Набор контрольных материалов для контроля качества определения волчаночных антикоагулянтов в цитратной плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Lupus Con cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ms_07138504190V1.0
Lupus Con
Control N
c o b a s'
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENTI
I SYSTEM I
IREAGENTI
I CALIBRATOR I
------->
[ШИ
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибрат(^
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнений, уоалвния или ишвм)«я отображаются на индикаторе кшенаний а полях.
02018. Лоспе Diagnostics
С€
^ Roene Diagnostics GmtiH, Sandtwfer Slrassa 116. D-68305 Mannheim
www.rocha.com
<^Roche^
2/2 2021-02, V 1.0 Русский
--- стр. 5 ---
ms_0713a5CM190V1.0
Lupus Con
Lupus Low and High Controls
cobas*
ё*
Изделие упаковано герметично.
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Lupus Con используется для контроля качества тестов Lupus S
и Lupus С на указанных анализаторах cobas t.
Противопоказания
Не применимо. Излеше предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Максимальный коэффициент вариации не более 3 %
Межфлаконная вариация не более 3 %
Срок годности
Невскрытые контроли стабильны до окончания указанного
срока годности (максимально 24 месяца с даты изготовления,
дату изготовления см. на упаковке)
pH
LA Con High
LA Con Low
7.4- 7.8
7.4- 7.8
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения волчаночных антикоагулякгов в цитратной
плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas
t (Lupus Con cobas t systems), в составе:
1. Материал контрольный (LA Con Low), флакон, объем 1,0
мл - 5 шт.;
2. Материал контрольный (LA Con High), флакон, объем 1,0
мл - 5 шт.;
3. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт.;
4. Инструкция по применению.
Упаковка
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Материал контрольный (LA Con Low), флакон, объем 1,0 мл -
5 шт.;
Материал контрольный (LA Con High), флакон, объем 1,0 мл -
5 шт.
Первичная упаковка: флакон.
Характеристики флаконов с контрольным материалом:
Материал изготовления: полипропилен (крышка), стекло
силиконизированное (флакон)
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 5,0
мя±10%
Размеры флакона: (высота / диаметр): 40,0мм ± 0,5 мм /
21,25мм± 0,25 мм
Толщина стенки: 1,05 мм+10%
Метод забора: аспирация
Тип размещения на приборе; размешается в иггативах для
контроля качества
Размер белой крышки:
Крышка Длина (всей
крышки)
Ширина (всей
крышки)
Высота (всей
крышки)
Флаков 21,0±0.15мм 21.0 ± 0.15 мм 13.5 ±0.1 мм
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота) 125 мм± 10%х 121 мм ± 10%х 65 мм ± 10%
Вес: 195 г± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Г п л п л Г и т п л Олпмпчнш е
□а
Обр«т1гт«сь ■ tm crpytism во
ПР1ПМН«ШОО И
ТоА со xta двагвоетши ш
viite
Кт.10Ж 11ыв номер [Ш1 HoMq>.icrti
:м
Проииодите.1ь S C p o i голностн
С€ (V ш рс 1^ о ш p a rtir] Содержимое
Зам биаюпгмсжой опвсиостм i Теыперат^рвыа лвапатоа
Дата Ig tíñI Глобальный BOMq> ic«ip a
0 6v*H OOC.W аосставотпета
ш QR • «од
Маркировка упаковки
1. Наименование
Каталожный номер
Содержимое
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Объем после восстановления
Только для диагностики in vitro
Предупреждение: Знак биологической опасности
СЕ-маркировка
Температурный диапазон
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Предупреждение: Внимание, см. инструкцию
применению, ссылка на электронную инструкцию
русском языке
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
QR-код
Логотип производителя
по
на
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка.
Маркировка флаконов
1. 1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Предупреждение: Знак биологической опасности
5. Только для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Номер лота
8. Срок годности
9. Штрих код
10. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
2021-02, V 1.0 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
m.07l3t5IMIUVI.O
Lupus Con
Lupus Low and High Controls
co b a s’
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
к»бор коитродьвых натермлов для ковтролв качества опредслеввя
волчавочвых аятякоагулявтов в овтратвов алазис iqwBB ва
авалвтаторах гемостаза автоиатвческвх соЬаа I (Lupiu Сов coba» t
sysleins), в составе:
1. Матервад ковтрольвый (LA Сов Low), флаков, объем 1,0 мл
- 5 пгт.; ^
2. Матервад ковтрольвыв (LA Сов ШяЬХ флаков, объем 1,0
ил -5 огг.;
3. ^гвкетка со штрих-кодом - 12 огг.;
4. ÜBCTpyimBB во вримененню.
Регнстраввонвое удостоверение К» от
Срох годности см. на упаковке
Температура хранен на см. на упаковке
Номер лота см. не упаковке
11роиэводв1ель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Дваюостикс ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116,6S305 Maonbeiin, Сеппаву, Герианнн
Изделве вредвазвачево только длв днагвостнкв in vitro
Антитела к ВИЧ 1,2 в вирусу гепатита С в HBsAg отсутстеуют
Уиолномоченный вредсгав 1гтедь вроизводвтелв ва террнгорвв РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош ДнагаостикаРус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д. 2 Тел:+7495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@locbe.com
Кат. H0MCD 07138504190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в юм числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия гранспортировкв
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специолыше инструкции по обращению указывают
фансиортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмОС") или к регионально.му поставпщку.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с провалами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инстрзлеции.
У тнлнзацин
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение прирюдиых ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среда при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отхода должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнфы,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и )шичтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федеращш и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратепш управления отходами
является оптимизация raiaHK и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, «гго Набор контрольных
материалов для контроля качества определения волчаночных
антикоагулянтов в цитратной плазме крови на анализаторах
гемостаза автоматических cobas t (Lupus Con cobas t systems)
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранеыия и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЬПТСИ.
2021-02, V 1.0 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
ms_07138504190VI.O
Lupus Con
Lupus Low and High Contras
cobas*
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус#’(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В слз^ае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная шющадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
^Примечание:
Автоматические анализаторы гемостаза cobas t:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas 1511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение РЗН 2021/14548.
Используются совместно с:
Реагенты в кассете для подтверждения качественного
опреде; 1ения волчаночных антикоагулянтов в цитратной
плазме крови на анализаторах гемостаза автоматических cobas
t (Lupus С/ Lupus Confirm cobas t systems), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия;
Реагенты в кассете для качественного определения
волчаночных антикоагулянтов в цитратной плазме крови на
анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Lupus S/ Lupus
Screen cobas t systems) производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия;
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2021-02, V 1.0 Русский
3/3