--- стр. 2 ---
A R C H I T E C T * A E R O S E T ^
ru
U L T I G E N T *
DIRECT LDL
ПРИМ ЕЧАНИЕ: П еред употреблением продукта внимательно
п р о ч и та й те дан ную и н стр укц и ю . Следуйте реком ендациям ,
приведенным в данной инструкции. При отклонении от указаний по
использованию данного вкладыша надежность результатов теста не
гарантируется.
ПРИМЕЧАНИЕ: Изменения выдкпемы
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-систем а MULTIGENT D irect LDL используется для прямого,
количественного определения холестерина в липопротеинах низкой
ПЛ0Т Т10СТИ (ЛНГЦ^в сыворотке или плазме крови человека на системах
АНСН1ТЕСГ System и АБЮ ЗЕТ System.
О БЩ ЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА И ЕГО НАЗНАЧЕНИЕ
Л ипопротеины плазмы крови представляют собой сферические
ч а с ти ц ы , со д е р ж а щ и е различны е кол и че ства холестерина,
триглицеридов, фосфолипидов и белков, фосфолипиды, свободный
холестерин и белки представляют собой внешнюю поверхность
липопротеиновы х частиц, а внутреннее ядро содержит главным
образом эстерифицированный холестерин и триглицериды. Эти
частицы способствую т растворению и транспортировке холестерина
и триглицеридов в кровоггоке.
Относительное соотношение белка и липидов определяет плоттюстъ
этих липопротеинов и является основой их классификации.' Классы
липопротеинсв: хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности
(ЛОНП), липопротеины низкой плотности (ЛИП) и липопротеины
высокой плотности (ЛВП). Многочисленные клинические исследования
показали, что различные классы липопротеинов явно и по-разному
связаны с риском развития коронарных заболеваний (СНО).^"*
Все исследования указывают на холестерин в ЛИП как на основной
фактор в патогенезисе атеросклероза и коронарных заболеваний,^ ^
в то время ка к хопестерин-ЛВП оказывает защитное дейстш е. Даже
при концентрациях общ его холестерина в нормальном диапазоне
увеличение холестерина в ЛНП увеличивает риск коронарных
заболеваний.^
ПРИ Н Ц И ПЫ ПРОЦЕДУРЫ
MULHGENT D ire c t LDL является однофазным методом прямого
изм ерения уровней ЛНП в сы воротке или плазме крови без
д о п о л н и те л ьн ы х с туп е н е й предварительной об раб отки или
центрифугирования.
Метод использует два реагента и зависит от свойств специфического
детергента. Этот детергент, [д Л растворяет только частицы не-ЛНП.
Высвобаждаеншй холестерин метаболижруется хшестеролэстеразой
и холестеролоксидазой в реакции, не образующей окрашенный
продукт. Второй детергент, | м 1 растворяет оставшиеся частицы
ЛНП, а хроыогенный компонент способствует образованию цвета.
Реакция ферментов с ЛНП в присутствии сопрягающего агента даёт
цветовую реакцию, пропорциональную количеству холестерина ЛНП
в образце.
М етод: Измцмемый, жидкий селективный детергент
РЕАГЕНТЫ
т б о р реагентов
iH g l 1Е31-20 M U JB E N T D irect LDL посташпется в виде жидкости,
г о п ш й к использованию, н ^ о р и з двух реагентов, содержащий:
|НП 2 X 53 МП
ПгёП 2 x 2 0мл
Примерное количество тестов на один н ^ с р : 450
Расчёт гфоизведён на основшши минимального количестш реагекл»
в упаковке.
DIRECT LDL
Ш 1Е31-20
B 1 E 3 1 R
48-1744/R2
Реактивные ингредиенты Концентрация
[т]М Е С -6 уф е р (р Н 6 ,3 )
Детергент 1 <1,0%
Холестеролэстераза (Pseudomonas sp.) < 1500 Ед/л
Холестеролоксидаза {Celulom onas sp.) < 1500 Ед/л
Пероксидаза (хрен) < 1300 ррд Ед/л
4-аминоантипирин < 0,0 1%
Аскорбиноксидаза (Curcubita sp.) < 3000 Ед/л
Консервант
________________________________________________
МЕС-буфер (pH 6,3)
Детергент 2 < 1,0%
N, N-l>ls(4-sulfobutyf)-m-toluidine, двунатриевый < 1,0 ммоль/л
(DSBmT)
Консервант________________________________________________
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ И ХРАНЕНИЕ
Обращение с реагентом
У далите п узы р ь ки возд уха новым ап п л и ка то р о м , есл и они
присутствуют в картридже реагента. Альтернативный способ: дать
реагенту отстояться при соответствующей температуре чинения, пока
пузырьки воздуха не исчезнут. Чтобы минимизировать уменьшение
объёма, не удаляйте пузырьки пипелсой без градуиро»и.
ВНИМАНИЕ: Пузырыси в реагенте м огут помеш ать правильному
определению уровня реагента в картридж е, что пр и в е д ё т к
недостаточной аспирации реагента, что в свою очередь повлияет на
правильность результатов.
Хранение реагента
Невскрытые реагенты MULTIGENT Direct LDL сохраняют сг^и л ь н о с ть
до истечения срока годности, указанного на этикетке, если они
хранились при температуре от 2 до Г & Не замораживайте.
Реагент остаётся стабильным в течение 28 дней (672 часа), если он
хранился незакрытьш и на борту.
П о ка за те л и п о р ч и
Реагенты должны быть прозрачньвши; не используйте реагент, если
он замутнён.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д В М Я И М Е ГО
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры п р е д о сто р о кн о ст для пользователей
■ Для диагностики л vitro.
• Не используйте реагенты с истёкшим сроком гооности.
• Не смешивайте реагенты разных серий упаковок.
■ Защищайте реагенты о т прямого солнечнога света.
• Не заи ораж тай те реагенты,
■ ВН ИМ АН И Е; В этом п р о д укте со д е р ж а тся ко м п о н е н ты ,
полученные от человека. Ракомецдуегся считать все материалы,
полученные огг человека, потенциально инф екционны м и и
обращаться с ними в соответствии со стш даргом обращения
с патогенными микроорсанизмш и, перелапщишшся с кровью,
рач>а6отанньм OSHA (Правлением шфаны труда США).»
о б |^ е н и и с материатам*, «щ вркащ ими шт предполакшеш>нс
содержащ ими возбудителей инф екций, следует соблю дать
правила д о л о ги че ско й безопасности Уровня 2?° или д>угие
соответст^ ющие правила.’
• [Й ] и [ Ш содержат метилиэотиазолоиы и в соответствии с
Директивами Е Еф оптж ого 0 » & |(е с т в а (ЕС) классиф ицирукпся
к а к : Р аздраж аю щ ее В ещ е ство (X i). Д а л е е п р и в о д и тс я
классификация ф акго|»я риска (FQ и б ю о п кн о с т и ( ^ .
--- стр. 3 ---
□
R43 Может вызвать раздражение кожи при контакте.
S24 Избегать попадания на кожу.
S35 Ф лакон и его содержимое утилизировать с
обеспечением мер безопасности.
S37 Использовать защитные перчапси.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь
за медицинской помощью и предьявите врачу
контейнер или этикепсу.
СБО Р О БРАЗЦ О В И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ
П риемлемы е образцы
Для анализа могут использоваться образцы сыворотки или плазмы
крови. Кровь у пациентов берут не натощак.
■ С ы в о р о т ка к р о в и : И спользуйте сы воротку, собранную с
и спо л ьзо ва н и е м стандартны х венопункционны х методов,
в стеклянны е или пластиковы е пробирки ка к с гелевыми
разделителями, так и без них. Перед началом центрифугирования
убедитесь, что процесс образования сгустков завершён. Отделите
сыворотку крови от э|№процитов или геля по возможности сразу
после с б ^ крови (в течение 3 часов).’^
В некоторых образцах, в особенности полученных от пациентов,
получавших антикоагуляционную или тромболитическую терапию,
пр о ц е сс образования сгустков занимает больше времени.
Впоследствии в подобных образцах сыворотки крови могут
формироваться фибриновые сгустки, что приводит к неверным
результатам анализа.
■ Плазма кр о ви : Используйте плазму, собранную с использованием
стандартны х венопункционны х методов в стеклянны е или
п л а сти ко в ы е п р о б и р ки . Д опустим ы м и антикоагулянтам и
являются литий гепарин (ка к с гелевым разделителем, так и без
него), гепарин натрия и EDTA. Не используйте антикоагулянты,
содержащие цитрат. Убедитесь, что настройки центрифугирования
соогтветственны для удаления тромбоцитов. Отделите плазму
крови от эритроцитов или геля по возможнссти сразу после сбора
крови (в течение 3 часов).”
С м отрите в и н с т р у кц и и производителя пробирок для сбора
образцов информацию о требованиях по обработке и обращению
с образцами.
Полная информация относительно необходимых объёмов образца
находится в разделе ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша
и Разделе 5 Р уководства по использованию соответствующего
анализатора.
Хранение образца
Сыворапатппазшткровт
Температура Максимальное
время хранения
2 - 8 ‘ С бдней
-80-С Змесяца
О бразцы крови м ож но зам ораживать только один раз. Более
подробные инструкции по сбору образцов, обращению с ними и
хранению находятся в документе H 1ftA NCCLS Института клинических
и лабораторных стандартов (O L a).”
ПРИМЕЧА№№: Хранившиеся образцы должны & гть проверены на
наличие твёрдых частиц. Если в образцах присутствуют твёрдые
частицы, перед тестированием перемешайте и отцентрифугаруйте
образцы, чтобы удалить эти частицы.
ПРО ЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
f f i g l 1Е31-20 MULTIGENT D irect LDL Reagent Kit
Н еобходимы е иатерналы , не предоставляемые с
набором реагентов
• [ Ш 1Е31-02 MULTIGENT LDL Calibrator, 3 х 1 мл
• Контроль сывороточного холестерина л и п или «гатериап контроля
качества
• ф изиологический раствор (от 0,85% до 0,90% NaCQ для образцов,
требующих разведение.
Процедура анализа
____
Подробное описание процею ры анализа на анага(заго|»х AFKMTECT
cSystem или А В Ю ^ Г S ^ e m изяаятя в №здепе 5 Руководства по
эксппуаггации соответствующего анализатора.
Сыворотка н плазма: Следующие образцы должны разводиться с
помощью процедуры ручного разведения:
■ образцы с уровнями интерф ерирую щ их вещ еств (кр о м е
триглицеридов) выше верхнего предела, указанного в разделе
Интерферирующие вещества.
■ образцы со значениями холестерина ЛНП, превыш аю щ ими
800 мг/дл (20,69 нмоль/л).
Процедура ручного разведешвя
Разведение вручную производится следукнц»т образом:
• используйте физиологаческий раствор (от 0,85% до 0,90% NaCQ
для разбавления образца
• оператор должен ввести фактор разведения в экран пациента
или контроля заказа (control order). Система использует фактор
разведения для автоматической коррекции концентрации путём
умножения результата на заданный факгори
■ Если оператор не задал фактор ручного разведение, значение
результата должно быть умножено на соответствующий фактор
ручного разведения перед сообщением.
^ (объем образца + объем разбавителя)
Фактор ручного разведения -------------------„ б ^ м образца-----------------
ПРИМЕЧАНИЕ: Если разведённый образец пом ечен ф лажком,
сигнализирующим о том, что полученное значение находится ниже
минимального линейного предела, результат не выводится на экран.
Поеторите анализ, произведя соответственное разведение.
Бопее подробная информация содержится в Разделе 5 Руководства
по эксплуатации соответствующего анализатора.
КА Л И БР О В КА
Калибровка сохраняется приблизительно в течение 28 дней (672
часа), ее необходимо проводить при использовании у п а ко в ки
реагентов с другим номером партии. Проверьте калибровочную
кривую с помощью по крайней мере двух уровней контролей в
соответствии с установленными Вашей лабораторией требованиями
контроля каче ства . Если контрольные результаты вы ходят за
пределы допустимых диапазонов, может пaтpiэ6oвaтъcя повторная
калибровка.
Подробное описание процедуры калибровки анализа содержится
в Руководстве по эксплуатации соответствующих анализаторов,
Разделе.
Информация о стэндартизации калибраттци находится во вкладыше
к калибратору MJLT1GENT LDL C dibiator.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
П равильность результатов тестирования долж на проверяться
ежедневно с помощью материалов контроля качества или пулов
сывороток крови, которые показывают приемлемое качество на
образцах пациентов.’^
С ледуйте стандартным процедурам и /ил и плану обеспечения
ка че ства , принятым в В аш ей лаборатории для соб лю дения
дополнительных требований по контролю качества и проведения
необходимых корректирующих действий.
• Тестируйте два уровня контропей (нормальный и аномальный)
каждый день проведения тестов.
• Если в Вашей лаборатории требуется более частая процедура
контроля качества, это можно делать в соответствии с методикой,
принятой в лаборатс^и.
• Е сли результаты контроля ка че ства вы ходят з а пределы ,
установленные в Вашей лаборатории, результаты а н а л и за
образцов могут быть признаны недайствительныш . Следайте
процедурам контроля качества, принятым в Вашей лаборатории.
М ожет потребоваться т а кж е повторная ка л и б р о в ка т е с т -
си с те ш .
■ После установки нового н ^ о р а или калибраторов проверьте
результаты контрогн 1ачества и критерии гфиеилемости.
РЕЗЯ1Ы АТЫ
Информацию по расчету результатов акщяяте в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
■ Р уководство по экспл уятации си сте м ы АНСН1ТЕСТ—
ПршкявшеС
• Р уков о д е тв о по а ке п л уа та ц в в с и с те м ы AEROSET—
Прта нт ш А
Для перевода единиц измерения и з Ш-/ДЛ в наиоль/л умножьте м г/дл
на0.{й58в1’ ®
Р е п р ш то ти в н ы е |^ о ч и е « « а к т ц м с л т ) в разделе
а « |И Ф » № С Ю Е РАБСФЕ Х А М Ю ^И С Т М аИ данной инструкции.
Ре^рялагш отявтм ы х лабораторий M otyr отличаться.
Процедуры разведения образца
--- стр. 4 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Тест MULTIGENT D ire ct LDL интерферирует с тестом AEROSET
Upase на системе AEROSET System. Тест MULTIGENT Direct U3L
должен проводится на отдельной линии от теста AEROSET Lipase.
Дополнительная информация находится в Разоепе 2 Ручтоянта по
эксплуагтацни ся сте н ы AEROSET.
Более подробная информация содержится в разделах СБОР И
ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА данного вкладыша.
О Ж И Д А Е М Ы Е РЕЗУЛЬТАТЫ
С лед ую щ и е гр а н и ц ы разделения классо в па ци ентов NCEP
(Н ац ио на льно й образовательной программы по холестерину)
и с п о л ь зо в а н ы для п р ед упр еж д ен ия и лечения коронарны х
заболеваний сердца.'^
Реф еренсны й д иапазон
Холестерин ЛНП (нг/дл)
Интерферирующее
вещество
_________
КЬнцентргщия, не оказывающая
заметной интерференции
< 1 0 0
100 - 129
130 - 159
160 - 189
г 190
Оптимальный
У^1еренный или выше
оптимального
Высокий, пограничное
состояние
Высокий
Очень высокий
Отчёт Группы Н "Лечение взрослых" Национальной образовательной
программы по холестерину (NCEP) рекомендует приведённую выше
классиф икацию . Лаборатории должны следовать рекомендациям
по липидным диапазонам , относящимся к их географическому
положению, если эти диапазоны отличаются от рекомендованных
NCEP.
СПЕ1№ЛФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Д иапазон измерений
в соо тветствии с исследованиями предела холостой пробы и
линейности те ст MULTIGENT Direct LOL имеет диапазон измерений
от 1 до 800 мг/дл {0,03 - 20,69 ммоль/л). Линейность оценивалась с
использованием N-geneous® LDL Linearity Verifiers, регистрационный
номер 80 -5 9 5 3 -0 0 . О бразцы , использованные в исследовании
линейности, показы вали отклонения по выходу в пределах 10%
теоретического значения до 800 мг/дп.
Предел холостой пробы (ПХП)
ПХП для (ЛД-ТЮЕМТ D irect LDL s 10 мг/дл (0,259 ммоль/л). ПХП
предсташ мег собой среднюю концентрацию образца без аналита
плюс 2 С1Ю1 при этом CKD - стандартному отклонению внутри серии
при анализе пулированного о^>азца без аналита. Исследование,
проведённое на системах ARCHTTECT с и А ВЮ8ЕТ, дало ПХП для
M U LT IG B fr Direct LDL в 0,1 мг/дп (0,003 ммоль/л).
Интерферирующие вещества
Не и с п о л ь зу й те о б р а зц ы с ко н ц е н тр а ц и е й три гл и ц е р и д о в
> 1293 м г/дп (14,61 ммоль/л) в тесте на холестерин ЛЖ1.
П отенциальная интерф еренция в те сте MULTIGENT D irect LDL
со стороны билирубина, гемоглобина, аскорбиновой кислоты и
гамма-глобулинов менее 10% на указанных нихсе уровнях. Было
проведено исследование в соответствии с протоколом NCCLS
ЕР7-Р'^ CLSI с использованием тест-системы MULTIGENT D irect
LDL на коммерческом анализаторе клинической хи нти . Различные
количества потенциальных интерферентов добавлялись к пулам
сыворотки крови и с известными концентрацивтм холестерина. Не
было выявлено никакой заметной интерференции а тесте MULITGENT
D iie ct LDL со стороны приведённых ниже веществ в концентрациях
до и включая указанные;
20 мг/дл (342 мкмоль/л)
20 мг/дл (342 мкмоль/л)
500 мг/дп (5 г/л)
50 мг/дл (2839 мкмоль/л)
5000 мг/дл (50Г/Л)
Билирубин
(коньюгироеанный)
Билирубин
(неконьюгмрованный)
Гемоглобин
Аскорбиновая кислота
_Га«1^ - г л о6упины
Интерфвранция медиканеитав или эидогвнтш веществ моокп
оказывать нпнание на р взулы атм .!!
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста MULTIGENT D irect LDL < 4% КВ . Было
проведено исследование воспроизводим ости внутри се р и и с
и спользованием двух уровней контролей холестерина ЛНП в
сыворотке крови человека. Каждая серия состояла и з 20 повторов.
Кроме того, в соответствии с CLSI протоколом NCCLS ЕР15-Р’ ®
было проведено исследование воспроизводимости между сериями с
использованием двух уровней замор<»(енной пулированной сыворотки
крови человека.
Репрезентативные данные этого исследования приведены ниже.
Контроль Низкий
< 130 м г/дп
Высокий
2 160 мг/дл
Кол-во 2 0 20
Внугри-
Средний
(мг/дп)
86,8 175,9
серийная С1«Э 0,95 2,46
% к в 1,1 1,4
Между
Средний
(мг/дп)
89,0 178,1
серияии С1вЭ 1,92 3,94
%КВ 2,2 2,2
Точность
Средний процент отклонения реагента M U L T I^N T Direct LDL на
коммерческом анализаторе клинической химии по сравнению
с реф еренсным методом (ультрацетриф угироеание и а н ал из
холестерина) &>ui менее или равен рекомендованньм Национальной
образовательной программой по холестерину (N C E P ).'^ Были
протестированы пятьдесят четыре образца с уровнями ЛНП в
диапазоне о т 68,1 до 214,5 м г/дп в пютрах с использованием
реагента LDL на коммерческом анализаторе клинической химии
и референсного метода. Средние значения образцов сравнили
методом линейной регрессии наименьших квадратов. Р е^льтаты
исследован»»! приведены ниже.
Метод LDL Реф.
метод
Кол-во 54 54
Средний (мг/дл) 122,5 125,1
Стандартное оттоюнение
(мг/дп)
30,7 30,9
Анализ регрессии у = ■ 0,95х + 3,СЙ мг/дл
Коэффициент корреляции г = 0,96
Сра «тельная иегадака
Тест-систему MULTIGENT D irect LDL на анализаторе AEROSET
сравнивали с коммерческой мегодологией ж идкето селективного
детергента. О бражы теспировали в повторах на обеих системах.
Средние знаненш о ^ и з ц о е сравнили методом линейной регрессии
наименьших квадратов. В отдельном исследовании сравнивали тест-
систему MULTIGENT Direct LDL на системе АПСНПЕСТ eSystem с
тест-систш ой на анализаторе А Н Ю ^ Г System. Результаты обоих
исследований приведены ниже.
Метод
AEROSET vs. AHCHn^CTvs.
MHOSETметод
Кол-во 49 57
Y - Пересечение -1,60 -1.09
Коэффициент 0.99 0,99
корреляции
»Л{»ОЙ коэф-т 1,02 О .Я
%огп(лонения 0,в% -2.9%
Диапазон (мг/ди) 3 3 .0 -1 К .1 6 8 ^ -2 1 4 ,0
--- стр. 5 ---
БИБЛИОП>М>ИЯ
1 . G oH o A M . L ipopratein m etabolism and the etiology of hyp erlip id em la. H ospPract 1988;23(Suppl 1):4.2. Crouse jn, Parks JS, Schey H M , etal. Studies of low density lip o p ro tein nn oleouiar weight in hum an beings w ith coronary artery disease. JLipid Res 1985;26(5);566.3. Badim on JJ, Badim on L , Fuester V Regression of atherosclerotic lesions by high-density lip oprotein plasma fraction in the cholesterol- fed ra b b it. J C lin Invest 1990;85:1234-41.4. Castelli W P , Doyle J T , G ord on T , et al. H D L cholesterol and other lipids in coronary heart disease. C ircu la tio n 1977;55(5):767.
5. B arr D P , Russ E M , E der H A . Protein-lipid relationships in hum an plasma. Am J M ed 1951 ;11 (4):480,6. G ordon X C astelli W P , H jo rtla n d M C , et al. H ig h density lip op rotein as a protective factor against coronary heart disease. A m J M ed 1977;62(5):707.
7 . W iliam s P , Robinson D , B ally A . H ig h density lip op ratein and coronary risk factor. Lancet 1979;1:72.
8. K annel W B , Castelli W P , G ordon T . C holesterol in the p rediction of atheriosclepotic disease: new perspectives based on the F ram in gh am study. Ann Intern M ed 1979:90:85.
9. US Departm ent of L ab or, O ccupational Safety and H ealth A dm inistiation. 29 C FR P art 1910,1030. B loodbom e P athogens.
10. US Departm ent of H ealth and H u m an Services. Biosafety in M icrobidogicai and B iom edicai L aboratories, 5th ed. W ashington,D C : US Governm ent P rin tin g O ffice, January 2007
11. W orld H ealth O rganization. L a boratory B iosafety M a n u a l, 3rd ed. Geneva: W orld H ealth O rganization, 2004.
12. Sewell 01, Bove K E , C allihan D R , et al. P rotection of L a b o ra to ry W brkers from O ccupationally A cquired Infections: A pproved G uideline— mrd E dition (M 2 9 -A 3 ). W ayne, P A : C lin ical and L aboratory Standards In stitu te, 2005.
1 3 . Bachorik PS, Ross JW , N ational Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executhre sum m ary, C lin C ttem 1995;41(10):1414,14. C alam R R , Bessman JD , E rn st D J, et al. P rocedures lor the H a n d lin g and Processing of B lood Specim ens: A pproved G w deline— T h ird E d itio n . (Н 1в-А 3). W feyne, P A : C linical and L ab oratory Standards In stitu te, 2004.
15. W estgard JQ B urnett R W Cooper W G , et al. Statistical Q uanty C o n tro l for Q uantitative M easurem ents: P rinciples and D efirvtio n s: A pproved G uideline (C 24-A2). W ayne, P A : C lin ical and L ab oratory Standards Institute, 1999.16. Tietz M W , editor. C linical G uide to L aboratory Tests. Philadelphia, P A : W B Saunders; 1986:256.17 Powers D M , B oyd JC , G lick M R . et al. Interference T esting in C lin ica l C hem istry: Proposed G uideline (E P 7-P ). V illan ova, P A : C lin ical and L aboratory Standards In stitu te, 1966.
18. Y oung DS. E f f e c t s o f D rugs on C linical L aboratory Tests, 3rd ed. Vteshington, D C ; A A C C Press; 1990:3-104-3-106.19. Carey R N , George H , H artm ann Д Е , et al. U ser D em onstration of P erform ance hr f^ecision and A ccuracy: P roposed G uideim e (E P 1 S -P ). W ayne, R A : C linical and L ab oratory Standards In stitu te, 1998.
ТОРГОВЫ Е М А Р КИ
AEROSET, ARCHITECT, c8 0 0 0 , Ш Ш Ш и MULTIGENT являются
за р е ги стр и р о в а н н ы м и торговы м и м арками кам па ни и A b b o tt
Laboratories.
Щ Щ , cSystem и SmartJACash являются торговыми марками кампании
f f it o t t Laboratories.
N-geneous является зарегистрированной торговой маркой Genzyme
DiaffTOsBcs.
Все остальны е торговы е м арки, брэнды, названия продуктов и
торговые названия являются собственнастъю соответствующ их
владельцев.
--- стр. 6 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА АНСНГГВЛ' с SYSTEM S
A R C H I T E C T *
D ire ct LOL С ы воротка/П лазм а кр о в и — условны е и SI единицы
Configure assay p » a m e te rs— (te fie ia l
1 «Gencfal O C a lln iia n OSmarHllbih О Н ш Й ! 0 Ueraretalion 1
Assay: IH ni Type: PMonetric
Number: 2840
\fersion: t
• Reaction defkiMon OReaaert/Samile OVMditvcheckt
Reaction mode: End 14 1
Primary Seomdaty
Wavelength: 548 / 660
Last requirsd read: 33
Read times
Main: 31 - 33
Absocbance range: __- ___ Cdor correction: __- ___
Samirieblanktype: SeV Blame 14 - 16
ORewalon defttitton_ • Яеаоет/ЗяпЫе
Reagent OUILO
DHuent Sato*
Diluent (Sspefne mode: 1>ре 0
Diluted
Diution name Sample sample Diluenl №ter
R 1 R2
Reagentmtume: 200 67
V fe tw v o lm e : __ __
Dispense mode: TVpeO ТуреО
Defaul
dilution
S T M n V D2.0
Dilution factor
1 1 Л 0
0 Reaction defMtion 0 Reagent/Sample • IftM tvdiecfa
Reaction chedc None
Maxmum alnorbance variation:___
Configure аащ ( ж з т г ш - Sn rartW a*h
OGenem___О C^ indoi. _ » S iM tW tth О Haute___O t t e p n t ^ .
Assay: DUX.
COMPONENT FEAGa(T/ASS№ VMSH
Сшсйе THg tO%D^agentB
Vokirm Repicates
3 «
D ire ct LOL Сыворопса/Плазма к |ю в я — условны е единицы
C onf^ure assay |» H a ii» fH » --R e su fts
Assay: DLDL Ass^nufliber 2840
DtAion defaUt range: FtesdurMs: mg/iS.
Low4Jnearity: 1
Hi^MJnearity; 300
Gender and age spedfic ranges:*
GENDB1 AiG E (UNITS) NORMAL BCTflEME
Either 0-130(Y ) 100-159
C oflfistve re s tft units
ASS^ DUX.
vision: 1
Resul units:«Ч /Л
Decbnal places:0 (Rat 4eO-4)
Conelalion factor1.0000
Mereept 0Л000
C o n triv e assay parameters — C a R » ^
OGenenl • iCaHnHon OSmartVMi OReeub OHcnntaDon
Assay: OLDL CaKxation method: L tM r
• C a tin ta n O H enab ОУШНусЖска
CaHitatorsel:
UX.
Repicates; 3
level:
Blank: v w e r
Call: Ш .1
(Rangel-3)
Concertration:
0»
t t
OCaibraton • VtotHiies O M avb О Ш И у с М а
C a ib t^ LOL Diluted
CaBnator level Sample sart^ole oauent № er
№ ilc Ш е г t o ___
C all: UX.1 2Л ___ ___ ___
O C aK oW s OVokmcs • M erab OVaiditvcheela
CaBxaian n te rv ^
Rlinterval: 672 (hours)
Cdbalkn type;
A^usttype: None
n СаВшШ» a Vtakna О Ы т п Ь • VIM tacheda
Blank atRorbance шде:
Span: B n k - B M
Span absocbance range: -
E}^ected cal factor.0Л0
B«e(№d cai f« to r toletann % :0
D ire ct LOL С ы воротка/Р лазма крови — единицы SI
C o i^ w e a s s a y paisnM t«s —
ОС«п«я!____ОСаВяСоп O S e a rtllM i «Н еМ И O ln te p n U lte
Assay: DUX.
Diution defauft fsige:
U w U w a fty : OJO
HiglvUmfay: Ш Я
Gender and age specffic ranges:*
Ass^nunber 2840
ResuKunis: тяюИ-
QBDER AQE(UMrS) NOMM.
0-130(Y ) 2.59-4.11
ВСТПЕЖ
C o n ju re re stA w tits
Assay: o u x.
Version:i
№sul units:тпаЩ
Dectosifdatss:2 {RangeO-4
Conelalion factor 1Л О О О
№icept: O .O O Q Q
Опредапявтся пользователем.
t Показывает количество дв«ятр|чньа »м ков, огф вдаяётов в поле ггарамвгра десятичны» aetcoe.
f t С и . 3H № « m т srm m m к «
--- стр. 7 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА Н А СИСТЕМ Е AEROSET
A E R O S E T ^
D ire ct LOL С ы воротка/П лазм а кр о в и — условны е единицы D ire ct LDL С ы аор о та /П л а зм а к р о т — S I единицы
Assay Configiitation: Outline Page
Assay Nam
DIDL
Assay*
840
Line
a u » “
Quantitative Ranges
- zMkiText Mn РапЫ. РЯ1Ы 1
0.0* 0Л
1
100 159
L4Jnev Ranged
0Л
800
0.0*
Reference Ranges:*
Age
OYear
OYear
OYear
M afe
0Л-0.0
0Л-0Л
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
F a n *
0Л-0Л
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
Qualtaliye Ranges N/A
Assay Configuration: 0ut6w Page
Assay N am e Assay* Uk
DIDL 840 B-liiie**
QuanMallveflinge*
M tiTot Mn РапЫ.
О Л * О Л
Oi)3
Ь Ш с п
2ЛЭ 4.11
L 'U M g r R a n g e 4 l
Oi)
г а м
O J J *
Мах
Тей
IWmnc* Ranges:*
A s e
О Year
О Year
О Year
OjO-OJ)
О Л - О Л
О Л - О Л
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
ОЛ-ОЛ
N/A
Assay Configuration: Base Page
ReactianMade WndengtMHimfSee ReadltoieMain/FleiAinMaxVar
BfflUP 548/680 3 1 -3 3 /0 -0 0Л
Sami* Osidi Test BbnkReadTHne НяШ Лак Abs limits
DU3L(840) 14-16 0 -0 ОЛ-ОЛ
S.Vbl DS.V0I D .V 0I HIM
Standard 2Л 0Л 0 0 RgtName^Pos
1Я1 2Л 0Л 0 0 DUieiil - *
М 2 2Л 0.0 0 0 iype* 0
RgtName/PBs RJM WM Type*
Reagenll DIDLOSI -
__200 0 0
Reagents IXDLD42- • 67 0 0
Reaclian Check ReadHme-A/B R ange Mnhmim
1 -1 /1 -1 ОЛ-ОЛ 0Л
■ Ш »racwr/HHfctpi DechMlPlaces Units
1Л/0Л 0 ш д/dL
Assqf C o n fi^ n lio n : C a lln tim Page
CalbMade Heml(H)
Linear 672
BMi/MbRepieales ExtnqiaWiai H Span Span Abs Range
3 /3 0 BLK-1 ОЛ-ОЛ
Sample S M DSJU DMI WJM Bk Aba R ange
BLK Ш ег 2Л 0Л 0 0 ОЛ-ОЛ
Ct 10.1 2Л 0Л 0 0 Cal Deviation
ao
nCUaiH(%)
10
A nay C onl^tBtfiotK SnartWHh Page
RgtPnbe
ReagM Whali Ш
— — —
Cuwtle
AanyName wash VH
— — —
SafflfkPRibc
Wash
Assay Configuration: Base Page
ReaetianMode ШммЬипН! rTrinif**T waie^Hi^WTiiTifoecReadtia»«hiiVFlBi AbsilaaUw
ENDUP 548/660 3 1 -3 3 /0 -0 0Л
SaapleBMTest Btaii Read line AbsWtahm AbsUmits
DU)L(8«) 14-16 0 -0 0Л-0Л
S M DS.vbi avu WM
StandanI 2.0 0Л 0 0 RgtName/№a
H I 2.0 0Л 0 0 DttnM _ •
И 2 2Л 0Л 0 0 IVpe# 0
RgtNanc/PDS №M W M H 1>pcf
Reagsitl ВШЛ51-
__* 200 0 0
Reageiit2 О Ш иМ -__67 0 0
Reaclian Oiedi ReadThM-A/B Range Mntaum
1 -1 /1 -1 0Л-0Л 0Л
raOor/MmepI DedHHlPhcs» Units
1Л/0Л 2 m m oVL
Assay Configuralion: C aibrdon Page
CAMode h t« n l(4
Linear 672
OHd(/CalbRe|ilates ЕИпф|МЮп% Span Spn Abs Range
3 /3 0 flU (-1 ОЛ-ОЛ
Sanph SIM DSMil lUM яим BkAbaRnga
BU VMer 2Л 0Л 0 0 ОЛ-ОЛ
Cl LCL1 20 0Л 0 0 CaiDeAlion
0Л
filC lM I(K )
1 0
Assay CoiAgu»lia№ SmartWMii page
r^ m m
Reagent «hsb vu
— — —
Cnclla
AsaqrMame wash
— — —
S a ia p l» l^
M sli
См. информацию об этих параметрах в Нэздапв^ Руноеооства по эясллуап
* С И > ея в '»егся n o 'R ’ a o B a n r e f ie k L
ОГВАНИ«®<ИЯ ГВЮЦЕДУРЫ.
к и г п ч » АВЮ ЗЕТ
в
--- стр. 8 ---
И с п о л ь з у м м м о м м о л ы
ICALl Калибратор
ICONCj Концентрация
ICOKTl Содержимое набора
|в :|я в » | Авториэаваиный предетавитепь в
Еаролайском Сообществе
И в я н ц
|« ® 1 Диагностическое итдицинское устройство
in vitro
|ш т | Номер серии
Решент 1
т P e v e x T2
М
W Номер серии
т См. инст|>уюим гю и сп о ш хя в я е о
d
- Г
ы
П роиэеа»пвт>
tB M napanpw H раяим
Иегюпьааасть яа/Срок пз^ю ети
Еч». И с п о м ю в п ъ «К^СрОК Г«амОС1И
ARCHITECTVAEROSET
U L T I G E N T *
DWECTLOL
И1Е31-20
За яопопнитатмой информацией no 1фв19кту обрш цайтаск I
службу тш м п в ско й подйармм Abbott Ubon№ 9ri«.
C C d g e n z v m e
Ш « с т { м б ы 1 т )(к
dtegnossicji
АЬЬсл Parts. tKnais
800»4USA
C io 0 K > M »
31 Hmi Ybrk Am.
F ram ingham . M A 01705-9322 U SA T el: 1«»-S32-10«
Р ж 1-®»-762-e31t
т т . д т г ^ и в Ф а д 1 » М ^ л о т
Email: u®*a{^M «omer»ennca9*9eniyme.«»Ti
Sai^pa O ii9W s6a ;ош1мпт«а
Ktapm ,W M tlfM ne
K M M E » 4AF.u k
Em* ukiSueuilotwwn^e
r u
02/09
т Ш , 2 ! В Ш Ф » г » ) г т Ш ^ ю т с ш
--- стр. 9 ---
6 К 2 2 0 1 -2 .0 / 0 2 2 0 0 6 /0 9 /1
Панкреатическая
амилаза
Ферментный колориметрический тест по
определению панкреатической амилазы [АтуР]
в соответствии с рекомендациями IFCC mod.
(Ме)1ОДународная федерация по клинической
химии) в сыворотке и плазме крови
РЕАГЕНТ 1; 2 X 40 мл - РЕАГЕНТ 2: 2 х 11 мл
сс
S E N T IN E L Distributed by: С A B B O T TD I A C J i M O S T I C S
С Т А Н Д А Р Т /К А Л И Б Р А Т О Р : терм и н относится к стандарту / калибратору
Р Е А Г Е Н Т : те р м и н относится к одиночному реагенту КО Н ТР О ЛЬ: термин о т о с и т с я х контролю
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ
П ом им о р еактивн ы х ком понентов, представляю щ их
возм ож н ы е р и ски , реагенты м огут содерж ать нереактивные
ком пон енты , та ки е ка к консерванты (напр., азид натрия или
д руги е ) и д етергенты . О бщ ая концентрация этих
ком пон ентов ни ж е ф ани ц, указанны х в директивах
67 /54 8 /Е Е С и 88/379/Е Е С и в и х версиях и дополнениях к
ним, о тн о си те л ьн о классиф икации, инсф укций и упаковки
о па сны х п р епаратов (реагентов). О днако, с данными
реагентам и р еком ен дуется обращ аться с осторожностью ,
с л е д уе т и зб е га ть проглаты вание, попадание в глаза, на
кож у и сл и зи сты е оболочки, рекомендуется использовать
ла б о р а то рн ы е реагенты в соответствии с лабораторны ми
правилам и.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
А п ьф а -а м и л а зы являю тся гидролитическими
ф ерм ен там и , кспгорые расщ епляю т крахм ал д о мальтозы.
В те л е че л о в ека альф а-ам илазы обнаруживаю тся в
ра зл и чны х органах, которы е д аю т соответствую щ ие
назван ия ф ерм ен ту. П анкреатическая альф а-амилаза
п р одуц ируется почти исклю чительно поджелудочной
ж е ле зо й и вы брасы вается в киш ечник; альф а-амилаза
слю ны , преим ущ ественно синтезируем ая слюнными
ж е л е за м и , вы де л яе тся в сл ю ну и такж е присутствует в
сл е за х, по те и околоплодной ж идкости. Тесты на
панкр е а ти че скую альф а-ам илазу использую тся для
м он иторинга острого панкреатита и остры х приступов при
хр о н и че ско м панкреатите.
ПРИНЦИП
Ф ерм ентны й колорим етрический те ст по определению
панкр е а ти че ско й альф а-ам илазы проводится в два этапа.
Н а первой ин кубационнной стадии активность альф а-
ам и лазы сл ю ны че ло в ека ннги6и|!^егся с использованием
д в у х р а зн ы х м оноклональны х антител без какого-либо
в о зд е й стви я н а панкреатическую альф а-амилазу. Во
врем я вггорой реакционной стадии панкреатическая
а л ьф а -а м и л а за катализи рует пвдролиэ субстрагта EPS
(эпипвд ен-защ ищ ён ны й (^б е тр а т) р-нитроф енил-
м ал ь то ге пта о зи д 4,6-этилиден-защ ищ енны й (этилцден -
G 7P N P ) с о б разовани ем 2 этилиден-С б + 2 G 2PNP 2
э тн л ц д е н -С 4 + 2 G 3PNP + зтилиден-С З + G4PNP.
а -гл и ко э и д аза ш д р о л и ^ е т все ф рагменты G 2PN P, G3PNP
и G 4P N P д о р-нитроф енола (P N P ) и глю козы (G ). Р ост
оптичеоЕОй пл о тн о сти в результате образования PNP
п р о по р ц и о н а п е н активности ланф еатичесхой альф а-
ам и лазы а исследуем ом образце.
РЕАГЕНТЫ
Реагенты , хранивш иеся при те м пературе 2 -8 °С в
невсф ы ты х ф лаконах, остаю тся стаб и льны м и до
истечения срока годности, указанного на упаковке.
Р е а ге н ты д о л ж н ы б ы т ь п р о з р а ч н ы м и ; н е и с п о л ь з у й т е
м у т н ы е р е а ге н ты .
Компоненты набора и первичная концентрация
реактивны х ком понентов:
Р е а г е н т 1
Буф ер H EPES* 52,5 м мол/л pH 7 ,1 5 , хл о р и д натрия
87 м моль/л, хлорид м агния 12,6 м м оль/л, а -Г л ю ко зи д а за
Ы кЕ /л , м оноклональны е анти тела против альф а-
амилазы слю ны 2 30 м г/л , азид натрия < 0,1 %
Р е а г е н т 2
Буф ер HEPES* 52,5 м м оль/л pH 7,15, 4,6-aтилидeн-G 7P N P
2 4 м м ол/л, азид натрия < 0 ,1 %
* HEPES: 2-[4-(2-гидро«сиэ™ п)-1-пипч>азинм п]-зган сульф оновая
кислота
ПРИМЕЧАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ
1) Не пипетируСИе ртом и избегайте попадш ия на кож у, та к
как и слюна, и потсоде|якат альф а-антлазу.
2) В целях диагностики всегда оцеш ю ^^те результаты по
панкреатической альфа-амилазе в сочетании с историей
болезни пациента, результатами клинических исследований и
д р у п т и д а т ы м и .
3) Светло-жёлтый цвет РЕАГЕНТА 2 не отражается на
рабочих характеристиках реагента.
4) Чтобы избежать неправильных клинических
интергфета1»1й, исполь^^йте только калибраторы,
совместимые с исследуемой сывороткой крови пациента и
контрольными материалами
П о д г о т о в к а р а с т в о р о в р е а г е н т а
Р Е А ГЕ Н Т 1 и Р Е АГЕН Т 2; готовы к использован ию .
Реагенты в невоф ы ты х ф л ам ж ах о ста ю тся стаби льны м и
д о истечения срока годности, у к а » н н о го на упа ко вке .
С т а б и л ь н о с т ь п о с л е вскплия:
90 дней при 2-8 °С после в с х р ъ гт т при отсутхлвии
контам инации, и если ф лаконы эзф ы в а л и кры ш кам и
сразу после использования.
С т а б и л ь н о с т ь: На б о р т у:
30 д н е й при 2-8 °С при отсутствии контам инации .
КАЛИБРОВКА
Д л я к а л и б р о в » рекомендуется испол ьзовать следую щ ие
м атериалы :
C lin C h e m C d f ^ 6 K 3 0 1 0 4 x 3 m i
|REF|eK220f Пакреатическая амипаза 1/3
--- стр. 10 ---
IR E F I 6K2201 Панкреатиеская амилаза
Л иоф или зированны й сы вороточны й калибратор. При
и сп о л ьзован ии сл е дуй те инструкциям вкладыш а к набору.
Ст а б и л ь н о с т ь к а л и б р о в к и:
К ал иб ровка остаётся стабильной по крайней м ере 30
д н е й . П овторяйте калибровку при ка: 1адсй смене серии
реагента.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Д л я п р оверки то ч н о сти те ста рекомендуется
и сп о л ьзован ие следую щ их контрольны х материалов с
разны м и ур о вням и концентрации аналита:
C lin C h e m C o n tro l 1
C lin C h e m C o n tro l 2
6 x5 МЛ
6 x5 МЛ
Ц |б К 3 0 2 0
1 Ц 6 К 3 0 2 1
Л иоф или зированны й сы вороточны й контроль. При
и сп о л ьзован ии сле д уй те инструкциям вкладыш а к набору.
ОБРАЗЕЦ
С ы в оротка или пл а зм а крови (гепарин, EDTA). С обирайте
образцы в со ответств ии с процедурой NCCLS, см.
библиограф ию .
Ст а б и л ь н о с т ь о б р а з1д а:
30 д не й при 2-8°С
Ф а к т о р к о н в е р с и и:
Ф актор конверси и Е д /л в м ккат/л : 0,01667
НЕОБХОДМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
ИНСТРУМЕНТАРИЙ И МАТЕРИАЛЫ
* О бщ ее л а б о р а то рн о е оборудование
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА
С м отрите п р ил агаем ы е парам етры .
РЕФЕРЕНСНЫЙ ДИАПАЗОН
С ы в о р о т к а -п л а з м а к р о в и : 8 - 53 Е д/л
Кахадой лаб о р а то ри и реком ендуется установить свой
со б сш е н н ы й д и а пазон ож идаем ы х значений.
РА Б О Ч И И ХАРАКТЕРИ СТИ КИ
Ш И
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь:
1 Е д /л. Ч увств ител ьность бы ла рассчитана из 20 повторов
те сти р о ва н и я ф изиологического раствора и сообщ алась
ка к "сред нее н ул евое значение + 3 S D ".
В н у т р и- Те с т о в а я В о с п р о и з в о д и м о с т ь:
Б ы ла о пр ед е л е н а н а ба зе 20 повторов тестирования
каз1здого ко н тр о л я (3 ур о вня - L1/L2/L3). Были получены
сл едую щ ие р езул ьтаты :
/•.ггч с Г П
E a rn L 1 L 2 L 3
с р е д н е е 30,15 121,15 292,0
CKO 0,67 0,6 7 0,79
1Ш% 2.22 0.55 0,27
Е д /л L 1 L 2
средн ее 33,4 89,1
CKO 0,49 0,45
KB% 1,47 0,50
М е ж д у- Те с т о в а я В о с п р о и з в о д и м о с т ь:
Бы ла определена на основании 14x2x2 те сто в на си сте м е
A e ro se t и 15x1x2 тестов н а систем е A R C H ITE C T cS ystem s
(день X серия х повтор) каждого контроля. Б ы ли получены
следую щ ие результаты :
-'i
ср е д н ее В н у тр и
с е р и и Меяаду
с е р и я м и
О б щ е е
Ед/л CKO КВ% СКО КВ% СКО КВ%
L I 30,1 0,42 1,40 0,58 1,92 1.2 3 ,9 9
L2 121,8 0,48 0,40 1,64 1.34 1,99 1,64
L3 291,9 0,89 0,31 2,56 0,88 3,2 5 1,11
1 1
ср е д н е е В н у тр и
се р и и М м зд у
с е р и я м и
О бщ ее
Ед1п СКО КВ% СКО кв % СКО КВ%
L1 33,56 0,32 0,90 0,40 1,20 0,51 1,50
L2 89,43 0,32 0,40 0,40 0,4 0 0,50 0,60
Т о ч н о с т ь:
Э то т те ст на панкреатическую ам и лазу (у ) сравни вал и с
ком мерческим нетцдом (х).
Бы ли получены следую щ ие результаты :
N = 6 5 , г = 0 ,9 9 8 8 , у = 0 ,9 8 6 4 х + 1 ,1 8 0 4
Т е с т AR C H ITE C T cSystenns Am yP (у) та кж е сравни вали с
тестам на системе A E R O SE T (х). Бы ли получены
следую щ ие результаты :
N = 4 0 , г = 0 ,9 9 9 4 , у = 0 ,9 9 7 5 х + 0 ,2 2
И н т е р ф е р е н ц и и:
Н а результаты теста не влияет присутствие би ли рубина в
концентрации до 40 и г/д л , гем оглобина - д о 500 м г/д л и
триглицери дов - до 1500 м г/дл.
А н а л и т и ч е с к и й д и а п а з о н:
1 -2 2 0 0 Цд/л.
О бразцы с р ^ л ь т а т а м и , превы ш аю щ ими л и н е й н о сть,
пом ечаю тся флазисаии и м огут бы ть развед ен ы вр учную
или с использованием протокола а а то и а ти ч е ско го
разведения на борту.
Д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю по конф игурации
автом атического разведения образца н а б о р ту см отри те в
Р азделе 2 Р уководства по эксплуатации соответ ств ую щ ей
систем ы .
Р уч н а я п р о ц е д у р а
О ф а зц ы с концентрациями вы ш е 22(Ю Е д/л д ол ж ны б ы ть
разведены в пропорции 1:10 ((м зи о л о ги че о м м раство р о м ,
и результат долж ен бы ть ум нож ен на 10.
ОБРАЩВ1ИЕ С ОТХОДАМИ
У тилизируйте ретге н гы в с о о п е т с т т и с м естны м и
праш ш ами.
S E N T I N E L g ISBiTlNEL С Н ал - t39 02 345514tV ia Robert K och. 2 M ilan o 20152 И йу w w w .s e n tm e fd ia g fi0 5 tic s .c o m
m
--- стр. 13 ---
|^6К2301 H B D H Liquid
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
ИНСТРУМЕНТАРИЙ И МАТЕРИАЛЫ
• О бщ ее л а б о р а то рн о е оборудование.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА
С м отрите прил агаем ы е парам етры .
РЕФЕРЕНСНЫЙ ДИАПАЗОН
37 °С : 72 -1 8 2 Е д/л
Ка^кдой лаб о р а то ри и реком ендуется установить свой
собствен ны й д и а пазон ож идаем ы х значений.
Р А Б О Ч И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь :
9 Е д /л. Ч увств и те л ьно сть бы ла рассчитана на основе 20
повторов те сти р о ва н и я ф изиологического раствора и
сообщ алась ка к "сред нее нулевое значение + 3 СКО ".
В н у т р и-Т е с т о в а я ВОСПРОИЗВОДИМОСГЬ:
О пред ел ял ась на осно ве 20 повторов тестирования
казкдого ко н тр о л я (3 уровня - L1/L2/L3). Были получены
следую щ ие р езул ьтаты :
Е д /л L 1 L 2 L 3
среднее 110,45 162,5 458,75
CKO 1,05 1,28 1,77
КВ % 0,95 0,79 0,38
/ . j . ,
Е д /л L 1 L 2
срслнес 150,7 2 60,9
CKO 3,16 3,58
КВ % 2,10 1.37
М Е ж д а г-Т Е С Т О В А Я В о с п р о и з в о д и м о с т ь:
Б ы ла опр ед е л е на на основе 14x2x2 те сто в на систем е
A e ro s e t и 15x1x2 те сто в н а систем е AR C H ITEC T cSystem s
(д е н ь X серия х по вто р ) казедого контроля. Были получены
следую щ ие р езул ьтаты :
^ J ! I
с р е д н е е В н у т р и
с е р и и М еж ду
се р и я м и
О бщ ее
Е д /л СКО С1Ю КВ% СКО КВ%
L I 110,5 0 ,8 7 0,78 1,78 1.61 3,94 3,56
L2 162,3 1.25 0,77 2,16 133 2,66 1,64
L3 4 5 3 ,6 1,53 0,3 4 5,89 1,30 6 ,4 1,41
.: i'i
с р е д н е еВ н у тр и
се р и и М еж ду
с е р и я м и
О б1цее
Е д /л СКО КВ% СКО |КВ % СКО КВ%
L1 146,50 1,97 1,30 3,38 2,30 3,91 2,70
L2 249,47 3,49 1,40 5,99 2,40 6 ,9 4 2,80
Т о ч н о с т ь:
Э то т те ст HBDH (у) сравнивали с ком м ерческим м етодом
(х). Были получены следую щ ие результаты :
N = 5 6 , г = 0 ,9 9 1 9 , у = 0 ,9 7 5 1 х + 1 3 ,1 7
Т е ст A R C H rTE C T c S y s te m s aHBDH (у ) та кж е сравни вали
с тестом на систем е AE R O S E T (х ). Были получены
следую щ ие результаты :
N = 4 0 , г = 0 ,9 9 9 7 , у = 1 ,0 0 4 9 х - 0 ,2 2 1
И н т е р ф е р е н ц и и:
Н а те с т не оказы вает воздействие п рисутств ие
билирубина в концентрации д о 40 м г/дл, тр игл ицери дов -
д о 1500 м г/д л и аскорбиновой кислоты - д о 30 м г/д л . Н е
тестируй те гем олизированны е образцы , та к как
эритроциты вы деляю т ГБДГ.
А н а л и т и ч е с к и й д и а п а з о н:
9 -1 8 5 0 Е д/л
О бразцы , результаты которы х превы ш аю т значение
л иней ности, помечаю тся ф лажками и м огут б ы ть
разведены вручную или с использованием протокола
автом атического разведения на борту.
Д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю по конф игурации
автом атического разведения образца на б о р ту смотригте в
Р азделе 2 Р уководства по эксплуатации соответхлвую щ ей
систем ы
Р у ч н а я п р о ц е д ур а раз ве д е н и я
О бразцы с концентрациями вы ш е 1850 Е д/л д олж ны б ы ть
разведены в пропорции 1:10 ф изиологическим раство р о м ,
а результат ум ножен н а 10.
ОБРАЩЕНИЕ С ОТХОДАМИ
У тилизируйте реагенты в соо тветстви и с м естны м и
правилам и.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) NCCLS D ocum ent: “P rocedures fo r th e C o lle ctio n o f A rte ria l
Blood S pedm ens; A p p ro ved S tandard - T hird E d itio n
(1999)’ .
2) Kaplan, L .A ., Pesce, A .J .: 'C lin ic a l C hem istry”, M osby Ed.
(1996).
3) E U -D ir 1999/11 C om m ission D ire ctive o f 8 M arch 1999
adapting to te ch nical p ro g re ss th e p rin cip le s o f G ood
L a tio ra to ry P ractice as specified in C o u n cil D ire c tiv e
87/18/E EC .
4 ) Ja ko tjs, O S ., Kasten, J r., B .L., D e M o tt W .R ., W o lfe o n ,
W .L : “Laboratory T e st Handbook”, Lexi-C om p and W illta m s
& W ilkin s E d. (2nd E dition -1 9 9 0 ).
Примечание: из*
опшечвш вертмагъной ЧЦ1Т0Й на лопях.
гю с р а в н в тм с гфедыдущей версией
S E N T I N E L . У
SENTHCL 04.- P h^3902 345514t
Via Robert КосЬ. 2 Ш апо 2Qi521Шу
wwvir.sentineHtagnQstics.coffi
--- стр. 14 ---
^ 6K2401
C h o l i n e s t e r a s e
L i q u i d
К и н е т и ч е с к о е к о л о р и м е т р и ч е с к о е о п р е д е л е н и е
х о л и н э с т е р а з ы [ C h E ] в с ы в о р о т к е и п л а з м е к р о в и
в с о о т в е т с т в и и с р е к о м е н д а ц и я м и D G K C
РЕАГЕНТ 1: 6 X 50 мл - РЕАГЕНТ 2: 6 х 12 мл
S E N T IN E L Distributedby: v l 3 A B B O T TU t-A C J W O B DOS
c c
СТАНДАРТ/КАЛИБРАТОР: термин относится к стандарту /калибратору
РЕАГЕНТ: термин относится к одному реагенту КОНТРОЛЬ: термин относится к контролю
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНСЮТИ ПРИ РАБОТЕ
Кроме возможных рисков, которые представляют
реактивные компоненты, реагенты могут содержать такие
нереактивные компоненты, как консерванты (напр., азид
натрия и другие) и детергенты. Обицая концентрация этих
компонентов ниже фаниц, определённых директивами
67/548/ЕЕС и 88/379/ЕЕС и их дополнениями и
редакциями в отношении классификации; в маркировке и
упаковке опасных препаратов (реагентов) есть
соответственное указание. Однако, рекомендуется с
реагентами обращаться осторожно, избегать
проглатывание и попадание в глаза, на кожу и слизистые
оболочки, а также использовать лабораторные реагенты в
соответствии с обычными лабораторными процедурами.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Существуют две холинэстеразы (СНЕ и ACHE),
отличающиеся субстратной специфичностью и
биологической ролью и имеющие разные источники.
Холинэстераза (ДОНЕ), также известная как ацетилхолин-
ацетилгидролаза ЕС 3.1.1.7, обнаруживается в
эритроцитах, лёгких, селезёнке и сером веществе мозга.
Поевдохолинэстераза (СНЕ), также известная как
ацилхолин-ацилгидролаза ЕС 3.1.1.8, обнаруживается в
сыворотке крови, печени, поджелудочной железе, сердце
и в белом веществе мозга. Исследование сыворотки крови
на хопинэстеразу (СНЕ) показан при диагностике:
заболеваний печени, гепатита, цирроза печени,
карциномы с метастазами, чувствительности к
сукцинилхолину и отравления пестицидами. При всех
перечисленных заболеваниях уровни понижены.
ПРИНЦИП
Методика и п о л ьзуе т бутирилтиохолин в качестве
специфического субстрата холинэстеразы (СНЕ).
Холинэстераза катализирует гидролиз суб^ата
бутирихпкохолин. Образуя бутират и тиохолин. Тиохолин
восстанавливает гексацианоферрат (III) в
гексацианоферрат (II). Уменьшение оптической плотности
прямо пропорционально активностм СНЕ в образце.
РЕАГЕНТЫ
Реагенты, хранившиеся при 2-8°С в невскрытых флаконах,
остаются стабильными до истечения срока годностм,
указанного на упаковке.
Р е а ге н ты д о л ж н ы б ы т ь п р о з р а ч н ы м и ; н е и с п о л ь з у й т е
р е а ге н т ы с и ц гп ю с т ы о .
Компоненты набора и исходная концентрация реактивных
«мипонентов:
- Ре а г е н т!
Пирофосфатмый б уф ^ 92 ммоль/л pH 7,6,
гексэ1ранофе(ц>аг (III) 2,5им>ль/л
- Р Е А Г В 1 Т 2
^Щ бК2401~
бутирилтиохолин 91 ммоль/л
П о д г о т о в к а р а с т в о р о в р е а г е н т а
РЕАГЕНТ 1 и РЕАГЕНТ 2: готовые к использованию.
Реагенты в невскрытых флаконах стабильны до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
С т а б и л ь н о с т ь п о с л е в с к р ь п и я « л а к о н а:
90 дней при 2-8°С после вскрытия, если отсутствует
контаминация, а флаконы закрывались крышками сразу
после иоюльзования реагента.
С т а б и л ь н о с т ь: На б о р т у:
30 дней при 2-8 °С при отсутствии контаминации.
к а л и б р о в к а
Для калибровки рекомендуется использовать следующие
материалы:
Clin Cheni Cal 6К3010 4x3 мл
Лиофилизированный сывороточный калибратор. При
калибровке следуйте инструкциям к набору.
Ст а б и л ь н о с т ь к а л и б р о в к и:
Кшибровка стабильна по крайней мере 30 дней.
Повторяйте калибровку при кахщой смене серии реагента.
к о н т р о л ь к а ч е с т в а
Для проверки точности теста рекомендуется использовать
следующие контрольные м а т^а л ы с разными уровнями
аналита:
Clin Chem Control 1
Clin Chem Control 2
g ||6 K 3 0 2 0 6x5 МЛ
@ 6 K 3 0 2 1 6x5 МЛ
сывороточный контроль. При Лиофилизированный
использовании следуйте инстт^кциям к набору.
ОБРАЗЕЦ
Свежая сыворотка кр от, ппама кр о т (EDTA, гепарин),
не гемолизированная и сразу отделённая от эритроцитов.
Не используйте натрий фтсчнвд в «ачесгее антикоагулянта,
так как он ингибир^ хопинэстеразу. Собирайте образцы
в соответствии с процедурой NCCLS, указанной в
библиографии .
С т а б и л ь н о с т ь о б р а з ц а:
15 дней при 2-8 °С.
Ф а к т о р ксж персии:
<t^Kn>p конверсии Цд/л в м«аг/л: 0,01667
НЕО»(ОДИМЫЙ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЙ
ИНСТРУМВ1ТАРИЙ И МАТЕРИАЛЫ
• Общтелаборагториоеоб{Ц>уд(»»<ие
АНАЛИТИ^СКАЯ ПРОЩДУРА
Смотрите приложения.
ChoHne^erase Lkpiid Ш
--- стр. 15 ---
|^ 6 К 2 4 0 1 Cholinesterase Liquid м
РЕФЕРЕНСНЫЙ ДИАПАЗОН
Взрослые (37 °С) Мужчины 5100-11700 Ед/л
Женщины: 4000 -12600 Ед/л
У детей в возрасте до 6 месяцев активность хопинэстеразы
на 40% - 50% выше чем у взрослых. У молодых женщин
активность фермента составляет лриблизительно 64% - 74%
от ферментативной активности у мужчин. Активность
снижается во время беременности. Канадой лаборатории
рекомендуется установить свои собственные диапазоны
ожидаемых значений.
Р А Б О Ч И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь:
164 Ед/л. Чувствительность рассчитывали на 20 повторах
теста обычного физиологического раствора и определили
как "среднее нулевое значение + 3 СКО”.
В н у г р и- Те с т о в а я В о с п р о и з в о д и м о с т ь:
Была определена на 20 повгарах казедого контроля (3
уровня холинэстеразы - L1/L2/L3). Были получены
следующие результаты:
i
ВДл L I L2 L3
среднее 5120,3 7043,9 8818,95
CKO 41,23 45,41 50,40
KB% 0,81 0,64 0,57
Щ д/п L I L2 L3
среянес 6304,9 7112,5 9349,6
CKO 29,83 44,96 55,75
KB% 0,47 0,63 0,60
М е ж д у- Те с т о в а я В о с п р о и з в о д и и о с т ь:
Была определена из 14x2x2 исследований на анализаторе
Aeroset и 15x1x2 исследований на анализаторе
ARCHITECT cSystems (день х серия х повтор) каз1здого
контроля. Были получены следующие результаты:
среднее Внутри
серии Между
сериями
Всего
Шя1п CKO КВ% СКО |КВ% СКО КВ%
L I 5133,3 34,8 0,68 74,5 1,45 190 3,70
L2 7136,8 25,7 0,36 82,6 1,16 106 1,49
L3 8836,0 34,5 0,39 74,3 0,84 104 1,18
/• >
- ’ i
среднее Внутри
серии М«вду
сериями
Всего
ед/n СКО КВ % СКО КВ% СКО кв%
L I 6135,2 22,5 0.40 73,3 1,20 76,7 1,20
L 2 6904,0 29,0 0,40 110 1,60 114 1,60
L3 9419,3 45,7 0,50 79,6 0,80 91,8 1,00
Т о ч н о с т ь
Этот тест на холинзсгеразу (у) сравнили с коммерческим
методом (х).
Были получены следующие результаты:
N = 5 7 , г = 0 ,9 9 1 , у = 0 ,9 5 4 1 х + 3 3 2
Тест ARCHITECT cSystems ChE (у) также сравнивали с
тестом на AEROSET (х). Были получены следующие
результаты:
N = 4 0 , г = 0 ,9 9 9 2 , у = 0 ,9 7 0 7 х - 1 9 ,3 9
И н т е р ф е р е н ц и и;
Сообщалось, что некоторые вещества являлись причиной
физиологичесюос изменений в активности холинэстеразы
сыворотки крови. Менее 10% интерференции
наблюдается со стороны гемоглобина, билирубина и
триглицеридов в юнценфа1№1ях до 500 мг/дл, 20 мг/дл и
1000 мг/дл, соответственно.
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН:
164-25000 Ед/л.
Образцы с результатами, превышающими значения
линейности, покючаются флажками и могут быть
разведены вручную или с испольюванием протокола
автоматического разведения на борту.
Допали1пельную информацию о конфигурации
автоматического разведения образцов на борту смотрите
в Разделе 2 Руководства по эксплуатации
соответствующего анализатора.
Р уч н а я пр о ц е д ур а
Образцы с концентрацией выше 16000 Ед/л должны
разводиться в пропорции 1:10 обычным физиологическим
раствором, а результат должен быть умножен на 10.
ОБРАЩЕНИЕ С ОТХОДАМИ
Утилизируйте реагенты в соответствии с местными
правилами.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) NCCLS Document: “Procedures for the Collection of Arterial
Blood Specimens; Approved Standard - Third Edition
(1999)”.
2) Kaplan, L.A., Pesce, A.J.: “Clinical Chemistry”, Mosby Ed.
(1996).
3) EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999
adapting to technical pr<^ress the prindptes of Good
Laboratory Practice as specified in Coundi Directive
87/18/EEC.
4) Jakobs, D.S., Kasten, Jr., B.L, DeMott. W.R., Wolfeon,
W.L: “Laboratory Test Handbook", Lexi-Comp and Williams
& \Mlkins Ed. (2nd Edition -1990).
5) Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie. Proposal of
Standard Methods for the detem tina^ of enzynre catalytic
concentrations in serum and plasma at 37°C. II
Cholinesterase (acyfeholine acylhydrolase, EC 3.1.1.8). Eur.
J. Clin. Chem. Clin. Biochem 30,163 (1992).
Примечание: изменения, вн«£нные в предыдую 1цую
редах1«ио, выделены вертикальной ч^лой на полях текста.
S E N T I N E L g l
S E H ™ a .C H a=A -P h.+»0234ffi141
Via Robert Koch, 2 М Я агю 20152 Italy
W W W sentineldiagnostics.com
m
--- стр. 18 ---
6K2503-DRAFT 2007/10/16
с к - м в
L i q u i d
р |б К 2 5 0 3 К и н е т и ч е с к и й а н а л и з и з о ф е р м е н т о в К К - В ( К К - М В и
К К - В В ) к р е а т и н к и н а з ы ( К К ) в с ы в о р о т к е к р о в и
[ С К М В ]
REAGENT 1: 2 X 48 мл - REAGENT 2: 2 х 16 мл
S E N T IN E L АDistributed by: i и, A B B O T T
A G C M U ti I ICJ5
m
a
S T A N D A R D /C A LIB R A T O R : терм ин обозначает стандарт /калибратор
________R E A G E N T: термин обозначает отдельный реагент CO N TR O L: термин обозначает контроль
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1) NCCLS Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Fifth Edi
tion (H3-A5). Wayne, PA: The National Committee for Clini
cal Laboratory Standards, 2003.
2) Kaplan, L.A., Pesce, A.J.: “Clinical Chemistry”, Mosby Ed.
(1996).
3) EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999
adapting to technical progress the principles of Good
Laboratory Practice as specified in Council Directive
87/18/EEC.
4) Jakobs, D.S., Kasten, Jr., B.L., DeMott, W.R., Wolfson,
W.L.: “Laboratory Test Handbook”, Lexi-Comp and Williams
& Wilkins Ed. (2nd Edition - 1990).
Прмшечание: изменения по дзариеникз с предыдущей версией выделены
верл4кальной чертой на полях.
%
ЦЕЙ6К2503~ CK-NIBUqiad
--- стр. 19 ---
6 К 2 5 1 0 -1 .1 /0 2 2 0 0 6 /0 9 /1 4
A E R O S ш ш ж
S 6 K 2 5 1 0
С К - М В
C a lib r a t o r
К а л и б р а т о р [ С К М В С ] д л я о п р е д е л е н и я
и з о ф е р м е н т о в С К - В ( С К - М В и С К - В В ) к р е а т и н к и н а з ы
( С К )
КАЛИБРАТОР: 2 х 1 мл A B B O T T
Distributed by. oi/\ur4jQi3ric:i5
S E N T IN E L
E i
c c
КА Л И БР А ТО Р : термин огносится к калибратору
ВНИМАНИЕ: потенциально биологически опасный
материал
в производстве данного продукта использовалась сыворотка крови
человека о т вы борочны х доноров. Каткая донорская порция крови
бы ла протестирована с использованием лицензированных
реагентов, по результатам этого тесгтирования эта кровь была не
реактивна н а HBsAg, антупепа к HCV, HIV1 и HIV2. Поскольку ни
один метод тестирования не может д ать полную гарантмо того, что
полученны е и з крови человека продукты на переносят
возбудителей инфе 1^ й , с данны ми продуктами рекомендуется
обращ аться с тем и ж е мерами предосторожности, что и с
образцам и крови пациенгов.
Меры преАосторожности при работе
Помимо возм ож ны х рисков, связанных с реактивными
ком понентам и, м огут сущ ествовать риски, связанные с такими
нереактивны м и ком понентами как консерванты (напр., тазд натрия
и д руги е) и детергенты , ю т !ям может содержать калибратор.
О бщ ая концентрация эти х компонентов ниже гранту, указанных в
директивах 67/548/Е Е С и 88/379/ЕЕС , их редакциях и добавлениях
к ним, относящ им ся к классиф икации; мф кироаса и упаковка
опасны х препаратов (реагентов) были соответственно изменены.
О днако, с данны м калибратором рею м ендуется обращ аться с
осгор ож н осгью , избегать проглаты вш ие и пш адание в глаза, на
кож у и слизисты е оболочки, а такж е использовать лабораторные
реагенты в соо тветс тви и с обычной лабораторной практикой.
Характеристики
С К-М В C a lib ra to r - лиоф ш изированны й ка п и ^и то р ,
приготовленны й методом доб ш лен и я СК-ММ человека и СК-ВВ
головного м озга свиньи к раствору альбумина бычьей крови.
Назначение
Калибратор С К-М В м ож ет использоваться только для калибровки
и м м унологического т еста на СК-МВ.
И спользуйте калибратхч) в соотв етствии с указанной
аналитической процедурой.
Установленные концентрации
У сгановленное д л я С К-М В значение специф ично для каждой
серии и определено при строго станд^лиэированны х у с л о а п х
м етодом p a c T i^ срепнего значения результатов, полученных в
н еоднократны х о п р е д е п е т е к спедуюидап} параметра:
Метод СК-М В NADP с иммуно-ингабированим.
Компоненты набора
Ком поненты набора, хргтивш иеся при 2-8 °С в невсхрытьш
ф лаконах, остаю тся стабильныши д о истечения срока годности,
указанного н а у п а о я ке .
С К 4 т C a lite a to r лж)ф Ю1 1Ш1рованиы й 2x1 мл
Кш ш братор С К-М В содерж ит СК-М М человека и С К-ВВ гол о вне й
м озга свиньи в растворе а1я>бумина бычьей 1фови.
О тф еделеннсе значение укаааио в таблице значений.
поставляемые
Стандартизация
На основе эпсилон-значения NADP.
Необходимые, но не
инструментарий и материалы
• Об1цее лабораторное оборудование.
■ Ф ильтры фотометра, спектроф отометра или
авгоматиэированнога анализатора клинической химии.
• Реагенты SENTINEL для измерения аналита.
• Дистиллированная вод а
Подготовка
• Выньте калибратор из холодильнмса.
• А ккуратно снкм ите кры ииу, чтобы н е рассы пать
лиофилизированные гранулы, и добапэте точно 1,0 мл
дистиллированной воды. Закройте снова кры ш кой и а ккура тж )
вращайте.
■ О ставьте н а 30 па тут. А ккуратно переверните, чтобы раствор
стал однороднын.
■ О ставьте разведённый материал по крайней « 1ю ре н а 60
минут. Непосредственно перед использованием аккурапно
переверните. Избегайте о ^1аэоаания пены.
Стабильность
Л и о ф и п и зи р о е а н ны й : кали б |Ш1ор, хранивш ийся при
2-а °С в невскрытых флаконах, остаёгтся стабильны м д о истечения
срока годности, указанного на упаковке.
РазведВнный м априап; 2 дня при 2-8 °С при от с ут ствш
контаминации, и если ф лаконы за«рывали крьош аим сра зу после
ислользовгния, или 1 месяц при -2 0 °С, е сл и а л исвоти рою н в
небольш их о б ьё м а х /Ч гаквоту можно размораживапъ тол ько один
раз.
Информация о парамет|»х калибратора
Сразу после разведения к а т ^ з а т о р м аж ет бы ть непрозрачным.
Это не влияет н а рабочие характеристики реагента.
При явной нм ф обной контаминации ути1»131фуйте к а л и ^1а го р .
Й1^ы предосторожности и о б р а и ^ и е с отходами
Р оом ендуется после использов»«е) инактиш цмвапа ка л и ^за то р
0,5% -ым раствором т п о х п а |м та натрия в течение п о крайней мере
I см е сти ы м иРеагенты д олж ш быть утилизироваш в <
правилами.
Библиографщ
1. NCCLS DooBneit ‘ PracediBBS fcr the CoHecton of A rte ii^ Blood
Speonens; Approved StandaD - ThM БМ ол (1999)'.
2. Kaplan, LA., Pesos, A J.:-C linical C te in S iy’ .Mosbv Ed. (1дав).
3. Е 1Н » 1999/11 Convnsson Oitective (tf 8 Man:h 1999 to
te<M cal progess Ure preic^Jles of Goexl Latxiraofy Practice as
speciBed m Coundl D irecti» 8T/ia€E C .
4. JataJbs, D.S., Kasten, Jr., a L , DeMott, W.R., WWfson, W .L.
latiorsdD ^ Test Han<*x)rtf, Lffid-Comp a id WMams S WiiWns Ed
(2nd E tM o n -1990).
1 /1
S E N T I N E L .
s a m c L CH - Ph. 34Sii4i
Va Revert Koch. 2 M Bano 2D1S2 Нйу
w(*w sentinetdiagnostics.com
--- стр. 20 ---
S K 2 5 2 0 - 1 .1 /0 2 2 0 0 6 / 0 9 / 1 4
: ^ ,' - Г У 'J k Л м - г ? *Z 1 A R C H rr
f l'
й.г
^ 6 К 2 5 2 0
С К - M B
C o n t r o l
К о н т р о л ь н а я с ы в о р о т к а к р о в и [ C K B C L ] д л я
о п р е д е л е н и я и з о ф е р м е н т о в С К - В ( С К - М В и С К - В В )
к р е а т и н к и н а з ы ( С К )
КОНТРОЛЬ; 2 X 1 мл
SE N TIN EL Distributed by; С A B B O T T
D ! / \ C 3 r \ J O S T ! C S
m
a
КО Н ТР О Л Ь ; терм и н относится к контрольном у материалу
ВНИМАНИЕ: потенциально биологически опасный
материал
В пр о и зво д стве данного продукта использовалась
сы воротка крови человека от вы борочны х доноров. Каждая
д он о рская порци я крови бы ла протестирована с
использован ием лицензированны х реагентов, по
резул ьтатам этого тестирования эта кровь была не
реактивн а на H B sA g, антитела к HCV, HIV1 и HIV2.
П о ско л ьку ни один м етод тестирования не может дать
полную гарантию то го , что полученны е из крови человека
продукты на пе р ен о сят возбудителей инф екций, с данными
продуктам и р еком ен дуется обращ аться с теми же мерами
предосторож н ости, что и с образцами пациентов.
Меры предосторожности при работе
П ом им о во зм о ж н ы х рисков, связанны х с реактивными
ком пон ентам и , м огут сущ ествовать риски, связанны е с
та ки м и не р е а кги вны м и ком понентами как консерванты
(н а п р., а зи д натрия и д ругие) и детергенты , которы е может
содерж ать контрол ьн ы й м атериал. Общ ая концентрация
эти х ком пон е нто в ни ж е ф ани ц, указанны х в директивах
6 7/548/Е Е С и 88/379/Е Е С , их редакциях и добавлениях к
ним, относящ им ся к классиф икации; маркировка и упаковка
о па сны х препа р а то в (реагентов) бы ли соответственно
изм енены . О д нако, с данны м контрольным материалом
р еком ен дуется обращ аться с осторожностью , избегать
прогл а ты в а ни е и попадание в глаза, на кож у и слизисты е
оболочки, а та кж е использовать лабораторны е реагенты а
со о тве тств и и с обы чной лабораторной практикой.
Характеристики
С К -М В C o n tro l - лиоф илизированная контрольная
сы в о ро тка крови, приготовленная методом добавления
С К -М М че ло в ека и С К -В В головного мозга свиньи в раствор
альбум ина б ы чьей к р о т .
Назначение
К онтрол ь С К -М В д о л т н использоваться только для
проверки рабочи х ха р а кте р и сти к иммунологического теста
на С К-М В .
Использу^^ге контрольны й м атериал ка к образцы
паци ентов, сл е д уя указанн ой аналитической процедуре.
Установленные концентрации
У ста н о вл е н н ое д л я С К -М В т а ч е н и е и диапазон
специф ичны д л я кахздой с ^ и и и определено при строго
ста н д а р ти зи р о ва н н ы х условиях методом расчета среднего
значения р е зул ьта то в, полученны х в неоднократны х
опр ед е л е н и ях следую щ его парам етра
М етод С К -М В N AD P с иммуно-ингибированием .
Компоненты набора
№ > м пте нты набора, хранивш иеся п |ж 2-8 °С в невскры ты х
ф лаконах, оста ю тся стабильны м и д о истечения срока
год ности , ука за н н о го на уп а ко а ю .
СК-МВ C ontrol лиофмлизированный 2x1 мл
К онф ол ь С К-М В содерж ит С К-М М человека и С К -В В
головного мозга свиньи в растворе альбум ина бы чьей
крови.
Значение и определённы й диапазон указаны в та б л и ц е
значений.
Стандартизация
Н а основе эпсилон-значения NADP.
Необходимые, но не поставляемые
инструментарий и материалы
• О бщ ее лабораторное оборудование.
• Ф ильтры ф отометра, спектром етра или
автом атизированного анализатора клин ической хи м и и .
• Р еагенты SENTINEL д л я измерения аналита.
• Калибратор SENTINEL дл я данного аналита.
• Д истиллированная вода.
Подготовка
• В ы ньте контроль из холодильника.
• А ккуратно снимите крыш ку та к, чтобы не рассы пать
лиоф илизированны е ф анулы , и д об а вьте то чн о 1,0 м л
дистиллированной воды. С нова наденьте кры ш ку и
аккуратно вращ айте.
• О ставьте на 30 м инут. А ккуратно п ерев ерн ите, чтобы
раствор стал однородны м.
• О ставьте разведённый материал по (ф айней м е р е н а 60
м инут. Н епосредственно перед использованием
аккуратно переверните. И збегайте об разовани я пены .
Стабильность
Л и о ф и л и зи р о в а н н ы й ; контрольны й м атериал,
хранивш ийся при 2-8 °С в невскры ты х ф лаконах, о ста ё тся
стабильны м д о истечения срока год ности , ука за н н о го на
упаковке.
Р а зв е д е н н ы й м а т в р ш л ; 2 дня при 2 -6 °С при о тсутств и и
контам инации, и если ф лаконы закры вали кры ш кам и ср а зу
после использования, или 1 м есяц при -20 °С , если
али№ отирован в небольш их объём ах. А л и кв о ту м ож но
разморахш вать только од и н раз.
Информация о параметрах контрольного
материала
С разу после (язве де н и я контрольны й м атери ал м а к е т
бы ть непрозрачны м Это н е в л и я е т на р а б о чи е
характеристики реагента.
При я вной микробной контам инации ути л и зи р уй те
контрольны й материал.
Меры предосторожности и обра1 1|ение с отходами
Р еком ендуется после использования и н активи ров ать
контрольны й материал 0,5 % -ы и раствором ги п о хл ор и та
натрия в течение по крайней м ^ 1 ч а са .
Реагенты д олям ы бы ть утилизированы в со о тве тств и и с
местны м и правилами.
S E N T I N E L . n l
SOTOCLCH . S c* - Ph. 345S141
Via Robert K ocft. 2 Шжю 20152 Italy
W W W seniineldiagnosHC3.com 1/1
--- стр. 21 ---
Библиография
1. N CCLS D ocum ent: “P rocedures fo r th e C ollection o f A rte ria l
Blood S pecim ens; A pproved Standard - T hird Edition
(1999)” .
2. K aplan, L .A ., P esce, A .J .; “C lin ica l C hem istry”, M osby Ed.
(1996).
3. E U -D ir 1999/11 C om m ission D ire ctive o f 8 M arch 1999
adapting to technical p rogress th e p rin cip le s o f G ood
Laboratory P ractice as sp e cifie d in C ouncil D ire ctive
87/18/EEC .
4. Jakobs, D .S ., K asten, J r., B .L., D eM ott, W .R ., W olfeon,
W .L.: “ Laboratory T est H andbook”, Lexl-C om p and W illia m s
& W ilkin s Ed. (2nd Edition -1 9 9 0 ).
SENTINEL CH. via Principe Eugenio 5 - 20155 M IL A N - IT A L Y
T e l.: (+ ) 39 02 3 4 K 1 4 1 Fax: (+) 39 02 34551464 www.senO rm l.it ~ е-т зЯ: зегШпе1@хгШпв1.№
p.2/2
--- стр. 22 ---
6 К 2 6 0 1 - 2 .0 / 1 8 2 0 0 t > / G 9 / 1 4
^ 6 К 2 6 0 1
C R P U l t r a
К о л и ч е с т в е н н о е и м м у н с т у р б и щ и м е т р и ч е с к о е
у л ь т р а ч у в с т в и т е л ь н о е о п р е д е л е н и е С -
р е а к т и в н о г о б е л к а [ C R P - U ] в с ы в о р о т к е и п л а з м е
к р о в и
РЕАГЕНТ 1: 2 X 20 мл - РЕАГЕНТ 2: 2 х 20 мл
S E N T IN E L — j А О В О Т Т
Distributed by: C«J о .л с ^ г м о з
ш
cc
СТАНДАРТ/КАЛИБРАТОР: термин относится к сгандарпу I калибратору
РЕАГЕН Т: термин относится к одному реагенту КОНТРОЛЬ: термин относится к контролю
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ
Кроме возможных рисков, которые представляют
реактивные компоненты, реагенты могут содержать такие
нереактивные компоненты, как консерванты (напр., азид
натрия и другие) и детергенты. Общая концентрация этих
компонентов ниже фзниц, определённых директивами
67/548/ЕЕС и 88/379/ЕЕС и их дополнениями и
редакциями в отношении классификации; в маркировке и
упаковке опасных препаратов (реагентов) есть
соответственное указание. Однако, рекомендуется
обращаться с реагентами осторожно, избегать
проглатывание и попадание в глаза, на кожу и слизистые
оболочки, а также использовать лабораторные реагенты в
соответствии с обычными лабораторными процедурами.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
1ДРБ (С-реактивный белок) является белком острой фазы,
чья концентрация увеличивается в результате
воспалительного процесса, главным образом в ответ на
пневмококковую (бактериальную) инфекцию,
гистолитичесхое заболевание и различные другие
болезненные состояния. L4P5 используетхм как маркер
или общий диагностический индикатор инфекции или
воспаления, кроме того, он служит индикап^м ответа
пациента на фармакологическую терапию и операционное
вмешательство.
ПРИНЦИП
C R P Ultra является латекс-иммуноанализом,
разрабогтанным для точного и воспроизводимого
измерения уровня ЦРБ а сыворотке крови. Реакция
антиген-антитело мезцду ЦРБ в о!браэце и антителом к
LV’ E, которым покрыты латексные частицы, ведбт в
результате к агтлюгтинации. Эта агглютинация
опрелеляется как изменение поглощения (550-580нм), при
этом изменение агглютинации пропорционально
количеству ЦРБ в o^ a»ie- Тест CRP Ultra не
представляет трудности при проведении на
автоматических анализаторах, 2 разные п р < М 4едуры
(стандартный метод и ультрачуютвительный метод)
обеслечиюют измерение в цмроком рабочем диапазоне.
РЕАГЕНТЫ
Компоненты набора и п^вичные концентрации
реактивных компонентов:
- Реагент 1
глициншый буфер pH 7,0, азид натрия < 0,1 %
- Р е а г е н т 2
Поликлональные антитела против CRP, которыми
покрыты латексные частицы в 0,2%-ной (^спенжи, азид
натрмя<0.1%
П о д г о т о в к а р а с т в о р а р е а г е н т а
РЕАГЕНТ 1 и РЕАГЕНТ 2: готовые к использованию.
Реагенты в невскрытых флаконах остаются стабильными
до истечения фока годност, указанного на упаковке.
С т а б и л ь н о с т ь п о с л е в с к р ы т и я
60 дней при 2-8 °С после вскрытия, если нет
контаминации, и флаконы зафывались ф азу после
использования.
С т а б и л ь н о с т ь; Н а б о р т у:
30 дней при 2-8 °С, если нет контаминации.
КАЛИБРОВКА
Для калибровки рекомендуется использовать следующие
материалы:
CRP Calibrator Set 0,5-1,0-2,0-4,0- |rEF| 7x2
(Стандартный метод) 8,0-16-32 мг/дл 6К2610 мл
ш
6К2611
1x2
мл
CR P Calibrator US 0,25 мг/дл
(Сверхчувствительный
метод)
Жидкие калибровочные сыворотки.
Следуйте инструкциям набора по использованию.
С т а б и л ь н о с т ь к а л и б р о в» ! :
К^ибровка стабильна по крайней мере 15 дней. При
кахздом изменении серии реагента ловторя1Ие калибровку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проверки точности теста рекомендуется использовать
следующие контрольные материалы разных уровней:
Immuno Control 1 6К3220 1x5 мл
(Стандартный метод)
Immuno Control 2 §Ё§6К3221 1x5 мл
(Стандартный метод)
CRP Control US | ^ 6 К 2 6 2 0 3x2 мп
(Сверхчувстшпельный
метод)
Жидкая контрольная сыво(жтка (приблюительная
концентрация: 1,7 мг/дл, 7,5 i r /дл и 0,05 мг/дл,
соответственно).
Следуйте инст|^хцит 1 набц» по исяольжванию.
Ш
S E N T I N E L g J
SENTI№.CH. S A - Ph. 34551*1
Vta Robert K acft. 2 Шало 20152 К а й »
W W W sentinettfiagnosftcs com
--- стр. 23 ---
IR E F I 6 K 2 6 0 1 C R P U ltra
С ТАН ДАРТИ ЗАЦ И Я
CR M 4 7 0 (сертиф ицированны й реф еренсный материал)
о т BC R (Э кспертной ф уппы бю ро реф еренсных
м атери алов Европейсжого С ообщ ества) соответсвует
R PP H S (реф еренсны й препарат д л я протеина в сы воротке
крови ч е л о в е ка ), серия ном ер 91/0619. Концентрация ЦРБ
ука за н а во вклады ш е к набору калибраторов или
контрол ей.
О БР А ЗЕ Ц
С ы воротка или плазм а крови (гепарин, EDTA). Собирайте
о б р а зе ц в со ответствии с процедурой NCCLS, см.
Б иб лиоф аф ию '.
Ст а б и л ь н о с т ь о б р а з ц а:
7 д н е й при 2-8°С
Ф а к т о р к о н в е р с и и:
Ф актор конверси и м г/д п в м г/л: 10
НЕО БХО ДИМ Ы Е, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
ИНСТРУМЕНТАРИЙ И МАТЕРИАЛЫ
• О бщ ее л а б ораторн ое оборудование
АНАЛИТИ ЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА
С м. прилож ения.
* = В А Ж Н О Е П Р И М Е ЧА Н И Е:
Н а б о р C R P U ltra [6 К 2 6 0 1 ультрачувствительным
м е т о д о м : испол ьзуй те набо р кш1ибраторов CRP C alibrator
S e t 0 ,5 -1 -2 -4 -8 -1 6 -3 2 м г/д л , I f S j 6К2610, при этом в м е сто
кал иб ратора 32 м г/дл и с п о л ь з у й т е к а л и ^ а т о р 0,25 мг/дл,
входящ ий в набор C R P C a lib ra to r US, 1 Ж 16К 2611
РЕФ ЕРЕН СН Ы Й ДИ АПАЗО Н
С ы в о р о т к а и п л а з м а к р о в и : S 0,5 мг/дл (5 мг/л)
К а э д о й ла б о р а то ри и реком ендуется установить свой
д и а пазон ож идаем ы х значений. При д и апю стике
полученн ы е резул ьта ты по Ц Р Б всегда должны
о ц ен иваться с учётом истории болезни пациента и
р е зул ьта то в д р уги х клинических исследований.
Р А Б О Ч И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Н и ж н и й П р е д е л О б н а р у ж е н и я;
Н иж ний предел о б н а р у ж м и я теста CRP U ltra
п р е д ста в л я е т соб ой наименьш ую измеряемую
конц е нтр а ц и ю Ц РБ, отличную о т нулевого стандарта.
С т а н д а р т н ы й м е т о д 0 ,0 2 м г/дл
У л ь т р а 'о гв с т в и т е п ь н ы й м е то д 0,01 м г/дл
В н у т р и- Те с т о в а я В о с п р о ж з в о д и и о с т ь:
бы ла о п р ед е л е н а в результате 20 повторов тестирования
контролей (п ротести рован о 3 уровня - L1/L2/L3). Получены
сл едую щ ие р езул ьтаты :
м г/д л L 1 L 2 L 3
срсди м 0,150 0,716 2,380
око 0,002 0,070 0,010
кв% 1,12 1,00 0,42
е в с ю с ^
м г/д п L 1 L 2
среднее 0,105 1,31
СКО 0,005 0,011
к в % 4,84 0,83
М е ж- Те с т о в а я В о с п р о и з в о д и м о с т ь:
определялась в течение 10 дней, в 2 повторах каж дого
контроля (3 уровня - L1/L2/L3). П олучены следую щ ие
результаты :
/. 1 3-;-.
среднее В н утр и
с е р и и М еж ду
с е р и я м и
В с е го
мг/дп С КО кв% СКО кв% СКО К В %
L1 0,314 0,0037 1,17 0,0083 2 ,6 4 0,0091 2 ,8 9
L2 1,017 0,0077 0,76 0,0117 1,15 0,0140 1,37
L3 2,228 0,0061 0,27 0 0 2 0 9 0,91 0,0217 0,9 7
среднее В н утр и
с е р и и М еж ду
с е р и я м и
В с е го
нг/дп СКО КВ% СКО кв% С КО КВ %
L1 0,05 0,003 6,30 0,003 4,93 0 ,0 0 4 8,22
L2 1,29 0,010 0,76 0,025 1,90 0 ,0 26 1,99
с коим ерчесхим
Б ы ли получены
Т о ч н о с т ь:
Э то т те ст CRP (у) сравнили
неф елом етрическим метвдом (х).
следую щ ие результаты :
N = 4 5 1 , г = 0 ,9 9 9 , у = 1 ,0 1 2 х -I- 0 ,0 0 5
М иним альное и м аксим альное протестированны е
значения: 0,002 - 2,383 и г/д л
Т е ст с8000 CRP (у) та кж е сравнили с тестом на
анализаторе AERO SET (х). Были получены следую щ ие
результаты :
N = 4 0 , г = 0 ,9 9 9 2 , у = 0 ,9 8 0 х + 0 ,0 0 3
Д и а п а з о н и з м е р е н и я:
С та н д а р тн ы й м е то д : 0,02 - 32 иг/дл.
У л ь т р а ч у в с т в и т е л ь н ы й м е то д : 0,01 - 1 6 мг/дл.
О бразцы с концентрациями ЦРБ, превы ш аю щ им и
л инейность, помечаю тся ф лажками и м огут б ы ть
р а зж д е н ы вручную с использованием автом атического
протокола разведения, доступного н а борту.
Допопнитштьная информация по конф игурации
автом атического протокола ргввед ения «на борту» (О п
B oard) находится в Р азделе 2 Р уководства п о
эксплуатации соотве тствую щ его анализатора
H p o iw v p a iq f4 H o ro р ж ш е д е т м
О бразцы с концентрамнями, прозы ш аю щ им и д и а пазон
изм ерения, долж ны бы ть разведены в пропорции 1:10
ф и зи о п о гм че стм раствором, а ретультат ум нож ен н а 10.
Э ф ф е к т п р о з о н ы:
П ри концентрациях д о 100 м г/д л при прим енении о б о и х
м етодов не наб л ю д ал о! эф ф ект прозоиы
ИСТИННАЯ ВЫ Я В Л Е Н Н А Я
С та н д а р тн ы йУ га .т р а ч у в с т ш1т а л ь н ы й
100 и г/д л 40 м г/дл 18 м г/д л
ЗШ ТШ Н. СН. ал - R i. +:В02 3 « 1 4 1
Via Robert Koch, 2 М В агю Я1152
w w w.sentm eidiagnosUcsxom
т
--- стр. 24 ---
6 К 2 6 0 1 - 2 .0 /1 8 2 0 0 6 / 0 9 / 1 4
A E R O S
■ - Чn C 8 0 0 : j
6K2601
C R P U l t r a
К о л и ч е с т в е н н о е и м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е с к о е
у л ь т р а ч у в с т в и т е л ь н о е о п р е д е л е н и е С -
р е а к т и в н о г о б е л к а [ C R P - U ] в с ы в о р о т к е и п л а з м е
к р о в и
РЕАГЕНТ 1: 2 X 20 мл - РЕАГЕНТ 2: 2 х 20 мл
S E N T IN E L -^ AB B O TT
M O S T I C I SDistributed by;
m
cc
С Т А Н Д А Р Т/КА Л И Б Р А Т О Р : терм ин относится к стандарту / j<ann6paTopy
Р Е А Г Е Н Т ; терм и н относится к одному реагенту КО НТРО ЛЬ; терм и н относится к контролю
И н т е р ф е р е н ц и и:
Н а резул ьтаты теста н е влияет присутствие
Р евм атоид ного ф актора в концентрации д о SSO М Е/мл,
конью ги рован ного и ф етального билирубина - до
30 м г/д л , гем оглоб ина - до 0,5 г/дл, при наличии липемии
< 5% (при содерж ании интралипида порядка 1500 м г/дл в
ви де тр и гл и ц е ри д о в).
ОБРАБОТКА ОТХОДОВ
Р еагенты необходим о утилизировать в соответствии с
м естны м и правилам и.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) N C C LS D ocum ent; “P rocedures fo r th e C ollection o f A rte ria l
B lo o d S pecim ens; Approved Standard - T hird Edition
(1 9 9 9 )” .
2) K aplan, L A ., Pesce, A .J.; “C lin ica l C hem istry”, M osby Ed.
(1996).
3) E U -D ir 1999/11 C om m ission D ire ctive o f 8 M arch 1999
adapting to te ch nical progress th e p rin c ip le s o f G ood
Laboratory P ractice as s p e o fie d in C ouncil D ire ctive
87/18/E EC .
4) T ietz T extbook o f C lin ica l C hem istry (E dited by B u rtis, C.A.
and Ashw ood, E.R. Eds.); T hird E ditio n W B S aunders
C om pany (1999).
5) US P atent; 6,248,597 / 6,828,158
при : иэиенения по сравнению с предыду1цей ревизией выделены
вертикальной чертой на полях.
3 /3
S E N T I N E I . | | |
S B W lie . O t S e A - Ph.+ЗД Ш 34S5141
Via Robert Kocft, 2 Шапо 20152 ttSy
W W W sentineldiag nasties com
--- стр. 25 ---
6 К 2 6 1 0 -1 .2 /1 8 2 0 0 6 /0 9 /1 4
й
S 6 K 2 6 1 0
C R P
C a lib r a t o r S e t
Н а б о р ка л и б р а то р о в д л я те с та C -R e a ctive P ro te in [C R P ]
КАЛИБРАТОР: 7 x 2 М Л
SE N T IN E L Distributedby: 3
! v i
С С
К А Л И Б Р А Т О Р : терм ин относится к калибратору
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: потенциально биоопасный
материал
П ри п р оизвод стве этого продукта использовалась
сы в о ро тка крови отобранны х доноров. Каждая
д о н о р ска я порция была протестирована
л ицензирован ны м и реагентам и и была подтвер)кдена
ка к не реактивн ая на HBsAg, HCV и антитела к HIV1 и
H IV 2. Т а к ка к ни один м етод тестирования не может
д а ть пол ную гарантию того, что полученны е из крови
че ло в ека продукты не являю тся переносчиками
возб удител ей инф екций, с данными продуктами
р еком ен дуется обращ аться с соблю дением те х ж е мер
предосторож н ости, что и при работе с образцами
паци ентов.
М еры предосторож ности при работе
К ром е во зм о ж н ы х рисков, которые представляю т
р еактивн ы е ком поненты , калибраторы м огут содержать
та ки е нереактивны е ком поненты , как консерванты
(н а п р ., азид натрия и д ругие) и детергенты . Общ ая
ко нц е нтр а ц и я эти х ком понентов ниж е границ,
о пр ед е л ё нны х д ирекгавам и 67/548/ЕЕ С и 88/379/ЕЕС
и их д опол нени ям и и редакциям и в отнош ении
кл ассиф и ка1^ и ; в м аркировке и упаковке опасных
п р епаратов (ре а ге н то в) есть соответственное указание.
О д нако, реком ендуется обраи 4аться с калибраторами
осто р о ж но , и зб егать проглаты вание и попадание в
гл аза, н а кож у и слизисты е оболочки, а такж е
и спо л ьзо ва ть лабораторны е реагенты в соответствии с
обы чны м и лабораторны м и процедурами.
Характеристики
Н а б (^ ка л и б р а то р о в C R P C a lib ra to r S et - набор из жидких
ка л иб раторов 7 уровней, изготовленны х методом
р а ж е д е н и я Ц Р Б (С -реакгию 40го белка) сы вороткой крови
ч еловека и стабилизированны х добавленны ми
к о н с ^ в а н т а м и .
Назначение
Калибраторы C R P C a lib ra to r S e t использую тся для
созд ан ия ка л и б р овочной кривой для сверхчум т в и тепьны х
те сто в C R P U ltra [ ^ 6 К 2 6 0 1 n C R P V a rfb te s tlH ]6 K 2 6 0 2 .
И спользуйте калибраторы в соответствии с указанной
а нал ити ческой процедурой.
Установленны е концентрации
Значения, установл енн ы е д л я ЦРБ, были получены при
стр о го стандартизированны х условиях методом
в ы чи слен ия средн его значения результатов, полученных
при неод нократном тести р сяа ни и спеяукнцего параметра:
Ц Р Б ко л ичественн ы й иммунотурбидиметричесхий метод с
ла те1№ным усилени ем
1/2
Компоненты набора
Калибраторы , хранивш иеся при 2 -8 °С в н е в сф ы ты х
ф лаконах, остаю тся стабильны м и д о истечения срока
годности, указанного на упаковке.
CRP C a lib ra to r S e t 7 ж и д к о с т н ы х у р о в н е й 7 x2 м л
В набор CRP C alibrator S e t входят 0 ,5 -1 -2 -4 -8 -1 6 -3 2 м г/д л
калибровочны х уровней в сы воротке крови че ло в ека, набор
стабилизирован < 0,1% -ны м азидом натрия.
О пределённы е значения и цвета кры ш ек, соответствую щ ие
каж дом у уровню , показаны в таблице.
Стандартизация
CRM 470 (сертиф ицированны й реф еренсны й м атери ал) о т
BCR (Э кспертной ф уппы бю ро реф еренсны х м атери ал ов
Е вропейского С ообщ ества) соответсвует RPPHS
(реф еренсны й препарат для протеина в сы воротке крови
человека), серия номер 91/0619.
Необходимью, но не предоставляем ы е
инструментарий и материалы
• О бщ ее лабораторное оборудование
• Реагенты SEN TIN EL для изм ерения анапита
■ Д истиллированная вода
Подготовка и хранение
• Вы ньте калибратор из холодильника.
■ А ккуратно переверните ф лакон д л я обеспечени я
однородности раствора.
■ В озьмите объём, необходимы й д л я за п л анированн ого
анализа.
■ З акройте крыш кой и храните при 2 -8 °С.
Стабильность
Калибраторы готовы к и спо л ью в ан и ю , остаю тся
стабильны м и в невскры ты х ф лаконах до истечения ср о ка
годности, указанного на у п а кю ке . С та б и л ьно сть после
вскры тия ф лакона - 3 м есяца при 2 -8 °С, если нет
контам инации, и ф лаконы закры вались ц )ы ш ка и и (ф азу
после использования.
Информация по характеристикам калибратора
При зам етной контам ина1«1и утилизируйте калибратор.
Т аб лица назначенны х концентраций
CRP Са1ИяаЬ>г S e t К р а тко е Ц вет
C ALIBR ATO R 0,5
CALIBRATO R 1,0
CALIBRATO R 2,0
CALIBRATO R 4,0
CAU BR ATO R 8,0
CAU BR ATO R 16
CAU BR ATO R 32
[м г/д л ] название
CRP05 ^ ы й
CRP10
CRP20
CRP40
C R P «)
к ^ и ж м [м г /л ]
ж ёлты й «банан» 10
е авгао -зе л ё ны й 20
све тл о -си н и й 40
розома1Й 80
C R P 1S ) пурпурны й 160
С Н Р320коричневь^1 3 20
]
S E N T I N E L n l
д а Ш ® .С Н ,З с А -Р Л »ЗД0234К141
V ia Rc*ert Koch, 2 M ilano 2)152 («у
sentinel dfa 9nosttcs.com
--- стр. 26 ---
Меры предосторожности и обработка отходов
Р еком енд уется п о сл е использования к а л и б р а к ^ а
ин акти ви ро в ать е го 0,5% раствором натрия гипохлорита в
течен ие по крайней м ере 1 часа.
У тил изируйте ре а ге н ты в со о тв е тсп м и с местными
правилам и.
Библиография
1. N C C LS D ocum ent: “P rocedures fo r the C ollection o f
A rte ria l B lo o d S p e d n te n s; A pproved S tandard -
T h ird E d itio n (1999)".
2 . Kaplan, L A , Pesce, A .J.: ‘ C lin ic a l C henrtistfy*. M osby
Ed (1996).
3. E U -D ir 1999/11 Conwrassion D ire ctive o f 8 M a rd i 1999
adapting to te ch nical p ro g re ss th e p rin c ip le s o f G ood
L atK jratofy P ractice as sp e cifie d in C o u n d l D ire c tiv e
87/18/EEC .
4. T ietz Textt)o<A o f C lin ic a l C hem istry (E d ite d b y B u rtis C A
and Ashw ood ER Eds); Third E d itio n W B S aunders
C om pany (1999)
2Г2 S E N T I N E L ^ awracLCH
V a R w ert КоЛ. 2 Ш ало 20152 i!a»y
• w s e .n tin a te ia g n o ih c t co m
--- стр. 27 ---
6 К 2 6 1 1 - 1 . 2 '1 8 2 0 0 6 / 0 9 / 1 4
ARCHITE
Д Г Г ~ »
J
C R P
C a l i b r a t o r U S
g ||6 K 2 6 1 1Калибратор для теста C-Reactive
Protein Ultrasensitive [CRP16]
КАЛИБРАТОР: 1 х 2 мл
S E N T IN E L A B B O T TDistnbuted by: i._J oiagixjostics
C C
К А Л И Б Р А Т О Р : те р м и н о т н о с и т с я к ка л и б р а то р у
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : п о те н ц и а л ь н о б и о о п а с н ы й
м а т е р и а л
При пр о и зво д стве этого продуета использовалась
сы в о ро тка крови отобранны х доноров. Каждая донорская
порци я бы ла протестирована лицензированны ми
реагентам и и б ы л а подтвер)кдена как не реактивная на
HBsA g, H C V и анти тел а к HIV1 и HIV2. Т ак как ни один
м етод те сти р о в а н и я не м ож ет д ать полную гарантию того,
что полученн ы е из крови человека продукты не являются
перен осчикам и возбудителей инф екций, с данными
продуктам и р еком ен дуется обращ аться с соблю дением тех
ж е м ер предосторож н ости, что и при работе с образцами
паци ентов.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и р а б о те
Кром е возм ож н ы х рисков, которы е представляю т
реакти вн ы е ком поненты , калибратор м ож ет содержать
та ки е не р е а кти в ны е ком поненты , как консерванты (напр.,
азид натрия и д руги е ) и детергенты . Общ ая концентрация
эти х ко м пон е нто в ниж е ф ани ц, определённы х директивами
6 7/548/Е Е С и 88/379/Е Е С и и х дополнениями и редакциями
в отнош ени и классиф икации; в маркировке и упаковке
о п асны х пр е па р а то в (реагентов) есть соответственное
ука за н и е. О д н а ко , рекомендуется обращ аться с
кал иб ратором осторож но, избегать проглаты вание и
попад ание в глаза, на кож у и слизисты е оболочки, а также
и сп о л ьзо ва ть л абораторны е реагенты в соответствии с
обы чны м и л аб ораторны м и процедурами.
Характеристики
C R P C a lib ra to r U S является жидким калибратором,
приготовленны м м етодом разведения ЦРБ (С -реактивного
б е л ка ) сы вороткой крови человека и стабилизированны м
д об авл енны м и консервантам и.
Н а зн а ч е и и е
К ал иб ратор C R P C a lib ra to r U S используется д л я создм и я
кал иб ровочной ф и в о й д л я тестов CRP U ltra te s t LSEJ
6К2601 и C R P V a fio te s t i H l 6K2602, проводимых
сверхчувстви тел ьны м методом.
При испол ьзован ии кал 1^ а т о р а следуйте указанной
ана л и ти че ско й процедуре.
У с т а н о в п е н н ы е ко н ц е ш р ж и н и
Значения, уста новл енн ы е для ЦРБ, были получены при
строго станд артизированны х условиях методом
вы чи слен ия ср едн его значения для результатов,
полученн ы х при неоднократном тестировании следую щ их
парам етров:
ц г ё кол ичественн ы й им м унотурбидим етричеам й
л а те ксн ы й м етод
К о м п о н е н т ы н а б о р а
Кал иб раторы , х р а н и ш ш е ся при 2-в °С в невсхры тъ»
ф л аконах, оста ю тся стабильны м и д о истечения срока
год ности , у к а з т ж ж о н а у п а к ш » .
CRP C alibrator US ( fi/m свчпсчувствитепьного метода)
1 ж и д к о с т н ы й у р о в е н ь 1х2м л
Калибратор CRP C a lib ra to r US содерж ит 0,2 5 м г/д п уровня
калибровки в матричном растворе сы воротки крови
человека и стабилизирован < 0,1% а зид а натрия.
Стандартизация
CRM 470 (сертиф ицированны й реф еренсны й м атери ал) от
BCR (Э кспертной ф уппы бю ро реф еренсны х м атери ал ов
Европейского С ообщ ества) со о тветсвует RPPHS
(реф еренсны й препарат для протеина в сы воротке крови
человека), серия номер 91/0619.
Н е о б хо д и м ы е , н о н е п р е д о с та в л я е м ы е и н с т р у м е н т а р и й
и м атер и ал ы
• О бщ ее лабораторное оборудование
■ Реагенты SEN TIN EL для изм ерения аналита
■ Н абор калибратора CRP 0,5-1 -2 -4 -8 -1 6 -32 м г/д л , Ш Е ]
6К2610
■ Д истиллированная вода
Подготовка и хранение
■ В ы ньте калибратор из холодильника.
• А ккуратно переверните для о б е о ю ч е н и я одн ородности
раствора.
■ Возьмите необходимый д л я запл анир> ванного те ста
объём.
■ Закройте кр ы и ко й и храните при 2 -8 °С .
Стабильность
Калибратор готов к использованию , сохраняет
стабильность до истечения срока год ности , ука за н н ого на
упаковке, если хранился в невсф ы том ф лаконе. П осле
вскры тия ф лакона остается стабильны м в те ч ен и е 3
м есяцев при 2-8 °С при о тсутствии контам инации, и если
ф лаконы закры вали кры ш ками ср а зу п о сл е и спол ьзован ия
калибратора.
Информация по характеристикам калибратора
При зам етной контаминации утили зируйте кал иб ратор.
• = В А Ж Н О Е П Р И 1Ш Ч А Н И Е
Наборы C R P и « га 6К2601 и C R P V a rk i Е ]
6К2602 С ве р х^вств т« п ьн ы е : п р и и сп о л ьзован ии
набора к а л и ^ и го р о в C R P C a lib ra to r S e t 0 ,5 -1 -2 -4 -8 -1 6 -
3 2 м г/дл, 1 "^ 1 6K2S10, вместо кал иб ратора
32 м г/д л используйте калибратор 0 ,2 5 м г/д л и з набора
C RP C a lib ra to r US, И 6 К 26 1 1.
Т а б л и ц а у с т а н о в п е н и ы х и о н ц е ш р а ц и й
CRP C a lib ra to r US Ц в е т
CALIBRATO R U S 0.25 CRP US
к р ы ш к и
}иелгы й
[ м г / л ]
2 ,5
М1вры пр е до сто р о о ки о сти и о б р а б о т ка о т х о д о в
Р еком ендуется п о о ж и а кш ь зо в а н и я ка л иб ратора
инактивировать его 0,5% раств(Ч>ои натрия ги по хл ор и та в
течение по крайнем м ере 1 часа
У т и л и т р у й т е р е и е н ты в с о о т а е т с гт и с м естны м и
правилами.
S E N T I N E L n l даТ О Ю .С Н З сЛ -И г< -30г3455141
Via R(*ert Koch, 2 Мйпо 201® Italy
wwi» seniinetdiagnosiics.com 1 /1
--- стр. 28 ---
Библиограф ия
1. N C C LS D ocum ent: “P rocedures fo r the C ollection o f A rte ria l
B lood S pecim ens: A p p ro ved Standard - Third E dition
(1 9 9 9 )’ .
2. K aplan, L A ., P esce, A .J .: “C lin ica l Chem istry", M osby Ed.
(1996).
3. E U -D ir 1999/11 C om m ission D ire ctive o f 8 M arch 1999
adapting to technical p rogress th e p rin c ip le s o f G ood
La tx)ra tory P ractice as specified in C o u n cil D ire c tiv e
87/18/E EC .
T e tt Textt)OOk o f C lin ica l C h e m istry (E d ite d b y B u rtis. С A ,
and Ashtwood, E R. E ds,): Third E d itio n W B S aunders
C om pany (1999).
S E N T I N E L ^ sew rw E L C H . 14Д-Л -мсг-эвм!
Via Boeert toclj. 2 W a » йя%
»#я!твИ(»дпа*11С'» com