Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)

РУ: ФСЗ 2011/09442 · reg_entry_number: 190952

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
u R A -  HMS
IVD
только для
профессиональног 
о приненения
T R A C E
Д ата
23.10.2008
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  | ц |
B*R-A'H*M*S AFP KRYPTOR
B-R-A-H-M'S является зарегистрированной торговой маркой Aktiengesellschaft.
Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях идентификации; они могут 
являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих компа­
ний.
Продуюы TRACE производятся по одному или нескольким из следующих патентов: ЕР 180492; ЕР 321353; 
ЕР 539477; ЕР 539235; ЕР 569496; ЕР 076695
Д анная версия зам е няе т все п р е д ы д ущ и е  версии.
Отличия от предыдущей версии:
• 3.1 Комплект, Последовательность реагентов
а
0483
B-R-A'H-M-S Aktiengesellschaft 
Neuendorfstr. 25 
16761 Hennlgsdorf 
ГЕРМАНИЯ
Распределительный щит
телефон: +49 3302 883-0 
факс: +49 3302 883-100 
e-mail: info@brahms.de
Отдел по работе с клиентами
телефон: +49 3302 883-300 
факс: +49 3302 883-388 
e-mail: service@brahms.de
Эксклюзивный дистрибьютор в Рос­
сии:
ООО Медикана Фарм, Москва 
телефон: (095) 491 39 06; 980 78 53 
факс: (095) 937 21 26 
e-mail; medicana@concord.ru
Интернет
www.brahms.de
www.procalcitonin.com
www.kryptor.net
www.medicanapharm.rn
1 Предполагаемое применение
B-R-A-H-M'S AFP KRYPTOR представляет собой набор B-R-A-H-M'S 
KRYPTOR, предназначенный для автоматического иммунофлуоресцент- 
ного исследования альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке, плазме или 
амниотической жидкости. Тест предназначен для определения AFP как 
маркера опухоли in vitro и для неинвазивной оценки риска хромосомных 
нарушений плода.
Данные продукты можно использовать в B-R-A-H-M-S KRYPTOR и 
B -R 'A 'H -M 'S KRYPTOR compact.
2 Введение
Альфа-фетопротеин (AFP) - гликопротеин с молекулярным весом 
70 ООО Да, синтезируемый клетками печени и желточного мешка эмбрио­
на. Это основной компонент плода, достигающий своего максимального 
уровня в 3 мг/мл примерно на 13-й неделе беременности. В амниотиче­
ской жидкости максимальный уровень составляет около 20-50 мкг/мл на 
15-й неделе, а в материнской сыворотке максимум достигается на 34-й 
неделе (200 нг/мл). Уровень AFP в сыворотке новорожденного быстро 
снижается в течение первого года жизни и достигает уровня в сыворотке 
взрослого человека (менее 15 нг/мл. Биологическая роль AFP остается 
неясной, но, по всей вероятности, он участвует в транспортировке жир­
ных кислот (особенно ненасыщенных).
|В настоящее время анализ AFP особенно целесообразен в следующих 
случаях;
В онкологии AFP полезен для диагностирования и позволяет проводить 
посттерапевтическое наблюдение:
• гепатоцеллюлярного рака, в особенности, следующего за циррозом 
печени,
• любых видов тератокарцином, в особенности, яичек и яичников,
• метастаз в печень вследствие различных видов рака, в частности, рака 
желудочно-кишечного тракта.
• В гепатологии AFP служит индикатором интенсивной регенерации пе­
чени при вирусном гепатите.
• В педиатрии анализ AFP можно использовать для проведения разли­
чия между атрезией желчных протоков и врожденным гигантоклеточ­
ным гепатитом с целью подтверждения наследственного тирозиноза.
• В акушерстве исследование AFP может быть использовано для диаг­
ностики дефектов нервной трубки плода (анэнцефалии, расщелины 
позвоночника) в пробах материнской сыворотки и амниотической 
жидкости, взятых в период от 16-18 недель недель беременности.
Повышенный уровень AFP может указывать на патологическое состояние 
плода или многоплодную беременность, а при пониженном уровне можно 
предположить токсемию, замедленное развитие плода или опухоль пла­
центы. Для точной интерпретации уровня AFP необходимо учитывать 
фактический внутриутробный возраст плода.
Данный анализ можно также использовать во время беременности, в 
частности, для скрининга синдрома Дауна во время беременности. В дан­
ном случае результаты анализа AFP обязательно следует соотносить с 
другими клиническими и биологическими данными, такими как уровень 
свободного phCG, возраст матери и внутриутробный возраст плода.
Следует подчеркнуть, что таким образом можно выявить только стати­
стические данные о возможном риске (см. 9. "Эффективность анализа").
3 Содержание
3.1 К о м п л е кт
B-R-A-H-M-S AFP KRYPTOR [ c o n t]
R E F  816 075
75 I , . , ,
срок годности - CM. 
этикетку
Н азвани е К ол и че­
ство
К ачество О писание
КРИПТАТ-
КОНЬЮГАТ
1  VIAL 1  1 1LY O P H 1 моноклональное антитело к 
AFP, конъюгированное с крип- 
татом европия, буферный рас­
твор, коровий альбумин, имму­
ноглобулины мыши
РАЗБАВИТЕЛЬ 1  VIAL 1  1 готова к 
примене­
нию
сыворотка новорожденного 
теленка, консерванты(10,7 мл)
XL665-
КОНЬЮГАТ
1  VIAL 1  1 1LYOPH 1 моноклональное антитело к 
AFP, конъюгированное с 
XL665, буферный раствор, ко­
ровий альбумин, иммуноглобу­
лины мыши
Карта со 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
На карте со штрих-кодом ука­
зана вся информация, необхо­
димая для регистрации новой 
партии реагента.
B -R -A -H -M -S  A lctiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R06ru)
D  14500
С тр . 1  и з 7


--- стр. 2 ---
3.2 А ксессуары  
B-R-A-H-M-S AFP KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
I  C A L
R E F  81691
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Для перенастройки калибровочной 
кривой, сохраненной в памяти B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Н азвание Кол иче- j:
CTBO'^"
К ачество
■  iisr-
О п и сан и е
B-R-A-H-M-S 
AFP KRYPTOR 
CAL
1  VIALS 1  6 готова к 
примене­
нию
человеческий AFP высокой 
степени очистки, сыворотка 
новорожденного теленка и 
консерванты
(0,65 мл)
карта CO 
штрих-кодом
1 готова к .  
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии калибратора, включая 
его концентрацию.
B-R-A-H-M-S GM KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
R E F  88192
i
2...S °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Многопараметрический контроль ка­
чества для пренатального скрининга в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
Н азвани е К ол иче­
ство..
Качество О п и сан и е
■ Ы -
B-R-A-H-M-S
GM KRYPTOR 
QC CONTROL 1
1  VIALS 1  j 1LYOPH 1 смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный phCG и РАРР-А
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTROL 2
1  VIALS 1  p 1LYOPH 1 смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный phCG и РАРР-А
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTROLS
1  VIALS 1  j 1LYOPH 1 смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный phCG и РАРР-А
Карта CO 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии контрольного сред­
ства, включая целевую кон­
центрацию, полученные стан­
дартные отклонения и допу­
стимые диапазоны концентра­
ции. Эта информация отобра­
жается на экране B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact в 
разделе контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного сред­
ства
готова к 
примене­
нию
Наклейки со штрих-кодом ис­
пользуются для идентифика­
ции проверок при проведении 
анализа в B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-R-A-H-M-S TMl KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
R E F  83892
I 2...8 
°C
срок годности - см. 
этикетку
П ред полагаем ое прим енение: Многопараметрический контроль ка­
чества обнаружения маркеров опухолей в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
Н азвани е К ол и че ­
ство
К ачество О пи сан и е
т
B-R-A-H-M-S 
T M l KRYPTOR 
QC CONTROL 1
1  VIALS 1 1LYO PH 1  • смесь из следующих человече­
ских антигенов высокой степе­
ни очистки: AFP, СА 125, СА 
15-3, СА 19-9, СЕА и PSA, чело­
веческая сыворотка и консер­
вант
B-R-A-H-M-S 
T M l KRYPTOR 
QC CONTROL 2
1  VIALS 1  ч 1LYOPH 1 смесь из следующих человече­
ских антигенов высокой степе­
ни очистки: AFP, СА 125, СА 
15-3, СА 19-9, СЕА и PSA, чело­
веческая сыворотка и консер­
вант
Карта CO 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии контрольного сред­
ства, включая целевую кон­
центрацию, полученные стан­
дартные отклонения и допу­
стимые диапазоны концентра­
ции. Эта информация отобра­
жается на экране B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact в 
разделе контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного уров­
ня
готова к 
примене­
нию
Наклейки со штрих-кодом ис­
пользуются для идентифика­
ции проверок при проведении 
анализа в B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-R-A-H-M-S AFP KRYPTOR Diluent
He входит в комплект.
R E F  81693
I 2...8 
°C
срок годности - CM. 
этикетку
П ред полагаем ое прим енение: Разбавитель для проб амниотической 
жидкости
Н азвани е К ол и че ­
ство
Качество О пи сан и е ^  ,
B-R-A-H-M-S 
AFP KRYPTOR 
Diluent
1  VIALS 1  Ц готова к 
примене­
нию
сыворотка новорожденного 
теленка, консерванты(10,7 МЛ)
3.3 П р о ч и е  п р и н а д л е ж н о сти
Не входит в комплект.
B-R-A-H-M-S Расходные материалы KRYPTOR
Н азвани е R E F
B-RrA-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B -R 'A 'H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R06ru)
D  14500
Стр.2  и з 7


--- стр. 3 ---
Название ^ R E F
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR 
compact
Название ■
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT
R E F
89970
89981
89982
89983
89984
89985
89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин­
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан­
ном документе.
Ж
-  Не использовать после даты годности, указанной на эти­
кетке.
-  Не смешивать реагенты из различных наборов.
-  Не разъединять компоненты одного блока.
-  Не допускать загрязнения реагентов микробами.
-  Результаты данного анализа следует обязательно соотно­
сить с данными клинического обследования, истории бо­
лезни пациента и другими данными до выполнения 
важных действий.
Н абор сод ерж ит ф то р и д  калия KF:
Хп Вредно
R  20/21/22; Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про­
глатывании.
S  22: Не вдыхать пыль.
S  24; Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер­
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными 
наборами и дали отрицательный результат при исследовании 
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs. 
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут­
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных 
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело­
веческого происхождения следует обращаться как с потен­
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла­
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
-  Не пипетировать ртом.
-  Помьп’ ь руки после работы.
-  Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки 
и очки.
-  Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях, 
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат 
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген­
тов утилизировать как потенциально инфицированные 
лабораторные отходы согласно местным нормативам. 
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере­
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на 
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре­
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им­
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная 
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия 
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо­
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665). 
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются 
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и 
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент­
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни 
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за­
держкой.
Т очное изм ерени е к о н це н тр ац и и  анали та: При возбуждении образ­
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал 
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм, 
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на- 
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо­
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго­
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому 
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно­
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Н ад еж ное пр е д отвр ащ е н и е  интерф еренци и: Неспецифичные сиг­
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости 
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной 
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом 
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется 
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча­
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие 
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек­
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно­
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
Объем  п р о б ы
..................................... 14 мкЛ|
П ериод и н к у б а ц и и ............................. 9 мин
Р е зул ьтаты  п р и ве д е н ы  в....................иг/мл
П ереводной коэф ф и ци ен т...................нг/мл х 1 ООО = Ш/л
Д и апазон  прям ого и зм е р е н и я............. 0,23...700 нг/мл
Д и ап азон  изм ерени я при J
автом ати ческом  р а зв е д е н и и.............. 0,23...500 ООО нг/мл
Тип п р о б ы...............................................,2 сыворотка, плазма без
цитрата или околоплодные
;/(,иВОДЫ 4
С таб и л ьн ость уста н ов л е н н о го  ^
н а б о р а ..................................................15 дней ,
К а л и б р а то р.........................................1 пункт
С таб и л ьн ость к а л и б р о в к и.......................................... 3 .  15 дней %
П ри нц и п а н а л и з а .................................сэндвич ~
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R06ru)
D  1 4500
Стр.3  и з 7


--- стр. 4 ---
ж
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча­
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить 
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует 
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0  ° 
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют­
ся.
Пробы амниотической жидкости следует центрифугиро­
вать перед использованием. Для определения AFP ис­
пользовать бесклеточную надосадочную жидкость. Убе­
дитесь, что образцы не зафязнены фетальной или 
материнской кровью. Зафязненные образцы не пригодны 
для анализа, так как загрязнение фетальной кровь при­
водит к ложно завышенным концентрациям AFP. Для ана­
лиза образцов амниотической жидкости пользователю 
рекомендуется запрашивать и использовать раствор с 
фиксированным разбавлением 1:50 или 1:100. 
Разбавитель из комплектов B-R-A-H-M-S AFP KRYPTOR со­
держит значительные объемы ацетилхолинэстеразы 
(ACHE). Поэтому измеренные и предварительно разведен­
ные пробы в KRYPTOR нельзя использовать для опреде­
ления ацетилхолинэстеразы посредством электрофореза. 
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова­
ния в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр 
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка. 
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ­
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки 
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ­
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз- 
ведение, необходимый объем пробы составит максимум 
82 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об­
разцы, а также образцы замутненные или содержащие 
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о 
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact 
описан в руководстве по применению.
После вскрьпгия упаковку реагента можно хранить в специально отведен­
ном месте B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа­
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный 
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Н иж е указан поряд ок п од готовки  реагента:
-  Удалить гарантийную ленту с упаковки.
-  Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
П рим ечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во 
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу­
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также 
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу­
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после 
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить 
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять. 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о 
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная 
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае­
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна­
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче­
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от 
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри­
вой.
К а л и б р о в к а  I
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов, 
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем 
B'R-A-H -M 'S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро­
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске 
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии 
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К о н тр о л ь 1
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем 
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир­
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован­
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан­
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Осторожно встряхнуть после восстановления.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ° 
С или более 24 часов при 2...8 °С,
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на 
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре 
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь­
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать. 
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок 
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой 
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Р А З Б А В И Т Е Л Ь  i I
Флакон разбавителя, включенный в комплект B-R-A-H-M-S AFP KRYPTOR, 
содержит 10,7 мл разбавителя, что не равно 75 разведениям. После ос­
тановки работы B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR сотрайможно долить во 
флакон разбавителя из комплекта реагентов (до того, как он полностью 
опорожнится!) 10 мл разбавителя из B-R-A-H-M-S комплекта разбавите­
ля AFP KRYPTOR Diluent Kit.
Пузырек с разбавителем можно доливать после 20 разведений 1:200, или 
22 разведений 1:100, или 38 разведений 1:50.
П ор яд ок действий:
• нажать кнопку паузы на B-R-A-H-M-S приборе KRYPTOR/KRYPTOR 
compact
• вынуть B-R-A-H-M-S набор AFP KRYPTOR из прибора
• открыть один пузырек из B-R-A-H'M-S набора AFP KRYPTOR Diluent Kit
• пипеткой внести 10 мл разбавителя в белый пузырек разбавителя 
B-R-A-H-M-S из комплекта AFP KRYPTOR
• проверить и поместить заправленный B-R-A-H-M-S комплект AFP 
KRYPTOR в зону для реагентов в приборе
• нажать кнопку паузы, чтобы продолжить работу
Данную процедуру можно повторить после следующих 20, 22 или 38 раз- 
ведений, пока не будет выполнено 75 измерений.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R06ru)
D  14500
Стр,4 и з 7


--- стр. 5 ---
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись 
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа­
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ­
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с 
использованием статистических методов.
При необходимости B 'R 'A ’H ’M ’S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто­
матически проверять качество исследований через определенные интер­
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен­
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче­
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер­
сия), Например, точность и безошибочность теста следует контролиро­
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых 
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных 
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по 
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры 
по устранению.
7  К о н т р о л ь  к а ч е с т в а
8 Нормированный диапазон
Н о р м ал ьн ы е  и с п ы ту е м ы е  не в п е р и о д  б ер е м е н ­
ности
Исследование, проведенное на 100 предположительно здоровых испы­
туемых, показало, что 97,5 %  проб имели уровень ниже 6,96 нг/мл при 
среднем значении 3,27 нг/мл.
Н о р м ал ьн ы е  зн ач е н и я  в с ы в о р о тк е  на 2-м  тр и ­
м естре берем енности
В н утри у­
тробны й  
возраст 
плода 
(п о л н ы х  
i  недель) <
п 5 -й  п ро- 
центи ль
(нг/м л)
f  - '■1^ - 1 :
Среднее
(нг/и л )
9 5 -й  про- 
ц енти ль 
(нг/мл)
14 529 15,2 26,3 52,5
15 1908 16,2 29,4 53,4
16 1 090 18,8 34,0 62,5
17 509 21,4. 37,1 66,5
18 246 24,5 41,2 88,7
Расчет результатов:
Индивидуальный риск хромосомных отклонений и ДНТ (дефектов не­
рвной трубки) рассчитывается путем анализа всех параметров в соответ­
ствующей программе. Для этой цели рекомендуются следующие програм­
мы: a siin e  PrenafScreen™, B -R 'A'H -M ‘S Fastscreen.
.Н ор м ал ьн ы е зн ач е н и я  в ам н и о ти ч е с к о й  ж и д к о - 
'сти
- Внутри утр обны й  
возраст плода /
Среднее
(нг/м л)
13 (1 3 + 1 -1 3 + 6 ) 129 14 600
14 (14+1 -  14+6) 382 15 580
15 (15+1 -  15+6) 512 14 870
16 (16+1 -  16+6) 495 12 980
17 (17+1 -  17+6) 280 10 630
1 8 (1 8 + 1 -1 8 + 6 ) 131- 8 835
1 9 (1 9 + 1 -1 9 + 6 ) 61 7 350
20 (2 0 + 1 -2 0 + 6 ) 30 5 188
21 (2 1 + 1 -2 1 + 6 ) 39 4 230
22 (2 2 + 1 -2 2 + 6 ) 19 3 557
23 (2 3 + 1 -2 3 + 6 ) 17 3 001
24 (2 4 + 1 -2 4 + 6 ) 10 2 205
В н утр и утр о бн ы й  
возраст плода
п
, ■  V  .  
.-1
......ЦР:
ft Среднее *  
(нг/мл)
25 (25+1 - 2 5 + 6 ) 7 2 277
26 (26+1 - 2 6 + 6 ) 9 2 060
По любым вопросам относительно измерения AFP в амниотической жид­
кости просим обращаться в B 'R 'A -H 'M 'S  Aktiengesellschafl.
П рим ечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб­
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па­
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого 
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу­
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа 
П редел о б н а р у ж е н и я
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей, 
оценивается на уровне 0,23 нг/мл с вероятностью 95 % .
Ч ув ств и те л ь н о с ть
Функциональная чувствительность анализа, рассчитанная путем опреде­
ления точности в рамках нескольких исследований (коэфф. вариаций 
20 %  ) оценивается на уровне 1,2 нг/мл.
С п е ц и ф и ч н о сть
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют провести удельное 
измерение AFP.
Т о чн ость / Л и н е й н о сть
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения 
составил от 90 %  до 110 % .
Т о чн ость / Э ф ф е к т н а с ы щ е н и я  р еакции
Отсутствие эффекта насыщения реакций (High Dose Hook) до 
500 ООО нг/мл.
Пробы с уровнем до 500 ООО нг/мл всегда обнаруживаются как патологи­
ческие.
П о гр е ш н о сть  / В о сп р о и зво д и м о с ть д л я коэф. в а ­
р и ац и и  в р ам к ах о д н о го  и ссл ед овани я
П р оба/конц. Коэф. вар и ац и и  в рам ках од ­
ного исследования ^
10,35 нг/мл 1,9 %
434 нг/мл 1,0 %
П о гр е ш н о сть  / В о сп р о и зво д и м о с ть д л я коэф. в а­
р и ац и и  в р а м к а х  н е с ко л ьк и х и ссл едовани й
П роба/конц. Коэф. в а р № ц и и  в рам ках не­
скол ьк и х исследований
10,35 нг/мл 4,5 %
434 нг/мл 3,0 %
П о в р е ж д а ю щ и е  ф а к то р ы
Ф актор О п и сан и е  ^
Гемоглобин отсутствует значительный эффект 
до 5 г/л
Билирубин отсутствует значительный эффект 
до 16 мг/дл
Триглицериды наблюдался неоднородный эф­
фект
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R06ru)
D  1 4500
С тр . 5  и з 7


--- стр. 6 ---
Проел еж и ваем ость
Результаты анализа AFP приведены в нг/мл. (1 нг KRYPTOR = 1 Ш  1-й IRP 
WHO 72/225).
Д о п о л н и те л ьн ая и н ф о р м а ц и я  
Введение
Данный набор предназначен для использования с набором B -R 'A 'H -M 'S 
Free phCG KRYPTOR или набором B-R-A-H-M'S hCG+p KRYPTOR и соответ­
ствующей программой подсчета QSIine Prenat'Screen для проведения 
скрининга синдрома Дауна в первый триместр беременности.
Характеристики продукта
а) Влияние элементов, пригодных для проведения анализа. Предлагается 
проводить анализ AFP на сыворотке, гепаринизированной плазме или 
EDTA-плазме. Другие виды отбора проб не допускаются. Исследование 
данных трех видов проб показало, что результаты не дают существенных 
различий. Специального исследования относительно систем ускорения 
коагуляции не проводилось.
б) Стабильность калибратора
Калибраторы сохраняют стабильность в течение 1 года при температуре
2...8 °С в оригинальной упаковке.
в) Контроль
Внешний контрольный набор для определения синдрома Дауна (см. 
B-R-A-H-M-S GM KRYPTOR QC (88192)) поставляется по запросу.
г) Погрешность Воспроизводимость - см. главу 9 
Воспроизводимость внутри партии:
Число измере­
ний
Среднее (нг/мл)
Коэф. вариации 
%
28
9,3
5,6
f
31
47,5
3,6
29
104
3,5
Воспроизводимость между разными партиями: данные результаты были 
получены на основе трех партий наборов
А
J  о в С
Число измере­
ний
49 51 50
Среднее (нг/мл) 9,3 47,5 103
Коэф. вариации 
%
6,1 3,9 4,4
д) Тесты на разведение
Испьп-ания проводились на сыворотке беременных женщин (без пиков). 
Процент разведения составил от 90 %  до 103 % .
е) Стабильность калибровки
Стабильность калибровки составила мёнее 3 %  внутри партии и менее 
|5 %  между разными партиями.
ж) Эталонные значения - нормальная беременность
В н у тр и у ' 
тробны й  
возраст 
п лода ж  
( п о л н ы х ?  
н е д е л ь )
• 4 " С , - * 5 ’й п р о - ® 
центи ль
(нг/м л)
Среднее
(нг/м л)
ь
95<-й про- 
центи ль
(нг/мл)
Неделя 14 529 15,2 26,3 52,5
Неделя 15 1908 16,2 29,4 53,4
Неделя 16 1090 18,8 34,0 62,5
В н утр и у­
тр о б ны й
возраст
п лода
(п о л н ы х
н едель)
п 5 -й  про- 
центил'ь
(нг/м л)
f""-S  .......
Среднее
(нг/м л)
Ы - .
95-й  про- 
центи ль
(нг/мл)
Неделя 17 509 21,4 37,1 66,5
Неделя 18 246 24,5 41,2 88,7
Патологическая беременность
В н утр и утр о бн ы й  
возраст п л о д а (п о л - 
J  н ы х  недель)
,  I'
.....................
< (  Среднее 
_  (нг/мл)
Неделя 14 10 18,9
Неделя 15 51 23,1
Неделя 16 45 24,7
Неделя 17 19 25,2
Неделя 18 15 46,9
140 проб от беременных женщин, вынашивающих эмбрионы с синдромом 
Дауна, исследовались в период от 14 до 18 недель беременности (среднее 
значение на 16-й неделе) с помощью набора B 'R ’A ’H’M 'S  AFP KRYPTOR. 
Измеренное медианное значение составило 24,7 нг/мл, для 95 %  попу­
ляции значения находились в диапазоне от 11,7 нг/мл до 62,4 нг/мл.
10 Библиография 
А н а л и т
[1] Ganiats TG, Berry СС, Fullerton JT. Effect of normal MSAFP screening on 
nnaternal age for genetic amniocentesis. 
J Qin Epidemiol. 1990,’43(11): 
1143-8.
[2] Haddow JE. Prenatal screening for open neural tube defects, Down's 
Syndrome, and other major fetal disorders. Semin Perinatol. 
1990;6:488-503.
[3] Jalanko H. Alpha-fetoprotein in cancer. Ann Chir Gynaecol. 
1989;78:27-31.
[4] Javadpour N. The role of biologic tumor makers in testicular cancer. 
Cancer. 1980;45:1755,
[5] Nomura F, Ohnishi K, Tanabe Y, Clinical features and prognosis of 
hepatocellular carcinoma with reference to serum alpha-fetoprotein 
levels. Cancer. 1989;64:1700-7.
[6] O'Brien WF, Knuppel RA, Torres C, Sternlicht D. Potential prenatal 
predictions of Down syndrome :  a statistical analysis. Am J Obstet 
Gynecol. 1990;163:1796-8.
[7] Rimbaud C, Hoffenbach A, Rudant C, et al. Tyrosinemia and hepatoma 
importance of the AFP follow-up to detect the malignant degeneration. 
In Protides of the Biological Fluids. 1979. ED Dr H. PEETERS. Pergamon 
Press Oxford and New-York.
[8] Second report of the U.K. Collaborative Study on Alpha-fetoprotein 
relation to neural-tube defects. Lancet II. 1979;651.
[9] Spencer K, Coombes EJ, Mallard AS, Ward AM. Free beta human 
choriogonadotropin in Down's syndrome saeening :  a multicentre study 
of its role compared with other biochemical markers. Ann Clin Biochem.
.  1992;29:506-18.
[10] Tatarinov VS. Production of embryo-specific alpha-globulin in the blood 
sera of patients with primary liver tumor. Vopr Med Khim. 1964; 10:90-1.
[11] Uriel J. The physiological role of Alpha-Fetoprotein in cell growth 
differentiation. J NucI Med Allied Sci. 1979;33(3):12-7.
[12] Uriel J, Trojan J, Dubouch P, et al. Intracellular alpha-fetoprotein and 
albumin in the developing nervous system of the baboon. Path Biol. 
1982;30:79-83.
Т е хн ол оги я
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace -  Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B 'R 'A -H 'M ’S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
[D] B-R-A'H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B -R 'A ’H ’ M ’S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R06ru)
D  1 4 500
Стр.6  и з 7


--- стр. 7 ---
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A-H-M'S KRYPTOR.
П рим енение— _______________.h irA -J a .i .и- С и м вол П рим енение С и м вол П р им енение
In te n d e d  U seСсылка на назначение медицин­
ского прибора
IVD Медицинский прибор для диаг­
ностики in vitro I LOT Код партии
CONT Содержимое CAL Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер IS O L N I 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 1
i  S O LN I 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 2
I3 0 L N I 3 I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 3
I 3 0 L N I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 4
I C O N T I B A o ilПакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT PLATES Пластины в комплекте PLATES Пластины
I CONT I VIALsI Пузырьки в комплекте I VIALS I Пузырьки VIAL Пузырек
H jO
Использовать указанное количе­
ство дистиллированной воды 
(рекомендуется проводимость 
менее 50 мкСм/см) для восста­
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су­
блимационной сушке
I RCNS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по 
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая 
марка R E F Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для 
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при­
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим­
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
TR A C E Торговая марка технологии 
TRACE а
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro
а
0483
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro, при­
ложение II per. номер уведо­
мленного органа
I
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима­
ние / обратиться к сопроводи­
тельной документации
%
Действия при случайном выбро­
се Отходы
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  A F P  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R06ru)
D  1 4500
С тр . 7  и з 7


--- стр. 8 ---
КОПЯЯ ВЕРНА  
«Медикана Ф а рм
ГЕН. Д И Р Е К Т О Р  
Х У Р У Ш Е В А  л. и.


--- стр. 10 ---
3.2 А ксессуары
B*R-A-H-M-S Free PSA KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
CA L
R EF 86791
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Предназначен для перенастройки ка­
либровочной кривой, сохраненной в памяти B 'R ‘A ‘H-M‘S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
Названи е К ол иче­
ство
К ачество О пи сан и е
B-R-A-H-M-S 
Free PSA 
KRYPTOR CAL
1  VIALS к 1 L Y O P H 1 человеческий свободный PSA, 
телячья сыворотка и консер­
вант
Карта CO 
иггрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact. Карта со 
штрих-кодом содержит инфор­
мацию 0 номере партии кали­
братора, включая его концен­
трацию.
B-R-A-H-M-S Free PSA KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
R EF 86792
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Встроенная система контроля каче­
ства в B 'R ” A-H-M-S KRYPTOR /KRYPTOR compact для количественного 
анализа.
Н азвани е К ол и че­
ство
К ачество О пи сан и е
B-R-A-H-M-S 
Free PSA 
KRYPTOR QC 
CONTTIOL 1
1  VIALS 1 1 L Y O P H 1 человеческий свободный PSA 
и человеческая сыворотка кро­
ви
B-R-A-H-M-S 
Free PSA 
KRYPTOR QC 
CONTROL 2
1  VIALS 1 1L Y O P H 1 человеческий свободный PSA 
и человеческая сыворотка кро­
ви
Карта CO 
иярих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact. Карта со 
иярих-кодом содержит инфор­
мацию 0 номере партии контр­
ольного комплекта, включая 
заданную концентрацию, по­
лученные стандартные откло­
нения и допустимые диапазо­
ны концентрации. Эта инфор­
мация отображается на 
B-R-A-H-M-S экране KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в разделе 
контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного ком­
плекта
готовы к 
примене­
нию
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR com pact.  Наклейки 
со штрих-кодом используются 
для идентификации проверок 
при проведении анализа в 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
3.3 П р о ч и е  п р и н а д л е ж н о сти
Не входит в комплект.
B’R*A’H*M *S Расходные материалы KRYPTOR
Н азвани е R E F
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR 
compact
Н азвани е R E F
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин­
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан­
ном документе.
-  Не использовать после даты годности, указанной на эти­
кетке.
-  Не смешивать реагенты из различных наборов.
-  Не разъединять компоненты одного блока.
-  Не допускать загрязнения реагентов микробами.
-  Результаты данного анализа следует обязательно соотно­
сить с данными клинического обследования, истории бо­
лезни пациента и другими данными до выполнения 
важных действий.
Н абор  сод ерж и т ф то р и д  кал и я KF:
Хп В ред но
R 2 0 / 21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про­
глатывании.
S  22: Не вдыхать пыль.
S  24: Избегать контакта с кожей.
Д ля реагентов, сод е р ж а щ и х  ази д  натрия в ко н це н тр а­
ц и я х <  0,1 ‘ Vo:
-  Не допускать попадания этих реагентов внутрь и их кон­
такта с кожей и слизистыми оболочками.
-  Во избежание образования крайне взрывоопасных азидов 
металлов избегать контактирования реагентов с тяжелы­
ми металлами (свинцом, медью и т.п.).
Исходные материалы человеческого происхождения, содер­
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными 
наборами и дали отрицательный результат при исследовании 
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs. 
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут­
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных 
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело­
веческого происхождения следует обращаться как с потен­
циально инфекционными.
B 'R 'A 'H ’M 'S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14500
С тр . 2  и з 6


--- стр. 11 ---
Соблюдать общепризнанные меры предосторожноаи и ла­
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
-  Не пипетировать ртом.
-  Помыть руки после работы.
-  Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки 
и очки.
-  Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях, 
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат 
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген­
тов утилизировать как потенциально инфицированные 
лабораторные отходы согласно местным нормативам. 
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере­
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R'A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на 
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре­
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им­
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная 
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия 
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо­
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665). 
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются 
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и 
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент­
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни 
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за­
держкой.
Точное изм ерение кон це н тр ац и и  анал и та: При возбуждении образ­
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал 
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм, 
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на- 
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо­
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго­
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому 
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно­
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Н адеж ное пред отвр ащ ение и нтерф е ренци и: Неспецифичные сиг­
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости 
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной 
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом 
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется 
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча­
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие 
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек­
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно­
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
О бъем  п р о б ы
........................................70 мкл
П ериод  и н к у б а ц и и................................29 мин
Р езул ьтаты  п ри вед ен ы  в ......................нг/мл
П ереводной ко эф ф и ци е н т...................не применяется
Д и ап азон  прям ого и зм е р е ни я.............0,02...15 нг/мл
Д и а п а зон  и зм ер ени я при
а втом ати ческом  р а зв е д е н и и............... 0,02...20 ООО нг/мл
Тип п р о б ы............................................. сыворотка, плазма (EDTA,
гепарин)
С таби льность устан овл е нн ого
н а б о р а ...................................................15 дней
К а л и б р а то р ........................................... 1 пункт
С таби льность к а л и б р о в к и ....................15 дней
П ри н ци п а н а л и з а ..................................сэндвич
6  И н с т р у к ц и и
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча­
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить 
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует 
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0  ° 
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют­
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные 
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова­
ния в B -R-A'H -M 'S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр 
11-17 мм). Это может бьп'ь первичная пробирка. 
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ­
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки 
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ­
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз- 
ведение, необходимый объем пробы составит максимум 
70 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об­
разцы, а также образцы замутненные или содержащие 
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о 
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact 
описан в руководстве по применению.
После вскрьп-ия упаковку реагента можно хранить в специально отведен­
ном месте B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа­
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный 
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Н и ж е  у к аза н  п о р яд о к п о д го то в к и  реагента:
-  Удалить гарантийную ленту с упаковки.
-  Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Прим ечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во 
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу­
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также 
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу­
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14500
С тр . 3  и з 6


--- стр. 12 ---
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после 
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить 
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять. 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о 
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная 
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае­
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна­
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче­
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от 
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри­
вой.
К ал и б р ов ка I  I
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов, 
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро­
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске 
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии 
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководаве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К он тр ол ьCONTROL
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем 
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредавенно, как пробир­
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован­
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан­
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата. 
Гомогенизировать контрольную пробу.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ° 
С или более 24 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на 
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре 
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь­
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать. 
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок 
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой 
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись 
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа­
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ­
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо­
ванием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто­
матически проверять качество исследований через определенные интер­
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен­
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче­
ства количеавенных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер­
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро­
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых 
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных 
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по 
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры 
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Нормальные значения: было выполнено исследование 942 мужчин без 
какой-либо патологии простаты (особенно, без доброкачественной ги­
пертрофии простаты и рака). В таблице ниже показано распределение 
значений как функции от возраста
Возраст К ол и че ­
ство сл у­
чаев
5 -й  про- 
ц е нти л ь
(нг/м л)
Среднее
(нг/мл)
9 5-й  про- 
центи ль
(нг/мл)
20-29 лет 104 0,03 0,09 0,2
30-39 лет 120 0,03 0,09 0,2
40-49 лет 396 0,03 0,09 0,2
50-59 лет 223 0,04 0,12 0,35
> 60 лет 99 0,05 0,19 0,43
Патологические значения: было выполнено исследование 66 мужчин с 
доброкачественной гипертрофией простаты или раком простаты. Резуль­
таты приведены в таблице ниже.
П атол оги я К ол и че ­
ство сл у­
чаев
5-й  про- 
ц енти л ь
(нг/м л)
Среднее
(нг/мл)
9 5 -й  про- 
центи ль
(нг/мл)
Доброкаче­
ственная ги­
пертрофия
33 0,25 0,89 3,54
Рак 33 0,21 0,75 2,62
При значении соотношения "Свободный/общий PSA", равном 19 %  , до­
стигается специфичность, равная 45 %  и чувствительность, равная 80 % .
П рим ечани е: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб­
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па­
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого 
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу­
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа 
Предел обнаружения
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей, 
оценивается на уровне 0,02 нг/мл нг/мл с вероятностью 95 % .
Ч ув с тв и те л ь н о с ть
Функциональная чувствительность анализа (коэф. вариации 20 % )  оце­
нивается на уровне 0,12 нг/мл Ед/мл с вероятностью 95 % .
С п е ц и ф и ч н о сть
Пара антител, используемых в данном анализе, гарантирует специфичное 
измерение свободного PSA. Влияние комплекса PSA-ACT составляет ме­
нее 1 % .
Т о ч н о сть / Л и н е й н о с ть
Образцы с концентрациями от 7,9 нг/мл до 10,1 нг/мл были разбавлены. 
Процент разведения составил от 92 %  до 103 % .
Т о ч н о сть / Э ф ф е к т н а с ы щ е н и я  р еакци и
Эффект насыщения реакции не наблюдался для значений до
20 ООО нг/мл.
П о гр е ш н о с ть  / В о с п р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
р и ац и и  в р а м к а х  о д н о го  и ссл ед ован и я
Данные оценивались с использованием проб различной концентрации.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14500
С тр . 4 и з 6


--- стр. 13 ---
Проба Среднее зн аче ни е  
(нг/мл)
0,19
2,2
9,3
Коэф. в ар и ац и и  в 
р ам ках од н ого ис­
следовани я
9,5 %
1,7 %
1,0 %
П о гр е ш н о сть / В о сп р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
р и ац и и  в р ам к ах н е с к о л ь к и х  и ссл е д ован и й
Данные оценивались с использованием проб различной концентрации.
Проба Среднее зн аче ни е  
(нг/мл)
Коэф. вар и ац и и  в 
рам ках нескол ьки х 
исследовани й
1 0,19 12,6 %
2 2,2 2,7 %
3 9,3 2,9 %
П о в р е ж д а ю щ и е  ф а к то р ы
Ф актор О пи сан и е
Гемоглобин значимые эффекты отсутствуют 
при концентрации до 5 г/л
Билирубин значимые эффекты отсутствуют 
при концентрации до 160 мкг/мл
Триглицериды значимые эффекты отсутствуют 
при концентрации до 5 г/л
П р осл е ж и вае м о сть
-  неприменимо -
10 Библиография 
А н а л и т
[1] Bjork Т, Hulkko S, Bjartell А, Di Sant'agnese А, Abrahamsson РА, Lilja 
Н. Alpha 1-antichymotrypsin production in PSA-producing cells is
common in prostate cancer but rare in benign prostatic hyperplasia. Urol. 
1994;43/4:427-34.
[2] Catalona WJ, Smith DS, Ornstein DK. Prostate cancer detection in men 
with serum PSA concentrations of 2,6 to 4,0 ng/mL and benign prostate 
examination. Enhancement of specificity with free PSA measurements 
[c m . к о м м е н та р и и ]. JAMA. 1997;277:1452-5.
[3] Chen YT, Luderer AA, Thiel RP, Carlson G, Cuny CL, Soriano TF. Using 
proportions of free to total prostate-specific antigen, age, and total 
prostate-specific antigen to predict the probability of prostate cancer. 
Urol.l996;47:518-24.
[4] Lilja H. Significance of different molecular fornis of serum PSA. Urol Clin 
North Am. 1993)20/4:681-6.
[5] Lilja H, Christensson A, Dahlen U, et al, Prostate-Specific Antigen in 
serum occurs predominantly in complex with a 1-antichymotrypsin. Clin 
Chem. 1991)37/9:1618-25.
[6] Morote J, Raventos CX, Lorente JA, et al. Measurement of free PSA in 
the diagnosis and staging of prostate cancer. Int J Cancer. 
1997)71:756-9.
[7] Oesterling JE, Jacobsen SJ, Klee GG, et al. Free, complexed and total 
serum prostate specific antigen: the establishment of appropriate 
reference ranges for their concentrations and ratios. J Urol. 
1995)154:1090-5.
[8] Ornstein DK, Smith DS, Rao GS, Basler JW, Ratliff TL, Catalona WJ. 
Biological variation of total, free and percent free serum prostate specific 
antigen levels in screening volunteers [см. комментарии]. J Urol. 
1997)157:2179-82.
[9] Toubert ME, Guillet J, Chiron M et al. Percentage of free serum prostate- 
specific antigen: a new tool in the early diagnosis of prostatic cancer. 
EurJ Cancer. 1996)32 A:2088-93.
[10] Woodrum D, French C, Shamel LB. Stability of free prostate-specific 
antigen in serum samples under a variety of sample collection and 
sample storage conditions. Urol. 1996)48:33-9.
[11] A.Semjonow et al.) Tumor Biology) 2751,p.97,2006
Т е х н о л о ги я
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace -  Another Story of Time. Isotopics 1995)
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993) 39:1953-9.
[C] B-R'A-H -M 'S р уко в о д ств о  no п р и м е н е н и ю  KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
[D] B-R-A-H'M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A-H-M-S KRYPTOR.
Сим вол П рим енение Сим вол П рим енение С им вол П рим енение
In te n d e d  U seСсылка на назначение медицин­
ского прибора
Медицинский прибор для диаг­
ностики in vitro Код партии|.v d| 1  LOT 1
1CONT1 Содержимое L c >L4J Калибратор 1  CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1  BUF 1 1SOLN 1  1  1 1SOLN 1  2 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1  SOLN 1  3 1 1SOLN 1  4 1 1CONT1  BAGS 1
1  BAGS 1 Пакеты 1  C O N T 1  PLATES 1Пластины в комплекте 1  PLAT ES 1 Пластины
1  CONT 1  VIALS 1 Пузырьки в комплекте 1  VIALS 1 Пузырьки 1  VIAL 1 Пузырек
Использовать указанное количе­
ство дистиллированной воды 
(рекомендуется проводимость 
менее 50 мкСм/см) для восста­
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су­
блимационной сушке Восстановить| h , o | ( L Y O P H 1 1  RONS 1
d
Имя и адрес производителя Использовать до
p .
Зеленая точка (утилизация по 
немецкому законодательству)
B -R -A ‘H ‘M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14500
С тр. 5  и з 6


--- стр. 14 ---
Сим вол П рим енение
Зарегистрированная торговая 
марка
Сим вол
R EF
П рим енение
Артикульный/каталожный номер
С и м вол П рим енение
Содержимого достаточно для 
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при­
менению С м . прилагаемы й ком пакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим­
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
T R A C E Торговая марка технологии 
TRACE а
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro
С €
04вЗ
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro, при­
ложение II per. номер уведо­
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима­
ние / обратиться к сопроводи­
тельной документации
%
Действия при случайном выбро­
се Отходы
П Р А В О М  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И  Н А  Д А Н Н Ы Й  П Р О Д У К Т  О Б Л А Д А Ю Т  К О Р П О Р А Ц И Я  G E  H E A L T H C A R E  BIO -SaEN C ES C O R P . Г«Е 
H E A L T H C A R E T  И  У Н И В Е Р С И Т Е Т  C A R N E G IE  M E L L O N  U N IV E R SIT Y  (XARN EG IE M EU O N "). И З Г О Т О В Л Е Н И Е  И  П Р О Д А Ж А  П Р О ­Д У К Т А  О С У Щ Е С Т В Л Я Ю Т С Я  П О  Л И Ц Е Н Ц И И  G E  H E A L T H C A R E . П Р 0 Д У 1 а  С  Э Т О Й  Э Т И К Е Т К О Й  Л И Ц Е Н З И Р О В А Н  Т О Л Ь К О  Д Л Я  
П Р О В Е Д Е Н И Я  И С С Л Е Д О В А Н И Й  (И С К Л Ю Ч А Я  И С С Л Е Д О В А Н И Я  IN  V IV O ), Д И А Г Н О С Т И К И  IN  V rrR O  И  Д И А Г Н О С Т И К И  IN  
V IT R O  Д Л Я  Т Р Е Т Ь Е Й  С Т О Р О Н Ы . П Р О Д У К Т  Н Е  И М Е Е Т  Л И Ц Е Н З И И  для К А К О Г О -Л И Б О  И Н О Г О  П Р И М Е Н Е Н И Я , В К Л Ю Ч А Я  В С Е  
ви д ы  К О М М Е Р Ч Е С К О Г О  П Р И М Е Н Е Н И Я , З А  И С К Л Ю Ч Е Н И Е М  Я В Н О  Р А З Р Е Ш Е Н Н Ы Х  В  П И С Ь М Е Н Н О Й  Ф О Р М Е  К О Р П О Р А ­Ц И Е Й  G E  H E A L T H C A R E . Е С Л И  В Ы  Н А М Е Р Е Н Ы  И С П О Л Ь З О В А Т Ь  Д А Н Н Ы Й  П Р О Д У К Т  В  К О М М Е Р Ч Е С К И Х  Ц Е Л Я Х , Н О  Н Е  
И М Е Е Т Е  С О О Т В Е Т С Т В У Ю Щ Е Й  Л И Ц Е Н З И И , В А М  С Л Е Д У Е Т  В Е Р Н У Т Ь  П Р О Д У К Т  Ф И Р М Е  B R A H M S A K T IE N G E S E L L SC H A F T  В  
Н Е Р А С П А К О В А Н Н О М  В И Д Е  П О  С Л Е Д У Ю Щ Е М У  А Д Р Е С У ; N E U E N O O R F S T R . 2 5 , D -1 6 7 6 1  H E N N IG SD O R F / B E R U N , Г Е Р М А Н И Я  И  В А М  Б У Д У Т  В О З В Р А Щ Е Н Ы  В С Е  У П Л А Ч Е Н Н Ы Е  В А М И  З А  П Р О Д У К Т  Д Е Н Ь Г И .
Е С Л И  И Н О Е  Н Е  У С Т А Н О В Л Е Н О  В  П И С Ь М Е Н Н О Й  Ф О Р М Е , G E  H E A L T H  C A R E  И / И Л И  C A R N E G IE  M EU O N  Н Е  П Р Е Д О С Т А В Л Я Ю Т  Н И К А К И Х  П Р Я М О  О Г О В О Р Е Н Н Ы Х  И  П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Х  Г А Р А Н Т И Й  В К Л Ю Ч А Я , Н О  Н Е  О Г Р А Н И Ч И В А Я С Ь  Г А Р А Н Т И И  П Р И ­
Г О Д Н О С Т И  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю  по Н А З Н А Ч Е Н И Ю , К О М М Е Р Ч Е С К О Г О  К А Ч Е С Т В А , И С К Л Ю Ч И Т Е Л Ь Н О Г О  П Р А В А  И Л И  Р Е ­З У Л Ь Т А Т О В , П О Л У Ч Е Н Н Ы Х  П Р И  И С П О Л Ь З О В А Н И И  Д А Н Н О Г О  П Р О Д У К Т А , G E  H E A L T H C A R E  И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  
Н Е С У Т  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И  З А  П Р Я М О Й , К О С В Е Н Н Ы Й , К О Н К Р Е Т Н Ы Й  У Щ Е Р Б , А  Т А К Ж Е  З А  П О С Л Е Д У Ю Щ И Й  У Щ Е Р Б , К А К - 
Т О  У П У Щ Е Н Н А Я  В Ы Г О Д А  И Л И  Н Е В О З М О Ж Н О С Т Ь  И С П О Л Ь З О В А Н И Я  У К А З А Н Н О Й  И Н Т Е Л Л Е К Т У А Л Ь Н О Й  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И , Н Е В О З М О Ж Н О С Т Ь  К А К О Г О -Л И Б О  П Р И М Е Н Е Н И Я  У К А З А Н Н О Й  И Н Т Е Л Л Е К Т У А Л Ь Н О Й  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И  И Л И  П Р О И З В О Д ­
Н Ы Х  от Н Е Е . G E  H E A L T H C A R E  И / И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  П Р Е Д О С Т А В Л Я Ю Т  Н И К А К И Х  Г А Р А Н Т И Й  П О  П А Т Е Н Т Н О Й  Ч И С Т О Т Е , Ч И С Т О Т Е  Т О Р Г О В О Г О  З Н А К А  или Н А Р У Ш Е Н И Ю  А В Т О Р С К О Г О  П Р А В А , К Р А Ж Е  П Р О И З В О Д С Т В Е Н Н Ы Х  Т А Й Н  и  
И С К Л Ю Ч А Ю Т  К А К У Ю -Л И Б О  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь  В  С И Л У  Н А С Т О Я Щ Е Г О  Д О Г О В О Р А  П О  Л Ю Б О М У  Н А Р У Ш Е Н И Ю  Л Ю Б О Г О  
П А Т Е Н Т А , Т О Р Г О В О Г О  З Н А К А , И Л И  А В Т О Р С К О Г О  П Р А В А  В  С В Я З И  с И С П О Л Ь З О В А Н И Е М  П Р О Д У К Т А . И С П О Л Ь З О В А Н И Е  
В А М И  этого П Р О Д У К Т А  Д Л Я  К О М М Е Р Ч Е С К О Й  Д И А Г Н О С Т И К И  IN  V IT R O  Я В Л Я Е Т С Я  В А Ш И М  С О Г Л А С И Е М  С  Т Е М , Ч Т О  в ы  
Н Е  Б У Д Е Т Е  Т Р Е Б О В А Т Ь  П Р Е Д О С Т А В Л Е Н И Я  О Т  G E  H E A L T H C A R E  И Л И  C A R N E G IE  M EU O N  Г А Р А Н Т И Й , П Р Я М О  О Г О В О Р Е Н Н Ы Х  и  П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Х , Д Л Я  Л Ю Б О Г О  Л И Ц А  В  Ч А С Т И  П Р И М Е Н Е Н И Я  П Р О Д У К Т А  И Л И  Р Е З У Л Ь Т А Т О В , П О Л У Ч А Е М Ы Х  С  И С ­
П О Л Ь З О В А Н И Е М  П Р О Д У К Т А .
B -R -A -H -M -S  A irtiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free P S A  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R04ru)
D  14500
С тр . 6  из 6


--- стр. 15 ---
к о п и я  ВЕРНА
О О О  « М Е Д И К А Н А  фдрм 
ГЕН. Д И Р Е К Т О Р  ^
Г У Р У Ш Е В Д  л .й .


--- стр. 17 ---
3.2 Аксессуары  
B-R'A-H-M-S hCG+p KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
I  C A L
R EF 84191
i 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
Предполагаем ое применение: Для перенастройки калибровочной 
кривой, B-R'A-H'M-S сохраненной в памяти KRYPTOR и B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact.
Н азвание
B-R-A-H-M-S
hCG+P
KRYPTOR CAL
Карта со 
штрих-кодом
К ол и че­
ство
VIALS
(0,65 мл)
К ачество
готов к 
примене­
нию
готова к 
примене­
нию
О писание
хорионическии гонадотропный 
гормон из мочи человека 
(hCG), сыворотка новорожден­
ного теленка, азид натрия и 
консерванты
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию о номере 
партии калибратора, включая 
его концентрацию.
B-R-A-H-M-S hCG+p KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
R EF  84192
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Встроенная система контроля каче­
ства в B-R-A-H-M-S KRYPTOR и B-R-A-H-M'S KRYPTOR compact.
Н азвани е К ол иче­
ство
К ачество О пи сан и е
B-R-A-H-M-S 
hCG+p 
KRYPTOR QC 
CONTROL 1
1  v ia l s I 1LYOPH1 hCG человеческого происхо­
ждения, человеческая сыво­
ротка и консервант
B-R-A-H-M-S 
hCG+P 
KRYPTOR QC 
CONTROL 2
1  VIALS 1 1LYOPH1 hCG человеческого происхо­
ждения, человеческая сыво­
ротка и консервант
Карта CO 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководаво пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии контрольного сред­
ства, включая целевую кон­
центрацию, полученные стан­
дартные отклонения и допу­
стимые диапазоны концентра­
ции. Эта информация отобра­
жается на экране B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact в 
разделе контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного сред­
ства
готовы к 
примене­
нию
Наклейки со штрих-кодом ис­
пользуются для идентифика­
ции проверок при проведении 
анализа в B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-R-A-H-M-S hCG+P KRYPTOR QC high I  c o n t ro l
He входит в комплект.
R E F  84193
2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П р ед пол агаем ое при м енение: Встроенная система контроля каче­
ства в B-R-A-H-M-S KRYPTOR и B-R-A'H-M-S KRYPTOR compact.
Н азвани е К ол и че­
ство
К ачество О писание
B-R-A-H-M-S 
hCG+p 
KRYPTOR QC 
high CONTROL
1  VIALS Ifi 1LYOPH 1 контрольное средство высоко­
го уровня, содержит hCG чело­
веческого происхождения, че­
ловеческую сыворотку и кон­
сервант
Карта CO 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии контрольного сред­
ства, включая целевую кон­
центрацию, полученные стан­
дартные отклонения и допу­
стимые диапазоны концентра­
ции. Эта информация отобра­
жается на экране B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact в 
разделе контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
30 готовы к 
примене­
нию
Наклейки со штрих-кодом ис­
пользуются для идентифика­
ции проверок при проведении 
анализа в B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
B-R-A-H-M-S hCG-l-p KRYPTOR CAROV |  c a ro v
He входит в комплект.
R E F  84194
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П ре д п ол агае м ое  прим енение: Проверка кончика пробоотборника 
(перенос) B-R-A-H-M-S KRYPTOR и B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact после 
измерения hCG+p. Набор применяется с соответствующими реагентами 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR.
Н азвани е К ол и ч е ­
ство
К ачество О писание
B-R-A-H-M-S 
hCG+p 
KRYPTOR - 
CONTROL 1
1  VIAL 1  1 1LYOPH1 hCG человеческого происхо­
ждения, человеческая сыво­
ротка и консервант
B-R-A-H-M-S 
hCG+p 
KRYPTOR 
CAROV low
1  VIAL 1  1 готов К 
примене­
нию
телячья сыворотка, консер­
вант(2,0 мл)
B-R-A-H-M-S 
hCG+P 
KRYPTOR 
CAROV high
1  VIAL 1  1 1LYOPH 1 hCG человеческого происхо­
ждения, человеческая сыво­
ротка и консервант
Информацион 
ная карта
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта содержит информацию 
0 номере партии control 1 и 
партии Carry-Over High.
Наклейки со 
штрих-кодом
6 готовы к 
примене­
нию
Наклейки со штрих-кодом (Т1 - 
Тб) используются для иденти­
фикации пробирок, помещен­
ных в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  hC G + p K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия ROSru)
D  14500
С тр . 2  и з 8


--- стр. 18 ---
3.3 П р очи е п р и н ад л е ж н о сти
Не входит в комплект.
B’R'A'H’M’S Расходные материалы KRYPTOR
Н азвани е
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER
B-R'A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT
R EF
89970
89971
89972
89973
89974
89975
89976
B’R'A'H'M’S Расходные материалы KRYPTOR 
compact
Н азвание
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT
R EF
89970
89981
89982
89983
89984
89985
89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин­
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан­
ном документе.
-  Не использовать после даты годности, указанной на эти­
кетке.
-  Не смешивать реагенты из различных наборов.
-  Не разъединять компоненты одного блока.
-  Не допускать загрязнения реагентов микробами.
-  Результаты данного анализа следует обязательно соотно­
сить с данными клинического обследования, истории бо­
лезни пациента и другими данными до выполнения 
важных действий.
Набор сод ерж ит ф тор и д  калия KF:
Хп Вредно
R 20/21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про­
глатывании.
S  22: Не вдыхать пыль.
S  24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер­
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными 
наборами и дали отрицательный результат при исследовании 
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs. 
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут­
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных 
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело­
веческого происхождения следует обращаться как с потен­
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла­
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
-  Не пипетировать ртом.
-  Помыть руки после работы.
-  Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки 
и очки.
-  Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях, 
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат 
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген­
тов утилизировать как потенциально инфицированные 
лабораторные отходы согласно местным нормативам. 
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере­
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на 
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре­
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им­
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная 
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия 
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо­
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665). 
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются 
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и 
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент­
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни 
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за­
держкой.
Т очное изм ерени е ко н ц е н тр а ц и и  анали та: При возбуждении образ­
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал 
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм, 
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на- 
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо­
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго­
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому 
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно­
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Н ад е ж ное  пр е д отвр ащ е н и е  и н терф еренци и: Неспецифичные сиг­
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости 
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной 
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом 
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется 
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча­
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие 
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек­
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно­
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  hC G + p K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия ROSru)
D  1 4500
С тр . 3  из 8


--- стр. 19 ---
Объем п р о б ы.......................................26 мкл
Период и н к у б а ц и и...............................14 мин
Результаты  приведены  в .....................Ш/л
Д иапазон прям ого и зм ер ени я.............2 .  2 ООО Ш/л
Д и апазон  изм ерения при
автом атическом  р а зв е д е н и и...............2...1 ООО ООО Ш/л
Тип п р о б ы ............................................сыворотка
С табильность устан овл енн ого
н а б о р а................................................. 4 недель
К ал и бр ато р ..........................................1 пункт
Стабильность к а л и б р о в к и ...................15 дней
П ринцип а н а л и за .................................сэндвич
6 И н с т р у к ц и и Создавать калибровочную кривую для B-R'A-H -M 'S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после 
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить 
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять. 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о 
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная 
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае­
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна­
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче­
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от 
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри­
вой.
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча­
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить 
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует 
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0  ° 
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют­
ся.
EDTA или гепаринизированная плазма может индуциро­
вать уменьшение концентрации сыворотки на величину 
до 20 %  в зависимости от природы пробы. В этих случаях 
следует адаптировать эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова­
ния в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр 
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка. 
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ­
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки 
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ­
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз- 
ведение, необходимый объем пробы составит максимум 
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об­
разцы, а также образцы замутненные или содержащие 
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы 
B 'R 'A 'H ’M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о 
таких образцах.
К ал и б р о вк а I  1
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact 
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен­
ном месте B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа­
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный 
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Н иж е указан порядок п од готовки  реагента:
-  Удалить гарантийную ленту с упаковки.
-  Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
Прим ечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во 
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу­
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также 
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу­
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов, 
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро­
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске 
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии 
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К о н тр о л ь  I  c o n t ro l I
• Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем 
после каждой калибровки.
• Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир­
ка с пробой.
• Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован­
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан­
ным на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ° 
С или более 24 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на 
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре 
-20 “С не более 2 месяцев.
• Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
• После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь­
зовать для измерения.
• После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать.
• Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок 
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
• Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой 
партии контрольного средства.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Тест на перенос I  I
• Тест на перенос следует проводить каждые 2 месяцев во избежание 
эффектов переноса после измерения hCG+P в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
• Восстановить содержимое каждого пузырька дистиллированной водой 
(рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см) в объеме, указан­
ном на этикетке пузырька.
• Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
• Осторожно встряхнуть после восстановления.
• После восстановления не хранить пузырек более 2 часов при 18...25 ° 
С или более 8 часов при 2...8 °С.
• Рекомендуется разделить содержимое пузырька на кратные доли, ко­
торые можно хранить в замороженном виде при температуре -20 °С 
не более 2 месяцев.
• Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
П од готовк а
Приготовить и разместить пробирки на B-R-A-H-M-S диске в KRYPTOR/
KRYPTOR compact следующим образом:
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  hC G + p K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия ROSru)
D  14500
С тр . 4  и з 8


--- стр. 20 ---
Номер
пробирки
Ш тр и х ­
код
Т1
12
ТЗ
Т4
Т5
Тб
К он тр ол ь
CONTROL 1
CAROV low
CAROV high
CAROV low
CAROV low
CAROV low
П ол е зн ы й  
объем  (м к л )
200
300
200
200
200
200
Число
тестов/
п р об и р ­
ка
1
Соблюдать указанный порядок размещения пробирок. Пример: позиция 
1, 2, 3, 4 ... кассеты 01 для пробирок 1 ,
1, 3, 4 ...
Пробу следует разместить в пробирке диаметром от И  мм до 13 мм. Сле­
дует иметь в виду, что пробирка с пробой должна иметь дополнительный 
объем, который зависит от диаметра пробирки. Например, при диаметре 
пробирки 13 мм требуется дополнительно 150 мкл при выполнении ана­
лиза.
Внеаи в ведомость (тест HCG) количество повторов, как указано в та­
блице ниже.
ВАЖ НО :
1. Тщательно промыть кончик. В меню B-R-A-H-M-S "System" (Система) 
прибора KRYPTOR/KRYPTOR compact выбрать "Maintenance" (Обслу­
живание) и перейти в окно "Monthly maintenance" (Ежемесячное 
обслуживание). Выбрать 'Thorough tip wash" (Тщательная промывка 
кончика) и щелкнуть мышью по пункту "Maintenance" (Обслужива­
ние).
2. Отключить B’R ’A ’H 'M 'S  функцию автоматического повторного раз­
ведения в KRYPTOR/KRYPTOR compact. Выбрать "Preferences" (На­
стройки) в меню "Administration" (Управление) KRYPTOR, отметить 
"Off' (Выкл.) в поле автоматического разведения.
П одсчет результатов
Загрязнение (в промиль) = максимальная концентрация HCG в CAROV low 
для пробирок 4,5 или 6 (Ш/л) минус среднее значение 5 концентраций 
HCG в CAROV low для пробирки 2 (Ш/л)
Проверка правильности теста производится путем анализа контрольной 
сыворотки.
Реком ендации и специ ф и каци и
Данный тест следует проводить каждые два месяца.
Спецификации приведены ниже:
< 2 промиль нет загрязнения
> 2 промиль и < 3 промиль незначительное загрязнение, провести 
новый тест через 15 дней
> 3 промиль связаться с техподдержкой
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись 
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа­
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ­
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо­
ванием статистических методов.
При необходимости B 'R 'A ’H 'M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто­
матически проверять качество исследований через определенные интер­
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен­
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче­
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер­
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро­
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых 
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных 
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по 
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры 
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Н о р м а л ь н ы е  и с п ы ту е м ы е  не в п е р и од  б ерем ен­
ности
Среди 50 небеременных женщин до 40 лет, у 100 %  значения были ни­
же 5 Ш/л,
Среди 50 женщин менопаузного периода в возразсте от 50 до 65 лет, у 
98 %  значения были ниже 5 Ш/л.
Среди 34 предположительно здоровых мужчин, у 100 %  значения были 
ниже 5 Ш/л.
З н а ч е н и е  о тсе че н и я (cut-o ff) в п ери од  б ерем ен ­
ности
Исследование на 54 женщинах, проверенных на беременность, выявило 
значение отсечения 5 Ш/л.
Значения от 5 Ш/л до 20 Ш/л следует рассматривать как ненадежные и 
подтверждать путем взятия второй пробы крови через несколько дней.
Н о р м а л ь н ы е  зн а ч е н и я  в п е р и о д  берем енности
Значения на 1-м и 2-м триместре беременности.
В н утр и у­
тр о б н ы й
возраст
п лода
(п о л н ы х
недель)
п 5-й пр оц е н - 
ти л ь
[Ш /л ]
Среднее
[Ш /л ]
9 5-й  процен- 
ти л ь
[IU /л]
4 30 10,4 738 7 915
5 75 111 2 952 32 080
6 91 183 21 190 95 440
7 83 519 67 930 160 100
8 68 219 89 110 166 100
9 60 67 90 670 173 400
10 35 306 82 220 178 200
11 35 776 73 130 164 900
12 25 17 470 57 060 134 700
14 429 16 850 40 760 87 060
15 1 629 11870 31 550 77 520
16 854 8 797 25 460 64 070
17 514 7 491 18 830 51 240
18 115 5 489 17 480 47 730
Расчет результатов:
Индивидуальный риск хромосомных отклонений рассчитывается путем 
анализа всех параметров в соответствующей программе. Для этой цели 
рекомендуются следующие программы; CISIine Prenat'Screen™, 
B 'R ’A 'H 'M 'S  Fastscreen.
Прим ечани е: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб­
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па­
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого 
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу­
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9  Э ф ф е к т и в н о с т ь  а н а л и з а  
П редел о б н а р у ж е н и я
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей, 
оценивается на уровне 2 Ш/л с вероятностью 95 % .
Ч у в с тв и те л ь н о с ть
Функциональная чувствительность анализа (коэфф. вариации 20 % )  оце­
нивается на уровне 6 Ш/л.
B -R ’ A -H -M 'S  A ktiengesellschafl
B -R -A -H -M -S  hC G + p K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия ROSru)
D  14500
С тр . 5  из 8


--- стр. 21 ---
Сп ец и ф и чность
Антитела, используемые в данном анализе, распознают различные эпи­
топы (домены бета 1 и бета 2) бета-субъединицы hCG. Они гарантируют 
специфичное измерение hCG в холо- и свободных бета-формах, нативной 
или разорванной.
При исследовании не возникает перекрестная реакция с человеческими 
молекулами LH, FSH, TSH, PL и GH.
Т очность / Л и н е й н о сть
При разведении высококонцентрированных проб скорость восстановле­
ния составила от 100 %  до 110 % .
Т очность / Э ф ф е к т н а с ы щ е н и я  р е ак ц и и
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Hook) до 
1 ООО ООО Ш/л.
Пробы с уровнем до 1 ООО ООО Ш/л всегда обнаруживаются как патоло­
гические.
П о гр е ш н о сть / В о сп р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
риац ии в р ам к ах о д н о го  и ссл е д о в ан и я
П роба/конц. Коэф. в ар и ац и и  в 
р ам ках од н ого ис­
след овани я
32,75 Ш/л 3,3 %
445 Ш/л 0,5 %
846 Ш/л 0,9 %
П о гр е ш н о сть / В о сп р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
р иац ии в р ам к ах н е с ко л ь к и х  и ссл е д ован и й
П роба/конц. Коэф. в ар и ац и и  в 
р ам ках н ескол ь­
ки х и сследовани й
32,75 Ш/л 4,5 %
445 Ш/л 1,9 %
846 Ш/л 1,9 %
П о в р е ж д а ю щ и е  ф а к то р ы
Ф актор О писание
Г емоглобин концентрации > 2,5 г/л могут индуцировать по­
вышенные результаты, особенно при низких 
концентрациях
(~  30 Ш/л)
Билирубин концентрации > 16 мг/дл могут индуцировать 
повышенные результаты, особенно при низких 
концентрациях (~  30 Ш/л)
Триглицериды отсутствует значительный эффект до 8 г/л
П р осл е ж и вае м о сть
Результаты анализа hCG приведены в Ш/л, 3-й IS  WHO 75/537.
Д о п о л н и те л ьн ая  и н ф о р м а ц и я  
Введение
Данный набор предназначен для использования с набором B'R-A-H-M-S 
AFP KRYPTOR и соответствующей программой подсчета ClSline 
Prenat'Screen для проведения скрининга синдрома Дауна во втором три­
местре беременности.
Характеристики продукта
а) Влияние элементов, пригодных для проведения анализа. Предлагается 
проводить анализ hCG+b только на сыворотке. Специального исследова­
ния относительно систем ускорения коагуляции не проводилось.
б) Стабильноаь калибратора
Калибраторы сохраняют стабильность в течение 1 года при температуре
2...8 °С при хранении в оригинальной упаковке.
в) Контроль
Внешний контрольный набор для определения синдрома Дауна (см. 
B-R-A-H-M-S hCG+p KRYPTOR QC high (84193) поставляется по запросу.
г) Погрешность
Воспроизводимость - см. Главу 9 
Воспроизводимоаь внутри партии:
П роба А В с D
Число изме­
рений
30 30 30 30
Среднее
(Ш/л)
21,2 231 950 1508
Коэф. вариа­
ции
5,0 % 2,3 % 3,4 % 4,3 %
Воспроизводимость между разными партиями:
данные результаты были получены на основе трех партий наборов
П роба А В с D
Число изме­
рений
51 52 51 48
Среднее
(Ш/л)
21,6 232 966 1517
Коэф. вариа­
ции
5,7 % 4,0 % 4,8 % 6,2 %
д) Тесты на разведение
Испытания проводились на сыворотке беременных женщин (без пиков). 
Процент разведения составил от 94 %  до 102 %  для разведений до 
1/2000-М.
е) Стабильность калибровки
Стабильность калибровки составила менее 3 %  внутри партии и менее 
5 %  между разными партиями.
ж) Эталонные значения 
Нормальная беременность
В н утр и утр о б ­
ны й  возраст 
п л о д а (п о л ­
н ы х  недель)
п 5-й  про- 
ц енти л ь 
(Ш / л )
Среднее
зн аче ни е
( IU /л)
9 5-й  про- 
ц енти ль 
(IU /л)
Неделя 14 429 16 850 40 760 87 060
Неделя 15 1 629 11 870 31 550 77 520
Неделя 16 854 8 797 25 460 64 070
Неделя 17 514 7 491 18 830 51 240
Неделя 18 115 5 489 17 480 47 730
Патологическая беременность
В н утр и утр о бн ы й  
возраст п л о д а (п о л ­
н ы х  недель)
п Среднее значе ни е 
(IU /л)
Неделя 14 10 121 800
Неделя 15 51 61930
Неделя 16 45 57 520
Неделя 17 19 52 520
Неделя 18 15 31 480
140 проб от беременных женщин, вынашивающих эмбрионы с синдромом 
Дауна, исследовались в период от 14 до 18 недель беременности (среднее 
значение на 16-й неделе). Крайние значения составили 5 846 Ш/л и 
219 500 Ш/л. Медианное значение составило 57 545 Ш/л, для 95 %  по­
пуляции значения находились в диапазоне от 10 062 Ш/л до 
182 895 Ш/л.
B -R -A -H * M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  h C G + P  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия ROSru)
D  1 4500
С тр . 6  и з 8


--- стр. 22 ---
10 Библиография 
А н ал и т
[1] Bagshawe KD. Choriocarcinoma. A model for tumor markers. Acta Oncol. 
1992;31:99-106.
[2] Braunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Serum human 
chorionic gonadotropin levels throughout normal pregancy. Am J Obstet 
Gynecol. 1976;15:678-81.
[3] Licht P, Cao H, Lei ZM, Rao CV, Мег7 WE. Novel self-regulation of human 
chorionic gonadotropin biosynthesis in term human placenta. 
Endocrinol. 1993;133:3014-25.
[4] Ozturk M. Human chorionic gonadotropin, its free subunits and 
gestational trophoblastic disease. J Reprod Med. 1991;36:21-6.
[5] Pierce JG, Parsons TF. Glycoproteins hormones :  structure and function. 
Ann Rev Biochem. 1981;50:465-95.
[6] Rice L, Berkowitz R, Lage J, Goldstein D, Bernstein M. Persistent 
gestational trophoblastic tumor after partial hydatidifonn mole. Gynecol 
Oncol. 1990;36:358-62.
[7] Sailer B, Clara R, SpottI G, Siddle K, Mann K. Testicular cancer secretes 
intact human choriogonadotropin (hCG) and its free beta-subunit:  
evidence that hCG (+hCG-beta) assays are the most reliable in diagnosis 
and follow-up. Clin Chem.1990;36:234-9.
[8] Storring PL, Gaines-Das RE, Bangham DR. International reference 
preparation of human chorionic gonadotropin for immunoassay. J 
Endocrinol. 1980;84:295-310.
Т е х н о л о ги я
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace -  Another Story of Time. Isotopics 1995; 
Vol. 9.
[B] Mathis G .,  Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B-R-A-H-M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
[D] B-R'A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B -R 'A 'H -M 'S KRYPTOR.
Сим вол П рим енение С и м вол П рим енение С и м вол П рим енение
In t e n d e d  U seСсылка на назначение медицин­
ского прибора
IVD Медицинский прибор для диаг­
ностики in vitro
I LOT Код партии
Содержимое C A L Калибратор CONTROL Контроль
Буфер SOLN I  1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 2
SOLN 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN 4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 4
CONT BAG S Пакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT I PLATES I Пластины в комплекте PLATES Пластины
CONT I  v ia ls ] Пузырьки в комплекте VIALS Пузырьки Пузырек
н,0
Использовать указанное количе­
ство дистиллированной воды 
(рекомендуется проводимость 
менее 50 мкСм/см) для восста­
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су­
блимационной сушке
RCNS Восстановить
CAROV Тест на перенос Имя и адрес производителя Использовать до
Зеленая точка (утилизация по 
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая 
марка R EF Артикульный/каталожный номер
Содержимого достаточно для 
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при­
менению См. прилагаемый компакт-диск
Биологическая опасность Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки
Промыть руки Общий предупреждающий сим­
вол Общий запрещающий символ
Не курить Не принимать пищу и питье Вредное вещество
Раздражающее вещество T R A C E Торговая марка технологии 
TRACE а
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  h C G + P  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  1 4500
Стр.7  и з 8


--- стр. 23 ---
Символ
а
П рим енение
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro, при­
ложение II per. номер уведо­
мленного органа
С им вол
I
П рим енение
Ограничение по температуре
С им вол П рим енение
Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима­
ние / обратиться к сопроводи­
тельной документации %
Действия при случайном выбро­
се f - j Отходы
П Р А В О М  С О Б С Т В Е Н Н С Х Л »  Н А  Д А Н Н Ы Й  П Р О Д У К Т  О Б Л А Д А Ю Т  К О Р П О Р А Ц И Я  G E  H E A L T H C A R E  B IO -SQ EN C E S C X ) R P .  f4 jE  
H E A L T H C A R E ") И  У Н И В Е Р С И Т Е Т  C A R N E G IE  M EU O N  U N IV E R SIT Y  (XARN EG IE M E L L O N "). И З Г О Т О в Л Е Н И Е  И  П Р О Д А Ж А  П Р О ­Д У К Т А  0С У Щ Е а в Л Я К 5Т С Я  по Л И Ц Е Н Ц И И  G E  H E A L T H C A R E . П Р О Д У К Т  С  Э Т О Й  Э Т И К Е Т К О Й  Л И Ц Е Н З И Р О В А Н  Т О Л Ь К О  Д Л Я  
П Р О В Е Д Е Н И Я  И С С Л Е Д О В А Н И Й  (И С К Л Ю Ч А Я  И С С Л Е Д О В А Н И Я  IN  V IV O ), Д И А Г Н О С Т И К И  IN  V IT R O  И  Д И А Г Н О С Т И К И  IN  
V IT R O  Д Л Я  Т Р Е Т Ь Е Й  аО РО Н Ы . П Р О Д У К Т  Н Е  И М Е Е Т  Л И Ц Е Н З И И  для К А К О Г О -Л И Б О  И Н О Г О  П Р И М Е Н Е Н И Я , В К Л Ю Ч А Я  В С Е  
ви д ы  К О М М Е Р Ч Е С К О Г О  применения,  за исключением явно разрешенных в письменной форме корпора­
цией G E  H E A L T H C A R E . Е С Л И  В Ы  Н А М Е Р Е Н Ы  И С П О Л Ь З О В А Т Ь  Д А Н Н Ы Й  П Р О Д У К Т  В  К О М М Е Р Ч Е С К И Х  Ц Е Л Я Х , Н О  Н Е  И М Е Е Т Е  С О О Т В Е Т а В У Ю Щ Е Й  Л И Ц Е Н З И И , В А М  С Л Е Д У Е Т  В Е Р Н У Т Ь  П Р О Д У К Т  Ф И Р М Е  B R A H M S A ia iE N G E SE LLSC H A F T  в  
Н Е Р А С П А К О В А Н Н О М  В И Д Е  П О  С Л Е Д У Ю Щ Е М У  А Д Р Е С У : N E U E N D O R F S T R . 2 5 , 0 -1 6 7 6 1  H E N N IG S D O R F / B E R L IN , Г Е Р М А Н И Я  И  В А М  Б У Д У Т  В О З В Р А Щ Е Н Ы  В С Е  У П Л А Ч Е Н Н Ы Е  В А М И  З А  П Р О Д У К Т  Д Е Н Ь Г И .
Е С Л И  И Н О Е  Н Е  У С Т А Н О В Л Е Н О  В  П И С Ь М Е Н Н О Й  Ф О Р М Е , G E  H E A L T H  C A R E  И / И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  П Р Е Д О С Т А В Л Я Ю Т  
Н И К А К И Х  П Р Я М О  О Г О В О Р Е Н Н Ы Х  И  П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Х  Г А Р А Н Т И Й  В К Л Ю Ч А Я , Н О  Н Е  О Г Р А Н И Ч И В А Я С Ь  Г А Р А Н Т И И  П Р И ­
Г О Д Н О С Т И  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю  П О  Н А З Н А Ч Е Н И Ю , К О М М Е Р Ч Е С К О Г О  К А Ч Е С Т В А , И С К Л Ю Ч И Т Е Л Ь Н О Г О  П Р А В А  или Р Е ­З У Л Ь Т А Т О В , П О Л У Ч Е Н Н Ы Х  П Р И  И С П О Л Ь З О В А Н И И  Д А Н Н О Г О  П Р О Д У К Т А , G E  H E A L T H C A R E  И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  
Н Е С У Т  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И  З А  П Р Я М О Й , К О С В Е Н Н Ы Й , К О Н К Р Е Т Н Ы Й  У Щ Е Р Б , А  Т А К Ж Е  З А  П О С Л Е Д У Ю Щ И Й  У Щ Е Р Б , К А К - 
Т О  У П У Щ Е Н Н А Я  В Ы Г О Д А  И Л И  Н Е В О З М О Ж Н О С Т Ь  И С П О Л Ь З О В А Н И Я  У К А З А Н Н О Й  И Н Т Е Л Л Е К Т У А Л Ь Н О Й  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И , 
Н Е В О З М О Ж Н О С Т Ь  К А К О Г О -Л И Б О  П Р И М Е Н Е Н И Я  У К А З А Н Н О Й  И Н Т Е Л Л Е К Т У А Л Ь Н О Й  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И  И Л И  П Р О И З В О Д ­
Н Ы Х  О Т  Н Е Е . G E  H E A L T H C A R E  И / И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  П Р Е Д О С Т А В Л Я Ю Т  Н И К А К И Х  Г А Р А Н Т И Й  П О  П А Т Е Н Т Н О Й  
Ч И С Т О Т Е , Ч И С Т О Т Е  Т О Р Г О В О Г О  З Н А К А  И Л И  Н А Р У Ш Е Н И Ю  А В Т О Р С К О Г О  П Р А В А , К Р А Ж Е  П Р О И З В О Д С Т В Е Н Н Ы Х  Т А Й Н  И  
И С К Л Ю Ч А Ю Т  К А К У Ю -Л И Б О  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь  в С И Л У  Н А С Т О Я Щ Е Г О  Д О Г О В О Р А  по Л Ю Б О М У  Н А Р У Ш Е Н И Ю  Л Ю Б О Г О  
П А Т Е Н Т А , Т О Р Г О В О Г О  З Н А К А , И Л И  А В Т О Р С К О Г О  П Р А В А  В  С В Я З И  С  И С П О Л Ь З О В А Н И Е М  П Р О Д У К Т А  И С П О Л Ь З О В А Н И Е  В А М И  этого П Р О Д У К Т А  Д Л Я  К О М М Е Р Ч Е С К О Й  Д И А Г Н О С Т И К И  IN  V IT R O  Я В Л Я Е Т С Я  В А Ш И М  С О Г Л А С И Е М  С  Т Е М , Ч Т О  В Ы  
Н Е  Б У Д Е Т Е  Т Р Е Б О В А Т Ь  П Р Е Д О С Т А В Л Е Н И Я  О Т  G E  H E A L T H C A R E  И Л И  C A R N E G IE  M EU O N  Г А Р А Н Т И Й , П Р Я М О  О Г О В О Р Е Н Н Ы Х  И  П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Х , Д Л Я  Л Ю Б О Г О  Л И Ц А  В  Ч А С Т И  П Р И М Е Н Е Н И Я  П Р О Д У К Т А  И Л И  Р Е З У Л Ь Т А Т О В , П О Л У Ч А Е М Ы Х  С  И С ­П О Л Ь З О В А Н И Е М  П Р О Д У К Т А .
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A 'H -M -S  hC G + 3 K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия ROSru)
D  14500
С тр. 8  и з 8


--- стр. 24 ---
к о п и я  ВЕРНА
О О О  «Медикана Ф а рм
Г ен.  директор 
Т У Р У Ш Е В А  Л. И.


--- стр. 25 ---
D - R A H  M S
И
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  |Ц |
B-R'A'H-M-S Total PSA KRYPTOR
B’R'A’H'M'S является зарегистрированной торговой маркой B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft.
только для Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях идентификации; они могут 
профессмональног являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих компа­
ний.
а
0483
о применения
T R A C E
Д ата
10.11.2009
Продукты TRACE производятся по одному или нескольким из следующих патентов: ЕР 180492; ЕР 321353; 
ЕР 539477; ЕР 539235; ЕР 569496; ЕР 076695
Д анн ая версия зам е няе т все п р е д ы д ущ и е  версии.
Отличия от предыдущей версии:
• 10. Библиография
B * R  A*H*M*S
B-R'A-H-M-S Aktiengesellschaft 
Neuendorfstr. 25 
16761 Hennigsdorf 
ГЕРМАНИЯ
Распределительный щит
телефон: +49 3302 883-0 
факс: +49 3302 883-100 
e-mail: info@brahms.de
Отдел по работе с клиентами
телефон: +49 3302 883-300 
факс: +49 3302 883-388 
e-mail: service@brahms.de
Эксклюзивный дистрибьютор в Рос­
сии:
ООО Медикана Фарм, Москва 
телефон: (095) 491 39 06; 980 78 53 
факс: (095) 937 21 26 
e-mail: medicana@concord.ru
Интернет
www.brahms.de 
WWW.procalcitonin.com 
www.kryptor.net 
www.medicanapharm.ru
1 Предполагаемое применение
B-R-A-H-M-S Total PSA KRYPTOR представляет собой набор B -R 'A 'H -M 'S 
KRYPTOR, предназначенный для автоматизированного иммунофлюорес- 
центного количественного анализа простатического специфического ан­
тигена (PSA) в сыворотке или плазме крови.
Данные продукты можно использовать в B-R-A-H-M'S KRYPTOR и 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact.
2 Введение
PSA -  это серин-протеаза группы каликреина, обнаруживаемая почти ис­
ключительно в простате. Это гликопротеин с молекулярной массой 
34 ООО Да, ифающий основную роль в разжижении семенной жидкости.
В сыворотке крови одновременно присутствуют две формы PSA: свобод­
ная форма и комплекс с антипротеазами, а-1-антихимотрипсином (PSA- 
АСТ) и а-2-макроглобулином. В традиционном анализе PSA измеряется 
значение PSA и PSA-ACT (т. е. общий PSA) без дифференциации двух раз­
ных форм.
В сыворотке мужчин, не имеющих каких-либо патологий величина обще­
го PSA очень низка, тогда как у мужчин с доброкачественной гиперпла­
зией предстательной железы и, особенно, с раком простаты (даже на 
ранних стадиях заболевания -  стадия А), наблюдается высокий уровень 
общего PSA.
Соотношение свободного и общего PSA у пациентов с злокачественной 
опухолью предстательной железы ниже, чем у пациентов с доброкаче­
ственной патологией, поэтому определение процентного содержания 
свободного PSA усиливает дифференциацию между доброкачественной 
гиперплазией и раком простаты и позволяет уменьшить количество не­
нужных биопсий у пациентов с повышенным PSA.
Анализ PSA следует интерпретировать в сочетании с результатами паль­
цевого ректального исследования. Чувствительность анализа PSA (поро­
говое значение составляет 4 нг/мл) позволяет использовать его сразу 
после постановки диагноза рака предстательной железы и на разных ста­
диях заболевания: с его помощью можно определить стадию заболева­
ния, оценить объем опухоли, терапевтический ответ, особенно, после 
хирургической операции, сделать прогноз, а во время ремиссии выпол­
нить раннюю диагностику рецидива заболевания.
3 Содержание 
3.1 К о м п л е к т
B-R-A'H-M-S Total PSA KRYPTOR CONT
R E F  810.100
100 I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
Н азвани е К ол и че ­
ство
К ачество О пи сани е
КРИПТАТ-
КОНЬЮГАТ
1  VIAL 1  1 готов к 
примене­
нию
Анти -PSA  моноклональное ан­
титело коньюгировано с крип- 
татом европия, буферным рас­
твором, коровьим альбумином, 
неспецифическими иммуно­
глобулинами мыши, фторидом 
калия
РАЗБАВИТЕЛЬ 1  VIAL 1  1 готов к 
примене­
нию
Сыворотка новорожденного 
теленка, консервант(6 мл)
XL66S-
КОНЬЮГАТ
1  VIAL 1  
] готов к 
примене­
нию
А нти -PSA  моноклональное ан­
титело коньюгировано с 
XL665, буферным раствором, 
коровьим альбумином, неспе­
цифическими иммуноглобули­
нами мыши, фторидом калия
Карта со 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact. На карте со 
штрих-кодом указана вся ин­
формация, необходимая для 
регистрации новой партии 
реагента.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  T otal P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14966
С тр. 1  и з 6


--- стр. 26 ---
3.2 Аксессуары
B-R-A-H-M-S Total PSA KRYPTOR CAL
He входит в комплект.
I CAL
R EF 81091
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Предназначен для перенастройки ка­
либровочной кривой, сохраненной в памяти B-R-A'H 'M -S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
Н азвание
B-R-A-H-M-S 
Total PSA 
KRYPTOR CAL
Карта CO 
штрих-кодом
К ол и че­
ство
Качество
готов к 
примене­
нию
готова к 
примене­
нию
О пи сан и е
содержит свободный PSA вы­
сокой степени очистки, те­
лячью сыворотку, азид натрия 
и консерванты
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact. Карта со 
штрих-кодом содержит инфор­
мацию о номере партии кали­
братора, включая его концен­
трацию.
Н азвани е R E F
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR 
compact
Н азвани е R EF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
B-R-A-H-M-S TMl KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
R E F  83892
i 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое прим енение: Многопараметрическая встроенная 
система контроля качества в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Н азвание К ол и че­
ство
К ачество О пи сан и е
B-R-A-H-M-S 
T M l KRYPTOR 
QC CONTROL 1
1  VIALS 1 1LYOPH 1 AFP, СА 125, PSA, СА 19-9, че­
ловеческая сыворотка и кон­
сервант
B-R-A-H-M-S 
T M l KRYPTOR 
QC CONTROL 2
1  VIALS 1 1LYOPH 1 AFP, СА 125, PSA, СА 19-9, че­
ловеческая сыворотка и кон­
сервант
Карта CO 
иггрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact. Карта со 
иярих-кодом содержит инфор­
мацию 0 номере партии контр­
ольного комплекта, включая 
заданную концентрацию, по­
лученные стандартные откло­
нения и допустимые диапазо­
ны концентрации. Эта инфор­
мация отображается на 
B-R-A-H-M-S экране KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в разделе 
контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного ком­
плекта
готовы к 
примене­
нию
см. руководство по примене­
нию B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact. Наклейки 
со штрих-кодом используются 
для идентификации проверок 
при проведении анализа в 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact.
3.3 П р очи е п р и н ад л е ж н о сти
Не входит в комплект.
B-R-A-H-M-S Расходные материалы KRYPTOR
Н азвание R EF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин­
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан­
ном документе.
-  Не использовать после даты годности, указанной на эти­
кетке.
-  Не смешивать реагенты из различных наборов.
-  Не разъединять компоненты одного блока.
-  Не допускать загрязнения реагентов микробами.
-  Результаты данного анализа следует обязательно соотно­
сить с данными клинического обследования, истории бо­
лезни пациента и другими данными до выполнения 
важных действий.
Н абор сод ерж и т ф то р и д  калия KF:
Хп В ред но
R 2 0/ 21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про­
глатывании.
S  22: Не вдыхать пыль.
S  24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер­
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными 
наборами и дали отрицательный результат при исследовании 
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs. 
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут­
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных 
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело­
веческого происхождения следует обращаться как с потен­
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла­
бораторные правила при работе с реагентами и пробами,
-  Не пипетировать ртом.
-  Помыть руки после работы.
-  Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки 
и очки.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  T otal P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14966
С тр . 2  из 6


--- стр. 27 ---
-  Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях, 
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять зафязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат 
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген­
тов утилизировать как потенциально инфицированные 
лабораторные отходы согласно местным нормативам. 
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере­
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H’M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на 
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре­
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им­
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная 
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия 
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо­
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665). 
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются 
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и 
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент­
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни 
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за­
держкой.
Точное изм ерение кон це н тр ац и и  анал и та: При возбуждении образ­
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал 
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм, 
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на- 
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо­
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго­
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому 
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно­
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Н адеж ное пред отвр ащ ение и нтерф е ренци и: Неспецифичные сиг­
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости 
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной 
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом 
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется 
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча­
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие 
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек­
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно­
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
О бъем п р о б ы
.......................................50 мкл
П ериод и н к у б а ц и и...............................19 мин
Р езультаты  приведены  в .....................нг/мл
П ереводной коэф ф ици ент...................не применяется
Д иапазон прям ого изм ер ени я ............. 0,04...70 нг/мл
Д и апазон  изм ерения при
автом атическом  р а зв е д е н и и............... 0,04... 100 ООО нг/мл
Тип п р о б ы ............................................сыворотка или плазма без
цитрата
Стабильность устан овл енн ого
н а б о р а................................................. 29 дней
К ал и бр ато р .......................................... 1 пункт
Стабильность к а л и б р о в к и ...................2 недель
П ринцип а н а л и за .................................сэндвич
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча­
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить 
при температуре 2 ..8 °С. В противном случае их следует 
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0  ° 
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют­
ся.
При использовании плазмы следует создать отдельные 
эталонные значения.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова­
ния в 8 'R ‘A ‘H 'M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр 
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка. 
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ­
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки 
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ­
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз- 
ведение, необходимый объем пробы составит максимум 
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об­
разцы, а также образцы замутненные или содержащие 
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы 
B 'R 'A 'H ’M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о 
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact 
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен­
ном месте B 'R 'A 'H 'M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа­
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный 
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Н иж е указан  поряд ок п о д готовки  реагента:
-  Удалить гарантийную ленту с упаковки.
-  Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытме набора
Прим ечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во 
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу­
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также 
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу­
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A'H-M 'S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A'H-M 'S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после 
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить 
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять. 
B-R’A -H 'M ’S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о 
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная 
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае­
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна­
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче­
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от 
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри­
вой.
B -R -A -H ‘M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  T otal P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14966
С тр . 3  из 6


--- стр. 28 ---
К алибровка C A L
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов, 
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем 
B-R-A-H'M’S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро­
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске 
дольше 5 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии 
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К он тр ол ьCONTROL
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем 
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир­
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован­
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан­
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата. 
Гомогенизировать контрольную пробу.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ° 
С или более 24 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на 
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре 
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь­
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать. 
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок 
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой 
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись 
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа­
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ­
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо­
ванием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто­
матически проверять качество исследований через определенные интер­
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен­
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче­
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер­
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро­
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых 
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных 
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по 
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры 
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Исследование 151 предположительно здоровых мужчин показало, что в 
100 %  образцов значения были ниже 4 нг/мл.
П рим ечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб­
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па­
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого 
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу­
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
9 Эффективность анализа 
Предел о б н ар уж е н и я
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей, 
оценивается на уровне 0,04 нг/мл с вероятностью 95 % .
Ч ув с тв и те л ь н о с ть
Функциональная чувствительность анализа (коэфф. вариаций 20 % )  оце­
нивается на уровне 0,16 нг/мл.
С п е ц и ф и ч н о сть
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют выполнить специ­
фичное и эквимолярное измерение свободной и связанной (PSA-ACT) 
форм PSA.
Т о чн ость / Л и н е й н о с ть
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения 
составил от 90 %  до 110 % .
Т о ч н о сть / Э ф ф е к т н а с ы щ е н и я  р еакци и
Эффект насыщения реакции (HDH) не наблюдался до значения 
100 ООО нг/мл.
П о гр е ш н о сть  / В о с п р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
р и ац и и  в р а м к а х  о д н о го  и ссл ед ован и я
Данные оценивались с использованием проб различной концентрации.
П роба Среднее зн аче ни е 
(нг/м л)
Коэф. вари аци и  в 
рам ках од ного ис­
следовани я
1 3,5 1,2 %
2 36 0,6 %
П о гр е ш н о с ть  / В о с п р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а­
р и ац и и  в р а м к а х  н е с к о л ь к и х  иссл ед овани й
Данные оценивались с использованием проб различной концентрации.
П роба Среднее зн аче ни е 
(нг/м л)
Коэф. вар и ац и и  в 
рам ках нескол ьки х 
исследований
1 3,5 2,3 %
2 36 2,2 %
П о в р е ж д а ю щ и е  ф а к то р ы
Ф актор О писание
Гемоглобин значимые эффекты отсутствуют 
при концентрации до 7,5 г/л
Билирубин значимые эффекты отсутствуют 
при концентрации до 400 мкг/мл
Триглицериды значимые эффекты отсутствуют 
при концентрации до 8 г/л
П р о сл е ж и в а е м о сть
Стандартные значения для B-R-A'H 'M -S Total PSA KRYPTOR рассчитаны
согласно международному эталонному препарату NIBSC 96/700.
10 Библиография 
А н а л и т
[1] Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, et al. Comparison of examination 
and serum prostate specific antigen in the early detection of prostate 
cancer: results of a multicenter clinical trial of 6,630 men. J Urol. 1994; 
151: 1283-90.
[2] Catalona WJ, Smith DS, Ratliff TL, et al. Measurement of prostate- 
specific antigen as a screening test for prostate cancer. New Engl J Med. 
1991; 324: 1156-61.
[3] Dundas GS, Porter AT, Venner PM. Prostate-specific antigen. Monitoring 
the response of carcinoma of the prostate to radiotherapy with a new 
tumor marker. Cancer. 1990; 66: 45-8.
[4] Lightner DJ, Lange PH, Reddy PK, Moore L. Prostate specific antigen and 
local recurrence after radical prostatectomy. J Urol. 1990; 144: 921-6.
B -R -A -H -M -S  A l< tien g esellsch aft
B -R -A -H -M -S  T otal P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14966
С тр . 4  из 6


--- стр. 29 ---
[5] Oesterling JE, Cooner WH, Jacobsen SJ, Cues HA, Lieber MM. Influence 
of patient age on the serum PSA concentration. Urol Clin North Am. 
1993; 20:671-80.
[6] Ohori M, Wheeler TM, Scardino PT. The new american joint committee 
on cancer and international union against cancer TNM classification of 
prostate cancer. 1994; 73: 104-14.
[7] Stamey ТА, Yang N, Hay AR, et al. Prostate specific antigen as the serum 
marker for adenocarcinoma of the prostate. New Engl L Med. 1987; 317; 
909-16.
[8] Voges GE, McNeal JE, Redwine EA, Freiha FS, Stamey ТА. The predictive 
significance of substaging stage A prostate cancer (A l versus A2) for 
volume and grade of total cancer in the prostate. J Urol. 1992; 147: 
858-63.
[9] Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, Chu TM. Purification of a human 
prostate specific antigen. Invest Urol. 1979; 17: 159.
[10] Yuan JJ, Coplen DE, Petros JA, et al. Effect of rectal examination, 
prostatic massage, ultrasonography and needle biopsy on serum 
prostate specific antigen levels. J Urol. 1992; 147: 810-4.
Технология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace -  Another Story of Time. Isotopics 1995; 
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B‘R ‘A-H 'M -S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
[D] B-R'A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
1 1  С и м в о л ы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B 'R ’A ’H 'M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Сим вол П рим енение С им вол П рим енение Сим вол П рим енение
In te n d e d  U seСсылка на назначение медицин­
ского прибора
Медицинский прибор для диаг­
ностики in vitro
LOT I Код партии
CONT Содержимое GAL I Калибратор CONTROL Контроль
BUF Буфер SOLN I  1
B-R'A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 2
ISO LN I  3 I
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN I  4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 4
IC O N T I B A G s lПакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT I  PLATES Пластины в комплекте PLATES Пластины
I  CONT I VIAL^ Пузырьки в комплекте Пузырьки Пузырек
Использовать указанное количе­
ство дистиллированной воды 
(рекомендуется проводимость 
менее 50 мкСм/см) для восста­
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су­
блимационной сушке
RONS Восаановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по 
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая 
марка R EF Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для 
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при­
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промыть руки
Общий предупреждающий сим­
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещ еаво
T R A C E Торговая марка технологии 
TRACE с с
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro
С €
Маркировка соответавия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro, при­
ложение II per. номер уведо­
мленного органа
B -R -A -H -M 'S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  T otal P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  1 4966
С тр . 5  и з 6


--- стр. 30 ---
Символ
I
П рим енение
Ограничение по температуре
Сим вол П рим енение
Не использовать повторно
С им вол П рим енение
Осторожно / обратить внима­
ние / обратиться к сопроводи­
тельной документации
%
Действия при случайном выбро­
се Отходы
B -R -A -H ‘M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  T otal P S A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R04ru)
D  14966
С тр . 6  из 6


--- стр. 32 ---
■ 3 R A H M : S
F r e e
KRYPTO
ТОЛЬКО для 
профессиональног 
о применения
T R A C E
Д ата
23.10.2008
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  Ц | |
B-R-A-H-M-S Free phCG KRYPTOR
B-R-A'H-M-S является зарегистрированной торговой маркой B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft.
Другие наименования продуктов в данном документе используются в целях идентификации; они могут 
являться торговыми марками и/или зарегистрированными торговыми марками соответствующих компа­
ний.
Продукты TRACE производятся по одному или нескольким из следующих патентов: ЕР 180492; ЕР 321353; 
ЕР 539477; ЕР 539235; ЕР 569496; ЕР 076695
Д анн ая версия зам е няе т все п р е д ы д ущ и е  версии.
Отличия от предыдущей версии:
• 3.1 Комплект, Последовательность реагентов
а
B-R-A-H-M-S Aktiengesellschaft 
Neuendorfstr. 25 
16761 Hennlgsdorf 
ГЕРМАНИЯ
Распределительный щит
телефон: +49 3302 883-0 
факс: +49 3302 883-100 
e-mail: info@brahms.cle
Отдел по работе с клиентами
телефон: +49 3302 883-300 
факс: +49 3302 883-388 
e-mail: service@brahms.de
Эксклюзивный дистрибьютор в Рос­
сии:
ООО Медикана Фарм, Москва
телефон: (095) 491 39 06; 980 78 53
факс: (095) 937 21 26
e-mail: medlcana@concord.ru
Интернет
www.brahms.de
WWW. procalcitonin .com
www.kryptor.net
www.medicanapharm.ru
Предполагаемое применение
B-R-A-H-M-S Free phCG KRYPTOR представляет собой набор B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR для автоматических иммунофлуоресцентных исследований сво­
бодной бета-субъединицы хорионического гонадотропного гормона че­
ловека (hCG) в сыворотке. Тест предназначен для определения свобод­
ного phCG как маркера опухоли in vitro и для неинвазивной оценки риска 
хромосомных нарушений плода.
Данные продукты можно использовать в B-R-A-H-M-S KRYPTOR и 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact.
2 Введение
в сочетании с другими биологическими и клиническими данными значе­
ния свободного BhCG имеют немалое прогностическое значение при об­
наружении определенных хромосомных аномалий плода на 1-м и 2-м 
триместре беременности.
В ходе скрининга в 1-м триместре, в период от 11 до 14 недель беремен­
ности, можно добиться примерно 90 %  обнаружения трисомии хромосомы
21 путем сопоставления возраста матери с результатами УЗИ ширины 
шейной прозрачности (NT) и биохимического определения свободных 
phCG и PAPP-Afio).
Таким образом обнаруживаются характерные модели изменений в ка­
ждом из биохимических показателей в случае трисомии хромосомы 21, 
^трисомии хромосомы 18, трисомии хромосомы 13 и триплоидии в сравне­
нии с беременностью, при которой отсутствуют хромосомные патологии.
В ходе скрининга во 2-м триместре, проводимом в период с 14 до 22 не­
дель беременности, можно добиться 75 %  обнаружения трисомии хромо­
сомы 21 путем сопоставления возраста материли с биохимическими 
маркерами свободного 3-hCG и альфа-фетопротеина (AFP)[9l.
Тест B-R-A-H-M-S Free phCG KRYPTOR также применяется при диагностике 
и наблюдении трофобластических опухолей плацентарного или тестику­
лярного происхождения. К опухолям плацентарного происхождения от­
носятся пузырные заносы, хориокарцинома и хорионэпителиома. Группа 
тестикулярного происхождения включает семиномные опухоли зароды­
шевых клеток или несеминомные опухоли трофобластного типа.
3 Содержание 
3.1 К о м п л е к т
B-R-A H-M S Free (JhCG KRYPTOR CONT
R E F  809.075
75 I . ...8 °C
срок годности - CM, 
этикетку
Н азвани е К ол и че ­
ство
Качество О писание
is -
КРИПТАТ-
КОНЬЮГАТ
1  VIAL 1  1 готов к 
примене­
нию
моноклональное антитело к 
свободному phCG, конъюгиро­
ванное с криптатом европия, 
буферный раствор, коровий 
альбумин, неспецифические 
иммуноглобулины мыши, фто­
рид калия.
(5,3 МЛ)
РАЗБАВИТЕЛЬ 1  VAL 1  1 готов к 
примене­
нию
сыворотка новорожденного 
теленка, консерванты(5,0 мл)
XL665-
КОНЬЮГАТ
1  VIAL 1  1 готов к 
примене­
нию
моноклональное антитело к 
свободному phCG, конъюгиро­
ванное с XL665, буферный рас­
твор, коровий альбумин, не­
специфические иммуноглобу­
лины мыши, фторид калия.
(6,5 мл)
Карта со 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
На карте со штрих-кодом ука­
зана вся информация, необхо­
димая для регистрации новой 
партии реагента.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  F ree p h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  14500
С тр . 1  и з 7


--- стр. 33 ---
3.2 А ксессуары
B‘R-A-H-M-S Free phCG KRYPTOR CAL f c ^
He входит в комплект.
R E F  80991
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Для перенастройки калибровочной 
кривой, сохраненной в памяти B-R-A-H’M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact.
Н азвани е К оличе­
ство
Качество О п и сан и е
B-R-A-H-M-S 
Free PhCG 
KRYPTOR CAL
1  VIAL 1  1 готов к 
примене­
нию
свободный phCG высокой сте­
пени очистки, телячья сыво­
ротка, азид натрия и консер­
ванты
(0,65 мл)
Карта CO 
иггрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H'M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии калибратора, включая 
его концентрацию.
B-R-A-H-M-S GM KRYPTOR QC
He входит в комплект.
I c o n t ro l"
R E F  88192
I 2...8 °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Мн 9гопараметрический контроль ка­
чества для пренатального скрининга b’b-R-A-H'M-S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
Н азвани е К ол иче­
ство
К ачество О п и сан и е
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTROL 1
1  VIAL 12 1LYOPH 1 смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный RhCG и РАРР-А, человече­
ская сыворотка и консервант
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTROL 2
1  VIAL 1  2 1LYOPH1 смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный RhCG и РАРР-А, человече­
ская сыворотка и консервант
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTROLS
1  VIAL 1  2 1LYOPH 1 смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный BhCG и РАРР-А, человече­
ская сыворотка и консервант
Карта CO 
штрих-кодом
1 готова к 
примене­
нию
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A'H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию 0 номере 
партии контрольного сред­
ства, включая целевую кон­
центрацию, полученные стан­
дартные отклонения и допу­
стимые диапазоны концентра­
ции. Эта информация отобра­
жается на экране B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact в 
разделе контроля качества.
Наклейки со 
штрих-кодом
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного сред­
ства
готовы к 
примене­
нию
Наклейки со штрих-кодом ис­
пользуются для идентифика­
ции проверок при проведении 
анализа в B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
3.3 П р о ч и е  п р и н а д л е ж н о сти
Не входит в комплект.
B-R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR
Н азвани е R EF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R'A'H'M'S Расходные материалы KRYPTOR 
compact
Н азвани е R EF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин­
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан­
ном документе.
-  Не использовать после даты годности, указанной на эти­
кетке.
-  Не смешивать реагенты из различных наборов.
-  Не разъединять компоненты одного блока.
-  Не допускать загрязнения реагентов микробами.
-  Результаты данного анализа следует обязательно соотно­
сить с данными клинического обследования, истории бо­
лезни пациента и другими данными до выполнения 
важных действий.
Н абор сод ерж и т ф то р и д  калия KF:
Х п  Вред но
R 2 0/ 21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про­
глатывании.
S  22; Не вдыхать пыль.
S  24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер­
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными 
наборами и дали отрицательный результат при исследовании 
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs. 
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут­
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных 
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело­
веческого происхождения следует обращаться как с потен­
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла­
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
-  Не пипетировать ртом.
-  Помыть руки после работы.
B -R ‘ A -H -M 'S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M 'S  Free p h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  14500
С тр . 2  и з 7


--- стр. 34 ---
-  Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки 
и очки.
-  Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях, 
где работают с реагентами или пробами.
%
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат 
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген­
тов утилизировать как потенциально инфицированные 
лабораторные отходы согласно местным нормативам. 
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере­
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на 
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре­
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им­
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная 
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия 
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо­
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665). 
Близость донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются 
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и 
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент­
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни 
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за­
держкой.
Точное изм ерение ко н цен тр ац и и  анал и та: При возбуждении образ­
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал 
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм, 
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на- 
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо­
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго­
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому 
может бьп-ь измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно­
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Н адеж ное пред отвр ащ ение и нтерф еренци и: Неспецифичные сиг­
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 
.665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости 
гот естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной 
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом 
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется 
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча­
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие 
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек­
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно­
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
Объем  п р о б ы
...........................
П ериод  и н к у б а ц и и...................
Результаты  при вед ены  в ........
П ереводной к о эф ф и ц и е н т.......
Д и ап азон  прям ого измерения.. 
Д и ап азон  изм ерения при 
автом ати ческом  разведении....
Тип п р о б ы................................
С табильность устан овл енн ого
н а б о р а ......................................
К ал и б р а то р ..............................
С табильность к а л и б р о в к и .......
П ри нци п а н а л и з а .....................
6  И н с т р у к ц и и
26 мкл 
19 мин 
нг/мл ■
нг/мл X 1,000 =  Ш/л 
0,16... 150 Ш/л
0Д6...50 ООО IU/л 
сыворотка
4 недель 
1 пункт 
15 дней 
зндвич
Срок хранения крови до центрифугирования должен бьп-ь 
как можно более коротким и ни при каких обстоятельств 
не должен превышать 6 часов.
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча­
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить 
при температуре 2.. 8 °С. В противном случае их следует 
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0  ®  
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют­
ся.
EDTA или гепаринизированная плазма может индуциро­
вать уменьшение концентрации сыворотки на величину 
до 37 %  в зависимости от природы пробы. Эффект про­
является в основном для проб с низкой концентрацией 
(< 20 IU/л).
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова­
ния в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр 
11-17 мм). Это может быть первичная пробирка. 
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ­
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки 
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ­
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз- 
ведение, необходимый объем пробы составит максимум 
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об­
разцы, а также образцы замутненные или содержащие 
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о 
таких образцах.
Порядок работы и обслуживания B’R ’A 'H ’M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact 
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен­
ном месте B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа­
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный 
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Н иж е указан  пор яд ок по д го то вки  реагента:
-  Удалить гарантийную ленту с упаковки.
-  Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже).
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
B -R 'A ‘H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free p h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  14500
С тр . 3  и з 7


--- стр. 35 ---
Примечание: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во 
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу­
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также 
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу­
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B-R-A-H-M-S KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в течение 5...10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после 
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить 
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять. 
B-R'A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о 
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная 
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае­
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна­
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче­
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от 
профаммы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри­
вой.
К ал и б р овка 1  I
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов, 
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем 
B-R-A-H-M’S KRYFTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро­
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске 
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии 
калибраторов.
Подрезную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К он тр ол ьCONTROL
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем 
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир­
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован­
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан­
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Осторожно встряхнуть после восстановления.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ° 
С или более 24 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на 
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре 
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь­
зовать для измерения.
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать. 
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок 
при проведении анализа в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой 
партии контрольного средства.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись 
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа­
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ­
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо­
ванием статистических методов.
При необходимости B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто­
матически проверять качество исследований через определенные интер­
валы, путем статистического анализа на основе графиков Леви Джен­
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче­
ства количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер­
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро­
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых 
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных
значении действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по 
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры 
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Н о р м а л ь н ы е  и с п ы ту е м ы е  не в пери од  б ерем ен­
ности
Исследование, проведенное на 50 предположительно здоровых мужчинах 
и 62 небеременных женщинах, показало, что 100 %  проб имели уровень 
ниже предела обнаружения.
Н о р м а л ь н ы е  зн а ч е н и я  в 1-й тр им естр  берем ен­
ности
Непрерывное исследование Фонда медицины плода в Великобритании, 
изначально основанное на результатах 5000 беременных женщин и впо­
следствии подтвержденное более чем 35000 проб, дает следующие ре­
зультаты при использовании анализатора B-R-A’H-M-S KRYPTOR Free 
phCG:
В н утр и у­
тр о б н ы й
возраст
плода
(п о л н ы х
недель)
п 5-й процен- 
ти л ь
(IU /л)
Среднее
(IU /л)
95-й  процен- 
ти л ь 
(Ш /л )
11-ю > 5 000 16,68 44,83 120,47
12-ю > 5 000 14,63 39,33 105,69
13-ю > 5 000 11,28 30,32 81,49
14-ю > 5 000 8,29 22,29 59,89
Расчет результатов:
Индивидуальный риск хромосомных отклонений рассчитывается путем 
анализа всех параметров в соответствующей программе. Для этой цели 
рекомендуются следующие программы: Viewpoint PIA Database или Astraia 
(алгоритм FMF UK), а также программное обеспечение PRC, разработан­
ное компанией FMF, Германия.
Н о р м а л ь н ы е  зн а ч е н и я  во 2-й тр и м естр  берем ен­
ности
В н утр и у­
тр о б ны й
возраст
плода
(п о л н ы х
недель)
п
5-й процен- 
ти л ь
(IU /л)
Среднее
(Ш /л )
95 -й  процен- 
ти л ь 
(Ш / л )
14 528 7,4 19,7 59,4
15 1 906 5,6 15,0 46,4
16 1 088 4,2 12,2 34,5
17 507 3,4 9,1 25,6
18 246 2,9 8,4 27,0
Расчет результатов:
Индивидуальный риск хромосомных отклонений рассчитывается путем 
анализа всех параметров в соответствующей программе. Для этой цели 
рекомендуются следующие программы: CISIine Prenat'SCTeen"™,
П а то л о ги ч е ск а я  б е р е м е н н о сть
Исследовались 140 проб от беременных женщин в период с 14 до 18 не­
дель беременности, у которых плод имел трисомию хромосомы 21 (пато­
логическая беременность). Общая медиана составила 31,6 Ш/л, 95 %  
показаний находились в диапазоне между 5,88 Ш/л и 130 Ш/л.
В н утр и утр о бн ы й п Среднее
возраст плода (п о л ­ (IU /л)
н ы х  недель)
Неделя 14 10 71,4
Неделя 15 51 37,4
B -R -A -H -M 'S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free p h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  14500
Стр.4 и з 7


--- стр. 36 ---
Внутри утр обны й 
возраст плода (п о л ­
н ы х  недель)
п Среднее
(IU /л)
Неделя 16 45 31,3
Неделя 17 19 25,4
Неделя 18 15 14,0
Прим ечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб­
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па­
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого 
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу­
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
Данные, полученные в рамках нескольких исследований с 3 различными 
партиями наборов, 2 различными партиями калибраторов, несколькими 
калибраторами, измерение выполнено на 2 различных приборах:
9 Эффективность анализа 
П редел об н ар уж е н и я
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей, 
оценивается на уровне 0,16 Ш/л.
Ч ув ств и те л ьн ость
Функциональная чувствительность анализа, рассчитанная путем опреде­
ления точности в рамках нескольких исследований (коэфф. вариаций 
20 %  ) оценивается на уровне 0,5 Ш/л.
С п е ц и ф и чн о сть
Антитела, используемые в данном анализе, позволяют провести удельное 
измерение интактных и разорванных (nicked) форм свободных phCG.
Т очность / Л и н е й н о сть
При разведении высококонцентрированных проб скорость восстановле­
ния составила от 90 %  до 110 % .
Т очность / Э ф ф е к т н а с ы щ е н и я  р е ак ц и и
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Ноо1<) до 50000 Ш/л.
П огр е ш н о сть / В о сп р о и зв о д и м о с ть д л я коэф . в а ­
р и ац и и  в р ам к ах о д н о го  и ссл е д ов ан и я
■  .  ■  . ш / л ; ■ : Коэф. в ар и ац и и  в рам ках од ­
н ого и сследовани я
О Д -0,5 < 18 %
0,5 - 2,0 < 10 %
3,0 - 4,0 < 4 %
6,0 - 30 5 3 %
3 0 -5 0 < 2 %
50 - 100 < 2 %
> 100 < 2 %
П огр е ш н о сть / В о сп р о и звр д и м о сть д л я коэф . в а ­
р иац ии в р ам к ах н е с ко л ьк и х и ссл ед ован и й
Характеристики, указанные для лабораторий, определенных Фондом ме­
дицины плода (FMF):
B 'R 'A 'H 'M 'S  G M  
\  K R Y P T O R  Q C
Целее. IU /л Коэф. вар и ац и и  в 
р ам ках нескол ьки х 
исследовани й
CONTROL 1 ~ 8 5 < 3,0 %
CONTROL 2 ~ 2 0 5 3,0 %
CONTROL 3 ~ 8 < 3 ,5  %
IU /л Коэф. вар и ац и и  в рам ках не­
скол ьк и х исследований
0,1 -0,5 S 3 6 %
0,5 - 2,0 < 15 %
3,0 - 4,0 2 5 %
6,0 - 30 5 5 %
30 - 50 5 5 %
50 • 100 < 5 %
> 100 < 7 %
П о в р е ж д а ю щ и е  ф а к то р ы
Ф актор О п и сан и е
Гемоглобин отсутствует значительный эффект 
до 1,25 г/л при высоких концен­
трациях. Гемолиз может индуциро­
вать повышенные результаты при 
низких концентрациях (< 5 Ш/л)
Билирубин отсутствует значительный эффект 
до 16 мг/дл при высоких концен­
трациях. Билирубин может инду­
цировать повышенные результаты 
при низких концентрациях 
(< 5 Ш/л)
Триглицериды отсутствует значительный эффект 
в диапазоне 5 -120 Ш/л свободно­
го PhCG
П роел е ж и  вае м ость
Результаты исследования свободного phCG указаны в нг/мл (1 нг 
B-R-A-H-M-S Free phCG KRYPTOR = 1 мШ 1-го IRP WHO 75/551).
Целевые значения различаются в зависимости от партии. Карта со штрих­
кодом на наборе B 'R 'A 'H 'M ’S GM KRYPTOR QC содержит точные целевые 
концентрации.
10 Библиография 
А н а л и т
[1] Bidart JM, Birken S, Berger P, Krichevsky A. Immunochemical mapping 
of hCG and hCG-related molecules. Scand. J Clin Lab Invest. 1993 ;53 
(S216) :118-36.
[2] Morgan F, Canfield R. Nature of the subunits of human chorionic 
gonadotropin. Endocrinol. 1977;88:1045-53.
[3] Spencer K, Macri JN, Carpenter P, Anderson R, Krantz DA.. Stability of 
intact chorionic gonadotropin (hCG) in serum, liquid whole blood, and 
dried whole-blood filter-paper spots: impact on screening for Down 
syndrome by measurement of free beta-hCG subunit. Clin Chem.1993 
Jun;39(6); 1064-8.
[4] Beaman JM, Akhtar N, Goldie DJ. Down's syndrome screening using free 
beta hCG: instability can significantly increase the Down's risk estimate. 
Ann Clin Biochem. 1996 Nov;33 ( Pt 6):525-9.
[5] Ellis AR. The United Kingdom National External Quality Assessment 
scheme for screening for Down's syndrome. Engl Qual Assess News. 
1993;4(4):2-3.
[6] Wenstrom KD, Owen J, Chu DC, Boots L. Free beta-hCG subunit versus 
intact hCG in Down syndrome screening. Obstet Gynecol. 1997 Sep;90
•  (3):370-4.
[7] Spencer K, Coombes □ , Mallard AS, Ward A. Free beta human 
choriogonadotropin in Down's syndrome screening: a multicentre study 
of its role compared with other biochemical mariners. Ann Qin Biochem. 
1992;29:506-18.
[8] Extermann P, Bischof P, Marguerat P, Mermiliod B. Second-trimester 
maternal serum screening for Down's syndrome: free beta-human 
chorionic gonadotrophin (HCG) and alpha-fetoprotein, with or without 
unconjugated oestriol, compared with total HCG, alpha-fetoprotein and 
unconjugated oestriol. Hum Reprod. 1998 Jan;13(l):220-3.
[9] Spencer K. Second trimester prenatal screening for Down's syndrome 
using alpha-fetoprotein and free beta hCG: a seven year review. Br J 
Obstet Gynaecol. 1999 Dec; 106(12): 1287-93.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free P h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R05ru)
D  14500
Стр.5  и з 7


--- стр. 37 ---
[10] Bindra R, Heath V, Liao A, Spencer K, Nicolaides К H. One-stop clinic for 
assessment of risk for trisomy 21 at 11-14 weeks: a prospective study 
of 15 030 pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol 2002; 20:219-225.
[11] Von Kaisenberg С S, Gasiorek-Wiens A, Bielicki M, Bahlmann F, Meyberg 
H, Kossakiewicz A, Pruggmayer M, Kamin G, Fritzer E, Harris C, Arnold 
N. SCTeening for trisomy 21 by maternal age, fetal nuchal translucency 
and matemal serum biochemistry at 11-14 weeks: a German multicenter 
study. Joumal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine 2002; 12:89-94.
[12] Tul N, Spencer K, Noble P, Chan C, Nicolaides K. Screening for Trisomy 
18 by fetal nuchal translucency and maternal serum free p-hCG and 
PAPP-A at 10-14 weeks of gestation. Prenatal Diagnosis 1999; 
19:1035-1042.
[13] Spencer K, Souter V, Tul N, Snijders R, Nicolaides KH. A screening 
program for trisomy 21 at 10-14 weeks using fetal nuchal translucency, 
matemal serum free p-human chorionic gonadotropin and pregnancy 
associated plasma protein-A. Ultrasound Obstet Gynecol 1999; 
13:231-237.
[14] Lewis JL. Diagnosis and management of gestational trophoblastic 
disease. Cancer suppl. 1993;71:1639-47.
[15] Marcillac I, Troalen F, Bidart JM, Ghillani P, Ribrag V, Escudier B, 
Malassagne 8, Droz JP, Lhomme C, Rougier P, et al. Free human 
chorionic gonadotropin beta subunit in gonadal and nongonadal 
neoplasms. Cancer Res. 1992 Jul 15;52(14):3901-7.
[16] Nicolaides К H. Screening for chromosomal defects. Ultrasound Obstet 
Gynecol 2003; 21: 313-321.
Т ехн ология
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace -  Another Story of Time. Isotopics 1995; 
Vol. 9.
[B] Mathis G .,  Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B-R'A'H -M -S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
[D] B-R-A-H-M-S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A-H'M-S KRYPTOR.
П рим енение С им вол П рим енение С им вол П рим енение
In t e n d e d  U seСсылка на назначение медицин­
ского прибора
Медицинский прибор для диаг­
ностики in vitro I  LOT Код партии
I CONT I Содержимое I GAL Калибратор CONTROL Контроль
I  I Буфер I SOLN I  1  ]
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 1/ B-R'A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 1
ISO LN  I  2
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 2
SOLN 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN I  4
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 4
i  C O N T IB A c ilПакеты в комплекте
BAGS Пакеты CONT PLATES Пластины в комплекте PLATES Пластины
I  CONT I VIALsI Пузырьки в комплекте VIALS Пузырьки VIAL Пузырек
Использовать указанное количе­
ство дистиллированной воды 
(рекомендуется проводимость 
менее 50 мкСм/см) для восста­
новления, напр., 0,75 мл
LYOPH Подвергнуто лиофилизации, су­
блимационной сушке
I RONS Восстановить
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по 
немецкому законодательству)
Зарегистрированная торговая 
марка R E F Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для 
(числа) тестов, напр., 50
Обратитесь к инструкции по при­
менению См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
Надеть защитные перчатки Надеть защитные очки Промьп’ ь руки
Общий предупреждающий сим­
вол Общий запрещающий символ Не курить
Не принимать пищу и питье Вредное вещество Раздражающее вещество
T R A C E Торговая марка технологии 
ТКАСЕ а
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro
С€
0483
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro, при­
ложение II per. номер уведо­
мленного органа
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Free p h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  14500
Стр.6  и з 7


--- стр. 38 ---
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H 'M 'S  Free p h C G  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия RO Sru)
D  14500
С тр . 7  и з 7


--- стр. 41 ---
B-R-A H-M-S GM  KRYPTOR QC
He входит в комплект.
CONTROL
R EF 88192
2...B °C
срок годности - CM. 
этикетку
П редполагаем ое применение: Многопарамтерический контроль ка­
чества для пренатального скрининга в B -R-A-H 'M 'S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact
Н азвани е
B-R-A-H-M-S
GM KRYPTOR 
QC CONTROL 1
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTKOL 2
B-R-A-H-M-S 
GM KRYPTOR 
QC CONTROL 3
Карта CO  
штрих-кодом
Наклейки со 
штрих-кодом
К ол иче­
ство
I  VIALS I 
■ )
\ VIALS I 2
20 для ка­
ждого 
контроль­
ного сред­
ства
К ачество
I LYOPH
I LYOPH
LYOPH
готова к 
примене­
нию
готова к 
примене­
нию
О пи сан и е
смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный phCG и РАРР-А
смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный phCG и РАРР-А
смесь из следующих человече­
ских антигенов: AFP, свобод­
ный PhCG и РАРР-А
см. руководство пользователя 
по применению B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Карта со штрих-кодом содер­
жит информацию о номере 
партии контрольного сред­
ства, включая целевую кон­
центрацию, полученные стан­
дартные отклонения и допу­
стимые диапазоны концентра­
ции. Эта информация отобра­
жается на экране B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact в 
разделе контроля качества.
Наклейки со штрих-кодом ис­
пользуются для идентифика­
ции проверок при проведении 
анализа в B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR/KRYPTOR compact.
3.3 П р очи е п р и н ад л е ж н о сти
Не входит в комплект.
B'R'A’H'M’S Расходные материалы KRYPTOR
Н азвание R E F
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 1 89971
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 2 89972
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 3 89973
B-R-A-H-M-S KRYPTOR SOLUTION 4 89974
B-R-A-H-M-S KRYPTOR DILCUP 89975
B-R-A-H-M-S KRYPTOR REACT 89976
B'R‘A'H'M*S Расходные материалы KRYPTOR 
compact
Н азвани е R EF
B-R-A-H-M-S KRYPTOR BUFFER 89970
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact DILCUP 89985
B-R-A-H-M-S KRYPTOR compact REACT 89986
4 Меры предосторожности
%
Г о
Соблюдать указания для пользователя, приведенные в ин­
струкции к B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact и в дан­
ном документе.
Не использовать после даты годности, указанной на эти­
кетке.
Не смешивать реагенты из различных наборов.
Не разъединять компоненты одного блока.
Не допускать загрязнения реагентов микробами. 
Результаты данного анализа следует обязательно соотно­
сить с данными клинического обследования, истории бо­
лезни пациента и другими данными до выполнения 
важных действий.
Н абор сод ерж и т ф то р и д  калия KF:
Х п В ред но
R 2 0/ 21/22: Опасно при вдыхании, контакте с кожей и про­
глатывании.
S  22: Не вдыхать пыль.
S  24: Избегать контакта с кожей.
Исходные материалы человеческого происхождения, содер­
жащиеся в реагентах, были протестированы с одобренными 
наборами и дали отрицательный результат при исследовании 
на антитела anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV и антиген HBs. 
Однако, ввиду того, что невозможно гарантировать отсут­
ствие в таких продуктах вирусов гепатита, ВИЧ или иных 
вирусных инфекций, со всеми исходными материалами чело­
веческого происхождения следует обращаться как с потен­
циально инфекционными.
Соблюдать общепризнанные меры предосторожности и ла­
бораторные правила при работе с реагентами и пробами.
-  Не пипетировать ртом.
-  Помыть руки после работы.
-  Перед работой надевать спецодежду, защитные перчатки 
и очки.
-  Запрещается питье, прием пищи и курение в помещениях, 
где работают с реагентами или пробами.
Удалять загрязнения промокательной бумагой.
Все материалы, использованные для чистки, подлежат 
утилизации как инфекционные лабораторные отходы.
Не допускать попадания в канализацию, водоемы и почву.
Использованные пластины с реагентами и наборы реаген­
тов утилизировать как потенциально инфицированные 
лабораторные отходы согласно местным нормативам. 
Пустые контейнеры возвращать в местные пункты пере­
работки.
5 Принцип
Принцип измерения в B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact основан на 
технологии TRACE (усиленное излучение криптата с временным разре­
шением), при которой с временной задержкой измеряется сигнал от им­
мунокомплекса. Основой технологии TRACE является безызлучательная 
передача энергии от донора (клеткообразная структура с ионом европия 
в центре [криптат]) к акцептору, который является частью химически мо­
дифицированного, светособирающего водорослевого протеина (XL 665).
B -R -A -H 'M -S  A l< tien g esellsch aft
B -R -A -H -M -S  Р А Р Р -А  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R07ru)
D  14625
С тр . 2  из 6


--- стр. 42 ---
Близоаь донора (криптата) и акцептора (XL 665), когда они являются 
частью иммунокомплекса, и перекрывание спектра излучения донора и 
спектра абсорбции акцептора, с одной стороны, усиливают флуоресцент­
ный сигнал криптата, а с другой стороны, увеличивают время жизни 
сигнала акцептора, позволяя измерить флуоресценцию с временной за­
держкой.
Точное изм ерение кон це н тр ац и и  анал и та: При возбуждении образ­
ца азотным лазером с частотой 337 нм донор (криптат) излучает сигнал 
большой длительности в миллисекундном диапазоне с частотой 620 нм, 
тогда как акцептор (XL 665) формирует сигнал малой длительности в на- 
носекундном диапазоне с частотой 665 нм. При соединении двух компо­
нентов в один иммунокомплекс усиление сигнала и увеличение долго­
вечности сигнала акцептора происходит на частоте 665 нм и поэтому 
может быть измерено в микросекундах. Этот сигнал большой длительно­
сти пропорционален концентрации измеряемого аналита.
Н адеж ное п ред отвр ащ ени е интерф е ренци и: Неспецифичные сиг­
налы, например, сигналы краткосрочного и несвязанного акцептора XL 
665 и сигналы со средней специфичной интерференцией в зависимости 
от естественной флуоресценции пробы, исключаются путем временной 
задержки флуоресцентного измерения. Сигнал, формируемый криптатом 
на частоте 620 нм, служит как внутреннее опорное значение и измеряется 
одновременно с сигналом акцептора большой продолжительности с ча­
стотой 665 нм, который является специфичным сигналом. Мешающие 
воздействия, такие как замутненная сыворотка, автоматически коррек­
тируются посредством рассчитанного внутренними средствами соотно­
шения значений интенсивности на этих длинах волны.
6 Инструкции
О бъем п р о б ы.......................................50 мкл
Период и н к у б а ц и и............................... 19 мин
Результаты  при ведены  в .....................m U /л
П ереводной коэф ф и ци е н т...................m U /л х  0,001 = Ш/л
Д и апазон  прям ого и зм е р е ни я.............. 0,004...6 Ш/л
Д иапазон изм ерения при
автом атическом  р а зв е д е н и и............... 0,004...90 Ш/л
Тип п р о б ы............................................ сыворотка, плазма или
гепаринизированная
плазма
Стабильность установл енного
н а б о р а ..................................................4 недель
К ал и бр ато р ..........................................  1 пункт
Стабильность к а л и б р о в к и
................... 15 дней
П ринцип а н а л и з а.................................знд ви ч
гента имеет индивидуальный идентификатор (штрих-код), а предельный 
срок использования после вскрытия контролируется прибором.
Н иж е у к аза н  п о р яд о к п о д го то в к и  реагента:
-  Удалить гарантийную ленту с упаковки.
-  Вдавить язычок, сильно нажав на него (см. рисунок ниже). 
Полностью снять пленку.
Вскрытие набора
П рим ечани е: Всегда осторожно обращайтесь с упаковкой реагента во 
избежание образования пены или пузырьков. Образовавшаяся пена/пу­
зырьки могут повлиять на правильность обнаружения реагента, а также 
на правильность его дозирования. Во избежание присутствия пены/пу­
зырьков предлагается выдержать набор в приборе B 'R ’A 'H 'M 'S  KRYPTOR/ 
KRYPTOR compact в течение 5... 10 минут перед его использованием.
Создавать калибровочную кривую для B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR 
compact не требуется. Прибор запоминает требуемую информацию после 
считывания штрих-кода с карты реагента. Калибровку следует проводить 
для каждой новой партии реагентов и затем регулярно повторять. 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact автоматически сигнализирует о 
необходимости калибровки. На экран могут выводиться как сохраненная 
в памяти, так и перенастроенная калибровочная кривая.
Выполняются следующие шаги:
• Конъюгаты и пробы помещаются в реакционную пластину, и выдавае­
мый сигнал периодически измеряется.
• Пробы с концентрациями выше диапазона прямого измерения обна­
руживаются в первые несколько минут инкубации, затем автоматиче­
ски разводятся и повторно анализируются.
• После измерения флуоресцентного сигнала данные, полученные от 
программы, сравниваются с хранимой в памяти калибровочной кри­
вой.
Если анализ предполагается выполнить в течение 24 ча­
сов с момента взятия крови, то образцы можно хранить 
при температуре 2...8 °С. В противном случае их следует 
разделить на доли и хранить в замороженном виде (-2 0  ° 
С).
Повторное замораживание и оттаивание не рекомендуют­
ся.
Не использовать плазму EDTA: при этом виде исследова­
ния получаются чрезвычайно заниженные уровни РАРР- 
А ввиду несовместимости между EDTA и комплексом РАРР- 
А/ргоМВР.
Не использовать цитратную плазму.
Разместить пробу в пробирке, пригодной для использова­
ния в B-R-A'H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact (диаметр 
11-17 мм). Это может бьгь первичная пробирка. 
Пробирка для пробы должна иметь дополнительный объ­
ем, который зависит от диаметра пробирки. Для пробирки 
диаметром 13 мм требуются дополнительные пробы объ­
емом 150 мкл пробы.
Если пользователем или автоматически затребовано раз- 
ведение, необходимый объем пробы составит максимум 
50 мкл.
Иктерические, гемолитические и гиперлипемические об­
разцы, а также образцы замутненные или содержащие 
фибрин, могут дать неточные результаты. Приборы 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact сигнализируют о 
таких образцах.
К а л и б р о в ка  I I
Порядок работы и обслуживания B -R'A-H -M 'S KRYPTOR/KRYPTOR compact 
описан в руководстве по применению.
После вскрытия упаковку реагента можно хранить в специально отведен­
ном месте B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact. Каждая упаковка реа-
Калибровку следует производить для каждой новой партии реагентов, 
затем она регулярно повторяется автоматически под контролем 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact с целью настройки калибро­
вочной кривой.
Использовать калибратор только один раз.
Не оставлять калибратор при комнатной температуре или на диске 
дольше 2 часов.
Штрих-код калибратора следует считывать для каждой новой партии 
калибраторов.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
К о н тр о л ьCONTROL
Рекомендуется проводить контроль один раз в день, но не реже, чем 
после каждой калибровки.
Контрольная пробирка обрабатывается непосредственно, как пробир­
ка с пробой.
Восстановить содержимое каждого пузырька объемом дистиллирован­
ной воды (рекомендуемая проводимость - менее 50 мкСм/см), указан­
ным на этикетке пузырька.
Оставить на 15 мин до полного растворения лиофилизата.
Осторожно встряхнуть после восстановления.
После восстановления не хранить пузырек более 8 часов при 18...25 ®  
С или более 24 часов при 2...8 °С.
Рекомендуется разделить содержимое восстановленного пузырька на 
доли, которые можно хранить в замороженном виде при температуре 
-20 °С не более 1 месяц.
Использовать одну из пробирок немедленно для измерения.
После оттаивания доли, осторожно перемешать и немедленно исполь­
зовать для измерения.
B -R -A -H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Р А Р Р -А  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R07ru)
D  14625
Стр.3  и з 6


--- стр. 43 ---
После оттаивания контрольную долю нельзя снова замораживать. 
Этикетки со штрих-кодом используются для идентификации проверок 
при проведении анализа в B -R 'A 'H 'M -S KRYPTOR/KRYPTOR compact. 
Штрих-код контрольного набора следует вводить для каждой новой 
партии контрольного средава.
Подробную информацию см. в руководстве по применению 
B-R-A-H-M-S KRYPTOR/KRYPTOR compact.
7 Контроль качества
Правила лабораторной практики требуют, чтобы регулярно измерялись 
контрольные образцы для обеспечения качества получаемых результа­
тов. Данные образцы должны обрабатываться точно так же, как и образ­
цы анализа, при этом рекомендуется оценивать результаты с использо­
ванием статиаических методов.
При необходимости B 'R ’A 'H 'M 'S  KRYPTOR/KRYPTOR compact могут авто­
матически проверять качество исследований через определенные интер­
валы, путем аатистического анализа на основе графиков Леви Джен­
нингса.
Необходимо выполнять национальные нормативы по обеспечению каче- 
а в а  количественных тестов в медицинской лаборатории (текущая вер­
сия). Например, точность и безошибочность теста следует контролиро­
вать с помощью внутренних лабораторных и/или специально закупаемых 
контрольных материалов. При получении недостоверных контрольных 
значений действуйте в соответствии со стандартными инструкциями по 
лабораторной диагностике, чтобы определить причину и принять меры 
по устранению.
8 Нормированный диапазон
Н о р м ал ьн ы е  и с п ы ту е м ы е  не в п е р и о д  б ер ем ен ­
ности
Исследование, проведенное на 100 предположительно здоровых мужчи­
нах и 62 небеременных женщинах, показало, что 95 %  проб имели уро­
вень ниже 0,014 Ш/л. Среднее значение составило 0,01 IU /л
Н о р м ал ьн ы е  зн а ч е н и я  в 1-й тр и м е стр  б е р е м е н ­
ности
Непрерывное исследование Фонда медицины плода в Великобритании, 
изначально основанное на результатах 5 ООО беременных женщин и впо­
следствии подтвержденное более чем 35 ООО проб, дает следующие ре­
зультаты при использовании анализатора B 'R ‘A ‘H-M-S KRYPTOR РАРР-А:
Вн утри у­
тробны й
возраст
плода
(п о л н ы х
недель)
п 5-й  про- 
центи л ь
( IU /л)
Среднее
(IU /л)
95 -й  про- 
центи л ь
(IU /л)
11+0 > 5 000 0,632 1,587 3,986
12+0 > 5 ООО 1,040 2,612 6,560
13+0 > 5 000 1,543 3,874 9,730
14+0 > 5 000 2,062 5,178 13,005
Расчет результатов:
Индивидуальный риск хромосомных отклонений рассчитывается путем 
анализа всех параметров в соответствующей программе. Для этой цели 
рекомендуются следующие программы: ViewPoint PIA Database или Astraia 
(алгоритм FMF UK), а также программное обеспечение PRC, разработан­
ное компанией FMF, Германия.
Прим ечание: Рекомендуется для каждой лаборатории создать соб­
ственные эталонные диапазоны на основе репрезентативных групп па­
циентов и/или проверить правильность параметров предлагаемого 
производителем тестового набора. Приведенные выше значения полу­
чены на основе сыворотки и являются ориентировочными.
Ч ув с тв и те л ь н о с ть
Функциональная чувствительность анализа, рассчитанная путем опреде­
ления точности в рамках нескольких исследований (коэфф. вариаций 
20 %  ) оценивается на уровне 0,01 Ш/л.
С п е ц и ф и ч н о сть
Антитела, использованные в данном исследовании, позволяют опреде­
лить комплекс РАРР-А/ргоМВР и не вступают в перекрестную реакцию с 
альфа2-макроглобулином и ангиотенсиноген в проверенных физиологи­
ческих концентрациях.
Т о чн ость / Л и н е й н о с ть
Пробы с высокой концентрацией были разведены. Процент разведения 
составил от 90 %  до 110 % .
Т о ч н о сть / Э ф ф е к т н а с ы щ е н и я  р еакци и
Отсутствие эффекта насыщения реакции (High Dose Hook) до 90 IU /л.
П о гр е ш н о с ть  / В о с п р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
р и ац и и  в р а м к а х  о д н о го  и ссл е д ован и я
IU /л Коэф. вар и ац и и  в рам ках од­
ного исследования
< 0,05 < 23 %
0,05 - 0,3 < 10 %
0,3 - 1,5 < 3 %
1,5 - 2,5 < 2 %
2,5 - 3,5 < 2 %
> 3,5 < 2 %
П о гр е ш н о с ть  / В о с п р о и зв о д и м о с ть  д л я коэф . в а ­
р и ац и и  в р а м к а х  н е с к о л ь к и х  иссл ед ован и й
Характеристики, указанные для лабораторий, определенных Фондом ме­
дицины плода (FMF):
B-R-A-H -M  S  G M  
K R Y P T O R  QC
Целее. IU /л К оэф .в а р и а ц и и  в 
рам ках нескол ьки х 
исследований
CONTROL 1 ~  0,3 < 3,5 %
CONTROL 2 ~  1,5 < 3,5 %
CONTROL 3 ~ 4 ,0 < 3,0 %
Целевые значения различаются в зависимости от партии. Карта со штрих­
кодом на наборе B-R-A-H-M-S GM KRYPTOR QC содержит точные целевые 
концентрации.
Данные, полученные в рамках нескольких исследований с 3 различными 
партиями наборов, 2 различными партиями калибраторов, несколькими 
калибраторами, измерение выполнено на 2 различных приборах:
IU /л Коэф. вар и ац и и  в рам ках не­
ско л ьк и х исследований
< 0,05 < 24 %
0,05 - 0,3 < 10 %
0,3 - 1,5 < 3 %
1,5 - 2,5 < 4 %
2,5 - 3,5 < 5 %
> 3 ,5 < 5 %
9 Эффективность анализа 
Предел о б н ар уж е н и я
Предел обнаружения, рассчитанный на основе профиля погрешностей, 
оценивается на уровне 0,004 Ш/л с вероятностью 95 % .
B -R 'A 'H 'M 'S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Р А Р Р -А  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R07ru)
D  14625
Стр.4  и з 6


--- стр. 44 ---
П о в р е ж д аю щ и е  ф а к то р ы
Ф актор
Гемоглобин
Билирубин
Триглицериды
О пи сан и е
отсутствует значительный эффект 
до 2,5 г/л
отсутствует значительный эффект 
до 40 мг/дл
отсутствует значительный эффект 
до 8 г/л
П р осл е ж и вае м о сть
Калибровка для анализа РАРР-А выполнена на основе WHO IRP 78/610 
для протеинов, ассоциированных с беременностью, с угловым коэффи­
циентом 1,03.
10 Библиография 
А н а л и т
[1] Bohm Н, Grudzinskas JG, Rosen S, Seppala М, Tatarinov YS, Chard T, 
Klopper A, Schultz-Larsen P, Sizaret P, Teisner B. Reference preparation 
for assay of some pregnancy and cancer associated proteins. Lancet. 
1980 Oct 11;2 (8198):796.
[2] Lin TM, Galbert SP, Kiefer D, Spellacy WN, Gall S. Characterization of 
four human pregnancy-associated plasma proteins. Am J Obstet 
Gynecol. 1974 Jan 15;118(2):223-36.
[3] Oxvig C, Sand 0, Kristensen T, Kristensen L, Sottrup-Jensen L. Isolation 
and characterization of circulating complex between human pregnancy-
associated plasma protein-A and profonn of eosinophil major basic 
protein. Biochim Biophys Acta. 1994 Dec 15;1201(3):415-23.
[4] Oxvig C, Haaning J, Kristensen L, Wagner JM, Rubin I, Stigbrand T, 
Gleich GJ, Sottrup-Jensen L. Identification of angiotensinogen and 
complement C3dg as novel proteins binding the profomi of eosinophil 
major basic protein in human pregnancy serum and plasma. J Biol Chem. 
1995 Jun 9;270(23):13645-51.
[5] Bindra R, Heath V, Liao A, Spencer K, Nicolaides К H. One-stop clinic for 
assessment of risk for trisomy 21 at 11-14 weeks: a prospective study 
of 15 030 pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol 2002; 20:219-225.
[6] Von Kaisenberg С S, Gasiorek-Wiens A, Bielicki M, Bahlmann F, Meyberg 
H, Kossakiewicz A, Pruggmayer M, Kamin G, Fritzer E, Ham s C, Arnold 
N. Screening for trisomy 21 by maternal age, fetal nuchal translucency 
and maternal serum biochemistry at 11-14 weeks: a German multicenter 
study. Journal of Matemal-Fetal and Neonatal Medicine 2002; 12:89-94.
[7] Tul N, Spencer K, Noble P, Chan C, Nicolaides K. Screening for Trisomy 
18 by fetal nuchal translucency and maternal serum free p-hCG and 
PAPP-A at 10-14 weeks of gestation. Prenatal Diagnosis 1999; 
19:1035-1042.
[8] Nicolaides К H. Screening for chromosomal defects. Ultrasound Obstet 
Gynecol 2003; 21: 313-321.
Т е х н о л о ги я
[A] Mathis G, Lehn JM.: Trace -  Another Story of Time. Isotopics 1995;
Vol. 9.
[B] Mathis G ., Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] B-R-A-H-M-S руководство no применению KRYPTOR/KRYPTOR 
compact.
[D] B-R-A'H -M 'S руководство KRYPTOR/KRYPTOR compact.
11 Символы
Символы, используемые в инструкции по применению и при маркировке продуктов B-R-A'H 'M -S KRYPTOR.
Сим вол П рим енение С им вол П рим енение С и м вол П рим енение
In te n d e d  U seСсылка на назначение медицин­
ского прибора
Медицинский прибор для диаг­
ностики in vitro Код партииI iv d| 1  LOT 1
1CONT1 Содержимое 1  CAL 1 Калибратор 1  CONTROL 1 Контроль
Буфер
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 1/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 2/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 2
1  BUF 1 1SOLN 1  1  1 1SOLN 1  2 1
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 3/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 3
B-R-A-H-M-S KRYPTOR 
SOLUTION 4/ B-R-A-H-M-S 
KRYPTOR compact SOLUTION 4
Пакеты в комплекте1  SOLN 1  3 1 1SOLN 1  4 1 1CONT1  BAGS 1
1  BAGS 1 Пакеты 1  CONT1  PLATES 1Пластины в комплекте 1  PLATES 1 Пластины
1  CONT 1  VIALS 1Пузырьки в комплекте 1  VIALS 1 Пузырьки 1  VIAL 1 Пузырек
Использовать указанное количе­
ство дистиллированной воды 
(рекомендуется проводимость 
менее 50 мкСм/см) для восста­
новления, напр., 0,75 мл
Подвергнуто лиофилизации, су­
блимационной сушке Восстановить| h , o | 1LYOPH1 1RCNS 1
d
Имя и адрес производителя Использовать до Зеленая точка (утилизация по 
немецкому законодательству)
®
Зарегистрированная торговая 
марка R E F Артикульный/каталожный номер Содержимого достаточно для 
(числа) тестов, напр., 50
1
Обратитесь к инструкции по при­
менению 0
См. прилагаемый компакт-диск Биологическая опасность
о
Надеть защитные перчатки
Ф
Надеть защитные очки Промыть руки
0
Общий предупреждающий сим­
вол
0
Общий запрещающий символ Не курить
B -R -A -H 'M ’S  A ktiengesellschafl
B -R -A -H -M -S  P A P P -A  K R Y P T O RИнструкция no применению (Версия R07ru)
D  1 4 625
С тр . 5  и з 6


--- стр. 45 ---
Символ Прим енение
Не принимать пищу и питье
Сим вол Применение
Вредное вещество
С им вол П рим енение
Раздражающее вещество
T R A C E Торговая марка технологии 
ТКАСЕ а
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79IEC  для медицинских при­
боров диагностики in vitro
а
0483
Маркировка соответствия нор­
мам СЕ согласно Директиве 
98/79/ЕС для медицинских при­
боров диагностики in vitro, при­
ложение II per. номер уведо­
мленного органа
Ограничение по температуре Не использовать повторно
Осторожно / обратить внима­
ние / обратиться к сопроводи­
тельной документации
Действия при случайном выбро­
се Г о Отходы
П Р А Ю М  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И  Н А  Д А Н Н Ы Й  П Р О Д У К Т  О Б Л А Д А Ю Т  К О Р П О Р А Ц И Я  G E  H E A L T H C A R E  B IO -SQ EN C E S C O R P . Г Ч З Е  
НЕА1ТШ «ЕТ И  У Н И В Е Р С И Т Е Т  C A R N E G IE  M E L L O N  U N IV E R S P T Y  (XAR N EG IE M EU O N "). И З Г О Т О В Л Е Н И Е  И  П Р О Д А Ж А  П Р О ­
Д У К Т А  О С У Щ Е С Т В Л Я Ю Т С Я  П О  Л И 1 № Н Ц И И  G E  H E A L T H C A R E . П Р О Д У К Т  С  Э Т О Й  Э Т И К Е Т К О Й  Л И Ц Е Н З И Р О В А Н  Т О Л Ь К О  Д Л Я  
П Р О В Е Д Е Н И Я  И С С Л Е Д О В А Н И Й  (И С К Л Ю Ч А Я  И С С Л Е Д О В А Н И Я  1 N  V IV O ), Д И А Г Н О С Т И К И  IN  V IT R O  и  Д И А Г Н О С Т И К И  IN  
V IT R O  Д Л Я  Т Р Е Т Ь Е Й  С Т О Р О Н Ы . П Р О Д У К Т  Н Е  И М Е Е Т  Л И Ц Е Н З И И  Д Л Я  К А К О Г О -Л И Б О  И Н О Г О  П Р И М Е Н Е Н И Я , В К Л Ю Ч А Я  В С Е  
В И Д Ы  К О М М Е Р Ч Е С К О Г О  П Р И М Е Н Е Н И Я , З А  И С К Л Ю Ч Е Н И Е М  Я В Н О  Р А З Р Е Ш Е Н Н Ы Х  В  П И С Ь М Е Н Н О Й  Ф О Р М Е  К О Р П О Р А ­
Ц И Е Й  G E  H E A L T H C A R E . Е С Л И  В Ы  Н А М Е Р Е Н Ы  И С П О Л Ь З О В А Т Ь  Д А Н Н Ы Й  П Р О Д У К Т  В  К О М М Е Р Ч Е С К И Х  Ц Е Л Я Х , Н О  Н Е  
И М Е Е Т Е  С О О Т В Е Т С Т В У Ю Щ Е Й  Л И Ц Е Н З И И , В А М  С Л Е Д У Е Т  В Е Р Н У Т Ь  П Р О Д У К Т  Ф И Р М Е  B R A H M S A K T IE N G E SE L L S C H A F T  В  
Н Е Р А С П А К О В А Н Н О М  В И Д Е  П О  С Л Е Д У Ю Щ Е М У  А Д Р Е С У ; N E U E N D O R F S T R . 2 5 , D-1 6 7 6 1  H E N N IG S D O R F / B E R U N , Г Е Р М А Н И Я  
И  В А М  Б У Д У Т  В О З В Р А Щ Е Н Ы  В С Е  У П Л А Ч Е Н Н Ы Е  В А М И  З А  П Р О Д У К Т  Д Е Н Ь Г И .
Е С Л И  И Н О Е  Н Е  У С Т А Н О В Л Е Н О  в П И С Ь М Е Н Н О Й  Ф О Р М Е , G E  H E A L T H  C A R E  И / И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  П Р Е Д О С Т А В Л Я Ю Т  Н И К А К И Х  П Р Я М О  О Г О В О Р Е Н Н Ы Х  И  П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Х  Г А Р А Н Т И Й  В К Л Ю Ч А Я , Н О  Н Е  О Г Р А Н И Ч И В А Я С Ь  Г А Р А Н Т И И  П Р И ­
Г О Д Н О С Т И  К  И С П О Л Ь З О В А Н И Ю  по Н А З Н А Ч Е Н И Ю , К О М М Е Р Ч Е С К О Г О  К А Ч Е С Т В А , И С К Л Ю Ч И Т Е Л Ь Н О Г О  П Р А В А  И Л И  Р Е ­
З У Л Ь Т А Т О В , П О Л У Ч Е Н Н Ы Х  П Р И  И С П О Л Ь З О В А Н И И  Д А Н Н О Г О  П Р О Д У К Т А , G E  H E A L T H C A R E  И Л И  C A R N E G IE  M EaO N Н Е  
Н Е С У Т  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И  З А  П Р Я М О Й , К О С В Е Н Н Ы Й , К О Н К Р Е Т Н Ы Й  У Щ Е Р Б , А  Т А К Ж Е  З А  П О С Л Е Д У Ю Щ И Й  У Щ Е Р Б , К А К - 
Т О  У П У Щ Е Н Н А Я  В Ы Г О Д А  И Л И  Н Е В О З М О Ж Н О С Т Ь  И С П О Л Ь З О В А Н И Я  У К А З А Н Н О Й  И Н Т Е Л Л Е К Т У А Л Ь Н О Й  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И , 
Н Е В О З М О Ж Н О С Т Ь  К А К О Г О -Л И Б О  П Р И М Е Н Е Н И Я  У К А З А Н Н О Й  И Н Т Е Л Л Е К Т У А Л Ь Н О Й  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И  И Л И  П Р О И З В О Д ­
Н Ы Х  О Т  Н Е Е . G E  H E A L T H C A R E  И / И Л И  C A R N E G IE  M E L L O N  Н Е  П Р Е Д О С Т А В Л Я Ю Т  Н И К А К И Х  Г А Р А Н Т И Й  П О  П А Т Е Н Т Н О Й  
Ч И С Т О Т Е , Ч И С Т О Т Е  Т О Р Г О В О Г О  З Н А К А  И Л И  Н А Р У Ш Е Н И Ю  А В Т О Р С К О Г О  П Р А В А , К Р А Ж Е  П Р О И З В О Д С Т В Е Н Н Ы Х  Т А Й Н  И  
И С К Л Ю Ч А Ю Т  К А К У Ю -Л И Б О  О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь  В  С И Л У  Н А С Т О Я Щ Е Г О  Д О Г О В О Р А  по Л Ю Б О М У  Н А Р У Ш Е Н И Ю  Л Ю Б О Г О  
П А Т Е Н Т А , Т О Р Г О В О Г О  З Н А К А , И Л И  А В Т О Р С К О Г О  П Р А В А  В  С В Я З И  с И С П О Л Ь З О В А Н И Е М  П Р О Д У К Т А . И С П О Л Ь З О В А Н И Е  
В А М И  Э Т О Г О  П Р О Д У К Т А  Д Л Я  К О М М Е Р Ч Е С К О Й  Д И А Г Н О С Т И К И  IN  V IT R O  Я В Л Я Е Т С Я  В А Ш И М  С О Г Л А С И Е М  С  Т Е М , Ч Т О  вы 
Н Е  Б У Д Е Т Е  Т Р Е Б О В А Т Ь  П Р Е Д О С Т А В Л Е Н И Я  О Т  G E  H E A L T H C A R E  И Л И  C A R N E G IE  M EaON Г А Р А Н Т И Й , П Р Я М О  О Г О В О Р Е Н Н Ы Х  И  П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Х , Д Л Я  Л Ю Б О Г О  Л И Ц А  В  Ч А С Т И  П Р И М Е Н Е Н И Я  П Р О Д У К Т А  И Л И  Р Е З У Л Ь Т А Т О В , П О Л У Ч А Е М Ы Х  С  И С ­П О Л Ь З О В А Н И Е М  П Р О Д У К Т А .
B -R 'A * H -M -S  A ktiengesellschaft
B -R -A -H -M -S  Р А Р Р -А  K R Y P T O RИнструкция по применению (Версия R07ru)
D  14625
С тр . 6  и з 6


--- стр. 46 ---
к о п и я  ВЕРНА
О О О  « М Е Д И К А Н А  Ф А Р М
ГЕН. Д И Р Е К Т О Р  
Т У Р У Ш Е В А  Л. И. - . а н 8  -  а  
Ф а р м »