Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0136500001126005762 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ В.П. АВАЕВА" · Тверская область |
11.11.2026 | 999 155 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
l7e 7IM V S .O
reciControl Multim arker
0йтв растворенный кс«трольныЙ материал в пустые флаконы с
хами и захрывакнцейся к|Шшкой, которые входят в комплект
ш , либо в допстшителькые флаконы с за^фывающейо) крышкой
áSet Wate). Наклейте на эти допоиительные флаконы этикетки,
пив в ксйдппект поставки. Как можно скорее поместите аликвош
г в м ч ^к’льную камеру и храните при температуре -20 “С.
няйте только owy процедуру контроля качества для одной
а н и е : Как этикетки флакона, так и дополнит№ные этикетки (ecfw
,пны) содержат 2 различных штрихнсода. Шт]жх-код между
[уешыми отметками предназначен только для систем cobas 8000. При
^иош>Э1»ании (жтемы cobas 8000 поверните (фышку флакона на
; t80* от гравильного пскюжения таким о^>азом, чтобы система смогла
^считать штрих-код. Поместите с|итахон в прибор как о& ^но,
; )|^)аненив и с т а ^ ь н о е т ь
Г)фанитьп|»12-8 *С.
^Лнофилизкфованнм контрольная сыворотка стабильна до указанного
фока годности.
Стабильность всех компонентов — за исключением PIQF — а
восстановленной кс»лр(»1ыюй сывсротхе:
га«5офи-20*С 31 день (закюраживатыолько
один раз)
либо при 2-8 Х 72 часа
на борту анализатора гри
20-25 *С
до5час(№
Стабилыюсть PIGF в восстановленной контролыюй сыворотке:
при -20 *С. 31 день (замораживать тотмо
ош н рш )
на борту анализатора при
20-25 *С
до 5 часов
)^анитъ контроли в вертикальном положении во избежание
попадания растеора на вн^режесхо гкщ жностъ крышки.
Состав набора
■ Ha6(4)PredContiolMuithnafker, 2 кфты со штрих-кодом, лист со
шттжх-кодами контролей, 2 x 3 пустых (|х1акона с закрыаакхцимися
крышками, этикетки для фпахотюв 2x10
Нео6хою<мые (но не предоставляемые) материалы
* ^103142949122. Флаконы контролыкуо набора ContfoiSet Víais.
2x56 пустые флаконы с закрывак»цимися крышками
• Иммунологичесю« анализаторы MODULAR ANALYnCSEITO или
cobas е и реагенты для анализа.
■ Дистиллированная или деионизкфованная вода
более лодробнсм информации касательно допотитетшных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
ш пруким1м по применению тестов и руководству погъзовагеш на
анализаттр.
^Ыализ
При использовании на анатш торах, обращайтесь с восстановпежой
кплрсш ю й сывфоткой в с(»местимых с системой п р о б к а х для
анализа также, как с образцами биомат^иала пациентов.
Ожтайте д№ные в анализатор.
До начала фоведекия измфений у б е ^ е с ь в т<м, что температура
котлрсл^ соответствует т е м щ > а т^ окружающей среды (20-26 ^С).
Контрольнью материалы дошюты испопьзоватыя ежедневно
гщ)шшельно с об|жцами бжмат^иала пашюнте, a ib i каждой новой
^Щ1ювки реагентов, а тш<же каждый раз после вьвюлнения
калиброюси. Контрольные иктереалы должны & лъ адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лабсратфии.
Со&водайте асе действующие федеральные и местные н^мати№ые
акты, |щсающивсх) вопросов контроля качества.
Для более пО|фобной информации о^>ащайтвсь к Руксяодству
оператора соогеетствующих анализапфов и инструпртм по
прютенению ко всем необходимым кмпонентам, используемым в
работе.
Точка в дажюй инструкции всегда испстзуется дгв разделения
десятичных р^)ядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не и (Ш1ьзуются.
Символы
в допотенте к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1 Roche
Diagnostics гфименяет следующие символы и знаки.
ICWTENTI Состав набора
(system [ Анализаторы/Пр>^оры, для которых предназначен
данный набор решвнп»
Реагент
Катбратор
^ Объем после восстан(Жлтия или смешивания
Номер в с и с т ^ межд^щродной торговли
Допоинча. yawBHB wii ib m» mw» <явбр1»»отм m »тамипют 1ям»ии 1й »fiowB.
e20ie.flodw0b9K«fc*
IREAGENT I
ICAUBRATORI
C€
d
Hcdw CNaf^uftlc) QntH. Ш1|ж» 11 e. 046305. Mwr№tH
w w w .tD d w s o n i ^Roche^
2/2 20184)8, V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
n.OOMTVUBAO
PreciControl M ultim arker cobas’
Приложение I (Раздел специально предназначен для
Стабильность
Хранить при 2-8 ®С:
Срок годности см. на упаковке
Т ^ ту производства см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Комплект поставки
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка
контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/ÍMsk).
Cobas с 411 (Rack/Disk) и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
11. Сыворсггка контрольная МультиМаркер (PredContro!
MulüMarker Elecsys, cobas e).
1. Флакон контрольтиой сыворотки PC MMl, 2,0 мл
(Загг.)
2. Флакон контрольтной сыворотки PC ММ2, 2.0 мл
(3шт.)
3. Пустой флакон с закрывающейся крышкой объемом
2.0 мл (6 шт.)
4. Кч)та со штрих-кодом (2 шт.)
5. Лист со штрих-кодом контролей
6. Этикетки для флаконов (20 шт.)
7. Инструкция по применению.
8. Паспорт присвоенных значений
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и з н а к и ;
_______
инструкция по применению на русском языке.)
12. Обозначение ответных мер:
13. Р302 + Р352 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ:
Промойте с использованием большого количества
воды
14. Р332 + Р313 При возникновении раздражения кожи:
Обратиться за медицинской консультацией /
помощью
15. Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз:
Обратиться за медицинской консультацией I
помощью
16. Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежау и
постирайте ее перед следующим использованием
17. Состав
18. (Хюзначение: объем после восстановления
19. ОК-код
20. СКюзначсние, что изделие предназначено только для
диагностики 1п-у{и’ о.
21. Обозначение; Знак биологической опасности
22. Температура х{»иения
23. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
24. Номер лота
25. Срок годности
26. Дата производства
27. Номер в системе международной торговли
28. Логотип производителя
Маркировка флаконов с контрольным материалом
Символ Определение
___Символ
Внимшие. см.
инструкцию по
применению
Определение
Номер по
каталогу
Производитель
Объем после
восстановления
или смешившшя
Дата
из1товления
Только для
диапюстихи ш
vitro
Номер в системе
международной
торговли
Код партии
Срок годности
Содержимое
иабора/состав
Температурные
ограничения
Предупреждение
Маркировка картонной упаковки
1. Номер лота
2. Наименование
3. Срок годности
4. Символ: «Предупреждения»
5. Обозначения предупреждений:
6. Н315-Вызывает раздражение кожи
7. Н319 - Вызывает серьезное раздражение глаз
8. Обозначеи»^: объел после восстановления
9. Каталожный номер
10. Температура хранения
11. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in-vitro
12. Логотип производителя
13. Штрих код
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих-код
Макет маркировки на русском языке
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Обозначения предупреждений:
6. Н315-Вызывает раздражение кожи
7. Н319 - Вызывает серьезное раздражение глаз
8. Символ: «Предупреждения»
9. Обозначения мер предосторожностей;
10. Р264 После работы с реагентом тшательно вымыть
кожу
И. Р280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства зашиты для глаз/лнца
--- стр. 6 ---
PreciControl M ultim arker cobas®
Придожение 1 (Раздел специально предназначен для
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка
контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Back/Dbk),
Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
П. Сыворотка контрольная МультнМаркер
(PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09865
от25.05Л011г.
Срок годности см. на упаковке
Дату производства см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (“Рош
Диагностике ГмбХ”), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim, Germany, Геряшння
Изделие предназначено только для днагностнкп in*vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ; Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Руо (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow¿reception_dia@roche.coni
Кат. номер 05341787190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
пршпводственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ, На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному, поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Температура
при транспортировке 2-8*С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Нс подлежит
повторному нспользованию и/илн стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
контрольные материалы с исгекшиь! сроком годности, а
также отходы использованных pcareirros, контрольных
.материалов должны утилгаироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
.нормативными требованиями.
.^Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
инструкции по 1фимвнению на русском языке.)
содействовать защите здоровья человека и окружающей
ерш ы.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Упаковочные отходы
должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтоженшо потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии >щравления отходами
является опти,миза1шя тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов — потенциально
инфицированный, содержащий человеческий
биоматериал, отходы с инфекцией должны храниться в
гермепиной таре с пометкой «Биологически опасно».
Сотрудники должны пройти профессиональную
подготовку по безопасности и гигиене труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормал 1и законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения,
где используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовьши отходами.
Гарантийные обязательства
Производите.пь (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что контрольные
материалы соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ.
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ для ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
Hfroa, V 5.0 Русоав»
--- стр. 7 ---
PreciControl M ultim arker cobias
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для шезрукшш по применению на русском языке.)
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСШ*
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧ^НЫ Е, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством имелий. а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на терретории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус») Л 07031,
Москва. Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс.
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления реклаь!аиий и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламаш 1и обращаться к производаггелю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
о1цествГ^с'*''ограниченной ответстве 1тостыо «Рош
ДиапшстикаРус»(000 «Рош
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс.
(495) 229-62-64
.-Л' * '> ■•t
HV-