1а
Elecsys Prolactin II cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание;
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8(Ю0” (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение JN'» ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin
И CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH. Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
,3/3
2017 II. V 2,0Русский
--- стр. 238 ---
[Логотип: «Рош»]
07007737500V 2.0
Elecsys Prolactin II
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Наборы реагентов,
калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas е 411
(Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
11. Набор реагентов для определения Пролактина, варианты исполнения:
11.2 Набор реагентов для определения Пролактина (Elecsys Prolactin II cobas е analyzers) (300 тестов)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Ш трассе 116, 68305
М аннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 31 января 2019 года
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea W eber)
М енеджер отдела нормативно-правового регулирования
Ш тамп [Ш тамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Ш трассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2019
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхоф ер Ш трассе 116; D-68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GrnbH; Sandhofer Strasse
116; D-68305 Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
М есто нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, № в
торговом реестре: 3962 - Правление: д-р Урсула Редекер, председатель; Эдгар Фит
Председатель наблюдательного совета: д-р Северин Шван
--- стр. 239 ---
Список литературы
1 Смит К.Р., Нормэн М.Р. (Smith CR, Norman MR). "Пролактин и гормон роста:
молекулярная гетерогенность и измерение в сыворотке". Журнал "Анналы
клинической биохимии" 1990;27:542-550.
2 Раннебаум Б., Рэйб Т. (Runnebaum В, Rabe Т). "Гинекологическая эндокринология и
репродуктивная медицина". Издательство "Спрингер" (Springer) 1994. Том 1:21,124-
126,179-181,613, Том 2:412-417,436. ISBN 3-540-57345-3, ISBN 3-540-57347-Х.
3 Тите Н.В. (Tietz NW). "Клиническое руководство по лабораторным исследованиям". 3-е
изд. Филадельфия, Пенсильвания: "ВБ Сандерс Ко" (WB Saunders Со) 1995:512.
4 Франте А.Д. (Frantz AG). "Пролактин". "Журнал Новой Англии о медицине"
1978;298:201-207.
5 Мюллер Е.Е., Локэтелли В., Селла С. (Muller ЕЕ, Locatelli V, Celia S) и др. "Препараты,
снижающие и высвобождающие пролактин. Механизмы действия и терапевтические
применения". Журнал "Гастроэнтерология" 1983;25:399-432.
6 Понтироли А.Е., Фалсетти Л., Боттаззо Д. (Pontiroli АЕ, Falsetti L, Bottazzo G).
"Клиническая, эндокринная, рентгенографическая и иммунная характеристика
гиперпролактинемических женщин". "Международный журнал репродуктивности"
1987;32:81-85.
7 Дерикс-Тэн Д.С.Е., Сиедентопф Х.Д., Тауберт Х.Д. (Dericks-Tan JSE, Siedentopf HG,
Taubert HD). "Расходящиеся значения пролактина, полученные с различными
иммуноанализами у бесплодных пациентов". Журнал "Лабораторная медицина"
1997;21(9):465-470.
8 Леит В., Косби X., Собринхо Л.Д. (Leite V, Cosby Н, Sobrinho LG) и др.
"Характеристика большого-большого пролактина у пациентов с гиперпролактиномой".
Журнал "Клиническая эндокринология" 1992;37:365-372.
9 Гилсон, Шмит П., Тике Д. (Gilson, Schmit Р, Thix J) и др. "Результаты пролактина для
образцов, содержащих макропролактин, являются зависимыми от метода и образца".
Журнал "Клиническая химия" 2001;47:331-333.
10 Фахи-Вилсон М.Н., Джон Р., Эллис А.Р. (Fahie-Wilson MN, John R, Ellis AR).
"Макропролактин; высокомолекулярные формы циркулирующего пролактина".
Журнал "Анналы клинической биохимии" 2005;42:175-192.
11 Фахи-Вилсон М.Н., Соул С.Д. (Fahie-Wilson MN, Soule SG). "Макропролактинемия:
вклад в гиперпролактинемию в районной общей больнице и оценку скринингового
теста на основе осаждения полиэтиленгликолем". Журнал "Анналы клинической
биохимии" 1997;34:252-258.
12 Фахи-Вилсон М.Н., Брунсден П., Суррей Д. (Fahie-Wilson MN, Brunsden Р, Surrey J) и
др. "Макропролактин и анализ пролактина Roche Eleesys: характеристики реакции и
обнаружение путем осаждения полиэтиленгликолем". Журнал "Клиническая химия"
2000;46:1993-1995.
13 Лесли X., Коутней К.Х., Белл П.М. (Leslie Н, Courtney СП, Bell РМ) и др.
"Лабораторный и клинический опыт у 55 пациентов с макропролактинемией,
идентифицированных простым методом осаждения полиэтиленгликолем". "Журнал
клинической эндокринологии и метаболизма" 2001;86:2743-2746.
14Шнейдер В., Марковитс С., Ал-Шаммари С. (Schneider W, Marcovitz S, Al-Shammari S)
и др. "Реактивность макролактина в обычных автоматизированных иммуноанализах".
Журнал "Клиническая биохимия" 2001;34:469-473.
--- стр. 240 ---
15 Сапин Р., Гэссер Ф., Грукер Д. (Sapin R, Gasser F, Grucker D). "Свободные определения
пролактина у людей с гиперпролактинемией с подозрением на макропролактинемию".
Журнал "Протоколы клинической химии" 2002;316:33-41.
16Гибней Д., Смит Т.П., МакКенна Т.Д. (Gibney J, Smith TP, McKenna TJ). "Клиническая
значимость макропролактина". Журнал "Клиническая эндокринология" 2005;62:633-
643.
ПСулиман А.М., Смит Т.П., Гибней Д. (Suliman AM, Smith TP, Gibney J) и др. "Частые
неправильные диагнозы и неправильное лечение пациентов с гиперпролактинемией до
введения скрининга макропролактина: применение новой строгой лабораторной
оценки макропролактинемии". "Журнал клинической химии" 2003;49(9):1504-1509.
18 Гибней Д., Смит Т.П., МакКенна Т.Д. (Gibney J, Smith TP, McKenna TJ). "Влияние
клинической практики рутинного скрининга на макропролактин". "Журнал
клинической эндокринологии и метаболизма" 2005;90:3927-3932.
19Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (Bablok W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий
регрессионный метод для преобразования метода. Применение методов линейной
регрессии для исследований сравнения методов, применяемых в клинической химии.
Часть Ш". "Журнал клинической химии и клинической биохимии" Ноябрь 1988;
26(11):783-790.
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seder)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик
Ремыга Семен Юрьевич
/Й '7
--- стр. 243 ---
^i..airrr3!»et9CVTj3
Prolactin II CalSet < ^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
12. Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II CalSet Elecsys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 31 January 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmbH
stam p Sandhofer StraBe П6
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D 68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Silz der Geseitschaft; Mannheim - Registergerichl; AG Mannheim HRB 3962 - GeschSftsfOhning; Dr. Ursuia Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
Aufsichtsralsvorsiuender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 244 ---
ms 03277356190V7.0
Prolactin II CalSet
[rIf] 03277356 190
Для США; cobas Elecsys Prolactin II CalSet
• 4x 1.0 мл
Русский
Назначение
Калибровочный набор Prolactin II CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys Prolactin II на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор Prolactin II CalSet представляет собой
лиофилизованную лошадиную сыворотку в буфере с добавлением
рекомбинантного пролактина в двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
■ PRL Cal 1:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ PRL Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Пропактин (рекомбинантный, человека, из Е. coli) в двух диапазонах
концентраций (примерно 2 мкМЕ/мл или 0.09 нг/мл и примерно
2000 мкМЕ/нл или 94 нг/мл) в матриксе лошадиной сыворотки с
буфером.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочив анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys Prolactin II стандартизирован
относительно 3-го международного Референсного Стандарта ВОЗ
84/500IRP.
1 мкМЕ/мл соответствует 0.0472 нг/мл.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nt 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-один гидрохгюрид
EUH 208 Может вызь!вать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избеган образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при температуре -20 ‘ С.
Выполните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при -20 °С
на борту анализатора при
20-25 “С
3 месяца (замораживать только
один раз)
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Prolactin 1 1 CalSet, карта со штрих-кодом, лист со штрих-кодами
калибраторов, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками,
этикетки для флаконов 2 x 6
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys Prolactin II.
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
| С0КГГЕКГг| Состав набора
I system ] Анализаторы/Приборы, для которых предна;!начен
данный набор реагентов
[ REAGENT I Реагент
I calibrator ! Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Лополнония. удаления или изменения oT n6f>axatOTtii не инпикогоре изменений е яс1> я к.
С 2016. Boche D)B(po$tK:i)
2018-03, V 7.0 Русский 1 / 2
--- стр. 245 ---
ms 03277356190V7.0
Prolactin II CalSet
d
flocfw D segtM Stics GmbH. С аидаоф«р Ш1рлхв 11 6, D -68.105, Мангейм
w w w .n y;h e .a « T !
Тс^{)9ый !>репставитег1ь г C U IA:
Roche Oiegnosltcs. Ииаи^полис, Иидивня
Твхничесжай гюдаержка шe^^raв в CiliA, 1-8(Х!-4Й-г:й6
^Roche^
2 / 2 2018-03, V 7.0 Русский
--- стр. 246 ---
-;.53Г“Э5«1вОГО
Prolactin II CalSet
Сй)
П р и л о ж е н и е 1 {Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр им ен ен ию на русско м язы ке .)
Соответствие концентрации калибратора приписанному
значению в пределах 95%-105%.
pH
PRL Cal 1: 5,0 - 7,0 (в виде водного раствора).
PRL Са12: 5,0 - 7,0 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
1 (PR L C a ll) при комнатноб
2 (PR L Са12) при комнатной
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 "С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. на ураковке.
Упаковка
Ф лаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125x90x67 мм)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II
CalSet Eleesys and cobas e analyzers)
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ
[ЙН!
( X
I
GTIN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ
№
Определение
Только для
диагностики ш vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
Дата изготовления
Маркировка картоннон упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восез ановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диаг ностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура храпения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
11. С рок годности
12. Номер лога
1-3. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(G T IN )
15. QR - код
16. Л оготип производителя
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш трих код
6. Обозначение; объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
Маркировка на русском языке:
только для
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов нммуиаюгическнх cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
12, Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin
II CalSet Eleesys and cobas e analyzers)
Регистрационное удостоверение Xi ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности CM. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изде^ше предназначено только для лнагностнкн in vitro
Уполномоченный предстявитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Д.2 Тел: V) 495 229-69-99, факс; VI 495 229-62-64. E-mail:
moscow.receplion_dia@roche.com
Кат. номер 03277356190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращ ению указывают транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics Gm bH» ("Рощ Д иагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответегвии с правилами
2018-0.3, V 7.0 Русский
--- стр. 247 ---
;..ИГТ»«15<УГ,С
Prolactin II CalSet co b as
П р и д о ж с н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н стр укц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке.)
перевозки грузов, действующ ими на каждом
Гемпература при транспортировке 2-8°С,
виде транспорта.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного зафязиения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольны х материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет по,здерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, испол 1>зованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потеггциально
инф екционного и хим ического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружагогцей
среды. Учитывая характер материала отходов использоваиньгх
реагентов - потенциагьно инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходьг с инфекцией должньг
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должньг пройти профессиоггальиуго
гюдг отовку по безопасггости и гигиене труда.
Более подробную инф ормацию мож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местггьг.ми
ггормами законодательства а такж е в соответствии с протоколами
медицинского учреждеггия. где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместгго с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компаггия «Roche Diagnostics Gm bH» ('Р ош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что Набор каггибраторов для
определения Пролакгииа (Prolactin II CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует специ<1)икациям, заявлеггным на
этикегке. Производитель несет ответ ствеггиость за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с иггструкцией, а такж е соблюденггя rtpaBHjr
хранеггия и транспортировки.
Изделия должггьг использоваться только до истечения срока
годности, которьгй указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасггость медицинското изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровьго человека и окружаю щ ей среде при использоваггии по
назначению в условиях, предусмотренньгх производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И . О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
КО М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д 1 Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц ЕЛИ . К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S G m bH НЕ
Н ЕС ЕТ О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е .
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителго
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которьге не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному ггредставитеггго производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
гглощадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
'*Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор ггммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с пригтадлежностями, производства "Рош
Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
им мунохимического анализа "кобас 80(Ю" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная
им.муггохимического анализа
различных кон(|)игурациях, с
"Рош Диагностике Гм бХ '
для биохимического и
"Кобас 6000" (Cobas 6000) в
принадлежностями, производства
Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
♦*Используготся совместно с
«Набор реагентов для определения Пролактигга (Eleesys Prolactin
II Eleesys and cobas e analyzers) (КЮ тестов)»
2018-03, V 7.0 Русский
--- стр. 255 ---
m s 05200067t90V10.0
Elecsys Testosterone
: v
II cobas'
05200067190 1100
Русский
Информация о системе
Для анализатора cobas е 411; номер т е ш 111
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobae е 601 и
cobas е 602; Номер кода аппликации 216
Назначение
Иммунотест для in vitro лиагностики. Предназначен для _
количественного олредвпения тестостерона в сыворотке и плазме
крови человека.
Эпекгрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тестостерон считается одним из ключевых андрогенных стероидов.
Это стероид, вьшеляемый из семенников и коры надпочечников у
мужчин и из коры надпочечников и яичника у женщин. Он также
продуцируется периферическими тканями из андростенциона.
У мужчин тестостерон практически полностью синтезируется клетками
Лейдига в семенниках. Секреция тестостерона регулируется
пютеинизирующим гормоном (ЛГ), а тестостерон способствует
развитию вторичных поповых признаков, таких как рост лобковых,
лицевых и подмышечных волос или вспомогательных поповых органов.
Большая часть тестостерона в кровотоке связана с белками-
носителями (ГСПГ= глобулин, связывающий половые гормоны).’'^’^
У женщин в яичниках, надпочечниках и периферических жировых
тканях образуются небольшие количества тестостерона, и его
концентрация в сыворотке примерно в 10 раз меньше, чем у мужчин. В
физиологических концентрациях андрогены не оказывают особого
влияния на женщин. Повышенный уровень синтеза тестостерона у
женщин может привести к маскулинизации (в зависимости от уровня
повышения).*’
Тест Elecsys Testosterone II основан на принципе конкуренции с
использованием моноклональных антител (овцы) с высокой
связывающей способностью и специфично направленных против
тестостерона. Эндогенный тестостерон, выделенный из образца с
помощью 2-6ромозстрадиола, конкурирует с добавленной производной
тестостерона, меченного рутениевым комплексом'), за участки
связывания на биотинилированном антителе.
а) Трис(2,г'-6ипиркдип)ругвшввый{11)коиплвкс (Ru(bfyg')
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1 -я инкубация: 20 мкл образца инкубируется с биотинилированным
моноклональным тестостерон-специфичным антителом. Участки
связывания на меченном антителе занимает аналит образца (в
зависимости от его концентрации).
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, и производной тестостерона, меченного
рртениевым комплексом, образовавшийся комплекс связывается с
твердой фазой посредством взаимодействия биотина и
стрептавидинз.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCelL'ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
• PesynbTBTbi определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
:[SYSilM]
* MODULAR ANALYTICS Е170
I cobase 411
' cobas e 601
:cobas e 602
Реагенты • рабочие растворы
На упаковке с реагентом наклеена этикетка TESTOII.
М Микрочастицы, покрьлые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрьлые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-тестосгерон-Ад-биотан (серая крышка), 1 флакон, 10 мп;
Биотинилированное моноклональное анти-тестостерон-антитело
(овцы) 40 нг/мл; высвобождающий реагент 2-6ромоэстрадиоп;
MES-буфор 50 нмоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 Тестостерон-пвптид-Ри(Ьру)|* (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Производная тестостерона, меченая рутениевым комплексом
1.5 нг/мл; MES-буфер 50 ммоль/п, pH 6.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
мвстными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и конгропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ‘ С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началам выполнения
анализа.
! Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 "С
в открытом виде при 2-8 "С
На борту анализатора
До конца срока годности,
12 недель
. 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Kj и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий: Восстановление в пределах 80-120 % значений для
сыворотки > 1 нг/мл, восстановление в пределах ± 0.2 нг/мп значений
для сыворотки S 1 нг/мл и наклон в пределах 0.9-1.1 + икгерсепт
0.05 нг/мп + коэффициент корреляции > 0.95.
Стабильность на протяжении 1 недели при 2-8 °С, 6 месяцев при
-20 “С (± 5 °С). Замораживать только один раз,*
2018-12, V 10.0 Русский 1 /7
--- стр. 256 ---
I i)^j067190Via0
Eiecsys Testosterone II
Указанные типы о^азаов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям прсиэшдитепя пробирок,
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством теппсвой
обработки.
Не использовать образцы и конгроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контропей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и кошропи на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел ’Реагенты - рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ 05202230190, Testosterone II CalSet II, 4 х 1 мл
■ @ 11731416190, PreciConlrol Universal, 4 х 3 мл
• Общее лаборато[)ное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• @ 11662988122, РгоСеИ, 6 х 380 мл системный буфер
• @ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
■ @ 11930346122, Eiecsys Sy,4Wash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для громыеки
• @ 11933159001, Адаптер для SvsClean
• @ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• @ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
• @ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
• @ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
• @ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 n, раствор для промывания
измерительных кювет
• @ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• @ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• @ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мп чистящий раствор для
определения
• @ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников дли дозатора, мешки дня
отходов
• @ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ @ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• @ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
^ 1 0 0 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инслрухции, применительно к исттользуемому
анализатгуу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS E l70, cobas e 601 и
cobas e 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 'С и
установите их на диск реагентов (20 ”С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание фпакотюв.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован с
исполкюванием ГХА1С-ИР (Тазовая хроматографин/масс-
спектрометрия с изотопным разведением*).®
Каждая упаковка реагентов Eiecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагвшов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Ч аст от а налибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
атилизаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждый меснц (28 дней) при исгюльзовании одной серии peareirra
• каждые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того
же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
,ча пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для кштроля качества использовать контроль PredControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов хонцентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Собнюдайте все действующие федеральные и местнью нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналтгта в
каждой пробе в (в нг/мл, нг/дл или нмоль/л).
Коэффициенты пересчета: нг/мл X 3.47 = нмоль/л
нг/мл X 100 = нг/дп
нмоль/л X 0.288 = нг/мп
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричностъ (билирубин
<513 мкмоль/л или < 30 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.372 ммолыл или
< 0.600 г/дл), липемия (Интралипид < 1000 мг/дл) и биотин
(< 123 нмоль/л или < Ж) нг/мл).
Критерий: Извлечение в пределах ± 10 % от исходного значения
(диапазон концентрации >1-15 нг/мл), извлечение в пределах ± 15 %
от исходного значения (диапазон концентрации > 0.5-1 нг/мл) и в
пределах ± 0.075 нг/мл (диапазон концентрации 0.150-0.500 нг/мл).
е/7 2018-12, V 10.0 Русский
--- стр. 257 ---
т» (й201Ш1907100
Elecsys Testosterone II cobas”
у пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
{> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации по
1000 МВмл.
1п vitro тесты проведены с использованием 16 широко применяемых
фармаколгичеоких препаратов. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Дополнительно были исследованы два специальных препарата. Было
обнаружено сильное взаимодействие с Нандропоном (МНН
(международное незапатентованное название), ВОЗ). Не исследовать
образцы пациентов, проходящих печение Нандропоном,
В редких случаях повышенные уровни тестостерона наблюдаются у
пациентов женского пола с хронической почечной недостаточностью
(ХПН).
Неправдоподобно завышенные значения тестостерона у женщин
необходимо подтверждать с помощью экстракционного метода или
утвержденного метода совместного использования ЖХ-МС/МС,®
В редких случаях возможна итерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к анапит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.025-15.0 нг/мп или 0.087-52.0 нмопь/л (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 0.025 нг/мл или < 0.087 нмопы'л.
Значения выше диапазона измерений определяются как > 15.0 нг/мл
или > 52.0 нмопь/л.
Нижние пределы измерения
Првдвп измерения хопосгой пробы, предеп обнаружения и предеп
количест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.012 нг/мл или 0.042 нмопь/п
Предеп обнаружения = 0.025 нг/мл или 0.087 имоль/л
Предел количественного определения = 0.120 нг/мл или 0.416 нмоль/п
Определение предела измерения холостой пробы и предела
обнмужения проводилось в соответствии с требованиями директивы
ЕР17-А CLSI (Института клинических лабораторных стандартов).
Предел количественного определения определяли с использованием
результата теста функциональной чувствительности.
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ проценгиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предеп измерения холостой пробы соответсгвуег
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95%).
Предел количественного определения (функциональная
чувствительность) - это саман низкая конценграция аналита, которую
можно измерить с общей воспроизводимостью CV s 20 %. Он
определялся с применением образцов тестостерона низкой
концентрации.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В таблицах ниже представлены результаты, полученные с
использованием теста Elecsys Testosterone II на референсной
популяции лиц без эндокринных заболеваний, состоящей из 95 мужчин
(7-18 лет) и 100 женщин (8-18 лет). Субъекты были клинически
охарактеризованы в соответствии со своей стадией Таннера. Стадия
Таннера была описана в соответствии с методом Маршалла и
Таннера.’'®
Референсные значения для мужчин (7-18 лет) по стадии Таннера
■ Стадия Таннера
t-- ..
: i
f‘2"
i.......
3
U
5
N
’ 26"
'18
”15
16
20
Медиана
<0.025
0.597
.....ZAS......
3.44
4.46
5-95^ процентиль (нг/мл)
<0.025
<0,025-4.32
0.649-7.78
1,80-7,63
1.88-8.82
Референсные значения для женщин (8-18 лет) по стадии Таннера
Стадия Таннера
1...................
2 .
...........+ T ;,~ t ...
Медиана
<0_.025
<’оТой
’ ОГ079‘ "
0.122
0.197
5-95“ процентиль (нг/мп)
<0.025-0.061
....<0.025-0,104
’ ’ То7б25-О.Й7
<0.025-0.268
0.046-0.383
4
’ б _____^
В таблице ниже приведены результаты, полученные с использованием
теста Elecsys Testosterone II для группы практически здоровых лиц,
состоящей из 214 мужчин и 160 женщин, не принимавших
контрацептивные средства и лекарства рецептурного отпуска (номер
исследования CIM 000669). Образцы крови были взяты в период
времени с 6.30 утра до 1.00 часов ночи. В клиническое исследование, в
котором большое внимание уделялось тесту Elecsys Testosterone II,
входили параллельные измерения с использованием теста
Elecsys SHBG. Оценка результатов проводилась для тестов Elecsys
Testosterone II и Elecsys SHBG, и в ней использовались широко
используемые параметры, полученные в процессе различных процедур
вычислений, в том числе важным параметром был альбумин.*
■ Индекс свободног о тестостерона (% FTI) или индекс свободного
андрогена (% FAI) вычисленные на основании соотношения
молярной концегпрации к молярной концентрации;
FTI (%) = (тестостерон в нмоль/п разделить на ГСПГ в нмоль/л) к 100
• Рассчитанные значения свободного тестостерона (FTc) в нмоль/п и
в%
■ Рассчитанные значения биодоступного тесгосгерона (ВАТс)
в нмопь/п и в %
РТс и ВАТс были рассчитаны с помощью индивидуальных
концентраций для общего тестостерона, ГСПГ и альбумина с помощью
константы ассоциации альбумина с тестостероном. Подробное
описание процедуры расчетов предоставляется по запросу. Также см.
www.issam.ch/freeiesto.htm .
Были получены следующие результаты:
Тестостерон
06ъ«й.ты I
г
Проивнгнли
sac 2438.36
"...f
М ед ивнв 505Й
7Ь 4 76 ! 165 6662S7
' М у м ч и м ы
. М у > |С < и и № '
>
. Ж в ^ < ш и и ы
:
Ж»ящ»ни t Г .® ООИКХОв
н м о п ь /п
Т
136 8 64-29 С
0271 ' 006441481 1 0 941 j 0290-1 I (1Ж -П1 ]
♦.....-.....I
0 563 , 0t01-14a ‘
. 2 5t- n«r ! :
i ^ i 1. ..............-L. . ... -...----------1----- j
Распределение значений тестостерона в группе практически здоровых
мужчин на основании возраста (л = 214). Сплошная черта: 50 %
2018-12, V 10.0 Русский Э /7
--- стр. 258 ---
iW (>S2fM J67190V10r- « ■ I I
Elecsys Testosterone II (O )
процеитиль, верхняя Сфока; 95 % процентяль. нижняя строка: 5 %
процентипь.
Объекты исследования , N
■
io
■ ° :
oS- Ь --0
0 j i
А
jo • "< %
io
......;....o j ........i
о Ф
........<
О :
20 ’ 25 з'о'зб « 45 50 55 80 65 70
X
х: Возраст (лет)
у; Тестостерон (иг/мп) - группа мужского пола
Распределение значений теспостерона в группе практически здоровых
женщин на основании возраста (п = 160), Сплошная черта: 50 Л
процентипь, верхняя строка: 95 % процентипь, нижняя строка: 5 %
х: Возраст (лет)
у: Тестостерон (нг/мл) - группа женского пола
ГСПГ
Объекты исследования
I Мужчины Й -49 лет
Мужчины г 50 лет
Женщины 20-49 лет
Женщины i. Ш лет
N
h-
136 ,
78 '
1 ^ 9
[7Г
Медиана 5-95" процентипь
нмопь/л
33.5.......... " ‘16.5-55.9 '
40.8 " " 19.3-76.4
64.3 24j6^f22
57.4 17.3-125
Индекс свободного тестостерона или индекс свободного андрогена
' О ^ к т ы исследования I N Медиана ^ 5-95" процентипь
: ' РП ипи РАГСт^,)
'мужчины ЭзТЭлет *136"; 57.2 ] 3 5 ^ 9 2 .6 """
Мужчины 2 50 пет
Женщины 20-49 пет
'женщины г 50 лет
78 !
89
71
Медиана ' 5-95*'процентипь
R I или FAI (^i)"
'""38.2 ' 243-72.1
' " Т м " " ” " I 0.297-5.62
Рассчитанный уровень свободного тестостерона
Объекты j N ■ Процентили
исследования i Медиана | 5-95" j Медиана' 5-95*
процентиль i процентипь
Г
! FTc (нмопь/п) FTc(%)
' Мужчины 136* 0.379 0,198-0.619 2.10 Т 1.53-2.88 1
120ч19 лет
Мужчины 78 0.304 ' 0.163-0.473 1.91 “ 1.23-2.59 1
2 50 лет
Женщины 89 0.011 0.003-0.033 1,19 0.701-2.19
20-49 лет
. Женщины 71 '1 "0.008 0,001-0.020 1.26 I 0.685-2,64 '
12 50 лет 1
Рассчитанный уровень биодоступного тестостерона
Объекты "N ■ Процентили
------1
исследования Медиана' З-Эб'* Медиана' 5-95*
процентипь ________I процентиль
..._ ... - -
1 ; ВАТс (нмоль/л) ВАТс(%)
’ Мужчины ' 136 9.10 4.36-14.3 49.8 35.0-66.3
20-49 пет !
! Мужчины 78 6.63 3.59-11.0 42.1 27.5-60.7
, 2 50 лет
! Женщины 89 0.246 0,059-0.756 25.7 15.3-47.7
' 20-49 лет
'женщины 0.168 0.030-0.430 28.0 15.1-55.2
. 2 50 лет
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своето региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу ЕР5-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 411 j
Воспроизводимость I
т к о ^ ;1
вари- i
ации I
» 1
НМОЛЬ/Л % !
l:
t ' — -
Образец Среднее значение Стандоткл,
’ Человеческая
J сыворотка 1
нг.гмл ’ имоль/л j нг/мл
0.095 0 .3 3 0 ‘t' 0 "0 0 40.014 i 4.7
4 /7 2018-12, V I 0.0 Русский
--- стр. 259 ---
t«.O5?00i»7190Vi0b
Elecsys Testosterone II
Анализатор cobas e 411
Воспроизводимость
Образец Среднее значение
Человеческая
сыворотка 2 i
Человеческая t
сыворотка 3
Человеческая |
сыворотка 4
Человеческая i
сыворотка 5
PreciControi и‘ Ч \
' PreciControl U2 t
В) и г Unbetsal
Станд.откл,
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и 1
cobas е 602 |
Воспроизводимость
■ вари- ; ! Образец I Среднее значение Станд.откл. Коэф.
; ации I вариа-
нг/мл ! нмоль/л нг/мл ! нмоль/л 1 % ^ ' ции
0.691 ' 2.40 0.014 t “ 0.048 I 2.1 ^ нг/мл нмоль/л нг/мп нмоль/л %
; • PreciControl U1 6.08 21.1 0.179 : 0.625 2.9
2.16 ' 7.50 0.042 0.146 t 1.9 PreciControl U2 2.56 8.88 0.067 1 0.229 2.6
8.67 ■ 30.1 ' 0.229^ 0.У95 2.6 ............Анализаторы MODULAR ANALYTICS
j1
13.0 45.1 0.158 0.548“ ^ 1 .2 ''
Г -i
cobas e 602
T
6.30"“ 1 21.9
1
0 . 0 8 8 0 .3 0 5 t 1.4 ’ Образец
I
f Среднее значение ^
2.65 ^_______{_ 9.20 Г “ 01М7 I'O .IM I
. ,,i
1.8 , I
i
!
Внутрилабораторная
прецизионность
Станд.откл. ' Коэф.
' вариа-
. ции
- 1
Анализатор cobas е 411
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
' Человеческая
сыворотка 4
Среднее значение | Станд.откл, ^Коэф .'
вари
ации
Человеческая
сыворотка 5
PreciConlrol U1
PreciControl U2
j нг/мп нмоль/л нг/мл нмоль'л ■ %
1 0.095 0.330 ; 0.008 0.028 ' 8.4
' 0.691 2.40"... ’ 0.022 0.076 [ 3.2' ^
............... У -------
2.16 i 7.50 0.060“ ■' 0.208"
f — ■ ■ ■ ' ■ '
; 2.8
-i ----4--------------( -— i 4
8.67 30.1 0.243 0.843 2.8
♦ + ........... . _______ f -
^ 13.0 45.1 0.440 1.53 3.4
6.30
2.65
21.9
9.20
i
0.182 i 0.632 ' 2.9
0.097 \ 0.337 t 3.7
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
Образец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Человеческая
сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
Среднее значение I Станд.откл.
Воспроизводимость
Коэф.
вариа
ции
нг/мп нмопь/п нг/мл нмоль/л
' 0.091 ' 0.316 0.014 0.049 , 14.8
0.696 2.42 0.029 0.097 4.1
2.13'”’Т Т э э ""^ .0 5 9 0705 2.8...■
879 t 0.236 ^ ''^0.833 ’ ' 2.7 ..^
13.1 ■ 45.8 0,281 ; 0.975
•>... 1
2.1
г
нг/мл
Человеческая ^ 0Ю91
сыворотка 1
!
Человеческая
, сыворотка 2
! Человеческая
i сыворотка 3
' Человеческая
I сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
PreciControl U1
PreciControl U2
2.13
8.79
l a i
6.08
2.56
нмоль/л нг/мп нмоль/л ^
\
%
0.316 0]017 0.059 ' 18.1
! 2.42 0.030 0.104 1 4.4
7.39 0.067 ' 0.232 ‘ t 3.2
! 30.5 ^ ' а гз ^ г"i 1.01 1 3.3
45.8 0.331 1.15“ 2.5
21.1 0.190 0.659 ’ 3.1
8.88 0.093 0.323 “Г 3.6
Сравнение методов
а) При сопоставлении теста Elecsys Testosterone II (у) и метода ГХ-МС с
ИР (X) с использованием 39 образцов сыворотки были получены
следующие корреляции (нг/мл):
Пробы мужчин и женщин (п = 39):
х: ID-GC/MS (нг/мл)
2018-12, V 10.0 Русский 5 /7
--- стр. 261 ---
т
Elecsys Testosterone il
IC^LIBRATORl Калибратор
-----------^ Об'ьем после восстановпения или смешивания
[ctn | Номер в системе международной торговли
ymiMHHfi ипй иш^нения нп инди«П)рй иям««!«ий в гмпя»,
C ;!018.N {,4,heD lfc{j4.{,{ia
С€
[Kagwjstki йн^ЬК Санцкофор Ш тр«с.^в 116. Мангейм
w w w fD ch e ocxn
Roche:
2018-12, V 10.0 Русский 7 / 7
--- стр. 262 ---
cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) ______
Eieesys Testosterone II
Ч увствительность
Аналитическая чуис 1вигелыгос 1ь не более 0,025 нг/мл или
0,087 нмоль/л.
Л инейность
Допустимое отклонение от линейности в лиапалонс
концентрации > 1 ш /м л пределах 8 0 -120',^^.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации нс более 8
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие и змеренной копией грации аналита в пробе,
полученной путем смешивания рапных объемов калибратора
с низким уровнем кшше1П’рации и к;ынбратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 40 - 110%,-
Интерсепт Диапазон когшентрацнй (нг/мл)
20 4 1,2-5.5
5 0 4 0.3-0.8
8 0 4 0,05-0,25
pH (при 25 " О
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
5.8- 6,2
5.8- 6,2
7.4 + 0.05
0,908- 1,110 г/см^
0,908- 1.110 г/см *
1.01 г/см* ±.54
С'имнол
Ш
а
|Щ
Определение
Внимаине. см.
инструкцию по
применению
Помер по
каталогу
Производитель
'Знак СЕ
Г лобальный
номер прелмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
№
[tori
d ]
Определение
Голько для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
С р о к годности
Хранить при 2-8 ‘С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана па 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - N1 объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
(|)лаконе 10 мл, флакон с черной крг,1ШКОй - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 9 мл.
П арам етры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (ллгша/ширипа/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Голшииа стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пгиах
на анализаторе
Метод забора реагента ггз кассетьг: аспгграция
Все размсриьге допуски дли кры ш ек ш.шолиеп 1,г сог лаегго
ISO 2768-mk. ISO 8015 н D IN 16901-1.50.
Вторичная упаковка; картошгая коробка (размерг,г (ллгггга \
пгирина X высота) не более; 96 х 35 х 115 мм.
М а ркир ов ка
В соответствии с Д И Р Е К Т 'И В А М И ГэС Roche Diagnostics
используег следуюгшгс символы и зггаки;
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а ко в ки
1. Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточгго для 100 испытаний
Название и адрес производителя
Страгга происхождеггия
Предупрежденгге только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Помер лота
С рок годности
Условное обозначение способа храггеггия; какая из
сторогг должна бглть сверху
QR - КОЛ
Услогзиое обозггачение; Глобальггьгй номер предмета
торговли (G T IN )
Л оготип изготовителя
Дата изгот овления
2,
3,
4.
5.
6,
7.
8.
9.
10,
13.
14.
15.
16.
17.
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. 11омер лота
5. С рок годности
6. Температурггые ограничения
7. Предупреждеггие только для исггоггьзования in-vitro
8. Q R -код
9. Логотгггг изготовителя
М а р ки р о в ка на русском язы ке
2018 12. V 10,0 Русский
1/.Т
--- стр. 263 ---
i
/
»гс^1я:са«*'м.м#с
Elecsys Testosterone II co)bas"
Приложение 1 (Раздел спе ц и ал ьно предназначен для инстр у кц и и по пр и м е н е н и ю на р усско м язы ке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживатьНаборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для ана^шиторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
13. Набор реагентов для определения Тестостерона, варианты
и с п о л н е н и я !
13.1 Набор реагентов для опрелеленпн Тестостерона
(Testosterone II EIccsys and cobas с analyzers) (100 тестов).
Регистраинонное удостоверение JVt ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура храненпа см. на у паковке
I loMcp лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Slrasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие 1|рсдназпаче|ш только для днягноешки in vitro
УполпомочеиныН представитель npoii3BOiiiTC.iia на
территории РФ: Общество е шранпченноП ответстасниостыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 49.5 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.receptian_dia@roche.coin
Кат. номер 05200067190
Требования к м а р ки р о в ке гр упп овой у п а ко в ки
(транспортной тары ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется па территорию
1 ’Ф . На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
прои'зволст ва продукта (|)иксироваиа.
Условия тра н спо р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки, Меж^дупаролные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Д иагностике Гм бХ ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8'С .
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлсж)гт
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окруж а ю щ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия из человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
У тилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны угилизировагг,ся в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в спеииапизированиыс коптеймеры.
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованггых реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
ути.гизаиии и уничтож ению лотенциагьно инф екционного и
химическог о матсриага, приггятым на территории Российской
Федерации и в данном Д П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация та кти к и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не ути.тнзировать совместно с бытовыми отходами.
Га рантий ны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Тестостерона (Testosterone II Elecsys and cobas e
analyzers) (100 тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным па этикетке. Производитель несет
отпстствснпость за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблголения правил храггеиия и транспортировки.
Изле.тия должньг использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Ю Я Щ Л Я ОГ Р А Н И Ч Е П П Л Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬЗО В А Н И Я И Л И ДЯЯ ЛЮ Б О Й ИНО Й ЦЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S GmbH НЕ НЕСЕТ
(Л В Е Т С Г В Е Н Н О С Т И ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕПРЯМ Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031.
Москва, Грубмая площадь, л.2, тел.; (495) 229-69-99, (|)аке;
(495) 229-62-64
П ретензии по ка ч е ств у (р екл ам а ци я)
Порядок предьявлеиия рекламаций и отиею в на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким воггросам. которые ие
2018-12, V 10.0 Русский
2/.1
--- стр. 264 ---
?
tt)G6'**SCV№ C' ___
lecsys Testosterone II cobas^
/Приложение 1 (Раздел cnemiaibHO предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обсл\"живанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представюедю производителя.
Примечание;
♦Анализаторы имм>тюхим 1тческие и платфор.мы модульные
cobas;
Анализатор иммунохимическнй
электрохемилюминесцентный Cobas е ^11 (rack/disk) с
принадлежностями, производства 'Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регастрашюннс* % лостоверение .Vs ФСЗ
2007/00478 от 09.08.20! 8
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа 'кобас 8000' tcobas 8000) в
различных конфигурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Диагноешке ГмбХ". Гер.мания.
регистрационное удсчловсрсние .'й ФСЗ 20! 2/12764 . от
19.09.2016.
Платформа модульная хтя биохимического и
иммунохи.мического ана-тиза 'Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях. с приналлежностя%!и.
производства Рош Диа-ноетше Гм(5Х". Германия,
регистрационное удостоверение S i РЗН 2015/3050 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов хтя определения Тестостерона
(Testosterone II CalSet II Eieesys and cobas e analyzers*.»
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Гер.мания. Roche
Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim.
Germany
3/3
2018-12, V 10.0 Русский
--- стр. 272 ---
:)7D27915S»V2.0
Elecsys Testosterone II cobas^
He использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор);
■ [Щ ] 05202230190, Testosterone II CalSet II, 4 х 1.0 мл
■ 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
• 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
1Ми■ @ 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell I
CleanCell М
• 06908853190, PreClean II М, 2 х 2 л, раствор для промывки
• И 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Сир, 6 упаковок х
бюробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• [ не?! 07485433001. PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МП, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 X) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cotes е.
Калибровка
Стандартизация: Этот метод был стандартизирован с использованием
ГХ/МС ИР («газовой хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным
разведением»).'
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cotes е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cotes е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы,
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cotes е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпъ адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
о^азцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе в (в нг/мл, нг/дп или нмопь/л).
Коэффициенты пересчета: нг/мп X 3.47 = нмоль/л
нг/мл X 100 = нг/дл
нмопь/п X 0.288 = нг/мл
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концендтаций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин s 513 мкмоль/л или S 30 мг/дл
Гемоглобин й 0.373 ммопь/л или 5 600 мг/дл
Иитралипид S 800 мг/дл
Биотин 5 123 нмопь/л или s 30 нг/мл
Ревматоидные факторы s 1000 МЕ/мл
Критерий оценки; Извлечение в пределах ± 10 % от исходного
значения (диапазон концентрации >1-15 нг/мл), извлечение в пределах
± 15 % от исходного значения (диапазон концентрации 0,5-1 нг/мл) и а
пределах ± 0.075 нг/мп (диапазон концентрации 0.150-0.500 нг/мл).
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Ф армацевт ические вещ ест ва
In vitro протестированы 16 широко применяемых фармакологических
препаратов и 1 специальный фармакологический препарат. Из них
только фенилбутазон в терапевтических дозах показал влияние на
результаты анализа (повышая уровни тестостерона).
Было обнаружено сильное взаимодействие с нандропоном
(международное незапатентованное название). Образцы пациентов,
проходящих печение нандропоном, не подлежат исследованию,
В редких случаях повышенные уровни тестостерона наблюдаются у
пациентов женского пола с хронической почечной недостаточностью
(ХПН).
Неправдоподобно завышенные значения тестостерона у женщин
необходимо подтверждать с помощью экстракционного метода или
утвержденного метода совместного использования жидкостной
хроматографии/масс-спектрометрии.5
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвьыайно
высокого тифа антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
2/6 2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 273 ---
07027915500V2 О
Elecsys Testosterone II
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.025-15 нг/мп или 0.087-52.0 нмоль/п (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения холостой пробы определяются как < 0.025 нг/мл или
< 0.087 нмопь/п. Значения выше диапазона измерений определяются
как > 15 нг/мл или > 52.0 нмоль/л.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел
количест венного определения
Предел измерения холоаой пробы = 0.015 нг/мл (0.052 нмоль/л)
Предел обнаружения = 0.025 нг/мл (0.087 нмоль/л)
Предел количественного определения = 0.12 нг/мл (0.416 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями ЕР17-А2 Инсппута клинических и
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной пофешностью s 20 %.
разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В таблицах ниже представлены результаты, полученные с
использованием теста Elecsys Testosterone II на референсной
популяции лиц без эндокринных заболеваний, состоящей из 95 мужчин
(7-18 лет) и 100 женщин (8-18 лет). Субъекты были клинически
охаракте|Зизованы в соответствии со своей стадией Таннера. Стадия
Таннера была описана в соответствии с методом Маршалла и
Референсные значения для мужчин (7-18 лет) по стадии Таннера
Стадия Таннера N Медиана 5-95“* перцентили (нг/мл) '
1 26 <0.025 < 0.025
^2 18 0.597 < 0.0254.32
3 15 2.45 0.649-7.78
4 16 3.44 1.80-7,63 '
5 20 4.46 1.88-8.82 :
Референсные значения для мужчин (8-18 лет) по стадии Таннера
Стадия Таннера N Медиана 5-95“ ' перцентили (нг/мл) ^
1 37 < 0.025 < 0.025-0,061
2 12 < 0.025 <0,025-0.104 !
3 12 0.079 <0.025-0.237 1
4 12 ^ 0.122 <0.025-0.268
5 27 0.197 0.046-0.383
состоящей из 214 мужчин и 160 женщин, не принимавших
контрацептивные средства и лекарства рецептурного отпуска (номер
исследования CIM 000669). Образцы крови были взяты в период
времени с 6.30 утра до 1.00 часа ночи. В клиническое исследование, в
котором большое внимание уделялось тесту Elecsys Testosterone II,
входили параллельные измерения с использованием теста
Elecsys SHBG. Оценка результатов проводилась для тестов
Elecsys Testosterone II и Elecsys SHBG, и в ней использовались широко
используемые параметры, полученные в процессе различных процедур
вычислений, в том числе важным параметром был альбумин.®
• Индекс свободного тестостерона (% FTI) или индекс свободного
андрогена (% FAI) вычисленные на основании соотношения
молекулярной массы к молекулярной массе:
FTI (%) = (тестостерон в нмоль/п разделить на ГСПГ в имоль/л) х 100
■ Рассчитанные значения свободного тестостерона (РГс) в нмоль/л и
В /0
• Рассчитанные значения биодоступного тестостерона (ВАТс)
в нмоль/л и в %
FTc и ВАТс были рассчитаны с помощью индивидуальных
концентраций для общего тестостерона, ГСПГ и альбумина методом
константы ассоциации альбумина к тестостерону. Подробное описание
процедуры расчетов предоставляется по запросу. Также см.
www.issam.ch/lreeteslo.htm .
Были получены следующие результаты:
Тестостерон
F"'
: 06ъе)гть исследомний Процектили 1
1 N Меаиена ь-т Медивне S.954 J
1 нг/мл Ы М О Л Ь гП i
г
' Мужчины 136 5.36 249-8 36 186 8 64-29 0 :
20-49 пет^ . ---------- .......... . . . . . . . . . .—,
' Мужчины 78 4,76 1.93-7 40 16 5 668'257 :
1 г 5С' лег 1
Женщины 89 0 271 0084-0 481 0.941 0 2«1-1,е7 ;
20-49 пет
-------" ■ !
1
Женщины 71 0.162 0,029-0,408 0.S63 0.101-1.42
1 г 50 лет
Распределение значений тестостерона в группе практически здоровых
мужчин на основании возраста (п = 214). Сплошная черта: 50 %
процентиль, верхняя строка: 95 % процентипь, нижняя строка: 5 %
процентиль.
В таблице ниже приведены результаты, полученные с использованием
теста Elecsys Testosterone ii для фуппы практически здоровых лиц.
х: Возраст (лет)
у: Тестостерон (иг/мп) - фуппа мужского пола
2018-03, V 2.0 Русский 3/6
--- стр. 274 ---
07027915500V20
Elecsys Testosterone II
Распределение значений тестостерона в группе практически здоровых
женщин на основании возраста (п = 160). Сплошная черта: 50 %
процентиль, верхняя строка: 95 % процентиль, нижняя строка: 5 %
процентипь.
х: Возраст (пет)
у: Тестостерон (нг/мл) - группа женского попа
SHBG
Объекты исследования N Медиана 1 5 д а перцентиль '
нмоль/п
Мужчины (20-49 лет) 136 33,5 16.5-55.9
Мужчины 2 50 лет 78 40,8 19.3-76.4
Женщины (20-49 пет) 89 64.3 24.6-122
Женщины 2 50 лет 71 57.4 17.3-125 ;
Индекс свободного тестостерона или индекс свободного андрогена
Объекты исследования N Медиана 5-95" перцентиль i
*^Мужчины (20-49 лет)
R I или FAI (%) 1
136^ 57.2 35.0-92.6
Мужчины 2 50 лет 78 ^ 38.2 24.3-72.1
Женщины (2049 пет) 89 1.53 0.297-5,62
Женщины 2 50 лет 1,15 0.187-3.63
Рассчитанный уровень свободного тестостерона
Объекты
исследования
Мужчины
20-49 лет
Мужчины
2 50 пет
Женщины
20-49 лет
Женщины
2 50 лет
N.. Процентили
Медиана 5-95" Медиана 5-95"
перцентиль перцентиль ;
FTc (нмопь/л) R c(% )
136 0.379 0,198-0.619 2.10 1.53-2,88 '
78 0.304 0.163-0.473 1.91 1.23-2,59 j
89 0.011 0.003-0.033 1.19 0.701-2,19 1
' 71 ...0.008.... 0.001-0.020 "" 1.26 0.685-2,64 1
....................1 ... ...................
Рассчитанный уровень биодоступного тестостерона
; Об'ьекты N : Процентили
исследовании Медиана 5-95" Медиана 5-95"
перцентиль перцентиль
ВАТс нмоль/л) ВАТс(%)
Мужчины
2049 лет
136 9.10 4.36-14.3 49.8 35.0-66.3
Мужчины
2 50 лет
78 6.63 3.59-11,0 42,1 27.5^6.7
Женщины 89 0.246 4.059-0.756^ 25.7 ^ 15.347.7
2049 лет
Женщины 71 0.168“ ^ 4.030-0,430'^ 28.0 15.1-65.2
2 50 пет
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Инсгитута
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводимо
Образец
i
Среднее значение Станд.откл.
нг/мп^ . . --- нмоль/п нг/мл нмоль/л
Сыворотка крови
человека 1
0.115 0.399 ^ 0.0127 0.0441
.. .
Сыворотка крови
человека 2
0.381 1.32 0.0178 0.0618
' Сыворолга крови
человека 3
0,564 1.96 0.0193 0.0670
; Сыворотка крови
;человека 4
2.86 9.92 0.0617 0.214
! Сыворотка крови 12.8
человека 5
PreciControl и^*1 ' 5.20
44.4 0.232 0.805
18.0 0.0835 0.290 '
PreciControl U2 2.23 7.74 0.0563 0,195 ;
Козф.
вари
ации
'
11.1 '
-4 ,7 4
3.4 ’
2.2 !
1.8 !
с) и = Unwefsal
Анализатор cobas е 801
Образец
Сыворотка крови
человека 1
Среднее значение Станд.откл.
нг/мл
0.115
Внутрилабораторная
прецизионность
коэф.
вари
ации
%
16,8
нмоль/л . нг/мл I нмоль/л
0.399 ^ 0.0194 ' 0.0673
4/6 2018-03, V 2,0 Русский
--- стр. 275 ---
0702;^!5500V20
Elecsys Testosterone II cobas'
Анализатор cobas e 801
Внутрилабораторная
прецизионность
Концентрация Перекрестная
нг/ил ! реактивность
Образец Среднее значение Станд.откл. Коэф.
вари
ации
нг/мл нмопь'л нг/мл нмопь/л %
Сыворотка крови
человека 2
0,381 1.32 0.0302 0.105^ 7.9
Сыворотка крови
человека 3
0.564 1.96 0.0379 0.312 6.7
Сыворотка крови
человека 4
” ‘ 2.8б"“ ^ 9 .9 ^ “''^ 0.124’ .0.430 4,3
Сыворотка крови
человека 5
12.8 ^ 44.4 0.452 1.57 3,5
PreciControl U1 5.20 18.0 0.201 0.697 3.9
PredControl U2 2.23 7.74 0.102 0.354 4.6
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys Testosterone II, [ Щ 07027915190
Ш
лизатор cobas е 801; у) с анализом Elecsys Testosterone II,
05200067190 (анализатор cobas е 601; х) дало следующие
корреляции (нг/мп): ,
Количество исследованных образцов: 174
Регрессия по Пассингу/Баблоку® Линейная регрессия
у = 0.961х-0.015 у = 0.958х-0.006
т = 0.975 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.044 до 14.7 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
дериватов антител (в %):
Концентрация
нг/мл
Перекрестная
реактивность
%
Андростендион
Кортизол
Кортизон
Даназол
Дексаметазон
100
1000
2000
1000
2000
2.66
0.016
0.002
0.442
0.0004
0.007
0,001
0.186
0.148
n.d.‘‘i
2,78
ДГЭА
ДГЭА-С
D-5-Андростен-ЗР, 17р-диол
Эстрадиол
Эстрон
Этиаерон
1000
50000
1000
1000
1000
1000
Норгестрел
^Пропионат тестоаерона
5-а-Андростен-зр, 17р-диол
1000
100
1000............
0.461
3.73
3.65
5-а-Дигидро-тестостерон 500 1.84
11 -р-Г идрокси-тестоаерон 100 20.4
11-Кето-тестостерон 1000 3.79
19-Норэтистерон ^ 40 3.44
Преднизон 1000 0.004
Преднизолон 1000 0.016
‘ Прогестерон 1000 0.023
d) n.(j. S ие опредепяется
Список литературы
1 Wilson JD, Foster DW (Eds). Williams Textbook of Endocrinology. 8th
Edition, W.B, Saunders, Philadelphia, Pennsylvania 19106,1992:
822-832,
2 Brutis CA, AshvTood ER (Eds). Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 4th Edition W.B. Saunders, Philadelphia,Pennsyivania
19106,1996:671 -672.
3 Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin
Biochem 1995;32:345-357.
4 Thienpont LM, De Brabandere VI, StockI D, et al. Use of cyciodextrins
for prepurification of progesterone and testosterone from human semm
prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass
spectrometry. Anal Chem 1994;66:4116-4119.
5 Rosner W, Auchus RJ, Azzis R, et al. Position Statement: Utility,
Limitations, and Pitfalls in Measuring Testosterone: An Endocrine
Society Positions Statement, J Clin Endocrinol Metab
2007;92(2):404-413.
6 Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes
in boys. Arch Dis Chiidh 1970;45:13-23.
7 Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes
in girls. Arch Dis Chiidh 1969;44:291-303.
8 Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple
methods for the estimation of free testosterone in semm. J Clin
Endocrinol Metab 1999;84:3666-3672.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Пля более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
httpsJ/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENT I Состав набора
ISYSTEM] Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
[reagent I Реагент
I calibrator ! Калибратор
Обьем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Допопнени(>. уавдения ипи изменений отоС^ражаютсй не инсжапзре иэменешй в полях
02017, Roche Oegnoefee
2018-03, V 2.0 Русский 5/6
--- стр. 276 ---
07027915500V2.0
Elecsys Testosterone II .®
d
Roche Oiegnoslics CunbH. Сянцхофер Штр«а;8 116. D'^e.TOS. Мангейм
W W W focf>e.a«i
^Roche^
6 / 6 2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 277 ---
cnX791S5»?v':0
E iecsys T estosterone II cobas
П р и л о ж е н и е 1 {Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н стр укц и и по пр и м е н е н и ю на русском язы ке.)
Ч увствител ьность
Анапитическая чувствительность не более 0.025 нг/мл или
0,087 нмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций > 1 нг/мл пределах 8 0 -120%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 8
%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 --110% .
И нтерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (нг/мл)
20 % 1.2-5,5
50% 0,3-0,8
80% 0,05-0,25
pH (при 25 ’’С )
R1
R2
,М
П лотность
RI
R2
М
5.8- 6,2
5.8- 6,2
7.4 + 0.05
0 ,9 0 8 - 1,110 г/см '
0 ,9 0 8 - 1,110г7см'
1.01 г/см ’ ± 5 %
Символ
сш
| r e f|
Mil
а
Опре.аелсние
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
Только для
диагностики in
vitro
2
Определение
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испыганий
С р о к годности
Хранить при 2-8 “ С. (максимальный срок годности ~ 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не,
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 3(Ю тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кр ы ш ко й ..М , объем peareirra во флаконе 12,4 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 21 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 18,8 мл.
П арам етры кассеты
Магериал: полипропилен
Вес: не более 130 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщ ина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, I.SO8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
М а р ки р о в ка
В соответствии с ДИРЕКТИЕЗАМ И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С'остав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
К). Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Г лобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
10. Содержит достаточно для ЗСЮ испытаний
I/.3
2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 278 ---
/
4
C'-rrPlSKWVZO
Elecsys Testosterone II cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Маркировка на русском языке ________________________ и / или
Наборы реагентов, калибраторов н раеходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas с 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
13. Набор реагентов для определения Тестостерона, варианты
исполнеиня;
13.2. Набор реагентов для определения Тестостерона (Elecsys
Testosterone II cobas с analyzers) (300 тестов)
Регнетрацнонное удостоверение Л» Ф О 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roebe Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhufer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для AiianiocniKii in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ; Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плоша.’ть. д.2 Телг +7 495 229 69 99, факс: +7
495 229-62-64, E-mail: moscow.reception dia@roche.com
Кат. номер 07027915190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Говар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильною
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Д иагностике Г м б Х ") или к региональному поставщику .
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8“С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Пе подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, ука,занных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного зафязиения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных peaicHTOB, должны утилизироваться в
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
соответствии с местными государственными
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ” ) разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
хим ическою материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Тестостерона (Elecsys Testosterone 1 1 cobas е
analyzers) (300 тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю ГК Т Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я ROCT1E D IA G N O S TIC S GmbH НЕ НЕСЕТ
(Я В Е Г С Т В Е Н Н О С Т И ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
СПЕЦИ .АЛЫ 1Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62~64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов иа них
2/.1
2018 03. V 2 0 Русский
--- стр. 279 ---
/
олп>'яш^':о
Elecsys Testosterone II cobas
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь но предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русском язы ке .)
регулируется гражданским правом. Рекламация можег
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 80(Ю" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежноегями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2012/12764 , от
19,09.2016,
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения Тестостерона
(Testosterone II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers).»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
:v,3
2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 285 ---
Testosterone II CalSet II
<(^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
14.Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone II CalSet II Elecsys and cobas
e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 05 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Diagnostics GmbH
stamp Sandhofer StraSe lie
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth •
Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Severin Schwan
--- стр. 286 ---
ms 0520223C190V7.0
Testosterone II CalSet II
IrIf] 05202230 190 4 x 1.0 нл
Для США; Elecsys Testosterone il CalSet li
Русский
Назначение
Калибровочный набор Testosterone II CalSet II предназначен для
калибровки количественного анализа Elecsys Testosterone II на
иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный н а ^ Testosterone II CalSet II соаоит из
лиофилизированной сыворотки крови человека с добавлением
тестостерона в двух диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
■ TESTO C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ TESTO Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Теаостерон (из растительного материала) в двух диапазонах
концентраций (приблизительно 0.4 нг/мп или 40 нг/дл или 1.4 нмоль/л и
приблизительно 11.5 нг/мл или 1150 нг/дл или 40 нмоль/п) в сыворотке
крови человека.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация; Метод Elecsys Testosterone II был стандартизирован с
помощью ГХ-МС с ИР (газовой хроматографии/масс спектроме^ии с
изотопным разведением).’'^
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Пля США; Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N« 1272/2008;
2-метил-2Н-изотиазол-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы,
полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было
обнаружено HBsAg, антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы
тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или в
соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^'^
Следует избегать образования пены для пнэбых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при температуре -20 °С,
Выполните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
или при -20 °С
на борту анализаторов при
20-25 °С * •
3 месяца (замораживать только
один раз)
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Калибровочный набор Testosterone II CalSet II, карта со штрих
кодом, лист со штрих-кодами, 4 пустых флакона с закрывающимися
крышками, этикетки для флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор);
■ 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
■ Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys Testosterone II
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 ”С).
Список литературы
1 Thienpont LM, De Brabandere VI, StockI О, et al. Use of cydodextrins
for prepurification of progesterone and testosterone from human senjm
prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass
spectrometry. Anal Chem 1994;66;4116-4119.
2 Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, et al. Analytical quality
specifications for reference methods and operating specifications for
networks of reference laboratories. Recommendations of the European
EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem and Clin Biochem
1995;33;949-957.
3 Occupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2018-04, V 7.0 Русский 1/2
--- стр. 287 ---
ms 06202230WV7.0
Testosterone II CalSet II cobas'
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
jCONTENTI
I SYSTEM I
I REAGENT I
i CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, дгтн которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Обтюм после вгюстановления или смешивания
Номер Б системе международной торговли
Лополмйний. уаапения ипи иэминекия не индиквюрв иэмй^ений п папш.
О 2016. Яосба QiegnoKtice
с с
d
Rocfie [)iegnD5lice GmbH. Самахофер LUtpacce 116. 0-ЙЭ05, Мангейм
wwwfixhecom
Торп:1вый преостаеиткль а США;
8<x.tte Oagnostics. Инаианаполж:: Инрнана
Техническая гюсшержкв клиекпуп в США; 1-6(ХМ2в'2336
^Roche^
2/2 2018-04, V 7.0 Русский
--- стр. 288 ---
>Tc„,t)s;:or30’eov7o
Testosterone II C al S et II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
cobas*
Соответствие концентрации калибратора приписанному
значению в пределах 95%-105% .
16. Л оготип производителя
17. Знак биологической опасности
TESTO Cal 1: 5Л)-7,0 (в виде водного раствора).
TESTO Са12: ,5,0-7,0 (в виде водного раст вора)
Время растворения катибратора 1 (TESTO Cal 1) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Время растворения катибратора 2 (TESTO Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 Т в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ш ирина х высота) нс более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защ иту от
механических, клим атических во;здействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Гестостерона
(Testosterone II CalSet И Eleesys and cobas e analyzers).
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
Ш)
( S .
{
бтШ 1
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ
IVD
СОУТЁЦТ]
|ЛЛлГ[
Определение
Только для
диаг ностики in vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
Дата изготовления
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. З емпература хранения
10. Предупреждение: см, инструкцию по применению, ссылка на
электронную инстру кцию на русском языке
11. С рок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(GT1N)
15. Q R - код
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
10. Знак биолог ической опасности
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш три х код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
только для
Наборы реагентов, калибраторов и расхолиые материалы зля
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
Ы.Набор калибраторов для определения Тестостерона
(Testosterone II CalSet II Eleesys and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение Л Г е ФСЗ 2007/00151 от.
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено то^зько для диагностики in vitro
УполномочениыП представитель производителя на территории
РФ: Общество с ш-раниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, E-mail:
moscow,receplion_dia@roche,com
Кат. номер 05202230190
ання к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
граиспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условии транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы па упаковке и специальные
инструкции по обращ ению указывают транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
1/2
2018-04, V 7.0 Русский
--- стр. 289 ---
trzj№:XS22XyKN7 о
Testosterone II C alS et II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсфукции по применению на русском языке.]
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics Gm bH» ("Рош Д иагностике Гм бХ ") или к
pel иональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки ф узов, действую щ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8"С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожнос! и, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного заф язнения окружающ ей средь!
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, конф ольны х материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к минимуму
зафязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципал итегах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а такж е отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и хим ического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация та кти к и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники долж ны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную инф ормацию мож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соотвегствии с протоколами
медицинского учреждения. где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а такж е соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда ж изни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
КО М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц Е ЛИ , К О М П А Н И Я R O C H E DIAGNO.STICS G m bH НЕ
Н ЕС ЕТ О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е ,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с оф аниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
рефлируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с Офаниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ")) гарантируез', что набор калибраторов для
определения Тестостерона (Testosterone 1 1 CalSet II Eleesys and
cobas e analyzers) соответствует специф икациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет отвегственносгь за работу
2 /2
2018-04, V 7.0 Русский
--- стр. 291 ---
ms_05202230190V7.0
Testosterone II CalSet II
[Логотип: «Рош»]
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Наборы реагентов,
калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas е 411
(Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
14. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone II CalSet II Elecsys and
cobas e analyzers).
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Ш трассе 116, 68305
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 M annheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК:
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 05 февраля 2019 года
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea W eber)
Менеджер отдела нормативно-правового регулирования
Ш тамп [Ш тамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Ш трассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2019
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхоф ер Ш трассе 116; D-68305 Маннхайм (Roche D iagnostics GmbH; Sandhofer Strasse
116; D-68305 M annheim ); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.М аннхайма, № в
торговом реестре: 3962 - Правление: д-р Урсула Редекер, председатель; Эдгар Фит
Председатель наблюдательного совета: д-р Северин Шван
--- стр. 292 ---
f Список литературы
1 Тиенпонт Л.М., Де Брабендер В.И., Стокл Д. (Thienpont LM, De Brabandere VI, Stockl D)
и др. "Использование циклоспоринов для предварительной очистки прогестерона и
тестостерона в человеческой сыворотке до определения изотопное разведение - газовая
хроматография/масс спектрометрией". "Журнал аналитической химии" 1994;66:4116-
4119.
2 Тиенпонт Л.М., Франзини К., Краточвила Д. (Thienpont LM, Franzini С, Kratochvila J) и
др. "Спецификации аналитического качества для референсных методов и рабочие
спецификации для сетевых эталонных лабораторий". Рекомендации EQA-Рабочая
группа организаторов В. "Европейский журнал клинической химии и клинической
биохимии" 1995;33:949-957.
3 Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови".
(Предписание 29 Свода федеральных предписаний Часть 1910.1030). Фед. Реестр.
4 Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о
загците работников от рисков, связанных с воздействием биологических веществ на
рабочем месте.
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнил переводчик
Ремыга Семен Юрьевич
--- стр. 293 ---
Российская Федерация
Город Москва
Седьмого ноября две тысячи девятнадцатого года
Я, Микадзе Манана Рамазовна, нотариус города Москвы, свидетельствую noj
подписи переводчика Ремыги Семена Юрьевича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
(ость
Зарегист
В з ы с М н о т б ^
77/823-н/77-2019-/‘?
юшлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп.
Прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью 9 (девять) лис:
Нотариус
--- стр. 296 ---
rr».07T)92539l90V20
E lecsys P rogesterone
i V
cobas'
07092539190 |100
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 13в0
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 235
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения прогестерона в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохемипюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимическик анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Гестаген прогестерон - это стероидный гормон, который, главным
образом, вырабатывается в клетках желтого тела, а также в плаценте
во время беременности.
Концентрация прогестерона коррелирует с развитием и угасанием
функций желтого тела. Тогда как во ^ем я фолликулярной фазы
женского менструального цикла прогестерон едва определяется, за
день до наступления овуляции его концентрация заметно возрастает.
Во время лютеиновой фазы происходит усиленный синтез
прогестерона. Во второй половине менструального цикла в моче
повышается концентрация прегнандиола, главного продукта распада
прогестерона.’
Прогестерон способствует увеличению числа желез эндометрия в
стадии секреции с тем, чтобы подготовить его к имплантации
оплодотворенной яйцеклетки. Во время беременности, прогестерон
ингибирует сокращение миометрия. В молочной железе, прогестерон
(наряду с зстрогенами) стимулирует пролиферацию и склонность
альвеол к секреции.’ " *
Практическая ценность определения уровня прогестерона лежит в
области диагностики фертильности: определения наступления
овуляции и лютеиновой фазы.*
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: При инкубации образца (20 мкп) с прогестерон-
специфичным биотинилированным антителом формируются
иммунокомплексы, количестю которых зависит от концентрации
аналита в образце.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, и производного погестерона, меченого
рртениевым комплексом*^, свободные участки биотинилированных
антител вступают в реакцию с формированием
аюитепо-гаптеиового комплекса. Образовавшийся комплекс
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина
и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется а измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
а) Трис(г,2'-бипирипип)рутвниевый(11) коилгекс {Hu(bpy)f)
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка PROG III.
I SYSTEM I
MODULAR ANALYTICS El 70
cobase 411
cobas e 601
cobas e 602
M Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мп;
консервант.
R1 Анти-прогестерон-антитела-биотин (серая крышка), 1 флакон,
10 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к прогестерону
(рекомбинантное/овечье) 30 нг/мл; фосфатный буфер 25 ммолЫл,
pH 7.0; консервант.
R2 Прогестерон-пептид-Аи(Ьру)§* (черная крышка), 1 флакон, 9 мл:
Прогестерон (растительного происхождения), связанный с
синтетическим пептидом, помеченный рутениевым комплексом
2 нг/мл; фосфатный буфер 25 ммопь/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставпяются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С До конца срока годности.
в открьлом виде при 2-8 °С 12 недель
На борту анализатора 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма. Для сбора плазмы крови
можно использовать пробирки с Li-гепарином и разделительным гелем.
Критерий: отклонение 0.9-1.1 + интерселт в пределах < ± 0.1 нг/мл +
коэффициент корреляции а 0.95 (по Пирсону).
Стабильность на протяжении 1 дня при 20-25 °С, 5 дней при 2-8 °С,
6 месяцев при -20 °С (± 5 °С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
2018-12, V 2,0 Русский 1/5
--- стр. 297 ---
me O?D9?53919OV2.0
Elecsys Progesterone cobas*
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут ловлиять на результаты
испьланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны бьль исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См, раздел ‘Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [ | ^ 07092547190. Progesterone III CalSet, 4 х 1 мл
■ (Ш 311731416190, PreciControl Universal, 4 х 3 мл
■ р З 03028542122, Разбавитель Diloent Estradiol/Progesterone,
2х 22 мл для разведения образов
• Общее лабораторное оборудование
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
• 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл системный буфер
• [яЁг] 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
■ [я1г111933159001, Адагттер для SvsClean
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ [нР] 11800507001, чистый-вкпадыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
El 70, cobas e 601 и cobas e 602;
• [ r^ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
• 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• [^12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasleLlner, мешки для отходов
• 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ р Е 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5х 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатгуу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 ”С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Анализ Elecsys Progesterone III стандартизирован с
использованием ГХ/МС-ИР (газовой хроматографии/масс-
спектрометрии с изотопным разведением) при использовании высоко
очищенного прогестерона по весу по аналогии с BCR-348R и
ERM-DA347.®
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагеюа (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьль расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
■ по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьль адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмоль/л, нг/мп или мкг/п).
Коэффициенты пересчета: нмопы'п X 0.314 = нг/мл (мкг/л)
нг/млх 3,18 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин дитаурат
S 923 мкмоль/л или s 54 мг/дл), гемолиз (НЬ s 0.621 ммоль/п или
51.0 г/дл), липемия (Интралипид s 200 мг/дл) и биотин (s 123 нмоль/л
или S 30 нг/мл).
Критерий оценки; Извлечение в пределах ± 10 % от исходного
значения в случае использования образцов со значениями > 2 нг/мл,
± 15 % в случае использования образцов со значениями > 0.5-2 нг/мл и
S ± 0.2 нг/мл в случае использования образцов со значениями
S 0.5 нг/мл.
Видимо мутные образцы могут привести к получению искусственно
заниженных результатов.
2/5 2018-12, V 2.0 Русский
--- стр. 298 ---
ms 07092539190V2.0
Elecsys Progesterone III
,®
у пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Влияния ревматоидных факторов в концентрации до 1200 МЕ/мл
обнаружено не было.
В условиях In vitro исследования были проведены на 16 часто
применяемых лекарственных препаратах. Из них, только фенилбутаэон
в терапевтических дозах показал влияние на результаты анализа
(снижая уровни прогестерона). Не наблюдалось интерференции с
цитратом кломифена.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-слецифичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений
0.159-191 нмоль/л или 0.05-60 нг/мл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 0.159 нмоль/л или < 0.05 нг/мл.
Значения выше диапазона измерений определяются как > 191 нмоль/л
или > 60 нг/мл.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холоаой пробы, предел обнаружения и предел
количест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.080 нмоль/п (0.025 нг/мл)
Предел обнаружения = 0.159 нмоль/л (0.05 нг/мл)
Предел количественного определения = 0.636 нмоль/л (0.2 нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного опредетюния проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А Института клинических
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая измеряемая
концентрация аналита в образце с общей допустимой относительной
погрешностью s 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями прогестерона выше диапазона измерений
можно развести с помощью разбавителя Diluent EstTadiol/Progeslerone
или подходящей сывороткой крови человека с низкой концетттрацией
аналита. Рекомендуемый коэффициент разведения 1:10. Концентрация
в разводимом образце должна составлять > 6 нмоль/л (> 2 нг/мл).
После разведения, результаты необходимо умножить на коэффициент
разведения.
В зависимости от биологической изменчивости разбавленных образцов
биоматериала пациента и матрикса сыворотки крови человека,
использованного для приготовления разбавителя Diluent
Estradiol/Progesterone, может наблюдаться снижение результатов
измерения разбавленных образцов.
Ожидаемые значения
Целевые диапазоны были определены путем тестирования образцов,
взятых у 147 очевидно здоровых мужчин, 142 очевидно здоровых
женщин в постменопаузальный период старше 50 лет, а также у 416
очевидно здоровых беременных женщин в возрасте 17-45 лет (137 - в
первый триместр, 140 - во второй триместр, 139 - в третий триместр).
Целевой диапазон для здоровый женщин определялся при помощи
еженедельного забора крови в течение 3 месяцев у 26 очевидно
здоровых женщин в возрасте 18-45 лет, не принимающих
гормональные контрацептивы. На основании 90 % центрального
интервала, были получены следующие диапазоны:
, Объекты
i исследования
Здоровые
мужчины
Здоровые женщины
95“
перцентиль
нмоль/л
0.474
Фолликулярная
фаза
М17 0.181 0.588
Фаза овуляции 1 38 0.385 1.60
Лютеиновая
фаза
|l2 6 31.9
Постменопауза 142 <0.159 <0.159
2.84
38.1
75.9
0.401
Здоровые беременные женщины
1" триместр 137 35.0
2“ триместр 140 80.8
3" триместр 139 187
76.3
“ Т51 ^
340
141
Объекты
исследования
147Здоровые
мужчины
Здоровые женщины
5“ процентиль
нг/мл
<0.05
Медиана
нг/мл
<0.05
264
681
%*...
процентиль
нг/мл
0.149
Фолликулярная
фаза
117 0.057 0.185 0.893
Фаза овуляции 38 0.121 0.503 12.0
Лютеиновая
фаза
4 2 6 1.83 10.0 23.9
Постменопауза 142 <0.05 <0.05 0.126
Здоровые беременные женщины
1“ триместр 137 11.0 24.0 44.3
2“ триместр 140 25.4 ^ 47.5 83.3
3“ триместр 139 58.7 107 214
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные а отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР5-А2) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (л = 84). Были получены следующие
результаты:
2018-12, V 2.0 Русский 3/5
--- стр. 299 ---
ms,07t»2539l90V2.0
Elecsys Progesterone III cobas'
Анализатор cobas e 411
: Образец
i Человеческая
сыворотка 1
^ловеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Человеческая
сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
PreciControl иЧ1
PreciControl U2
ь) и = Univereai
Образец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Человеческая
сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
PreciControl U1
PreciControl U2
Среднее значение
нмоль/л
0,700
нг/мп
’ 0,220
“ 2,34 а737
9.48 2.98
65.7 20.7
164 51.6
24.7
51.4
i 7.78
16.2
Воспроизводимость
Станд.откп. ТКоэф.
вари
ации
%
..il.8
3.3
2.5
нмоль/л нг/мл
0,083 0,026
0.080 ' 0.025
0.23Г” 0Ю73
1.39 0.437
2.04 0.642
0.477
1.37
0.150
^“ 0.432
2.1
1.2
1.9
2.7
Анализатор cobas е 411
Среднее значение
нмопь/л
0.700
нг/мл
0.220
2.34 I 0.737
9.48 ....*
'65.7
164""
24.7
51.4
2.98
20.7
51.6
Внутрилабораторная
прецизионность
Станд.откл.
нмопь/л
0.162
0.245
нг/мл
0.051
0.077
7.78
16.2
Коэф.
вари
ации
%
2 3 Т
10.4
0.490 0.154 ^ 5 .2
2,33 0.734 3.6
5.93 1.87 3.6
0.910 0.286 3.7
2.16 0.680 4.2
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
Образец
Воспроизводимость
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Человеческая
сыворотка 4
Среднее значение Станд.откл. Коэф.
вари
ации
нмоль/л1 нг/мл нмопь/л нг/мп О 'лк О
0.502 0.158 0,060 0.019 11 .9 '
2.35 ' ” 6739 0,124 0.039 5,3
4.68 1.47 0.175
1
0.055 ..37
28.5 “ 8.96 0,836 0.263 2,9
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
I Образец
Человеческая
сыворотка 5
PreciControl U1
PreciControl U2
Среднее значение
нмопь/л нг/мл
174 ' 54.6
24,9 7.84
50.8 16.0
Воспроизводимость
Станд.откл. I Коэф,
вари
ации
О /лнмолы'п нг/мл
"“ 415 *
0.566
~1.27”
1.30
0.178“
“ 0 М 9
2.4
2,3 I
1 5 I
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
Образец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
Среднее значение
Человеческая
сыворотка 4
Человеческая
сыворотка 5
нмоль/л нг/мл
0.502 ' 0.158
2.35
4.68
0.739
1.47
PreciControl U1
PreciControl U2
28.5
174
24.9
8.96
54.6
7.84'
50,8 16.0
Внутрилабораторная
прецизионность
Станд.откл.
нмопь/л нг/мл
0.113 * 0.036
0.193 0.061 8.2
0.306 ' 0,096 6.5
1.11 ' 0.349 3,9
”5.72
0.247 ! 3.2
Коэф,
вари
ации
% ..
22.5
1.80 ”1 “ 3.3
0.785
169 0.531 i 3.3
Сравнение методов
Сопоаавление результатов теста Elecsys Progesterone III (у) с
результатами, полученными с помощью ГХ/МС ИР (к) были получены
следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 40
Регрессия по Пассингу/Баблоку' Линейная регрессия
у = 0.993Х + 0.011 у = 0.912х + 0.61 о
т = 0.943 г = 0.993
Концентрации образцов находились в диапазоне значений
0,541-179 нмоль/л (0.17-56.3 нг/мп).
Аналитическая специфичность
Для Elecsys Progesterone III была вь:явлена следующая перекреаная
реактивность (CR; %) при соответствующей концентрации до&вок (АС;
ng/mL); тестирование проводилось при концентрации прогестерона
приблизительно 0.4-5.5 нг/мл:
Андростендиоп
Андростендион
Альдостерон
Аллопрегнанолон
Кортикостерон
Кортизол
Даназол
CR (%)
п. d,4
n.d.
п. d.
0.362
0.682
0.004
0.001
АС (нг/мл)
4000
80
1000
2000
200
20000
100000
4/5 2018-12, V 2.0 Русский
--- стр. 300 ---
т», 070925391 iWV? о
Elecsys Progesterone III C(0)bas®
DHEA-S (дегидроэпиандростерон
сульфат)
п. d. 16000
Норгестрел п. d. 1000
Эстрадиол п. d. 400
Этистерон 0.002 1000
Этинодиопа диацетат п. d. 1000
Медроксипрогестерон п. d. 5000
Норэтиндрон п. d. 1000
Норэтиндрона ацетат п. d. 1000
Тестостерон 0.075 2000
21-деоксикортизол 0.079 2000
11 -деоксикортикостерон 3,93 • 600
11-деоксикортизоп 0.014 6000
5-а-ди гидротестостерон 0.24 20
5-р-дигидротестостерон 0.247 240
Прегненопон 0.423 16000
Прегненолон 0.119 2000
Медроксипрогестерона ацетат 0.012 1000
ба-метилпреднизопон п. d. 1000
17а-гидроксипрегненолон 0.007 2000
17а-гидроксипрогестерон а d. 2000
20а-гидрокси-4-прегнен-3-он
с) п. d. = не определяегтси
0.670 250
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotrophins and relaxin during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1993:129:121-125.
2 Laufer N, Navot D, Schenker JG. The pattern of luteal phase plasma
progesterone and estradiol in fertile cycles. Am J Obstet Gynecol
1982;143:808-813.
3 Veldhuis JD, Christiansen E, Evans WS, et ai. Physiological profiles of
episodic progesterone release during the midluteal phase of the human
menstrual cycle: analysis of circadian and uitradian rhythms, discrete
pulse properties, and correlations with simultaneous luteinizing
hormone release. J Clin Endocrinol Metab 1988;66(2):414-421,
4 Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the
corpus luteum in the human. J Clin Invest 1984;73:1638-1647.
5 Guillaume J, Benjamin F, Sicuranza B, et al. Maternal serum levels of
estradiol, progesterone and h-Choriongonadotropin in ectopic
pregnancy and their correlation with endometrial histologic findings
Surg Gynecol Obstet 1987;165:9-12.
6 Thienpont L, Siekmann L, Lawson A, et ai. Development, Validation
and Certification by Isotope Dilution Gas Chromatography-Mass
Spectrometry of Lyophilized Human Serum Reference Materials for
Cortisol (CRM 192 and 193) and Progesterone (CRM 347 and 348).
Clin Chem 1991;37(4):540-546.
7 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см,
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
[coi?fiNf|
I SYSTEM I
IREAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Остюпнвния, уоалеяий ипи изменений отобрвжвются на иноикагоре изменений в поляк.
С 2018. Rnche Diagnostics
се
ш 1
Roche Diagnostics GmbH. Санохофер Штрвсса 116, D-68305. Мангейм
W W W rocne.com
^Roche^
2018-12, V 2.0 Русский 5/5
--- стр. 301 ---
»n:_r*oe336'tsc»';C'
Elecsys Progesterone IIIcobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,159 нмоль/л или
0,05 нг/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций >6.36 нмоль/л (2 нг/м л) в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более 10
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%*
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентрации, нмоль/л
20% 2 0 -6 0
50% 5 - 15
80% 0.5 - 2,5
pH (при 25 °С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.9- 7,1
6.9- 7,1
7,4 + 0.05
0 ,9 0 9 -1 ,1 1 1 г/см ’
0 ,9 0 9 -1 ,1 1 1 г/см '
1,010г7см^+5%
Срок годности
хранить при 2-8 "С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
15
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 10 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 9 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 120 i
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-m k, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм
.Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostic.s
использует следующие символы и знаки:
Символ
□ а
а
[бтШ|
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Т1роизводитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
оф аничения
Символ
г а
р т а ’».'
|А Л /Г
W
Определение
Только для
диагностики ш
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 1(Ю испытаний
5. Название и a;ipec производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предуг 1реждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
.Маркировка на русском языке
1/3
20I8 I2.V 2.0 русский
--- стр. 302 ---
4 nc_c?oK5»-Kv:o
Elecsys Progesterone IIIcobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен тя инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobase411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
IS. Набор реагентов дзгя опрелеления Прогестерона,
варианты нсполнеиня:
15.1 Набор реагентов дли определения Прогестерона (Sllccsys
Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers) <100 тестов).
Регнетрацнонное удостоверение J4i ФСЗ 2007/00151 от
Срок годносги см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер дотаем, на упаковке
Пронзводнтель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для днагностикн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Дна1ностнка Рус» (ООО «Рош Диагностока Рус»), 107031,
Москва, Трубная плошадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
49.5 229-62-64. E-mail: moscow.receplion„dia@roche.com
Кат. номер 07092539190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не посгавляется на территорию
РФ, На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращ ению указывают
гранспортировш ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnos(ics Gm bH»
("Рош Диагностике Г м б Х ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х зранспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8"С.
Стерилизация
Изделие посгавляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружакзщ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минн.муму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
угилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в сгратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Болес подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормах1и законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys
and cobas e analyzers) (КЮ тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
таюке соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
год1гости, который указан на упаковке,
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В КЛ Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю ГГО Д Р.ЛЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И для Л Ю Б О Й ИНО Й ЦЕЛИ.
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S GmbH HE НЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕПРЯМ Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
предегавитслю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031.
М осква, Трубная плошадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
2/.1
2018-12, V 2,0 Русский
--- стр. 303 ---
<rc„irosc53iei<Oi^:o
Elecsys Progesterone III
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответегвии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя,
В случае рекламации обращаться к производителю и I или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
‘Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимичеекий
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение Х? ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Coba,s 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № Г ’ЗН 201.V30.50 от
04.09.2015.
“ Используюз ея совместно с
«Набор калибраторов для определения Прогестерона
(Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
.3/3
201832, V 2.0 Русский
--- стр. 309 ---
r/'TT'^TBeSMOV'ZO
Elecsys Progesterone III ^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
15. Набор реагентов для определения Прогестерона, варианты исполнения:
15.2. Набор реагентов для определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys and cobas e
analyzers) (300 тестов).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pool Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 31 January 2019
/ t .
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmbH
aiamp Sandhofer SiraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany: Telefon +A9-621-759-0: Telefax -Г49-621-759-2890
SItz der Gesellschaft: Mannheim Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung; Dr, Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
Aufsichtsratsvorsitzender Dr, Severin Schwan
--- стр. 310 ---
07027699500V2.0
Elecsys Progesterone cobas®
m
07027699190
Русский
Системная информация
Сокращенное название
PROG 3
i 07027699500
ACN (код применения)
10045
Назначение
Иммунотест in vitro для количественного определения прогестерона в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA* предназначен для
использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.
Теоретическое обоснование
Гестаген прогестерон - зто стероидный гормон, который, главным
образом, вырабатывается в клетках желтого тепа, а также в плаценте
во время беременности.
Концентрация прогестерона коррелирует с развитием и угасанием
функций желтого тела. Тогда как во время (^лликулярной фазы
женского менструального цикла прогестерон едва определяется, за
день до наступления овуляции его концег^ация заметно возрастает.
Во время лютеиновой фазы происходит усиленный синтез
прогестерона. Во второй половине менструального цикла в моче
повышается концентрация прегнандиола, главного продукта распада
прогестерона.’
Прогестерон способствует увеличению числа желез эндометрия в
стадии секреции с тем, чтобы подготовить его к имплантации
оплодотворенной яйцеклетки. Во время беременности, прогестерон
ингибирует сокращение миометрия. В молочной железе, прогестерон
(наряду с хтрогенами) стимулирует пролиферацию и склонность
альвеол к секреции.’’*3'^
Практическая ценность определения уровня прогестерона лежит в
области диагностики фертильности: определения наступления
овуляции и лютеиновой фазы.^
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: При инкубации образца (12 мкп) с прогестерон-
специфичным биотинилированным антителом фюрмируются
иммунокомплексы, количество которых зависит от концентрации
аналита в образце.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, и производного погестерона, меченого
рртениевым комплексом"!, свободные участки биотинилированных
антител вступают в реакцию с формированием
актитело-гаптенового комплекса. Весь комплекс связывается с
твердой фазой посредством взаимодействия биотина и
стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell И М
удаляются не связавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
а) Трис(гД'-6«пирилил)рутениум(11)-компв11С (Ru(bpy)j')
Реагенты - рабочие растворы
Упаковка cobas е имеет маркировку PROG 3.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином 0.72 мг/мл; консервант.
V
300
SYSTEM
cobas е 801
R1 Анти-прогестерон-антитела-биотин, 1 флакон, 21.0 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к прогестерону
(рекомбинантное/овечье) 30 нг/мл; фосфатный буфер 25 ммопь/л,
pH 7.0; консервант.
R2 nporecTepOH-nenTHfl'Ru(bpy)§*, 1 флакон, 18.8 мл:
Прогестерон (растительного происхождения), связанный с
синтетическим пептидом, помеченный рутениевым комплексом
2 нг/мл; фосфатный буфер 25 ммоль/л, pH 7,0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для коррекпюй работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивания перед началом выполнения анализа.
Стабильность:
в невскрьтом виде при 2-8 °С
На анализаторе cobas е 801
до истечения указанного срока
годности
16 недель 1
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий: Отклонение 0.9-1.1 + погрешность s ± 0.1 нг/мл +
коэффициент корреляции а 0.95.
Стабильность на протяжении 1 дня при 20-25 °С, 5 дней при 2-8 °С,
6 месяцев при -20 °С (± 5 "С). Замораживать только один раз.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроля, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 °С.
2018-03, V 2.0 Русский 1/5
--- стр. 311 ---
0?O27e995()0V2.0
Elecsys Progesterone
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См, раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы:
■ 07092547190, Progesterone III CalSet, 4 фл. для 1.0 мл
• [^11731416190, PreciControl Universal, 4 х для 3 мл
• [нЁг]03028542122, Разбавитель Diluent EstradioiyProgesterone,
2x22 мл для разведения образов
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
■ 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ И 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
• 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
■ 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
6 коробок X105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Sdulion/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys sysCiean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• И 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатсуу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрстгастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Elecsys Progesterone III стандартизирован с
использованием ГХ/МС ИР («газовой хроматографии/масс-
спектрометрии с изотопным разведением») при использовании
высокоочищенного прогестерона по весу по аналогии с BCR-348H и
ERM-DA347.*
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSel.
Частот калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьль расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 8 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может бьпь использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпь адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмопь/л, нг/мл или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмопь/л X 0.314 = нг/мл (мкг/л)
нг/мп X 3.18 = нмопь/п
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества:
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин S 923 мкмоль/л или s 54 мг/дл
Гемоглобин S 0.621 ммоль/л или S1000 мг/дл
Интралипид S 200 мг/дл
Биотин < ; 123 нмоль/л или s 30 нг/мп
Ревматоидные факторы 5 1200М В мл
igG й7г/дл
IgA S 0.4 г/дл
IgM S 1 г/дл
Критерий: Извлечение в пределах ± 10 % от исходного значения в
случае использования образцов со значениями > 2 нг/мп, ± 15 % в
случае использования образцов со значениями > 0.5-2 нг/мл и
± 0.2 нг/мп в случав использования образцов со значениями
S 0.5 нг/мл.
Видимо мутные образцы могут привести к получению искусственно
заниженных результатов.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биогина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Фармацевтические препараты
1п vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Из них, только фенипб^азон в терапевтических дозах
показал влияние на результаты анализа (снижая уровни прогестерона).
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено не было.
Специальные препараты
Препарат Тестированные концентрации
иг/л
...Т 100Цитратом кпомифена i
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
2/5 2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 312 ---
C70276«500V2,0
Elecsys Progesterone
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффе1пы.
Оценка полученных результатов исследования в диатностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и друтих данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.159-191 нмолы'л или 0.05-60 нг/мл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 0.159 нмоль/л или < 0.05 нг/мл).
Значения выше диапазона измерений определяются как > 191 нмолы'л
или > 60 нт/мл.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.080 нмоль/л (0.025 нг/мл)
Предел обнаружения = 0.159 нмопь/л (0.05 нг/мл)
Предел количественного определения = 0.636 нмопь/л (0.2 нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Инстит^а
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-то перцентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартното отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел копичественното определения - это самая низкая концентрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной погрешностью s 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями прогестерона выше диапазона измерений
можно развести с помощью разбавителя Diluent Estradiol/ProgeSterone
или подходящей сывороткой крови человека с низкой концентрацией
аналита. Рекомендуемый коэффициент разведения 1:10. Концентрация
в разведенном образце должна составлять а 3.18 нмопь/л (г 1 нт/мл).
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
В зависимости от биологической изменчивости разбавленных образцов
биоматериапа пациента и матрикса сыворотки крови человека,
использованного для приготовления разбавителя Diluent
Estradiol/Progesterone, может наблюдаться снижение результатов
измерения разбавленных образцов.
Ожидаемые значения
Целевые диапазоны были определены путем тестирования образцов,
взятых у 147 очевидно здоровых мужчин, 142 очевидно здоровых
женщин в постменопаузальный период старше 50 лет, а также у 416
очевидно здоровых беременных женщин в возрасте 17-45 лет (137 - в
первый триместр, 140 - во второй триместр, 139 - в третий триместр).
Целевой диапазон для здоровый женщин определялся при помощи
еженедельного забора крови в течение 3 месяцев у 26 очевидно
здоровых женщин в возрасте 1845 лет, не принимающих
гормональные контрацептивы. На основании 90 % центрального
интервала, были получены следующие диапазоны:
Обьекты N 5“перцентиль Медиана
исследования нмоль/л нмоль/л
Здоровые 147 <0.159 <0.159
мужчины
95"
перцентиль
нмоль/л
0,474
Обьекты N 5“перцентиль Медиана 95"
исследования нмоль/л нмоль/л перцентиль
нмоль/л
Фолликулярная 117 0.181 0.588 2.84
фаза
Фаза овуляции 38 ^ 0.385 1.60 38.1
Лютеиновая 126 5.82 31.9 75,9
фаза
Постменопауза 142 <0.159 < 0.159 0.401
Здоровые беременные женщины
1* триместр 137 35.0 76.3 141
2" триместр 140 1 80.8 151 264
3“ триместр 1391 187.... i ....... _ 340 681
Обьекты N 5“процентиль Медиана 95' ;
исследования нг/мл нг/мл Процентиль
нг/мл
Здоровые 147 1 < 0.05 <0.05 0,149
мужчины
Здоровые женщины
Фолликулярная 117 0.057 0.185 0.893
фаза
Фаза овуляции 38 0.121 0.503 12.0
Лютеиновая 126 1.83 10.0 23.9
фаза
Постменопауза 142 <0.05 <0,05 0.126
Здоровые беременные женщины
1* триместр 137 11.0 24.0 44.3
2" триместр 140 25.4 47.5 83.3
3" триместр 139 58.7 107 214
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и коитролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Здоровые женщины
Образец Среднее значение Станд.откл. Коэ-
ф.ва-
риа-
ции
нмоль/л : нг/мл нмоль/л нт/мл %
Сыворотка крови
человека 1
0.172 0.054 0.035 0.011 20.7
Сыворотка крови 2.10
человека 2
0.659 0.089 ^.028 4,2
Сыворотка крови
человека 3
9.64 3.03 0.264 0.083 2.7
Воспроизводимость
2018-03, V 2.0 Русский 3/5
--- стр. 313 ---
G7027639500V20
Elecsys Progesterone III
Анализатор cobas e 801
Воспроизводимость
Образец Среднее значение Станд.откл. КоЭ'
ф.ва-
риа-
ции
нмоль/п нг/мл нмопь/п нг/мл %
Сыворотка крови
человека 4
70,0 22.0 0.789 0.248 1,1
Сыворотка крови
человека 5
170 53.5 1.84 0.579 1.1
PreciConirol 23.9 7,52 0.480 .0.151 2,0
PreciControl U2 49.6 15,6 0.712 0.224 1.4
|3) и ^ Universal
Анализатор cobas e 801
Образец Среднее значение
нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл
Сыворотка крови
человека 1
0.172 0.054 0.076 0.024
Сыворотка крови
человека 2
2.10 0.659 0.130 0.041
Сыворотка крови
человека 3
' 9.64 3.03 0.321
—
0.101
Сыворотка крови
человека 4
70.0 22.0 1.18 0.372
Сыворотка крови
человека 5
170 53.5 2.86 0,898
PreciControl U1 23.9 7.52 0,677 0.213
PreciControl U2 49.6 15.6 0.989 0.311
Внутрилабораторная
прецизионность
Станд.откл. I Коэ-
! ф.ва-
риа-
ции
43,9
6.2
3.3
Т.7
1,7
2F
2.0
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys Progesterone III, [Щ07027699190
Ш
лизатор cobas е 801; у) с анализом ElecsyiProgesterone III,
07092539190 (анализатор cobas е 601; х) дало следующие
корреляции (нг/мп):
Количество исследованных образцов; 153
Регрессия по Пассингу/Баблоку^ Линейная регрессия
у = 0.984Х + 0.001 у = 0,981 х + 0.086
т = 0.985 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0,050 до 59.0 нг/мп.
Аналитическая специфичность
Для Elecsys Progesterone III была выявлена следующая перекрестная
реактивность при соответствующей концентрации добавок;
тестирование проводилось при концентрации прогестерона
приблизительно 0.3 нг/мп и 5 нг/мл:
Вещество
Андростенедиол
Андростенедион
Концентрация
добавки
нг/мл
4000
80 .........
Перекрестная
реактивность
%
0.001
0.107
Вещество Концентрация Перекрестная
добавки реактивность
нг/мл %
Альдостерон 1000 0.003
Аплопрегнанолон 2000 0.347
Кортикостерон 200 0.921
Кортизол 20000 0.006
Даназол 100000 0.001
DHEA-S 16000 П. d.'i
(дегидроэпиандростерон
сульфат)
Норгестрел 1000 0.011
Эстрадиол 400 п. d.
Этистерон 1000 0.001
Этинодиола диацетат 1000 п. d.
Медроксипрогестерон 5000 0.004
Норэтиндрон 1000 0.004
Норэтиндрона ацетат 1000 0.008
Тестостерон 2000 0.069
21-деоксикортизоп 2000 0.067
11-деоксикортикостерон 600 3.92
11 -деоксикортизоп 6000 0.015
5-а-дигидротесгостерон 20 п. d.
5-р-дигидротестостерон 240 0.366
Прегненолон 16000 0.410
Прегненолон 2000 0.145
Медроксипрогестерона 1000 0.003
ацетат
ба-Метилпреднизолон 1000 0.003
17а-гидроксипрегненолон 2000 0.009
17а-гидроксипрогестерон 2000 0.066
ЗОа-гидрокси-А-прегнен-З-он 250 0.086
С ) п. d. = не определяется
Список литературы
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotrophins and relaxin during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1993;129:121-125.
2 Laufer N, Navot D, Schenker JG. The pattern of luteal phase plasma
progesterone and estradiol in fertile cycles. Am J Obstet Gynecol
1982;143:808-813.
3 Veldhuis JD, Christiansen E, Evans WS, et al. Physiological profiles of
episodic progesterone release during the midluteal phase of the human
menstrual cycle: analysis of circadian and ultradian rhyfhms, discrete
pulse properties, and correlations with simultaneous luteinizing
hormone release. J Clin Endocrinol Metab 1988;66(2):414-421.
4 Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the
corpus luteum in the human. J Clin Invest 1984;73:1638-1647.
5 Guillaume J, Benjamin F, Sicuranza B, et al. Maternal seaim levels of
estradiol, progesterone and h-Choriongonadotropin in ectopic
pregnancy and their correlation with endometrial histologic findings
Surg Gynecol Obstet 1987;165:9-12.
6 Thienpont L, Siekmann L, Lawson A, et al. Development, Validation
and Certification by Isotope Dilution Gas Chromatography-Mass
Spectrometry of Lyophilized Human Serum Reference Materials for
Cortisol (CRM 192 and 193) and Progesterone (CRM 347 and 348).
Clin Chem 1991;37(4):540-546.
4/5 2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 314 ---
07f)27699500V2.0
Elecsys Progesterone
7 Bablok W, Passing H, Bender R, et a!. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III,
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответавующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка 8 данной инструкции всегда используетст для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENT I Состав набора
Isystem! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
I calibrator! Калибратор
---------^ Объем после восстановления или смешивания
|gtin| Номер в системе международной торговли
Оспопмник, уцаления или изиеионий иптбражаюгой на индикатора измананий в гюпйх.
02t)l7. Rc«:he DiagrK'stics
С€
ИбхИв Diagfxjstics GnibH. Саадофер Штрассе 116, D-6S305, Ывш вйи
w w w rx ^ ie .fto m ^Roche^
2018-03, V 2.0 Русский 5/5
--- стр. 315 ---
С -~ С £ 7 ^ 8 Ш Х 1 Ч ^ О
Elecsys Progesterone III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,159 нмоль/л или
0,05 нг/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,5-2 иг/мл в пределах 85-115%, в диапазоне
концентраций >2 нг/мл в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 7
% .
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%).
Интерсепт Диапазон концентрации, нмоль/л
20% 20-60
50%’ 5-15
80% 0,5 - 2,5
pH (при 25 “О
R 1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.9- 7,1
7,4 + 0.05
0,909-1,111 г/см^
0,909-1,111 г/см'
1,010 г/см^±5%)
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
15
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
Ш
сс
[бш]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли ______
Температурные
ограничения
Символ
г а
|ЛЛлГ
Определение
Только для
диагностики in
Ultra
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с серой крышкой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 21 мл, флакон с черной крышкой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 18,8 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. QR-код
15. Условное обозначение: Г лобальный номер предмета
торговли (GT1N)
16. Логотип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. QR-код
9. Лоютип изготовителя
10. Содержит достаточно для 300 испытаний
Маркировка на русском языке
1/3
2018 03, V 2.0 Русский
--- стр. 316 ---
СПЗСТ«в5ЭОУгО
Elecsys Progesterone III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживатьНаборы реагентов, ка-пибраторов и расходные материалы
для аналнтаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
15. Набор реагентов для определения Прогестерона,
варианты испоизнення;
15.2. Набор реагентов для определения Прогестерона (Elecsys
Progesterone III Elecsys and cobas e analyzers) (.300 тестов)
Регигграцнонное удостоверение К» ФСЗ 2007/00151 от
Срок ГО ДНО СТН см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие прелназкачено только для днягностикн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной отвстственпостыо
«Рош Диагнос-пша Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: -г7
495 229-62-64. E-mail: moscow.receplion_diaC4>roche.com
Кат. номер 07027699190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственною склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляе'гся на территорию
РФ, На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производегва продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспорзировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике Г мбХ") или к региональному поставщику,
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8"С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское и:зделие при использовании, транспортировке и
хранении нс оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с исгекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош
Диашосгикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитегах.
Утилизация изделия с исгекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с исгекшим сроком
годноспи, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя,
Узилизация должна проводиться в соответствии с местными
HopMtiMH законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Прогестерона (Elecsys Progesterone III Elecsys
and cobas e analyzers) (3(Ю тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
юдности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КО.ММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопроса.м, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
2/3
2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 317 ---
/
Elecsys Progesterone III
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * *
Примечание;
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
[1латформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения Прогестерона
(Progesterone 111 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany
3/3
2018 03, V 2.0 Русский
--- стр. 323 ---
Progesterone III CalSet <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
16. Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas
e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
stamn Rcche Diagnostics GmbH
^ Sandhofef Slraee 116
D'68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Teiefon +49 621 759-0; Telefax + 49-621 -759-2890
Sib: der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschoftsfuhrung: Dr. Ursula RedeKer, Sprecherin; Edgar Vieth ■
Aufsictitsratsvorstoender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 324 ---
я» уЛл)2!>471Ш УгО
Progesterone III CalSet
ШШ 07092547 190
Для США; ElecsyB Progesterone III CalSet
> 4 X 1.0 мл
Русский
Назначение
Калибровочный набор Progesterone III CalSet тедназначен для
калибровки количественного анализа Elecsys Progeslerone III на
иммунохимических анализаторах Elecsys и соЬав е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор Progesterone III CalSet состоит из
лиофилизированной сыворотки человека с добавлением прогестерона
в двух диапазонах концентрации.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты > рабочие растворы
■ PROG III C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
* PROQ III Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Прогеаерон (из растительных материалов) в двух диапазонах
концентрации (примерно 0.6 нмоль/л или 0.2 нг/мп и примерно
169 нмоль/л или 53 нг/мл) в матриксе человеческой сыворотки.
Анализатор cobas е 801; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в элекгронных иприх-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость; Анализ Elec.sys Progesterone III стандартизирован с
использованием ГХУМС-ИР (газовой хроматографии/масс-
спектрометрии с изотопным разведением) при использовании
высокоочищенного прогестерона по весу по аналогии с BCR-348R и
ERM-DA347.’
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осущесгатяться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Ппя США; Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в согттветствии с Регламентом (ЕС) М« 1272/2000:
2-метил-гН-изотиазол-З-одик гидрохлорид
EUH 20В Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соотиетсгвует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ, Методы тестирования,
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
(FDA) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/'79/ЕС,
Приложение II, Слисок А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 МП дистиппированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перепейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при температуре -20 "С.
Выпопните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
жел тыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 6000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 'С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
' Стабильность растворенных калибраторов; 1
131 сутки (замораживать только
, один раз)
^часа
" использовать только один раз
либо при -20 "С
либо при 2-8 °С
на борту анализаторов при
20-25 °С
X ________________________-
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Калибровочный набор Progesterone III CalSet, карта со штрих
кодом, лист со штрих-кодами калибраторов, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками, этикетки для флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор):
• [Щ ] 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для проведения анализа Elecsys Progesterone
III.
• Дистиллированная или деионизированная вода.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов о1бращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста,
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 “С).
Список литературы
1 Thienpoint L, Slekmann А, Lawson Е, el al. Development, Validation
and Certification by Isotope Dilution Gas Chromatography-Mass
Spectrometiy of Lyophillzed Human Serum Reference Materials for
Cortisol (CRM 192 and 193) and Progesterone (CRM 347 and 348).
Clin Chem 37/4,540-546 (1991)
2 Occupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2018-04, V 2.0 Русский 1/2
--- стр. 325 ---
ms а71^д2547190У2.0
Progesterone III CalSet cobas'
3 Directive 2000/54/EC of the European Pariiament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Дпя более подробной информации обращайтесь к Руководстау
оператора соответствующих анализаторов и инструкцивм ко всем
необходимым компонентам, исполызуемым в работе.
Точка в панной инструкции всегда иопопьзуетсн для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
hltps://usdiagnosllcs.roche.com для определения используемых
символов);
[co m tent I
I system !
iREAGEhTTl
ICALIBRATORl
------>
Состав набора
Анапизаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
йогч>тмния ушшви^й или иэмвненип or')6(>»iaiOTai ив иноикв»г.1|:;б1 игмшшиий 8 nonm.
^b;17.Ru:he0li9riostic!>
сс
d
Rodw GmbH. Свкщтф^ Штрцс(;а 11в. D-№3(B, Мвитейм
MWW fociMf.com
Тортовый прорсташвль t США:
ИскИе Diegnotstics. Иидмвжикшис. И<шиана
Тйхиичесжвй лиш!рмка клиентсг» в США: 1
^Roche^
2 / 2 2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 326 ---
rc^C^eCS4T1l0^20
Progesterone III CalSet cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации
значению в предела.\ Q5%-105%.
калибратора приписанному
рИ
PROG 111 Cal 1:6,7-
PROG III Cal2: 6,7 ■
7.3 (в виде водного раствора).
7.3 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора 1 (PROG III Call) при комнатной
гемпсрагуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (PROG 111 C^il2) при комнатной
гсмнературе - нс более 15 мии.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до укачанного на этикетке сроке,
при температуре храччсиия 2-8 ‘'С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesterone
111 CalSet Elecsys and cobas e analyzens)
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более; 125 х 88 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при ycaoBHtt
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКГИВ.'КМИ ЕС Roche Diagno.stics
использует сле.аующие символы и знаки:
Символ (Определение Символ Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
\ш
7'олько для
диагпос'гики in vitro
Iref I Номер по каталогу Il o tI Код партии
iM l Производитель Срок годности
Знак СЕ Содержимое набора
(
'1смпературные
ограничения
Объем после
восстановления или
смешивания
gtin |
Глобальный номер
предмета торговли |ЛЛлГДата изготовления
Маркировка картонной упаковки
Наименование
I loMcp по Karaaoty
Состав
Обозначение: объем после восстановления
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
10. Предупреждение; см. инструкцию по применению, ссылка на
злектроиную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Г лобальный номер предмета торговли
(GTIN)
15. QR - код
16. Логогип npoltзвoдитeля
17. Знак биолш ической опасности
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: обьем сюсле восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
10. Знак биологической опасности
Маркировка пустых флаконов
1. Наимеиование
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Обозначение: o6iieM мосле восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке: _______
только для
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
16, Набор калибраторов для определения Прогестерона
(Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers).
PeiucrpauiiOHiioe удостоверение Л4 ФСЗ 2007/00151 от_______
Срок годности CM. па упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
.Антитела к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С н HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roebe Diagnostics GmbH» ("Poui Днапюсгнкс
ГмбХ"), Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Улолномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Дпвгносгика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Л.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62 64. E-mail:
moscow.reccption..dia# roche.com
Кат. номео 07092547190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию Г'Ф.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирова) 1а.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
2018-04, V 2.0 Русский
1/3
--- стр. 327 ---
Progesterone ill CalSet
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
регионапыюму поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соотвегствии с правилами
перевозки грузов, действующими па каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8“С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/шш стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, грапспортировкс и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться а соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диаг носгикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
зафязиения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизнроватт>ся в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использоваш 1ых реа 1ензов,
иеоб,чодимо действовать в соответствии с гшиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загряз 1гения окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериш!, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасиости и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соотвсгствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медншшского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Нс утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Прогестерона (Progesterone III CalSet Eleesys and
cobas e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правнлыгого использования в
соотвсгствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия до^ 1жны использоваться только до истечения срока
годности, который указан па упаковке.
Производитель гара 1ггируст стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения н применения, указанных в инструкции.
Производитель шратирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕГ
СОБОЙ ИНЫЕ Г АРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОД1>АЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ПЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с офаничепиой ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется фаждаиским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предмезом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратшься к Уполномоченному прелставигелю
нроизволизелл.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы иммунохимичсские и платформы модульные
coba.s;
Анализатор иммунохимическнй электрохемилюмипесцентиый
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммупохимического анализа "кобас 80(Ю" (cobas 80(Ю) в
различных кон(|ги[урациях, с принадлежностями, ггроизводства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
2018-04, V 2.0 Русский
7Я
--- стр. 328 ---
r«.jrc«347ieov; о
Progesterone III CalSet co b as
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического аназиза "Кобас 6(ХЮ" (Cobas 6(ХЮ) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗП 2015/3050 от 0109.2015.
**Исполь'зуются совместно с
«Набор peaieHTOB для определения Прогестерона (Eleesys
Progesterone Ш Eleesys and cobas e analyzers) (ИЮ тестов)»
«Набор реагентов для определения Прогестерона (Eleesys
Progesterone Ш Eleesys and cobas e analyzers) (3(X) тесл ов)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 335 ---
ms 12133113122V16-Q
Elecsys NSE
12133113122 1 C X )
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 770
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 155
Внимание:
Измеренное значение НСЕ в образце биоматериала пациента может
изменяться в зависимости от используемой процедуры исследования.
Поэтому лабораторные данные всегда должны содержать
информацию об используемом методе определения НСЕ. Значения
НСЕ, измеренные в образцах крови пациентов разными методами,
нельзя напрямую сопоставлять друг с другом, поскольку это может
привести к ошибочной интерпретации результатов. Если в процессе
мониторинга терапии происходят изменения в используемой
процедуре определения НСЕ, тогда значения НСЕ, полученные после
перехода на новую процедуру, необходимо подтвердить с помощью
параллельных измерений с использованием обоих методов.
Назначение
Иммунотест для количественного определения in vitro нейрон-
специфической енолазы (НСЕ) в сыворотке крови человека.
Измерения НСЕ используются для мониторинг а терапии и течения
заболевания у пациентов с опухолями, особенно при мелкоклеточной
бронхиальной карциноме и нейробластоме.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECUA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
НСЕ представляет собой клеточно-специфичный изофермент
гликолитической ферментативной энолазы. НСЕ считается удобным
онкомаркером для контроля мелкоклеточного рака легкого (МКРЛ),
особенно в комбинации с прогастрин-высвобождающим пептидом
(ПроГВР).'-* Доказано, что уровень НСЕ у пациентов с МКРЛ
коррелируют с опухолевой массой, количеством участков
метастазирования и ответом на лечение.
Сообщается об обнаружении повышенного уровня НСЕ и при
немелкоклеточном раке легкого (НМКРЛ), но прогностическая
ценность данного маркера для НМКРЛ пока обсуждается.^
Повышенные уровни НСЕ в сыворотке крови регистрируются на всех
стадиях нейробластомы. Повышенная концентрация чаще встречается
при обширном развитии метастазов и коррелирует с неблагоприятным
прогнозом.^
Повышенные уровни НСЕ можно обнаружить при нейроэндокринных
злокачественных новообразованиях, а также при целом ряде
различных раковых заболеваний и клинических состояний, включая
меланому, семиному, почечно-клеточную карциному, рак из клеток
Меркеля, карциноидные опухоли, эмбриональную семиному яичника и
незрелые тератомы, злокачественную феохромоцитому, повреждение
мозговых тканей при травме головы или последующего ишемического
инсульта, внутримозговое кровоизлияние, воспаления мозга и
заболевание Крейтцфельдта-Якоба.^
Принцип метода
Принцип ‘сэндвича’ . Общая продолжительность анализа: 18 минут,
■ 1 -я инкубация: 20 мкл образца, биотинипированное
моноклональное НСЕ-специфичное антитело и моноклональное
НСЕюпецифичное антитело, меченое рутениевым комплексом"!
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса,
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
I SYSTEM I
MODULAR ANALYTICS Е170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCelLProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2х-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсиой
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
реагента или е-штрих-коде.
а) Трис(2,2'-6илириаил)ругениевый{1|)-комплекс (Ru(bpy)3‘)
Реагенты ■ рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена зтикетха NSE.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6,5 мл:
Микрочастицы, покрьпые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант,
R1 Аити-НСЕ-антитепа-биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-НСЕ антитела 18Е5
(мыши) 1.0 мг./п; фосфатный буфер 50 ммоль/л, pH 7.2;
консервант.
R2 Анти-НСЕ-антитела-Ри(Ьру)|* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
Моноклональные анти-НСЕ антитела 84810 (мыши), меченые
рутениевым комплексом 1.0 мг/л; фосфатный буфер 50 ммоль/п,
pH 7.2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
I Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С i До конца срока годности.
в открьпом виде при 2-8 °С
На борту анализатора
12 недель
8 недель
2018-06, V 16.0 Русский 1 /4
--- стр. 336 ---
ms.t2l33U3122V160
Elecsys NSE cobas®
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды мзгериалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с раздегтяющим
гелем.
Не использовать плазму.
Отцентрифугируйте кровь в течение 1 часа после забора образца. НСЕ
в эритроцитах и тромбоцитах приводит к повышенным результатам для
гемолизированных или неправильно центрифугированных образцов
(например, превышение времени отстаивания перед
центрифугированием).^
Стабильность на протяжении 2 дней при 20-25 X , 5 дней при 2-8 ”С,
3 месяцев при -20 °С (± 5 X ). Замораживать только один раз.
Примечание: Стабильность, заявленная при -20 X , возможна только
при следующих условиях: глубокая заморозка максимум 1 мл образца
при температуре ниже -70 °С с дальнейшим хранением при -20 X . При
использовании других процедур заморозки образцы дают пониженные
значения.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контропи, стабилизированные о помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 X ).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контропи на
борту анализатора должны бьпь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор):
• @ 12133121122, NSECalSet, 4 x1 мл
• @ 11776452122, PreciControl Титог Marker, 4 х 3 мл
• @ 07360070190, PreciControl Lung Cancer, 4 х 3 мл
■ @ 03004864122, Diluent NSE, 4 х 3 мл дилюента для разведения
образца
• Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• @ 11662988122, ProCell, 6 X 380 мл системный буфер
■ [@ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• @ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
• @ 11933159001, Адаптер для SysClean
• @ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ @ 11706799001, AssayTIp, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
• @ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
■ @ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
' 03023141001, PC/CCXups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ @103005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• @ 12102137001, AssayTip/AssayCep, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• |@ ] 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
• [@ ] 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• |@ ] 11298500316, ISE Cleaning Solutlon/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ”С и
установите их на диск реагентов (20 ”С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Данный тест был стандартизован относительно
метода Enzymun-TesI NSE.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибрювки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов пхле регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на хновании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Пля контроля качества могут быть использованы контропи PreciControl
Lung Cancer или PreciControl Tumor Marker.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и пхле каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны бьпь адаптированы в
схтветствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимхти проведите повторный анализ схтветствующих
образцов.
Соблюдайте х е действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопрхов контроля качества.
2 /4 2018-06, V 16.0 Русский
--- стр. 337 ---
m* f3l22Vl60
Elecsys NSE
Расчет
Анализатор автоматически вычисляет кониентрацию аналита в каждой
пробе (в нг/мл или мкг/л).
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричностъ (билирубин
< 1231 мкиоль/л или < 72 мг/дл), пипемия (триглицериды < 22.8 ммоль/л
или < 2000 мг/дп) и биотин (< 409 нмопь/л или < 100 нг/нл).
Критерий; Извлечение в пределах ± 10 % от иаодного значения.
Интерференция гемолиза из-за содержания НСЕ в эритроцитах.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь]
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при концентрации до
1500 МВмл.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хух-эффект) при концентрации
НСЕ до 100000 нг/мл.
В условиях in vitro исследования были проведены на 21 часто
применяемых лекарственных препаратах. Влияния на резуге>таты
анализа обнаружено не было.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Повышенные уровни НСЕ также регистрируются при наличии
до^окзчественных заболеваний легких и злокачественных
нейроэнд01^ н н ы х заболеваниях, таких как карциноидная опухоль, рак
щитовидной железы, рак кожи и карцинома поджелудочной железы и
мозгового слоя надпочечников.®'®'’’
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.050-370 нг/мл (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референснои калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.050 нг/мл. Значения выше диапазона измерений опредегаются как
> 370 нг/мл (или до 740 нг/мл для образцов с 2-фатным разведением).
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т ест а
Нижний предел обнаружения: < 0.05 нг/мл
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеримый уровень аналита, отличимый от нуля. Он рассчитывается
как концентрация, прюышающая на два стандартных отклонения
результат измерен») самого низкого стандарта (маст^ калибратор.
стандарт 14 2 SD, исследование воспроизводимости, п = 21).
Разведение
Образцы с концентрацией НСЕ выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбаветеля Diluent NSE. Рекомендуемый
коэффициент разведения 1:2. Концентрация в разведенном образце
должна быть > 50 нг/мл.
Умножить результат на коэффициент разведения.
Ожидаемые значения
Исследования, проведенные с помощью анализа Elecsys NSE в
3 клинических центрах Германии и в компании Roche на 547 здоровых
людях, дали следующие результаты:
16.3 w /мп (95* перцентиль)
15.7-17.0 нг/мл (95 % доверительный интервал)
Статус Многоцентровая оценка Elecsys NSE; Ni исследования
В99Р0(й, 7/2001.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пупов
сыворотки крови человека и контролей в модифицированном
протоколе (ЕР5-А) CLSI (Института клинических и лабораторных
стандартов); 6 серий ежедневно на протяжении 10 дней (л = 60);
воспроизводимость на анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170,
n = 21. Были получены следующие результаты:
; Образец
Анализатор cobas е 411
У Воспроизводи-
i мость
I среднее | Станд.
i значение | откл.
нг/мл I нг/мл
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Коэф. : Станд,"У Коэф.
вариации ■ откл. i вариации
Человеческая
сыворотка 1
j Человеческая
сыворотка 2
■ Человеческая
сывфотка 3
PredControl
'ТМ“Ч
I
PredControl
LO^H
, PredControl LC2
bjTMrTumor Marker
c) LC = Рак Легких
i 54.6 1 1.51 2.8
t ' ” l2.5
-■ 1'__ -• i
0.224 1.8
У 103 ___; 1.43 1.4 ' 4.28 4.1
/Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobase 602
I Образец
Человеческая
сыворотка 1j. ..
Человеческая
сыворотка 2
I Человеческая
' сыворотка 3
*^PredControl ТМ1
PredControl ТМ2
i Воспроизводимость ; Внутрилабораторная
i прецизионность I
Станд. ^ коэф. ! Сред-Станд. i Коэф. '
откл. I вариа-1 нее , откл. , вариа-
нг/ил I ции I знача- j нг/мл | ции
i % ! ние * i % :
■ Сред-
I нее
) значе
ние .
' нг/мл i
^0.90
11.9
95.1
10.2
69.8
0.01
0.09
0.65
0.10
0.45
1.6 ^ 0.87
0.8 11.4
87.3
нг/ил !
0.7
1.0
0.6
- 1 +
9.87
67.3
0.02
0.35
3.30
0.18
1.08
2.2
3.1
3.8
1.8
1.6
2018-06, V 16.0 Русский 3 /4
--- стр. 338 ---
. 12133113122V16.0
Elecsys NSE C(0)bas*
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
https://usdiagnoslics.roche.com для определения используемых
символов):
Воспроизводимость Внутрилабора- |
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл,
нг/мл
Коэф.
вариации
%
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариации
%
PreciControl LC1 11.9 0.200 1.7 0.534 ^ 4.5
' PreciControl LC2 98.9 0.831 0.8 2.35 ^ ""'1 4 1
I CONTENT I
[system !
(r e a g e n t)
I CALIBRATOR I
------>
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys NSE (у) и метода Enzy_mun-Tesl NSE
(х) с использованием клинических образиов были получёны следующие
корреляции:
Количество исследованных образцов: 133
Регрессия по Пассингу/ Баблоку* Линейная регрессия
у = 0.94х + 0.10 у = 0.Э0х + 1.40
т = 0.907 г = 0.993
Уровень концентрации в образцах примерно от 5.8 до 104 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Моноклональные антитела 1ВЕ5 и 84В10, используемые в тесте
Elecsys NSE, являются специфичными по отношению к у-субъединице
енолазы.
Функциональная чувствительность
0.25 нг/мл
Функциональная чувствительность — это саман низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрипабораторной
воспроизводимостью CV < 20 %.
Список литературы
1 Molina R, Fileila X, Auge JM. ProGRP: A New Biomarker lor Small Cell
Lung Cancer. EJCMO 2009;1:25-32.
2 Molina R, Marrades RM, Auge JM, el. al. Assessment of a Combined
Panel of Six Serum Tumor Markers for Lung Cancer, American Journal
of Respiratory and Critical Care Medicine 2016;193(4):428-437.
3 Isgro MA, Bottoni P, Scattena R. Neuron-Specific Enolase as a
Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Advances in
Experimental Medecine and Biology 2015;867:125-43.
4 Schneider J. Tumor markers in detection of lung cancer. Adv Clin
Chem 2006;42:1-41.
5 Sheppard MN, Corrin B, Bennett MH, et al. Immunochemical
localization of neuron specific enolase in small cell carcinomas and
carcinoid tumours of the lung. Histopalhol 1984;8:171-181.
6 Wick MR, Bernd MD, Scheithauer W, el al. Neuron-specific Enolase in
Neuroendocrine Tumors of the Thymus, Bronchia, and Skin. Am J Clin
Pathol 1982;79:703-707.
7 Simpson S, Vinik Al, Marangos PJ, et al. Immunohlstochemical
Localization of Neuron-Specific Enolase in Gastroenteropancreatic
Neuroendocrine Tumors. Cancer 1984;54:1364-1369.
8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, исполюуемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
йололквния, удаления или изнвнания отображаю тся не инаикягорв изменений в полях.
С2017. Roche D iagnostics
сс
^ Roche D iegoostics G m bH , Самдж зфер и,)трв(,хв 116.0-66Э)5, М ангейм
M i w w w ,ftH ;h e ,a > m
4 /4 2018-06, V 16,0 Русский
--- стр. 339 ---
>TtLl2t»t1SirrV40
Elecsys NSE cobas"
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русском язы ке.)
Ч увствител ьность
Анапитическая чувствительность не более 0,05 нг/мл
Л и н ей но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0,05-340 нг/мл в пределах 90 - 110%
В оспроизводимость
М аксиматьно допустимы й коэффициент вариации не более
5%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов катибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110% ..
Интерсепт Диапазон концентраций (нг/мл)
2 0 % 10-80
50% 100-170
80% 200-270
pH (при 25 ‘
R1
R2
М
П лотность
R I
R2
М
С)
7.2- 7,3
7.2- 7,3
7,4 + 0.05
0,911 - 1,113 г/см’
0,911 - 1,113 г/см ’
1,010 г/см ’ ± 5 %
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□В
< с
4
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
г а
V
Определение
Только для
диагност ики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
С одерж кг
достаточно для
п-испытаний
С р о к годности
Хранить при 2-8 “С. (максимальный срок годносгн - 21
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
(1)лаконе 10 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10 мл.
П арам етры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: нс более 130 г
Размеры (длина/ширипа/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщ ина стенки не менее 0.5 мм,
Гип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
М етод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Но.мер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
.Маркировка кассеты с реагентами
1
2
3
4
5
6
7
8
Наименование
Номер по ка та ю гу
Состав
Номер лота
С рок годности
Температурные 01раничения
Предупреждение только для использования in-vitro
Q R -код
Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1/3
2018-06, V 16.0 Русский
--- стр. 340 ---
mcLi:t33l I3irvi60
Elecsys NSE cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
соответствииНаборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для аналитаторов иммунологических соЬаа е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
17. Набор реагентов для определения НСЕ
(нейронсиеиифнческой енолаты), варианты исполнения:
17.1 Набор реагентов для определения НСЕ
(нейроиспсцнфической енолаты) (Elecsys NSE Elecsys and
cobas e analyzers) (100 тестов).
Регистрационное удостоверение JVt ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проитводитсль; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strassc 116, 6830S Mannheim,
Germany, Германия
Итделне нреднатначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель пронтводитсля на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д,2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; -г7
495 229-62 64. E-mail; moscow.reception dia@roche.com
Кат. номер 12133113122
И / или
Требования к м а р ки р о в ке гр упп о в о й у п а ко в ки
(транспортной та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной ш ю ш аяки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международньге символы на упаковке и
специальные инструкции по обращ ению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
С'Рош Диагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
У ти л изац ия
Во избежание возможного загрязне 11ия окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
с местными государственными
больничными нормативными требованиями.
Правильное ув 1ичтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ( “ Рош
Д иагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
миним уму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны угилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципализ етах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использовам ныX реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соотастствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га р а н ти й н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения НСЕ (нейронспециф ической снолазы) (Elecsys
NSE Elecsys and cobas e analyzers) (КЮ тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н ЛС 10Я 1Ц А Я (Х Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й ЦЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ НЕСЕТ
О ТВЕ ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕПРЯ М Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а тагж е с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
2/3
2018-06, V 16.0 Русский
--- стр. 341 ---
4
JTtLl2t331l3irVi$0
Elecsys NSE oo)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация можег
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполном оченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * * *
П рим ечание:
*Анатизаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анатизатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике Гм бХ ",
Германия. регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04,09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения НСЕ
(нейронспециф ической енолазы) (NSE CalSet Elecsys and
cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ". Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-06, V 16.0 Русский
--- стр. 349 ---
0'ГйЮ8в2500У2.0
Elecsys NSE cobas'
Примечание: Стабильность, занвпеннап при -20 “С, возможна только
при следующих условиях; глубокая заморазка максимум 1 мл образца
при температуре ниже -70 ”С с дальнейшим хранением при -20 °С. При
использовании других процедур заморозки образцы дают пониженные
значения.
Проверьте, чтобы пробирки с разделительным гелем были заполнены.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. теаировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, аабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны бьль исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты»,
Необходимые материалы (не входят в набор);
• @ 12133121122, NSE CalSet, 4фл. для 1.0 мл
• @ 11776452122, PreciControl Tumor Marker, 4 флакона для 3,0 мл
или
• @ 07360070190, PreciControl Lung Cancer, 4 флакона для 3.0 мл
• @ 03004864122, Diluent NSE, 4 х 3.0 мл разбавитель образца
• Общее лабораторное оборудование
" Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
■ @ 06908799190, ProCeil II М, 2 х 2 л, системный раствор
■ @ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
■ Н 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell И М и
CleanCell М
■ @ 06908853190, PreClean II М, 2 х 2 л. раствор для промывки
• @ 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
б1<оробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• @ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• @ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• @ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МП, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатс^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 ”С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Данный тест был стандартизован относительно
метода Enzymun-Test NSE.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Част от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
* каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при испопьзовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы контроли PreciControl
Lung Cancer или PreciControl Tumor Marker,
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждой
пробе (в нг/мл или мкг.^п).
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вешества:
Соединение
Билирубин
; Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
Тестированные концентрации
s 1130 мкмоль/п или S 66 мг/дл
S 2000 МГ/дп
S 287 нмоль/л или S 70 нг/мл
51200МЕ/ мл
Критерий: Для концентраций 0,075-15 нг/мл отклонение составляет
51.5 нг/мл. Для концентраций > 15 нг/мл отклонение составляет
S10%.
Интерференция гемолиза из-за содержания НСЕ в эритроцитах.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации
НСЕ до 15мкг/мл,
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено не было.
2 /4 2018-02, V 2.0 Русский
--- стр. 350 ---
0?2W982500V20
Elecsys NSE cobas®
QononHifrenbHo проведены тесты для следующих специальных
противораковых препаратов. Влияния на результаты анализа не
обнаружено не было.
Специальные противораковые препараты
Лекарственное вещество Тестируемые концентрации
иг/л
£150
£ 2'., )
'£ 4 0 0.
£50
£2500
ииклофосфамид
Цисплатин
Этопосид
Доксорубицин
Винкристин
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к анапит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.075-300 нг/мл (определяется по значению предела измерения
холостой пробы и максимальному значению референсной
калибровочной кривой). Значения ниже предела измерения холостой
пробы определяются как < 0.075 нг/мл. Значения выше диапазона
измерений определяются как > 300 нг/мл (или до 600 нг/мл для
образцов с 2-кратным разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.075 нг/мл
Предел обнаружения = 0.15 нг/мл
Предел количественного определения = 0.225 нг/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с межлабораторной
прецизионностью CV £ 20 %.
Было проведено внутреннее исследование на основе инструкций
протокола ЕР17-А2 Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI). Предел измерения холостой пробы и предел обнаружения были
рассчитаны следующим образом:
Предел измерения холостой пробы =0.0241 нг/мл
Предел обнаружения = 0.0741 нг/мл
При пределе количественного определения а 4 образцы человеческой
сыворотки измерялись в течение 5 суток с 5 повторениями в день на
одном анализаторе. С внутрилабораторной прецизионностью CV
£ 20 % предел количественного определения составил 0,143 нг/мл.
Разведение
Образцы с концентрацией НСЕ выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diluent NSE Рекомендуемый
коэффициент разведения 1 ;2, Концентрация разведенного образца
должна составлять > 50 нг/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
Ожидаемые значения
Исследования, проведенные с помощью анализа Elecsys NSE в 3
клинических цензах Германии и в компании Roche на 547 здоровых
людях, дали следующие результаты:
16,3 нг/мл (95* перцентиль)
15.7-17,0 нг/мл (95 % доверительный интервал)
Статус: Многоцентровая оценка Elecsys NSE; № исследования
В99Р005, 7/2001,
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и лри необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (л = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Выборка Сред- SO CV " SD ! CV
нее нг/мл % нг/мл 1 %
нг/мл
Сыворотка крови 0.411 0,017 4.2 ! 0.028 ^ 6.7
человека 1
Сыворотка крови 0.471 0.015 3.1 0.029 ' 6.2
человека 2 I
Сыворотка крови 20.4 0.187 0.9 0,275 1 1.3
человека 3
Сыворотка крови 194 2.43 1.3 ^ '' 3,14 t 1.6
человека 4 . . . J
Сьворотка крови 288 ^ 3.41 1.2 4.12 1.4
человека 5
PC^i Tumor Markerl 12.1 0,160 1.3 ' 0.176 * 1.5
PC Tumor MarKer2 95.6 0.931 1.0 1.35 ' 1.4
PC Lung Cancerl 12.8 0.139 1.1 * “ 0.182 ' 1.4
PC Lung Cancer2 103 1.25 1.2 1.56 ; 1,5
Ь} PC = PreciContro!
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys
cobas е 801; у) с анализом ElecsysTIBE, 12133113122 (анализатор
cobas е 601; х) дало следующие корреляции (нг/мл):
Количество иаледоаанных образцов сыворотки крови: 197
Регрессия по Пассингу/Баблоку* Линейная регрессия
у = 0.933Х - 0.125 у = 0.966X - 0,874
т-= 0.978 г = 0.999
Концент)шции в образцах составляли от 0,685 до 279 нг/мл.
2018-02, V 2.0 Русский 3/4
--- стр. 351 ---
^}тж50ош
Elecsys NSE cobas'
Аналитическая специфичность
Моноклональные антитела 18Е5 и 84В10, используемые в тесте
Elecsys NSE, являются специфичными по отношению к у-субъединице
енолазы.
Список литературы
1 Molina R, Filella X, Auge JM. ProGRP; A New Biomarker for Small Cell
Lung Cancer. EJCMO 2009;1;25-32.
2 Molina R, Marrades RM, Auge JM, el. al. Assessment of a Crjmbined
Panel of Six Serum Tumor Markers for Lung Cancer, American Journal
of Respiratory and Critical Care Medicine 2016;193(4):428-437.
3 Isgro MA, Bottoni P, Scattena R. Neuron-Specific Enolase as a
Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Advances in
Experimental Medecine and Biology 2015;867:125-43.
4 Schneider J. Tumor markers in detection of lung cancer, Adv Clin
Chem 2006;42:1-41.
5 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и интгтрукциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics,roche.com для определения используемых
символов):
[CONTENT I
[system I
[HEAGENtl
rCALIBRATORl
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
£ки1К *гм вний, уйа/нж ия или из>«гнения агображакят:^ не и^^цихаторв имиеи«ний в .'ю /w x
О 2 С > 16, Восйе Diegrwstks
С€
H oche D iagrw slica (зт Ь И , С а«{У !1^фер Ш траиза 11 В . 0-в8305. М ангейм w w w .iuehe 'лт
<(^Roche^
4 /4 2018-02, V 2.0 Русский
--- стр. 352 ---
PTZWeCSOCWZO
Elecsys NSE
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке.)
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более 0.075 нг/мл
Л и н ей но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапаю нс
концентраций >15 нг/мл в пределах 85-115%
В оспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
1% .
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и казнбратора е высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110% ,.
Иитерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (нг/мл)
20 % 10-80
50% 100-170
80% 200-270
рП (при 25 “О
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
12-13
12-13
7,4 + 0.05
0,911 - 1,113 г/см ’
0 ,9 1 1 -1 ,1 1 3 г/см ’
1,010 г/см’ ± 5 %
Маркировка
В соответсгвии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение с имвол Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Г Щ
Только для
диагностики in
vitro
ш
Номер по
каталогу Кол партии
Производитель С рок годности
С€ Знак СЕ Содержимое
набора
|б л н |
Глобальный
номер предмета
торговли
^У \л Г[ Дата
изготовления
X
1емпературиые
ограничения
Содержит
достаточно для
п-испытаний
С р о к годности
Хранить при 2-8 °С, (максимальный срок годности - 15
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
У п а ко в ка
Реагенты ю товы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М . объем реагента во флаконе 14,1 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 18,8 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 18,8 мл.
П арам етры кассеты
Материхз; полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (ллипа/ш ирина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81.65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
М етод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-ш к. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
.Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на элекгронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок ю дносги
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торю вли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1
2
3
4
5
6
7
8
9,
И).
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Номер лота
С рок годности
Температуриые ограничения
Предупреждение только для использования in-vitro
Q R -коя
Л оготип изготовителя
Содержит достаточно для 300 испьпаний
М а р ки р о в ка на русском язы ке
1/3
2018-02, V 2.0 Русский
--- стр. 353 ---
OTTHMSOOVZO
Eiecsys NSE
<s>
П р и д о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь н о пред назначен для и н с тр у кц и и по п р и м е н е н и ю на р усско м язы ке.)
соответствииНаборы реагентов, калибраторов н расходные матерна-ты
для анализаторов 1шмунологнческих cobas е 411 (Kack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
17. Набор реагентов для определения НСЕ
(нейронспеинфнческой енолазы), варианты исполнения:
17.2 Набор реагентов для определения НСЕ
(нейронспеинфнческой енолазы) (Eicesys NSE cobas е
analyzers) (300 тестов)
Регнетраиионное улостоаереине ,Vt ФО 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
11омер лота см. на упаковке
Произво.'шгель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено тшзько для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответегвенностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 10703!,
Москва, Трубная площадь, д,2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: 1Ги»сочу.reception dia@rochc.coni
Кат. номер 07299982190
/ или
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
1овар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. Па транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
ггроизводства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки, Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению ука:)ывают
транспортировщ ику, как слсдуе-г обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
С'Рош Диагностике Г м бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
гранспорта. Температура при транспортировке 2-8'^С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М слицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает нег ативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
с местными государственными и
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать тащите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка про.аукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостносги продукта во время гранспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны угилнзировагься в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в яаггном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация та кги к и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Волее подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соотвегствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Пе утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения ГГСЕ (нейронспециф ической енолазы) (Eiecsys
NSE cobas е analyzers) (300 тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
П А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н П А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О ДН О ЗН АЧН О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В КЛ Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я ЛЮ Б О Й ИНОЙ НЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ НЕСЕТ
О ТВ Е ТС ТВ Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . НЕПРЯМ Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
преясгавителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
2/.Ч
2018-02, V 2,0 Русский
--- стр. 354 ---
Cf739e£Si30V2.9
Elecsys NSE
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке.)
М осква, Трубная площа-ть, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии но качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
‘ Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для
нм м унохим ичсского анализа "кобас
различных конф игурациях, с
производства "Рош Диагностике
регистрационное удостоверение №
19.09.2016.
биохимического и
8000" (cobas 8000) в
принадлежностями,
Гм бХ ", Германия,
Ф СЗ 2012Л 2764 . от
“ Используются совместно с
«Набор калибраторов
(нейронспенифической
cobas е analyzers)»
для определения ПСЕ
енолазы) (NSE CalSet Elecsys and
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer Sirasse 116.68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-02, V 2.0 Русский
--- стр. 360 ---
NSE CaiSet <(Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
18. Набор калибраторов для определения НСЕ (нейронспецифической енолазы) (NSE CalSct
Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
t J
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics Giiith
Sandhofer StraOe ii6
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Teiefon +49 621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihnjng: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Severin Schwan
--- стр. 361 ---
NSE CalSet
Назначение
Калибровочный набор NSE CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys NSE на иммунохимических
анализаторах Elecsys и соЬав е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор NSE CalSet представляет собой
лиофилизированный матрикс буфер/белок с добавлением NSE в двух
диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
■ NSE C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ NSE Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
NSE (человеческий) в двух диапазонах концентрации (примерно
0.5 нг/мл и примерно 50 нг/мл) в матриксе буфер/белок (альбумин
бычьей сыворотки), азид натрия < 1 % (вес/вес).
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде),
Значения калибратора
Стандартизация; Тест Elecsys NSE был стандартизован относительно
метода Enzymun-TesI NSE.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) М » 1272/2008;
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности;
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Утилизация;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
расх;матриватъся как потенциально инфицированные.
Материалы, полученные из крови человека, были протестированы на
ВИЧ, гепатит В и гепатит С. Результаты были отрицательными.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случав контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, капибратстры и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
cobas®
> 4 X 1.0 мл
стоять закрьпым на 15 минут для растворения, Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте растворенные калибраторы в пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект поставки.
Анализатор cobas е 411; Восстановленные калибраторы можно
оставлять на борту анализатора только на время выполнения
процедуры калибровка при 20-25 ’ С. После использования флаконы
следует немедленно закрыть и хранить в вертикальном положении при
температуре 2-8 °С.
Ввиду возможных эффектов испарения один флакон следует
использовать не более чем для 5 калибровочных процедур.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601, cobas e 602 и
cobas e 801: Если для проведения калибровки не требуется полного
объема калибратора, перенесите аликвоты готовых для использования
калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися крышками (CalSet
Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки, входящие в
комплект поставки. Для дальнейшего использования аликвоты
необходимо хранить при температуре 2-8 °С.
Каждая аликвота пригодна только для одной калибровки.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8(Ю0. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильногггь растворенных калибраторов:
при 2-8 X i 6 недель * •
до 3 часовна борту анализатора
cobas е 411 при 20-25 “С
на борту анализаторов MODULAR ; использовать только один раз
ANALYTICS Е170, cobas е 601,
cobas е 602 и cobas е 801 при
20-25 °С
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Калибровочный набор NSE CalSet, карта со штрих-кодом, лист со
штрих-кодами калибраторов, 4 пустых флакона с закрывающимися
крышками, этикетки для флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ ^ 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунологические анализаторы MCDULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys NSE
• Дисгиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону длн образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
2018-04, V 9.0 Русский 1/2
--- стр. 362 ---
ws. t2133121122V90
NSE CalSet
®
Список литературы
1 Oaupaiionai Safety and Health Standards: Bioodborne pathogens.
{29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Partiament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, испошлуемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда исполюуется дли разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не исполтлуются,
Символы
в дополнение к перечистенным в стандарте ISO 15223-.1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
|cofjrEm-|
I system !
rREAGENt]
I CALIBRATOR I
------>
Состав набора
Аиапизаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Псчколивний, удаления иля юнквнения отофажяются нв икйи*ап>р« изменений в полях,
О 2016. Roche Diajjnostks
С€
Flox'-he Diagnoslk;e GmbH. Слмдхг^тер Шграо;» 116. D-683C55. Мвнгййм
w w w .fiich e .oo m
2 /2 2018-04, V 9.0 Русский
--- стр. 363 ---
NSE CalSet
0«)
п р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке .)
Соответствие концентрации калибратора приписанному 15. QR - код
значению в пределах 95% -105% .
pH
N S E C a ll: 7,2-
NSE Са12; 7,2 -
7.6 (в виде водного раствора).
7.6 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
1 (N SE C a ll) при комнатной
2 (N SE Са12) при комнатной
С табильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 ’С в течение максимально 29
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
У п а ко в ка
Ф лаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ш ирина х высота) не более: 125x90x67 мм.)
Упаковка изделий обеспсчивае'г достаточную защиту от
механических, клим атических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
К о м п л е кт по ста вки
Набор калибраторов для определения НСЕ
(нейронспециф ичсской енолазы) (N SE CalSet Elec.sys and cobas
e analyzers)
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagno.stics
используег следующие символы и знаки:
Символ
ш
1М1
( X
gtin]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ
IV D
/ v v f
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
Дата изготовления
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Обозначение; объем после восстановления
5. Название и a.;ipec производизеля
6. Страна происхождения
Обозначение, что изделие преднатачено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Гемпература хранения
10. Предупреждение: см, инструкцию по применению, ссылка на
злектронную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(G TIN )
16. Л оготип производителя
! 7. Знак биологической опасности
М а р ки р о в ка ф лаконов набора
!. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш три х код
9. Л оготип производителя
10. Знак биологической опасности
М а р ки р о в ка пусты х ф лаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш три х код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
М а р ки р о в ка на русском я зы ке :
только для
ж
Наборы рсатеитов, калибраторов и расходные
материалы для анализаторов нммуназогнческих
cobas е 411 (Rack/Disk) н платформ модульных
Cobas 6000, Cobas 8000
18. Набор калибраторов для определения НСЕ
(нейронспеинфичсскоП енолазы) (NSE CalSet Eleesys and cobas e
analyzers).
Регнстрацноннос удостоверение JVt ФСЗ 2007/00151 от______
Срок годности CM, на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лога см. на упаковке
A iiTiiTCJia к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель про113волнте.зя на территории
РФ: Общество с ограинченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (СХ)0 «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow. recepi ion ..di а @ roche .com
Кат. номер 121,33121122
Требования к м а р ки р о в ке гр упповой у п а к о в к и
(тран спортн ой тары ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о, товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке ука:шиы сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
У сло вия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и специальные
201804, V 9.0 русский
1/3
--- стр. 364 ---
NSE CaiSet cobas'
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
инструкции по обраш еиию указывают транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом, flp n получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics G m bH » ("Рош Д иагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8‘'С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного за 1рязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекщ им сроком годности, а такж е отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
угилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содейсгвовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекщ им сроком
ю дности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническим и
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и химического материала, принятым па
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
onacito». С отрудники должны пройти профессиональную
подг отовку по безопасности и гиг иене труда.
Более подробную информациго мож но получить у производителя
/ угголггомоченного представитезгя производителя,
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соответствии с протоколами
ме.дициггского учреждеггия, где используются данггые
медициггские изделия.
Не утилизировать совмеспго с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения НСЕ (нейроггспецифической енолазы) (NSE CalSet
Elecsys and cobas e analyzers) соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за
работу изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, которьгй указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда ж изни,
здоровью человека и окружагощ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
П.ЛС ТО Я Щ АЯ С)[ Р .4П И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О ВЫ РАЖ ЕННБ1Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д ЛЯ
КО М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц ЕЛИ , К О М П А Н И Я RO CHE DIAGNO.STIC.S Gm bH НЕ
Н ЕСЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е .
СПЕЦИА-ПЬИЫ Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТК И ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя гга герригории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
гглошадь. д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только гго таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы
cobas:
иммунохимичсские и платформы модулыгые
Анализатор иммунохимический элегсгрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иапгостикс Гм бХ ", Германия, регистрациомггое удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная
иммунохимического анализа
различных конф игурациях, с
"Рош Диагностике Гм бХ '
для биохимического и
"кобас 8000" (cobas 80(Ю) в
принадлежностями, производства
, Германия, регистрационное
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09,2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
773
201804, V 9.0 Русский
--- стр. 365 ---
NSE CaiSet cobas
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русском язы ке .)
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 201 .V3050 от 04.09.201.5.
**И спользую тся совместно с
«Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической
енолазьО (Eleesys NSE Elec.sys and cobas e analyzers) (100 тестов)»
«Набор реагентов для определения НСЕ (нейронспецифической
енолазы) (Eleesys NSE cobas е analyzers) (300 тестов)»
производства "Рош Д иагностике ['м б Х ", Германия, Roche
Diagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
2018-04. V 9,0 Русский
--- стр. 371 ---
rrc J {T3T45eirrvr4 С >
Elecsys TSH <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
19. Набор реагентов для определения ТТГ' (тиреотропного гормона), варианты исполнения:
19.1 Набор реагентов для определения 1ТГ (тиреотропного гормона) (Elecsys TSH Elecsys and
cobas e analyzers) (200 тестов)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poiii Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 05 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116: D-68305 Mannheim, Germany: Telefon +49-621 -759-0: Telefax +49 -621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhning; Dr. Ursula Redeker, Sprecherin: Edgar Vieth
AufsichtsratsvorsiUender; Dr. Severin Schwan
--- стр. 372 ---
11 SYSTEM I
I MODULAR ANALYTICS E170
: cobase 411
: cobas e 601
' cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 010
Для анализаторов MODUUR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 001
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для ’
количественного определения тиреотропина в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреотропный гормон (ТТГ, тиреотропин) - это гликопротеин с
молекулярной массой примерно 30000 дальтонов, состоящий из двух
субьединиц. р-субъединица содержит ТТГ -специфическую
иммунологическую и биологическую информацию, в то время как
а-цепочка содержит видо-специфическую информацию и имеет
аминокислотную последовательность, свойственную а-цепочкам
лютропина, фолликулостимулирующего гормона и
хориогонадотропина.'
ТТГ формируется в специфических базофильных клетках передней
доли гипофиза и подвергается циркадной секреции. Гипофизарное
высвобождение ТТГ (тиреотропного гормона) является основным
регулирующим механизмом биологического действия тироидных
гормонов. ТТГ оказывает стимулирующее действие на все стадии
формирования и секреции тироидных гормонов; он также оказывает
пролиферативное воздействие.’
Определение ТТГ служит в качестве исходного теста при диагностике
щитовидной железы. Даже незначительные изменения в
концентрациях свободных тироидных гормонов приводят к
значительным противоположным изменениям в уровне ТТГ.
Соответственно, ТТГ - это очень чувствительный и специфичный
параметр оценки работы щитовидной железы, который особенно
подходит для раннего обнаружения или исключения наличия
нарушений взаимодействия между гипоталамусом, гипофизом и
щитовидной железой.^'^'^5®
В тест-системе Elecsys TSH используются моноклональные антитела,
специфично направленных против тиреотропина человека. Антитела,
меченые комплексом рутения»’, состоят из гибридной конструкции из
компонентов, специфичных человеку и мыши. В результате вследствие
воздействия НАМА (человеческих анти-мышиных антител) большая
часть негативных факторов устраняется,
а) Трис(2,2’-6ипиркдип)рутекие8ый(11)'Комппекс (Ru(bpyg*)
Принцип метода
Принцип 'сэндвича'. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ТТГ-специфичное антитело, и моноклональное
ТТГ-специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрелтавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в редальтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Палее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты ■ рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикелса TSH.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрьпые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант,
R1 Анти-ТЗН-антитела-биотин (серая крышка), 1 флакон, 14 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-ТЕН-антотела (мыши)
2,0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2; консервант.
R2 Анти-Т8Н-АЬ-йц(Ьру)з‘' (черная крышка), 1 флакон, 12 мл:
Моноклональные анти-Т8Н-антитела (мыши/человека), меченые
рутениевым комплексом 1.2 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
в невскрьггом виде при 2-8 ”С ДО истечений yKa^ianHoro срока
годности
после вскрьлия при 2-8 “С 12 недель
на борту MODULAR 6 недель
ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
на борту cobase 411 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
2019-01, V 24.0 Русский 1/4
--- стр. 373 ---
ms,1173t459122V24,0
Elecsys TSH ,®
Плазма, обработанная Li-, Na-, и МНд-гегшрином, Kj-ЭДТА, цитратом
натрия и фторидом натрия/оксалатом калия.
Критерий: Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в пределах < ± 2х значения, соответствующих
аналитической чувствительности (LDL) + коэффициент корреляции
>0.95.
Стабильность на протяжении 7 дней при 2-8 °С, 1 месяца при -20 °С.'
Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках {системах
сбора образцов) спедуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел “Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• [М104738551190,Т5НСа18в1,4х1.3мл
• [W | 11731416190, PreciConlrol Universal, 4 х 3.0 мл
• 1Щ] 06445918190, PreciConlrol Thyro Sensitive, 4 х 2.0 мп
• [Щ 03609987190, Diluent MulliAssay, 2 х 16 мл для разведения
образцов
• Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■ 11662988122, ProCeil, 6 х 380 мл системный буфер
• [Щ ] 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мп, чиаящий раствор для
измерительной ячейки
• [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мп, средство для
добавления в воду для промывки
■ [ rIf] 11933159001, Адаптер для SvsClean
■ [ | g 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ [ r|f] 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
■ [re?] 04880340190, ProCell M, 2 x 2 n, системный буфер
• [ Щ 04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• |ге?103023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предваритепыного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• |гё?]03005712190. ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [Щ | 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ ^ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ @ 11298500316, ISE Cleaning Solutioa'Elecsys SysClean,
5x100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно 2-го
Международного Референсного Стандарта ВОЗ 80/558IRP.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калиб|Х)вки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсиая калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествуюшего
набора калибраторов CalSet.
Ц аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 8 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества могут бьпь использованы контроли PreciControl
Universal ипи PreciConlrol Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контропьные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов,
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе в мкМЕ/мл или мМЕ/л (на выбор).
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 701 мкмоль^л или < 41 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.621 ммолы'п или
< 1 г/дл), лилемия (Интралипид < 1500 мг/дл), биотин {< 102 нмоль/л ипи
< 25 нг/мп), 1д6 < 2 г/дл и 1дМ < 0.5 г/дл.
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня.
2/4 2019-01, V 24.0 Русский
--- стр. 374 ---
ms, 11731459t22V24,U
Elecsys TSH
у пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
3250 МЕУмл) и в образцах пациентов на диализе.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) не наблюдается при концентрации
Т5Ндо1000мкМЕ/мл.
In vitro протестировано 26 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
Присутствие аутоантитеп может вызвать образование комплексов с
большой молекулярной массой (макро-ТТГ), которые могут привести к
получению очень высоких показателей ТТГ.®
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналитюпецифичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав теа-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.005-100 мкМЕ/мп (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Функциональная чувствительность составляет 0.014 мкМЕУмл."
Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.005 мкМЕ/мп. Значения выше диапазона измерений определяются
как > 100 мкМЕ/мл (или до 1000 мкМЕ/мл для образцов с 10-кратным
разведением).
Нижние пределы измерения
Нижний предеп обнаружения гест а
Нижний предел обнаружения: 0.005 мкМЕ/мл
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой
концентрации аналита, отличной от нуля. Он рассчитывается как
концентрация, превышающая на два стандартных отклонения
результат измерения самого низкого стандарта (мастер калибратор,
стандарт 1 + 2 SD), повторяемость п = 21).
Разведение
Образцы с концентрацией ТТГ выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diluent MulliAssay.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация в разведенном образце
должна быть > 10 мкМЕ/мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
0.270-4.20 мкМЕ/мл
Данные значения соответствуют 2 .5 -м у и 97.5-му’^ процентные
показатели результатов, полученных при обследовании 516 здоровых
людей.
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смогоите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: 04640292, немецкая версия: [ Щ 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхогра<Ьического исследования (обьем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пупов
сыворотки крови человека и контролей в модифицированном
протоколе (ЕР5-А) CLSI (Института клинических и лабораторных
стандартов): 6 раз ежедневно на протяжении 10 дней (л = 60);
воспроизводимость на анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170,
п = 21. PreciControl TSH определялся один раз в день в течение
10 дней (п = 10). Были полнены следующие результаты:
Образец
Человеческая
сыворотка 1
Человеческая
сыворотка 2
Человеческая
сыворотка 3
PC^i Universal 1
PC Universal 2
PreciControl
TSH
b) PC = PreciConlro!
Анализатор cobas e 411
Воспроизводи-
Среднее
значение
мкМЕ/мл
0.034
0.91
3.96
2.45
10.67
0.084
мость
I Внутрилаборатор-
' ная прецизион-
Станд.
откл.
мкМЕ/мл
0.003
0.02
0,07
0,05
0.16
Коэф.
вариа
ции
%
8.6
2.1
ность
Станд.
откл.
мкМЕ/мп
0.003
1.8
1.9
1.5
0.03
0.14
'O jK
0.19
0.005
Коэф.
вариа
ции
8.7
3.3
3.6
2.2
Т.8
' 5.4
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobase601 и
cobas е 602
Воспроизводимость В нугрипабораторкая
прецизионность
Образец Среднее Станд. Коэф. Среднее Станд. Коэф.
значение ОТКЛ. вари- значение ОТКЛ. вари-
мкМЕ/мл мкМЕ/
мл
ации
%
мкМЕ/мл мкМЕ/
мл
ации
%
Человече
ская
сыворотка 1
0.040 0.001 3.0 0.035 0,003 72
Четювече-
ская
сыворотка 2
0.092 0.002 2.7 0.151 0,005 3.2
Человече
ская
сыворотка 3
9.37 0.102 1.1 3.66 0.120 3.3
PC
Universal 1
0.959 0,014 1.5 0.915 0.031 3.5
PC
Universal 2
8.13 0.098 1.2 7.52 0.316 4 Т ^
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys TSH (у) и метода Епгутип-Test TSH
(х) с исполмованием клинических образцов были получены следующие
корреляции:
Количество исследованных образцов: 109
Регрессия по Пассингу/ Баблоку® Линейная регрессия
2019-01, V 24.0 Русский 3/4
--- стр. 375 ---
т 11731459122V24.0
Elecsys TSH C(0)bas'
y=1.01x + 0,01 y = 0,98x + 0.04
T = 0.944 г = 0.993
Уровень концентрации в образцах примерно от О до 19 мкМЕ/мп.
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность с моноклональными антителами:
Лютропин 0.038 %, фолликулостинулирующий гормон 0.008 %; гормон
роста человека и хориогонадотропин не обладают перекрестной
реактивностью.
Функциональная чувствительность
0.014 мкМЕ/мл
Функциональная чувствительность — это саман низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
воспроизводимостью CV S 20 %.
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1040-1043.
3 Sutks Ml, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders.
JAMA 1990;263:1529-1532.
4 Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function.
CiinChem 1996;42(1):125-135.
5 Ladenson PW. Optimal laboratory testing tor diagnosis and monitoring
of thyroid nodules, goiter and thyroid cancer.
Clin Chem 1996;42:(1): 183-187.
6 Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive
thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990;71:553-558.
7 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd edition.
Philadelphia, Pa. WB Saunders Co. 1995:594.
8 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Endocr J2009;56(3):435-440.
9 Passing H, Bablok W, Bender R et al. A general regression procedure
for method transformation, J Clin Chem Clin Biochem
1988;26:783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополттеиие к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
С€
d
Roch« s.')iagfv»4ic.s GmbH. Сандизфйр иПргкх* 116,0-60305, Мангейм
www.roche.oom
^Roche^
ICONTENT I
I SYSTEM I
Irbgent I
I CALIBRATOR I
------>
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Шгюлнониа, удалении или изменения оп;>6(Ш1вютсп на индикагоре нтмемений в гюлях.
Roche DiagrtosfKa
4/4 2019-01, V 24.0 Русский
--- стр. 376 ---
--с.»1ТЗм5*1ГУ:>0
Elecsys TSH co)bas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
Чу вствител ьность
Аналитическая чувствительность не более 0,005 мкМ Е/мл.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0.005-100 м кМ Е /м л в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
7%.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110% ..
Интерсепт Диапазон концентраций
(м кМ Е /м л)
2 0 % 5-30
50% 35-60
80% 65-90
pH (п р и 25 “ О
RI
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.8- 7,2
7,4 + 0.05
0 .9 1 7 -1 ,1 2 1 г/с м '
0 ,9 1 7 -1 ,1 2 1 г/с м '
1.010 г/с м '± 5 %
Символ
сзя
iH l
а
[gtIn]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
г а
pVfcN' I
V
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испьгганий
Срок годности
хранить при 2-8 °С. (максимальный срок годности - 10
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 14 мл. флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 12 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 140 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры щ ек выполнены согласно
ISO 27б8-п1к, ISO 8015 и D1N 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 х 35 х 115 мм.
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 200 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Г лобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для иепользования in-vitro
8. QR-код
9. Л оготип изготовителя
Маркировка на русском языке
1/3
2019-01, V 24.0 Русский
--- стр. 377 ---
Elecsys TSH C<0)bdS
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживатьНаборы реагентов, калибраторов н расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Di.3k) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
19. Набор реагентов для определения ТТГ (тнреотропного
гормона), варианты исполнення:
19.1 Набор реагентов для определения ТТГ (тнреотропного
гормона) (Eleesys TSH Eleesys and cobas e analyzers) (200
тестов).
Регистрационное удостоверение JVi ФСЗ 2007/00151 от...........
Срок годности см. на упаковке,
Темперагура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Обшестао с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. Е mail: moscow.reccption_dia@roche.com
Кат. номер 117314.59122
сохранение природных ресурсов и содействовать
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
защите
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращ ению указывают
1ранспортировш ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «R odie Diagno.stics Gm bH»
("Рош Диагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Граиспортировка осуществлясгся всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8 'С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а такж е отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с меетными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочны е отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципатитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обизательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м бХ ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Т Т Г (тиреотропиого гормона) (Elecsys TSH
Elecsys and cobas e analyzers) (2СЮ тестов) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несег ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГАРАГГТИИ , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й ЦЕЛИ ,
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S Gm bH Н Е Н ЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
2/3
2019 01, V 24.0 Русский
--- стр. 378 ---
Elecsys TSH
c o b a s " ^
Приж.».»-... (Р-.е» O '»»™ -'» "P»— " " 7 " ’'^“ ™ ’
ЯВЛЯЛИСЬ предметом приемки товара, произведенной
соответствии с условиями д о ^ обслуживанием изделия.
” е “ о б !Г и м о ° Г р Г и т ь с я к Уполномоченному представителю
Г с Г у Г е Т к л а м а и и и обрашаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
«Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
иммунохимический
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для 5дао”'1соЬаГш в
иммуиохимического принадлежностями,
различных конфигурациях. г'мбХ" Германия,
производства "Рош ф '"^ 2 0 Р /и 7 6 4
регистрационное удостоверение № ФСЗ 20U/14/
19.09.2016.
Платформа модульная 6^^"(C obas 6000) в
иммуиохимического анализа Кобас ^^„.^„остями,
р.азличных г Г х Т германия,
производства 1 ош Д т015/3050 от
регистрационное удостоверение № РЗН
04.09.2015.
««Используются совместно с ГтипеоТПОПНОГО
Germany
ОТ
.3/3
2019-01, V 24,0 Русский
--- стр. 384 ---
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) н платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
19. Набор реагентов для определения ТТГ (тирсотропного гормона), варианты исполнения:
19.2 Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропиого гормона) (Elecsys TSH cobas е
analyzers) (300 тестов)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim. Germany; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhaing: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth -
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Severin Schwan
--- стр. 385 ---
Сокращенное название
TSH
ACN (Номер кода приложения)
10001
V
I system!
Назначение
Иммунотест для In vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тиреотропина в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ’ECLIA* предназначен для
использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.
Теоретическое обоснование
Тиреотропный гормон (ТТГ, тиреотропин) - это гликопротеин с
молекулярной массой примерно 30000 дальтонов, состоящий из двух
субъединиц. Субъединица р содержит специфическую
иммунологическую и биологическую информацию относительно ТТГ, в
то время как а-цепочка содержит видоспецифическую информацию и
имеет аминокислотную последовательность, свойственную а-цепочкам
лютропина, фопликулостимулирующего гормона и
хориогонадотропина.’
ТТГ формируется в специфических базофильных клетках передней
доли гипофиза и подвергается циркадной секреции. Гипофизарное
высвобождение ТТГ (тиреотропного гормона) является основным
регулирующим механизмом биологического действия тироидных
гормонов. ТТГ оказывает стимулирующее действие на все стадии
формирования и секреции тироидных гормонов; он также оказывает
пролиферативное воздействие.’
Определение ТТГ выступает в качестве начального теста в
диагностике щитовидной железы. Даже незначительные изменения в
концентрациях свободных тироидных гормонов приводят к
значительным противоположным изменениям в уровне ТТГ.
Соответственно, ТТГ - это очень чувствительный и специфичный
параметр оценки работы щитовидной железы, который особенно
подходит для раннего обнаружения или исключения наличия
нарушений взаимодействия между гипоталамусом, гипофизом и
щитовидной железой.^-^'*'®’®
В тест-системе Elecsys TSH используются моноклональные антитела,
специфично направленных против тиреотропина человека. Антитела,
меченые комплексом рутения"*, состоят из гибридной конструкции из
компонентов, специфичных человеку и мыши. В результате вследствие
воздействия ЧПМА (человеческих противомышиных антител) большая
часть негативных факторов устраняется.
а) Трис(2.г'Сипир1«1ин)рутений(11)-км1Ппекс iRu(bpy)l’)
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа; 18 минут.
■ 1 -я инкубация: 30 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ТТГ-специфичное антитело, и моноклональное
ТТГ-специфичное антитепо, меченое рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
• 2-я инкубация: После добавлении микрочастиц, покрьпых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М
удаляются не связавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты - рабочие растворы
Упаковка cobas е помечается как TSH.
300 cobas е 801
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 14.1 мл:
Микрочастицы, покрьпые стептавидином 0.72 мг/мл; консервант.
R1 Anti-TSH-Ab'biolin, 1 флакон, 15.8 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-ТТГ антитела (мыши)
2.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2; консервант.
R2 Anti-TSH-Ab-Ru(bpy) 3* *, 1 флакон, 13.9 мл;
Моноклональные анти-ТТГ-антитела (мыши/чеповека), меченые
рутениевым комплексом 1.2 мг/п; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 -С .
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивания перед началом выполнения анализа.
‘ Стабильность:
i в невскрытом виде при 2-8 ”С
на анализаторе cobas е 601
до истечения указанного срока
годности
16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или о помощью пробирок с разделяющим
гелем.
U-гепарии, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Можно использовать пробирки с разделяющим гелем.
Критерий: Угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 * коэффициент
корреляции г 0.95.
Стабильность на п[ютяжении 8 дней при 20-25 'С, 14 дней при 2-8 “С,
24 месяцев при -20 "С (± 5 °С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не исполытоватъ образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
2018-03, V 2.0 Русский 1/4
--- стр. 386 ---
070?a09t5(X)V20
Elecsys TSH cobas®
Перед началом проведения исследования убедитесь в гам, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 X .
Ввиду возможною испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты ~ рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• [ ref] 04738551190. TSH CalSet. 4 х 1.3 мл
[н1?| 06445918190, PreciControl Thyro Sensitive, 4 х 2.0 мл
[Щ ] 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
07299010190, Универсальный разбавитель Diluent MuiliAssay,
45l2 М П для разведения образцов
Общее лабораторное оборудование
Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cotjas е 801:
!яЁр| 06908799190, ProCell it М, 2 х 2 л, системный раствор
[Щ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
Н 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCeil IIМ и
CleanCell М
@ 06908853190, PreClean II М, 2 х 2 л, раствор для промывки
р р ] 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бкоробокX105тестовых наконечников и 105тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
■ @ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для гюдачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
■ @ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ @ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 1 00 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 X ) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость; Данный метод стандартизирован относительно 2-го
Международного Референтного Стандарта ВОЗ 80/558IRP.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Част от калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
* каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества могут быть исгюльзованы контроли PreciControl
Universal или PreciControl Thyro Sensitive.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы,
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналюа в
каждой пробе в мкМЕ/мл или мМЕ/л (на выбор).
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва:
Соединение
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
IgG
IgM
Тестированные концентрации
S 701 мкмопь/л или S 41 мг/дл
S 0.621 ммопь/л или £ 1000 мг/дл
£ 1500 мг/дл
£ 102 НМОЛЬ/Л или £ 25 иг/мл
£1500МЕ/мп
£ 2г/дл
£ 0.5 г/дл
Критерий; Для концентраций 0,005-0.2 мкМЕ/мл отклонение
£ 0.02 мкМЕ/'мл. Для концентраций > 0,2 мкМЕ/мл отклонение £ 10 %.
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Эффект высокой дозы (хук-эффект) не наблюдается при концентрации
ТТГ до 1000 мкМЕ/мл.
Ф армацевт ические субст анции
В условиях in vitro исследования были проведены на 16 часто
применяемых лекарственных препаратах. Влияния на результаты
анализа не было обнаружено.
Кроме того, были протестированы следующие специальные
лекарственные вещества. Влияния на результаты анализа не было
обнаружено.
Специальные пекарстенные вещ ест в
I Лекарственное вещество Тестируемые концентрации
мг/л
Иодид 0.200
i Карбимазол
: Метимазоп
30
80
60^ Пропилтиоурацил
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
IАмиодарон 200
2/4 2018-03, V 2.0 Русский
--- стр. 387 ---
0re^9t5iiOV2.O
Elecsys TSH cobas*
Лекарственное вещество
Преднизолон
Г идрокортизон
S
! Флуокортолон
Октреотид
Левотнроксин
Лиотиронин
Тестируемые концентрации !
мг/л
100
200
100
о^зоо
0.250
0.015
Присутствие аутоантитеп может вызвать образование комплексов с
большой молекулярной массой (макро-ТТГ), которые могут привести к
получению очень высоких показателей Т Т Г'
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокао титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений
0.005-100 мкМЕ/мл (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.005 мкМЕ/мл. Значения выше диапазона измерений определяются
как > 100 мкМЕ/мл (илй до 1000 мкМЕ/мл для образцов с 10-кратным
разведением).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холоаой пробы, предел обнаружения и предел ко
личест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.0025 мкМЕ/мл
Предел обнаружения = 0.005 мкМЕУмл
Предел количественного определения = 0.005 мкМЕ/мл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95'“ процентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной конценттзации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятостью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Разведение
Образцы с концентрацией ТТГ выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diluent MultlAssay.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторе, либо вручную). Концентрация в разведенном образце
должна быть а 10 мкМЕ'мл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает ко^фициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
0.270-4.20 мкМЕ/мп
Эти значения соответствуют 2.5“> и 97.5“т перцентилям результатов,
полученным при обследовании 516 здоровых людей.
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень «Референсные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: 04640292, немецкая версия: 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной труппе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная преци
зионность
Образец Среднее
значение
мкМЕ/мл
Станд,
откл.
мкМЕ/мп
Коэф. -
вари
ации
%
Станд.
откл,
мкМЕ/мл
Коэф.
вари
ации
%
Сыворотка крови
человека 1
0.Ш9 0.0006 7.1 0.00096 11,3
Сыворотка крови
человека 2
0.209 0.0034 1.6 0,0052 2.5
Сыворотка крови
человека 3
1.88 0,0264 1.4 0,0432 2.3
Сыворотка крови
человека 4
51.8 0.653 1.3 1.05 2.0
Сыворотка крови
человека 5
90.0
i .................
1.24 1.4
...........
1.75
................. ч
1.9
РС*’* Univensai 1 1,41 0.0197 1.4 0.0301 2.1
PC Uaiversal 2 ! 8.18 0.132 1,6 0.207 2.5
PC Thyro Sensitive 0.184 0.0033 1.8 0.00417 2.3
Ь) РС = PtecConltol
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys TSH, [ Щ 07028091190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом ElecsysRH, 11731459122 (анализатор
cobas е 601; X) дало следующие корреляции (мкМЕ/мл):
Количество исследованных образцов: 146
Регрессия по Пассингу/Баблоку* Линейная регрессия
у = 1.01х-0.0006 у = 1.0 2х-0.0091
т = 0.988 г=1.00
Уровень концентрации в образцах был от 0.00712 до 97.3 мкМЕ/мл.
Аналитическая специфичность
При тестировании с концентрацией ТТГ 0.3 мкМБ'мл и 8 мкМЕ/мл была
выявлена следующая перекрестная реактивность:
2018-03, V 2.0 Русский 3/4
--- стр. 388 ---
cobas®
с) n. d, - H0 onpeflerweioi
Список литературы
1 Kronenberg HM, Melmed S. Polonsky KS, et al, Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadeiphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
2 Wu AHB, Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1040-1043."
3 Surks Ml, Chopra IJ, Mariash CN, el al, Amencan Thyroid Association
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders.
JAMA 1990:263; 1529-1532.
4 Ketfer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function,
Clin Chem 1996;42{1): 125-135.
5 Ladenson PW. Optimal laboratory testing tor diagnosis and monitoring
of thyroid nodules, goiter and thyroid cancer.
Clin Chem 1996;42:(1):183-187.
6 Nicolotf JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive
thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990;71:553-558.
7 Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Endocr J2009;56(3):435-440.
8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al, A general regression procedure
for method transfonnation. Application of linear regression procetiures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26{11 ):783-790.
Длв более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Тонка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются,
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см,
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENT I Состав набора
[system ] Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
ГйЕАОШт] Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
-----------^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Осчхшиений. уй&/1ений или изменения ого6рамаютх:я на индикалтра изманекий а гх>лях
Ф 2017. Roche DSegfXTSlk»
С€
Roche Diagnostics. GmbH, Саиддсгфер Шграсс» 116.0 ШЮ5, Мантейм
www.rr.)ctte.coiTt
^Roche^
4/4 2018-03, V 2,0 Русский
--- стр. 389 ---
ortc*»i5Dav;o
cobas
П р и л о ж е н и е I (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке .) _______
Elecsys TSH
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более 0,005 мкМ Е/мл.
Л и н ей но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций >0,2 мкМЕУмл в пределах 90-110%.
В оспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
10% .
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации анализа в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон KOituetiTpauHfi
(м кМ Е /м л)
2 0 % 5-30
50% 35-60
80% 65-90
pH (при 25 °С)
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.8- 7,2
7.4 + 0.05
0,917 - 1,121 г/см ’
0 ,9 1 7 -1 ,1 2 1 г/см ’
1.010 г/см ’ ±5% .
С р о к годности
Хранить при 2-8 "С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
18
Символ
□ а
с с
[gtIn]
X
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глоба.зьный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
И
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно д.тя
п-испытаний
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на ЗСЮ тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 14,1 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 15.8 мл. флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 13,9 мл.
П арам етры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не бо.лее: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
.Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. С'трана происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на ;злек1'ронную инструкцию на русском языке
11. Номер дота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GTTN)
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
10. Содержит достаточно для 300 испытаний
Маркировка на русском языке
1/3
2018 03, V 2,0 Русский
--- стр. 390 ---
СГ2Л»И0СЛС-3
E lecsys T S H cobas®
Придожение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk)
и платформ модульных Cobas 6000. Cobas 8000
19. Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропиого
гормона), варианты исполнения:
19.2 Набор реагентов для определения ТТГ (тнреозронно10
гормона) (Elecsys TSH cobas е analyzers) (300 тестов)
Pei истраинонное удостоверение ФС1 2007/00151 от
Срок годности см, па упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г мбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ; (Тбщесгво с ограниченной отв^гственноегью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
.Москва, Трубная площадь, д,2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. Е mail: moscow.reception dia(iroche,com
Кат. номер 07028091190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется па территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведении,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производст ва продукта (|)иксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с :)авода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке н
специальные инструкции по обращ ению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии лю бы х следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Д иагностике 1'мбХ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8''С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годносги, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ") рюработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагегпов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническим и
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально ииф екциш ш ого и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такти к и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представигеля
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соотвегствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совмесгно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» (“ Рош
Диагггостикс Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов .для
определения Т Т Г (тиреотрош гого гормона) (Elecsys TSH
cobas е analyzers) (300 тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
отвегсгвенноегь за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я o r РАН И ЧЕН Н .АЯ ГА Р А Н Т И Я ЗАМ Е Н Я Е Т
СОБОЙ ИНЫЕ, Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , ВКЛЮ Ч.АЯ
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В .А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й Ц,ЕЛИ.
КО М П АГГИ Я RO CHE D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ Н ЕС ЕТ
О Т В Е ГС ГВ Е Н Н О С ГИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И ,
По вопросакг, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагностика Рус» (ОО О «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Зрубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок прелъявлег(ия реклакгаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким воггросам, которые не
2018-03. V 2.0 Русский
2/3
--- стр. 391 ---
C7CCJe»i5aov; о
Elecsys TSH C (0 )b a s
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке .)
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохи.мического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Хя Ф СЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения Т Т Г (тиреотропного
гормона) (TSH CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производсгва "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Strasse 116, 6830,5 Mannheim,
Germany
2018-03, V 2.0 Русский
3/3
--- стр. 399 ---
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 Roche
Oiagnostios применнет следующие символы и знаки,
Состав набора
Анализаторы/Приборм, для которых предаазиачен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановлении или смешивания
Номер в системе международной торговли
rji-T'-omniHa yaiUieHM H wjw илмонетия »>тг!бража1сгги1 на индлкмт!.)^*^ и;зы^«е«ий и fairspix
.' Ri4‘iie Dfagrv>'^i!.'5>
С€
r-ioijbeDiagniC'SK^ СиШ, Сйнахсфгр Яб. 0^*;Ю5, Мангейм
^ w w w .R w h a r -w iT i
'''■ 4 'ч .-ь м й » CuJA.
■ '■ ‘;Уни1««ч8н гюяосрэдка клиен1'рз ft США; МК’О-'^с'З-г’:^»}
г/г 2016-04, V 9.0 Ругхкий
--- стр. 400 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсгрукции по применению на русском языке.)
(лютвсгстиие коицснграции калибратора принисаиному
значению в пределах 95'it-105% .
рИ
TSH Call: 7.1-7,7
TS11 CaI2: 7,1-7,7
Плотность;
TSH Cal 1:0,918-
TSHCal2:0,926-
1,122 i /см’
1.128 г/см’
Стабильность
i laGop калибраторов (лабилен до указанного на этикет ке сроке,
при тсмперагуре хранения 2-8 "С в течение максимально 9
месяцев с даты пронзволстеа, дату производсгва см. на упаковке.
Упаковка
<1>лаконы с KajiH6paropaMM упакованы в картоЗ(ную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 126 х 89 х 68 мм.)
Упаковка изделии обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения ГП' (тиреотро 1шого
i Ориона) (TSH CalSet Eleesys and coba.s e analyzers)
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы н знаки;
Символ
c t
^vwT
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталшу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничеш!»
Дата изг отовления
Символ
IVD
6ТШ
Определение
Только для
диагностики in vino
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Глобальный номер
предмета торг овли
Маркировка картонной упаковки
I. Наименование
Номер по каталогу
Состав
Название и а,трес производителя
Страна происхолстения
Обоз)1ачение, что изделие преангиначеио только для
диаг ност'ики in viiro
С'Е-маркировка
Гемперагура храпения
9, Предупреждение: см. инструкцию по примеиеншо, ссылка па
злектроннуго инструкцию на русском языке
10. Срок годносги
II. Номер лота
12. Дата изготовления
Г( Условное обозначение: Глобальный номер предмета горговли
(GT1N)
14. QR - код
1 ?. Jloi отип производителя
16- Знак биолог ической оггасносги
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по катштогу
3. Срок годиостгг
4. Номер лота
5. Штрих код
б.Обозггачеиие, что изделие предназначегго только .тля
диаг носгики in vitro
7Лемпсрагура храггеиия
8.Знак биолог ической оггасносг и
Маркирогзка на русском языке:
Паборг>г реагентов, калибраторов н расходные материалы для
aiia.iinaTopoB iixiMyiio/ruiTiMecKiix cobas е 411 (Kack/Disk) и
платформ модульных Coba.v б(КЮ, C'oba.s 8000
20. Набор гсалибраторов для опрсделсшгя Т ГГ (тиреотропншо
юрмоиа) (TSH CalSct Eleesys and cobas с analyzers).
Рсгнстраииошше удостоверение Xs ФСЗ 2007/001S1 от
Срок годности см. Г Г Ц упакс>вкс.
Температура хранеггня см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к BIBI1,2 и вирусу гегштита С и HBsAg атсу|ствуют
Производитель: «КоеЬс Diagiioslies GinbH» ("I’nur Диагностике
ГЧгбХ"), .Sandhufer Sirasse 116, 68305 Mannheira, Germany,
Германггя
Изделие пре.зназггачегго только д^гя диаг гюстики in vitro
Уполномоченный представитель произволителя на герритории
РФ; Обигееггво с ограниченной ответствснггостыо «Роггг Диагносгпгка
Рус» (ООО «Роги Днагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
гглогцаяь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moseow.reception_dia@roclie.com
Кат. номер 04738.551190
Требования ге маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные нзготогзитслем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
произйо.аствешгой площа,аки до собственного склгша
производители на территории страны изгоговигсля. Т'.о. товар с
транспортной маркировкой но поставляется на территорию РФ,
На траггспортгюй маркировке указаны сведения, ггмсгощиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата произволс'гва продукта
({гиксировагш.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При натичии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в от,аел обслуживания клиентов компапин «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагиостикс ГмбХ") или к
регишггигыюму поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытглх транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, дсйсгвугшцими иа каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2- 8^C,
Стерилизация
Пз.аслие поставляется несгерилыгым. Ис подлежит пои горному
пспользонаииго и/илн стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
1/2
2018-04. V 9.0 Русский
--- стр. 401 ---
TSH CalSet cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения' к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально И1зфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессионазьную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответсгвии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения ТТ'Г (тиреотропного гормона) (T,SH CalSet Eleesys
and cobas e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несег ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИТОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОЮ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (49.5) 229 69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация можег
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с офаничениой ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
♦Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцеитный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
Hi ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная
иммунохимическото анализа
различных конфигурациях, с
"Рош Диагностике ГмбХ'
для биохимического и
"кобас 8000" (cobas 8000) в
принадлежностями, производства
, Германия, регистрационное
удостоверение Хв ФСЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимическото анализа "Кобас 60(Ю" (Cobas (lOOO) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производсгва
"Рош Диагностике ГмбХ”, Германия, регистрационное
удостоверение X ® РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона)
(Eleesys TSH Eleesys and cobas e analyzers) (200 тестов)»
«Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона)
(Eleesys TSH cobas е analyzers) (300 тестов)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim,
Germany
2018-04.V 9.0 Русский
2/2
--- стр. 402 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
«Зеелер энд Др. Феллмет» (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№7, 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 04 февраля 2019 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора «Зеелер эид Др. Феллмет» (Seeler & Dr. Fellmeth) ■ №7, 23, 68161 Маннхайм ■ Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49 621 860 862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEI@NOTARlAT-07.DE ■ WWW.NOTARlAT-Q7.PE
--- стр. 408 ---
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 050
Для анализаторов MODULAR ANAL'n'iCS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 007
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для -
количественного определения общего содержания трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунокимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Трийодтиронин (ТЗ) является гормоном, ответственным, прежде всего,
за обеспечение воздействия гормонов щитовидной железы на
различные органы-мишени.
ТЗ (3,5,3'-трийодтиронин) образуется в основном за пределами
щитовидной железы, главным образом в печени, путем ферментного
5'-дейодирования Т4. Соответственно, концентрация ТЗ в сыворотке
крови отражает скорее функциональное состояние периферийных
органов, чем секреторную деятельность щитовидной железы.
Снижение темпа превращения Т4 в ТЗ приводит к снижению
концентрации ТЗ. Это происходит под влиянием таких препаратов, как
пропранолоп, глюкокортикоиды и амиодарон и при синдроме
нетиреоидных заболеваний в тяжелой форме (НТЗ), называемом также
■•синдром низкого ТЗ». Более 99 % ТЗ связано с транспортными
белками, это же утверждение касается и Т4. Однако связывание ТЗ с
ними примерно в 10 раз ниже.’ *'® '^
Определение ТЗ используется при диагностике ТЗ-гипертиреоидоза,
обнаружении гипертиреоидоза на ранних стадиях и для подтверждения
диагноза искусственного тиреотоксикоза.®'® ''
В тест-системе Elecsys ТЗ используется принцип сравнительного
испьяания с использованием поликлональных антител, специфично
направленных против ТЗ. Эндогенный ТЗ, высвобождаемый под
воздействием 8-анипино-1-нафталинсульфокислоты (АНС), борется с
добавленным биотинилированным производным соединением ТЗ за
места связывания на антителах, меченых комплексом рутения'*',
а) Трис(2.2’-6ипиридин)рутбний(11)-комгутекс (flu(bpy)i{*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
■ 1 -я инкубация: 30 мкл образца и ТЗ-специфичное антитело, меченое
комплексом рутения; связанный ТЗ высвобождается из
связывающих белков в образце под воздействием АНС.
• 2-я инкубация: После добавления покрытых стрептавидином
микрочастиц и биотинилированного ТЗ, места связывания
меченного антитела, которые оставались свободными, занимаются,
образуется комплекс антитело-гаптен. Образовавшийся комплекс
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина
и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2х-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
реагента или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка ТЗ.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мп;
консервант.
R1 Анти-ТЗ-АЬ'Ри(Ьру)з* (серая крышка), 1 флакон, 16 мл:
Поликлональные антитела к -ТЗ- (овечьему), меченные
комплексом рутения 75 нг/мл; АНС 0.8 мг/мл; фосфатный буфер
100 ммопы'п, pH 7.4; консервант.
R2 ТЗ-biotin (черная крышка), 1 флакон, 16 мл:
Биотинилированный ТЗ 3 нг/мл; АНС 0.8 мг/мл; фосфатный
буфер 100 ммоль/л, pH 7.4; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация счить!вается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность: 1
в неоткрьпом виде при 2-8 °С До конца срока годности.
• н
в открьпом виде при 2-8 °С 12 недель
На борту анализатора 8 недель |
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с раздепяющим
гелем.
Плазма, обработанная Li-, Na-, и МНд-гепарином, Кз-ЭДТА, цитратом
натрия и фторидом натрия/оксалатом калия.
Критерий: Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в пределах < ± 2х эначения, соответствующих
аналитической чувствительности (LDL) -г коэффициент корреляции
> 0.95,
Стабильность на протяжении 7 дней при 2-8 °С, 1 месяца при -20 °С
(± 5 °С).* Замораживать топько один раз.
2018-01, V 25.0 Русский 1 /4
--- стр. 409 ---
(m...n7ai360122V26.0
Elecsys T3
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и конгропей соотве7Ствует
температ^е окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ (Щ 11731548122, ТЭ CalSet, 4 х 1.0 мл
■ [^11731416190, PreciControl Universal, 4 хЗ.О мл
• [я|я] 11731416160, PreciContfOl Universal, 4 х 3.0 мл (для США)
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• [Щ И662988122, ProCell, 6х 380 мл системный буфер
• Щ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
дббавпения в воду штя промывки
’ Щ 11933159001, Адаптер для SysClean
• Щ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
• Щ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
■ Щ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El70, cobas e 601 и cobas e 602:
■ [Щ] 04880340190, ProCell M, 2 x 2 n, системный буфер
■ [Щ 04880293190, CleanCell М, 2 x 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• Щ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [Щ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• Щ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• Щ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ Щ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ ® 11298500316, ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean, 5 х
ТШ мл, средство для промывки системы
• Щ 11298500160, ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean, 5 х
1Ш мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализат(уу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед испопыюванием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 'С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
референсных стандартов путем взвешивания ТЗ в матрице сыворотки
крови человека, не содержащей аналита.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со и^их-кодом
с инс^мацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновпягв калибровку следующим образом:
• каждые 8 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
■ по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и после каждой калибровки.
Коюрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмоль/л, нг/мл или нг/дп).
Коэффициенты пересчета; нмоль/л X 0.651 = нг/мл
нмоль/л X 65.09998 = нг/дл
нг/мл X 1.536 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 599 мкмоль/л или < 35 мг/дл), гемолиз (НЬ < 1.2 ммоль/п или
< 2.0 г/дп), липемия (Интралипид < 1800 мг/дл), и биотин (< 123 нмоль/п
или < 30 нг/мл).
Критерий; Извлечение в пределах ± 10 % от исходного значения.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора до концентрации
1500 МЕ/мл и в о^азцах пациентов на диализе.
2 /4 2018-01,1/25.0 Русский
--- стр. 410 ---
ms, 117313e0122V250
Elecsys T3
в усповиях in vitro исследования были проведены на 26 чаао
применяемых лекарственных препаратах. Влияния на результаты
анализа обнаружено не было.
Терапия амиодароном может привести к снижению показателей ТЗ.
Фенитоин, фенилбутазон и салицилаты провоцируют высвобождение
ТЗ из связывающих белков, таким образом, приводя к снижению
общего уровня содержания гормона ТЗ при нормальном уровне
содержания ГГЗ.®
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.
Аномалии связывающих белков, наблюдаемые, к примеру, при СДГ
(семейной дисальбуминемической гипертироксинемии), могут привести
к получению результатов, которые, являясь характерными для данного
заболевания, отличаются от ожидаемых результатов.*
Патологические концентрации связывающих протеинов {ТСГ,
альбумина) могут привести к выходу общих показателей ТЗ за пределы
нормального диапазона, определяемых несмотря на эути^оидное
метаболическое состояние (например, у пациентов с HTB"*,
беременных и женщин, принимающих оральные контрацептивы). 6
таких случаях необходимо определение (ТЗ или (Т4.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-сиаемы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов иссттедования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Ь) НТЗ = синдром нвтиреоидных заболеваний
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.300-10.0 нмопь/л или 0.195-6.51 нг/мл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 0.300 нмоль/л или < 0.195 нг/мл.
Значения выше диапазона измерений определяются как > 10.0 нмоль/л
(> 6,51 нг/мл).
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: 0.300 нмоль/л или 0.195 нг/мл
Нижний предел обнаружения соогветствует миниматтьной измеряемой
концентрации аналита, отличной от нуля.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
1.3-3.1 нмоль/л или 0.8-2.0 нг/мл: эутероидный
Эти значения соответствуют 2.5“г и 97.5“г перцентилям результатов,
полученных при обследовании 514 здоровых людей.
Статус: MCE Eiecsys 2010, статус 1996 года, подтвержден в первом
квартале 1998 года
Ш ля получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: 04640292, немецкая версия: @ 04625889,
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхотрафического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пулов
сыворотки крови человека и контролей согласно протоколу (ЕР5-А)
CLSI (Институте клинических и лабораторных стандартов): 6 раз
ежедневно на тюотяжении 10 дней (п = 60); повторяемость на
анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170, n = 21. Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи
мость
Обра
зец
Среднее
значение
Станд.огкл.
; HS') 1
|hsF
HS3
нмоль-
/п
1.22”
2.87
нг/мл i нмоль-
/л
0.040.79
1.87
! PC и^я
fp C U 2
5.09 i 3.31
- + ■ ■ ■
0.12
2.12
6.31
1.38
t 4.11
0.27
0.09
0.22
нг/мл
0.03
0.08
0.18
0,06
0.14
Ко-
эф.
ва-
ри-
а-
ции
%
3.6
4 ^2
5.3
4.1
15
Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Станд.откл. : Ко-
эф.
ва-
ри-
а-
ции
нмоль- нг/мл %
/л
0,07
0,14
0.27
0.10
0.26
0.05
0.09
0.18
0.07
0.17
5.4
4.7
5.4
4.8
4.1
с) HS = сьяорагка крови чепоеека
d} PC и = PreciControl Umversa!
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
Воспроизводимость
Образец Среднее значение Станд.откл. 1 Коэф.
1 вариации
ммолы'л нг/мл нмопь/п нг/мл %
'HS1 ......'i............. 1.19 0.77 0.04 0.02 3.1
HS2 2.16 1,41 0.05 0,03 2.2
HS3 6,83 4,45 0.11 0.07 1.5
PCU1 2.36 1.54 0.03 0,02 1.3
PCU2 5.83 3,79 ^ 0.07 0,05 1.3
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
Внутрилабораторная прецизионность
Образец j Среднее
■ ) ■
^ нмопь/пi................1...............
значение
нг/мп
Станд.откл,
-г
нмопь/п ; нг/мл
Коэф.
вариации
%
HS1 1 1.24
HS2 1 2.28
0.80
1.49
0.06 0,04
0.08 ; 0,05
4.5
3.4
:HS3 ■ 7,08 4.61 026 ! 0Т7 3.7
IPCUl ^ 2,42
>CU2 1 5.81
1.58
3.78
Г 0.08 t 0-05
0.20 1 0.13
3.4
3.4
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys ТЗ (у) и автоматического метода
Enzymun-Test ТЗ (х) с использованием клинических образцов были
получены следующие корреляции (в нмоль/л):
Количество исследованных образцов: 300
Регрессия по Пассингу/ Баблоку'* Линейная регрессия
2018-01, V 25.0 Русский 3 /4
--- стр. 411 ---
т 11731360122V25.0
E lecsys Т З
у= 1.26Х-0.56
т = 0.754
у = 1,18х-0.35
г = 0.957
се
Уровень концентрации в образцах от прим. 0.5 до 9 нмоль/п (прим. 0.3
и 5.9 нг/нл).
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
дериватов антител:
D-T3100 %; L-T4 < 0.16 %; D-T4 < 0.16 %; L-гТЗ < 0.04 %; L-T2 < 1,0 %;
3,3',5-трийодотироуксусная кислота 106 %;
3,3',5,5'-тетрайодотироуксусная кислота < 0.01 %.
Список литературы
1 Wheeler МН, Lazarus JH. Diseases of the Thyroid. London, Glasgow,
Weinheim, New York, Tokyo, Metooume, Madras; Chapman and Hall
Medical, 1994:107-115.
2 Pfannenstiel P, Sailer B. Schilddriisenkrankheiten Diagnose und
Therapie. Berliner Medizinische Vertagsanstalt GmbH,
1995;2:30-32,60-62.
3 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clinical Chemistry
1996;42:135-139.
4 Tietz NW. Clinical Guide To Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co, 1995:612.
5 Surks Ml, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
guidelines for use of laboratory tests in thyroid disorders. JAMA
1990;63:1529-1532.
6 Becker DV, Bigos ST, Gaitan E, et a!. Optimal use of blood tests for
assessment of thyroid function (letter). JAMA 1993;269:273.
7 Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic perfomnance
goals for total and free triiodothyronine measurements. Clinical
Chemistry 1996;42:155-159.
8 Wild D. The Immunoassay Handbook. Stockton Press, 1994:338.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel MIssense Mutation In
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
10 Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11);783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инсгрукциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инарукции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https;/'/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов);
d
Rochfl DtegnoeUcs (лггШ. Санохофер Ulipecce 1 0 -6 6 3 0 5 . Мангейм
www.rocheoyn
Toprosiali пр«дг:тав>(терь » CUJA:
Diagnostics, Л4Дман*по,-»с, Инднана
Те1Н11Чк1ская oooaepxicd ялиектие t США. 1 •д>М28-2336
^Roche^
ICONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Оопс‘Ли»4ия, удалфнмо или стображ&ются на и>шккзторв мэмйнений 8 псуна.
02017, Ruche Oie^postKS
4 /4 2018-01, V 25.0 Русский
--- стр. 412 ---
ms^ii73iaB)irv:i(i
Elecsys T3
Приложение 1 {Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas*
Чувствительность
Аназитическая чувствительность не более 0,300 нмоль/л
(0,195 нг/мл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейносги в диапазоне
концентраций 0,3-10 нмоль/л пределах 90-110%,
Воспроизводимость
Максимазьно допустимый коэффициент вариации не более
7%.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации анализа в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90
..110%.
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентрации, нмоль/л
20% 4,0- 10,0
50% 1,4-3,0
80%. 0.4- 1.1
рИ (при 25 °С)
RI
R2
М
Плотность
R1
R2
М
7,2-7,6
12-1S
1А + 0.05
0.917-1.121 г/см’
0,917 1.121 г/см’
1,010 г/см’±5%
Символ
С Ш
i d
а
OпpeдeJteниe
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобазьный
номер предмета
торговли______
Температурные
ограничения
Символ
г а
2
с :^
W
Определение
Только для
диагносгики ш
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испызаний
Маркировка картонной упаковки
Срок годности
Хранить при 2-8 “ 'С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12 мл,
флакон с серой крышкой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 16 мл, флакон с черной крышкой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 16 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 140 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены сог.ласно
ISO 2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕК ТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
1
2
3
4
5
6
7
8
9.
10,
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Содержит достаточно для 200 испытаний
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Номер лота
Срок годности
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Условное обозначение: Глобдзьный номер предмета
торговли (GT1N)
Логотип изготовителя
Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
Наименование
Номер по катдзогу
Состав
Номер лота
Срок ! ОДНОСГИ
Температурные ограничения
Предупреждение только для использования in-vitro
QR-код
Логотип изготовителя
.Маркировка на русском языке
2018-01. V 25.0 Русский
1/3
--- стр. 413 ---
m^HniXOirVZS.O
Elecsys T3 cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Наборы реагентов, ка,1нбраторов н расходные материалы
;1ля анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
21. Набор реагентов для определения ТЗ (трийолтиронина),
варианты исполнения:
21.1 Набор реагентов для определения ТЗ <трнйодтнроннна)
(Elecsys ТЗ Elecsys and cobas с analyzers) (200 тестов).
Регнстрационное удостоверение Лх ФСЗ 2007/00151 от...
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Gernnany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель пронзводнтезя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69 99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.recepUon dia@roche.corn
Кат. номер 11731360122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не посгавляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лаза
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь а отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
I ранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствдх в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8''С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Пе подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
1'ре6ования к охране окружающей среды
.Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосгорожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного заг-рязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
>тилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного предегавителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с месгными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Нс утилизировать совместно с бытовыми штсодами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения ТЗ (трийолтиронина) (Elecsys ТЗ Elecsys and
cobas е analyzers) (200 тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
отвегственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
г одности, который указан на упаковке.
ИЛСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ для ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNO.ST1CS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОГВЕГСТВГ-ЖЮСГИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченггому
представителю производителя на территории РФ:
(Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагггостика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламагщй и ответов на них
2018-01, V 25.0 Русский
2/3
--- стр. 414 ---
а,пт ^22УП 5Л
E lecsys Т З
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * *
Примечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas;
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение X» ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
j Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
j различных конфигурациях, с принадлежностями,
j производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение Ха РЗН 2015/3050 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения ТЗ (трийодтиронина)
(ТЗ CsdSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
1 Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
2018-01, V 25.0 Русский
--- стр. 422 ---
07fe786S500V4.0
Elecsys T3
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы;
• [№Fj 11731548122, T3CalSet, 4 X 1.0 мл
• 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
■ 06908799190, ProCeii И М, 2 х 2 л, системный раствор
• [гер] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ @ 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
• 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
• И 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бТоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• [Щ 107485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning SolutionClecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• И 11298500316,1 SE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
STiOO мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация; Данный метод стандартизирован относительно
референсных стандартов путем взвешивания ТЗ в матрице сыворотки
крови человека, не содержащей аналита.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмоль/л, нг/мл или нг/дл).
Коэффициенты пересчета; нмопь/л X 0.651 = нг/мл
нмоль/л X 65.09998 = иг/дл
нг/мл X 1.536 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин S 599 мкмоль/л или s 35 мг/дл
Гемоглобин s i .2 ммоль/л или S 2000 мг/дл
Интралипид S 1800 мг/дл
Биотин S 123 нмоль/л или S 30 нг/мл
Ревматоидные факторы SlSOOME/мл
Критерий; Для концентрации 0,3-2 нмопь/л отклонение s 0.2 нмоль/л.
Для концентрации > 2 нмоль/п отклонение s 10 %.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Ф армацевт ические препарат ы
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнар^ено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
противораковых препаратов. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Специальные препарат ы
Лекарственное вещество Тестируемые концентрации
мг/л
Иодид 0,2
Карбимазоп 30
Метимазол 80
Пропиглиоурацил 300
Перхлорат 2000
Пропранолол 48
Амиодарон 200
Преднизолон 100
Гидрокортизон 200
Флуокортопон 100
Октреотид 0.3
Различные препараты могут влиять на уровень ТЗ.'' Например, терапия
амиодароном может привести к снижению показателей ТЗ. Фенитоин,
фенилбутазон и салиципаты провоцируют высвобождение ТЗ из
2 /4 20184)1, V 4.0 Русский
--- стр. 423 ---
ОЯ)27863500У40
Elecsys ТЗ cobas'
связь!вающих белков, таким образом, приводя к снижению общего
уровня содержания гормона ТЗ при нормпьном уровне содержания
ГТЗ.®
Аномалии связывающих белков, наблюдаемые, к примеру, при СДГ
(семейной дисальбуминемической гипертироксинемии), могут привести
к получению результатов, которые, являясь характерными для данного
заболевания, отличаются от ожидаемых результатов.®
Патологические концентрации связывающих протеинов (ТСГ,
альбумина) могут привести к выходу общих показателей ТЗ за пределы
нормального диапазона, определяемых несмотря на эутиреоидное
метаболическое состояние (например, у пациентов с НТЗ*’!,
беременных и женщин, принимающих оральные контрацептивы). В
таких случаях необходимо определение (ТЗ или fT4,
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-сиаемы позволяет свести к
минимуму эти зффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Ь) НТЗ = синдром нетиреоидных забопееаний
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.3-10 нмоль/л или 0.195-6.51 нг./мл (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению референсной
калибровочной кривой). Значения ниже предела обнаружения
определяются как < 0.3 нмоль/п или < 0.195 нг/мл). Значения выше
диапазона измерений определяются как > 10 нмоль/п (> 6.51 нг/мп),
Нижние пределы измерения
Предел измерения холост ой пробы, предел обнаружения и предел ко
личест венного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.2 нмоль/п (0.130 нг/мл)
Предел обнаружения = 0.3 нмоль/л (0.195 нг/мл)
Предел количественного определения = 0.4 нмоль/л (0.260 нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLS1).
Предел измерения холостой пробы • значение 95-го перцентиля при
л а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. (Предел обнаружения
соответствует минимальной конценфации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью КВ s 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
1.3-3.1 нмоль/л или 0.8-2.0 нг/мл: эутероидный
Эти значения соответствуют 2.5“т и 97.5“т процентилям результатов,
полученных при обследовании 514 здоровых людей.
Установлено в 1996 году, подтверждено в первом квартале 1998 года
Для получения подробной информации о референсных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень 'Референсные интервалы для детей и взрослых\
английская версия: [1 ^ 04640Й2, немецкая версия: [ref] 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ),
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (л = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмопь/л
Станд.
откл.
нмопь/л
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл.
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
%
Человеческая
сыворотка 1
0.429 0.020 4.6 0.028 6.6
Человеческая
сыворотка 2
1.00 0.021 2.1 ' 0.032 3,2
Человеческая
сыворотка 3
3.15 0.070 2.2 0.100 3,2
Человеческая
сыворотка 4
1.51 0.035 2.3 0.048 3.2
Человеческая
сыворотка 5
5,37 0.077 1.4 0,117 2.2
Человеческая
сыворотка 6
9.63 0.224 2.3 0.307 3.2
Ра> Universal 1 2.68 0.054 2.0 0.088 3.3
PC Universal 2 5.51 0,096__ 1.7 0.132
L......
2.4
с) PC = PreciConIrol
Г Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мп
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл,
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Человеческая
сыворотка 1
0.279 0.013 4,6 0.018 6.6
Человеческая
сыворотка 2
0.651 076i4 2.1 0.021 3.2
Человеческая
сыворотка 3
2,05 0.046 2.2 0.065 3.2
Человеческая
сыворотка 4
0.983 0.023 2.3 0.031 3.2
Человеческая
сыворотка 5
3,50 0.050 1,4 0.076 2.2
2018-01, V 4.0 Русский 3/4
--- стр. 424 ---
0Л^г7вб950О740
Elecsys ТЗ
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл,
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл.
нг/мл
Коэф.
вариа
ции
%
Человеческая
’ сыворотка 6
6.27 0.146 2.3 0.200 3.2
1 PC Universal 1 1.75 0.035 2.0 0.057 3.3
I PC Universal 2 3.59 0.063 1.7 0.086
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys ТЗ, |в Р ]07027869190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом ElecsysT3, 11731360122 (анализатор
cobas е 601; X) дало следующие корреляции (нмоль/л);
Количество исследованных образцов: 142
Регрессия по ПассингуЖаблоку’® Линейная регрессия
у = 0.Э94Х + 0.035 у = 1.01X - 0.005
т = 0.930 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах был от 0.396 до 9.68 нмоль/л.
Аналитическая специфичность
Следующая перекрестная реактивность получена, при тестировании с
концентрацией ТЗ приблизительно 1.5 нмоль/л и 5.5 нмоль/п.
Реагент перекрест
ного связывания
L-T4
Тестированные кон
центрации
620 нг/мл
Перекрестная реак- 1
тивность
%
0.64
^6-Т4 620 нг/мл 0.69
ГТЗ
L-T2
Юмкг/мл
10000 мкг/дл
0.02
< 0,001
3,3',5-трийодтироук-
сусная кислота
0.249 мкг/дл 85.5 ■
3,3',5,5'- 100 мкг/дл 0.14
тетрайодтироуксусная
кислота i
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter10,p. 301-318.
2 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1078-1079.
3 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clinical Chemislry
1996;42:135-139.
4 Surks Ml, Chopra U, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
guidelines for use of laboratory tests in thyroid disorders. JAMA
1990;63:1529-1532.
5 Becker DV, Bigos ST, Gailan E, et al. Optimal use of blood tests for
assessment of thyroid function (letter). JAMA 1993;269:273,
6 Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic performance
goals for total and free triiodothyronine measurements. Clinical
Chemistry 1996;42:155-159.
7 Dong B. How medications affect thyroid function. West J Med
2000;172:102-106.
8 Wild D. The Immunoassay Handbook. Stockton Press, 1994:338.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinolo^ and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
to Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transfomration. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Qin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTEW
[system!
[reagent I
[calibrator !
Состав набора
Анатизаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагестов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торгоати
Лс>пог>нгн|4а уаалвния мги изменения отобрежеются не инсикапре юмвненкй в гк>л?д.
О 2017. Roche Diagooe
y j MtxneDiagnoshc* GmbH, С ^ и д *о ^ UJrpacce \ ^6. D-^306, Мангейм
■Я v w v w ro ch e .o a rn
<^Roche^
4/4 2018-01, V 4.0 Русский
--- стр. 425 ---
C ’^TT's^^soov-ia
Elecsys T3
Приложение 1 (Раздел специально предназначен д.ля инс
Ч увствител ьность
Аналитическая чувствительность не более 0,300 нмоль/л
(0,195 нг/мл).
Л и ней но сть
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций >2 нмоль/л в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэ(|)(|)иииент вариации не более
7%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации апатита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов катибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт
cobas
грукции по применению на русском языке.)_____
Интерсепт Диапазон концентрации, нмоль/л
20 % 4 .0 - 10,0
50% 1 .4 - 3,0
80% 0 ,4 - 1.1
pH (п р и 25 °С )
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
7.2- 7,6
7.2- 7,6
7.4 + 0.05
0 ,9 1 7 -1 ,1 2 1 г/см ’
0 ,9 1 7 -1 ,1 2 1 г/см ’
1,010 г/см ’ ± 5 %
Символ
а а
ы Л
а
И
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
IVD
|М л Г
V
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
С р о к годности
Хранить при 2-8 “С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета ратделена на три отделения (((тлакона): (})лакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во (})лакоие 12,4 мл,
(])лакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 18,8 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 18,8 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
М етод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150,
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ш ирина X выс(зта) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Логотип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
10. Содержит достаточно для 300 испытаний
М а р ки р о в ка на русском язы ке
1,'3
2018-01. V4.0 Русский
--- стр. 426 ---
С^-И*ККГ»*0
Elecsys ТЗ cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будетНаборы реагентов, Ka.iiii6paTopoB и расходные материалы
для анализаторов нммун&тотнческнх cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных СоЬах 6000, Cobas 8000
21. Набор реатентов для определения ТЗ (трнйодтиранина),
варианты исполнення;
21.2 Набор реагентов для определения ТЗ (трийолтнронина)
(Elecsys ТЗ cobas с analyzers) (300 тестов)
Регистрациопиое удостоверение JVi ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 6830S Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Упатномоченный представитель производителя на
территории РФ: Обшеетво с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (OCX) «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площа.аь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7
49.5 229-62-64, E-mail: mo.scow,reception dia@roche.com
Кат. номер 07027869190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используез'ся только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т .о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
1 ’Ф. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращ ению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Д иагностике Г м б Х ") или к региональному поставщ ику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом вщзе
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
н окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанны х в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружш ощ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реатентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
по/ьтерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диатнос-гикс Гм б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнерь!,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а такж е оттсодов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения ТЗ (трийодтиронина) (Elecsys ТЗ cobas е
analyzers) (3(Ю тестов) соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Г'А Ж ЕИ Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й [ДЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ Н ЕС ЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕП РЯ М Ы Е,
С НЕГГИАЛЬНЫ Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а такж е с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
предст авителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Д иагност 1тка Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензнн по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций
регулируется гражданским правом.
и ответов на них
Рекламация может
2/3
2018-01. V 4.0 Русский
--- стр. 427 ---
Elecsys ТЗ cobas®
п р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и нсл р укц и и по пр им ен ен ию на р усско м язы ке.)
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
‘ Анализаторы иммуиохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "кобас
различных конф игурациях, с
производства "Рош Диагностике
биохимического и
8000’’ (cobas 8000) в
принадлежностями,
Гм бХ ". Германия,
регистрационное удостоверение
19.09.2016.
№ ФСЗ 2012/12764 , от
“ Используются совместно с
«Набор катибраторов для определения ТЗ (трийодтиронина)
(ТЗ Cal-Set Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия, Roche
Diagno.stics G m bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
2018-01, V 4.0 Русский
3/3
--- стр. 433 ---
- i.'- T w r s ’j;
ТЗ CalSet
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммуноло! ических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
22. Набор калибраторов для определения ТЗ (трийодтиронина) (ТЗ CalSet Elecsys and cobas e
analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp toche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D 68305 Mannheim, Germany; Teiefon +49 -621 759 -0; Telefax +49-62Ь759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registsrgericht: AG Mannheim HRB 3962 ■ GeschaftsfOhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Sevenn Schwan
--- стр. 434 ---
> 4 x 1 ,0 мл
cobas'
Русский
Назначение
Калибровочный набор ТЭ CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys ТЗ на иммуиохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор ТЗ CalSet состоит из лиофилизованной
сыворотки крови человека с добавлением ТЗ в двух диапазонах
концектрадий.
Набор калибраторов может быть использован со всеми серинми
реагентов.
Реагенты • рабочие растворы
• ТЗ Cal 1:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ ТЗ Са12; 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
ТЗ в двух диапазонах концентрации (примерно 1.25 нмоль/л или
0.8 нг/мл и примерно 8.5 нмоль/л или 5.5 нг/мл) в матрице человеческой
сыворотки.
Анализатор cobas е 801; Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys ТЗ был стандартизирован относительно
эталонного стандарта при помощи взвешивания ТЗ в матриксе
сыворотки крови человека, не содержащем аналита.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro,
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазоп-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рааматриваться как потенциально инфицированные. Материалы,
полученные из крови человека, приготовлены исключитеттьно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было
обнаружено HBsAg, антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы
тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или в
соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.' ®
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 МП дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте растворенные калибраторы в пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект поставки.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при
20-25 X . После использования флаконы следует немедленно закрыть
и хранить в вертикальном положении ттри температуре 2-8 °С.
В виду возможного испарения один флакон с калибратором рассчитан
не более чем на 5 калибровочных процедур.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601, cobas e 602 и
cobas e 801; Если для проведения калибровки не требуется полного
объема кгалибратора, перенесите аликвоты готовых для использования
калибраторов в пустые флаконы с - закрывающимися крышками
(CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки,
входящие в комплект поставки. Для дальнейшего использования
аликвоты необходимо хранить при температуре 2-8 °С.
Каждая аликвота пригодна только для одной калибровки.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180“ от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 'С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
8 недельпри 2-8 °С
; на борту анализатора
; cobase 411 при 20-25 ”С
' на борту анализаторов MODULAR
ANALYTICS Е170, cobase 601,
i cobas e 602 и cobas e 801 при
X 0 -2 5 X
до 5 часов * •
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• Калибровочный набор ТЗ CalSet, карта со штрих-кодом, лист со
штрих-кодами калибраторов, 4 пустых флакона с закрывающимися
крышками, этикетки для флаконов 2 x 4
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ (й1Е111776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
■ Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys ТЗ
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С),
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910,1030). Fed. Register.
2018-02, V 14.0 Русский 1/2
--- стр. 435 ---
ms 11731548122V14.0
ТЗ CalSet
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Пля более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всеги
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
пробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
|соытЕКГг| Состав набора
[system I Аналйзаторы/Приборы, для которых пр'едиазиачен
данный набор реагентов
[HEAG^ENT I Реагент
ICALIBtWORl Калибратор
Объем пхле восстановления или смешивания
Номер Б системе международной торговли
Допслнсния. уоалекий или изменений отобршкеютсй не ииаикаятре изменении s гч^пях.
О 2016. Roclie Diagiiostk»
С€
d
Roche Dregnostk'» GmbH, Сзисх^/фер lifTpeate 116,0-68Э05, Мангейм
w w w .rccheaim
Торговый греоспавитезь а США'
Roche Diagnostics, Инл^ивнапопис, Инйивна
'<'вхк№нк:кая гюпоермкв клиенго» в США’ 1~д00-426-2336
<^Roche^
2 /2 2018-02, V 14.0 Русский
--- стр. 436 ---
I rft;.!l73lSiiiry!4.0
T3 CalSet
_ _ L ^ (i>
oo)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соотвезствие концентрации
значению в пределах 95%-105% .
калибратора приписанному
ТЗ Cal 1: 5,8-б,7 (в виде водного раствора).
ТЗ Са12; 5,8-6,7 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора 1 (ТЗ C a ll) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (ТЗ Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 “С в течение максимально 24
месяца с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Ф лаконы с калибратора.ми упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ш ирина х высота) нс более; 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защ иту от
механических, клим атических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения ТЗ (трийодтиронина) ( ГЗ
CalSet Eleesys and cobas e analyzers).
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
Ш 1
FrI f]
L L
i
Ш н\
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобхтьный номер
предмета торговли
Символ
IV D
РЧТРГП
Определение
Только для
диагностики ш vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановлення или
смешивания
Дата изготовления
Маркировка картонной упаковки
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Обозначение: объем после вoccтaнoвлeltия
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение; Глоба; 1ьный номер предмета торговли
(GTIN)
15. QR - код
16. Л оготип производителя
17. Знак биологической опасности
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по катш ю гу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Л оготип производителя
10. Знак биологической опасности
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш трих код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
только для
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы для
анализаторов нмму||ало1нчсскнх соЬа.ч е 411 (Rack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
22. Набор калибраторов для определения ТЗ (трийодтиронина)
(ТЗ CalSet Eleesys and cobas e analyzers).
Регнетрацноиное удостоверение At ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности CM. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Лнтнге.да к ВНЧ 1, 2 н вирусу гепатита С и HBs.Ag отсугствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Slrasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Грубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. иомеп 11731548122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
У словия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению ука)ы ваю т транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
1/3
2018-02. V 14.0 Русский
--- стр. 437 ---
ТЗ CalSet co)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсгрукции по применению на русском языке.)
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повревдения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbFi» ("Рош Д иагностике Г м б Х ” ) или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8'’С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics G m bH » ("Рош
Диагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к миним уму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
голносги, а такж е отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официалы 1ым
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнемня окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериа!, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти профессионазьную
подг отовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию мож но получить у производителя
/уполном оченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соответствии с протоколами
медицинского учрсж.зсния, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязате.тьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор к а 1и6р,зторов для
определения ГЗ (трийодтиронииа) (ТЗ CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственгюсть за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспорт ировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗА М ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГАРАГГТИИ , О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д ЛЯ
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й ЦЕЛИ . КО .М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S G m bH НЕ
Н ЕСЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е .
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной отвегствеииостью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иагностике Г м бХ ". Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
им мунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 80(Х)) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
у.юсговерение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная
иммунохимического анализа
различных конф игурациях, с
"Рош Д иагностике Гм бХ '
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
для биохимического и
"Кобас 6000” (Cobas 6000) в
принадлежностями, производства
Германия, регистрационное
2/3
2018-02, V 14.0 Русский
--- стр. 438 ---
T5^1tr:ii54iirV!4.Q
ТЗ CalSet co b a s
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.;
**И спользую тся совместно с
«Набор реагентов для определения ТЗ (трийодтиронина) (Elecsys
ТЗ Elecsys and cobas е analyzers) (200 тестов)»
«Набор реагентов для определения ТЗ (трийодтиронина) (Elecsys
ТЗ cobas е analyzers) (300 тестов)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ". Германия, Roche
Diagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
з в
2018-02. V 14.0 Русский
--- стр. 444 ---
T le clecsys FT3
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
23. Набор реагентов для оиределения СТЗ (свободного трийодтиронина), варианты исполнения;
23.1 Набор реагентов для определения СТЗ (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III Elecsys
and cobas e analyzers) (2(K) тестов).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhol'er Stra.sse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Ruche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
/ и
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp ifectse Pisgnostica Ginbtt
S a u d iio )« S ifalte l i b
О Ч Ш 06 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116: D 88305 Mamilieim, Germany; Tdlefon +П9-621 7S9 0; Telefax +<r9 -621 -75Э-209О
SlU dsr Gesellschafl: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRi5 3962 ■ Ge.sciuiftsfuhriing: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth -
AufsichtsratsvorsiUender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 445 ---
1(0)
V
200
Системная информация
Для анализатора cobase 411: номер теста 1240
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 195
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
копичественного определеиин содержании свободного т|!ийодтироиина
й сыворотке и плазма крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLiA предназначен для
использования на иммунохимичееких анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Гормоны щитовидной железы трийодтиронин (ТЗ) и тироксин (Т4)
выделяются в кровоток щитовидной железой и играют очень важную
роль в регуляции обмена веществ, работы сердечно-сосудистой
системы, роста и костного обмена вещеав, а также важную роль в
развитии половых желез и нервной системы.'
ТЗ циркулирует а крови в качестае равновесной смеси свободных и
льнзанных с сывороткой крови гормонов. Свободный ТЗ (ГГЗ) является
несвязанным и биологически активным и составляет только 0.2-0.4 “4
от общего ТЗ. Остальной ТЗ является неактивным и связанным с
белками сыворотки крови, в то время как распределение ТЗ между
этими связывающими Гюлками {тироксин-связывающим глобулином,
лреальбуминоы, альбумином) вызывает споры.''''’'*'-'
Определение свободного ТЗ имеет преимущество в том, что оно не
зависит от изменения концетраций и связывающих свойств
сэязывающих банков; таким образом, допопнительное определение
параметра связывания (Т-погпощения, ТСГ) не требуется. Поэтому
свободный ТЗ может использоваться в клинической диагностике с
целью оценки состояния щитовидной железы. Измерение свободного
ТЗ позволяет проводить дифференциальную диагностику нарушений
'функции щитовидной железы, выявлять различные формы
гйгюртиреоза и пациентов с тиреотоксикозом ТЗ.
Дошупен целый рнд методов для определения уровня содержания
саободното тиреоидного гормона. Непосредственное измерение ГГ4 и
IT3 с помощью равновесного диализа в основном используется в
качестве этапонного метода стандартизации иммунологических
процедур, обычно используемых в цепях диагностики.'’-''
В ходе анализа Elecsys FT3 Hi анти-ТЗ ашитепо, меченое комплексом
pyieiWH"', исполь;}уется для определения концентрации свободного
т)|Ийодтиромина,
U) т^,ч»о(г.2'-бипи|..»шииуру 1егт«аыи;1П*комггг>йкс
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общан продолжительность анализа: 18 минут.
" 1 -я инкубация: 15 мкл образца и специфичное анти-ТЗ-специфичное
антитело, меченное комплексом рутения.
• 2-я инкубация: После добавления биотинилированного ТЗ и
микрочастиц, покрытых стрептавидином, все еще свободные
участи связывания меченого антитела становятся занятыми, и
формируется комплекс антитело-гаптен. Образовавшийся комплекс
связан с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и
стрептавидина.
“ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнйттюго взаимодействий. Затем с помощью ProCeli/ProCeil М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемипюминесценшую эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
■ Результаты о(трейепнются с помощью 2-точечной калибровочной
крижтй, полученной для данного инструмента, и рефвренснуй
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в ищтих-
кояе реагента или е-штрих-коде.
I MODUUH ANALYTICS Е170
1 cobase 411
cobas е 601
cobas е 602
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка FT3 N 1 .
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином {прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Аши-ТЗ-антитело~Ни(Ьру)з* (серая крышка), 1 флакон, 18 мл:
Моноклональные анти-ТЗ-антитела (овцы), меченые рутетыевым
комплексом 18 нг/мп; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
В2 ТЗ'биотин (черная крышка), 1 флакон, 18 мл:
Биотиниг:ированный ТЗ 2.4 нг/мп; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосгорожнооти, необходимые при
работе со всеми ла&зратсрными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местн1.1ми правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны раздепяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со илрих-кода реагента.
Храттение и стабилыюсть
Хранить при 2-8 ■'С .
Не замораживать,
Хранить набор о реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гаран'шровать полную досгупность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед иачапотк выполнения
анализа.
Стабильность:
в неоткрытом вице при 2-8 'С 'Д о конца срока годности.
: в открытом виде при 2-8 'С ^ 84 дня (12 недель)
I На борту анализатора 42 дня (6 недель) на борту
анализатора
или
56 дней (8 недель) при
: попеременном хранении в
холодильной камере и на борту
аттализатора (общее время на
борту — не более 120 часов)
Сбор к подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признань! подходящими указантщш
ниже виды материалов для исследования.
Сбор нвразведенной сыворотки должен производиться с
испотчзованием стандартных пробирок дпяобра:тцов или с помощью
пробирок с разделяющим гелем.
Неразбавленная Li-гепариновая, Кг-ЭДТА и КгЭДТА плазма.
2018"10,V 3,0 Русский 1 .U
--- стр. 446 ---
Восстаношшние с учетом общего отклонение s * 0.4 пмотУп от
исходного значения при концентрациях < 2 пмоль/л; восстановление в
пределах ± 10 % от исходного значения при концентрациях г 2 пмоль/л
и наклон 0.9-1.1 + интерсепт в пределах й±2х Предела измерения
хотюстой пробы + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность на протяжении 7 дней при 2-8 °С, 30 дней яри -20 'С.»
Допускается однократная заморозка.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведений тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системь! сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие (зсадок, необходимо центрифугировать riefrea
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные пгюредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и коитроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь а том, что
температура образцов, калибраторов и ко 1ггропей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 '"С).
Ввиду возможного испарения образцы, капибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенть! - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• @ 06437222190, R 3 1II CalSel, 4 X 1.0 мл
■ [Щ ] 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализаторы MODUUR ANALYTICS E l 70 или cobas е
Бсгюмогатвпьнь1е материалы для анализатора cobas е 411:
• [я1?111662986122, ProCeli, 6 X 380 мл системный буфер
• @ 11662970122, CleanCeil, 6 х Э80 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
‘ ® 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавлении в воду для промывки
‘ [й?] 11933159001, Адаптер для SysClean
• [ t| f] 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционньк пробирок
• 11706799СЮ1, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
‘ '' 1800507001, чиотый-акладыш
Вспомогательные матери.Ш1ы для анализаторов MODULAR ANALYTICS
El 70, cobas e 601 и cobas e 602;
• [rag04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
• [Ш ] 04880293190, CleanCeil М, 2 х 2 л. распзор для промывания
измерительных кювет
» [гая]03023141001, PC/CC-Cups, 12флакснов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCeil М перед использованием
• [^03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки аналигта и
процедуры промывания а процессе смены реагента
• [й д 03004899190, PreCiean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• [^12102137001, AssayTip/AsisayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки дан
отходов
• [н|д 03023150001, VVasteLlner, мешки для отходов
■ [Ё103027651001, SysClean Adapter М
Всломогатеггьные материалы для всех анализаторов:
• 11298500316, ISE Cleaning SolutiorYEIecsys SysCleari,
^ 1 0 0 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения отимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Поремешиюние микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не счипиваетоя,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MODULAR ANALYPICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602; Необходимо использовать раствор PreCiean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 "С и
усгановите их на диск реагогпов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образовании пены, Система автоматически регулирует
температуру реагеитсв и отхрываниа/закрывание флаконов.
Калибровка
Проспежигиемость: Данный метод стандартизирован относительна
теста Elecsys FT3 ([11003051986190). Анализ Elecsys R 3
((ЁВ ^3051986190) является прослеживаемым к анализу Elecsys R 3
( [щ 11731386122), который был стандартизирован с помшгью
равновесного диализа.^**
Каждая упаковка реагегггов Elecsys содержа этикежи со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсиая калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Калибровочный интервал может бьпъ расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Итервап калибровки; Калибровка должна выполняться один раз дли
каждой серии с использсванием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регисграции на анализаторе).
Рекоме1гдуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждый месяц (28 дней) (при использовании одной серии pearei та)
• ка«.цые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того
же набора реагентов)
• по гребованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материаг!ы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при приведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
гребованйями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анаг1Изатор автоматически рассчипчваег концентрацию аиалита в
каждой пробе (в лмоль/л, яг'мп или нг/да).
Коэффициенты пересчета: пноль/л X 0.651 ■ = пг/мл
пг/мл X 1.536.- пмольГп
пг/мп X 0.1 = нг/дп
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричносгь (билирубин
<1128 мкмолы'л или < 66 мг/дл), гемолиз (НЬ < 0.621 ммоль/л или
< 1.0 г/дп), липемип (Игпрапипид < 2000 мг/дл), биотин (< 286 нмопыл
или < /О нг/мл), IgG < 7 г/дл, IgA < 1.6 г/дп и 1дМ < 1 г/дп.
а/4 2016-10, V а.О Русский
--- стр. 447 ---
ilecsys FT3 cobas*
критерий: Извпечение в пределах ± 10 % от исходного значения.
У пациентов, гюпучающих лечение высокими дозами биотана
5 мг/двнь), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияние ревматоидного фактора при конценграции до
1йООМБ'мп.
Любой процесс, который может сказать влияние на связывающие
свойства связывающих белков, может привести к изменению
|,каупьтатов тестов ПГЗ (например, препараты, НТЗ (нетираоидные
оиГитеваний) или лациенты, страдающие от СДГ (семейной
.щсапьбуминемической гипертироксинемии)).'=*’‘'
В условиях in vllro исстшдоаания были проведены на 17 часто
применяемых лекарственных препаратах. Влияния на результаты
анализа обнаружено не было.
Следующие препараты для щитовидной железы были исследо&шы с
испальзованием концентраций, приведенных в таблице. Влияния на
результаты анализа обнаружено не бытю.
Критерий: Извлечение в пределах ± 10 % от исходного значения.
Лакарстввшюе вещество
Иодид
Карбимазол
Тиаиазол
Пропмптиоурацил
Перхлорат
Пропранолол
Амиодарон
Преднйзолон
Гидрокортизон
Флуокортопин
Омреотид
Кшшентрация (мкг/мл)
0.200
"зо
во
60
2000
.......240
............200
100
200
100
0.300
В ходе in vitro исследований применение таких препаратов, как
фурссемид и лшютироксин, привело к получению завышенных
н,)казателей (ТЗ при применении дневной терапевтической дозировки,
В 110дких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к анапит-специфичным антителам,
с'фептавидину или рутению. Состав тест-системы потвогиет сгтести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях до)1жна проводитьсп с учетом истории болезни пациента,
(.«зупьтатов клинического оболодованин и других данных.
Првнелы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.4-.ЗД пмопыл (стределяется по значению предела измеренин
холостой npotjbi и максимальному значению референсной
калибровочной кривой). Значения ниже предела измерении хпластой
пробы определяются как < 0.4 пмоль/л. Значения выше диапазона
и::1мерений определяются как > 50 пмоль/'л.
Нижние пределы измерения
Предел измвраииа холостой пробы, продел обнаружения и предел
к, тиштввнного определении
Предел измерения холостой пробы = 0.4 пмолыл
Предел обнаружения = 0.6 пмопь/п
Предел копичесгвенного определения = 1,5 пыоль/п
Определение предела измерении холостой пробы, предела
(Кжаружвния и предела количественного определения проЕюдилось в
ооответстеии о требованиями директивы ЕР17-А Института клинических
лабораторных сгандартоа (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95'^ процентили при
п а Ю измерений проб, не гядержащих аиалит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответстьует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнарумень:
пробы, не содержащие аиалит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отююнения результатов измерения
образцов с низким уровнен концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной конценфации аншша, которую можно
обнаруж'.ль (значение выше предела измерения холостой пробы с
леройтнсклыо 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая измеряенаи
концентрация аналита в образце с общей допустимой относительной
погрешностью s , 30 %.
Разведение
Образцы для определения ГГЗ не могут быть разбавлены, так как ТЗ
представлен в крови в свободной и связанной с белком форме,
которые, а свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
конценфации связывающих белков изменяют это равновесие.
Ожидаемые значения
Эутероидный: 3.1-6.8 пмоль'л (2.0-4.4 пг/мл)
Э™ значения соответствуют 2.5'^ и 97.5“*' перцентилям результатов,
полученных при обследовании 5366 здоровых людей.
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смогите в информационный
Фоплетеиь «Референтнь® интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: g j 04640292, немецкая версия: [ЦР] 04625889.
Эта брошюра со,цержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной ре(^рептиой группе взрослых людей. Применялись
различнь:е критерии вклточения в исследование и исключении из лето
(например, результаты эхографического исследования (объем и
пнотиоеть щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ),
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон рсференсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, мсгуг
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Воспроизводимость определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и кошролей согласно протоколу ЕР5-А2 Института
клинических илаГ
каждого в течение
результаты:
абораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
1ие 21 дня (л = 84), Бьши получены следующие
Анализатор cobas е 411
i f Воспроизводи
мость
Внутрипаборатор-
иая
прецизионность
Образец среднее
значение
пмолыл
Станд.
откл.
пмолы'л
Коэф.
вариа
ции
%
Станд.
откл,
пмопь'л
Коэф,
вариа
ции
“ о
' 1 1.53 " i 0.045 ' 3.0 0.125 8,2
hS2 3.64 ! 0.083 ^ 2.3 0.133 3.6
HS3 6.43 0.129 j 2.0 0.199 ' 3.1
HS4 27.5 ’ 0.657 ! 2.4 ' 0.959 ' ’ 3.5
HS5 ' 46.8 ' 0.495 0.884 ' 1.9
PC U-1
t i
5.92
■ t r
0.077 ! 1.3
i
0.1S0
+
2.5
PC U2 24.1
Ы HS -• сыьор'лка кр с> в и M efw eeK a
c) PC U - Universal
0.492 ' 2.0 0.713 3.0
2018-10, V 3,0 Русский О М
--- стр. 448 ---
Ppi I
a ecsvs FT3!
Анапизаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
! Воспроизводи- i Внутрипаборатор-
Образец
MOCTb ная
1
Коэф,
лрециэионностъ
Среднее Станд.
f
Станд. ' Коэф.
значение 1 откл. вариа- откл. йариа-
пмопь/п j пмоль/п ции пмоль/п ции
1,33 '
f
'О.ОЗб'"
— f-
6.5 '^~ 0 .0 9 6 ‘
%
7.2
3.49
4
4
0.107 3.1
—... .... J
0.113 3.2
6.24 0.121 1.9 0.134 ^ 2.1
27.3 0.367 1.3 0,442 ’ 1.6
46,0
t
0.640
4
1.4 * 0.8S5
2.1 i 0.131
1.9
5.67 0.121 2.3
23.4 0,349 1.5 0.455 1.9
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys FT3 III (у) и теста Elecsys FT3 (х) с
использованием клинических образцов были получены следунтщие
корреляции:
Количество исследованных образцов: 1S5
Регрессия по Пасхингу/ Бабпоку'' Линейная регрессин
у = 1.05х-0.233 у=1.04х-0.107
т = 0.943 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах от 0.777 до 47.8 лмолы'л.
Аналитическая специфичность
При тестаровании с концентрацией (ТЗ, примерно равной 4.61 пмоша/п
(3.00 пг/мл) и 11.4 пмоль/л (7.44 пг/мл), была выявлена следующая
перекрестная реактивноаъ:
[ Тестируемая
■ концентрация
пг7мл
■ . зосю оо'
............625000
Реагент перекрестного
связывания
i
Перекрестная
реактивное 1ъ
%
0,009
0,005
0.0003
О .ПО О
о!ооо
0,298
0.0001
L-T4
D-T4 ...
гТЗ I 10000000
3-HOflo-L-THpo3HH 100000000
3.5- flHM0fl0-L-Twp03HH I Ю О ОО О О 'О О
t
3.3.5- трийодтйроук(^сная 6250
кислота
3,3',5,5'-тетрайодтироуксус- ' КЮОООО
кан кислота '
,1. I
Список литературы
1 КгопелЬегд НМ, Melmed S, Polonsky KS, el al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p, 301-311.
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid hormones and protein in
biological fluids. Recent Prog i iorm Res 1957;13:161-208.
3 Oppenfieimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med
1968;278(21):1153-1162,
4 DeGroot U , Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormune
and cell uptake. The thyroid and its diseases. Wiley and Sons, New
York, 1984:62-65.
5 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46,
8
9
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1076-1077.
7 Brent GA, Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1 st edition, 2010,
chapters, p. 86-88.
Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum, in Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research.
Proceedings of the Seventh international Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A novel missense mutation in
codon 218 of the aibumin gene in a distinct phenotype of familial
dysaibuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82(10);3246-3250.
Arevalo G, Prevalence of familial dysaibuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Ciin Chem
1991;37{8):1430-1431.
Dablok W, Passing H, Bender R, et al. A genera! regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedure.s
for method comparison studies in clinical chemLstry, Part III.
J Ciin Chern Clin Bioshem 1988 Nov;26(11):763-790.
Для бопее подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Раздвпители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
hllp3://usdiagnoslics.roche,com щгн определения используемых
символов);
10
11
[соптЩ
[а ш Ём]
!п1Жмт1
!» и к 1 Ш Р П
Состав набора
Анализатсры/Приборы, для которых предназиачеи
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Обмм после восстановления ипи смешивания
Номер в системе международной торговли
й K V fL .iM H H , и гги и .1м»йений на инаинапдро мэ№ нс1мк е
ГнА lift OiHjfbzyr-s GmbH. Шфдав D-€^3Wt. Maiic^iiw
w w w ro<.t!('ixim
Roche.
4'4 2018-10, V 3.0 Русский
--- стр. 449 ---
Elecsys FT3 ill oobas"
П р и д о ж е н и с 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с гр у кц н н по п р и м е н е н и ю на р усско м язы ке .)
*1увстви ге л ы ю с ть
.\налитическ 1ш чувсгвительность не более 0,400 пмоль/л
(0,260 пг/мл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности
коицеитрашш >3 пмо.нЛ! в пределах 80-120%.
в диапазоне
Воспроизоодим ость
Максимгстьно допустимы й коэ(1)фицисит вариации ие более
8%.
Гест на о ткр ы тн е
(.оответстйис измеренной концентрации аиадита в ii[)oiv;,
полученной путем смешивания равных объемов К( 1;|нбрагп| 1а
с низким уровнем концентрации и калибратора с вьгеокик!
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%'.
Интерсепт
Интерсепт Диапагзои коицситрации. пмоль/л
2 0 % 1 0 -2 0
50% 3 - 1 0
80% • ..5 ............................
pH (при 25 °С )
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.9- 7.0
6.9- 7.0
7.4 ±0.0.5
0,913 ■ ■ 1,115 т/см '
0 ,9 1 4 -1 .1 1 7 г/см '
1,010 г/см ’ ± 5 % ’
Символ
ш
[filE
С €
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торю вли _______
Температурные
ограиичеиия
Символ
d]
Определение
Только для
диагностики in
vilro
Кол партии
Срок гояиос '1 и
Содержимое
набора
Дата
И ЗГО ТО В ЛС1Ш Н
Содержит
достаю чно для
п-нспы'таиий
С р о к I одноети
Хранить при 2-8 "С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. иа упаковке)
Упаковка
Реагенты тотовы к применению , поставляЕотся в кассете и не
должны раздели!вся. Одни кассета рассчитана иа 200 гсстон.
Кассета разделена иа три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реатеига во ([ишконе 12 мл,
флакон с серой кры ш кой -- R1 реагент, объем pear си ти во
флаконе 18 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реаюнт, ооз.ем
реагента во (1ыаконе 18 мл.
Параметры кассеты
MaiepHaj]; полипропилен
Вес: нс более 140 г
Размеры (длин! 1/ш ирина/вы сота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
! олшина стенки не менее 0.5 мм.
Гип размещения на приборе: кренится в специа. 1ь тл х пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768 ink. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры гдлнпа х
ширина X высота) ие более; 96 х 35 х 115 мм.
Маркировка
В соответствии с Д И Р Ь КТ И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует сле.яуюшие символы н знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. 11азванис и штрес производителя
6. Страна происхоясдсиия
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЬ,-маркировка
9. Гемпературные оф аиичения
10. Прелупрежление: см. инструкцию по применению,
ссь!Л1са на злею ройную инструкцию на русском языке
И . Номер .нота
12. С рок годиост н
! 3. ycjiOBiioe обозначсн!ге способа хранения: какая из
CTopf)H должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торг овли (GT1N)
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Паимсноваш 1С
2. Помер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок 10ДН0С Т и
6. Гемпературные ограничения
7. Прелупреждение только для использования in-vitro
8 Q R -код
9. Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1/3
201«-10.V 3.0 Русский
--- стр. 450 ---
llecsys
Приложение 1 (Раздел cneunaiibHO [федначначен лчя инструкции по применению на русском языке.)
СООГВ1ЛСТВИИ с местными госудррсп 1еииыми и / илиНаборы peareiirou, кя;|ибрат<)рив и расходные матерпады
для аиалтагорив 111нмуиолог11ческнх cobas е 411 (RacMlixk) н
платформ х|од.ул1.ных Cobas 6000, Cobas 8000
23. Набор pearciiTou для оирсдслсиня СГЗ (свободного
трнПодтнротша), варианты исполнетш:
2.3.1 Набор p c a ie iiT o a для определения СТ.З (свободною
триПо.ттиронтш) (И’З Ш Elcesy.s and coba.s с analy/.crs) (200
тестов).
1Ч'П1Страш10шшс удостовсрс|111с Л% ФС 12007/00151 от
Срок годносги ем. на упаковке.
Гемпература хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Пронтводитсль: «Roche Uiugno.stics Ginbil» ("Рош
,1нап10СТ11К'С ГмбХ"), ЗанбЬоГсг Strossc 116, 68305 Mannheim,
Ссгпшпу, Гермапня
Нтлелне предиатначено та.тько для диягпостнки in vilro
У|10.111имоче1ШыП представитель нронтцо/птеш на
icppHTupiiH РФ: Общество с ограничениоН отвегавенностыо
«Рош Дпагностнка Руси (ООО «Рош Диагностики Рус»), 1070,3|,
Москва, Трубная плоша.дь. д,2 le;i: +7 49.5 229"69-99. (||акс; i ?
49.5 229-62-64. E-mail: rnoscow.receplion .,dia(J>roche.com
Кат. номер 06437206190
Требовашия к м :ф ки р о в 1се гр уп п о в о й уп а ко в ки
(т рансгш ргной та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упакошен
используется только дли перемещения изделия е
проитводстпенной илоща,дки ,до собственного склада
производителя на территории страны нзготоншелм, ( .о. товар
с транспортной маркировкой не нос' 1авляегси на rcppm opnio
РФ. На граиегюртной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на ре 17лярной маркировке, в том числе дата
1фоизво.аства продукта фиксирована.
У словий транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит коитро. 1Ы1ые
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращегтию указывают
Т1.'анспортировщз 1ку, как следует обращаться с зшм
продуктом. Ilp it получении продукта внимательно ис.м отртс
упаковку. При на-зичии лю бых следов пепр!ш зш .по 1о
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслужившшя клиентов компании «Rocfie Diagnn.stics GnibH>-
("Рош Диагностике Гмб.Ч'’) или к pei иопалыюму поставщ ику.
I ранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортпых средствах в соозветствии с иравиламз:
перевозки г'рузои. лейегвую щ ими па каждом ззи..(е
гранспорта. Температура при транспортировке 2-8 С .
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
пивгориому использованию зз/или стерззлзззгзции
гюльзовззтелем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспортироззке и
храиеззии не оказьзвает иезативззого воздействззя на человека
3 1 окружазощузо среду прзз соблюлеззни условий ззрименення и
мер предосзорожности, укзианззьзх в инструкции.
Утнлзззацнзт
Во нзбсжаззззе ззозможнозо загрязнения окружаю щ ей сре.зьз
зззлелие с истекш им сроком зодззости, а также отхолз,з.
исзюлыоиазшзлх реагевзтов. должны ути.зизировштля н
иззформацию можззо
уполномоченного
зюлумизь у
предстаиигез 1я
оолызичззьввзи нормативньзми требоваззиями.
11раззззльззое уззичтожеззие и угззлизация будет подаерживазь
сохранение природньвх ресурсов и сзтдейсзвоватз. зазззззте
здороззыв человека и окруясазощей средьз.
Уттзлизацззя отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche DiagBiostics ОзнЬИ» ("Рош
Дназиостикс Г м б Х ") разрзтботаиа с истзыо сведения з(
минимуму загрязнеззия окруж аю щ ей средьз при сохранеззии
целостности продукта по время трапсгзортировкн и хранския.
Упаковочззые отходы должиьз утззлизироваться в месгззых
пунктах сбора упаковкзз. в специализированные контейнеры,
расззоложсззззьве в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годззости и отхо.дов,
испол1.зова((Н(лх реазектов.
При утилзззации и уззичтожении изделий с истекшим сроком
('OjHiocrH, а таззззсе отходозз, испол(.1оваззных рсагеззтов,
необходимо дсйссвовзггь в соозвезсгвии с з'изиеззззчесззими
нормативами и следовать ш1)ициальным зшсзрукция.м по
узилзззацзш и уннчтоженизо потенциально иифекцззоззнозо и
химического матсризиза, принятьзм на террззтории Россззиской
Федерации и в данззом ЛГ1У.
К'лзочевьзми ззопроезтми в стратегии управления отходами
является оптимизация та кти к и ззодходсв к копечпым
продуктам, а такж е миззимизация возможиозо загрязнеззия
окружазозззей среды,
Более подробззузо
прои.зводителя /
производителя.
Утилзззацня должна проводиться в соответствззи с местными
иормакзн законодательства, а такж е в соответсевззи с
протоколами медицинского учреждеззия, где используются
данные медициззекис изделия.
Не утилизировать совмесгззо с бытовьзмзз отходами.
Г а ран тий н ы е обязательства
Произволнтель (ком пания «Roche Diagnostics G tn bli» С'Роззз
Дззапзосгикс Г м б Х ")) зарантируег, что Набор реагентов для
определенззя Е'ГЗ (свободною зрийолтироиззна) {Н '.Г 1 1 1
Elccbys and cobas с analyzers) (2(X) зссгон) соозвегствукп
спе((ш|)икациям, заявлекзвым на зтззкетке. Производзпслв,
ззесст отпетствсззззость за работу изделий только в е зучае и \
прашзльззою нсполв.зовзнзия в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения ззравил хракеззия и транспорт ировки.
И.здез(ня должззы использоваться rojtbtto .до истечения срока
зодностзз, который указан зза упаковке.
11ЛС10ЯЩЛЯ OI РАНПЧЕПНЛЯ Г АРАНТИЯ ЗАМ[,НЯГ-:1
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ПЛИ п о дг>а з у м е:в а е м ы е, в к л ю ч.ая
ЛЮБУЮ ГЮДРЛЗУМГтВАЕМУЮ Г APA1 П ИЮ
НРИГ однос г и для к о м м е р ч е;с ш г О
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я или дл я ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S T IC S Gm bH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСГВЕННОСТ'И ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПГЩИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Но вопросам, связавзззым с качеезвом изделий, а гакязе с ззх
работ oii. нужззо обращаться к Уполномочеззному
продставнтелзо прозззводзтгеля зза территории РФ:
Обзцесгво с ограззичекной ответе звенноезьзо «Рози
.Диазззоствзка Рус» (О О О «Г’ ош Диагностизш Г''ус»), 107031.
Москва, Трубззая плошщдь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. (факс:
(49.5) 229-62-64
2/;з
2(318 10. V 3,0 Русский
--- стр. 451 ---
\.%437»06l90Vja
Elecsys FT3 III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гтзажданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченггому представителю производителя.
Примечание:
‘ ‘.Анализаторы иммунохимическис и платформы модульные
coba.s:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюмиггесцеитный Cobas е 411 (rack/di.sk) с
принадлежностями, производства "Рош Диапгосгикс Г мбХ''.
Германия. регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "Кобас
различных конфигурациях, с
производства "Рош Диагностике
биохимического и
6000" (Cobas 6000) в
принадлежностями,
ГмбХ", Германия,
регисграционное
04.09.2015,
удостоверение X» РЗН 2015/3050 от
‘‘Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения СТЗ (свободного
трийодтиронина) (РТЗ III CalSet Elecsys and cobas e
analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", 1 ’ермания, Roche
Diagnostics СтЬГГ Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Gcnnany
3/3
2018-10, V 3,0 Русский
--- стр. 457 ---
Cr^Sr^SSSXNZZ
Elecsys FT3 III <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA М ЕДИЦИ НСКО Е ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
23. Набор реагентов для определения СТЗ (свободного трийодтиронина), варианты исполнения:
23.2 Набор реагентов для определения СТЗ (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III cobas е
analyzers) (300 тестов)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer vStrasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory AHairs
Stamp Roche Diagnostics GnihH
Sandhofer StrafSe 116
D“d8306 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Slrasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Teielon +49-621-759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihmng: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth -
AufsichtsratsvorsiUender. Or. Severin Schwan
--- стр. 458 ---
tm.27362500V20
E lecsys F T 3 III cobas*
07027362190
Русский
Информация о системе
; Сокращенное название
!fT33
+
! 07027362500
' ACN (код применения)
110082 ............................
V
:|зУетЕ1И|
^cobaseSOI
Назначение
in vitro тест для количественного определения содержания свободного
трийодтиронина в сывороже и плазме крови человека.
Эпектрохемилюминвсцвнтный иммунотест ‘ECLIA* предназначен для
использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.
Теоретическое обоснование
Гормоны щитовидной железы трийодтиронин (ТЗ) и тироксин (Т4)
выделяются в кровоток щитовидной железой и ифают очень важную
роль в регуляции обмена веществ, работы сердечно-сосудистой
системы, роста и костного обмена веществ, а также важную роль в
развитии поповых желез и нервной системы.'
ТЗ циркулирует в крови в качестве равновесной смеси свободных и
связанных с сывороткой крови гормонов. Свободный ТЗ (ГГЗ) является
несвязанным и биологически активным и составляет только 0.2-0.4 %
от общего ТЗ. Остальной ТЗ является неактивным и связанным с
белками сыворотки крови, в то время как распределение ТЗ между
этими связывающими белками (тироксин-связанным глобулином,
преальбумином, альбумином) вызывает споры.®'^'^'^
Определение свободного ТЗ имеет преимущество в том, что оно не
зависит от изменения концентраций и связывающих свойств
связывающих белков; таким образом, дополнительное определение
параметра связывания (Т-поглощения, ТСГ) не требуется. Поэтому
свободный ТЗ может использоваться в клинической диагностике с
целью оценки сосюнния щитовидной железы. Измерение свободного
ТЗ позволяет проводить дифференциальную диагностику нарушений
функции щитовидной железы, выявлять различные формы
гипертиреоза и пациентов с тиреотоксикозом ТЗ.' ® '
Доступен целый ряд методов для определения уровня содержания
свободного тиреоидного гормона. Непосредственное измерение fT4 и
ГГЗ с помощью равновесного диализа в основном используется в
качестве эталонного метода стандартизации иммунологических
процедур, обычно используемых в целях диагностики.®-'
В ходе анализа Elecsys FT3 III анти-ТЗ антитело, промаркированное
комплексом рутения"', используется для определения концентрации
свободного тртмодтиронина.
а| TpHcp.?- 6ипириш«)рутений111номпт 1кс (Ни(Ьруй*1
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа; 18 минут.
• 1 -я инкубация; 9 мкл образца и специфичное антитело к ТЗ,
меченное комплексом рутения.
• 2-я инкубация: После добавления биотинилированного ТЗ и
микрочастиц, покрытых стрептавидином, все еще свободные
участки связывания меченого антитела слановятся занятыми, и
формируется комплекс антителогаптен. Весь комплекс связывается
с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и
стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверкность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются не связавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты ■ рабочие растворы
Упаковка cobas е имеет маркировку FT3 3.
М Микрочастицы, покрьле стрептавидом, 1 флакон, 13.2 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидом 0.72 мг/мл; консервант.
П1 Анти-ТЗ-антитело-Пи(Ьру)|*, 1 флакон, 19.7 мл;
Моноклональные анти-ТЗ-антитела (овцы), меченые рутениевым
комплексом 18 нг/мп; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 ТЗ-биотин, 1 флакон, 19.7 мл:
Биотинилированный ТЗ 2.4 нг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и нв должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Не замораживать.
Хранить кассету cobas о необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивания перед началом выполнения анализа.
ПСтабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до истечения указанного срока
годности4-
, На анализаторе cobas е 801 | 1 6 недель |
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбф неразведенной сыворотки должен производиться с
использованием стандартных пробирок для образцов или с помощью
пробирок с разделяющим гелем.
Li-гепарин, К-^-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Можно использовать пробирки с разделяющим гелем.
Критерий: Угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по оси
ординат в пределах £ ± 0.8 пмол/л + коэффициент корреляции i 0.95.
Стабильность на протяжении 5 дней при 20-25 °С. 7 дней при 2-8 "С,
30 дней при -20 “С (± 5 °С). Замораживать только один раз.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировапиа пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
2018-01, V 2.0 Русский 1/4
--- стр. 459 ---
E lecsys F T 3 1
— ^ u _ _ «
cobas
Перед начатом проведения исследования убедитесь в том, что
темто^тура образцов и калибраторов соответствует температуре
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы:
• [Ц06437222190, FT3 III CalSet, 4 фл. для 1.0 мл каждый
• 1 ^ 11731416190, PteciConIrol Universal, 4 фл. для 3.0 мл каждый
■ Обшее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е 601
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
• 06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, системный раствор
■ g ] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• [яР107485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
• 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
• И 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бкоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Soiution/Elecsys SysCiean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• [Щ ] 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Soiution/Elecsys SysCiean для
жидкостной очистки промывочного устройства
■ И 11298500316, ISE Cleaning Solution/Eleosys SysCiean,
5х 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
отхрывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно теста
FT3 ( И 03051986190т Тест 1^3 03051986190) пригоден для
контроля теста FT3 ( щ 11731386125), который был стандартизирован
с помощью равновесного диализа.* *
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора ClalSet.
Ч аст от а шабровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом.
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
coIms е на анализаторе
" по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Коюроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одинскшые определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз гцтя каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями котткретной лаборатории. При этом попучвгтные
величины должны находиться в пределах допустимых оттстоиений.
Каждая лаборатория должна вырастать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пмотЛг, пг/мл или нг/дп).
Коэффициеитты пересчета; лмоль/л X 0.651 пг/мл
пг/мл X 1.536 = пмоль/л
пг/мл X 0.1 = нг/дл
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
бьшо выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ества:
Соединение
i Билирубин
f Гемоглобинi
' Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
igG
'igA
IgM
Тестированные концентрации
S 1128 мкмоль/л или S 66 мг/дл
S 0.621 ммоль/л или S 1000 мг/дл
S 2000 мг/дл
S 286 нмопь/л ил S 70 нг/мп
5 1200МЕ/мл
5 7г/ДЛ
51.6Г/ДЛ
S i г/дл
Критерий оценки: Восстановление в пределах ± 0.4 пмоль'л от
первоначальных показателей образцов s 4 пмоль^л и в г^делах
± 10 % от первоначальных показателей > 4 пмолЫл.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), атедует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Любой процесс, который может оказать влияние на связывающие
свойства связывающих белков, может привести к изменению
результатов тестов (ТЗ (например, препараты, НТЗ (нетиреоидные
заболевания) или пациенты, страдаяощие от СДГ (семейной
дисальбуминемической гипертироксинемии)).^’^
Фарыаиевтвские препараты
In vitro протестировано 16 широко грименяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
препаратов для щитовидной железы. Влияния на результаты анализа
не обнаружено не было.
Специальные препараты для щитовидной железы
•Препарат
Иодид
Тестируемая концентрация
мкг/мл
0.200
2/4 2018-01, V 2.0 Русский
--- стр. 460 ---
(;702Ш50йШ
Elecsys FT3 III
Препарат
[карбимазол
Тиамазол
Пропилтиоурацип
Перхлорат
Пропранолол
Амиодарон
Преднизолон
Гидрокортизон
Тестируемая концентрация
мкг/ил
30
80
_ 60
” 2000
..........240
Флуокортолон
[бюреотид
Ii
- f -
200
100
200
100
0 . ^
В ходе in vitro исследований применение таких препаратов, как
фуросемид,лиотиронин илевотироксин, привело к полунению
завышенных показателей ГГЗ при применении дневной
терапевтической дозировки.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналитчшецифичным антителам,
стреггтавидину или рутению. Сослав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования а диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.6-50 пмоль/л (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной кали 6ровск1ной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.6 пмоль/л. Значения выше диапазона измерений определяются как
> 50 пмопь/л.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.4 пмоль/л
Предел обнаружения = 0.6 пмоль/л
Предел хопичественного определения = 1.5 пмоль/п
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холоаой пробы • значение 95-го перцентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие анапита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации, предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Разведение
Образцы для определения IT3 не могут быть разбавлены, так как ТЗ
представлен в крови в свободной и связанной с белком форме,
которые, в свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
концентрации связывающих белков изменяют это равновесие.
Ожидаемые значения
Эутероидный: 3.1-6.8 пмоль/л (2.0-4.4 пг/мп)
Эти значения соответствуют 2.5"» и 97.5"» перцентилям результатов,
полученных при обследовании 5366 здоровых людей.
йля получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотайте в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: 04640292, немецкая версия: 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабфаторинх, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контролей соглаого протоколу (E te-A 3) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Образец
: HS^i 1
' hS 2
HS3
H s T ”
HS5“ ...
PC U«1
PC U2
Среднее
значение
пмопь/л
1.47
3.22
б'89^
26.9
49.0
6.60
25.7
Станд.
откл.
пмоль/л
0.111
0.113
0.147
0!460“ ’
0.689
0.123
0.424
Козф.
вариа
ции
%
7 ^
3.5
2.1
и
. . I
Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Станд.
откл.
пмолы'л
'0.122
0.116
Коэф.
вариа
ции
' %
+
I 6.3
^ 1 .б “
0.172
I
1.4
1.9
1.6
0.472
0.806
0.143
0.471
2.5
1.8
” 1.б"
2.2
1.8
(>| HS = сыворотка крови чвповвкз
С) PC и • PreCiCoiilrot Uni'KBisei
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys FT3 III, Н 07027362190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys FT3 III, 06437206190
(анализатор cobas е 601; х) дало следующие корреляции (пмопь/л):
Количество исследованных образцов: 155
Регрессия по Пассингу,'Баблоху' ’ Линейная регрессия
у=1.05х-0.256 у = 1.04х-0.191
т = 0.967 г = 1.00
Уровень концентрации в образцах был от 1.47 до 46.8 пмолы'л.
Аналитическая специфичность
При тестировании с концентрацией П"3, примерно равной 3.30 пмопь/л
(2.15 пг/мп) и 13.1 пмолы'л (8.53 пг/мл), была выявлена следующая
перекрестная реактивность:
Реагент для перекрестного
связывания
'L-T4
'0-Т4
Тестируемая
концентрация
пг/ил
300000
625000
Перекрестная
реактивность
%
0,008“ '
0.005 ■
2018-01, V2.0 Русский 3/4
--- стр. 461 ---
O7fi273fi2500V3.0
Elecsys FT3 III
Реагент для перекрестного 1 Тестируемая 1 Перекрестная
связывания концентрация I реактивность
лг/ил 1 %
гТЗ 10000000 ’ о д ю ’
З-йодо-Е-тирозин 100000000 ^ 0.000
1 0.000
! 0.282 '
3,5-дийодо-Е-тирозин 100000000
3,3',5-трийодтироуксуснал
+ ■ g g g Q
кислота
3,3',5,5'-твтрайодтироуксусная ■ 1000000
; i
4 -----1
0.0002 !
кислота
1 1
cobas®
Слисок литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th odition, 2011,
chapter 10, p. 301-311.
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid homnones and protein in
biological fluids. Recent Prog Horm Res 1957;13:161-208.
3 Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution
and metabolism of the thyroid hormones. N Engi J Med
1968;278(21);1153-1162.
4 DeGroot U , Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormone
and cell uptake, The thyroid and its diseases. Wiley and Sons, New
York, 1984:62-65.
5 Ekins HP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4lh edition, 2006, section II, p. 1076-1077.
7 Brent GA, Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010,
chapter 5, p. 86-88.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research.
Proceedings of the &venth International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C. et al. A novel missense mutation in
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
dysalbuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82(10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
1991;37(8);1430-1431.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для ipynn разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см,
ht1ps://usdiagnoslics.roche.com для определения используемык
символов);
fcONTENTl Состав набора
[system I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
[r ea g e n t! Реагент
rCALIBRATORj Калибратор
-----------^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
С о (<01н-ений. и.п и пггз(^рая 1|>оп:о не индумвтпрв измен^мй • го'мк
02017. Rfjcli*
сс
d
f)uch«D»ej3rv;s(K,sGmb^i МС D-66.% 9. Мангейм
W W W пкЫ» сх-тп
^R och^
4/4 2018-01, V 2.0 Русский
--- стр. 462 ---
E lecsys F T 3 ill
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas’
Ч увствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,6 пмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности
концентраций >4 пмоль/л в пределах 80-120%.
Интерсепт Диапазон концентрации, пмоль/л
20 % 1 0 -2 0
50%' 5 - 1 0
80% 1 - 5
p H (при 25 %:>
R I
R2
М
П лотность
RI
R2
М
6.9- 7.10
6.9- 7,10
7.4 + 0.05
0 ,9 1 3 -1 ,1 1 5 г/см^
0 .9 1 4 -1 ,1 1 7 г/см’
1,010 г/см * ± 5 %
С р о к годности
Хранить при 2-8 "С. (максимальный срок голиостн -
месяцев. Дату производства см, на упаковке)
18
У па ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны рашсляться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 13,2 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 pcaienT, объем реагента во
флаконе 19,7 мл. флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 19,7 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Вес; не более 1.30 г
Размеры (длина/ширииа/высота): нс более 78 мм/ 22 мм/ 81.65
мм
Толщина сгенки не менее 0,25 мм.
1ип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнепы согласно
ISO 2768-mk. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (ра:)мсры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 м м /114 мм.
М а ркир овка
В соотвезстнии с Д И РЕКТ И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
в диапазоне
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэг|)фициент вариации не более
8%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем конценграции и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Символ Определение Символ Определение
а з
Внимание, см.
инструкцию по
применению [ Щ
Только для
диагностики i/i
vitro
fRiPI Номер по
каталогу Кол партии
m l
Производитель
2
С рок годносги
с с Знак СЕ p v w ] Содержимое
набора
IgtinI
Глобальный
номер предмета
торговли н
Дата
изготовления
«,
1
Температурные
ограничения
V 17
V
Содержит
достаточно для
г1-испытаний
Маркировка картонной упаковки
1. Нанмеиовапие
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для ЗСЮ испытаний
5. Название и а.зрес производителя
6. Сграна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на злектронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (C3TTN)
16. Лог от ип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. QR-код
9. Л оготип изготовителя
10. Со,цержит достаточно для 300 испытаний
Маркировка на русском языке
1/3
2018-01, V 2.0 РусскнН
--- стр. 463 ---
Г1ства0!^-:з
Elecsys FT3 III cobas"
П р и л о ж е н и е I (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для ина р у к ц и и по п р им ен ен ию на р усско м язы ке.)
соответствии с местными государственными
больничными нормативными требованиями.
НаОоры реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Kack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
23. Набор реагентов для определения СТЗ (свободною
трнПадтироиниа), варианты непашення:
23.2 Набор реагентов для определенни СГЗ (свободного
триПодтироннна) (Elecsys кТЗ III cobas е analyzers) (300
тестов)
Регистраинонное удостоверен не Ле ФСЗ 2007/00151 от___
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Прошволнтсль: «Roche Diagno.stics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer .Sira.ssc 116, 68305 Mamiheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для днагностнки in vitro
Упвлнох10чен|1ыП врслстатгге.ль производителя на
территории РФ: Общество с ограннчешюй ответствешюстыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99. факс: +7
495 229-62-64, E-mail: moicow.reception ,dia#rochc.com
Кат. номер 07027362190
и / или
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), усгановленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
использустся только для перемещения изделия с
производственной площадки до собствеииого склада
произнодитсля на территории страны изг отовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
мроизводез ва продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться е зтим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обрашения или поврсжце 1зня немелленио обратитесь о отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Диагностике Гм бХ ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соотвстствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8 С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным,
повторному использованию и/или
пользователем.
Пс подлежит
стерилизации
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, траиспоргировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при сиблюдеиии условий применения и
мер предосторожносги, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного за 1рязнеиия окружающ ей среды
изделие с исгекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Правильное у 1гичтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иа1ностикс Г'мбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время зранспортировки и хранения.
Упаковочные отходьг должны утилизироваться в местных
пунктах сбор;з упаковки, в специализированные контейнеры,
расположегшые в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Пргг у гилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
голиости, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического мазериала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
явггястся оптимизация та кти к и подходов к конечным
продуктам, а тагсже минимизация возможного загрязиеггия
окружагогггей среды.
Более ггоаробиуго
производителя /
произгюдителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормаьги закогголагельства, а такж е в соответствии с
ггротоколами мслиш гнского учреждения, где используются
данные медицинские издслггя.
Пс утилизировать совместно с бгитовьгми отходами.
Гарантийные обязательства
Производизель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагноегикс Г м б Х ")) гарантируст, что набор реагентов для
определения СТ.) (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3
III cobas е analyzers) (3 W теегов) соответствугот
спсии(|)икациям, заявлеггггым гга этикетке. Производитель
ггесст озветегвенность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортирооки.
Изделия должны ггспользоваться только до истечения срока
I одггости, который указагг гга упаковке,
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ ИГПзГЕ Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я R O C H E DIAGNOSTIC.S GmbH НЕ Н ЕСЕТ
ОГВЕ'.ТСГВЕГ II ГОСТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕПРЯ М Ы Е.
('Н !ЛГИ,ЛЛЫ 1Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТК И .
По вопросам, спязшгггым с качеством изделий, а также с их
работой, нужгго обращаться к Уполномоченному
представителго производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной отвстегвегшостыо «Рош
Диагностика Г ’ус» (О О О «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плогцадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2018-01. V 2.0 Русский
2/.)
--- стр. 464 ---
Elecsys FT3 III oo)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Претентии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, прогпведснной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обрашаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
^Анализаторы иммуиохимические и платформы мо.дульныс
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (coba.s 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2 0 12У12764 , от
19.09.2016,
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения СТЗ (свободного
трийодтироиина) (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e
analyzers)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ '', Германия. Roche
Diagnostic,s GrnbH, Sandhofer Sirasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3,0
20!8-0!,V 2.0 Русский
--- стр. 470 ---
C alS et <^Roche)>
ИНСТРУКЦРШ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
24. Набор калибраторов для определения СТЗ (свободного трийодтиронина) (FT3 III CalSet
Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК;
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Geseilschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrong: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
- Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Severin Schwan
--- стр. 471 ---
mg_06437222190V4.0
FT3 III CalSet cobas"
НЕ] 06437222 190
Для США; ElecsysFTSI
> 4x1.0 МЛ
CalSet
Русский
Назначение
Калибровочный набор FT3 III CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys FT3 III на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор FT3 III CalSet состоит из лиофилизованной
сыворотки крови человека с добавлением ТЗ в двух диапазонах
концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты ■ рабочие растворы
• FT3 III C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ FT3 III Са12; 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
FT3 в двух диапазонах концентрации (примерно 2 пмоль/л или 1.3 пг/мл
и примерно 40 пмоль/л или 26 пг/мл) в матриксе человеческой
сыворотки.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость: Анализ Elecsys FT3 III был стандартизован
относительно метода Elecsys FT3 ([ref] 03051986). Анализ Elecsys FT3
( [Щ 03051986) пригоден для контроля теста Elecsys FT3
(IrIfI 11731386), который был стандартизирован с помощью
равновесного диализа.’ ^
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США; Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы,
полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было
обнаружено HBsAg, антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы
тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или в
соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЁС, Приложение II, Список А,
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.^.^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Аккуратно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 МП дистиллированной или деионизированной воды. Закройте
флакон и оставьте его на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте растворенные калибраторы в пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект поставки.
Анализатор cobas е 411: Восстановленные калибраторы можно
оставлять на борту анализатора только на время выполнения
процедуры калибровка при 20-25 °С. После использования флаконы
следует немедленно закрыть и хранить в вертикальном положении при
температуре 2-8 ”С.
Ввиду возможных эффектов испарения один флакон следует
использовать не более чем для 5 калибровочных процедур.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601, cobas e 602 и
cobas e 801; Если для проведения калибровки не требуется полного
объема калибратора, перенесите аликвоты готовых для использования
калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися крышками (CalSet
Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки, входящие в
комплект поставки. Для дальнейшего использования аликвоты
необходимо хранить при температуре 2-8 °С.
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная
процедура.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при 2-8 °С 8 недель
на борту анализатора
cobas е 411 при 20-25 °С
до 5 часов
на борту анализаторов MODULAR
ANALYTICS Е170, cobase 601,
cobas e 602 и cobas e 801 при
20-25 °C
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Набор FT3 III CalSet, карта со штрих-кодом, лист со штрих-кодами
калибраторов, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками,
этикетки для флаконов 2 x 6
Необходимые материалы (не входят в набор);
• | r| f] 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или
cobas е и реагенты для проведения анализа Elecsys FT3 III
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
2018-03, V 4.0 Русский 1 / 2
--- стр. 472 ---
гл8_06437222190У4.0
FT3 III CalSet cobas*
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
Список литературы
1 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
2 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research.
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
3 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathoqens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
4 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частми десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
I CONTENT I Состав набора
(system ) Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент(reagent I
ICALIBRATORl Калибратор
Обтлм после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикат 1:^е изменений в полях.
02016, Roche О
а
л у| Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116. D-68305, Мангейм
* www.roche.com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
^Roche^
2/2 2018-03, V 4.0 Русский
--- стр. 473 ---
:3 III CaiSet co)Das
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
калибратора приписанному 17. Знак биологической опасностиСоответствие концентрации
значению в пределах 95%-105%.
pH
FT3III Call: 5,7-6,3
FT3III Call: 5,7-6,3
Плотность
FT3II1 Call: 0,918-1,122 г/смЗ
FT3 III Cal2: 0,918 - 1,122 г/см^
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 °С в течение максимально 24
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения СТЗ (свободного
трийодтиронина) (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению
flVD
Только для
диагностики in vitro
IEE1 Номер по каталогу |l o t| Код партии
m i Производитель s Срок годности
С € Знак СЕ рМ '!ИЯЧ 1Содержимое набора
Температурные
ограничения - >
Объем после
восстановления или
смешивания
|GTiN| Г лобальный номер
предмета торговли |\\лГ Дата изготовления
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
11. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
15. QR - код
16. Логотип производителя
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
10. Знак биологической опасности
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
только дл:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (RackAKsk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
24. Набор калибраторов для определения СТЗ (свободного
трийодтиронина) (FT3 Ш CalSet Elecsys and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от ___________
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производители на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +1 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 06437222190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
1/3
2018-03, V 4.0 Русский
--- стр. 474 ---
ТЗ III CalSet cobas""
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крьпых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения СТЗ (свободного трийодтиронина) (FT3 III CalSet
Eleesys and cobas e analyzers) соответствует спецификация;
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственноеть ;
работу изделий только в елучае их правильного использования
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правг
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения cpoi
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончанг
срока годности при соблюдении условий транспортировани
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского издели;
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизн)
здоровью человека и окружающей среде при использовании п
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯВ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУК
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛ:
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБ01
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH HI
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с и
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представитель
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностик;
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубна
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на низ
регулируется гражданским правом. Рекламация можс
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлис)
предметом приемки товара, произведенной в соответствии <
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия
необходимо обратиться к Уполномоченному представителк
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / иль
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
2018-03. V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 475 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
3 III CalSet cobas
**Используются совместно с
«Набор реагентов для определения СТЗ (свободного
трийодтиронина) (FT3 III Elecsys and cobas е analyzers) (200
тестов)»
«Набор реагентов для определения СТЗ (свободного
трийодтиронина) (Elecsys FT3 III cobas е analyzers) (300 тестов)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-03, V 4.0 Русский
--- стр. 482 ---
ггл.м от т ш гоо
- ^
120177091Z2 200
Elecsys Т4 cobas*
11 SYSTEM I
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas а 411: номер теста 021
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Номер кода аппликации 0(72
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения тироксина е сыворотке и плазме крови
человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Гормон тироксин (Т4) является основным веществом, выделяемым
щитовидной железой, а также компонентом
гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной регулирующей системы. Он
улучшает обмен веществ и играет существенную роль в обновлении
всех клеток человеческого тела. Тироксин формируется в результате
реакции связывания двух молекул DIT (3,5-дииодтирозин) в
щитовидной железе. Он хранится связанным с тиреоглобулином в
просвете фолликул щитовидной железы и выделяется в определенном
I количестве под воздействием тиреотропного гормона (ТТГ),’
I Основная часть (> 99 %) общего количества тироксина в сыворотке
крови связана с белком. Так как концентрация транспортных белков в
сыворотке крови находится под воздействием экзогенных и
эндогенных факторов, статус связывающих протеинов также должен
приниматься во внимание при проведении оценки концентрации
тиреоидного гормона в сыворотке. Если это не делается, изменения в
связывающих белках (например, из-за приема эстрогенсодержащих
препаратов, во время беременности, при наличии нефоротического
синдрома и Т.Д.) могут привести к ошибочной оценке метаболического
I статуса щитовидной жвлезы,* 1‘ 5.б7
Определение Т4 может использоваться для следующего: обнаружение
гипертиреоза, обнаружение первичного и вторичного гипотириоза и
наблюдение за ходом ТТГ -супрессивной терапии.^®
В тесте Elecsys Т4 используется принцип сравнительного теста с
антителом, направленным исключительно против Т4. Эндогенный Т4,
высвобождаемый под воздействием
8-анилино-1-нафталиисупы}юкислоты (АНС), борется с добавленным
биотинилированным Т4-производным за места связывания на
антителах, меченых комплексом рутения”'.
в) Трис(2.2*-бипиридин)рутениевый(и)-комллекс (Ru(bpy)|*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 15 мкл образца и Т4-специфичное антитело, меченое
рутениевым комплексом; связанный Т4 высвобождается из
связывающих белков в о<бразце под воздействием АНС.
• 2-я инкубация: После добавления биотинилированного Т4 и
микрочастиц, покрытых стрептавидином, все еще свободные
участки связывания меченого антитела становятся занятыми, и
формируется комплекс антитело-гаптен. Образовавшийся комгшекс
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина
и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
....................................Г
'MODULAR ANALYTICS Е170
cobase 411
cobas e601
; cobas e 602
• Результаты определяются с помощью 2*точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с реагентами наклеена этикетка Т4.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Аити-Т4-АЬ--Ви(Ьру)|* (серая крышка), 1 флакон, 18 мл:
Поликлональные антитела к Т4 (овечьему), меченные
комплексом рутения 100 нг/мп; АНС 1 мг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/п, pH 7.4; консервант.
R2 Т4~ЫоПп (черная крышка), 1 флакон, 18 мл:
Биотинилированный Т4 20 нг/мл; фхфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.4; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми пабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и хонтроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 'С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
1Стабильность:
" в неоткрьлом виде при 2 ^ °С ' До конца срока годности,
в открытом виде при 2-8 ’ С 12 недель |
На борту анализатора 18 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Плазма, обработанная U-, Na-гепарином, Кз-ЭДТА и цитратом натрия.
При использовании цитрата натрия полученные значения должны бьпь
скорректированы на +10 %.
2018-12, V 20.0 Русский 1/4
--- стр. 483 ---
w,12017n)9l22V2l/0
Elecsys T4
.®
критерий: Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в пределах < ± 2х аиачеиия, соответствующих
аналитической чувствительности (LDL) + коэффициент корреляции
>0.95.
Когда используется фторид натрия/оксапат калия, то полученные
показатели примерно на 26 % ниже, чем показатели для сыворотки.
Стабилен в течение 7 дней при температуре 2-8 °С, 30 дней при
температуре -20 “С.* Допускается однокраная заморозка.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей, системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контропи, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследовании убедитесь о том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контропи на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
11312017717122, Т4 CalSet, 4 х 1.0 мл
[hIfI 11731416190, PredControl Universal, 4 х 3.0 мл
Общее лабораторное оборудование
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
|яР| 11662988122, РгоСеИ, 6 х 380 мл системный буфер
[яёр111662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
S
11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
явления в воду для промывки
|я1р111933159001, Адаптер для SysClean
И 3 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
И 3 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
И 3 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
® 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
[ref] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
И З 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
И З 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
ИЕ112102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
ИЗ 03023150001 ■ WasleUner. мешки для отходов
ИЗ 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
• И311298500316, ISE Cleaning SolutionyElecsys SysClean,
5х 100 МП, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (хроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 X ) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Результаты анализа Elecsys Т4 были проверены с
помощью ИР-ГХ/МС (газовой хроматографии/масс-спек^метрии с
изотопным разведением) с применением различных контрольных
материалов.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ каждые 8 недель при использовании одгюй серии реагента
• каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
• по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PredControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
гребоааниями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналига в
каждой пробе (в нмоль/л, мкг/дп или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/п X 0.077688 = мкг/дл
мкг/дл X 12.872 = нмоль/п
нмоль/л X 0.77688 = мкг/п
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 633 мкноль/л или < 37 мг/дл), гемолиз (НЬ < 1.4 ммоль/л или
< 2.3 г/дл), липемия (триглицерид < 28.5 ммоль/л или < 2500 мг/дл) и
биотин {< 409 нмоль/п или < 100 нг/мл).
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня.
2/4 2016-12,1/20.0 Русский
--- стр. 484 ---
ms 120J7700122V»0
Elecsys T4 cobas^
у пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обншужено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
2400 МЁ/мл) и в образцах пациентов на диализе,
in vitro протестировано 15 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
Тест не может быть проведен для пациентов, получающих терапию
гиполипидемическими препаратами, содержащими 0-Т4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восстановилось физиологическое состояние."
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.
Аномалии связывающих белков, наблюдаемые, к примеру, при CQF
(семейной дисальбуминемической гипертироксинемии), могут привести
к получению результатов, которые, являясь характерными для данного
заболевания, отличаются от ожидаемых результатов.'^
6 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналитюпецифичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5.40-320.0 нмоль/л или 0.420-24.86 мкг/дл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 5.40 нмоль/л или < 0.420 мкг/дл.
Значения выше диапазона измерений определяются как
> 320.0 нмоль/л (> 24.86 нкг/дл).
Нижние пределы измерения
Нижшй предел обнаружения т ест
Нижний предел обнаружения: 5.40 нмоль/л (0.420 мкг/дл)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер
калибратор, стандарт 1 -г 2 SD, повторяемость п = 21),
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
Измерения с помощью теста Elecsys Т4, проводимые с использованием
2526 образцов сыворотки, полученных у субъектов с нормальной
функцией щитовидной железы в Германии и Японии, дали следующие
показатели (2.5“‘*-97.5“* процентиль):
66-181 нмоль/п или 5.1-14.1 мкг/дл
Индекс F 4 (у4ЯВ1 (индекс связывания тиреоидных гормонов)),
рассчитанный по 825 образцам сыворотки, полученных у субъектов с
нормальной функцией щитовидной железы, измеренным с помощью
тестов Elecsys Т4 и Elecsys T-Uptake (2.5“ *-97.5“ * процентипь):
62-164 нмоль/л или 4.8-12,7 мкг/дл
Следующие показатели были определены для 99 % диапазона
перцентилей по 275 образцам сыворотки и плазмы, полученным у
здоровых субъектов в США:
59-154 нмоль/л или 4,6-12.0 мкг/дл
Индекс F 4 :
57-147 нмоль/л или 4.4-11.4 мкг/дл
Оля получения под хгбной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смогите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: @ 04640292, немецкая версия: @ 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных Гекторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пулов
сыворотки крови человека и коктропей в модифицированном
протоколе (ЕР5-А) CLSI (Института клинических и лабораторных
стандартов): 6 серий ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60);
повторяемость на анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170 (п = 21).
Были получены следующие результаты:
Анализатор cobase 411
Воспроизводи
мость
Обра
зец
Среднее
значение
Станд.откп. Ко-
эф.
ва
ри-
а-
ции
Внутрипаборатор-
ная
прецизионность
Станд.откл. ! Ко-
эф.
I ва-
! ри-
а-
ции
I
нмоль/ мкг/ 1 нмоль/ мкг/ ' % I нмоль/ мкг/ %
п дл л4 . .. ДП I л дл
^HS^M 33.4 2,59 1.56 0.12 4.7 1 2.31 0.18 6.9
^HS2 123 9.59 3.38 0.26 2.7 1 4,56 0.35 3.7
HS3 237 18.4 ' 5.97 1 0,46 2.5 t 6.98 0,54 ‘ 3.0
PC U'-Ч ’ ...113^ ' 8,79 1 2.54 .^...0.20..к з ^ 3.78 'з .з
■pgU2 181 14.0 1 З.М " 0.28 2.01 '4.90''" 0.28 2.7
b) НЗ=шваропа крови
c) PC и = PieoiConIfol Universal
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
1
|06разец
Воспроизводимость
Среднее значение Стагщ.откл. Коэф.
вариации
i нмоль/л мкг/дл нмоль/л j мкг/дп %
!hs 'i 84,3 6,55 1.13 I
1.14 " t "
0.09 1,3
|HS2 ^ 6 3 .1 190 0.09 Тб"
......, , "
HS3
^PCUI
243 18.9 4.07" 0.32 1,7
90.3
....'182......
7,01 0.09 1.3
[-................
PC U2 14.2 3.07 i......i 0.24 1,7
Анализаторы MODUUR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
I Внутрилабораторная прецизионность
i Образец I Среднее значение Станд.откл.
'HS1
' hS2
HS3
нмоль/л
65.6
79.1
231
мкг/дл
5.09
“a i5
18.0
нмоль/л
~ио
“ 2.67~
9.67
мкг/дл
0.19
0.21
0,75
Коэф.
вариации
3.7
3.4
4.2
I
2018-12, V 20.0 Русский 3/4
--- стр. 485 ---
Wj201770ftl22VWO
Elecsys T4
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602
Внутрилабораторная прецизионность
Образец Среднее значение Станд.откл. Коэф.
вариации
нмоль/п ' мкг/дп нмоль/л ' мкг/дп ^ ......
PC U1 92.9 ' 7.22 3.51 I 0.27 3.8
PCU2 190 J 14.7 6.29 0.49..X ..................- 3.3...
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys Т4 (у) и автоматического метода
Enzymun-TesI Т4 (х) с использованием клинических образцов были
полнены следующие корреляции (в нмоль/л);
Количество исследованных образцов: 71
Регрессия по Пассингу/ Баблоку’^ Линейная регрессия
у = 0.77х + 7,77 у = 0.75х + Э,88
т = 0.641 г = 0.975
Концентрация образцов составляла от 8 до 250 нмоль/п (0.6 и
19 мкг/дл).
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
дериватов антител;
L-T4 и D-T4100 %; L-T31.53 %; D-T31.38 %; 3-йод-1-тирозин 0.002 %;
3,5-дийод-1-тирозин 0.01 %; 3,3’,5,5’-тетрайодтиро-уксусная кислота
38.5%.
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, el al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
2 Wu AHB. Tielz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4lh edition, 2006, section II, p. 1050-1051.
3 Wenzel KW. Pharmacological interference with in vitro tests of thyroid
function. Metabolism 1981 ;30(7):717-732.
4 Bunow GN. Thyroid status in normal pregnancy. J Clin Endocrinol
Metab 1990;71:274-275.
5 Lazarus JH, Othman S. Thyroid disease in relation to pregnancy. Clin
Endocrinol 1991;34:91-9a
6 Fisher DA, Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathoptrysiological considerations. Clinical Chemistry
1996;42:1,135-139,
7 Burrow GN, Fisher DA, Larsen PR. Maternal and fetal thyroid function.
N Engl J Med 1994;331:1072-1078.
8 Nelson JC, Wilcox RB. Analytical performance of free and total
thyroxine assays. Clinical Chemistry 1996:42:1,146-154.
9 Tietz NW. Clinical Guide To Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co 1995:596.
10 Thienpont LM, Oe Brabandere VI, StockI D, el al. Development of a
New Method for the Determination of Thyroxine in Serum Based on
Isotope Dilution Gas Chromatography Mass Spectrometry. Biological
Mass Spectrometry 1994;23:475-482.
11 Banlle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, et al. Comparison of
Effectiveness of Thyrotropin-Suppressive Doses of D- and L-Thyroxine
in Treatment of Hypercholesterolemia. Am J Med 1984;3:475-481.
12 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel MIssense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure
lor method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Pari III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11);783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
ht1ps://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Icontent I
ISYSTEMI
I REAGENT 1
[CALIBRATOR
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дспбливни1, уважений ипи изменфния фтобракаюгоя «в иноикаторе иэмемний в 1юля1.
О 7. Roctie Oagnosbci
c i
d
ЯсхсНв OiBgnoslfos Qm&H, Сяй&хоф«р Штрихе 116.0-6вЭ1в, Мвнгейм
w w w .ro-ihecom
Roche
4/4 2018-12, Y 20.0 Русский
--- стр. 486 ---
'Г Л 120l7700l»V^fO
tiecsys Т 4 cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инпрукции по применению на русском язьгке.) _______
т
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 5,40 нмоль/л (0,420
мкг/лл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в днапа:юне
концентраций 3 - 320 нмоль/л в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й ко'зффиииенг вариации не более
6%.
Тест на открытие
Соответствие измерсииой кониентрации аиалита в пробе,
иолучениой путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем коицеитрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсс 1П' Диапазон коинснтрации, нмоль/л
20% 6 0 -.3 0 0
50% 1 5 -4 0
80% 5 - 1 5
pH (при 25 “О
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
7.3- 7.4
7.3- 7.5
7.4 + 0.05
0 ,9 1 3 -1 ,1 1 5 г/см’
0 ,9 1 3 - 1,115 г/см ’
1,010 г/см ’ ± 5 %
Срок годности
Хранить при 2-8 ^С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 теетов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 18 мл. флакон с черной кры ш кой - R2 peaieiri, объем
реагента во флаконе 18 мл.
Параметры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 150 г
Размеры (длина/ширииа/высота); не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-1.50.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 96 х 35 х 115 мм.
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□ D
С €
(шЛ
* ji*
-{
Определение
Внимание, см.
инетрукцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
1 'лабал1.пый
номер предмета
торговли _______
Температурные
шраничения
Символ
т
| N v f
V
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Сюетав
4. Содержит досгаточно для 200 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. TeM ticpaiyptibie ограничения
10. Предупреждение: см. инетрукцию по примеиснию,
ссылка иа эле 1ггроииую инструкцию на русском языке
11. t !омер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовигеля
17. Дата изготовления
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лога
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для ис 1гользования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изгоговителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1 /.3
2018-12, V 20.0 Русский
--- стр. 487 ---
4 'iN jl’f)l77W li£V?00
Elecsys T4 cobas®
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для инстр укц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
со.\риненне природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
,1ля аналитаторов иммунологических соЬаа е411 (Rack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
25. Набор реагентов для определения Т4 (тнроксниа),
варианты нслолнення:
25.1 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Т4
Eleesys and cobas с analyzers) (200 тестов).
1 ’егнстраиионное удостоверение JV « ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Протволитель: «Roche Diagnostics GmbH» ('Tnui
Диагностике Гмб.Ч"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Герх1аиня
Изделие предназначено только дли днягностики in vitro
Уполномоченный представнг(ыь производителя ИИ
территории РФ; Общество с ограиичениоП ответственностью
«Рощ Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99. факс: -ь7
495 229-62.М. E-mail: moscow.reeeption_dia@rochc.com
Кат. номер 12017709122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Говар с транспоргной (|руппов ой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поегавляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производсгва продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотризе
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике Г’м бХ ") или к региональному поставщику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах а соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом ввде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8^'C.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Р ош
Диагностике Гм б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия е истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническим и
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потсициалыю инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и н данном Д Н У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация та кти к и подходов к конечным
продуктам, а такж е мнпимпзаиия возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную информацию мож но получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соотвсгствии с
протоколами медицшгекого учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Р ош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Т4 (тироксина) (Т4 Elecsys and cobas е analyzers)
(2(Ю тестов) соответствуют спецификациям, заявленным на
зтикеткс. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
храпения и транспортировки.
Изделия должны испо- 1ьзовагься только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И . О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й И Н О Й Ц ЕЛИ ,
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ Н ЕС ЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е .
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а такж е с их
работой. нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производ 1ггеля па территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Диагностика Рус»), 1070.31,
М осква. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется 1ражаанским правом. Рекламация мож ег
предъявляться только по таким вопросам, которые не
2018-12, V 20.0 Русский
2/.1
--- стр. 488 ---
/
/ ffK ,,t? (5 1 7 ? t:K }t2 ? V 2 0 Q
Elecsys T4 cobas®
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на р у с с ко м язы ке.]
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
♦А зш изаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюмииесцентиый Cobas е 4 1 1 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Д иагностике Гм бХ ",
Германия, регистрационное удостоверение № > ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "кобас
ра:зличных конф игурациях, с
производства "Рош Диагностике
биохимического и
8(Ю0" (cobas 80001 в
принадлежностями,
Гм бХ ", Германия,
регистрационное
19.09.2016.
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "Кобас
различных конф игурациях, с
производства "Рош Д иагностике
биохимического и
'6000" (Cobas 6000) в
принадлежностями,
Гм бХ ". Германия,
регистрационное
04,09.2015,
удосговереиие Ха РЗН 2015/3050 от
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (Т4
Cal Set Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Г’ош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH. Sandhofer Slras.se 116, 68305 Mannheim.
Germany
m
2018-12, V 20.0 Русский
--- стр. 496 ---
0702788550043.0
Elecsys Т4
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ [ Щ 12017717122, Т4 CalSet, 4 X 1.0 М П
• 1 ^ 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
■ 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
’ @ 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCel! II М и
CleanCell М
• 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
• г а 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бторобок X 105 тестовых наконечников и 105 теаовых пробирок,
3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
• 1 ^ 07485433001, PreWasb Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения опгамальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя,
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Результаты анализа Elecsys Т4 были проверены с
помощыо ИР-ГХ/МС (газовой хроматографии/масс-спектрометрии с
изотопным разведением) с применением различных кон'фольных
материалов.®
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может бьпъ использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроля для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна вырастать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
аюы, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмоль/л, мкг/дл или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/п X 0,077688 = мкг/дл
мкг/дл X 12,872 = нмопь/л
нмоль/л X 0.77688 = мкг/п
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Выпи
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
.Соединение
! Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Ь....................
I Биотин
[ревматоидные факторы
Тестированные концентрации
S 633 мкмопь/п или 5 37 мг/дп
S 1.4 ммоль/л или S 2300 мг/дл
S 28.5 ммолы'л или 5 2500 мг/дл
5 409 нмоль/п или 5 100 нг/мл
S 2400 МЕ/мл
Критерий: Для концентрации 5.4-35 нмоль/л отклонение s 3.5 нмоль/л.
Для концентрации > 35 нмоль/л отклонение s 10 %.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Ф армацевт ические препарат ы
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
противораковых препаратов. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Специальные препарат ы
Лекарственное вещество
Иодид
Карбимазол
Метимазол
Пропилтиоурацил
i .
Перхлорат
Пропранопол
Амиодарон
Преднизопон
Тестируемые концентрации
мг/л
0.2
30
80
300
2000
240
40
100
2 /4 2017-09, V 3.0 Русский
--- стр. 497 ---
0702788650073,0
Elecsys Т4 cobas*
Лекарственное вещество
Гидрокортизон
Тестируемые концентрации
мг/л
200
100
0.3
0.015
Фпуокортолон
Октреотид
Лиотиронин
Различные препараты могут влиять на уровень Т4.''' Например, тест не
может быть проведен для пациентов, получающих терапию
гиполипидемическими препаратами, содержащими D-T4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восстановилось физиологическое соаояние.”
Аномалии связывающих белков, наблюдаемые, к примеру, при СЦГ
(семейной дисальбуминемической гипер™роксинемии)г могут привести
к получению результатов, которые, являясь характерными для данного
заболевания, отличаются от ожидаемых результатов.'*
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиты» с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений
5.4-320 нмоль/л или 0.420-24.86 мкг/дл (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 5.4 нмоль/л или < 0.42 мкг/дл).
Значения выше диапазона измерений определяются как > 320 нмоль/п
или > 24.86 мкг/дл.
Нижние пределы измерения
Предел измерений хопост ой пробы, предел обнаружения и предел ко
личест венного определения
Предел измерений холостой пробы = 5.0 нмопь/л (0.388 мкг/дл)
Предел обнаружения = 5.4 нмоль/п (0.420 мкг/дл)
Предел количественного определения = 15 нмоль/л (1.17 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных аандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита в образце, которую можно точно измерить с общей допустимой
относительной погрешностью s 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
Результаты анализа Eiecsys Т4 на 2526 образцах сыворотки крови,
полученных от эутированных пациентов в Германии и Японии,
порказали следующие значения (2.5-й-97.5-и процентиль):
66-181 нмоль/л или 5.1-14.1 мкг/дл
Индекс FT4 (T4/TBI'’*), на 825 образцах сыворотки крови, полученных
от эутированных пациентов при анализе Eiecsys Т4 и Elecsys T-Uptake
(2.5-Й-97.5-Й процентиль):
62-164 нмоль/л или 4.8-12.7 мкг/дл
Для 99 % диапазона процентили результатов в общем для
275 образцов сыворотки и плазмы, полученных от здоровых
добровольцев в США, были определены следующие значения:
59-154 нмоль/л или 4,6-12.0 мкг/дл
Индекс FT4:
57-147 нмоль/л или 4.4-11.4 мкг/дл
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: [ Щ 04640292, немецкая версия: [яЁг! 04625669.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхограЛического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего репюна и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Ь) ТВЬ сайоьшния тироксина
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Eiecsys,
образцов и контролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (л = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность :
Образец Среднее
значение
нмоль/п
Станд.
откл.
нмоль/л
Козф.
вариа
ции
%
Станд,
откл.
нмоль/л
0,340
Козф.
вариа
ции
%
Сыворотка крови
человека 1
6.50 0,208 3.2 5.2 ^
Сыворотка крови
человека 2
47.0 0.981 2,1 1,33 2,8
Сыворотка крови
человека 3
87.0 1.74 2,0 2.79 3.2
Сыворотка крови
человека 4
152 2.85 1.9 4.43 2.9
Сыворотка крови
. человека 5
164 2.75 1,7 4,33 2.6
' Сыворотка крови
: человека 6
289 5.63 1.9 8.13 2,8
i POI Universal 1
PC Universal 2
90.1
136
1,76
226
2.0
...17
2.20
4.17
2,4
...
3,1
с) PC = PiecConIfot
2017Ю 9,У 3.0 Русский 3/4
--- стр. 498 ---
07iX^7a85500V3.0
Elecsys T4
Анализатор cobas e 801
----------1
5
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
6
Образец Среднее
значение
Станд.
откл.
Коэф.
аариа-
Станд.
откл.
Козф.
sap ИЗ'
7
.............................
Сыворотка крови
человека 1
мкг/дл мкг/дл иии
%
мкг/дл иии
%
8
0.505 0.0162 3.2 ^ 0.0264 5.2 9
Сыворотка крови
человека 2
3.65 0.0762 2,1 0.103
— .........
2,8
10
Сыворотка крови
человека 3
6.76 0.135 2.0 0217 3.2
11
Сыворотка крови
человека 4
11.8 0.221 1.9 0,344 2.9
12Сыворотка крови
человека 5
12.7 0.214 1.7 0.336 2,6
Сыворотка крови
человека 6
22.45 0,437 1.9 0,632 2,8
13
PC Universal 1 7.00 0.137 2.0 0.171 2.4
PC Universal 2 10.6 0.176 1.7 0.324 3.1
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys Т4, [r^ 07027885190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys Т4, | j ^ 12017709122 (анализатор
cobas е 601; к) дало следующие корреляции (нмоль/л):
Количество исследованных образцов: 150
Регрессия по Пассингу/Баблоку'^ Линейная регрессия
у=1.00х-2.40 у = 0.994х-1.50
т = 0.970 г.= 0.999
Уровень концентрации в образцах был от 7,02 до 305 нмоль/л.
Аналитическая специфичность
При тестировании с концентрацией Т4 приблизительно 70 нмоль/п и
190 нмоль/л.
Реагент для перекрестного
связывания
L-T3
^ ТЗ .............
З-йод-Е-тирозин
3,5-дийод-Е-тирозин
Перекрестная
реактивность
%
г ’4
3,3',5,5'-тетрайодтиро-уксусная кислота
гТЗ
3,3’,5-трийодтироуксусная кислота
Список литературы
1
0.9
0.002
0.01
19.3
18^ ..
1.7
Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12th edition, 2011,
chapter 10, p. 301-318.
Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1050-1051.
Wenzel KW. Pharmacological Interference with in vitro tests of thyroid
function. Metabolism 1981;30(7);717-732.
Burrow GN. Thyroid status in normal pregnancy. J Clin Endocrinol
Melab 1990;71:274-275.
Lazarus JH, Othman S. Thyroid disease in relation to pregnancy. Clin
Endocrinol 1991;34:91-98.
Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clinical Chemistry
1996;42:1,135-139.
Burrow GN, Fisher DA, Larsen PR. Maternal and fetal thyroid function,
N Engl J Med 1994;331:1072-1078,
Nelson JC, Wilcox RB. Analytical performance of free and total
thyroxine assays. Clinical Chemistry 1996;42:1,146-154,
Thienpont LM, De Brabandere VI, StSckI D, etai. Development of a
New Method for the Detennination of Thyroxine in Seaim Based on
Isotope Dilution Gas Chromatography Mass Spectrometry. Biological
Mass Spectrometry 1994;23:475-482.
Dong B. How medications affect thyroid function. West J Med
2000;172:102-106.
Banlle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, et al. Comparison of
Effectiveness of Thyrotropin-Suppressive Doses of D- and L-Thyroxine
in Treatment of Hypercholesterolemia. Am J Med 1984;3:475-481.
Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечистенным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
IcONTEIffl
[system I
[rI agent I
I calibrator ]
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
£Зо1"олнвиия, удапйний ипи упмсгнении игобрижяютсп h i мнаикаторе изменений s гюттх,
С 2017. Roche Dtigoosbcs
сс
Roclie t)i8ghostics GmbH. Сбнцюфер UJrptiOce 116. D-66305. Мангейм
W W W ffxhe.com
<^Roche^
4/4 2017-09, V 3.0 Русский
--- стр. 499 ---
Elecsys Т4 cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 5,4 нмоль/л (0,420
мкг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций >35 нмоль/л в пределах 90-110%.
диапазоне
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
7%.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт
Интсрсепт Диапазон концентрации, имоль/л
2 0 % 6 0 -3 0 0
50% 1 5 -4 0
80% 5 - 1 5
pH (при 25 “О
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
7.3- 7,4
7.3- 7,5
7,4 + 0.05
0 ,9 1 3 - 1,115 г/см’
0 ,9 1 3 -1 ,1 1 5 г/см ’
1,010 г/см ’ ±5%:
Срок годности
хранить при 2-8 “С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
18
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
Iref I
ш Ш
< с
GTIN
Определение
Внимание, см,
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
оф аничения
Символ
г а
|;o'4TETi~l
i w T
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Упаковка
Реагенты г отовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 13,2 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 19,7 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 19,7 мл.
Параметры кассеты
Материал; полипропилен
Вес; не более 150 г
Размеры (длииа/ширина/высота); не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе; крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-m k, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 95 мм/ 34 мм/ 114 мм.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные оф аничения
10. Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные Офаничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
10. Содержит достаточно для 300 испытаний
Маркировка на русском языке
1/3
2017-09, V.3.0 Русский
--- стр. 500 ---
о:1с:5а555слзс
E lecsys Т 4 cobas®
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы Правильное уничю ж ение н у |и л и 1ация будет поддерживать
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Dlsk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина),
варианты исполнения:
25.2 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys
Т4 cobas с analyzers) (300 тестов)
Придожение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
1’егистраииоиное удостовереине JVi ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Г ермания
Изделие предназначено только для диапюстнкн in vitro
Уполномоченный представите.зь производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной отвсгсгвенностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 10703!,
Москва Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64, E-mail: moscow.receplion_dia(sProche.com
Кат. номер 07027885190
Требования к м а р ки р о в ке гр уп п о в о й у п а ко в ки
(тран спортн ой та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной ( 1руппово й) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собствеипш о склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. товар
с гранспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лата
производства продукта фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит конг[зольиые
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с ;зтим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Д иагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
гранспорта. Температура при транспортировке 2-8 ’С.
С терилизация
Н:зделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
У тил изац ия
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
и.1делие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, .должны утилизироваться в
соответствии с местными ю сударственны ми и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму :)агрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
ггелосгносги ггродукга во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
распоггоженные в муииципаггитегах.
Утилизация издеггия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованггых реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкции.м по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Клгочевыми вопросами в стратегии управлеггия отходами
является оггтимизация такти к и подходов к конечньгм
продуктам, а такж е минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей средьг.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с мсстггыми
норма.ми законодательства, а также в соответствии с
протокола,ми медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г а ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 cobas е analy/xrs) (300
гестов) соответствуют специг|)икациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного исполг.зования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
храггения и транспортировки.
И:гделия должны использоваться только до истечения срока
годности, которьгй указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р Л И Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИНОЙ Н ЕЛИ,
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S GmbH НЕ Н ЕС ЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕПРЯ М Ы Е,
СГГЕГДИАЛЬНЫЕ И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТКИ .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обрагиаться к Уполномоченному
представигелго производителя на терргггории РФ:
Обгцество с ограггиченной ответственностьго «Рош
Диагггостика Рус» (О О О «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (49.5) 229-69-99, rjraKc:
(495) 229-62-64
П ретензии по качеству (р екл ам а ци я)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на ггих
2017-09,9 3,0 Русский
2/3
--- стр. 501 ---
О Л Г'Э Д йО С Л ЗО
Elecsys Т4 cobas
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * * * *
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Примечание:
*Л н а '1изаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Д» ФСЧ 2012/12764 , от
19.09.2016.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (Т4
CaKSet Eileesys and cobas e, analyzers)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH, Sandhofer .Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
20I7-09. V3.0 Русский
--- стр. 510 ---
cobas'
C€
d
floche DiegfXKlks GmW-f. Санйх^^фвр liirpacce M6, П-6еШ5. Мангейм
w w w .tu:N iC O T
Т<.тр!о!м>!й лреосгав*1тель # США:
Hixho OsgnnstK'jii. Ингжакаоолмс. И»ши&на
Тениическвя поддержка кливнгг)* в США: 1 -ЙГХ)-42Й-2'Ш
<(Roche^
2 / 2 2018-04, V 14.0 Русский
--- стр. 511 ---
;.O irn 7 i::2 V U .C
Т4 CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукиии по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации
значению в пределах 95%-105% .
калибратора приписанному
рП
Т4Са11: 7,3-
Т4 Са12: 7,3 ■
П л отность:
Т4Са11: 0,918-
Т4Са12: 0,918-
7.9
7.9
1.122 г/см '
1.122 г/см ’
С табильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 "С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. на упаковке.
У п а ко в ка
Ф лаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделии обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздейсгвий при условии
соблюдения правил транспортировки.
К о м п л е кт по ста вки
Набор калибраторов для определения
CalSet Elecsys and cobas e analyzens)
T4 (тироксина) (T4
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е КТ И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
ав
Внимание, см.
инсгрукцию по
применению
IV D
Только лля
диагностики in vilro
Номер по каталогу ЦоЗ Код партии
«м1 Производитель С рок годности
се Знак СЕ ГОЧТСР 1 Содержимое набора
4
i
Температурные
оф аничения GTIN
Глобальный номер
предмета торговли
|ЛЛбГДата изготовления
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7 Обозначение, что изделие предназначено золько для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка на
электронную инструкцию на русском языке
11. С рок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета торговли
(G T IN )
15. Q R -к о д
16. Л оготип производителя
17, Дата производства
М а р ки р о в ка ф лаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш трих код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
8. Температура хранения
.М аркировка на русском я зы ке :
только для
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы лля
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (Т4
CaiSet Eleesys and cobas с analyzers).
Регнетраиионное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изяс.зне предназначено только для диагностики in vitro
Уполиомоченный предггавитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д .2 Тел: -ь7 495 229-69-99, факс: -ь7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.recepiion_diala> roche.com
Кат. номер 12017717122
Требования к м а р ки р о в ке гр упп овой у п а к о в к и
(транспортной тары ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного скла, 1а
производителя на территории страны изготовигеля. Го . товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
Па транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращ ению указывают транспортировщ ику, как
следуег обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
DiiTgnosiics Gm bH» ("Рош Диагностике Гм бХ ") или к
региональному поставщ ику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых гранспоргны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каж.зом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8"С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказываег негативного воздействия на человека и
2018-04. V 14.0 Русский
1/2
--- стр. 512 ---
T4 CalSet
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р и м е н е н и ю на русско м язы ке.)
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольны х материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными Tpe6oBaftHBMH,
[]равильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения" Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и хим ического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такти к и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов ~ потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биомагериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию мож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не угилизировать совместно с бытовыми отходами.
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю Г А Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
К О М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д ЛЯ Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц Е ЛИ . К О М П А Н И Я ROC’HE D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ
Н Е С Е Т О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н ЕП РЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответсгвениостью «Poiu Д иагносгика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площадь, Д.2, тел,: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок преаьявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполном оченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный пре.аставитель производителя на территории
РФ.
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква. Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание:
♦Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принаалежноегями, произво,чства "Рош
Д иагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная
им мунохимического анализа
различных конф игурациях, с
"Рош Д иагностике Гм бХ '
для биохимического и
"кобас 8000" (cobas 8000) в
принадлежностями, производства
, Германия, регистрационное
удостоверение № Ф С З 2012/12764 , от 19.09.2016.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Д иагностике Гм б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Г4 (тироксина) (Т4 CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
:этикетке. Производитель несет отвегственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
HastiaHCHHio в условиях, предусмотренных производителем.
И А С Т О Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О З Н А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Т4 Eleesys
and cobas е analyzers) (200 тестов)»
«Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Eleesys Т4
cobas е analyzers) (300 тестов).»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия. Roche
Diagnostics G m bH . Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
2/2
2018-04. V 14.0 Русский
--- стр. 513 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
/
/
«Зеелер энд Др. Феллмет» (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№7, 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 05 февраля 2019 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора «Зеелер энд Др. Феллмет» (Seeler & Dr. Fellmeth) • №7,23, 68161 Маннхайм ■ Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49 621 860 862-0 • Факс +49 621 860 862-89 • KAN7XE1@N0TAR1AT-07.DE ■ WWW.N0TAR1AT-07.DE
--- стр. 518 ---
Elecsys FT4 III <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина), варианты исполнения;
27.1 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III Elecsys and
cobas e analyzers) (200 тестов).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Rache Diagnostics GmbH
Sandho<et Slrafte 1 16
D-68305 Mannnelm
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D 68305 Mannheim, Germany; Teiefon +49-621 758-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim Registergerichl: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzenden Dr. Severin Schwan
--- стр. 519 ---
cobas®
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 1610
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602; Номер кода аппликации 309
Назначение
Иммунотест для In vitro диагностики. Предназначен дли -
количественного определения несвязанного тироксина в сыворотке и
плазме крови человека.
Злектрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тироксин (Т4) - это основной гормон щитовидной железы, который
выделяется в кровоток щитовидной железой. Вместе с
трийодтиронином (ТЗ), он играет очень важную роль в регуляции
обмена веществ, оказывает влияние на работу сердечнососудистой
системы, рост и костный обмен веществ, а также важен для
нормального развития половых желез и нервной системы.’
Т4 циркулирует в крови в качестве равновесной смеси свободных и
связанных с сывороткой крови гормонов. Свободный Т4 {ГГ4) является
несвязанным и биологически активным и составляет только 0.03 % от
общего Т4. Остальной Т4 является неактивным и связанным с белками
сыворотки крови, такими как тироксин-связанный глобулин (ТСГ)
(75 %), преальбумин (15 %) и альбумин (10
Определение свободного Т4 имеет преимущество в том, что оно не
зависит от изменения концентраций и связывающих свойств этих
связывающих белков; таким образом, дополнительное определение
параметра связывания (Т-поглощвния, ТСГ) не требуется. Таким
образом свободный Т4 может использоваться в клинической
диагностике с целью оценки состояния щитовидной железы. Его
следует измерять вместе с ТТГ в случае наличия подозрений на
нарушение функции щитовидной железы, и его измерение также
подходит для наблюдения за состоянием пациента во время
супрессивной тиреоидной терапии.'
Доступен целый ряд методов для определения уровня содержания
свободного тиреоидного гормона. Непосредственное измерение ГГ4 и
ГГЗ с помощью равновесною диализа в основном используется в
качестве эталонного метода стандартизации иммунологических
процедур, обычно используемых в целях диагностики."-’
8 ходе анализа Elecsys FT4 III специфичное анти-Т4 антитело, меченое
ретениввым комплексом," используется для определения свободного
тироксина.
а) Трис(2Д'-й1пирияип|рутошевый(111-комптеко (Rulbpyg'j
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
‘ 1 -я инкубация: 15 мкл образца и Т4-специфичное антитело, меченое
ретениевым комплексом.
• 2-я инкубация; После добавления биотинилированного Т4 и
микрочастиц, покрьпых стрептааидином, все еще свободные
участки связывания меченого антитела становятся занятыми, и
формируется комплекс антитепо-гаптен. Образовавшийся комплекс
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина
и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в резрьтате
магнитного взаимодействия. Затем о помощью ProCell/ProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
IsystemI
^MODULAR^NALYTICS Е170
cobas е 411
cobas е 601
I cobas e 602
■ Результаты определяются с помощью 2х-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
реагента или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с реагентами наклеена этикетка FT4 III.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином 0.72 мг/мл;
консервант.
Н1 AHTH-T4-Ab'Ru(bpy)f (серая крышка), 1 флакон, 18 мл;
Поликлональное ан1и-Т4-антитепо (овцы), меченое рутениевым
комплексом 75 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7,0;
консервант.
R2 Т4-6ИОТИН (черная крышка), 1 флакон, 18 мл;
Биотинилированный Т4 2.5 нг/мп; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и кошроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 'С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
^ Стабильность:
■ а невскрытом виде при 2-8 "С
I после вскрытия при 2-8 ‘ С
'^на борту анализатора
I до истечения указанного срока
I годности
184 дня
- 28 дней на борту анализатора
( или
* 56 дней при попеременном
I хранении в холодильной камере
на борту анализатора, с общим
временем нахождения на борту
анализатора не превышающим
120 часов
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
2018-03, V 1.0 Русский 1/5
--- стр. 520 ---
ms ,0797e0«190Vl D
Elecsys FT4 III
Сбор сыворотки должен производупься с испопь>зованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и КгЭДТА плазма.
Можно использовать пробирки с разделяющим гелем.
Критерий: Угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + ишерсепт в
пределах s ± 0.6 пмопь/л + коэффициент корреляции 2 0.95.
Стабильность на протяжении 5 дней при 20-25 ^С. 7 дней при 2-8 “С,
30 дней при -20 “С (± 5 ’ С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке офазцов в первичных пробирках {системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и кошролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 'С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны бьль исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы’.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ @ 07976879190, C alS etF 4 н и х 1.0 мл
• @ 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
• @ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мп системный буфер
• @ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• @ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
Шавления в воду для промывки
• @ 11933159001, Адаптер для SysClean
• @ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ 1@ 11706798001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
• @ 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы длп анализаторов MODULAR ANALYTICS
Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
• @ 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
■ @ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
• @ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• @ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мп, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• @ 03004899190, PreCiean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• @ 12102137001, AssayTIp/AssayCup, 48 упаковок х 64
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• @ 03023150001, WasleLlner, мешки для отходов
• @ 03027651001, SysClean AdapterM
Вспомогательнш материалы для всех анализаторов:
• @ 11298500316, ISE Cleaning Solutioa^Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Дли получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Для анализаторов MCDULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602: Необходимо использовать раствор PreCiean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ”С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизован относительно
метода Elecsys FT4II. Тест Elecsys FT4II пригоден является
прослеживаемым к Enzymun-Test, который был стандартизирован с
помощью равновесного диализа.® ®
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CalSet,
Ч аст от а капибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту на более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (26 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждого набора
реагентов и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений,
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию зналига в
каждой пробе в пмоль/л, нг/дп или нг/п.
Коэффициенты пересчета: пмолы'л X 0.077688 = нг/дп
нг/дл X 12.872 = лмоль/л
пноль/л X 0.77688 = нг/л
2/5 2018-03, V 1.0 Русский
--- стр. 521 ---
m f 0797»36190V1 0
Elecsys FT4 cobas*
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Бьли
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещеава
Гсоединение
f Билирубин
Гемоглобин
Йнтралипид
, Биотин
Тестированные концентрации
S 701 мкмоль/л или S 41 мг/дл
S 0.621 ммоль/п или S 1000 мг/дл
S 2000 мг/to
S 409 нмоль/л или S 100 нг/мп
Ревматоидные факторы
.Z '" '
дА _
дм
S 1200 МЕ/мл
S 7 г/дл '
51.6 г/дл
S1 г/дл
Тестируемая концентрация
мкг/нл
0.2
...............6
80
300
.......... 2000
240
.. 200
100
_ _ _ 200
1Ш ”
'0i3
Критерий: Восстановление в пределах i ± 0.6 пмоль/п от
первоначального значения s 6 пмоль/л и ± 10 % от первоначального
значения > 6 пмопь/л.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Любой процесс, который может оказать влияние на связывающие
свойства связывающих белков, может привести к изменению
результатов тестов ГГ4 (например, препараты, NTIs (нетиреоидные
заболевания) или пациенты, страдающие otFDH (семейной
дисальбуминемическойгипертироксинемии)).^'**’
Тест не может быть проведен для пациентов, получающих терапию
липид-понижающими препаратами, содержащими D-T4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восстановилось физиологическое состояние.'’
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.’’
Фармацввтнчвсш препараты
In vitra протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа о б н ^ ^ е н о не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
препаратов для щитовидной железы. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Специальные препараты для щитовидной железы
Препарат
Йодид
Карбимазоп
Тиамазол
Пропилтиоурацил
Перхлорат
Пропранолол
Амиодарон
Преднизолон
Гидрокортизон
Флугжортопон
Октреотид
В ходе in vitro исследований применение таких препаратов, как
Фуросемид и Левотироксин, привело к получению завышенных
показателей ГГ4 при применении дневной терапевтической дозировки.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-слецифичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.5-100 пмопь/л (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.5 пмоль/л. Значения выше диапазона измерений определяются как
> 100 пмоль/л.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.3 пмоль/л
Предел обнаружения =; 0.5 пмоль/л
Предел количественного определения = 1.3 пмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы ■ значение 95"’’ процентиля при
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрипабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Разведение
Образцы для определения ГГ4 не могут быть разбавлены, так как Т4
представлен в крови в свободной и связанной с белком форме,
которые, в свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
концентрации связывающих белков изменяют это равновесие.
Ожидаемые значения
Эугероидный: 12-22 пмоль/л (0.93-1.7 нг/дл)
Данные значения соответствуют 2.5-му и 97.5-му перцентилям
показателей результатов, полученных при обследовании 801 здорового
человека.
Статус: MCE Reference Range Thyroid, Status 1st quarter 1998.
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотайте в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: [Ш ] 04640292, немецкая версия: |яёг104625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей.
Применялись различные критерии включения в исследование и
исключения из него (например, результаты эхографического
исследования (объем и плотность щитовидной железы), а также
критерии, соответствующие требованиям Национальной академии
клинической биохимии - НАКБ),
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
2018-03, V 1.0 Русский 3/5
--- стр. 522 ---
(Т Л 07S76e36f9(rV1 О
Elecsys FT4 ill cobas®
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты;
Анализатор cobas е 411
Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
' Образец Среднее Станд. Коэф. Станд, Коэф.
значение откл. вари- отхл. вари-
!
;
пмоль/л пмоль/л I ации
i %
i
пмоль/л ации
%
1 Человеческая
1 сыворотка 1
1,55 0.089 5.7 0.166 10.7
! Человеческая
' сыворотка 2
13.6 Ъ.239 1.8 Т).475 3.5
Человеческая
, сыворотка 3
23.9 0.411 1,7 0.729 3.0
' Человеческая
’ сыворотка 4
57,8 1.11 1.9 i2 6
L......
3.9
Человеческая
сыворотка 5
—
2.24 2.4 5,44 5.9
PreciControl и'’Ч 15.8 0.258 1.6 0.474 3.0
4 ■ 4 --
PreciControl U2 | 41.0ч................... X . ... .
Ь ) и U Univereal
0.867L 2.1 1.39 j 3.4
Анш1изаторьГмООи1ЛП ANALniCS соЬаз е бШ и
cobas е 602
I Воспроизводи'] Внутрилабора-
I мость торная
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
пмоль/л
Коэф.
вари
ации
%
прецизионность
Станд. : Коэф.
отхл. ! вари-
пмоль/л 1 ации
1 %
’ Человеческая 1.63 0.070 4,3 0.138 8,4
сыворотка 1
^Человеческая 13'0 “ 0498 1.5...^ 0.390 t 3.0
' сыворотка 2
Человеческая 22.7 0.348
....
1.5 а742
1
3.3
сыворотка 3
........-чh.-...... + Ч
Человеческая 54.7 0.925 1.7 2,16 3.9
сыворотка 4
Человеческая
, . •
92.7 2.37
■
2.6 4.76 1 5.1
сыворотка 5
1 ^ .. ........ ...... ......
1 2.61 PreciControl U1 15.3 0.173 1,1 0.399
1 PreciControl U2 1 39.0
1 .3
0.695 1.8 1 1.30 3.3
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys FT4 III (у) и теста Elecsys FT4II (х) с
использованием клинических образцов были получены следующие
корреляции:
Количество исследованных образцов; 141
Регрессия по Пассингу/Баблоку’® Линейная регрессия
у = 1.03х + 0.178 у= 1,0 2х+0.610
т = 0.957 г = 0.999
Уровень концентрации в образцах был приблизительно от 2.3 до
Э2 пмоль/п.
Аналитическая специфичность
Следующая перекрестная реактивность получена, при тестировании с
концентрацией fT4 приблизительно 13 пмоль/л и 39 пмопь/п:
[ Реагент перекрестного
' связывания
ЬТЗ
"о-тз"....... ......
Vt3 ........................
З-йодо-Ьтирозин
3,5-дийодо-1-тирозин
3,3’,5-трийодтироуксусная
кислота
Тестируемая Перекрестная
концентрация реактивность :
нг/дл %
50000 0.005 *
50000 .....0.002
190000 0.007
10000000 0.000
lOOOOOOO 0.000
100000 0,000
100000 I 0.0013,3',5,5'-тетрайодтироуксусная
кислота
Список литературы
1 КгопепЬегд НМ, Meirned S, Polonsky KS, et al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12lh edition, 2011,
chapter 10, p. 301-311.
2 Robbins J, Rail JE. The interaction ol thyroid hormones and protein in
biological fluids. Recent Prog Horm Res 1957;13;161-208.
3 Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution
and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med
1968;278(21):1153-1162.
4 DeQrool U , Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormone
and cell uptake. The thyroid and its diseases. Wiiey and Sons, New
York, 1984;62-65.
5 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. Tielz Clinical Guide To Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p, 1076-1077,
7 Brent GA. Thyroid Function Testing. Springer, Berlin, 1st edition, 2010,
chapters, p. 66-88.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research,
Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A novel missense mutation in
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
dysalbuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82(10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
1991;37(8);1430-1431.
11 Bantle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, et al. Comparison of
effectiveness of thyrotropin-suppressive doses of D- and L-lhyroxine in
treatment of hypercholesterolemia. Am J Med 1984;77(3):475'481,
12 Bablok W, Passing H, Bender H, et al. A general regression procedure
tor method transformation, Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part 1 1 1 .
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделигепи для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
htlps://usdiagnostics.roche,com для определения используемых
символов):
4/5 2018-03, V 1,0 Русский
--- стр. 523 ---
cobas®
I CALIBRATOR I
------>
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Д('<’1слнени||, уивтния ипи изменений отибряжвчпся hi индикитир^ иэивнйиий в iV)Rtix
(?й)17. Roche Dmgn'tttice
а
Roche Diegnnsifc^fi >3nibH. Сянй*сфй(1 lUrfMa-n 116. D-68A>?. Мангейм “
wwwrxh4«»m
<(Roche^
2018-03, V 1.0 Русский 5/5
--- стр. 524 ---
rfCjnrttX’XK • с
Elecsys FT4 III coba^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Чувствительность
Анал1гтическая чувствительность не более 0,5 пмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности
концентраций >6 пмоль/л в пределах 90-110%.
Интерсепт Диапазон концентрации, пмоль/л
20 % 10-20
50% .5-10
80% 1-5
pH (при 25 ч:)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.8- 7.2
7 ,4 -ь 0.05
0 .9 1 3 - 1.115 г/см ’
0 ,9 1 3 - 1.115 г/см '
1,010 г/с м '± 5%
Срок годности
Хранить при 2-8 Т . (максимальный срок годности - 15
месяцев. Дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу))
Упаковка
Реагенты готовы к применению, гю аавляю тся в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12 мл,
флакон с серой кры ш кой ~ R1 реазент, объем реагента во
(флаконе 18 мл. флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во (|>лаконе 18 мл.
Параметры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: поболее 15 0г
Размеры (длина/ширина/высота); не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки нс менее 0,5 мм.
Гип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk. ISO 8015 и D IN 16901-1.50.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 х .35 х 115 мм.
в диапазоне
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
8%.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации анаш та в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов катибратора
е низким уровнем кшще>ттрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostic.s
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
а
И
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производлггель
Знак СЕ
Глобаш ны й
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
г а
|lot |
V
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Кол партии
Срок годности
Содержимое
набора
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 200 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупревдение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупрежае|ше: см. инструкцию по применению, ссылка
на зле1гсронную инструкцию на русском языке
11. 11омер лота
12. С рок f одности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Глобаш ны й номер предмета
торговли (GTTN)
16. Логотип изготовилеля
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
.3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -кол
9. Л о гогип изгш'овителя
I/.3
2018-0.3, V 1,0 Русский
--- стр. 525 ---
Elecsys FT4 III cobas"
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке.)
Утилизация
Маркировка на русском языке
Наборы peaiciiTOB, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических спЬая е 411 (Rack/Disk) н
платформ модульных СоЬаа 6000, Cobas 8000
27. Набор реагентов для определенна СТ4 (свободного
тироксина), варианты исполнения:
27.1 Набор реагентов для опрсдслення CI4 (свободного
тироксина) (Elecsy.s FT4 III EIccsy.s and cobas c analyzers) (200
гсстов).
Регнетрацнониое удостоверение JVt ФСЗ 2007/00151 от ___
С?рок голностн см. на упаковке (изделие стабнлы10 максимально
LS мсс. о момента производства, дату 113готовлс1Шя см в
сертификате анаанза(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. па упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer StrBS.se 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие прелназиачено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель нронзводнт&зя на
территорнм РФ: Общество о ограниченной ответственностью
«Рош Днагноезика Рус» (ООО «Рош Диагноешка Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, л.7. Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: 1поьса\у.гссср(1оп_(1|а@госЬе.сот
Кат. номер 07976836190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
1'овар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. remap
с транспортной маркировкой не поставляется на те р р то р и ю
РФ. На траиспорпю й маркиронке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
слециалы 1ые инструкции по обращению указывают
транспорт ировщ ику, как следует обращаться с :зтим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagno.stics GmbH»
("1^ош Диаг ностике ['м б Х ") или к рег иональному поставщику .
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8 ’С,
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при исполызовапии, транспортировке и
хранении нс ока:1Ывает нетативтзого воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в шзструкции.
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с исгекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
:злоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукщзи «Roche Diagnostics Gm bH» ("Р ош
Д иагностике Г м б Х ") разработана с целью сведения к
минимуму затрязнеиия окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
nyiTiciax сбора упаковки, в спеиихзизироаанные кош ейнеры ,
расположенн 1ле в мунишшалитста.х.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованцых реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническим и
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф скционното и
химического материала, прзгнятым на территории Российской
Федерации и в ланком Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимггзация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Болес подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где испол 1,зуются
данные мелицинские изделия.
Не утилизировать совмест но с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics G m bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения С Т4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 Ш
Elecsys and cobas е analyzers) (2(Ю тестов) соответствуют
спецификациям, згшвлснным на зтикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны истюльзоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке,
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е 1 А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
.Ш О БУЮ П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С КО ГО
ИСНОЛГзЗОВЛИИЯ И Л И для ЛЮ Г^ОЙ ИГГОЙ ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S GmbH НЕ И К С Е !
О ТВЕ ТС ТВЕ ГШ О С Г'И ЗА С ЛУЧА Й И Ы Г^, Н ЕПРЯ М Ы Е.
СТГЕЦИ,АЛЬНЫЕ И Л И КОСВЕНГТЫ Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2/J
2018-(». V 1.01'усскиП
--- стр. 526 ---
Elecsys FT4 III
I @
OO^D3S
Приложение 1 (Раздел специально предназначен 1Ш ииарукцни по применению на русском языке.)
Общество с ограниченной ответствениостыо «Рош
Д иагностика Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, л.2. тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
П ретензии по качеству (рекл ам ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара. произведен[(ой в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике 1'мбХ",
[ ермання, регистрационное удостоверение Н« ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas б(ХЮ) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения С Т4 (свободного
тироксина) (CalSet FT4 IH Elecsys and cobas e, analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ". Германия, Roche
Diagno-slics G m bH , .Sandhofer Sirasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
20I8-0.3, V 1.0 Русский
--- стр. 532 ---
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина), варианты исполнения:
27.2 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III cobas е
analyzers) (3(Ю тестов)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Stra.sse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagno.stics GmbH
Date: 01 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Rjjciie Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-68306 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116; D 6830S Mannheim, Germany: Telefon +49 -621 -759~U; Telefax +49- 621 -759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 Geschaftsfiihiiing: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vielh
Aufsichtsratsvorsitzender Dr, Severin Schwan
--- стр. 533 ---
07S76M7500V1.0
Elecsys FT4 III cobas^
Ш
’ ACN (Номер кода приложения)
"10160
07976887190 07976887500
Русский
Информация о системе
I Сокращенное название
|R 4 3
Назначение
In vitro тест для количественного определения несвязанного тироксина
в сыворотке и плазме крови человека.
Эпектрохемипюминесцентный иммунотест 'ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801,
Теоретическое обоснование
Тироксин (Т4) - это основной гормон щитовидной железы, который
выделяется в кровоток щитовидной железой. Вместе с
трийодтиронином (ТЗ), он играет очень важную роль в регуляции
обмена веществ, оказывает влияние на работу сердечно-сосудистой
системы, рост и костный обмен веществ, а также важен для
нормального развития половых желез и нервной системы.’
Т4 циркулирует в крови в качестве равновесной смеси свободных и
связанных с сывороткой крови гормонов. Свободный Т4 (ГГ4) является
несвязанным и биологически активным и составляет только 0.03 % от
общего Т4. Остальной Т4 является неактивным и связанным с белками
сыворотки крови, такими как тироксин-связанный глобулин (ТСГ)
(75 %), преальбумин (15 %) и альбумин (10
Определение свободного Т4 имеет преимущество в том, что оно не
зависит от изменения концентраций и связывающих свойств
связывающих белков; таким образом, дополнительное определение
параметра связывания (Т-поглощения, ТСГ) не требуется. Таким
образом свободный Т4 может использоваться в клинической
диагностике с целью оценки состояния щитовидной железы. Его
следует измерять вместе с ТТГ в случае наличия подозрений на
нарушение функции щитовидной железы, и его измерение также
подходит для наблюдения за состоянием пациента во время
супрессивной тиреоидной терапии.’'® 7
Доступен целый ряд методов для определения уровня содержания
свободного тиреоидного гормона. Непосредственное измерение 1Т4 и
ГГЗ с помощью равновесного диализа в основном используется в
качестве эталонного метода стандартизации иммунологических
процедур, обычно используемых в целях диагностики.®'^
В ходе анализа Elecsys R 4 III Т4-специфичное антитело, меченое
рутениевым ком1шексом,* *> используется для определения свободного
тироксина,
3) Трис(2,2'^пиридип)рут0ниввый(1!)-конппекс (Ru(bpy)|")
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 9 мкл образца и специфичное антитело к Т4,
меченное комплексом рутения,
■ 2-я инкубация: После добавления биотинилированного Т4 и
микрочастиц, покрытых стрептавидином, все еще свободные
участки связывания меченого антитела становятся занятыми, и
формируется комплекс антителогаптен. Весь комплекс связывается
с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и
стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются не связавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты ■ рабочие растворы
Упаковка cobas е имеет маркировку R 4 3.
300
М
I SYSTEM I
cobas е 801
Микрочастицы, покрытые стрептавидом, 1 флакон, 13.2 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидом 0,72 мг/мл; консервант,
R1 Анти-Т4-АЬ-Пи{Ьру)з‘ , 1 флакон, 19.7 мл:
Поликлональное анти-Т4-антитело (овцы), меченное рутениевым
комплексом 75 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
R2 Т4~биотин, 1 флакон, 19.7 мл:
Биотинилированный Т4 2.5 нг/мл; фосфатный буфер
100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами,
утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы х гфименению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивания перед началом выполнения анализа.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С
На анализаторе cobas е 801
до истечения указанного срока
годности
16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Можно использовать пробирки с разделяющим гелем.
Критерий: Угловой коэффициент в пределах 0.9-1,1 + интерселт в
пределах s ± 0.6 пмоль/л + коэффициент корреляции г 0.95.
Стабильность на протяжении 5 дней при 20-25 'С, 7 дней при 2-8 “С,
30 дней при -20 ”С (± 5 “С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестнрованы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок,
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
2018-04, V 1.0 Русский 1/4
--- стр. 534 ---
0?976в87500У1 о
Elecsys FT4 III
Перед началом проведений исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 °С,
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См, раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не предоставляемые с тест-системой)
• |йР] 07976879190, CalSet FT4 III, 4 х 1.0 мл
■ [^11731416190, PreciControl Universal, 4 X 3.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
• 06908799190, ProCeil II М, 2 х 2 п, системный раствор
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, раствор для промывания
измерительных кювет
• р д 07485409001, Reservoir Cups, 8 флаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
• 06908853190, PreClean IIМ , 2 х 2 п, раствор для промывки
• г а 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок x
бТоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
■ [t|g 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Solution/Eleosys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
■ p F ] 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup. 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysCiean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• р р ] 11298500316, ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизован относительно
метода Elecsys FT4II. Анализ Elecsys FT4II является прослеживаемым
к Enzymun-Test FT4, которьщ был стандартизирован с помощью
равновесного диализа,'®
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSel.
Частот калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества может бьль использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе в пмопь/л, нг/дл или нг/п.
Козффициенть:
пересчета:
пмопь/л X 0.077688 = нг/дл
нг/дл X 12.872 = пмолы'л
пмоль/л X 0.77688 = нг/л
Ограничения - интергференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение
Билирубин
Гемоглобин
Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
igG
IgA
IgM
Тестированные концентрации
S 7 0 1 м к м о л ь /л и л и S 4 1 м г/д л
5 0 .6 2 1 м м о л ь /п и л и s 1 0 0 0 м г/д л
S 2 0 0 0 м г/д л
S 4 0 9 н м о л ь /л и л и s 1 0 0 н г/м л
5 1 2 0 0МВм п
S 7 г/дл
S 1.6 г/дл
S 1 г/дл
Критерий: Восстановление в пределах s ± 0.6 пмоль/п от
первоначального значения s 6 пмоль/п и ± 10 % от первоначального
значения > 6 лмолы'л.
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Любой процесс, который может оказать влияние на связывающие
свойства связывающих белков, может привести к изменению
результатов тестов ГГ4 (например, препараты, N ils (нетиреоидные
заболевания) или пациенты, страдающие от FDH (семейной
дисальбуминемической гипертироксинемии)).®''“
Тест не может быть проведен для пациентов, поггучающих терапию
липид-понижающими препаратами, содержащими D-T4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восстановилось физиологическое состояние."
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.'
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко примегтяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
препаратов для щитовидной железы. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
2/4 2018-04,1/1.0 Руа'кий
--- стр. 535 ---
D79768e7500V1,0
Elecsys FT4 III
Специальные препараты для щитовидной железы
Препарат Тестируемая концентрация
Иодид
Карбимазол
Тиамазол
Пропилтиоурацил
I
мхг/мл
0,2
6
80
300
Перхлорат 2000
Пропранолол 240
i Амиодарон 200
Преднизопон 100
Г идрокортизон 200 ‘
, Флуокортолон 100
1 Октреотид 0.3
В ходе in vitro исследований применение таких препаратов, как
Фуросемид и Левотироксин, привело к получению завышенных
показателей ГГ4 при применении дневной терапевтической дозировки.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагаостических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения
Диапазон измерений
0.5-100 пмоль/л (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.5 пмопь/л. Значения выше диапазона измерений определяются как
> 100 пмоль/л.
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количеаввнното определения
Предел измерения хопоаой пробы = 0.3 пмоль'л
Предел обнаружения = 0.5 пмопь/л
Предел количественного определения = 1.3 пмопь/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
ссответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических лабораторных стандартов (CLSi).
Предел измерения холостой пробы - значение 95'“ процетиля при
л а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Разведение
Образцы для определения ГГ4 не могут бьпь разбавлены, так как Т4
представлен в крови в свободной и связанной с белком (}юрме,
которые, в свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
концентрации связывающих белков изменяют это равновесие.
Ожидаемые значения
Эутероидный: 12-22 пмоль/л (0.93-1.7 нг/дп)
Эти значения соответствуют 2.5му и 97,5му перцентилям результатов,
полученных при обследовании 801 здоровых людей.
Статус: MCE Reference Range Thyroid, a-я четверть 1998.
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и в;)рослых»,
английская версия; [r| f] 04640292, немецкая версия: [r| f] 04625889
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной рег^рентной группе взрослых людей.
Применялись различные критерии включения в исследование и
исключения из него (например, результаты эхографического
исследования (объем и плотность щитовидной железы), а также
кргяерии, соответствующие требованиям Национальной академии
клинической биохимии - НАКБ),
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Eiecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 сфии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
Воспроизводи' Внутрилвбора-
мость торная
прецизионность i
Образец Среднее Станд. Коэф. Станд. Коэф.
значение откл. вари- ОТКЛ. вари-
пмопь/п пмоль/л ации пмоль/л ации
% %
Человеческая
сыворотка 1
1.61 0.103 6.4 0.131 8.1
Человеческая
сыворотка 2
12.9 0.306 2.4 0.338 2,6
Человеческая
сыворотка 3
22.6 0.496 2.2 0.535 2.4
i Человеческая
сыворотка 4
54.1 0.792 1.5 1.36 25
Человеческая 90.9 2,34 2.6 3,29 3.6
сыворотка 5
PreciControl №4 15.4 0.365 2.4 0.398 2.6
PreciControl и 2 | 39.8 0.789
1 .......Г 2-0 0.846 2.1
Ь) и - Universal
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys FT4 i Я 07976887190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys м 4 ill, 07976836190
(анализатор cobas е 601; х) дало следующие корреляции (пмоль/л):
Количество исследованных образцов: 150
Регрессия по Пассингу/Баблоку'^ Линейная регрессия
у=1,02х-0.326 у=1,02х-0,361
т = 0.962 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах от бып 2 до 86 пмоль/л.
2018-04, V 1.0 Русский 3/4
--- стр. 536 ---
C7976887S0OV1.0
Elecsys FT4 III cobas"
Аналитическая специфичность
Следующая перекрестная реактивность получена, при тестировании с
концентрацией ГГ4 приблизительно 13 пмоль/л и 39 пмопь/л:
Реагент перекрестного
связывания
Тестируемая кон
центрация
нг/дл %
L-T3 50000 0.005
D-T3 50000 0,002
^TЗ 190000 0.007
З-йодо-Е-тирозин Ю ОООООО 0,000
3,5-дийодо-Е-тирозин Ю ОООООО 0.000
3,3',5-трийодтироуксусная 100000 0.000
кислота
3,3’,5,5'-тетрайодтироуксус- 100000 0.001
мая кислота _____
Перекрестная
реактивность
I CONTENT I Соааа набора
Isystem ! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
I calibrator ] Калибратор
-----------^ Объем после восстановления или смешивания
|gtin | Номер в системе международной торговли
£к>^>0№ений. удаления или изменения отображаются на ичдиквторе изменений в полях
О 2017. Яос he OiagoosJSc»
С€
d
Roc-he [>agooalc6 Gn^iH. Сандхофвр Ulrpaixe 116.0-6S305. Май;
viww.nx'he com
гейм / Ч
<^Rochy
Список литературы
1 Kronenberg НМ, Melmed S, Polonsky KS, el al. Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier, Philadelphia, 12lh edition, 2011,
chapter 10, p, 301-311.
2 Robbins J, Rail JE. The interaction of thyroid homiones and protein in
biological fluids. Recent Prog Horm Res 1957;13:161-208.
3 Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution
and metabolism of the thyroid homiones. N Engl J Med
1968;278(21):1153-1162.
4 OeGroot U , Larsen PR, Hennemann G. Transport of thyroid hormone
and cell uptake. The thyroid and its diseases. Wiley and Sons, New
York, 1984:62-65.
5 Ekins RP. Measurement of free hormones in blood. Endocr Rev
1990;11(1):5-46.
6 Wu AHB. Tietz Clinical Guide Tо Laboratory Tests. Saunders Elsevier,
Philadelphia, 4th edition, 2006, section II, p. 1046-1048.
7 Brent GA. Thyroid Function Testing, Springer, Berlin, 1st edition, 2010,
chapters, p. 86-101.
8 Ekins RP, Ellis SM. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in
serum. In Robbins J, Braverman LE (eds). Thyroid research,
Prxeedings ot the Seventh International Thyroid Conference, Boston.
Amsterdam, Excerpta Medica 1975:597.
9 Wada N, Chiba H, Shimizu C, el al. A novei missense mutation in
codon 218 of the albumin gene in a distinct phenotype of familial
dysalbuminemic hyperthyroxinemia in a Japanese kindred. J Clin
Endocrinol Metab 1997;82(10):3246-3250.
10 Arevalo G. Prevalence of familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia in
serum samples received for thyroid testing. Clin Chem
1991;37(8);1430-1431.
11 Banlle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, et al. Comparison of
effectiveness ot Ihyratropin-suppressive doses of D- and L-thyroxine in
Ireatment of hypercholesterolemia. Am J Med 1984;77(3);475-481.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Цпя более подробной инг)юрмаиии обращайтесь к Руководству
оператора соответавующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
htlps;//usdiagnostics,roche.com для определения используемых
символов):
4/4 2018-04, V 1,0 Русский
--- стр. 537 ---
т о
Elecsys FT4 cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Чувствительность
■Лиалитическая чувствительность не более 0,5 пмоль/л.
ЛинеГж ость
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций >6 пмоль/л в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
8% .
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Ннтерсепт Диапазон концентрации, пмоль/л
2 0 % 10-20
50% 5-10
80% 1-5
pH (при 25 °С )
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.8- 7,2
7.4 + 0.05
0 ,9 1 3 -1 ,1 1 5 г/см ’
0 .9 1 4 -1 .1 1 7 г/см *
1,010 г/см ’ ± 5 %
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки: _____________
Символ
с ш
а
IgtinI
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
[ лобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
ТаУ Е У|
Определение
Только для
диаг ностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора
Содержит
достаточно для
п-испытаний
С р о к годности
Хранить при 2-8 "С. (максимальный срок годности - 15
месяцев. Дату производства см. в сертификате андзиза (по
запросу))
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению , поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 3(Ю тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М . объем реагента во флаконе 13.2 мл,
(|)лакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
([(лаконс 19,7 мл, (|)лакон с черной кры ш кой - R2 реагент,
объем реагента во флаконе 19,7 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 130 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 78 мм/ 22 мм/ 81,65
мм
Толщина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специаш ны х пазах
на анализаторе
М етод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
lS 0 2768-m k. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ .34 мм/ 114 мм.
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхожззения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. QR код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
16. Л оготип изготовителя
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. Q R -код
9. Л оготип изготовителя
1/3
2018-04, V 1.0 Русский
--- стр. 538 ---
rr*5Srs»V12■ м ■ Л I I ц
Elecsys FT4 III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
У ти л изац ия
М а р ки р о в ка на русском язы ке____________________________
Наборы реагентов, KaviHCparopoB и расходные 1иатериа.1Ы
для анализаторов иммунологических cobase411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
27. Набор реагентов для опреде^тения СТ4 (свободного
тироксина), варианты исполнения;
27.2 Набор реагентов для определения СТ4 (свободною
тироксина) (Elecsys РГ4 III cobas e analyzers) (300 тестов)
Регистраиионное удостоверение Xi ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально
15 мес. с MOMetrra производства, дату изготовления см. в
сертификате анализа(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» С'Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Г ермания
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель пронзводнтеля на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: з-7
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception dia(#roche.com
Кат. номер 07976887190
Требования к м а р ки р о в ке гр у п п о в о й у п а ко в ки
(транспортной та р ы ), установл енны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории ст раны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой нс поставляется на территорию
РФ. Па транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит котрол ьн ы е
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению укагываю т
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При 1галичии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Д иагностике Гм бХ ” ) или к региональному поставщ ику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, дейегвующ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8“С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
поЕтгорному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о круж а ю щ ей среды
М едицинское изделие при испол 1,зовании. транспортировке и
хранении не оказывает негагивноЕо воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Во избежание возможного загрязнения окружающ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к
миним уму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочны е отходы должны утилизироваться в местных
пуЕЕКтах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
являстся оптимизация тактик и подходов к коисчеп .ем
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Пе утилизировать совместно с бытовьЕми отходами.
Га ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения СТ4 (свободного тироксиЕ(а) (Elecsys f'T 4 ill
cobas с analyzers) (.300 тестов) соотЕгетствуют спецификациям.
заявлеииьЕм на этикстке. Производитель несет
ответственность за работу издегЕий только в случае их
правильЕЕОго исгЕользоваЕЕИя в соответствии с инструкцией, а
также соблЕодсЕЕия ЕЕравил хранения и транспортировки.
Изделия должньЕ использоваться только до истечения срока
Еодносги, который указан ееэ упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я 01 Р А П И Ч Е П П А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕН Я ЕТ
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА1’ А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S n C S Gm bH НЕ FIECET
O T B E TC TB E H H O C TH ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯ М Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
Но вопросам, связаннЕ,Ем с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
представителво производителя Eia территории РФ:
Общество с ограЕЕИчсЕгной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Двгагностика Рус»), 1070.31,
инф ормацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2/3
2018 04, V 1.0 РусскиП
--- стр. 539 ---
Elecsys FT4 III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по п].тименению на русском языке.,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
раулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к произво.лителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимическото и
иммунохимическото анализа "кобас 8000" (cobas 80(Ю) в
различных конф игурациях, с прииа^шежностями,
производства "Рощ Д иагностике Гм бХ ". Германия,
регистрационное удостоверение К? ФСЗ 20! 2/!2764 , от
19.09.2016.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения С Т4 (свободного
тироксина) (CalSet FT4 Ш Elecsys and cobas е analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
2018-04. V 1.0 Русский
Ю
--- стр. 547 ---
RocNs Diagnoslks GmbH, Оанш«:;фер lU^acce 116. D-68305, Мангейм
™ W W W rciche a>m
'^’оргазый (>реа1.'гшшель a США;
R(v.^K) D<agi'K>»ik:«. Инпивнагюпмс, Итивна
Те»н»гж;мйПО|щержка клиенте в США: 1*0(ХМ28-2лЗе
^Roch^
2/2 2018-04, V 1,0 Русский
--- стр. 548 ---
^„JT^TISWWV’! о
CalSet FT4 III cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.
Соответствие концентрации калибратора приписанному 5. Штрих код
значению в пределах 95%-105%.
pH
РГ4 III Cal 1:7.3-
FT4 111 Cal2: 7.3 -
7.9
7.9.
Плотность
IT4 III Call: 0.918- 1.122 г7см’
РТ4111Са12: 0.918 - 1.122 r/см^
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре храпения 2-8 "С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. в
сертификате анализа (по запросу).
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
L L
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Помер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Символ
IVD
Ж ТРГ
GTIN
Определение
Только для
диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Глобальный номер
предмета торг овли
Маркировка картонной упаковки
1. Паимснование
2. Помер по каталогу
Состав
Обозначение: объем после восстановления
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
Срок годности
Номер лота
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
QR - код
Логотип производителя
3.
4.
5.
6.
7,
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
6.
7.
Обозначение: объем после восстановления
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
Температура хранения
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы для
aHajiHxaropoB иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Coba.s 8000
28. Набор калибраторов ,мя определения СТ4 (свободного
тироксина) (CalSet FT4 HI Elecsys and cobas e analyzers).
Рсгнстраииоинос удостоверение Mt ФСЗ 2007/00151 от
Срок годиости CM. на упаковке (изделие егабильно максимально 18
мес. с момента производства, дату нзгагоаления см. в сертификате
аналнза(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ('Тош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer ,Strassc 116, D- 68305 Mannheim, Gennany,
Германна
Изделие предназначено T O i/ib K O д,тн диагностнки in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (СЮО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +1 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07976879190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т о. товар с
транспортной маркировкой не поставлясгся на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обрашазься с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
pet иональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8”С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каташгу
3. Срок годности
4. Номер лота
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
2018-04, V 1.0 Русский
1/2
--- стр. 549 ---
rt.r*7«7»l&0vi о
CalSet FT4 III
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольны х материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics G m bH » ("Рош
Диагностике Гм бХ ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения.-Упаковочны е
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
голносди, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники долж ны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию мож но получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я Л Ю Б У Ю
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я
КО М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й
И Н О Й Ц ЕЛИ . К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S G m bH НЕ
Н ЕСЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . Н Е П Р Я М Ы Е .
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И К О С В Е Н Н Ы Е У Б Ы ТК И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Д иагностика
Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная
площа.зь, Д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОО О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, М осква. Трубная
площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64 * * *
Примечание:
*.Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 4 1 1 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д иагностике Гм бХ ", Г ермания, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, регистрационное
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иа(ностикс Г м б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения С Т4 (свободного тироксина) (CalSet FT4 111 Eleesys
and cobas e analyzers) соответствует специф икациям, заявленным
на зтикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годное! и, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
храпения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Н А С Т О Я Щ А Я О ГР А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О З Н А Ч И О В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6(ХЮ) в
различных конф игурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике Тм бХ ’’. Германия, регистрационное
удостоверение № РЗГ4 2015/3050 от 04.09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор реагентов для определения С Т4 (свободного тироксина)
(Eleesys FT4 III Eleesys and cobas e analyzers) (2 0 0 тестов)»
«Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина)
(Eleesys FT4 III cobas е analyzers) (300 тестов)»
производства "Г’ош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany
2018 04. V 1.0 Русский
2/2
--- стр. 556 ---
cobas'
SYSTEM
MODUUR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobase 601
cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 040
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601 и
cobas e 602: Номер кода аппликации 008
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общей тироксиисвязывающей
способности (ТСС или поглощение Т4) в сыворотке и плазме крови
человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Тиреоидный гормон тироксин (Т4) физиологически является частью
системы регуляции щитовидной железы и оказывает воздействие на
общий метаболизм. Определение концентрации Т4 важно для
лабораторной диагностики для разграничения между эутирсидными,
I гипертироидными и гипотироидными условиями,
В виде основной фракции общий тироксин связан с транспортными
белками (ТСГ, преальбумин и альбумин), определение общего
тироксина дает правильный результат только при нормальной
тироксин-свнзывающей способности в сыво(Ютке. Свободные гормоны
щитовидной железы находятся в равновесии с гормонами, связанными
с белками-переносчиками. Изменение концентрации ТСГ может
привести к повышению или понижению общих измеренных
концентраций Т4, хотя концентрация свободного Т4 находится на
эутироидном уровне. Выполнение Т-поглощения или ТСС анализа
обеспечивает измерение доступной тироксин-связывающей
I спсжобности.^®*'
Определение индекса свободного тироксина (ГТ41) из соотношения
общего Т4 и TBI (индекс связывания тироксина = результат
определения Т-связывания) учитывает изменения в тироидном
гормоне, связанном с белками-переносчиками и уровне тироксина.
Тест Elecsys T-Uptake представляет собой иммунологический метод
для определения связанного тироксина (ТСС), в процессе которого
экзогенный Т4 добавляется к насыщенному ТСГ.
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут,
• 1 -я инкубация: 15 мкл образца, экзогенный Т4 и
биотинилированный Т4-полигаптен, Т4 занимает свободные участки
связывания в образце сыворотки.
• 2-я инкубация: После добавления антитела, специфичного к Т4,
меченного рутениевым комплексом*', полигаптен и производное
антитело реагирует с образованием комплекса, концентрация
которого обратно пропорциональна концентрации избьлочного
экзогенного Т4. Данный иммунологический комплекс связывается с
добавленными покрытыми сттзептавидином микрочастицами
посредством взаимодействия биотина и стрегттавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeiPProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента.
3} Трис(2,2‘-6ипириаип)ру1ениуи(Н)-комлекс (Ru(bpy)^0
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка Т UP.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 12 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл;
консервант.
R1 Поли-Т4-биотин (серая крышка), 1 флакон, 18 мл:
Биотинилированный Т4 полигаптен 70 нг/мл; тироксин 60 нг/мл;
фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0; консервант,
R2 Анти-Т4-акгитела-Пи(Ьру)з’ (черная крышка), 1 флакон, 18 мл:
Поликлональные анти-Т4-антитела (овцы), меченые рутениевым
комплексом 120 нг/мл; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0;
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожнос™, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Следует избегать обраювания пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемещиванил перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
3 невскрьлом виде при 2-8 °С , до истечения указанного срока
: после вскрытия при 2-8 °С
' на борту cobas е 411
на борту MODULAR
' ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
:cobas е 602
1 годности
t l 2 недель
+
8 недель
'5 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор неразведенной сыворотки должен производиться с
использованием стандартттых пробирок для образцов или с помощью
пробирок с разделяющим гелем.
Плазма, обработанная Li-, Na-, и NHJ-renapMHOM, Кз-ЭДТА, цит{)атон
натрия и фторидом иатрия/оксалатом калия (неразведенная).
2018-11, V 21.о Русский 1/4
--- стр. 557 ---
ms 11731394122V210
Elecsys T-Uptake
Критерий: Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в гфеделах < ± 2х значения, соответствующих
аналитической чувствительности (LDL) + коэффициент корреляции
> 0,95.
Стабильность на протяжении 8 дней при 2-8 °С, 3 месяцев при -20 °С
{± 5 "С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могрт повлиять на результаты
испьланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контропи, аабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температ^е окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контропи на
борту анализатора должны бьсв исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ г а 11731505122, T-UptakeCalSet, 4x1 .0 мл или
г а 06528309190, T-Uptake CalSel, 4 х 1.0 мл
• И З 11731416190, PredControl Universal, 4 х 3.0 мл
• 11731416160, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл (для США)
• Общее лабораторное оборудование
• Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
■ [я ^ 11662988122, ProCell, 6 X 380 мл системный буфер
• [я ^ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• г а 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
■ 11933159001, Адаптер для SysClean
■ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
■ ® 11706799001, AssayTIp, 30 х 120 наконечников для дозатора
• 11800507001, чистый-вкладыш
Вспомогательные материалы для анализаторов MODULAR
ANALYTICS El 70, cobas e 601 и cobas e 602:
• I refI 04880340190, ProCell M, 2 x 2 л, системный буфер
• [да] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ [ ^ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывающий раствор
для выполнений завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
• [да] 12102137001, AssayTIp/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• [ ^ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
• 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов;
• [да] 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
1ш мл, средство для промывки системы
• [да] 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х
W мл, средство для промывки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необкодимые для проведения теста параметры должны
быщ считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 "С и
установите их на диск реагентов (20 ”С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован с
использованием клинически определенной панели сывороток человека
со средним ТВ! в 1.0. Измеренные значения являются индексами.
Нормальная величина была определена в ходе исследования по
нормальной группе сывороток и произвольно установлен на уровне 1,
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Калибровка адаптируется для анализатора с помощью
соответствующего набора калибраторов CalSet,
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
• каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки,
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местнь:е нормативные
акты, касающиесв вопросов контроля качества,
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию связанного
тироксина (ТСС) в каждом ^разце в виде значений TBI.
Для того, чтобы получить дополнительную информацию о функции
щитовидной железы (также с учетом значения Т4), должен быть
определен индекс свободного тироксина.
ГГ41 = Т4 : TBI
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 701 мкмоль/л или < 41 мг/дл), гемолиз (НЬ < 1,2 ммоль/л или < 2 г/дл),
пипемия (Интрапипид < 2000 мг/дл) и биотин (< 164 им отЛ или
с 40 нг/мл).
2/4 2018-11,V 21.0 Русский
--- стр. 558 ---
то 11731394122V21.0
Elecsys T-Uptake
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 0 (восемь)
часов после последнего введении биотина.
Не обнаружено влияния [тевматоидног о фактора (до концентрации
339 МЬ'мл) и в образцах пациентов на диализе.
In vitro протестировано 26 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
Тест не может быть проведен для пациентов, получающих терапию
гиполипидемическими препаратами, содержащими D-T4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восаановилось физиологическое состояние.'
Аутоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.
Аномалии связывающих белков, наблюдаемые, к примеру, при СДГ
(семейной дисальбуминемической гипертироксинемии), могут привести
к получению результатов, которые, являясь характерными для данного
заболевания, отличанлся от ожидаемых результатов.®
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
TB1:0.200-1.90
Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0.200 TBL
Значения выше диапазона измерений определяются как > 1.90 ТВ1.
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т е ст а
Нижний предел обнаружения: ТВ1; 0.200
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемость п = 21).
разведение
Образцы для определения T-uptake не могут быть разбавлены, так как
ТЗ представлен в крови в свободной и связанной с белком форме,
которые, в свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
концентрации связывающих белков изменяют это равновесие, и,
соотвественно также измеряется связывающая способность.
Ожидаемые значения
Результаты Elecsys T-Uplake (TBI) вычислены для 974 образцов
сыворотки, полученных от эутироидных пациентов в Японии, Бельгии и
Германии:
TBI: Медиана 1.0 (диапазон: 2.5“-97.5" процентиль): 0.8-1,3
Индекс FT4:
Результаты Elecsys Т4ЯВ1 вычислены для 825 образцов сыворотки,
полученных от эутироидных пациентов в Германии и Японии
(диапазон: 2.5"-97.5" процентиль):
62-164 нмоль/л или 4,0-12.7 мкг/дп
Для 99 % диапазона процентилей результатов, в общей сложности для
274 образцов сыворотки и плазмы, полученных от здоровых
добровольцев в США, были определены следующие значения:
57-147 нмоль/л или 4.4-11.4 мкг/дл
Значения < 0.8 указывают на гипертиреоз или низкие концентрации
тег, в то время как значения > 1.3 указывают на гипотиреоз или
повышенные концентрации ТСГ,
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смотрите в информационный
бюллетень "Референтные интервалы для детей и взрослых",
английская версия: [Ц д 04640292, немецкая версия: 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в огпимально
подобранной рет^ренсной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхограЛического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ),
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализатфах предегавлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость
прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пупов
сыворотки крови человека и контролей в модифицированном
протоколе (ЕР5-А) CLS! (Института клинических и лабораторных
стандартов); 6 раз ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60);
повторяемость на анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170, n = 21,
Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
^ Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизион
ность
Коэф.
ции
%
Образец Сред- Стан- Коэф. Стан-
нее дарт- вариа- дарт-
значе- ное ЦИИ ное 1
ние отхло- % откло- ^
TBI нение нение
TBI TBI ,
0.016 iЧеловеческая 1.80 0.012 0,7
сыворотка 1
0.020 t 2.2Человеческая 0.95 0.035
сыворотка 2
0.064 IЧеловеческая
сыворотка 3
0.55 0.028 5,1
PreciControl Universal 1 1.09 0,026 2.4 0.029
PreciControl Universal 2 0.94 0.031 3,3 О.ОМ
0.9
2.7
37
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602
ВоспроизводимостьВнутрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец Сред- Стан- Коэф. Сред- Стан- Коэф.
i нее дарт- вари- нее дарт- вари-
зна- ное ации зна"" ное ации
чение i откло- % чение ОТКЛО- %
TBI нение TBI нение
ТВ! TBI
Человеческая 0.71 0.01 2,0 0.68 0.03 ' 4.9
сыворотка 1
Чегювеческая 0.87 0.02 г б ^ 0 92 0,04 3.9
сыворотка 2
Человеческая 1.40 0.01 0.8 1,41 0.02 1.5
сыворотка 3
PreciControl Universal 1 1.22 0,01 0.8 1,23 0.03 ! 2,4
PreciControi Universal 2 0.86 i........ 0.02 2.0 0,83 0.04 1 4.8
2018-11,V 21.0 Русский 3 /4
--- стр. 559 ---
> i
m 11731304122V21.C
Elecsys T-Uptake cobas®
Сравнение методов
При сопоставлении теста Elecsys T-Uplake (у) и метода Enzymun-Test
ТВК (х) с использованием клинических образцов были получены
следующие корреляции:
Копичеаво исследованных образцов: 145
Регрессия по Пассингу/ Баблоку* Линейная регрессия
у = 1.03х-0.15 у = 0.98х-0.09
т = 0.717 г = 0.915
Уровень концентрации ТВ( в образцах составляет от 0.8 до 1.4.
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
дериватов антител:
L-T4 и D-T4 100 %; L-T31.53 %; D-T3 1.38 %; 3-йод-1-тирозин 0.002 %;
3,5-дийод-1-тирозин 0.01 %; 3,3',5,5’-тетрайодтиро-уксусная кислота
38.5 %.
Список литературы
1 Bartalena L, Bogazzi F, Brogioni S, et al. Measurement of serum free
thyroid hormone concentrations: an essential tool for the diagnosis of
thyroid dysfunction. Horm Res 1996;45{3-5); 142-147.
2 Papi G, Corsello SM, Pontecorvi A, Clinical concepts on thyroid
emergencies. Front Endocrinol (Lausanne) 2014;5(102):1-11.
3 Smith SA. Commonly asked questions about thyroid function. Mayo
Clin Proc 1995;70(6):573-577.
4 Wheeler MH, Lazarus JH. Diseases of the Thyroid. London, Glasgow,
Weinhelm, New York, Tokyo, Melbourne, Madras: Chapman and Hall
Medical, 1994:108.
5 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clin Chem 1996;42:135-139.
6 Faix JD, Rosen HN, Velazquez FR. Indirect estimation of thyroid
hormone-binding proteins to calculate free thyraxine index: comparison
of nonisotopic methods that use labeled thyroxine ("T-uptake"). Clin
Chem1995;41(1):41-47,
7 Bantle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, el al. Comparison of
Effectiveness of Thyrotropin-Suppressive Doses of D- and L-Thyroxine
in Treatment of Hypercholesterolemia. Am J Med 1984;3:475-481.
8 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endxrinology and Metabolism 1997;82(10);3246-3250.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
fcONTENTl Состав набора
Isystem ! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I reagent ! Реагент
I calibrator ! Калибратор
-----------^ Обьем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Щлияк^ния, чт т кя ипи изменений -,>гобрвж«юп:» нв инпикаторв изменений в /юям
02017. Roche
сс
Roche Diegf-t'stics GmbH СвнахоферШтрлсс» И6 0-<5йхЮ 6, Мангейм
w w v r ro c h e .a > m
■^оргсвий лр«йстааитейь в СШЛ;
Roche Diag(x:stci. Инш^енапояис. Инг^1анз
Та|ничесхая гушержка миемтов в США; 1 -800-428-2336
<^oche^
4 /4 2018-11,V 21,0 Русский
--- стр. 560 ---
.ii;3l3Wt22V2»D
Elecsys T-Uptake cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) _______
@
Ч увствител ьность
Лиалитическая чувствительность не более 0,2 T B i
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
5%.
Тест на о ткр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации анализа в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон концентрации, ТВ1
20 % 1,6-1.9
50% 0,9-1,3
80% 0.2-0.6
pH (при 25 °С )
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.8- 7,2
7,4 + 0.05
0 .9 1 4 - 1,117 г/см ’
0 ,9 1 4 -1 ,1 1 7 г/см’
1,010 г/см ’ ± 5 %
Символ
а а
ы Л
с с
[отШ ]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
И
(7от1
fW E T '
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора
Содержит
достаточно для
п-испытаний
С р о к годности
Хранить при 2 8 “С. (максимальный срок годности - 18
месяцев. Дату производства см. в сертификате аггализа (по
запросу))
У п а ко в ка
Реагенты готовы к примеггению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 18 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во (|)лаконе 18 мл.
П арам етры кассеты
Материазг: полипропилен
Вес: не более 140 г
Размеры (длина/ш ирина/в 1>1сота): не более 84 мм/ .37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
па анализаторе
М етод забора реагента из кассегы: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек вьнтолнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) нс более; 96 х 35 х 115 м м .
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
1. Наименование
Номер по катаггогу
Состав
Содержит достаточно для 200 испытаний
Название и адрес производителя
О р а н а происхождения
Предупреждение только для использования in vitro
СЕ-маркировка
Температурные ограничения
Предупреждение; см. игтетрукцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Номер лота
С рок г одности
Условное обозначение способа хранения; какая из
сторон должна быть сверху
QR - код
Условное обозггачение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
Л оготип изготовителя
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
10.
12.
13.
14.
15.
16.
М а р ки р о в ка кассеты с реагентам и
1
2
3
4
5
6
7.
8.
9.
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Номер лота
С рок г одности
Температурные ограничения
Предупреждение только для использования in-vitro
QR-код
Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском язы ке
1/3
2018 11, V 21,0 Русский
--- стр. 561 ---
/«.t173!394t22V2tO
Elecsys T-Uptake cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживатьНаборы реагентов, ка,тнбраторов и раеходные материалы
для анализаторов нммунолотческих cobas е 411 (НаскЯ>1.^к) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
29. Набор реагентов для определения Т-захвата, варианты
неполнения;
29.1 Набор реагентов для определения Т-захвата {T-Uplake
Elecsys and cobas e analyzers). (200 тестов).
Регнетрацнонпое удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от _
Срок годности см, на упаковке (изделие стабильно максимально
18 мсс. с момента производства, дату изготовления см. а
сертификате андзиза(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), SandhoTer Strassc 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только д.тя диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя па
территории РФ: Общество с ограниченной отвстствешюстыо
«Рош Диагностика Рус» (0(Х) «Рош Диагносдика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плошааь, д,2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64, E-mail: moscow,reception„ dia@roche.com
Кат, номер 11731394122
Требования к м а р ки р о в ке гр уп п о в о й у п а ко в ки
(1 ранспортной та р ы ), установл енны е изготовителем
Г'овар с транспортной (ф упповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лата
производства продукта фиксирована.
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рощ
Д и апю сги кс Гм бХ ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционною и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружаю щ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами закоггодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утили:зировать совмеспго с бытовыми отходами.
информацию можно
уполномочеииого
получить у
представителя
У словия тр а н с п о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходиг контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращ ению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При натичии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов ком пании «Roche Diagnostics Gm bH»
("Рош Д иагностике Г м б Х ") или к региоггатьному поставщ ику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортны х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2 -8 'С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторггому использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружагощ уго среду при соблюдении условий применения и
мер пре.аосторожности. указанных в инструкции.
У тил изац ия
Во избежание возможного загрязнеггия окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использоваггньгх реагентов, должггы утилизироваться в
соответствии с местными государствеиньгми и / или
больничными ггормативнг.сми требоваггиями.
Га ра н ти й н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагггостикс Гм бХ ")) гараптируст, что набор реагеггтов для
определения Т-захвата (T-lJptake Elecsys and cobas e
analyzers). (200 тестов) соотвстствугот еггецификациям,
заявленньгм на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблгодения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Н Л С К З Я Щ А Я 0 [ Р А Н И Ч Е П П А Я ГА Р А Н Т И Я ЗАМ ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е ГА Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
ВЫ Р/\Ж ЕН11Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е . ВКЛЮ Ч.АЯ
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Ж 1Я Л Ю Б О Й И Н О Й ЦЕЛИ,
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH HE НЕСЕТ
О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯМ Ы Е,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КСХГВЕННЫ Е У Б Ы ТК И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномочеггггому
представителю производителя гга территории РФ:
Общество с ограниченггой ответственггостью «Рош
Диагностика Рус» (О О О «Рогп Д иагностика Рус»), 1070.П,
М осква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
П ретензии по гтачеству (р екл ам а ци я)
Т1орядок предъявления рекламаций и ответов па них
2018-11. V 21,0 Русский
2/3
--- стр. 562 ---
/«JJ73I3W122V21 о
Elecsys T-Uptake
L ___ ___®
C(0)bas
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и и с ф у к ц и и по пр и м е н е н и ю на русском язы ке.)
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
П рим ечание:
*Аиализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анзлиззтор иммунохимичсскии
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике Г м бХ ",
Германия, регистрационное удостоверение Хг ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конф игурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение X» Ф СЗ 2012Л2764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 60(Ю” (Coba.s 6000) в
различных конф игурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия,
регистрационное удостоверение Ха РЗИ 201.5/3050 от
04.09.2015.
**И спользую тся совместно с
«Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake
CalSel Elecsys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Slrasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/.3
2018-1 l.V 21.0 Русский
--- стр. 570 ---
OTiosfwwao
Elecsys T-Uptake C(0)Das
REF
Ввиду ВО ЗМ О Ж НО ГО испарения образны и калибратты на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См, раздел «Реагенты»,
Необходимые материалы (не входят в набор):
11731505122, T-Uptake CalSet, 4 х 1,0 мл или
06528309190, T-Uptake CalSel, 4 х 1.0 мл
■ |Щ ] 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
• Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 801:
• [^06908799190, ProCell IIМ , 2 х 2 л, системный раствор
■ 1 ^ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для гтромываиия
измерительных кювет
■ И 07485409001, Reservoir Cups, 8 ({тпаконов для ProCell IIМ и
CleanCell М
■ 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
• г а 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бкоробок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
• [Щ ] 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Sdution/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
■ @ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solulion/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• [я |3 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл. средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатг^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2-8 °С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/захрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован с
использованием клинически определенной панели сывороток человека
со средним TBI в 1.0. Измеренные значения являются индексами.
Нормальная величина была определена в ходе исследования по
нормальной группе сывороток и произвольно установлен на уровне 1.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адагпируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSat.
Ч а ст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализатора).
Калибровочный интервал может бьль расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагеша
• каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контооля качества может быть использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другмв пригодные контрольные материалы.
Контропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматесхи рассчитывает концентрацию связанного
тироксина (ТСС) в каждом образце в виде значений TBI.
Для того, чтобы получить дополнительную информацию о функции
щитовидной железы (также с учетом значения Т4), должен бьль
определен индекс свободного тироксина.
ГГ41 = Т4:ТВ1
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены погрешности вплоть до оговоренных концегпраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение
^ Билирубин
^^Гемогпобин
Интралипид
Биотин
Ревматоидные факторы
Тестированные концентрации j
£ 701 мкмоль/л или £ 41 мг/дл I
£ 1.2 ммоль/л или £ 2000 мг/дл
£ 2000 мг/дл
£ 164 нмоль/л или £ 40 нг/мл
£ 339 МЕ/мл ;
Критерий: Для 0.2-0.6 TBI отклонение (жставляет £ 0,06 TBI. Для
> 0.6 TBI отклонение составляет £ 10 %.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Тест не может быть проведен для пациентов, получающих терапию
гиполипидемическими препаратами, содержащими D-T4. Если таким
пациентам будет проводиться исследование функции щитовидной
железы, то сначала необходимо отменить терапию на 4-6 недель,
чтобы восстановилось физиологическое состояние.'
Аугоантитела к тиреоидным гормонам могут повлиять на ход теста.
Аномалии связывающих белков, наблюдаемые, к примеру, при СДГ
(семейной дисальбуминемической гипертироксинемии), могут привести
к получению результатов, которые, являясь характерными для данного
заболевания, отличаются от ожидаемых результатов.^
Ф армацевт ические препарат ы
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнаружено не было.
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных
препаратов для щитовидной железы. Влияния на результаты анализа
обнаружено не было.
Специальные препарат ы для щ ит овидной железы
Препарат
Иодид
Карбимазол
Метимазол
Пропилтиоурацил
Тестируемая концентрация
(икг/м л)
.................0,2
......................30...........
80
300
2 /4 2017-11, V 3.0 Русский
--- стр. 571 ---
в редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-опецифичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом иаории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.200-1.90 TBI (определяется по значению предела обнаружения и
максимальному значению референсной калибровочной кривой).
Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0.200 TBI.
Значения выше диапазона измерений определяются как > 1.90 TBI.
Нижние пределы измерения
Предел измерения хопост ой пробы, предеп обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.100 TBI
Предел обнаружения = 0.200 TBI
Предеп количественного определения = 0.400 TBI
Определение предела измерения хопостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических ла^аторны х стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п g 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, хотсрую можно
обнаружить (значение выше предела измерения хопостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрация
аналита, которую можно измерить с внугрилабораторной
прецизионностью CV s 20 %.
Разведение
Образцы для определения Т-связывания не могут быть разбавлены, так
как Т4 представлен в крови в свободной и связанной с белком форме,
которые, в свою очередь, находятся в равновесии. Изменение
концентрации связывающих белков изменяют это равновесие, и,
соответственно, также измеряется связывающая способность.
Ожидаемые значения
Результаты Elecsys T-Uplake (TBI) вычислены для 974 образцов
сыворотки, полученных от эутироидных пациентов в Ппонии, Бельгии и
Германии:
TBI: Медиана 1,0 (диапазон; 2.6**-97.5" процентиль); 0,8-1.3
Индекс FT4:
Результаты Elecsys Т4ЯВ1 вычислены для 825 образцов сыворотки,
полненных от эутироидных пациентов в Германии и Японии
(диапазон: 2.5*-97.5" процентиль):
62-164 нмопь/л или 4.8-12.7 мкг/дл
Для 99 % диапазона процентилей результатов, в общей сложности для
274 образцов сыворотки и плазмы, полученных от здоровых
добровольцев в США, были определены следующие значения:
57-147 нмоль/л или 4.4-11.4 мкг/дл
Значения < 0.8 указывают на гипертиреоз или низкие концентрации
те г, в то время как значения > 1.3 указывают на гипотиреоз или
повышенные концентрации ТСГ.
Для получения подробной информации о референтных интервалах у
детей, подростков и беременных женщин, смогите в информационный
бюллетень «Референтные интервалы для детей и взрослых»,
английская версия: 04640292, немецкая версия: 04625889.
Эта брошюра содержит результаты детального исследования влияния
различных факторов на работу щитовидной железы в оптимально
подобранной референтной группе взрослых людей. Применялись
различные критерии включения в исследование и исключения из него
(например, результаты эхографического исследования (объем и
плотность щитовидной железы), а также критерии, соответствующие
требованиям Национальной академии клинической биохимии - НАКБ).
Каждая лаборатория должна исследоаать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и кокгролей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84), Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801
^ Воспроизводи
мость
Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец ! Среднее I Стан- [ Коэф. ■ Стан- ; Коэф.
I значение! дартное I вариа-; дартное ; вариа
ции ' отклоне-ТВ!
Сыворотка крови
человека 1
0.329
отклоне
ние
TBI
....0.014
"0 .0 1 3
o'.oio’ t
Сыворотка крови 0.432
человека 2
! Сыворотка крови 0.870 i 0.008
I человека 3
^Сыворотка крови 1.01 t 0,009
I человека 4
I Сыворотка крови 1.75 | 0.006
человека 5 | ,
‘ PC'Universal 1 [ 0.008
: PC Universal 2 ' 0.811 t 0,008
. i L
b) PC - PreciContryi
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys T-Uptake, [ Щ 07028105190 (анализатор
cobas е 801; у) с анализом Elecsys T-Upia^ke, [яЦ 11731394122
(анализатор cobas е 601; х) дало следующие корреляции:
Количество исследованных образцов: 138
%
4.2
3.0
1.0
0.9
0.4'
0.7
1.0
ние
TBI
0.017
ции
5.0
0.015 3.4
0.009
"о;оо7
0.009
0Л11
1.1
0.9
0.4
0.8
1.3
Регрессия по Пассингу/Баблоку'*
у = 0.981X4 0.030
т = 0.955
Линейная регрессия
у = 0.977X 4 0.032
г = 0.998
2017-11,V3.0 Русский 3(4
--- стр. 572 ---
0?{f^10f»500V3.U
Elecsys T-Uptake cobas^
Уровень концентрации TBI в образцах составляет от 0.215 до 1.8S.
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых
дериватов* антител:
Шгктйяйни». уаая»и«й или яз1Ляйнйй (яо6ра*а-ог«и ив wwwKartjpe идмг'нймйй в по fit»,
02(t!7, Ro» he
Реагент для перекрестного связывания
L-T3
' т а
З-йодо-Ьтирозин
3,5-дийодо-1-тирозин
Перекрестная
реактивность
%
2.4
05
0.002
0.01
19.3
'■ аз.
1.7
3,3'|5,5'-тетрайодтироуксусная кислота
"гТЗ.....
3,3',5-трийодтироуксусная кислота
‘Измерения проводились с помощью анализа Elecsys Т4, так как
антитела одинаковы для обоих анст1изов.
Список литературы
1 Bartalena L, Bogazzi F, Brogioni S, et al. Measurement of serum free
thyroid hormone concentrations: an essential tool tor the diagnosis ot
thyroid dysfunction. Horm Res 1996;45(3-5):142-147.
2 Papi G, Corsello SM, Ponlecorvi A. Clinical concepts on thyroid
emergencies. Front Endocrinol (Lausanne) 2014;5(102):1-11.
3 Smith SA. Commonly asked qeostions about thyroid function. Mayo
Clin Proc 1995;70(6):573-577.
4 Wheeler MH, Lazarus JH. Diseases of the Thyroid. London, Glasgow,
Weinheim, New York, Tokyo, Melbourne, Madras: Chapman and Hall
Medical, 1994:108.
5 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clin Chem 1996;42:135-139.
6 Faix JD, Rosen HN, Velazquez FH. Indirect estimation of thyroid
hormone-binding proteins to calculate free thyroxine index: comparison
of nonisolopic methods that use labeled thyroxine (J-uptake*). Clin
Chem1995;41(1):41-47.
7 Bantle JP, Hunninghake DB, Frantz ID, et al. Comparison of
Effectiveness of Thyrotropin-Suppressive Doses of D- and L-Thyroxirre
in Treatment of Hypercholesterolemia. Am J Med 1984;3:475-481,
Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxrnemia in a Japanese Kindred, Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
9 Bablok W, Passing H, Bender R, et ai. A general regression prcxredure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistiy, Part III.
J Clin Chem ClinBioohem 1988 Nov;26(11);783-790.
Ш я более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Символы
в дополнение к перечиспенным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
Состав набора
Анализаторы/Приборы, дли которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
8
ICONTENT I
I system!
IREAGENT I
ICAUBRATORl
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
С€
d
R<X.h«s QmbH. liirp«»x» 116. D-6S30fi. Мяигейм
W W W pxheaim < (Roche^
4/4 2017-11,V 3,0 Русский
--- стр. 573 ---
/43>^
(;.X Ci)U S9W V 30
Elecsys T-Uptake
Ч увствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,2 Т В !
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более
5%.
Тест на откр ы ти е
Соответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон копцет'рации, T B I
20 % 1,6-1,9
50% 0.9-1,3
80% 0,2-0,6
pH (при 25 "О
RI
R2
М
П лотность
R1
R2
М
6.8- 7,2
6.8- 7,2
7,4 + 0.05
0 ,9 1 4 -1 ,1 1 7 г/см ’
0 ,9 1 4 - 1.117 г/см ’
1,010 г/см’ ± 5 %
С р о к годности
Хранить при 2-8 'С . (максимальный срок годности -
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
Символ Определение Символ Определение
□В
Внимание, см.
инструкцию по
применению Ш
Только для
диаг ностики ш
vitro
[ЙЁР]
Номер по
каталогу
Ilot I Код партии
ВВшОм1
Производитель С рок годности
сс
Знак СЕ ]№ Т Г ] Содержимое
набора
|gtin|
Глобальный
номер предмета
торговли
V
Содержит
лосгаточно для
п-испытаний
Температурные
ограничения
18
У па ко в ка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 6,1 мл.
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 9.9 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 9,9 мл.
Парам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 100 г
Размеры (ллина/ширнна/высота): не более 78 мм/ 22 мм/
81,65мм
Толщина сгенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
па анализаторе
М егод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-mk, ISO 8015 н D IN 16 90I-I50.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина .\
ширина X высота) нс более: 95 мм/ 34 м м /114 мм.
Маркировка
В соотвеггствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Помер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 200 испытаний
5. Название и адрес производи геля
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на элекгронную инструкцию на русском языке
11. Помер лота
12. С рок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изг отовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Помер по каталогу
3. Состав
4. Помер лота
5. С рок голност и
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. QR-KOJ
9. Л оготип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
1/3
2017-11. V 3.0 Русский
--- стр. 574 ---
crcraiasm'}?
E lecsys T -U ptake C(0)bas
Придожсние 1 (Раэдел специально предназначен для иисфукции но применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживатьИмОоры реагентов, калибраторов и расходные мятернады
для анализяторов иммунологических cabas с 411 (Kack/Disk) и
ллатфор.м модульных Cobas 6000, Cobas 8000
29. Набор реагентов для определения Т-мхвата, парнанты
исполнения:
29.2 Набор реагентов дли опрслсленин Т-тахыата (EIec.sy.s Т-
I’ptake coba.s с analyzers). (100 тестов)
I’ciHCTpauHoiiHac удостоперенне Л'« ФСЧ 2007/00151 от
Срок голностн см. )ш упаковке
Температура .хранения см. наупакчлжс
Номер лота см. на упаковке
Протволитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofee Sirassc 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие прсдиатначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель произЬолителн на
территории РФ: Общество с ограниченной отвстсзвснностыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 1070.31,
Москва, Трубная плоша,зь. л.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7
495 229-62-64. E-mail: mosctaw.receplion ,dia<a>roche.com
Кат. номер 07028105190
Требования к м а р ки р о в ке гр упповой уп а ко в ки
(транспортной тары ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изде.лия с
производственной площадки до собственного склдта
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с гранспортиой маркировкой не поставляется на территорию
РФ. Па траиспорш ой маркирогзке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лата
производства продукта фиксирована.
Условия тр а н спо р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еадународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует’ обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике Гм бХ ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляегся всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими не каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8"С.
С терилизация
Изделие посгавлястся нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окр уж а ю щ е й среды
Медицинское изделие при использовании, транспоргировке и
хранении ие оказывает негативного воздействия на человека
и окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер прсдосторожиоеги, указанных в инструкции.
Утилизащ зя
Е)о избежание позможиого загрязнения окружающ ей среды
и;зделие с истекш им сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
сохранение природных ресурсов и содейстиовагь защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Угилнзаиия отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ") разработана с це.: 1ью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отхо.лы до.гжны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в мунииипалитслах.
Утилизация изделия с исгекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтоя«еннн изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентогз,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л11У.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация такти к и подходов к конечным
пролукгам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
ггормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами м едицинскою учреждения, где используются
данные медицинские изде.тия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения Т-захвата (E:lec,sys T-U ptakc cobas с. analy 2crs).
(КЮ тестов) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель песет отвегственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
храпения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, которы й указан на упаковке.
Н А С Т О Я Щ А Я o r РАНИЧЕНН,«гЯ ГА Р А Н Т И Я ЗА М ЕН Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН АЧ Н О
ГЗЫР.АЖЕННЫЕ И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю ГЮ Д Р .А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я КО М М Е Р Ч Е С КО ГО
И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИНО Й НЕЛИ,
К О М П А Н И Я R O C H E D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ H tX ’ ET
О ТВ Е ТС ТВ Е М И О С ГН ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н ЕПРЯМ Ы Е.
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к У пош ю м о че тю м у
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (О О О «Роги Д иагностика Рус»), 1070.31,
Москва. Трубная площадь, я.2, тел.: (495) 229-69-99. ([такс:
(495) 229-62-64
П ретензии по ка ч е стн у (р екл ам а ци я)
Порядок преяъявзгсиия рекламаций и ответов на ггих
регулируется гражданским правом. Рекламация может
2017-11. V.3.0 Русский
2/.3
--- стр. 575 ---
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр им енениго иа р у с с ко м язы ке.)
предъявляться только по таким вопросам, которые нс
являлись предметом приемки товара, произведенной »
СООТВС1 ствип с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием иаделия,
необходимо обратиться к Уполном оченному прелсташпешо
производителя.
В случае рекламации обращаться к 1!роичвояитсл!о и / и.ли
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
*.Лнапизаторы иммунохимические н платформы мо..тульш.ш
cohas:
Платформа модульная для
иммунохимичсского анализа “ кобас
различнь!х конф игурациях, с
производства "Рош Д иагностике
биохим ическою и
8000" fcobas 8000) в
приндллежиостями,
Г’м бХ ", Гермаш!я.
[)сгистрациош 1ое
19.09.2016.
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от
**И спользую тся совместно с
кНабор казнбраторов для определения Т-захиата (T-Uptake
CalSet Blec.sys and cobas e analyzers)»
производства "Рош Д иагностике Гм б Х ", Германия, Roche
i)iagno.slics G m bH . Sandhof'er Strasse П 6 . ба'Ю.З Mannheim,
Germany
•3/.3
2017-11, V.3.0 РусскнП
--- стр. 581 ---
ч
t-Uptake C alS et
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Rucbe Diagno.stics GmbH, "Poiu Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 1 le
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49 621 -759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 Geschaftsfiihrung; Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth -
Aufsichtsratsvorsitzender. Dr, Severin Schwan
--- стр. 582 ---
' ян fJ65?8309190V1,0
T-Uptake CalSet cobas*
ни 06528309 190 » 4 X 1.0 мл
Русский
Назначение
Калибровочный набор T-Uptake CalSet предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys T-Uplake на иммуиохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
T-Uptake CalSet является лиофилизоваиной буферной/бепковой/ТСГ
матрицей с добавлением L-тироксина в двух диапазонах концентрации,
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
• T-UP Cal 1:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
• T-UP Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
L-тироксин в двух диапазонах концентрации (TBI приблизительно 0.50
и приблизительно 1.3) в буферной/белковой (альбумин бычьей
сыворотки)Л'СГ -матрице.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и лиае со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значенитт калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys T-Uptake был стандартизирован с
использованием клинически определенной панели сывороток человека
со средним ТО в 1,0.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагноаики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание; Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перепейте растворенные калибраторы в пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект поставки.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при
20-25 “С. После использования флаконы следует немедленно закрыть
и хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 °С.
В виду возможного испарения один флакон с калибратором рассчитан
не более чем на 5 калиб(зовочных процедур.
При необходимости можно заморозить в аликвотах (см.
соответствующий раздел для анализаторов
MODULAR ANALYTICS El 70, cobas e 601, cobas e 602 и cobas e 801).
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601, cobas e 602 и
cobas e 801: Если для проведения калибровки не требуется полного
объема калибратора, перенесите аликвоты готовых для использования
калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися крышками (CalSet
Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки, входящие в
комплект поставки. Для дальнейшего использования аликвоты
необходимо хранить при температуре 2-8 “С или -20 “С.
Каждая аликвота пригодна только для одной калибровки.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофипизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
I либо при -20 °С 84 дня (замораживать только
один раз)
84 дня
до 5 часов
использовать только один раз
или при 2-8 °С
, на борту анали:штора
I cobase 411 при 20-25 “С
I на борту анализаторов MODULAR
Analytics Е170, cobas еб01,
, cobas е 602 и cobas е 801 при
i 20-25 "С
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
■ Калибровочный набор T-Uptake CalSet, карта со ипгрих-кодом, лист
со штрих-кодами калибраторов, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками, этикетки для флаконов 2x6
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• 11776576122, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками, 2 X 56
• Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или
cobas е и реагенты для анализа Elecsys T-Uptake
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы опиетить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
ht1ps;//usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
[content ] Состав набора
2 0 17-11,V 1,0 Русский 1/2
--- стр. 583 ---
/ns fJ65283Ct9190V1.0
T-Uptake CalSet
[sVisfiM]
I reagent]
I CALIBRATOR I
------>
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер 8 системе международной торговли
/.■JC H XxfiH eH kw . ушш«ии« иг.и огобрвжанхпя1 на изиа^еиий в гюпи*.
С 2016. Rixlw DlagrosJka
С€
d
Fkche DiagfK-sliai GmbH, Сандхофер UJipacce 116. П-бйХФ. Мангейм
www.rochocom
Тс<р(Х1Вый пршупшяпнль в США:
Roche Diagnoek», Ин|!ианвг>опис, Индиет
Техническая поддермка u’lHeKTDB s США: 1 -аОО-А^й-^ЗЗб
^осН е^
2 / 2 2017-11, V 1.0 Русский
--- стр. 584 ---
U p take CalSet co b as*
^Лриложение 1 (Раздел специально преднагишчен для инструкции но применению на русском языке.)
' Соотвезствие коннеетрации
значению в пределах 95%-10.‘5%.
кютибратора приписанному
pH
T-UPCall: 7,3-
T-UP Са12: 7.3 •
7.9 (в виде водного раствора).
7.9 (в виде водного раствора).
(T-UP Call) при комнатнойВремя растворения калибратора
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (T-UP Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабнлыюсть
Набор калибраюров стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 “С в течение максиматьно 24
месяца с даты производства, дату производства см.на упаковке.
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм,)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соб.тюяеиия правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-L^ptake CalSet
Elecsys and cobas e analyzers)
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
а .
Щт]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по кагалогу
Производитель
Знак СЕ
1'емпературные
ограничения
I лобальный номер
предмета торговли
Символ
IVD
->
Определение
Только для
диагностики in vino
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
Дата изготовлеиия
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Обозначение: объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхож; 1ения
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
К). Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка па
эле1пронную инструкцию на русском языке
Срок годности
Номер лота
Дата изготовления
Условное обозначение: Глобальный номер предмета торг овли
(GTIN)
15, QR код
16. Логотип производителя
17. Дата изготовления
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура храпения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
1, Наименование
Номер по катало1у
Срок годности
Номер лота
[Дтрих коя
Обозначение: объем после BoccTatioBJienna
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
Температура храпения
только для
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Dptake
CalSet Elecsys and cobas e analyzers).
Регнетраиномное удостоверение Ке ФСЗ 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие прелиазначеио только для лня 1иостнкн in vitro
Упгыномоченнмй представитель производителя на террнторнн
РФ; Обшесчао с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
плои1адь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 49.5 229-62 64. E-mail:
mo.scow,reception...dia@roche.com
Кат. номер 06.528309190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные иэютовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
использустся только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Го. товар с
транспортной маркировкой не поставлястся на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
вппмательпо осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в огдел обслуживания клиентов компании «Roche
1/3
2017-11, V 1.0 Русский
--- стр. 585 ---
^IJCVI.C
‘-Uptake CalSet co bas*
^Лриложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
'Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 1'мбХ") или к
региошшьному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каж;юм виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8"С,
Стернлизаиии
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
использованию и/или стерилизации пользователем.
повторно,му
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание воз.можного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с i игиеническими
нормативами и сле.аовать официа.тьным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Ьиологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соотвегствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диапюстикс I мбХ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения Т-захвата {T-Uptakc CalSet Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
ликегке. Производитель несет ответственность за рабту
изделий только в случае их правильного использования н
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
г одности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДГГОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКДЮЧ.ЛЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DfAGNOSTTCS GmbH Г1Е
НЕСГ;Г ОГ ВГГТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙГГЫЕ. Г)ЕПРЯМЬГЕ.
СПЕЦИ.АЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЬГЕ УБЬГТКИ.
Г Го вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 1070.П, Москва. Трубная
плоша,ть, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы
cobas:
иммуиохи.мические и платформы модульные
.Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (racit/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диапюстикс ГмбХ", Германия. регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная
иммунохимического анализа
различных конфигурациях, с
"Рош Диагностике 1мбХ'
удостоверение X» РЗИ 2015/3050 от 04,09.2015.
‘ **Используются совместно с
для биохимического и
"Кобас 6000" (Cobas 60(Ю) в
принадлежностями, производства
' ермаиия, регистрационное
2/3
2017-11. V 1.0 Русский
--- стр. 586 ---
Uptake CalSe cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен дня инст{)укции по применению на русском языке.^
гкНабор реагентов для определения Т-захвата (Т-1'р!аке. Elecsys
and cobas е analyzers). (200 тестов)»
«Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uplake
coba.s е analyzers). ПОО тестов)»
производства "Рош Диагностике Г'мбХ”, Германия, Roche
Diagno.stics GmbH. Saiidhofer Strassc 116, 6S305 .Vlarmlreim,
Germany
3/3
2017-1 !.V 1.0 PyccMiii
--- стр. 593 ---
ir« ;U (} S 2 (j0 n S 0 V l2 0
E lecsys S H B G
V
cobas*
I system]
03052001190 100
Русский
Системная информация
Оля анализатора cobas е 411: номер теста 750
Для анализаторов MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601 и
cobas е 602; Номер кода аппликации 146
Назначение
Иммунотест для 1л vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения глобулина, связывающего половые
гормоны, в сыворотке и плазме крови человека.
Элекфохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Ггюбулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), представляет собой
транспортный белок крови для тестостерона и эстрадиола (Е2). Этот
глобулин представляет собой гликопротеии с молекулярной массой
около 95 кДа и встречается в виде гомодимора, состоящего из двух
идентичных субъединиц. Каждая субъединица содержит два
дисульфидных мостика.'Как правило, оптитзальный стероид
связывания с ГСПГ потребует планарного стероида С19 с фулпой
17а-ОН, и электроотрицательной функциональной фуппой в СЗ, в то
время как диссоциированные субъединицы ГСПГ не связывают
стероид, и две субъединицы ассоциируются с образованием единого
стероидювязанного участка."
Уровни ГСПГ связывающей способности для стероидов от высокой к
низкой выглядит следующим образом: дигидротестостерон,
тестостерон, андростендион, Е2 и эстроген. ГСПГ также слабо
связывается с дегидроэпиандростерон (ДГЭА), однако, не с
дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-8).‘
ГСПГ производится главным образом в печени, его синтез и секреция
регулируется эстрогеном, и содержание жира в печени и
провоспалитепьные цитокины одзицательно влияют на него.^ "'®' ®’
Сниженные сывороточные уровни ГСПГ связаны с условиями, где
присутствуют повышенные уровни андрогенов, или где влияние
андрогенов на органы-мишени является чрезмерным. Этим
обьясняются половые различия, наблюдаемые между мужчинами и
женщинами, особенно в период полового созревания. Тем не менее,
снижение уровня ГСПГ также наблюдаются при воспалении и а случае
диеты, которая приводит к »икоплению жира в печени, наггример,
диета богатая моносахаридами, особенно фруктозой. Низкий уровень
концентрации ГСПГ может коррелировать с риском сердечно
сосудистых заболеваний,'®” диабетом 2 типа,'" '" а также раком
молочной железы.'^ Высокие концентрации ГСПГ в сывороже крови
были предположительно связаны с изменением диеты, приводящей к
потере веса. Кроме того, появляется все больше доказательств того,
что уровень ГСПГ в плазме крови может служить биомаркером
заболеваний с хронжтеским воспалением и как индикатор реакции на
противовоспалительное лечение.®
Низкий титр ГСПГ может служить важным показателем
избьлочного/хронического андрогенного действия с нормальными
уровнями андрогенов, но где клинические симтомы указывают на
иэбьлочную конценфзцию андрогена,'®
При расчете индекса свободного андрогена (FAI), также называемого
индексом свободного тестостерона (FTI), из соотношения общего
тестостерона (Т) к ГСПГ (% FAI или FTI = (100 Т/ГСПГ)], можно
вычислить приблизительное количество свободного тестостерона, так
как существует прямая корреляция между FAI и R, Дополнительно
принимаемая во внимание неспецифически связанный с альбумином
тестостерон, можно рассчитать биодоступиый тестостерон, который
является суммой свободного тестостерона и тестостерона фракции,
связанной с альбумином, рассчитываемой по константе ассоциации с
альбумином.'* Аналогичный расчет может быть сделан для Е2.’'
Биологически активным является только свободный тестостерон, и он
лучше всего отражает клиническую картину пациенга. Свободный и
MODULAR ANALYTICS El 70
cobase 411
j cobas e 601
Icobas e 602
биодоступиый тестостероны также называются тестостероном, не
связанным с ГСПГ, и могут быть получены путем преципитации
ГСПГ-связзнного тестостерона с помощью сульфата аммония и
равгювесного диализа.'®
Повышенные уровни ГСПГ наблюдаются у мужчин пожилого возраста,
а также часто встречаются у пациентов с гипортиреозом и циррозом
печени. Уровни ГСПГ также увеличиваются после принятия
контрацептивов и противоэпипептических препаратов. Из-за
повышенной выработки эстрогенов концентрация ГСПГ в сывороже
беременных женщин значительно выше. Пониженные концентрации
ГСПГ часто наблюдаются при гипотиреозе, синдроме поликистозных
яичников, ожирении, чрезмерном оволосении (гирсутизме),
повышенных уровнях андрогена, алопеции и акромегалии. В анализе
Elecsys SHBG используются два моноклональных антитела,
специфично направленных против ГСПГ человека.
Выявлена крайне незначительная перекрестная реактивность с
ai-фетопротеином (АФП), кортикостероид-связывающим глобулином
(CBG), дигидротестостероном (DHT), эстрадиолом (Е2), фибриногеном,
человеческим иммуноглобулином А (IgA), человеческим
иммуноглобулином G (IgG), плазминогеном, тироксинсвязывающим
глобулином (TBQ), тестостероном, тиреоглобулином (Тд),
трансферрином и тиреотропином (ТТП,
Принцип метопа
Принцип ’сэндвича*. Общая продолжительность анализа; 18 минут.
■ 1 -я инкубация: 10 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ГСПГ-специфичное антитело и моноклональное
ГСПГюпецифичное антитело, меченое рутениевым комплексом*'
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса.
* 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрелтавидинои, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и сгрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в рв^льтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязанные вещества. Далее приложенное к электроду
напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая
измеряется фотоумножителем,
■ Результаты определяются с помощью 2х-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
реагента или е-штрих-коде.
») Трие{г,2‘.6«пир>о«1) руюшв*лК,11)комппв<с (Hu(bpy)f)
Реагенты • рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикежа SHB6,
М Микрочастицы, покрытые стрелтавидинои (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
Н1 Анти-ГСПГ-антитела-биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
Биотинилированные моноклональные aHin-SHBG-aHTHTena
(мыши) 1.25 мг/л; фосфатный буфер 100 ммопь/л, pH 7.2;
консервант.
R2 AHTM-SHBG-Ab-Ru(bpy)f (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
Моноклоналжые анти-ЗНВО-антитела (мыши), меченые
ругениевым комплексом 1.25 мг/л; фосфатный буфер
100 ммопь/л, pH 7,2; консервант.
Й)16-0Й, V 12.0 Русский 1/4
--- стр. 594 ---
m i iX%)52U01190Vt?0
Elecsys SHBG
Меры предосторожности и предупреждения
Только {Шй in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагекгами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли].
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ”С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность: ^
в неоткрытом виде при 2-8 "С
в открытом виде при 2-8 °С
На борту анализатора
До конца срока годности.
12 недель
: 7 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестарования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим гелем
или Ll-гепариновой плазмой.
Не использовать ЭДТА-плазму.
Критерий; Результаты измерений в пределах 90-110 % значений для
сыворотки или угловой коэффициент в пределах 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в пределах < ± 2х значения, соответствующих
аналитической чувствительности (LDL) ь коэффициент корреляции
>0.95.
Стабильность на протяжении 3 дней при 2-8 °С, 1 месяца при
I -20 “С [± 5 ”С). Замораживать только один раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов от различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контроли, спабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контропей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел *Реагенты - рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не входят в набор):
• [гёг] 03052028190, SHDG CalSet, 4 х 1 мл
I ■ [hIfI 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3 мл
га 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 х 16 мл дилюеита для
^азцов
Общее лабораторное оборудование
Анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
Гга 11662988122, ProCeli, 6 х 380 мл системный буфер
[га 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
(га 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в воду для промывки
ira 11933159001, Адаптер для SysClean
1^ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 реакционных пробирок
(га 11706799001, AssayTip, 30 х 120 наконечников для дозатора
ira 11800507001, чистый-вкладыш
спомотательныв материалы для анализаторов MODULAR
NALYTICS Е170, cobas е 601 и cobas е 602:
ira 04880340190, ProCell М, 2 к 2 л, системный буфер
ira 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор длп промывания
измерительных кювет
ira 03023141001, PC/CC-Cups, 12 флаконов для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
га 03005712190, ProbeWash М, 12 к 70 мл, промывающий раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
ira 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
га 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
га 03027651001, SysClean Adapter М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов;
• га 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
Si 100 МП, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
бьпъ считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную (кроме анализатора
cobas е 602).
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 “С и
установите их на диск реагентов (20 °С) на борт анализатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 1-го
Международного Стандарта для ГСПГ, стандарта NIBSC
(Национальный институт биологических стандартов и контроля)
код 95/560.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвесгвующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
допустимой проверки калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• через 1 месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
2/4 2018-08, V 12.0 Русский
--- стр. 595 ---
I (VOS20C1190V120
Elecsys SHBG cobas*
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества использовать контроль PreciConIrol Universal.
Также можно использовать другие пригодаые контрольные материалы.
Контроли длн различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждого набора реагентов
и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные л^делы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в нмолы'л, мкг/мл или мг/л (на выбор)).
Коэффициенты
пересчета:
нмоль/л X 0.095 = мкг/мл (мг/л)
мкг/мл (мг/л) X 10.53 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
На результаты анализа не влияет иктеричность (билирубин
< 1026 мкмоль/л или < 60 мг/дп), гемолиз (НЬ < 1.8 ммоль/л или
< 2,9 rim), липемия (Интралипид < 2700 мг/дп) и биотин (< 246 нмолы'л
или < 60 нг/мп).
Критерий: Результаты измерений в пределах 1 10% исходного уровня
У пациентов, получающих лечение вькокими дешми биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
1160 МЙмл),
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации
ГСПГ до 1000 нмопь/л.
in vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препарата. Влияния на результаты анализа ие обнаружетю.
В редких случаях возюжна интерференция из-за чрезвь|чайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму зги эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагносгических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.350-200 нмоль/п (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной капи^вочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.350 нмоль/л. Значения выше диапазона измерений определяются
как > 200 нмопь/л (или до 2000 нмоль/л для образцов, разведенных в
10 раз).
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения: 0.350 нмоль/л
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита. который можно отличить от нуля. Он
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных
откпонения результат измерения самого низкао стандарта (мастер
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемость п = 21).
Разведение
Образцы с концентрацией ГСПГ выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diluent MultiA^ay.
Рекомендованное соотношение длн разведения 1:10 (автоматмчески на
анализаторах, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять > 20 нмоль/л.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коз«ффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
В следующей таблице представлены результаты, полученные для
группы из 415 мужчин и 343 женщин с использованием анализа
Elecsys SHBQ. Все субъекты были практически здоровыми взрослыми
людьми, не страдающими ожирением (ИМТ - индекс массы тела £ 30),
без наличия беременттости, не принимающие контрацептивов или
соответствющих рецептурных препаратов (номер исследования
CIM 000669). Об^цы крови (натощак) были взяты в период времени с
6.30 угре до 2.00 часов ночи. В клиническое исследование, в котором
большое внимание уделялось анализу Elecsys Testosterone II, входили
параллельные измерения с использованием анализа Elecsys SHBG.
Чтобы получить значения ГСПГ в комбинации с тестостероном,
смотрите вкладыш в упаковку Elecsys Testosterone II.
ГСПГ
ГСПГ (нмоль/п)
Мужчины (20-49 летУ
1 - УN Медиана
241 ' 33.2
5-95' перцентиль
18.3-54.1
Мужчины (а 50 лет) ; 174 40,6' 20,6-76.7
Женщины (2049 лет)' 166 '"“б71 3^4-128
Женщины (а 50 лет)! 62.4 27.1-128
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, пулов
сыворотки крови человека и когггролей в модифицированном
протоколе (EPS-A) CLSI (Института клинических и лабораторных
стандартов): 6 серий ежедневно на протяжении 10 дней (п = 60);
воспроизводимость на анализаторе MODULAR ANALYTICS Е170,
n = 21. Были получены следующие результаты;
Анализатор cobase 411
Воспроизводи-Внутрипабора-
иость торная
]Офазец
прецизионность
Среднее Станд. Т Коэф. ' Станд. ’ Коэф.
значение откл. вариа- откл. вариа-
i нмоль/л , нмоль/п циинмопь/лции
'^Чегювеческая
1 I %
1 14.1 ' 0.30 [ 2.1 ..0,39
1 %
1 2.7 '
1 сыворотка 1 1 , ....1 . L ...,
t'i'e"1 Человеческая44.2 1.05 I 2.4 “ 1,24
; №1воротка 2
Человеческая
i
1 i i ' 204 ; 5.61 2,7 11.4 ' 5.6
сыворотка 3
PreciConIrol ' 34.9 ■ 0,76 " 2.2 0.92 Г 2,6
PreciControi U2 19.0 ’ 0.41 ■ 2,2 0.52 2,7
2018-08,712.0 Русский 3/4
--- стр. 596 ---
m * 'и ад го о и эо у 1 2 0
Elecsys SHBG cobas'’
b) U « Univgrsal
Анализаторы MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 и
cobas e 602
Воспроизводимость
Образец
Человеческая
I сыворотка 1
! Человеческая
l^cb iB o p o T x a 2
Человеческая
сыворотка 3
PreciControl U1
i PreciControl U2
Сред- I
i нее i
I знача- '
I ние
I нмоль/-,
Л
^..145
[ 45.7
Станд.
откл.
нмопь/-
л
0.17 : 1.1
Коэ-
ф.ва-
риа-
i ции
I %
К И
Внутрилабораторная
прецизионность
Станд." Коз- ’
откл. ф.ва-
HMont/- риа-
л ции
нее
значе
ние
нмоль/-
л
13.7
0.60 1.3 42.0
219
35,3
195
3,76
0.46
0,21
1.7
Тз'
1.1
189
33.1
0.24 ! 1.8
0.89 2.1
7.58 4.0
.t 0,63 •
0.42.1"
1.9
г1з'
Сравнение методов
При сопктаапеиии теста Elecsys SHBG (у) и имеющегося в продаже
теста SHBG (х) с использованием клинических образцов были
получены следующие корреляции:
Количество исследованных образцов: 109
Регрессия по Пассингу/Баблоку® Линейная регрессия
у=1.17х-3.26 у=1.15х-1.82
т = 0,909 г = 0.981
Уровень концентрации в образцах был от 11,2 до 155 нмоль/п.
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая необнаруживаемая перекрестная реактивность
для используемых моноклональных антител со следующими
веществами:
АФП, CBG, DHT, эстрадиол, фибриноген, человеческий
иммуноглобулин А, человеческий иммуноглобулин G, плазминоген,
TBG, глобулин сыворотки, связывающий тироксин, ТГ, трансферрин и
ТТГ.
Список литературы
1 Petra PH, The plasma sex steroid binding protein (SBP or SHBG). A
critical review of recent developments on the structure, molecular
biology and function. J Steroid Biochem Molec Biol 1991;40;735-753,
2 Avvakumov GV, Grishkovskaya I, Muller lA, et al. Resolution of the
human sex hormone-binding globulin dimer interface and evidence for
two sterokt-binding sites per homodimer. J Biol Chem
2001;276:34453-34457.
3 Hammond GL, Bochinfuso WP. Sex hormone-binding
globulin/androgen-binding protein: steroid-binding and dimehzafon
domains. J Steroid Biochem Molec Biol 1995;53:543-552.
4 Davis S. Testosterone deficiency in women. J Reprod Med
2001;46:291-306.
5 Burger HG. Androgen production in women. Fertil Steril 2002;77:3-5.
6 Sim6 R, Saez-Lopez C, Barbosa-Desongles A, et al. Novel insights in
SHBG regulation and clinical implications. Trends In Endocrinol Metab
2015;26(7):376-383.
7 Bonnet F, Velayoudom Cephiset FL, Gautier A, et al. Role of sex
steroids, intrahepalic tar and liver enzymes in the association between
SHBG and metabolic features. Clin Endocriol 2013;79:517-522.
8 Kavanagh K, Espeland MA, Sutton-Tyrell K, et al. Liver Fat and SHBG
Affect insulin Resistance in Midlife Women: The Study of Women’s
Health Across the Nation (SWAN). Obesity 2013;21:1031 -1038,
9 Maggio M, Ceda GP, Laurelani F, el al. SHBG, Sex Honnones, and
Inflammatory Markers in Older Women. J Clin Endocrinol Metab
2011;96(4):1053-1059,
10 Maggio M, Cattabiani C, Laurelani F, et al. SHBG and endothelial
function in older subject. Int J of Cardiology 2013;168(3):2825-2830.
11 Calderon-Margalit R, Schwartz S.M, Wellons MF. Prospective
Association of Serum Androgens and Sex Hormone-Binding Globulin
with Subclinical Cardiovascular Disease in Young Adult Women: The
“Coronary Artery Risk Development in Young Adults' Women's Study.
J Clin Endocrinol Metab 2010;95(9):4424-4431.
12 Hedderson MM, Xu F, Darbinian JA, et al. Prepregnanr» SHBG
Concentrations and Risk tor Subsequently Developing (aestational
Diabetes Mellllus. Diabetes Care 2014;37(5): 1296-1303.
13 Soriguer F, Rubio-Martin E, Fernandez D, et al. Testosterone, SHBG
and risk of type 2 diabetes in the second evaluation ot the Pizarra
cohort study. Eur J Clin invest 2012;42(1):79-85
14 Fortunali N, Catalano MG, Boccuzzi G, et al. Sex Hormone-Binding
(SHBG), estradiol and breast cancer. J Mol Cell Endocrinol
2010;316(1):86-92.
15 Pugeat M, Crave JC, Toumiaire J, et al. Clinical utility of sex hormone
binding globulin measurement. Homr Res 1996;45:148-155.
16 Zakharov MN, Bhasin S, Travison TG, et al. A multi-step, dynamic
allosteric model of testosterone's binding to sex hormone binding
globulin. Mol Cell Endocrinol 2015;399:190-200.
17 Rosrier W. Free estradiol and sex hormone-binding globulin. Steroids
2015;99:113-116,
18 Morley JE, Patrick P, Perry III HM. Evaluation of assays available to
measure free testosterone. Metabolism 2002;51:554-609.
19 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests, 4th Edition, WB
Saunders Co, 2006:982 pp.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
htIpsY/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENT! Состав набора
I SYSTEM I Анапизаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
ГяЁШ1т] Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
у^Аления или измй)Чния б1'тб(>маются на и^щикаттгрв изменений в полях.
4 (.;N 5 ГЬвдпгл1в»
сс
Fick.r>e Qm№, Шгрвссв 116.0-бвЭ05, Мангейм
w w w rc c h e c o m ^Roche^
4/4 2018-08, V 12.0 Русский
--- стр. 597 ---
n < M 0 W i1 1 9 0 V iL 4 i
cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) ______
Elecsys SHBG
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 0.350 нмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линеИности в диапаюне
концентрации 0,350-200 нмоль/л в пределах 85-115%
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэф(|тциент вариации нс более
6% .
Тест на открытие
С'оответствие измеренной концентрации аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концстрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон концезпраиии,
ммоль/мл
20% 25-70
50% 80-120
80%' 1.30-180
pH (при 25 С)
R1
R2
М
Плотность
R1
R2
М
7.0- 7.4
7.0- 7.4
7.4 -h 0.05
0,909 - 1,111 г/см’
0,909-1.111 1/см’
1,010г/смЧ5%
Срок годности
Хранить при 2-8 ’С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
18
Символ
□ D
m l
С €
IGaril
{
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли
Температурные
ограничения
Символ
Ш
[Г й ч ч з;""]
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора_____
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытамий
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассегс и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три огделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой -- М, объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой крышкой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 10 мл, флакон с черной крышкой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 10 мл.
Параметры кассеты
Материал; полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширнна/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Толщина стенки не менее 0,5 мм.
Тип розмешения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно
TSO 2768-тк, ISO 8015 и D1N 16901-150.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 х 35 х 115 мм,
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВ.АМИ ЕС Roche Diagnoslics
использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждензю; см. инструкцию по применению, ссылка
на тлсктронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быт ь сверху
14. QR-код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
16. Логотип изготовззтеля
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С^остав
4. Номер дота
5. Срок годпосгн
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-viiro
8. QR-код
9. Логотип изготовзпеля
Маркировка иа русском языке
2018-08. V 12.0 Русский
1/.3
--- стр. 598 ---
у > ^ -.M P 5 w o itx * v v e'
E lecsys S H B G
Придоженис 1 (Раздел специально предназначен для
cobas®
наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для аналтаторов иммунатогнческнх cobas е 411 (Rack/Disk) и
платфорх! ХЮЯУЛЫ1ЫХ Cobas 6000, Cobas 8000
31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина,
связывающего половые гормоны), варианты неполнемня:
31.1 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина,
связывающего половые горхюны) (SHBG Elecsys and cobas с
analyzers) (100 тестов).
PeniCTpauHoniioc удостоверепне At ФС'Ч 2007/00151 от ______
Срок голности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см, на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui
Дияпюстикс ГмбХ"), SandboTer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Гсрх|ания
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель пронтводите.; 1я на
террнторнн РФ: Общество с orpaHitHCtiiialt ответственпоезък)
«Рош Диап10СТ11ка Рус» {(XX) «Рош Лпагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная плопкеш,, я.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +7
495 229-62-64. Ei-mail: nioscow.rcception._dia@roche.com
Кат. номер 03052001190
инст()укции по применению на русском языке.)
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склаза
производителя на территории страны изготовителя. Г.о. т овар
с транспортной маркировкой не поставляется па территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе лага
производства продукта фиксирована.
Условии трпнепортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специольмые инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с привилами
перевозки грузов, дейегвующими на каждом виде
транспорта. Чемпература при транспортировке 2-8Т.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежнт
повторному использованию н/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указа1шых в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а такткс от\о.аы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
юлноеги. а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфскционпого и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управ-тения отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную 11иформацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с мссгными
нормами законодательства, а такэке в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагт10стикс ГмбХ")) гарантирует, что набор реагентов лля
определения SHBG (глобулина, связывающего половые
гормоны) (SHBG Elecsys and cobas e analyzers) (100
тсетов)соответствуют спси 1тфикациям, заявлеппым па
ттикетке. Производитель несет ответсгвенность за работу
||зделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НЛСТОЯЩЛЯ ОГ РАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ НЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
предегавителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагносгика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс;
(49.5) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Поря.'юк предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
2018-08. V 12,0 Русский
2/.1
--- стр. 599 ---
frt5.a;>!>W ]1$90V t20
Elecsys SHBG cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному прелсгавителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
♦Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
■Лтшлизатор иммунохимнческий
электрохемилюминесцентный Coba,s е 411, (rack/disk) с
прииатлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия. регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.20! 8
Платформа модульная для биохимического и
иммуиохимического анализа "кобас 8000“ (cobas 80(Х)) в
различных конфигурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммуиохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6(K)0) в
различных конфи 17рациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 201.6/3050 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения .SHBG (глобулина,
связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet Elecsys and
cobas e analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
1/3
20I8 -08. V 12.0 Русский
--- стр. 608 ---
Elecsys SHBG O)oas
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 "С.
Не замораживать.
Хранить кассету cobas е необходимо в вертикальном положении,
чтобы гарантировать полную дотлупность микрочастиц в процессе
автоматического перемешивании перед началом выполнения анализа.
Стабильность:
в мевскрьпом виде при 2-8 "С ’
На анализаторе cobas е 801
I до истечения указанного срока
: годности
' 16 недель
Сбор и подготовка материапа для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяющим гелем
или Li-гепарин плазмой.
Для сбора плазмы крови можно использовать пробирки с Ll-гепарином
и разделительным гелем.
Не использовать ЭДТК-плазму,
Критерий: Угловой ко1тффициент в пределах 0.9-1.1 + коэффициент
корреляции i 0.95.
Стабильность на протяжении 5 дней при 20-25 "С, 7 дней при 2-8 °С,
12 месяцев при -20 "С (± 5 “С). Замораживать только один раз.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок д|тя
сбора образцов, которые можно было приобрести в торговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и коитроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор):
11?] 03052028190, SHBQ CalSet, 4 х 1.0 мл
(нЁ?) 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл
[Щ 07299010190, Универсальный разбавитель Diluent MulllAssay,
4512 мл для разведения образцов
Общее лабораторное оборудование
Анализатор cobase 801
Вспомогательные материалы для анализатора cobas с 801:
Ц ?] 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, системный раствор
® 04880293190, CleanCeli М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
Я 07485409001, Reservoir Сир,в, 8 флаконов для ProCell IIМ и
^ n C e ll М
■ @063*^8853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, раствор для промывки
• Я 05694302001, Планшет Assay Tip/Assay Cup, 6 упаковок х
бТторобок X 105 тестовых наконечников и 105 тестовых пробирок,
3 мешка для отходов
■ Ц ?] 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 пробирка адаптера
для подачи ISE Cleaning Soiulion/Elecsys SysClean для жидкостной
очистки измерительного устройства
■ ш и 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 пробирка
адаптера для подачи ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean для
жидкостной очистки промывочного устройства
• Я 11298500316, ISE Cleaning SolutionyElecsys SysClean,
^ 1 0 0 МП, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Поместите охлажденную (хранимую при 2 8 “С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически регулирует температуру реагентов и
открывание/закрывание кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 1-го
Международного Стандарта для SHBG, стандарта NIBSC
(Национальный институт биологических стандартов и контроля)
код 95/560.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора при использовании соответствующего
анализатора CalSet.
Част от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на
анализаторе). Рекомендуется обновлять калибровку следующим
образом:
■ каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
• каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки
cobas е на анализаторе
• по требованию: например, когда контрольные результаты выхолят
за пределы установленного диапазотта
Контроль качества
Для контроля качества может быть использован контроль PreciControl
Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Кошропи для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Котпрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все дейсттзующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе в нмоль/п, мкг/мл или мг/л.
Коэффициенты пересчета: нмоль/л х 0.0Э5 ■ - мкг/мл (мг/л)
мкг/мл (мг/л) X 10.53 = нмоль/п
2/5 2017-11. V 1.0 Русский
--- стр. 609 ---
rresM»5aovi-0
E le csys S H B G
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Бьщи
проверены погрешности вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещ ест ва
Соединение
Билирубин
Т Тестированные концентрации
' Гемоглобин
Интралипид
£ 1129 мкмоль/л или £ 66 мг/дл
£ 0.62 ммоль/л или £ 1000 мг/дл
£ 2700 мг/дл
£ 287 нмоль/п или £ 70 нг/мп
£1200МЕ/ мл”’
5 7г/дл .
Биотин
Ревматоидные факторы
' ........ •* — 4-
Альбумин сыворотки крови
человека
Критерий: Для концентрации 0.8-20 нмоль/л отклонение £ 2 нмоль/л.
Для концентрации > 20 нмопь/п отклонение £ 10 %.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации
SHBG до 1000 нмоль/п.
Фармацевтические препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа обнар^ено не было.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрегтгавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.8-200 ниоль/л (определяется по значению нижнего предела
обнаружения и максимальному значению референсной калибровочной
кривой). Значения ниже предела обнаружения определяются как
< 0.8 нмопь/л. Значения выше диапазона измерений определяются как
> 200 нмоль/п (или до 2000 нмоль/л для образцов, разведенных в 10
раз).
Нижние пределы измерения
Предел измерений холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.5 нмоль/л
Предел обнаружения = 0.8 нмоль/л
Предел количественного определения = 2 нмоль/л
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определания проводилось в
соответствии стребованиями директивы ЕР17-А2 Инсти-^а
клинических лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95-го перцентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих анапит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения параметров контрольного
образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95 % будут обнаружены пробы, не содержащие аиалита.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации, предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения - это самая низкая концентрации
аналита, которую можно измерить с межлабораторной
прецизионностью CV £ 20 %.
Разведение
Образцы с концентрацией SHBG выше диапазона измерений можно
развести с использованием разбавителя Diluent MultiAssay.
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (автоматически на
анализаторах, либо вручную). Концентрация разведенного образца
должна составлять > 20 нмоль/л.
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
При проведении исследования с использованием теста Elecsys SHBG
для группы людей из 415 мужчин и 343 женщин, были получены
следующие величины. Все субъекты были практически здоровыми
взрослыми людьми, не страдающими ожирением (ИМТ - индекс массы
тепа £ 30), без наличия беременности, не принимающие
кошрацептивов или соответствющих рецептурных препаратов (номер
исследования CIM 000669). Образцы крови были взяты в период
времени с 6.30 утра до 2.00 часов дня. В клиническое исследование, в
котором ^льшое внимание уделялось тесту Elecsys Testosterone II,
входили параллельные измерения с использованием теста
Elecsys SHBG. Чтобы получить значения SHBG в комбинации с
тестостероном, см. инструкцию по проведению теста
Elecsys Testostercxie II.
SHBG
SHBQ (нмопь/л)
N Медиана 5-95* перцентиль
241 33.2 18.3-54.1
"174 40.6
67.8
20.6-76.7
166 Э2.4-12В
177 62.4 27.1-128
Мужчины (20-49 лет)
Мужчины (а 50 лет)
Женщины (20-49 пет)
Женщины (а 50 лет)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут
различаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контропей согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): 2 серии в дублях для
каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 801 i
Воспроизводи- Внутрилабора-
мость торная
прецезионность
Образец Среднее Станд. K o ^ . Станд. KoSf. ^
значение : ОТХЛ. вариа- откл. вариа-
нмоль/л нмоль/л ЦИИ нмоль/л ЦИИ
[сыворотка крови
i
j % % 1
3.03 i 0.0732 2.4 6.105 3,5 1
человека 1 i
i o . 7 " " i
i
' Сыворотка крови
! человека 2
o .ie F 1.5... ...0.236 2,2
1ij
Сыворотка крови 20.9 ' 0.351 1.7 0,495 2.4 '
человека 3
Сыворотка крови
человека 4
96.3 1 2.13 2.2 2.75 2.9 1
2017-11,V 1.0 Русский 3 /5
--- стр. 610 ---
/ O?i5M 96500V1,0
Elecsys SHBG
Анализатор cobas e 801
Образец
I
'Г
Воспроизводи- I Внутрилабора- 6
мость ' торная
Среднее ^ Станд. ' Козф.
' прецеэионность
^ Станд. Козф. 7
значение j откл. . вариа- откл. вариа-
нмоль/л ‘ нмопь/л ; ции ннолы'л ции 8
.......
171
I % %
5.23 I 3J^
!
6.44 3.8
9
53.6 ^ 1.03 i 1.9 1.41 2.6
28,0 0544 i 1.9 { 0,681 2,4 10
Сыворотка крови
человека 5
I PC*'' Universall
V c u n iv e r^ l2
b) PC = PtecIConirol
Сравнение методов
Сравнение анализа Elecsys SHBG, ^107258496190 (анализатор
cobas e 801; у) с анализом Elecsys sFBG, [r| f] 03052001190
(анализатор cobas e 601; x) дало следующие корреляции (нмопы'п):
Количество исследованных образцов: 133
Регрессия по Пассингу/Баблоку'® Линейная регрессия
у = 0.996Х + 0.165 у = 0.996Х + 0.0209
т = 0.977 г = 0,999
Уровень концентрации в образцах от 1.14 до 191 нмоль/п.
Аналитическая специфичность
Перекреаная реактивность с моноклональными антителами:
Вещество ’’’ Максимальные Перекрестная
тестируемые реактивность
концентрации %
мг/л
Трансферрин 20000 1 п. d.-
Фибриноген 50000 t п. d.
CBG 100 п. d.
TBG 200 п. d.
'TG 1000 •1 п. d.
п г o . o i a s * " п. d.
AFP 10 п. d.
Тестостерон
Г
i 0.05 п. d.
Е2 0.005 п. d.
DHT i 0.05 1 п. d.
Плазминоген i 3000 п. d.
человеческий IgG ...1... 100000 п. d.
человеческий IgA 20000 п. d.
c ) п d, = HeonpeneiMoicn
d) 0.012S м г/п « КЮ мкМЁ/мл
Список литературы
1 Petra PH. The plasma sex steroid binding protein (SBP or SHBG). A
critical review ot recent developments on the structure, molecular
biology and function. J Steroid Biochem Molec Biol 1991;40:735-753.
2 Avvakumov GV, Grishkovskaya I, Muller lA, el al. Resolution ol the
human sex hormone-binding globulin dimer intertace and evidence for
two steroid-binding sites per homodimer. J Biol Chem
2001;276:34453-34457.
3 Hammond GL, Bocfiinfuso WP. Sex hormone-binding
globulin/androgen-binding protein; steroid-binding and dimerization
domains. J Steroid Biochem Molec Biot 1995;53:M3-552.
4 Davis S. Testosterone deliciency In women. J Reprod Med
2001;46:291-306.
5 Burger HG. Androgen production in women. Fertil Sleril 2Q02;77;3-5.
SHBG regulation and clinical implications. Trends in Endocrinol Metab
2015;26(7):376-383.
Bonnet P, Velayoudom Cephiset FL, Gautier A, et al. Role of sex
steroids, intrahepatic far and liver enzymes in the association between
SHBG and metabolic features. Clin Endocriol 2013;79:517-522.
Kavanagh K, Espeland MA, Sulton-Tyrrell K, el al. Liver Fat and SHBG
Affect insulin Resistance in Midlife Women; The Study of Women's
Health Across the Nation (SWAN). Obesity 2013;21:1031-1038.
Maggio M, Ceda GP, Lauretani F, el al. SHBG, Sex Hormones, and
Inflammaloiy Markers in Older Women. J Clin Endocrinol Metab
2011;96(4):1053-1059.
Maggio M, Catlabiani C, Laureiani F, el al. SHBG and endothelial
function in older subject. Int J of Cardiology 2013;168(3);2825-2830.
11 Calderon-Margalit R, Schwartz S.M. Wellons MF. Prospective
Association of Serum Androgens and Sex Hormone-Binding Globulin
with Subclinical Cardiovascular Disease in Young Adult Women: The
“Coronary Atleiy Risk Development in Young Adults" Women's Study.
J Clin Endocrinol Melab 2010;95(9):4424-4431.
12 Hedderson MM, Xu F, Darbinian JA, et al. Prepregnanoy SHBG
Concentrations and Risk for Subsequently Developing (aestational
Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2014;37(5):1296-1303.
13 Soriguer F, Rubio-Mariln E, Fernandez D, et al. Testosterone, SHBG
and risk of type 2 diabetes in the second evaluation of the Pizarra
cohon study. Eur J Clin Invest 2012;42(1):79-85
14 Forlunali N, Catalano MG, Boccuzzi G, el al. Sex Hormone-Binding
(SHBG), estradiol and breast cancer. J Mol Cell Endocrinol
2010;316(1):86-92.
15 Pugeat M, Crave JC, Tourniaire J, et al. Clinical utility of sex hormone-
binding globulin measurement. Horm Res 1996;45:148-155.
16 Zakharov MN, Bhasin S, Travison TG, et al. A multi-step, dynamic
allosteric model of testosterone’s binding to sex hormone binding
globulin. Mol Cell Endocrinol 2015;399:190-200.
17 Rosner W. Free estradiol and sex hormone-binding globulin. Steroids
2015;99:113-116.
18 Moriey JE, Patrick P, Perry III HM. Evaluatton of assays available to
measure free testosterone. Metabolism 2002;51:5S4-609.
19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method translotrnalion. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III,
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11);783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, исполызуемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
ICONTENT I
IsvstiMj
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
[reaGENTI Реагент
|СА11ШТОН1 Калибратор
-----------^ Объем после восстановления или смешивания
[вш 1 Номер в системе международной торговли
йс-о(у>нвн>м удАМ1<к1йнпи и1ме<)«нияоп/трвж*югсй N S иииик«г)рф измеьеиий s пдойу.
С Ркч-.»» Си*97к7«ьс*
4 /5 2017-11,1/1.0 Русский
--- стр. 611 ---
0r^5B496500V10
Elecsys SHBG
J fkKh«Dia9nirMitk'«GmbH,C«Hiyt»,x^<^LUrpecci! no. О'бйЗОб Мвнгвйн
w w # .f(> i;h « co ffi
<(Roche^
2017-11, V 1.0 Русский 5/5
--- стр. 612 ---
: ‘tS^^вSSЭ^?v•«o
E le csys S H B G
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas
Ч увствительность
Аналитическая чувствительность не более 0,8 нмоль/л.
Л инейность
Допустимое отклонение ш лннениосги в диапазоне
концентраций >20 нмоль/л в пределах 9 0 -110'Х’
Воспроизводимость
Максимально допустимы й коэффициент вариации не более
69{-.
Тест иа о ткр ы ти е
Соответствие измеренной ко п ц е тр а ц и н аналита в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, сосгавляег 90 - 110%.
Интерсепт Диапазон концентрации,
имоль/мл
20 % 25-70
50% 80-120
80% 130-180
pH (при 25 “О
R1
R2
М
П лотность
R1
R2
М
7.0- 7.4
7.0- 7,4
7.4±0.0.5
0 ,9 2 0 - 1,124 г/см '
0 ,9 2 0 - 1,124 г/см '
1,010 г/с м '±5%
С р о к голиости
Хранить при 2-8 'С . (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
Символ
па
с с
|сД
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
ю
| w [ j
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора ______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испыганий
18
У п а ко в ка
Реагенты готовы к применению, посгавляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 зестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной кры ш кой - М , объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 21 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 21 мл.
П арам етры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 130 г
Размеры (ллина/ширииа/высота): не более 78 мм/ 22 мм/
мм
1 олшина стенки не менее 0,25 мм.
Тип размещения на приборе: крепится в специальных палое
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-шк, ISO 8015 и D1N 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 95 мм/ 34 мм/ 114 мм
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnoslic,s
использует следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достагочпо для .300 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
11. I loMcp лота
12. С рок гхгдноет'и
13. Условное обозначение способа храпения: какая из
сторон должна быть сверху
14. Q R - к о д
15. Условное обозначение: 1'лобальныИ номер предмета
торговли (GT1N)
16. Логотип ИЗГОТОВИТйШ
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. 11омер по каталогу
3. Состав
4. Номер лога
5. С рок г одности
6. Температурные ограничения
7. Предупрсждеггис только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. Логотип изготовителя
М а р ки р о в ка на русском я зы ке
2017-11, V 1.0 Русский
1/3
--- стр. 613 ---
i
П9«*«65КМ0
Elecsys SHBG cobas;"
Придожснис 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Прапи.пьное уничтожение и утилизация будет по^гаерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать зашито
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Наборы реагентов, калибраторов н расходные хгатериалы
для анализаторов иммунологических cnbas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модулы|ых Cobas 6000, Cubas 8000
31. Набор peaceinuB для определения SHBG (глобулина,
связываюшего половые гормоны), варианты исполнения;
31.2 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина,
свягываюшего половые гормоны) (Elecsys SHBG cobas е
analyzers). (300 тестов)
Регнстраиноинос удостоверение JVi ФС J 2007/00151 от
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui
Лнагностнкс Гмб.Х"), Sandhofer Strosse 116, 68305 Mannheim,
Gennany, Германия
Излелне предназначено только для диагиостнкн in vitro
Упалнох10че1111ый представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответствешшстыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 69-99, факс: +7
495 229-62-64. Е mail: mosco\v.rcecption_ dia6)i'oclic.com
Кат. номер 07258496190
1'ребоваиня к м а р ки р о в ке гр упп о в о й уп а ко в ки
(транспортной та р ы ), установленны е изготопителем
Товар с зраиспортной (групповой) маркировкой упаковки
иепользусзся только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия тран спо рти ро вки
Перед отправкой с завода про,аукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
гранспортирошцику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике 1'мбХ") или к рсгиомалыюму поставщ ику.
Гранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде
транспорта. Т емпература при транспорт ировке 2-8‘ С.
С терилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию н/или стерилизацзги
пользователем.
Требования к охране о кр уж а ю щ е й среды
Медицинское излелне при использовании, транспортировке н
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружаю щ ую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
У тилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающег) среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соотвегствии с местными государегиенными и / или
больничными нормагивными требованиями.
Ути.шзация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гмб.Х") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружаю щ ей среды при сохранении
целоегности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
раелоложеиные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а такж е отходов, использованных реагентов.
необхо,аимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утнггизации и уничтож ению потенциально инф екционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможггого загрязнения
окружающ ей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация лолжгга проводиться в соответствии с местными
нормами закоцода 1ельства, а такж е в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используготся
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Га ран тий н ы е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диаг ностике Гм б Х ")) гарантирует, что Набор реагентов -тля
опрелелсиия SHBG (глобулина, связываюшего половые
гормоны) (Elecsys SH BG cobas е analyzers). (.200 тестов)
соответствуют специф икациям, заявленным на зтикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировкн.
Изделия должиьг использоваться только до истечения срока
годностн. который указан на упаковке.
Н А С ГО Я Щ А Я О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я Г А Р А Н ТИ Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ И Н Ы Е Г А Р А Н Т И И . О Д Н О ЗН А Ч Н О
В Ы Р АЖ Е Н Н Ы Е И Л И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я
Л Ю Б У Ю П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н Т И Ю
П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я К О М М Е Р Ч Е С К О ГО
И С П О ЛЬЗО В А Н И Я И Л И Д Л Я Л Ю Б О Й ИН О Й ЦЕЛИ .
К О М П А Н И Я RO CHE D IA G N O S TIC S Gm bH НЕ Н ЕС ЕТ
О ТВ Е ТС ТВ Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е , Н Е П Р Я М Ы Е ,
С П Е Ц И А Л Ь Н Ы Е И Л И КО С В Е Н Н Ы Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нуж но обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной отаетствс 1ш осты о «Рош
Д иагностика Рус» (О О О «Рош Диагностика Рус»), 1070.31,
Москва. Трубная плошазь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекл ам ация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется граж,ганским правом. Рекламация может
2/.3
2017-11. V l.OPyccKiill
--- стр. 614 ---
07:S»>e65Knn о
Elecsys SHBG cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
♦Анализаторы иммунохи.мические и платформы модульные
cobas:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия,
регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12764 . от
19.09.2016.
♦♦Используются совместно с
«Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина,
связывающего половые гормоны) (SHBG CalSei Elecsys and
cobas e analyzers)»
производства "Рощ Диагностике ГмбХ". Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2017-11, V 1.0 Русский
--- стр. 621 ---
SHBG CalSet <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
{INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ моду'льных Cobas 6000, Cobas 8000
32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны)
(SHBG CalSet Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmbH
Stamp Sandhofer StraBe 116
D-68306 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116: D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0: Teiefax +49-621-759 2890
Sitz der Gesellsohaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin: Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzenden Dr, Severin Schwan
--- стр. 622 ---
Калибровочный набор SHBG CalSet лредназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys SHBG на иммуиохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
SHBG CalSet представляет собой лиофилизированную лошадиную
сыворотку (SHBG Call) и сыворотку крови человека (SHDG Са12).
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты ■ рабочие растворы
• SHBG C all: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
• SHBG Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
Концентрация SHBG Call составляет приблизительно О нмоль/л;
SHBG Са12 содержит приблизительно 40 нмоль/л человеческого SHBG
в матриксе сыворотки крови человека.
Анализатор cobas е 801: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах и листе со штрих
кодами калибраторов, вложенном в упаковку (также доступном в
электронном виде).
Значения калибратора
Стандартизация; Данный метод Elecsys SHBG стандартизирован
относительно 1-го Международного Стандарта для ГСПГ, стандарта
NIBSC (Национальный институт биологических стандартов и контроля)
код 95/560.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предхгавлнется по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон офаничивает продажу
данного усфойства, только врачом или по его указанию,
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-3-один гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта ссютветствует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. ^ о д ы тестирования,'
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
(FDA) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А,
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’ * *
Следует избегать образования пены для любых типов pearei лов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
:> 4x1.0 мл
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите
аликвоты в морозильную камеру и храните при температуре -20 "С,
Выполните только одну калибровку на каждую аликвоту.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми шмечками предназначен только для систем cobas 8000, При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
: Стабильность растворенных калибраторов:
I при -20 'С
! на борту анализатора при
; 20-25 °С
; 2 месяца (замораживать только
; один раз)
i
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• Набор SHBG CalSet, карта со штрих-кодом, лист со штрих-кодами
калибраторов, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками,
этикетки для флаконов 2x6
Необходимые материалы (не входят а набор);
• @ 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками. 2 X 56
■ Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или |
cobas е и реагенты для анализа Elecsys SHBG
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начагш проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
2018-02, V 9.0 Русский 1/2
--- стр. 623 ---
ms_D3D52028190V9.0
SHBG CalSet cobas'
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnoslics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENT I
I system !
I REAGENT I
rCALIBRATORl
------>
Состав набора
Анализаторы/Т1риборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Обт=ем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
1Ь<^глнения. уаапвний HstMeHittHn ото6р1ика1С1ГСй на иэмеиений s полях.
О«?017. RocheDiagnosiks
С€
J
Rochfl Disgnostk;s GinbH. Саищофер Штрвехе 116.0>Ш305, Мангейм
W W W лх11в.азт
Тор(08Ъ«й прерсгавкгепь е США:
F^oche OiaiDotxstics, Инаианагюлис. Инриа№ 1
Техничесхая подаержкя хяиектоб а США. 1-ЙОО-428-2о1'36
<^oche^
2/2 2018-02, V 9.0 Русский
--- стр. 624 ---
"‘г.С鈫0:«19СУ9.0
SHBG CalSet cobas’
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о пред назначен для и н с тр у кц и и по пр им ен ен ию на русском язы ке .)
Соответствие концентрации
значению в пределах 95% -105% .
калибратора приписанному
pH
S H B G C a ll: .^,0
SHBG Cal2: 5,0-
7.0 (в виде водного раствора).
7.0 (в виде водного раствора).
Время растворения калибратора 1 (SHBG C a ll) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (SHBG Са12) при комнатной
температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 'С в течение максимально 22
месяца с даты производства, дату производства см. на упаковке.
Упаковка
Ф лаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более: 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Комплект поставки
Набор калибраторов для определения SHBG ( 1лобулипа,
связывающего половые гормоны ) (SH BG CalSet Eleesys and cobas
e analyzers)
Маркировка
В соответствии с Д И Р Е К Г И В А М И ЕС Roche Diagnostic.s
использует следующие символы и знаки:
Символ
Ш
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ
№
| w T
Определение
Только для
диаг ностики т viiro
Код партии
С рок годности
Содержимое ггабора
Объем после
восстановления или
смешивания
Дата изг отовления
Маркировка картонной упаковки
Наименование
Номер по каталогу
Состав
Обозначение: объем после восстановления
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозггаченис, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
С рок годности
Номер лота
Дата изготовления
Условггое обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
4
5
6
7
8.
9.
10,
! I
13.
14.
15. Q R -к о д
16. Л оготип производителя
17. Дата изготовления
18. Знак биологической опасности
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. С рок годности
7. Номер лота
8. Ш трих код
9. Логотип производителя
10. Знак биологической опасности
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. С рок годности
4. Номер лота
5. Ш три х коя
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диаг ност ики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
только для
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Kack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
32. Набор катнбраторов для определения SHBG (глобулина,
связываюшего половые ropsioiibi) (SHBG CalSet Eleesys and cobas
e analyzers).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 oi
Срок годности CM. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Лптнте^за к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С н HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim, Germany,
1 еркгаипя
Н1де,1ие предназначено тазько для диагностики in vitro
Упадномочемный представитель протводитсля на территории
РФ: Общество с ограничеипой ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: т7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.receplion din@rochc.com
Кат. номер 0.30.52028190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя па территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
1/3
2018-02, V 9.0 Русский
--- стр. 625 ---
-^.c!S05a:;t90v9,c
SHBG CaiSet oo>bas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указываю т транспортировщ ику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреж^тения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics G m bH » ("Рош Д иагностике Гм б Х ") или к
региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каэкдом виде транспорта.
Т емпература при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
использованию и/или стерилизации пользователем.
повторному
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении нс оказывает негативного воздействия на человека и
окруж аю щ ую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружаю щ ей среды
изделие с истекш им сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольны х материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
I или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружаю щ ей среды.
Утилизация отходов упаковки.
У паковка продукции «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике Гм б Х ") разработана с целью сведения к минимуму
за1рязнения окружаю щ ей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтож ении изделий с истекш им сроком
годности, а также отходов, использованных реагеизов,
необходимо действовать в соответствии с 1игиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтож ению потенциально
инф екционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном Л П У .
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающ ей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инф ицированный, содержащий
человеческий биоматериш!, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». С отрудники должны пройти про([)ессиона;тьную
подю товку по безопасности и гигиеие труда.
Более подробную информацию м ож но получить у производителя
/ уполномоченною представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а такж е в соогветсгвии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Д иагностике Г м б Х ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения ,SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны )
(SHBG CalSet Eleesys and cobas e analyzers) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
гояности, которы й указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружаю щ ей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
П Л С Т О Я Щ А Д О Г Р А Н И Ч Е Н Н А Я ГА Р А Н Т И Я З А М Е Н Я Е Т
СОБОЙ ИГГЫЕ Г А Р А Н Т И И , О Д Н О ЗН А Ч Н О В Ы Р А Ж Е Н Н Ы Е
И Л И ПОДГ’А З У М Е В А Е М Ы Е , В К Л Ю Ч А Я ЛЮ БУГО
П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГАРАГГТИ Ю П Р И ГО Д Н О С ТИ ДГГЯ
КО М М Е Р Ч Е С К О ГО И С П О ЛЬ ЗО В А Н И Я И Л И ДЛЯ Л Ю Б О Й
ИГГОЙ Ц Е ЛИ , КО М П АГГИ Я R O C H E DI.AGNOSTICS G m bH ГГЕ
Н ЕС ЕТ О Т В Е ТС Т В Е Н Н О С ТИ ЗА С Л У Ч А Й Н Ы Е . ГГЕПРЯМЫЕ.
С П Е Н И А Л Ь Н Ы Ё И Л И КОСВЕНГГЫ Е У Б Ы Т К И .
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуж но обращаться к Уполномоченному представителю
производителя иа территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел,: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62 -М
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель произволителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (О О О «Рош Д иагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Примечание;
^Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Д и а п ю сги кс Гм бХ ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФС:3 2007/00478 от 09.08.2018
Плат(|юрма модульная
иммунохимическото анализа
различных конф игурациях, с
"Рош Д иагностике Гм бХ '
лЗля биохимического и
"кобас 8000" (cobas 8(КЮ) в
принадлежностями, производства
, Германия, регистрационное
удостоверение № Ф СЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммуиохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
2/.3
2018-02, V 9 0 Русский
--- стр. 626 ---
SHBG CalSet cobas
Приложение 1 (Раздел сп е ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по пр и м е н е н и ю на русско м язы ке.)
различных конф игурациях, с приназлежностями, производства
"Рош Диагностике Гм бХ '', Германия, регистрационное
удостоверение Хй РЗН 2015/3050 от 04.09,2015.
* ♦Используются совместно с
«Набор реагентов для определения SHBG (глобулина,
связывающего половые гормоны ) (SH BG Eleesys and cobas e
analyzers) (100 тестов)»
«Набор реагентов для определения SHBG (глобулина,
связывающего половые гормоны ) (Elec,sys SHBG cobas е
analyzers). (ЗОО теегов)»
производства "Рош Диагностике Гм бХ ", Германия, Roche
Diagnostics G m bH , Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
3018-02, V 9.0 PvccKiin
--- стр. 633 ---
ms {)4a9247Dl90Vl1,0
PTH STAT
Паратиреоидный гормон (паратгормон, паратирин) - ПТГ, интактный, экспресс-метод
Hsystem !
4
; Elecsys 2010
100
cobas е 411
cobas е 601
cobas е 602
04892470 190
Русский
Назначение
Иммунотест для диагностики in vitro. Предназначен для
количественного определения игггактного паратиреоидного гормона в
сыворотке и плазме крови человека для диф^ренциальной
диагностики гиперкальцемии и гипокальцемии. Тест Elecsys РТН
можно использовать во время операции.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECUA предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Паратгормон (ПТГ) образуется в паращитовидных железах и
выделяется в кровоток. Интактный ПТГ состоит из одной
полипептидной цепи, содержащей 84 аминокислоты и имеющей
молекулярную массу приблизительно 9500 дальтон.
Период полувыведения биологически активного N-концевого
фрагмента составляет всего несколько минут. Выборочное измерение
интактного (в основном) паратгормона позволяет непосредственно
оценивать секреторную активность паращитовидных желез,*'*
ПТГ вместе с витамином D и кальцишонином вызывает мобилизацию
кальция и фосфата из костной системы и повышает всасывание
кальция в кишечнике и выведение фосфата через почки. Постоянство
уровня кальция в крови достигается путем взаимодействия ПТГ и
кальцитонина. Секреция ПТГ ингибируется под воздействием высоких
концентраций кальция и активизируется в результате снижения
концентрации кальция.
Расстройства паращитовидных желез приводят к повышенным или
сниженным уровням кальция в крови (гиперкальциемии или
гипокальциемии), вызванным изменениями секреции ПТГ.
Для выявления недостаточности паращитовидных желез
(гипопаратиреоза) необходимо использовать высокочувствительный
тест, с помощью которого можно измерять уровни ПТГ значительно
ниже нормы.^*
Гиперактивность паращитовидных желез приводит к повышенной
секреции ПТГ (гиперпаратиреоз). Первопричиной выступают аденомы
паращитовидных желез. При вторичном гиперпаратиреозе уровень
кальция в крови снижен в результате других патологических состояний
(например, дефицита витамина D).
На сегодняшний день при оценке гиперпаратиреоза большую роль
играет определение концентраций ПТГ и кальция.
Также есть сообщения об определении ПТГ интраоперационно в
процессе резекции аденом паращитовидных желез при первичном
гиперпаратиреозе,^'®'* при вторичном гиперпаратиреозе, связанном с
почечной недостаточностью,®'* и третичном гиперпаратиреозе после
трансплантации почки.’® Посколы^, согласно сообщениям, период
полувыведения ПТГ составляет 3-5 минрт,” значительное снижение
уровня ПТГ после удаления пораженной железы или желез позволяет
хирургу оценить полноту резекции, а также определить, была ли у
пациента удалена вся гиперфункционирующая ткань паращитовидных
желез.’*
Руководство NACB (Национальная академия клинической биохимии)
рекомендует собирать контрольные образцьг до операции и до
удаления железы с предполагаемой гиперфункцией.’® Образцы для
тестирования ПТГ должны быть получены на 5 и 10 минутах после
резекции, и в качестве критерия успешности операции следует
использовать снижение уровней ПТГ > 50 % по сравнению с
контрольным образцом с самым высоким уровнем. Могут понадобиться
дополнительные образцы, поскольку было показано, что со временем
чувствительность может повышаться.’* Невозможность снизить ПТГ
ниже рекомендуемых уровней свидетельствует о том, что либо ( 1) в
организме еще осталась гиперфункционирующая ткань, и может
оказаться необходимым дальнейшее исследование, как в случае с
двумя пациентами с пятой эктопической паращитовидной железой,
которым потребовалась дополнительная операция,* или ( 2) пиковый
уровень ПТГ возник при мобилизации аденомы.’® Интраоперационное
измерение ПТГ позволяет быстро получить достоверные результаты
тестов после удаления всей гиперфункционирующей ткани
паращитовидных желез в процессе хирургического вмешательства.
В анализе Elecsys для определения интактного ПТГ используется
принцип сэндвич-теста, при котором биотинилированное
моноклональное антитело взаимодействует с N-концевым фрагментом
(1-37), а моноклональное антитело, меченое рутениевым комплексом'!
взаимодействует с С-коневым фрагментом (38-84).
Антитела, используемые в данном анализе, могут взаимодействовать с
эпитопами в области аминокислот 26-32 и 37-42.
а) Тр*с(2,2‘-<)ипиридип)рутвмиевый(П)-комппекс (Rufbpy^*)
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа: 9 минут
Для анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411:
• 1 -я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное ПТГ-специфичное антитело и моноклональное
ПТГ-специфичное антитело, меченое рутениевым комплексом,
вступают в реакцию с формированием сэндвич-комплекса,
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стретавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрелтавидина.
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602:
• 0 течение 9-минутной инкубации антиген в образце (50 мкл),
биотинилированное моноклональное тропонин РТН-специфичное
антитело, моноклональное тропонин РТН-специфичное антитело,
меченое рутениевым комплексом, и микрочастицы, покрытые
стрептавидином, взаимодействуют с формированием сэндвич-
комплекса, который связывается с твердой фазой.
Все анализаторы:
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в резрьтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются не связавшиеся вещества. После этого приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой сообщены в штрих-коде
набора реагентов.
Реагенты - рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка PTH-STAT,
М Микрочастицы, покрьлые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ПТГ-внтитело-биотин (серая крышка), 1 флакон, 7 мл:
Биотинилированные моноклональные анти-ПТГ-антитела (мыши)
2.3 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.0; консервант.
R2 Анти-ПТГ-антитела'Ни(Ьру)з* (черная крышка), 1 флакон, 7 мл;
Моноклональные анти-ПТГ-антитела (мыши), меченые
рутениевым комплексом 2.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
2018-01, V 11.0 Русский 1 /5
--- стр. 634 ---
ms iXe92470190VM О
PTH STAT
Паратиреоидный гормон (паратгормон, паратирин) • ПТГ, интактный, экспресс-метод
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контропи).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в составе
кассеты и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода pearetna.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
До конца срока годноаи.
i 12 недель
8 недель
Ставил ьноаь:
в неоткрьпом виде при 2-8 °С
i в открьлом виде при 2-8 °С
На борту анализатора
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сыворотка, полученная с исполизоаанием стандартных пробирок для
образцов.
Плазма, обработанная Кз-ЭДТК.
Из-за короткого периода полураспада ПТГ для получения сыворотки
рекомендуется центрифугировать кровь сразу после отбора.
Предпочтительно использовать плазму, обработанную Ка-ЭДТК, так
как она сохраняет стабильность дольше, чем сыворотка.
Критерий: При сравнении методов исследования сыворотки и плазмы
крови человека угловой коэффициент составил 0.9-1.1 + смещение по
оси ординат в пределах < ± 2 х значения, соответствующих
ана!1игической чувствительности (LDL) + коэффициент корреляции
> 0.95.
Сыворотка; Стабильность на протяжении 8 часов при 15-25 'С, 2 суток
при 2-8 “С, 6 месяцев при -20 ”С.
Плазма: Стабильность на протяжении 2 суток при 15-25 "С, 3 суток при
2-8 "С, 6 месяцев при -20 'С.
Указанные типы проб тестировались с применением пробирок для
сбора образцов, которые можно было приобрести в тсрговой сети на
момент проведения тестов, т. е. тестировались пробирки не всех
производителей. В системах сбора образцов разных производителей
используются различные материалы, которые в некоторых случаях
могут искажать результаты тестирования. При обработке образцов в
первичных пробирках (системах забора крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы и контроли, стабилизированные с помощью
азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов, калибраторов и контролей соответствует
температуре окружающей среды (20-25 °С).
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контроли на
борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел «Реагенты».
Необходимые материалы (не входят в набор);
• Ц д 04894138190, РТН STAT CalSet, 4 фл. для 1 мл
• И 05618860190, PreciControl Varia, 2 х 3 мл каждого из
PreciConIro! Varia 1 и 2
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор Elecsys 2010 или cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов Elecsys 2010 и
cobase 411:
■ 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, системный буфер
• ^ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, чистящий раствор для
измерительной ячейки
• [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, средство для
добавления в дистиллированную воду
■ [яЩ 11933159001, Адаптер для SvsClean
• 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 х 60 реакционных
пробирок
■ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 х 120 наконечников
для дозатора
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
• 04880340190, ProCeil М, 2 х 2 п, системный буфер
• [ | ^ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п, чистящий раствор для
измерительной ячейки
■ |Щ ] 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагреваний ProCell М и CleanCell М перед использованием
• ( Щ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мп, раствор для промывки
машинальном этапе работы и при замене реактива
• [Щ ] 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
• [ refI 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine М,
^упаковок X 84 реакционных пробирок или наконечников для
дозатора, мешки для отходов
• 03023150001, WasteLlner, мешки для отходов
■ [Ш ] 03027651001, адаптер для SysClean М
Вспомогательные материалы для всех анализаторов:
■ [ Щ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5х 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции, применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастац перед использованием и считыванием
специфичных для теста параметров со штрих-кода реагента
происходит автоматически. Ввод информации вручную не требуется.
Если штрих-код не считывается, введите последовательность из 15
цифр вручную.
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо
использовать раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденнь!х реагентов примерно до 20 °С и
установите их на диск реагентов (20 ’ С) на борт анштизатора.
Избегайте образования пены. Система автоматически регулирует
температуру реагентов и открывание/ закрывание флаконов.
Калибровка
Стандартизация: Данный метод стандартизирован относительно теста
РТН ( [щ 11972103). Этот метод, в свою очередь, стандартизован
относительно имеющегося в продаже теста на ПТГ (RIA). Извлечение
стандарта N1BSC 95/646 (ВОЗ) оценивались путем тестирования
разведений в сыворотке крови человека в диапазоне измерения
(404000 пг/мл) на 16 анализаторах (анализаторы cobas е 411 и
cobas е 601). Среднее значения извлечения составило 100 % 1 4 %.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со илрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки определенной серии
реагентов. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью набора калибраторов
CaiSel.
2 /5 2018-01.V 11.0 Русский
--- стр. 635 ---
ms (K892470190V11.0
PTH STAT
Паратиреоидный гормон (паратгормон, паратирин) • ПТГ, интактный, экспресс-метод
Ч аст от а калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на
борту не более 24 часхзв после регистрации на анализаторе).
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов)
• по требованию: например, когда контрольные результаты выходят
за г^еделы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используйте PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроли для различных диапазонов концентраций должны
проводиться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при использовании теста, один раз для каждоганабора
реагентов и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпь адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (в пг/мп или пмопь/л).
Коэффициенты пересчета: пг/млх 0.106 = пмопь/л
пмоль/л X 9.43 = пг/мл
Нижние пределы измерения
Нижний предел обнаружения т ест а
Нижний предел обнаружения: 1.20 пг/мл (0.127 пмоль/п)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он
раюттывается как концентрация, превышающая на два стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемость п = 21).
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
15.0-65.0 пг/мп (1.60-6,90 пмоль/л)«''-
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимоаи определип>
диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характериаики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Eiecsys, пулов
сыворотки крови человека и контропей согласно протоколу (ЕР5-А)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLS1):
6 постановок в день в течение 10 дней (п = 60). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы Eiecsys 2010 и cobas е 411
Воспроизводимость
Ограничения - интерференция
Не используйте образцы с видимыми признаками гемолиза.
На результаты анализа влияет гемолиз г 0.25 г/дл. На результаты
анализа не влияет иктеричность (билирубин <1112 мкмоль/л или
< 65 мг/дл), липемия (Интралипиц < 1500 мг./дл) и биотин (< 205 нмоль/л
или < 50 нг/мл).
Критерий: Результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 (восемь)
часов после последнего введения биотина.
Не обнаружено влияния ревматоидного фактора (до концентрации
1500 МЕ/мл).
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект ) при концентрации
ПТГ до 17000 пг/мл (1802 пмоль/'л).
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических
препаратов. Влияния на результаты анализа не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ткфа антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Состав тест-системы позволяет свести к
минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1.20-5000 пг/мл или 0.127-530 пмоль/'л (определяется по значению
нижнего предела обнаружения и максимальному значению
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела
обнаружения определяются как < 1.20 пг/мл (< 0.127 пмоль/л).
Значения выше диапазона измерений определяются как > 5000 пг/мл
(> 530 пмоль/п).
Среднее SD
зец
, -------
пг/мл пмолгЛт ^пг/мл 1 пмоль/л пг/мл пмоль/л
IH S ^I 5 3 .4] 5.66 1.10 1 0.117 2.1 2.05 0.217
HS2 215 ! 2Z8
........ 1 .........-
3 56 0.377 1.7 5.93 0.628
HS3 ^ 980 : 104 16,4 1 1.74 1.Я ^ 24.1 2,55
CV
Внутрилаборатор-
ная
воспроизводи
мость
SD CV ’
% '
3.8'
2.8 '
2.5'
Ь) HS г сыво|Ютиа крови человека
Прецизионность определяли с применением реагентов Eiecsys,
образцов и контролен в отдельном исследовании согласно протоколу
(ЕР5-А2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): По
2 серии в дублях в день на протяжении 21 дня (л = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализаторы Eiecsys 2010 и cobas е 411
1 Воспроизводимость Внутрипаборатор-
1 ная
воспроизводи-
мость
:Обра- Среднее SD CV SD ;cv
зец пг/мл пмолы'л пг/мл пмоль/п % пг/мл i пмоль/п ' %
h + .. f
:РС« 48.4 5.13 0.801 0.085 1.7 ' 1.10 0.117 |2.3
;Vana 1 I
!рс 164 17.4 2.55 0.270 1.6 3.07 1 0.325 !1.9
1Varia 2
ci PC -• = РгевСопЯЫ
2018-01, V 11.0 Русский 3 /5
--- стр. 636 ---
ms. C54e92470190V11.0
PTH STAT
Паратирвоидный гормон (паратгормон, паратирин) - ПТГ, интактный, экспресс-метод
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Воспроизводи
мость
Обра- Среднее SD le v
Внутрилаборатор-
ная
воспроизводимость
.. ' CVSD
зеи ПГ/МЛпмоль/л пг/мп пмоль/л пг/мл пмоль/л ' % :
,HS'l 2.47 0.262 0.243 0.025 9.8 0,406 0.043’^16.5!
' hS2 47.4 5.02 i i g 0,126 1.29 0.137 ' 2,7 ■
HS3 ^ 5 5 27.0 4,26 0.452 1.7 ^ .6 1 0.595 ' 2.2 1
HS4 522 55.3 10.2 1.08 г о 10,9 1.16 ' 2,1 !
HS5j..... 3856 409 84.6 8.97 2.2 97.1 10.3 i 2.5
PC
Varia 1
38.4 4.07 0.8 V i? 0.087 2.1 0.983 ’ 0.104 1 2.6 1
'PC
Varia 2
141 14.9 2.42'^ ^0,257 1.7 3.22 0.341 i 2.3 i
Сравнение методов
При сопоставлении теста Eleesys РТН STAT (у) и метода Eleesys РТН
(х) на анализаторе Eleesys 2010 с использованием клинических
образцов были получены следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 159
Регрессия по Пассингу/ Баблоку'® Линейная регрессия
у = 1,047х + 0.314 у = 1.047х-0.237
г = 0,984 г = 0.998
Уровень концентрации в образцах от 1,97 до 1394 пг/мл (от 0.21 до
148 пмоль/п).
Аналитическая специфичность
Не были выявлены перекрестные реакции для: Остеокальцин, ПТГ
фрагмент 1-37, ПТГ-связанный белок (1-86), костная щелочная
фосфатаза и p-CrossLaps.
функциональная чувствительность
6.00 пг/мл (0.640 пмоль/л)
Функциональная чувствительность представляет собой самую низкую
концентрацию аналита, которую можно воспроизводимым образом
I измерить при внутрилабораторной воспроизводимости CV s 20 %.
Клинические исследования во время операций
В 2006 году Национальная Академия Клинической Биохимии
опубликовала Руководство по лабораторной медицинской практике для
диагностики у постели больного "Доказательная практика диагностики
у постели 6олыгого».” Это руководство рекомендует использовать
тестирование на паратиреоидный гормон во время операции 1) для
пациентов, находящихся на операции по поводу гиперпаратиреоза,
жобенно при минимально инвазивных или прямых процедурах; 2) для
пациентов, находящихся на повторной операции и 3) как замену
традиционным лабораторным измерениям ПТГ в процессе венозной
локализации, чтобы помочь ангиографической группе собрать образцы.
Руководстве приведены рекомендации касательно пациентов, которым
назначена паратиреоидэктомин при гиперпаратиреозе. Необходимо
провести исследование проб до оперативного вмешательства и
удаления желез, а также через 5-10 минут после удаления. Снижение
значения концентрации ПТГ более чем на 50 % свидетельствует об
успешном исходе хирургического вмешательства. Руководство также
предупреждает, что могут оказаться необходимыми дополнительные
образцы.'^
Исследование на ПТГ во время операции на паращитовидной железе
проводилась несколькими группами исследователей с использованием
иммунотеста Eleesys
Общая чувствительность и специфичность анализа, позволяющая
продемонстрировать успешность операции, которая определялась по
поспеоперационому снижению уровней кальция, составляла
соответственно 99.6 % и 93.7 %.
Список литературы
1 Silverman R, Yalow RS. Heterogeneity of parathyroid honnone: Clinical
and physiologic implications. J Clin Invest 1973;52:1958-1971.
2 Fienlje D, Schmidt-Gayk H, Fischer S, el al. Intact parathyroid homnone
in primary hyperparathyroidism. Br J Surg 1990;77:168-172.
3 Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid
Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and
Mineral Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The
Parathyroids: Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York
1994:157-169.
4 Berson SA, Yalow RS, Aurbach QD, et al. Immunoassay of bovine and
human parathyroid hormone. Proc Natl Acad Sci USA
1963;49:613-617.
5 Bergenfelz A, Norden NE, Ahren B. Intraoperative fall in plasma levels
of inlact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid
gland in hyperlhyroid patients, EurJSurg 1991;157:109-112.
6 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid
immunometric assay for intra-operative parathyroid hormone
measurements. Braz J Med Bio! Res 2003;36(6);715-721,
7 Ohe MN, Santos, RO, Kunii IS, et al. Usefulness of intra-operative PTH
measurement in primary and secondary hyperparathyroidism:
experience with 109 patients. Arq Bras Endocrinol Metab
2006;50(5):869-875.
8 Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, el al. 1п1гаюрега11ув measurenrent of
inlact parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an
inexpensive routine assay. Langenbecks Arch Surg
2001;386(6):440-443.
9 Seehofer D, Rayes N, Klupp J, el al. Predictive value of intact
parathyroid hormone measurement during surgery for renal
hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229.
10 Haustein SV, Mack E, Stariirrg JR, et al. The role of intra-operative
parathyroid hormone testing in patients with tertiary
hyperparathyroidism after renal transplantation. Surgery
2005;138(6):1066-1071,
11 Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after
adeneclomy lor primary hyperparathyroidism: A study of peptide
homnone elimination kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab
1998;83(11j;3853-3856.
12 Carter AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid
hormone: a comprehensive review of the use of the assay and the
relevant literature. Arch Pathol Lab Med 2(ЮЗ; 127:1424-1442.
13 Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratoiy Medicine Practice Guidelines:
Evidence Based Practice for Point of Care Testing, AACC Press:2006.
14 Bergenfelz A, isaksson A, Lindblom P, et al. Measurement of
parathyroid hormone in patients with primary hypeqrarathyroidism
undergoing first and reoperative surgery. Br J Surg 1998;85:1129-1132.
15 Yang GP, Levine S, Weigel RJ. A spike in parathyroid hormone during
neck exploration may cause a false-negative 1п|гаюрега1кге assay
result. Arch Surg 2001;136:945-949.
16 Blind E. Measurement of Intact Parathyroid Hormone by an Extracting
Two-Site immunometric Assay. In: Schmidt-Gayk H, Armbruster FP,
Bouillon R, (eds). Calcium regulating hormones, vitamin D metabolites,
an cyclic AMP. Heidelberg: Springer 1990:151,
17 Thomas L. Parathyroid hormone (PTH). Clinical Laboratory Diagnosis.
TH-Books, Frankfurt. 1st english edition 1998:248-250.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
tor method comparison studies in clinical chemistry. Part III,
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
иео6ходим ь1М компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
4 /5 2018-01, V 11.0 Русский
--- стр. 637 ---
т 0489247D190V1VO
PTH STAT cobas®
Паратиреоидный гормон (паратгормон, паратирин) - ПТГ, интактный, экспресс-метод
Символы
В дополнение к перечисленнь!м в стандарте IS 0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
fcoNTE^п•| Состав набора
I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
rREAGENTl Реагент
ICAUBRATORl Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
1>хк)11нений, /авлекий или инмекения иа инсихатсгре иэме» 1«кий в попш.
О 2016,4oche Diegr«>etics
с с
^ Rocfie Oteanostcs GmbH, 0«нд11О ф ^»р ШтркЕЖ й 116,0-бВЭВ, Мангейм
W W W roche.com
c^Roch^
2018-01, V 11.0 Русский 5 /5
--- стр. 638 ---
PTH STAT cobas
Приложение 1 (Раздел спе ц и а л ь н о предназначен для и н с тр у кц и и по п р им ен ен ию на русско м язы ке.)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 1,20 пг/мл (0,127
пмоль/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 1,20-.'5000 пг7мя не в пределах 90-110%.
Воспроизводимость
М аксиматьно допустимы й коэффициент вариации нс более
6%.
Тест на открытие
Соответствие измеренной концентрации анаш та в пробе,
полученной путем смешивания равных объемов калибратора
с низким уровнем концентрации и калибратора с высоким
уровнем концентрации, составляет 90 - 110% .'
Интерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций (пг/мл)
20 % 4 5 0 - 1.500
50%> 1900-.3000
80% 34(Ю 4500
pH (при 25 ”С)
RI
R2
М
Плотность
R1
R2
М
6.9- 7,1
6.9- 7,1
7.4 + 0.05
0 ,9 2 7 -1 .1 3 3 г/см ’
0 ,9 2 7 -1 ,1 3 3 т/см’
1,010 г/с м '± 5%
Срок годности
Хранить мри 2-8 "С. (максимальный срок годности
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
18
Символ
□Л
m l
а
GTIN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
1’лобальный
номер предмета
торговли _______
Температурные
ограничения
Символ
г а
|Ал4~
Определение
Только для
диагностики ш
vitro
Кол партии
С рок годности
Содержимое
набора_______
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона); флакон с
прозрачной кры ш кой - М . объем реагента во флаконе 6,5 мл,
флакон с серой кры ш кой - R1 реагент, объем реагента во
флаконе 7 мл, флакон с черной кры ш кой - R2 реагент, объем
реагента во флаконе 7 мл.
Параметры кассеты
Материал: полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (длина/ширина/высота): не более 84 мм/ 37 мм/ 105
мм
Золшина стенки нс менее 0,5 мм.
Гип размещения на приборе; к р с п т с я в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Все размерные допуски для кры ш ек выполнены согласно
ISO 2768-m k. ISO 8015 и D IN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 96 х 35 х 115 мм.
.Маркировка
В соотвстсгвии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
используез следующие символы и знаки:
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Предупреждение только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
11. Номер лота
12. С рок rojttiocTH
13. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
14. QR - код
15. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
16. Л оготип изготовителя
17. Дата изготовления
Маркировка кассеты с реагентами
1. HaHMettoBaHHC
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Номер лота
5. С рок годности
6. Температурные отрапичення
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. Q R -код
9. .Поютип изготовителя
Маркировка на русском языке
1/3
2018-01. V П.О Русский
--- стр. 639 ---
PTH STAT cobas®
Придожение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для аналнтаторов нммуно, 10 гическнх cobas е 411 (Rack/DLsk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресе методом
(9 минут) (РТИ STAT Eleesys and cobas е analyzers).
Регнетраннонное удостоверен не Я» ФСЗ 2007/00151 от
Срок годност см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Проитводнтель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Д||агностнкс ГмбХ"), Sandhofer Strassc 116, 68305 Mannheim,
Germany, Герх|ання
Итделие предназначено только для дна 1 ноетнки in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 04892470190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о, товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
I раиспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средсгвах в соотвегствии с правилами
перевозки [рузов, действующими иа каждом виде
транспорта. Гемпература при транспортировке 2-8'‘С.
Стернлизаиия
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское и;)делие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком юдности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с меептыми государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунклах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагшттов.
При угилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не у гилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор реагентов для
определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (РТН STAT)
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
11РИК>ДН(ЗСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связаины.м с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубим площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претентии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулирустся гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия.
2018-01, V 11,0 Русский
2/5
--- стр. 640 ---
PTH STAT cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламаш!И обрашатъся к производителю и / или
уполномоченном) прелставктслю производтеля.
Примечание:
♦Анализаторы имм>нохим 1€ческие и платформы модульные
cobas:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
раатичных конфигурациях, с принадлежностями,
производства ”Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 60001 в
различных конфигурациях, с приназлежностями.
производства "Рош Диагностике ГмбХ'. Германия,
регистрационное удостоверение S t РЗН 2015/.ЭД50 от
04.09.2015.
♦♦Используются совместно е
«Набор калибраторов хм определения ПТТ жслресс методом
(9 минут) (CalSet РТН ST.AT Eleesys a n d cc+es е аш1угт»»
«Набор катибраторов для определения ПТТ зксиресс метолом
(9 минут) (РТН STAT CalSet Eleesys and cobas e analyzers 1»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany
3/3
2018-01, V I 1.0 Русский
--- стр. 647 ---
CalSet PTH STAT <^Roch^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (CalSet РТН ST АТ
Elecsys and cobas е analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
P АЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Diagnostics GntbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH: Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschbftsfuhrung: Dr. Ursula Redeker. Sprecherin; Edgar Vieth
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 648 ---
ms_08243930190V1,0
CalSet PTH STAT cobas®
|RgF]Q8243930 190 >^4x1.0 М Л
Русский
Назначение
Калибровочный набор CalSet PTH STAT предназначен для калибровки
количественного анализа Elecsys РТН STAT для опеределения
интактного ПТГ (паратиреоидного гормона) на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Калибровочный набор CalSet РТН STAT состоит из лиофилизованной
сыворотки крови человека с добавлением синтетического ПТГ в двух
диапазонах концентраций.
Набор калибраторов может быть использован со всеми сериями
реагентов.
Реагенты ■ рабочие растворы
■ PTH-STAT Call: 2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 1
■ PTH-STAT Са12:2 флакона, каждый по 1.0 мл калибратора 2
ПТГ (синтетический пептид, человеческая последовательность) в двух
диапазонах концентрации приблизительно 1 пмоль/л или 10 пг/мл и
приблизительно 466 пмопь/л или 4400 пг/мл) в матрице из
человеческой сыворотки; консервант.
Точные, зависящие от партии значения калибраторов для
определенной серии закодированы в штрих-кодах.
Значения калибратора
Стандартизация: Тест Elecsys РТН STAT был стандартизован
относительно РТН ([Щ] 11972103). Этот метод, в свою очередь,
стандартизован относительно имеющегося в продаже теста на ПТГ
(RIA).
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиазол-Зюдин гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы теаирования,
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
(FDA) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’'*
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 15 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте растворенные калибраторы в пустые флаконы с этикетками
и с закрывающимися крышками, которые входят в комплект поставки.
Анализатор cobas е 411: Восстановленные калибраторы можно
оставлять на борту анализатора только на время выполнения
процедуры калибровка при 20-25 °С. После использования флаконы
следует немедленно закрыть и хранить в вертикальном положении при
температуре 2-8 “С.
Ввиду возможного испарения один флакон с калибратором рассчитан
не более чем на 5 калибровочных процедур.
При необходимости калибратор можно заморозить в аликвотах (см.
соответствующий раздел для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602).
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Если для проведения
калибровки не требуется полного объема калибратора, перенесите
аликвоты восстановленных калибраторов в пустые флаконы с
закрывающимися крышками (CalSet vials). Наклейте на эти
дополнительные флаконы этикетки, входящие в комплект поставки. Для
дальнейшего использования храните аликвоты при -20 °С (± 5 °С).
Оставьте размороженные флаконы закрытыми на 15 минут при
20-25 °С и осторожно перемешайте перед применением, избегая
образования пены.
Каждая аликвота пригодна только для одной калибровки.
Вним ание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность восстановленных калибраторов:
либо при -20 °С ± 5 °С 12 недель (замораживать один
раз)
или при 2-8 °С 14 дней
на борту анализатора
cobas е 411 при 20-25 °С
до 6 часов
на борту cobas е 601 и
cobas е 602 при 20-25 °С
использовать только один раз
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь в том,
что раствор калибратора не попал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• Калибровочный набор CalSet РТН STAT, карта со штрих-кодом,
перечень штрих-кодов калибраторов, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками, 2x4 этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор):
• 11776576322, CalSet Vials, пустые флаконы с закрывающимися
крышками 2 X 56
■ Иммунохимические анализатор^ы cobas е и реагенты для
проведения анализа Elecsys РТН STAT
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов стращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует температуре окружающей среды
(20-25 °С).
2018-02, V I.о Русский 1 /2
--- стр. 649 ---
¥
/ msje243930180V1.0
CalSet PTH STAT cobas®
Слисок литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathoaens
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
I system!
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, уавленин или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02017, Roche Diagnostics
С€
жу| Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
™ www.roche.com
Торговый преоставигель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-23Э6
^Roche^
2/2 2018-02, V 1.0 Русский
--- стр. 650 ---
l«:«3eeoi90sM о
^CalSet PTH STAT co b as'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации калибратора приписанному 14. QR - код
значению в пределах 95%-105%. 15.
16.
Логотип производителя
Знак биологической опасности
PTH-STAT Cal 1: 6.7 - 7,7 (в виде водного раствора).
PTH-STAT Са12: 6,7 - 7,7 (в виде водного расгвора).
Время растворения калибратора 1 (PTH-STAT Call) при
комнатной температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (PTH-STAT Cal 2) при
комнатной температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Набор калибраторов стабилен до указанного на этикетке сроке,
при температуре хранения 2-8 °С в течение максимально 18
месяцев с даты производства, дату производства см. в
сертификате анализа (по запросу).
Упаковка
Флаконы с калибраторами упакованы в картонную коробку
(размеры (длина х ширина х высота) не более; 125 х 90 х 67 мм.)
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механи‘(ес!(йх, климатических воздействий при условии
соблшдёййя правил транспортировки.
Комплек-^ поставки
Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс методом (9
минут) (CalSel РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers)
.Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
СИ
I L
[pN]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ
Температурные
ограничения
Глобальный номер
предмета торговли
Символ
Только для
диагностики in vilro
[t°i]
pguw]
Определение
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Объем после
восстановления или
смешивания
Маркировка картонной упаковки
I. Наименование
Номер по каталогу
Состав
Обозначение: объем после восстановления
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
СЕ-маркировка
Температура хранения
Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
Срок годности
Номер лота
Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
12.
13.
Маркировка флаконов набора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
10. Знак биологической опасности
только для
.Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. Температура хранения
9. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов 11ммуналоп 1ческнх cobas е 411 (Rack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
34. Набор калибраторов для опрелелеиия ПТГ экспресс методом
(9 мниуг) (CalSet РТН STAT Elecsys and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2007/00151 от _____
Срок годности см. на упаковке (нзлелне стабильно максимально 18
мес. с момекга производства, дату изготовления см. в сертификате
аналнза(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С и HBsAg отсугствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие прелиазиачеио татько для днагиостики in vitro
УиолномочеииыП представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограннчеиноП отвегегвеиностъю «Рош Д:игиостика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 1 07031, Москва. Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08243930190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
1/3
2018-02, V 1.0 Русский
--- стр. 651 ---
4
msjM^^aesoteov! g
CalSet PTH STAT J O
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и
/ или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды. Учитывая характер материала отходов использованных
реагентов - потенциально инфицированный, содержащий
человеческий биоматериал, отходы с инфекцией должны
храниться в герметичной таре с пометкой «Биологически
опасно». Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у производителя
/ уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов для
определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (CalSet РТН STAT
Eleesys and cobas е analyzers) соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за
работу изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также е их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64 * *
Примечание:
*Анализаторы
cobas:
иммунохимические и платформы модульные
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478 от 09.08.2018
Платформа модульная
иммунохимического анализа
для биохимического и
"кобас 8000" (cobas 8000) в
2018-02, V 1.0 Русский
2/3
--- стр. 652 ---
4
(tX L » 24 9 6 G 0 te C V S О
CalSet PTH STAT (O )
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от 19.09.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015.
**Используются совместно с
«Набор реагентов для определения ПТГ экспресс методом (9
минут) (РТН STAT Eleesys and cobas е analyzers)»
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany
3/3
2018-02, V 1.0 Русский
--- стр. 660 ---
ms.11732277122V20.0
Diluent Universal cobas'
в случае ручного разбавления, измеренная концентрация реагента
должна быть умножена на коэффициент растворения с целью
лолучения фактических показателей образца. Когда разбавление
осуществляется анализатором, данный коэффициент автоматически
включается в расчет концентрации образца.
Концентрация в разведенном образце не может быть меньше
указанной минимальной концентрации соответствующего теста
Elecsys.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов не используются. г» г к
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
ISYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
Igtin I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, уоаления или изменения отображаются на инпикаторе изменений е лопни.
© 2016, Roche Diagnostics
С€
^ Roche Diagnostics GmbH. Сандхофер Штрассе 116. D-68305, Мангейм
www.roche.com
Roche
2018-05, V 20.0 Русский
--- стр. 661 ---
r r c j jr3£2T7*2:V2& C -
Diluent Universal cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
8. Температурные ограничения
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. на упаковке).
Разбавитель Diluent Universal - 7,2-7,6
Плотность:
Разбавитель Diluent Universal - 0,909 - 1,111 г/см}
Комплект поставки
Разбавитель проб универсальный во флаконах (Diluent
Universal ELECSYS and cobas e analyzers).
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов:
Материал: полипропилен
Вес: не более 110 г
Размеры (высота/длина/ширина): не более 105 мм/ 62 мм/
37 мм
Толщина стенки - не менее 0.5 мм
Метод забора: аспирация
Изделие упаковано герметично.
Дилюент упакован в картонную коробку.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 98 х 46 х 115 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
Mil
GTIN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Глобальный
номер предмета
торговли
Дата
изготовления
Символ
IVD
IlotI
ОТТЕШ
X
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Предупреждение только для использования in vitro
7. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
10. Номер лота
11. Срок годности
12. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
13. QR- код
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
15. Логотип изготовителя
16. Дата изготовления
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Температурные ограничения
6. Предупреждение только для использования in-vitro
7. QR-код
8. Логотип изготовителя
9. Обозначение, для каких анализаторов предназначен
10. Штрих-код
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологичееких cobas е 411 (Rack/Disk)
и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения:
1.1 Разбавитель проб универсальный во флаконах (Diluent
Universal ELECSYS and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от_
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roebe Diagnostics GmbH» ("Poui
Диагностике ГмбХ"), Sandbofer Strassc 116,68305 Mannheim,
Germany, Г ермания
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 11732277122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
1/3
2018-05, V 20.0 Русский
--- стр. 662 ---
D ifuent U niversal cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
ирьимх транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекщим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
при соблюдении условий
и применения, указанных в
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что разбавитель проб
универсальный во флаконах (Diluent Universal ELECSYS and
cobas e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
^Примечание:
2/3
2018-05, V 20.0 Русский
--- стр. 663 ---
^«T!jt73C 27rf:cv2e.c-
Diluent Universal cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 25.01.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства 'Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № фсЗ 2012/12764 , от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
принадлежностями.различных конфиг)фациях, с
производства "Рош Диагностике
регистрационное удостоверение №
04.09.2015
ГмбХ", Германия,
РЗН 2015/3050 от
3/3
2018-05. V 20.0 Русский
--- стр. 671 ---
ms_03183971122V12.0
Diluent Universal cobas^
Разбавление может осуществляться либо вручную оператором, либо, в
случае необходимости, самими анализаторами через программное
обеспечение.
Результаты теста Elecsys
Содержание аналита в разбавителе приближено к значениям нижнего
лредела обнаружения тестов Elecsys и может не лриниматься во
внимание.
В случае ручного разбавления, измеренная концентрация реагента
должна быть умножена на коэффициент растворения с целью
получения фактических показателей образца. Когда разбавление
осуществляется анализатором, данный коэффициент автоматически
включается в расчет концентрации образца.
Концентрация в разведенном образце не может быть меньше
указанной минимальной концентрации соответствующего теста
Elecsys.
Для бсттее подробной иж}юрмации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкщи всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие симвош и знаки (для США; см.
Mips7/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
~~полов):
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
IcOKTHNTi
(srSTEMl
[reagent I
[calibrator I
— >
Дополнеиия, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений е полях.
G 2016, Roche Diagnostics
С€
Roche Diagnostics GmbH, Санпхофер Штрассе 116, D-68305, Мангейм
www.foche.com
Торговый представитель в США;
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-0ОО -428-2336
^Roche^
2/2 2018-03, V 12.0 Русский
--- стр. 672 ---
*T«jei6aetrtt2vcD
Diluent Universal
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. на упаковке).
pH
Разбавитель Diluent Universal - 7,2-7,6
Плотность:
Разбавитель Diluent Universal - 0,909 - г/см^
Комплект поставки
Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal
ELECSYS and cobas e analyzers).
Упаковка
Первичная упаковка; кассеиа
Характеристики флаконов;
Материал: полипропилен
Вес: не более 150 г
Размеры (высота/длина/ширина): не более 84 мм/ 37 мм/
105 мм
Толщина стенки - не менее 0.5 мм
Метод забора; аспирация
Изделие упаковано герметично.
Дилюент упакован в картонную коробку. В коробку
вложена инструкция
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более; 98 х 46 х 115 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ
сш
Mil
а
[ш Л
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Глобальный
номер предмета
торговли
Дата
изготовления
Символ
IVD
lot|
2
щ ш п
i
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Предупреждение только для использования in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температурные ограничения
9. Предупреждение; см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
10. Номер лота
11. Срок годности
12. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
13. QR - код
14. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
15. Логотип изготовителя
16. Дата изготовления
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Температурные ограничения
6. Предупреждение только для использования in-vitro
7. QR-код
8. Логотип изготовителя
9. Штрих-код
10. Обозначение, для каких анализаторов предназначен
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk)
и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения:
1.2 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent
Universal ELECSYS and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение №ФС32007/00151 от_
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 03183971122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
1/3
2018-03, V 12.0 Русский
--- стр. 673 ---
^m Jв^a^r^t2Sxлzt^
Diluent Universal cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
еодержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного предетавителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреж дения, где используются
данные медицинские изделия.
при соблюдении условий
и применения, злеазанных в
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что разбавитель проб
универсальный в кассете (Diluent Universal ELECSYS and
cobas e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопуетимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНБ1Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представил елю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
ггъ
2018-03, V 12.0 Р усский
--- стр. 674 ---
ms^t6307ii22V1tC
Diluent Universal cobas"
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
^Примечание:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Coba.s е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ”,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 от 25.01.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015
3/3
2018-03, V 12.0 Русский
--- стр. 682 ---
07299001500V2.0
Diluent Universal
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENT I
I system !
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
--------^ Объем после восстановления или смешивания
|QTin| Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2017, Roche Diagnostics
С€
jjj Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116,0^8305, Мангейм
W W W m nhft (Y im
Roche
2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 683 ---
Diluent Universal cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
9. Предупреждение; см. инструкцию по применению,
Стабильность
Хранить при 2-8 °С; См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 18 мес. с момента
производства, дату изготовления см. в сертификате
анализа(по запросу)).
pH
Разбавитель Diluent Universal - 7,2-7,6
Плотность:
Разбавитель Diluent Universal - 0,909 - 1,111 г/см^
Комплект поставки
Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal
cobas е analyzers)
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Характеристики флаконов;
Материал: полипропилен
Вес: не более 120 г
Размеры (высота/длина/ширина): не более 78 мм/ 22 мм/
81,65 мм
Толщина стенки - не менее 0.25 мм
Метод забора: аспирация
Изделие упаковано герметично.
Дилюент упакован в картонную коробку.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 126 х 89 х 68 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
ш 1
GTIN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Г лобальный
номер предмета
торговли
Символ
IV0
lot !
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
CONTEhTI Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Предупреждение только для использования in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температурные ограничения
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
10. Номер лота
И. Срок годности
12. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон
должна быть сверху
13. QR-код
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
15. Логотип изготовителя
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Температурные ограничения
6. Предупреждение только для использования in-vitro
7. QR-код
8. Логотип изготовителя
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов п расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk)
и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения:
1.3 Разбавитель проб универсальный а кассете (Diluent
Universal cobas е analyzers)
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от_
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально
18 мес. с момента производства, дату изготовления см. в
сертификате анализа(по запросу))
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Poui
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс; +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 07299001190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
1/3
2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 684 ---
CTieeDOISCC^CO
Diluent Universal cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытьк транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного saiTSBaHCHHa
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что разбавитель проб
универсальный в кассете (Diluent Universal cobas е analyzers)
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
’^Примечание:
Анализатор
электрохемилюминесцентный
иммунохимическии
Cobas е 411 (rack/disk) с
2/3
2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 685 ---
4 teasoaisBvio
Diluent Universal
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, - регистрационное удостоверение Х» ФСЗ
2007/00478 от 25.01.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
региетрационное удостоверение № рзн 2015/3050 от
04.09.2015
.3/3
2018-04, V 2.0 Русский
--- стр. 692 ---
ms_03004864122V9.0
Diluent NSE
i|F) 03004864 122 4x3 МЛ
Русский
Назначение
Diluent NSE применяется для разведения пробы при выполнении тестов
Elecsys NSE.
Теоретическое обоснование
Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрации
NSE в образцах превышают диапазон измерений теста Elecsys NSE.
Реагенты - рабочие растворы
4 флакона по 3 мл в каждом
Содержание: Эмбриональная бычья сыворотка; < 0.1 % консервант
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Разбавитель Diluent NSE готов к применению.
Перед использованием доведите температуру до 20-25 °С.
Во избежание контаминации, налейте необходимое количество.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS0 15223-1.
ICONTENTI
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
------------^ Объем после восстановления или смешивания
|gtin | Номер в системе международной торговли
Информаиия о внесении существенных дополнений ипи изменений указывается в колонке изменений на
полях.
©2014, Roche Diagnostics
С€
d
Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Щтрассе 116,0-ббЗОб. Мангейм
www.rDche.com
^Roche^
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С До конца срока годности.
в открытом виде при 2-8 °С 4 недели
Состав набора
• Diluent NSE (Разбавитель NSE)
Необходимые материалы (не входят в набор);
• Иммунохимические анализаторы Elecsys 2010, MODULAR
ANALYTICS El 70 или cobas е и реагенты для проведения анализа
Elecsys NSE.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Когда концентрации аналита превышают диапазон измерений,
следуйте рекомендациям по разведению в инструкции по проведению
теста Elecsys NSE. Разведение необходимо выполнять вручную.
Наклейте этикетки на флаконы с разведенными образцами на этапе
идентификации образца. После этого проанализируйте образцы таким
же образом, как и неразведенные образцы.
Результаты теста Elecsys
Содержание аналита в разбавителе лриближено к значениям нижнего
предела обнаружения теста Elecsys NSE и не принимается во
внимание. Умножьте измеренные концентрации на коэффициент
разведения.
Концентрация в разведенном образце не может быть меньше
указанной минимальной концентрации теста Elecsys NSE.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
2014-12, V 9.0 Русский 1/1
--- стр. 693 ---
Diluent NSE co b as'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
11. Срок годности
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. в сертификате анализа (по
запросу)).
pH
Разбавитель Diluent NSE - 7,3-7,9
Плотность:
Разбавитель Diluent NSE - 0,909 - 1,111 г/см?
Комплект поставки
Разбавитель проб для теста на НСЕ (Diluent NSE Elecsys and
cobas e analyzers).
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики бутыли:
Материал изготовления: стекло
Вес: не более ЮОг
Размеры (длина/высота/ширина): не более 22,25/40,5 мм
Толщина стенки - не менее 0.5 мм
Объем: не более 29 мл
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 126 х 89 х 68 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
сш
m i
GTIN
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Глобальный
номер предмета
торговли
Символ
№ 0
Е Ж Т Е К '
4
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Предупреждение только для использования in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температурные ограничения
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
10. Номер лота
Глобальный номер предмета
12. QR- код
13. Условное обозначение:
торговли (GTIN)
14. Логотип изготовителя
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
4. Температура хранения
5. Срок годности
6. Номер лота
7. Штрих код
8. Логотип производителя
Маркировка на русском языке:
А
Наборы реагентов, калибраторов и
расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
2. Разбавитель проб для теста на НСЕ (Diluent NSE Elecsys and
cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от _
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально
18 мес. с момента производства, дату изготовления см. в
сертификате анализа (по запросу))
Температура хранения ем. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: ч-7 495
229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 03004864122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
е транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
1/3
2014-12, V 9.0 Русский
--- стр. 694 ---
rr3 _ scce 8 w t::y5 -c
Diluent NSE cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
Температура при транспортировке 2-8“С. хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекщим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что разбавитель проб для
теста на НСЕ (Diluent NSE ELECSYS) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
’’’Примечание:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
2/3
2014-12, V 9.0 Русский
--- стр. 695 ---
T r;L tfi« sse 4 !3 :(i5 .:
Diluent NSE
(Й )
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
от 25.01.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № фСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015
3/.3
2014-12, V 9.0 Русский
--- стр. 701 ---
PreciControl Tumor Marker <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker Elecsys and cobas e
analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roebe Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
4tamn Roche Diagnostics GmbH
s ia m p Sandhofer StraSe 116
D -68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Teiefon +A9-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 702 ---
m8_11776452122V21.0
PreciControl Tumor Markercobas®
]11776452122
] 11776452 922 (Материал контр, качества)
• 4 X 3.0 мл
Русский
Назначение
Набор PreciControl Tumor Marker (набор контрольных сывороток)
предназначен для контроля качества тестов Becsys иммунохимическим
методом на анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор PreciControl Tumor Marker представляет собой готовую к
применению контрольную сыворотку на основе сыворотки крови
человека. Концентрации находятся в двух клинически значимых
диапазонах. Контроля используются для мониторинга точности и
воспроизводимости иммунотестов Elecsys.
Реагенты - рабочие растворы
■ PC ТМ1:2 флакона, каждый для 3.0 мл контрольной сыворотки
(человеческой)
■ PC ТМ2; 2 флакона, каждый для 3.0 мл контрольной сыворотки
(человеческой)
Анализатор cobas е 801: Точные значения и диапазоны, зависящие от
серии доступны в электронных илрих-кодах и информационных листах,
предоставляемых через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения и диапазоны, зависящие от
серии, зашифрованы в штрих-кодах, а также указаны в
информационных листах, вложенных в упаковку (или доступных в
электронном виде).
Пожалуйаа, обратите внимание: Информационные листы для
анализатора cobas е 801 доступны только в электронном виде через
соединение cobas link.
Пределы и диапазоны измерений
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались
компанией Roche. Данные были получены с использованием реагентов
для анализа Elecsys и анализаторов, имеющихся в наличии на момент
проведения исследований.
Если целевые значения и контрольные диапазоны обновляются
позднее, данная информация передается либо через штрих-коды
реагентов, либо через штрих-коды контролей (или предоставляется в
электронном виде), а также содержится в дополнительной
спецификации, которая входит в набор реагентов. В этих листах
перечислены все серии контрольных материалов, к которым
применяются измененные значения. Если некоторые конечные
значения остаются неизменными, действуют оригинальные значения,
которые передаются либо с помощью штрих-кодов контрольных
материалов, либо с помощью спецификации, которая входит в набор с
контрольным материалом (или в электронном виде).
Анализатор cobas е 801: Обновленные целевые значения и диапазоны
доступны в электронных штрих-кодах и информационных листах
предоставляемых через соединение cobas link.
Полученные значения не должны превышать установленные пределы
допустимых отклонений. Если существует тенденция к снижению или
увеличению результатов, либо в случае неожиданно возникающих
отклонений, которые превышают установленные пределы, необходимо
проверять каждый шаг исследования.
Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих
инструкциях по использованию реагентов Elecsys.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы,
полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было
обнаружено HBsAg, антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы
тестирования одобрены Управлением по контролю за пищевыми
продуктами и пекарственными препаратами США (FDA) или в
соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здpaвooxpaнeния.''^
Нельзя использовать контроли после окончания указанного срока
годности.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Растворите содержимое одного флакона, добавив ровно 3.0 мл
дистиллированной или деионизированной воды. Закройте флакон и
оставьте его на 30 минут для растворения. Осторожно перемешайте,
избегая образования пены.
Перелейте растворенный контрольный материал в пустые флаконы с
этикетками и закрывающейся крышкой, которые входят в комплект
поставки, либо в дополнительные флаконы с закрывающейся крышкой
(ControlSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки,
входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите аликвоты
в морозильную камеру и храните при температуре -20 °С.
Выполняйте только одну процедуру контроля качества для одной
аликвоты.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до указанного
срока годности.
Стабильность компонентов растворенной контрольной сыворотки:
либо при -20 °С 1 месяц (замораживать только
один раз)
либо при 2-8 °С 2 недели
либо при 20-25 °С 24 часа
на борту анализаторов при
20-25 °С
до 5 часов
Хранить контроли в вертикальном положении во избежание
попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
• Набор PreciControl Титог Marker, 2 карты со штрих-кодом, лист со
штрих-кодами контролей, 2 x 2 пустых флакона с закрывающимися
крышками, этикетки для флаконов 2 x 1 0
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ Щ|р] 03142949122, флаконы контрольного набора ControlSet Vials,
2Y 56 пустые флаконы с закрывающимися крышками
• Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты для анализа
• Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касатепьно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
2018-05, V 21.0 Русский 1/2
--- стр. 703 ---
ms_11776452122V21.0
PreciControl Tumor Markercobas®
Анализ
При использовании на анализаторах, обращайтесь с восстановленной
контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для
анализа также, как с образцами биоматериала пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контролей соответствует температуре окружающей среды (20-25 °С).
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента, для каждой новой
упаковки реагентов, а также каждый раз после выполнения
калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathoqens
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
ICONTENT I
ISYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
--------->
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Цополнвтя, уоаления иля изменения отображаются на индикаторе изменений в
©2016, Roche Diegnosllcs
С€ 0123
n J Roche Diagnoslice GmbH, Сандхофер Штрассе 116.0*68305. Мангейм
™ www.roche.com
Roche
2018-05, V 21.0 Русский
--- стр. 704 ---
PreciControi Tumor Markercobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. в на упаковке).
pH
PC ТМ1: 5,0 - 7,0 (в виде водного раствора).
PC ТМ2: 5,0 - 7,0 (в виде водного раствора).
Комплект поставки
Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControi Tumor
Marker Elecsys and cobas e analyzers).
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Материал изготовления: полиэтилен (крышка), стекло
(флакон)
Размеры (высота/ширина): не более 17.5/39.5 мм
Толщина стенки - не менее 0.5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора: аспирацияФлаконы с сывороткой контрольной
упакованы в картонную коробку (размеры (длина х ширина х
высота) не более: 125 х 89 х 67 мм.
Вес: не более 130 г
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
сш
ш 1
|Л Л лГ
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Знак
биологической
опасности
Объем после
восстановления
или
смешивания
Дата
изготовления
Символ
IV0
ш г ш
|б Щ
Определение
Только для
диагностики ш
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Глобальный
номер предмета
торговли
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температура хранения
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
10. Срок годности
11. Номер лота
12. Дата изготовления
13. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
14. QR - код
15. Логотип производителя
16. Знак биологической опасности
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем поеле восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
10. Знак биологической опасности
Наименование
Номер по каталогу
Срок годности
Номер лота
Штрих код
Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControi
Tumor Marker Elecsys and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от _
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 11776452122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
1/3
2018-05, V 12.0 Русский
--- стр. 705 ---
^ iir : £ 4 5 : ir v :t .
PreciControi Tumor Marker cobas*
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любьк следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытьк транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что сыворотка контрольная
для онкомаркеров (PreciControi Tumor Marker Eleesys and cobas
e analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНБ1Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия.
2/3
2018-05, V 12.0 Русский
--- стр. 706 ---
4 PreciControl Tumor Marker cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
‘Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рощ Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
от 25.01.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8СЮ0) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рощ Диагностике ГмбХ", Гер.мания,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностя.ми,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015.
3/3 2018-05, V 12.0 Русский
--- стр. 712 ---
r3.n"su'6!s:vi.2
PreciControl Universal ^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
4. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp №i€lie Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth
- Autsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 713 ---
msJ1731416190V9.0
PreciControl Universal ,®
[Щ 11731416190
[ref] 11731416 922 (QCS)
> 4 X 3.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор контрольных сывороток PreciControl Universal предназначен для
контроля качества Elecsys иммунохимическим методом на
анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор PreciControl Universal содержит лиофилизированную
контрольную сыворотку на основе сыворотки крови человека в двух
диапазонах концентраций. Контроли используются для мониторинга
точности и воспроизводимости иммунотестов Elecsys.
Реагенты - рабочие растворы
• PC U1:2 фл. для 2 х 3.0 мл контрольной сыворотки крови (человека)
■ PC U 2:2 фл. для 2 х 3.0 мл контрольной сыворотки крови (человека)
Анализатор cobas е 801: Точные значения и диапазоны, зависящие от
серии доступны в электронных штрих-кодах и информационных листах,
предоставляемых через соединение cobas link.
Все прочие анализаторы: Точные значения и диапазоны, зависящие от
серии, зашифрованы в штрих-кодах, а также указаны в
информационных листах, вложенных в упаковку (или доступных в
электронном виде).
Пожалуйста, обратите внимание: Информационные листы для
анализатора cobas е 801 доступны только в электронном виде через
соединение cobas link.
Пределы и диапазоны измерений
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались
компанией Roche. Данные были получены с использованием реагентов
для анализа Elecsys и анализаторов, имеющихся в наличии на момент
проведения исследований.
Если целевые значения и контрольные диапазоны обновляются
позднее, данная информация передается пибо через штрих-коды
реагентов, либо через штрих-коды контролей (или предоставляется в
электронном виде), а также содержится в дополнительной
спецификации, которая входит в набор реагентов. В этих листах
перечислены все серии контрольных материалов, к которым
применяются измененные значения. Если некоторые конечные
значения остаются неизменными, действуют оригинальные значения,
которые передаются либо с помощью штрих-кодов контрольных
материалов, либо с помощью спецификации, которая входит в набор с
контрольным материалом (или в электронном виде).
Анализатор cobas е 801: Обновленные целевые значения и диапазоны
доступны в электронных штрих-кодах и информационных листах
предоставляемых через соединение cobas link.
Полученные значения не должны превышать установленные пределы
допустимых отклонений. Если существует тенденция к снижению или
увеличению результатов, либо в случае неожиданно возникающих
отклонений, которые превышают установленные пределы, необходимо
проверять каждый шаг исследования.
Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих
инструкциях по использованию реагентов Elecsys.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы,
полученные из крови человека, приготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было
обнаружено антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу
гепатита С и к ВИЧ.
В экстракте первичной железистой ткани щитовидной железы,
содержащей тиреоглобулин человека, антигена вируса гепатита В
(HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ не обнаружено.
Методы тестирования одобрены Управлением по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) или
в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.'-^
Нельзя использовать контроли после окончания указанного срока
годности.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Осторожно растворите содержимое одного флакона, добавив ровно
3.0 мл дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте его
стоять закрытым на 30 минут для растворения. Осторожно
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте растворенный контрольный материал в пустые флаконы с
этикетками и закрывающейся крышкой, которые входят в комплект
поставки, либо в дополнительные флаконы с закрывающейся крышкой
(ControlSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы этикетки,
входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите аликвоты
в морозильную камеру и храните при температуре -20 °С.
Выполняйте только одну процедуру контроля качества для одной
аликвоты.
Внимание: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Штрих-код между
желтыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
использовании системы cobas 8000 поверните крышку флакона на
180° от правильного положения таким образом, чтобы система смогла
считать штрих-код. Поместите флакон в прибор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до указанного
срока годности.
Стабильность всех компонентов — кроме инсулина и ТГ — в
растворенной контрольной сыворотке:
при -20 °С 1 месяц (замораживать только
один раз)
или при 2-8 °С Здня
на борту анализатора при
20-25 °С
до 5 часов
Стабильность инсулина и ТГ в растворенной контрольной сыворотке:
при -20 °С 1 месяц (замораживать только
один раз)
на борту анализатора при
20-25 °С
до 5 часов
Хранить контроли в вертикальном положении во избежание
попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ Набор PreciControl Universal, 2 карты со штрих-кодом, лист со
штрих-кодами контролей, 2 x 2 пустых флакона с закрывающимися
крышками, этикетки для флаконов 2x10
Необходимые материалы (не входят в набор);
• [Щ | 03142949122, флаконы контрольного набора ControlSet Vials,
2 X 56 пустые флаконы с закрывающимися крышками
2018-04, V 9.0 Русский 1/2
--- стр. 714 ---
ms_117314iei90V9.0
PreciControl Universal cobas'
■ Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS E l 70 или
cobas e и реагенты для анализа
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более лодробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов сйращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
При использовании на анализаторах, обращайтесь с восстановленной
контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для
анализа также, как с образцами биоматериала пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контролей соответствует температуре окружающей среды (20-25 °С).
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента, для каждой новой
упаковки реагентов, а также каждый раз после выполнения
калибровки. Контрольные интервалы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Pariiament and Councii of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки.
ICONTENT I
I system !
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
------------^ Объем после восстановления или смешивания
|gtin | Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
© 2016, Roche Diagnostics
С€ 0123
Roche Diagnoslics GmbH. Санпхофер mjpacce 116. D.68305. Мангейм
www.roche.com
^Roche^
2/2 2018-04, V 9.0 Русский
--- стр. 715 ---
»^5j1TjT4*€lK!y3.3
PreciControl Universal oo)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стабильность
Хранить при 2-8 °С: См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. на упаковке).
pH
PC U1: 5,0 - 7,0 (в виде водного раствора).
PC U2: 5,0 - 7,0 (в виде водного раствора).
Плотность:
PC U1; 0,918 - 1,122 г/см^ (в виде водного раствора).
PC U2:0,918-1,122 г/см^ (в виде водного раствора)
Комплект поставки
Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal
Elecsys and cobas e analyzers)
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Материал изготовления: полиэтилен (крышка), стекло
(флакон)
Размеры (высота/ширина): не более 17.5/39.5 мм
Толщина стенки - не менее 0.5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора: аспирацияФлаконы с сывороткой контрольной
упакованы в картонную коробку (размеры (длина х ширина х
высота) не более: 125 х 89 х 67 мм.
Вес: не более 130 г
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
0 3
[б тЛ
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Г лобальный
номер предмета
торговли
Знак
биологической
опасности
Дата
изготовления
Символ
IVD
Р Ж Т К ’
4
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Объем после
восстановления
или смешивания
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение: объем после восстановления
7. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температура хранения
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
И. Срок годности
12. Номер лота
13. Дата изготовления
14. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
15. QR - код
16. Логотип производителя
17. Знак биологической опасности
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение: объем после восстановления
4. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
5. Температура хранения
6. Срок годности
7. Номер лота
8. Штрих код
9. Логотип производителя
10. Знак биологической опасности
Маркировка пустого флакона:
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
4. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl
Universal Elecsys and cobas e analyzers).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 or.
Срок годности CM . на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofcr Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 11731416190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
1/3
2018-04, V 9.0 Русский
--- стр. 716 ---
PreciControi Universal cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рощ Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
угилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что сыворотка контрольная
универсальная (PreciControi Universal Eleesys and cobas e
analyzers) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАН ГИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННБ1Е ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
2/3
2018-04, V 9.0 Русский
--- стр. 717 ---
PreciControl Universal cobas""
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64 * *
Примечание;
*Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рощ Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
от 25.01.2016.
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "кобас
различных конфигурациях. с
производства "Рощ Диагностике
регистрационное удостоверение Х»
19.09.2016
биохимического и
8000" (cobas 8000) в
принадлежностями.
ГмбХ", Германия,
ФСЗ 2012/12764 от
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Гер.мания.
регистрационное удостоверение .V» РЗН 2015/3050 от
04.09.2015.
2018-04, V 9.0 Русский
--- стр. 723 ---
•T^t*c«:9Uirv>(.c
ProCell <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
5. Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
^ Roche Diagnostics GmbH
stamp Sandhofer StraBe 116
□-68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Gesellschafl: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzender. Dr. Severin Schwan
--- стр. 724 ---
m8_11682988122V16.0
ProCell cobas®
[ Щ 11662988122
Для США: Elecsys ProCell
6 X 380 МЛ
Русский
Назначение
Системное решение для генерации электрохимических сигналов в
иммунологических анализаторах Elecsys 2010 и cobas е 411.
ProCell применяется при выполнении тестов с применением реагентов
Elecsys.
Набор ProCell может быть использован со всеми сериями реагентов.
Теоретическое обоснование
ProCell используется для выполнения следующих задач;''^'^^
• Подготовка электродов
■ Перенос реакционной смеси
• Промывка микрочастиц, покрьпых стрептавидином
• Генерация сигналов
Реагенты - рабочие растворы
6 X 380 мл, системный буфер
Фосфатный буфер 300 ммоль/л, трипропиламин 180 ммоль/л; детергент
S 0.1 %: консервант, pH 6.8.
Меры предосторожности и предупреждения
Для использования в In vitro диагностике.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Не утилизируйте нерастворенный реагент вместе с
концентрированным щелочным раствором, например Elecsys CleanCell.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Ф
Хранение и стабильность
Хранить при 15-25 °С
Стабильность:
неоткрытым при 15-25 °С до конца срока годности
на борту анализатора, в открьпом
виде
всего 72 часа (3 дня)
на борту анализатора,
попеременно в открытом и
закрьпом виде
4 недели (всего не более
72 часов)
Предупреждение
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Профилактические меры:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Маркировка о безопасности продукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Содержимое готово к применению. Избегайте образования лены.
Состав набора
■ ProCell
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
• Анализатор иммунохимический Elecsys 2010 или cobas е 411
Смотрите соответствующее руководство по эксплуатации для
дополнительно требующихся материалов.
Анализ
Поместите флаконы в подходящее место на анализаторе как минимум
за 1 час до использования. Снимите крышку. Если анализатор не
работает на протяжении более 3 часов, то флаконы должны быть
закрыты (с целью избежания испарения).
Список литературы
1 Blackburn GF, Shah HP, Kenten JH, et al. Electrxhemiluminescence
detection for development of Immunoassays and DNA probe assays for
clinical diagnostics. Clin Chem 1991 ;37(9):1534-1539.
2 Kenten JH, Casadei J, Link J, et al. Rapid electrochemiluminescence
assays of polymerase chain reaction products. Clin Chem
1991;37(9):1626-1632.
3 Kenten JH, Gudibande S, Link J, et al. Improved
electrochemiluminescent label for DNA probe assays: rapid quantitative
assays of HIV-1 polymerase chain reaction products. Clin Chem
1992;38(6):873-879.
4 Leland JK, Powell MJ. Electrogenerated chemiluminescence: an
oxidative-reduction type ECL reaction sequence using tripropyl amine.
J Electrochem Soc 1990;137(10):3127-3131.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS 0 15223-1.
I CONTENT I Состав набора
Isystem ! Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
[reagent ! Реагент
I calibrator ! Калибратор
------------^ Объем после восстановления или смешивания
Igtin ! Номер в системе международной торговли
Шполнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2015, Roche Diagnostics
2015-06, V 16.0 Русский 1/2
--- стр. 725 ---
msjiee298ai22vie.o
ProCell cobas'
n J Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116.0*68305 Мангейм
" www.roche.com
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
Roche^
2/2
2015-06, V 16.0 Русский
--- стр. 726 ---
ProCell
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
С табильность
Хранить при 15-25 “С; См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. на упаковке).
pH
Буфер ProCell - 6,75-6,85
П л отность;
Буфер ProCell - 0,923 - 1,128 г/см^
К о м п л е кт по ста вки
Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers)
У п а ко в ка
Первичная упаковка; бутыль
Характеристики флаконов с разбавителем:
Материал изготовления; полиэтилен
Объем бутыли: не более 440 мл
Вес: не более 2860 г
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ш иринах высота) не более: 149x201x143 мм.
У паковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки
М а р ки р о в ка
В соответствии с Д И Р Е К Т И В А М И ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
щ
i
| \ у [ |
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Температурные
ограничения
Дата
изготовления
Символ
IVD
Р Ж Г Е ¥ Г
GTIN
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
С рок годности
Содержимое
набора/состав
Глобальный
номер предмета
торговли ________
М а р ки р о в ка ка р то н н о й у п а к о в к и
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
1 диагностики in vitro
7. *^СЕ-маркировка
8. Температура хранения
9. 'Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
10. С рок годности
11. Номер лота
12. Дата изготовления
13. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (G T IN )
14. QR - кол
15. Логотип производителя
16. Знак опасности
17. Штрих-код
Маркировка бутыли;
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие
диагностики in vitro
4. Температура хранения
5. Срок годности
6. Номер лота
7. Штрих - код
8. Логотип производителя
9. Знак опасности
Маркировка иа русском языке;
предназначено только для
Наборы реагентов, калибраторов н расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
5, Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers),
Регистраиионное удостоверение М ФСЗ 2007/00151 от _____
Срок годности см. на упаковке.
Темперазура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для днагноетики in vitro
Уполномоченный представитель нронзводнтеля на
территории РФ: Общество с ограниченной ответс1веннос1ыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7
495 229-62-64. E-maii: moscow.reeeption_dia@roche.corn
Кат. номер 11662988122
Требования к м а р ки р о в ке гр у п п о в о й уп а ко в ки
(транспортной та р ы ), установленны е изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площ адки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не постав; 1яется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
У словия тр а н сп о р ти р о в ки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. М еждународные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщ ику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Д иагностике Гм бХ ") или к региональному поставщ ику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
кры ты х транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ ими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 15-25С.
1/3
2015-06, V 16.0 РуакнП
--- стр. 727 ---
ProCell cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекщим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольньк материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональнзто подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что буфер ПроСелл
(ProCell Elecsys and cobas e analyzers) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
от 25.01.2016
Платформа модульная для
иммунохимического анализа "кобас
различных конфигурациях, с
производства "Рош Диагностике
биохимического и
8000" (cobas 8000) в
принадлежностями,
ГмбХ", Германия,
2/3
2015-06, V 16.0 Русский
--- стр. 728 ---
ProCell cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурацрмх, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015
3/3
2015-06, V 16.0 Русский
--- стр. 734 ---
CleanCell <(Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
6. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS and cobas е analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
P АЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmbH
stamp Sandhofer StraBe 1 16
D-68306 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Slt2 der Gesellschaft! Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - GeschSflsfiihrung; Dr. Ursula Redeker, Sprecherln; Edgar Vieth ■
Aufsichtsratsvorsitzenden Dr, Severin Schwan
--- стр. 735 ---
me_11662970122V20.0
CleanCell cobas*
[If] 11662970122
Для США: Elecsys CleanCell
6 X 380 ИЛ
Русский
Назначение
Системное решение для очистки измерительного устройства
иммунологических анализаторов Elecsys 2010 и cobas е 411.
CleanCell применяется при выполнении тестов с применением
реагентов Elecsys.
Набор CleanCell может быть использован со всеми сериями реагентов.
Теоретическое обоснование
CleanCell используется для выполнения следующих задач:
■ Очистка системы труб и измерительной головки после каждого
измерения
■ Подготовка злектродов
Реагенты • рабочие растворы
6 X 380 мл, чистящий раствор для измерительной ячейки
КОН 176 ммоль/л (соответствует pH 13.2); детергент s 1 %.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предоаорожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Для США: Отпускается только по рецепту.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Хранение и стабильность
Хранить при 15-25 °С
Предупреждение
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Профилактические меры;
Р234 Хранить только в оригинальном контейнере.
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Р390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
Маркировка о безопасности пр^одукта в первую очередь
придерживается руководства EU GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Содержимое готово к применению. Избегайте образования пены.
Стабильность:
неоткрытым при 15-25 °С:До конца срока годности.
на борту анализатора, в открытом
виде
всего 72 часа (3 дня)
на борту анализатора,
попеременно в открытом и
закрытом виде
4 недели (всего не более
72 часов)
Состав набора
• CleanCell
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Анализатор иммунохимический Elecsys 2010 или cobas е 411.
Смотрите соответствующее руководство по зксплуатации для
дополнительно требующихся материалов.
Анализ
Поместите флаконы в подходящее место на анализаторе как минимум
за 1 час до использования. Снимите крышку. Если анализатор не
работает на протяжении более 3 часов, то флаконы должны быть
закрыты (с целью избежания испарения).
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS015223-1.
ICONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
--------^ Объем после восстановления или смешивания
Igtin I Номер в системе международной торговли
Оополненин, удалений или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02015, Roche Diagnostics
С€
ml
Roche Diagnostics GmbH, СандхоферШтрассе 116, D-OSSOS, Мангейм
www.roche.com
Торговый предстаю1тель в США:
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800*426-2336
^Roche^
2015-08, V 20.0 Русский 1/1
--- стр. 736 ---
u1>«3TCt»CC3
CleanCell
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
12. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
Стабильность
Хранить при 15-25 °С: См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 24 месяца с даты
производства, дату производства см. на упаковке).
Раствор промывающий CleanCell - >12,8
Плотность:
Раствор промывающий CleanCell - 0,907 - 1,101 г/см^
Комплект поставки
Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS and
cobas е analyzers).
Упаковка
Первичная упаковка: бутыль
Характеристики бутыли
Материал изготовления: полиэтилен
Объем бутыли: не более 440 мл
Вес: не более 2810 г
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) не более: 148x203x140 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□в
Внимание, см,
инструкцию по
применению IVD
Только для
диагностики in
vitro
Номер по
каталогу Ilot] Код партии
M il
Производитель
2 Срок годности
Знак СЕ -
маркировки Р^ГТШ’ Содержимое
набора/состав
X
Температурные
ограничения GTIN
Глобальный
номер предмета
торговли
d ]
Дата
изготовления
Маркировка картонной упаковки
1. ■ ‘Наименование
2. ' Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температура хранения
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
10. Срок годности
11. Номер лота
торговли (GUN)
13. QR - код
14. Логотип производителя
15. Дата изготовления
16. Штрих-код
17. Знак опасности
Маркировка флакона
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
4. Температура хранения
5. Срок годности
6. Номер лота
7. Штрих - код
8. Логотип производителя
9. Знак опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов п расходные материалы для
анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) н
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
б. Раствор промывающий КлннСелл (CleanCell ELECSYS and
cobas e analyzers)
Рсгистраииониое удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от.
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmblU ("Рош Днагиоанкс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено ToaibKO для диагносл 1кн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной отвегствснностыо
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 493 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 11662970122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспоргной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
1/3
2015-08. V 20.0 Русский
--- стр. 737 ---
w:LltfiS2g7Ctr«C.3
C leanC ell
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Ю )
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 15-25С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекщим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛЕТУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно полз^чить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что раствор промывающий
КлинСелл (CleanCell ELECSYS and cobas е analyzers)
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс;
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
У полномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/dlsk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
от 25.01.2016
2/3
2015-08, V 20.0 Русский
--- стр. 738 ---
fr«.1'6fi37Cf2V2C.T>
CleanCeli
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 от
04.09.2015
3/3
2015-08, V 20.0 Русский
--- стр. 744 ---
AssayTip ^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
7. Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poni Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 21 November 2019
J
Dr. Manfred B6hm
Manager Global Regulatory Affairs
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
68305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz derGesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschdftsfOhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Andreas
Schmitz - Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Severin Schwan
--- стр. 745 ---
AssayTip cobas^
||C0NTENT| iSYsrayil
11706799001 30x120 Cobase 411 analyzer
Elecsys 2010 analyzer
К
Ч
Русский. Данная инструкция по применению предназначена
Назначение
Одноразовые наконечники для аспирации и дозирования
реагента и образца из реагентных кассет и пробирок с
образцом в аналитические пробирки.
Меры предосторожности и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые
для работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться
в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Принцип работы
Подробнее см. соответствующее Руководство пользователя на
анализатор
Хранение и стабильность
Хранить при 2 - 32 °С .Срок годности указан на упаковке.
Предназначен для однократного применения.
Комплект поставки
Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411 analyzer /
Elecsys 2010 analyzer) поставляются в картонной коробке.
Упаковка
Наконечники для дозатора упакованы в картонную коробку
размером (длина х ширина х высота) не более: 354x265x203
мм.
Вес: 2,110 кг
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следящие символы и знаки:
Символ
□ Я
ш Л
С€
1вш1
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли______
Символ
Ш
P O W T E W T I
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора______
Температурные
ограничения
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
7. СЕ-маркировка
ТОЛЬКО для использования на территории России.
8. Температура хранения
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению
10. Срок годности
11. Номер лота
12. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
13. QR-код
14. Логотип производителя
Маркировка на русском языке ______________________
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobase411 (RackHlisk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
7. Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411
analyzer / Elecsys 2010 analyzer).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от.
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Г ермания
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail: moscow-receotion dia@roche.com
Кат. номер 11706799001
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке указана на
упаковке изделия.
Стерилизация
1/2
2019-03, V 1.0 Русский
--- стр. 746 ---
AssayTip cobas'
Изделие поставляется нестерильным. He подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.,
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что наконечники для
дозатора (Assay Tip for cobas e 411 analyzer / Eleesys 2010
analyzer) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
2/2
2019-01, V 1.0 Русский
--- стр. 747 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
/
4'
г. Маннхайм,
[Штамп: 22 ноября 2019 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц
(RolfGlenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Др. Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) г. Маннхайм
[Гербовая печать: Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 ♦ Факс+49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TAR1 АТ-07. РЕ * WWW.N0TARIAT-07.ПЕ
--- стр. 752 ---
AssayCup ^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
it
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
8. Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК;
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 21 November 2019
Dr. Manfred Bohm
Manager Global Regulatory AHairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraUe 116
08305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Geselischaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfUhmng: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Andreas
Schmitz - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
--- стр. 753 ---
AssayCup cobas'
ш \ PCONTENTI |SYSTEM|
11706802001 60x60 Cobase 411 analyzer
Elecsys 2010 analyzer
i f
Русский. Данная инструкция по применению предназначена
Назначение
Пробирки аналитические одноразовые для проведения
измерения в них.
Меры предосторожности и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые
для работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться
в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Принцип работы
Подробнее см. соответствующее Руководство пользователя на
анализатор
Хранение и стабильность
Хранить при 2 - 32 °С .Срок годности указан на упаковке.
Предназначен для однократного применения.
Комплект поставки
Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411 analyzer /
Elecsys 2010 analyzer) поставляются в картонной коробке.
Упаковка
Пробирки аналитические упакованы в картонную коробку
размером (длина х ширина х высота) не более: 360x184x204
мм.
Вес: 1,460 кг
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
С Ш
а
|етт]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли
Символ Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора______
_L
Температурные
ограничения
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температура хранения
ТОЛЬКО для использования на территории России.
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению
10. Срок годности
11. Номер лота
12. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
13. QR-код
14. Логотип производителя
Маркировка на русском языке ______________________
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
8. Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411
analyzer / Elecsys 2010 analyzer).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от _
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +1
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception dia@roche.com
Кат. номер 11706802001
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поетавщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке указана на
упаковке изделия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
1/2
2019-03, V 1.0 Русский
--- стр. 754 ---
O '
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
AssayCup
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рощ
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекщим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что пробирки
аналитические (Assay Cup for cobas e 411 analyzer / Eleesys
2010 analyzer) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
cabas'
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ или ДЛЯ ЛЮБОЙ иной ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
2/2
2019-01, V 1.0 Русский
--- стр. 755 ---
Перевод е английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
4
г. Маннхайм,
[Штамп; 22 ноября 2019 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц
(Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Др. Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) г. Маннхайм
[Гербовая печать: Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
1
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)’''X» 7, 23*68161 Маннхайм ♦ Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 ♦ KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE ♦ WWW.N0TARIAT-07.DE
--- стр. 760 ---
Clean-Liner <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
HNSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и раеходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
9. Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 21 November 2019
Dr .'Manfred Bohm
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics Gmhlf
Sandhofer StraBe 116
68306 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +A9-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sitz der Gesellsohaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschdftsfOhning; Dr. Ursula Redeker. Sprecherin; Andreas
Schmitz - Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Severin Schwan
--- стр. 761 ---
Clean-Liner
ш \ Icontent I |8ШЕМ|
11800507001 14 Cobase 411 analyzer
Elecsys 2010 analyzer
Русский. Данная инструкция по применению предназначена
Назначение
Пластиковый резервуар для твердых потенциально
патологичных отходов наконечников и пробирок.
Меры предосторожности и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые
для работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованньк материалов должна проводиться
в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Принцип работы
Подробнее см. соответствующее Руководство пользователя на
анализатор
Хранение и стабильность
Храненить при 2-32 “С.Срок годности указан на упаковке.
Предназначен для однократного применения.
Комплект поставки
Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer /
Elecsys 2010 analyzer) поставляется в картонной коробке.
Упаковка
Резервуар для отходов упакован в картонную коробку
размером (длина х ширина х высота) не более; 495x295x295
мм.
Вес: 2,180 кг
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
Ш
с с
(етШ1
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли______
Символ
И
|C 0 M ii;N ri
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора______
Температурные
ограничения
ТОЛЬКО ДЛЯ ислользования на территории России.
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению
10. Срок годности
11. Номер лота
12. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
13. QR - код
14. Логотип производителя
Маркировка на русском языке _________________________
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы
для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
9. Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer /
Elecsys 2010 analyzer).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 от.
Срок годности см. на упаковке.
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7
495 229-62-64. E-mail:
moscow.receotion dia@roche.com
Кат. номер 11800507001
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
7. СЕ-маркировка
8. Температура хранения
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура при транспортировке указана на
упаковке изделия.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
1/2
2019-03, V 1.0 Русский
--- стр. 762 ---
повторному использованию и/или
пользователем.
Clean-Liner cobas®
стерилизщии
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что резервуар для отходов
(Clean Liner for cobas e 411 analyzer / Eleesys 2010 analyzer)
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
2/2
2019-01, V 1.0 Русский
--- стр. 763 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
1
г. Маннхайм,
[Штамп: 22 ноября 2019 г.]
[Подпись]
Рольф Гленц
(Rolf Glenz)
Временно исполняющий обязанности нотариуса
Др. Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) г. Маннхайм
[Гербовая печать: Др. Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*X“ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 ♦ KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE • WWW.N0TAR1AT-07.DF .
--- стр. 768 ---
ffi.scsstctrvH:
Diluent Estradiol/Progesterone <(^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов
иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000
11. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone Elecsys and
cobas e analyzers).
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 04 February 2019
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-6B305 Mannheim
2019
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim, Germany; Telefon +49-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschdftsfiihrung: Or. Ursula Redeker, Sprecherin: Edgar Vieth -
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schvuan
--- стр. 769 ---
ms 03028542122V11.0
Diluent Estradiol/Progesterone cobas
[ Щ 03028542 122 2 X 22 мл
Русский
Назначение
Разбавитель Diluent Estradiol/Progesterone используется в качестве
разбавителя образца в сочетании с анализом Elecsys Estradiol II,
Elecsys Progesterone II и Elecsys Progesterone III.
Теоретическое обоснование
Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрации
аналита в образцах превышают диапазон измерений
соответствующего теста.
Реагенты - рабочие растворы
Diluent Estradiol/Progesterone промаркирован как Diluent
Estradiol/Progesterone.
2 флакона по 22 мл каждый
Содержание; Пулированная человеческая сыворотка крови,
полученная от доноров крови мужского пола; консервант
Концентрация внутреннего эстрадиола; < 45 пг/мл (< 165 пмоль/л)
Концентрация внутреннего прогестерона; < 1 нг/мл (< 3.2 нмоль/л)
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N« 1272/2008;
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261
Р272
Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
(FDA) или уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС,
Приложение II, Список А.
Тем не менее, пхкольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериапа пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.'’*
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контроли).
Приготовление рабочего раствора реагента
Diluent Estradiol/Progesterone готов к применению.
Перед использованием доведите температуру до 20-25 °С.
Не допускать загрязнения!
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Стабильность:
в неоткрытом виде при 2-8 °С ДО истечения указанного срока
годности
после вскрытия при 2-8 °С 4 недели
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные меры:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утипизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые анализами, были одобрены Управлением США по
контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
Состав набора
■ Diluent Estradiol/Progesterone
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ Иммунологические анализаторы MODULAR ANALYTICS El 70 или
cobas е и реагенты для анализа.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам,
используемым в работе.
Анализ
Когда концентрации аналита превышают диапазон измерений,
следуйте рекомендациям по разведению в инструкции по проведению
тестов Elecsys. Разведение необходимо выполнять вручную. Наклейте
этикетки на флаконы с разведенными образцами на этапе
идентификации образца. Поспе этого проанализируйте образцы таким
же образом, как и неразведенные образцы.
Результаты теста Elecsys
Концентрация внутреннего аналита (смотреть «Реагенты - рабочие
растворы») не принимается во внимание, когда растворение
превышает диапазон измерений. Умножьте измеренные концентрации
на коэффициент разведения.
Концентрация в разведенном образце не может быть меньше
указанной минимальной конценттзации соответствующего теста
Elecsys.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям ко всем
необходимым компонентам, используемым в работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов);
2017-08, V 11.0 Русский 1/2
--- стр. 770 ---
ms_03028542122V11.0 ■ ^
Diluent Estradiol/Progesterone aobas
I CONTENT I Состав набора
I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
[CALIBRATOR Калибратор
------------^ Объем после восстановления или смешивания
jGTlNj Номер в системе международной торговли
Дополненин, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
G 2017, Roche Diagnostics
С€
d
Roche Diagnostics GmbH, Санохофер Штрассе 116.0.68305, Мангейм
www.roche.com
^Roche^
2/2 2017-08, V 11.0 Русский
--- стр. 771 ---
»n.33cew:trvn о
D iluent Estradiol/Progesterone cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Стабильность
Хранить при 2-8 °С; См. дату истечения срока годности на
этикетке (максимальный срок годности - 12 месяцев с даты
производства, дату производства см. на упаковке).
pH
Разбавитель Diluent Estradiol/Progesterone - 6,8-8,5
Плотность:
Разбавитель Diluent Estradiol/Progesterone - 0,918 - 1,122 г/см^
Комплегст поставки
Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent
Estradiol/Progesterone Elecsys and cobas e analyzers).
Упаковка
Первичная упаковка: бутыль
Характеристики бутыли;
Материал изготовления: полиэтилен (крышка и бутыль)
Вес: нс более 140г
Размеры (длина/высота/ширина); не более 38,0/38,0/50,2 мм
Толшина стенки - не менее 0.5 мм
Объем: не более 29 мл
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина к
ширина X высота) не более; 123 х 73 х 120 мм.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□В
ш 1
[gtin ]
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Производитель
Знак СЕ -
маркировки
Глобальный
номер предмета
торговли
Знак
биологической
опасности
Символ
№ 0
р:штЕШ
Определение
Только для
диагностики m
vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое
набора/состав
Температурные
ограничения
Дата изготовления
Маркировка картоиной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. Название и адрес производителя
5. Страна происхождения
6. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro.
7. СЕ-маркировка
8. Температурные ограничения
9. Предупреждение; см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
10. Номер лота
11. Срок годности
12. QR - код
13. Условное обозначение; Глобальный номер предмета
торговли (G U N )
14. Логотип изготовителя
15. Дата изготовления
16. Знак опасности
17. Знак биологической опасности
М аркировка бутыли
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
4. Температура хранения
5. Срок годности
6. Номер лота
7. Штрих код
8. Логотип производителя
9. Знак опасности
10. Знак биологической опасности
Маркировка на русском языке:
Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для
анализаторов нммуно:югическнх cobas е 411 (Rack/Disk) и
платформ модулы 1ЫХ Cobas 6000, Cobas 8000
II Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent
Estradiol/Progesterone Elecsys and cobas e analyzers).
PeriicTpauiioiiHoe удостоверение Xi ФСЗ 2007/001S1 от .
Срок годности CM. на упаковке
Темперазура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВНЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 1 07031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: mo.scow.reception_dia@roche.com
Кат, номер 03028542122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
1/3
2017-08, V 11.0 Русский
--- стр. 772 ---
ff« .3 S C e 5 C trv t1 .5
Diluent Estradiol/Progesterone co>bas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крьпых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что разбавитель проб для
Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone
Eleesys and cobas e analyzers) соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
при соблюдении условий
и применения, указанных в
безопасность медицинского
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Производитель гарантирует
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
"*Примечание!
2/3
2017-08, V 11.0 Русский
--- стр. 773 ---
4 Diluent Estradioi/Progesterone oO)bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
от 25.01.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 80(Ю) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 , от
19.09.2016
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с
производства "Рош Диагностике
регистрационное удостоверение №
04.09.2015
принадлежностями,
ГмбХ", Германия,
РЗН 2015/3050 от
3/3
2017-08, V I 1.0 Русский