Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
rre 07030207190V6 О
CA125II CalSet II <^oche^
-Ф
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125)
иммунохемилюммнесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (СА 125 И CalSet 11 Elecsys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, *'Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 26 January 2023
i.V.
idrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Sirofto 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Stralie 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0: Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim • Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 • Geschaftsfuhrung; Dr. Claudia Fleischer: Clemens
Schmid- Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
ms_07030207190V6.0
CA125II CalSetll cobas'
[r£f] 07030207190
Для США: Elecsys CA 125II CalSet II
4x1.0 МЛ
Русский
Назначение
Набор калибраторов CA 125 II CalSet It. Предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys СА 125 II на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
СА 125II CalSet II представляет собой лиофилизированную матрицу
лошадиной сыворотки крови (СА125 II Call) и матрицу сыворотки крови
человека с добавлением человеческого белка СА 125 (СА125 II Са12).
CalSet можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагенты — рабочие растворы
■ СА125 II Call; 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1 -
каждый
■ СА125 II Са12:2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый -
Концентрация человеческого белка СА 125 в матрице лошадиной
сыворотки крови {СА125II Call) составляет 0 Е/мл; СА125II Са12
содержит приблизительно 500 Е/мл человеческого белка СА 125 в
матрице сыворотки крови человека: консервант,
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link),
Прослеживаемость: тест Elecsys СА 125 II стандартизирован
относительно метода Enzymun-Test СА 125 II. Последний, в свою
очередь, стандартизирован относительно метода РИА для определения
СА 125 II (компания Fujirebio Diagnostics).
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ns 1272/2008;
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными -
последствиями.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
“Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон; для всех стран; +49*621*7590, США:
1*800*428*2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.’-2
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Аккуратно растворите содержимое 1 флакона, добавив ровно 1.0 мл
дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте флакон в
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно
перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые
флаконы с вакрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas е 411: растворенные калибраторы следует оставлять
на борту анализатора только на время калибровки при 20-25 ®С. После
использования как можно скорее закройте флаконы и храните их в
вертикальном положении при 2-8 "С.
Из-за возможного испарения содержимого один набор флаконов
следует использовать не более чем для 5 процедур калибровки.
Другие анализаторы: если для проведения процедуры калибровки на
анализаторах нет необходимости в использовании всего объема
калибратора, перенесите аликвоты растворенных калибраторов в
пустые флаконы с закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials).
Наклейте входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы.
Аликвоты, предназначенные для хранения при -20 Х (± 5 X), должны
быть немедленно заморожены.
Выполняйте только одну процедуру калибровки на каждую аликвоту.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
2022-06, V 6.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ms 07030207190V6.0
CA125II CalSetll cobas®
Стабильность растворенных калибраторов:
при -20 “С (± 5 '“С) 20 недель (допускается только
однократное замораживание)
при 2-8 “С 12 недель
на борту анализатора
cobase 411 при 20-25 °С
до 5 часов
на борту других анализаторов при
20-25 "С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
- СА 125 II CalSet II, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с
закрывающимися крышками и этикетками, 2x4 этикеток для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [^11776576322, CalSet Vials, 2х 56 пустых флаконов с -
закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
ElecsysCAl25 II
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор,
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 ®С.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens,
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа, Разделители для групп разрядов
не используются.
^FUJIREBIO
Diagnostics, Inc.
СА 125 является зарегистрированной
торговой маркой компании Fujirebio
Diagnostics, Inc.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Rxhe -
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см,
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1 CONTENT I Состав набора
Is y s t e m! Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT) Реагент
I c alib r a t o r] Калибратор
I gtin]
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Допо№вния, удаления или изиенения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2022, Roche Dtagncsltcs
^ £ 0123
d
Roche Diagnostics GmOH, Sandnofer Slrasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
I * +800 5505 6606
Торговый лредставитепь a США:
Roche Diagnostics. Indianapotis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1 -вОО-428-2336
<(^Roche^
2 / 2 2022-06, V 6.0 Русский
--- стр. 5 ---
CA125IICalSetll cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсфукции по применению на русском языке.
Показания
Набор калибраторов СЛ 125 II CalSet II. Предназначен для
калибровки количественного теста Elecsys СЛ 125 II на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Протнноноказапия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагносгаки.
Побочные действии
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Время растворения калибратора 1 (СА125 II Cal III) - не более,
15 минут
Время растворения калибратора 2 (СА125 И Cal III) - не более
15 минуг _
Подтверждение метрологической прослеживаемости
к^ишбровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
рП
СА125 II Call 7,00 - 7,20, (25 °С)
CAI25 II Са12 7,00 - 7,20, {25 ^ ’С)
С'рок I односги
Лиофилизированные калибрагоры стабильны до окончания
указанного срока годности, макси.мально 15 месяцев с момента
производства, при TCMneparyj^e хранения 2-8 °С (дату
производства см. на упаковке).
Комнлек! поставки
В комплект посшвки входит:
Набор калибраторов для количественного определения ракового
антигена 125 (СЛ 125) нммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas
e analyzers),
в составе:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Калибратор I (CA125 И Cal III), флакон объем 1,0 мл (2 шт.)
Калибратор 2 (CAI25 II Cal II2), флакон объем 1,0 мл (2шт.)
Флакон пустой, объем 1.0 мл (4 шт.)
Этикетка со штрих-кодом (12 шт.)
Карта со штрих-кодом
Инструкция по применению
Упаковка
Калибратор 1 (СА125 II Cal 111), флакон объем 1,0 .мл (2 шт.)
Калибратор 2 (CAI25 II Cal 112), флакон объем 1,0 мл (2шт.)
Параметры флаконов с калибраторами 1, 2
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Раз.меры (диаме^гр/высота): 17,5мм ± 0,3мм/39,5мм ± 0,1 мм
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тин размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(дг1Я дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Мегод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (СА125 II Cal III белая и
СЛ125 II Cal II2 черная крышки):
Внешний диамеф с насечками: 17,4 мм ± 0,15мм
Высота 12,0 мм t 0,15 мм
Флакон пустой:
Материал; флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/диаметр): 53 мм± 0,3 м.м/ 18мм ± 0,1 м.м
Вес: 2.3 ± 0,2 г
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек иуегых флаконов (СА125 II Cal 111
белая и СЛ125 II Cal II2 черная крышки);
Длина (всей крышки) 17,6 мм ± 0,2мм
Ширина (всей к^эышки): 17,6 мм ± 0,2 мм
Высота (всей крышки): 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ink. ISO
8015 и DIN 16901-150.
И:зделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка; картонная коробка, раз.меры (дтипа х
ширина X высота); 123 мм ±10% х 88 мм ±10% х 66 мм ±10%
Вес; ИЗ г±10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздейстаий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки;
Cm iBO .7 Огпхжмение CiiM Bo.i Определение
т
Вншшние. с^1. инструкцию по приыенекню | ivd| Только для дпагноетнш i»i vitro
|REF| Ката.южный Houq} Fl o tI Houq) лота
ш 1 Проишо,аитс.1Ь S Срок Г О Д И О С П1
с € о1 2з|С£-мя)1К И110Вка с yicAuutiieM кода оигана по серпкЬнжлш шIcONitNilСодержимое
т Тсш1ературньи1 дншшон IG TIN IГло6а.*1ьный H oiiiq} предмета торговли
т QR - код H Дата нзготоьлення
Ооьсы пос.к восстанов.1еши адм сисшпвлиаа Опаскостъ атя гдоровья
U0I Vm iK iVibH bifi ндеитнфикатор юварА Знак биологической опасности
Маркировка картонной упаковки набора калибраторов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка с указанием номера уполномочешюго
органа
9. Температурный диапазон
10. Предупреждение: Знак биологической опасности
И. Предупреждение: Обратшесь к инсфукции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
12. Помер лота
13. Срок годности
14. Дата изготовления
15. QR-код ""
16. Логотип изготовителя
17. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
18. Предупреждение: Опасноегь для здоровья
19. Кодовое обозначение опасности; П317, П412
20. Коды .мер предосторожности: Р261, Р273, Р280, Р50!
21. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
1/3
2022-06, V 6.0 Русский
--- стр. 6 ---
•':_jTC3:cc:i«v;c
CA125 II CalSetll cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
22. Уникальный идентификатор товара
Маркировка флаконов
1. Наименование калибратора
2. Штрих код
3. Каталожный номер
4. Только для диагностики in vitro
5. Предупреждение: Опасность для здоровья
6. Объем после восстановления
7. Температурный диапазон
8. Помер лота
9. Срок годности
10. Логотип изготовителя
11. Предупреждение: Знак биологической опасности
инструкции по применению на русском языке.)
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов ко.мпании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диапюсзикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на кажло.м виде траиснорга.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности “
4. Номер лота
5. Штрихкод
6. Предупреждение: Знак биологической опасности
Макет маркировки на р>сском я >ыке ________________
Набор калибраторов для количественного определения ракового
антигена 125 (СА 125) иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas
e analyzers), в составе:
1.
(2 ШТ.)
2.
(2шт.)
3.
4.
5.
6.
Калибратор I (CA125 II Cal III), флакон объем 1,0 мл
Калибратор 2 (СА125 II Cal II2), флакон объем 1,0 мл
Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.)
Этикетка со штрих-кодом (12 шт.)
Карта со шт])их-кодом
Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение № P3II 2017/5949 от _______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.
Производитель: «Roche Diagnostics Gnibil» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
изделие предназиачепо т олько дли диагностики in vitro
Уполномочеипын представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
<<Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 07030207190
Требования к маркировке ipyiiiioBOH упаковки
(траиспоргиой тары), усгаповлепиыс изготовшелем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На гранспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дач а производст ва продукта
фиксирована.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерилыплм. Пе подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Гребоваипя к охране окруэкаюпщй среды
Медицинское изделие при использовании, чранспортировкс и
хранении tie оказывает негагивного воздействия па человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилиза ция
Во избежание возможного за 1рязнения окружающей среды
Набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с .месгиыми государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продующи «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
У гилпзапия и зделия с истекшим сроком годности и огходив,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожс} 1ии изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
пеооходимо действовать в соответствии с гигиеиически.ми
нормативами и следовать официальным инструкциям по
угилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
ХИ.М ИЧССКОГО .материала, принятым на территории Российской
Фел^зации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вонроса.ми в стратегии управления отходами
является опти.мизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную ипфор.мацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского у^фсждения, где используются
данные медицинские изделия.
Ие утилизировать совместно с бытовы.ми отходами.
2022-06, V 6.0 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
CA125 II CalSetll cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции но применению на русском языке.)
Гараи i iiHiibie обнзагельства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов,
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
11рои зводи гель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в >^ловиях,
иредусм(ггренных производителем.
Производитель гараширует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
зранспортирования, храпения и при.менения, указан! 1ых в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
10ДН0СТИ, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГА1*АНТИЯ ЗАМЕНЯЕ'1'
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫГ:
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧА>1 ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ nPHrO/lHOCfTl ДЛЯ
КОММЕРЧГХКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOS'I'ICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕШЮСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЬШ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответствен нос гъю «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии ни качеству (рекламация)
Порядок предъявления реютамаций и ответов на них
регулируется 1ражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченно.му представителю
производителя.
В елу»1ае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченно.му представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули и.ммунохи.мические cobas е;
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рощ Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммупохи.мического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежносгя.ми, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагнсктикс
ГмбХ", Германия, региезрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (сгх;тоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/с801).
Платформа модульная для биохн.мическою и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различш> 1х
конфигурациях, с принадлежностям, вариаиг исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производсгва "Рош Диаг ностикс ГмбХ",
Гер.мания, региезрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из мoдyJJeй cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пыор» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
пpинai^лeжнt>cIя.ми (cobas ® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Исиользуетсн совместно с:
- Реаг енты в кассете для количественного определения ракового
антигена СА 125 (реактивных детер.минант ОС 125) в сыворотке
и плазме крови иммупохе.милю.минесцентнЕлм методом на
модулях иммунохимических cobas е (Eleesys СА 125 И cobas е
analyzers/ СА125 2), производства "Рош Диагностике Г.мбХ",
Гер.мания, Roche Diagnostics GmbH, Sandhol’ er Strasse 116. 68305
Mannheim, Gennany. Регистрационное удостоверение № РЗН
2021/14797 (далее по тексту СА 125 И).
- Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 П
ELECSYS), производсгва "Рош Диагностике ГмбХ", Гер.мания,
Roche Diagnostics GmbH, Sandholer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Gennany. |ХТИСграшгонпое удосювсрешге № ФСЗ
2007/00131 от 29.03.2016. Регистрационное удостовереггие №
ФСЗ 2007/00131 (СА-125 II ELECSYS).
cobas е 602: Платформа модульная для биохи.мического и
иммуггохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
коггфигурациях, с ггринадггсжностями, вариант испошгеггия:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
cobas е 601: Платформа .модульная для биохимического и
им.мунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различгшгх конфигурациях, с принадтежпостями, производства
"Рош Диагностике Г.мбХ", Гер.мания, регистрационное
удостовереггие №РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501
и cobas е601).
.Я/3
2022-06, V 6.0 Р усский
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 27 января 2023 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
4
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmelh)*№ 7. 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DH308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * К А К 1 1 Е 1 Ш 0 У А К \ А Т - 0 1 Ш * WWW.N0TARiAT-07.Dr —