Реагенты в кассете для количественного определения а1-антитрипсина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (AAT2/Tina-quant a1-Antitrypsin ver.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ААТ2
Tina-quant a1-Antitrypsin ver.2
Информация для заказа
01M101396190C503V4.0
Анализатсф(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas сШ ] 1 C O N T E N T 1
08101396190 Tina-quant a1-Antitrypsin ver.2 (200 тестов) Код
системы 2003 001 cobas с 303,cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор):
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 мл) Код 20656
10557897122 Precinorm Protein (3 x 1 мл) Код 20302
11333127122 Precipath Protein (3 x 1 мл) Код 20303
05117003190 PreciControl CiinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl CiinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl CiinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl CiinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) Код
системы 2906 001
i
Русский
Системная информация
ААТ2: ACN 20030
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения а1-антитрипсина в сыворотке и плазме крови человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование’ -^ ® -*-*®
о1-антитрипсин представляет собой гликопротеин, состоящий из
полипелтидной цепи, с которой связаны 3 олигосахаридные цепи
(54000 дальтон). Синтезируется в гепатоцитах. а1-антитрипсин в
количественном отношении является наиболее важным ингибитором
лротеиназы (Pi) в сыворотке и плазме крови. Он специфически
инактивирует сериновые протеазы (например, трипсин, химотрипсин,
коллагеназа, лейкоцитарная эластаза, плазмин и тромбин), с которыми
он обратимо образует комплекс фермент-ингибитор. о (1 -антитрипсин
составляет основную часть электрофоретической фракции
а1-глобулина. Поскольку это небольшая молекула, а1-антитрипсин
быстро диффундирует в другие биологические жидкости организма,
включая бронхиальный секрет.
a t-антитрипсин является важным положительным белком острой фазы,
концентрация которого повышается при воспалительных процессах
(например, при инфекционных и ревматоидных заболеваниях), некрозе
тканей, малигнизации и травмах. Воспаление паренхиматозных клеток
печени часто сопровождается повышенным уровнем а1-антитрипсина,
хотя уровни других белков острой фазы не меняются.
Острый наследственный дефицит а1-антитрипсинз подозревают при
неонатальном гепатите, сопровождающемся прогрессирующим
циррозом печени в раннем детском возрасте. Его дефицит также
подозревают при тяжелой эмфиземе легких у взрослых из-за
преобладания лейкоцитарной эластазы, которая может приводить к
полной протеолитической деградации клеток легочной паренхимы.
Для анализа сИ-антитрипсина доступны различные методы, такие как
кинетическая нефелометрия или радиальная иммуноди({^узия.
Автоматизированный тест а1 -антитрипсина компании Roche основан
на принципе реакции иммунологической агглютинации.
Принцип метода
Иммунотурбидиметрический тест
о1-антитрипсин человека преципитирует при добавлении специфичной
антисыворотки, что определяется турбидиметрически,
Реагенты — рабочие растворы
R 1 Фосфатный буфер: 12.7 ммоль/п, pH 7.2; NaCI: 0.13 моль/л;
полиэтиленгликоль: 40 г/л; консервант
R3 Антитело к а1 -антитрипсину человека (кроличье): > 2 г/л;
NaCI: 0.1 моль/л; консервант
R 1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ® С : Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма; LiH’enapHHH3HpOBaHHafl и Кг-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных п;:юиз8 0дктелей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
2021-12, V 4.0 Русский 1 /4
--- стр. 4 ---
о
ААТ2
Tina*quant a1-Antitrypsin ver.2
Стабильнсють:^ 7 дней при 15-25 ”C
3 месяца при 2-8 *С
3 месяца при (-15 Н -25 ) “С
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел ‘ Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Оля получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 700/340 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент
(НгО)
0108101396190cS03V4.0
R 1 75 мкл -
R3 34мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 4.5 мкл 5 мкл 100 мкл
Уменьшенный 4.5 мкл 2 мкл 82 мкл
Увеличенный 4.5 мкл 5 мкл 100 мкл
Для получения дополнительной информации о протоколе измерения
анализа смотрите экран настройки параметров приложения
соответствующего анализатора и анализа.
Калибровка
Калибраторы 31:НгО
S2-S6: C.f.a.s. Proteins
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; Этот метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца в сыворотке крови
человека Института стандартных образцов и измерений (IRMM)
ERM-DA470k/IFCC.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 26 недель. Полученные
значения должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения г/л (мкмоль/л, мг/дл).
Коэффициенты пересчета;® г/п х 18.4 = мкмоль/л
г/л X 100 = мг/дл
Ограничения — интерференция
Критерий; степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации o il-антитрипсина 0.9 г/л.
Иктеричность;® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз;® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза М 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 1000 мг/дл или 621 мкмоль/л).
Липемия (Интралипид):® Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 350. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор; не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 1200 МЕ/мл.
Эффект высокой дозы (хук-эффект); При концентрации
а1-антитрипсина до 12 г/л ошибочных результатов получено не было.
Лекарственные вещества; при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.’® - ”
Повышенные уровни эстрогена (оральные контрацептивы: 1ретий
триместр беременности) приводят к увеличению значений. Поэтому
следует также определять СРВ и гаптоглобин.’^
6 редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas с одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять стадии специальной
промывки. Все программы специальной промывки, необходимые для
исключения эффекта переноса, доступны через cobas link. Последняя
версия Списка исключения эффекта переноса представлена в
Инструкциях NaOHO/SMS/SCCS. Более подробные инструкции
приведены в руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.2-6.0 г/л (3.68-110.4 мкмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1;2.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 2.
2 /4 2021-12, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
0106101396190cS03V4.0
о
AAT2
Tina*quant a1-Antitrypsin ver.2
= 0.2 г/л (3.68 мкмоль/л)
= 0.2 г/л (3.68 мкмоль/л)
= 0.3 г/л (5.52 мкмоль/л)
Нижние пределы измерений
Пред$л измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холоаой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 9 5 '^ '’ проиентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
кониентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой прс^ы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
использованием образцов с низкой концентрацией а1-антитрипсина.
Ожидаемые значения'*
0.9-2.0 г/л (16.6-36.8 мкмоль/л*)
'Рассчигаио с использованием коэффициента пересчета еоиниц
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Реэультаы, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость Среднее зна
чение
rlh
Станд. откл.
(SD)
г1л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PCCC1*) 1.04 0.00556 0.5
РСС С2Ь) 1.62 0.00824 0.5
Сыворотка крови
человека 1
0.639 0.00460 0.7
Сыворотка крови
человека 2
0.948 0.00584 0.6
Сыворотка крови
человека 3
2.12 0.0146 0.7
Сыворотка крови
человека 4
2.99 0.0186 0.6
Сыворотка крови
человека 5
5.49 0.0451 0,8
Внутрипабораторнаяпре- Среднее зна- Станд.откл. Коэф.вариа-
иизионность чение (SD) иии (CV)
г/л г/л %
РССС1«1 1.04 0.0114 1.1
РССС2»! 1.62 0.0166 1.0
Сыворотка крови
человека 1
0.639 0.00921 1.4
Сыворотка крови
человека 2
0.948 0.0102 1.1
Сыворотка крови
человека 3
2.12 0.0179 0.8
Сыворотка крови
человека 4
2.99 0.0253 0.8
Сыворотка крови
человека 5
5.49 0.0525 1.0
a) PreciControl ClinChem Multi i
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения а1 -антитрипсина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Обьем выборки (п) = 72
Регрессия Пассинга — Баблока'® Линейная регрессия
у = 1.009Х + 0.0191 г/п у = 0.997Х + 0.0431 г/л
т = 0.985 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.270 до 5.46 г/л.
Значения а1-антитрипсина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Обьем выборки (п) = 71
Регрессия Пассинга — Баблока’ ® Линейная регрессия
у = 0.992Х + 0.0369 г/л у = 0.967х + 0.0825 г/л
т = 0.985 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.207 до 5.61 г/л.
Список литературы
1 Lievens М, Bienvenu J, Buitrago JMG, et al. Evaluation of four new
Tina-quant assays for determination of a1-acid glycoprotein,
al-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab 1996;42:515-520.
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Ktinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New Yoilc Schattauer Verlag
1995:231-232.
3 Schneider M, Pott G, Gerlach U, Alpha-1 -Antitrypsin-Mangel. Klin
Wschr 1986;64:197-205.
4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995:66-67.
5 Johnson AM, Alper CA. Deficiency of a1-anlitiypsin in childhood liver
disease. Pediatrics 1970;46(6):921-925.
6 Silverman EK, Pierce JA, Province MA, et al. Variability of pulmonaiy
function in alpha-1-antitrypsin deficiency: Clinical correlates. Ann Intern
Med1989:111(12):982-991.
7 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
2021-12, V 4.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
о
0108101Зв6190с50ЭУ4,о
ААТ2
Tina-quant al-A ntitryp sin ver.2
8 Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American
College of Physicians 1998.
9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA, Graphicai Comparisons of
interferences in Clinicai Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
10 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
1 1 Sonntag 0 , Scholer A, Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385.
12 Nielsen CH, Poulsen HK, Teisner B, et al. Changes in blood levels of
proteinase inhibitors, pregnancy zone protein, steroid carriers and
complement factors induced by oral contraceptives. Eur J Obstet
Gynecol Reprod Biol 1993;51:63-71.
13 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9);1240-1243.
14 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material {CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, ^^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отиетить границу между целыми и
дробными частягии десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICOtfTENTl
— >
iGTINl
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Дополнения, уоапения или иэиенения отображается на инаиквторе изменений в полш.
0 2 0 2 1 . Roche Oiagnoatics
С €0123
Roche DtagrwBlics GmbH. SandholerStrassa 116.0-68305 Mannheim
www.rochexom
V . «800 5505 6606 ^Roche^
4 / 4 2021-12, V4.0 Русский
--- стр. 7 ---
AAT2
Tlna-quant a1-Antltryp»ln ver.2
Otoei0139t)90c509V4.0
c o b a s'
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения с1 антитрипсина в сыворотке
и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
R1(B)
R3 (С)
7.0 - 7.4 (25 X)
7.0-8.0(25 °С)
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0.2 г/л
(3.68 мкмоль/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 0.9 г/л-6,0 г/л в пределах 90-110 %
Тест на открытие
Открытие смешанных одинаковых объемов образцов 1
(PreciControl ClinChem 1) и 2 (PreciControl ClinChem 2)
находится в диапазоне критерия приемлемости 90-110 %.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более
4 %
Допустимый разброс результатов при паралле.' 1ьных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 6 %.
Стабильность
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8°С. Срок
хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 24 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
al-антитрипсина в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (ААТ2/ Tina-quant а 1-Antitrypsin
ver.2 cobas с systems)
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению нс вложена физически в состав каждой
упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и
предоставляется пользователю вместе с отгрузочными
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с
сайта, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо обратиться
к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать
ту версию инструкции, которая предназначена для
использования tia территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и
не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200
тестов.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал; кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Вес:67г±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость):235 мл
± 10%
Размеры (высота/длина/ширина); 82мм±10% х 82мм±10% х
35 мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора peareitTa из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 шт.);
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего
кольца: 22.8 мм ± 0,2 мм/ 6,2 мм ± 0,2 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ск,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
2021-12, V 4.0 Русский
1/3
--- стр. 8 ---
010ei0139ai90c503V4.0
Ф
1
AAT2 c o b a s
Tina-quant a1 «Antitrypsin ver^
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Символ
сш
С€ 0123
|Лл4~[
[ ш 1 ]
Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению
Номер
каталогу
Изготовитель
Знак СЕ с
идентификацион
ным номером
нотифицированн
ого органа______
Вверх
Телефон горячей
линии в ЕС и
США
Дата
изготовления
Глобальный
номер предмета
торговли ______
Символ
т
I L O T
|£ 0 ч т еч т
X
Определение
Медицинское
изделие для
диагностики in
vilro
Код партии
Использовать до
Содержимое
Предел
температуры
QR-код
Содержимшч)
достаточно для
проведения п
тестов
Уникальный
идентификатор
товара________
Маркировка кассеты
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Содержимое
4. Идентификационный номер
аналитической системы (System ID)
набора дтя ПО
5.
6.
7.
8.
9.
10 .
Содержимого достаточно для проведения п тестов (200)
QR-код
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Предел температуры
12. Предупреждение: Обратитесь
на ресурс
инструкции по
эксплуатационнойприменению, ссылка
документацией
13. Вверх
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Глобальный номер предмета торговли
Логотип производителя
Телефон горячей линии в ЕС и США
Уникальный идентификатор товара
В • Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
2 1.
R1
22.
R3
С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
Макет маркировки на русском языке
А
Реагенты в кассете для ко. 1 ячественяого
определенвя аЬ анти трн лен н а в сыворотке н плазме
крови на модулях биохимических cobas с (ААТ2/
T ina-quant а 1-Antitrypsin ver.2 cobas с systems)
Регистрационное удостоверение №
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ "), Sandhofer Sirasse 116, 68305 Mannheim,
G erm any, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495
229-62-64, E-mail: moscow.reception2 dia@,roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории
РФ, контакты см выще)
Кат. номер 08101396190
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ;
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении npoztyicra внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
2021-12, V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 9 ---
010ei01^190cS03V4.0
AAT2
Tin»4]uant a1'Antitrypsin ver.2
cobas*
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4
Требования к охране окружающей срелы
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории
Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами,
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с;
cobas с 503; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobase 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным па этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
2021-12, V 4.0 Русский
3/3
--- стр. 10 ---