--- стр. 8 ---
CH9t234900IVi3
CleanCell cobas'
Ennetamine:
P234
P264
P280
Reageerimine:
P332+P313
P337+P313
P390
Hoida uksnes originaatpakendis.
PSrast kasitsemist peske nahk pohjalikult.
Kanda kaitsekindaid/kaitserorvastust/kaitseprille/kaitsemaski.
Nahaarrituse korral: poorduda arsti pooie.
K ui silmade arritus ei mdddu: poorduda arsti pooie.
Sis komplekts satur sastavdalas, kuram saskana ar Regulu (E K )
N r. 1272/2008 ir §ada klasifikkija:
Mahavoolanud toode absorbeerida, el see ei kahjustaks teisi
materjale.
Toote ohutusmargistus jargib E L -i GHS juhiseid.
Kontakttelefon; koikriigid: +49-621-7590, U SA ; 1-800-428-2336
U SA kasutajatele; Hoiatus. Pudelid sisaldavad kaaliumhudroksNdi lahust, mis
on sodvitav. Kokkupuute korral loputage kahjustatud piirkondi rohke jooksva
veega. Silma sattumisel v6 i allaneelamise korral poorduge kohe arsti pooie.
Lietuviij
Reagentij paruoSimas; Paruo§ti naudojimui. Venkite putg susidarymo.
L aikym o ^tygos ir^bilumas; M O D U LA R A N A LY TIC S El 70 ir cobas e
artalizaloriuose; 21 dier^
Skirta JA V ; D EM ESIO ; Federaliniai jstatymai leidzia prietais^ parduoti tik
gydytojui arba gydytojo paskyrimu.
Siame rinkinyje yra komponentg, kuriepagal reglament^ (EB) N r. 2008/1272
skirstom i j sias klases:
H 290 Gali esdinti metalus.
H 315 Dirginaod^,
H 319 Sukeliasmarkgakii^dirginim^.
Prevencija:
P234 L aikyti tik originalioje pakuoteje.
P264 Po naudojimo kruopSiiai nupiauti od^,
P280 M iiveti apsaugines pirStines/naudoti akig (veido) apsaugos
priemones.
Veiksm al, kurig reikia Imtis;
P332+P313
P 337 + P313
P 390
Jeigu sudirginama oda: kreiptis | gydytoj^.
Jei akig dirginimas nepraeina: kreiptis j gydytoj^.
Absorbuoti iSsiliejusi^ medfiag^, siekiant iSvengti
m aterial! nes iaios.
P rodukt4 saugumo zymejimas parengtas vadovaujantis ES GHS gairemis,
K ontaktinis telefono numeris: vises Salys: +49-621 -7590, JA V ;
1-800-428-2336
J A V vailotojams; jspejimas. Buteliukuose yra kalio hidroksido tirpalo; ardantis
(esdinantis). Kontaldo atveju plauti [i^veikt^ sritj gausiu kiekiu vandens.
Patekus j akis ar nurijus, nedelsiant ie§koti medicinines pagalbos.
Latvieiu
D a rb s ar rea^entiem: gatavs lieto§anai. Nepie|aujiet putu veido^nos.
G labaS ana un stabilitate; M O D U LA R A N A LY TIC S El 70 un cobas e
analizatoros: 21 diena
A S V : U zm anibu! saskana ar federalajiem tiesibu aktiem So ierici ir atjauts
iegadalies tikai no arsta'vai ar arsta rikojum u.
Bridinajums
H290 Var kodigi iedarboties uz m etaJiem .
H315 Kairinaadu.
M 319 Izraisa nopietnu acu kairinajumu.
Novdrsana:
P234 T uret bkai ori^inala iepakojuma.
P264 PecizmantoSanaskartigirwmazgatadu.
P280 Izmantot aizsargdmdus/acu aizsargus/sejas aizsargus.
Reakcija:
P332 + P313 Ja rodas adas iekaisums: lO dziet mediku palidzibu.
P337 + P313 Ja acu iekaisums nepariet: lO dziel mediku palidzibu.
P390 Uzsukt izS|akstijumus, lai noveretu materialus zaudejumus.
Produkta droSibas markejums atbilst ES GHS praslbam.
Kontakttalrums: visam valstim; +49-621-7590, A SV ; 1-800-428-2336
Lietotajiem A SV ; bridinajums. Pudelites ir kalija hidroksida Skidum s; korozivs.
Sal vielai nokjustot uz adas, skalojiet skartas vietas ar lielu daudzumu udens.
Ja pudelites saturs ieklust acis vai tiek norits, nekavejoties versieties pec
mediciniskas palidzibas.
Русский
Приготовление рабочего раствора; готов к применению. Избегайте
образования пены.
Хранение и стабильность: на анализаторах M O D U LA R A N A L Y T IC S Е170
и cobas е: 21 день
Для С Ш А : Внимание: Федеральный закон ограничивает данного
устройава, разрешена продажа только врачу или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, класейфииируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N s 1272/2008:
Предупреждение
Н290 М ожет вызывать коррозию металлов.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Меры предосторожности:
Р234 Хранить только в оригинальном контейнере.
Р264 После работы с реагентом тщательно вымыть кож у.
Р280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства защиты для глаз/лииа.
Ответные действия:
Р332 + Р313 П ри возникновении раздражения кож и: Обратиться за
медицинской консультацией / ломощью.
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощ ью.
6/8 2020-12, V 1 3
--- стр. 9 ---
M912349001V13
CleanCell C(0)bas®
P390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба,
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству E U
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, С Ш А : 1-800-428-2336
Для пользователей в С Ш А : Предупреждение. Флаконы содержат раствор
гидроксида калия; едкое вещество. В случае попадания на кожу промыть
пораженные участки большим количеством воды. П ри попадании в глаза
или проглатывании вещества немедленно обратиться к врачу.
Symbols / Symbole/ Symboles / Sfmboios / Simboli / Simboios /
Symboler / Symboler / Symboler / Symboiy / Symboly / Symbole /
Szimbblumok / ZiippoAa / Semboller/ Символи / Sumbolld / SImbolial /
SImboll/Символы
Roche Diagnostics uses the follow ing symbols and signs in addition to those
listed in the ISO 15223-1 standard (tor U SA : see
https://usdiagnostics.roche.com for definition of symbols used): / In
Erweiterung zur IS015223-1 werden von Roche Diagnostics folgende
Symbole und Zeichen verwendet (fur U SA : D efinition der verwendeten
Symbole, siehe https;//usdiagnostics.roche.com): / Roche Diagnostics utilise
les signes et les symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223-1
(pour les USA: voir
https://usdiagnostics.roche.com pour la definition des
symboles utilises): / Roche Diagnostics emplea los siguientes simboios у
signos adicionalmente a los indicados en la norma IS0 15223-1 (para los
EE.U U .: consulte https://usdiagnosfics.roche.com para la definicion de los
sfmboios usados). /Oltre a quelli indicati nello standard IS0 15223-1, Roche
Diagnostics impiega i seguenti simboli (per g li U SA : per la definizione dei
sim boli impiegati, vederehttps://usdiaQnostics,roche.com): /А Roche
Diagnostics utiliza os seguintes simbobs e sinais alem dos listados na norma
IS O 15223-1 (nos E U A : visile https://usdiagnostics.roche.com para consultar
a definiflo dos simboios utilizados): / Roche Diagnostics anvender
nedensfiende tegn og symboler ud over dem, der er angivet i IS O
15223-1-standarden (for U SA : se https://usdiagnostics.roche,com for
definition af de anvendte symboler); / Roche Diagnostics anvander foljande
symboler och tecken utdver de somanges i IS0 15223-1-standarden (f6 r
U S A : se https://usdiagnostics,roche,com for definition av symbols som
anvands): / Roche Diagnostics broker folgende symboler og tegn i tillegg til de
som er listet opp i ISO standarden 15223-1 (for U SA : se
https://usdiagnostics.roche.com for definisjon av brukte symboler): / Roche
Diagnostics роиг(уё кготё symbolu a znaku uvedenych v norme IS O
15223-1 n^sledujici znaky (pro U SA : pro definici pouzitych symbolu navgtivie
stranku
https://u^lagnostics.roche.com): / Okrem znakov a symbolov
uvedenych V norme fS015223-1 pouziva Roche Diagnostics aj nasledujijce
sym boly a znaky (pre U S A : pozri
https://usdiagnostics.roche.com pre definiciu
pouiitych symbolov: / Oprocz znakow zawartych w standardzie IS0 15223-1
(dia U SA definicje uzywanych symboil, zob.: https://usdiagnostics.roche.com),
firm a Roche Diagnostics uzywa nast^puj^cych symboli i znakow: / Az ISO
15223-1 szabvanyban feltuntetetteken kfvul a Roche Diagnostics az aiabbi
szim bblum okat es jel6l6 seket alkalmazza (USA-felhasznalds eseten: az
alkalm azott szimbblumok definiciojal I5sd https://usdiagnostics.roche.com): /
H Roche Diagnostics xPH oiponoiei та акбАоиба oiipPoAa k o i опрата rrcpav
auT uv пои napoTieevrai ото прбтипо ISO 15223-1 (yia nc Н .П .А .: р А ёп е
https://usdiagnostics.roche.com yia tov opiopb tuv oupPbAuv пои
х р г|01ропоюиута1): / Roche Diagnostics, ISO 15223-1 standardinda
listelenenlerin yam sira a^agidaki sembol ve i^aretleri kullanmaktadir (A B D
19m : kullanilan sembollerin apiklamasi if In bkz.
https://usdiagnostics.roche.com): / Roche Diagnostics използва следните
сим воли и знаци, освен посочените в IS015223-1 стандарт (за С А Щ :
в и ж те https://usdiagnostics.roche,com за дефиниция на използваните
сим воли); / Roche Diagnostics kasutab jSrgmisi marke ja siimboleid lisaks
loetelule IS0 15223-1 standardis (USAs; kasutatud sumbolite selgitust vt
https://usdiagnostics-roche-Com): / Roche Diagnostics papildomai naudoja
Siuossimboliusir2enklus,bei§varctytg standartelSO 15223-1 (skirtaJAV:
naudojam g sim boliu apibudinimo ieskokite httpsy/usdiagnostics.roche.com): /
Papildus standartS ISO 15223-1 noraditajiem Roche Diagnostics izmanto
S adus simbolus un apzimejumus (A SV : izmantoto simbolu skaidrojumu skatit
vietne https://usdiagnostics-roche.com): / В дополнение к перечисленным в
стандарте IS0 15223-1, Roche Diagnostics применяет следующие
си м волы и знаки (для С Ш А : см.
https://usdiagnostics.roche.com для
определения используемых символов):
I CONTENT I
SYSTEM I
REAGENT!
[ c a l ib r a t o r I
Contents of kit/ Inhalt der Packung / Contenu
du coffret / Contenido del estuche / Contenuto
della confezlone / ConteOdo do dispositivo /
Indhold i pakning / InnehSII I forpackning /
Pakningsinnhold / Obsah soupravy / Obsah
SLipravy / ZawartoSc zestawu / A csomag
tartalma / Hcpiexbpcva tou kit / K it iferiQ i /
Съдържание на кита / K om plekti sisu/
R inkinlo turinys / lepakojuma saturs / Состав
набора
Analyzers/lnstruments on which reagents can
be used / Gerate, auf denen die Reagenzien
veiwendet warden konnen /
Analyseurs/appareils compatibles avec les
reactifs / Analizadores/instrumentos
adecuados para los reactivos /
Analizzatori/strumenti su cut i reagent!
possono essere usati /
Analisadores/equipamentos em que os
reagentes podem ser utilizados /
Instrumenter, hvor reagenseme kan
anvendes / Analysinstrument рё vilka
reagensen kan anvandas/
Analyseinstrumenter hvor reagensene kan
brukes / Analyzatory/pfistroje, na kterych Ize
reagencie pouzit / Analyzatory/Pristroje, na
ktorych m6 zu by( reagencie pouiite /
Analizatory/aparaty, w ktorych mozna
zastosowac odczynniki / Olyan
analizatorok/kbszulekek, amelyeken a
reagensek felhasznalhatok / AvoAurtc otouq
onoiouc pnopouv va xprioiponoiri6 ouv та
avTi6paorripia / Reaktiflerin kullanilabilecegi
ahalizorler/cihazlar / Анализатори/апарати, в
които могат да се иэползват реактивите /
Analusaatorid/aparaadid, m illel saab reaktiive
kasutada / Analizatoriai/instrumentai, su
kuriais gali buti naudojami reagenlai /
Analizatori/iekartas, kuras var izmantot
reagentus/Анализаторы/Приборы, для
которых предназначен данный набор
реагентов
Reagent / Reagenz / Rbactif / Reactivo /
Reattivo / Reagente / Reagens / Reagens /
Rea gens / Reagencie / Reagencia /
Odczynnik / Reagens / Avnbpaon^io /
Reaktif / Реактив / Reaktiiv / Reagentas /
Reagents / Реагент
Calibrator / Kalibrator / Calibrateur /
Calibrador / Calibratore / Calibrador /
Kalibrator / Kalibrator / Kalibrator / Kalibrator /
Kalibrator / Kalibrator / Kalibratbr /
B aSpovopriTt^C / Kalibrator / Калибратор /
Kalibraator / Kalibratorius / Kalibrators /
Калибратор
--- стр. 10 ---
04912349001V13
CleanCell cobas'
i
Volume after reconstitution or m ixing I
Volumen nach Rekonstitution O der Mischen/
Volume apr^s reconstitution ou
homogёnёisation / Volumen tras
reconslilucidn о mezcia/ Volume dopo
ricostituzione о mescolamento / Volume apds
reconslituigao ou mistura / M Eengde efter
rekonslituering eller blanding I V otym efter
spadning eller blandning / Volum etter
rekonstitusjon eller blanding / Objem po
rekonstituci nebo smichani I Objem po
rekonititLicii alebo zmieSani / Obj^tosc po
rekonstytucji lub wymieszaniu / Elkeszites
llletve keveres utani tertogal /Оукос рста tt|v
ovaoLioraori q T qv avapi^q / Sulandirikjiktan
veya kari^tirildiktan sonraki hacim / Обем
след разтваряью или миксиране / M ahl
parast lahustamist v6 i segamist / Turis po
atskiedimo arba m ai§yirx) / Tilpums pec
at§kaidi§anas vai samaisi§anas / Объем
после растворения или смешивания
Global Trade Item Number / Globale
Artikelnummer G TIN / Code article
internatior^al / Numero mundial de arliculo
comercial / Global Trade Item Number /
Global Trade Item Number / Global Trade
Item MOmber/Giobalt artikelnummer/
Artikkelnummer for global handel / Globaini
6 'slo obchodni polozky / Globdine
identitikaC rre 6isto obchodnej jednotky /
Globalny handlowy numer elementu / Globalis
Kereskedelmi Aruazonosito Szam / A ieG vqc
K oSiK dc MovdSac Epnoplac / K C iresel Ticari
U riin Numarasi / Глобален търговски
артикулен номер / Globaalne kaubaarfikli
number / Visuotinis prekes numeris /
Globalais tirdzniecibas identifikacijas numurs
/ Международный Торговый
Идентификационный Номер
U K : +808 100 1920 / IE : +1800 409 564 /
U S A : + 1 1800 4282336 / D E ; +49 621
7594747 / A T ; +43 1 2778770 / C H : + 4 1
0800806680 / FR: +33 476763088 / B E: + 2
247 4516 (N L). +2 247 45 46 (FR) / ES: +34
900300705 / IT : +39 800 610619 /
C H : + 41 0800806680 / PT; +351 800 202414
/ D K : +45 70 20 05 05 / SE: +46 8 404 8 8 70 /
N O : +47 23 37 33 33 / F I: +358 800 1 55 655 /
N L : + 3 1 800 2882882 / SI: +386 0808887 /
SK:+421 257103680/PL: + 48 224815454/
H U : +36 80 200089 / GR: +30 8011161008 /
T R : +90 800 2113636 / RO : +40 0800030234
/ EE; +372 6460660 / L T : +370 52526692 /
L V : +371 67840380 / R U : + 8 800 1006896
FO R US CUSTOM ERS O N LY : L IM IT E D W A RR A N TY
Roche Diagnostics warrants that this product w ill meet the specifications
slated in the labeling when used in accordance with such labeling and w ill be
free from defects in material and workmanship until the expiration date printed
on the label. TH IS L IM IT E D W A RR A N TY IS IN L IE U OF A N Y OTH ER
W A R R A N T Y , EXPRESS OR IM PLIED , IN C L U D IN G A N Y IM P L IE D
W A R R A N T Y OF M E R C H A N T A B IL IT Y OR FITNESS FOR PARTiCUUR
PURPOSE. IN NO EVENT SH A LL ROCHE DIAGNO STICS BE L IA B L E FO R
IN C ID E N T A L , IN D IR EC T. SPECIAL OR CONSEQUEN TIAL D A M A G E S.
COBAS. COBAS E and ElECSyS are tradeirarie of Roche.
AddiDona. oeM ons or changes are m dcaiedby a change bat inih e tnergm.
02018, Roche Diagnostics
C €
Roche Degnosacs 0 « H . Sandhofer Strasse 116.04830S UAiwheen
m n rio ch e co rr
O cuO dDnin USA by
Roche D a ^u stcs, Indenapoto IN
US Customer Technical Support 1.800-428-2336
< ^ R o c h e ^
8/8 2020*12, V 1 3
--- стр. 11 ---
0491234«Ю1У1Э
CleanCell М со
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссю)м языке.)
4
Н азн ач ен и е
С истем ны й реагент для очистки измерительного блока
иммунохимических анализаторов Elecsys и cobas е.
C leanC ell М применяется вместе с реагентами тестов
M O D U LA R AN ALITICS* или cobas е.
C leanC ell М м ож но использовать со всеми лотам и реагентов.
♦M O D U LA R A N A L ITIC S или cobas е - обш ее краткое
наименование им м унохим ических аналитических систем R oche
П о к а за н и я
С истем ны й реагент для очистки измерительного блока
им м унохим ических анализаторов Elecsys и cobas е.
C leanC ell М применяется вместе с реагентами тестов
M O D U LA R A N A LITIC S* или cobas е.
C leanC ell М м ож но использовать со всеми лотам и реагентов.
♦M O D U LA R A N A LITIC S или cobas е - обш ее краткое
наименование им м унохим ических аналитических систем R oche
П р о т и в о п о к а за н и я
Не применимо. И зделие предназначено для лабораторной
диагностики.
П о б о чн ы е д е й с тв и я
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Т ео р ети ч еск о е о боснование.
Для очистки измерительного блока, необходим о применять
промывки, из-за возм ож ного влияния других
реагентов/образцов на результаты текущ его а н а л и з у Д анная
процедура обеспечивает достоверность результатов,
полученных при тестировании образцов пациентов.
Р еаген ты - р або чи е р а ст в о р ы
КОН 176 ммоль/л, Д етергент < I %
К о м п л ек т п о став к и
Раствор промы ваю щ ий для очистки измерительного блока для
модулей имму)ю химичсских cobas е (C leanCell М M O D U LA R
ANALY TICS E l 70 and cobas e analyzers), бутыль, объем - 2,0 л,
- 2 шт.
П о д го то вка р еаген та к и сп о л ьзо ван и ю
Готов к применению
р Н :> 13
П л о тн о сть 0 ,9 0 7 - 1,109 г/смЗ
С рок годности
М аксимальный срок годности - 24 месяца с даты производства,
Дату производства см. на упаковке.
П р ед о став л яем ы е м а т е р и а л ы
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Н еобходим ы е (но не п р е д о с та в л я ем ы е) м а т е р и а л ы
См. раздел «И нф ормация для заказа».
Модули иммунохимические cobas е и реагенты для проведения
анализа.
Для получения дополнительной необходимой информации
обратитесь к соответствую щ им инструкциям по эксплуатации и
руководствам для оператора.
А н ал и з
Д ля более подробной инф ормации обращ айтесь к Руководству
оператора соответствую щ их анализаторов и инструкциям ко
всем необходимым компонентам, используемы м в работе.
Т очка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичны х разрядов, чтобы отм етить границу меж ду целыми и
дробны м и частями десятичного числа. Разделители для групп
разрядов не использую тся.
У п а к о в к а
П ервичная упаковка: буты ль, объем 2,0 л - 2 шт.
Х арактеристики буты ли с пром ы вочны м раствором CleanC ell
М:
М атериал изготовления: полипропилен (кры ш ка), полиэтилен
(бутыль)
В е с:4 4 5 0 г ± 1 0 %
О бъем раствора в буты ли: 2,0 л
О бъем пустой буты ли (м аксим альная вместимость): 2.220 л
±10%
Габаритны е размеры буты ли: длина/вы сота/ш ирина: 147 мм
±10% / 240 мм ±10% / 80 мм ±10%
Т олщ ина стенки буты ли: 0.5 мм +10%
Тип размещ ения на приборе: У становлен в специальны й отсек
анагжзатора.
Размер крыш ки (Черная кры ш ка Буты ль 1,2).
Д лина (всей кры ш ки) 31,2 мм ± 0,15 мм
Ш и р и н а(всей к ры ш ки )31,2 м м ± 0 ,1 5 мм
В ы сота (всей кры ш ки) 15мм ± 0,15 мм
Все по 1'решнос'ти по размерам соответствую т ISO 2768-m k, ISO
8015 и DIN 16901-150
И зделие упаковано герметично.
В т о р и ч н ая у п а к о в к а : картонная коробка (разм еры (длина х
ш ирина X высота): 171 мм ± 1 0 % х 165 мм ± 1 0 % х 247 мм ±10% .
У паковка изделий обеспечивает достаточную защ иту от
м еханических, климатических, воздействий при условии
соблю дения правил транспортировки.
Изделие упаковано герметично.
М а р к и р о в к а
Этикетки и процесс м аркировки соответствую т серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223.
В соответствии с Д И РЕК ТИ В А М И ЕС R oche D iagnostics
использует следую щ ие сим волы и знаки:
1 С т в о л О п о е з е л е HIM C m u o .3 <)п1>еае.1 е я и е
□В
О б р е т и т е с ь к 1ш с т р у к ш п1 п о
прт1менеШ 1Ю ш
Т о л ы с о л л я д и а г и о с п и и i n
v ilr o
1 ы
К е г е .ю ж я ы Л н о м е р
П р о1п в о д1гтел ь
” 8
Н о м е р .ю т а
С р о к ГСЯКОСЛ1
З н е к С Е n n i l N I 1 С о а с р х л м о е
г
к .........—
Ig t I n I
Т е м п е р е т у р н ы А я н е п н о я О п а с н о . Г л к о е а е ш е с т в о
I .K i 6 e .u n u f t B o u q i T o u p *
s
Л а т а п р о н и о д с т в а
Я
O K - «ОД Т е л е ф о н г о р а ч е П .-П1Н1Ш
М а р к и р о в к а у п а к о в к и
1. Н аименование
К аталожный номер
Н азвание и адрес производителя
С трана происхождения
Телеф он горячей линии в СШ А, Германии
Л оготип производителя
2020-12, V 13 Р усски й
1/3
--- стр. 12 ---
Met»49CeiVI3
CleanCell M cobas®
П р и л о ж е н и е 1 (Раздел с п ец и а л ь н о предназн ачен для инструкции по при м енению на русском язы ке.)
Л
м
7. Содержимое
8. Только для диагностики in vitro
9. Температурный диапазон
10. С Е-маркировка
11. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
12. Предупреждение; Опасно. Едкое вещество
13. Штрих-код
14. Номер лота
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальный номер товара (GTIN)
18. QR-код
19. Кодовые обозначения опасностей И290. Н315, Н319
20. Кодовое обазначение мер ирелосторожности Р234, Р264.
Р280
21. Кодовые обозначения ответных мер Р332 + Р313. Р337 +
Р313. Р390
М аркироккя буты ли
]. Наименование
2. Каталожж> 1Й номер
3. Объем
4. Только для диагностики HfViiro
5. Температурный диапазон
6. Номер лот а
7. Срок годност и
8. Прелумреждеиие: Опасно. Едкое вещество
9. Логотип производи геля
10. QR-код
11. Кодовые обозначения опасностей Н290. Н315. 1319
М акет м арки ровки на русском язы к е
Рпствор промывающий для очистки нзмсрнтс.тьиого
блока для модулей нммуиохимическнх cobas е (ClcanCcll
М MODl)I.AR ANALYTICS Е170 and cobas e analyzers),
бутыль, объем - 2.0 л. - 2 h i t .
Рсгистраииоииис удостоверение ,Vs___от ____
Срок годности см на упаковке
Температура хранения см на упаковке
Номер лота см на упаковке
Производи гс.ть: «Rochv I)ia|>nostics (imbll» ("Pom
Лнагностнкс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 6M 305
Mannheim, Germany, Гермаиня
Изделие ирелиазначеио только для лиатостикн in vitro
Уполномоченный | 1релс1йнигсль прониюлизеля на
тсррнторнн РФ; Общество с ограниченной
ответственноегью «Рош Диапюсзика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь. д 2
Тел; +7 495 229-69-99. факс +7 495’ 229-62-64. H-mail
moscowrecepti gji 2_d ia® rt)c lie e
Кат. номер 04880293190
rpcOoiiainiii к м аркироикс ipyimuitoll упаковки
(тр аи си о р timii тар ы ), yciaiioBJicinihic изготовигелем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для иеремешения изделия с
производственмой площадки до собственного склада
производителя ма терризории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не постав; 1яется на территорию РФ,
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Ус;гон1 1я траисиорIирпнки
Перед отггравкой с заю ла продукт проходит контрольные
проверки, Международные символы иа упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
1раисиортир<звщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При назичии любых с.чсдов ис 1 1равильно 1Х > обращения или
поврежлеиия немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов комнанни «Roche Diagnostics GmbH» ('Tom
Диагностике 1'мбХ") или к региональному поставщику.
Т рансиортровка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых гранспоршых средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими па каждом виде транспорта.
Темпершура при т ранспортировке 15-25®С.
С тсрщ ш за П И Я
Изделие поставляется иестери.ты|ым. Не по^тдежит повторному
использованию и/или етерилизацни пользователем.
Требоиании к охране окруж аю щ ей среды
Медицннекчх: изделие при использовании, транспортировке и
храмеш т не оказывает негативного воздейсгвия на человека и
oкpyжaюlltyю среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
)аиня
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Раствор промывающий л,зя очистки измерительного блока для
модулей иммунохимичсских cobas е (CleanCell М MODIU.AR
ANALYTICS Е170 and aib a s е analyzers) с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соогветствии с местны.чн государственными
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
У тнлизапия отхолон упаковки .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагносз'икс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
п род укт но время грамспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в с11СНиа;1нзиронанные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах,
У тш1 1 1за1И1я inaeiiim с истекш им сроко.ч голиости и отходов,
нспольМИШИНЫХ peaieiiioH .
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо лейегмовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям но утилизации и уничтожению потенциально
ин([)екцноиного и химического материала, принятым на
территории Российской Фелерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совмес'жо с бытовыми отходами.
2020-12. V 13 Русский
2/3
--- стр. 13 ---
]
a u i2 3 J 9 0 o iv i3
i #
CleanCell M cobas'
п р и л о ж е н и е 1 (Раздел с п ец и ал ь н о п р едназн ачен д л я инструкции по при м енению на русском язы ке.)
Г арантийны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует. чтх> Раствор промывающий
для очистки измерительного блока ;хпя модулей
иммунохимических cobas е (CleanCell М MODULAR
ANALYTICS E l70 and cobas e analyzers) соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
прави-льного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия дозгжны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделий до
окончания срока годности при соблюдении ус.ловий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производи гелем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ Г АРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖ1-:ННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮ ЧАЯ ЛЮ БУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По BonpoCitM. связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя иа территории РФ:
Общество с офаничениоП ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная
площадь, Д.2. -гел.: (495) 229-69-99. факс; (495) 229-62-64
Претсизни II» качеству (pcKViaKiaiiiiB)
Поря>юк предъявления рекламаций и ответов па них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, ко’ торые не являлись
предметом приемки товара, ироизвелешюй к соогвегетвии е
условиями договора.
Но всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному предетавителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к ироизводигщпо и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагноезика
Рус» (ООО «Рош Диа 1Т1о е1ика Рус»). 1070.31, Москва, Трубная
шюшадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64
И рнмечанне:
по тексту под фразой «MODULAR ANAI.YT1CS El 70 and cobas
e analyzers» следует понимать ана; 1итические системы;
Анализатор иммунохимический электрохемилюмииесцентный
Cobas е 4 1 1 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимнческого анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
рагзичных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Д и а п ю с т к с ГмбХ". Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas
с501 и cobas е601).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимнческого аназнза "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с нринаазежиостями. вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия, регистрациошюе удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимнческого анатиза "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про” (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических аназизив. с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
* Аналитические системы MODULAR ASALYTICS E l70 в
настоящее время сняты с производства, не обращаются и не
поддерживаются на территории РФ. однако в некоторых
станах мира его поддержка все еще осуществляется, поэтому
указание на эти системы в наименовании изделяя на
английском яэыке все еще сохраняется.
2020-12, V 1 3 Русский
3/3
--- стр. 14 ---
и
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
З е с л е р э н д Д р . Ф е л л м е т ( S e e le r & D r. F e llm e th )
Н о т а р и а з ь н а я к о н т о р а
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Н а с т о я щ и м с е г о д н я п о д т в е р ж д а е т с я в е р н о с т ь к о п и и с п р е д с т а в л е н н о г о о р и г и н а л а д о к у м е н т а .
г. М а н н х а й м , 2 9 .0 9 .2 0 2 1 г.
[ П о д п и с ь ]
К л а у д и я З е е л е р ( C la u d ia S e e le r )
н о т а р и у с в г. М а н н х а й м
[ Г е р б о в а я п е ч а т ь : К л а у д и я З е е л е р ( C la u d ia S e e le r )
Н о т а р и у с в г. М а н н х а й м ]Ж
Нотариальная контора Зеелер энл Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7. 23*68161 Маннхайм • Илентификационный номер н:1ателыцика НДС
DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 • KANZLri@NOTAR[AT-Q7.l)h • WWW.NOTARlAT-Q7,DH