Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls)» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14948 от 03.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) (Ирландия)

Вид изделия: Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, контрольный материал

Назначение: Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения CK-MB в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
а
Abbott
Abbott Ireland 
Diagnostics Division, 
Finisklin Business Park, 
Sligo,
Ireland
Tel. +353 71 9156200
MB Controls воспроизводимости и материалы (Alinity i
правильности количественного STAT CK-MB
определения миокардиального 
изофермента креатинкиназы 
STAT
иммунохемилюминесцентным 
методом в сыворотке и плазме 
крови человека на 
иммунохимических анализаторах 
Alinity i «Креатинкиназа МВ 
STAT Контрольные материалы 
(Alinity i STAT СК-МВ Controls)»
Controls)
Signed: ^У ^(л-1Х Х Ю
Rachel Hannon 
Regulatory Affairs Specialist 
Abbott Ireland Diagnostics Division 
Sligo, Ireland
Date: Q n r  Л о й \
Abbott Ireland Diagnostics Division 
Г- k!in Business Park
-  ;0
Cv,.ntry Sligo  
Ireland
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)  
.ERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAiTH
0^5 \ou\^SitA Authorised Official


--- стр. 3 ---
Alinity i
Креатинкиназа MB STAT Контрольные  
материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls)
Cm. выделенные изменения. Редакция: декабрь 2020 г.
ru
CK-MB STAT 
@  04V3810
G85315R04
C4V38R
i
2
2023-07-31
1 ^ 57532FO01
Меры предосторожности
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от 
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы {Alinity I STAT 
CK-MB Controls) (также встречается по тексту: СК-МВ STAT Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT 
CK-MB Controls) предназначены для подтверждения точности 
и воспроизводимости количественного определения СК-МВ в 
сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. 
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к Креатинкиназа МВ STAT Реагентам (Alinity i STAT СК-МВ 
Reagent Kit) и Руководстве no эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
IcohtwolIlI^  |comtiwh.|m] | comtiwl|h] содержат рекомбинантный 
CK-MB в BES-буфере со стабилизатором на основе белка 
человека. Консерванты: азид натрия и противомикробные 
препараты.
Следующие диапазоны концентраций могут использоваться в 
индивидуальных спецификациях контроля на анализаторе 
Alinity i:
CK-MB
1CONC1 IhamoeI
Контроль Количество (ng/mL) (ng/mL) (цд/L)
ICONTROklSl 2 X 3.0 mL 5.81 5.81 4.07 • 7.55 4.07 • 7.55
Ic o n tko lIm 1  2 X 3.0 mL 27.08 27.08 16.95 • 35.20 18.95 - 35.20
leeMTROilHl 2 X 3.0 mL 66.59 66.59 48.01 - 89.17 48.01 - 89.17
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждой лаборатории рекомендуется 
устанавливать свои собственные средние значения и диапазоны 
приемлемых значений по каждому уровню контроля для новых 
серий контроля. Источниками ожидаемой вариабельности могут 
быть:
• Калибровка • Анализатор
• Серия • Серия реагента 
калибратора
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. Ш
• Для диагностики In Vitro
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит сухой 
натуральный каучук.
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные 
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. 
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по 
применению. Ни один из известных методов тестирования 
не может гарантировать, что материалы, полученные от 
человека, или инактивированные микроорганизмы не 
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные 
от человека, следует считать потенциально инфекционными. 
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и 
образцами, полученными от человека, в соответствии 
со Стандартом по обращению с гемоконтактными 
патогенами, разработанным Управлением США по охране 
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с 
материалами, содержащими или предположительно 
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать 
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие 
соответствующие правила биологической eeaonaCHOCTH.’"* 
Материал, полученный от человека, использованный в 
контролях, не реактивен на HBsAg, HfV-1 RNA, HCV RNA, 
анти-HIV-l/HIV-2 и анти-HCV.
Следующие прелупреждения и меры предосторожности 
птигуг~птг-п V leoMmoLlLl IcohtmolImI |сонтяо1|к|
Содержит азид натрия.
Еиноэг При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер 
как эпидемиологически опасные 
отходы в соответствии с локальными 
санитарно-эпидемиологическими 
требованиями.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте 
местным требованиям по утилизации химических веществ 
совместно с рекомендациями и данными, представленными а 
паспорте безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте 
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. 
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе с анализатором см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Разморозьте полностью при комнатной температуре 
(15 ■ ЗО'С) в течение 30 • 60 минут.
• Перед использованием тщательно перемешайте, аккуратно 
переворачивая флаконы (5 -10 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт транспортируется на сухом льду.
• Саморазмораживающиеся морозильные камеры непригодны 
для хранения материала.
• Не используйте после истечения срока годности.
Abbott


--- стр. 4 ---
i
Температура
хранения
Макс, время 
хранения
Дополнительные 
инструкции по 
хранению
Невскрытый -10'С или До
флакон ниже окончания
срока
годности
Вскрытый 2 - 8‘С До 30 дней Хранить в плотно
флакон после
разморозки
закрытых крышками 
флаконах.
После каждого
использования
незамедлительно
помещайте
размороженные
контроли обратно в
холодильник (2 • 8*С).
Символы ISO 15223
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Для получения рекомендуемого объема контролей дозируйте 
150 pL низкого контроля, 150 pL среднего контроля и
150 pL высокого контроля в каждую чашечку для образца в 
соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненность или несоответствие 
контролей критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bioodborne pathogens.
2. US Department of Heaith and Human Services. Biosafety in 
Microbiologicai and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: 
US Government Printing Office; December 2009.
3. Worid Heaith Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 
of Laboratory irVbrfrers From Occupationally Acquired Infections; 
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, 
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
А
Внимание
См. инструкцию по 
применению
Содержит натуральный латекс
ш й
Изготовитель
X
X
Температурный диапазон
Верхняя граница температуры
2
Использовать до/Срок годности
Мех1ииинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии 
Каталожный номер
Другие символы
1  AFTER THAWl После разморозки хранить при 
температуре
Контрольный номер
{CONCj Концентрация
leoNTAiMSi a z id e! Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами 
образуется высокотоксичный 
газ.
Ico n tro lIl I Контроль Низкий, Средний, 
Высокий (L,M,H)
1  distributed  IH THE USA BY I Дистрибьютор в США
1МРОЯМАЛОН FOR USA ONLY ] Информация только для США
1  PRODUCED FOR ABBOTT BY ( Произведено для Abbott
1  PRODUCT OP USA 1 Страна происхождения: США
Irange I Диапазон
IRi OMLYI Для использования только 
медицинским работником 
(применимо только к 
классификации США)
1UHTM. FIRST USE 1 До использования хранить при 
температуре
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми 
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland 
Diagnostics Division 
Rnisklin Business Park 
Sligo 
Ireland
+353-71-9171712
C €
IPROOUCEP FOB ABBOTT BY |
Microgenics Corporation 
46500 Kato Road 
Fremont, CA 94538 USA
I MBTWiBUTBB m twe  m *  by  |
Abbott Laboratories 
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному  
представителю или смотрите контактную информацию для  
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Редакция: декабрь 2020 г.
©2019, 2020 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории  
России и других стран СНГ;
ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г, Москва, 
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Г " 1  Abbott