--- стр. 4 ---
СогласованоТА! ■ а«м> ___
Shunmei Medical Со., Ltd
Организация/Organization
3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road,
Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116
______________________Shenzhen, Guangdong, China
Адрес/Address
_____________________General Manager
Должность/Occupation
__________________Tu Zhenjin
Фамилия, Имя/ Surname, Name
20.11.2023
на
Инструкция по применению
медицинское изделие: «Набор микропроводника внутриеосудистого Shunmei, в вариантах
исполнения»
Instructions for Use
for medical device: «Intravascular micro guidewire kit Shunmei in variants»
Версия 01 Aversion 01
--- стр. 5 ---
RUS____________________________________
1. Наименование медицинского изделия
I Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах
исполнения:
1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shim
Traverse, типоразмеры:
1.1 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямей: Soft, в составе:
1.1.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1шт.
1.1.2 Торкер-1шт.
1.1.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
1.1.4 Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Support, в составе:
1.2.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1шт.
1.2.2 Торкер-1шт.
1.2.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
1.2.4 Инструкция по применению - 1 шт.
1.3 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Soft, в составе:
ENG_______________________
1. Name of the medical device
I Intravascular micro guidewire kit Shunmei in variants:
1. Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, standard
sizes:
1.1 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length
200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Soft, consists of:
1.1.1 Intravascular micro guidewire Shun Traverse, length 200 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft - 1 pc.
1.1.2 Torquer- 1 pc.
1.1.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
1.1.4 Instruction for use - 1 pc.
1.2 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length
200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Support, consists
of:
1.2.1 Intravascular micro guidewire Shun Traverse, length 200 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support - 1 pc.
1.2.2 Torquer- 1 pc.
1.2.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
1.2.4Instruction for use - 1 pc.
1.3 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shim Traverse, length
300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Soft, consists of:
--- стр. 6 ---
1.3.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 300
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1шт.
1.3.2 Торкер*-1шт.
1.3.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
1.3.4 Инструкция по применению - 1 шт.
1.4 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Support, в составе:
1.4.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 300
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт.
1.4.2 Торкер-1шт.
1.4.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
1.4.4 Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Syncess, типоразмеры:
2.1 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Soft, в составе:
2.1.1 Микропроводник внзарисосудистый Shim Syncess, длина 200
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт.
2.1.2 Торкер-1шт.
2.1.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
1.3.1 Intravascular micro guidewire Shun Traverse, length 300 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft - 1 pc.
1.3.2Torquer- 1 pc.
1.3.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
1.3.4 Instruction for use - 1 pc.
1.4 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length
300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support, consists
of:
1.4.1 Intravascular micro guidewire Shun Traverse, length 300 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support - 1 pc.
1.4.2Torquer- 1 pc.
1.4.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
1.4.4 Instruction for use - 1 pc.
2. Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, standard
sizes:
2.1 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shim Syncess, length 200
cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Soft, consists of:
2.1.1 Intravascular micro guidewire Shun Syncess, length 200 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft - 1 pc.
2.1.2 Torquer- 1 pc.
2.1.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm)- 1 pc.
2.1.4 Instruction for use - 1 pc.
--- стр. 7 ---
2.1.4 Инструкция по применению - 1 шт.
2.2 Набор микропроводника внутрисосудистого Shmimei, Shun
Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Support, в составе:
2.2.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 200
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support — 1 шт,
2.2.2 Торкер - 1 шт.
2.2.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
2.2.4 Инструкция по применению - 1 шт.
2.2 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 200
cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support, consists of:
2.2.1 Intravascular micro guidewire Shun Syncess, length 200 cm,
diameter 0,014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support - 1 pc.
2.2.2 Torquer— 1 pc.
2.2.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
2.2.4 Instruction for use - I pc.
2.3 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Support, в составе:
2.3.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 300
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1 шт.
2.3.2 Торкер-1шт,
2.3.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
2.3.4 Инструкция по применению - 1 шт.
2.3 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 300
cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Support, consists of:
2.3.1 Intravascular micro guidewire Shun Syncess, length 300 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support - 1 pc.
2.3.2 Torquer - 1 pc.
2.3.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
2.3.4 Instruction for use - 1 pc.
2.4 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Soft, в составе:
2.4.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess, длина 300
см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - 1 шт.
2.4.2 Торкер - 1 шт. |
2.4 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 300
cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Soft, consists of:
2.4.1 Intravascular micro guidewire Shun Syncess, length 300 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft - 1 pc.
2.4.2 Torquer - 1 pc.
2.4.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
--- стр. 8 ---
2.4.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
2.4.4 Инструкция по применению - 1 шт.
2.4.4 Instruction for use - 1 pc.
3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun 3. Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass, standard
Tranpass, типоразмеры: sizes:
3.1 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun 3.1 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200,
Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support,
прямой: Support, в составе: consists of:
3.1.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 200, 3.1.1 Intravascular micro guidewire Shun Tranpass 200, length 200 cm.
длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support - 1 pc.
- 1 шт. 3.1.2Torquer- 1 pc.
3.1.2 Торкер- 1 шт. 3.1.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
3.1.3 Инстрз^ент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
3.1.4 Инструкция по применению - 1 шт.
3.1.4 Instruction for use - 1 pc.
3.2 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun 3.2 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200,
Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft, consists
прямой: Soft, в составе: of:
3.2.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 200, 3.2.1 Intravascular micro guidewire Shun Tranpass 200, length 200 cm,
длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft - diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft - 1 pc.
1 шт. 3.2.2Torquer- 1 pc.
3.2.2 Торкер - 1 шт. 3.2.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
3.2.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
3.2.4 Инструкция по применению - 1 шт.
3.2.4Instruction for use - 1 pc.
--- стр. 9 ---
3.3 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Support, в составе:
3.3.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 300,
длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support
- 1 шт.
3.3.2 Торкер- 1 шт.
3.3.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
3.3.4 Инструкция по применению - 1 шт.
3.4 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun
Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик
прямой: Soft, в составе:
3.4.1 Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass 300,
длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Soft -
1 шт.
3.4.2 Торкер - 1 шт.
3.4.3 Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1
шт.
3.4.4 Инструкция по применению - 1 шт
Далее - медицинское изделие (МИ), набор микропроводника, набор,
изделие, проводник, микропроводник.
2. Назначение медицинского изделия
Набор предназначен для общего внутрисосудистого использования,
включая сосуды нервной системы. Набором микропроводника
можно управлять, чтобы облегчить выборочное размещение
диагностических или терапевтических катетеров. Это изделие не
3.3 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300,
length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support,
consists of:
3.3.1 Intravascular micro guidewire Shun Tranpass 300, length 300 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Support - 1 pc.
3.3.2 Torquer- 1 pc.
3.3.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
3.3.4Instruction for use - 1 pc.
3.4 Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300,
length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip, Soft, consists
of:
3.4.1 Intravascular micro guidewire Shun Tranpass 300, length 300 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Soft - 1 pc.
3.4.2 Torquer - 1 pc.
3.4.3 Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
3.4.4 Instruction for use - 1 pc.
Next - a medical device (MD), a micro guidewire kit, a kit, a device, a
guidewire, a micro guidewire.
2. Purpose of the medical device
The kit is intended for general intravascular use, including the neuro
vasculature. The micro guidewire kit can be steered to facilitate the
selective placement of diagnostic or therapeutic catheters. This device is
not intended for use in coronary arteries. ____________________________
--- стр. 10 ---
предназначено для использования в коронарных артериях.
3. Показания 3. Indications
Набор предназначен для общего внутрисосудистого использования,
включая сосуды нервной системы. Набором микропроводника
можно управлять, чтобы облегчить выборочное размещение
диагностических или терапевтических катетеров. Это изделие не
предназначено для использования в коронарных артериях.
The kit is intended for general intravascular use, including the neuro
vasculature. The micro guidewire kit can be steered to facilitate the
selective placement of diagnostic or therapeutic catheters. This device is
not intended for use in coronary arteries.
4. Противопоказания 4. Contraindications
- Исходное количество тромбоцитов < 50.000/мкл;
- Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или >400 мг/дл;
- Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия (САД > 220
- мм рт. ст. или ДАД >110 мм рт. ст.);
- Церебральный васкулит;
- Пациенты моложе 18 лет;
- Пациенты с геморрагическим заболеванием;
- Пациенты с нарушенной функцией свертывания крови;
- Беременность.
- Baseline platelet count < 50.000/pL;
- Baseline blood glucose of < 50mg/dL or >400mg/dl;
- Severe, sustained hypertension (SBP > 220 mm Hg or DBP >110 mm
Hg);
- Cerebral vasculitis;
- Patients younger than 18 years old;
- Patients with a hemorrhagic disease;
- Patients with abnormal coagulation function;
- Pregnancy.
5. Возможные осложнения и побочные эффекты 5. Possible complications and side effects
Возможные осложнения включают:
- Спазм сосудов;
- Повреждение сосудов,
- Перфорация сосуда или аневризмы,
- Гематома в месте входа;
- Эмболия;
- Ишемия;
- Внутримозговое/внутричерепное кровоизлияние;
- Псевдоаневризма;
- Судорожный припадок;
- Инсульт;
- Инфицирование;
- Смерть;
- Образование тромба.
Possible complications include:
- Vasospasm,
- Vascular injury,
- Vessel or aneurysm perforation,
- Hematoma at the site of entry,
- Embolism,
- Ischemia,
- Intracerebral/intracranial hemorrhage,
- Pseudoaneurysm,
- Seizure,
- Stroke,
- Infection,
- Death,
- Thrombus formation.
6. Сведения о производителе медицинского изделия 6. Information about manufacturer of the medical device
--- стр. 11 ---
Наименование производителя:
Shunmei Medical Со., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», 1Ситайская
Народная Республика)
Юрвдический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No .8 of 1st Jinlong Road, Baolong
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
China.
Телефон: 0086-0752-3306949
Электоонная почта: nora^,shunmed.com
Сайт: www.shunmedxom
Name of manufacturer:
Shimmei Medical Co., Ltd
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No .8 of 1st Jinlong Road, Baolong
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
China.
Telephone: 0086-0752-3306949
Email address: nora@shunmed.com
Website: www.shunmedxom
Место производства медицинского изделия:
Shunmei Medical Со., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District,
Huizhou, Guangdong, China
Manufacturing site:
Shunmei Medical Co., Ltd
Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District,
Huizhou, Guangdong, China
7.УСЛОВИЯ применения 7. Usage conditions
Набор микропроводника предназначен для использования в
стандартных условиях больничной операционной, при
рентгеноскопии.
The micro guidewire kit is intended for use at the standard conditions of
hospital operating room environment, under the fluoroscopy.
8. Потенциальный потребитель 8. Potential users
Изделие должно использоваться только врачами,
специализирующимися в нейрохирургии и знакомыми с
ангиографическими и интервенционными процедурами.
The device should only be used by physicians who are specializing in
neurosurgery and familiar with angiographic and interventional
procedures.
9. Популяция пациентов 9. Patient population
Пациентами являются взрослые старше 18 лет. The Patient population of the product is adults over 18 years of age.
10. Требования безопасности и меры предосторожности 10. Warnings and precautions
Требования безопасности
- Изделие должно использоваться только врачами, знакомыми с
ангиографическими и интервенционными процедурами. Перед
использованием данного продукта важно следовать инструкциям по
применению.
- Проводник поставляется стерильным и апирогенным, если
Warnings
- The device should only be used by physicians who are familiar with
angiographic and interventional procedures. It is important to follow the
instructions for use prior to using this product.
- The Guidewire is provided sterile and non-pyrogenic unless the unit
package is opened or damaged.
--- стр. 12 ---
упаковка устройства не вскрыта или не повреждена.
- Проводник предназначен только для одноразового использования.
Не подвергайте изделие повторной стерилизации и/или повторному
использованию. После использования утилизируйте в соответствии с
политикой больницы и/или местных органов власти. Не используйте,
если упаковка нарушена или повреждена.
- Перед использованием проверьте проводник на наличие каких-
либо неровностей или повреждений и утилизируйте, если они
обнаружены.
- Манипулировать проводником следует под рентгеноскопическим
контролем. Не выдвигайте и не отводите проводник при
возникновении чрезмерного сопротивления до тех пор, пока не будет
установлена причина сопротивления. Следите за реакцией кончика
при повороте проводника и избегайте поворота в одном и том же
направлении более трех раз, когда кончик неподвижен. Избегайте
перегиба кончика проводника, так как это может привести к его
повреждению.
Меры предосторожности
- Проверьте совместимость проводника при использовании других
вспомогательных устройств, обычно используемых при
внутрисосудистых процедурах. Врач должен быть знаком с
чрескожной, внутрисосудистой техникой и возможными
осложнениями, связанными с процедурой.
- Проводник имеет гладкую поверхность, которая обладает
смазочными свойствами, и дистальная платиновая обмотка должна
быть увлажнена перед использованием.
- Соблюдайте осторожность при обращении с проводником, чтобы
снизить вероятность случайного повреждения. Не подвергайте
поверхность проводника воздействию органических растворителей,
таких как спирт или лекарственные препараты, которые могут
повредить покрытие проводника и/или привести к потере смазки.
- Перед использованием убедитесь, что внутренний диаметр любого
- The Guidewire is intended for single use only. Do not resterilize and/or
reuse the device. After use, dispose in accordance with hospital and/or local
government policy. Do not use if the packaging is breached or damaged.
- Inspect the Guidewire prior to use for any irregularities or damage and
discard if noted.
- The Guidewire should be manipulated under fluoroscopic guidance. Do
not advance or withdraw the Guidewire when excessive resistance is met
until the cause of resistance is determined. Observe the tip response when
turning the Guidewire and avoid turning in the same direction more than
three times when the tip is stationary. Avoid kinking the tip of the
Guidewire, as damage to the Guidewire might occur.
Precautions
- Verify Guidewire compatibility when using other ancillary devices
commonly used in intravascular procedure. Physician must be familiar
with percutaneous, intravascular technique and possible complications
associated with the procedure.
- The Guidewire has a lubricious surface and the distal platinum coil
section should be hydrated prior to use.
- Exercise care in handling the Guidewire to reduce the chance of
accidental damage. Do not expose the Guidewire surface to organic
solvents such as alcohol or medications, which might damage the
Guidewire coatings and/or cause the Guidewire to lose lubricate.
- Verify that the inner diameter of any diagnostic or therapeutic catheter
to be used with the Guidewire is compatible with the outer diameter of the
Guidewire prior to use.
- Avoid repeated bending at the same point in order to avoid damage or
--- стр. 13 ---
диагностического или терапевтического катетера, который будет
использоваться с проводником, совместим с внешним диаметром
проводника.
- Избегайте повторного сгибания в одной и той же точке, чтобы
избежать повреждения или отсоединения проводника.
- Соблюдайте меры предосторожности при манипулировании
проводником в извилистой сосудистой сети, чтобы избежать
повреждения проводника.
Меры предосторожности, требуемые производителем
- Пациент должен быть проинформирован о рисках применения до
начала применения, а также должны быть объяснены
положительные и отрицательные эффекты.
- Пожалуйста, прочтите инструкцию по применению перед
использованием.
- Изделие одноразового использования. Не используйте повторно.
- Перед использованием проверьте срок годности изделия.
- Следует избегать применения при состояниях пациента,
описанных в разделе "Противопоказания".
- Следует учитывать аллергию и другие реакции на металлический
материал, протестировать их (при необходимости) перед операцией,
хотя они не часты.
“ Не используйте изделие в случае наличия посторонних предметов
или загрязнений в упаковке или на изделии.
- Не используйте, если изделие повреждено.
- Обеспечение того, чтобы изделие соответствовало требованиям
контроля качества.
- Обеспечить соблюдение биологической совместимости.
separation of the Guidewire,
- Take precaution when manipulating the Guidewire in tortuous
vasculature to avoid damage to the Guidewire.
Precautions Required by the Manufacturer
- The patient should be informed about the application risks before the
application and the positive and negative effects should be explained.
- Please read the instruction for use before use.
- The device is single-used. Do not use again.
- Check the expiration date of the device before use.
- Use should be avoided in patient conditions described in
contraindications.
- Allergy and other reactions to the metal material should be considered,
tested (if appropriate) before the operation, although they are not frequent.
- Do not use the product in case of foreign matter or impurities in the
package or on the product.
- Do not use if the device is damaged.
- Ensuring that the device fulfills the quality control competence.
- Biocompatibility of the product has been demonstrated.
11. Изображение и описание изделия 11. Picture and description of device
Набор микропроводника состоит из: микропроводника
внутрисосудистого, инструмента для введения, торкера. Общий вид
набора микропроводника внутрисосудистого в сборке приведен на
Intravascular micro guidewire kit consists of: Intravascular micro
guidewire, Insertion tool, torquer. General assembly drawing of
Intravascular micro guidewire kit follows Figure 1. Structural drawing of
10
--- стр. 14 ---
рисунке 1. Схематичный чертеж торкера приведен на рисунках 5-6.
Схематичный чертеж инструмента для введения приведен на рисунке
7.
Микропроводник внутрисосудистый состоит из защитных
компонентов, содержащих зажим для фиксации инструмента для
введения, три шарнирных зажима, мягкий зажим, спиральную трубку
и Луер Пока.
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei выпускается в
следующих вариантах исполнения: Shun Traverse, Shun Syncess, Shun
Tranpass.
Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse состоит из
проксимального сердечника, дистального сердечника,
проксимальной обмотки, дистальной обмотки. Обмотка проводника
покрыта гидрофильным покрытием. Дистальный кончик
микропроводника внутрисосудистого прямой. Жесткость кончика -
Soft, Support. Длина микропроводника внутрисосудистого составляет
200 см, 300 см, а внешний диаметр - 0.014 дюйма (0,36 мм). Он в
основном используется для лечения нервно-сосудистой сети.
Схематичный чертеж микропроводника внутрисосудистого Shun
Traverse приведен на рисунке 2.
Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess состоит из
проксимального сердечника, дистального сердечника, обмотки,
полимерной муфты и гидрофильного покрытия. Дистальный кончик
микропроводника внутрисосудистого прямой. Жесткость кончика -
Soft, Support. Длина микропроводника внутрисосудистого составляет
200 см, 300 см, а внешний диаметр составляет 0,014 дюйма (0,36 мм),
он в основном используется для лечения нервно-сосудистой сети.
Схематичный чертеж микропроводника внутрисосудистого Shun
Syncess приведен на рисунке 3.
Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass состоит из
сердечника, обмотки, полимерной муфты и гидрофильного
покрытия. Дистальный кончик микропроводника внутрисосудистого
Torquer follows Figure 5-6. Structural drawing of Insertion tool follows
Figure 7.
Intravascular micro guidewire consists of protective components
containing Insertion tool fixation clamp. Three toggle clips. Soft clip. Coil
tube, Luer lock.
According to different structures, the Intravascular micro guidewire kit
Shunmei is divided into Shun Traverse, Shun Syncess, Shun Tranpass
variants.
Intravascular micro guidewire Shun Traverse is composed of Proximal
core wire, distal core wire, proximal coil wire, distal coil wire. The coil
wire coated with hydrophilic coating. The distal tip of Intravascular micro
guidewire is straight tip. Tip Stiffness - Soft, Support. The length of
Intravascular micro guidewire has 200 cm, 300 cm and the outer diameter
have 0.014in (0.36mm). It is mainly used for neuro vasculature. Structural
drawing of Intravascular micro guidewire Shun Traverse follows Figure 2.
Intravascular micro guidewire Shun Syncess is composed of proximal
core wire, distal core wire, coil wire, polymer jacket and hydrophilic
coating. The distal tip of Intravascular micro guidewire is Straight tip. Tip
Stiffiiess - Soft, Support. The length of Intravascular micro guidewire has
200 cm, 300 cm and the outer diameter is 0.014in (0.36mm), it is mainly
used for neuro vasculature. Structural drawing of Intravascular micro
guidewire Shun Syncess follows Figure 3.
Intravascular micro guidewire Shun Tranpass is composed of core
wire, coil wire, polymer jacket and hydrophilic coating. The distal tip of
Intravascular micro guidewire is Straight tip. Tip Stiffness - Soft, Support.
11
--- стр. 15 ---
прямой. Жесткость кончика - Soft, Support. Длина
микропроводника внутрисосудистого составляет 200 см и 300 см,
внешний диаметр составляет 0,014 дюйма (0,36 мм), он предназначен
для общего внутрисосудистого использования, включая сосуды
нервной системы. Схематичный чертеж микропроводника
внутрисосудистого Shun Tranpass приведен на рисунке 4. __________
The length of Intravascular micro guidewire has 200 cm and 300 cm, the
outer diameter is 0.014in (0.36mm) it is used for general vasculature,
including neuro vasculature. Structural drawing of Intravascular micro
guidewire Shun Tranpass follows Figure 4.
Рис. 1 Общий вид набора микропроводника внутрисосудистого Shunmei в сборке/ Fig. 1 General assembly drawing of Intravascular micro
guidewire kit Shunmei
1. Intravascular micro
guidewire
Микропроводник внутрисосудистый
2. Insertion tool fixation clamp Зажим для фиксации инструмента для введения
3. Insertion tool Инструмент для введения
4. Three toggle clips Три шарнирных зажима
5. Soft clip Мягкий зажим
12
--- стр. 16 ---
6. Coil tube Спиральная трубка
7. Luer lock Луер Лок
8. Torque Hand shank Рукоятка торкера
9. Torque cap Колпачок торкера
10. Copper sheath Медная оболочка
11. Protective tube Защитная трубка
12. Insertion tool tube Трубка инструмента для введения
13. Insertion tool hub Втулка инструмента для введения
4.PTFE cceting Hydrophilic coaling :3S0±Smm
L+IOmm
S.Hydrophlllc coating
2.Collw|re<RL):
.ЗО А 5тт .
Рис.2 Схематичный чертеж микропроводника внз^исосудистого Shun Traverse / Fig. 2 Structure of Intravascular micro guidewire Shun
Traverse
1. Core wire Сердечник проводника
2. Coil wire
(RL):30±5mm
Обмотка проводника (RL):30±5 mm
3. Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
4. PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Hydrophilic
coating:350±5mm Гидрофильное покрытие: 350±5мм
RL (radiopaque length) Рентгеноконтрастная длина
13
--- стр. 17 ---
Lengt (L)±10mm Длина проводника ± 10мм
Diameter (D) Внешний диаметр проводника
^■PTFEooedne—V ; 5 com wim Hyefapia)c«Mitjn9»Poryn«r0dw<;34O£Sinvn
V , : « . . .
Com wira^MtfKSi ИЭ&1бтт
91
UtiOmm
3 ooeling -
__-C
/
4 Potyfiw ja^Uiet
дива
?Co4*rf'«,RU
100t5<*nmt 0>sLii core *ire
Рис, 3 Схематичный чертеж микропроводника внутрисосудистого Shun Syncess / Fig. 3 Structure of Intravascular micro guidewire Shun
Syncess
1. Distal core wire Дистальный сердечник проводника
2. Coil wire
(RL):100±5mm
Обмотка проводника (RL):100±5 mm
3. Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
4. Polymer jacket Полимерная муфта
5. Proximal core wire Проксимальный сердечник проводника
6. PTFE coating Покрытие из политетрафторэтилена
(далее ПТФЭ)
F
Pol
[ydrophilic coating+
ymer jacket;340±5mm
Гидрофильное покрытие+полимерная
муфта: 340±5мм
RL (radiopaque length) Рентгеноконтрастная длина
Core wire
(Nitinol);435±5mm
Сердечник проводника
(нитинол) :435±5мм
14
--- стр. 18 ---
Lengt (L)±10mm Длина проводника ± 10мм
Diameter (D) Внешний диаметр проводника
5.PTFE coating -
Z = X =
Hydnyhllte coatbg-»PolyTT>ef iacket:390±5mm
RI,
L±10mm
S.Hydraphlllc coating
£________
Г4 . Pol)Wier Jacket
1, Core wire-
: 2.C0II wNRI-):
......ЗО абпуп
Рис. 4 Схематичный чертеж микропроводника внутрисосудистого Shun Tranpass / Fig. 4 Structure of Intravascular micro guidewire Shun
Tranpass
1. Core wire Сердечник проводника
2. Coil wire (RL):30±5mm Обмотка проводника (RL):30±5 mm
3. Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
4. Polymer jacket Полимерная муфта
5. Proximal core wire Проксимальный сердечник проводника
6. PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Hydrophilic coating+ Polymer jacket:390±5mm Гидрофильное покрытие+полимерная муфта: 390±5мм
RL (radiopaque length) Рентгеноконтрастная длина
Lengt (L)±10mm Длина проводника ± 10мм
Diameter (D) Внешний диаметр проводника
15
--- стр. 19 ---
16
--- стр. 20 ---
[Ш в
Рис. 7 Схематичный чертеж инструмента для введения / Fig. 7 Structure of Insertion tool
A, мм/ A, mm B, мм/ В, mm C, мм/ C, mm Вн)аренний диаметр, мм/
Inner diameter, mm
Внешний диаметр, мм/
Outer diameter, mm
96±2 123±2 27±2 0.63±0.05 0.92±0.05
12. Подготовка к использованию 12. Preparation for use
1) Перед извлечением проводника увлажните гидрофильное
покрытие проводника, промыв гепаринизированным
физиологическим раствором через спиральную трубку с помощью
шприца, прикрепленного к Люэр Локу (см. Рисунок 8).
2) Чтобы предотвратить повреждение проводника, аккуратно
снимите мягкий зажим, удерживающий проводник в защитной
трубке. Аккуратно извлеките проводник, вытянув его из спиральной
трубки. Если возникнет сопротивление, повторяйте процедуру
промывки до тех пор, пока проводник не будет легко извлечен из
спиральной трубки. Тщательно осмотрите проводник, чтобы
убедиться, что он не поврежден.
3) Если требуется придать кончику нужную форму, аккуратно
согните дистальный кончик пальцами или обмотайте кончик вокруг
инструмента для введения, как показано на Рисунке 9, пока не будет
достигнута желаемая форма.
____________________________________
1) Before removing the guidewire, hydrate the hydrophilic segment by
flushing heparinized saline through the coil tube using a syringe attached
to the Luer lock (see Figure 8).
2) To prevent damage to the guidewire, gently remove the soft clip that
holds the wire in place in the protective tube. Gently remove the guidewire
by pulling it from the coil tube. If resistance is met, repeat the flushing
procedure until the guidewire can be easily removed from the coil tube.
Inspect the guidewire thoroughly to insure it is not damaged.
3) If tip shaping is desired, gently bend the distal tip using fingers or by
winding the tip round the Insertion tool as shown (Figure 9) until the
desired shape is achieved.
17
--- стр. 21 ---
Рис. 8 Общий вид набора микропроводника внутрисосудистого Shunmei в сборке/ Fig. 8 General assembly drawing of Intravascular micro
guidewire kit Shunmei
Micro guidewire Микропроводник
Insertion tool fixation clamp Зажим для фиксации инструмента для введения
Insertion tool Инструмент для введения
Three toggle clips Три шарнирных зажима
Soft clip Мягкий зажим
Coil tube Спиральная трубка
Luer lock Луер Лок
18
--- стр. 23 ---
проводника через Y-образный адаптер во втулку катетера.
Продвигайте гидрофильный микропроводник до тех пор, пока
дистальный кончик не окажется рядом с дистальным кончиком
катетера. Аккуратно затяните кровоостанавливающий Y-образный
коннектор, чтобы сохранить его положение.
3) Наденьте торкер на проксимальный конец проводника в нужное
место. Закрепите торкер на месте, затянув вращающуюся ручку.
Торкер может быть перемещен путем ослабления и повторного
затягивания рукоятки торкера.
4) Во время перемещения по сосудистой системе ослабьте
кровоостанавливающий Y-образный коннектор, продвигайте и
поворачивайте проводник, поворачивая торкер в любом
направлении, чтобы облегчить выбор сосуда. Чтобы облегчить
навигацию по катетеру, осторожно поворачивайте проводник по мере
его продвижения.
5) Между применениями промывайте проводник в емкости с
гепаринизированным физиологическим раствором, аккуратно
протирайте его стерильной влажной марлей и помещайте в емкость с
гепаринизированным физиологическим раствором или промытую
спиральную трубку, чтобы гидрофильная поверхность оставалась
влажной до следующего применения.
6) Примите профилактические меры против заражения после
использования. Утилизируйте это изделие как медицинские отходы.
position.
3) Slip the torque device over the proximal end of the guidewire to the
desired location. Secure the torque device in place by tightening the torque
hand shank. The torque device may be repositioned by loosening and
retightening the torque hand shank.
4) During navigation in the vasculatre, loosen the hemostatic Y-
connector, and advance and rotate the guidewire by rotating the torque
device in either direction to facilitate vessel selection. To aid in catheter
navigation, gently rotate the guidewire as it is advanced.
5) Between uses, rinse the guidewire in a basin of heparinized saline and
wipe it gently with sterile, wet gauze and place in a basin of heparinized
saline or a flushed coil tube to keep the hydrophilic surface wet until use.
6) Take preventive measures against infection after use. Discard this
product as medical waste.
14. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации
медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке
действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий,
поставляемых в стерильном виде)_______________________________
14. Information on cleaning, disinfection and sterilization of a
medical device (for sterilized products), the procedure in case of
package appears damaged (for sterilize products)
Изделие поставляется стерильным.
Метод стерилизации - газовый методом, с помощью этиленоксида.
Изделие предназначено только для одноразового использования и не
может использоваться повторно. _________________________________
Sterile.
Method of sterilization is Ethylene Oxide.
The device is only for single-use and cannot be recycled or reused.
15. Техническое обслуживание 15. Maintenance
Неприменимо. Медицинское изделие не требует технического Not applicable. The medical device does not require maintenance.
20
--- стр. 24 ---
обслуживания.
16. Основные технические и функциональные характеристики | 16. Main technical and functional characteristics
Таблица 1. Перечень каталожных номеров изделия /Table 1. Catalogue numbers list
№ Варианты исполнения, типоразмеры / variants, standard sizes
Каталожный
номер/
Catalogue
number
1 На
var
)op микропроводника внутрисосудистого Shunmei, в вариантах исполнения/1 Intravascular micro guidewire kit Shunmei in
iants
1. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, типоразмеры/ 1. Intravascular micro guidewire kit
Shunmei, Shun Traverse, standard sizes
1.1
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Soft /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Soft.
627437
1.2
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Support /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Support
627438
1.3
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Soft /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight Tip,
Soft
627444
1.4
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Support /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Support
627446
2. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, типоразмеры/ 2. Intravascular micro guidewire kit Shunmei,
Shun Syncess, standard sizes
21
--- стр. 25 ---
2.1
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Support /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Support
627440
2.2
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Soft /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Soft
627447
2.3
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Support /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Support
627495
2.4
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм),
кончик прямой: Soft /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess, length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip,
Soft
627493
3. Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass, типоразмеры/ 3. Intravascular micro guidewire kit
Shunmei, Shun Tranpass, standard sizes
3.1
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36
мм), кончик прямой: Support /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200, length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight
Tip, Support
627443
3.2
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 200, длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36
мм), кончик прямой: Soft /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200, length 200 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight
Tip, Soft
627452
3.3
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36
мм), кончик прямой: Support /
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300, length 300 cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm). Straight
Tip, Support
627455
3.4 Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass 300, длина 300 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36
мм), кончик прямой: Soft /
627457
22
--- стр. 26 ---
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300, length 300 cm, diameter 0,014 inch (0.36 mm), Straight
Tip, Soft_______________________________________________________________________________________________
аблица 2. Технические характеристики микропроводника внутрисосудистого / Table 2. Technical characteristics of Micro Guidewire
Каталожный
номер/
Catalogue
number
Внешний
диаметр,
(дюйм/мм),
±10% / Outer
diameter,
(inch/mm),
±10%
Эффективная
длина, (см) ±
1 см /
Effective
length(cm), ±
1 cm
Тип
покрытия/
Type of
coating
Форма
кончика/ Tip
shape
Длина
кончика
(см) ± 1
см/ Length
tip (cm) ± 1
cm
Длина
рентгеноконтрасного
покрытия (см) ± 0,1
см / Radiopaque
length (cm) ± 0,1cm
Масса (г) ±
0,01 г/
Weight (g) ±
0,01 g
Варианты
исполнения/
variants
bO
627437 0.014/0,36 200
C Qооо
л
р
Прямой/
Straight 48 5 1,38
•ё
627438 0.014/0,36 200
0>Sн5
6 о с
Прямой/
Straight 48 5 1,38 Shun Traverse
оX
627444 0.014/0,36 300 о
&
tS
Прямой/
Straight 48 5 2,18
23
--- стр. 27 ---
On
Ю
■О
4^
О»
Ui
ON
N)
*о
4^
ил
to
ON
to
•о
4:^
4^u>
O n
to
«О
4^
NO
U\
ON
to
•о
4^
NO
U>
O n
Ю
-О
4^
4^
>о
ON
to
*0
4^
4^
О
ON
to
■о
4^
4^
ON
о О о о О О О О
о о о о о о О онм 1 —t
4^ 4^ 4^
р р О р р о р р
ы U) и> U) U) и> U)ON o^ O n ON ON O n O n ON
to to L*J U> Ю to ыо о о О О О О оо о О о о о о о
Полимерная муфта и
гидрофильное покрытие/
polymer jacket and hydrophilic
coating
Полимерная муфта и гидрофильное
покрытие/ polymer jacket and hydrophilic
coating
C /3 Эa- “ os »
§ о 2^ sjc
ил
JO
оил
C /3
l-g5- Si
Ut
Ю
С Л=r
3
IC /)С Д
c/3 я
tg; I
4^ил
С Л Я
3 м
2Г §<
UtО
ю ю
с/} я &Е ^(§; I
ил
О
и»
ю
сл я
3 »
W I 5^
0|о
сл Я с? ^ 3
ti
о»о
сл я
II(Г о I S' Si
4^
00
и л
JO
00
сл3“
§сл
'Sо
п >С/1
--- стр. 28 ---
627457 0.014/0,36 300 Прямой/
Straight 45 10 2,05
Таблица 2.1. Технические характеристики микропроводника
внутрисосудистого
Поверхность
Коррозионная
стойкость
Рентгенконтрастность
Предохранительная
проволока _________
Испытания
на разрушение
Внешняя поверхность эффективной
длины изделия свободна от
загрязнений.
Внешняя поверхность эффективной
длины изделия, включая дистальный
кончик, не должна иметь
технологических и поверхностных
дефектов, которые могут привести к
травмированию сосудов во время
использования.
Проводник имеет покрытие, которое не
должно быть заметно в виде капель
жидкости.
Металлические части
микропроводника не должны иметь
признаков коррозии. _________________
Микропроводник должен
рентгеноконтрастным. ______
быть
Неприменимо
При испытании в соответствии с
Приложением F ISO 11070 проводник
не должен ломаться, ослабевать или
выходить из строя;
а) любая часть изделия растягивается,
Table 2.1. Technical characteristics of Intravascular micro
guidewire
Surface The external surface of the effective
length of the device shall appear free
from impurities.
The external surface of the effective
length of the device, including the
distal end, shall be free from process
and surface defects, which could cause
trauma to vessels during use.
The guidewire is coated, the external
surface shall not be visible as drops of
liquid on the external surface.
Corrosion resistance The Metal parts of the Micro
Guidewire shall show no signs of
corrosion.
Radiodetectability The Micro Guidewire shall be radio
detectable.
Safety wire NA
Fracture test When tested in accordance with Annex
F of ISO 11070, the guidewire shall not
fracture, loosen, or fail in such a
manner that:
a) any section is left free to stretch.
25
--- стр. 29 ---
Испытания на изгиб
Максимальное усилие
на разрыв
(проксимальный
сердечник проводника
и дистальный
сердечник проводника)
Прочность
соединения
сердечника
проводника и его
обмотки
б) обнажена острая или потенциально
травматическая поверхность надлома,
или
с) любая часть изделия отделяется так,
что ее нельзя будет удалить после
использования
При испытании в соответствии с
приложением G стандарта ISO 11070
проводник не должен ломаться,
ослабевать или выходить из строя
таким образом, чтобы:
а) Любой участок обмотки остается
свободным для растягивания
б) Обнажена острая или потенциально
травматическая поверхность перелома,
в) Любая часть изделия отделяется
таким образом, что ее нельзя будет
удалить, вытащив изделие после
использования, или
d) Покрытие проводника отслаивается
>2,45 Н
>5Н
Flexing test
Peak tensile force
(proximal core wire
and distal core wire
connection)
Strength of union of
core wire and coil
wire
b) A sharp, or potentially traumatic
fracture surface is exposed, or
c) Any part of the device becomes
separated such that it would not be
removable by withdrawing the device
from use.
When tested in accordance with Annex
G in EN ISO 11070, the guidewire shall
not fracture, loosen, or fail in such a
manner that
a) Any section of coil is left free to
stretch
b) A sharp, or potentially traumatic
fracture surface is exposed,
c) Any part of the device becomes
separated such that it would not be
removable by withdrawing the device
from use, or
d) The coating of the Guidewire show
flaking.___________________________
>2,45 N
>5N
Таблица 3. Технические характеристики инструмента для введения / Table 3. Technical characteristics of Insertion tool
26
--- стр. 30 ---
Внешний диаметр,
(дюйм/мм) ± 0,05 (мм) 0.036/0,92
Общая длина, (мм) ± 2
мм 123
Масса (г), ± 5% 2,00
Поверхность 1. Внешняя поверхность трубки
инструмента для введения должна быть
гладкой, без заусенцев и загрязнений. В
процессе обработки металла, трубка с
металлическим блеском должна быть
снабжена защитной трубкой.
2. Внешняя поверхность втулки
инструмента для введения должна быть
гладкой, чистой и однородного цвета
без полос, бликов, трещин и рубцов, а
также дефектов обработки.
3. Соединение между трубкой и
втулкой инструмента для введения
должно быть ровным.
Коррозионная
стойкость
Трубка инструмента для введения не
должна иметь признаков коррозии.
Прочность соединения
трубки инструмента
для введения с
втулкой инструмента
для введения
20 Н
Outer diameter,
(inch/mm) ± 0,05
(mm)
0.036/0.92
Length, (mm) ± 2 mm 123
Weight (g), ± 5% 2,00
Appearance 1. The external surface of the tube of
Insertion tool should be smooth,
without burr and impurities in the metal
processing process. The tube with
metallic luster, should be equipped
with protective tube.
2. The external surface of the hub of
Insertion tool should be smooth, clean
and uniform color without bar, flash,
crack and scar and processing defect.
3. The connection between the tube and
the hub of the Insertion tool should be
straight.
Corrosion resistance The tube of Insertion tool shall no signs
of corrosion.
Strength of union of
the tube of Insertion
tool with the hub of
Insertion tool
20 N
Таблица 4. Технические характеристики торкера / Table 4. Technical characteristics of Torquer
Внутренний диаметр, u Inner diameter. 1,1
27
--- стр. 31 ---
(m m) ± 0,1 MM
Эффективная длина,
(мм) ± 0,01 мм 37,9
Масса (г) ± 5% 1,71
Поверхность Внешняя поверхность торкера должна
быть очищена от загрязнений, включая
концы, не должна иметь
технологических дефектов и
поверхностных дефектов.
Совместимость с
проводником
Микропроводник должен равномерно
вводиться в торкер.
Прочность фиксации
(проводник и торкер) >5Н
(mm) ± 0,1 mm
Effective length,
(mm) ± 0,01 mm 37,9
Weight (g) ± 5% 1,71
Appearance The external surface of the torque
should be free from impurities,
including the ends, should be free from
process and surface defects.
Compatibility with
Guidewire
The micro guidewire shall be inserted
into the torquer smoothly.
Fixation strength
(guidewire and
torquer)
>5N
17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или
изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных
для использования в комбинации с заявленным медицинским
изделием
При использовании с микропроводником внутрисосудистым будут
применяться следующие изделия.
• шприц;
• микрокатетер;
• проводниковый катетер.
В сочетании с изделием может использоваться гепаринизированный
физиологический раствор для промывания. _______________________
18. Материалы
Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse: Проксимальный
сердечник проводника: корпус - нержавеющая сталь; покрытие
зеленое из гидрофобного полимера - смесь ПТФЭ, ПЭС и ПАИ
Дистальный сердечник проводника: корпус - нитинол; покрытие
серое из гидрофобного полимера - смесь ПТФЭ, ПЭС и ПАИ
_______
17. Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used
in combination with medical device submitted for registration
When used, the following devices will be in combination with the
intravascular microguide.
• Syringe;
• Microcatheter;
• Guiding catheter.
In combination with the product, a heparinized saline solution for washing
can be used.
18. Materials
Intravascular micro guidewire Shun Traverse:
Proximal core wire: body - stainless steel; covering green from a
hydrophobic polymer - mixture PTFE, PES and PAI
Distal core wire: body - nitinol; covering grey from a hydrophobic
polymer - mixture PTFE, PES and PAI
_____________________________
28
--- стр. 32 ---
Проксимальная обмотка проводника, соединительная трубка; Proximal coil wire, connecting tube: stainless steel
нержавеющая сталь Distal coil wire: platinum nickel alloy
Дистальная обмотка проводника: никель-платиновый сплав Hydrophilic coating (top coating, primer coating): polyvinyl-pyrrolidone
Гидрофильное покрытие (верхнее покрытие, внутреннее покрытие):
поливинилпирролидон (ПВП)
(PVP)
Микропроводник внутрисосудистый Shun Syncess: Проксимальный Intravascular micro guidewire Shun Syncess:
сердечник проводника: корпус - нержавеющая сталь; покрытие Proximal core wire: body - stainless steel; covering green from a
зеленое из гидрофобного полимера - смесь ПТФЭ, ПЭС и ПАИ hydrophobic polymer - mixture PTFE, PES and PAI
Дистальный сердечник проводника: нитинол Distal core wire: nitinol
Обмотка проводника: никель-платиновый сплав Coil wire: platinum nickel alloy
Гидрофильное покрытие (верхнее покрытие, внутреннее покрытие): Hydrophilic coating (top coating, primer coating): polyvinyl-pyrrolidone
поливинршпирролрщон (ПВП) (PVP)
Полимерная муфта: полиуретан, карбид вольфрама Polymer jacket: polyurethane, tungsten carbide
Микропроводник внутрисосудистый Shun Tranpass: Intravascular micro guidewire Shun Tranpass:
Сердечник проводника: корпус - нержавеющая сталь, покрытие Core wire: body - stainless steel; covering green from a hydrophobic
зеленое из гидрофобного полимера - смесь ПТФЭ, ПЭС и ПАИ polymer - mixture PTFE, PES and PAI
Обмотка проводника: никель-платиновый сплав Coil wire: platinum nickel alloy
Гидрофильное покрытие (верхнее покрытие, внутреннее покрытие): Hydrophilic coating (top coating, primer coating): polyvinyl-pyrrolidone
поливинилпирролидон (ПВП) (PVP)
Полимерная муфта: полиуретан, карбид вольфрама Polymer jacket: polyurethane, tungsten carbide
Торкер: Torquer:
Рукоятка торкера; акрилонитрил бутадиен стирол (АБС), краситель Torquer hand shank: acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS), toner pink
розовый Copper sheathing: copper
Медная оболочка: медь
Колпачок торкера: акрилонитрил бутадиен стирол (АБС), краситель:
белый
Torquer cap: ABS, White dye
Инструмент для введения; Insertion tool:
Втулка: поликарбонат Hub: polycarbonate (PC)
Трубка: нержавеющая сталь Tube; stainless steel
29
--- стр. 33 ---
Защитная трубка: полиэтилен низкой плотности
Спиральная трубка: Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП)
Три шарнирных зажима: Акрилонитрил бутадиен стирол (АБС)
Мягкий зажим: Полипропилен
Луер Лок: Поликарбонат
Зажим для фиксации инструмента для введения: акрилонитрил
бутадиен стирол (АБС)
Пакет для торкера и инструмента для введения, индивидуальная
упаковка: бумага, композитная пленка из ПЭТ/ПЭ
Protective tube: low density polyethylene (LDPE)
Coil tube: high density polyethylene (HDPE)
Three toggle clips: acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS)
Soft clip: polypropylene (PP)
Luer lock: polycarbonate (PC)
Insertion tool fixation clamp: acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS)
Pouch for torquer and insertion tool, primary packaging: dialyzing paper,
PET/PE complex film
19. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав
медицинского изделия
19. Information about the medicines included in the medical device
Неприменимо. Not applicable.
20. Сведения о материалах животного/человеческого
происхоэкдения
20. Information about materials of animal/human origin
Неприменимо. Not applicable.
21. Условия эксплуатации медицинского изделия 21. Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во
внутренней среде организма, использовать при температуре от 32°С
до 42°С.
Medical devices, that are intended to be used in the body's internal
environment, are used in temperature range from 32°C to 42®C.
22. Условия хранения и транспортирования медицинского
изделия
22. Storage and transportation conditions of the medical device
Таблица 4 Условия хранения и транспортирования Table 4 Storage and transportation conditions
Температурный диапазон: от 0 до 40 °С Temperature Range: from 0 to 40 °C
Диапазон влажности; < 80% Humidity Range: < 80%
• Храните изделие при комнатной температуре в чистом, сухом и
темном месте, чтобы избежать длительного воздействия света и
влаги;
• Условия хранения должны быть защищенными от крыс и моли.
• Store the device at room temperature and in a clean, dry and dark place
to avoid extended exposure to light and moisture;
• Storage environment should be rat-proof and moth-proof in order to
keep the integrity of package;
30
--- стр. 34 ---
чтобы сохранить целостность упаковки;
• Не допускайте контакта с коррозионным газом;
• Во время транспортирования избегайте давления груза, попадания
прямых солнечных лучей, намокания под дождем и снегом, а также
высокой температуры.
• Keep it from contacting corrosion gas;
• During transportation avoid weight pressing, direct sunlight, rain and
snow soaking, and high temperature.
23. Комплект поставки 23. Package contents
Индивидуальная упаковка: 1 набор.
Первичная упаковка: 1 набор.
Вторичная упаковка: 10 наборов.
Транспортная упаковка: 20 наборов.
Primary package: 1 kit.
Inner package: 1 kit.
Middle package: 10 kit.
Outer package: 20 kit.
Пример содержимого первичной упаковки: An example of inner package content:
Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse,
длина 200 см, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой:
Support, в составе:
1. Микропроводник внутрисосудистый Shun Traverse, длина 200 см,
диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), кончик прямой: Support - 1шт.
2. Торкер- 1 шт.
3. Инструмент для введения, диаметр 0.036 дюйма (0,92 мм) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse, length 200
cm, diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support, consists of:
1. Intravascular micro guidewire. Shun Traverse, length 200 cm,
diameter 0.014 inch (0.36 mm), Straight Tip, Support - 1 pc.
2. Torquer- 1 pc.
3. Insertion tool, diameter 0.036 inch (0.92 mm) - 1 pc.
4. Instruction for use - 1 pc.
24. Срок годности / срок службы 24. Shelf life / Service life
Срок годности набора микропроводника, составляет три года. То
есть при соблюдении условий хранения, описанных в инструкции по
применению, Shunmei Medical гарантирует, что в течение трех лет
после стерилизации набор микропроводника является стерильными
и все характеристики соответствуют требованиям стандарта
продукта.
The expiration date of micro guidewire kit is three years. That is to say,
when products are stored as instruction for use claimed, Shunmei Medical
insures that within three years after sterilization, micro guidewire kit are
sterile, and all performances meet the requirements of product standard.
25. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
25. Procedure for the disposal and destruction of a medical device
31
--- стр. 35 ---
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими
жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских
отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно
применяемым национальным законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с
биологическими жидкостями), в т.ч, с истекшим сроком годности,
относится к классу А классификации медицинских отходов,
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым
национальным законодательным нормам. (СанПиН 2.1.3684).
Products coming into contact with blood and/or biological fluids are class
В medical devices under medical wastes classification and may be
recycled and / or disposed in accordance with applicable national
regulations.
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids),
including those with expired shelf life, belong to class A medical devices
under medical waste classification and may be recycled and/or disposed in
accordance with applicable national regulations. (SanPiN 2,1.3684).
26. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
26. List of international regulatory documents/standards which the
medical device complies with
№. Обозначение Стандарты
1 EN 556-1/
Дополнение AC
Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям категории “СТЕРИЛЬНЫЕ”
— Часть 1: Требования к медицинским изделиям,
подвергнутым финишной стерилизации
2 ISO 20417 Изделия медицинские. Информация,
предоставляемая изготовителем
3 ISO 15223-1
Изделия медицинские - Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации. Часть 1:
Основные требования
4 ISO 11070
/Дополнение A1
Интродьюсеры однократного применения
стерильные. Технические требования и методы
испытаний
5 ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска
6 ISO 10993-4
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 4: Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
7 ISO 10993-5
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
8 ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских
№ Applicable standard Standards
1 EN 556-1/АС
Sterilization of medical devices-Requirements for
medical devices to be designated “STERILE”—
Part 1 :Requirements for terminally sterilized
medical devices
2 ISO 20417 Medical devices-Information to be supplied by
the manufacturer
3 ISO 15223-1
Medical devices-Symbols to be used with medical
device labels, labeling and information to be
supplied. Part 1: General requirements
4 ISO 11070/Amdl Sterile single-use intravascular introducers,
dilators and guidewires
5 ISO 10993-1
EN ISO 10993-1: 2009 Biological evaluation of
medical devices—^Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process
6 ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices —Part
4: Selection of tests for interactions with blood
7 ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices— Part
5: Tests for in vitro cytotoxicity
8 ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices—^Part 7:
Ethvlene oxide sterilization residuals
9 ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices—^Part
10: Tests for irritation and skin sensitization
32
--- стр. 38 ---
уплотнения гибких барьерных материалов
35 ASTM
F1140/F1140M
Стандартные методы испытаний на сопротивление
разрушению из-за внутреннего давления не
удерживаемых упаковок
36 ISTA 2A
Процедура 2А Международной ассоциации
безопасного транзита: Тесты производительности с
частичным моделированием, упакованные
продукты весом 150 фунтов (68 кг) или меньше
37 MEDDEV 2.7.1
Rev 4.
Клиническая оценка: руководство для
производителей и уполномоченных органов в
соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и
90/385/ЕЕС
38 ISO 13485 Изделия медицинские- Системы менеджмента
качества- Требования для целей регулирования
39 NBOG 2010-1
Руководство для уполномоченных органов,
проводящих аудит поставщиков для
производителей медицршского оборудования
40 MEDDEV 2.12-2
rev.2
Клинические исследования, следующие после
маркетинга: руководство для производителей и
уполномоченных органов
41 MEDDEV 2,12-1
rev.8
Рекомендации по системе контроля за
медицинскими устройствами
42 MDD 93/42/EEC
Директива по медицинскому оборудованию:
Директива Совета 93/42/ЕЕС, касающаяся
медицинских устройств, включая все поправки
40 MEDDEV 2.12-2 rev.2 Post market clinical follow-up studies: A guide
for manufactures and notified bodies
41 MEDDEV 2,12-1 rev.8 Guidlines on a medical devices vigilance system
42 MDD 93/42/EEC Medical Device Directive
27. 'арантийные обязательства 27. Warranty
Производитель:
Shimmei Medical Со., Ltd («Шунмей Медикал Ко., Лтд», Китайская
Народная Республика)
Юридический адрес производителя:
3rd Floor and R401 of building В, No .8 of 1st Jinlong Road, Baolong
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
China.
Телефон: 0086-0752-3306949
Электронная почта: nora@shunmed.com
Сайт: www.shunmed.com
35
Manufacturer:
Shunmei Medical Co., Ltd
Legal address of manufacturer:
3rd Floor and R401 of building B, No .8 of 1st Jinlong Road, Baolong
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
China.
Telephone: 0086-0752-3306949
Email address: nora@shunmed.com
Website: www.shunmed.com
Authorised representative: ________________________________________
--- стр. 39 ---
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью "ЦЕНТР ИЗУЧЕЬШЯ
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Телефон: +7 (495) 798-01-60
Электронный адрес: office@hscmail.pro
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11 А, стр.
2, эт/ком/оф 2/30,32/232
Срок сохранения стерильности изделры - 3 года
LLC «HEALTH SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER LTD»
Telephone: +7 (495) 798-01-60
Email address: office@hscmail.pro
Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st., 11 A, building 2,
floor/room/office 2/30,32/232
Shelf life - 3 years
28.Рекламация 28. Reclamation
Производитель: Manufacturer:
Shunmei Medical Со., Ltd («Шзтмей Медикал Ко., Лтд», Китайская Shunmei Medical Co., Ltd
Народная Республика) Legal address of manufacturer:
Юридический адрес производителя: 3rd Floor and R401 of building B, No .8 of 1st Jinlong Road, Baolong
3rd Floor and R401 of building В, No .8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China.
China. Telephone: 0086-0752-3306949
Телефон: 0086-0752-3306949 Email address: nora@shunmed.com
Электронная почта: nora@shunmed.com Website: www.shunmed.com
Сайт: www.shunmed.com
Authorised representative:
Уполномоченный представитель: LLC «HEALTH SYSTEMS KNOWLEDGE CENTER LTD»
Общество с ограниченной ответственностью "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ Telephone: +7 (495) 798-01-60
СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" Email address: office@hscmaiI.pro
Телефон: +7 (495) 798-01-60 Legal address: 127473, Moscow, Seleznevskaya st., 11 A, building 2,
Электронный адрес: office@hscmail.pro floor/room/office 2/30,32/232
Юридический адрес: 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр.
2, эт/ком/оф 2/30,32/232
29. Расшифровка символов, применяемых при маркировке 29. Explanation of symbols used in labelling the medical device
медицинского изделия
Индивидуальная упаковка содержит следующую информацию: Primary package contains following information:
- наименование МИ; - name of MD;
- логотип Shunmei; - Shunmei logo;
- состав упаковки; - package composition;
36
--- стр. 40 ---
- схематичное изображение содержимого упаковки; - schematic representation of the contents of the package;
- наименование и адрес производителя; - name of manufacturer and address;
- номер по каталогу; - catalogue number;
- код партии; - batch code;
- использовать до; - use by date;
- дата изготовления; - date of manufacture;
- символ «Запрет на повторное применение»; - symbol «Do not re-use»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - symbol «Do not use if package is damaged»;
- символ «Осторожно!»; - symbol «Caution!»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - symbol «Consult instructions for use»;
- символ «Изготовитель»; - symbol «Manufacturer»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - symbol «Fragile, handle with care»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - symbol «Keep away from sunlight»;
- символ «Температурный диапазон»; - symbol «Temperature limit»;
- QR-код; - QR-code;
- Штрих-код; - Barcode;
- Условия хранения; - Storage conditions;
- символ «Апирогенно»; - symbol «Non-pyrogenic»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»; - symbol «Sterilized using ethylene oxide»;
- символ «Беречь от влаги»; - symbol «Keep dry»;
- символ «Не стерилизовать повторно»; - symbol «Do not re-sterilize»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском - s)anbol «Authorized representative in the European Community»;
сообществе»; - information about the authorized representative in the European
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском Commimity;
сообществе; - CE Marking;
- маркировка СЕ; - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse;
- Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess;
Traverse; - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200;
- Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess;
- Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass
200 ;
- Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass
300.
- Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300.
37
--- стр. 41 ---
Первичная упаковка содержит следующую информацию: Inner package contain following information:
- наименование МИ; - name of MD;
- логотип Shunmei; - Shunmei logo;
- состав упаковки; - package composition;
- количество изделий в упаковке; - quantity in the package;
- схематичное изображение содержимого упаковки; - schematic representation of the contents of the package;
- наименование и адрес производителя; - name of manufacturer and address;
- номер по каталогу; - catalogue number;
- код партии; - batch code;
- использовать до; - use by date;
- дата изготовления; - date of manufacture;
- символ «Запрет на повторное применение»; - symbol «Do not re-use»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - symbol «Do not use if package is damaged»;
- символ «Осторожно!»; - symbol «Caution!»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - symbol «Consult instructions for use»;
- символ «Изготовитель»; - symbol «Manufacturen>;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - symbol «Fragile, handle with care»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - symbol «Keep away from sunlight»;
- символ «Температурный диапазон»; - symbol «Temperature limit»;
- QR-код; - QR-code;
- Штрих-код; - Barcode;
- Условия хранения; - Storage conditions;
- символ «Апирогенно»; - symbol «Non-pyrogenic»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»; - symbol «Sterilized using ethylene oxide»;
- символ «Беречь от влаги»; - symbol «Keep dry»;
- символ «Не стерилизовать повторно»; - symbol «Do not re-sterilize»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском - symbol «Authorized representative in the European Community»;
сообществе»; - information about the authorized representative in the European
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском Community;
сообществе; - CE Marking;
- маркировка СЕ; - inscription: «Tip: please activate the hydrophilic coating first before
- надпись: «Рекомендацр 1я: прежде чем вынимать микропроводник. pulling out the guide wire»;
38
--- стр. 42 ---
пожалуйста активируйте гидрофильное покрытие»; - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse;
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Traverse; - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess;
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Syncess; - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200;
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass - Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300.
200 ;
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass
300.
Вторичная и транспортная упаковка содержат следующую Middle and Outer package contains following information:
информацию: - name of MD;
- наименование МИ; - Shunmei logo;
- логотип Shunmei; - package composition;
- состав упаковки; - quantity in the package;
- количество изделий в упаковке; - schematic representation of the contents of the package;
- схематичное изображение содержимого упаковки; - name of manufacturer and address;
- наименование и адрес производителя; - catalogue number;
- номер по каталогу; - batch code;
- код партии; - use by date;
- использовать до; - date of manufacture;
- дата изготовления; - symbol «Do not re-use»;
- символ «Запрет на повторное применение»; - symbol «Do not use if package is damaged»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - symbol «Caution!»;
- символ «Осторожно!»; - symbol «Consult instructions for use»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - symbol «Manufacturen>;
- символ «Изготовитель»; - symbol «Fragile, handle with care»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - symbol «Keep away from sunlight»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - symbol «Temperature limit»;
- символ «Температурный диапазон»; - QR-code;
- QR-код; - Barcode;
- Штрих-код; - Storage conditions;
- Условия хранения; - symbol «Non-pyrogenic»;
- символ «Апирогенно»; - symbol «Sterilized using ethylene oxide»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»; - symbol «Keep dry»;
39
--- стр. 43 ---
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Уполномоченный представитель в
сообществе»;
- сведенрхя об уполномоченном представителе в
сообществе;
- маркировка СЕ;
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei,
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei,
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei,
200;
-Набор микропроводника внутрисосудистого Shunmei, Shun Tranpass
300.
Европейском
Европейском
Shun Traverse;
Shun Syncess;
Shun Tranpass
- symbol «Do not re-sterilize»;
- symbol «Authorized representative in the European Community»;
- information about the authorized representative in the European
Community;
- CE Marking;
- Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Traverse;
- Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Syncess;
- Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 200;
- Intravascular micro guidewire kit Shunmei, Shun Tranpass 300.
Символы/Symbols:
A Caution/ Осторожно!
- т
Keep dry/ Беречь от влаги
Batch code/Код партии X Non-pyrogenic/Апирогенно
$
Do not re-sterilize/ He стерилизовать
повторно
г *Г
L -I
Do not use if package is damaged/
He использовать при повреждении
упаковки
s: Use by date/Использовать до Do not ге-use/
Запрет на повторное применение
IsTUS^ol
____________i- -1 ____________
Sterilized using ethylene oxide/
Стерилизация оксидом этилена
Date of manufacture/
Дата изготовления
REF Catalogue number/Номер по каталогу т
Consult instructions for use/
Обратитесь к инструкции по
применению
m l Manufacturer/Изготовитель Keep away from sunlight/ He допускать
воздействия солнечного света
40
--- стр. 44 ---
1 Temperature limit/ Предел температуры
Authorized representative of European
Community/y полномоченный
представитель в Европейском
Сообществе
сс СЕ Marking/Маркировка СЕ 2764
Notified Body ID
number/Идентификационный номер
уполномоченного органа
:т
Fragile, handle with саге/ Хрупкое,
обращаться осторожно
Дата выпуска или пересмотра инструкции Date of issue or revision of instructions
20.11.2023 Версия 1 20.11.2023 Version 1
41
--- стр. 45 ---
Перевод с английского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/логотип/
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Торгово-промышленная
палата Китая