--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
1^е|ер^ 1Йый директор
«Рош-Москва»
«у т в е р:
М. Петрович
«14» дека > |з я 2С Ю 7г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Прецинорм У для
РеФлотрона (Ргестопл U for Reflotron)
--- стр. 2 ---
Reflotron Precinorm и
Каталожный № О 745 154 4 фл. по 2 мл
Универсальная контрольная сыворотка
Характеристики
Precinorm® U для Рефлотрона® - это лиофилизированная контрольная сыворотка на основе человеческой
сыворотки с концентрацией исследуемых параметров в диапазоне нормальных или пограничных с
патологическими значений.
Испальзоваане
Precinonn* и для Рефлотрона* используется для контроля правильности и для одновременного контроля
правильности и воспроизводимости результатов.
Указанные значения и диапазоны
Указанные значения были получены посредством рефлексионной фотометрии на приборе Рефлотрон* для
каждого параметра по крайней мере в 4-х независимых сериях. Для каждого параметра 95%.ный интервал
рассчитан из не менее чем 40 значений, а среднее - не менее чем из 38.
Указанный контрольный диапазон эквивалентен указанному значению ± двукратный стандартный разброс
полученный при многократном измерении этих значений.
Значения, полученные стандартной фотометрии (ручная методика) по сравнению с результатами
полученными на рефлекснонном фотометре Рефлотрон*
В отличие от традиционных фотометрических методик, которые постоянно сопровождаются значительным
разведением образца реагентным раствором, тесты на Рефлотроне* выполняются с неразведенным
материалом. Вещества, добавленные в контрольную сыворотку в тех количествах, которые были взяты при
ее производстве для стабилизации, консервирования, закрепления или очистки, могут влиять на результаты,
получаемые на приборе Рефлотрон*.
Тем не менее, при тестировании образцов крови, сыворотки или плазмы, существует определенное
соответствие межау двумя методиками в пределах диапазона измерения.
Прнготовленае
Крайне осторожно откройте флакон с контрольной сывороткой, стараясь избежать потерь
лиофилизированного материала, и добавьте точно 2 мл редистиллированной воды. Аккуратно закро{Ь%
флакон и, слегка помешивая, полностью растворите содержимое в течение 30 минут, избегая образовании
пузырей. Не встряхивать.
Приготовленную контрольную сыворотку использовать и анализировать, аналогично сыворотке пациента
Стабильность
Срок годности лиофилизированной контрольной сыворотки указан на упаковке. Компонеты стабильны в
приготовленной котрольной сыворотке: *
не менее 8 часов при +25 °С
не менее 5 дней при +4 “ С
не менее 1 месяца при -20 “ С при однократной заморозке.
Билнрубнн в приготовленной котрольной сыворотке при хранении в темном месте стабилен:
не менее 2 часов при+25 ® С
не менее 6 часов при +4 ® С
не менее 2 недель при -20 °С при однократной заморозке.
Только для диагностики IN V T T R O !
--- стр. 3 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
|й директор
осква»
М. Петрович
< < 1 4» ^Декабря 2007г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Прецинорм Гб для
РеФлотрона (Precinomi НЬ for Reflotron)
--- стр. 4 ---
Reflotron Precinorm НВ
Каталожный № О 745 189 4 фл. по 2 мл
Контрольный материал по гемоглобину
Характеристики
Precinonn® НВ для Рефлотрона®- это стабилизированный оксигемоглобиновый лиофилизат на основе
овечьей крови с концетрацией в диапазоне нормальных значений. i
Использование
Precinorm* НВ для Рефлотрона® используется для контроля правильности и для одновременного контроля
правильности и воспроизводимости результатов.
Указанные значения и диапазоны
Указанные значения были получены посредством рефлексиоиной фотометрии на приборе Рефлотрои® для
каждого параметра по крайней мере в 6-ти независимых сериях. Для каждого параметра 95%-ный интервал
рассчитан из не менее чем 30 значений, а среднее - не менее чем из 28.
Указанный контрольный диапазон эквивалентен указанному значению ± двукратный стандартный разброс,
полученный при многократном измерении этих значений.
Значения» полученные стандартной фотометрии (ручная методика) по сравнению с результатами,
полученными на рефлексионном фотометре Рефлотрон*.
В отличие от традиционных фотометрических методик, которые постоянно сопровотвдакугся значительным
разведением образца реагентным раствором, тесты на Рефлотроне® выполняются с неразведенным
материалом. Вещества, добавленные в контрольный материал в тех количествах, которые были взяты при
его производстве для стабилизации, консервирования, закрепления или очистки, могут влиять на
результаты, получаемые на приборе Рефлотрон*.
Тем не менее, при тестировании образцов крови, сыворотки или плазмы, существует определенное
соответствие между двумя методиками в пределах диапазона измерения.
Пригопговление
Крайне осторожно опфойте флакон с контрольным материалом, стараясь изб^саггъ потерь . .
лиофилнзированного материала, и добавьте точно 2 мл редистиллированной воды. Аккуратно згцсройте
флакон и, слегка помешивая, полностью растворите содержимое в течение 30 минут, избегая образования
пузырей. Не встряхивать.
Приготовленный контрольный материал использовать и анализировать, аналогично сыворотке пациента.
Стабильность
Срок годности лиофилизировата указан на упаковке. Приготовленный котрольный материал стабилен*
не менее 8 часов при +25 “ С
не менее 2 дней при +4 “С
не менее 1 месяца при -20 ® С при о1Ью кратноЙ заморозке.
Только для диагностики IN VITRO!
--- стр. 5 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
'^енфальны цирекгор
.^$l«Poш-^ сква»
«УТВЕРЖДА1
М. Петрович
. ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: Преиинорм ЛПВП для
РеФлотрона (Precinorm HDL for Reflotron)
--- стр. 17 ---
МОЧЕВАЯ КИСЛОТА РЕФЛОТРОН-ТЕСТ
-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-UA-
Клиническое значение Мочевая кислота является конечным продуктом обмена
пуринов. Дальнейшее ее расщепление в аллантоин протекает
в организме только в малой степени. Наибольшее количество
мочевой кислоты образуется из пуринов и белков пищи.
Повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови
наблюдается при обострении подагры. У 50% мужчин с
невоспалительным артрозом пре^щолагается наличие .
подагры. Повышение мочевой кислоты наблюдается у 1 из 4-
5 пациентов. Следует отметить относительно высокую
частоту встречаемости гиперурикемии у больных в возрасте
19-50 лет. Она может также служить предвестником
обострения подафы за 20 дней. Подагру можно отнести к
классическому примеру связи врожденных факторов и
факторов окружающей среды. В 5-10% случаев подагры
отмечаются изменения продукции мочевой кислспы.
Причина этого лежит во врожденном дефекте метаболизма
мочевой кислоты. При умеренном питании он себя не
проявляет, при избыточной или несбалансированной диете
отмечается повышение уровня мочевой кислоты. С целью
диагностики подагры или гиперурикемии рекомендуют
мочевую кислоту определять не менее 2 раз. В начале
лечения содержание мочевой кислоты следует исследовать 1
раз в неделю в течение месяца, в последующие 3 месяца 1 раз
в 2 недели. У многих больных с сердечночюсудистыми
заболеваниями подагра является сопутствующим
заболеванием, не проявляющей себя. Подагра встречается в
сочетании с ;фугими обменным^ нарушениями. Больные
подагрой часто страдают ожирением, жировой дистрофией
печени, гиперлипопротеинемией /тип IV/ и снижением
толерантности к углеводам. Впоследствии у них развивается
атеросклероз.
К ^кторам риска развития атеросклероза относят, помимо
гипертензии, диабета, гиперлипопротеинемии, и
гиперурикемию.
Мочевая к-та.1 .
--- стр. 18 ---
Нормальные значения
Принцип метода
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полоски Рефлотрон® Мочевая Кислота:
мг/дл ммоль/л
Мужчины до 7,0 до 416
Женщины до 5,7 до 339
Новорожденные до 2,0 до 119
При оценке повышенных значений обратите внимание, что
для мочевой кислоты существуют циркадные колебания,
превышающие 1 мг/дл.
В присутствии уриказы мочевая кислота окисляется
кислородом в аллантоин и перекись водорода. В присутствии
пероксидазы (ПОД) образовавшаяся перекись водорода
взаимодействует с бесцветной формой индикатора,
производного дифенилимидазола, в результате чего
индикатор окрашивается в голубой цвет. Концентрация
измененного индикатора пропорциональна концентрации
мочевой кислоты, интенсивность цвета измеряется при
642 нм.
мочевая кислота + О2 + 2 Н2О аллантоин + Н 2О2 + СО2
Н2О2 + индикатор (бесцв.) индикатор (синий) + Н 2О
Результат воспроизводится на экране через 200с.
Каждая тесг-полоска Рефлотрон® маркирована надписью UA
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1 кв.см: уриказа > 0,05 ед; пероксидаза > 0,1 ед; йодат 100 м г*
индикатор 13 мкг, буфер.
2,00-20,0 мг/дл (120-1190 ммоль/л)
Метод, заложенный на тест-полосках Рефлотрон® Мочевая
Кислота, прокалиброван для каждой серии с помощью
наборов Test combination Urica-quant /ферментный
колориметрический тест/ фирмы Boenringer Mannheim,
используемых в клинике для определения мочевой кислоты
Целью калибровки является оценка точности
количественного определения при пересчете измеренного
отражения на концентрацию мочевой кислоты.
Мочевая к-та.2.
--- стр. 19 ---
Исследуемый материал Свежая капиллярная или венозная кровь должна
использоваться в течение 2-3 минут.
Гепаринизироваиная кровь хранится в закрытых
контейнерах и может исследоваться в течение 8 часов.
Супернатант плазмы может быть использован после
осаждения клеточных элементов.
Хранение крови в гепаринизированных капиллярных трубках
не должно превышать 30 минут. Подробно прочитайте
инструкцию к наборам.
Сыворотка и гепаринизированная плазма могут храниться
в закрытых контейнерах в течение 5 дней при + 2°С - +25°С.
Не должны использоваться другие антикоагулянты.
Воспроизводимость и
правильность
Получены следующие результаты:
1 . В нут рисерийиая воспроизводщ ост ь для крови с
гепарином (п=10)
Концентрация мочевой кислоты Коэффициент вариации
З.ЗОмг/дл 2,6%
4,2 мг/дл 2,8%
1Л мт 1дд 1.3%
13,0 мг/дл 0,8%
2,В иут рисерийиая воспроизводим ост ь для плазмы с
гепарином (п=10).
Концентрация мочеюй кислоты
2.35 мг/дл
4,1 мг/дл
7,6 мг/дл
13,2 мг/дл
Коэффициент вариации
2,6%
2.7%
1,6%
1,0%
Результаты Рефлотрон® Мочевая Кислота сравнивали с
результатами метода Urica-quant® для плазмы с гепарином
Подгверждена правильность результатов Рефлотрон®
Мочевая Кислота (п=84). л
Мочевая
--- стр. 24 ---
Нормальные значения Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полоски Рефлотрон® Мочевина.
Принцип метода
10-50 мг/дл (1.7 - 8,3 ммоль/л )
Реакция начинается, когда на полоску, пропитанную уреазой,
наносится плазма. Уреаза гидролизует мочевину плазмы в
карбонат аммония, который выделяет аммиак в присутствии
щелочного буфера. Аммиак проникает через гидрофобный
слой и вызывает частичное изменение в забуференном
индикаторном слое. Цвет индикатора меняется от желтого до
зеленого и затем до синего. Концентрация измененного
индикатора пропорциональна концентрации мочевины,
интенсивность цвета измеряется при 642 нм. Результат .
воспроизводится через 190 сек.
(N H 2)2 со + НзО 2 М Н з С О ^
C J а
Мочевина.2.
--- стр. 25 ---
Маркировка Каждая тест-полоска Рефлотрон® Мочевина маркирована
надписью UREA.
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Воспроизводимость и
правильность
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1 кв.см: уреаза > 5.3 Ед; индикатор 34мкг; буфер.
20.0 - 300 мг/дл (3.33 - 50.0 ммоль/л)
Метод, заложенный на тест-полосках Рефлотрон® Мочевина,
прокалиброван для каждой серии с помощью наборов Test
Combination Urea / ферментный UV тест/ фирмы Boehringer
Mannheim, используемых в клинике для определения
мочевины. Целью калибровки является оценка точности
количественного определения при пересчете измеренного
отражения на концентращ1Ю мочевины.
Свежая капиллярная или венозная кровь должна
использоваться в течение 2-3 минут.
Гепаринизированная или кровь с ЭДТА хранится в
закрытых контейнерах и должна быть использована в течение
8 часов. Надосадочная плазма используется после осаждения
клеточных элементов.
Сыворотка и гепаринизированная или обработанная
ЭДТА плазма могут храниться в закрытых контейнерах 24
часа при + 15°С - +25°С и в течение 3 дней при +2°С - +8°С.
Не используйте гепаринат аммония!
Получены следующие результаты:
1. В нут рисериш ая воспроизводим ост ь для крови с ЭДТА
(п=10)
Концентращ1Я мочевины Коэффищ 1ент вариации
57 мг/дл 2,6 %
260 мг/дл 1,7%
2. В иут рисерийиая воспроизводим ост ь для плазмы с ЭДТА
(п=10)
Концентрация мочевины
56 мг/дл
119 мг/дл
242 мг/дл
Коэффициент вариации
!,7%
1,2 %
2,7 %
Мочевина.З.
--- стр. 26 ---
Результаты Рефлотрон® Мочевина сравнивали с
результатами ферментного UV метода (для плазмы с ЭДТА),
что подтвердило правильность результатов Рефлотрон®
Мочевины тестов (п=100):
Референтный метод (enzymatic UV test)
Данные регрессии: у = 1.188 + 0.99х: г = 0.998
На результаты определения не влияют часть эндогенных
веществ, показатели гематокрита до 60% и гемолиз до 1 % а
также следующие эндогенные вещества:
Ацетилсалищ1ловая кислота
Адипиодон меглюмин
Аллопуринол
Амидотризоиковая кислота
Аминобензойная кислота
Ампициллин
Аскорбиновая кислота
Азотиоприн натрия
Безафибрат
Кофеин
Карбохромен
Цефалексин
Хлорамфеникол
Хлордиазепоксид
Декстран
Дипиридамол
Дипирон
Этаверин
Фуросемид
Желатин
Г ентамицин
Гентизиновая кислота
Г либенкламид
Г идроксифенобарбитал
Индометацин
Метахилон
4-Метилам иноантипирин
Метилдофа
Никотиновая кислота
Нитрофурантоин
Оксазепам
Оксифенбутазон
Оксипиринол
Окситетрациклин
Парацетамол
Феназопиридин
Фенобарбитал
Фенпрокомон
Фенигоин
Пробеницид
Прокаин
Рубазоновая кислота
Мочевина.4.
--- стр. 29 ---
Т Р И Г Л И Ц Е Р И Д Ы Р Е Ф Л О Т Р О Н ® - Т Е С Т
-T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T G -T Q -T G -T G -T G -T G -
клиническое значение Нейтральные жиры, т.е. триглицериды поступакуг с пищей
Клиническое значе (экзогенные триглицериды) и синтезируются в организме
(эндогенные триглицериды). Последние образуются в
жировой ткани, печени главным образом из углеводородов.
Запасы триглицеридов в организме- жировая ткань, ее можно
рассматривать в качестве энергетического резерва. Когда
необходимо, триглицериды гидролизуются до глицерина и
жирных кислот.
Так как липиды не растворимы в воде, то они
тран сп орги рукугся в к р о ви в ви д е л и п о п р о т е и д о в -
м ак р о м о л ек у л л и п и д о в св яза н н ы х с б е л к а м и . М у к о з н ы е
к л е тк и т о н к о г о к и ш е ч н и к а п р е в р а щ а ю т э к з о г е н н ы е
т р и гл и ц е р и д ы в х и л о м и к р о н ы , к о т о р ы е я в л я ю т с я
л и п о п р о те и д ам и , сод ер ж ащ и м и с а м о е б о л ь ш о е к о л и ч е с т в о
т р и гл и ц ер и д о в . П еч ен ь э е г е р и ф и ц и р у е т с в о б о д н ы е ж и р н ы е
к и сл о ты , п о ст у п аю щ и е главн ы м о б р а з о м и з ж и р о в о й т к а н и , в
эн д о ге н н ы е тр и гл и ц ер и д ы . Ч а ст ь и з н и х о с в о б о ж д а е т с я в
к р о в ь в св яза н н о м ви д е с б ел ко м , э т а ф р а к ц и я о п р е д е л я е т с я
к а к п р е-б ега-л и п о п р о теи д ы . С л е д о в а т е л ь н о , у р о в е н ь
н ей т р ал ь н ы х ж и р о в в сы во р о тк е в ы ш е п р и у в е л и ч е н и и п р е -
б е та -л и п о п р о т« и д о в (п р и в ы с о к о у гл е в о д н о й п и щ е ) и л и п р и
о б р а зо в а н и и х и л о м и к р о н о в (п о сл е п р и е м а ж и р н о г о м я с а ).
Е сл и со д е р ж а н и е н ей тр ал ьн о го ж и р а б о л е е 5 0 0 м г, с ы в о р о т к а
с т а н о в е т с я м у тн о й . Т а к ж е к ак г и п е р х о л е с т е р и н е м и я ,
п о в ы ш е н и е в сы ворсггке ур о вн я т р и г л и ц е р и д о в я в л я е т с я
одн и м и з о с н о в н ы х ф а к то р о в р и с к а а т е р о с к л е р о з а .
Г и п е р л и п и д ем и я встреч ается по к р а й н е й м е р е у к а ж д о г о
ет о р о го б о л ь н о го с и н ф аркгом м и о к а р д а и с т е н о к а р д и е й .
Чтюбы о п р ед ел и ть ри ск и н ф аркта м и о к а р д а ,в б о л ь ш и х
п о п у л л я ц и о н н ы х гр у п п ах п р о во д и тся м н о г о ф а к т о р н ы й
ан ал и з, в к о то р о м первы м этапом я в л я е т с я о п р е д е л е н и е
у р о в н я х о л е с те р и н а и тр и гл и ц ер и д о в . Т е с т -п о л о с к и н а
х о л ес тер и н и н а тр и гл и ц ер и д ы р е к о м е н д у ю т с я д л я э т о й ц е л и .
Тритицврцды .1.
--- стр. 30 ---
Нормальные значения Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полосок Рефлотрон® для определения нарушений липидного
метаболизма.
Принцип метода
Необходимость лечения
Есть Зависит от уровня
Л1ШПиЛГШП-
холестерина
Нет
Холестерин < 200 мг/дл 200-300 мг/дл > 300 мг/дл
< 5.2ммол/л 5.2-7.8 ммол/л > 7.8ммол/л
Триглице < 200 мг/дл ^200 мг/дл > 500 мг/дл*
риды < 2.3м мол/л > 23 ммол/л > 5.7ммол/л*
* является риском панкреатита -
Триглицериды на первом этапе гидролизуются до глицерина
и жирных кислот эстеразой. Глицерин фосфорилируется до
L-a-глицерофосфат глицерокиназой (ГК) и
адено^интрифосфатом (АТФ). ГдпщерофосфагЪШБляё^с^^
кислородом воздуха в гидроксиацетонфосфат и перекись
водорода в присутствии L-a-глицерофосфатоксидазы (ГФО).
Образующаяся перекись окисляет восстановленный хромоген
в присутствии пероксидазы. Окисляясь хромоген
приобретает синий цвет, интенсивность которого
определяется отражательным фотометром при 642 нм.
триглицериды + ЗН2О глицерин + 3RCOOH
глицерин + АТФ L-a-глицерол фосфат + АДФ
L-a-глицерол фосфат + О2 ^ - ^ 4
гидроксиацетон фосфатаза + Н2О2
индикатор (бесцв.) + Н2О2 индикатор (синий)
Результат воспроизводится на экране через 180 сек.
Маркировка Каждая тест-полоска Рефлофон® Триглицериды
маркирована надписью TG
Тритицериды.2.
--- стр. 31 ---
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Воспроизводимость и
правильность
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1 кв.см: эстераза > 0,5 Ед, глицерокиназа > 1,2. Ед,
глицерофосфатоксидаза > ОЛЕд, ПОД > 0,7 Ед, АТФ 68мкг,
индикатор 51 мкг, буфер.
70.0 - 600 мг/дл (0.80 - 6.86 ммоль/л)
Тест-полоски Рефлотрон® Триглицериды калибруются в
каждой промышленной серии наборами Peridochrom
Triglycerides (GPO-PAP метод) фирмы Boehringer Mannheim,
используемыми в клинике. Цель калибровки - оценить
точность количественного определения при пересчете
измеренного отражения на концентрацию триглицеридов.
Свежая капиллярная или венозная кровь должны быть
использованы в течение 2 - 3 минут,
Гепарииизированная кровь или кровь с ЭДТА может
храниться в закрытой пробирке в течение 8 час. Перед
использованием пробу аккуратно встряхнуть, чтобы
однородно распределились клетки.
Сыворотка и гепарииизированная или обработанная
ЭДТА плазма могуг храниться в закрытом контейнере в
течение 8 часов при +20°С - +25°С или 24 часа при +2® С
+8Х.,
Пробы не замораживать!
Следующие результаты представлены фирмой:
1 . В нут рисерийная воспроизводим ост ь для плазмы
Концентрация триглицеридов Коэффициент вариации
87 мг/дл 1,4%
196 мг/дл 1,5 %
343 мг/дл 1,3 %
2. В нут рисерийная воспроизводц;лост ь для ЭДТА-крови
Концешрация триглицеридов Коэффициент ваоиании
95 мг/дл 2.3%
246 мг/дл 1,0 %
343 мг/дл 1,0 %
3. П овседневная воспроизводим ост ь для сыворотки
Конценграция триглицеридов Коэффициент вариации
212 мг/дл 1,8 %
335 мг/дл 1,7%
^ригпицерцды.з.
--- стр. 36 ---
КАЛИИ РЕФЛОТРОН-ТЕСТ
к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-к-
Клиническое
значение ® организме человека содержится примерно 50 ммоль калия в
расчете на 1 кг массы. Калий практически полностью (98%) ^
находится внутри клеток, только 2 % калия содержится во !
внеклеточном пространстве. Градиент концентрации между
внутри-и внеклеточным пространством необходим для |
поддержания мембранного потенциала и возбудимости клеток. iI
Потребность в калии в день составляет 30 - 50 ммоль/день, это I
количество полностью покрывается пр1Гнормальной диете, при |
которой поступает с пищей примерно 100 ммоль калия в день, !
Калий практически весь абсорбируется в тонком кишечнике. f
I
Калий главным образом экскретируется почками (90%) и в I
незначительном количестве с калом (10%), В почках калий весь {
фильтруется, затем почти полностью реабсорбируется в I
проксимальных отделах канальцев и секретируется в дистальных I
отделах канальцев в обмен на натрий и протон. Нарушения
водного и электролитного баланса встречаются главным
образом в связи с другими заболеваниями. Они могут
значительно менять течение болезни или M o iy r возникать как
осложнения клинической картины. Дисбаланс метаболизма калия
часто плохо поддается компенсации. В то же время нарушения
обмена калия сопровождаются изменениями сердечной
деятельности. Как недостаток, так и избыток калия быстро Moiyr
привести к состояниям, угрожающим жизни.
Гипокалийемия обычно связана с экстенсивной потерей калия с
мочой или при диарее, но может быть вз^вана переходом
внеклеточного калия в клетки, что наблюдается при
инсулинотерапии.
Повышение концентрации калия во внеклеточном пространстве
(гиперкалийемия), подобно пшокалий-емии, приводит к
нарушению функции миокарда и даже внезапной остановке
сердца. Гиперкалийемия наиболее часто юзникает при олигурин
анурии, хронической почечной или надпочечниковой
недостаточности, а также в результате неадекватной или
несбалансированной инфузии. Другие причины - это
метаболические нарушения.
V
К а л и й . 1 .
--- стр. 37 ---
Нормальные
значения ^
Принцип метода
Из-за коагуляции значения в сыворотке превышают величины
для плазмы.
Плазма: 3.5 - 4.6 ммоль/л (мэкв/л)
Сыворотка: 3.6 - 5.0 ммоль/л (мэкв/л)
На двухфазной реактивной полоске калий диффундирует из
водной фазы в органическую фазу, где он формирует комплекс с
валиномицином. Благодаря положительному заряду,
рН-индикатор, находящийся в органической фазе, освобождает
протон и переходит в форму окрашенного аниона. Оптимальные
изменения отражения достигаются добавлением сильной
кислоты, которая дает неокрашенный анион, конкурирующий с
индикатором. Интенсивность формирующейся окраски
характеризует концентрацию калия в пробе и измеряется
отражательным фотометром при 642 нм. Результат появляется на
экране через 150 секунд.
Органическая Водная фаза
фаза
Органическая Водная фаза
фаза
Val
Ind-H
Acid-H
Val - валиномицин
Ind-H - индикатор
(VaI-K)+(bKi)-
или
(Val-KMAcid)-
К-калий
Acid-H - кислота
Маркировка
Каждая тест-полоска Рефлотрон Калий маркирована надписью
”К”.
Состав Тест-полоска содержит следующие комноненты (на 1см^):
валиномицин 33
4-[2,6-дибромнитрофенилазо]-2ч)ктадецилоксй-1 -нафтол 18,1 мкх
2,4,б,8-тетранитро-5-октадеци-локси-1-нафтол 53
буфер.
Диапазон
измерения 2-12 ммоль/л (мэкв/л)
Калий.2.
--- стр. 38 ---
Референтный метод
Исследуемый
материал
Воспроизводимость
и правильность
Тест-полоски Рефлотрон Калий калибруются в каждой
промышленной серии по результатам пламенной фотометрии на
клиническом материале. Цель этой калибровки оценить точность
количественного определения при пересчете измеренного
отражения на концентрацию калия.
Гепаринизиро’ ванная венозная плазма и сыворотка.
Сыворотка: Удалите кровяной сгусток в течение 1 часа после
забора крови.
Плазма: Немедленно центрифугируйте кровь с антикоагулянтом
и отделите плазму от клеточных элементов, В сыворотке или
плазме калий стабилен в течение недели, если проба хранится в
закрытой пробирке в холодильнике.
Нельзя использовать капиллярную или гемолизированную кровь
в качестве материала для определения калия. Также нельзя
использовать другие антикоагулянты (в частности, содержащие
калий).
Следующие результаты представлены фирмой:
1 . Внутрисерийная воспроизводимость (п =10)
Гепаринизированная плазма:
X = 3,53 ммоль/л
коэффициент вариации = 1,9 %
2. Повседневная воспроизводимость (4 дня,п =20)
Прецинорм U:
X = 5,41 ммоль/л
коэффициент вариации = 1,7 %
--- стр. 49 ---
ГЕМОГЛОБИН РЕФЛОТРОН-ТЕСТ
-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-НВ-
Клиническое значение
Нормальные значения
Показатели гемоглобина, эритроцитов и гематокрита имеют
большое значение в оценке циркуляции крови, свидетель
ствуя о транспорте кислорода и углекислого газа, регуляции
кислотно-щелочного равновесия. Определение гемоглобина
является фундаментальным исследование в клинической
химии.
Исследование содержания гемоглобина позволяет
диагностировать анемию. Изучая содержание гемоглобина в
эритроцитах и количество эритроцитов в крови, можно
определить причину анемии.
[НЬ/4] г/дл ммоль/л
Мужчины 14-18 8.7-11.2
Женщины 12-16 7,5- 9.9
Зам ечание:
Г ем оглобин им еет м олекулярную массу 64,458 и сост оит из
4 ф изиологически независим ы х част ей. И спользуем ы е в
данном т ест е значения рассчит аны для мономера
гем оглобина (Н Ь /4 ) с м олекулярной массой 16,1145.
Показатели гемоглобина, гематокрита и эритроцитов
переводят в числовые индексы, отражающие объем и
содера^сание гемоглобшш в эрипющт ах ... • ,
Цветовой показатель, используемый ранее для оценки
анемии, заменен в настоящее время на среднюю
концентрацию гемоглобина в эритроците (МСНС).
МСНС вычисляется из концешрации гемоглобина и
гематокрита по формуле:
МСНС= гемоглобин (г/да1х100 [г НЬ/дл эom r^ 1 гематокр1гг(% ) -чл spinp.j
Нормальные показатели МСНС: 32-36 [г НЬ/дл эритр ]
Гвмотобмн.1
--- стр. 50 ---
Принцип метода
Структура реагентного
носителя
Метод Рефлотрон® Гемоглобин основан на окислении
гемоглобина ферроцианидом калия в метгемоглобин
( F e ^ ^ — с последующим комплексообразованием
двухвалентного железа с цианидом ртути. Для увеличения
скорости реакции эритроциты лизируются сапонином.
гемоглобин + Кз[Ре(СК)б] —> ме^емоглобин
метгемоглобин + Hg(CN)2 — ► цианме гемоглобин
Цианметгемоглобин измеряется фотометрически при 567нм
в микрокювете, расположенной в тест-полоске. Результат
воспроизводится на экране через 120 секунд.
Тест Рефлотрон® Гемоглобин имеет несколько иную
структуру, поскольку для него не надо получать плазму.
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Каждая тест-полоска Рефлотрон® Гемоглобин маркирована
надписью "НВ".
Тест-полоска Рефлотрон® Гемоглобин содержит
следующие количества реагентов на 1 кв.см:
Hg(CN)2: 4300 мкг; Кз[Ре(СН)б]:900 мкг; сапонин: 900 мкг-
буфер.
Замечание
В област и т ест а содерж ит ся цианид рт ут и, кот оры й
являет ся ядом . П росьба соблю дат ь соот вет ст вукщ ие правила при конт акт е с эт им веи ^ест во м во время
проведения исследования и при обезвреж ивании от ходов
5.00 20.0 г/дл (ЗЛО - 12.4 ммоль/л) [НЬ/4]
Метод, заложенный в тест-полосках Рефлотронф Гемогло
бин, прокалиброван для каждой серии с помощыо наборов
T^t-Combination Hemoglobin фирмы Boehrmger Maimfaeim в
идентичных образцах. Целью калибровки является оценка
точности, количественного определения при пересчете
измеренного отражения на концвтрацию гшоглобина
Гемогпо6ин.2.
--- стр. 51 ---
Исследуемый материал Свежая капиллярная или венозная кровь должны
использоваться в течение 2 > 3 минут. Кровь с ЭДТА,
цитратом или гепарином должна храниться в закрытых
контейнерах и исследоваться в течение 24 часов. Перед
исследованием хорошо перемешать кровь для равномерного
распределения клеток. При использовании капиллярных
трубок, покрытых антикоагулянтами, следует проводить
исследование в течение 5 минуг.
Внимание
П ригот овление ц и т р а т п н о й плазм ы т ребует добавления
раст вора цит рат а в исследуем ы й образец. П оэт ом у
следует приним ат ь во вним ание разведение образца. Н ельзя
прим енят ь другие ант икоагулянт ы и добавки.
Воспроизводимость и
правильность
Используя коммерческие контрольные образцы крови,
получены следующие коэффициенты вариации для
внутрисерийной и повседневной воспроизводимости - 1.8-
2.2% и 2.2-3.4% соответственно.
Внутрисерийная воспроизводимость для крови с ЭДТА
представлена коэффициентом вариации 2.0-2.9%,
Точность результатов метода Рефлотрон® Гемоглобин
сравнивали с референтным цианмеггемоглобиновым
методом и, как показано на фафике, получена хорошая
корреляция (п=200).
Данные регрессии; 0.131 + 0.99х; г-0.986
Гемогпобин.З.
--- стр. 53 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
ый директор
Москва»
М. Петрович
«14» декабря 2007г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: РеФлотрон
Холестерина ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesteron
--- стр. 54 ---
Reflotron Precinorm" HDL
Каталожный № 1 183 893 2 фл. по 2 мл концентрация I, 2 фл. по 2 мл концентрация 2,
Специальн контроль для Холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Хара 1сгеристики
Precinorm® HDL для Рефлотрона® - это лиофилизированный контрольный материал на основе человеческой
сьгеороткн для мониторинга холестерина ЛПВП с концентрацией исследуемых параметров в диапазоне
нормальных и низких значений.
Использование
Precinorm® HDL для Рефлотрона® используется для мониторинга правильности и воспроизводимости
результатов по Холестерину ЛПВП на приборе Рефлотрон®.
Указанные значения и диапазоны
Указанные значения были получены посредством рефлексионной фотометрии на приборе Рефлотрон® дня
каждого параметра по крайней мере в 4-х независимых сериях. Для каждого параметра 95%-ный интервал
рассчитан из не менее чем 40 значений, а среднее - не менее чем из 38.
Указанный контрольный диапазон эквивалентен указанному значению ± двукратный стандартный разброс,
полученный при многократном измерении этих значений. * * ' ’
Значения, полученные стандартной фотометрии (ручная методика) по сравнению с результатами,
полученными на рефлекснонном фотометре Рефлотрон®.
В отличие от традиционных фотометрических методик, которые постоянно сопровождаются значительным
разведением образца реагентным раствором, тесты на Рефлотроне® выполняются с неразведенным
материалом. Вещества, добавленные в контрольный материал в тех количествах, которые были взяты при
его производстве для стабилизации, консервирования, закрепления или очистки, могут влиять на
результаты, получаемые на приборе Рефлотрон®.
Тем не менее, при тестировании образцов крови, сыворотки или плазмы, существует определенное
соответствие между двумя методиками в пределах диапазона измерения. “ ~ •
Приготовление
Крайне осторожно откройте флакон с контрольным материалом, стараясь избежать потерь
лиофилизированного материала, и добавьте точно 2 мл редистиллированной воды. Аккуратно закроете
флакон и, слегка помешивая, полностью растворите содержимое в течение 30 минут, избегая образования
пузырей. Не встряхивать.
Приготовленный контроль использовать и анализировать аналогично плазме пациента.
Стабильность
Срок годности лиофилизированного контрольного материала указан на упаковке. Приготовленный
Precinomi® HDL для Рефлотрона* стабилен:
не менее 2 дней при +25 “С
не менее 5 дней при +4 °С ^
не менее 1 месяца при -20 °С при однократной заморозке.
Только для диагностики IN VITRO!
--- стр. 55 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
1ы й директор
■Москва»
«14» дека
■ ■ г \
эря 2007г.
М. Петрович
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения: РеФлотрон ГПТ/АЛТ
(Reflotron GPT)
--- стр. 56 ---
7. РЕФЛОТРОН®-ТЕСТЫ
АЛТ (ГПТ) РЕФЛОТРОН®-ТЕСТ
g pt-g pt-g f t-g p t-g pt-g pt-g pt-g pt-gp V-g pt-g ft-g pt-g pt-g pt-g p t-g pt-g p t-g p t-g pt
цитоплазматический фермент паренхиматозных клеток. В то же
время ACT распределена равномерно между митохондриями и
цитоплазмой. Такая локализация двух трансаминаз позволяет
получить важную информацию при различных заболеваниях печени.
При остром гепатите уровень ACT и АЛТ в сыворотке
поднимается практически всегда, даже при стертых формах.
Подъем активности ферментов часто наблюдается до появления
’ желтухи. '
При хроническом гепатите и циррозе уровень обоих
трансаминаз, ACT и АЛТ, ниже, чем при вирусном гепатите. Их
определение при хроническом воспалении печени является
важным показателем при слежении за развитием заболевания и
процессом лечения. Они быстро снижаются при остром спаде
клинической картины и при ремиссии. В основном уровень
трансаминаз ниже при циррозе, чем при хроническом гепатите.
Различные формы токсического поражения печени могут
приводить к отчетливому изменению уровня ферментов.
Схожие изменения наблюдаются при гепатитах и холестазе.
При остром алкогольном гепатите ACT обычно превышает
АЛТ, но самые высокие цифры характерны для ГГТ. Острое
обострение хронического алкогольного гепатита и алкогольного
цирроза сопровождается примерно одинаковым изменением
активности трансаминаз.
При острой обструктивной желтухе подъем ACT и АЛТ, как
правило, менее выражен, чем при остром вирусном гепатите.
Однако транаминазы могут существенно повышаться при
последующих осложнениях со стороны печени. Экстренное
определение ферментов в связи с этим чрезвычайно важно.
Тест-полоски Рефлотрон ГОТ (ACT) и Рефлогрон АЛТ (АЛТ)
специфически подходят для быстрого получения результатов.
Нормальные значения Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест
полоски Рефлотрон АЛТ.
ът с З О '^С 25°С
Мужчины до 41 Ед/л до 31 Ед/л Д О 22 Ед/л
Женщины до 32 Ед/л до 24 Ед/л Д О 17 Ед/л
АЛТ.1
--- стр. 57 ---
Принцип метода В присутствии АЛТ а-кетоглутарат и аланин превращаются в
пируват и глутамат. Образующийся пируват используется во
второй реакции с участием пируватоксидазы, превращаясь в
ацетил-фосфат, углекислоту и перекись водорода. В
присутствии пероксидазы неокрашенная восстановленная
форма индикатора приобретает при окислении перекисью синий
цвет.
Ш .а-кетоглутарат + аланин — ^ пируват + глутамат
пируват + Р04^' -Ю2+Н2О ацетил-фосфат + СО 2 + Н2О2
Н2О2 + индикатор (бесцв.) индикатор (синий) +Н 2О
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Интенсивность формирующейся окраски пропорциональна
активности фермента АЛТ. Регистрация проводится
кинетическим методом при 567 нм. Результаты сообщаются на
экране через 140сек. Измерение ферментной активности
проводится при 37 °С . Результаты для температуры 25°С и ЗО ^С
рассчитываются по соотношению: ~
и/1 (25 градусов) = 0,53 Ш (37°С)
Ш (30 градусов) - 0.76 Ш (37^С)
Эти факторы занесены на магнитный код и учитываются при
активировании клавиши температуры. Температурный фактор
для 25°С выбран из рекомендаций Немецкого общества по
клинической химии.
Каждая тест-полоска Рефлотрон АЛТ маркирована надписью
ОРТ.
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1 кв.см:
а-кетоглутарат 18мкг, аланин 321)мкг, ПОД > 50Ед,
пируватоксидаза > 4.2Ед, К 2 Н Р О4 Х ЗН2О 160мкг, индикатор
21мкг, буфер.
5.00 - около 2000ЕД/Л (37°С)
3.25 - около 1520Ед/л (30°С)
2.25 - около 1060Ед/л (25"С)
Нелинейная кинетическая кривая указывается на экране
символом * перед результатом.
АЛТ.2.
--- стр. 58 ---
Референтный метод
Исследуемый материал
Тест-полоски Рефлотрон АЛТ прокалиброваны для каждой
серии продукта наборами Monotest ASAT/AST/GOT,
рекомендованными Европейской Федерацией клинической
химии, и изготовленными фирмой Boehringer Mannheim, по
идентичным образцам. Цель этой калибровки - пересчитать
количественно изменения отражения в активность фермента.
Измерения проводились без добавления пиридоксальфосфата в
качестве активатора, при 37°С.
Свежая капиллярная или венозная кровь должны быть
использованы в течение 2-3 минут. Только гепарин
(предпочтительно гепаринат лития) может быть использован в
качестве антикоагулянта. Не используйте другие
антикоагулянты или добавки. Гепаринизированная кровь из
закрытого контейнера должна быть использована в течение 1
часа. Супернатант плазмы может быть использован после
осаждения клеточных компонентов. Хранить пробу крови в
гепаринизированных капиллярах можно не более 30 мин.
Подробно прочитайте инструкцию к наборам. Сыворотка и
гепаринизированная плазма может храниться в закрытой таре 8
часов при +20°С - +25°С или 3 дня при +2°С - +8°С.
Воспроизводимость и
правильность Следующие результаты представлены фирмой:
\. В иут рисериииая воспроизводим ост ь (п=\0)
контрольная сыворотка 1 CV = 2 Л-4.7% для 54.7 U /1
контрольная сыворотка 2 CV = 1.1 -4.4% для 116 U/I
сыворотка человека А CV= 1.7-3.8%
сыворотка человека Б CV = 1.1-4.4%
2. П овседневная воспроизводим ост ь (п = 13)
контрольная сыворотка 1 CV = 2.4-4.4%
контрольная сыворотка 2 CV = 2,7-3.9%
Т очност ь результатов, получаемых с помощью Рефлотрон АЛТ
сопоставима с результатами референтного метода (метод,
рекомендованный IFCC без пиридоксальфосфата, при 37°С с
использованием фотометра Eppendorf).
АЛТ.З.
--- стр. 62 ---
ACT (ГОТ) РЕФЛОТРОН-ТЕСТ
-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT-GOT
Клиническое значение
Определение ACT (ГОТ, глутамат-оксалоацетат-трансами^
наза, аспартатаминотрансфераза, ЕС 2.6.1,1.) наиболее часто
используется в диагностике заболеваний печени и миокарда.
Для диагностики инфаркта миокарда используется как ЭКГ,
так и определение активности кардио-специфических
ферментов. Одновременно с подъемом других ферментов
существенное повышение а*сгивности ACT наблюдается в
97% случаев инфаркта миокарда. Регистрируемое повышение
активности начинается через 4-8 часов после возникновения
инфаркта. Максимальный уровень в крови достигается через
16 - 48 час и восстанавливается к норме через 3-6 дней.
Степень и длительность подъема активности фермента
зависит от величины инфаркта. В среднем активность ACT
повышается в 7 раз от нормального уровня. Повышение
уровня ACT свыше 1 70Ед/л связано со смертностью
примерно 50 % больных инфарктом миокарда.
При заболеваниях печени, особенно при остром гепатите,
наблюдается патологический подъем трансаминаз ACT и
АЛТ. Они достигают очень высоких величин, если болезнь
принимает некротический характер.
ACT и АЛТ специфически подходят для слежения за
течением хронического гепатита и цирроза. Подъем
трансаминаз при этом ниже, чем при остром вирусном
гепатите. Обнаружение подъема ACT и АЛТ позволяет
быстро зарегистрировать острую патологию.
Различные формы токсического поражения печени
проявляются большим разнообразием изменений ферментов.
Так острый алкогольный гепатит проявляется отчетливым
повышением уровня трансамин^. Тот же характер
изменений имеет место при обострении алкогольного
хронического гепатита или цирроза. Однако более
выраженный подъем наблюдается при этом для ГГТ -
фермента, рассматриваемого как индикатор алкогольного
токсического повреждения печени. При острой
обструктивной желтухе подъем ACT и АЛТ, как правило,
менее выражен, чем при остром гепатите. Однако
транаминазы повышаются более существенно при
последующих осложнениях со стороны печени. Причем при
осложнениях разного генеза характерен подъем ферментов на
ранних этапах.
Этот подъем может быть легко определен с помо1цыо тест-
полосок Рефлспрон® ACT (ГОТ) и Рефлотрон® АЛТ (ГПТ).
АСТ.1.
--- стр. 63 ---
Нормальные значения Благодаря системе отделения плазмы, примененной на реагентной
полоске, нормальные значения одинаковы для цельной крови,
сыворотки и плазмы при использовании тест-полоски Рефлотрон®
ACT.
ът с 30°С 25°С
Мужчины до 40 Ед/л до 26 Ед/л до18.Ед/д
Женщины до 33 Ед/л до 21 Ед/л до 15 Ед/л
Принцип метода
Маркировка
Компоненты
В присутствии ACT а-кетоглугарат и аланин-сульфинат
превращаются в пируват и глутамат. Образующийся пируват
используется во второй реакции с участием
пируватоксидазы, превращаясь в ацетилфосфат, углекислоту
и перекись водорода. В присутствии пероксидазы
неокрашенная восстановленная форма индикатора
приобретает при окислении перекисью синий цвет.
а-кетоглутарат + аланин-сульфинат пируват + глутамат
пируват + Р04^ " -Ю2+Н2О ацетил-фосфат + СО 2 + Н2О2
Н2О2 + индикатор (бесцв.) — индикатор (синий) +Н2О
Интенсивность формирующейся окраски пропорциональна
активности фермента ACT. Регистрация проводится
кинетическим методом при 567 нм. Результаты сообщаются
на Э1фане через 140сек. Измерение ферментной активности
проводится при Ъ 7 °С . Результагы для температуры 25°С и
30°С рассчитываются по соотношению:
Ед/л (гЗ^’С) = 0,45 Ед/л (37°0
Ед/л (30°С) = 0,65 Ед/л ( З Г С )
Эти факторы занесены на магнитный код и учитываются при
активировании клавиши температуры. Температурный
фактор для 25°С выбран из рекомендаций Немецкого
общества по клинической химии.
Каждая тест-полоска Рефлотрон® ACT маркирована
надписью GOT.
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1 кв.см: а-кетоглутарат 18мкг,аланинсульфиновая кислота
1.1мг, ПОД > 50Ед, пируватоксидаза > 4.2Ед, К2НРО4 х ЗН2О
160мг, индикатор 2 1мкг, буфер.
АСТ.2.
--- стр. 64 ---
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Воспроизводимость и
правильность
5.00 - около 1500ЕД/Л (37Х) .
3.25 - около 975Ед/л (30°С)
2.25 - около 675Ед/л (25°С)
Нелинейная кинетическая кривая указывается на экране
символом * перед результатом.
Тест-полоски Рефлотрон® ACT прокалиброваны для каждой
серии продукта наборами Monotest ASAT/AST/GOT,
рекомендованными Европейской Федерацией клинической
химии, и изготовленными фирмой Boehringer Mannheim, по
идентичным образцам (измерение проведено при 37°С без
использования пиридоксальфосфата). Цель этой калибровки
- пересчитать количественно изменения отражения в
активность фермента.
Свежая капиллярная или венозная кровь должны быть
использованы в течение 2-3 минут. Только гепарин
(предпочтительно гепаринат лития) может быть использован
в качестве антикоагулянта. Не используйте другие
антикоагулянты или добавки.
Гепаринизированная кровь из^закрытого контейнера
должна быть использована в течение 1часа. Супернатант
плазмы может быть использован после осаждения клеточных
компонентов.
Хранить образцы крови в гепаринизированных капиллярах
можно не более ЗОмин. Подфобно прочитайте инструкцию к
капиллярам.
Сыворотка и гепаринизированная плазма может
храниться в закрытой таре 8 часов при +20°С - +25°С или 3
дня при +2°С - +8°С.
Следующие результаты представлены фирмой;
1. В иут рисерийная воспроизводим ост ь (п = 10)
контрольная сыворотка 1 CV = 1.8-3.9% для 66.4Ед/л
контрольная сыворотка 2 CV = 2.8-4.8% для 143Ед/л
сыворотка человека А CV = 2.3-4,6%
сыворотка человека Б CV = 2.6-5.0%
2. П овседневная воспроизводим ост ь (п = 13)
контрольная сыворотка 1 CV = 3.4-5.3%
контрольная сыворотка 2 CV = 2.9-4.9%
Точность результатов, получаемых с помощью Рефлотрон®
ACT сопоставима с результатами реф^юнтных методов
(IFCC рекомендует метод без пиридоксальфосфата, при 37°С
с использованием фотометра Uvikon).
АСТ.З.
--- стр. 68 ---
ГЛЮКОЗА РЕФЛОТРОН-ТЕСТ
-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU-GLU- GLU>
Клиническое значение
Нормальные значения
(натощак)
Принцип метода
Быстрое и легко выполняемое количественное определение
глюкозы - это существенная помощь для диагностики,
лечения и слежения за сахарным диабетом.
Это заболевание стало одним из самых распространенных
метаболических нарушений в последние 30 лет в основном
из-за изменений рациона питания и образа жизни. В
Германии около 2-3% населения страдает сахарным диабетом
с ожирением. Считается также, что 8-10% имеют его в
скрытой форме. Большинство из этих форм не
диагностировано (примерно 1 из 2-3 больных). Риск диабета
резко возрастает после 40 лет. С увеличением
продолжительности жизни больные диабетом погибают в
основном в результате сердечнососудистых осложнений. В
то же время сосудистые проявления заболевания часто
наблюдаются уже на субклинических стадиях. Поэтому
сахарный диабет требует ранней диагностики. Если
метаболизм не корректируется диетой и физической
нагрузкой, то больные принимают противодиабетические
таблеточные препараты или инсулин.
Чтобы не допустить дальнейшего развития болезни, лечение
должно быть непрерывным и котролироваться врачом или
самим больным. Таким образом, при диабете необходимо
контролировать метаболизм, диагностировать заболевание на
ранних доклинических стадиях, непрерывно следить за
состоянием больного. Регулярный анализ глюкозы крови
имеет существенное значение в этом.
Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полоски Рефлотрон Глюкоза.
76 - 110 мг/дл (4^2 - 6,11 ммоль/л )
D-глюкоза окисляется до 5-0‘Глюконолактона кислородом
воздуха в присутствии глюкозоксидазы (ГОД).
Образующуюся при этом перекись окисляет, в присутствии
пероксидазы (ПОД), индикатор реакции - 3,3',5.5'-
тетраметилбензидин (ТМБ). Интенсивность формирующейся
окраски пропорциональна концентрации глюкозы в пробе.
Глю1соза.1 .
--- стр. 69 ---
D-giucose + Oj 5-0-gluconolaclone r HjOj
C H a CH 3 Cria CHi
НгМ -<^)Н^НЫ г+НгОг —“ *
CHj CH 3
4
(TM8)
СНз С И з
fH.,0
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Интенсивность цвета измеряется при 642 нм, результат
воспроизводится через 140 сек.
Каждая тест-полоска Рефлотрон Глюкоза маркирована
надписью GLU
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1кв,см: ГОД > 4,9 Ед; ПОД > 4,9 Ед, ТМВ 110 мг, буфер.л
10,0 - 600 мг/дп ( 0,56 - 33,3 ммоль/л)
Метод, заложенный на тест-полосках Рефлотрон Глюкоза,
прокалиброван для каждой серии продукта гексокиназным
методом с помощью наборов Gluco-quant фирмы Boehringer
Mannheim, используемых в клинике для определения
глюкозы. Цель этой калибровки оценить точность
количественного определения при пересчете измеренного
отражения на концентрацию глюкозы.
Свежая капиллярная или венозная кровь должны быть
использованы в течение 2-3 минут.
Гепаринизированная кровь или кровь с ЭДТА должны
быть использованы в течение 10 мин.
Сыворотка должна быть отделена от клеточных элементов
сразу после осаждения, но не позднее чем через I час после
забора крови. Тест на глюкозу должен быть проведен в
течение 2 часов. Сыворотка может храниться в закрьп'ой
пробирке 24 час при +2-+S фадусах.
Гепаринизированная или обработанная ЭДТА плазм а
должна быть отделена от клеточных элементов сразу после
забора крови. Тест на глюкозу должен быть проведен в
течение 2 час. Плазма может храниться в закрытой таре 24
часа при +2-+8 фадусах.
Глюкоза.2.
--- стр. 70 ---
Не используйте другие антикоагулянты или стабилизаторы. В
результате происходящего во всех пробах гликолиза
количество измеренной глюкозы может отличаться от
действительного значения у пациентов даже при соблюдении
всех условий.
Замечание
Воспроизводимость и
правильность
Фирмой оценивались как внутрисерийная воспроизводимость
так и повседневная воспроизводимость. Коэффициент
вариаади во всех случаях для всех видов исследуемого
материала составлял 2-4%. Кроме того, результаты,
полученные с помощью тест-полосок Рефлотрон Глюкоза
сравнивались с результатами, определенными в плазме
гексокиназным методом, который является референтным при
контроле правильности. Результаты показали, что
исследования тест-полосками Рефлотрон Глюкоза дают
правильные результаты (п - 80).
500 - mg/d!
Специфичность
500 mg/d!
Гексокиназный референсный метод (Gluco-quant®)
Даннные регрессии: у* 2.6Э+1.035х: г=0.998
На результаты определения не влияют физиологические или
патологические концентрации аскорбиновой кислоты,
билирубина, цистеина, фруктозь^, галактозы, глютатиона,
лактата, пентоз, мочевины или мочевой кислоты.
На результаггы теста праюгичсскн не влияют: гематокрит до
60%, гемолиз до 1% , липсмическая сыворотка.
Глюкоза.З.
--- стр. 73 ---
ГАММА-ГЛЮТАМИЛТРАНСФЕРАЗАРЕФЛОТРОН*-ТЕСТ
-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-GGT-
Клиническое значение
Нормальные значения
Принцип метода
Гамма-глютамилтрансфераза (ЕС 2222) - мембраносвязанный
фермент, который встречается во многих паренхиматозных
органах. Однако, наибольшая активность ее обнаружена в
почках, поджелудочной железе, печени, селезенке и тонком
кишечнике. Активность ее в клетках почечных канальцев в
12 раз выше, чем в поджелудочной железе и в 25 раз выше,
чем в печени. Однако повышенцдя активность фермента
неизменно определяется только при заболеваниях печени и
желчновыводящих путей.
Гамма-глютамилтрансфераза относится к ферментам,
указывающих на наличие холестаза. Повышенная активность
ГГТ наблюдается при заболеваниях печени - хроническом
гепатите, вирусном гепатите, мегастазах рака в печень; при
нарушении функции печени, вызванном токсическими
веществами (спирт) и пищевым отравлением; при
заболеваниях поджелудочной железы и инфаркте миокарда.
Определение активности ГТТ особенно важно в диагностике
безжелтушных и малосимптомных заболеваний, а также при
наблюдении за больными с хроническими заболеваниями
печени.
Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полоски Рефлотрон® ГГТ.
37°С - 30°С 25°С
Мужчины 11-50 и/1 8-38 ил 6-28 и/1
Женщины 7-32 и/1 5-25 ил 4-18 ил
В присутствии ГГТ, гамма-глютамил-З-карбокси-1,4
фенилендиамин реагирует с глицилглицином, образуя 3-
карбокси-1,4-фенилендиамин и ^ ^
глютамилглицилглицин.
В присутствии N-метилантраниловой кислоты калий
ферроцианид окисляет 3“карб0кси“1,4-фенилендиамин в
зеленовато-голубое вещество.
ГГТ.1.
--- стр. 74 ---
соон
Маркировка
Компоненты
GIvStZ+vGlurNH
СООИ
H zN NH2+ 2
С О О Н
М(СНэ}Н
СООН
стон
+ б Fe ти3 -
СНэ - NH N = ( ^ N NH - СН;
НООС С О О Н
Кинетическое измерение проводится при 642 нм, результат
воспроизводится на экране через 120 секунд.
Активность фермента измеряется в ед/л при 37°С. Если
измерение проводится при 25 или 3 0"*С , активность
вычисляется следующим образом:
ед/л (25Х) = 0.56 ед/л (37°С)
ед/л (ЗОХ) = 0.77 ед/л (37°С)
Факторы пересчета занесены на магнитный код и
активируются при задействовании клавиши температуры.
Каждая тест-полоска Рефлотрон® ГГТ маркирована
надписью ”GGT".
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на
1 кв.см;
гамма-глютамил-3-карбокси-1,4-фениленднамин 26мкг; N-
метгилантранилиновая кислота: 65 мкг; Кз[Ре(СН)б] 200мкг;
глицилглицин; буфер.
Диапазон измерения
5.00-около 3500ед/л (37°Q '
3.85-около2700ед/л (30°С)
2.80 - около 2000 ед/л (25°С)
Нелинейная кинетическая 1фивая обозначается на экране
символом ♦ перед результатом.
i
П Т . 2 .
--- стр. 75 ---
Референтный метод Тест-полоски Рефлотрон® П Т прокалиброваны для каждой
серии продукта наборами Monotest GGT-new фирмы
Boehringer Mannheim по идентичным образцам. Цель этой
калибровки пересчитать количественно изменения отражения
в активность фермента. Измерения проводят при 37°С.
Исследуемый материал
Воспроизводимость и
правильность
Свежая капиллярная или венозная кровь должны быть
использованы в течение 2 > 3 минут. Кровь с гепарином или
ЭДТА хранится в закрытых контейнерах и должна быть
использована в течение 8 часов. Супернатант плазмы может
использоваться после осаждения клеточных элементов.
Сыворотка и плазма с гепарином или ЭДТА могут храниться
в течение 7 дней при +2 - +25°С в закрытых контейнерах.
Следующие результаты представлены фирмой:
\. В нут рисерийная воспроизводим ост ь (ir=10):
Контрольная сыворотка
CV = 2.8%
Исследуемая сыворотка
CV = 3.0-3.8%
2. П овседневная воспрош водим ост ь
Контрольная сыворотка
CV = 3.3-5.4%
Точность результатов, получаемых с помощью Рефлотрон®
ITT сопоставима с результатами референтного метода Szasz
(при Ъ ТС ).
Венозная кровь (п=87)
Рсфереатный иетод (Szasz)
Данные регрессии:
у = -2.39+ LOlx
г = 0.995
Капиллярная кровь (п=77)
Референтный метод (Szasz)
Данные peipeccHH:
у = 3.05 + 0 .9 5 Х
г =0,995
fTT.3.
--- стр. 77 ---
Приказом Росздравнадзора
от 200 г. №
УТВЕРЖДЕНА
/1^нфальн|^^й директор
1осква»
«у т в е р:
М. Петрович
< < 14» декаб ф 2007г.
* ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения; РеФлотрон Креатинин
(Reflotron Creatinin)
--- стр. 78 ---
КРЕАТИНИН РЕФЛОТРОН*-ТЕСТ
-c r e a-c r ea-c r e a-c r e a-c rea-c rea-crea -c r e a-c rea-cre A-c r e a-c r e a-c r e a-c r e a-
Клиническое значение Креатинин образуется в мышцах из креатина или
фосфокреатина. Он выводится гломерулами почек, в меньшей
степени секретируется канальцами почек, не реабсорбируясь в
них. Повышение уровня креатинина в сыворотке крови
встречается при профессирующей почечной недостаточности,
при этом нарастает канальцевая секреция креатинина. Несмотря
на то, что уровень креатинина и мочевины в сыворотке крови
является показателем функции почек, они не дают информации
о природе нефропатии. Определение креатинина является более
информативным тестом в отношении ренальной дисфункции по
сравнению с мочевиной. Поскольку пок^тели креатинина и
мочевины не всегда в равной степени отражают степень
почечной недостаточности или дисфункции, часто определяют
оба этих параметра.
Повышение показателей 1феатинина в сыворотке крови
отмечается при снижении гломерулярной фильтрации на 1/2 -
1/3 от нормы. <
В том случае, когда при нормальных значениях мочевины и
креатинина диагноз нефропатии не снимается, следует
проводить дальнейшее обследование, привлекая
функциональные почечные тесты. Полуколичественные
функциональные тесты, такие как клиренс креатинина,
осуществляются в повседневной практике.
Клиренс креатинина в мл/мин (для суточной мочи)
рассчитывают по формуле:
мг креатинина /100 мл мочи х сугоч. объем мочи в 1 м т т
мг креатинина /100 мл сыворотки х 1440
Показатели клиренса высчитывают, исходя из средней площади
поверхности тела, и корректируют его по площади поверхности
тела данного больного.
По мере нарастания почечной недостаточности показатели
клиренса креатинина снижаются.
Определение клиренса креатинина позволяет раньше выявить
дисфункцию почек, чем определение мочевины и креатинина,
повышение которых патогномонично для почечной
недостаточности.
Креатинин. 1.
--- стр. 79 ---
Нормальные значения
При оценке клиренса креатинина следует помнить, что скорость
гломерулярной фильтрации и почечной перфузии снижаются с
возрастом.
При повышении креатинина сыворотки крови до 2 мг/100 мл
определение клиренса креатинина проводить необязательно.
Достаточно пользоваться в таких случаях показателями
креатинина сыворотки.
Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полоски Рефлотрон® Креатинин.
мг/дл мкмоль/л
Мужчины 0.50-1.10 44-97
Женщины 0.50-0.90 44-80
Принцип теста
Моча г/24 часа ммоль/24 часа
Мужчины 1-1.5 8.84-13.3
Рефлотрон® Креатинин позволяет количественно оценить
креатинин в цельной крови, сыворотке, плазме или
предварительно разведенной моче.
Креатинин амидогидролаза (*д>еатинкиназа) ги/фолизует
креатинин, образуя креатин. Кр^этин расщепляется
креатинкиназой с образованием саркозина и мочевины. Под
действием саркозиноксидазы расщепляется саркозин с
образованием глицина, формальдегида и перекиси водорода.
При каталитическом действии пероксидазы К-метил-Н-
фосфонометил анилин и 2-гидразоно-23-дигидро-3-метил>6-
сульфобензтиазол окисляются с образованием красителя,
дающего пурпурное окрашивание.
креатинин + Н2О ssaш m JШ lsaam m л_, N-метилгидантоин t NH
N-метилгидантоин + 2Н2О2 + АТФ
N-карбомоилсаркозин + А Дф + р
N-карбомоилсаркозин + Н2О
саркозин + СО2 + КНз
саркозин + Н2О глицин + НСНО + Н 2О2
индикатор окраска + Н 2О
Креатинин.2.
--- стр. 80 ---
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Интенсивность его определяется отражательным фотометром
при 567 нм. Снижение отражения пропорционально
концентрации креатинина в исследуемой сыворотке. Результат
воспроизводится на экране через 230 секунд.
Эндогенный креатин, который можег повлиять на реакцию,
перед этим элиминируется с помощью креатин
амидиногидралазы или саркозин оксидазы, образуя перекись
водорода, которая под действием каталазы превращается в воду.
Каждая тест-полоска Рефлотрон? Креатинин маркирована
надписью CREA.
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов:
Креатининаза > 1.1 ед; креатиназа > 2.9 ед; саркозиноксидаза >
0.28 ед; пероксидаза > 1.8; каталаза > 0.25 ед; аскорбат оксидаза
> 0.2 ед; 2-гидразоно-2-3-дигидро-3-метил-6-суль(^ензотиазол
20 мкг; метил-фосфонометил анилин 70 мкг; буфер.
0,50 -10,0 мг/дл (44,2-884 микромоль/л) Более высокие
значения обозначаются символом ">”.
Тест-полоски Рефлотрон® Креатинин калибруются в каждой
промышленной серии наборами CREATININ РАР (Cat. No
839434) фирмы Boehringer Mannheim в идентичных образцах.
Целью калибровки является оценка точности количественного
определения при пересчете измеренного отражения на
концентрацию креатинина.
Свежая капиллярная или венозная кровь должна использоваться
в течение 2-3 минут. Гепаринизчрованная кровь хранится в
закрытых контейнерах и должна быть использована в течение 8
часов.
При использовании пробирок или стеклянных капилляров,
обработанных гепарином, следует пользоваться прилагаемой
инструкцией.
Сыворотка и гепаринизированная плазма могут храниться в
закрытых контейнерах в течение суток при +4 - +25°С.
Креатинин.З.
--- стр. 81 ---
Воспроизводимость и
правильность
Получены следующие результаты :
I. В нут рисерийная воспроизводим ост ь (п=10)
Образец
Х е р (мг/дл)
CV (%)
Сыворотка 1 Сыворотка 2 контрольная
сыворотка
0.9
2.6
2.1
2,5
2.5
2.6
2. Е ж едневная воспроизводим ост ь (10 дней)
Образец
Х е р (мг/дл)
CV(%) 3.2
К онтрольная
сы воротка I
0.7
Контрольная
сыворотка 2
4.6
3.0
1 0
I
Creatiaioe PAP (сыворотка)
Данные регрессии: у = 1.02 х > 0.0228: г = 0.996: п = 57
Креап1нт.4.
--- стр. 86 ---
Нормальные значения Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагентной полоске, нормальные значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полоски Рефлотрон® КФК.
Принцип метода
Ъ Т С . З О ^ ^ С 25°С
Мужчины (Ед/л) 24-195 15-130 10-80
Женщины (Ед/л) 24-170 15-110 10-70
В присутствии КФК креатинфосфат и АДФ превращаются в
креатин и АТФ, Во второй реакции при участии
глицерокиназы глицерин и АТФ образуют
глицеротрифосфат. В присутствии глицерофосфатоксидазы
глицеротрифосфат взаимодействует с кислородом и образует
дигидроацетон и перекись водорода. В присутствии
пероксидазы неокрашенная восстановленная форма
индикатора приобретает при окислении перекисью синий
цвет.
креатинфосфат + АДФ< > креатин + АТФ
глицерол + АТФ ► глицерол-З-Р+АДФ
глицерол-З-Р + О2 > дигидроацетон + Н2О2
Н2О2 + индикатор (красн.) индикатор (окисл.) + Н 2О
i
Интенсивность формирующейся окраски пропорциональна
активности фермента КФК. Регистрация проводится
кинетическим методом при 642 нм. Результаты сообщаются
на экране через 190 сек. Измерение ферментной активности
проводится при Ъ ТС . Результаты для температуры 25 и 30°С
рассчитываются по соотношению:
Ед/л (25^С) - 0.41 Ед/л ( Ъ Т С )
Ед/л (30°С) = 0.63 Ед/л ОТО
Эти факторы занесены на магнигный код и учитываются при
активировании клавиши температуры.
КФК.2.
--- стр. 87 ---
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Каждая тест-полоска Рефлотрон® КФК маркирована
надписью СК.
Тест-полоска Рефлотрон® КФК содержит следующие
количества реагентов: креатинфосфат Пбмкг, глицерокиназа
> 1.0 Ед, глицерин 4.4мкг, глицерофосфатоксидаза> 0.09 Ед,
ПОД > 1.7 Ед, аскорбатоксидаза > 0.41 Ед, АДФ 4 мкг,
диаденозинпентафосфат 1 мкг, индикатор 9.4 мкг, N-
ацетилцистеин ИЗ мкг, ЕГТА 16 мкг, буфер.
24.4 - около 2400 Ед/л (37°С)
15.4 - около 1500 Ед/л (ЗОХ)
10.0 - около 1000 Ед/л (25°С)
Нелинейная кинетическая кривая указывается на экране
c H M B C tn o M * перед результатом.
Тест-полоски Рефлотрон® КК прокалиброваны для каждой
серии продукта наборами фирмы Boehringer Mannheim СК
NAC-активированный, используемыми для клинических
исследований. Цель этой калибровки пересчитать
количественно изменения отражения в активность фермента.
Измерение проведено при 37°С.
Свежая капиллярная или венозная кровь должны бьггь
использованы в течение 2-3 минут.
Можно также использовать гепаринизованную плазму. Не
используйте другие антикоагуляяты или добавки!
Гепариннзированная кровь из закрытого контейнера
должна быть использована в течение 8 час. Супернатант
плазмы может быть использован после осаждения клеточных
компонентов. Хранить пробу крови в гепаринизированных
капиллярах можно не более срока, указанного в инструкции к
наборам.
В сыворотке падение креатинкиназной активности
следующее:
2 % через 7 дней при + 4°С
2 % после 24 часов при + 2 5 °С
КФК.З.
--- стр. 88 ---
Воспроизводимость и
правильность
Следующие результаты представлены фирмой:
\. В иут рисерийная воспроизводим ост ь (п = 10)
Г епаринизированная Х ср= 142U/1CV= 1.8%
кровь 751 ил 3.0%
Контрольная сыворотка Х ср= 178U/1 CV = 4.5%
416 и/1 2.4%
2. П овседневная воспроизводгш ост ь (п = 10 дней)
Сыворотка Xcp=ll8U/l CV = 2.2%
*490Ш 3.5%
Контрольная сыворотка Х е р =174 и/1CV = 2.7%
421 Ш 3.4%
Точность результатов, получаемых с помощью Рефлотрон®
КФК, сопоставима с результатами с использованием набора
СК NAC-act (при 37°С), примененным в качестве
референтного.
u/t
Референтный метод СК NAC-act (сыворотка)
Данные регрессии: у= -7.89 + 0.996 х; р=Ю .997; п=59
КФ К.4.
--- стр. 92 ---
Нормальные значения Благодаря системе отделения плазмы, примененной на
реагенгаой полоске, нормальны» значения одинаковы для
цельной крови, сыворотки и плазмы при использовании тест-
полосок Рефлотрон® для определения нарушений липидного
метаболизма.
Необходимость лечения
Есть Зависит от уровня
Ш П д Д Ш Д Ыхолестерина
Нет
г г
Холестерин < 200 мг/дл 200-300 мг/дл
< 5.2ммол/л 5.2-7.S ммол/л
> 300 мг/дл
> 7.8ммол/л
Триглице
риды
< 200 мг/дл > 200 мг/дл
< 2.3 ммол/л > 23 ммол/л
* является риском панкреатита -
> 500 мг/дл*
> 5.7ммол/л*
Принцип метода Эфиры холестерина на первом этапе гидролизуются до
холестерина и жирных кислот в присутствии
холестеролэстеразы. Свободный^олестерин затем окисляется
кислородом воздуха в присутствии холестериноксидазы.
Образуется при этом перекись, которая затем окисляет в
присутствии пероксидазы индикатор реакции 3,3',5,5'-
тетраметилбензидин (ТМБ). Интенсивность формирующейся
окраски определяется отражательным фотометром при
642 нм.
cholesterol esters — -W R C O Q H«eterase
cholesterol + O?
------r r-----► choiestenone +^ oxidase ^ ^
CH:, CHj CHa CHj
NH2-^H20
O h С Н з
IT M B )
С Н з C H ,
Результат воспроизводится через 160 сек.
Холестврин.2.
--- стр. 93 ---
Маркировка
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Исследуемый материал
Воспроизводимость и
правильность
Каждая тест^полоска Рефлотрон® Холестерин маркирована
надписью CHOL.
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов на.
1 кв.см: холестеринэстераза > 1,2 Ед, холестериноксидаза >
0,1 Ед, ПОД > 1 ,1 Ед, индикатор ТМВ 60 мкг, буфер.
100 - 500 мг/дл (2,59 - 12,9 ммоль/л)
Тест-полоски Рефлотрон® Холестерин калибруются в
каждой промышленой серии наборами Monotest Cholesterol
фирмы Boehringer Mannheim (полностью ферментный CHGL-
PAP метод), используемые в клинике для определения
холестерина .Цель этой калибровки оценить точность
количественного определения при пересчете измеренного
отражения на концентрацию холестерина.
Свежая капиллярная или венозная кровь должны быть
использованы в течение 2 -3 минут,
Гепаринизированная кровь или кровь с ЭДТА может
хранигься в закрытой пробирке в течение 8 час. Перед
использованием пробу нежно встряхнуть, чтобы однородно
распределились клетки,
Сыворотка и гепаринизированная или обработанная
ЭДТА плазма могут храниться в закрытом контейнере до 6
дней при + 2 °С ~ +8°С.
Пробы не замораживать!
Фирмой оценивались внут р и сер и й на я воспроизводгш ост ь
метода на сыворотке и ЭДГА-венозной крови. Коэффициент
вариации составил 1,3 - 2,2%. Измерение на контрольной
сыворотке дало соответствующий коэффициент 2,1-2,8% для
повседневной воспроизвод им ост и.
Сравнение с полностью ферментным CHOL-PAP методом,
используемым в качестве реф^>ентного, измерения,
проведенные с помощью тест-полосок Рефлотрон®
Холестерин на плазме с ЭДТА, показали высокую точность.
Результаты сопоставлений представлены на рисунке (п = 98).Холестерин.З.
--- стр. 94 ---
Специфичность
Референтный метод CHOD-PAP (Monotest® Cholesterol)
Данные регрессии: у = 9.50-Ю.98х: г-0.962
На результаты определения не влияют физиологические
концентрации билирубина, гемагокрит до 60 %, гемолиз до
1% , липемическая сыворотка.
Следующие препараты не влияют на результаты анализа:
Ацетилсалициловая кислота
Адипиодон меглюмин
Аминобензойная кислота
Аллопуринол
Ампициллин
Безафибрат
Карбохромен
Цефалексин
Хлорамфеникол
Хлордиазепоксид
Дипиридамол
Фуросемид
Дексгран
Бензбромазон
Кофеин
Индометацин
Метахилон
Фенитоин
Этаверин
Ксантин
Глибенкламид
Никотиновая
кислота
Феназопидин
Фенилбутазон
Пробеницит
Салицилаты натрия
Мочевая кислота
Оксазепам
Окситетрациклин
Парацетамол
Фенобарбитал
Хинидин
Сульфаметазол
Теофиллин
Триметоприм
Гентамицин
Пиритинол
Сульфакарбамид
Оксипиринол
Фенпрокомон
Холестерин.4.
--- стр. 98 ---
Принцип метода Рефлотрон® Билирубин позволяет определить количество
билирубина, как прямого, так и непрямого, в сыворотке крови,
цельной крови и плазме. Перед началом реакции непрямой
билирубин высвобождается при добавлении дифиллина (7-(2,3-
дигидроксипропил)-теофиллин).
Мб V Me 9*^2
COOR C O O R
C H ., C H j
M e = M e th y l*
V - V inyl-
R • « H or glucuronic acjd
9O O R
CH.
Me V Me?H 2
o’O ' c ' O ' N ^ N
H
N 0^.
Билирубин взаимодействует с солью диазония 2-метокси-4-
нитрофенил диазоний тетрафлюороборат, образуя
хромофордиазобилирубин - красящее вещество, концентрация
которого измеряется фотометром при 567 нм. Результат
воспроизводится через 135сек.
Билиру6ин.2.
--- стр. 99 ---
Компоненты
Диапазон измерения
Референтный метод
Маркировка
Исследуемый материал
Воспроизводимость и
правильность
Каждая тест-полоска Рефлотрон® Билирубин маркирована
надписью BIL.
Тест-полоска содержит следующие количества реагентов:
дифиллин 0.84мг; индикатор 10.4мкг; буфер.
0.5 - 12мг/дл (8.5 - 204 мкмоль/л )
Метод, заложенный на тест-полосках Рефлотрон® Билирубин,
прокалиброван для каждой серии с помощью наборов Monotest
10 Bilinibin (метод DPD) фирмы Boehringer Mannhein,
используемых в клинике для определения билирубина. Целью
калибровки является оценка точности количественного
определения при пересчете измеренного отражения на
концентрацию билирубина
Свежая капиллярная или венозная кровь должна использоваться
в течение 2-3 минут. Гепаринизированная кровь хранится в
закрытых контейнерах и может использоваться в течение 2
часов. Супернатант плазмы может быть использован после
осаждения клеточных элементов. При использовании пробирок
или стеклянных капилляров, обработанных гепарином, следует
пользоваться прилагаемой инструкцией. Сыворотка и
гепаринизированная плазма могут храниться в закрытых
контейнерах в течение 2 часов при+4°С- + 25°С.
РефлотронФ Билирубин не используется у новорожденных из>
за специфических реологических и физиологических свойств
крови.
Внимание: Так как билирубин является светочувствительным
веществом, исследуемые образцы должны храниться в темном
месте.
Получены следующие результаты:
\. Виутрисерийиая воспроизводимость (п=10)
Образцы Сыв-ка
1
Сыв-ка
2
Сыв-ка
3
Кошр.
сыв-ка 1
Контр,
сыв-ка 2
Х ер 0.68 2.12 12.3 2.63 5.0
(мг/дл)
CV(%) 3.5 2.5 1.9 2.0 1.9
Билирубин.З.
--- стр. 100 ---
Специфичность Рефлотрон® Билирубин производит специфическое
определение билирубина. В качестве антикоагулянта
рекомендуется гепарин.
Гемолиз приводит к повышению результатов исследования.
Поэтому взятие крови следует проводить тщательно.
На результаты определения не влияют эндогенные вещества,
гематокрит до 55%, липемия и следующие экзогенные
вещества:
Ацетилсалициловая кислота
Ампициллин
Аскорбиновая кислота
Безафибрат
Кофеин
Карбохромен
Хлорамфеникол
Хлордиазепоксид
Дипиридамол
Добезилат
Этаверин
Глибенкламид
Метаквалон
Никотиновая кислота
Нипрофурантоин
Нораминопирин
Оксазепам
Парацетамол
Фенобарбитал
Фенпрокомон
Фенитоин
Пробеницид
Прокаин
Хинидин
Сульфаметазол
Теофиллин
Триметоприм
Разведение
Токсичные или патологические дозы индометацина, метилдопа,
окситетрациклина, пиритинола приводят к повышению
показателей билирубина.
Терапевтические концентрации допамина и феназопиридина
могут также завышать показатели билирубина.
Если показатели билирубина, полученные в крови, сыворотке
или плазме выше измерительного диапазона, специфичного для
тест-полосок Рефлотрон® Билирубин (на дисплее такой
результат обозначается символом >), разведите сыворотку или
плазму в соотношении 1 + 1 0.9% раствором NaCI.
Действительное содержание концентрации билирубина (С)
рассчитывают из величины измеренной концентрации
билирубина Cv следующим образом:
C = 2Cv
Бил|фу6ин.5.
--- стр. 104 ---
Нормальные значения Б лагод аря си с те м е отделения п л азм ы , п р и м е н е н н о й н а
р еаген тн о й п ол оск е, нормальны е зн а ч е н и я о д и н а к о в ы д л я
ц ельн ой крови , сы во р о тк и и плазм ы п ри и с п о л ь зо в а н и и тест-
п ол осок Р еф л о тр о н ® А милаза.
37°С 30°С 2 5 °С
ДО220Ш до 160U/1 д о 120U/1
Принцип метода В и ссл ед уем ом м атер и ал е содерж ится а -а м и л а з а , в р е а г е н т н о й
см еси - а-гл ю к о зи д аза , которая р а с щ е п л я е т с у б с т р а т и н д о л м л -
а ,0 -м а л ь т о г е п т а о зи д н а индоксил и гл ю к о зу . И н д о к с и л
соеди н яется с 2 -м е то к си -4 -м о р ф о л и н о б е н зен д и азо н и й
тетр ах л о р ц и н к ато м , обуславливая к р а с н о -ф и о л е т о в о е
окраш и ван и е.
ОН^ОН CH jOH CH jOM CM i OK СН^ОН с н>о и
ом ом " он он он
О Н
он
е й
е й
f o'
н
он
он
И н тен си вн ость ок р аш и ван и я о п ред еляется о т р а ж а т е л ь н ы м
ф отом етром п ри 5 6 7 нм . А етивность а -а м и л а з ы в ед /л
рассч и ты вается п о ск орости реакции, и результгпг
восп рои звод и тся ч ер ез 170 секунд.
А к ти вн о сть ф е р м е н та в ед/л изм еряется п р и 3 7 ®С. Р е зу л ь т а т ы
для тем п ературы 25 и 3 0 °С рассч и ты в аю тся п о с о о т н о ш е н и ю :
ед /л(27 °С ) = 0.58 ед /л (3 7 X )
ед /л (3 0 °С ) = 0 .7 4 ед /л (3 7 ®С)
Э ти ф акторы зан есен ы н а м агнитны й к о д и у ч ш ы в а ю т с я п р и
ак ти ви рован и и к л а в и ш и т€М1к р а т у р ы .
Амилаза.2.
--- стр. 105 ---
Маркировка
К о м п о н е н т ы
К аж д ая т е с т -п о л о с к а Р еф лотрон® А м и л а за м а р к и р о в а н а
н ад п и сь ю A M Y L .
Т ес т-п о л о с к а с о д е р ж и т следую щ ие к о л и ч е с т в а р е а г е н т о в :
И н д о л и л - а,В -м альтогепггаозид 8м кг; а -г л ю к о з и д а з а 3 . 1ед;
2-м еток си -4-м орф ол и н обен зен д и а зо н и й т е т р а х л о р ц и н к а т
6 .8 м к г; б у ф ер
Д и а п а з о н и з м е р е н и я
Референтный метод
И с с л е д у е м ы й м а т е р и а л
6 0.0 - ок о ло 1800ед /л (37®С)
4 4 .4 - о к о л о 1330ед /л (30°С )
3 4 .8 - о к о л о 1050ед/л{25"С )
Н ел и н ей н ая к и н ети ч еская кривая у к а зы в а е тс я н а э к р а н е
си м во л о м ♦ п ер е д результатом .
Т ест-п о ло ск и Р еф л о тр о н ® А м илаза п р о к а л и б р о в а н ы д л я
каж дой сер и и п р о д у к та наборами а -а м и л а з а P N P д л я
ав то м ати ч еск и х анал и заторов ф и р м ы B o e h rin g e r M a n n h e im п о
и ден ти ч н ы м о б р азц ам . Ц ель этой к ал и б р о в к и - п е р е с ч и т а т ь
коли ч ествен н о и зм ерен и я отраж ения в а к т и в н о с т ь ф е р м е н т а .
И зм ер ен и я п р о в о д я т п р и 37 °С.
С веж ая к ап и л л яр н ая и л и венозная к ровь д о л ж н ы б ы т ь
исп ол ьзован ы в те ч е н и е 2-3 м инут. Т о л ьк о г е п а р и н
(п р ед п о ч ти тел ьн о геп ар и н ат ли ти я) м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н в
кач естве ан ти к о а гу л я н та. Н е и сп ол ьзуй те д р у г и е
ан ти ко агу л я н ты и ли добавки. Г е п ар и н и зи р о в а н н ая к р о в ь и з
закры того к о н тей н е р а долж н а бы ть и с п о л ь зо в а н а в т е ч е н и е 8
часов. С у п е р н ат ан т плазм ы м ож ет б ы ть и с п о л ь зо в а н п о с л е
о саж д ен и я к лето ч н ы х элем ентов. П р и и сп о л ь зо в а н и и
г е п ^ и н и з и р о в а н н ы х капилляров в и н ст р у к ц и и у к а за н с р о к
хран ен и я и сс л ед у ем о го маггериала.
В сы во р о тк е и п л азм е активность а -а м и л а з ы п а д а е т ч е р е з 5 д н е й
на:
0 % п р и Н - 4 ° С
0% при +204-25 °С . Амилаза.З.
--- стр. 106 ---
Воспроизводимость и
правильность
1. В н ут ри сери и и ая воспроизводим ост ь
К он трольн ая с ы в о р о т к а CV = = 2 .4 -4%
Г еп ар и н и зи р о ван н ая плазм а C V = 2 .6 -4 .2 %
2. П овседневная воспроизводим ост ь
К он трольн ая с ы в о р о т к а CV = 2 .2 -4 %
Т о ч н о с ть р езу л ь та то в , получаем ы х с п о м о щ ь ю Р е ф л о т р о н ®
А м и лаза, с о п о с та в и м а с результатам и р е ф е р е н т н о г о м е т о д а
а -а м и л а за PN P.
Следующие результаты пр едставлены ф ирмой:
Специфичность
Р еф ерен тн ы й м е т о д а*ам илаза P N P (с ы в о р о т к а ), 37®С. р у ч н а я
методика
Данные рсгрсссни: у * - 4,99^1 О О х; г = * 0.996. п =137
Н а резу льтаты и ссл ед о ван и я гем олиз не в л и я е т . К о н ц е н т р а ц и я
аск орб и н овой к и слоты свы ш е 100 м г/л м о ж е т п р и в о д и т ь к
п овы ш ен и ю а к ти в н о с ти и-ттпы.
АмилазаА