Набор инструментов многоразовых нестерильных для травматологии и ортопедии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- RUSSIAN RU РУССКИЙ Знак С Е действителен, только если он также нанесен на этикетку изделия. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, УХОД И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИНСТРУМЕНТАРИЯ/ПРОБНЫХ КОМПОНЕНТОВ Данная инструкция по эксплуатации содержит информацию по уходу за хирургическими инструментами, а также их очистке, дезинфекции, обслуживании и аерилизации. Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Zimmer, хирург должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например публикации, касающиеся изделия, и материалы по хирургической технике). Хирургические инструменты предназначены для использования хирургами, обученными проведению ортопедических операций, вспомогательным персоналом, прошедшим обучение по обращению с хирургическими изделиями, их очистке и повторной стерилизации, а также торговыми предаавителями, взаимодействующими с работниками здравоохранения и персоналом центров хирургии. Компания Zimmer не несет ответственноаи за осложнения, которые могут возникать вследствие использования устройств при обаоятельствах, находящихся вне сферы влияния Zimmer, включая, помимо прочих, подбор устройства и отклонения от утвержденного списка показаний к применению и хирургической техники. Зги изделия являются изделиями медицинского назначения, что указано символом на этикетке. Стерильные изделия обозначены символом Символ [ S T E R I L c T R l означает гамма-аерилизацию. |мр| STERILE на этикетке. STERILE STERILE IЕО — паровую ИЛИ сухожаровую аерилизацию.аерилизацию этиленоксидом, а I STERILE | А | — аерилизацию с применением методов асептической обработки. Изделия, поаавляемые неаерильными, могут обозначаться символом на этикетке. Поаавляемые в аерильном виде медицинские изделия многократного использования могут подвергаться повторной обработке согласно данным инструкциям. Поаавляемые в аерильном виде изделия однократного использования могут подвергаться повторной обработке в том случае, если они не использовались и если на их этикетке нет символа, запрещающего повторную обработку, - («Повторная аерилизация запрещена»). Изделия, поаавляемые аерильными и не подлежащие повторной аерилизации в случае повреждения упаковки либо аерильного барьера, указаны символом на этикетке. --- стр. 4 --- НАЗНАЧЕНИЕ Инструменты предназначены для облегчения процессов установки и извлечения соответствующих совмеаимых имплантатов Zimmer Biomet. Контейнеры/лотки для инструментов предназначены для облегчения правильного размещения, идентификации, хранения, транспортировки и стерилизации совместимых инструментов Zimmer Biomet. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ При использовании с конкретной имплантационной сиаемой изучите инструкцию к данной сиаеме, чтобы узнать полную информацию о показаниях, противопоказаниях, рабочих характеристиках и ожидаемой клинической пользе от ее применения. Клиническая польза от инструментов, как правило, соаоит в облегчении процессов выравнивания, подбора размера, имплантации и удаления соответствующих имплантатов. УХОД ЗА ИНСТРУМЕНТАРИЕМ/ПРОБНЫМИ КОМПОНЕНТАМИ • Несоблюдение данных инструкций может привели к поломке инструмента или пробного компонента, а также аать причиной нежелательных эффектов в отношении пользователя или пациента. • Используйте только специально предназначенные для соответствующих устройств инструменты и пробные компоненты. • Неправильное использование снижает срок службы изделия и/или увеличивает риск травмы. • Если не указано иное, линейки и циркули с нанесенными на шкалу размерами имеют точность + /-1 /2 наименьшего деления на шкале. • Все претензии следует направлять компании Zimmer Biomet с использованием формы отчета о применении изделия (номер формы CF04001) на электронный адрес productexperience^zimmerfaiometcom. О серьезных нежелательных явлениях следует сообщать в уполномоченный орган той страны — члена Е С , где наблюдалось явление. --- стр. 5 --- АПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. • Перед аерилизацией инструментарий необходимо полностью очистить. Стерилизация неочищенных инструментов может быть неэффективной. Не применяйте устройства, если не уверены в их чиаоте. • Повторное использование одноразового устройства, контактировавшего с кровью, костью, тканью или другой биологической жидкостью, может нанести вред пациенту или пользователю. Возможные риски, связанные с повторным использованием одноразового устройства, включают, без ограничения, механическую неисправноаь и передачу возбудителей инфекции. • Не используйте режущие/острые инструменты с затупленными или деформированными краями или инструменты/пробные компоненты, которые деформированы, имеют признаки коррозии, повреждены или износились. Гарантировать их надлежащую работу невозможно. • Не подвергайте инструментарий высоким нагрузкам и/или сильным ударам, поскольку существует вероятноаь их поломки. • Не подвергайте инструменты из проаого, анодированного алюминия или титана воздейавию кислотных или щелочных чистящих средств. Инструменты из нержавеющей аали нельзя обрабатывать хлористыми или основанными на хлоре средствами. Возможно возникновение коррозии или обесцвечивание. • Не выполняйте чистку полиэфиримидных компонентов моющими средствами на основе фенола. Возможно образование трещин. • Дезинфекция многоразовых хирургических инструментов и пробных компонентов допустима только в качестве дополнительной меры в сочетании с полной стерилизацией. • У пациентов/пользователей с гиперчувствительноаью к какому-либо из материалов инструмента (например, кобальту, хрому или никелю) могут развиться аллергические реакции. Инструменты предназначены лишь для кратковременного контакта с телом пациента/пользователя. Если у вас есть вопросы относительно возможных аллергических реакций, обратитесь к местному торговому представителю Zimmer Biomet. --- стр. 10 --- Не используйте повторно инструменты или устройства, предназначенные только для однократного использования, на этикетку которых нанесен символ («Повторное применение не допускается»). Повторное использование одноразового устройства, контактировавшего с кровью, костью, тканью или другой биологической жидкостью, может нанести вред пациенту или пользователю. Возможные риски, связанные с повторным использованием одноразового устройства, включают, без ограничения, механическую неисправность и передачу возбудителей инфекции. Перед выполнением аерилизации по возможности разбирайте инструменты многократного использования и примерочные компоненты. - Подробные указания по сборке и разборке см. в Руководстве по сборке и разборке инструментов (1258), которое доступно в разделе «Руководство по разборке/Инструменты многократного использования — руководство по сроку эксплуатации» на сайте компании (httDs://wwwjimmerbiomet.com/medical-Drofessionals/suDDorthtml). ЗАПРЕШАЕТ(^ ПОВТОРНО ОЕРИЛИЗОВАТЬ: - Не подвергайте повторной обработке устройства однократного использования, на этикетку которых нанесен символ («Повторная стерилизация запрещена»). - одноразовые компоненты, загрязненные физиологическими жидкоаями или оаатками тканей или ранее имплантированные; - одноразовые ретракторы со световодами; - компоненты, у которых истек срок годности, указанный на упаковке; - одноразовый инструментарий, содержащий какие-либо неметаллические материалы. Не аавьте тяжелые предметы на плааиковые контейнеры для аерилизации. Возникшая в результате этого деформация может привести к трещине в пластике. Изделия из титана или титановых сплавов могут образовывать оксидные слои из химикатов при обработке в паровом котле или из осадков детергента. Хотя эти оксиды биосовмеаимы, они могут покрыть гравировки и штампы на устройствах. При первой аерилизации полиацетальные пробные компоненты или пробные компоненты из полиацетальных сополимеров могут иметь формальдегидный запах. Он исчезнет через несколько циклов аерилизации. На полисульфоновых пробных компонентах вследствие воздействия химических веществ парогенератора и лубрикантов могут образовываться трещины. Перед хранением аерильные инарументы должны полностью высохнуть. Стерильные упакованные инарументы должны храниться в специальном меае с ограниченным доступом, в котором обеспечена хорошая вентиляция, защита от пыли, влаги, насекомых, вредителей и экстремальных температур и влажноаи. Перед открытием аерильные упакованные инструменты необходимо тщательно осмотреть и убедиться, что целоаность упаковки не нарушена. --- стр. 11 --- Рекомендуемые технические условия стерилизации/повторной аерилизации При загрузке образцов и выборе параметров аерилизации следуйте инструкциям производителя аерилизатора. Время сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема. Все многоразовые инаоументы и пробные компоненты Паровая аерилизация Тип Минимальная температура Минимальное время обработки Предварительное вакуумирование/импульсное вакуумирование (Великобритания)' 134 "С 3 минуты Предварительное вакуумирование/импульсное вакуумирование 132 “С 4 минуты Предварительное вакуумирование/импульсное вакуумирование''^ 134‘X 18 минут Минимальное время сушки Минимальное время охлаждения 30 минут 30 минут ' Цикл не предназначен для применения в США. ^ Цикл не предназначен для инактивации прионов. --- стр. 12 --- ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Использованный инструмент, будучи загрязненным кровью либо другими физиологическими жидкоаями, частицами коаей или тканей, может представлять биологическую опасность. Обращение с изделием и его утилизация должны соответствовать принятой медицинской практике и применимым местным, региональным и национальным законам и нормам. При возникновении вопросов свяжитеа с компанией Zimmer по следующим номерам. Для США 1-800-348-27S9. Для звонков за пределами США наберите код доступа к международной телефонной линии и номер +1-574-372-4999. СООБЩЕНИЕ О ПРОБЛЕМАХ. Медицинские работники, пользователи и пациенты должны сообщать о любом предполагаемом серьезном инциденте, связанном с имплантированным устройством, его производителю через сайт www.zimmerbiometcom или меаному дистрибьютору Zimmer Biomet, а также в компетентный орган, миниаерство здравоохранения или уполномоченный орган страны, где произошел предполагаемый серьезный инцидент. Пациенты в Аваралии должны обращаться в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (TGA— Therapeutic Goods Administration) через следующий сайт: https://www.tga.gov.au Злектронные копии или копии на других языках можно получить на следующем сайте: https://Iabeling.zimmerbiomet.com ССЬШКИ: [1] J.R.Davis, Chapter 3. Metallic materials, in: Davis, J.R., (Ed), Handbook of Materials for medical Devices., ASM lntemat'юnal, materials Park, OH (2003) [2] K.S.Egorova, V. P . Ananikov, Toxicity of metal compounds: knowledge and myths, Organometallics (2017) [3] M.Kovochich et al.. Understanding outcomes and toxicological aspects of second generation metalon- metal hip implants: a state-of-the-art review, Crit Rev Toxicol. (2018) --- стр. 13 --- Barcode Insert No. 87-6203489-99 Be only Rev.C 2021-11-15 © 2021,2012, Zimmer, Inc CABLE-READY® CABLE GRIP SYSTEM TENSIONER iimmcr У Zimmer, Inc BIOMET GSCCB.V. 1800 West Center Street Hazeldonk 6530 Warsaw, Indiana 46580 4836 LD Breda USA The Netherlands l-800-348-2759(USonly) -И-574-372-4999 2797 --- стр. 14 --- RUSSIAN РУССКИЙ Знак СЕ дейс^телен, только если он также нанесен на этикетку изделия. СИСТЕМА ЗАХВАТА И НАТЯЖЕНИЯ КАБЕЛЯ CABLE-REAOY‘ Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией Zimmer, хирург должен тщательно изучить следующие рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например публикации, касающиеся изделия, и материалы по хирургической технике). Компания Zimmer не несет ответавенноаи за осложнения, которые могут возникать вследавие использования уаройства при обаоятельствах, находящихся вне сферы влияния Zimmer, включая, помимо прочих, подбор уаройава и отклонения от утвержденного списка показаний к применению и хирургической техники. инарукция ПО применению 1. Подсоединить к натяжителю либо насадку для серкляжа, либо насадку для серкляжа и натяжения. Чтобы можно было обвести кабель вокруг выбранной облает кости, серкляжный соединитель на конце кабеля сначала заряжается в натяжитель. Отверстия на боках серкляжного соединителя зашплинтованы за ребра внутри носовой части натяжителя. j 2. Необходимо выбрать проводник кабеля и провести его вокруг скрепляемой кости. Размер изгиба проводника кабеля должен соответствовать диаметру кости. Свободный конец кабеля пронизывается в ОТВЕРСТИЕ НА КОНЦЕ проводника кабеля так, чтобы кабель вышел из вала. Затем проводник кабеля удаляется, оставляя кабель обернутым вокруг кост. • ПРИМЕЧАНИЕ. Не продевать кабель в отверстие вала. Это не позволит освободить проводник кабеля. 3. Процесс натяжения кабеля начинается с продевания свободного конца кабеля в обнаженное отверстие серкляжного соединителя. Вогнутая сторона серкляжного соединителя должна смотреть вниз, а зажимной винт — вверх. Затем свободный конец кабеля полностью продевается через натяжитель, пока не выйдет с противоположной стороны инструмента. Приложить серкляжный соедините^) к кости в необходимом меае. Плавно потянуть рукой слабину кабеля. Затем кабель можно зажать в необходимом положении, нажав рычаг А (на конце натяжителя). Оставшаяся не6ога>шая слабина будет убрана нажатием кнопки на ручке натяжителя и разведг^;ем двух чааей в сгорош. 1аким образом необходимо выбрать всю слабину кабеля. Если слабта остается, то в натяжителе может зжончится диапазон натяжения (ход) до того, как нужно будет натягивать кабель. • ПРИМЕЧАНИЕ. НЕ поворачивать ручку натяжителя после того, как он полностью вытянулся (доаиг конца хода), иначе натяжитель может заклинить. 4. Кабель далее затягивается посредством поворачивания ручки натяжителя по часовой стрелке до достижения желаемого натяжения. « ПРИМЕЧАНИЕ. Чрезмерное натяжение может раздробить сломанную кость и/или привести к разрыву кабеля внутри натяжителя. Информация о предупреждениях находится в листке вкладыше к сиаеме захвата кабеля C a b l e - R e a d y ш п п д к т п ё . --- стр. 15 --- 5. Кабель закрелляекя поворачиванием зажимного винта в серкляжном соеди>шеле по часовой стрелке до тех пор, пока головка в тта не закрепится надежно в корпусе серкляжного соединителя. Чтобы ослабить натяжение кабеля, следует поднять рычаг А на заднем конце натяжителя. 6. Необязательный шаг для поаепенного натяжения • С помощью серкляжной насадки: Между носовым элементом натяжителя и серкляжной насадкой может использоваться фиксатор натяжения, чтобы фиксировать натяжение кабеля во время натяжения другого кабеля. Каждый кабель можно натянуть постепенно. • С помощью серкляжной насадки и натяжительной насадки: Чтобы воспользоваться функцией фиксации натяжения серкляжной насадки и натяжительной насадки, следует сначала нажать рычаг В (на насадке), а затем отпустить рычаг А (на заднем конце натяжителя). Отсоединить натяжитель от серкляжной насадки и натяжительной насадки. Затем каждый кабель можно натянуть постепенно. МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ • Металлические инструменты или фрагменты можно обн^ужить с помощью рентгенографии или рентгеноскопии. Поскольку неметаллические инструменты или фрагменты невозможно обнаружить с помощью рентгенографии или рентгеноскопии, их следует сосчитать по завершении хирургической процедуры. о ч и а к А • Если возможно, разбирайте инструменты перед очисткой. - Подробные указания по разборке и сборке см. в руководстве по сборке и разборке (1258). • Тщательно очищайте, промывайте и высушивайте инструменты многократного испо/ьзования q>a3y после применения, чтобы минимизировать риск коррозии и потенциального перекрестного заражения. - Подробные указания по подготовке хирургических инструментов на месте использования, их надлежащим очистке и обслуживанию, уходу за ними и обращению с ними, а также пояснение соответствующих символов (если применимо) см. в буклете Orthopedic Reusable Devices Instructions for Care, Cleaning, Maintenance and Stenlization (Ортопедические устройства многократного использования — инструкции по уходу, очистке, обслуживанию и стерилизации) (97-5000-170-00). ОСМОТР И ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОаИ • Внимательно проверьте каждое устройство, чтобы убедиться, что все видимые остатки крови и загрязнения удалены. • Проверьте работу движущихся чааей (например, петель и замков), чтобы удостовериться в плавности их хода по всему требуемому диапазону движения. • Проверьте длинные тонкие инструменты (в частности, вращающиеся инструменты) на предмет искривления. • Еоти инструменты являются частью более сложного узла, проверьте, чтобы устройства четко сопрягались с соответствующими компонентами. • При обнаружении повреждения или износа, которые могут повлиять на функционирование инструмента, не используйте данное устройство и обратитесь к представителю компании Zimmer для замены. - Указания по определению пригодности инструмента многократного использования к применению см. в документе «Инструменты многократного использования — руководство по сроку эксплуатации» (1219). --- стр. 16 --- инарукциипочиакЕ Следующие шаги необходимо выполнять после каждого использования натяжителя, чтобы обеспечить его плавную работу: 1. Снять наконечник с натяжителя и почистить отдельно. 2. Как можно скорее после операции замочить компоненты в холодной дистиллированной воде. Затем вручную потереть компоненты неабразивной щеткой. Очистку щеткой всегда необходимо выполнять, когда компонент погружен в воду, чтобы предотвратить образование аэрозоля (который может распространять загрязнемте). • ПРИМЕЧАНИЕ. Физиологический р а а в о р оказывает коррозийное воздействие на нержавеющую сталь, поэтому он не должен использоваться. Любые используемые моющие или дезинфицирующие средства не должны содержать хлора или хлоридов, поскольку они оказывают коррозийное воздействие на нержавеющую сталь. Горячая вода, горячие растворы и дезинфицирующие средства, содержащие глутаральдегид, могут денатурировать белковые загрязнения, вызывая их затвердевамте и усложняя чистку. • ПРИМЕЧАНИЕ. Инарументы необходимо вручную оттирать неабразивной щеткой с использованием моющих средав, растворяющих кровь. Моющее средаво должно иметь почти нейтральный уровень pH, чтобы предотвратить питтинговую коррозию и потускнение инструментов. Необходимо использовать слабопенящиеся моющие средава, чтобы очищаемые инструменты были видны в чистящем рааворе. Использование таких моющих средав также помогает снизить образование аэрозолей, которые могут распространять загрязнение. Моющее средаво должно рааворяться в холодной воде, горячий р а авор будет коагулировать и уплотнять белковые загрязнения. Моющее средство также должно легко и полноаью смываться. 3. Внутренние полости натяжителя и проводника кабеля должны чиститься с помощью мягкой щетки. Щетка должна проходить по всей длине инструмента для удаления всего загрязнения из внутреннего канала. 4. Резьбу необходимо чистить вручную неабразивной щеткой. Резьбу можно открыть, нажав на плунжер и вытянув носик. Смазывайте резьбу технической смазкой на водяной основе (как, например, жидкость для инструментов), чтобы снизить трение и износ с т Е Р и л ь н о а ь Зги приборы поставляются неаерильными. --- стр. 17 --- и н а р у к ц и и п о а Е Р и л и з д ц и и • Перед стерилизацией инструменты необходимо тщатега>но очистить. Стерилизация неочищенньа инструментов может оказаться неэффективной. • Приведешые инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI/AAMI/1S0. Они должны применяться для изделий, которые поставляются нестерильными, для повторной обработки многоразовых устройств или для стерильных изделий, которые были открыты, но не использованы. • При случайной утрате стерильности во время подготовки к хирургической операции стерильные металлические инструменты однократного использования можно аерилизовать тот>ко однократно, следуя рекомендуемым условиям стерилизации, после чего незамедлительно использовать. Не используйте для повторной аери/мзации оригинальные пластиковые подложки с углублениями и крышки из упаковки. Исключения приведены ниже. - Подробные указания по обслуживанию и повторной обработке хирургических инструментов, уходу за ними и обращению с ними, а также пояснение соответствующих символов (еаш применимо) см. в буклете Orthopedic Reusable Devices Instructions for Care, Cleaning, Maintenance and Sterilization (Ортопедические устройства многократного использования — инструкции по уходу, очистке, обслуживанию и стерилизации) (97-5000-170-00). • Комплекты устройств можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте стерилизационный пакет или оберлсу медицинского назначения (метод двойного обертывания — ANSI/AAMIST79). • Запрещается повторное применение инструментов или устройств, предназначенных исключительно для одноразового использования. Повторное использование одноразового устройства, контактировавшего с кровью, костью, тканью или другими физиологическими жидкостями, может нанести вред пациенту или пользователю. Возможные риски, связанные с повторным использованием одноразового устройства, включают, в частности, механическую неисправность и передачу возбудителей инфекции. • Перед выполнением аерилизации по возможности разбирайте инструменты многократнао использования и примерочные компоненты. - Подробные указания по разборке и сборке см. в руководстве по сборке и разборке (1258). • Н Е аЕРИЛИЗОВАТЬ П О ВТО РНО : - Компоненты для однократного применения, загрязненные физиологическими жидкостями или остатками тканей или ранее имплантированные. > Одиночные устройства необходимо упаковать в аерилизационный мешок или обертку медицинского класса, соответствующие рекомендованным спецификациям для паровой стерилизации, представленным в таблице ниже. Необходимо убедиться, что мешок или обертка достаточно большого размера, чтобы вместить устройства без натяжения швов или разрывания мешка. • Не ставьте тяжелые предметы на пластиковые контейнеры для стерилизации. Вознюсшая в результате этого деформация может привести к появленгяо трещин в пластике. • На компонентах, выполненных из титана и титановых сплавов, может образовываться слой оксидов из химикатов, используемых в парогенераторе, или остатков моющих средств. Хотя эти окощы биосовместимы, огм могут покрыть гравировки и штампы на устройствах. > Перед помещением на хранение стерильные инструменты должны быть полностью высушены. • Стерильные инструменты в упаковке должны храниться в специально отведенном меае с ограниченным доступом, которое хорошо вентилируется и обеспечивает защиту от пыли, влаги, насекомых, паразитов и резких перепадов температуры и влажности. > Перед вскрытием упаковки со аерильными инструментами необходимо тщательно их осмотреть и убедиться в сохранении целостности упаковки. --- стр. 18 --- Рекомендуемые технические требования к стерилиаации/повторной аерилизации Необходимо придерживаться указаний производителя стерилизатора по схемам загрузки и выбора J параметров стерилизации. Время сушки варьируется в зависимости от объема загрузки и должно увеличиваться для более объемных загрузок. Паровая стерилизация Тип Мин. температура Мин. время экспозиции Мин. время qruJKH Предварительное вакуумирование/ импульсное вакуумирование (Великобритания)' 1 3 4 ^ Змии. 30 мин.Предварительное вакуумирование/импульсное вакуумирование 132 X 4 мин. Предварительное вакуумировагие/импульсное вакуумирование''^ 134 18 мин. ’ Цмсл не предназначен для применения в США. ^ Цикл не предназначен для инактивации прионов. При возникновении дополнительных вопросов свяжитесь с Zimmer по (^веденному номеру телефона. Для звонка с территории США: 1-800-348-2759. Для звонка за пределами США наберите местный код международного звонка и номер +1-574-267-6131. --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- Приложение к инструкции по применению 1 Наименование, варианты исполнения Набор инструментов многоразовых нестерильных для травматологии и ортопедии в составе: 1. Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение - 1 шт. 2. Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение - 1 шт. 3. Канюля 2,7 мм стандартная - 1 шт 4. Насадка вогнутая для изгибающего пресса - 1 шт. (при необходимости) 5. Насадка выпуклая для изгибающего пресса - 1 шт. (при необходимости) 6. Держатель пластины/направляющее устройство для пластины с каналом 2 мм - 1 шт. (при необходимости) 7. Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 8. Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 9. Глубиномер малый (до 60 мм) - 1 шт. (при необходимости) 10. Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный - 1 шт. (при необходимости) 11. Метчик 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 12. Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости) 13. Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости) 14. Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости) 15. Сверло 2,5 мм X 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 16. Сверло 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 17. Направитель сверла, диаметр 3,0 мм - 1 шт. (при необходимости) 18. Направитель сверла, диаметр 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости) 19. Направитель сверла, диаметр 4,5 мм - 1 шт. (при необходимости) 20. Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 21. Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 22. Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 23. Направитель сверла, диаметр 4,0 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 24. Направитель сверла компрессионный для винтов диаметром 5,0 мм - 1 шт. (при необходимости) 25. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная - 1 шт. (при необходимости) 26. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости) 27. Канюля-вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости) 28. Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм - 1 шт. (при необходимости) 29. Направитель бедренный проксимальный правый - 1 шт. (при необходимости) --- стр. 21 --- 30. Направитель бедренный проксимальный левый - 1 шт. (при необходимости) 31. Направитель бедренный дистальный правый - 1 шт. (при необходимости) 32. Направитель бедренный дистальный левый - 1 шт. (при необходимости) 33. Болт соединительный для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости) 34. Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости) 35. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 36. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 37. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 38. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 39. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости) 40. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 41. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 42. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 43. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 44. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости) 45. Насадка натяжителя серкляжа Cable-Ready - 1 шт. (при необходимости) 46. Контейнер базовый с лотками - 1 шт. (при необходимости) 47. Контейнер базовый - 1 шт. (при необходимости) 48. Контейнер стандартный - 1 шт. (при необходимости) 49. Лоток контейнера базового - 1 шт. (при необходимости) 50. Контейнер базовый дополнительный - 1 шт. (при необходимости) 51. Лоток верхний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости) 52. Лоток нижний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости) 53. Крышка контейнера - 1 шт. (при необходимости) 54. Контейнер основной и лоток в сборе - 1 шт. (при необходимости) 55. Инструкция по применению (далее - набор, набор инструментов, изделия, инструменты, устройства, инструментарий) По тексту документации возможно упоминание иных изделий: - пробные компоненты - рашпили --- стр. 22 --- - канюлированные инструменты - проводники не включенных в область действия данного регистрационного досье. 2 Назначение предназначены для имплантации травматологических и ортопедических имплантатов, включая временную фиксацию перелома для последующей подготовки кости и фиксации имплантата на кости. 3. Показания к применению Предназначены для имплантации травматологических и ортопедических имплантатов, включая временную фиксацию перелома для последующей подготовки кости и фиксации имплантата на кости. 4. Противопоказания к применению Нет противопоказаний к применению. Прочтите инструкцию по применению соответствующей имплантационной системы, чтобы ознакомиться со списком возможных противопоказаний, связанных с использованием. 5. Возможные побочные эффекты Прочтите листок-вкладыщ (инструкцию по применению) соответствующей имплантационной системы, чтобы ознакомиться со списком возможных побочных эффектов, связанных с ее использованием. 6. Потенциальные потребители медицинского изделия Инструменты предназначены для использования хирургами, обученными проведению ортопедических операций, вспомогательным персоналом, прошедшим обучение по обращению с хирургическими изделиями, их очистке и стерилизации. 7. Область применения травматология, ортопедия, хирургия 8. Совместимость контейнеров, лотков и инструментов Наименование изделия Совместимое изделие Контейнер базовый с лотками Насадка вогнутая для изгибающего пресса Насадка выпуклая для изгибающего пресса Направитель сверла, диаметр 3,0 мм Направитель сверла, диаметр 3,5 мм Направитель сверла, диаметр 4,5 мм Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный --- стр. 23 --- Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный Контейнер базовый Контейнер стандартный Лоток контейнера базового Крышка контейнера Контейнер стандартный Направитель сверла, диаметр 3,5 мм Направитель сверла, диаметр 4,5 мм Лоток контейнера базового Канюля для установки винта под 95°, диаметр 4,3 мм Канюля, диаметр 2,5 мм, для канюли диаметром 4,3 мм Канюля для установки винта под 95°, диаметр 4,3 мм, длинная Метчик с быстрым соединением, диаметр 4.0 мм, длина 250 мм Метчик с быстрым соединением, диаметр 5.0 мм, длина 250 мм Контейнер базовый дополнительный Крышка контейнера Лоток нижний контейнера базового дополнительного Лоток верхний контейнера базового дополнительного Лоток верхний контейнера базового дополнительного Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение Сверло 2,5 мм х 110 мм, быстрое соединение Сверло 3,5 мм х ПО мм, быстрое соединение Метчик 3,5 мм х ПО мм, быстрое соединение Глубиномер малый (до 60 мм) Отвертка гексагональная 2,5 мм стандартная, быстрое соединение Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение Лоток нижний контейнера базового дополнительного Направитель сверла, диаметр 4.0 мм, длинный Крышка контейнера Контейнер базовый с лотками Контейнер базовый Лоток контейнера базового Контейнер базовый дополнительный Лоток верхний контейнера базового дополнительного Лоток нижний контейнера базового дополнительного --- стр. 24 --- Крышка контейнера Контейнер основной и лоток в сборе Контейнер основной и лоток в сборе Направитель бедренный проксимальный правый Направитель бедренный проксимальный левый Направитель бедренный дистальный правый Направитель бедренный дистальный левый Болт соединяющий для использования с бедренным направителем Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий --- стр. 25 --- Накладка нижняя для бедренного направителя для использования с дистальными пластинами на 21 отверстий Крышка контейнера___________________ 9. Сведения о стерильности и методе стерилизации медицинского изделия. Изделия поставляются нестерильными, стерилизуются перед использованием. ИНСТРУКЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ • Приведенные инструкции по стерилизации соответствуют требованиям стандартов и руководств ANSI/AAMI/ISO. Эти инструкции следует применять для изделий, поставляемых нестерильными, при повторной обработке устройств многократного использования или для стерильных изделий однократного или многократного использования, которые были распакованы, но которыми не пользовались. - Подробные указания по обслуживанию и стерилизации хирургических инструментов, уходу за ними и обращению с ними, а также пояснение соответствующих символов см. в документе «Ортопедические устройства многократного использования» (97500017000) в разделе «Инструкции по повторной обработке устройств многократного использования» на сайте компании (www.zimmerbiomet.com/medicalprofessionals/support.html). • Комплекты устройств можно разместить в обычных или специализированных лотках. Используйте стерилизационный пакет или обертку медицинского назначения (метод двойного обертывания — ANSI/AAMI ST79). На территории США используйте только обертки, разрешенные FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США). • Перед выполнением стерилизации по возможности разбирайте инструменты многократного использования и примерочные компоненты. - Подробные указания по сборке и разборке см. в Руководстве по сборке и разборке инструментов (1258), («Instrument Assembly and Disassembly Manual 1258») которое доступно в разделе «Руководство по разборке/Инструменты многократного использования - руководство по сроку эксплуатации» («Disassembly Manual/Reusable Instrument Lifespan Manual») на сайте компании (https://www.zimmerbiomet.com/medicalprofessionals/support.html) ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАТЬ: - компоненты, у которых истек срок годностиШЩ, указанный на упаковке; Одиночные устройства необходимо упаковать в стерилизационный мешок или обертку медицинского класса, соответствующие рекомендованным спецификациям для паровой стерилизации, представленным в таблице ниже. Необходимо убедиться, что мешок или обертка достаточно большого размера, чтобы вместить устройства без натяжения швов или разрывания мешка (только для насадки натяжителя серкляжа Cable-Ready). • Не ставьте тяжелые предметы на пластиковые контейнеры для стерилизации. Возникшая в результате этого деформация может привести к трещине в пластике. --- стр. 26 --- • Изделия из титана или титановых сплавов могут образовывать оксидные слои из химикатов при обработке в паровом котле или из осадков детергента. Хотя эти оксиды биосовместимы, они могут покрыть гравировки и штампы на устройствах. • Перед хранением стерильные инструменты должны полностью высохнуть. • Стерильные упакованные инструменты должны храниться в специальном месте с ограниченным доступом, в котором обеспечена хорошая вентиляция, зашита от пыли, влаги, насекомых, вредителей и экстремальных температур, и влажности. Рекомендуемые технические условия стерилизации/повторной стерилизации При загрузке образцов и выборе параметров стерилизации следуйте инструкциям производителя стерилизатора. Время сушки зависит от объема загрузки и должно быть увеличено в случае большого объема. Все многоразовые инструменты Паровая стерилизация ы Минимальная температура Минимальное время обработки Предварительное вакуумирование/импульсное вакуумирование (Великобритания)' 134 "С 3 минуты Предварительное вакуумирование/импульсное вакуумирование 132 *С 4 минуты Предварительное вакуумирование/имлульшое вакуумирование'^ 134“С 18 минут Минимальное время сушки Минимальное время охлаждения 30 минут 30 минут ‘ Цикл не предназначен для применения в США. ^ Цикл не предназначен для инактивации прионов. 10. Технические характеристики Параметры изделий Изделие Параметры --- стр. 27 --- Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение п П Т Обозначение Параметры А (мм) 175,3 ±0,5 В (мм) 26,6 ± 0,3 С (мм) 2,1 ±0,3 D (мм) 2 ±0,5 Е (мм) 92 ± 0,5 Ширина (острота) режущей кромки (мм) 0,0160 ±0,0032 Масса (г) 11,4 ±2,3 --- стр. 28 --- Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение ,_1 Е 10 1 и Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) D (мм) F (мм) Длина шкалы (мм) Расстояние между метками Е (мм) Ширина (острота) режущей кромки (мм) Масса (г) Параметры 210,1 ±2,5 2,7 ±0,1 3,5 ±0,1 41,9 ± 1 305 ± 0,2 80± 0,2 10 ±0,5 0,0080 ±0,0016 10,2 ±2 --- стр. 29 --- Канюля 2,7 мм стандартная ШМ Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) D (мм) Е (мм) Масса (г) Параметры 82,5 ± 0,2 19±0,1 6,3 ±0,1 0 6 ± 0,1 6,8 ±0,1 14±2 Насадка вогнутая для изгибающего пресса л Обозначение Параметры А (мм) 40 ± 0,5 В (мм) 36 ± 0,5 С (мм) 12 ±0,3 D (мм) 4 ±0,3 --- стр. 30 --- Масса (г) 103 ±20 Насадка выпуклая для изгибающего пресса Обозначение Параметры А (мм) 36 ± 0,5 В (мм) 25 ± 0,5 С (мм) 21,5 ±0,5 D (мм) 9,6 ± 0,5 Масса (г) 38 ±7 --- стр. 31 --- Держатель пластины/напр авляющее устройство для пластины с каналом 2 мм Обозначение Параметры А (м1и) 115 ±0,5 В (мм) 75 ± 0,5 С (мм) 0 6,8 ±0,1 D (мм) 0 6,2 ± 0,2 Масса (г) 62 ±12 --- стр. 32 --- Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение з а з : ---- J ^4=1 I ^ и з о 11 Обозначение Параметры А (|И1м) 72 ±3 В (|И1и) 0 6,0 ± 0,5 С (мм) 0 2,0 ±0,1 D (мм) 3,5 ±0,1 Размер хвостовика Е (мм) 16,8±2 Ширина (острота) режущей кромки(мм) 0,0140± 0,0028 Длина режущей кромки (мм) 9,9± 0,5 Масса (г) 8,4±1,7 --- стр. 33 --- Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение F 1 I пп U и й W Обозначение Параметры А (мм) 69,3 ±0,1 В (мм) 0 4±О,1 D (мм) 3,5 ±0,1 Размер хвостовика F (мм) 16,5 ±0,2 Масса (г) 18±3,6 Дополнительные размеры отвертки ACROSS CORNERS ACROSS FLATS Across comers - no выступам Across flats - no граням --- стр. 34 --- Обозначение Диаметр по выступам, Е (мм) Ширина по граням шестигранника, S (мм) Длина шестигранной части, L (мм) Значение крутящего момента, Н*м Параметры 0 2,8 ± 0,2 2,5 - 0,025 3,3 ± 0,5 При воздействии минимального значения крутящего момента 3,8 Н м с минимальной глубиной зацепления ключа 1,2 мм , изделие не должно разрушаться или проявлять остаточную деформацию Глубиномер малый (до 60 мм) J л G н i . Г 1 iiiiim iiim iiiiil п » М «• «0 «• и L . 9 • — Обозначение Параметры А (мм) 179 ±3 В (мм) 87 ± 1,5 С (мм) 12 ±0,5 D (мм) 0 5,7 ± 0,5 Е (мм) 0 11,8 ±0,5 F (мм) 0 9,8 ± 0,5 Длина шкалы (мм) 56± 0,5 Расстояние между метками (мм), Н 2±0,1 Расстояние между метками (мм), G Масса (г) 10±0,1 60 ±12 --- стр. 35 --- Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный t Метчик 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение ■** Е t (tIo ’ 8'С 1' I I I Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) Длина шкалы D (мм) Расстояние между метками Е (мм) Расстояние между метками F (мм) Расстояние между метками G (мм) Масса (г) Параметры 316,1 ±2,5 277,2 ±0,1 171,6 ±0,3 119,7 ±2 10,01 ±0,5 5,00 ±0,5 2,00 ±0,1 67,6 ± 13,5 --- стр. 36 --- - т u Обозначение Параметры A (мм) 110±2 В (мм) 3,5 ± 0,5 С (мм) 3,5 ±0,8 D (мм) 56 ±2 Е (мм) 26 ± 0,2 Ширина (острота) режущей кромки (мм) 0,0705 ±0,0141 Масса (г) 6,9 ±1,3 --- стр. 37 --- --- стр. 38 --- Обозначение Параметры А (мм) 250 ± 0,5 В (мм) 66 ± 1 С (мм) 3,5 ±0,1 D (мм) 4,3 ±0,1 Е (мм) 4 ±0,1 F (мм) 26 ± 0,2 G (мм) 85 ± 1 Ширина (острота) режущей кромки (мм) 0,0225 ±0,0045 Масса (г) 23,3±4,6 --- стр. 39 --- Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм II 4п : . и " , Обозначение Параметры А (]И1и) 250 ± 0,5 В (мм) 70 ± 1 С (мм) 3,5 ±0,1 D (мм) 4 ±0,1 --- стр. 40 --- Е (мм) 26 ± 0,2 F (мм) 85 ± 1 Ширина (острота) режущей кромки (мм) 0,0190 ±0,0038 Масса (г) 23,7 ±4,6 --- стр. 41 --- Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм т --- стр. 42 --- --- стр. 43 --- D (мм) __________________________________ E (мм) __________________________________ Ширина (острота) режущей кромки (мм) Масса (г) 3,5 ±0,1 29,2 ± 1 0,0090 ± 0,0027 7,9±1 Направитель сверла, диаметр 3,0 мм Обозначение Параметры А (мм) 60 ± 0,3 В (®) градусы 60 ±2® С (мм) 7,7 ± 0,5 D (мм) 0 3,3 ±0,1 Масса (г) 54,6 ±10,9 --- стр. 44 --- Направитель сверла, диаметр 3,5 мм » у Обозначение А (мм) В (®) градусы С (мм) ______ D (мм) ______ Масса (г) Параметры 60 ± 0,3 60 ±2° 7,7 ±0,5 0 3,9 ±0,1 54,4 ±10,9 --- стр. 45 --- Направитель сверла, диаметр 4,5 мм ' W J Обозначение А (|И1и) В (®) градусы С (мм) ______ D (|И1и)______ Масса (г) Параметры 60 ± 0,3 60 ±2® 7,7 ±0,5 0 4,9 ±0,1 51,2±10 --- стр. 46 --- Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный Обозначение Параметры А (мм) 100 ±0,3 В (®) градусы 60 ±2® С (мм) 7,7 ± 0,5 D (мм) 0 2,9 ±0,1 Масса (г) 64 ±15 --- стр. 47 --- Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный Обозначение Параметры А (1И1и) 100 ±0,3 В (®) градусы 60 ±2° С (м1и) 7,7 ± 0,5 D (|им) 0 3,7 ±0,1 Масса (г) 54± 10 --- стр. 48 --- ш Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный Обозначение А (|И1и) В О градусы С (мм) ______ D (|И1и)______ Масса (г) Параметры 100 ±0,3 60 ±2° 7,7 ±0,5 0 4,7 ±0,1 56,1 ±11,2 --- стр. 49 --- --- стр. 50 --- D (мм) 9 ±0,2 Масса (г) 87± 15 Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная Обозначение Параметры А (мм) 0 10 ±0,2 В (мм) 20 ± 0,5 D (мм) 0 6,8 ± 0,7 Е (мм) 2,2 ±0,1 F (мм) 5 ±0,2 Масса (г) 39,8 ±8 --- стр. 51 --- Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм Обозначение Параметры А (1И1и) 20 ± 0,5 В (|И1и) 10 ±0,2 С (мм) 5 ±0,5 D (мм) 0 6,8± 0,7 Е (мм) 2,2 ±0,1 F (мм) 5 ±0,2 Масса (г) 20,1 ±5 --- стр. 52 --- Канюля- вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм В Обозначение Параметры А (мм) 58 ± 0,5 В (мм) 0 4,4 ±0,1 С (мм) 15 ±0,2 Е (мм) 0 2,7 ±0,1 Масса (г) 10,3 ±2 .'.ж z / y y у / / У У / / у / / / / / / / / / / / / / / / / / / у / / У / у У У / . . / . ^ л :>У.;■ ■ .’, уууу.^f . » / r r ^ y r y T y / y / 7 7 V j y y j y y j y , y y y y y j Обозначение Параметры А (мм) 152,4 ±0,5 В (мм) 139,7 ±0,5 С (мм) 0 6,5 ± 0,5 Прочность соединения рабочей части с рукоятью Соединение рабочей части с рукояткой выдерживает постоянную нагрузку 500 Н в течении 60 секунд без нарушения целостности. Недолжно быть видимых --- стр. 53 --- трещин, сколов и деформации Масса (г) 94,4 ± 18,9 Направитель бедренный проксимальны й правый СС^\СЪ*\ IHWMiyWCtOM^ О ■ X Iтз р р Обозначение А (|И1и) В (мм) Масса (г) Параметры 338,4 ±0,5 124,7 ±0,3 390±70 Направитель бедренный проксимальны й левый о \ о о @ lATITVIlCCOM о о ХГ— и Обозначение А (мм) В (мм) Масса (г) Параметры 338,4 ±0,5 124,7 ±0,3 392±78 --- стр. 54 --- --- стр. 55 --- Болт соединительны й для использования с бедренным направителем Масса (г) 431,8± 86,4 Обозначение А (|И1и) В (мм) С (мм) ______ D (мм) ______ Е (мм) ______ Масса (г) Параметры 146 ± 1,2 122.5 ±0,2 18.5 ±0,5 5 ±0,5 0 4,5± 0,2 23,2 ± 4 --- стр. 56 --- Штифт предохранител ьный блокирующий для использования с бедренным направителем Обозначение А (мм) В (мм) D (мм) Е (мм) F (мм) Масса (г) в С J 1} Параметры 53 ± 0,3 10 ±0,2 0 9±О,1 12 ±0,2 2 ±0,1 0 14 ±0,2 5± 1 Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальны ми пластинами на 9 отверстий Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) ______ Масса (г) с - Параметры 294,4 ± 0,5 2 ±0,2 0 11,5±0,Г 21,4±4 --- стр. 57 --- Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальны ми пластинами на 12 отверстий Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) Масса (г) Параметры 294,4 ± 0,5 2 ±0,3 0 11,5 ±0,1 19,8 ±4 Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальны ми пластинами на 15 отверстий Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) ______ Масса (г) Параметры 294,4 ± 0,5 2 ±0,3 0 11,5±0,Г 18,8 ±3,7 --- стр. 58 --- Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальны ми пластинами на 18 отверстий Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) Масса (г) Параметры 294,4 ±0,5 2 ±0,3 0 11,5 ±0,1 18,8 ±3,7 Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальны ми пластинами на 21 отверстие Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) ______ Масса (г) Параметры 294,4 ± 0,5 2 ±0,3 0 11,5 ± о,Г 17,8 ±3,5 --- стр. 59 --- Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий Обозначение Параметры А (мм) 290,8 ± 0,5 В (мм) 2 ±0,3 С (мм) 0 11,5 ±0,1 Масса (г) 20,5 ±4,1 Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий Обозначение Параметры А (мм) 290,8 ± 0,5 В (мм) 2 ±0,3 С (мм) 0 11,5 ±0,1 Масса (г) 20,9 ± 4 Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий с -) Обозначение Параметры А (мм) 290,8 ± 0,5 --- стр. 60 --- Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий в (мм) С (мм) Масса (г) 2 ±0,3 0 11,5 ±0,1 19 ±3,7 L г Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) Масса (г) Параметры 290,8 ± 0,5 2 ±0,3 0 11,5 ±0,1 18 ±3,6 Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие о Q ^ I Г; _ _ _т 1 ^ Насадка натяжителя серкляжа Cable-Ready Обозначение А (мм) В (мм) С (мм) ______ Масса (г) Параметры 290,8 ± 0,5 2 ±0,2 0 11,5±0,Г 16,8 ±3 --- стр. 61 --- D в DOWNPOSmON UP POSITION г Обозначение Параметры A (m m) 63,5 ± 0,5 В (m m) 12,7 ±0,5 C (mm ) 6,5 ± 0,5 D (m m) 0 4,8 ± 0,5 Масса (г) 39,5 ± 8 Down position - нижняя позиция Up position - верхняя позиция --- стр. 62 --- Й ОО (Л)О0О 0 ОООООООО ОООООООО оооооооо -е оооооооо 1С оооооооо £1 оооооооо оооооооо оооооооо » оооооооо I оооооооо 5 оооооооо • оооооооо S оооооооо I оооооооо 2 оооооооо оооооооо оооооооо оооооооооооо оооооооооооо оооо о ооооо оооо о ооооо; оооо ооооо ООООООООООО OOOO00OOOOOL ООООООООООО* ООООООООООО оооооооооооооооооооооооо ? оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо ооооооо о оооооо ооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо о Q )o|9 S ш 3D .ноSяая с оо^ o'■ ц « гГ (N ооо' -н го«п< N --- стр. 63 --- 7 3----15"^, оооооооо !• оооооооо i f оооооооо оооооооо .5 оооооооо I f оооооооо с* оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооооооо оооооооооооо оооо о ооооо. оооо о ооооон оооо о OOOOOSi ооооооооооо!1 oooooooooooli ооооооооооо* ооооооооооо оооооооооооо оооооооооооо о оооооооо с оооооооо 5 оооооооо 2 оооооооо с оооооооо оооооооо — оооооооо i оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо ооооооо о оооооо ооооооо оооооооо оооооооо оооооооо оооооооо О О О ланV яая а о"-н (N o' -нсо«о(N --- стр. 64 --- Контейнер стандартный Обозначение А (м1и) В (мм) С (мм) Масса (г) Параметры 158,9 ±0,8 206,5 ±2,1 107,6 ±0,4 811±150 Лоток контейнера базового --- стр. 65 --- Обозначение Параметры А (мм) 348,5 ± 1,3 В (мм) 40,6 ± 0,8 С (мм) 232,4 ± 0,8 D (мм) 44,2 ± 0,8 Масса (г) 990 ±190 Контейнер базовый дополнительн ый ^^W-^^OOCOOCOOCCOOOOOOO^^^iJ оэооэ • оэЪ-л^ооосоосооосоооооооо5''Л>^оозооо ОЭОСООЭООООООССОЭОООООООООЭООСЭООООО I i эоосэосоооооосооссоооооооосооооосоооосо ооосзобоооооосоооооососооооооэооссоооао эоосзоооооооогоосооооооаоеоооэоосэооейо ' ;оосзосооэоооэооэсооаооаоооооооооаоооооэ' )ooc3occocooosooococoocooooocoooo5ooooc3: >$рс э65 оо 5о$ооооссосоосоосоооооо 6 соо 50051■ ,оосэосоооо6ооооссо5сооооссоо55оозо555оо = I юосэооооаооооооссосзооооооооооооооооооо|)000э00000000300сэос000000с00000эо000503:■ >оосзоооооооооооосоооосоосвоовоозооов5ос I >003 3 0 0 0 0 3 0 0 0 3 0 0 ЗЭО О О О СО О О СО С3 0 0 3 3 0 0 3 0 0 3! ' ;О О СЭООООЭООООООСООЗООООООСООООООЭОООООЗI ■ i00330300эсозооосоозооссосоооооосооозооз! . i0 0 3 3 0 3 0 0 3 0 0 0 0 0 0 3 3 0 3 0 0 C C 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 a J 3ooo3oooc3oooooocoocoooooococcoooooooooj 30033000000003003оосоозсоооооооооооооооП сооэзооооэооэзоосзозоосооосооооооооозоо«1 cзcoocoooocoocooooocooocoocooooooooo^• ОЗРя1^ЭСОЗСОаС_ 3000003Q,,.-*v0000003iо<^ ?^ооэсозсУ»—»сооэсоо^ " ^ оооо; — Л-ивеЬя__оооосэосэ оооозоосэ оооосоосос оооосоосзо ооооозосоо ооооооосэо осоооооозо ооооозосоо ооооозосоо I: оооосэрооо ООО •= 5' 0 0 3 |: оооосоосзо ■ ооооозосоо оооосоозоо ооооссосоо L ооооооосэо осоозоосоо ооооозосоо оооосоозоо ООООС 0003 ООЭООООООЗООС г; • I t r a i m a оооооэооозоос‘оооооэооосоос, оозосоэоасооо!0003000000000000000 ; ооо ^ - ООООООООООООООООООО • • •> ООО 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 03000000000000000000 ft’ sz s: оооаоооооо oodo* • OOQO • oogo оооооо Обозначение Параметры А (мм) 536,6 ± 4 В (мм) 245,6 ± 0,8 С (мм) 91 ± 0,8 Масса (г) 2181±500 --- стр. 66 --- Лоток верхний контейнера базового дополнительно го ооооооооооооо ооооооооооооо ооооооооооооо ооооооооооооо оооооооооо ^ ооооооооооооооооооооооо оооооооооо % ооооооооооооооооооооооо Обозначение Параметры А (мм) 391,7 ±3 В (мм) 232,4 ±2 С (мм) 49,1 ±0,8 Масса (г) 1408 ±250 Лоток нижний контейнера базового дополнительно го во\I ооо\_ I__оооо 1~Г ов ОООоооо --- стр. 67 --- Обозначение Параметры А (мм) 391,7 ±0,8 В (мм) 215,2 ±0,8 С (мм) 36,4 ± 0,8 Масса (г) 884 ±150 Крышка контейнера Обозначение Параметры А (мм) 544,9 ± 0,8 В (мм) 253,5 ± 0,8 С (мм) 19,9 ±0,8 Масса (г) 584 ± 116,8 Контейнер основной и лоток в сборе Лоток оооооооо оо оооооооо оооооо оооооооSoSooooooоо jooodoooooooddoooooood оооооооооооооооооооооо оооооооооооооооооооооо ОООООООООООООООО л . ОООО' ооOOOQOOOOOOOоооороооооооооо >оооо ;| П М 1 1Ш Обозначение Параметры --- стр. 68 --- А (мм) В (мм) С (мм)________________ Базовый контейнер 232.4 ± 0,5 531.4 ±0,8 54,2 ± 0,5 ............ ♦♦♦♦♦♦♦♦♦ ♦♦•4' ♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦♦6оо66о55од66д Обозначение Параметры А (мм) 536,6 ± 0,8 В (мм) 117,7 ±0,8 С (мм) 245,6 ± 0,8 Контейнер основной и лоток в сборе Масса (г) 2700 ± 540 Требования к характеристикам металлических инструментов Наименование Шероховатость, Ra, не более Твердость, RC Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение 32 48-52 Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение 63 Нержавеющая сталь 420 А - 50-55 Нержавеющая сталь 420 В - 50-55 Нержавеющая сталь 455 - 48-52 Канюля 2,7 мм стандартная 32 38-45 --- стр. 69 --- Насадка вогнутая для изгибающего пресса 32 44-50 Насадка выпуклая для изгибающего пресса 32 44-50 Держатель пластины/направляющее устройство для пластины с каналом 2 мм 32 38-45 Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение 32 45±5 Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение 32 50-55 Глубиномер малый (до 60 мм) 32 38-45 Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный 32 38-45 Метчик 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение 32 48-52 Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм 32 48-52 Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм 32 48-52 Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм 32 48-52 Сверло 2,5 мм X 110 мм, быстрое соединение 63 Нержавеющая сталь 420 А - 50-55 Нержавеющая сталь 420 В - 50-55 Нержавеющая сталь 455 - 48-52 Сверло 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение 63 Нержавеющая сталь 420 А - 50-55 Нержавеющая сталь 420 В - 50-55 Нержавеющая сталь 455 - 48-52 Направитель сверла, диаметр 3,0 мм 32 38-45 Направитель сверла, диаметр 3,5 мм 32 38-45 Направитель сверла, диаметр 4,5 мм 32 38-45 Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный 32 38-45 Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный 32 38-45 Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный 32 38-45 Направитель сверла, диаметр 4,0 мм, длинный 32 38-45 Направитель сверла компрессионный для винтов диаметром 5,0 мм 32 40-44 Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная 32 38-45 Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм 32 38-45 Канюля-вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм 32 38-45 Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм 32 40-45 --- стр. 70 --- Направитель бедренный проксимальный правый 32 46-50 Направитель бедренный проксимальный левый 32 46-50 Направитель бедренный дистальный правый 32 46-50 Направитель бедренный дистальный левый 32 46-50 Болт соединительный для использования с бедренным направителем 32 38-45 Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий 32 Н/П Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие 32 Н/П Насадка натяжителя серкляжа Cable-Ready 32 38-45 Прочностные характеристики инструментов Прочность соединения рабочей части с рукояткой___________________________ Прочность сварных/паяных соединений Соединение рабочей части с рукояткой и/или сварные/паяные соединения выдерживают постоянную нагрузку 500 Н в течении 60 --- стр. 71 --- секунд без нарушения целостности. Недолжно быть видимых трещин, сколов и деформации. Радиальное биение машинных инструментов Изделие Радиальное биение, мм Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение 0,009 Отвертка гексагональная 2,5 мм стандартная, быстрое 0,005 соединение Метчик 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение 0,006 Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое 0,004 соединение (Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм 0,008 Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм 0,012 Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм 0,007 Сверло 2,5 мм X 110 мм, быстрое соединение 0,005 Сверло 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение 0,006 Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение 0,014 11. Материалы медицинского изделия Изделие Материал Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение Нержавеющая сталь 455 Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение Нержавеющая сталь 420А или Нержавеющая сталь 420В Или Нержавеющая сталь 455 Канюля 2,7 мм стандартная Нержавеющая сталь 17-4 PH Насадка вогнутая для изгибающего пресса Нержавеющая сталь 420 Нержавеющая сталь TrimRite Нержавеющая сталь 303 Эпоксидная смола Armstrong С-7 Насадка выпуклая для изгибающего пресса Нержавеющая сталь 420 Нержавеющая сталь TrimRite Держатель пластины/направляющее устройство для пластины с каналом 2 мм Нержавеющая сталь 17-4 PH Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение Нержавеющая сталь 420 Нержавеющая сталь TrimRite Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение Нержавеющая сталь 440А Нержавеющая сталь 455 --- стр. 72 --- Глубиномер малый (до 60 мм) Нержавеющая сталь 17-4 PH Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный Нержавеющая сталь 17-4 PH Нержавеющая сталь 420 Нержавеющая сталь TrimRite или Нержавеющая сталь 302 Нержавеющая сталь 440С Метчик 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение Нержавеющая сталь 455 Анодирование Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм Нержавеющая сталь 455 Анодирование Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм Нержавеющая сталь 455 Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм Сверло 2,5 мм X 110 мм, быстрое соединение Нержавеющая сталь 420А или Нержавеющая сталь 420В Или Нержавеющая сталь 455 Анодирование Сверло 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение Нержавеющая сталь 420А или Нержавеющая сталь 420В Или Нержавеющая сталь 455 Направитель сверла, диаметр 3,0 мм Нержавеющая сталь 17-4 PH Нержавеющая сталь 304 Анодирование Направитель сверла, диаметр 3,5 мм Направитель сверла, диаметр 4,5 мм Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный Нержавеющая сталь 17-4 PH Нержавеющая сталь 304Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный Направитель сверла, диаметр 4,0 мм, длинный Направитель сверла компрессионный для винтов диаметром 5,0 мм Нержавеющая сталь 17-4 PH Алюминий 6061 Тб Кобальтовый сплав Nivaflex 45/18 Нержавеющая сталь 440С Анодирование Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная Нержавеющая сталь 17-4 PH Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм Канюля-вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм Нержавеющая сталь 304 Нержавеющая сталь 316 --- стр. 73 --- Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм Нержавеющая сталь 17-4 PH Направитель бедренный проксимальный правый Направитель бедренный проксимальный левый композитный полимер 60% CF РЕЕК Нержавеющая сталь 455 Эпоксидная смола высокой прочности MASTERBOND ЕР42НТ-2 Полиуретановый краситель Burluran (Розовый, L43.2880.0-10)___________ Направитель бедренный дистальный правый Направитель бедренный дистальный левый композитный полимер 60% CF РЕЕК Нержавеющая сталь 455 Эпоксидная смола высокой прочности MASTERBOND ЕР42НТ-2 Полиуретановый краситель Burluran (Желтый L43.2882.0-10) ___________ Болт соединительный для использования с бедренным направителем______________ Нержавеющая сталь 17-4 PH Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем Полифенилсульфон Radel® R-5500 GY 1037 Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий Полифенилсульфон Radel® R-5100 NT15 Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий__________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий__________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий_________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие__________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий_______________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий________________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий________________________________ Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий________________________________ Шаблон для разметки отверстий для --- стр. 76 --- Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие Составляет 50 циклов. Срок службы остальных изделий ограничен признаками износа (критериями отказа). Срок хранения ограничивается признаками износа (критериями отказа). Изделия должны быть проверены перед каждым использованием. Критерии отказа Следующие критерии приведены с целью помочь пользователю определить степень износа инструмента многократного использования, препятствующую его дальнейшему использованию. При наличии следующих признаков дальнейщее применение изделия не рекомендуется: Критерий отказа Описание Искривление Загибание Закручивание Искривление Раскручивание витков спирали Выгибание Изгибание Искореживание Раскручивание витков спирали Искривленные режущие края Погнутый световод или световой кабель Загибание, выгибание или искореживание: Контейнеры Основания контейнеров Лотки Крыщки___________________________ --- стр. 77 --- • Держатели или стойки 2. Выцветание • Выцветание маркировки изделия • Выцветание маркировки изделия вследствие коррозии 3. Коррозия • Коррозия поверхности • Точечная коррозия • Щелевая коррозия • Коррозия внутренней/внещней резьбы • Выцветание маркировки изделия вследствие коррозии 4. Поломка • Поломка • Трещины • Разлом/трещина на корпусе гибкого стержня 5. Повреждение резьбы • Сорванная внещняя/внутренняя резьба • Поврежденная внещняя/внутренняя резьба • Щелевая коррозия • Коррозия внутренней/внещней резьбы 6. Повреждение поверхности • Царапины • Поврежденная поверхность • Зазубрины • Вмятины • Сколы • Заусенцы • Задиры в отверстиях • Царапины • Вмятины • Нарущение покрытия • Ободранные края инструментов для завинчивания • Скругленные края • Поврежденные режущие края • Износ маркировок, инструкций или контура имплантата 13. Рекомендуемые условия эксплуатации, транспортировки и хранения Специальные требования по условиям эксплуатации, хранения и транспортировки отсутствуют. Представленные ниже условия хранения и транспортировки являются рекомендованными и не ограничиваются ими. Рекомендуемые условия хранения Хранить в защищенном от света месте. Температура, °С Относительная влажность, % от +5 до +28 до 80% без конденсации (при 25°С) Рекомендуемые условия транспортировки Температура, °С Относительная влажность, % от -50 до +50 от 10 до 80 (при 25 °С) --- стр. 78 --- Рекомендуемые условия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, % от -50 до +50 от 10 до 80 (при 25 °С) Набор инструментов многоразовых нестерильных для травматологии и ортопедии применяется в условиях операционных ЛПУ. 14. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. По истечении срока службы изделия должны быть очищены от всевозможных биологических материалов и должны быть надлежащим образом утилизированы лечебным учреждением в соответствии правилами обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами класса Б по СанПиН 2.1.3684-21. В случае возникновения вопросов, необходимо связаться с местными муниципальными органами, ответственными за утилизацию отходов. 15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Неприменимо 16. Комплект поставки В комплект поставки набора инструментов входят: 1. Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение - 1 щт. 2. Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение - 1 щт. 3. Канюля 2,7 мм стандартная - 1 щт Инструкция по применению - 1 щт. При необходимости в комплект поставки набора инструментов могут входить следующие инструменты: 1. Насадка вогнутая для изгибающего пресса - 1 щт. (при необходимости) 2. Насадка выпуклая для изгибающего пресса - 1 щт. (при необходимости) 3. Держатель пластины/направляющее устройство для пластины с каналом 2 мм - 1 щт. (при необходимости) 4. Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение - 1 щт. (при необходимости) 5. Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение - 1 щт. (при необходимости) 6. Глубиномер малый (до 60 мм) - 1 щт. (при необходимости) --- стр. 79 --- 7. Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный - 1 шт. (при необходимости) 8. Метчик 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 9. Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости) 10. Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости) 11. Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости) 12. Сверло 2,5 мм X 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 13. Сверло 3,5 мм X 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости) 14. Направитель сверла, диаметр 3,0 мм - 1 шт. (при необходимости) 15. Направитель сверла, диаметр 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости) 16. Направитель сверла, диаметр 4,5 мм - 1 шт. (при необходимости) 17. Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 18. Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 19. Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 20. Направитель сверла, диаметр 4,0 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости) 21. Направитель сверла компрессионный для винтов диаметром 5,0 мм - 1 шт. (при необходимости) 22. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная - 1 шт. (при необходимости) 23. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости) 24. Канюля-вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости) 25. Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм - 1 шт. (при необходимости) 26. Направитель бедренный проксимальный правый - 1 шт. (при необходимости) 27. Направитель бедренный проксимальный левый - 1 шт. (при необходимости) 28. Направитель бедренный дистальный правый - 1 шт. (при необходимости) 29. Направитель бедренный дистальный левый - 1 шт. (при необходимости) 30. Болт соединительный для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости) 31. Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости) 32. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 33. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 34. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 35. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости) --- стр. 80 --- 36. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости) 37. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 38. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 39. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 40. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости) 41. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости) 42. Насадка натяжителя серкляжа Cable-Ready - 1 шт. (при необходимости) 43. Контейнер базовый с лотками - 1 шт. (при необходимости) 44. Контейнер базовый - 1 шт. (при необходимости) 45. Контейнер стандартный - 1 шт. (при необходимости) 46. Лоток контейнера базового - 1 шт. (при необходимости) 47. Контейнер базовый дополнительный - 1 шт. (при необходимости) 48. Лоток верхний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости) 49. Лоток нижний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости) 50. Крышка контейнера - 1 шт. (при необходимости) 51. Контейнер основной и лоток в сборе - 1 шт. (при необходимости) Инструменты, входящие в состав набора, поставляются в нестерильном виде в количестве 1 шт. в индивидуальной упаковке. Приложение к Инструкции по применению поставляется по запросу (на бумажном носителе или через глобальную информационную сеть). По согласованию с заказчиком инструменты из набора инструментов могут поставляться поштучно, так как набор технически не обслуживается/ремонту не подлежит. 17. Расшифровка символов маркировки Маркировка медицинского изделия может содержать следующие символы: " ■ л REF Номер по каталогу LOT Код партии А Осторожно! Qty Количество иом Единица измерения ЕА Штука --- стр. 81 --- Чс.»-, Внимание! Это изделие может быть продано только врачу или поставляться по заказу врача! с е Маркировка СЕ EDI Электронный идентификатор компонента Уполномоченный представитель на территории ЕСЕС REP Made in Сделано в т Изготовитель Ц Импортер* UDI Уникальный идентификатор изделия* MD Медицинское изделие* •1 См. инструкцию по эксплуатации* лм1 Дата производства* Nonsterile / non\ /STERILEX Изделие не стерильно * упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы Допускается внесение незначительных изменений в информацию, указанную на маркировке, не влияющих на возможность идентификации медицинского изделия и не затрагивающих информацию, указание которой является обязательным требованием в соответствии с действующими нормативными актами. Допускается изменение/добавление символов на маркировке, необходимой для подтверждения соответствия требованиям Директив ЕС и нормативно-правовых актов страны Производителя. 18. Гарантийные обязательства Перед использованием изделия, выведенного на рынок компанией «Зиммер Инк.», хирург должен тщательно изучить рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся изделия (например, публикации, касающиеся изделия, и материалы по хирургической технике). Компания «Зиммер Инк.» не несет ответственности за осложнения, возникщие в результате использования данного изделия в --- стр. 82 --- целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне контроля компании «Зиммер Инк.». Производитель гарантирует качество изделий при условии их применения в соответствии с вышеприведенными рекомендациями. Компания «Зиммер Инк.» предоставляет гарантийные обязательства с учетом требований местного законодательства. При подаче рекламации клиенту следует обратиться к местному представителю компании «Зиммер Инк.», который инициирует внутренний процесс работы с рекламациями и ответами на них. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев. Производитель гарантирует бесплатную замену неисправного изделия новыми в течение 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения - 18 месяцев с даты продажи изделия. Гарантия не применяется в следующих случаях: - Повреждения в результате транспортировки; - Повреждения в результате хранения/эксплуатации при недопустимых показателях температуры и влажности; - Повреждения в результате ненадлежащей эксплуатации, ошибок, халатности, нехватки знаний об изделии или навыков. Гарантия не распространяется на изделие: - не имеющее маркировки, перемаркированное и с частично разрушенной маркировкой (вызвавшей невозможность идентификации); - с механическими, термическими повреждениями; - со следами небрежной эксплуатации; - со следами воздействия агрессивных сред (воды, огня, химреактивов, пищи, продуктов жизнедеятельности организмов); - с различными не удаляемыми надписями незаводского характера, а также с удаленной либо частично нарушенной маркировкой. Условия, приведенные выше, считаются действительными, если иное не указано в договоре. Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации: ООО «Зиммер СНГ», 119048 Москва, ул. Усачева, 29/9, помещение 15 тел. +7(495) 980 08 85. --- стр. 83 --- 19. Порядок применения изделий Для придания пластине необходимого контура, соответствующего контуру кости пациента, используются насадки для изгибающего пресса (вогнутая и выпуклая). Далее при помощи держателя пластины/направляющего устройства для пластины с каналом пластина вводится и позиционируется под мышечным слоем. При применении техники малоинвазивной установки, установка пластины производится с помощью направляющего устройства, которое состоит из направителя бедренного, болта соединительного для использования с бедренным направителем, штифта предохранительного блокирующего для использования с бедренным направителем и шаблона для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами. Направитель бедренный прикрепляется к пластине чуть ниже метафизарной области для указания хирургу, где делать колотые разрезы, чтобы винты можно было вставить в пластину с использованием минимально инвазивной хирургической техники. Для соединения направителя бедренного и пластины используется болт соединительный, который проходит через направитель бедренный и фиксируется в пластине для крепления каждого направителя к его соответствующей пластине. Соответствующий шаблон для разметки отверстий сопоставляется с направителем бедренным. Затем для обеспечения соблюдения надлежащего расстояния между устройством наведения и пластиной на протяжении всей операции штифт предохранительный блокирующий вводится через направитель бедренный перпендикулярно соединительному болту. Окончательная фиксация пластины к кости осуществляется при помощи винтов. Для создания отверстия используется сверло. Сверло соответствующего размера проводится через канюлю соответствующего размера или направитель сверла соответствующего размера, сопоставленные с соответствующим отверстием пластины. При необходимости внутри канюли используется толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм, который удаляется перед проведением сверла. При малоинвазивной технике установки соответствующая канюля или соответствующий направитель сверла сначала проводятся через направляющее устройство, а затем сопоставляются с соответствующим отверстием пластины. После того, как отверстие просверлено канюля или направитель сверла удаляются. При необходимости увеличения площади контакта между подлежащей костью и головкой винта, а также установки винта заподлицо с поверхностью кости, в просверленных отверстиях используется зенкер 3,5 мм, быстрое соединение. В случае твердого кортикального слоя кости или наличия цементной мантии используется соответствующий метчик после сверла для нарезания резьбы в просверленных отверстиях. Затем используется соответствующий глубиномер для измерения глубины просверленных отверстий для определения длины винта перед его установкой. Выбирается винт соответствующей длины и вкручивается с помощью отвертки гексагональной 2,5 мм, стандартной, быстрое соединение. Дополнительно с пластиной может быть использован серкляжный кабель, натяжение которого регулируется с помощью насадки натяжителя серкляжа Cable-Ready. Контейнеры и лотки используются для хранения, транспортировки и стерилизации.