--- стр. 1 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 15
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного
определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE"
по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-386-70423725-2025 Номер по каталогу № 200.01
РУ № Дата изготовления 2025.01.09
№ серии 01 Годен до 2026.07.09
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °C в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается
Наименование компонента
Характеристика
Описание Результат контроля
1. Иммуносорбент - разборный 96-луночный
полистироловый планшет для
иммунологических реакций с плоским дном,
в лунках стрипов которого сорбированы
моноклональные антитела к IgE человека-
1 планшет (12 стрипов)
Разборный 96-луночный
полистироловый планшет
для иммунологических
реакций с плоским дном
Соответствует
2. Калибровочные пробы (КП1-КП6)
Раствор, содержащий известную
концентрацию IgE человека
КП, - 0 МЕ/мл -1 фл. (1,5 мл);
КГЬ - 15 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КП3 -50 МЕ/мл -1 фл. (1,5 мл);
КПд - 200 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КГЬ - 500 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КП6 - 1000 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);-
(КП1-КП6) - 6 фл. (по 1,5 мл)
КП,-КПб прозрачные
жидкости розового цвета
Соответствует
3. Контрольный положительный образец
(К+), инактивированный - сыворотка крови
человека, содержащая IgE в известной
концентрации (диапазон указывается на
этикетке флакона для каждой серии набора) -
1 фл. (1,5 мл)
прозрачная жидкость
розового цвета
Соответствует
4. Конъюгат - мышиные моноклональные
антитела к IgE человека, меченные
пероксидазой хрена -
1 фл. (15 мл)
прозрачная жидкость
красного цвета
Соответствует
5. Раствор для разведения исследуемых
образцов (РРО) -
1 фл. (20 мл)
прозрачная жидкость
синего цвета
Соответствует
6. 40-кратный концентрат отмывающего
буферного раствора (ОБР(х40)) -
1 фл. (25 мл)
прозрачная или слегка
опалесцирующая
бесцветная пенящаяся
жидкость
Соответствует
7. Раствор индикаторный (РИ) -
1 фл. (15 мл)
прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент -
1 фл. (15 мл)
прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
9. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-
002-72241324-2018 (наконечник объемом до 250 мкл универсальный,
нейтральный, градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
Соответствует
10. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-
2022 (пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН
2022/19122)-4 шт.
Соответствует
--- стр. 2 ---
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт.
Технические характеристики
11. Оптическая плотность калибровочной пробы
КП|, содержащей 0 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл., не
более
0,1 Соответствует
ОПкш =0,016
12. Оптическая плотность калибровочной пробы
КП6 содержащей 1000 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл.,
не менее
1,0 Соответствует
ОПкпб= 1,95
13. Соотношение оптических плотностей
калибровочных проб, содержащих 0; 15; 50; 200,
500; 1000 МЕ/мл IgE
ОПкш < ОПКП2 < ОПкпз <
ОПкпд < ОПкП5 < ОПкПб
Соответствует
14. ОПкпг/ОПкпбхЮО, в диапазоне 2-6 Соответствует
4
15. ОПкпб/ОЕКпбхЮО, в диапазоне 45-75 Соответствует
56
16. Концентрация IgE в контрольном образце,
МЕ/мл
70-100 Соответствует
17. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах:
20%
50%
80%
120-200
350-550
670-870
Соответствует
160
480
720
Показатели правильности определения
18. Аналитическая чувствительность, МЕ/мл 2,0 Соответствует
2,0
19. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более
8 Соответствует
4,78
20. Точность (тест на «открытие»), %, в
пределах
90-110 Соответствует
99
21. Линейность (тест на «линейность») в
диапазоне концентраций от 15 МЕ/мл до
1000 МЕ/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует
98
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C в течение 15 сут.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества
Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего
IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-386-70423725-2025.
Дата выдачи паспорта: 09.01.2025
Начальник ОБТК ©эко, Морозова Т.В.
--- стр. 3 ---
АО "ЭКОлаб"
Юридический адрес: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства: 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Тел. 8(800)333-33-47; ekolab-sekretar@mail.ru
ПАСПОРТ № 16
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного
определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE"
по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
ТУ 20.59.52-386-70423725-2025 Номер по каталогу № 200.01
РУ № Дата изготовления 2025.01.10
№ серии 02 Годен до 2026.07.10
Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °C в течение 18 месяцев.
Замораживание не допускается
Наименование компонента
Характеристика
Описание Результат
контроля
1. Иммуносорбент - разборный 96-луночный
полистироловый планшет для
иммунологических реакций с плоским дном, в
лунках стрипов которого сорбированы
моноклональные антитела к IgE человека-
1 планшет (12 стрипов)
Разборный 96-луночный
полистироловый планшет для
иммунологических реакций с
плоским дном
Соответствует
2. Калибровочные пробы (КП1-КП6)
Раствор, содержащий известную
концентрацию IgE человека
КП1 - 0 МЕ/мл -1 фл. (1,5 мл);
КПг- 15 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КПз - 50 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КП4 - 200 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КП5 -500 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл);
КП6- 1000 МЕ/мл - 1 фл. (1,5 мл) —
(КП1-КП6) - 6 фл. (по 1,5 мл)
КГЬ-КПб прозрачные
жидкости розового цвета
Соответствует
3. Контрольный положительный образец (К+),
инактивированный - сыворотка крови
человека, содержащая IgE в известной
концентрации (диапазон концентраций
указывается на этикетке флакона для каждой
серии набора) -
1 фл. (1,5 мл)
прозрачная жидкость розового
цвета
Соответствует
4. Конъюгат - мышиные моноклональные
антитела к IgE человека, меченные
пероксидазой хрена -
1 фл. (15 мл)
прозрачная жидкость красного
цвета
Соответствует
5. Раствор для разведения исследуемых образцов
(РРО) -
1 фл. (20 мл)
прозрачная жидкость синего
цвета
Соответствует
6. 40-кратный концентрат отмывающего
буферного раствора (ОБР(х40))
1 фл. (25 мл)
прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
пенящаяся жидкость
Соответствует
7. Раствор индикаторный (РИ) -
1 фл. (15 мл)
прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
8. Стоп-реагент -
1 фл. (15 мл)
прозрачная бесцветная
жидкость
Соответствует
9. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-
72241324-2018 (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный,
градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
Соответствует
10. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022
(пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) -4 шт.
Соответствует
--- стр. 4 ---
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт.
Технические характеристики
11. Оптическая плотность калибровочной пробы КП,,
содержащей 0 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл., не более
0,1 Соответствует
ОПкш =0,015
12. Оптическая плотность калибровочной пробы
КПб содержащей 1000 МЕ/мл IgE, ед. опт. пл.,
не менее
1,0 Соответствует
ОПкпб = 1,9
13. Соотношение оптических плотностей
калибровочных проб, содержащих 0; 15; 50; 200,
500; 1000 МЕ/мл IgE
ОПкп1 < ОПкпг < ОПкпз <
ОПкП4 < ОПкпз < ОПкпб
Соответствует
14. ОПкпг/ОПкпбхЮО, в диапазоне 2-6 Соответствует
4
15. ОПкпз/ОПкпбхЮО, в диапазоне 45-75 Соответствует
62
16. Концентрация IgE в контрольном образце,
МЕ/мл
70-100 Соответствует
17. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах:
20%
50%
80%
120-200
350-550
670-870
Соответствует
160
480
720
Показатели правильности определения
18. Аналитическая чувствительность, МЕ/мл 2,0 Соответствует
2,0
19. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более
8 Соответствует
3,11
20. Точность (тест на «открытие»), %,
в пределах
90-110 Соответствует
99
21. Линейность (тест на «линейность»)
в диапазоне концентраций от 15 МЕ/мл до 1000
МЕ/мл, %, в пределах
90-110 Соответствует
98
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °C транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C в течение 15 сут.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества
Набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего
IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-386-70423725-2025.
Дата выдачи паспорта: 10.01.2025
Начальник ОБТК
©эксУл а б
Морозова Т.В.