--- стр. 3 ---
TRIGL
Triglycerides
Информация для заказа
0IOeOSe6871SOcSO3V2.0
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с1 CONTENT 1
08058687190 Triglycerides (1000 тестов) Код
системы 2113001 cobas с 303, cobas с 503
10759350190 Calibrator f.a.s.(12x3M n) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9% (123 мл) Код
системы 2906 001
Русский
Системная информация
TRIGL: ACN 21130
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^'^'^’*^^
Триглицериды представляют собой сложные эфиры трехатомного
спирта глицерина с 3 длинноцепочечными жирными кислотами. Они
частично синтезируются в печени, а частично — попадают в организм с
пищей.
Определение уровня триглицеридов применяют при диагностике и
лечении пациентов с сахарным диабетом, нефрозом, обструкцией
желчевыводящих путей, нарушениями липидного обмена и множеством
других эндокринных заболеваний.
Ферментативный анализ триглицеридов, описанный Egpslein и Kreutz,
требовал омыления гидроксидом калия. Впоследствии были
предприняты многочисленные попытки заменить щелочное омыление
ферментативным гидролизом с применением липазы. Bucoio и David
протестировали с этой целью смесь липазы и протеазы; Wahlefeld
использовал для гид юлиза печеночную эстеразу в сочетании с
особенно эффективной липазой, полученной из гриба Rhizopus
arrhizus.
Данный метод основан на работе Wahlefeld, который использовал
липопротеинлилазу, полученную с помощью микроорганизмов, для
быстрого и полного гидролиза триглицеридов до глицерина с
последующим окислением до дигидроксиацетонфосфата и перекиси
водорода. Полученная перекись водорода реагирует с
4-аминофенаэоном и 4-хлорфенолом под каталитическим действием
пероксидазы с образованием красного красителя (реакция Триндера
по конечной точке). Интенсивность образующегося красного красителя
прямо пропорциональна концентрации триглицеридов и может
определяться фотометрически.
Принцип метода^
Ферментативный колориметрический тест.
ппп
триглицериды 4 3 Н^О
глицерин -f АТФ
глицерин-З-фосфат + Ог
ГФО
глицерин + 3 RCOOH
mHuepHH<34lHX»t>aT * АДФ
дигидроксиацетонфосфат -i- Н 2
О2
М2О2 4-аминофеназон
+ 4-хлорфенол
4-(р-бензохинон-моноимино)
-феназон + 2 НгО + HCI
Реагенты — рабочие растворы
R1 PIPES-буфер: 50 ммоль/л, pH 6.8; Мд^*: 40 ммоль/л; холат
натрия: 0.20 ммоль/л; АТФ; 2 1.4 ммоль/л; 4*аминофеназон;
2 0.13 ммоль/л; 4-хлорфенол; 4.7 ммоль/л; липопротеинлипаза
(Pseudomonas spec.): 2 83 мккат/л; глицеринкиназа (Bacillus
steamthermophilus): 2 3 мкхат/л; глицеринфосфатоксидаза
(Е. coil): 2 41 мккат/л; пероксидаза (хрен): 2 1.6 мккат/л;
консервант, стабилизаторы
R1 находится в положении 8.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
ра^те со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 °С: Пату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
26 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Пля сбора и подготовки о ^ э ц о в используйте только соответствующие
гробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма; U-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы про^рсж не всех производителей. Системы сбора
о^азцов различных производителен могут содержать различные
вещестеа, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
исльланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Под х)бные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
2020-10, V 2.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
TRIGL
Triglycerides
010в06вв87190с50ЭУг.О
cobas*
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временкых рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Стабильность в сыворотке: 2 дня при 20-25
10 дней при4®С®
3 месяца при -20 “С*
несколько лет при -70 'С®
Стабильность в плазме; 2 дня при 20-25 “С^
15 дней при4'С ’°
3 месяца при -20 “С®
несколько лет при -70 X®
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию ло работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/глав-
ная)
Дозирование реагентов
700/505 нм
Дилюент
(НгО)
R1 66 мкл 15 мкл
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 1.1 мкл - -
Уменьшенный 1.1 мкл 15 мкл 60 мкл
Увеличенный 1.1 мкл - _
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы
Режим калибровки
81:НгО
32: C.U.S.
Линейная
Частота калибровки Полная калибровка
- после смены лота реагента
- по мере необходимости согласно
процедим контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
метода ИР/МС.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы дст 1жны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибртвки
лота, а затем не реже чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов кошроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита |
в каждом образце в единицах измерения ммоль/л (мг/дп, г/л).
Коэффициенты пересчета: ммоль/л X 88.5 = мг/дл
ммоль/л X 0.885 = г/л
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации триглицеридов 2.3 ммоль/л (203 мг/дл).
Иктеричность;’' Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 110 для конъюгированного
билирубина и 35 для неконъюгированного билирубина
(приблизительная концентрация конъюгированного билирубина;
171 мкмоль/л или 10 мг/дл; приблизительная концентрация
неконъюгированного билир^ина: 599 мкмоль/л или 35 мг/дп).
Гемолиз:^ ^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 700 (приблизительная конценфация
гемоглобина; 434 мкмоль/л или 700 мг/дл).
Липемия:'' Индекс липемии L коррелирует с мутностью образца,
однако корреляции с уровнем триглицеридов не обнаружено. При
исследовании образцов с экстремальной липемией (содержание
триглицеридов более 3000 мг/дл) могут бьпь получены нормальные
результаты теста’*.
Проверка на эффект высокой дозы: флаг > Kin является индикатором
чрезвычайно высоких концентраций триглицеридов в образце.
Ошибочно нормальные результаты могут бьпь обусловлены
истощением кислорода во время реакции.
Эндогенный неэтерифицированный глицерин в образце может
приводить к ошибочному завышению результатов определения уровня
триглицеридов в сыворотке крови.
Дицинон (этамзилат) в терапевтических концентрациях может привести
к получению ошибочно заниженных результатов.’®
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.’^’’®
Исключение: Аскорбиновая кислота и добезилат кальция вызывают
искусственное занижение результатов определения триглицеридов.
Интралипид в данном тесте непосредственно измеряется как аналит,
что приводит к получению высоких значений триглицеридов.
При интоксикации ацетаминофеном часто применяют N-ацетилцистеин.
N-ацетилцистеин при концентрации в плазме свыше 166 мг/л и
метаболит ацетаминофена N-ацетил-р-бензохинонимин (NAPQI)
независимо друг от друга могут привести к получению ошибочно
заниженных результатов.
2 /4 2020-10, V 2.0 Русский
--- стр. 5 ---
TRIGL
Triglycerides
0108058687190c503V2.0
cobas'
Венепункиия должна быть выполнена до введения метамиэола.
Венепункция сразу после или во время введения метамизола может
привести к получению ошибочно заниженных результатов.
Значительная интерференция может наблюдаться при концентрации
метамизола в плазме крови выше 0.05 мг/мл.
6 редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки; Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
I комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, дот^пны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвршения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/^S/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диалазон измерений
0.1-10.0 ммоль^л (8.85-865 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 5.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холосюй пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
= 0.1 ммоль/л (8.65 мг/дл)
= 0.1 ммоль/л (8.85 мг/дл)
= 0.1 ммоль/л (8.85 мг/дл)
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^° процектиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на хновании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %}.
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешнхтью 20 %. Он был определен с
использованием (^разцов с низкой концентрацией триглицеридов.
Ожидаемые значения в соотв. с Национальной образовательной
программой по холестерину (NCEP)’^
ммоль/л
Пиапазон нормальных значений: < 1.70 ммоль/л
Клиническая интерпретация согласно рекомендациям Европейского
общества по изучению атерхклероза;
ммопь/л Нарушение липидного
обмена
Холхтерин
Триглицериды
<5.18
<2.26
Нет
•Холестерин 5.18-7.77 Да,
если ХС ЛПВП
< 0.9 ммоль/л
Холестерин >7.77 Да
Триглицериды >2.26
мг/дл
Диапазон нормальных значений: < 150 мг/дл
Клиническая интерпретация соглаою оекомендациям Европейского
общества по изучению атеросклероза:
мг/дл Нарушение липидного
обмена
Холестерин <200 Нет
Триглицериды <200
Холестерин 20CW00 Да,
если ХС ЛПВП
< 35 мг/дл
Холестерин >300 Да
Триглицериды >200
Примечание: Если необходимо учесть содержание свободного
глицерина, то из полученного значения триглицеридов не^ходимо
вычесть 0.11 ммоль/л (10 мг/дп).®
Каждая лаборатория должна исследовать применимхть ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Вхпроизводимхть (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием биоматериалов
человека и контрольных материалов в схтветствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внутрилабораторной прецизионнхти (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемхти и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 508
Повторяемость Среднее зна
чение
Стаки,
отхл. (SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
ммопь^ ммольА1 %
РССС1«) 1.37 0.00824 0.6
РССС2Ь) 2.50 0.0150 0.6
Сыворотка крови
человека 1
0.195 0.00414 2.1
Сыворотка крови
человека 2
1.73 0.0107 0.6
Сыворотка крови
человека 3
3.14 0.0229 0.7
Сыворотка крови
человека 4
5.25 0.0324 0.6
Сыворотка крови
человека 5
8.56 0.0476 0.6
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Стакд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
ммоль^ ммольА1 %
2020-10, V 2.0 Рухкий 3 /4
--- стр. 6 ---
TRIGL
Triglycerides
010eOSeee71KlcSCl3V2.0
PCCCI'I 1.37 0.0104 0.8 10
PCCC2W 2.51 0.0209 0.8
Сыворотка крови
человека 1
0.195 0.00443 2.3
11
Сыворотка крови
человека 2
1.73 0.0126 0.7
12
Сыворотка крови
человека 3
3.14 0.0250 0.8
Сыворотка крови
человека 4
5.23 0.0350 0.7 13
Сыворотка крови
человека 5
8.50 0.0555 0.7
^A
a) PredContret CllnCham Multi t
b) PradControl ClInChem Multi 2
Сравнение метопов
Значения триглицеридов для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 1,015х + 0.0125 ммоль/л у = 1.020х + 0.00786 ммоль/л
т= 0.983 г =0,999
Концентрации а образцах составляли от 0.300 до 9.19 ммоль/л.
Значения триглицеридов для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответстзующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (л) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока’® Линейная регрессия
у = 1.019х ■ 0.00772 ммоль/л у = 1.021 х ■ 0.0114 ммоль/л
т=0.994 г=1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.170 до 9.63 ммоль/л.
Список литературы
1 Greiling М, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
PathobK)chemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.
2 Eggstein M, Kreutz FH. A new determination of the neulr^ fats in blood
serum and tissue. I. Principles, procedure, and discussion of the
method. Klin Wschr 1966;44(5):262-267.
3 Bucolo G, David H. Quantitative determination of serum triglycerides by
the use of enzymes. Clin Chem 1973;19(5):476-482.
4 Wahlefeld AW, Bergmeyer HU, eds. Methods of Enzymatic Analysis.
2nd English ed. New York, NY:Academic Press Inc 1974:1831.
5 Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with
an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969;6:24-27.
6 Siedel J, Schmuck R, Staepels J, et at. Long term stable, liquid ready-
tOHJse monoreagent for the enzymatic assay of serum or plasma
triglycerides (GPO-PAP method). AACC Meeting Abstract 34. Clin
Chem 1993:39:1127.
7 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
8 Evans K, Mitcheson J, Laker M. Effect of Storage at 4 ®C and -20 °C on
Upid, Lipoprotein, and Apolipoprotein Concentrations. Clin Chem.
1995;41:392-396.
9 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995:610-611.
Kronenberg F, Lobentanz EM, K6nig P, et al. Effect of sample storage
on the measurement of lip>oprotein(aj, apolipoproteins В and A-IV, total
and high density lipoprotein cholesterol and triglycerides. J Lipid Res.
1994Jul;35(7):1318-28.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
Shephard MDS, Whiting MJ. Falsely low estimation of triglycerides in
lipemic plasma by the enzymatic triglyceride method with modified
Trinder's chromo^n. Clin Chem 1990;36(2):325-329.
Dastych M, Wiewiorka 0, Benovska M. Etham^late (Dicyrrone)
Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid,
Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction;
In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60:1373-1376.
Methods'. Eur J Clin Chem ulin Biochem 1996;34:385-386.
15 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be u s ^ in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
16 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
17 U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Public
Health Service, NIH Publication No. 01-3305, May 2001.
18 Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the
prevention of coronary heart disease: A policy statement of the
European Atherosclerosis Society. European Heart Journal
1987;8:77-88.
19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Bixhem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENT I
— >
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Дзполнвний, упаления или изменения огебражвютп не иноикаторе изменений в лолях.
О 2020, Roche Diagnostics
c i
ё
Rocha Diagnostics GmbH, Сандхофер U/rpacce 116,068305, Мангейм
waw.rocfte.com
<(^Roche^
4 /4 2020-10,V 2.0 Русский
--- стр. 7 ---
I»
TRIGL с о
Triglycerides
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
010вС68вв71«0(9»УгО
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения триглицеридов в сыворотке и
плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие
диагностики.
предназначено для лабораторной
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Меры предосторожности и предупреждения (дополнение)
Маркировка • СГС
Краткая характеристика опасности: H4I2 Вредно для водных
организмов с долгосрочными последствиями.
Предупреждения:
Предотвращение: Р273 Избегать попадания в окружающую
среду.
Утилизация: Р501 Удалить содержимое/ контейнер на
утвержденных станциях утилизации отходов.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет:
Не более 0.1 ммоль/л (8.85 мг/дл)
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в
концентраций 2,3*10,0 ммоль/л в пределах 95*105%.
диапазоне
Тест на открытие
Восстановление смешанных в равных объемах образца 1 и
образца 2 находится в пределах 3%.
Допустимый разброс результатов при паралле.чьных
определениях одной пробы
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения при концентрации аналита > 2,3 ммоль/л в одном
и том же образце не более 2 % .
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях при концентрации аиазита > 2,3 ммоль/л одной
пробы разными наборами не более 3%.
pH
R1 (А, В, С)
Плотность
R1 (А, В. С)
6,5-7,1
0.919-1,123 г/см^
Срок годности
Хранить при 2-8°С. Срок хранения невскрытого набора
реагентов - до конца срока годности, максимально 15 мес. с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Не замораживать.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
триглицеридов в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (TRIGL/ Triglycerides cobas с systems)
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 1000 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен, крышка
кассеты - полистирол
Вес: 108 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость):235 мл
± 10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр (наибольший) / диаметр внутреннего кольца /
Глубина внутреннего кольца / высота: 22,8 мм ± 0,2 мм / 6,2 мм
± 0,2 мм / 12,3 мм ± ОД мм /13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768*mk, ISO
80I5 h DIN 1690I*150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
т
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Пу р ]
Только для
диагностики in
vitro
Н И ]
Номер по
каталогу |LOT| Номер лота
m l
Производитель Срок годности
С€ Знак СЕ 1 c o n t e n t! Содержимое
IGTINI
Глобальный
номер предмета
торговли
Дата изготовления
т
Температурные
ограничения
Содержит
достаточно для п*
испытаний
ш
QR-код и Знак «Вверх»
ж
Телефон горячей
линии
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Содержит достаточно для 1000 испытаний
6. Температурные ограничения
7. Обозначение: только для использования in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию по применению
10. Логотип производителя
11. Название и адрес производителя
1/3
2020-10, V 2.0 Русский
--- стр. 8 ---
TRIGL
Triglyctrides
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
12. Страна происхождения
13. Номер лота
14. Срок годности
15. В • Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента RI
16. Обозначение: способ хранения упаковки, указание
какая из сторон должна быть сверху
OIOeiK8e>7igOcS(]3V2.0
cobas^
17. Контактный телефон в США и ЕС
18. Дата изготовления
19. QR-код
20. Глобальный номер предмета торговли (GTTN)
Макет маркировки на русском языке _______________
А р . гсагеаты в кассете для количественного определения
трнгляперндов в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (TRIGL/Triglycerides cobas с systems)
Регнетрапнонное удостоверение .Vs_
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения си. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитс.1ь: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Нзделяс предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производите.1я на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» {ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-
64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер08058687I90
Ма макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ;
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по примеиепию
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”) или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
триглицеридов в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (TR1GL/ Triglycerides cobas с systems) с
истекшим сроком годности, а также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, иегюльзованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
норматива.ми и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную
производителя /
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете для
количественного определения триглицеридов в сыворотке и
плазме крови на модулях биохимических cobas с (TRIGL/
Triglycerides cobas с systems) соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность
за работу изделий только в случае их правильного
использования в соответствии с инструкцией, а также
соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
информацию можно
уполномоченного
получить у
представителя
2/3
2020-10, V2.0 Русский
--- стр. 9 ---
TRIGL C O
Triglycerides
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопрюсам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * •
Ot0e06ae>71fi0cSO3V2O
Примечание:
•cobas с:
> Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
• Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, (состоит из
модулей сЗОЗ и е402).
3/3
2020-10, V 2.0 Русский