--- стр. 3 ---
ВНИМАНИЕ: Значения СА 125 в конкретном образце,
полученные с помощью разных методик, не могут
использоваться взаимозаменяемо из-за различий в методиках
и специфичности реагентов. В заключении лаборатории,
передаваемом врачу, должна быть указана методика
определения СА 125. Если в процессе наблюдения пациента
изменяется методика определения уровня СА 125, необходимо
дополнительное динамическое тестирование. Перед заменой
методики лабораторий ОБЯЗАНА определить базовые значения
в клинических динамических исследованиях.
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT СА 125 li
НАЗНАЧЕНИЕ
ARCHI (ьи I СА 125II является хем и люминесцентным иммуноанализом
на микрочастицах (CMIA) для количественного определения
антигена ОС 125 в сыворотке и плазме крови человека на системе
ARCHITECT / System, Тест ARCHITECT СА 125 й предназначен для
мониторинга эффективности лечения больных раком яичника.
Результаты динамического определения СА 125 II у пациенток с
раком яичников должны тра1сговаться в сочетании с клиническими
данными других клинических методов мониторинга карциномы
яичников.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Определение СА 125 проводится с помощью моноклонального
антитела ОС 125. Антитело ОС 125 было получено путём
гибридизации мышиных клеток миеломы с клетками селезёнки
мышей, иммунизированных клетками серозной цистаденокарциномы
человека (линия OVCA 433}.’ АНСНГТЕСТ СА 125 II является
методикой определения антигена ОС 125 второго поколения. В тесте
используются парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные
моноклональными антителами ОС 125, захватывающими молекулы,
содержащие антиген ОС 125. Количественная оценка ОС 125
осуществляется с помощью антител М11, меченых акридином.
Моноклональные антитела ОС 125 реагируют с повторяющимися
последовательностями антигена ОС 125, выделяющегося клетками
большинства немуцинозных карцином яичников (серозных,
эидометриоидных, светлоклеточных и недифференцированных) и
клеточными линиями карциномы яичников.’ ^ Сначала антигены
ОС 125 были обнаружены в нормальных тканях брюшины, плевры
и перикарда как плода, так и взрослых, У плода антигены ОС 125
выявляются в эпителии амниона и пупочного канатика, а также
эпителии мюллеровых протоков. У взрослых антиген обнаруживается
в эпителии шейки матки и эндометрии, инклюзивных кистах
яичника и сосочковых разрастаниях. С другой стороны, антигены ОС
125 не обнаруживаются в тканях яичников плода и других, кроме
перечисленных, нормальных тканях яичников взрослых или в тканях
доброкачественных муцинозных опухолей яичников.^ В сыворотке
крови антигены ОС 125 связаны с гликопротеинами с высокой
молекулярной массой, разного размера и заряда. Структура молекулы
СА 125, в том числе близко расположенных повторяющихся эпитопов
для антител ОС 125 и М11, описана.'*
Определение значений СА 125 И в сыворотке крови используется
для мониторинга течения заболевания у больных с инвазивным
раком яичников.^ По данным девяти опубликованных исследований
корреляция между уровнями СА 125 в сыворотке крови и течением
заболевания составляет 87%.^ Постоянное увеличение значений
СА 125 может быть связано со злокачественностью заболевания
и плохим ответом на терапию, тогда как снижение уровня СА 125
может свидетельствовать в пользу эффективности лечения.^ ’'^
Ранее для оценки эффективности лечения использовалась
диагностическая лапаротомия. Целесообразность этой процедуры
недавно была поставлена под сомнение из-за высокой смертности
и низкой чувствительности в диагностике остаточных опухолей
или м етастазов.У женщин с первичной карциномой яичника,
прошедших первый курс лечения и являющихся кандидатами на
диагностическую повторную лапаротомию, уровень СА 125, выш е или
равный 35 Ед/мл, указывает на наличие остаточной опухоли.®® ’ ^ ’^
Однако, уровень СА 125 ниже 35 Ед/мл не означает отсутствие
остаточной злокачественной опухоли яичника, так как пациентки
с гистопатологически подтвер>кдённой карциномой яичника могут
иметь значения СА 125 в диапазонах нормальных значений здоровых
людей.^®
Повышения значений СА 125 наблюдаются примерно у 1-2% здоровых
людей^'^ и у людей с такими незлокачественными заболеваниями, как
цирроз печени,'® '^ гепатит,эндомвтриоз,’® '^ '* кисты яичников,^
воспалительные заболевания органов малого таза,^°^® а также
при беременности в первом триместре.^^'^^ Также сообщалось о
повышении уровня СА 125 в зависимости от фазы менструального
цикла.^^'^^ К злокачественным опухолям, помимо рака яичников, при
которых также повышаются уровни СА 125, относятся рак шейки
матки,печени,'® поджелудочной железы,'®'^' лёгкого,’® толстой
киш ки,ж елудка,'® '^’ желчных п утей,м атки ,ф алл опиевы х
труб,^° молочной железы’® и эндометрия.^°'^^ Не рекомендуется
использовать тест на СА 125 в качестве скрининга для определения
злокачественных новообразований в общей популяции, однако
имеются данные о целесообразности использования теста на СА 125
при ведении больных раком яичника.^
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
ARCHITECT СА 125 II является двуступенчатым иммуноанализом
по определению наличия антигена ОС 125 в сыворотке и плазме
крови человека с использованием технологии CMiA с гибкими
протоколами анализа Chemiflex. На первой стадии соединяются
образец и парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные
ОС 125. Антиген ОС 125, присутствующий в образце, связывается
с микрочастицами, сенсибилизированными ОС 125. На второй
стадии после промывки добавляется акридин-меченый коньюгат
М11. Затем в реакционную смесь добавляются пре-триггерный и
триггерный растворы: получаемая в результате хемилюминесцентная
реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU).
Между количеством антигена ОС 125 в образце и значением RLU,
определённым оптической системой ARCHH^CT /*, существует
прямая зависимость.
Дополнительная информация о системе и технологии анализа
находится в Руководстве по эксплуатации системы АНСНГТЕСТ,
Раздел 3.
• I = иммуноаналиэ
РЕАГЕНТЫ
Тест^истема, 100 тестов/500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: некоторые расфасовки доступны не во всех странах
или не на всех системах АПСНПЕСТ i System. Обращайтесь к
местным дистрибьюторам.
ARCHITECT СА 125 II Reagent Kit 2К45
• | micb OR*hticle «| 1 или 4 флакона (6,6 мл на 100 тестов/27,0 мл
на 500 тестов) с микрочастицами, сенсибилизированными
антигтелами к СА 125 (мышиными, моноклональными), в ТРИС-
буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консервант:
противомикробный препарат.
• jcoMJubAfi] 1 или 4 флакона (5,9 мл на 100 тестов/26,3 мл на
500 тестов) с акридин-меченым коньюгатом антуггел к СА 125
(мыш иных, моноклональных) вфосфатном буфере с протеиновыми
(бычьими) стабилизаторами. Минимальная концентрация:
0,075 мкг/мл. Консервант: противомикробный препарат.
Другие реагенты
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
• |PW B«THtO O CH »0И1Т10М| Пре-триггерный раствор содержит
1,32%-ный (вес/объём) пероксид водорода.
ARCHITECT i Trigger Solution
• iTRiOQEB tOLUTlowl Триггерный pacTBOp содержит 0,35 N
гидроксида натрия.
ARCHITECT / Wash Buffer
ПРИМЕЧАНИЕ: Количество флаконов и объём зависят от заказа.
• IWASH buffer I Промывочный буфер содержит забуференный
фосфатом физиологический раствор. Консервант:
противомикробный препарат.
Разбавитель образца
ARCHITECT / Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50)
• iMULTt-ASSAY MANUAL WLUEMTI 1 флакон (100 М Л ) ручного
разбавителя АЯСНПЕСТ i Multi-Assay Manual Diluent, содержит
забуференный фосфатом физиологический раствор. Консервант:
противомикробный препарат.
--- стр. 4 ---
с
□
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• |1УР|
• Следже рекомендациям, приведенным в инструкции. При
отклонении от указании по использованию данной инструкции
надёжность результатов теста не гарантируется.
Меры лрвдостороАности
• еним АНм^ данный продукт подразумевает использование
материалов, полученных от человека. Ршяиюадуш!»- садтвш
8са псмуч(№ны« (irr
инфвш^<йЖ4ш«И: » С ш ш 9 ео1^геяШвю( od
Сгднюфго!» m 0
П О Л у Ч « М М > № Й » из Кр4»й»^ П{}
сир»» трйя» й йромышяв«»(абГ гйги®*# {OS»^.®! При работе
с материалами, которые содержат или могут содержать
инфекционные элементы, следует соблюдать требования Правил
биологической безопасности, Уровень 2,^“ * или использовать
другие методы обеспечения биологической безопасности
• Микрочастицы и коньюгат содержат смесь: 5-хлор-2-метил-4-
изотиазолин-З-он и 2-метил-4-изотиазолин-3-он (3:1), которая
является компонентом ProClin 300 и классифицируется
соответствующими директивами Европейского Сообщества
(ЕС) как; Раздражающее вещество (Xi). Далее приводится
классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
R43 При контакте может вызывать раздражение
кожи.
S24 Избегайте попадания на кожу.
S35 флакон и его содержимое утилизировать с
обеспечением мер безопасносш.
S37 Носите защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь
за медицинской помощью и предъявите врачу
контейнер или этикетку.
• Шншйлpo«)wrco||«Цlжйt«шдNft11зm.П^
образует газ. ^
утилиэи|)0&в№ с обеспечением мер ббШ^^ноегЦ:;
• Для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной
директивой Европейского Сообщества 1998/45/ЕС не
классифицируются как опасные, также существует список
факторов риска, который выдается по требованию.
• Бо}тю Л0;^}о6«м» информ&ф№ ^ 0 ут||(тшмии
натрия м мер«ис$е)90(июи<^гт ао время (мбоггы см ггст* н ш з т т
я Руководств* по Э1«:плуат«иии^ системы АЖ:н1ШС1; Раздел 8.
Меры предостороАностм при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смеш ивайте тест-системы разных упаковок.
• Перед загрузкой тест-системы АВСНП^СТ СА 125 Н на борт в
первый раз флакон с микрочастицами необходимо перемешать,
чтобы ресуспендироватъ микрочастицы, осевшие во время
транспортировки. Болееподробнаяинформацияо перемешивании
микрочастиц содержится в разделе ПРОЦЕДУРА, Процедура
анализа данной инструкции.
• НЕОБХОДИМО использовать мембраны для предотвращения
испарения и контаминации реагента, а таюке чтобы
обеспечить целостность реагента. Правильность результатов
исследования не моАет быть гарантирована, если мембраны
не использовались в соответствии с инструкциями данного
вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембраны
на открытые флаконы с реагентами, это предозфанит от
контаминации.
• После установки мембраны на флаконе с реагентом не
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это может
повлиять на правильность результата анализа.
• Со временем остаточные жидкости высохнут на поверхности
мембраны. Это обычные сухие соли, не влияющие на
эффективность анализа.
• Более подробная информация о мерах предосторожности во
время работы системы находится в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 7 .
I
Инструкции по хранению
-8"С Тест-система ARCHH^CT СА 125I I должна храниться
при 2-8'С вертикально и может использоваться
2*c^J немедленно после извлечения из холодильника
(2-8”С).
• При соблюдении правил обращения и хранения реагенты
остаются стабильными до истечения срока годности.
• Тест-система ARCHfTECT СА 125 I I может храниться на борту
системы АНСНП^СТ i System максимум 30 дней. После 30
дней нахождения на борту набор реагентов не пригоден к
использованию. Более подробная информация о мониторинге
времени нахождения на борту находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHfTECT, Раздел 5.
• Реагенты могут храниться на борту и вне системы ARCHITECT i
System. Вне системы храните реагенты при температуре 2-8‘С
(с мембранами и замещаемыми крышечками на флаконах)
в вертикальном положении. Рекомендуется хранить реагенты
вне системы в их оригинальных упаковках, чтобы обеспечить
им вертикальное положение. Если флакон с реагентом (с
установленной мембраной) хранился в холодильнике не
вертикально, тест-система не пригодна к использованию.
Бйпва е |ш г р у ^
Рук<шодста« по экепл)»тааин еиетвмы АЯСНПНП; йозвш» &
Показатели порчи реагентов
Если значение образца контроля выходит за рамки указанного
диапазона, это может указывать на порчу реагентов или технические
неполадки. Результаты сопряжённых исследований недействительны,
и все тесты должны быть проведены повторно. Может потребоваться
повторная калибровка тест-системы. Информация об устранении
неисправностей находится в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHHECT, Раздел 10.
РАБОТА АНАЛИЗАТОРА
• До проведения теста на системе ARCHfTECT i System должен
быть установлен файл анализа ARCHfTECT СА 125 I I с CO-ROM
ARCHITECT i System, Приложение A. Более детальная информация
об установке файла анализа, просмотре и редактировании
параметров анализа находится в Руководстве по эксплуатации
системы АЯСНПЕСТ, Раздел 2.
• Информация о распечатке параметров анализа находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT, Раздел 5.
• Подробное описание процедур системы находится в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHfTECT.
СВОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• Только сыворотка крови человека {включая сыворотку
крови, собранную в пробирках с сепаратом сыворотки
крови [SST]) или плазма крови человека (собранная
в трикалий EDTA, натрий гепарин или литиевую соль
гепарина) могут исследоваться с помощью теста АЯСНГГЕСТ
СА 125 I I . Другие антикоагулянты не исследованы на пригодность
для использования в анализе ARCHfTECT СА 125 I I . Следуйте
указаниям производителя пробирок для сбора крови.
• При динамическом исследовании используйте один тип образцов
на протяжении всего исследования.
• Система ARCHfTECT i System не может определять тип образца.
В обязанности оператора входит проверка типов образцов,
используемых в тесте ARCHfTECT СА 125 I I .
• Чтобы избежать перекрёстную контаминацию, с образцами
пациентов обращайтесь осторожно. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток и наконечников для
пипеток.
• Не используйте сильно гемолизированные образцы.
• Не используйте термически инактивированные образцы.
• Проверьте все образцы на наличие пузырьков. Удалите
пузырьки аппликатором до начала анализа. Используйте новый
аппликатор для каждого образца, это предотвратит перекрёстную
контаминацию.
• Образцы сыворотки и плазмы крови не должны содержать
фибрин, эритроциты или другие твёрдые частицы.
--- стр. 5 ---
• Убедитесь в том, что в образцах сыворотки крови формирование
сгустков закончилось до центрифугирования. Некоторые
образцы, 8 особенности взятые у пациентов, которым назначена
антикоагуляционная или тромболитическая терапия, могут
обладать увеличенным временем свертывания. Если образец
центрифугировать до полного свертывания, то наличие фибрина
может привести к ошибочным результатам.
• Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа,
отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, сепаратора
сыворотки крови или эритроцитов. До тестирования образцы
могут храниться до 7 дней при температуре 2-8'С. Если
тестирование откладывается более, чем на 7 дней, образцы
сыворотки или плазмы крови следует хранить при температуре
-20‘С или ниже.
• Избегайте многочисленных повторений циклов заморозки/
разморозки. Для получения правильных результатов образцы
после оттаивания необходимо ТЩАТЕЛЬНО перемешать с
помощью МЕДЛЕННЫХ вращательных движений или ocTopo?toioro
переворачивания и перед использованием отцентрифугировать
для удаления эритроцитов или взвешенных частиц. Производите
забор образца из середины пробирки, так как твердые частицы
находятся в верхней и нижней частях.
• Рабочие характеристики не установлены для использования
других жидкостей организма помимо сыворотки и плазмы
крови.
• Не исследуйте образцы с явной микробной контаминацией.
• Рекомендуется перед транспортировкой отделить образцы
от сгустков, сепаратора сыворотки или эритроцитов. При
транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать
в соответствии с местными и международными требованиями
по транспортировке клинических образцов и инфекционных
веществ. Образцы могут транспортироваться на мокром или
сухом льду.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемый материалы
• 2К45 ARCHITECT СА 125 II Reagent Kit
Необходимые материалы, не предоставляемые с тест-системой
ARCHITECT ( ■ System
ЗК50 ARCHITECT / |AS»AY ctMtOM] - США - Приложение A
3K52 ARCHITECT; |A«$AY СРЫВОМ] .WW {кроме США) -
Приложение A
2K45-01 ARCHITECT CA 125 II Calibrators
2K45-10 ARCHITECT CA 125 II Controls
7D82-50 ARCHITECT i MULTkASSAV MANUAL DILUENT
ARCHITECT / |И<Е-ТЙ16СЕН »0ШЛ01^
ARCHITECT i ITNWOER SOLUTIONI
ARCHITECT 1 1 WASH BUfFENl
ARCHITECT i REACTION VESSELS
ARCHITECT i SAMPLE CUPS
ARCHITECT i iSEPTUMi
ARCHITECT i [REPLACEMENT CAPS|
Пипетки и наконечники для пипеток (опционно) для дозирования
объёмов, заданных на экранах заказа пациента или контроля.
• Информация о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализе
• Перед загрузкой тест-системы АНСНП'ЕСТ СА 125 II на борт в
первый раз флакон с микрочастицами необходимо перемешать,
чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время
транспортировки.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально проверьте, ресуспендировались ли микрочастицы.
Если микрочастицы всё ещё пристают к стенкам флакона,
продолжайте переворачивагть флакон до тех пор, пока
микрочастицы полностью не ресуспендируются.
• После того как микрочастицы полностью
ресуспендировались, снимите и выбросьте крышку.
Наденьте чистые перчатки и выньте мембрану из пакета.
Осторожно наденьте мембрану на флакон.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИХ. Обратитесь к местному представупгвлю
Abbott.
• Введите заявку на тесты.
• Загрузите тест-систему АЯСНГТЕСТ СА 125 II на борт ARCHfTECT /
System. Проверьте наличие всех необходимых для анализа
реагентов. Проверьте наличие мембран на всех флаконах с
реагентами.
• Минимальный объём образца рассчитывается системой и
распечатывается на отчёте заказа. Объёма одной чашечки
для образцов достаточно для проведения только 10 повторов.
Перед проведением теста проверьте правильность объёма
образца в чашечке для образцов, чтобы минимизировать эффект
испарения.
• Приоритетные образцы: 75 мкл для первого исследования
на СА 125 II плюс 25 мкл для каждого дополнительного
исследования из той же чашечки для образцов.
• ^ 3 часов на борту: 150 мкл для первого исследования
на СА 125 fl плюс 25 мкл для каждого дополнительного
исследования СА 125 II из той же чашечки для образцов.
• > 3 часов на борту: необходим дополнительный объём
образца. Информация об испарении образцов и объёмах
находится в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
■ При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте дозатор образца для обеспечения достаточного
объёма образца пациента.
• До использования аккуратно перемешайте калибраторы и
контроли ARCHiTECT СА 125 II, осторожно переворачивая
пробирки.
■ Для получения рекомендуемого объема калибраторов
или контролей АПСНГТЕСТ СА 125 II держите флаконы
вергтикально и добавьте по 4 капли каждого калибратора
и по 4 капли каждого контроля в каждую соответствующую
чашечку.
• Загрузите образцы
• Более подробная информация о загрузке образцов находится
8 Руководств по эксплуатации системы ARCHITECT
Раздел 5.
• Нажмите RUN. Система ARCHITECT i System выполняет
следующие функции;
• Перемещает образец в позицию аспирации
■ Загружает реакционную ячейку (РЯ) в процессорную
дорожку
• Аспирирувт и переносит образец в Р Я
• Перемещает РЯ на одну позицию и помещает микрочастицы
вРЯ
• Смешивает, инкубирует и промывает реакционную смесь
• Добавляет коньюгат в РЯ
• Смешивает, инкубирует и промывает реакционную смесь
• Добавляет пре-триггерный и триггерный растворы
• Измеряет хемилюминесцентное излучение для определения
количества антигена ОС 125 в образце
• Аспирирует содержимое РЯ в жидкие отходы и выбрасывает
Р Я в твёрдые
• Подсчитывает результат
• Инфо|»иация о заказе образцов пациентов, калибраторов,
контролей и общих операционных процедурах находится в
Руководстве по эксплуатации систдаяы ARCHITECT, Раздел 5.
• Важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания, которые описаны в Руководстве по эксплуатации
системы АНСНПЕСТ, Раздел 9. Если правила работы в Вашей
лаборатории требуют более частого технического обслуживания,
следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
• Образцы со значениями СА 125 Н , превышающими 1000 Ед/мл,
помечены флажком с кодом “ >1000.0’’ и могут быть разведены
при помощи или Протокола автоматического разведения, или
Процедуры ручного разведения.
• При использовании протокола автоматического разведения
система производит разведение образца в пропорции 1:10,
автоматически рассчитывает концентрацию образца до
разведения и сообщает результат.
--- стр. 6 ---
с
с
• Ручное разведение производится следующим образом:
• Предлагаемая пропорция разведения теста АЯСНГГЕСТ
СА 125 II - 1:10, При необходимости может быть проведено
дополнительное разведение 1:10,
• Чтобы развести образец в пропорции 1:10, добавьте
50 мкл образца пациента к 450 мкл разбавителя АЯСНГШСТ i
Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50).
• Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заявки
пациента или контроля. Все тесты, относящиеся к этому
заказу, будут разведены. Система использует этот фактор
разведения для автоматического расчёта концентрации
образца до разведения и сообщает результат. Разведение
должно производиться таким образом, чтобы считываемые
значения полученного разведения были больше 20 Ед/мл.
• Более подробная информация о заказе разведения находится в
Руководстве по эксплуатации системы № СНГГЕСТ, Раздел 5.
Калибровка
• Для проведения калибровки ARCHITECT СА 125 И протестируйте
калибраторы А, В , С , D , Е и F в повторах. Для проверки калибровки
протестируйте по одному образцу контролей СА 125 II каждого
уровня. Убедитесь, что значения контролей не выходят за рамки
диапазона концентраций, указанных в инструкции к контролям.
Калибраторы должны быть загружены в первую очередь.
• Диапазон калибратора: О - 1000 Ед/мл.
• После того как калибровка анализа АЯСНГНСТ СА 125 II принята
и сохранена, могут тестироваться все остальные образцы без
дальнейшей калибровки, если не происходит следующее:
• используется тест-система с новым серийным номером
• значения контролей выходят за рамки допустимых
концентраций
• Более подробная информация о проведении калибровки
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT,
Раздел 6.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемым требованием контроля качества теста ARCHITECT
СА 125 II является тестирование по одному образцу каждого
контроля каждые 24 часа проведения теста. Соблюдайте правила
Вашей лаборатории, если они требуют более частого использования
контролей для проверки результатов тестов. Убедитесь, что значения
контролей не выходят за рамки диапазона концентраций, указанных
в инструкции.
Проверка параметров анализа
Информация о протоколах проверки параметров анализа находится
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHFTECT, приложение В.
Тест ARCHfTECT СА 125 II относится к методологической группе 1 .
РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчёт результатов
• Анализ ARCHrTECT СА 125 II использует метод обработки данных
по соответствию четырёх-параметрической логистической
кривой (4PLC, Y-единица массы) для создания калибровочной
кривой.
фпазккм
• Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией
в поле флажки. Описание флажков, которые могут появиться в
этом поле, находится в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHrTECT, Раздел 5.
Диапазон измерений (Сообщаемый диапазон)
• Диапазон измерений теста ARCHITECT СА 125 II -
1,0 Ед/мл - 1000 Ед/мл.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
■ Результаты необходимо использовать в сочетании с другими
данными, например, симптомами, результатами других тестов,
клиническими проявлениями и tji .
• Если результаты исследования ARCHfTECT СА 125 II не
согласуются с клиническими данными, предлагается провести
дополнительное исследование для подтверждения результата.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов,
вызывая интерференцию в иммуноанализах in vitro. Пациенты,
находящиеся в постоянном контакте с животными или
продуктами сыворотки крови животных, могут быть подвержены
этой интерференции, при их исследовании могут наблюдаться
аномальные значения.^^ Для диагностирования может
потребоваться дополнительное исследование.
• Образцы пациентов, которые принимали лекарственные
препараты, изготовленные из моноклональных мышиных
антител, а диагностических или терапевтических целях, могут
содержать человеческие антитела против мышиных антител
(НАМА). Такие образцы могут дава1Ъ или ложно повышенные, или
ложно пониженные значения при исследовании тест-системами,
использующими мышиные моноклональные антитела.^^^^'^*^
Для определения статуса пациента могут потребоваться
дополнительные клинические или диагностические данные.
• Пациентки с подтверхщённым диагнозом карциномы яичника
могут иметь до лечения такие же значения СА 125, что и здоровые
женщины. Повышенные значения циркулирующего антигена
ОС 125 могут выявляться у пациенток с незлокачественными
заболеваниями. Поэтому результат анализа СА 125, независимо
от значения, не следует интерпретировать как абсолютное
доказательство наличия или отсутствия злокачественного
новообразования. Результат анализа СА 125 необходимо
учитьшать в сочетании с данными клинических и других
диагностических исследований. Методику ARCHITHCT СА 125 II
нельзя использовать в качестве теста скрининга рака.
• Репрезентативные данные по рабочим характеристикам
приведены в разделах ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ и
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Результаты
отдельных лабораторий могут отличаться,
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
В таблице ниже приведено распределение значений СА 125 Н ,
выявленных в 811 образцах:
Распределение значений ARCHITECT СА 125 II
Кол. Процент (%)
иссле 0-35 35,1-65 65,1-100 > 100
дуемых Ед/мл Ед/мл Ед/мл Ед/мл
ЗДОРОВЫЕ
Женщины (пременопауза) 99 89,9 6,1 4,0 0,0
Женщины 97 99,0 1,0 0,0 0,0
(поошенопауза)
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ОПУХОЛИ
Карцинома яичника 166 49,9 14,3 4,8 32,8
Рак молочной железы 50 80,0 20,0 0,0 0,0
Колоректальный рак 50 84,0 4,0 10,0 2,0
Рак эндометрия 25 96,0 4,0 0,0 0,0
Рак лёгкого 50 60,0 18,0 10,0 12,0
НЕЗЛОКАЧЕСТВЕННАЯ ПАТОЛОГИЯ
Заболевание яичника 100 90,0 9,0 1,0 0,0
Заболевание мочеполовой 49 83,7 14,3 2,0 0,0
системы
Гипертензия/ИБС 100 88,0 11,0 0,0 1,0
Доброкачественное
заболевание эндометрия 25 84,0 8,0 4,0 4,0
В этом исследовании у 94,4% здоровых женщин значения СА
125 И были равны или ниже 35,0 Ед/мл (среднее значение - 16,4,
CW D - 13,0).
Каждой лаборатории рекомендуется определять собственное
рефервнснов значение для исследуемой популяции.
--- стр. 7 ---
Мониторинг статуса заболевания у пациенток с
диагнистированным раком яичника
Изменения в значениях СА 125 в динамическом исследовании
при мониторинге пациенток с раком яичника должны оцениваться
в сочетании с данными других клинических методик мониторинга
пациенток с раком яичника.
Эффективность теста ARCHITECT СА 125 II при мониторинге статуса
заболевания у пациенток с карциномой яичника была определена
методом оценки изменений уровней СА 125 при динамическом
исследовании образцов сыворотки крови 63 пациенток по сравнению
с изменением статуса заболевания. Было проведено исследование,
включавшее 306 наблнздений, в среднем 4,9 наблюдений на каждую
пациентку. Было выявлено значительное изменение уровня СА 125
- по крайней мере 10,75%-ое увеличение значения теста (т.е., в 2,5
раза выше, чем общий %КВ (4,3%)]. Семьдесят семь процентов (77%
или 85/111) положительных образцов пациенток коррелировали с
прогрессией заболевания, и шестьдесят один процент (61% или
8 1 /132) серийных образцов, не показавший значительного изменения
значения СА 125, коррелировал с отсутствием прогресии. Общая
согласованность в этом исследовании была шестьдесят восемь
процентов (68% или 166/243), В таблице ниже приведены данные
схемы классификации 2 x 2 (динамические пары).
Изменение статуса заболевания по динамическим парам
Изменение конц. Суммарный
СА 125 Прогрессия Нет прогрессии показатель
> 10,75% 35 5 1 136
<10,75% 26 8 1 107
Суммарный
показатель 111 132 243
В таблице ниже представлено распределение по пациенту.
Девяносто восемь процентов (98% или 46/47) динамических образцов
каждой пациентки со значительным увеличением коррелировали с
прогрессией, и тридцагть восемь процентов (38% или 6/16) наборов
сывороток крови, не показывавших сколько-нибудь заметного
изменения уровня СА 125, коррелировали с отсутствием прогрессии.
Общая согласованность в этом исследовании составила восемьдесят
три процента (83% или 52/63).
Изменение статуса заболевания по каждой пациентке
Изменение конц
СА 125
Суммарный
& 10,75% 46 10 56
<10,75% 1 6 7
Суммарный
показатель 47 16 63
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста АЯСНГГЕСТ СА 125 II s 10% общего КВ.
Исследование проводилось в соответствии с протоколом ЕР5-А
Национального комитата по стандартам клинических лабораторий
(NCCLS).^’ Исследовали три дефибринированные панели пладалы
крови с использованием двух серий реагентов, в двух повторах,
дважды в день, в течение 20 дней, на двух анализаторах. Для каждой
партой реагентов в течение всего исследования использовалась
одна калибровочная кривая. Данные этих исследований приведены
ниже.*
Номер Средняя Внутри С^марный
серии конц. серии показатель
Образец реагента Инстр. Кол. (Ед/мл) СКО %КВ СКО %КВ
1 1 1 80 43,5 1 ,1 2,4 1,7 3,9
2 2 80 49,7 0,8 1.5 0,8 1.7
2 1 1 80 303,3 9,8 3,2 11,9 3,9
2 2 80 340,7 5,6 1,7 6,7 2,0
3 1 1 80 598,0 18,8 3,1 25,8 4,3
2 2 80 678,3 12,4 1,8 13,5 2,0
Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий
могут отличаться от этих данных
Выход
Средний выход теста АЯСНГТЕСТ СА 125 II сост^яет 100 ± 15% .
Исследование теста ARCHITECT СА 125 II провода1Ли в соответствии
с инструкцией Tielz по клинической химии ( Hetz Textbook of Clinical
Chemistry).“ *2 Известные концентрации антигена ОС 125 добавляли
к образцам сыворотки крови здоровых людей. Концентрацию СА
125 определяли методсжл АНСНГТЕСТ СА 125 II и рассчитывали
полученный в результате процент выхода. Репрезентативные данные
этого исследования суммированы в таблице ниже.*
Образец
Эндогенное
значение
анализа
(Ед/мл)
Добавленный Наблюдаемое
антиген ОС 125 значение СА 125 Процент
(Ед/мл) (Ед/мл) выхода^
1 36,8 165 193,7 96
715 704,7 94
2 31,3 165 160,2 82
715 618,6 83
3 40,2 165 186,5 9 1
715 695,8 92
Средний выход двух добавленных концентраций, указанных выше,
- 90%
Наблюдаемая конц. СА 125 (Ед/мл)
Эндогенная конц. СА 125 (Ед/мл) +
добавленный СА 125 (Ед/мл)
X 100
' Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий
могут отличаться от этих данных.
Линейность при разведении
Средняя линейность при разведении теста ARCHITECT СА 125 II
составляет 100 ± 15% . Исследование метода ARCHITECT СА 125 II
проводили в соответствии с протоколом ЕР6-Р2 Национального
комитета по стандартам клинических лабораторий (NCCLS)."*^
Образцы с известными повышенными концентрациями СА 125
разводили ручным разбавителем Multi-Assay Manual Diluent.
Рассчитывали концентрацию СА 125 для каждого разведения и
процент (%) выхода. Репрезентативные данные этого исследования
приведены ниже.*
Фактор Ожидаемое Полученное
конечного значение значение %
Образец разведения (Ед/мл) (Ед/мл) выхода^
1 неразведённый 846,4 846,4 -
1:1,4 604,6 631,4 104,4
1:2 423,2 468,2 110,6
1:3,3 256,5 282,8 110,3
1:5 169,3 182,8 108,0
1:10 84,6 92,7 109,5
1:20 42,3 46,0 108,7
2 неразведённый 903,8 903,8
1:1,4 645,6 631,6 97,8
1:2 451,9 446,4 98,8
1:3,3 273,9 274,0 100,1
1:5 180,8 186,7 103,3
1 :10 90,4 95,4 105,5
1:20 45,2 47,5 105,0
3 неразведённый 935,3 935,3 -
1:1,4 668,1 645,9 96,7
1:2 467,7 450,4 96,3
1:3,3 283,4 284,7 100,5
1:5 187,1 185,6 99,2
1:1 0 93,5 95,8 102,4
1:20 46,8 50,0 106,9
Средний выход трёх разведенных образцов, указанных выше, ■
103,6%
Полученное значение х фактор разведенияа % выхода
---------------------------------------г----------^-------------X 100Концентрация неразведенного образца
' Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий
могут отличаться от этих данных.
--- стр. 8 ---
Аналитическая чувствительность
Чувствительность метода АНСНПЕСТ СА 125 II s 1,0 Ед/мл
(п-24 серий, 10 повторов). Значение аналитической
чувствительности соответстаует значению верхиего предела
95% -О ГО доверительного интервала и представляет собой
наименьшую концентрацию антигена ОС 125, отличную от нуля.
Аналитическая специфичность
Средняя специфичность метода ARCHfTECT СА 125 II s 12% .
Были проведены исследования выхода, в которых сравнивали
сыворотки крови, содержащие следующие вещества в указанных
концентрациях, с контрольными сыворотками крови*
ИНТЕРФЕРИРУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Тестируемое вещество Тестируемая концентрация
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Общий белок 1 2 г/дл
Триглицериды 3 г/дл
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА
Тестируемое вещество Тестируемая концентрация
Carboplatin 500 мкг/мл
Gisplatin 165 мкг/мп
Clotrimazole 0,3 мкг/мл
Cyclophosphamide 500 мкг/мл
Dexamethasone 10 мкг/мп
Doxorubicin 1,16 мкг/мл
Leucovorin 2,66 мкг/мл
Melphalan 2,8 мкг/мл
Methotrexate 45 мкг/мл
Paclitaxel 3,5 нг/мл
“ Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий
могут отличаться от этих данных.
ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ
СОСТОЯНИЯ
Тест АЯСНПЕСТ СА 125 Н оценивали с использованием образцов с
НАМА и Ревматоидным фактором (Рф) для дальнейшего определения
специфичности. Пять образцов, положительных на НАМА, и пять
образцов, положительных на Рф, исследовали на % выхода антигена
ОС 125, добавленного в каждый образец в концентрации 35 и
250 Ед/мл; результаты по среднему % выхода приведены в таблице
ниже.*
ARCHITECT СА 125 1 1 vs. Abbott AxSYM СА 125
Клиническое состояние КоличестБо образцов Средний % выхода
НАМА 10 96
РФ 10 97
■ Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий
могут отличаться от этих данных.
Хук-эффект
Хук-эффект - это явление, при котором образцы с очень высоким
уровнем концентрации могут показывать результаты в пределах
динамического диапазона анализа. В методике АНСНГЕСТ СА
125 It не было отмечено хук-эффекта при исследовании образцов,
содержащих приблизительно 180 О О О Ед/мл антигена ОС 125.
Метод сравнения
Коэффициент корреляции при сравнении теста ARCHFTECT СА 125 II
& 0,90, а угловой коэффициент составляет 1,0 ± 0,15 для полного
диапазона методики. Метод ARCHFTECT СА 125 II сравнивали
с методом Abbott AxSYM СА 125. Результаты представлены в
следующей таблице.*
Пере
Метод Кол. Коэфф. сечение Угол наклона
регрессии образцов корреляции (99% ДИ) (99% ДИ)
Passing-Bablok t 279** 0,985 4,0 1,06
(2,0 - 4,9) (1,03 - 1,11)
167*** 0,967 0.4 1,23
(-0,9 - 1,8) (1,16 - 1,30)
* Репрезентативные данные; результаты отдельных лабораторий
могут отличаться от этих данных.
** Диапазон образцов: 4,5 - 4085,9 Ед/мл (ARCHfTECT);
2.7 - 3436,1 Ед/мл (AxSYM)
'" Д и а п а з о н образцов: 4,5 - 110,5 Ед/мл (ARCHfTECT);
2.7 -95,4 Ед/мл (AxSYM)
t Методика линейной регрессии без специальных ограничений
относительно распределения образцов и измерения ошибок.'*^
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Bast RC J r, Feeney М, Lazarus Н, ef а/. Reactivity of a
Monoclonal Antibody with Human Ovarian Carcinoma. J Clin Invest
1901 ;68:1331-7.
2. Kabawat SE, Bast RC, Welch WR, et al. Immunopathologic
Characterization of a Monoclonal Antibody that Recognizes Common
Surface Antigens of Human Ovarian Tumors of Serous, Endometrioid,
and Clear Celi Types. Am J Clin Pathol 1983;79;98-104.
3. Kabawat SE, Bast RC Jr., Bhan AK, et al. Tissue Distribution of a
Coelomic-Epithelium-Retated Antigen Recognized by the Monoclonal
Antibody OC125. IntJ Gynecol Pathol 1983;2:275-85.
4. O ’Brien TJ, Beard JB, Underwood U . et al. The CA 125 Gene: An
Extracellular Superstructure Dominated by Repeat Sequences. Tumor
Biol 2001 ;22:348-366.
5. NIH Consensus Conference, Ovarian Cancer: Screening, Treatment,
and Follow-up. JAMA 1995;273:491-7
6. Kenemans P , Yectema CA, Bon GG, et al. CA 125 in Gynecological
Pathology-A Review. Eur J Obstet Gynecol and Reprod Biol 1993;49:
115-24,
7. Bast RC Jr., Klug TL, St. John E, et al. A Radioimmunoassay Using
a Monoclonal Antibody to Monitor the Course of Epithelial Ovarian
Cancer. N E nglJM ed 1983;309:883-7
8. Bast RC Jr., Klug TL, Schaetzl E, et al. Monitoring Human
Ovarian Carcinoma with a Combination of CA 125, CA 19-9, and
Carcinoembryonic Antigen, Am J Obstet Gynecol 1984;149:553-9.
9. Niloff JM, Bast RC Jr., Schaetzl EM, et al. Predictive Value of CA
125 Antigen Levels in Second-Look Procedures for Ovarian Cancer.
Am J Obstet Gynecol 1985;151:981-6.
10. Niloff JM, Knapp RC, Schaetz) E, et al. CA 125 Antigen Levels in
Obstetric and Gynecologic Patients. Obstet Gynecol 1984;64:703-7
11. Atack DB, Niskef JA, Allen HH, etal. CA 125 Surveillance and Second-
Look Laparotomy in Ovarian Carcinoma, Am J Obstet Gynecol
1986;154:287-9,
12. Schilthuis MS, Aatders JG, Bouma J, et al. Serum CA 125 Levels
in Epithelial Ovarian Cancer: Relation with Findings at Second-Look
Operations and Their Role in the Detection of Tumour Recurrence,
Br J Obstet Gynaecol ,1987;94:202-7
13. Berek JS, Knapp RC, Malkasian GD, et al. CA 125 Serum Levels
Correlated with Second-Look Operations Among Ovarian Cancer
Patients, Am J Obstet Gynecol 1986;67:685-9,
14. Crombach G. Zippet HH. Wurz H. Clinical Significance of Cancer
Antigen 125 (CA 125) in Ovarian Cancer, Cancer Detect Prev
1985;8:135-9,
15. Shih I, SokoH LJ, Chan DW, Ovarian Cancer. In: Diamandis EP, Fritsche
HA, Lilja H, Chan DW and Schwartz MK, editors. Tumor Markers:
Physiology, Pathobiology, Technology, and Clinical Applications.
Washington, DC: AACC Press 2002:239-252,
16. Bergmann JF, Beaugrand M, Labadie H, et al. CA 125 (Ovarian
Tumour-Associated Antigen) in Ascitic Liver Diseases, Clin Chim Acta
1986;155:163-6,
17 Molina R, Ballesta AM, Casals E, etal. Value of CA 12.5 Antigen as
Tumour Marker: Preliminary Results. In: Peeters H, ed. Protides of the
Biological Fluids: Proceedings of the Thirty-second Colloquium, 1984,
Oxford, U.K.: Pergamon Press; 1984;613-6.
--- стр. 10 ---
A R C H I T E C T
€
С
S Y S T E M
C A 1 2 5 I I C a l i b r a t o r s
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT CA 125 H Calibrators предназначены для
калибровки системы ARCHITECT i System при количественном
определении антигена ОС 125 в сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. во вкладыше к реагенту
ARCHITECT СА125 II.
СОДЕРЖИМОЕ
6 флаконов (по 4 мл каждый) калибраторов AflCHfTECT СА 125 II.
Калибратор А содержит ТРИС-буфер с протеиновыми (бычьими)
стабилизаторами. Калибраторы B-F содержаг антиген ОС125 (человека)
в ТРИС-буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Консервант: противомикробный препарат.
Калибраторы имеют следующие концентрации;
Калибратор Концентрация CA 125 II (ЕдУмл)
M | A | 0
|c a l|b| 20
rCALjcj 75
Ic a lIoI 225
ICALlEl 500
ICALlFl 1000
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Единицей выражения результатов теста на СА 125 является Ед/мл.
Единица соотнесена с референсным препаратом компании Fujirebio
Diagnostics, Inc. Калибраторы ARCHHECT СА 125 II изготовлены
волюметрически и соотнесены с этим стандартом компании Fujirebio
Diagnostics, Inc. В настоящее время не существует международно
признанного стандарта СА 125.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• I iv d]
Калибраторы АНСНГГЕСТ СА 125 II стабильны до истечения срока
годности, если хранились и использовались в соответствии с
инструкциями.
Не используйте после истечения срока годности.
А ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит полученные от
человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Калибраторы B-F содержат антиген, полученный из линии клеток
человека. Ни один из известных методов тестирования не может
гарантировать, что биоматериалы человека или инактивированные
микроорганизмы не являются переносчиками инфекции. Поэтмшу
все биоматериалы человека следует считать потенциально
инфекционными. Рекомендуется обращаться с этими реагентами и
образцами человека в соответстаии со Стандартом по обращению
с патогенными микроорганизмами, полученными из крови,
разработанным Управлением США по охране труда и промышленной
гигиене (OSHA).^ При работе с материалами, которые содержат или
могут содержать инфекционные элементы, следует соблюдать
требования Правил биологической безопасности. Уровень 2,^ или
использовать другие методы обеспечения биологической
безопасности.^'^
Калибраторы A-F содержат смесь; 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-
Э-он и 2-мвтил-4-изотиазопин-3-он (3.1) и классифицируются
соответствующими директивами Европейского Сообщества
(ЕС) как; Раздражающее вещество (Xi). Далее приводится
классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
R43 При контакте может вызывать раздражение
кожи.
{Избегайте попадания на кожу.
Утилизируйте этот материал и его контейнер с
соблюдением мер безопасности.
Надевайте защит>^ые перчатки.
При проглатывании немедленно обратитесь
за медицинской помощью и предъявите этот
контейнер или этикетку.
Данный продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал
и его контейнер с соблюдением мер безопасности.
S24
S35
S37
S46
r u
R E F 2К45-01
S 2 K 4 5 R
48-7811/R9
Информацию о безопасной утилизации материалов, содержащих
азид натрия, см, в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHn"ECT, Раздел 8.
ГС
ПОДГОТОВКА к АНАЛИЗУ
• Калибраторы ARCHITECT СА 125 II можно использовать сразу
после извлечения из холодильника (2-8'С). Перед использованием
перемешайте, аккуратно переворачивая (^акон (5-10 раз).
• После каждого использования закрывайте флаконы плотно
крышками и ставьте обрат>ю в холодильник (2-в‘С).
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . US Department of Labor, Occupational Safety and Heaitli
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bioodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington.
DC: US Government Printing Office; January 2007.
3, World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4, Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved
Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, P A:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
АНСНП'ЕСТ является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
разных юрисдикциях.
СА 125 II является торговой маркой компании Fujirebio Diagnostics, Inc.
в разных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью своих
владельцев.
У
Abbott Laboratories
Diagnostics OMslon
Abbott Park, IL 60064 USA
C €
lE C lR E P i ABBOTT
Max-Pianck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Произведено Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355, USA
для Abbott Diagnostics Division
Дистрибьютор Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
Май 2009
© 2003, 2009 Abbott Laboratories
A b b o t t
|r e p|
Используемы е символы
Катапожный номер
| i v d|
A
М едицинский аппарат для диагностики
In Vitro
Внимание, см. прилагаемую
документацию
Хранить при 2-8‘С
Срок годности
|l o t| Номер серии
ICALlAl Калибратор (A-F)
|e c|r e p| Авторизованный представитель
ш й
Производитель
--- стр. 11 ---
A R C H I T E C T
S Y S T E M
C A 1 2 5 I I C o n t r o l s
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли АНСНГГЕСТ CA 125 II Controls предназначены для проверки
точности и воспроизводимости системы ARCHITECT i System при
количественном определении антигена ОС125 в сыворотке и плазме
крови человека.
Дополнительную информацию см. во вкладыше к реагенту
ARCHITECT СА 125 II.
СОДЕРЖИМОЕ
3 флакона (по 8 мл каждый) контропей АНСНГГЕСТ СА 125II. Контроли
содержат антиген ОС125 (человека) в ТРИС<6уфере с протеиновыми
(бычьими) стабилизаторами. Консервант: лротивомикробный
препарат.
Следующие диапазоны концентраций могут использоваться для
определения контрольных значений в отдельных лабораториях на
анализаторах АНСНГГЕСТ ; System:
Контроль Концентрация СА 125 Я (Ед/мл)
|С0МТЙ01.[1.1 40
300ICOWTROI.IHI
Icontrol IhI 650
Диапазон (Ед/мл)
28.0 - 52,0
210.0 - 390,0
455.0 - 845,0
Каждая лаборатория должна определить свои собственные диапазоны
концентраций для каждой новой серии контролей на каждом
уровне контроля. Это может быть сделано методом не менее 20
исследований в течение нескольких (3-5) дней. Исследование должно
включать ожидаемые факторы вариабельности, чтобы получить
репрезентативные данные по работе системы. Они могут включать:
• Несколько действующих калибровок
• Различные серии реагентов
• Различные серии калибраторов
• Различные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при определении параметров
контроля качества Вашей лаборатории.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСга
• ||ур|
• Контроли АНСНГГЕСТ СА 125 II стабильны до истечения срока
годности, если хранились и использовались в соответствии с
инструкциями.
• Не используйте после истечения срока годности.
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от
человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Контроли АНСНГГЕСТ СА 125 II содержат антиген, полученный из
линии клеток человека. Ни один из известных методов
тестирования не может гарантировать, что биоматериалы человека
или инактивированные микроорганизмы не являются переносчиками
инфекции. Поэтоиу со всеми бисмлатериалами человека следует
обращаться как с потенциально инфекционными. Рекомендуется
обращаться с этими реагентами и образцами человека в
соответствии со Стандартом по обращению с патогенными
микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA),’ При работе с материалами, которые содержат или могут
содержать инфекционные элементы, следует соблюдать
требования Правил биологической безопасности, Уровень 2,^или
использовать другие методы обеспечения биологической
безопасности.^'^
Контроли ARCHITECT СА 125 II содержат смесь: 5-хпор-2-
метил-4-изотиазолин-З-он и 2-метил-4-изотиазолин-3-он (3:1) и
классифицируются соответствующими директивами Европейского
Сообщества (ЕС) как: Раздражающее вещество (Xi). Далее
приводится классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
X
R43 При контакте может вызывать раздражение кожи,
S24 Избегайте попадания на кожу.
S35 Утилизируйте этот материал и его контейнер с
соблюдением мер предосторожности.
S37 Надевайте защитные перчатки.
846При проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью и предьявите контейнер
или этикетку.
r u
R E F 2К45-10
C 2 K 4 5 R
48-7812/R9
Данный продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
вьювобоходается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал
и его контейнер с соблюдением мер предосторожности.
Информацию о безопасной утилизации продуктов, содержащих
азид натрия, см. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНГГЕСТ, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• Контроли АНСНГГЕСТ СА 125 II можно использовать немедленно
после извлечения из холодильника (2-8‘С). Перед использованием
перемешайте, аккуратно переворачивая флакон (5-10 раз).
* После каждого использования закрывайте флаконы плотно
крышками и ставьте обратно в холодильник (2-8‘С}.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Healtfi and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5tfi ed. Wastiington,
DC; US Government Printing Office; January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Мапиа/. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved
Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005.
АНСНГГЕСТ - торговая марка Abbott Laboratories e разных юрисдикциях.
СА 125 II - торговая марка Fujirebio Diagnostics, Inc. в разных
юрисдикциях.
See другие торговые марки • собственность своих владельцев.
У
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064 USA
C i
EC IR E PI ABBOTT
------------- Max-P[anck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Произведено Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA 19355, USA
для Abbott Diagnostics Division
Дистрибьютор Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
Май 2009
© 2003, 2009 Abbott Laboratories
A b b o t t
I REF I
[ j ^
A
a'c
LOT
Используемые символы
Каталожный номер
Медицинский аппарат дня диагностики In
Vitro
Внимание, см. прилагаемую
документацию
Хранить при 2-8‘С
Срок годности
Номер серии
Контроль Н и зки й , С редний, В ы сокий
|CONTROL |L | (L,M , Н)
|е с|и е р| Авторизованный представитель
A i i l Производитель
--- стр. 12 ---
а д R C Н I T E C T
S Y S T E M
r u
CA15-3
IVD REF 2K44
B 2 K 4 4 R
CA 15-3 ®
Р ё в и з й ш ф е а р р щ » 2 0 0 0
За дополнительной информацией ho продукту обращайтесь в местную слуЯсбу
технической поддерЖки.
П ер ед употреб лением п р о д укта в н и м ател ь н о ^ прочитайте д ан н ую инструкцию . С л ед уй те реком енд ациям ,
п р и в ед ен н ы м в д ан н о й инструкции. П р и Ь ткл б н е Й й и о т указаний п о и сп о л ь зо в ан и ю д ан н о й и н струкции над ёж ность
р езул ь тато в теста н е гар ан ти р уется.
REF
IVD
2 “С -4
ЕС REP
u i
Используемые символы
Регистрационный номер
Для диагностики In Vitro
на медицинском аппарате
Хранить при температуре
2-8”С
Смотрите руководство по
эксплуатации
Серийный номер
Авторизованный
представитель
Производитель
t-OT
и
CAL А
CONTROL L
ASSAY С М О М
REACTION VESSELS
SAMPLE CUPS
SEPTUM
REPLACEMENT CAPS
REAGENT LOT
Номер серии
Срок годности
Калибратор (A-F)
Контроль Низкий,
Высокий (L, И)
CD-ROM системы
Реакционные ячейки
Чашечки для образцов
Мембрана
Замещаемые крышечки
Номер серии реагента
П о д р о б н о е описание и сп о л ь зуем ы х с и м в о л о в п о ком понентам тест-систем ы
сод ерж и тся в разд ел е Р ЕА ГЕН ТЫ .
--- стр. 13 ---
ВНИМАНИЕ: Значение концентрации СА 15-3 в образце,
полученное с помощью систем других производителей,
не может быть использоваио поочередно из-за различий
в методиках и специфичности реагентов. В заключении
лаборатории, передаваемом врачу, должна быть указана
методика определения СА 15-3, Если в процессе наблюдения
пациента изменяется методика определения СА 15-3,
необходимо очередное дополнительное тестирование. Перед
заменой методики лаборатория ОБЯЗАНА подтвердить базовые
значения в наблюдаемых исследованиях.
НАЗВАНИЕ
ARCHITECT СА 15-3
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-система ARCHITECT СА 15-3 является хемилюминесцентным
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения антигена DF3 в сыворотке и плазме крови человека на
системе ARCHITECT i. Система АИСНГГЕСТ СА 15-3 используется в
качестве вспомогательного средства при лечении больных раком
первой и второй стадий. Динамическое тестирование пациентов с
помощью анализа СА 15-3 должно проводиться совместно с другими
клиническими методами мониторинга рака молочной железы.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Концентрация СА 15-3 определяется с помощью моноклональных
антител 115D8 и ОРЗ.’ ^ Моноклональное антитело 115D8, полученное
из мембраны глобул молочного жира человека, и моноклональное
антитело ОРЗ, полученное из обогащенной мембранами фракции
метастазирующей карциномы молочной железы человека, реагируют
с эпитопами, экспрессируемыми на семействе высокомолекулярных
гликопротеинов, называемых полиморфными эпителиальными
муцинами (ПЭМ).® ®
Исследования показали, что содержание СА 15-3 часто повышено
у больных раком молочной железы/ ''^ Эти результаты позволяют
предположить, что анализ СА 15-3 может представлять клинический
интерес для слежения реакции пациентов на терапию, так как
повышенные и пониженные значения коррелируют с развитием
и регрессией болезни, с о о тв е тств е н н о .^Д о п о л н и те л ь н о
опубликованные исследования показывают, что повышение величин
СА 15-3 после первичной терапии может указь!вать на рецидив
заболевания еще до появления клинических признакоа.^'’'^® '^^-’ ®
Повышение величин СА 15-3 было отмечено у лиц, страдающих
незлокачественными заболеваниями, такими как цирроз, гепатит,
аутоиммунные нарушения и доброкачественные заболевания
яичников и гр у д и .К р о м е рака груди повышение уровня
СА 15-3 наблюдается при злокачественных опухолях легких,
кишечника, печени, яичников, шейки матки и э н д о м е т р и и .У
большинства здоровых лиц значения СА 15-3 находятся в пределах
нормы.^
Анализ СА 15-3 не рекомендуется для скрининга на обнаружение
рака среди общей популяции; однако, этот тест был использован
при лечении пациентов с раком молочной железы.^"^®
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест-система ARCHITECT СА 15-3 представляет собой двухэтапный
иммуноанапиз для определения наличия ан-гагенов ОРЗ в сыворотке
и плазме крови человека с помощью методики CMIA и гибких
протоколов анализа Chemlflex.
На первом этапе смешиваются образец, промывочный буфер и
парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные антигеном
115D8. Антигены DF3, присутствующие в образце, связываются с
микрочастицами, сенсибилизированными антигеном 115D8, На
втором этапе после промывания добавляется акридин-меченый
коньюгат ОРЗ. В реакционную смесь добавляются пре-триггерный
и триггерный растворы; результат хемилюминесцентной реакции
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
количеством антигенов ОРЗ в образце и значением RLU,
определенным оптической системой АРСНП"ЕСТ i * , существует
прямая связь.
Данный анализ является уникальным, поскольку калибраторы
поставляются в предварительно разведенном виде. В процессе
анализа система ARCHITECT разводит все контроли и образцы
с тем )ке коэффициентом разведения, что и предварительно
разведенные калибраторы.
* i - иммуноанализ
Дополнительная информация содержится в Разделе 3 Руководства
по эксплуатации системы АРСНП’ЕСТ.
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов, 100 тестов/500 тестов
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые варианты расфасовок подходят для
использования не на всех системах АНСНП"ЕСТ i и не во всех
странах. Свяжитесь с Вашим дистрибьютором.
ARCHITECT СА 15-3 Reagent Kit 2К44
• | microrarticle «| 1 или 4 флакона (6,6 мл на 100 тестов или
27,0 мл на 500 тестов), содержащие сенсибилизированные
мышиными моноклональными белками 115D8 микрочастицы
8 Трис-буфере с белковыми (бычьими) стабилизаторами.
Консервант; противомикробный агент.
• ICONJUOW^ 1 И Л И 4 флакона (5,9 мл на 100 тестов или
26,3 мл на 500 тестов), содержащие меченый акридином
коньюгат мышиных моноклональных белков ОРЗ в фосфатном
буфере с белковыми (бычьими) стабилизаторами. Минимальная
концентрация: 0,05 мкг/мл. Консервант: противомикробный
агент.
Другие реагенты
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
• |РЯВ-ТН100ЕН S olutiom I Пре-триггерный раствор, содержащий
1,32%-ный (масса/объем) пероксид водорода.
ARCHITECT t Trigger Solution
• iTBIOQgR som TlO l^ Триггерный раствор, содержащий 0,35 N
гидроксид натрия.
ARCHITECT ; Wash Buffer
ПРИМЕЧАНИЕ: флакон и объдалы могут изменяться в зависимости
от заказа.
• jw*»H BUFFEWl Промывочный буфер содержит физиологический
раствор в фосфатном буфере. Консервант: противомикробный
агент.
Разбавитель образца
ARCHITECT I Multi-Assay Manual Diluent (7082-50)
флаконMULTMSSAV MANUAL MLUCNT 1 (100 М Л )
разбавителя ARCHn"ECT i Multi-Assay Manual Oiluent содержит
физиологический раствор в фосфатном буфере. Консервант:
противомикробный агент.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики In Vitro.
• Следуйте рекомендациям, приведенным в данной инструкции.
При отклонении от указаний по использованию данной
инструкции надёжность результатов теста не гарантируется.
Меры предосторожности
• ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с образцами
человека. Рекомендуется все материалы, полученные от
человека, считать потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
патогенныими микроорганизмами, полученными из крови,
разработанными Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (ОЗНА),^! При работе с материалами,
которые содержат или могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать требования правил
биологической безопасности, Уровень 2^^, или использовать
другие методы обеспечения биологической безопасности.^^’^“
• Микрочастицы и коньюгат содержат смесь; 5-хлоро-2-метил-
4-изотиазолин-З-он и 2-мвтил-4-изотиазолин-3-он (3;1), они
являются компонентом ProClin 300 и классифицируются
Директивами Европейского Сообщества (ЕС) как:
раздражающее вещество (Xi). Далее приводится классификация
факторов риска (R) и безопасности (3).
□
R43
S24
S35
S37
S46
При контакте может вызвать раздражение
кожи.
Избегать попадания на кожу.
Флакон и его содержимое после
использования утилизировать с
обеспечением мер безопасности.
Использовать защитные перчатки.
При проглатывании немедленно
обратиться за медицинской помощью
и предъявить врачу содержимое или
этикетку.
--- стр. 14 ---
• Для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной
директивой Европейского Сообщества 1999/45/ЕС не
классифицируются как опасные, также существует список
факторов риска, который выцается по требованию.
• Дополнительную информацию о мерах предосторо)»аности при
работе на анализаторе смотрите в Разделе 8 Руководства по
эксплуатации системы ARCHITECT.
Меры предосторожности при работе
• Не используйте тес*систему после истечения срока годности.
• Не смешивайте реагенты разных упаковок.
• Перед первой загрузкой набора реагентов ARCHFTECT СА 15«3 в
систему перемешать содержимое флакона с микрочастицами,
чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие при
транспортировке. Инструкции по перемешиванию микрочастиц
смотрите в разделе ПРОЦЕДУРЫ, Процедура анализа данного
вкладыша.
• Для прйдотвра 1дения испарения и контаминации реагентов и
для обеспечения их сохранности НЕОБХОДИМО использовать
мембраны. Наде^кность результатов анализа не моАет
быть гарантирована, если мембраны не используются в
соответствии со влоАенной инструкцией.
• Для предотвращения контаминации использовать чистые
перчатки при надевании мембраны на открытый флакон с
реагентом.
• После того как мембрана помещена на открытый флакон с
реагентом, не переворачивайте флакон, так как реагент может
вытечь, что приведет к получению неправильных результатов
анализа.
• Со временем на поверхности мембран могут появиться следы
высохшей жидкости. Это обычные соли, которые не влияют на
результаты анализа.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при
работе на анализаторе смотрите в Разделе 7 Руководства по
эксплуатации системы АРСНП"ЕСТ.
Инструкций по храненик>
ГС
• 2“С ^ | Набор реагентов АРСНГГЕСТ СА 15-3 необходимо
хранить при температуре 2-6'С в вертикальном положении,
реагенты могут быть использованы сразу после изалечения из
холодильника.
• При соблюдении условий хранения и обращения реагенты
сохраняют стабильность в течение всего срока годности.
• Набор реагентов АПСНГВСТ СА 15-3 может находиться на борту
анализатора АРСНП'ЕСТ i не более 30 дней. По истечении 30
дней реагенты должны быть утилизированы. Информацию о
допустимом времени нахождения реагентов на борту анализатора
смотрите 8 Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы
ARCHITECT.
• Реагенты можно хранить как на борту, так и вне анализатора
ARCHITECT ('. При извлечении реагентов из анализатора храните
их вертикально при температуре 2-8‘С (с надетыми мембранами
и крышечками). Реагенты, хранящиеся вне анализатора,
рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках в
вертикальном положении. Если флакон с микрочастицами
хранился в холодильнике не в вертикальном положении
(с установленной мембраной), реагенты дол)киы быть
утилизированы. После извлечения реагентов из анализатора
следует запустить сканирование для обновления таймера
стабильности реагентов на борту анализатора.
Индикаторы лорчи реагентов
Если значение контроля выходит за указанные пределы, это может
свидетельствовать о порче реагентов или технических неполадках
в оборудовании. Результаты тестирования соответствующих
образцов следует считать ошибочными, и образцы должны быть
протестированы повторно. Может потребоваться повторная
калибровка тест-системы. Информация об устранении причины
ошибки изложена в Разделе 10 Руководства по эксплуатации
системы ARCHITECT.
РАБОТА АНАЛИЗАТОРА
• Перед проведением анализа необходимо инсталлировать файл
анализа АПСНП^СТ СА 15-3 в систему АРСНП'ЕСТ i с CD для
системы АРСНП'ЕСТ /, Приложение А. Подробную информацию
о процедуре инсталляции, npocMoipe и редактировании
параметров анализа смотрите в Разделе 2 Руководства по
эксплуатации системы АПСНГТЕСТ.
• Информацию о распечатке параметров анализа смотрите в
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы АНСНП'ЕСТ,
• Подробное описание процедур работы с системой смотрите в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНП'ЕСТ,
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
• При проведениианализаАНСНПТСТСА15*Эмогутиспользоваться
только сыворотка крови человека (в том числе в пробирках с
сывороточным сепаратором (SST]) или плазма крови человека
(собранная в пробирке с трикалиевой солью EDTA, гепарин
натрием или литий гепарином). Другие антикоагулянты для
использования с тест-системой АПСНПЕСТ СА 15-3 утверждены
не были. Следуйте инструкциям производителя пробирок.
• При анализе серийных образцов все образцы должны быть
одного типа.
• 8 системе УШСНП"ЕСТ i не предусмотрена верификация типа
образца. Оператор обязан проверить правильность типов
образцов для анализа АПСНП'ЕСТ СА 15-3.
• При обращении с образцами крови пациентов соблюдайте
осторожность, чтобы не допустить перекрестной контаминации.
Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток.
• Не используйте сильно гемолизированные образцы.
• Не используйте образцы, подвергшиеся тепловой инактивации.
• Проверяйте все образцы на наличие пузырьков. Перед
анализом удалите пузырьки аппликатором. Для предотвращения
перекрестной контаминации для каждого образца используйте
новый аппликатор.
• Убедитесь, что сыворотка и плазма крови человека не содержат
фибрина, эритроцитов или других взвешенных частиц.
• Убедитесь, что образование сгустков в сыворотке крови
человека закончилось до центрифугирования. Некоторые
образцы, в особенности, взятые у пациентов, которым
назначена антикоагуляционная или тромболитическая терапия,
могут обладать увеличенным временем свертывания. При
наличии фибрина в образцах, отцентрифугированных до
полного свертывания крови, тестирование ведет к получению
неправильных результатов.
• Если тестирование откладывается более чем на 24 часа,
сыворотка или плазма крови должны быть отделены от
сгустков, сывороточного сепаратора или эритроцитов. До
начала тестирования образцы могут храниться до 7 дней при
температуре 2-0'С. Если тестирование откладывается более
чем на 7 дней, сыворотка или плазма крови должны храниться
замороженными при температуре -20’С или ниже.
• Следуетизбе гать ч а стых цикловзамораживания/размораживания
образцов. Для получения оптимальных результатов убедитесь,
что после разморозки образцов, содержимое пробирок
ТЩАТЕЛЬНО перемешано на вортексе на МЕДЛЕННОЙ
скорости или путем легкого переворачивания пробирок.
Размороженные образцы, содержащие эритроциты или другие
взвешенные частицы, должны быть отцентрифугированы перед
тестированием. Осуществляйте сбор образца из середины
пробирки так, чтобы взвешенные частицы на дне и на
поверхности пробирок не попали в сбор.
• Рабочие характеристики других жидкостей человека кроме
сыворотки и плазмы крови установлены не были.
• Образцы с явной микробной контаминацией не должны быть
использованы.
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы
от сгустков, сывороточного сепаратора или эритроцитов. При
транспортировке образцы упаковываются и помечаются в
соответствии с принятыми государственными, федеральными
и международными нормами транспортировки клинических
образцов и инфекционных веществ. Образцы могут
транспортироваться на влажном или сухом льду.
--- стр. 15 ---
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 2К44 ARCHITECT СА 15-3 Reagent Kit
Необходимые материалы, не входящие в набор
ARCHITECT i System
ЗК50 ARCHITECT / |дМ А У С 1ш Щ -US- Addition A
3K52 ARCHITECT i |as«ay c l M t ^ -WW (excluding US)- Addition A
2K44-01 ARCHITECT CA 15-3 Calibrators
2K44-10 ARCHITECT CA 15-3 Controls
7D82-50 ARCHITECT i [MULTbMSAY MANUAL DILUENTi
ARCHITECT 11РПЕ-ТЯЮ01Я SOLUnONl
ARCHITECT / iTMOOEn SOLUnONl
ARCHITECT i IWASH BWrCHl
ARCHITECT i IHEACTIOM V1»SELS|
ARCHITECT i ISAMPLE CUPSl
ARCHITECT / ■ ISEPTUMl
ARCHITECT i ImtPLACEMENT CAP«|
Пипетки или наконечники для пипеток (по заказу) для
выполнения объемов, указанных на экране заказа образца
пациента или контроля.
• Информацию о материалах, необходимьш для процедур
технического обслуживания, смотрите в Разделе 9 Руководства
по эксплуатации системы ARCHFECT.
Процедура проведения анализа
• Перед первой загрузкой набора реагентов АРСНП"ЕСТ СА 15-3 в
систему перемешать содержимое флакона с микрочастицами,
чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие при
транспортировке.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально убедитесь, что микрочастицы во флаконе
ресуспендированы. Если иа стенках флакона по-прежнему
остались микрочастицы, переворачивайте его до тех пор,
пока микрочастицы полностьк} не ресуспендируются.
• После того как микрочастицы ресуспендировались, снимите
и утилизируйте крышечку флакона. Надев чистые перчатки,
выньте мембрану из пакета. Аккуратно наденьте мембрану
на горлышко флакона.
• Если микрочастицы не ресуспендщровались, их
ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕЛЬЗЯ. Свткитесь с местным
представителем Abbott.
• Закажите тесты.
• Загрузите реагенты набора ARCHITECT СА 15-3 в систему
ARCHITECT 1. Убедитесь в наличии всех необходимых для
проведения анализа реагентов. Убедитесь, что на все флаконы
с реагентами надеты мембраны.
• Система рассчитывает минимальный объем образца, который
распечатывается на листе заказа (Orderlist report). Из одной
чаш ечки для образца можно делать не более 10 повторов. Для
минимизации испарения перед началом проведения анализа
убедитесь в адекватном объеме образца в чашечках.
• Для приоритетных образцов пациентов: 70 мкл для первого
теста СА 15-3 и 20 мкл для каждого дополнительного теста
из одной чашечки для образца.
• S 3 часов на борту; 150 мкл для первого теста СА 15-3 и
20 мкл для каждого дополнительного теста СА 15-3 из одной
чашечки для образца.
• > 3 часов на борту: требуется дополнительное количество
образца. Информацию об испарении образца и объемах
смотрите в Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы
ARCHITECT.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
определите объем образца, чтобы убедиться в наличии
достаточного количества образца пациента.
• Перед использованием перемешайте калибратор и контроли
ARCHR'ECT СА 15-3, аккуратно переворачивая флаконы.
• Чтобы получить рекомендованное количество (250 мкл)
калибратора АНСНП“ЕСТ СА 15-3, держите флаконы
вертикально и добавьте по 7 капель каждого калибратора
в соответствующие чашечки для образца,
• Чтобы получить рекомендованное количество {150 мкл)
контроля ARCHn'ECT СА 15-3, держите флаконы вертикально
и добавьте по 4 капли каждого контроля в соотввтствующ,ие
чашечки для образца.
• Загрузите образцы
• Информацию по загрузке образцов смотрите в Разделе 5
Руководства по эксплуатации системы АРСНГЕСТ.
• Нажмите клавишу RUN. Система ARCHn'ECT ( ' выполняет
следующие функции:
• Перемещает образец в пункт аспирации
• Загружает реакционную ячейку (РЯ) а процессорную
дорожку
• Аспирирует и переносит образец в РЯ
• Продвигает РЯ на одну позицию вперед
• Аспирирует микрочастицы и промывочный буфер и
переносит их в РЯ (для образцов или контролен) или
аспирирует микрочастицы и переносит их 8 РЯ (для
предварительно разведенного калибратора)
• Перемешивает, инкубирует и промывает реакционную
смесь
• Добавляет коньюгат в РЯ
• Перемешивает, инкубирует и промывает реакционную
смесь
• Добавляет пре-триггерный и триггерный растворы
• Измеряет Х№лилюминесцентную эмиссию для определения
количества антигена ОРЗ в образце
• Аспирирует содержимое РЯ в сборник для отходов и
выгружает РЯ в сборник для твердых отходов
• Рассчитывает результат
• Информацию по заказу образцов пациентов, контролей и
основным процедурам работы смотрите в Разделе 5 Руководства
по эксплуатации системы ARCHR’ECT.
• Важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания, которые описаны s Разделе 9 Руководства по
эксплуатации системы ARCHn’ECT. Если правила работы
в Вашей лаборатории требуют более частого применения
технического обслуживания, следуйте принятым процедурам.
Процедуры разведения образцов
Образцы СА 15-3 с концентрацией, превышающих 600 Ед/мл,
помечены кодом “>800.0" и могут быть разбавлены с помощью
протокола автоматического разведения или путем ручного
разведения.
• При использовании протокола автоматического разведения
система производит разведение образца 1:5 и автоматически
рассчитывает концентрацию образца до разведения и сообщает
результат.
• Ручное разведение должно выполняться по следующей схеме:
• Для анализа ARCHITECT СА 15-3 предложенное разведение-
1;5.
• Для разведения 1:5 добавьте 100 мкл образца пациента к
400 мкл ARCHn'ECT / Multi-Assay Manual Diluent (7D82-5G).
• Оператор обязан ввести фактор ручного разведения в
экран заказа образца пациента или контроля. Все образцы,
выбраные для заказа, будут разбавлены. Система использует
фактор разведения для того, чтобы автоматически рассчитать
концентрацию образца до разбавления и сообщить результат.
После проведения разведения результат разведения должен
показать значение больше 30 Ед/мл,
• Подробную информацию о заказе разведений смотрите в
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы АЯСНПЕСТ.
Калибровка
• Для проведения шеститочечной калибровки анализа ARCHn'ECT
СА 15-3 протестируйте калибраторы А, В, С, D, Е и F в дублях.
Оценка калибровки проводится путем анализа контролей
СА 15-3 всех уровней по одному образцу. Убедитесь, что
значения контролей находятся в пределах допустимых значений,
указанных в инструкции к упаковке контролей. Калибраторы
должны загружаться в приоритетные позиции.
• Диапазон значений калибровки: О - 800 Ед/мл.
• После принятия и сохранения результатов калибровки АРСНП"ЕСТ
СА 15-3 асе послед^щие образцы можно тестировать без
предварительной калибровки кроме тех случаев, когда:
• используется упаковка реагентов с новым номером серии
• результат тестирования контролей выходит за границы
допустимого диапазона
--- стр. 16 ---
с
с .
• Полную информацию о проведении калибровки анализа
смотрите в Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы
ARCHITECT.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования по контролю качества анализа AR(X(TECT
СА 15-3 заключаются в однократном тестировании всех контролей
ка;кдыв 24 часа. Если Вашей лаборатории требуется более частое
использование контролей для проверки результатов тестов,
следуйте данным процедурам, принятым в лаборатории. Убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах допустимых значений,
указанных в инструкции к упаковке контролей.
Проверка ларвметров анализа
Протоколы для проверки параметров анализа смотрите в
Приложении В Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
Анализ ARCHITECT СА 15-3 относится к методике группы 1.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет результатов
• Анализ АНСНГГЕСТ СА 15-3 для создания калибровочной
кривой использует методику четырех-параметрической
оптимизированной логической кривой (4PLC, Y-weighted).
Сигнальные сообщения (флаАки)
• Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле флажки. Описание флажков, которые
могут появиться в этом поле, смотрите в Разделе 5 Руководства
по эксплуатации системы ARCHITECT.
Диапазон изянцрвнмк {еоп6щ>лтлЩ
• из1мо|:^ A flO fllE C r СА
от 0,^ Ед/мп Д О воа
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Для диагностических целей результаты анализа используются
в соответствии с остальными данными; например, симптомы,
результаты других тестирований, клинические воздействия и
т.п.
• Если результаты анализа АПСНП^ЕСТ СА 15-3 не соответствуют
клинической картине, то для подтверждения результата
проводится дополнительное исследование.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
лекарственные препараты, изготовленные из моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных
актител (НАМА). Такие образцы могут показать ошибочно
повышенные или пониженные значения при тестировании
набора реагентов с использований! моноклональных мышиных
антител.^^'^® Может потребоваться дополнительная клиническая
или диагностическая информация для определения клинического
статуса пациента.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
реагировать на иммуноглобулины реагента, инп-ерферируя in vitro
с иммуноанализом. Пациенты, имеющие регулярные контакты
с животными или сывороточными продуктами животных, могут
быть подвержены данному влиянию, и могут наблюдаться
аномальные результаты их тестирования.^^ Для диагностики
может потребоваться дополнительная информация.
• Пациенты с доказанньм диагнозом карциномы груди могут иметь
значения СА 15-3 в том же диапазоне, что и здоровые люди.
Повышение в циркулировании значения определенного антигена
DF3 может наблюдаться у пациентов с незлокачественными
заболеваниями. Поэтому результат анализа на СА
15-3, независимо от значения, не следует интерпретировать
как абсолютное доказательство наличия или отсутствия
злокачественного новообразования. Результат анализа на СА
15-3 необходимо "факговать вместе с данными клинических и
других диагностических процедур. Методику ARCHITECT СА 15-
3 нельзя использовагь в качестве скрининга злокачественных
новообразований.
• АЯСНГТЕСТ СА 15-3 калибраторы поставляются в разведенном
виде. Специальный протокол разводит все контроли и
образцы с тем же фактором разведения, что и у разведенных
калибраторов.
• В разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ представлены рабочие
характеристики. Результаты в отдельных лабораториях могут
отличаться от этих данных.
ОЖ ИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Распределение значений СА 15-3, полученных при анализе 396
образцов, представлены в следующей таблице.
Распределение значений анализа АНСНЛЕСТ СА 15-3
Кол. 0-31,3
Ед/мл
Процент(%)
31.4-60 60,1-120
Ед/мл Ед/мл
>120
Ед/мл
ЯВНО ЗДОРОВЫЙ
Женщины 99
(предклимактерический
период)
99,0 1,0 0,0 0,0
Женщины 100
(постклимактерический
период)
99,0 0,0 1,0 0,0
Мужчины 197 98.5 1,5 0,0 0.0
Суммарный показатель 396 98,7 1.0 0,3 0,0
В данном исследовании у 99,0% здоровых женщин значения анализа
СА 15-3 были ниже или равны 31,3 Ед/мл (среднее значение-13,0,
СКО-7,0)
Каждой лаборатории рекомендуется определять собственные
границы достоверных результатов для интересующих популяций.
Контроль статуса заболевания у пациектов, диагностированных
раком молочной Аелеэы.
Изменения значений, наблюдаемые в серии исследований на
СА 15-3 в рамках мониторинга пациентов с раком молочной железы,
следует интерпретировать, сопоставляя их с данными других
клинических методов обследования этих пациентов.
Эффективность анализа ARCHITECT СА 15-3 как вспомогательного
средства при мониторинге статуса заболевания у пациентов с
раком груди определялась путем оценки изменений уровней
СА 15-3 8 серии сывороточных образцов и изменений в статусе
заболевания. Бьшо проведено исследование 74 пациентов, всего
было проведено 377 наблюдений. Среднее число наблюдений на
одного пациента составило 5,1. Было определено значительное
изменение в концентрации СА 15-3 в виде повышения значения,
которое составило по меньшей мере 9,575% [то есть, в 2,5 раза
выше, чем суммарное значение КВ % (3,83%)]. 76% (или 50/66)
пациентов со значительным повышением значения в серии образцов
коррелировали с прогрессией заболевания, когда 65% (или 153/237)
серии образцов пациентов не показали значительных изменений в
анализе СА 15-3, они коррелировали без прогрессии. Суммарное
соответствие данного исследования составило 67% (или 203/303).
Классификационная схема 2 x 2 приведена в таблице ниже.
Изменения состояния заболевания на одну последующую пару
Изменение
концентрации Суммарный
СА 15-3 Прогрессия Нет прогрессии показатель
> 9,575% 50 84 134
< 9,575% 16 153 169
Суммарный 66 237 303
показатель
Таблица распределения образцов на одного пациента представлена
ниже. 97% (или 36/37) пациентов со значительным повышением
значения в серии образцов коррелировали с прогрессией
заболевания, когда 27% (или 10/37) серии образцов пациентов не
показали значительных изменений в концентрации СА 15-3, они
коррелировали без прогрессии. Суммарное соответствие данного
исследования составило 62% (или 46/74).
Изменение в состоянии заболевания одного пациента
Изменение
концентрации
СА 15-3 Прогрессия Нет прогрессии
Суммарный
показатель
i 9,575% 36 27 63
< 9,575% 1 10 1 1
Суммарный 37 37 74
показатель
--- стр. 17 ---
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Воспроизводимость
Воспроизводимость результатов анализа АПСНГТЕСТ СА 15-3
составляет 5 8% суммарного КВ. Исследование было проведено
в соответствии с протоколом ЕР5>А Национального комитета
по стандартам клинических заболеваний (NCCLS).^^ Были
протестированы пять дефибринированных панелей плазмы крови
человека, включая два набора реагентов, в двух повторах, два^ы в
день, в течение 20 дней на двух отдельных инструментах. Во время
исследования для каждой серии реагентов была использована
однократная калибровка. Результаты данного исследования
обобщены ниже,*
Ср. знач. Внутри Суммарный
Номер Серия конц. серии показатель
панели реагента Инстр, Кол. (Ед/мл) СКО %КВ СКО %КВ
1 1 1 80 28,6 0,7 2.4 0,9 3,1
2 2 80 27,0 0,6 2,2 0,7 2,В
2 1 1 80 121,2 3,6 3,0 4,5 3,7
2 2 80 112,6 1,9 1,7 2,4 2,2
3 1 1 80 251,6 7,9 3,1 9.5 3,8
2 2 80 229,9 4,2 1,8 6,5 2,8
4 1 1 80 494,7 18,2 3,7 22,3 4,5
2 2 80 477,8 12,7 2,7 17,3 3,6
5 1 1 80 683,1 32,2 4,7 34,6 5,1
2 2 80 666,2 20,1 3,0 29,5 4,4
Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях
могут отличаться от этих данных.
Выход
Среднее значение выхода анализа ARCHITECT СА 15-3 составляет
100 ± 15%. Исследования проводились с помощью инструкции к
анализу АНСНГТЕСТ СА 15-3, взятой из Tietz Textbook of Clinical
Chemtstry.^^ К образцам нормальной сыворотки крови человека
были добавлены известные концентрации определенного антигена
DF3. Концентрацию СА 15-3 анализировали в соответствии с
методикой АВСНГГЕСТ СА 15-3, после чего рассчитывали процент
выхода. Репрезентативные данные анализа сведены а таблице.*
Эндогенное DF3 Наблюдаемое
значение Добавленный значение
анализа антиген анализа СА 15-3 Процент
Образец (Ед/мл) (Ед/мл) (Ед/мл) выхода^
1 31,3 45 73,0 96
365 381,6 96
2 30,9 45 63,7 84
365 356,8 90
3 34,3 45 69,8 88
365 386,0 97
Среднее значение выхода для Двух отдельнь(х обогащенных
концентраций, указанных выше, равно 91,8%.
Наблюдаемая конц. СА 15-3 (Ед/мл)% выхода - ■Эндогенная конц. СА 15-3 (Ед/мп) +
добавленный СА 15-3 (Ед/мл)
X 100
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях
могут отличаться от этих данных.
Линейность при разведении
Среднее значение линейности при разведении анализа АЙСНГГЕСТ
СА 15-3 составляет 100 ± 15%. Исследование было выполнено для
анализа АЙСНГГЕСТ СА 15-3 в соответствии с протоколом ЕР6-Р2
Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам
(NCCLS).^° Образцы с известными повышенными концентрациями
СА 15-3 были разведены вручную разбавителем Multi-Assay Manual
Diluent. Концентрация СА 15-3 определялась для каждого разведения
и был рассчитан процент выхода. Репрезентативные данные анализа
сведены в таблице.*
фактор Ожидаемое Полученное
конечного значение значение %
Образец разведения (Ед/мл) (Ед/мл) выхода®
1 Неразбавленный 680,4 680,4 -
1 1,4 687,3 490.9 101
1 2 645,4 322.7 95
1 3,3 610,2 184,9 90
1 5 634,0 126,8 93
1 10 603,0 60,3 89
2 Неразбавленный 754,8 754,8 -
1 1,4 708,1 505,8 94
1 2 648,0 324,0 86
1 3,3 655,1 198,5 87
1 5 646,5 129,3 86
1 10 607,0 60,7 80
3 Неразбавленный 705,0 705,0 -
1 1.4 702,5 501,8 100
1 2 705,8 352,9 100
1 3,3 657,7 199,3 93
1 5 702,0 140,4 100
1 10 668,0 66,8 95
Среднее значение выхода для трех разбавленных образцов,
приведенных выше, равно 92%.
Полученные значения х фактор разведения
Неразбавленная концентрация 100
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях
могут отличаться от этих данных.
Аналитическая чувствительность
Чувствительность анализа АВСНГГЕСТ СА 15-3 составляет
£ 0,5 Ед/мл (п>24 серии, в 10 повторах). Аналитическая
чувствительность соответствует 95 % верхнего предела
доверительного интервала и представляет низкую концентрацию
определенного антигена DF3, отличную от нуля.
Анапт-ическая специфичность
Среднее значение специфичности анализа АЙСНГГЕСТ
СА 15-3 составляет ^ 12%. Исследования выхода были выполнены
для сравнения сыворотки, содержащей следующие соединения в
указанных концентрациях, с контрольной сывороткой.*
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Тестируемое
соединение
Концентрация тестируемого
вещества
Билирубин 20 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл
Общий белок 12 г/дл
Триглицериды 3 Г/ДЛ
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Тестируемое Концентрация тес
соединение вещества
Бета эстрадиол 6,7 мкг/мл
Цисплатин 66,7 мкг/мл
Циклофосфамид 330 мкг/мл
Доксорубицин 6,6 мкг/мл
5-фторурацил 280 мкг/мл
Мегестролацетат 39,6 мкг/мл
Метотрексат 13,2 мкг/мл
Митомицин С 17,2 мкг/мл
Паклитаксел 3,5 нг/мл
Тамоксифен 5,0 мкг/мл
Тестостерон 33,0 мкг/мл
Сульфат винбластина 1.3 мкг/мл
--- стр. 18 ---
с
с
ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНТЕРфЕРИРЖ)ЩИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Анализ ARCHITECT СА 15-3 оценивался с помощью образцов с
факторами НАМА и Ревматоидным фаетором (RF) для дальнейшего
иссл вдевания спвцифичностианализа.Пятьо6разцов,положительных
на НАМА, и пять образцов, положительных на RF, был рассчитан %
выхода с добавленным к каждому образцу определенным антигеном
DF3 в концентрации 35 и 250 Ед/мл; полученный средний % выхода
представлен в таблице.*
Клиническиое
состояние
Кол. образцов Средний процент
выхода
НАМА
RF
10
10
108
103
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях
могут отличаться от этих данных,
Хук эффект
Хук эффект - это явление ингибирования, при котором образцы с
высоким содержанием аналита попадают в динамический диапазон
методики. При анализе образцов ARCHITECT СА 15-3, содержащих
определенный антиген DF3 приблизительно до 22000 Ед/мл, хук
эффекта обнаружено не было.
Метод сравнения
Коэффициент корреляции метода сравнения анализа ARCHtTECT СА
15-3 составляет й 0,90 и угол наклона -1,0 ± 0,15. Анализ ARCHITECT
СА 15-3 сравнивался с анализом Abbott AxSYM СА 15-3. Результаты
тестирования образцов представлены в таблице/
ARCHITECT СА 15-3 vs. Abbott AxSYM СА 15-3
Диапазон значений образцов (АНСНГТЕСТ): 0,0-1326,5 Ед/мл
Диапазон значений образцов (AxSYM): 4,9-1621,9 Ед/мл
t Метод линейной регрессии без особых допущений относительно
распределения образцов и ошибок измерений.^^
” Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях
могут отличаться от этих данных.
2.
4,
Угловой
Метод Кол. Коэффициент Пересечение коэфф. 9.
регрессии образцов корреляции (99% ДИ) (99% ДИ)
Passing-Bablok | 402 0,980 -0,3 0,94
10.(-0,9 - 0,0) (0,92 - 0,97)
БИБЛИОГРАФИЯ
I. На/05 DF, Zurawski VR Jr, Kufe DW. Cornparison of Circulating
CA 15-3 and Carcinoembryogenic Antigen Levels in Patients w rith
Breast Cancer, J Clin One 1986;4:1542-50.
Tobias R , Rothvtfell C, Wagner J, et al. Development and Evaluation
of a Radioimmunoassay for the Detection of a Monoclonal Antibody
Defined Breast Tumor Associated Antigen 115D8/DF3. Clin Chem
1985:31:986.
Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal Antibodies Against
Human Milk-Fat Globuie Membranes Detecting Differentiation
Antigens of the Mammary Gland and its Tumors. Int J Cancer
1984;34;t 97-206.
Hilkens J, Hilgers J, Buijs F, et al. Monoclonal Antibodies Against
Human Milkfat Globule Membranes Useful in Carcinoma Research.
In; Peeters H, ed. Protides of the Biological Fluids: Proceedings of
(he Thirty-first Colloquium, 1983. Oxford, U.K.: Pergamon Press;
1984:1013-6.
Kufe D, Inghirami G, Abe M, et al. Differential Reactivity of a Novel
Monoclonal Antibody (DF3) with Human Malignant versus Benign
Breast Tumors. Hybridoma 1984;3:223-32.
Taylor-Papadimitriou J, Gendler S. Molecular Aspects of Mucins.
Cancer Rev 1 -1 2 :1 1-24.
Bon GG, Kenemans P, Yedema CA, et al. Clinical Relevance of
the Tumor Marker CA 15.3 in the Management of Cancer Patients.
In: Crommelin DJA Scheilekens H , editors. From Clone To Clinic. The
Netherlands; Kiuwer Acadenr>ic Publishers, 1990:111-122.
Colomer R , Rulbal A, Genolla J, et al. Circulating CA 15-3 Levels
in the Postsurgical Follow-up of Breast Cancer Patients and in
Non-malignant Diseases. Breast Cancer Res Treat 1989;13:123-33.
Colomer R , Ruibal A, Salvador L. Circulating Tumor Marker Levels in
Advanced Breast Carcinoma Correlate with the Extent of Metastatic
Disease. Cancer 1989;64:1674-81.
Dnistrian A, Schwartz M, Greenberg E, et al. CA 15-3 and
Garcinoembryonic Antigen in the Clinical Evaluation of Breast
Cancer, Clinica Chirrtica Acta 1991 ;200:81 -93.
II. Gion M, Mione R , Nascimben O, et al. The Tumour Associated
Antigen CA 15.3 in Primary Breast Cancer, Evaluation of 667 Cases.
Br J Cancer 1991 ;63:809-13.
12, Hayes DF, Sekine H, Ohno T, et al. Use of a Murine Monoclonal
Antibody for Detection of Circulating Plasma DF3 Antigen Levels in
Breast Cancer Patients, J Clin Invest 1985;75:1671-8,
13, Hilkens J, Kroezen V, Bonfrer JMG, et al, MAM-6 Antigen, a
New Serum Marker for Breast Cancer Monitoring. Cancer Res
1986;46:2582-7.
14, Pons-Anicet DMF, Krebs BP, Mira R , et al. Value of CA 15:3 in the
Follow-up of Breast Cancer Patients. B rJ Cancer 1987;55:567-9,
15, Safi F, Kohler I, Rottinger E, et al. The Value of the Tumor Marker
CA 15-3 in Diagnosing and Monitoring Breast Cancer, Cancer
1991 ;68:574-82,
16, Silver HKB, Archibald BL, Ragaz J, et al. Relative Operating
Characteristic Analysis and Group Modeling for Tumor Markers:
Comparison of CA 15,3, Garcinoembryonic Antigen, and Mucin-like
Carcinoma-associated Antigen in Breast Carcinoma, Cancer Research
1991;51:1904-9,
Tondini C, Hayes DF, Gelman R , et al. Comparison of CA 15-3
and Garcinoembryonic Antigen in Monitoring the Clinical Course
of Patients with Metastatic Breast Cancer, Cancer Research
1988;48:4107-12.
Robertson JFR, Pearson D, Price MR, et al. Assessment of Four
Monoclonal Antibodies as Serum Markers in Breast Cancer,
EurJ Cancer 1990:26 (11/12):1127-32.
19, Geraghty JG, Coveney EC, Sherry F, et al, CA 15-3 in Patients
with Locoregional and Metastatic Breast Carcinoma, Cancer.
1992;70:2831-4,
20, Colomer R , Ruibal A, Genolld J, et al. Circulating CA 15-3 Antigen
Levels in Non-mammary Malignancies, Ba J Cancer 1989;59:283-6.
21, US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910,1030, Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
17
18
--- стр. 22 ---
B A R C H IT E C T
S Y S T E M
r u
CA 15-3
@ 2K44-10
C 2 K 4 4 R
C A 1 5 - 3 ®
C o n t r o l s
С
Используемые символы
I REF I Регистрационный номер
IV D Для диагностики In Vitro |L0T1 Номер серии упаковки
IK * ’*' Хра
2 °С ^ 2-8“
Ж
Хранить при температуре [ с о н т о О Т ! Низкий, Высокий
(L, И)
ВНИМАНИЕ: Обращайтесь
с материалами,
полученными от человека,
как с потенциально
инфекционными
См. прилагаемую
документацию
____________
С €
A B B O T T L /a O R A T O R lE S A b b o tt P a r k , IL б О О М U S A
Ie cIr e pI
Производитель
Авторизованный
п редстави тел ь
C €
A B B O T T L A B O R A T O R IE S A b b o tt P a iK IL S O 0 e 4 y S A EC REPABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
a
ABBOTT
Diagnostics Division © 2 003 Fujirebio Diagnostics, Inc.
--- стр. 23 ---
с
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроли №СН|ТЕСТ СА15-3 Controls предназначены для проверки точности и воспроизводимости системы АЯСНГГССТ i при количественном
определении антигена DF3 в сыворотке и плазме крови человека. Более подробная инфо{»лация содержится во вкладыше к реагенту
ARCHITECT СА 15-3.
С О Д ЕРЖ И М О Е
2 флакона (по 8 мл каждый) контролей ARCHITECT СА 15-3 Controls содержат антиген человека DF3, приготовленный в ТРИС-буфере с
протеиновыми (бычьими) стабилизаторшии. Консервант: противомикробное вещество.
Следующие диапазоны концентрации могут использоваться для индивидуальных исследований контрольных спецификаций на системе
ARCHITECT /:
Целевая концентрация СА 15-3 Диапазон концентраций
Контроль ___________________________________(Ед/мл) ______________________________________fEn/мл^________
IcONTROl I l I 40 27,2 - 52,8
|C0NTB0L| h1 250 170,0 - 330,0
Каждая лаборатория должна установить свои диапазоны допустимых концентраций для каждой новой серии контролей на
каждом уровне концентрации. Процедуру следует проводить путём не менее 20 исследований на протяжении нескольких
(3-5) дней. В это исследование нужно включить возможные варианты вapиaбeльнocтvl, чтобы получить репрезентативные данные по работе
системы. Варианты вариабельности включают в себя:
• Несколько действующих калибровок
• Различные серии реагентов
• Различные серии калибраторов
• Различные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при определении napaMeipoB контроля качества Вашей лаборатории.
М ЕР Ы П РЕДО С ТО РО Ж Н О СТИ
диагностики In Vitro.
• При соблюдении необходимых условий хранения и использования контроли АРСНП"ЕСТ СА 15-3 остаются стабильными до истечения срока
годности.
Не используйте после истечения срока годности.
•А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека инфекционные и/или потенциально инфекционные компоненты.
Контроли АЯСНГНСТ СА 15-3 содержат антиген, полученный из генетически однородных клеток человека. Ни один из известных методов
тестирования не может гарантировать, что продукты, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят
инфекции. Поэтому рекомендуется все материалы, полученные от человека, считать потенциально инфекционными и обращаться с данными
реагентами в соответствии со Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA).'' При работе с материалами, которые содержат или могут содержать
инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил биологической безопасности. Уровень 2^, или использовать другие методы
обеспечения биологической бвзопасности.3 “
Контроли АРСНП^СТ СА 15-3 содержат смесь: 5-хлоро-2-метил-4-иэотиазолин-3-он и 2-метил-4-изо™азолин-3-он (3:1) и классифицируются
Директивами Европейского Сообщества (ЕС) как: Раздражающее вещество (XI). Далее приводится классификация факторов риска (R) и
безопасности (S).
R43 При контакте может вызвать раздражение кожи.
S24 Избегать попадания на кожу.
S35 флакон и его содержимое после использования утилизировать с обеспечением мер безопасности.
S3? Использовать защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратиться за медицинской помощью и предъявить врачу содержимое или
этикетку.
-8°С
□
„ Т2"
Хранить при температуре 2-6°С.
ПО ДГО ТО ВКА К АН АЛИ ЗУ
Контроли ARCHn"ECT СА 15-3 могут быть использованы сразу после извлечения из холодильника, где они хранились при температуре
2-8*С. Перед использованием перемешать контроли, аккуратно переворачивая флаконы (5-10 раз). После каждого использования плотно
закрыть флаконы крышечкой, вернуть контроль обратно в холодильник и хранить при температуре 2-8‘С.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910,1030, Occupational Exposure to Btoodborne
Pathogens.
2. US Departmer^t of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Fourth Edition. Washington,
DC; US Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Mar)ual. Geneva: World Health Organization, 1993.
4. National Committee for Ctinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline
- Second Edition. NCCLS Document M29-A2, Wayne, PA: NCCLS, 2001.
ARCHH'ECT является зарегистрированной торговой маркой компании Abbott Laboratories, Abbott Park, iL, USA.
CA 15-3 является зарегистрированной торговой маркой компании Fujirebio Diagnostics, Inc., Malvern, PA, USA.
Fujirebio Diagnostics, Inc, Malvern, PA 1 9 35 5 февраль 2 0 0 4
--- стр. 24 ---
а A R C H IT E C T
S Y S T E M
r u
see
REF 8D18
B 8 D 1 R R
48-7817/R2
Сервисное обслузкивание: Обратитесь к местному представителю или найдите
контактную информацию конкретной страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
С л ед уй те и н стр укц и я м , п р и в ед еУ н ы м а д ан н о м в кл ад ы ш е. П р и о ткл о н ен и и о т и нстр укц и й п о и с п о л ь зо в а н и ю в
д ан н о м в кл ад ы ш е надёж ность резрьтатов теста н е гар ан ти р уется .
2“СГ
Используемые символы
Каталожный номер
Медицинский аппарат для
диагностики in Vitro
Номер серии
Срок годности
Хранить при температуре
2 -8 ’С
См. указания по эксплуатации
REAGENT LOT
SN
Номер серии реагента
Серийный номер
IBEACTION VESSELS! Реакционные ячейки
SAMPLE CUPS
SEPTUM
REPLACEMENT CAPS
Производитель [ASSAY C im O M i
Чашечки для
образцов
Мембрана
Замещаемые
чашечки
CD-ROM анализа
П о д р о б н о е описание и с п о л ь зу е м ы х с и м в о л о в п о ком понентам тест-систем ы
с о д ер ж и тся в разд ел е РЕА ГЕН ТЫ .
э
A b b o t t
--- стр. 25 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Концентрация SCC в данном образце,
полученная с помощью методик разных производителей, может
варьировать вследствие различий в методиках и специфичности
реагентов. В заключении, передаваемом врачу лабораторией,
должна быть указана методика определения SCC. Результаты,
полученные при использовании разных методик, не могут
использоваться взаимозаменяемо. Если при мониторинге
пациента были использованы различные методики динамического
измерения уровня SCC, необходимо провести дополнительное
тестирование. Перед заменой методики лаборатория ОБЯЗАНА
определить базовые значения для пациентов при динамическои
мониторинге.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Реактивные детерминанты SCC естественно j
присутствуют в слюне и других жидкостях организма. Загрязнение
образцов или одн(^азовых принадлежностей анализатора
ARCHITECT слюной или аэрозолями {напр., в результате чихания)
может давать ложно завышенные значения анализа SCO.
Рекомендуется в случав необходимости провести проверку и
повторное тестирование всех повышенных значений. При работе
с образцами, чашечками для образцов, реакционными ячейками
и мембранами следует всегда надевать перчатки. (Рекомендуется
также пользоваться масками.)
НАЗВАНИЕ
АНСНП^СТ SCC (плоскоклеточный рак)
НАЗНАЧЕНИЕ
ARCHfTECT see является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена
плоскоклеточного рака (SCO Ад) в сыворотке и плазме крови
человека; используется как вспомогательное средство при ведении
пациентов с плоскоклеточным раком.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
SCC Ад представляет собой субфракцию ТА-4, опухолевого антигена,
впервые описанного Kato и Torigoe в 1977 г. ’ ТА-4, полученный из
ткани плоскоклеточного рака шейки матки, был охарактеризован
как гликопротеин с молекулярной массой 48000 дальтон.^
Изоэлектрическоефокусированиеииммуноблотингс использованием
сыворотки крови кролика с анттлтелами к ТА-4 показали, что ТА-4
содержит не менее 14 субфракций, при значениях р| в диапазоне от
5,44 до 6,62. SCC Ад, очищенная субфракция, имеет р 1 6,62.^
Предшествующие исследования показали, что уровни ТА-4 в
сыворотке крови у женщин с плоскоклеточным раком шейки матки
часто поднимались выше этих уровней у здоровых женщин. ^
Другие исследования показали, что уровни сывороточного ТА-4 могут
отражать тяжесть заболевания у женщин с плоскоклеточным раком
шейки матки, и что определение уровней ТА-4 могло бы оказать
дополнительную помощь при прогнозировании течения болезни,
выявлении рецидивов и контроле за состоянием пациента.'*®
Сообщалось, что при других типах плоскоклеточного рака (глотки,
гортани, нёба, языка и шеи) уровни ТА-4 в сыворотке крови
определимые, но низкие, ^
Crombach идо ® определили SCC Ад 0 тканевых экстрактах и сыворотке
крови пациентов с доброкачественными и злокачественными
гинекологическими заболеваниями. Было выявлено, что концентрации
SCO Ад в цитозоле значительно выше в нормальном плосксни
эпителии и клетках плоскоклеточного рака внешеечного эпителия,
чем в нормальном призматическом эпителии и в аденокарциноме
внутриш вечного эпителия, эндометрия, яичника и молочной железы.
В этом исследовании показано, что клиническая чувствительность
уровней сывороточного SCO Ад для первичного рака шейки матки
увеличилась с 29% на I стадии до 83% на стадии IV .
SCC Ад был исследован при других плоскоклеточных злокачественных
опухолях, включая рак лёгкого, пищевода, головы и шеи, анального
канала и кожи.’°‘^’ В большинстве случаев при этих типах рака
наблюдается картина, сходная с плоскоклеточным раком шейки
матки, т. е. более поздние стадии заболевания раком ассоциируются,
по имеющимся сообщениям, с более высокими уровнями SCO Ад.
Исследователи отмечают, что измерения уровня данного антигена при
динамических исследованиях могут выявить рецидив заболевания,
остаточное заболевание после лечения и определить, насколько
эффективна назначенная терапия.'°^®
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Анализ АПОНГТЕСТ SCC - это двухэтапный иммуноанализ для
количественного определения SCC Ад в сыворотке и плазме
крови человека по методике CMIA с гибкими протоколами анализа
Chemiflex.
На первой стадии соединяются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к SCO Ад. SCC
Ад, присутствующий в образце, связывается с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами х SCC Ад, После
промывки на второй стадии для создания реакционной смеси
добавляется акридин-меченый коньюгат антител к SCO Ад. После
следующего цикла промывки к реакционной смеси добавляются
претриггерный и триггерный растворы. Возникающая в результате
хемилюминесцентмая реакция измеряется в относительных
световых единицах (RLU). Между количеством SCO Ад в образце
и измеренными оптической системой ARCHfTECT i RLU существует
прямая зависимость.
Дополнительная информация о системе и технологии анализа
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT,
Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Тест-система, 100 тестов
ARCHITECT see Reagent Kit (8Dt8)
• iMiCBOBftRTlCLKSi 1 флакон (6,6 мл) с микрочастицами;
микрочастицы, сенсибилизированные антителами (мышиными,
моноклональными) к SCC Ад, в МЕС буфере с протеиновым
(бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация:
0,08% сухих веществ. Консерванты: азид натрия и другие
противомифобные реагенты.
• jcoHJUOATgj 1 флакон (5,9 мл) с коньюгатом: акридин-меченый
коньюгат антител (мышиных, моноклональных) к SCC Ад в МЕС
буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная
концентрация: 0,07 мкг/мл. Консерванты: азид натрия и другие
Праги вомикробные реагенты.
Другие реагенты
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
• |PRE-TRICQ1R solutioh I Претриггерный раствор содержит
1,32%*ный (вес/объём) пероксид водорода.
ARCHITECT ( Trigger Solution
• iTWiaoER solution I Триггерный раствор содержит 0,35 N
гидроксида натрия.
/WCHITECT I Wash Buffer
• ! wash buffkr I Промывочный буфер содержит забуференный
фосфатом физиологический раствор. Консервант;
противомикробный препарат.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• 1»УР|
• Для диагностики /л Vitro
• Следуйте инструкциям, приведённым в данном вкладыше. При
отклонении от инструкций по использованию в данном вкладыше
надёжность результатов теста не гарантируется.
Меры предосторо)(сности
• ВНИМАНИЕ: данный продукт подразумевает работу с
материалами, полученными от человека. Рекомендуется
считать все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными; с ними следует обращаться в соответствии
с разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA) Стандартом по обращению с
патогенными микроорганизмами, полученными из крови.^^ При
работе с материалами, которые содержат или могут содержать
инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил
биологической безопасности. Уровень 2,^® или использовать
другие методы обеспечения биологической безопасности.^^'^^
• Продукт содержит азид натрия; полный список см. в разделе
РЕАГЕНТЫ. При контакте с кислотой образует высокотоксичный
газ. Утилизируйте этот материал и его контейнер с обеспечением
мер безопасности.
• На продукты, которые в соответствии с пересмотренной
директивой Европейского Сообщества (ЕС) 1999/4S/EC не
классифицируются как опасные, выдаётся паспорт безопасности
вещества по требованию профессиональных потребителей.
• Более подробная информация о мерах безопасности во время
работы на анализаторе находится в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHfTECT, Раздел 8.
--- стр. 26 ---
Меры предосторожности при работе
• Не используйте тест-системы после истечения срока годности.
• Не смешивайте |>еагенты одной или разных упаковок.
• Перед загрузкой тест-системы АЯСНГТЕСГ SCC на борт системь»
в первый раз необходимо перемешать микрочастицы во
флаконе, чтобы ресуспендировать микрочастиць», которые осели
во время транспортировки. Более подробная информация о
перемешивании микрочастиц содержится в разделе ПРОЦВДУРА,
Процедура анализа данного вкладыша.
• НЕШХОДИМО использовать мембраны для предотвращения
испарения и контаминации реагента, а твюке чтобы обеспечить
целостность реагмиа. Правильность результатов не моАет
быть гарантирована, если мембраны не использовались в
соответствии с инструкциями данного вкладыша.
• Надевайте чистые перчатки при установке мембраны на открытые
флаконы с реагентами, это предохранит от контаминации.
• После установки мембраны на флаконе с реагентом не
переворачивайте флакон, иначе реагент вытечет, и это
может повлиять на правильность результата анализа.
• Со временем остаточные жидкости высохнут на поверхности
мембраны. Это обычно сухие convi, не влияющие на
эффективность анализа.
» Более г5одробная информация о мерах предосторожности во
время работы системы находится в Руководстве по эксплуатации
системы АЯСНГТЕСГ, Раздел 7 .
Инструкции по хранению
гГС
I• Тест-система АЯСНГТЕСТ SCC должна храниться
при температуре 2-8'С в вертикальном положении и может
использоваться сразу после извлечения из холодильника.
• При соблюдении правил обращения и хранения реагенты
остаются стабильными до истечения срока годности.
• Тест-система АНСНГГЕСТ SCC может храниться на борту системы
ARCHITECT ( ■ максимум 30 дней. После 30 дней нахо^едения
на борту тест-система не пригодна к использованию. Более
подробная информация о мониторинге времени нахождения
на борту находится в Руководстве по эксплуатации системы
АЯСНГТЕСТ, Раздел 5,
• Реагенты могут храниться на борту и вне системы АЯСНГТЕСТ /.
Вне системы храните реагенты при температуре 2-8‘С (с
мембранами и замещаемыми крыш ечками на флаконах) в
вертикальном положении. Рекомендуется хранить реагенты
вне системы в их оригинальных упаковках, чтобы обеспечить
им вертикальное положение. Если флакон с микрочастицами
(с установленной мембраной) )фйнился в холодильнике не
вертикально, тес 1ч^истема не пригодна к использованию.
Более подробная информация о разгрузке реагентов находится в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГТЕСТ, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Если значение образца контроля выходит за рамки указанного
диапазона, это может указывать на порчу реагентов или технические
неполадки. Результаты всех сопряжённых тестов следует считать
недействительными; может потребоваться повторное тестирование.
Может потребоваться повторная калибровка тест-системы.
Информация об устранении неисправностей находится в Руководстве
по эксплуатации системы АЯСНГТЕСТ, Раздел 10.
РАБОТА АНАЛИЗАТОРА
• Перед проведением анализа на системе АЯСНГТЕСТ i должен
быть установлен файл анализа АЯСНГГНСТ SCC с CD-ЯОМ
ARCHIl^CT ( Assay (Приложение С). Более подробная информация
об установке файла анализа, просмотре и изменении параметров
анализа находится в Руководстве по эксплуатации системы
АЯСНГТЕСТ, Раздел 2.
• Информация о распечатке параметров анализа находится в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГТЕСТ, Раздел 5.
• Подробное описание процедур системы находится в Руководстве
по эксплуатации сист» 1ы АЯСНГТЕСТ.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Образцы, перечисленные ниже, были одобрены для использования в
анализе АЯСНГТЕСТ SCC. Другие типы образцов не были проверены
для этого анализа.
• Сыворотка крови человека (включая сыворотку крови, собранную
в пробирки для сбора сыворотки крови с сепаратором)
• Плазма крови человека, собранная в:
• трикалиевую соль • натриевую соль гепарина
ЭДТА
• тринатриевую соль
ЭДТА
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления, что
может привести к низким концентрациям в отдельных образцах
пациентов.
• Система АЯСНГТЕСТ / не может определять тип образца.
Оператор обязан удостовериться в использовании правильных
типов образцов при анализе АЯСНГТЕСТ SCC.
Состояние образцов
• Не используйте следующие образцы:
• инактивированныенагреванием
• сильно гемолизированные {> 500 мг/дл)
• с явной микробной контаминацией
• образцы, взятые от трупа, или другие жидкости организма
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов
и других твёрдых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут в результате незаконченного образования
сгустков содержать фибрин.
• Чтобы избежать перекрёстной контаминации, с образцами
пациентов обращайтесь осторожно. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток и наконечников для
пипеток.
• Для получения правильных результатов проверьте все образцы
на наличие пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до
начала тестирования. Используйте новый аппликатор для
каждого образца, чтобы избежать перекрёстной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте указаниям производителя пробирок для сбора сыворотки
и плазмы крови. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортвксе
на медленной скорости, или перевернув пробирки 10 раз.
Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение,
продолжайте первмешивакие до тех пор, пока образцы не станут
визуально однородными.
• Для получения согласованных результатов образцы должны бьпъ
помещены в центрифужные пробирки и отцентрифугированы
при 2 10000 RCF (относительная центрифужная сила) в течение
10 минут перед тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твёрдые
частицы,
• их требуется повторно протестировать или
• они были заморожены и разморожены.
Для тестирования перенесите очищенные образцы в чашечку
для образцов или вторичную пробирку.
• Если на поверхности отцентрифугированного образца образуется
липидный слой, образец нужно перелить в чашечку для образца
или другую пробирку. Соблюдайте осторожность, избегайте
перенесения липидного слоя вместе с образцом.
Хранение
• Если тестирование откладывается более, чем на 24 часа,
отделите сыворотку или плазму крови от сгустков, эритроцитов
или сепараторного геля. Образцы до начала тестирования могут
храниться в холодильнике до 7 дней при температуре 2-8'С.
Если тестирование откладывается белее, чем на 7 дней, храните
образцы заморсженными (~20‘С или ниже).
• Не допускайте многократного повторения цикла заморозки/
разморозки.
--- стр. 27 ---
Т|}анслортировка
• Перед транспортировкой рекомендуется отделить образцы от
сгустков, эритроцитов или сепараторного геля.
• При транспортировке образцы следует упаковывать и маркировать
в соответствии с местными и международными требованиями
по транспортировке клинических образцов и инфекционных
веществ.
• Образцы могут транспортироваться на обычном или сухом льду.
Не храните образцы после истечения срока годности, указанного
выш в.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
• 8D1S ARCHITECT SCC Reagent Kit
Необходимые материалы, не предоставляемые с тест-
системой
ARCHITECT / System
ARCHITECT i |a«»a y c d j<om |.WW (кроме США) - Приложение С
8D18-02 ARCHITECT SCC Calibrators
8D18-11 ARCHH-ECT SCC Controls
ARCHITECT ) PRE.TR»QCII SOLUTION
ARCHfTECT i TRIOOKH SOLUTION
ARCHITECT / IWASH BUFFIR]
ARCHITECT i iRgACnOH VESSeuI
ARCHITECT f I SAMPLE CUP^
ARCHITECT i RECTUM
ARCHITECT / IRIPIACEMEMT CAP»|
Пипетки или наконечники для пипеток (опционно)
Информация о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, находится в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHFECT, Раздел 9.
Процедура анализа
• Перед загрузкой тест-системы АЯСНГТЕСТ SCC на борт системы
в первый раз необходимо перемешать микрочастицы во флаконе,
чтобы ресуспендировать микрочастицы, которые осели во время
транспортировки. После загрузки микрочастиц в первый раз
дальнейшего перемешивания не требуется.
• Переверните флакон с микрочастицами 30 раз.
• Визуально проверьте, ресуспендировались ли микрочастицы.
Если микрочастицы всё ещё пристают к стенкам флакона,
продолжайте вращать флакон до тех пор, пока микрочастицы
полностью не ресуспендируются.
• Если микрочастицы не ресуспендировались, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТЕСТЧ:ИС'геМУ. обратитесь к местному
представителю Abbott.
• После того как микрочастицы ресуспендировались,
поместите мембрану на флакон. Инструкции по помещению
мембран на флаконы находятся в разделе Меры
предосторюкности при работе данного вкладыша.
• Загрузите тест-систему ARCHITECT SCC на борт системы
ARCHITECT (.
• Проверьте наличие всех необходимых для анализа
реагентов.
• Проверьте наличие мембран на всех флаконах с
реагентами.
• При необходимости зака?<штв калибровку.
• Более подробная информация о заказе калибровки находится
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT,
Раздел 6.
• Закажите тесты.
• Информация о заказе образцов пациентов и контролей и
общих операционных процедурах находится в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Минимальный объём образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатьюается на отчёте заказа.
Объёма одной чашечки для образцов достаточно для проведения
только 10 повторов. Перед проведением теста проверьте
правильность объёма образца в чашечке для образцов, чтобы
минимизировать эффект испарения.
• Приоритетные образцы; 150 мкл для первого теста
ARCHITECT see плюс 25 мкл для каждого дополнительного
теста АПСНПЕСТ SCC из той же чашечки для образцов.
• S3 часов на борту: 150 мкл для первого теста ARCHITECT SCC
плюс 25 мкл для каждого дополнительного теста АРСНГТЕСТ
SCC из той же чашечки для образцов.
• > 3 часов на борту: необходим дополнительный объём
образца. Информацию об испарении образца и объёмах
смотрите в Руководстве по эксплуатации системы ARCHH^CT,
Раздел 5.
• При использовании первичных или аликвотных пробирок
используйте дозатор образца для обеспечения достаточного
объёма образца пациента.
• Подготовьте калибраторы и контроли.
• Перед использованием перемешайте калибраторы и
контроли ARCHITECT SCC, плавно переворачивая флаконы.
• Для получения рекотяендуемого объёма калибраторов и
контролей ARCHITECT SCC держите флаконы вертикально
и добавьте по 4 капли ка>кдого калибратора или по 4 капли
каждого контроля в каждую соответствующую чашечку.
• Загрузите образцы.
• Более подробная информация о загрузке образцов находится
в Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT,
Раздел 5.
• Нажмите RUN.
• Более подробная информация о принципах работы находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT, Раздел 3.
• Для достижения оптимальных результатов важно следовать
стандартным процедурам технического обслуживания,
описанным в Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT,
Раздел 9. Проводите процедуры технического обслуживания
чаще, если этого требуют правила Вашей лаборатории.
Процедуры разведения образцов
• Образцы со значением SCC, превышающим 70 нг/мл, помечаются
флахосом с кодом ''>70" и могут быть разведены при помощи
процедуры ручного разведения.
• При анализе ARCHHECT SCC не может применяться протокол
автоматического разведения.
• Ручное разведение производится следующим образом:
• Для теста ARCHfTECT SCC рекомендуется разведение 1:10.
• При разведении 1:10 добавьте 20 мкл взятого у пациента
образца к 180 мкл калибратора А ARCHITECT SCC
(8D18-02).
• Во избежание контаминации калибратора А перед
пипетированием отлейте несколько капель калибратора А в
чистую пробирку.
• Оператор должен ввести фактор разведения в окне пациента
или управления заказом. Система использует этот фактор
разведения для автсилатического расчёта концентрации
образца до разведения и сообщит результат. Разведение
должно производиться таким образом, чтобы считываемые
значения полученного разведения были больше 1,0 нг/мл.
• Более подробная информация о заказе разведения находится в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT, Раздел 5.
Калибровка
• Для проведения калибровки ARCHfTECT SCC протестируйте
калибраторы А, В, С, О , Е и F в повторах. Для оценки калибровки
анализа необходимо протестировать по одному образцу
контролей SCC каждой концентрации. Убедитесь, что значения
контролей не выходят за рамки диапазона концентраций,
указанных во вкладыше к контролям. Калибраторы должны быть
загружены приоритетно.
• Диапазон калибровки: 0-70 нг/мл.
• После принятия и сохранения результатов калибровки
ARCHITECT see все последующие образцы можно тестировать
без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда:
• используется тест-система с новым номером серии
• результаты тестирования контролей выходят за границы
допустимого диапазона
• Более подробная информация о проведении калибровки
находится в Руководстве по эксплуатации системы ARCHfTECT.
Раздел в.
--- стр. 28 ---
с
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Рекомендуемые требования контроля анализа ARCHITECT SCO
заключаются в тестировании tio одному образцу каждого контроля
каяодыв 24 часа, то есть каждые сутхи эксплуатации. Соблюдайте
правила Вашей лаборат<^ии, если они требуют более частого
использования контролей для проверки результатов тестов. В
соответствии с местными и/или федеральными нормами или
аттестационными требованидали и принципами контроля качества
Вашей лабо|эатории могут тестироваггься дополнительные контроли.
В каждой лаборатории должны быть установлены диапазоны
значений контролей для проверки проведения теста. Если значение
контроля выходит за рамки указанного диапазона, результаты
соответствующего теста считаются ложными, и образец должен быть
протестирован повторно. Может понадобиться перекалибровка.
Проверка параметров анализа
Информация о протоколах проверки параметров анализа находится в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГТЕСТ, Приложение В.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Анализ АЯСНГТЕСГ SCC использует метод обработки данных по
соответствию 4-точечной логистической кривой (4РШ, Y-единицы
массы) для создания калибровочной кривой.
Фпа)кки
• Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией
в поле «флажки». Описание флажков, которые могут появиться
в этом поле, находится в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
Диапазон измерений (регистрируемый диапазон)
• Диапазон измерений анализа ARCHFTECT SCC от 0,1 нг/мл до
70 нг/мл.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Если результаты SCC Ад не согласуются с клиническими
данными, рекомендуется провести дополнительное тестирование
для лодтвержцения результата.
• В диагностических целях результаты анализа должны
интерпретироваться с учётом других данных, например,
симптомов, результатов других тестов, клинических проявлений
и т. д.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут
реагировать с иммуноглобулинами реагента, интерферируя
in vitro с иммуноанализомЯ Пациенты, находящ,иеся в
привычном контакте с животными либо с продуктами из
сыворотки крови животных, наиболее часто подвергаются
подобному взаимодействию, результаты тестов для них могут
демонстрировать аномальные значения. Для определения точного
диагноза может потребоваться дополнительная информация.
• Образцы, взятые у пациентов, получавших в диагностических
или терапевтических целях препараты с мышиными
моноклональными ант^ггелами, могут содержать человеческие
антитела против мышиных антител (НАМА).^^’^ ® Образцы,
в состав которых входит НАМА, могут давать неправильные
значения при тестировании с использованием наборов реагентов
для анализа (таких как ARCHfTECT SCC), содержащих мышиные
моноклональные антитела.
• Анализ АНСНГГЕСТ SCC не следует применять в качестве теста
для скрининга рака,
• Концентрация SCC Ад в отдельном образце, определённая
с помощью разных методик, может варьировать вследствие
различий в методиках, калибровках и специфичности
реагентов.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Значения SCC, полученные в двух лабораториях, у 95,6% здоровых
людей (п-616) составляли 1,5 нг/мл или меньше.
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственныей
диапазон ожидаемых референсных значений для исследуемых
популяций.
Уровни SCC Ад в крови, независимо от значения, не следует
интерпретировать как абсолютное доказательство наличия
или отсутствия злокачественной опухоли. Для диагностики и
правильной тактики лечения пациентов с предполагаемым или
диагностированным раком необходимо принимать во внимание
результаты других тестов и методик.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась в соответствии с инструкциями
Протокола ЕР5-А2 Национального комитета по клиническим
лабораторным стандартам {NCCLS).^'^ Шесть образцов, три панели
сывороток крови и три контроля SCC, анализировались в двух
повторах, дважды в день, в течение двадцати дней {п=80 для каждого
образца), с использованием трёх партий реагентов и калибровок,
выполняемых при каждом тестировании. Результаты анализа
сведены в таблице.
Воспроизводимость ARCHITECT SCO
Номер
Среднее
значение
SCC
Внутри серии
Суммарный
показатель
Образец серии (нг/мл) СКО %КВ СКО %КВ
Контроль 1 1,97 0,085 4,3 0,100 5,1
Низкий
2 1,98 0,065 3,3 0,079 4,0
3 1,92 0,089 4,6 0,108 5,6
Контроль 1 9,90 0,379 3,8 0,496 5,0
Средний
2 9,91 0,456 4,6 0,453 4,6
3 9,81 0,482 4,9 0,463 4,7
Контроль 1 49,23 2,332 4,7 2,587 5,3
Высокий
2 49,55 2,106 43 2,160 4,4
3 49,45 1,917 3,9 2,203 4,5
Панель 1 1 1,49 0,075 5,0 0,088 5,9
2 1,52 0,075 5,0 0,082 5.4
3 1,42 0,072 5,1 0,080 5,6
Панель 2 1 7,37 0,275 3,7 0,353 4,8
2 7,65 0,308 4,0 0,398 5,2
3 7,13 0,281 3,9 0,333 4,7
Панель 3 1 53,55 2,031 3,8 2,338 4,4
2 55,03 2,115 3,8 2,421 4,4
3 52,28 1,980 3,8 2,065 4,0
Выход
К образцам сыворотки или плазмы крови здоровых людей добавляли
известные количества SCC. Затем определяли концентрацию SCC
с помощью методики АРСНГГЕСТ SCC, после чего рассчитывали
процент выхода.
Выход
Эндогенный SCC SCC
TVin уровень добавленный измеренный Процент
образца (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) выхода
Сыворотка
крови
1 0,38 10,09 10,35 98,8
0.38 52.53 49,53 93,6
2 0,35 10,09 10,67 102,3
0,35 52,53 52,48 99,2
3 0,37 10,09 10,90 104.4
0,37 52,53 51,10 96,6
4 0,25 10,09 10,14 98.0
0,25 52,53 48,29 91,5
5 0,31 10,09 10,48 100,8
0,31 52,53 51,65 97,7
--- стр. 29 ---
Эндогенный see SCC
Тип уровень добавленный измеренный Процект
образца (нг/мл) (нг/мл) (нг/мл) выхода
Плазма
крови
1 0,49
0.49
10,05
50,82
10,50
50,66
99.6
98.7
0,44
0,44
10,05
50,82
9,88
46,85
93,9
91,3
0,41
0,41
10,05
50,82
10,11
49,17
96,5
95,9
0,49
0.49
10,05
50,82
10,45
50,64
99,1
98,7
0.48
0,48
10,05
50,82
10,00
49,65
94.7
96.8
% выхода -
Измеренный SCC (нг/мл) -
Эндогенный уровень (нг/мл)
Добавленный SCC (нг/мл)
X 100
Аналитическая чувствительность
Расчётная чувствительность анализа ARCHfTECT SCC больше или
равна 0,1 нг/мл. Чувствительность определяется как конценгтрация,
на два стандартные отклонения выше среднего значения ВШ для
калибратора А АВСНГГЕСТ SCC (О нг/мл), и представляет собой
наименьшую измеримую концентрацию SCC, отличную от нуля.
Специфичность
Специфичность анализа ARCHITECT SCC определялась л у т ^
тестирования сывороток крови, содержащих перечисленные ниже
вещества. При проведении анализа АЯСНГГЕСТ SCC эти вещества
при указанных концентрациях показали интерференцию менее 10%.
Тестируемое вещество
Билирубин
Гемоглобин
Общий белок
Триглицериды
Тестируемая концентрация
20 мг/дл
500 мг/дл
12 г/дл
3000 мг/дл
П ер ен ос
При проведении исследования образца, содержащего
150 нг/мл SCC. не наблюдалось сколько-нибудь обнаружимого
переноса (менее 0,05 нг/мл).
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Kato Н , Torigoe Т . Radioimmunoassay for Tumor Antigen of Human
Cervical Squamous Ceil Carcinoma. Cancer 1977;40:1621-3.
2. Kato H , Morioka H, Aramaki S, and Torigoe T. Radioimmunoassay for
Tumor-Antigen of Human Cervical Squamous Cell Carcinoma. Cell
Mol Biol 1979:25:51-S .
3. Ikeda I. Two-Site Radioimmunometric (Sandwich) Assay of SCC
Antigen Using Monoclonal Antibodies. !n: Kato H, de Bruijn HWA,
Ebert W , Herberman R, Johnson J, editors. SCC Antigen in the
Management of Squamous Cell Carcinoma. Princeton: Excerpta
Medica. 1987:215-26
4. Kato H, Miyauchi F, Morioka H , Fujino T, and Torigoe T Tumor Antigen
of Human Cervical Squamous Cell Carcinoma. Cancer 1979;43;
585-90.
5. Kato H , Morioka H , Tsutsui H , Aramaki S, and Torigoe T . Value of
Tumor-Antigen (TA-4) of Squamous Cell Carcinoma in Predicting the
Extent of Cervical Cancer. Cancer 1982;50:1294-6.
6. Kato H , Morioka H , Aramaki S, Tamai K, and Torigoe T . Prognostic
Significance of the Tumor Antigen TA-4 In Squamous Cell Carcinoma
of the Uterine Cervix. Л т J Obsfef Gyneco/ 1983;145:350-4,
7 . Kato H, Tamai K, Morioka H , Nagai M Nagaya T , and Torigoe T . Tumor-
Antigen TA-4 in the Detection of Recurrence in Cervical Squamous
Cell Carcinoma. Cancer 1984;54:1544-6.
8. Maruo T , Shibata K, Kimura A, Hoshina M, and Mochizuki M.
Tumor Associated Antigen TA-4 in the Monitoring of the Effects of
Therapy for Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix. Cancer
1985;56:302-8.
9. Crombach G, Scharl A, Vierbuchen M, Wurz H, and Bolte A. Detection
of Squamous Cell Carcinoma Antigen in Norma! Squamous Epithelia
and in Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix. Cancer
1989;63:1337-42.
10. Yagi H, Danno K, Maruguchi Y, Yamamoto M, and Imamura I,
Significance of Squamous Cell Carcinoma (SCC) -Related Antigens
in Cutaneous SCC. Arch Dermatol 1987;123:902-6.
1 1 . Yoshimura Y , Harada T , Oka M, Sugihara T , and Kishimoto H .
Squamous Cell Carcinoma Antigen in the Serum of Oromaxillary
Cancer Int J Oral Maxillofac Surg 1988;17:49-53.
12. Petfelli N , Shaw N , Bhargava A, Daufeldt J, Herrera L, Stule J, et al.
Squamous Cell Carcinoma Antigen as a Marker for Squamous Cell
Carcinoma of the Anal Canal. JClin Oncol 1988;6:782-5.
1 3 . Yamanaka N , Himi T Harabuchi Y , Hoki K , and Kataura A. Soluble
Immune Complexes and Squamous Cell Carcinoma-Related Antigens
in Patients with Head and Neck Cancer. Cancer 1988;62:1932-8.
14. Mino N , lio A, and Hamamoto K. Availability of Tumor-Antigen 4 as a
Marker of Squamous Cell Carcinoma of the Lung and Other Organs.
Cancer 1988;62:730-4.
15. Eibling D , Johnson J, and Wagner R . Radioimmunoassay for SCC
Antigen in the Diagnosis of Squamous Cell Carcinoma of the Head &
Neck. La/ynffoscope 1989;99:117-24.
16. Johnson J, Wagner R , Eibling D , and Su S. Radioimmunoassay for
SCC Antigen in the Diagnosis of Squamous Cell Carcinoma of the
Head & Neck: A Preliminary Report. In: Kato H , de Bruijn HWA Ebert W .
Herberman R, Johnson J. editors. SCC Antigen in the Management of
Squamous Cell Carcinoma. Princeton: Excerpta Medica. 1987:112-
23.
17 Savary L, Tuchais E, Oury M, Daver A, Tuchais C , and Larra F . Serial
Radioimmunoassay of SCC Antigen for Diagnosis and Monitoring of
Bronchial Squamous Cell Carcinoma: Preliminary Results. In: Kato H ,
de Bruijn HWA Ebert W , Herberman R , Johnson J. editors. SCC
Antigen in ttie Management of Squamous Cell Carcinoma. Princeton:
Excerpta Medica. 1987:193-201
18. Fischback W . SCC Antigen, CEA and NSE in Squamous Cell
Carcinoma and Other Types of Lung Cancer. In; Kato H , de Bruijn
HWA Ebert W , Herberman R, Johnson J. editors. SCC Antigen in the
Management of Squamous Cell Carcinoma. Princeton: Excerpta
Medica. 1987:186-92
19. Bonfrer J, Zandwijk N , and Higers F , SCC Antigen Levels in Patients
with Squamous Cell Carcinoma of the Lung. In: Kato H, de Bruijn
HWA Ebert W , Herberman R , Johnson J. editors. SCC Antigen in
the Management of Squamous Cell Carcinoma. Princeton: Excerpta
Medica. 1987:171-4
20. Burtin p Bonali A, Boyer J, Daver A, Larra F , and Ronceray J,
Diagnostic and Prognostic Value of Serum Levels of SCC Antigen in
Patients with Esophageal Epidermoid Carcinomas: A Retrospective
Study of 64 Patients, tn: Kato H , de Bruijn HWA Ebert W , Herberman R ,
Johnson J. editors. SCC Antigen in the Management of Squamous
Cell Carcinoma. Princeton: Excerpta Medica. 1937:142-8
21 . Damle SR. Usefulness of Squamous Cell Carcinoma Antigen (SCC)
in Carcinoma of Esophagus. Clin Chem 1938;34(6):1299-1300.
22. Senekjian EK, Young JM, Weiser P , etal. SCC Antigen in Patients with
Malignant and Other Gynecologica! Disease (Summary). In; Kato H ,
de Bruijn HWA Ebert W , Herberman R , Johnson J. editors. SCC
Antigen in the Management of Squamous Cell Carcinoma. Princeton:
Excerpta Medica. 1987:75-7
23. Henry RJ, Dodd JK, Tyler jp and Houghton CR, SCC Tumor Marker
and Its Relationship to Clinical Stage in Squamous Cervical Cancer.
Aust NZI Obstet Gynaecol 1987;27(4):338-40.
24. de Bruijn HWA, Duk MJ, Feuren GJ. Kravis M, ten Hoor KA, and
Aalders JG. The Tumor Markers CA 125 and SCC in Gynaecological
Oncology. Scand JClin Lab Invest 48 Suppl. 1988;190:36-9.
25. Kenter G, Bonfrer JMG, and Heintz АРМ. Pretreatment Tumor-Antigen
TA-4 in Serum of Patients With Squamous Ceil Carcinoma of the
Uterine Cervix, Br J Cancer 1987;56:157-8.
26. Fuith LC , Daxenbichler G. Squamous Cell Carcinoma Antigen in
Patients with Cancer of the Uterine Cervix. Gynecol Obstet Invest
1988;26:77-82.
27 US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
28. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microtiiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, January 2007
29. World Health Organization, Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004,
--- стр. 31 ---
E JARCH ITECT
S Y S T E M
s e e C a l i b r a t o r s
r u
8 D 1 8 - 0 2
S 8 D 1 R R
48-7791/R1
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы ARCHITECT SCO Calibrators предназначены для
калибровки системы ARCHITECT ( при количественном определении
антигена плоскоклеточного рака {SCC Ад) а сыворотке и плазме
крови человека. Подробная информация содержится во вкладыше к
реагенту ARCHITECT SCO.
СОДЕРЖИМОЕ
6 флаконов (по 4 мл) калибраторов АРСНГТЕСТ SCC Calibrators.
Калибратор А (1см.1*Ц содержит боратный буфер с протеиновым
(бычьим) стабилизатором. Калибраторы B-F ( |сд|.|»1 - |c* l[f |)
содержагг SCC Ад (человека), приготовленный в боратном буфере с
протеиновым (бычьим) стабилизатором. Консервант: азид натрия и
другие противомикробные препараты.
Калибраторы имеют следующие концентрации:
Калибратор
Концентрация SCC
(нг/мл)
1c* l 1a | 0
Ic a lIbI 1
Ic a lIcI 5
Tcal IdI 20
|c a l|e| 40
|САф| 70
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы соотнесены с внутренним референсным стандартом
компании Abbott. Этот внутренний референсный стандарт произведён
методом разведения исходного раствора антигена SCC боратным
буфером с протеиновым (бычьим) стабилизатором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• jlVPl In Vitro диагностическое медицинское устройство, только
для диагностики In Vitro.
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт предполагает работу с образцами,
полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы,
полученные от человека, потенциально инфекционными, с
ними следует обращаться а соответствии со Стандартом по
обращению с патогенными микроорганизмами, полученными
из крови, разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (0SHA).[1) При работе с материалами,
которые содержат или могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать требования правил биологической
безопасности, Уровень 2,[2] или использовать другие методы
обеспечения биологической 6езопасности.[3,4]
• Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте данный
контейнер и его содержимое с соблюдением мер безопасности.
• Не пипетируйте ртом.
• Если Вы получили калибраторы в поврежденной упаковке или
в состоянии, не соответствующем рекомендациям вкладыша
или инструкциям, обратитесь в местную службу технической
поддержки.
ХРАНЕНИЕ
• При правильном хранении и использовании калибраторы
ARCHFTECT se e остаются стабильными до истечения срока
годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
|‘с
2 ’СГ
БИБЛИОГРАФИЯ
[1 ] US Department of l^bor, Occupational Safely and Healtti Administration,
29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
[2] US Department of Heaitfi and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC;
US Governrnent Printing Office: January 2007.
[3] World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004,
[4] Clinical and Laboratory Standards institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline-
Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
АЙСНГГЕСТ является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
ш1
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
Произведено
DENKA SEIKEN CO., LTD. Tokyo, Japan,
для
Abbott Diagnostics Division
Август 2009
© 2009 Abbott Laboratories a
A b b o t t
Хранить при температуре 2-в‘С.
--- стр. 32 ---
E lA R C H IT E C T
S Y S T E M
s e e C o n t r o l s
r u
r e f ] 8D18-11
48-7790/R1
C 8 D 1 R R
с
НАЗНАЧЕНИЕ
Коитроли ARCHfTECT SCC Controls предназначены для проверки
точности и воспроизводимости системы ARCHITECT i при
количественном определении антигена плоскоклеточного рака
(SCC Ад) в сыворотке и плазме крми человека. Подробная информация
сод ер> <01тся во вкладыше к реагенту АЯСНГГЕСТ SCC.
СОДЕРЖИМОЕ
3 флакона (по 8 мл) контролвй ARCHITECT SCC Controls (icoNTBOLltl,
IcoiitrolImI, [сомпш .]и|) содержат SCC Ag (человека), приготовленный
в боратном буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором.
Консервант: азид натрия и другие протиаомикробные препараты.
Контроль
Целевая концентрация
(нг/мл)
Диапазон
(нг/мл)
|CONTROL|L| 2 1.6- 2,4
Icontrol Im I 10 8,0 -12,0
[control ] H| 50 40,0 - 60,0
Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны
для каждой новой серии и каждого уровня контролей. Для этого
необходимо тестировать контроли минимум в 20 повторах в течение
нескольких (3-5) дней. В это исследование нужно включить возм0 1жные
варианты вариабельности, чтобы получить репрезентативные данные
по рабочим характеристикам. Среди факторов вариантности могут
фигурировать;
• Несколько действующих калибровок
• Различные серии реагентов
• Различные серии калибраторов
• Различные аналитические модули
• Результаты, получаемые в разное время суток
Эти результаты следует использовать при проведении контроля
качества Вашей паборатории.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||УР| In Vitro диагностическое медицинское устройство, только
для диагностики In Vitro
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт предполагает работу с образцами,
полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы,
полученные от человека, потенциально инфекционными, с
ними следует обращаться в соответствии со Стандартом по
обрашению с патогенными микроорганизмами, полученными
из крови, разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA).[1] При работе с материалами,
которые содержат или могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать требования правил биологической
безопасности. Уровень 2,[2] или использовать др^ие методы
обеспечения биологической безопасности.[3,4]
• Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте данный
контейнер и его содержимое с соблюдением мер безопасности.
• Не пипетируйте ртом.
• Если Вы получили контроли в поврежденной упаковке или в
состоянии, не соответствующем рекомендациям вкладыша
или инструкциям, обратитесь в местную службу технической
поддержки.
Х Р А Н Е Н И Е
• При правильном хранении и использовании контроли АРСНГЕСТ
SCC Controls остаются стабильными до истечения срока
годности.
• Не используйте после истечения срока годности.
-8‘С
г-сГ
БИБЛИОГРАФИЯ
[ 1 ] US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration,
29 CFR Part 1910.1030, Bloodbofne pathogens.
[2J US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC;
US Government Printing Office; January 2007.
[3) World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
\Aforkers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline-
Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA. Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
ARCHHECT является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях.
M i
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
Произведено
DENKA SEIKEN CO., LTD Tokyo, Japan,
для
Abbott Diagnostics Division
Август 2009
© 2009 Abbott Laboratories
A b b o U
Хранить при TeMnepaTVpe 2-8‘C.