Реагенты в кассете для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys ACTH cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18480 от 07.10.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) в ЭДТА-плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 108 контрактов, медианная цена за единицу 67 155 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
08946710500V1.0
Elecsys ACTH cobas'
ш V
1SYSTEM!
cobas е 411
08946710190 08946710500 100 cobas е 601
cobas е 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е411: номер теста 2340
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 97
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ)  
в ЭДТА-ллазме крови человека.
Электрохемилюминесцеггтный иммунотест'ECLiA' предназначен для  
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Адренокортикотропный гормон (АКГГ). или кортикотропин,  
представляет собой пептидный гормон, состоящий из 39 аминокислот.  
Он вырабатывается в передней доле гипофиза в составе молекулы-  
предшественника проопиомеланокортина (ПОМК). Тканеспецифичное  
расщепление приводит к образованию АКТГ и ряда родственных  
пептидов.’'^
АКТГ стимулирует синтез и секрецию глюкокортикоидов (особенно  
кортизола) в коре надпочечников.
Синтез глюкокортикоидов регулируется несколькими факторами.^-*'®'®  
После стимуляции (например, при физическом усилии или вследствие  
циркадных ритмов) в гипоталамусе секретируется кортикотропин-  
рилизинг гормон (КРГ). КРГ воздействует на гипофиз, который, в свою  
очередь, синтезирует и секретирует АКТГ. АКТГ стимулирует секрецию  
глюкокортикоидов надпочечниками, Секреция КРГ и АКТГ  
ингибируется при высоких концентрациях глюкокортикоидов в крови с  
помощью механизма отрицательной обратной связи.
Наблюдаются суточные колебания концентрации АКТГ с высокими  
уровнями концентрации утром и низкими вечером. Поэтому для  
интерпретации результатов, как и в случав с кортизолом, важно знать  
время отбора образца плазмы крови.
Определение концентрации АКТГ в плазме крови показано для  
диф(^ренциальной диагностики болезни Кущинга (гиперсекреция  
АКТГ), АКТГ-продуцирующей опухоли гипофиза (например, при  
синдроме Нельсона), гипопитуит^изма, сопровождающегося  
дефицитом АКТГ, и синдрома эктопической продукции АКТГ.^'® В  
дополнение к измерению концентрации кортизола определение АКТГ  
может использоваться в сочетании с подавляющими или  
стимулирующими тестами для определения причины гиперсекреции  
глюкокортикоидов. Аналогичным образом, измерения АКТГ могут  
использоваться для дифференциальной диагностики  
адренокортикапьной недостаточности (болезнь Аддисона).®
АКТГ, который продуцируется не в гипофизе, называется  
эктопическим’®  и часто ассоциирован с мелкоклеточным раком легкого.  
В редких случаях эктопический АКГГ может секретироваться  
опухолями тимуса, аденокарциномами поджелудочной железы или  
бронхиальными карциноидами. Эти опухоли часто секретируют  
предшественники АКТГ (ПОМК и про-АКТГ),
В тесте Eiecsys АСТН используются 2 моноклональных антитела,  
специфичных к АКТГ (9-12) и к С-концевой области молекулы АКТГ  
(АКТГ 36-39).
Из-за общей антигенной структуры антитела распознают интактный  
биологически активный АКТГ 1 -39 и предшественники АКТГ ПОМК и  
про-АКТГ.2
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■  1-я инкубация: 50 мкл образца, биотинилированное
моноклональное антитело, спег^фичное к АКТГ, и специфичное к  
АКТГ моноклональное антитело, меченное рутениевым  
комплексом®), вступают в реакцию с формированием  
сэндвич-комплекса.
■  2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых  
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой  
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■  Реакционная смесь аслирируется в измерительную ячейку, где  
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате  
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeli/ProCell М  
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к  
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,  
которая измеряется фотоумножителем,
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной  
кривой, полученной для данного прибора, и референсной  
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
a) Трис(2,2'-6ипириднп)рутвний(11)-комппвкс (Ru(bpy)l')
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как АСТН.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;  
консервант.
R1 Анти-АКТГ-Ат~6иотин (серая крышка), 1 флакон, 8 мл:  
Биотинилированное моноклональное анти-АКТГ анштело  
(мышиное), 0.3 мг/л; MES®) буфер 50 ммоль/л, pH 6.2; консервант.
R2 Анти-АКТГ-Ат~Пи(Ьру)^* (черная крышка), 1 флакон, 8 мл:  
Моноклональное анти-АКТГ антитело (мышиное), меченное  
рутениевым комплексом, 0.3 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.2;  
консервант.
b) M ES = 2-морфолино-этансупьфоновая кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте  
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со  
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических  
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным  
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в  
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении  
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nf 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
2022-05,71.0 Русский 1/5


--- стр. 4 ---
08946710S00V1.0
Elecsys ACTH cobas'
* 0
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ- 1- Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи; Обратиться  
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответавует руководаву EU  
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассел»! и не  
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается  
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для  
обеспечения полной доступности микрочастиц во время  
автоматического перемещивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрьпом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока  
годности
после вогрытия при 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 4 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные  
ниже виды материалов для исследования.
Кг- и Кз-ЭДТА плазма, отобранная с использованием  
силиконизированных стеклянных пробирок или пластиковых пробирок,  
поскольку АКТГ адсорбируется на стенках несиликонизировакных  
стеклянных пробирок, в результате чего концентрация АКТГ в образце  
снижается.^ Me используйте другие типы образцов плазмы крови.  
Критерий для Кг-ЭДТА плазмы: угловой коэффициент 0.85*1.15  
+ коэффициент корреляции г 0.95 при сравнении методов с Кз-ЭДТА  
плазмой.
Используйте только предварительно охлажденные пробирки для  
отбора образцов. После отбора крови незамедлительно поместите  
пробирки на лед. Для отделения плазмы крови используйте  
центрифугу с охлаждением. Тестирование образцов следует  
выполнить незамедлительно, в противном случав их необходимо  
заморозить при -20 X  (± 5° С).
Стабильность: 3 часа при 2-8 ®С, затем 2 часа при 20-25 “С, 10 недель  
при -20 “С (± 5 “С). Допускается только однократное замораживание.  
Указанные типы образцов были протестированы с применением  
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на  
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все  
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора  
образцов различных производителей могут содержать различные  
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты  
испьланий. При обработке образцов в первичных пробирках (системах  
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.  
Пробы, содержание осадок, необходимо центрифугировать перед  
выполнением исследования.
Me использовать образцы, инактивированные посредством тепловой  
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,  
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура  
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует  
20-25 X .
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные  
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение  
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 08959820190, АСТН CalSet, для 4 х 1.0 мл
■  [^05341787190, PreciControl Multimarker, для 6 х 2.0 мл
■  Общее лабораторное оборудование
■  Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
• 1^11662988122, ProCell, 6х 380 мл, субстрат-реагент
■  11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
• 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор  
для добавления в дистиллированную воду
• 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для  
промывки
• [я|311706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■  Ш 111706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
• 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов  
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и  
cobas е 602:
■ [ ref] 04880340190. ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• [^04880293190, CleanCell М, 2х 2 л, раствор для промывания  
измерительных кювет
■  [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного  
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■  [^03005712190. ProbeWash М, 12x70  мл, промывочный раствор  
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и  
процедуры промывания в процессе смены реагента
■  [ ^  03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для  
определения
• [я£р]12102137001. AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84  
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для  
отходов
■  [^03023150001, WasteLi пег, мешки для отходов
• [^03027651001, SysClean Adapter М  
Дополнительный материал для всех анализаторов;
■  1^11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
S T i O O мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте  
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому  
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором  
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.  
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит  
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны  
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,  
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать  
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и  
установите их на диск реагентов (20 “С), находящийся на борту  
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически  
регулирует температуру реагентов и открывание/закрывание  
флаконов.
2/5 2022-05, V I.о Русский


--- стр. 5 ---
08946710500V1.0
Elecsys ACTH cobas'
it
Калибровка
Прослеживаемость; этот метод был стандартизирован гравиме 1рически  
с использованием синтетического АКТГ, произведенного компанией  
Roche.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содерж^тг этикетки со штрих-кодом  
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота  
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная  
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего  
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для  
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.  
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на  
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании  
лриемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■  каждый месяц (28 дней) при использовании одной серии реагента
■  каждые 7 дней (при использовании на анализаторе одного и того  
же набора реагентов)
■  по требованию: например, когда контрольные результаты выходят  
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал  
PreciControl Multimarker.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.  
Контроль качества с использованием контрольных материалов для  
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум  
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой  
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные  
величины должны находиться в пределах допуаимых отклонений.  
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие  
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за  
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих  
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные  
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматичесжи рассчитывает концентрацию аналита в  
каждом образце в пг/мл, пмоль/л или нг/л (с возможностью выбора).
Коэффициенты пересчета: пг/мл х 0.2202 = пмоль/л  
пмоль/л X 4.541 = пг/мл  
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и  
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были  
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не  
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин S 428 мкмоль/л или £ 25 мг/дл
Гемоглобин £ 0.248 ммоль/л или i  400 мг/дп
Интралипид S 1500 мг/дл
Биотин i  4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 400МЕ/МЛ
Критерий: для концентраций 1.5-20 пг/мл отклонение составляет  
i  3 пг/мл. ^ я  концентраций > 20-2000 пг/мл отклонение составляет  
±15%.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при  
концентрациях АКТГ до 1 х 10® пг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препараюв  
1л vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих  
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста  
не обнаружено.
Однако при применении препаратов, содержащих фрагмент 1-24  
молекулы АКТГ, измерение А 1 ^  не рекомендуется из-за  
отрицательного влияния на результаты сэндвич-теста.
В редких случаях возмотгша интерференция из-за чрезвычайно  
высокого титра антжел к аналит-специфичным антителам,  
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет  
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических  
целях должна проводиться с учетом истории болезни пащ 1ента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений  
Диапазон измерений
1.5-2000 пг/мл или 0.330-440 пмоль/л (определяется по значению  
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).  
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 1.5 пг/мл  
или < 0.330 пмоль/л. Значения выше диапазона измерений  
отображаются как > 2000 пг/мл или > 440 пмоль/л.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы,  предел обнаружения и предел ко­
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.00 пг/мл (0.220 пмоль/л)
Предел обнаружения = 1.5 пг/мл (0.330 пмоль/л)
Предел количественного определения = 3.0 пг/мл (0.661 пмоль/л)  
Определение предела измерения холостой пробы, предела  
обнаружения и предела количественного определения проводилось в  
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Инсттпуга  
клинических и лаборатфных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при  
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких  
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует  
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены  
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения  
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения  
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения  
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно  
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с  
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой  
наименьшую концентрацию аналита, кот^эую можно воспроизводимо  
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной  
прецизионности s 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В исследованиях, проведенных с использованием теста Elecsys АСТН  
для анализа образцов плазмы крови, отобранных у 354 клинически  
здоровых взрослых людей, были получены следующие результаты  
(5-95-й процентиль):
7.2-63.3 пг/мл (1.6-13.9 пмоль/л)
Образцы плазмы крови были отобраны с 7 до 10 часов утра.  
Концентрации АКТГ значительно варьируются в зависимости от  
физиологического состояния. Поэтому результаты определения АКТГ  
всегда следует оценивать вместе с одновременно измеряемыми  
концентрациями кортизола.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых  
значений к популяции своего региона и при необходимости определить  
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены  
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут  
отличаться.
2022-05, V 1.0 Русский 3/5


--- стр. 6 ---
0894«710500V1.0
Elecsys ACTH cobas*^
• »
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием  
реагентов Elecsys, пулированной плазмы крови человека и  
контрольных материалов в рамках протокола (ЕР05-АЗ) Института  
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): по 2 постановки в  
дублях в день на протяжении 21 дня (л = 84). Были получены  
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
пг/мп
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коз-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэ-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови 
человека
4.11 0.119 2.9 0.156 3.8
Плазма крови 
человека 2
24.6 0.294 1.2 0.441 1.8
Плазма крови 
человека 3
45.6 0.494 1.1 0.638 1.4
Плазма крови 
человека 4
894 7.09 0.8 13.8 1.5
Плазма крови 
человека 5
1917 18.5 1.0 33.5 1.7
РС'^* Multimarker 1 47.9 0.538 1.1 0.730 1.5
PC Multimarker 2 899 6.13 0.7 11.7 1.3
с) PC=PreciControi
Анализатор cobas e 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коз-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэ-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови 
человека 1
0.905 0.026 2.9 0.034 3.8
Плазма крови 
человека 2
5.42 0.065 1.2 0.097 1.8
Плазма крови 
человека 3
10.0 0.109 1.1 0.141 1.4
Плазма крови 
человека 4
197 1.56 0.8 3.04 1.5
Плазма крови 
человека 5
422 4.07 1.0 7.38 1.7
PC Multimarker 1 10.5 0.119 1.1 0.161 1.5
PC Multimarker 2 198 1.35 0.7 2.58 1.3
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
пг/мл
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэ-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пг/мл
Коэ-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови  
человека
4.08 0.102 2.5 0.127 3.1
Плазма крови  
человека 2
25.6 0.322 1.3 0.375 1.5
Плазма крови  
человека 3
47.2 0.517 1.1 0.634 1.3
Плазма крови  
человека 4
891 8.90 1.0 13.8 1.6
Плазма крови  
человека 5
1838 17.0 0.9 31.1 1.7
PC Multimail^er 1 48.9 0.449 0.9 0.584 1.2
PC Multimari(er2 898 7.01 0.8 10.1 1.1
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
пмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэ-
Ф-
вари­
ации
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэ-
ф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови  
человека 1
0.898 0.022 2.5 0.028 3.1
Плазма крови  
человека 2
5.64 0.071 1.3 0.083 1.5
Плазма крови  
человека 3
10.4 0.114 1.1 0.140 1.3
Плазма крови  
человека 4
196 1.96 1.0 3.04 1.6
Плазма крови  
человека 5
405 3.74 0.9 6.85 1.7
PC Multimarker 1 10.8 0.099 0.9 0,129 1.2
PC Muitimarker2 198 1.54 0.8 2.22 1.1
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys АСТН, [Щ  08946710190
Ш
лиэатор cobas е 601; у), CTecroM^lecsys АСТН,
03255751190 (анализатор cobase 601; х), были получены  
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 186
Регрессия Пассинга — Баблока” Линейная регрессия  
у = 0.988Х + 0.234 у = 0.998х + 0.091
т= 0,987 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.07 до 1905 пг/мл.
4/5 2022-05, VI.о Русский


--- стр. 7 ---
08946710500V1.0
Elecsys ACTH cobas'
•i
Аналитическая специфичность
В иммунсяеае Elecsys ACTH, предназначенном для определения  
интактного АКТГ1-39, использ^тся антитела к 2 участкам молекулы.  
При добавлении фрапиентов или лептидов АКТГ в образец плазмы  
крови пациента с определенной концентрацией АКТГ интерференция  
со стороны АКТГ 1 -10, АКТГ 11-24, бета-МСГ и бета-эндорфина не  
наблюдалась.
Фрагменты АКТГ (АКТГ 1-17, АКТГ 1-24, АКТГ CLIP 18-39, АКТГ 22-39,  
альфа-МСГ 1-13) могут связываться с одним из антител, что  
отрицательно воздействует на формирование сэндвич-комплекса и  
приводит к занижению значений АКТГ, как показано в следующей  
таблице;
Перекрест­
ный реагент
Концентрация
перекрестного
реагента
пг/мл
Фактиче­
ская
концен­
трация
АКТГ
лг/мл
Изменение
концентрации
АКТГ
пг/мл
Пере­
крестная
реактив­
ность
%
Отсутствует;
референс-
ное
значение
0 44.1 неприменимо неприме­
нимо
АКТГ 1-17 50000 10.6 -33.5 -0.07
5000 36.9 -7.2 -0.14
500 42.6 -1.5 -0.31
АКТГ 1-24 50000 10.2 -33.9 -0.07
5000 37.9 -6.2 -0.12
500 42.5 -1.6 -0.32
АКТГ 18-39 50000 2.0 -42.1 -0.08
5000 14.9 ■29.2 -0,58
500 37.0 •7.1 -1.42
АКТГ 22-39 50000 0.00 -44.1 -0.09
5000 6.3 -37.8 ■0.76
500 29.4 -14.7 -2.94
альфа-МСГ 50000 12.3 -31.8 ■0.06
5000 34.3 -9.8 ■0.20
500 41.3 -2.8 -0.56
Измерение АКТГ не рекомендуется на фоне применения препаратов,  
содержащих фрагмент 1 -24 молекулы АКТГ. ПОМК (частично  
очищенный, из клеточной линии аденомы) показал перекрестную  
реактивность около 1,6 % при концентрации 1560 пмоль/л, что  
превышает физиологическую концентрацию предшественников АКТГ в  
кровотоке примерно в 40 раз.^
Список литературы
1 Соле RD. Anatomy and regulation of the central melanocortin system.  
Nature Neurosd 2005;8;571 -578.
2 Talbot JA, Kane JW, White A. Analytical and clinical aspects of  
adrenocorticotrophin determination. Ann Clin Biochem  
2003;40:453-471.
3 Jacobson L. Hypothalamic-pituitary-adrenocorticai axis regulation,  
Endocrinol Metab Clin North Am 2005:34:271-292.
4 Arlt W, Stewart PM, Adrenal corticosteroid biosynthesis, metabolism,  
and action. Endocrinol Metab Clin North Am 2005:34:293-313.
5 Lin L, Achermann JC. The Adrenal. Homi Res 2004:62:22-29.
6 Engelmann M, Landgraf R, Wotjak CT. The hypothalamic-  
neuroh^ophysial system regulates the hypothalamic-pituitary-adrenai  
axis under stress: an old concept revisited. Front Neuroendocrinol  
2004;25:132-149.
7 Beauregard C, DIcksteIn G, Lacmix A. Classic and recent etiologies of  
Cushing’s syndrome; diagnosis and therapy. Treat Endocrinol  
2002;1:79-94.
8 Lindsay JR, NIeman LK. Differential diagnosis and Imaging In  
Cushing’s syndrome. Endocrinol Metab Clin North Am  
2005;34:403-421.
9 Napier C, Pearce SHS. Current and emerging therapies for Addison’s  
disease. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2014;21:147-153.
10 Oliver RL, Davis JR, White A. Characterization of ACTH related  
peptides in ectc^iic Cushing's syndrome. Pituitary 2003;6:119-126.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure  
for method transformation. Application of linear regression procedures  
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых  
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к  
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим  
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов  
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо  
сообщить производителю и в компетентный орган госуд^ства - -  члена  
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I 
I SYSTEM I
I REAGENT I 
ICALIBRATORI
------->
[g t in]
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Пополнений, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений е поляк, 
О 2021, Roche Diagnostics
^  £  0123
ml
Roche Diagnostics GmbH, Sandholer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.nxthe.com
V* 4600^5 6606 ^Roche>
2022-05, V 1.0 Русский 5/5


--- стр. 8 ---
0В«ШШ1№1.0
Elecsys АСТН cobas'
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения адренокортикотропного гормона  
(АКТЕ) в ЭДТА-плазме крови человека.
Электрохемилюминесценгный иммунотест "ECLIA"  
предназначен для использования на иммунохимических  
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной  
диагностики-
Аналнтическая Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 1,5 пг/мл (0.330  
пмоль/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне  
концентраций 10 пг/мл - 2000 пг/мл в пределах 86-114%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более  
7,6%.
Тест на открытие
Восстановление одинаково смешанных образцов 1 (PreciControl  
Multimarker 1) и 2 (CAL 2 АСТН) находится в пределах 90-  
110%
Интерсепт
Ии1ерсепт Диапазон концентраций, 
пг/мл
20% 230 — 660
50% 850— 1250
80% 1400 — 1850
pH
R1
R2
М
6.0- 6,4 (при 25°С)
6.1- 6,3 (при 25°С)  
7.4 ±0,05
Плотность
R1 0,906-1,108 г/см^
R2 0,906-1,108 г/см^
М 1,01г/см^±5%
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты - до истечения  
указанногосрока годности, максимально 18 мес. с даты  
изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения  
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме  
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и  
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys АСТН cobas е  
analyzers).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по  
применению. Инструкция по применению предоставляется  
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по  
применению не вложена физически в состав каждой упаковки  
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документа.ми и иными.  
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность  
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на  
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии  
инструкции по применению необходимо обратиться к  
Уполномоченному представителю производителя на  
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Р*ус»), 10703J,  
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)  
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо  
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать  
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту  
версию иснтуркции, которая предназначена для использования  
на территории РФ (в наименовании такой версии указано  
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не  
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.  
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с  
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 6,5 мл;  
флакон с серой крышкой - R1, объем реагента во флаконе 8 мл;  
флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе 8  
мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл  
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105  
мм ± 10%
Толщина стенки 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на  
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и  
третьем отделениях кассеты (Флакон с реагентом М  
(прозрачная крышка), Флакон с peareirroM R1 (серая крышка).  
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0,2мм  
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм  
Высота (всей крышки) Не более 19,9 мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO  
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (дли 11а х  
ширина X высота); 95мм ±10% ^46 мм ±10% ><114 мм ±10%
Вес: 137г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано  
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным  
стандартам EN ISO 18113, ENIS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует  
следующие символы и знаки:
2022-05, V 1.0 Русский
1/3


--- стр. 9 ---
D*M<7ltSQ0VU)
Elecsys ACTH
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas*
«*
Саквол Огосаеяеам Свммд Оявсоелоас
с ш
Ввяшнае, CII. HKctpyoano по 
хтямененню И Толыю для анапюстнкн i n  vitro
и KtiuoxHuS Hou«p [l o tI Номер дот*
Mil Прошаолите.!» Срок годностя
с C o r n
Знак С£ с укамняем Houqw 
уек1Лдо11очсююго осгш
(ЯЯПЕИПСодераасмое
Ig^nI
Глобальный коиер прадшта 
торгоалн Дпа изготовления
Г«м1мра1>рный дшишюн Содаржшаого достаточно дла 
промденш ^-количества тестов
п Зирх ц QR-код
ф
Отсяисть ДЭ1 иоровья fU D l]Укнкальяьсй идентификатор товара
Макет маркировки на русском языке
Маркировка картонной упаковки
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10 .
11 .
органа
12.
13.
Наименование  
Каталожный номер
Глобальный номер предмета торговли {GTIN)  
Название и адрес производителя  
Страна происхождения  
Содержимое
Содержит достаточно для 100 испытаний  
Номер лота  
Срок годности
Только для диагностики in vitro
СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного
Температурные ограничения  
Предупреждение: Обратетесь к инструкции по  
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной  
документацией
14. Кодовое обозначение опасности: Н317
15. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
16. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
17. Предупреждение: Опасность для здоровья
18. QR - код
19. Дата изготовления
20. Условное обозначение способа хранения: какая из  
сторон должна быть сверху
21. Логотип изготовителя
22. Уникальный идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентами
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12 .
13.
Наименование  
Каталожный номер  
Состав
ACN (номер теста)
Номер лота  
Срок годности  
Температурный диапазон  
Только для диагностики in vitro  
QR-код
Логотип изготовителя  
Предупреждение: Опасность для здоровья  
Кодовое обозначение опасности: Н317  
Штрих-код
Реагенты в кассете для количественного определения  
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме  
пм»1унохемнлюмннесцентвым методом на анализаторах и  
модулях нммунохнмнческвх cobas е (Elecsys АСТН cobas е  
analyzers)
Регистрапнонное удостоверевве № РЗН 2022/18480 от_
Срок годности см. на упаковке  
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Провзводнтель: «Roche Diagnosdcs GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ"), Sandbofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,  
Германия
Изделие предназначено только для двагвостнкв in vitro  
Уполиомоченный представитель производителя на территории  
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,  
Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-  
64. E-mail: mosoow.reception2 diafSroche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном  
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо  
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,  
корггакты см.выше).
Кат. номер 08946710190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с  
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.  
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на  
регулярной маркировке, в том числе дата производства  
продукта фиксирована.
Условии транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.  
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.  
При наличии ЛЮ& 1Х следов неправильного обращения или  
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания  
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.  
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не под лежит повторному  
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздейсгвия на человека и  
окружающую среду при соблюдении условий применения и  
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также  
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
2022-05, V 1.0 Русский
2/3


--- стр. 10 ---
НМ71К№;Л
Elecsys АСТН cobas'
4
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
информацию можно  
уполномоченного
получить у  
представителя
соответствии с местными государственными и / или  
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите  
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике Гм^") разработана с целью сведения к минимуму  
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности  
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные  
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора  
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в  
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов,  
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими  
нормативами и следовать официальным инструкциям по  
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и  
химического материала, принятым на территории Российской  
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечтшм  
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более подробную  
производителя /  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нормами законодательства, а также в соответствии с  
протоколами медицинского учреждения, где используются  
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.  
Гарантийные обизнтельства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете  
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.  
Производитель несет ответственность за работу изделий только  
в случае их правильного использования в соответствии с  
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и  
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность  
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска  
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей  
среде при использовании набора реагентов по назначению в  
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до  
окончания срока годности при соблюдении условий  
транспортирования, хранения и применения, указанных в  
инструкции. Изделия должны использоваться только до  
истечения срока годности, который указан на упаковке.  
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ  
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ  
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ  
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ  
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,  
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.  
По вопросам, связанным с качеством годелий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика  
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная  
площадь, Д.2, тел.; (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись  
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с  
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимическими «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимщ|еский
элетрохемилюминссцентный Cobas е 411 (rack/disk) с  
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:  
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике  
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas  
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в  
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства  
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное  
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с  
501 и cobas е 601).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения  
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме  
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и  
модулях иммунохимических cobas е (АСТН CalSet cobas е  
analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,  
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305  
Mannheim, Germany, Регистрационное удостоверение № РЗН  
2022/16832.
2022-05, V 1.0 Русский
3/3


--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23 *68161 Маннхайм
J i
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 10.02.2023 
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellrneth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLEI@N0TAR1AT-07.DE  * WWW.NOTARIAT-Q7.DE


--- стр. 12 ---
[Логотип: «Рош»]
08946710500V1.0
Elecsys АСТН
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Реагенты в 
кассете для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys АСТН cobas е analyzers)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 68305 
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116,68305 Маннхайм, Германия 
(Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 09 февраля 2023 года
От имени
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) 
Сандхофер Штрассе 116 
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2023
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim); тел.: +49 621 759 0; факс: 
+49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г.Маннхайма, № в торговом 
реестре: 3962 - Правление: Д-р Клаудия Фляйшер (Claudia Fleischer); Клеменс Шмид (Clemens Schmid)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Dr. Thomas Schinecker)


--- стр. 13 ---
Список литературы
1 Коун Р.Д. (Cone RD). "Анатомия и регуляция центральной меланокортиновой системы". 
Журнал "Природа. Нейробиология" 2005;8:571-578.
2 Тэлбот Д.А., Кейн Д.В., Уайт А. (Talbot JA, Капе JW, White А). "Аналитические и клинические 
аспекты определения адренокортикотрофина". Журнал "Анналы клинической биохимии" 
2003;40:453-471.
3 Джейкобсон Л. (Jacobson L). "Регуляция гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной оси". 
Журнал "Эндокринологических Клиник обмена веществ в Северной Америки" 2005;34:271-292.
4 Арлт В., Стюарт П.М. (Arit W, Stewart PM). "Биосинтез, метаболизм и действие 
кортикостероидов надпочечников". Журнал "Эндокринологических Клиник обмена веществ в 
Северной Америки" 2005;34:293-313.
5 Лин Л., Акерманн Д.К. (Lin L, Achermann JC). "Надпочечники". Журнал "Гормональные 
исследования" 2004;62:22-29.
6 Энгельманн М., Ландграф Р., Вотжак К.Т. (Engelmann М, Landgraf R, Wotjak СТ).
"Г ипоталамо-нейрогипофизарная система регулирует гипоталамо-гипофизарно-
надпочечниковую ось в условиях стресса: старая концепция пересмотрена". Журнал "Границы 
в нейроэндокринологии" 2004;25:132-149.
7 Борегард К., Дикштейн Д., Лакруа А. (Beauregard С, Dickstein G, Lacroix А). "Классическая и 
новейшая этиология синдрома Кушинга: диагностика и терапия". Журнал "Лечение и 
эндокринология" 2002;1:79-94.
8 Линдсей Д.Р., Ньюмэн Л.К. (Lindsay JR, Nieman LK). "Дифференциальная диагностика и 
визуализация при синдроме Кушинга". Журнал "Эндокринологических Клиник обмена веществ 
в Северной Америки" 2005;34:403-421.
9 Напье К., Пирс С.Х.С. (Napier С, Pearce SHS). "Современные и новые методы лечения болезни 
Эддисона". Журнал "Общепризнанное мнение в интенсивной терапии" 2014;21:147-153.
10 Оливер Р.Л., Дэвис Д.Р., Уайт А. (Oliver RL, Davis JR, White A). "Характеристика пептидов, 
связанных с АКТГ, при эктопическом синдроме Кушинга". Журнал "Гипофиз" 2003;6:119-126. 
И Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (Bablok W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий 
регрессионный метод для преобразования метода". Применение методов линейной регрессии 
для исследований сравнения методов, применяемых в клинической химии, Часть 1П". "Журнал 
клинической химии и клинической биохимии" 1988 Ноя;26(11):783-790.


--- стр. 14 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик 
Грачева Вероника Александровна


--- стр. 18 ---
0894«728500V1.0
Elecsys ACTH cobas'
Ш
08946728190 08946728500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
АКТГ 10206
V
I SYSTEM I
Назначение
Иммунотесг для in vitro диагностики. Предназначен для  
количеавенного определения адоенокортикотропного гормона (АКТГ)  
в ЭЯТА-плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотесг ‘ECLIA" предназначен для  
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Адренокортикотропный гормон (АКТГ), или кортикотропин,  
представляет собой пептидный гормон, состоящий из 29 аминокислот. 
Он вырабатывается в передней доле гипофиза в составе молекулы-  
предшественника проопиомеланокортина (ПОМК). Тканеспецифичное  
расщепление приводит к образованию АКТГ и ряда родственных  
пептидов.''2
АКТГ стимулирует синтез и секрецию глюкокортикоидов (особенно  
кортизола) в коре надпочечников.
Синтез глюкокортикоидов регулируется несколькими факторамн.^’*-®'®  
После стимуляции (например, при физическом усилии или вследствие  
циркадных ритмов) в гипоталамусе секретируется кортикотропин-  
рилизинг гормон (КРГ). КРГ воздействует на гипофиз, который, в свою  
очередь, синтезирует и секретирует АКТГ. АКТГ стимулирует секрецию  
глюкокортикоидов надпочечниками. Секреция КРГ и АКТГ  
ингибируется при вьюоких концентрациях глюкокортикоидов в крови с  
помощью механизма отрицательной обратной связи.
Наблюдаются суточные колебания концентрации АКТГ с высокими  
уровнями концентрации утром и низкими вечером. Поэтому для  
интерпретации результатов, как и в случав с кортизолом, важно знать  
время отбора образца плазмы крови.
Определение концентрации АКТГ в плазме крови показано для  
дифференциальной диагностики болезни Кушинга (гиперсекреция  
АКТГ), АКТГ-продуцирующей опухоли гипофиза (например, при  
синдроме Нельсона), гипопитуитаризма, сопровождающегося  
дефицитом АКТГ, и синдрома эктопической продукции АКТГ.^'® В  
дополнение к измерению концентрации кортизола определение АКТГ  
может использоваться в сочетании с подавляющими или  
стимулирующими тестами для определения причины гиперсекреции  
глюкокортикоидов. Аналогичным образом, измерения АКТГ могут  
использоваться для дифференциальной диагностики  
адренокортикалк^ой недостаточности (болезнь Аддисона).®
АКТГ, который продуцируется не в гипофизе, называется  
эктопическим^® и часто ассоциирован с мелкоклеточным раком легкого.  
В редких случаях эктопический АКТГ может секретироватъся  
опухолями тимуса, аденокарциномами поджелудочной железы или  
бронхиальными карциноидами. Эти опухоли часто секретируют  
предшественники АКТГ (ПОМК и про-АКТГ).
В тесте Elecsys АСТН используются 2 моноклональных антитела,  
специфичных к АКТГ (9-12) и к С-концевой области молекулы АКТГ  
(АКТГ 36-39).
Из-за общей антигенной структуры антитела распознают интактный  
биологически активный АКТГ 1 -39 и предшественники АКТГ ПОМК и  
про-АКГГ.2
Принцип метода
“Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
■  1-я инкубация: 30 мкл образца, биотинилированное  
моноклональное антитело, специфичное к АКТГ, и специфичное к  
АКТГ моноклональное антитело, меченное рутениевым  
комплексом^’, вступают в реакцию с формированием  
сэндвич-комплекса.
100
cobas е 402  
cobas е 801
2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрьпых  
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой  
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
Реакционная смесь аспирируетот в измерительную ячейку, где  
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате  
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCeil il М  
удаляются несвяэавшиеся вещества. Затем приложенное к  
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную миссию,  
которая измеряется фотоумножителем.
Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной  
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной  
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через  
cobas link.
а) Трис(2,2'-бипиридил)руг0ний(11)-комплвкс (Ru(bpy)|‘} 
Реагенты — рабочие растворы  
Кассета cobas е промаркирована как АСТН.
М
R1
R2
Ми1фочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 5.6 мл:  
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;  
консервант.
Анти-АКТГ-Ат-6иотмн, 1 флакон, 7.2 мл:
Биотинилированное моноклональное анти-АКТГ антитело  
(мышиное), 0.3 мг/л; MES°’ буфер 50 ммоль/л, pH 6.2; консервант.
Анти-АКТГ-Ат-Ни(Ьру)§*, 1 флакон, 7.2 мл:
Моноклональное анти-АКТГ антжело (мышиное), меченное  
рутениевым комплексом, 0.3 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л, pH 6.2;  
консервант.
Ь) MES = 2-морфолино-этансульфоновая кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических  
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным  
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в  
соотеетствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении  
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим  
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ns 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /  
аэрозоли.
Р272 Зафязненную рабочую одежду не следует выносить за  
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
L
2022-01, V 1.0 Русский 1/5


--- стр. 19 ---
08946728500V1.0
Elecsys ACTH cobas*
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться  
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед  
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU  
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621*7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб  
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не  
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через  
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для  
обеспечения полной доступности микрочастиц во время  
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока  
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные  
ниже виды материалов для исследования.
Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма, собранная с использованием  
силиконизированных стеклянных пробирок или пластиковых пробирок,  
так как АКТГ адссч^бируются несиликонизированными стеклянными  
губками и потому уменьшают значения АКТГ в образце.^ Не  
используйте другие типы образцов плазмы.
Критерий для Кг-ЭДТА плазмы: Угловой коэффициент 0.85-1.15  
+ коэффициент корреляции г 0.95 для сравнения метода с Кз-ЭДТА  
плазмой.
Для отбора образцов используйте только предварительно  
охлажденные пробирки. После отбора крови незамедлительно  
поместите пробирки на лед. Для отделения плазмы крови  
используйте центрифугу с охлаждением. Тестирование образцов  
следует выполнить незамедлительно, в противном случае их  
необходимо заморозить при • 20 X  (± 5 X ).
Стабильность: 3 часа при 2-8 X , затем 2 часа при 20-25 X , 10 недель  
при • 20 X  (± 5 X ). Допускается только однократное замораживание.  
Указанные типы образцов были протестированы с применением  
пробирок для отбфа проб, которые были коммерчески доступны на  
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все  
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора  
образцов различных производителей могут содержать различные  
вещества,^ которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах  
сбора образцов) следуйте инс^укциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед  
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой  
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,  
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что  
^мпер^ра образцов и калибраторов соответствует температуре
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту  
анализатора должны бьп-ь исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  [НШ 08959820190, АСТН CalSet, для 4 х 1.0 мл
■  [^05341787190. PreciControl Multimarker, для 6 х 2.0 мл
■  Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и  
cobase 801:
• |HEF| 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■  I^EFl 04880293190. CleanCell М, 2x 2  л, промывающий буфер
■  07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell It М и  
CleanCell М
■  [ Щ 06908653190, PreClean II М ,2х 2л, промывочный раствор
• [^05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических  
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов  
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ |REF| 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 контейнера с  
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys  
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции  
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
• 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c  
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solutiorr/Elecsys  
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока  
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
•  |REF| 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5x 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте  
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому  
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором  
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит  
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 X ) кассету cobas е на  
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования лены. Система  
автоматически отрегулирует температуру реагентов и  
открыгие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован гравиметрически  
с использованием синтетического АКТГ, произведенного компанией  
Roche.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая  
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора  
калибраторов CalSet.
Частота калибровки:  калибровка должна быть выполнена однократно  
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.  
кассеты cobas е, которая находится на борту анализатора не более  
24 часов после регисфации).
Калибровочный интервал может был» расширен на основании  
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях;
■  каждые 12 недель при использовании одного и того же лота  
реагента;
* каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е  
на анализаторе;
■  по мере необходимости: например, когда результаты контроля  
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал  
PreciControl Multimarker.
2/5 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 20 ---
08946728500V1.0
Elecsys ACTH cobas^
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций  
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз  
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты  
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с  
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные  
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.  
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие  
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за  
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих  
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные  
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в  
каждом образце в пг/мл, пмоль/п или нг/л (с возможностью выбора).
Коэффициенты пересчета: пг/мл х 0.2202 = пмоль/л
пмоль/л X 4.541 = пг/мл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и  
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были  
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не  
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные веществе
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин i  428 мкмоль/л или s 25 мг/дл
Гемоглобин £ 0.248 ммоль/л или £ 400 мг/дл
Иктралилид £ 1500 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор £ 400 МЕ/мл
Критерий: для концентраций 1.5-20 лг/мл отклонение составляет  
± 3 пг/мл. Для концентраций > 20-2000 пг/мл отклонение составляет  
±15%.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при  
концентрациях АКТГ до 1 х 10® пг/мл.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 16 широко применяемых действующих  
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста  
не обнаружено.
Однако при применении препаратов, содержащих фрагмент 1-24  
молекулы АКТГ, измерение АКТГ не рекомендуется из-за  
отрицательного влияния на результаты сэндвич-теста.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно  
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,  
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет  
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка лолученных результатов исследования в диагностических  
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,  
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений  
Диапазон измерений
1.5-20(Ю пг/мл или 0.330-440 пмоль'л (определяется по значению  
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).  
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 1.5 пг/мл  
или < 0.330 пмол 1^л. Значения выше диапазона измерений  
отображаются как > 2000 пг/мл или > 440 пмоль/л.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко­
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.00 лг/мл (0.220 пмоль/л)
Предел обнаружения = 1.5 пг/мл (0.330 пмоль/л)
Предел количественного определения = 3.0 пг/мл (0.661 пмоль/л)  
Определение предела измерения холостой пробы, предела  
обнаружения и предела количественного определения проводилось в  
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Инсттттута  
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение процентиля при  
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких  
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует  
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены  
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения  
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения  
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения  
соответствует минимальной конценфации аналита, которую можно  
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с  
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой  
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо  
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной  
прецизионности s 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В исследованиях, проведенных с использованием теста Elecsys АСТН  
для анализа образцов плазмы крови, отобранных у 354 клинически  
здоровых взрослых людей, были получены следующие результаты  
(5-95-й процентиль):
7.2-63.3 пг/мл (1.6-13.9 пмоль/л)
Образцы плазмы крови были отобраны с 7 до 10 часов утра.  
Концентрации АКТГ значительно варьируются в зависимости от  
физиологического состояния. Поэтому результаты определения АКТГ  
всегда следует оценивать вместе с одновременно измеряемыми  
концентрациями коршзола.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых  
значений к популяции своего региона и при необходимости определить  
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены  
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут  
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,  
образцов плазмы крови человека и контролей согласно протоколу  
(ЕР05-АЗ) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 серии в дублях для каждого в течение 21 дня (п = 84). Были получены  
следую 1Щ1е результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 601
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
пг/мл
Станд. 
откл. (SD)  
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD)  
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови  
человека 1
3.79 0.170 4.5 0.272 7.2
Плазма крови  
человека 2
25.9 0.334 1.3 0.746 2.9
Плазма крови  
человека 3
52.8 0.675 1.3 1.54 2.9
Плазма крови  
человека 4
886 9.66 1.1 25.1 2.8
2022-01, VI.о Русский 3/5


--- стр. 21 ---
0894в728500У1.0
Elecsys АСТН
Сравнение методов
а) При сравнении теста Elecsys АСТН,|Щ  08946728190
Ш
лизатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys АСТН,
07026^190 (анализатор cobas е 801; х), были получены  
следующие корреляции (пг/мл):
Количество исследованных образцов: 146  
Регрессия Пассинга — Баблока" Линейная регрессия  
у=1.02х + 3.46 у=1.02х + 2.78
т = 0.972 г =1.00
Концентрации в образцах составляли от 1.68 до 1838 пг/мл.
Ь) При сравнении теста Elecsys АСТН, 08946728190  
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys АСТН, 08946728190  
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции  
(пг/мл):
Количество исследованных образцов: 182
Регрессия Пассинга — Баблока” Линейная рефвссия  
у = 0.969Х -  0.500 у = 0.936Х + 2.39
т = 0.980 г =0.998
Концентрации в образцах составляли от 2.41 до 1983 пг/мл.
cobas*
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
лг/мл
Станд. 
откл. (SD)  
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD)  
пг/мл
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови 
человека 5
1919 18.8 1.0 61.9 3.2
РО=)
Multimarker 1
49.5 0.604 1.2 1.65 3.3
PC Multimarker 2 867 5.78 0.7 27.6 3.2
с) PC s PredControl
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внугрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
лмоль/л
Станд. 
откл. (SD)  
лмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD)  
пмоль/л
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Плазма крови 
человека 1
0.835 0.037 4.5 0.060 7.2
Плазма крови 
человека 2
5.70 0.074 1.3 0.164 2.9
Плазма крови 
человека 3
11.6 0.149 1.3 0.339 2.9
Плазма крови 
человека 4
195 2.13 1.1 5.53 2.8
Плазма крови 
человека 5
423 4.14 1.0 13.6 3.2
PC Multimarker 1 10.9 0.133 1.2 0.363 3.3
PC Multimarker 2 191 1.27 0.7 6.08 3.2
Аналитическая специфичность
Иммунотест Elecsys АСТН, основанный на использовании 2 антител,  
предназначен для определения интактного АКТГ1-39. При добавлении  
фрагментов или пептидов АКТГ в образец плазмы крови пациента с  
определенной концентрацией АКТГ интерференция со стороны  
А1^Г 1-10, АКТГ 11*24, бета-МСГ, бета-эндорфина и ПОМК не  
наблюдалась.
Фрагменты АКТГ (АКТГ 1-17, АКТГ 1 -24, АКТГ CLIP 18-39, АКТГ 22-39,  
альфа-МСГ 1-13) могут связываться с одним из антител, что  
отрицательно воздействует на формирование сэндвич-комплекса и  
приводит к занижению значений АКТГ, как показано в следующей  
таблице:
Реагент для 
перекрест­
ного
связывания
Концентрация  
реагента для  
перекрестного  
связывания 
пг/мл
Фактиче­
ская
концен­
трация
АКТГ
пг/мл
Изменение
концентрации
АКТГ
пг/мл
Пере­
крестная
реактив­
ность
%
Отсутствует;
референс-
ное
значение
0 55.4 неприменимо неприме­
нимо
АКТГ 1-17 50000 16.9 -38.5 •0.077
5000 50.9 -4.5 -0.089
500 54.4 -1.0 - 0.203
АКТГ 1-24 50000 10.1 -45.3 -0.091
5000 49.1 -6.3 -0.126
500 55.3 -0.1 -0.022
АКТГ 18-39  
(CLIP)
50000 47.8 -7.6 -0.015
5000 54.7 -0.7 -0.013
500 55.8 0.4 0.075
АКТГ 22-39 50000 7.58 -47.8 -0.096
5000 37.5 -17.9 -0.357
500 52.9 -2.5 - 0.491
АКТГ 1-13 50000 29.2 -26.2 -0.052
(альфа-МС-
Г\ 5000 51.4 -4.0 -0.080
500 55.3 -0.1 -0.022
Список литературы
1 Соле RD. Anatomy and regulation of the central melanocortin system.  
Nature Neurosci 2005;8:571 -578.
2 Talbot JA, Kane JW, White A. Analytical and clinical aspects of  
adrenocorticotrophin determination. Ann Clin Biochem  
2003;40:453-471.
3 Jacobson L. Hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis regulation.  
Endocrinol Metab Clin North Am 2005;34:271-292.
4 Arit W, Stewart PM. Adrenal corticosteroid biosynthesis, metabolism,  
and action. Endocrinol Metab Clin North Am 2005;34:293-313.
5 Lin L, Achermann JC. The Adrenal. Horm Res 2004;62;22-29.
6 Engelmann M, Landgraf R, Wotjak CT. The hypothalamic-  
neurohypophysial system regulates the hypothalamic-prluitary-adrenal  
axis under stress: an old concept revisited. Front Neuroendocrinol  
2004;25:132-149.
7 Beauregard C, Dickstein G, Lacroix A. Classic and recent etiologies of  
Cushing's syndrome: diagnosis and therapy. Treat Endocrinol  
2002;1:79-94.
8 Lindsay JR, Nieman LK. Differential diagnosis and imaging in  
Cushing's syndrome. Endocrinol Metab Clin North Am  
2005;34:403-421.
4/5 2022-01, V 1.0 Русский


--- стр. 22 ---
0894«72в500У1.0
Elecsys АСТН cobas'
10
11
Napier С, Pearce SHS, Current and emerging therapies for Addison’s  
disease. CurrOpin Endocrinoi Diabetes Obes 2014;21:147-153.
Oliver RL, Davis JR, White A. Characterization of ACTH related  
peptides in ectopic Cushing’s syndrome. Pituitary 2003;6:119-126.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure  
for method transformation. Application of linear regression procedures  
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III,
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11);783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых  
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к  
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим  
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов  
не используются.
0  любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо  
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена  
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным а стандарте IS 0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.  
dialog.roche.com для определения используемых символов):
1  CONTENT I Состав набора
ISYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты 
I REAGENT I Реагент
ICALIBRATORI Калибратор
Объем для растворения
Ig t inI Номер в системе международной торговли
Дополнения, уш ю ния или изменения отоОражзются на инджаторе иэненений а полях.
О 2021, Roche Diagnostics
С€0123
^  Roche Diagnostics GmbH, Sandht^er Sbasse 116, D-68305 ManrO>eim
www.roche.com 
«600 5S0S 6606 <(^Roche^
2022-01, V 1.0 Русский 5/5


--- стр. 23 ---
0в»>С7ЖйП'и
Elecsys АСТН cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
« 1»
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для  
количественного определения адренокортикотропного гормона  
(АКТГ) в ЭДТА-плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA"  
предназначен для использования на иммунохимических  
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной  
диагностики.
Аналитическая Чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 1,5 пг/мл (0.330  
пмоль/л).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне  
концентраций 10 пг/мл - 2000 пг/мл в пределах 86-114%.
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации не более  
7,6%.
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.  
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность  
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на  
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии  
инструкции по применению необходимо обратиться к  
Уполномоченному представителю производителя на  
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,  
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)  
229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо  
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбразь  
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту  
версию иентуркции, которая предназначена для использования  
на территории РФ (в наименовании такой версии указано  
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не  
должны разделяться.Одна кассета рассчитана на 100 тестов.  
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с  
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 5,8 мл,  
флакон с черной 1фышкой - R1, объем реагента во флаконе 7,2  
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе  
7,2 мл.
Тест на открытие
Восстановление одинаково смешанных образцов 1 (PreciControl  
Multimarker 1) и 2 (CAL 2 АСТН) находится в пределах 90-  
110%
Интсрсент
Интерсепт Диапазон концентраций, 
пг/мл
20% 230 — 660
50% 850— 1250
80% 1400— 1850
pH
R1
R2
М
6.0- 6,4 (при 25°С)
6.1- 6,3 (при 25°С)  
7,4 ±0,05
Плотность
R1 0,906-1,108 г/см^
R2 0,906-1,108 г/см^
М 1,01г/см^±5%
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты - до истечения  
указанногосрока годности, максимально 18 мес, с даты  
изготовления. Дату изготовления см, на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения  
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме  
иммунохемилюминесцентным методом на модулях  
иммунохимических cobas е (Elecsys АСТН cobas е analyzers).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по  
применению. Инструкция по применению предоставляется  
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по  
применению не вложена физически в состав каждой упаковки  
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
Параметры кассеты с реагентами  
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10%  
X 110 мм ±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимость флакона):  
26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на  
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и  
третьем отделениях кассеты (Флакон с реагентом М  
(прозрачная крышка), Флакон с реагентом R1 (черная крышка).  
Флакон с реагентом R2 (черная крышка));
Длина (всей крышки) 25,8 мм±10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ±10%
Высота (всей крышки) 28,8 мм±10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO  
2768-mk, ISO 8015 и DIN 1690I-I50.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х  
ширина X высота): 95 мм ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%.  
Вес: 103 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
механических, климатических воздействий при условии  
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано  
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным  
стандартам EN ISO 18113, EN ВО 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует  
следующие символы и знаки:
2022-01, V1.0 Русский
1/3


--- стр. 24 ---
DaMTasoDvifi
Elecsys ACTH cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
«к
□я
Вннмиюе, с и . ииструкцкю по 
пршешшоо
[НЕ] Капложкый номер
ПрОНКОДИТЫк
I6T1N
и
ж
Ооредепмм
Знак СЕ € укамнием номера 
уролаоиочеиного Органа
Гшба-ткмый кшер Предмета 
торгоаян
Теыпсрлуршй диапваок
Baqn
Риспост» д-та адорови
ротанг I
UDI
Оиределече
Только дяа дпагностнжя in viiro
Номер лота
Срок годности
Содеразшое
Дата паготовлениа
Сод^щныого достаточно дла 
проведши о-колнчества тестов
QR-код
Увикаяьаый идеигафикатсф товара
Маркировка картонной упаковки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11 .
органа
12 .
13.
Наименование  
Каталожный номер
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)  
Название и адрес производителя  
Страна происхождения  
Содержимое
Содержит достаточно для 100 HcabnaHHA  
Номер лота  
Срок годности
Только для диагностики in vitro
СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного
Температурные ограничения  
Предупреждение: Обратитесь к инструкции по  
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной  
документацией
14. Кодовое обозначение опасности: НЗ17
15. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
16. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
17. Предупреждение: Опасность для здоровья
18. QR-код
19. Дата изготовления
20. Условное обозначение способа хранения: какая из  
сторон должна быть сверху
21. Логотип изготовителя
22. Уникальный идентификатор товара
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Состав
4. ACN (номер теста)
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Температурный диапазон
8. Только для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Логотип изготовителя
11. Предупреждение: Опасность для здоровья
12. Кодовое обозначение опасности: НЗ 17
13. Содержит достаточно для 100 испытаний
Макет маркировки па русском языке
Реагенты в кассете для количественаого определения  
адреиокортикотропвого гормона (АКТ!) в плазме  
иммунохемилюминеснентным методом на модулях  
иммунохнмнческнх cobas е (Elecsys АСТН cobas е analyzers)
Регнетрацнонное удостоверевне РЗН 2022/18480 от_
Сркж годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке  
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике  
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,  
Германия
Изделие предназна'|ено только для днагностнкв in vitro  
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош  
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,  
Трубная площадь, д.2 Тея: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-  
64. E-mail: moscow.reception2 dia(5)roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном  
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо  
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,  
контакты см.выше).
Кат. номер 08946728190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада  
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с  
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.  
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на  
регулярной маркировке, в том числе дата производства  
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные  
проверки. Международные символы на упаковке и  
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.  
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.  
При наличии ЛЮ& 1Х следов неправильного обращения или  
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания  
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.  
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами  
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному  
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требоваиия к охране окружающей среды  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и  
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и  
окружающую среду при соблюдении условий применения и  
мер предосторожности, указаиш^х в инструкции.
Утилизация
2022-01, V 1.0 Русский
2/3


--- стр. 25 ---
1Я 0Ш Ж Ш \Л
Elecsys АСТН cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды  
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также  
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в  
соответствии с местными государственными и / или  
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать  
сохранение природных ресурсов и содействовать защите  
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму  
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности  
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные  
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора  
упаковки, в специализированные коетейнеры, расположенные в  
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и  
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком  
годности, а также отходов, использованных реагентов,  
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими  
нормативами и следовать официальным инструкциям по  
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и  
химического материала, принятым на территории Российской  
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является оптимизация тактик и подходов к конечным  
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения  
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у  
производителя / уполномоченного представителя  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными  
нормами законодательства, а также в соответствии с  
протоколами медицинского учреждения, где используются  
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.  
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете  
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.  
Производитель несет ответственность за работу изделий только  
в случае их правильного использования в соответезвии с  
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и  
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность  
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска  
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей  
среде при использовании набора реагентов по назначению в  
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до  
окончания срока годности при соблюдении условий  
транспортирования, хранения и применения, указанных в  
инструкции. Изделия должны использоваться только до  
истечения срока годности, который указан на упаковке.  
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕРШАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ  
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ  
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ  
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ  
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.  
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагност ика  
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная  
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламатщя)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них  
регулируется гражданским правом. Рекламация может  
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись  
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с  
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,  
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю  
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или  
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимическими «cobas е»:
cobas е 801: Платформа модульная z^ля биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:  
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике  
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas  
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и  
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных  
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:  
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",  
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764  
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для  
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с  
принадлежностями (cobas ® риге integrated solutions),  
производства 'Тош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из  
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения  
адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме  
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и  
модулях иммунохимических cobas е (АСТН CalSet cobas е  
analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,  
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305  
Mannheim, Germany, Регистрационное удостоверение № РЗН  
2022/16832.
2022-01,Vl.O Русский
3/3


--- стр. 26 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth) 
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
4
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм, 10.02.2023 
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7,23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика 
НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-Q7 DE


--- стр. 27 ---
[Логотип: «Рош»]
08946728500V1.0
Elecsys АСТН
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: Реагенты в 
кассете для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys АСТН 
cobas е analyzers)
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 68305 
Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия 
(Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany)
A#
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 09 февраля 2023 года
От имени
[подпись]
Андреа Вебер (Andrea Weber)
Менеджер отдела глобального нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) 
Сандхофер Штрассе 116 
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2023
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 1 16, 68305 Mannheim); тел.: +49 62! 759 0; факс: 
+49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции гМаннхайма, № в торговом реестре: 
3962 - Правление: Д-р Клаудия Фляйшер (Claudia Fleischer); Клеменс Шмид (Clemens Schmid)
Председатель наблюдательного совета: д-р Томас Шинекер (Dr. Thomas Schinecker)


--- стр. 28 ---
Список литературы
1  Коун Р.Д. (Cone RD). "Анатомия и регуляция центральной меланокортиновой системы". 
Журнал "Природа. Нейробиология" 2005;8:571-578.
2 Тэлбот Д Л .,  Кейн Д.В., Уайт А. (Talbot JA, Капе JW, White А). "Аналитические и 
клинические аспекты определения адренокортикотрофина". Журнал "Анналы клинической 
биохимии" 2003;40:453-471.
3 Джейкобсон Л. (Jacobson L). "Регуляция гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной оси". 
Журнал "Эндокринологических Клиник обмена веществ в Северной Америки" 
2005;34:271-292.
4 Арлт В., Стюарт П.М. (Arit W, Stewart PM). "Биосинтез, метаболизм и действие 
кортикостероидов надпочечников". Журнал "Эндокринологических Клиник обмена веществ в 
Северной Америки" 2005;34:293-313.
5 Лин Л-, Акерманн Д.К. (Lin L, Achermann JC). "Надпочечники". Журнал "Гормональные 
исследования" 2004;62:22-29.
6 Энгельманн М., Ландграф Р., Вотжак К.Т. (Engelmann М, Landgraf R, Wotjak СТ).
"Г ипоталамо-нейрогипофизарная система регулирует
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось в условиях стресса: старая концепция 
пересмотрена". Журнал "Границы в нейроэндокринологии" 2004;25:132-149.
7 Борегард К., Дикщтейн Д., Лакруа А. (Beauregard С, Dickstein G, Lacroix А). "Классическая и 
новейшая этиология синдрома Кушинга: диагностика и терапия". Журнал "Лечение и 
эндокринология" 2002;1:79-94.
8 Линдсей Д.Р., Ньюмэн Л.К. (Lindsay JR, Nieman LK). "Дифференциальная диагностика и 
визуализация при синдроме Кушинга". Журнал "Эндокринологических Клиник обмена 
веществ в Северной Америки" 2005;34:403-421.
9 Напье К., Пирс С.Х.С. (Napier С, Pearce SHS). "Современные и новые методы лечения болезни 
Эддисона". Журнал "Общепризнанное мнение в интенсивной терапии" 2014;21:147-153.
10 Оливер Р.Л., Дэвис Д.Р., Уайт А. (Oliver RL, Davis JR, White A). "Характеристика пептидов, 
связанных с АКТГ, при эктопическом синдроме Кушинга". Журнал "Гипофиз" 2003;6:119-126. 
И Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. (ВаЫок W, Passing Н, Bender R) и др. "Общий 
регрессионный метод для преобразования метода". Применение методов линейной регрессии 
для исследований сравнения методов, применяемых в клинической химии, Часть 1П". "Журнал 
клинической химии и клинической биохимии" 1988 Ноя;26(11):783-790.


--- стр. 29 ---
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик 
Грачева Вероника Александровна