Реагент в кассете вспомогательный для количественного определения активности фактора X в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FX / Factor X cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ms 0666b292190V2XI
FX cobas®
Factor X
ICOMTENTI ISYSTEMl
06665292190 V54 Код системы 07 2003 3
cobast 511
cobas 1711
Русский
Систеиная информация
Сокращенное название ACN (Номер кода приложения)
28490
Назначение
Человеческ4>(^плазма, иммунодефицитная по фактору X, для
количе^денного определения активности фактора X в цитратной
плазме на основе протромбинового времени (РТ) на
анализаторах cobas t.
Теоретическое обоснование
А1аивность факкфов свертывания II, V, VII, X и фибриногена
еценивают с помощью п|ютромбинового анализа вымени. Недостатки
любого из этих факторов коагуляции вызывают гетерогенные
нарушения свертываемости.
Фактор X (FX) представляет собой витамина К-зависимую сериновую
протеазу с молекулярной массой приблизительно 59 кДа, которая
синтезируется в печени. Большинство FX циркулирует в плазме в
концентрации 5-10 мг/мл.т? FX имеет биологический период
полураспада приблизительно 48-60 часов.з
Активация FX для активированного FX (FXa) происходит по двум
основньми путям: Он либо активируется через внешний путь
коагуляции фактором Vll/Vlla в комплексе с тканевым фаг^ром CTF) на
поверхности поврежденных эндотелиальных клеток. Альтернативно, FX
активируется че^з собственный путь на поверхности тромбоцитов с
помощью связанного с мембраной 'теназного* комплекса,
включающего FIXa, FVIIla, фосфолипиды и ионы кальщ1я.4 FXa
действует путем расщепления протромбина (FII), дающего активный
тромбин (Flla), необходимый для образования фи<^ина и сгустка. Этот
процесс оптимизируется, когда FXa комплексно связан с кофактором
FVa в протромбиназном комплексе.з
Оценка FX в плазме указана для:
- Врожденный дефицит FX (распространенность среди населения в
целом 1:100(Ю00Г
- Приобретенный дефицит FX (в основном связанный с недостатками
других факторов свертывания)'
• Оральная антикоагулянтная терапия
- Дефицит витамина К (нарушения питания или абсорбции,
кровотечение в результате дефицита витамина К в раннем детстве,
антибактериальная терапия
- Заболевания печени
- Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (DIC).
Принцип метода
Длительное протромбиновое время указывает на недостаток любого из
внешних факторов коагуляции (FII, FV, FVII, FX и фибриноген). FX
количественно оценивают в плазме пациента комбинацией РТ-
реагента и FX-истощенной плазмы. Таким образом, активность FX
ограничена скоростью, так как разбавленная плазмы пациента
смешивается с FX-истощенной плазмой (остаточная FX-активность
< 3 %), при которой все другие коэффициенты свертывания доступны
между 50-150 % (фибриноген: > 1.5 г/л). Пациент с пониженными
уровнями FX плазмы не в состоянии полностью компенсировать
отсутствие FX в FX-обедненной плазме, что приводит к длительному
щземени свертывания РТ по сравнению с пациентами с нормальным
уровнем FX. Время свертывания интерпретируется с помощью
калибровочной кривой, полученной с измеренными разведениями
калибровочной плазмы, смешанной с FX-обеднекной плазмой. Степень
коррекции времени свертывания РТ пропорциональна активности FX в
образце пациента.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
R1 лиофилизированная FX иммуноистощенная человеческая
плазма
R1 находится в позиции А, В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Все материалы человеческого проиаождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методики проводимых
исследований были одобрены Управлением США по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) или
уточнены в соответствии с йирективой ЕС Ж/79/ЕС, Приложение II,
Список А.
Однако, так как ни один метод тестирования не позволяет полностью
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В
случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо
следовать директивам ответственных органов здравоохранения.'*^-"
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ”С.
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
Стабильность открытой кассеты cobas t
на борту анализатора cobas t 8 часов после восстановления
Не замораживать.
Сбор и подготовка образцов
Только перечисленные ниже типы образцов были протестированы и
признаны приемлемыми для проведения исследований;
3.2 % цитратная плазма крови человека.
Использовать стандартные пробирки, предназначенные для отбора
образцов, из пластмассы или силиконизированного стекла.
Н€^ходимо строго отслеживать соотношение количества крови
(9 частей) к раствору цитрата натрия 0.11 М (1 часть).*^-*»
Указанные типы образ 1К>в были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных гфоизводителей могут содержать различные
вещества. кот(^е в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке с^азцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробив
Центрифугируйте 15 минут при 2500 g или так, чтобы показатель
тромбоцитов был < 10000 тромбоцит^мкл.
Стабильность:
при 15-25 "С 4 часа
2021-08, V 2.0 Русский 1/3
--- стр. 4 ---
ms.0e66S29219OV2.0
9
FX
Factor X
c o b a s ’
Стабильность:
при -20*С(±5"С) 28 дней
Замороженные аликвоты плазмы следует размораживать в течение
5 минут при 37 ‘’С на водяной бане, гомогенизировать, тщательно
перемешивая без о^азования пены. Анализировать оттаявшие
образцы в течение 2 часов. Не замораживать образцы.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые pio не предоставляемые) материалы
• 07575297190, Global Cal, 5 х 1 мл
• 07539^5190, Con N, 20 х 1 мл
• Ш 07539665190, Сол Р, 20 X1 мл
■ [яР107153414190. РТ Rec, 354Т
■ 06659829190, NaCitrate, 20 мл
■ ’ Общее лабораторное оборудование
■' Дистиллированная или деионизированная вода
• Анализатор гемостаза автоматический cobas L При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов тестов следуйте указаниям,
представленным в данной инструкции. Инструкции по выполнению
теста на конкретном анализаторе приведены в соответствующем
Руководстве пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Калибровка
Для калибровки используйте набор калибраторов, указанный в разделе
'Необходимые материалы (не входят в набор)'.
Частота калибровки: Калибровка должна проводиться один раз на
каждую серию реагента. Рекомендуется обновлять калибровку
следующим образом:
■ в соответствии с требованиями: например, данными котроля
качества за пределами установленных пределов
Прослеживаемость: Этот метод стандартизован относительного
Международного стандарта NSCSC коричного коагуляционного
стандарта SSC/ISTH, Серия № 4 (SSCLOT4).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Контроль качества
Для проверки точности и повторяемости результатов требуется
использование контрольных материалов.
Для контроля качества используйте наборы контрольных материалов,
перечисленные в разделе «Необходимые материалы (не входят в
набор)».
Референсные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответстеии с требованиями конкретной лаборатории. Рекомендуется
проводить контроль качества всегда после калибровки серии, а затем,
по крайней мере, каждые 8 часов (что соответствует стабильности
реагента после вскрытия). Полученные значения должны попадать в
установленные пределы. Каждая лаборатория должна выработать
правила, позволяющие принять корректирующие меры в случае, если
значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние следующих эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Влияние на
результаты не наблюдалось, вплоть до перечисленных концентраций.
Эндогенные вещества
Соединение Концентрация
Билирубин, конъюгированный 15 мг/дл
Соединение Концентрация
Билирубин, неконъюгированный 15 мг/дл
Гемоглобин 975 мг/дл
Интралипид 1500 мг/дл
Критерий: Результат в пределах 1 10 % от исходного значения.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина проверялось в
соответствии с Glick.’^
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств
в терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на
результаты, кроме Ч-ацетилцистеина.’*-'®
Присутствие прямых ингибиторов тромбина, таких как аргатробан,
бивапирудин и дабигатран или ингибиторов фактора Ха, таких как
эдоксабан, ривароксабш и апиксабан в обр^це, влияет на результаты
анализа FX (снижение активности FXa), что может иметь клиническое
значение.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
1.00-200%
Нижние пределы измерения
Предел количественного определения г 1.00 %
Предел количественного определения - самая низкая концентрация
анапита, которую можно измерить с внутрилабораторной
прецизионностью CV £ 20 %.
Определение предела количественного определения проводили в
соответствии с требованиями ЕР17-А2 Института клинических
лабораторных стандартов (CLSI).'^
Ожидаемые значения
68.1-137%
Эти значения соответствуют 2.5"'' и 97.5"^ процентилям результатов,
полученных при обследовании 200 образцов плазмы человеческой
крови.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Повторяемость и внутрилаборатормая прецизионность измерений были
установлены с использованием образцов биоматериалов человека и
контрольных материалов в соответствии с требованиями руководства
ЕР05 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
(2 аликвоты на постановку, 2 постановки в день, 21 день).'® Были
получены следующие результаты:
Воспроизводи
мость
Внугрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец Сред
нее
(%)
Станд.
откл.
(%)
Коэф.
вариации
(%)
Станд.
откл.
(%)
Коэф.
вариации
(%)
ConN 103 1.58 1.5 2.83 2.8
СопР 16.6 0.226 1.4 0.452 2.7
Плазма 1 5.34 0.0623 1.2 0.143 2.7
Плазма 2 29.3 0.351 1.2 0.670 2.3
Плазма 3 56.3 0.692 1.2 1.45 2.6
Плазма 4 98.6 1.22 1.2 2.40 2.4
Плазма 5 168 2.32 1.4 4.12 2.5
2/3 2021-08, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
rra_Oe66S282l90V2.0
FX
Factor X
cobas^
♦
Воспроизводи
мость
Внутрилаборатор-
ная
прецизионность
Образец Сред
нее
(%)
Станд.
откл.
ГО
Коэф.
вариации
(%)
Станд.
откл.
(%)
Козф.
вариации
(%)
Плазма 6 184 2.19 1.2 4.66 2.5
Сравнение иетодов
Сравнение ан^иза FX на анализаторе cobas 1711 (у) и
аетоматиэиромнного коагуляционного анализа (х) дало следующую
корреляии|;^<<^'^ия активности в [%]):
Количе^вои^едованных образцов; 112
Регрессия йеминга’^
у = 0.938х+1.07%
Г = 0.998t
Активность FX с использованием РХ-реагента была от 7.50 до 198 %.
Список литературы
1 Girolami А. Cosi Е, Sambado L et al. Complex history of the discovery
and characterization of congenital factor X deficiency. Semin Thromb
Hemosl 2015 Jun;41(4):359-65.
2 Ahrrrad SS, London FS, Walsh PN. The assembly of the factor X-
activating complex on activated human platelets. J Thromb Haemost.
2003Jan;1(1);46-59.
3 van Oosterom AT, Kerkhoven P, Veltkamp JJ. Metabolism of the
coagulation factors of the prothrombin complex In hypothyroidism in
man. Thromb Haemost. 1979 Apr23;41(2):273^.
4 Hertzberg M. Biochemistry of factor X. Blood Rev. 1994
Mar;8(1):56-62.
5 Wolberg AS. Thrombin generation and fibrin dot structure. Blood Rev.
2007 May;21(3);131-42.
6 Brown DL, Kouides PA. Diagnosis and treatment of inherited factor X
deficiency. Haertrophilla. 2008 Nov;14{6):1176-82.
7 Wagenman BL, Townsend KT, Mathew P et al. The laboratory
approach to inherited and acquired coagulation factor deficiencies. Clin
UbMed 2009;29(2):229-252.
8 Shearer MJ, Fu X, Booth SL. Vitamin К nutrition, metabolism, and
requirements: current concepts and future research. Adv Nutr
2012;3(2):182-195.
9 Shimada K, Matsuda T, inamatsu T et al. Bleeding secondary to
vitamin К deficiency in patients receiving parenteral cephem antibiotics.
J Antimicrob Chemother 1984;14 SuppI B;325-330.
10 Oaupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
11 Directive 200CV54/EC of the European Parliament and Council of
16 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
12 CLSI Document H21-A5, Vol.28, No.5,2008. Colledion, transport, and
processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation
assays and molecular hemostasis assays; approved guideline, 5th
edition.
13 CLSI Document H3-A6. Procedures for the collection of diagnostic
blood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,
vol.27.No. 26,2007.
14 GlickMR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
15 Breuer J. Report on the Symposium ‘Drug effects in Clinical Chemistry
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
16 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001 ;38:376-385.
17 CLSI Document EP17-A2. Evaluation of Detection Capability for
Clinical. Laboratory Measurement Procedures. Vol. 32, No. 8,2012.
Approved standard, 2nd Edition.
18 CLSI Document EP05-A3. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures. Vol. 24, No. 25,2014. Approved guideline,
3rd Edition.
19 Martin RF. General Deming Regression for Estimating ^stematic Bias
and Its Confidence Interval in Method Comparison Studies. Clinical
Chemistry 2000;46(1):100-104.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения дополнительной информации обращайтесь к
руоводству пользователя для конкретного анализатора и к
инструкг^ям для всех необходимых компонентов.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I
[SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------->
[ gtIn]
Соаав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удшмия мм нам» мнил отображаются на иномторо юмененмй а попк.
02019. RocnaOiagnoaiica
сс
RoctM Oiagnooica С П Н , Sandwtat snsaa 116,068306 МотНаап
mMJ0cba.com
^R oche^
2021-08, V 2.0 Русский 3/3
--- стр. 6 ---
>№_Ce£U2«21S0V2.D
FX cobas*
Factor X
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции но применению на руссютм языке.)
Показании
Человеческая плазма, иммунодефицитная по фактору X, для
количественного определения активности фактора X в
нитратной плазме на основе протромбинового времени (РТ) на
анализаторах cobas t.
Противоноказання
Не применимо. Изделие
диагностикй.
предназначено для лабораторной
Побочные действия
Не -riQffMeiiHMo. т.к. медицинское изделие предназначено д)и
лdбopafopHoй диагностики.
Расчет
Анализатор cobas t автоматически рассчитывает концентрацию
аналита для каждого образца.
Коэффициент пересчета: 100%= 1 МЕ/мл
Лннейиосгь
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 2% - 180 % не более 10%, в диапазоне
концентраций 180% - 200 % не более 15%.
Л|ШШ'1ическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 1.00 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
онределсния аналита в одном н том же образце не превышает 4
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 10 %.
pH
R1 7,4 ~ 7.8
Срок годности
Хранить при 2-8 ®С.
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до оюзнчания указанного
срока годности (максимально 25 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке)
Комплект поставки
Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора X в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FX / Factor X
cobas t systems)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе
кассеты (кассета cobas t). Одна кассета рассчи гана на 54 теста..
Кассета разделена на три отделения (флакона): А. В и С.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полистирол, крышка кассеты - полиэтилен.
Размеры кассеты (длина/ширина/высота); 82 мм ± 10%/ 35 мм ±
10%/60мм± 10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 13,2 мл±
10%
Толщина стенки флакона: 1,8 мм+10%.
Вес; 74 г ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора pearetira из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты;
Флакон А;
Длина (всей крышки): 21,6 мм ± 10%
Высота (сей крышки); 21,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки); 13 мм ± 10%
Флакон В
Длина (всей крышки): 21,6 мм± 10%
Высота (сей крышки): 21,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 13 мм ± 10%
Флакон С
/(лина (всей крышки): 21,6 мм ± 10%
Высота (сей крышки); 21,6 мм ± 10%
Ширина (всей крышки); 13 мм ± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
fL O rl
r e f|
L
IV D
a
Определение
Содержит
достаточно для п-
испытаиий
Код партии
Срок годности
Номер по каталогу
Температурные
ограничения
Только для
диагностики in
vitro
Знак СЕ
Символ
U
OD
[g tInI
Определение
Производитель
Условное обозначение
способа хранения:
какая из сторон
должна быть сверху
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Телефон горячей
лшши
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN)
QR-код
Дата производства
Маркировка кассеты с реагентом
Наименование
Каталожный номер (REF)
Идентификационный номер набора для ПО аналитичесюй
системы (System-ID)
Обозначение: Содержит достаточно для п-испытаний (54)
Температурные офаничения
Номер лота
Срок годности
Логотип производителя
1/3
2021-08, V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
aB_0M«S2*21»V2&
FX
Factor X
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
Обозначение: Предупреждение только для использования
cobas^
А
ч1*
9.
in vitro
10. СЁ-маркировка
11. Название и адрес производителя
12. Сзрана происхождения
13. Обозначение: Предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению.
14. U - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R1 ^
15. С--'Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
16.. Ы - Обозначение на корпусе кассеты реагента R1
1Ю Штрих-код
L8. Обозначение способа хранения упаковки, указание какая
из сторон должна быть сверху
19. Телефон горячей линии в ЕС
2|). Глоба; 1ьный номер предмета торговли (GTIN)
2 Г. "QR-KOfl
2 l Дата изготовления
Maicer маркировки на русском языке
Реагент в кассете всоомогательный для
количественного определения активности
фактора X в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических
cobas t (FX / Factor X cobas t systems)
Регистрационное удостоверение № _____от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Ангнтела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и ilBsAg
отсутствуют
Производитель: «КосЬе Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Manoheim, Germany, Германия
Изделие предназиачеио только для днагнос 1нкн Id vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош /Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагносгика Рус»), 107031, Москва. Трубная шющадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reccDlion2 diaf5)roclie.com
Кат. номер: 06665292190
Требования к маркировке ipyimoBod упаковки
(транспортной тары), установленные изгот овителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площа;гки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляегся на территорию РФ,
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреж; 1ения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Сгерилизацин
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизащги пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагент в кассете вегюмогательный для количественного
определения активности фактора X в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FX / Factor X
cobas t systems) c истекшим сроком годности, a также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживеть
coxpaiteiiHe природных ресурсов и содействовать защите
здоровья че:ювека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать офищгальным инструкциям по
ути;шзации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утапизация должна проводиться в соозветствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагент в кассете
вспомогательный для количеезъенного определения азсгивности
фактора X в цитратной плазме на анализаторах гемостаза
автоматических cobas t (FX / Factor X cobas t systems)
соответствуют спецификатщям, заявленным на этикетке.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2/3
2021-08, V 2.0 Русский
--- стр. 8 ---
m.0(6U2«2IIOV20
FX
Factor X
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
c o b a s‘
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель l•apaнтиpyeт стабильность решентов до
окончен^ срока годности при соблюдении условий
трансно^^тировапня, хранения и применения, указанных в
инстр^ции. Изде;шя должны использоваться только до
исггечепия срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ЦОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРШ'ОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DUGNOS TICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Упошюмоченному
представителю производителя на территории РФ;
^Общество е ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика
Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
- Реагент в кассете для определения протромбинового времени
и расчетного фибриногена в цитратной плазме крови человека
на анализаторах гемостаза автоматических соЬаа С (РТ R ed
Prothrombin Time cobas t systems), производства "Pout
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№РЗН 2021/14674,
- Буфер натрий цитратный в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (NaCitrate cobas
I systems), производства "Рощ Диагностике ГмбХ", Германия
Прегензин но качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
ре1улируется 1ражданским правом. Рскла.чация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предмез'ом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
Но всем вопросам, связанны.м с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматичес 1СИЙ cobas (д;1я диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas 1711 coagulation analyzer,
производства "Рощ Диагностике ГмбХ". Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14548
Используются совместно с:
- Набор контрольных плазм (нормальный уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con N/ Control N cobas t
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ”, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13499,
- Набор контрольных плазм (патологический уровень значений)
для контроля качества определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Con Р/ Control Р cobas t
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13495,
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения одного или множества
показателей гемостаза в цитратной плазме па анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Global Cal/ Global Calibrator
cobas I systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13590,
3/3
2021-08, V 2.0 Русский
--- стр. 10 ---
[Логотип: «Рош»]
ms 06665292190V2.0
FX
Factor X
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Реагент в кассете
вспомогательный для количественного определения активности фактора X в цитратной плазме на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FX / Factor X cobas t systems)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, D-68305
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany)
/
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм, Германия
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany)
•
-li • г
Утверждено
Л «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 11 ноября 2021 года
От имени
[подпись]
Андреа Вебер
(Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2021
«Рош Диагностике ГмбХ»; Сандхофер Штрассе 116; D-68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305
Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, в торговом реестре:
3962 - Правление; Клаус Хаберда (Claus Haberda); Андреас Шмитц (Andreas Schmitz)
Председатель наблюдательного совета; д-р Томас Шинекер (Dr. Thomas Schinecker)
--- стр. 11 ---
Справочная информация
1. Джиролами А., Кози Е., Самбадо Л. (Girolami А, Cosi Е, Sambado L) и др. "Сложная история открытия и
характеристики врожденного дефицита фактора X". Журнал "Семинары по тромбозу и гемостазу" 2015
Июн;41(4):359-65.
2. Ахмад С.С., Лондон Ф.С., Уолш П.Н. (Ahmad SS, London FS, Walsh PN). "Сборка активирующего
комплекса фактора X на активированных тромбоцитах человека". Журнал "Тромбоз и гемостаз" 2003
Янв;1(1):48-59.
3. ван Оостером А.Т., Керховен П., Велткамп Д.Д. (van Oosterom AT, Kerkhoven P, Veltkamp JJ). "Метаболизм
факторов свертывания протромбинового комплекса при гипотиреозе у человека". Журнал "Тромбоз и
гемостаз" 1979 Апр. 23;41(2):273-85.
4. Хертзберг М. (Hertzberg М). "Биохимия фактора X". Журнал "Обзоры по крови" 1994 Мар;8(1):56-62.
5. Уолберг А.С. (Wolberg AS). "Генерация тромбина и структура фибринового сгустка". Журнал "Обзоры по
крови" 2007-21(3):13142.
6. Браун ДТ1., Куидес П.А. (Brown DL, Kouides РА). "Диагностика и лечение наследственного дефицита
фактора.^.'. Журнал "Гемофилия" 2008 Ноя;14(6):1176-82.
7. Bai^HMaH Б.Л., Таунсенд К.Т., Мэтью П. (Wagenman BL, Townsend КТ, Mathew Р) и др. "Лабораторный
по;рсод к наследственным и приобретенным дефицитам факторов свертывания крови". Журнал
^ "Клиническая лабораторная медицина" 2009;29(2):229-252.
8^Шврер М.Д., Фу К., Бут С.Л. (Shearer MJ, Fu X, Booth SL). "Питание, метаболизм и потребности в витамине
К> современные концепции и будущие исследования". Журнал "Достижения в области питания"
2012;3(2):182-195.
9. Шимада К., Матсуда Т., Инаматсу Т. (Shimada К, Matsuda Т, Inamatsu Т) и др. "Кровотечения, вызванные
дефицитом витамина К у пациентов, получающих парентерально антибиотики цефем". "Журнал
антимикробной химиотерапии" 1984;14 Прил В: 325-330.
10. .Стандарты безопасности и гигиены труда: "Патогенные микроорганизмы крови". (29 CFR Часть
19 Го. 1030). Фед. реестр.
11. Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о защите работников
от рисков, связанных с воздействием биологических веществ на рабочем месте.
12. Документ CLSI Н21-А5, Том.28, № 5, 2008. "Сбор, транспортировка и обработка образцов крови для
анализа плазменной коагуляции и анализа молекулярного гемостаза"; Утвержденное руководство, 5-е
издание.
13. Документ CLSI НЗ-А6. "Процедуры сбора диагностических образцов крови вениопункцией";
Утвержденный стандарт - шестое издание, том 27, № 26, 2007.
14. Глик М.Р., Райдер К.В., Джексон С.А. (Click MR, Ryder KW, Jackson SA). "Графическое сравнение помех
в инструментарии клинической химии". Журнал "Клиническая химия" 1986;32:470-475.
15. Бреер Д. (Breuer J). Отчет о работе Симпозиума "Медикаментозные эффекты в клинических химических
методах". "Европейский журнал клинической химии и клинической биохимии" 1996;34:385-386.
16. Зоннтаг О., Шолер А. (Sonntag О, Scholer А). "Лекарственная интерференция в клинической химии:
рекомендации по лекарственным препаратам и их концентрациям для использования в исследованиях
лекарственной интерференции". Журнал "Анналы клинической биохимии" 2001;38:376-385.
17. Документ CLSI ЕР17-А2. "Оценка способности обнаружения для клинических лабораторных
измерительных процедур". Том 32, № 8, 2012 Утвержденное стандарт, 2-е издание.
18. Документ CLS1 ЕР05-АЗ. "Оценка прецизионности количественных процедур измерения". Том 24, Х ® 25,
2014 Утвержденное руководство 3-е издание.
19. Мартин Р.Ф. (Martin RF). "Общая регрессия по Демингу для оценки систематического смещения и его
доверительного интервала в методе сравнительных исследований". Журнал "Клиническая химия"
2000;46(1):100-104.
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH),
Сандхофер Штрассе 116, D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
[Логотип: «Рош»]
--- стр. 12 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик
Грачева Вероника Александровна
/
Л-*’
♦*