Кювета для анализаторов серии SUPER C — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- [Наименование изделия]; Кюве та для анализаторов серии SUPER С, в составе: 1. Катушка с кюветами 1000 шт - 1 шт.; 2. Инструкция но нримснсиию - 1 шт. 3. Карта магнитная - 1 шт. [Пазиачсиие]: Предназначена для вмещения образцов плазмы крови для клинических исследований in vitro в автоматических анализаторах свертываемости крови серии SUPER С. [Тип анализируемого образца]: Плазма крови человека [Поиуляциоииые и демографические аспекты применения медицинского изделия]: Медицинское изделие не имеет ограничений популяционного и демографического характера. [Область иримсисиия]: Клиническая лабораторная диагностика. [Показания к применению]: Применяется в качестве вспомогательного средства в процессах in vitro диагностики и мониторинга. [Противопоказания к применению]: Отсутствуют [Возможные побочные действия]: Пснримснимо к изделиям для in vitro диагностики. [Информация о потенциальиых потребителях]: Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики после инструктажа на рабочем месте по работе с изделием. B1-7/F, Building 1, Yard No. 8, Baiying Road, Shunyi District, Пекин Тел.: 010 8084 3551 Факс: 010 8080 3567 Веб-сайт: www.zonci.com Эл. почта: zonci@zonci.com --- стр. 5 --- ssancmл.тпт. Beijing ZONCI Technology Development Co.. Ltd [Технические характеристики! Состав Параметры Кювета Размер кюветы: длина: 18,00±0,10 мм; Ширина: 4,8±0,15 мм; высота: 14,65±0,35 мм; Катушка Диаметр катушки: ф350±2 мм. Диаметр посадочного отверстия катушки: ф23±1 мм Карта магнитная Размер 86 мм X 54 мм, вес 0,001 кг [Внешний вид! Поверхность кюветы гладкая и прозрачная, без пя'ген, царапин, толщина стенки равномерная, но периферии нет заусенцев, ширина нижней направляющей кюветы одинакова, стальной шарик в ней можно легко кагать, новерхноегь стального шарика гладкая, эллипса нет. Соединение кюветы с фиксирующим ремнем прочное и надежное, не должно быть люфтов. [Характеристики реакции] Характеристики движения стального шара в кювете Анализатор иснользусгся для определения значения НТВ. После предварительного нагрева анализатора до 37 °С ± 1 °С добавляют контрольную плазму для анализа НТВ в кювету для теста с пробоотборником, а затем добавляют реактив для анализа ГГГВ. Испытание повторяют 10 раз и рассчитывают среднее значение (X) и стандартное отклонение (s). Коэффициент вариации (CV) рассчитывается но уравнению (1), и результаты должны соответствовать требованиям с'гандар'га. сс X 1005 (1) К Характсрис'гики оптического поглощения кюветы Анализатор используется для определения значения D-димсра. После нредварйтслыюго нагрева анализатора до 37 °С ± 1 °С добавляют контрольную плазму в кювету для теста с пробоотборником, а затем добавляют реактив для анализа D-димера. Испытание 1ювторяют 10 раз и рассчитывают среднее значение (X) и стандартное отклонение (s). Коэффициент вариации (CV) рассчитывается по уравнению (1), и результаты должны соответствовать требованиям стандарта. С\'- X 100% (1) [Способ применения] Перед использованием катушку с кюветами следует установить на приводной вал прибора и поместить ремень в загрузочный канал. Во время теста приводной вал вращается и загружает кювету в канал для кюветы, после чего анализатор автоматически захватывает кювету для теста. /1,ля активации магнитной карты - см руководство пользователя прибора РАЗДЕЛ АКТИВАЦИИ. B1-7/F, Building 1, Yard No. 8, Baiying Road, Shunyi District, Пекин Тел.: 010 8084 3551 Факс: 010 8080 3567 Веб-сайт: www.zonci.corn Эл. почта: zonci@zonci.com --- стр. 6 --- Bciiins ZONCI1 echnology Development Co.. Ltd [Меры предосторожности, ограничения, защита персонала] 1 iJc следует прикасаться к кювете руками, если это может повлиять на ирозрачиос'гь кюветы; после распаковки катушки с кюветами 1000 шт. и карты магпигпой их следует установить свосвремснио и правильно; 2. Нс следует использовать изделие, если катушка с кюветами 1000 шт. и карта магнитная нс установлены на свои места в нерабочем состоянии; 3. Нс следует использовать изделие в случае поломки или повреждения любого из нсрсчислснного: катушка с кюветами 1000 нгг, карга магнитная; 4. Следует прекратить использование изделия, если во время работы возникнуг заклинивания; 5. Изделие нредназначено для одноразового использования. 6. Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию но применению во избежание ошибок. 7. Несоблюдение инструкции может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помощью анализатора. 8. Внимательно прочитайте нрсдостсрежсния о потенциальном загрязнении всех биопрепаратов (реагенты, калибраторы, плазма для контроля качества и плазма пациента). - Нс унотребляй'1'с продукты питания рядом с биопрепаратами. - Надевайте перчатки перед работой с биопрепаратами. - При контакте биопрепарата с поврежденной кожей или слизистой оболочкой немедленно промойте место контакта проточной водой и обратитесь к врачу. 9. 11сред загрузкой кювет наденьте новые перчатки, которые не соприкасались с реагентом или пробой. 10. При работе с использованными реакционными кюветами и загрязненными частями анализатора необходимо использовать перчатки, спецодежду и, при необходимости, защитные очки, нс прикасаться к использованным кюветам и загрязненными частями анализатора голыми руками. [Эксплуатация] Использовать при температуре от 10 до 30 С и огносигслыюй влажности нс более 80%. [Устранение неполадок] В случае застревания кюветы следует остановить работу анализагора, снять катушку с кюветами, извлечь застрявшую кювету из канала. [Информация об остаточных рисках] Совокупный остаточный риск является допустимым. В1-7/1% Building 1, Yard No. 8, Baiying Road, Shunyi District, Некин Тел.: 010 8084 3551 Факс: 010 8080 3567 Веб-сайт: www.zonci.com Эл. почта: zonci@zonci.com --- стр. 7 --- / ж св п аа,шщш BcijiriR Z0NC1 Icchnology Development Со.. Ltd [Требования к транспортированию и хранению ] Хранить в хорошо проветриваемом помещении с отиоеителыюй влажноетыо не более 80%, при температуре от -20 до 50 С, вдали от прямых солнечных лучей, без агрессивных газов. Следует избегать раздавливания и защищать продукт от повышенной влажности и ударов во время транспортировки. [Описание изделий, иредусмогренных для использования в комбинации с заявленным МИ] Анализатор коа1'улометрический автоматический серии SUPER С в вариантах исполнения, в нроцсссс государственной регистрации [Перечень и описание материалов МИ для диагностики и мониторинга in vitro, вегунающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом нациенга] Материалы МИ, вступающие в нсносредствснный или опосредованный контакт с организмом пациента, отсутствуют. [Перечень материалов живогиого и (или) человеческого ироисхож./;сния] Изделие нс содержит материалов биологического происхождения. [Порядок и условия утилизации] Соблюдайте требования местного законодательства в отношении утилизации медицинских отходов. Иссоблюдснис этого нрсдунрсждсния приведет к инфицированию или загрязнению окружающей среды. Использованные кюветы утилизируются в соответствие с санитарными правилами и нормами СанИиН 2.Е3684-21 но классу Б «Эпидемиологически опасные отходы». Упаковка и неиспользованные кюветы с истекшим сроком годности утилизируются по классу Л «Эпидемиологически безопасные отходы». Утилизация проводится снециализированными организациями, имеющими лицензию иа утилизацию медицинских отходов. [Перечень примсш1смых национальных стандартов] 10CJ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, нрсдосгавляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая из1’отовитслсм (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования. 1 ОС 1 ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Иримснснис менеджмента риска к медицинским изделиям» 1 ОС 1 Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» В1-7/1*, Building 1, Yard No. 8, Baiying Road, Shunyi District, Пекин Тел.: 010 8084 3551 Факс: 010 8080 3567 Всб-сай'г: www.zonci.com Эл. почта: zoncifalzonci.com --- стр. 8 --- [Гарантии производителя] Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании. [Срок годности] 5 лет. [Рекламации] По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. О событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, информировать уполномоченного представителя производителя в РФ. [Производитель] lieijing ZONCI 'I'cchnology Development Со., Ltd. ВI-7/1% Building 1, Yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China [Уполномоченный представитель производителя на территории РФ] Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС» 127287, город Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29 стр. 2, эт/ном/ком 1/111/10 Телефон: 8-499-947-02-67 Версия инструкции: 01 Дата инструкции 01.02.2024 В1-7/1-, Building 1, Yard No. 8, Baiying Road, Shunyi District, Пекин Тел.: 010 8084 3551 Факс: 010 8080 3567 Веб-сайт: www.zonci.com Эл. почта: zonci@zonei.com