Реагенты в кассете для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Cortisol III cobas e analyzers/CORT 3) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
07682808500V1.0
Elecsys Cortisol cobas"’
ш \ □ в
07682808190 07682808500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
CORT3U 10248
V
ISYSTEM I
300
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения кортизола в моче человека.
Определение уровня кортизола применяется при диагностике и
ведении пациентов с функциональными нарушениями надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLIA' предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Кортизол — это самый распространенный в организме
глюкокортикоид, который секретируется корой надпочечников.^
Основными показаниями для определения уровня кортизола являются
диагностика заболеваний человека, вызванных гиперпродукцией
кортизола при синдроме Кушинга, недостаточной секрецией стероидов
надпочечниками при болезни Аддисона, а также мониторинг терапии
при синдроме Кушинга и болезни Аддисона.^ Кортизол играет важную
роль в регуляции многих ключевых физиологических процессов,
включая энергетический обмен, поддержание электролитного баланса
и артериального давления, иммуномодуляцию и реакции на стресс,
пролиферацию клеток, а также когнитивные функции. Основная часть
циркулирующего в крови кортизола связана с белками плазмы крови,
такими как кортикостероид-связывающий глобулин и альбумин.^
Биологически активная свободная фракция составляет только 2-5 % от
общей концентрации гормона.'-^
Некоторые психические нарушения (депрессия, тревожное
расстройство), недостаточно контролируемый сахарный диабет и
алкоголизм могут сопровождаться легкой степенью гиперкортицизма и
давать результаты теста, схожие с синдромом Кушинга.^ Низкие уровни
кортизола наблюдаются у пациентов с редкими дефектами ферментов
надпочечников и после длительного стресса.
Диагноаику синдрома Кушинга рекомендовано начинать с одного из
следующих анализов: свободный кортизол в суточной моче (СКМ),
кортизол в слюне в позднее вечернее время или дексаметазоновая
проба.з
СКМ — кортизол, который выводится с мочой в неизмененном виде.
Обьмно существует прямая пропорциональная зависимость между
уровнем оКМ и уровнем несвязанного, то есть биологически активного,
кортизола в крови.^ Одно из преимуществ измерения СКМ заключается
в том, что кортизол, который выводится с мочой, собранной за
24-часовой период, не зависит от суточного ритма секреции кортизола,
что позволяет провести интегрированную оценку и выделить пациентов
с синдромом Кушинга среди здоровых людей.^
Секреция кортизола в основном контролируется гипоталамо-
гипофизарно-надпочечниковой осью (ГГН-ось). При низком уровне
кортизола в крови группа клеток в участке мозга, который называется
гипоталамусом, выделяет кортикотропин-рипизинг-гормон (КРГ), под
влиянием которого в гипофизе секретируется в кровь
адренокортикотропный гормон (АКТГ). Высокие уровни АКТГ
обнаруживаются в надпочечниках, где он стимулирует секрецию
кортизола, что приводит к повышению уровня кортизола в крови. По
мере повышения уровня кортизола блокируется высвобождение КРГ из
гипоталамуса и АКТГ из гипофиза.^
В норме наиболее активно кортизол секретируется во второй половине
ночи, а пик выработки кортизола приходится на раннее yipo. После
этого уровни кортизола снижаются в течение дня и достигают самых
низких значений в первой половине ночи.^ Поэтому суточные
изменения секреции кортизола и влияние стресса должны учитываться
при заборе образцов сыворотки крови, плазмы крови и спюны.^
Тест Elecsys Cortisol III основан на принципе конкуренции и
использовании моноклонального антитела, специфичного к кортизолу.
Эндогенный кортизол, который под воздействием даназола
cobas е 402
cobas е 801
освобождается от связи с белками, конкурирует с используемым в
тесте экзогенным производным кортизола, меченным рутениевым
комплексом®), за участки связывания биотинилированного антитела.
a) Трис{2,2'-6ипиридил}рутвний(11)-комплекс {Ru{bpy)§*}
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения теста:
18 минут.
■ 1 -я инкубация: при инкубации образца (6 мкл) с кортизон-
специфичным биотинилированным моноклональным антителом
образуются иммунокомплексы, количество которых зависит от
концентрации аналита в представленном образце.
■ 2-я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, и производного кортизола, меченного рутениевым
комплексом, происходит связывание свободных участков
биотинилированных антител с образованием комплекса гаптен-
антитело. Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой е
результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как CORT 3.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-кортизол-Ат-биотин, 1 флакон, 21.0 мл:
биотинилированное моноклональное антитело к кортизолу
(мышиное), 18 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; буфер MES^')
100 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 Kopтизoл-пeптид-Ru(bpy)^^ 1 флакон, 21.0 мл:
производное кортизола (синтетическое), меченное рутениевым
комплексом, 5 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; буфер M ES100 ммоль/л,
pH 6.0; консервант.
b) MES = 2-морфолино-этансульфоновая кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
2023-03, VI.О Русский 1/6
--- стр. 4 ---
07ee2808500V1.0
Ф
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Me замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для обеспечения
полной доступности микрочастиц во время автоматического
перемешивания перед использованием.
Elecsys Cortisol III cobas"’
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 "С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Суточную мочу собирают в чистые контейнеры, не содержащие
консервантов, и измеряют объем (л/24 ч).
Суточную мочу можно использовать сразу, экстракция не требуется.
Перед измерением перенесите образец в контейнер, который подходит
для использования в анализаторе.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Перед измерением замороженные образцы нужно перемешать и
центрифугировать.
Стабильность: 24 часа при 20-25 °С, 4 дня при 2-8 “С, 3 месяца при
-20 “С (±5 “С). Допускается только однократное замораживание.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [ Щ 09290940190, CalSet Cortisol III Urine, для 4 x 1.0 мл
■ [ ref] 06687776190, PreciControl Cortisol Urine, для 4 x 1.0 мл
■ Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
■ 06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II М и
CleanCell М
■ [Щ ] 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
■ [Щ ] 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
' ЁЁ107485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки п>^ей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
■ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ [МЗ 1298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 "С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: тест Elecsys Cortisol III для анализа мочи
стандартизирован относительно метода жидкостной хроматографии и
тандемной масс-спектрометрии с изотопным разведением
(ИР-ЖХ-МС/МС). Метод прослеживается до сертифицированного
стандартного образца SRM 921а Cortisol Национального института
стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology,
NIST).
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Ч а с то та к а л и б р о в к и : Калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого пота реагента с использованием свежего набора
реагентов (т. е. кассеты cobas е pack, которая находилась на борту
анализатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота
реагента
2/6 2023-03, VI.о Русский
--- стр. 5 ---
07682808500V1.0
Elecsys Cortisol cobas®
0
" каждые 28 дней при использовании одной и той же
кассеты cobas е pack на анализаторе
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Cortisol Urine.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в нмоль/л, мкг/дл или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л х 0.03625 = мкг/дл
нмоль/л X 0.3625 = мкг/л
мкг/дл X 27.586 = нмоль/л
мкг/л X 2.7586 = нмоль/л
Самостоятельное вычисление уровня свободного кортизола в моче,
выведение кортизола в течение 24 часов (концентрация
кортизола/24 4j: результат анализатора необходимо умножить на
объем суточной мочи (л/24 ч). Если результат, полученный на
анализаторе, указан в мкг/дл, необходимо снова умножить его на 10,
чтобы полнить результат в мкг/24 ч.
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Э н д о ге н н ы е в е щ е с тв а
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин ^1130 мкмоль/л или ^ 66 мг/дл
Гемоглобин й 0.621 ммоль/л или й 1000 мг/дл
Интралипид S 2000 мг/дл
Биотин $ 14735 нмоль/л или ^ 3600 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 1200 МЕ/мл
IgG 5 7.0 г/дл
IgA £ 1.6 г/дл
igM 5 1.0 г/дп
Альбумин сыворотки крови
человека
5 4.9 г/дп
Креатинин 5 5 ммоль/л
Глюкоза 5 5 ммоль/л
NaCI 5 750 ммоль/л
Мочевина 5 350 ммоль/л
Д е й с т в у ю щ и е в е щ е с т в а ф а р м а ц е в ти ч е с к и х п р е п а р а т о в
In vitro были протестированы 12 щироко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
В концентрациях, соответствующих суточной терапевтической дозе,
отдельные лекарственные вещества преднизолон и гидрокортизон
вызывали повышение концентраций кортизола.
Для отдельного лекарственного вещества 6-метилпреднизолон при
концентрациях ^ 0.157 мг/дп интерференция не наблюдалась.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/дл
Амподипин 0.008
Бетаметазон 0.0345
Беклометазон 0.000631
Буденозид 0.00063
Канренон 0.075
Дексаметазон 1.20
Флудрокортизон 0.120
Флутиказона пропионат 0.0003
ГХТ (гидрохлоротиазид) 0.113
Лизиноприл • 0.025
Лозартан калия 0.092
Метформин 1.20
Метопролол 0.150
Мометазон 0.000045
Преднизон 0.010
Спиронолактон 0.0555
Триамтерен 0.059
Валсартан 1.17
Верапамил 0.160
Триамцинолон 0.003
Аторвастатин 0.075
Даназол 0.030
Диклофенак 2.40
Бета-ситостерол 1.00
Критерий: для концентраций 7.5-42 нмоль/л отклонение составляет
S 4.2 нмоль/л. Для концентраций > 42-500 нмоль/л отклонение
составляете 10%.
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI ЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Повышение концентрации кортизола может наблюдаться при
беременнхти, использовании контрацептивов и терапии эстрогенами.
В ходе пробы с метирапоном определяются повышенные уровни
11 -дезоксикортизола. Ошибочно завышенные значения кортизола
могут быть обусловлены перекрестной реактивностью (см. раздел
«Аналитическая специфичность»).
У пациентов с дефицитом 21-гидроксилазы уровни
21-дезоксикортизола повышены, что также может приводить к
ошибочно завышенным значениям кортизола.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
2023-03, VI.о Русский 3/6
--- стр. 6 ---
07682808500V1.0
Elecsys Cortisol cobas'
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
7.50-500 нмопь/л или 0.272-18.1 мкг/дл (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как
< 7.50 нмоль/л (< 0.272 мкг/дл). Значения выше диапазона измерений
отображаются как > 500 нмоль/л {>18.1 мкг/дл).
Нижние пределы измерений
П р е д е л и з м е р е н и я х о л о с т о й п р о б ы , п р е д е л о б н а р у ж е н и я и п р е д е л
к о л и ч е с т в е н н о го о п р е д е л е н и я
Предел измерения холостой пробы = 4.00 нмоль/л (0.145 мкг/дл)
Предел обнаружения = 7.50 нмоль/л (0.272 мкг/дл)
Предел количественного определения = 10.0 нмоль/л (0.363 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95'’° процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно
измерить с суммарной допустимой погрешностью й 30 %.
Ожидаемые значения
31.7-282 нмоль/24 ч (11.5-102 мкг/24 ч)
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов анализа 202 образцов, отобранных у
практически здоровых пациентов в возрасте от 18 лет. Критериями
исключения были беременность, кормление грудью, использование
оральных контрацептивов, медикаментозное лечение
кортизоном/кортизолом и отсутствие недавно перенесенных инфекций
или вакцинации (исследование компании Roche Nt RD002296,2022 г.).
Соответствующие верхний и нижний доверительные интервалы (95%-й
ДИ®>) для 2.5-го и 97.5-ГО процентилей:
2.5-й
процен-
тиль
95%-й ДИ для
2.5-го
процентиля
97.5-й
процен-
тиль
95%-й ДИ для
97.5-го
процентиля
Единица
измере
ния
31.7 S 22.4-35.5 282 225-435 нмоль/24 ч
11.5 5 8.13-12.9 102 81.4-158 мкг/24 ч
с) ДИ = доверительный интервал
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием реагентов
Elecsys, суточной мочи человека и контрольных материалов в рамках
протокола (ЕР05-АЗ) Института клинических и лабораторных
стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI); no
2 постановки в дублях в день, на протяжении 21 дня (п = 84).
Были получены следующие результаты:
анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
нмоль/л
СО
нмоль/п
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
СО
нмоль/л
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
Моча человека 1 10.9 0.341 3.1 0.492 4.5
Моча человека 2 88.7 2.41 2.7 3.34 3.8
Моча человека 3 236 5.46 2.3 6.90 2.9
Моча человека 4 296 5.86 2.0 9.37 3.2
Моча человека 5 453 9.39 2.1 14.5 3.2
PreciControl Urine 1 204 4.04 2.0 5.00 2.5
PreciControl Urine 2 374 8.98 2.4 11.3 3.0
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная прецизи
онность
Образец Среднее
значение
мкг/дл
СО
мкг/дл
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
СО
мкг/дл
Коэф.
вариа
ции
(КВ)
%
Моча человека 1 0.394 0.0124 3.1 0.0178 4.5
Моча человека 2 3.22 0.0873 2.7 0.121 3.8
Моча человека 3 8.56 0.198 2.3 0.250 2.9
Моча человека 4 10.7 0.212 2.0 0.340 3.2
Моча человека 5 16.4 0.340 2.1 0.525 3.2
PreciControl Urine 1 7.39 0.147 2.0 0.181 2.5
PreciControl Urine 2 13.6 0.325 2.4 0.408 3.0
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys Cortisol III для анализа мочи,
[Щ 07682808190 (анализатор cobas е 801; у), и ИР-ЖХ/МС (х) с
использованием только нативных образцов срочной мочи были
получены указанные далее корреляции (нмоль/л).
Количество исследованных образцов: 187
Регрессия Пассинга-
у = 1.272х-6.52
т = 0.888
Баблока® Линейная регрессия
у = 1.351х-8.01
г = 0.954
Концентрации в образцах составляли от 9.88 до 488 нмоль/л или от
0.358 до 17.7 мкг/дл (тест Elecsys Cortisol III).
При сравнении с данными масс-спектрометрии для нативных образцов
мочи могут отмечаться более высокие результаты, что связано с
присутствием потенциально перекрестно реагирующих веществ (см.
раздел «Аналитическая специфичность»).'®
Ь) При сравнении теста Elecsys Cortisol III для анализа мочи,
[^07682808190 (анализатор cobas е 801; у), и ИР-ЖХ/МС (х) с
использованием только суточных образцов мочи с добавлением
синтетического кортизола были получены следующие корреляции
(нмоль/л).
Количество исследованных образцов; 139
Регрессия Пассинга — Баблока®
у = 1.017х-7.53
Линейная регрессия
у = 1.030х-8.71
4/6 2023-03, VI.о Русский
--- стр. 7 ---
07682806500V1.0
Elecsys Cortisol III cobas‘
T = 0.958 r= 0.996
Концентрации в образцах составляли от 9.53 до 484 нмоль/п или от
0.345 до 17.5 мкг/дп (тест Elecsys Cortisol III).
Ё
ри сравнении теста Elecsys Cortisol III для анализа мочи,
07682808190 (анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys
isol III для анализа мочи, щ 07682808190
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции
(нмоль/л).
Количество исследованных образцов: 122
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия
у = 0.997X - 0.800 у = 1.020х - 2.96
т = 0.984 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 9.90 до 475 нмоль/л или от
0.359 до 17.2 мкг/дл (анализатор cobas е 801).
d) При сравнении теста Elecsys Cortisol III для анализа мочи,
ffe ] 07682808190 (анализатор cobas е 801; у), и коммерчески
доступного метода (х) с использованием нативных образцов суточной
мочи были получены следующие корреляции (нмоль/л).
Количество исследованных образцов; 126
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия
у = 1.049х-21.9 у = 1.091х-27.4
т = 0.934 г = 0.991
Концентрации в образцах составляли от 19.2 до 488 нмоль/л или от
0.696 до 17.7 мкг/дп (тест Elecsys Cortisol III).
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys Cortisol III для анализа мочи при соответствующей
концентрации перекрестно-реактивного вещества и концентрациях
кортизола около 17 нмоль/л (0.6 мкг/дл) были получены следующие
значения перекрестной реактивности (%).
Реагент для перекрест- Исследованная Перекрестная
ного связывания концентрация реактивность
мкг/дп %
11-дезоксикортикостерон 100 0.174
11-дезоксикортизол 50 24.3
17а-гидроксипрогестерон 1000 0.412
21-дезоксикортизол 100 2.33
Кортикостерон 750 0.368
Кортизон 500 1.49
Андростендион 100 н/о'Ч
Дегидроэпиандростерон- 1000 н/о
сульфат
Дегидроэпиандростерон 1000 н/о
Прогестерон 1000 0.00930
Тестостерон 1000 н/о
Эстрадиол 1000 н/о
Эстриол 1000 н/о
Эстрон 1000 н/о
Альдостерон 1000 н/о
Прегненолон 1000 н/о
17а-гидроксипрегненолон 1000 0.0417
11Р-гидроксипрогестерон 1000 0.0173
Прегнантриол 1000 н/о
ба-гидроксикортизол 100 н/о
бр-гидроксикортизоп 100 0.0698
Реагент для перекрест
ного связывания
Исследованная
концентрация
мкг/дп
Перекрестная
реактивность
%
Кортизол-21 -глюкуронид 1000 0.0301
Алло-тетрагидрокортизол 10 11.3
Кортизол-21-сульфат 1000 н/о
р-кортол 1000 н/о
Р-КОрТОЛОН 1000 н/о
Прегнандиол 1000 н/о
Тетрагидрокортизол 10 н/о
d) н/о = не обнаруживается
Список литературы
1 Turpeinen U, Hamalainen Е. Determination of cortisol in serum, saliva
and urine. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab 2013;27(6):795-801.
2 Gatti R, Antonelli G, Prearo M, et al. Cortisol assap and diagnostic
laboratory procedures in human biological fluids. Clin Biochem
2009:42(12): 1205-1217.
3 Nieman, LK, Biller BMK, Findling JW, et al. The diagnosis of Cushing's
syndrome: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin
Endocrinol Metab 2008:93(5): 1526-1540.
4 Carroll ТВ, Aron DC, Findling JW, et al. Greenspan’s Basic and Clinical
Endocrinology, 10th edition. 2018;chapter 9:299-342.
5 Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis,
neuroendocrine factors and stress. Journal of Psychosomatic Research
2002:53:865-871.
6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov:26(11):783-790.
7 McCann SJ. Gillingwater S, Keevil BG. Measurement of urinary free
cortisol using liquid chromatography-tandem mass spectrometry:
comparison with the urine adapted ACS: 180 serum cortisol
chemiluminescent immunoassay and development of a new reference
range. Ann Clin Biochem 2005 Mar;42(Pt 2):112-118.
8 Fong BMW, Tam S, Leung KSY. Improved liquid chromatography-
tandem mass spectrometry method in clinical utility for the diagnosis of
Cushing's syndrome. Anal Bioanal Chem 2010 Jan;396(2):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTE^
[SYSTEM]
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
jGTINj
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополнений, уоапений или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
2023-03, V 1.0 Русский 5/6
--- стр. 8 ---
O76828O05OOV1.O
Elecsys Cortisol cobas’
0 2023, Roche 01адгю$Ис9
^ £ o123
d
Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse 116,0-68305 Mannheim
www.roche.com
«80055056606
<(^Roche^
6/6 2023-03, V 1.0 Русский
--- стр. 9 ---
0768280esOOV1.0
Elecsys Cortisol III cobas^
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел с п ец и а л ь н о п р едн азн ач ен д л я инструкции по п р и м енению на русском язы ке.)
П оказания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения кортизола в моче человека
Определение уровня кортизола применяется при диагностике и
ведении пациентов с функциональными нарушениями
надпочечников.
Электрохемилюминесцекгный иммунотест "ECLIA"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
П ротивопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
П обочны е действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ОО О «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).4
А н алитическая Ч увстви тел ьн о сть
Аналитическая чувствительность не более 7,50 нмоль/л.
Л инейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 35 - 500 нмоль/л в пределах 85-115% .
В оспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более 6 %
Т ест на откры тие
Открытие смещанных в одинаковом соотношении образцов 1
(CORT 3 и C all) и 2 (PC CU2) находится в диапазоне 90-110 %
И нтерсепт
Интерсепт Диапазон концентраций,
нмоль/л
8 0 % 2,80-7,02
5 0 % 10,7-26,3
2 0 % 44,7-241
pH
R1
R2
М
5 .9 0 - 6,10(25 °С)
5 .9 0 - 6,10(25 °С)
7 ,1 -7 ,4
П лотность
RI 0 ,9 0 9 - 1,111 г/смЗ (2 0 -2 5 °С, 9 9 0 - 1.030 гПа)
R2 0 ,9 1 0 - 1.1 1 3 г/см З (2 0 °С , 1.013 гПа)
М 1,01г/смЗ± 5% (при 20°С)
С рок годности
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты - до истечения указанного срока годности,
максимально 15 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
К ом плект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol III cobas e
analyzers/CORT 3 ).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
У п ак о вк а
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе 21,0
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе
21,0 мл.
Параметры кассеты с реагентами
Материал: Полипропилен
Размеры (д л и н ах ширина х высота): 78 м м ±10% х 22 мм ±10%
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона):
26 мл ±10%
Толщ ина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
М етол забора реагеета из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты (Флакон с реагентом М
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (черная крышка).
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 25,8 мм± 10%
Ш ирина (всей крышки) 21,8 м м ± 10%
Высота (всей крышки) 28,8 м м ± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95 мм ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес: 138 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
М ар к и р о в к а
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2023-03, V 1.0 Русский
1/3
--- стр. 10 ---
07682606SOOV1.0
Elecsys Cortisol III cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
сш
с е
ш
U
Ошредмем!»
О б р т т е с ь к инструхщш i
пркыенекню
Номер по ителогу
11}гот1Я 1пель
Зшж СЕ с иденгафакашонньш
номером нотифтофовакного
орша________________
ГяобаАаый номер предмета
торгождп
Предел температуры
Вверх
Воскл1шпельньп 1 знак
И
fiorl
РО У Т ЕЯТ]
[й ен
Определеие
Медпцннское изделие дла
диагностики in vitro
Код парпш
Использовать до
Содержимое
Лата пзготовлених
Содержимого достаточно для
проведения а-количества тестов
Q R-к о д
Уникальный 11денл|ф1шагор товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
5. Название и адрес изготовителя
6. Страна производства
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Предел температуры
10. Кодовое обозначение опасности: Н317
11. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
12. Коды ответных мер: РЗЗЗ+РЗ13, Р362+Р364
13. Предупреждение: Восклицательный знак
14. Предупреждение: Обрат 1песь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
15. Код партии
16. Использовать до
17. Дата изготовления
18. Вверх
19. QR-код
20. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
21. Логотип изготовителя
22. Уникальный идеетификатор товара
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Содержимое
5. Содержимого достаточно для проведения 300 тестов
6. Код партии
7. Использовать до
8. Предел температуры
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Логотип изготовителя
12. Предупреждение:Восклицательный знак
13. Кодовое обозначение опасности: НЗ17
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного определения
кортизола иммунохемилюмннесцентным методом на
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol HI
cobas e analyzers/CORT 3)
Регистрационное удостоверение № _______от__________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.receDtion2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса
необходимо обратиться к уполномоченному представителю
на территории РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 07682808190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с -транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окр>'жаюшей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol III cobas e
analyzers/CORT 3) c истекшим сроком годности, a также
2023-03, V 1.0 Русский
2/3
--- стр. 11 ---
Elecsys Cortisol cobas'
4^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
сроком годности и
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
Утилизация изделия с истекшим
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения кортизола
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol III cobas e
analyzers/CORT 3) в соответствуют спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHEDIAGNOSTICSGmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимические cobas е:
cobas с 801; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, cobas е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее по тексту
платформа модульная cobas pro, cobas pro, cobas e 801).
cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402) (далее по тексту платформа
модульная cobas pure, cobas е402).
Используются совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol 111 cobas e
analyzers/CORT 3), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany.НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
2023-03, V 1.0 Русский
3/3
--- стр. 12 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (S eder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (S eder & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161
Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
f
г. Маннхайм, 20.10.2023 г.
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
• л
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmelh)*X 2 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLEl@NOTARlAT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE