--- стр. 2 ---
GGT-2
Y -ouum ytoinH irsw w 5 - sundsdized sgelMi » c c / 6 a si
<^Roche^
f
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения гамма-глутамилтрансфераэы
(ГГТ) в сыворотке н плазме крови на модулях биохимических cobas с (GGT>2/ g*
Glutamyltransferase ver.2 cobas c systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 02 September 2021
i.V,
A'ndrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Heohe Diagnostics QinbH
Sandhofer SlreOe 116
68306 Mannholm
2021
Roche Ditgnosiics GmbH: Sandhofer Stresse 116; 6B30S Mannheim: Telefon 4-аВ*в21*759*0: Telefax 4’49-621 *759-2890
SHz der Gesellscheft: Mannheim - Registergericht AG Mannheim HRS 3962 - Gefcheftsfuhrung; Claus Haberda: Andreas Schmitz
Aufsichtsratsvorsitzender Dr Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
GGT-2
Y-G lutam yltransferase ver.2 • S tandardized against iFCC / Szasz
Инф ормация для заказа
01oe05779ei90c503V2.0
cobas‘
Щ ]
Анализатор(ы), на котором(ых) можно
использовать кассеты cobas с1CONTENT 1
08057796190 y-Glutamyltransferase ver.2 (400 тестов)
Код
системы 2060 001
cobas с 303, cobas с 503
10759350190 C alib rato rf.a.s.(12x3M n ) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл)
Код
системы 2906 001
cS
Русский
Системная информация
GGT2-1:ACN 20600: тест стандартизирован относительно метода
Международной федерации клинической химии и лабораторной
медицины (iFCC)
G G T2-S:ACN 20601: тест стандартизирован относительно метода Сас
(Szasz)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения гамма^глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке и плазме
крови человека на системах Roche/Mitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^'^®'*-® ®
Гамма-глутамилтрансфераза {ГГТ) используется для диагностики и
контроля течения заболеваний гепатобилиарной системы.
Ферментативная активность ГГТ является одним из наиболее
чувствительных известных показателей,повышенное значение которого
часто обнаруживается как единственное отклонение результатов
лабораторного исследования при таких заболеваниях. Определение
гамма-глутамилтрансферазы также проводится для скрининга на
скрытый алкоголизм, повышенная активность ГГТ обнаруживается в
сыворотке крови пациентов, длительное время принимающих
фенобарбитал или фенитоин.
В 1969 году Сас (Szasz) впервые описал кинетический метод
определения ГГТ в сыворотке крови с использованием
у-глутамил-п-нитроанилида в качестве субстрата и глицилглицина в
качестве акцептора. Чтобы обойти плохую растворимость
у-глутамил-л-нитроанилида, Персийн (Persijn) и ван дер Слик (van der
Siik) исследовали различные производные и обнаружили, что
водорастворимый субстрат 1-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид
превосходит исходный субстрат по стабильности и растворимости.
Результаты, полученные с использованием этого субстрата,
коррелировали с результатами, полученными с использованием
исходного субстрата.
6 2002 году Международная федерация клинической химии и
лабораторной медицины (IFCC) рекомендовала стандартизированный
метод определения ГГТ, включая оптимизацию концентраций
субстрата, использование NaO H, глицилглицинового буфера и
стартового образца. Состав жидкого реагента для определения ГГТ
соответствует рекомендациям Szasz, но оптимизирован для улучшения
технических характеристик и стабильности. Метод может быть
стандартизирован относительно оригинальных методов IFCC и Szasz.
Представленные в данном документе заявленные характеристики и
данные не зависят от метода стандартизации.
Принцип метода^
Ферментативный колориметрический тест
Гамма-глутамилтрансфераза катализирует перенос у-глутамильной
группы с 1-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилида к глицилглицину.
1-у-глутамил*3-карбокси-4-нитроанилид + глицилглицин ----------------s»
L-у-глутамил-глицилглицин + 5-амино-2-нитробензоат
Количество высвобождающегося 5-амино-2-нитробензоата
пропорционально активности ГГТ в образце. О на определяется путем
измерения степени увеличения оптической плотности фотометрическим
методом.
Реагенты рабочие растворы
R1 ТРИС: 492 ммоль/л, pH 8.25; глицилглицин; 492 ммоль/л;
конс^вант; добавка
R3 и -у -гл у т а м и л -3 -к а р б о к с и 4 'Н и т р о а н и л и д : 2 2 .5 м м о л ь/л ; а ц е т а т ;
10 ммоль/л, pH 4.5; стабилизатор; консервант
R1 находится в положении В, а R 3 находится в положении С.
Меры предосторож ности и предупреж дения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоаавляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (Е С ) N i 1272/2008:
2-метил-2Н-изотиаэол-Зю на гидрохлорид
EUH 208 М ожет вызывать аллергическую реакцию .
М аркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Х ранение и стабильность
Срок годности при 2-8 *С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 12 недель
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
С бор и подготовка м атериала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: Для исследования сыворотки используйте стандартные
пробирки для сбора образцов.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-Э Д ТА плазма
Указанны е типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испьланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
2020-11, V 2.0 Русский 1 /4
--- стр. 4 ---
0108057796190c503V2.0
4 1
GGT-2
Y-G lutam yltransferase ver.2 • S tandardized against IFC C / Szasz
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования,
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе офаничений и интерференции.
cobas*
Стабильность:®'® 7 дней при 15-25
7 дней при 2-8 ®С
1 год при {-15}-(-25) “С
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каж дая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты - рабочие растворы".
Необходимы е материалы (н е входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общ ее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сы воротки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1
R3
Объемы образца
10 мин
700/415 нм
19 мкл
15 мкл
Образец
Дилю ент (НгО)
57 мкл
Разведение образца
Образец Пипюент
(NaCI)
Нормальный
Уменьшенный
2.3 мкл
2.3 мкл
2.3 мкл
10 мкл 100 мкл
Увеличенный
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы 8 1 :Н гО
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейная
Частота калибровки Полная калибровка
- после смены лота реагента
- по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Используйте соответствующее значение калибратора для
соответствующей аппликации.
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; Этот метод стандартизирован относительно
оригинального метода IFC C (2002)® и относительно метода
определения ГГТ, предложенного Persijn и van der Slik (1976),*
соответственно.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанны е в разделе «Информация для заказа». Такж е можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаш ированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже чем кажды е 12 недель. Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каж дая лаборатория
должна выработать правила, позволяющие принять корректирую щие
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касаю щиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают активность аналита в
каждом образце в Е/л (мккат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л
О граничения — интерф еренция
Критерий; Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности гамма-гл^амилтрансф ераэы 4 0 Е/л.
Иктеричность:'® Не оказы вает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 150 для конъюгированного
билирубина и 120 для неконъюгированного билирубина
(приблизительная концентрация конъюгированного билирубина;
855 мкмоль/л или 5 0 мг/дл, приблизительная концентрация
неконъюгированного билир^ина; 342 мкмоль/л или 2 0 мг/дп).
Гемолиз;'® Не оказы вает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 20 0 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 124 мкмоль/л или 200 мг/дл).
Лилемия (Интралипид):'® Не оказы вает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1500. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества; При изучении панелей ш ироко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не вы явлено."'’^
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
О ценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Н ЕО Б ХО Д ИМ Ы Е Д Е Й С ТВ И Я
П рограм м ирование специальной пром ы вки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инструкции N aO H D /S M S /S C C S . Подробные инструкции приведены в
Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Д иапазон измерений
3-1200 Е/л (0.05-20.0 мккат/л)
Определяйте образцы, имею щ ие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:11.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаю тся на коэффициент 11.
Н иж ни е пределы измерений
Предел измерений холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения = 3 Е/л (0.05 мккат/л)
холостой пробы
2 /4 2020-11, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
OlOeOSTTVeiKKdOSVJJ}
GGT-2
Y*Glutamyltransferase ver^ • Standardized against iPCC! Szasz
= 3 E/n (0.05 мккат/л)
= 3 Е/л (0.05 мккат/л)
Предел обнаруженип
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнажения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSi).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^ процентиля при
п 2 60 измерений образцов, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % буд]^ обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой прк^ы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую активность аналита, которую можно воспроизводимо измерить
с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с использованием
образцов с низкой активностью гамма-гпутамилтрансфераэы.
Ожидаемые значения
Е/л
Стнвартмован отно(жельно метода Szasz (Persijn, van der Slikf*
Мужчины 8*61 Е/л
Женщины 5*36 Е/л
Стандартизован относительно метода IFCC
Исследование диапазона референсных значений при температуре
37 ®С (скорректировано в 2005 году)’^-**
Мужчины (п = 216) 10-71 Е/л
Женщины (п = 228) 642 Е/л
Обобщенные значения (iFCC)'^
Мужчины < 60 Е/л
Женщины < 40 Е/л
мккат/л
Стандартизован относительно метода Szasz (Per^jn, van der Slik)'* '
Мужчины 0.13*1.02 мккат/л
Женщины 0.08Ч].60 мккат/л
Стандартизован относительно метода IFCC
Исследование диапазона референсных значений при температуре
37 "С (скорректировано в 2005 году)'^'®-*
Мужчины (п = 216) 0.17-1.19 мккат/л
Женщины (л = 228) 0.10-0.70 мккат/л
Обобщенные значения (IFCC)^®
Мужчины <1.00 мккат/л
Женщины < 0.67 мккат/л*
-Рксчигано с использованием юзффиииентв гирвмага вцинии
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. ^ данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Вослроизводииость(прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериапов
человека и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Инстит^а клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
соЬаз с 503.
Повторяемость Среднее
значение
Е/п
Станд. откл.
(SD)
Е!л
Коэф.
вариации
(CV)
%
РССС1*) 45.8 0.382 0.8
РССС2®' 207 0.772 0.4
Сыворотка крови
человека 1
8.57 0.449 5.2
Сыворотка крови
человека 2
30.9 0.646 2.1
Сыворотка крови
человека 3
62.7 0.679 1.1
Сыворотка крови
человека 4
598 3.55 0.6
Сыворотка крови
человека 5
1155 6.04 0.5
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее
значение
Е!л
Станс, откл.
(SD)
Е/п
Коэф.
вариации
(CV)
%
РССС1*^ 45.6 0.463 1.0
РССС2*» 207 1.67 0.8
Сыворотка крови
человека 1
7.97 0.420 5.3
Сыворотка крови
человека 2
30.6 0.703 2.3
Сыворотка крови
человека 3
62.7 0.708 1.1
Сыворотка крови
человека 4
598 3.69 0.6
Сыворотка крови 1161 10.6 0.9
человека 5
a ) P r e d C o n t r o l C lin C h e m M u lti 1
b ) P r e c iC o n t r o l C K n C h e m M u K 2
Сравнение методов
Значения гамма-глутамилтрансфераэы для образцов сыворотки и
плазмы крови человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у),
были сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 65
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.014х-1.98Е/л у = 1.023х-1.96Е/п
т = 0.981 г = 0.999
Активность в образцах составляла от 4.81 до 941 Е/л.
Значения у-глутамил^ансферазы для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
2020-11, V 2.0 Русский 3 /4
--- стр. 6 ---
0t0eO5779eiBOcSO3V2^
GGT-2
Y*Glutamyltransferase ver^ • Standardized against IFCC / Szasz
cobas^
сопоаавлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (л) = 75
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия
у = 1.01 Ох + 1.44 Е/л у = 1.019х + 0.534 Е/л
т = 0.982 г= 1.000
Актмвностъвобразцах составляла от 3.10 ДО1001 Е/л.
Список литературы
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Verlagsgeselischaft 1992.
2 Shaw LM. Keeping pace with a popuiar enzyme GGT. Diagnostic
Medicine May/June 1982;1-8.
3 Szasz G. A idnetic photometric method for serum y-glutamyl-
transferase. J Clin Chem 1969;15:124-136.
4 Persijn JP, van der Slik W. A new Method for the Determination of y-
Gliitamyltransferase. J Clin Chem Ciin Biochem 1976;4:421.
5 Schumann G, Bonora R, Cerioltiet F et ai. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 "C - Part 6. Reference Procedure for the Measurement
of Catalytic Activity Concentrations of gamma-giutamyltransferase. CNn
Chem Lab Med 2002;40(7):734-738.
6 Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out
standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of
creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and y-glutamyltransferase at 37 “C. Eur J Ciin Chem Clin Biochem
1993;31:901-909.
7 Szasz G, Weimann G, Stabler F, et a). New Substrates for measuring
gamma-glutamyl-transpeptidase activity. Z Klin Chem Klin Biochem
1974;12:228-233.
8 Szasz G. Methods of Enzymatic Analysis. 2nd English ed. New York.
Academic Press, Inc 1974;717.
9 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia
PA: WB Saunders Company 1995;286.
10 Giick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32;470-475,
11 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
12 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Abicht K, El-Samalouti V, Junge W, et al. Multicenter evaluation of new
GGT and ALP reagents with new reference standardization and
determination of 37 “C reference inten/als, Clin Chem Lab Med
2001 ;39:Special Supplement pp S 346.
Kytzia H-J. Reference intervals for GGT according to the new IFCC
37X reference procedure. Clin Chem Lab Med 2005;43:A69 [abstract].
Thomas L, Muller M, Schumann G, et al, Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005; 29{5}:X1-308.
13
14
15
16
17 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
6 дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
— >
[gitn]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
йзполиения, уоалвни* ипи иэнененм1 огобртм та м иишкагере яэмвмнин в полш.
егого.яось«снвдповисв
С €
^ ЯосЬаОмдг««11мОлФН.Свншоф«риГграссв116,С).€8Э05.Ма>гем1
тп».(ос1)в.еол1
<^Roche^
J
4 /4 2020-11, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
OlOteSrTMIIOceSVZJ)
GGT-2
Y-GlutamyttransfertM ver^ • Standardized aQalnil IFCC / Szasz
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения гамма-глутамилтрансферазы
(ГГТ) в сыворотке и плазме крови человека на системах
Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
pH
R1 7,75 -8.75 (25 X)
R3 4,0 - 5,0 (25 X)
Плотность
R1 1,0537 г/см^±10%
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для сыворотки/плазмы
составляет не более 3 Е/л (0.05 мккат/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности
концентраций 40 Е/л - 1200 Е/л не более 5%,
в диапазоне
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации
результатов определения аналита в одном и том же образце
в диапазоне концентраций 40 Е/л - 1200 Е/л не более 2 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разньсми наборами в диапазоне
концентраций 40 Е/л - 1200 Е/л не более 4 %.
Тест на открытие
Открытие смешанного образца в диапазоне 90-110 %
Стабильность
Срок годности при 2-8 X : Дату окончания срока годности
см. на этикетке cobas с. (максимальный срок годности 12
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см.на
упаковке),
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
гамма-глутамилтрансферазы (ГТТ) в сыворотке и плазме
крови на модулях биохимических cobas с (GGT-2/ g-
Giutamyllransferase ver.2 cobas с systems)
Упаковка
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Вес: 61 г±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость);235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х
35 мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего
кольца: 22,8 ± 0.2 мм / 6,2 ± 0,2 мм
Высота: 13,1 ± 0,1 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Своо! 01юшэеши Симое
flgfl Номер non ОЙ
В в ш д г. СЫ. MKtpylJMUO 00
пвйммпаао
S
Срок годиосп id
Провзюятеда
[m f] Номер во unacry
п
Свособ 4 W I уааачшц
>тазажшб sjcat ю стороя допов
бшасаешу
IM N T E M TСолервяиое «авора Те.1ефаа горечеЯ давп
V
Сйэержп достаток» д а й >
flcnum d ш
QR^soa
X
Температурные отрададм Дата Bvoroaatm
M Тодьао Att дюгаоства ■ vin |епн|
Гообааиа|| ооыср арсмета
торпоав (СТТУ)
C€ ЭикСЕ
Маркнровка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента RI
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
4. Состав
5. Номер партии
6. Срок годности
7. Каталожный номер (REF)
8. Идентификационный номер реагентов в кассете
для ПО аналитической системы (System ID)
9. Обозначение: Содержит достаточно для п-тестов
(400)
10. Температурные ограничения
11. Обозначение: только для использования in vitro
12. СЕ-маркировка
13. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию
по применению, ссылка на электронную
инструкцию по применению
14. Логотип производителя.
15. Название и адрес производителя
16. Страна происхождения
2020-11.V 2.0 Русский
--- стр. 8 ---
otoMmaitodosno
GGT-2
Y-GlutamyttrantferaM ver^ • Standardized agalnal IFCC / Szaaz
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
М . Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
18. Контактный телефон в США и ЕС
19. QR-код
20. Дата изготовления
21. Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
Макет маркировки на русском языке
Реагенты в кассете для количественного
определения гамма-глутамнлтрансферазы (ГГГ) в
сыворотке н плазме крови на модулях
биохимических cobas с (GGT-2/ g-
Glulamyltransferase ver.2 cobas с systems)
Регистрационное удостоверение ЛГе ____________от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64.
E-mail; moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 08057796190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8*’С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Реагенты в кассете для количественного определения
гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке и плазме
крови на модулях биохимических cobas с (GGT-2/ g-
Glutamyltransferase ver.2 cobas с systems)» с истекшим
сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с
местными государственными и / или больничными
нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация и\ 1е.1ия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми воггросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
2020-11, V 2.0 Русский
--- стр. 9 ---
01оаовпм* *«кй>»гл
GGT-2
yGlutamyltransferwe veri - Standardized against IFCC / Szasz
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
cobas'
J i
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ'
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Тел.; +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
^Примечание:
cobas с:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия (состоит из модулей cobas с503 и cobas
е801)
• Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия (состоит
из модулей cobas сЗОЗ, е402)
202(M1,V2.0 Русский