Реагент лизирующий BF-CRP Lyse для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ВВЕДЕНИЕ В настоящей инструкции по применению описано медицинское изделие «Реагент лизирующий BF-CRP Lyse для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP». Для безопасной и эффективной эксплуатации медицинского изделия до начала его использования следует ознакомиться с настоящей инструкцией по применению. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRU1 INDUSTRIAL СО., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China Телефон: +86 (431) 85100409 e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «МО «Отдел медицинской техники» (ООО «МО «Отдел медицинской техники»); Адрес местонахождения: 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белореченская, д. 22 Телефон: +7 (343) 311-80-00, 311-22-19 e-mail: omt@omt-ural.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент лизирующий BF-CRP Lyse для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP (далее - «Изделие», «Реагент», «Реагент лизирующий BF-CRP», «Реагент лизирующий BF-CRP Lyse»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Реагент лизирующий BF-CRP Lyse для гематологического анализатора Dirui модели BF-6960CRP» входят: 1. Реагент лизирующий BF-CRP Lyse, бутылка 200 мл - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 щт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент лизирующий BF-CRP Lyse для гематологического анализатора Dirni модели BF-6960CRP предназначен для лизиса клеток крови с целью устранения влияния клеточных элементов на мутность образца при последующем определении концентрации С-реактивного белка на совместимом гематологическом анализаторе DIRU1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применяется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Реагент предназначен для использования медицинским персоналом, прощедщим специальную подготовку. КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. JV s 4н - 325090; 3. Код ОКПД2-20.59.52.195 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Реагент используется с гематологическим анализатором Dirui модели BF-6960CRP. 2. Избегать контакта с кожей, одеждой, не допускать попадания в глаза. При попадании на кожу немедленно промыть больщим количеством воды. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза --- стр. 6 --- большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. При проглатывании немедленно вызовите врача. 3. Не используйте реагент, если он был заморожен. 4. Не используйте реагент и замените его, если он загрязнён. В противном случае результат тестирования окажется неверным. 5. Отходы содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Пользователь должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и утилизировать отходы в соответствии с местным законодательством об обращении с медицинскими, инфекционными и промышленными отходами. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид Реагент представляет собой бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев. Принцип тестирования Реагент разрушает (подвергает лизису) мембранные структуры клеток и форменных элементов крови, что исключает их влияние на результаты иммунотурбидиметрического анализа. Фоновый подсчёт Количество лейкоцитов: < 0,3х 10^/л Содержание гемоглобина: < 2 г/л. Значение pH (25±1) °С, pH равен 7,0±0,50. Повторяемость Для образцов, концентрация которых составляет <10 мг/л, коэффициент вариации (CV) < 10,0%. Для образцов, концентрация которых составляет > 10 мг/л, коэффициент вариации (CV) < 4,0%. Диапазон концентрации Межлабораторная прецизионность 0-10 мг/л СУ< 10,0% 10-160 мг/л CV < 8,0% 160-320 мг/л CV < 6,0% Состав Наименование компонента Номер CAS Концентрация (об. %) Вода 7732-18-5 98.9 % Натрия хлорид 7647-14-5 0.90 % Сапонин 8047-15-2 0.20 % УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°до 8°С в защищенном от света месте. Изделия, хранивщиеся с нарущением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности - 12 месяцев. Срок годности после вскрытия 30 дней при температуре от 15°до 30°С. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 8 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования - Реагент используется совместно с Анализатором гематологическим Dirui модели производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (D1RU1 INDUSTRIAL СО., LTD.). BF-6960CRP, Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. 3 --- стр. 7 --- Д г - Требуемое дополнительное оборудование Для применения изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор (Анализатор гематологический Dirui модель BF-6960CRP), общелабораторное оборудование (зарегистрированное в установленном порядке на территории РФ), а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Требования к образцу 1. Образцы цельной крови, отобранные посредством венепункции. 2. Необходимо применять надлежащую методику отбора образца посредством венепункции. 3. Образец цельной венозной крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Производитель рекомендует хранить отобранные образцы при температуре 2—8 °С 4 часа. 7. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 8. Некачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Описание процедуры использования медицинского изделия - Довести реагент до комнатной температуры; - Открыть емкость с реагентом; - Открыть левую дверцу совместимого Анализатора; - Поместить емкость с реагентом в отсек для реагента лизирующего BF-CRP Lyse и соединить емкость с портом для реагента лизирующего BF-CRP Lyse; - Для выполнения процедуры замены реагента следуют инструкциям на дисплее анализатора; - Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам; ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. 4 --- стр. 8 --- г» 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; 9. ГОСТ Р 51352 —2013 - «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. ЛИТЕРАТУРНЫЕ ССЫЛКИ 1. Lu Qing, etc. Evaluation of whole blood CRP measurement instrument and its reagent // Shanghai Medical Test Journal. - 1999. - №14(5). - C. 268-269. 2. Long Weidong, etc. Different red cell pressure's effect and correction measures for whole blood CRP measurement // International Test Medical Journal. - 2012. - №33(1). - C. 107-109. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку --- стр. 9 --- % се «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществеЕС REP ; 6925794516275 Место для нанесения штрихкода производителя для регистрации изделия в системе анализатора \ Температурный диапазон Ж И Не допускать воздействия солнечного света П Верх Не допускать воздействия влаги ? Крюками не брать ? Хрупкое, обращаться осторожно Версия 2.0 / Version 2.0 / 06.2025 г. 6