Реагент в кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора II в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor II cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
rTtt_06fi60Se4190Vi.O
Fll
Factor II
cobas'
[CONTENT 1 1 SYSTEM 1
06660584190 V 5 4 Код системы 07 2002 8
cobast 511
coba st 711
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
FII 28440
Назначение
Плазма крови человека, иммунодефицитная по фактору II,
предназначена для количественного определения активности
фактора II в цитратной плазме на основе протромбинового времени
(ПВ) на анализаторах cobas t.
Теоретическое обоснование
Концентрации факторов свертывания крови II, V, VII, X и фибриногена
оценивают с использованием теста на протромбиновое время. Дефицит
любого из этих факторов свертывания крови вызывает гетерогенные
нарушения свертываемое^ крови.
Фактор II (протромбин, FII) представляет собой витамин К-зависимую
сериновую протеазу с молекулярной массой около 72 кДа, которая
синтезируется в печени .1 Он циркулирует в плазме крови в виде
неактивного предшественника в концентрации приблизительно
100 мг/л. Он активируется до Flla (тромбина) под действием
активированного фактора X (FXa). Процесс происходит на поверхности
фосфолипидной мембраны в присутствии Саг* и активированного
фактора V (FVa), который вьк^пает в качестве кофактора FXa. Flla
выполняет несколько функций в процессе коагуляции; он запускает
лрокоагулянтную положительную обратную связь путем активации
факторов V, VIII и XI и тромбоцитов .2 Кроме того, Flla превращает
фибриноген в фибрин-мономеры, которые затем образуют
нерастворимью нити фибрина. Наконец, он активирует фактор XIII
(FXIII) до FXIIIa, который стабилизирует нити фибрина путем
ковалентного перекрестного связывания, что в конечном итоге
приводит к образованию стабильного сгустка.з
Оценка уровня FII в плазме ^фови используется:
- для диагностики врожденного дефицита FII (распространенность в
общей популяции 1;2000000):4,5
■ для диагностики приобретенного дефицита FI1 (как правило,
связанного с дефицитом других факторов свертывания крови)е,
кот^зый может быть обусловлен следующими факторами;
• пероральная антикоагулянтная терапия (терапия антагонистами
витамина К);
• дефицит витамина К (нарушения питания или всасывания,
кровотечения при дефиците витамина К в раннем детском возрасте,
терапия aнтv1биoтикaми)''^
■ заболевание печени;^
■ синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания
(ДВС):
■ аутоантитела к протромбину,’® ''
На уровень FII влияют не только генетические фактс^ы, но и возраст.
Принцип метода
FII количественно определяется в плазме крови пациента при
совместном использовании реагента РТ и плазмы, обедненной FII.
Таким образом, концентрация FII ограничивает скорость реакции, так
как разведенная плазма крови пациента смешивается с плазмой,
обедненной FII (остаточная активность FII < 3 %), в которой все
остальные факторы свертывания крови доступны в диапазоне 50-150 %
(фибриноген; > 1.5 г/л). Плазма крови пащ 1ента со сниженным уровнем
Я1 не может полностью компенсировать отсутствие FII в плазме,
обедненной FII, что приводит к увеличению времени свертывания
крови (ПВ) по сравнению с плазмой крови пациентов с нормальным
у|Х)Внем FII. Время свертывания крови (ПВ) интерпретируется с
помощью калибровочной кривой, полученной на основе измеренных
разведений калибровочной плазмы, смешанной с плазмой, обедненной
RI. Степень коррекции ПВ пропорциональна концентрации FII (%) в
образце, которая определяется количественно с помощью
калибровочной кривой методом интерполяции.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas t
RI Лиофилизированная Fll-иммунообедненная плазма крови
человека
R1 находится в позиции А, В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (MGsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с шрективой
ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск ин(^цирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.13.14
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 *С.
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до окончания указанного срока
годности.
Стабильность вскрытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t для каждого флакона; 8 часов
после приготовления
Не замораживать.
Сбор и подготовка материала для исследования
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми:
3.2 % цитратная плазма крови человека.
Использовать стандартные пробирки, предназначенньге для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Необходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0,11 М (1 часть).’®’®
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
2021-06, V 1.0 Русский 1/3
--- стр. 4 ---
та OGCeC6a4l90V1.0
Fll
Factor 1
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (сиаемах
сбо^ образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок,
иеитрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 1000О тромбоцитов/мкл.
Стабильность;
при 15-25 ®С 4 часа
при -20 *С (± 5 *0 28 дней
Замороженные аликвоты плазмы следует размораживать в течение
5 минут при 37 ®С на водяной бане, гомогенизировать, тщательно
перемешивая без образования пены. Анализировать оттаявшие
образцы в течение 2 часов. Me замораживать образцы.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [^07575297190. Global Cal. 5 х 1 мл
• [ rIF] 07539355190, Con N. 20 х 1 мл
• [RiFj07539665190,ConP,20xlMn
- (1307153414190,PTRec,354T
• 1^06659829190, NaCitrate, 20 мл
• Общее лабораторное оборудование
■ Дистиллированная или деионизированная вода
• Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для оптимальной эффективности теста следуйте инструкциям,
приведенным в данном документе. Инструкции по выполнению теста
на конкретном анализаторе приведены в соответствующем
Руководстве пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Калибровка
Для калибровки используйте калибратор, указанный в разделе
-Необходимые материалы (не входят в набор)».
Частота калибровки; Кали^вка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента РТ Вес или плазмы, обедненной FII.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ по мере необходимости; например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона
Данный метод был стандартизирован относительно стандарта FII в
плазме крови ВОЗ NI6SC.
Контроль качества
Для проверки точности и повторяемости результатов требуется
использование контрольных материалов.
Для контроля качества используйте наборы контрольных материалов,
перечисленные в разделе «Необходимые материалы (не входят в
набор)-.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калиб^вки
пота, а затем по крайней мере каждые 8 часов (в соответствии со
стабильностью реагента после растворения). Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие
меры в слу^е, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные н<^мативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор cobas t автоматически рассчитывает концентрацию
аналита для каждого образца.
Коэффициент пересчета; 100 % = 1 МЕ/мл’^ '®
c o b a s
.®
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Вещество Концентрация
Конъюгированный билирубин 45 мг/дл
Неконъюгированный билирубин 45 мг/дл
Гемоглобин 900 мг/дл
Интралипид 1400 мг/дл
Критерий; Степень извлечения в пределах ± 10.0 % от иаодного
значения.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина проверялось в
соответствии с Glick.'®
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевшческих
концентрациях не выявлено.^'^'
Фибринолитическое действие стрелтокиназы сокращает время
свертывания крови и, следовательно, влияет на определение
концентрации FII.
Присутствие в образце прямых ингибиторов тромбина, таких как
аргатробан, бивалирудин и дабигатран, или ингибиторов
активированного фактора X (FXa), таких как эдоксабан, ривароксабан
и апиксабан, влияет на результаты теста (снижение концентрации FII),
что может иметь клиническое значение.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.00-150%
Нижние пределы измерений
Предел количественного определения s 2.00 %
Предел количественного определения был установлен в соответствии с
т^^ваниями руководства ЕР17-А2 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI).^
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита в образце, которую можно
воспроизводимо измерить с коэффициентом вариации (CV)
внутрилабораторной прецизионности s 20 %.
Ожидаемые значения
78.4-124%
Эти значения соответствуют интервалу между 2.5-м и 97.5-м
процентилями для результатов, полученных при анализе в общей
сложности 200 образцов нормальной плазмы крови человека.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Воспроизводимость и внутрилабораторнан прецизионность
определялись с использованием человеческих образцов и контролей в
соответствии с требованиями ЕР05 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) (2 аликвоты на серию, 2 серии в день.
21 день).^ Были получены следующие результаты;
]
2/3 2021-06, V 1.0 Русский
--- стр. 5 ---
mt.06e£OSe4190V1О
Fll
Factor I
cobas^^
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
(%)
Станд.
откл.
(SD)
(%)
Коэф.
вар.
(CV)
(%)
Станд.
откл.
(SD)
(%)
Козф.
вар.
(CV)
(%)
ConN 97.6 1.21 1.2 1.53 1,6
Con P 13.7 0,161 1.2 0.253 1.8
Плазма 1 5.42 0,0642 1.2 0.0987 1.8
Плазма 2 9.81 0.150 1.5 0.186 1.9
Плазма 3 30.9 0.491 1.6 0.554 1.8
Плазма 4 85.6 1.28 1.5 1.34 1.6
Плазма 5 142 2.18 1.5 2.61 1.8
Сравнение методов
При сравнении теста Fll на анализаторе cobas 1711 (у) с
автоматиэ 1рованным коагуляционным тестом (х) были получены
следующие корреляции (значения концентрации в [%]);
Количество исследованных образцов; 125
Регрессия Деминга^^
у = 0.902х-0.413%
г = 0.969
Концентрации FII, определенные с использованием реагента FII,
составляли от 6.00 до 143 %.
Справочная информация
1 Royle NJ, liwin DM, Koschinsky ML, et al. Human genes encoding
prothrombin and ceruloplasmin map to 11p11-q12 at>d 3q21-24,
respectively. Somat Cell Mol Genet 1987; 13 (3); 285-92
2 Hoffnwin MM, Monroe DM. Rethinking the coagulation cascade. Curr
Hematol Rep. 2005:4(5): 391-6
3 Narayanan S. Multitunctional roles of throrr^n. Ann Clin Lab Sci 1999;
29 (4): 275-80
4 Peyvartdi F, Palia R., Menegatti M. et al. Introduction; Rare Bleeding
Disorders; General Aspects of Clinical Features, Diagnosis, and
Management. Semin Thromb Hemost 2009:35:349-355.
5 Botton-Maggs PHB, Perry DJ, Chalmers EA et al. GUIDELINES The
rare coagulation disorders - review with guidelines for management
from the United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organisation,
Haemophilia 2004;10;593-626
6 Wagenman BL, Townsend KT, Mathew P, et al. The laboratory
approach to inherited and acquired coagulatbn factor deficiencies. Clin
Lab Med 2009; 29 (2): 229-252
7 Nearer MJ, Fu X, Booth SL. Vitamin К nutrition, metabolism, and
requirements: current concepts and future research. Adv Nutr 2012; 3
(2): 182-195
8 Shimada K, Matsuda T, Inamatsu T, et al. Bleeding secondary to
vitamin К deficiency in patients receiving parenteral cephem antibiotics.
J Antimicrob Chemother 1984; 14 SuppI B: 325-330
9 Usman T, Caldwell SH. Burroughs AK, et al. Hemostasis and
thrombosis in patients with liver disease: the ups and downs. J Hepatol.
2010; 53(2): 362-71
10 Bajaj SP, Rapaport SI, Barclay S, et al. /Squired h^oprothrombinemia
due to non-neutralizing antibodies to prothrombin: mechanism and
management. Blood 1985; 65 (6): 15^-43
11 Vivaldi P, Rossetti G, Galli M. el al. Severe Bleeding Due To Acquired
Hypwrothrombinemia-Lupus Anticoagulant Syndrome. Case Report
and Review of Literature. Haematologica 1997; 82 (3): 345-347
12 Toulon P, Bemjyer M, Brionne-Frangols M, et al. Age dependency for
coagulation parameters In paediatric populations.Thrombosis and
Haemostasis 116.1/2016
13 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
14 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
15 CLSI Document H21-AS, Vol.28, No.5,2008. Collection, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
16 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture: approved standard • Sixth Edition,
vol. 27, No. 26.2007.
17 Bnstow A.F., Barrowdiffe T., Bangham D.R. Standardization of
biological medicines: The first hundred years, 1900-2000. Notes Rec.
R. Soc, (2006) 60,271-289
18 Hubbard R. International Biological Standards for Coagulation Factors
and Inhibitors. Seminars, Thrombosis and Hemostasis, Vol 33, Nr 3.
2007
19 Click MR, Ryder KW, Jackson SA, Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
ClinChem 1986:32:470-475.
20 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
21 Sonniag 0, Scholar A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used In drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
22 CLSI Document EP17-A2. Evaluation of Detection Capability for
Clinical. Laboratory Measurement Procedures. Vol. ЗЙ, No. 6,2012.
Approved standard, 2nd Edition.
23 CLSI Document EP05-A3. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures, Vol. 24, No. 25.2014. Approved guideline,
3rd Edition.
24 Marlin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias
and its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000;46(1);100-104.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к
Руководству пользователя для конкретного анализатора и к
инструкциям для всех необходимых компонентов.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICQNTENTI
I s y s t e m !
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
IgtTi^
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Лооопнвний. удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений е полм.
О 2020. Яоспе Diagnosiics
С Е
^ Roche Oagnosncs GmbH. Sandholer Strasse 116.0-08305 Manitfieim
wivw.toche.eom
<^Roche^
2021-06, V 1.0 Русский 3 /3
--- стр. 6 ---
m t.06«tlS » «t«}V1.0
Fll cobas'
Factor II
Приложение 1 (Раздел специально предна шачен для инструкции по применению на русск 1>м языке.)
Пока}аиня Высота (сей крышки): 21,6 мм ± 10%
Плазма крови человека, иммунодефииитноя по фактору II,
предназначена для количественного определения активности
фактора II в нитратной плазме на основе П]>отромбино8ого
времени (ПВ) на анализаторах cobas I.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие прелназначено хтя
лабораторной диагностики.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 4% - 150 % не более 10%.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 2.00 %.
Допустимый р>иброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце не превышает 5
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 10 %.
pH
R1 7,4 - 7.8
Срок годности
Хранить при 2-8 °С.
Хранить кассеты cobas I в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до окончания указанного
срока годности (максимально 12 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаюзвке)
Комплект поставки
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора II в иитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas i (Fll / Factor II
cobas t systems)
Упаковка
PeareHTbt готовы к применению, поставляются в составе
кассеты (кассета cobas t). Одна кассета рассчитана на 54 теста..
Кассета разделена на три отделения (флакона): А. В и С.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полистирол, крышка кассеты - полизтилен.
Размеры кассеты (длина/ширина/высота): 82 мм ± 10%/ 35 мм ±
10%/ 60 мм ± 10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимскть): 13.2 мл±
10%
Толпшна стенки флакона; 1.8 мм+10%.
Вес: 75 г ±10%
Тип размешения на приборе: крепится в специальных пазах на
аназизаторе
Метол забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты;
Флакон А;
Длина (всей крышки); 21,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 13 мм ± 10%
Флакон В
Длина (всей крышки): 21.6 мм ± 10%
Высота (сей крышки): 21,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 13 мм ± 10%
Флакон С
Длина (всей крышки): 21.6 мм ± 10%
Высота (сей крышки): 21,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 13 мм ± 10^/^
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk. ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты >Т1аковакы герметично.
Упаковка юделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1."
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
V
Ш И !
L
IVD
а
Определение
Содержит
достаточно для п-
испьгганий
Кол партии
Срок годности
Номер по каталогу
Температурные
ограничения
Только для
диагностики in
vitro
Знак СЕ
Знак
биологической
опасности
Символ
i d
И
□ 3
fC T IN l
^лллГ
Определение
Производитель
Условное обозначение
способа хранеши:
какая из сторон
должна быть сверху
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Телефон горячей
линии
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN)____________
QR-код
Дата производства
,Маркировкя кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Каталожный номер (REF)
3. Идентификационный номер набора для ПО аналитической
системы (System-ID)
4. Обозначение: Содержит достаточно для п-испьгганий (54)
5. Температурные ограничения
6. Номер лота
7. Срок годности
8. Логотип производителя
9. Обозначение; Предупреждение только для использования
in vitro
10. СЕ-мармфовка
11. Обозначение; Знак биологической опасности
ЬЭ
2021-06. V 1.0 Русский
--- стр. 7 ---
ms oeceC&MtWVI 0
Fll
Factor II
приложение I (Ра:щел специально предна шачеи для инструкции по применению на руссшм языке.)
cobas'
12. Название и адрес производителя
13. Страна происхождения
14. Обозначение; Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению.
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23,
С - Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
А - Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
Штрих-код
Обозначение способа хранения упаковки, указание какая
из сторон должна быть сверху
Телефон горячей линии в ЕС
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
QR-код
Дата изготовления
Макет маркировки на русском языке
Реагент в кассете вспомогательный для колипественного
определения актпвпостн фактора II в пнтрятноП плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas ( (FI1 / Factor II
cobail t nyntenK)
Регнетраннониое удостоверение Л* _____от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Лнткгела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С в HBaAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse Пб, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие прсдиазиачено только для диагностики in vitro
Уполиомочевный предезавктель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственнзктью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва.
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-
64. E*mail: moscow.reception2_dia(S)TOche.com
Кат. номер: 06660584i90
Требовннмя к маркировке фупповой упаковки
(транспортной зиры), установленные нзготовнте.зем
Товар с транспортной (груттовой) маркир4'ВКой упаковки
используется только для перемешения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, и.меюшиеся на
р<яулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продутег проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с эти.м продукто.м.
При получении продутега внимательно оскютрнте упаковку'.
При нали'тии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов ко.мпании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г.мбХ") или к репюнальному поставщику
Транспортировка осуществляется всеми вила.ми транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждо.ч виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
С.'тернлизацыя
Изделие поставляется нестерильнььм. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора П в шпратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas I (FII / Factor II
cobas t systems) c истекшим сроком годности, a также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местны.ми государственными и / или
больничны.ч1и нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходив упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местньп пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация нзде. 1ня с истекшим сроком годности и
отходов, исполыовянных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нор.мативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уни 1ГГ0жению потенциально инфекционного и
хи.чопеского материала, принятым на территории Российской
<1>елерации и в данно.ч ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии >щравления отходами
яв.зяется оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также миннмизашзя возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нор.чами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилнз((ровать совместно с бытовы.ми отходами.
Гарант нйные обя тагелытви
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент в кассете
вспомогательный для количественного определения аю-нвности
фактора II в нитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (Fll / Factor II cobas t systems)
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Пр1>изводитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопаснскть
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
|1р>1чинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2021-06. V 1,0 Русский
2/3
--- стр. 8 ---
ms_066eose4iwvi о
FII
Factor II
Приложение 1 (Ращел специально преднажачен для инструкшт по применению на русском языке.)
cobas”
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАН1ТПО ПРИГОДН(Х'ТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО <Д*ош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д,2. тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекла.мация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанны.м с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и ' или
уполно.моченному представителю производителя.
Примечание:
Анализатор гемостаза авто.чатический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 202I/1454S
Используются совместно с:
- Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в нитратной плазме но анали-заторах
гемостаза автоматических cobas t (Con N/ Control N cobas t
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13499.
- Набор контрольных плазм (патологический уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Contiol Р cobas t
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13495 ,
- Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Global Cal/ Global Calibrator
cobas t systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13590.
- Реагент в кассете для определения протромбинового времени
и расчетного фибриногена в цитратной плазме крови человека
на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Rec/
Prothrombin Time cobas t systems), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
Я® РЗН 2021/14674.
- Буфер нат 1зий цитратный в кассете для тестов m vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCitrate cobas
t systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
.1/3
2021-06. V 1.0 Русский
--- стр. 10 ---
4
[Логотип: «Рош»]
ms_06660584190V1.0
F I I
Factor П
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Реагент в
кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора 11 в нитратной
плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FII / Factor II cobas t systems»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116,
D-68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, D<6830S Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 11 ноября 2021 года
От имени
[подпись]
Андреа Вебер
(Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2021
1/1
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; D-68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305
Mannheim); тел,: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, № в торговом реестре:
3962 - Правление: Клаус Хаберда (Claus Haberda); Андреас Шмитц (Andreas Schmitz)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Dr. Thomas Schinecker)
--- стр. 11 ---
ф
Справочная информация
1. Ройл Н.Д., Ирвин Д.М., Кошински М.Л. (Royle NJ, Irwin DM, Koschinsky ML) и др.
"Человеческие гены, кодирующие протромбин и церулоплазмин, картируются на 11р1 l-ql2 и
3q21-24, соответственно". Журнал "Соматические клетки и молекулярная генетика"
1987;13(3);285-92.
2. Хоффман М.М., Монро Д.М. (Hoffmann ММ, Monroe DM). "Переосмысление каскада
коагуляции". Журнал "Текущие отчеты по гематологии" 2005;4(5):391-6.
3. Нараянан С. (Narayanan S). "Многофункциональная роль тромбина". Журнал "Анналы
клинической и лабораторной науки" 1999;29(4):275-80.
4. Пейванди Ф., Пэлла Р., Менегатти М. (Peyvandi F, Palla R., Menegatti М) и др. "Введение:
Редкие нарущения кровообращения: Общие аспекты клинических особенностей, диагностики и
лечения". Журнал "Семинары по тромбозу и гемостазу" 2009;35:349-355.
5. Болтон-Мэггс П.Х.Б., Перри Д.Д., Чалмерс Е.А. (Bolton-Maggs РНВ, Репу DJ, Chalmers ЕА) и
др. "РЕКОМЕНДАЦИИ Редкие нарущения коагуляции - обзор с рекомендациями по ведению
от организации врачей Центра гемофилии Соединенного Королевства". Журнал "Гемофилия"
2004;10:593-628.
6. Вейгенман Б.Л., Таунсенд К.Т., Мэтью П. (Wagenman BL, Townsend КТ, Mathew Р) и др.
"Лабораторный подход к наследственным и приобретенным дефицитам факторов свертывания
крови". Журнал "Клиническая лабораторная медицина" 2009;29(2):229-252.
7. Шерер М.Д., Фу К., Бут С.Л. (Shearer MJ, Fu X, Booth SL). "Питание, метаболизм и
потребности в витамине К: современные концепции и будущие исследования". Журнал
"Достижения в области питания" 2012;3(2):182-195.
8. Шимада К., Матсуда Т., Инаматсу Т. (Shimada К, Matsuda Т, Inamatsu Т) и др. "Кровотечения,
вызванные дефицитом витамина К у пациентов, получающих парентерально антибиотики
цефем". "Журнал антимикробной химиотерапии" 1984;14 Прил В: 325-330.
9. Лисман Т., Калдвелл С.Х., Бурроугс А.К. (Lisman Т, Caldwell SH, Burroughs АК) и др.
"Гемостаз и тромбоз у пациентов с заболеваниями печени: взлеты и падения". "Журнал
гепатологии" 2010;53(2):362-71.
10. Баджадж С.П., Рапапорт С.И., Барклай С. (Bajaj SP, Rapaport SI, Barclay S) и др.
"Приобретенная гипопротромбинемия, вызванная не нейтрализующими антителами к
протромбину: механизм и управление". Журнал "Кровь" 1985;65(6):1538-43.
И. Вивальди П., Россетти Д., Галли М. (Vivaldi Р, Rossetti G, Galli М) и др. "Тяжелое
кровотечение из-за приобретенного синдрома гипопротромбинемии - волчаночного
антикоагулянта. Отчет о случае и обзор литературы". Журнал "Гематология"
1997;82(3):345-347.
12. Тулон П., Беррюе М., Брионн-Франсуа М. (Toulon Р, Berruyer М, Brionne-Fran 9ois М) и др.
"Возрастная зависимость параметров коагуляции в педиатрической популяции". Журнал
"Тромбоз и гемостаз" 116.1/2016.
13. Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови". (29 CFR
Часть 1910.1030). Фед. реестр.
14. Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о
защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических веществ на рабочем
месте.
15. Документ CLSI Н21-А5, Том.28, № 5, 2008. "Сбор, транспортировка и обработка образцов
крови для анализа плазменной коагуляции и анализа молекулярного гемостаза"; Утвержденное
руководство, 5-е издание.
16. Документ CLSIНЗ-А6. "Процедуры сбора диагностических образцов крови венепункцией";
Утвержденный стандарт - щестое издание, том 27, № 26,2007.
17. Бристоу А.Ф., Бэрровклиф Т., Бангхэм Д.Р. (Bristow A.F., Barrowcliffe Т., Bangham D.R).
"Стандартизация биологических лекарственных средств: Первые сто лет", 1900-2000. Журнал
"Записки и отчеты Королевского общества" (2006)60,271-289.
18. Хаббард Р. (Hubbard R). "Международные биологические стандарты для факторов и
ингибиторов коагуляции". Журнал "Семинары, Тромбоз и гемостаз" Том 33, № 3,2007.
--- стр. 12 ---
19. Глик М.Р., Райдер К.В., Джексон С.А. (Glick MR, Ryder KW, Jackson SA). "Графическое
сравнение помех в инструментарии клинической химии". Журнал "Клиническая химия"
1986;32:470-475.
20. Бреер Д. (Вгеиег J). Отчет о работе Симпозиума "Медикаментозные эффекты в клинических
химических методах". "Европейский журнал клинической химии и клинической биохимии"
1996;34:385-386.
21. Зоннтаг О., Шолер А. (Sonntag О, Scholer А). "Лекарственная интерференция в клинической
химии: рекомендации по лекарственным препаратам и их концентрациям для использования в
исследованиях лекарственной интерференции". Журнал "Анналы клинической биохимии"
2001;38:376-385.
22. Документ CLSI ЕР17-А2. "Оценка способности обнаружения для клинических
лабораторных измерительных процедур". Том 32, >fo 8, 2012 Утвержденное стандарт, 2-е
издание.
23. Документ CLSI ЕР05-АЗ. "Оценка прецизионности количественных процедур измерения".
Том 24, J'fo 25, 2014 Утвержденное руководство 3-е издание.
24. Мартин Р.Ф. (Martin RF). "Общая регрессия по Демингу для оценки систематического
смещения и его доверительного интервала в методе сравнительных исследований". Журнал
"Клиническая химия" 2000;46(1):100-104.
Ф