Набор контрольных сывороток PreciControl Multimarker для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (PreciControl Multimarker Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17896 от 05.08.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор PreciControl Multimarker предназначен для контроля качества иммунотестов на анализаторах Elecsys и cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 92 контракта, медианная цена за единицу 30 287 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
I
PreciControl Multimarker
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор контрольных сывороток PreciControl Multimarker для контроля качества  
определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на  
иммунохимических анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Multimarker Elecsys
and cobas e analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Gennany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 20 December 2022  
i.V.
/ j i Q i Z r '
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
o '!® ^ 'a g n o s tic s  G i r b H
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer StraSe 116; 68305 Mannheim; Telefon +496217590; Telefax +496217592890
Sitz der Gesellschafl: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Claus Haberda: Clemens Schmid 
Aufsichtsratsvorsitzender Or. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
ms 053417871MV7.0
PreciControl Multimarker cobas'
[^05341787190 
[ref ]  05341787922 (QCS)
6 X  2.0 мл
Русский
Назначение
Набор PreciControl Multimarker предназначен для контроля качества 
иммунотеаов на анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор PreciControl Multimarker содержит лиофилизированную 
контрольную сыворотку на основе матрицы сыворотки крови лошади в 
двух диапазонах концентраций. Контроли используются для 
мониторинга точности и воспроизводимости иммунотестов Elecsys.
Реагенты - рабочие растворы
■ PC ММ1:3 флакона, каждый по 2.0 мл контрольной сыворотки 
* PC ММ2:3 флакона, каждый по 2.0 мл контрольной сыворотки
Вещество в матриксе 
лошадиной сыворотки
PC ММ1 PC ММ2 Единица
измере­
ния
АКТГ (синтетический) приблиз. 50 
приблиз. 11
приблиз. 1000 
приблиз. 220
пг/мл
пмоль/л
С-Пептид
(синтетический)
приблиз. 2 
приблиз. 0.667
приблиз. 10 
приблиз. 3.33
нг/мл
нмоль/л
ГРч (рекомбинантный, 
из Е.соН)
приблиз. 1 приблиз. 10 нг/мл
Инсулин
(человеческий,
рекомбинантный,
дрожжи)
приблиз. 25 
приблиз. 174
приблиз. 80 
приблиз. 556
мкЕ/мл
пмоль/л
11-6 (человеческий, 
рекомбинантный)
приблиз. 40 приблиз. 250 пг/мл
PIGF (человеческий, 
рекомбинантный, из
Е.соН)
приблиз. 100 приблиз. 1000 пг/мл
sFIt (фрагмент, 
человеческий, 
рекомбинантный)
приблиз. 100 приблиз. 1000 пг/мл
Анализатор cobas е 801: Точные значения и диапазоны, специфичные 
для лота доступны по электронным штрих-кодам и паспортам 
присвоенных значений, предоставляемых через соединение cobas link.
Для всех других анализаторов: Точные значения и диапазоны, 
специфичные для лота, зашифрованы в штрих-кодах, а также указаны в 
прилагаемых паспортах присвоенных значений (или доступных в 
электронном виде).
Пожалуйста, обратите внимание: Паспорта присвоенных значений для 
анализатора cobas е 801 доступны только в электронном виде через 
соединение cobas link.
Пределы и диапазоны измерений
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались 
компанией Roche. Данные были получены с использованием реагентов 
для анализа Elecsys и анализаторов, имеющихся в наличии на момент 
проведения исследований.
Если целевые значения и диапазоны контроля качества обновляются, 
данная информация передается через штрихкоды реагентов или 
контрольных материалов (либо предоставляется в электронном виде), а 
также в виде дополнительного паспорта значений, прилагаемого к 
кассете с реагентами. В этом паспорте значений указаны все лоты 
контрольных материалов, к которым применимы новые значения. Если 
некоторые из этих значений не меняются, оригинальные значения, 
передаваемые через С6С (штрихкод контрольного материала; Control 
Barcode), а также указанные в паспорте значений, включенном в набор 
контрольных материалов (или предоставляемом в электронном виде), 
остаются действительными.
Анализатор cobas е 801: Обновленные целевые значения и диапазоны 
доступны как в виде электронного штрихкода, так и в виде паспорта 
значений, предоставляемого через cobas link.
Полученные величины должны находиться в определенных 
диапазонах. Если существует тенденция к занижению или завышению 
результатов, или любые другие отклонения за пределы допустимых 
значений, следует проверить все этапы анализа.
Информация по стандартизации предоставлена в соответствующих 
инструкциях по использованию реагентов Elecsys.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы. **
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н41 о Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р264 После работы с реагентом тщательно вымыть кожу.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные действия:
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за 
медицинской консультацией / помощью.
Р391 Собрать пролитую жидкость.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Нельзя использовать контрольные материалы пхле окончания
указанного срока годности.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
2021-08,7 7.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
ms_05341787190V7.0
PreciControl Multimarker cobas®
Приготовление рабочего раствора реагента
Растворите содержимое одного флакона, сюторожно добавив ровно 
2.0 мл дистиллированной или деионизированной воды и оставив 
флакон в закрытом виде на 30 минут до полного растворения. 
Аккуратно перемешайте, избегая образования пены.
Перенесите растворенные контрольные материалы в пустые 
промаркированные флаконы с закрывающимися крышками или в 
дополнительные флаконы с закрывающимися крышками (флаконы 
ControlSet Vials). Наклейте входящие в набор этикетки на эти 
дополнительные флаконы. Аликвоты, предназначенные для хранения 
при температуре -20 ®С (± 5 ®С), следует заморозить немедленно. 
Выполняйте только одну процедуру контроля качества для каждой 
аликвоты.
Обратите внимание в отношении анализаторов cobas е 602 и cobas е 
801; Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если 
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку 
флакона на 180 ° в правильное положение, чтобы система прочитала 
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как 
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до указанного 
срока годности.
Стабильность всех компонентов, за исключением PIGF, в 
растворенной контрольной сыворотке:
при -20 “С (±5°С) 31 день (допускается только 
однократное замораживание)
или при 2-8 X 72 часа
на борту анализаторов при 
20-25 X
до 5 часов
Храните контрольные материалы в вертикальном положении во 
избежание попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ Набор PreciControl Multimarker, 2 карты со штрих-кодом, лист со 
штрих-кодами контролей, 2x3 пустых флакона с закрывающимися 
крышками, этикетки для флаконов 2x10
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ 03142949122, ControlSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов для 
контрольных материалов с закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста 
* Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на 
анализатор.
Анализ
При использовании на анализаторах обращайтесь с восстановленной 
контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для 
анализа также, как с образцами биоматериала пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура 
контрольных материалов соответствует 20-25 °С.
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно 
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой 
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки. 
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с индивидуальными тр^ованиями каждой лаборатории.
Стабильность PIGF в растворенной контрольной сыворотке;
при -20 X  (±5Х) 31 день (допускается только 
однократное замораживание)
на борту анализаторов при 
20-25 X
до 5 часов
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемы^символов);
I CONTENT I Состав набора
I SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
РеагентI REAGENT I 
ICALIBRATQRl
------->
IgtinI
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
Номер в системе международной торговли
Долопнвния, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в fkxihx. 
С 2020, Roche Diagnostics
С€
^  Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
<^Roche^
2/2 2021-08, V 7.0 Русский


--- стр. 5 ---
ffls_OS3417871S0V7.0
PreciControl Multimarker cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор PreciControl Multimarker предназначен для контроля 
качества иммунотестов на анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Коэффициент вариации не более 8%
Коэффициент межфлаконной вариации не более: 8 %
pH
PC VI 6,9-7,1 (25 °С)
PCV2 6,9-7,1 (25 °С)
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 12,4 мм -  0,2 
мм / не более 12,4 мм 
Крышка откручивается
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/диаметр): 53,0мм ± 0,3мм / 18.0мм ±0,1 мм 
Вес: 2,3 г± 0,2 г 
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая(РС ММ2) и 
коричневая крышка (PC ММ2)):
Длина (всей крышки): 17,6 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крышки): 17,6 мм ±0,2"мм 
Высота (всей крышки) 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Время растворения сыворотки контрольной 1  (PC ММ1) - не 
более 30 мин.
Время растворения сыворотки контрольной 2 (PC ММ2) - не 
более 30 мин.
Срок годности
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до 
указанного срока годности (максимально 24 месяца с момента 
производства, при температуре хранения 2-8 °С (дату 
производства см. на упаковке))
Комплект поставки
Набор контрольных сывороток PreciControl Multimarker для 
контроля качества определения множественных аналитов 
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Multimarker 
Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
Сыворотка контрольная 1  (PC MMl), флакон, объем 2,0 
мл -  3 шт.;
Сыворотка контрольная 2 (PC ММ2), флакон, объем 2,0 
мл -  3 шт.;
Карта со штрих-кодом -  2 шт.;
Флакон пустой -  6 шт.;
Этикетка для флакона -  20 шт.;
Инструкция по применению;
Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Характеристики флаконов с контрольным материалом: 
Первичная упаковка: флакон
Сыворотка контрольная 1  (PC ММ 1), флакон -  крышка флакона 
желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC ММ2), флакон - крышка флакона 
коричневого цвета
Материал изготовления: полиэтилен (крышка), стекло (флакон) 
Размеры (высота/диаметр): 39,5 мм ± 0,1 мм /17,5 мм ± 0,3 мм 
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля 
качества
Метод забора: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов:
Габаритные размеры крышек флаконов (желтая(РС ММ1) и 
коричневая крышка (PC ММ2)):
Внешний диаметр: с насечками 17,4мм ± 0,15 мм 
Высота: 12,0 мм ± 0,15 мм
Вторичная упаковка: картонная коробка размеры (длина х 
ширинах высота): 123 мм ±Ю%х 88 мм ±10%х 66 мм ±10%. 
Вес: 142г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
л
[вЕ]
С€0123
UDI
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер по каталогу
Производитель
Знак СЕ с номером 
нотифицированного 
органа___________
Температурные
ограничения
QR-код
Осторожно
Уникальный 
идентификатор 
товара_______
Символ
IVD
CONTENT I
G T IN
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Номер лота
Срок годности
Содержимое
Объем после 
восстановления
Глобальный 
номер предмета 
торговли______
Опасно. 
Токсичен для 
водных 
организмов
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. Знак СЕ с кодом нотифицируещего органа
9. Предупреждение: Осторожно
10. Предупреждение: Опасно. Токсичен 
организмов
11. . Температурные ограничения
для водных
2021-08, V 7.0 Русский
1/4


--- стр. 6 ---
m^05341787l90V7.0
PreciControl Multimarker cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
12. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка 
на ресурс с эксплуатационной документацией
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
Р280
21. Кодовые обозначения ответных мер Р337+Р313, Р391, 
Р501
22. Уникальный индентификатор товара
Срок годности 
Дата изготовления 
Номер лота
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
QR - код
Логотип производителя
Кодовые обозначения опасностей Н319, Н410
Кодовое обозначение мер предосторожности Р264, Р273,
Маркировка флаконов
Наименование 
Каталожный номер 
Объем после восстановления 
Только для диагностики in vitro 
Предупреждение: Осторожно 
Предупреждение; Опасно. Токсичен для водных
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
организмов
7. Температурные ограничения
8. Срок годности
9. Номер лота
10. Штрихкод
11. Логотип производителя
12. Кодовые обозначения опасностей Н319, Н410
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрихкод
Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных сывороток PreciControl Multimarker для 
контроля качества определения множественных аналитов 
нммунохемнлюмннесцентиым методом на нммунохимвческих 
анализаторах н модулях cobas е (PreciControl Multimarker 
Eleesys and cobas e analyzers), в составе:
Сыворотка контрольная 1  (PC MMl), флакон, объем 2,0 
м л-3 шт.;
Сыворотка контрольная 2 (PC ММ2), флакон, объем 2,0 
мл -  3 шт.;
Карта со штрих-кодом -  2 шт.;
Флакон пустой -  6 шт.;
Этикетка для флакона - 20 шт.;
Инструкция по применению;
Паспорт присвоенных значений
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17896 от _________
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ")| Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, 
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62- 
64. E-mail: 
moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05341787190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
2021-08, V 7.0 Русский
2/4
L


--- стр. 7 ---
пк_0&М17871ЭОУ7.0
PreciControl Multimarker cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор контрольных сывороток PreciControl Multimarker для 
контроля качества определения множественных аналитов 
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Multimarker 
Elecsys and cobas e analyzers) c истекшим сроком гощюсти, a 
также отходы, использованных реагентов, должны 
утилизироваться в соответствии с местными гocyдapcтвeнны.^ш 
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
за!рязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного за 1рязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов -  потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
■груда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где использукггся 
данные медицинские изделия.
Не угилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательсгва
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных 
сывороток PreciControl Multimarker для контроля качества 
определения множественных аналитов
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Multimarker 
Elecsys and cobas e analyzers) соответствует спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель гарантирует 
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого 
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем. 
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инс'фукции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии но качеству (рекламация)
П(фядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е;
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удосговерение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагносгикс ГмбХ", 
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
20214)8, V 7.0 Русский
3/4


--- стр. 8 ---
m_0S34l7i7l90V7.D
PreciControl Multimarker cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используются совместно с;
Eleesys АСТН (кат.№ 03255751190)
Набор реагентов для определения АКТГ (АСТН Eleesys, cobas 
е), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09865
Eleesys АСТН (кат.№ 07026684190)
Реагенты в кассете для количественного определения
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (Eleesys АСТН cobas е analyzers), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany
Eleesys C-Peptide (кат.№ 03184897190), Eleesys C-Peptide (кат.№ 
07027168190)
Реагенты в кассете для количественного определения
содержания С-пептида иммунохемилюминесцентным методом 
в моче, сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей 
иммунохимш1еских cobas е (Eleesys C-Pepiide), в вариантах 
исполнения, производст ва "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim, Germany. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2009/04382
Eleesys hGH (кат.№ 05390125190)
Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) 
(HGH Eleesys, cobas е), производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany. Регистрационное удостоверение № 
ФСЗ 2011/09865
Eleesys hGH (кат.№ 07027486190)
Реагенты в кассете для количественного определения гормона 
роста (соматотропный гормон человека) в сыв^эотке и плазме 
крови человека иммунохемилюминесцентным методом на 
модулях иммунохимических cobas е (Eleesys hGH cobas е 
analyzers/ HGH), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany.
Eleesys IL-6 (кат.№ 09015604190), Eleesys IL-6 (кат.№ 
09015612190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке и плазме крови человека 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Eleesys IL-6 cobas е 
analyzers/IL6) в вариантах исполнения, производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Eleesys Insulin (кат.№ 12017547122), Eleesys Insulin (кат.№ 
07027559190)
Реагенты в кассете для количественного определения инсулина 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических 
cobas е (Eleesys Insulin), в вариантах исполнения, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2010/06627
Eleesys PIGF (кат.№ 05144671190)
Набор реагентов для определения человеческого шшцентарного 
фактора роста (PIGF Eleesys, cobas е), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2009/04419 (
Eleesys sFIt-1 (кат.№ 05109523190)
Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Eleesys, cobas 
e), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2009/04419
Eleesys PIGF (кат.№ 07027648190), Eleesys sFlt-1 (кат.№ 
07027818190) не зарегистрирюваны и не планируется для 
обращения на территории РФ.
2021-08, V 7.0 Русский
4/4