--- стр. 3 ---
A linity i
ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit)
ru
LH
07P91
G76590R02
B7P91R
_ C m . выделенные изменения. Редакция: апрель 201В г.
I
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ЛГ Реагенты (Alinity i LH Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ЛГ Реагенты (Alinity I LH Reagent
Kit) является хемилюминесцентным иммуноаналиэом на
микрочастицах (СМ1А) для количественного определения
лютеиниэирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторе Alinity 1 .
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Пютеинизирующий гормон человека (ЛГ, лютропин) является
гпикопротеиновым гормоном, состоящим из двух различных
субьединиц (а и Р). а-субьединица практически идентична
о-субъециницам фолликулостимулирующего гормона (ФСГ,
фоллитропин), тиреотропного гормона (ПТ. тиреотропина) и
хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).’’^ р-субьединица
значительно отличается от субъединиц данного вида у фСГ
иТТГ.' * ® Тем не менее, р-субъединицы у ЛГ и ХГЧ очень
похожи,^'**
ЛГ, наряду с ФСГ, секретируется клетками-гонадотрофами
гипофиза^' в ответ на выделение гонадотропин-
•ысвобождающего гормона (ЛГ-РГ, ГнВГ) из средней части
шпоталамуса.**’® Стероидные гормоны яичников, в основном
аслюгены, модулируют секрецию ЛГ и фСГ, которые регулируют
менструальный цикл у женщин. Когда фолликул и яйцеклетка
внутри него созревают, выброс ЛГ приводит к разрыву
фолликула и выходу яйцеклетки. Разорвавшийся фолликул затем
'' превращается в желтое тело, которое выделяет прогестерон и
I эстрадиол. В фолликулярную и лютеиновую фазы концентрация
' ЛГ эначитально ниже уровня ЛГ во время его выброса. 6
I фшtлvlкyляpнyю и лютеиновую фазы эстрогены влияют на
I уровень ЛГ по принципу отрицательной обратной связи.
■ Неэадш 1го до выброса ЛГ в середине цикла стероидные гормоны
Г яичников, особенно эстрадиол, индуцируют выделение ЛГ по
J принципу положительной обратной связи.”*’з
; Определение концентрации ЛГ необходимо для прогнозирования
Овуляции 8 jperHOCTHKe бесплодия и заболеваний
гшюфиза и гонад."' Концентрация ЛГ повышается перед
овуляцией, поэтому для определения периода максимальной
фертмл»ностм с целью планирования времени полового акта
йпи мскусстввн»юго оплодотворения концентрацию ЛГ важно
кмерять каждый день. Более частое проведение анализа
требуется определения момента разрыва фолликула с целью
^аспирации |н«;млетки а оплодотворении !п
В период менопаузы или после оваризктомии концентрация
астрогеков снижается. Это приводит к уменьшению их
мгмбмрующего влияния на выброс гонадотропинов. Вследствие
этого концентрации ЛГ и ФСГ повышаются."-
У иуяэшн главная роль ЛГ заключается в стимуляции выработки
ерона клетками Лейдига. ПГ регулирует сперматогенез
_клетках Сертопи семенных канат&цеа яичек путем выработки
теотостврома и фСГ. Теетостерои влияет на выброс ЛГ по
{фмиципу отрмцатепьной обрагжк;^ связи."
[МЙ1 07Р9120
S 07P9130
В репродуктивном возрасте недостаток гонадотропинов обычно
является ранним признаком пангипопитуитаризма. При этом
заболевании наблюдаются низкие уровни ЛГ, фСГ и стероидных
гормонов. При гонадотропин-секретирующих опухолях
гипоталамуса и гипофиза, напротив, отмечается повышение
концентрации ЛГ и фСГ."
Повышенная концентрация ЛГ и фСГ в сочетании
с пониженной концентрацией половых стероидов
свидетельствуют о недостаточности половой железы, что
является причиной бесплодия."- "■ У женщин повышение
концентрации ЛГ может наблюх^атъся при первичной
аменорее." менопаузе,"' преждевременной яичниковой
недостаточности,’®' синдроме поликистозных яичников,’’- ’®
гипергонадотропном гипогонадиэме"-'® или во время овуляции.
У мужчин повышение концентрации ЛГ может быть следствием
первичной тестикулярной недостаточности, дизгении семенных
канальцев (синдроме Клайнфельтера), недостаточности клеток
Сертоли, анорхии или гипергонадотропного гипогонадизма.’® ^
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуноанализом для
количественного определения лютеиниэирующего гормона (ЛГ)
в сыворотке и плазме крови человека на основе технологии
хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах
(CMIA).
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к Б*ЛГ. ЛГ.
присутствующий в образце, связывается с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами к р*ЛГ. Реакционная смесь
промывается. Добавляется акридин-меченый конъюгат антител к
а-ЛГ для образования реакционной смеси, смесь инкубируется.
После цикла промывки к реакционной смеси добавляются
растворы пре-триггера и триггера.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
количеством ЛГ в образце и RUJ, детектированными оптикой
системы, существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
ЛГ Реагенты (Alinity I LH Reagent Kit) 07P91
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
И 07Р9120 07Р91Э0
Количество тестов в
картридже 100 600
Количество
картриджей в наборе
Количество тестов в
наборе 200 1200
||Я101ЮРМгпс1ев| 6.6 mL 32.1 mL
--- стр. 4 ---
07Р9120 07Р9130
ЗГб mL 31.6 mL
jMicROPAirricLesi Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к Э*ЛГ (мышиными, моноклональными) в
HEPES-буфвре с протеиновьали (бычьими, мышиными)
стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0.04% твердого
вещества, Консервант: ProClin 300.
icomuoATE] Акридин-меченый конъюгат антител к а-ЛГ
(мышиных, моноклональных) в MES-буфере с протеиновыми
(бычьими, казеиновыми) стабилизаторами. Минимальная
концентрация; 170 ng/mL.
Консерванты: ProCiin 300 и РгоСЧп 950. _____________________
Предупре>кдения и меры предосторожности
• Для диагностики In Vitw
Меры предостороЖносш
ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекцисжными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^*’
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к- ImICROPARHCLESI / IcONJUOATtl
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кс^шую реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать в,№ 1хания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 160 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приве;ултв его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формировгинию пены и пузырьков.
Пузырьки в реаг^гге могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может'значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Максимальное Дополнительные
Температура время инструкции по
_____хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8'С
картридж
До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2 -8'С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
ПoJ:цюбнyю информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты поставляются на мокром льду или замороженном
геле.
I
I
f
(
С
г
с
п
и
П '
I
Н{
пр
По
и f
экс
' ИН(
Рук
Под
Рук(
Аль
Ц пя
Фор»,
(Конь
х(Фа
едйми
Станд
едини
реауп>
т Ю /т
положении.
Если картридж
хранился не Плазмг
вертикально.
утилизируйте —
картридж. • Раб.
Не используйте Cnyv
повторно био/
крышки реагента ллаз
изготовителя • Жид1
или заменяемые можс
крышки ввиду риска отда/
контаминации • Для i
и возможности ТИПОЕ
нарушения рабочих смете
характеристик образ
реагента.
--- стр. 5 ---
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне систры, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка ксшиброеки или выход значения контроля за пределы
диапазсжа допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать невврнь 1ми, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity I LH перед
проведением теста на анализаторе Alinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
V, редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной е^щницы измените параметр теста
'Единицы измерения”,
формула пересчета:
1К!Ж1Авнтрация в стандартных единицах измерения результата)
; X {фактор п^есчета) - (Концентрация в альтернативных
^ единицах измерения результата)
Стандартные
едтицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
tldU/mL 1 IU/L
■ сбор о бразц а и п о д го т о вк а к АНАЛИЗУ
Типы образцов
‘ П^мисленные ниже типы образцов были верифицированы на
(КЬ^одностъ к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
[вари^цированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
1W>w с6|>«ацов Пробирки для обора образцов
:!фы8 0рш а крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Плазма гфови Калиевая соль EDTA
Натрий гепарин
•м не
ад риске
ости
(ТИ К
Рабочие хвфакт^тистики не &>1ли установлены для
случ£ц№ 1№ЛШ1Ь30вания с^разцов трупной крови и других
.био^х^ческих )шдо}стей, за исключением сывсфотки/
крови человека.
Ж|кдкие»сп1пюш)^тты могут давать эффект разведения, что
может г^вести к запиханным значениям концентраций в
г образцах от гтациенгов.
Для ашшзаторв не пр^шотрена опция верификации
типов шюльэуемых образцов. В обязанности операггора
^темы входит пр{»врка гц>авильности указания типов
Образиов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
~ образцы, инактивированные нагреванием
- пулироаанные образцы
- сильно гемолизированные образцы
образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор Х 1ля каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы
• требуется повторное исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы е центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 100 000 д-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Мин. время центрифугирования (минуты) ° 100 000 д-минут
RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (X 9)” д-минуты
10 10 000 100 000
20 5000 100 000
40 2500 100 000
* Для получения согласованных результатов образцы
следует центрифугировать в центрифужных пробирках при
относительной центробежной силе (RCF) не менее 2500 в
течение не менее 100 000 д-минут.
--- стр. 6 ---
RCF • 1.12 X Гтах (rpm/1000)2
RCP • Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании.
rpm - Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(rpm обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги).
Время Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования • достижения ротором требуемой RCF или
rpm до начала снижения скорости.
Гглвх - Радиус ротора в миллиметрах.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если используются
специальные держатели пробирок
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса в
миллиметрах (г^лак) вручную и рассчитать
RCF,
д-минуты - Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (х д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку Щ 1я образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
спой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца
Максимальное
время
Температура хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/ 2 - 8‘С 7 дней Если тестирование
плазма откладывается
крови более чем на 24
часа, отделите
сыворотку или
плазму крови
от сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
Если тестирование откладывается более чем на 7 дней, о^азцы
следует хранить замороженными (- 10*0 или ниже).
После трех циклов замороэки/разморозки изменений рабочих
характеристик образцов не наблюдалось.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р91 ЛГ Реагенты (Alinity I LH Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i LH файл теста
• 07Р9101 ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)
• Коммерческие к<жтроли, содержащие ЛГ
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity i Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Aiinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел S.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца;10
- Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста; 75 pL
^ Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- S3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
° Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
- Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- > 3 часов в системе управления образцами и
реагентами;
« Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к ЛГ
Калибраторам (Alinity i LH Calibrators) и в инструкции по
применению к коммерческим коктролям, содержащим ЛГ.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles. Раздел 5.
• Для достижений оптимгтьных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями ЛГ. превышающими
250.00 mlU/mL (250.00 IU/L), помечаются кодом
*> 250.00 mlU/mL* (*> 250.00 IU/L*) и могут бьпъ разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Необходимо разводить только образцы с концентрацией более
2.00 mlU/mL (2.00 IU/L).
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:4 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Образцы с концентрацией, превышающей
1000.00 mlU/mL (1000.00 IU/L], помечаются кодом
“>1000.00 mlU/mL‘ (*>1000.00 IU/L*) при использовании
протокола автоматического разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение; 1:4
Не рекомендуется превышать пропорцию разведения 1:4.
Добавьте 40 pL образца к 120 pL Универсального разбавителя
для ручного разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
(
C
4
0
Ф
{•
E
У»
Д1
of
ct
nj
Пс
nc
К г
Ин
экс
Дл»
кон
Пос
пос,
кал 1
• 1
• f
h
К
К1
Pi
ПС
Может
проце;
систем
процед
Проце
Рекоме
ILHaa»
уровне»
Допопн
с месть
или акк
кечесте
Для пот
контрол
собствс
концек)
эначимс
проводи
(3-5) д|
(иелееог
(диапаэс
Чтобы ПС
р^оты et
вОЗМСРКНЬ
• Нескс
• Разны
• Разны
• Разны
• Резупь
Информаи
см. в опуб
Института
других опу
--- стр. 7 ---
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen* (Образец) или ’Control’ (Контроль) экрана ’Create
Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. Результат до применения
фактора разведения должен составлять > 0.50 mlU/mL
(> 0.50 1U/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше или равна 0.50 mlU/mL (0.50 IU/L), не
сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
кштроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества’ данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Мо)ш потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Прог^дуры контроля качества
Рексядендуемыо требования по контролю качества теста Alinity
IШ закликаются в тестировании по одаому контролю всех
уровней каждью 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
С местными, государственными и/или федеральными законами
или аюфвдйтационными требованиями и политикой контроля
качеств вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
Р^ствеиные целевые значения концентраций и диапазон
язицентраций для новых серий контролей на каждом клинически
5й««ит»я уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3. 3) дней с даш>нейшим определением ожидаемого среднего
зг'^^шия и вариабельности средних значений
“(дшлазонд) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы подучить репрезентативные данные для дальнейшей
рйоты системы, в данное исследование необходимо включить
lj 0WCBK№ie причины варигйвлыности;
Несколько сохраненных калибровок
Разньш с^ и и реагентов
Разные серии калибраторов
Разные »«датичвскив модули (если применимо)
"Рюупьшы, пш^гчавмыв а разное время суток
»UWQ ИДИ общие рекомендации по контролю качества
I см. »0ГЧ(бпи«»анных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
|Иисппута юшинеских и лаборато{жых стандартов (CLSI) или а
ткхопу6 1М«шнных руководствах.^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, устеыюеленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в сист^яу новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices’, James О Wesigard, Ph.D.^®
Подтвер^кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity I LH использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-вэвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДИЛ РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ. "Альтернативные единицы измерения
результатов” данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться 8 этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mlU/mL (IU/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity i LH составляет 0.12 -
250.00 mlU/mL (0.12 - 250.00 lU/L).
. I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными: напр.. симптомами, результатами даугих
тестов, клиническими проявлениями и др.
• Если результаты теста на ЛГ не соответствуют клинической
картине, рекомендуется провести дополнительное
тестирование для подтверждения полученного результата.
--- стр. 8 ---
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Allnity i LH, могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.^^- ^ 8
* Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанапизе In Vitro. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки шагноза может потребоваться дополнительная
информация.^^
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе АЯСНПГЕСТ i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Рекомендуемый нормальный диапазон значений ЛГ для данного
теста был установлен на материале образцов, полученных
от 199 здоровых мужчин, 124 женщин в постменопаузе (не
проходящих заместительную гормональную терапию] и 64
женщин с нормальным менструальным циклом, фолликулярную
фазу для данного анализа определили как период с 10 по 4
день до середины цикла. Лютеиновую фазу определили как
период с 4 по 10 день после середины цикла. Циклы были
синхронизированы по середине менструального цикла (дню
максимальной концентрации ЛГ). Результаты представлены в
таблице ниже.
Значения ЛГ (mlU/mL)
Цаитральны|195%-й интер
вал по данным
Кол-во Среднее/медиана*
Нижний
предел
Верхний
предел
Здоровые
мужчины
199 2.96 0,57 12.07
Женщмны с нормальным менструальным циклом
Фопликуляркая
фаза
303 3.96 1.80 11.78
Середина цикла 54 26.00* 7,59 89.08
Лютеиновая фаза 294 2.79* 0.56 14.00
Женщины е постменопаузе
Не проходящие
заместительную
гормональную
терапию
124 25.73* 5.16 61.99
* указывает на то. что было рассчитано среднее значение,
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Allnity I и системе ARCHITECT 1 System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе /Uinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 1 серии ЛГ Реагентов (Allnity I
LH Reagent Kit), 1 серии ЛГ Калибраторов (Allnity i LH Calibrators)
на 1 анализаторе. Шесть панелей сыворотки крови были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.
Среднее Внутри серии (повто- Внутри лаборатории
ряеиость) (общее)*
Образец во (ШЛ) СКО %кв СХО %КВ
Панель 1 1 2 0 3,31 0.068 2 .0 0.093 2 .8
Панель 2 12 0 13.30 0.327 2.5 0.406 3.0
Панель 3 12 0 40.05 0.940 2.3 1,113 2 .8
Панель 4 119 206.12 8.845 4.3 9.692 4,7
Панель 5 1 2 0 0.71 0 .0 2 1 3.0 0.025 3.5
Панель 6 1 2 0 83.33 2.405 2.9 2.791 3.3
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^' Исследование
проводилось с использованием 3 серий ЛГ Реагентов (Allnity I
LH Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предела бланка (П5). предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже.
mlU/ml
ШЛ
ПБ* 0 .0 2
ПО» 0.04
ПКО* 0 ,12
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п а 60 повторах.
** ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может бьпъ выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 22% по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в
п г 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSL®®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.12 - 250.00 mlU/mL (0.12 - 250.00 1U/L).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Специфичность теста ARCHOECT LH была определена путем
исследования потенциальной кр 0сс-реакти№ 0сти гормонов
(ФСГ с концентрацией 150 mlU/mL, ТТГ - 100 plU/mL и ХГЧ -
200 000 mlU/mL).
Исследование проводилось с использованием теста
ARCHITECT LH. К аликвотам калибратора ARCHITECT LH
Calibrator А, практически без содержания ЛГ (0 mlU/mL), а
также к пулированной сыворотке крови здорового мужчины
(£ 10 miU/mL) и обогащенным образцам сыворотки крови
здорового мужчины (50 • 70 mlU/mL) добавили потенциальные
К|
П:
Т{
Ф
п
хг
Allnity i
всравь
АЙСНП
--- стр. 9 ---
кросс-реактанты в указанных концентрациях, затем эти образцы
протестировали на ЛГ Данные исследования суммированы в
таблице ниже.
Кром-рвшш
Комцентрщия
кросе-реалмт!
Уровень вкалвта ЛГ %
mlU/mL
кросс- рвактв-
HOCTN*
169 mlU/mL 0 0.01
ФСГ 179 mlU/rtiL <10 0.00
162ihlU/mL 50-70 0.15
124|Уи/п1 0 0.00
ПГ 126 (ilU/mL <10 0.01
137ц1и/гП 50-70 •0.69
209 770 frtU/mL 0 0.01
XfM 218 532 mlU/nt <10 0.01
206 844 mlU/m 50-70 0.01
' % кросс-реактивности
средняя тестовая концентрация
ЛГ - средняя референсная
____концентрация ЛГ____
концентрация кросс-реахтантаХ100
Интерференция
Данные исследования проводили на системе ARCHITECT i
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.^^
Пдтенцвально
нигерферирующие
нцктаа
% Изменение • взмеренной концен
трации ЛГ
Концентрация 10-20 mlU/mL 50 - 70 глШ /mL
Бкпкрубин > 20 mgfOL 0 -1
Бепм >12ft'dL •8 -8
Тршмиериды >3000 mg/cJL Q -2
. Гмоглэбин > 500 rng/ai 1 0
Другие потенциально интерферирующие состояния
Оценивались образцы с ревматоидным фактором (RF) или
человеческими антителами против мышиных антител (НАМА)
с добавлением известного количества ЛГ в диапазоне
концентрации 10 • 70 mlU/mL.
Петмщиально Средний % выхода
вперферируити1е lO-MmlU/mL
MMKiM
50 • 70 mlU/mL Общий
HNM 101 97 99
RF 97 90 94
Сравнение методов
Было г^юведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^
Коэф. Диапазон
Кол-коррвлй- Переса-На- концентра-
Ед-цыво ции ченив клон ции
Сыворотка mU/iil151 1.00 0.12 0.94 0.31 • 238.53
ICPUILC крови {АУ1)
.AMHTFCUH
I БИБЛИОГРАФИЯ
Ялтсе UQ, Parsons ТЕ Qtycoprotein hormones: structure and
iUKHion. Мпи Rev Bhchem 1981;50:46S-495.
2. Shome B. Parlow AF. Human follicle stimulating hormone (hFSH):
fkstpfoposalhf the Ш ло add sequence of the o-subunH (hFSHa)
and first dwionstration of Its a-subunit Identity with an a-subunit
of human luteinizing hormone (hLHo). J Clin Endocrinol Melab
1974;39(1):199-202.
Sairam MR, LI CH. Human pituitary thyrotropin: Isolation and
chemical characterization of Its subunits. Blochem Blophys Res
Commun 1973:51 (2):336-342.
Vailukaltis JL, Ross GT, Braunstein GD, et al. Gonadotropins and
their subunits: basic and clinical studies. Recent Prog Norm Res
1976;32:289-331.
5. Bishop WH, Nureddin A, Ryan RJ. PHuitary hileinizir>g and follicle
stimulating hormones, in: Parsons JA, editor. Peptide Hormones.
Baltimore: University Park Press; 1976;273-298.
6. Keutmann HT. Williams RM, Ryan RJ. StniCture of human luteinizing
hormone beta subunH; evidence for a reialed carboxyl-terminal
sequence among certain peptide hormones. Biochem Bir^ys Res
Commun 1979;90{3}:842-848.
7. Oaughaday WH. The adenoh^physis. In: Wilson JD, Foster DW.
editors. Williams Textbook of Endocrinology. Philadelphia: W.B.
Saunders Co.; 1985:80-83.
8. Schally AV, Arimura A, Kastin AJ, et al. Gonadotropin-releasing
hormone: one polypeptide regulates secretion of luteinizing and
follicle-stimuletir>g hormones. Sciertce 1971;173(4001);1036-1038.
9. Harris GW, Naftolin F. The hypothalamus and control of ovulation. Br
Med Bull 1970;26(1):3-9.
10. Knobil E. The neuroendocrine control of the menstrual cycle. Яесепг
Prog Harm Res 1980:36:53-88.
11. Ross QT. Disorders of the ovary and female reproductive tract. In:
Wilson JD, Foster DW, editors. Williams Textbook of Endocrinology,
?lh ed. Philadelphia: WB Saunders Co.; 1985:206-258.
12. Vande Wiele RL, Bogumil J, DyrenfurUr I, el al. Mechanisms
regulating the menstrual cycle in women. Recent Рюд Harm Res
1970:26:63-103.
13. Bonnar J. Gynaecology and obstetrics: the hypothalamus and
reproducUve function. In; Scott RB, WcJker RM, editors. The Medical
Annual (England): J Wright and Sons; 1973:251-258.
14. Griffin JE, Wilson JD. Disorders of the testes and male reproductive
tract. In: Wilson JD, Foster DW, editors. Williams Textbook of
ЕпЬосг1гю1оду. 7th ed. Philadelphia: W.B, Saunders Co.; 1985:259-
311.
15. Beasiall GH, Ferguson KM, O'Reilly DS, et aJ. Assays for follicle
slimulaling hormone and luteinizing hormone: guidelines for the
provision of a cinical biochemistry service. Ann Clin Biochem
1987;24(Pl 3):246-262.
16. Judd HL. Hormonal dynamics associated with the menopause. Clin
Obslet Gynec<^ 1976;19(4):775-788.
17. Kletzky OA, Davajan V. Differential diagnosis of secondary
amenorrhea. In; Mishell DR Jr, Brenner PF, editors. Managemenl of
Common Problems in Obstetrics and Gynecology. Oradell: Medical
Economics Books; 1983:352-356,
18. Lachelin Q. The polycystic ovary syndrome. In: Sludd J. editor.
Progress in Obstetrics and Gynaecology. Edinburgh: Churchill
Livingstone: 1984:290-301.
19. Franchimont P. Human gonadotropin secretion in male subjects. In:
James VHT, Serio M. Martini L, editors. The Endocrine Function of
the Human Testis. New York: Academic Press; 1973:439-458.
20. Marshall JC. Clinics in егн1осг1гюк>ду and metaboTism. Investigative
procedures. Cun Endocrinol Metab 1975;4(3}:545-567.
21. US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
22. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedicd Laboratories. 5lh ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
23. World HeaKh Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Fhx>tection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement F*rocedures: Principles and
Definitions: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
. 26. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Wesigard
Quality Corporation; 2010.
27. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. ‘Sandwich'-type
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
1988;34(2);261-264.
28. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murIne
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 198S:45(2):879-885.
29. Boscato LM, Stuart MC. Heterophiilc antibodies; a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988;34(l):27-33.
30. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2004.