--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
•Бест»
Д. Хусаинов
2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для качественного определения
гемоглобина иммунохроматографическим методом
«FOB-Hb-экспресс-БЕСТ»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для качественного определения гемоглобина иммунохромато
графическим методом «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен
для качественного определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека ме
тодом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов используется в качестве
вспомогательного средства при диагностике кровотечения из нижних отделов желудочно-
кишечного тракта. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов примене
ния.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на иммунохроматографическом анализе. На подложку из
нитроцеллюлозной мембраны нанесены моноклональные антитела к гемоглобину. Конъюгат
- частицы коллоидного золота, конъюгированные с моноклональными антителами к гемо
глобину.
В результате иммунодиагностической реакции гемоглобин, содержащийся в иссле
дуемом образце, образует комплекс с моноклональными антителами к гемоглобину, конъ
югированными с коллоидным золотом, и с моноклональными антителами, сорбирован
ными на поверхности нитроцеллюлозной мембраны в тестовой зоне (полоса Т). В резуль
тате реакции происходит окрашивание тестовой полосы. Несвязавшийся конъюгат окраши-
Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД
М.Ю. Рукавишниковым, начальником лаборатории НИИ СД С. В. Шеметовым,
н.с. Е.П. Хвостовой.
--- стр. 2 ---
вает контрольную полосу (С) (рис. 1). При концентрации гемоглобина в исследуемом об
разце ниже предела обнаружения тестовая полоса остается неокрашенной, (рис. 2).
Рис. 2
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)
Описание
Кол-во
Тест-кассета для выявления гемоглобина 25 шт.
Флакон для образца кала, содержащий раствор для образца фека
лий (РОФ).
Содержит РгоСИп 300 (0,02%)
25 фл., по 2,0 мл
2.3. Условия применения
Набор рассчитан на проведение анализа 25 образцов.
Показания к применению.
Набор реагентов используется в качестве вспомогательного средства при диагностике
кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Набор не имеет популяци
онных и демографических аспектов применения.
Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность:
Аналитическая чувствительность определения гемоглобина по стандартной панели
предприятия, включающей образцы, содержащие гемоглобин, составляет 50 нг/мл. Об
разцы с содержанием гемоглобина 50 нг/мл в 100 % случаев дают поло:Ф:ительный резуль
тат.
3.2. Аналитическая специфичность:
Аналитическая специфичность определения гемоглобина подтверждена отсут
ствием перекрестных ложноположительных результатов при анализе образцов, содержа
щих трансферрин человека, кальпротектин человека, Norovirus GI, Norovirus GII, Astrovirus,
Adenovirus, Rotavirus, Campylobacter, Shigella spp., Salmonella spp., Candida albicans.
--- стр. 3 ---
/
3.3. Диагностическая чувствительность.
- диагностическая чувствительность определения гемоглобина: клинические
испытания, проведенные с использованием образцов от 80 пациентов, показали 100 %
чувствительность (интервал 95,5 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %);
3.4. Диагностическая специфичность.
- диагностическая специфичность определения гемоглобина: клинические испыта
ния, проведенные с использованием образцов от 100 условно здоровых пациентов, показали
100 % специфичность (интервал 96,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %);
3.5. Воспроизводимость результатов:
Воспроизводимость результатов: при анализе положительных и отрицательных об
разцов кала в 5 повторах на тест-кассетах одной серии, а также тест-кассетах разных серий
набора реагентов «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ» результат анализа не меняется (подтвержда
ется). Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость результатов анализа - 100%
3.6. Потенциально интерферирующие вещества.
Показано отсутствие влияния потенциально интерферирующих веществ - муцина 5 %, ас
корбиновой кислоты 0.3 мг/мл, кальпротектина человека 5 мкг/мл, лактоферрина человека
5 мкг/мл, трансферрина человека 5 мкг/мл, бычьего гемоглобина 0.5 мг/мл, бычьего транс
феррина 0.5 мг/мл, бьпп>его сывороточного альбумина 20 мг/мл, на результаты качествен
ного определения гемоглобина в образцах кала человека с использованием набора реаген
тов «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ».
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским ла
бораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторож
ности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.^
4.4. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые класси
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 "Сани
тарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских по
селений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных по
мещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче
ских) мероприятий".
3
--- стр. 7 ---
9.2 Отрицательный результат. Появление одной контрольной полосы (С) (рис. 6).
с т
Рис. 6
9.3 Ошибка тестирования. Отсутствие полосы в контрольной зоне (С). Следует по
вторить анализ, используя новую тест-кассету (рис. 7).
Рис. 7
Ограничение метода
Избыток используемого образца может стать причиной появления темных полос
вместо ожидаемых специфически окрашенных. Эти полосы не имеют диагностического
значения. В этом случае необходимо повторить тест с меньшим количеством образца или
сделать разведение супернатанта ранее приготовленной суспензии; процедуру анализа про
водят по той же схеме согласно настоящей инструкции.
- Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геморроем, запорами, а также
в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.
- Отрицательный результат не исключает присутствия крови в кале, поскольку неко
торые виды полипов и колоректалного рака могут провоцировать периодические кровоте
чения. Кроме того, кровь может быть распределена в образце неравномерно.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1 Транспортировать изделие следует в крытых транспортных средствах всех ви
дов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
температуре (2-30) °С не более 10 суток.
10.2 Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться
при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. *
10.3 Срок годности набора - 24 месяца со дня вьшуска. Не допускается применение
набора по истечении срока их годности.
При дробном использовании набора:
- оставшиеся не распакованными тест-кассеты хранить при температуре (2-30) °С, ис
пользовать в течение всего срока годности;
- допускается хранение вскрытой тест-кассеты в течение 24 часов при температуре (18-
26) °С;
7
--- стр. 8 ---
- плотно закрытые флаконы с РОФ хранить при температуре (2-30) °С, использовать
в течение всего срока годности.
10.4 Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин
струкции по применению набора.
10.5 Набор предназначен для однократного применения.
10.6 Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
10.7. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1 Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2 Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3 Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ» следует обра
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-
41.
E-mail: vbobtk®yector-best. ru
Для получения консультации специалиста следует обращаться в лабораторию ИФА
гормонов и опухолевых маркеров: тел. (383) 227-75-41.
--- стр. 9 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
V
Содержимого достаточно
для проведения п тестов Температурный диапазон
LOT Код партии у Дата изготовления
Изготовитель li
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструк
ции по применению в элек
тронном виде
Использовать до YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате:
Год-Месяц-День
Г од-Месяц
Научный сотрудник лаборатории
ИФА гормонов и опухолевых маркеров
Начальник лаборатории
ИФА гормонов и опухолевых маркеров
Директор НИИ СД
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
Д.М.Н., профессор
м.п.
Е. П. Хвостова
И. Поспелова
--- стр. 10 ---
нуровано, пронумеровано и
плено печатью ^ листов.
Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО
Минздрава Ро^ии
Захарова Л.Н
--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
^ектор-Бест»
М. Д, Хусаинов
2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для качественного определения
гемоглобина иммунохроматографическим методом
«FOB-Hb-экспресс-БЕСТ»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для качественного определения гемоглобина иммунохромато
графическим методом «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен
для качественного определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека ме
тодом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов используется в качестве
вспомогательного средства при диагностике кровотечения из нижних отделов желудочно-
кишечного тракта. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов примене
ния.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на иммунохроматографическом анализе. На подложку из
нитроцеллюлозной мембраны нанесены моноклональные антитела к гемоглобину. Конъюгат
- частицы коллоидного золота, конъюгированные с моноклональными ^антителами к гемо
глобину.
В результате иммунодиагностической реакции гемоглобин, содержащийся в иссле
дуемом образце, образует комплекс с моноклональными антителами к гемоглобину, конъ
югированными с коллоидным золотом, и с моноклональными антителами, сорбирован-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД
М.Ю. Рукавишниковым, начальником лаборатории НИИ СД С. В. Шеметовым, н.с.
Е.П. Хвостовой.
--- стр. 12 ---
ными на поверхности нитроцеллюлозной мембраны в тестовой зоне (полоса Т). В резуль
тате реакции происходит окрашивание тестовой полосы. Несвязавшийся конъюгат окраши
вает контрольную полосу (С) (рис. 1). При концентрации гемоглобина в исследуемом об
разце ниже предела обнаружения тестовая полоса остается неокрашенной, (рис. 2).
Рис. 2
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)
Описание
Кол-во
Тест-кассета для выявления гемоглобина 1 уп. (20 шт.)
2.3. Условия применения
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 20 образцов.
Комплект 2 применяется со станцией автоматической для анализа кала человека
FA280 производства Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (далее станция «FA280») с
принадлежностями.
Показания к применению.
Набор реагентов используется в качестве вспомогательного средства при диагностике
кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Набор не имеет популяци
онных и демографических аспектов применения.
Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Аналитическая чувствительность определения гемоглобина по стандартной панели
предприятия, включающей образцы, содержащие гемоглобин, составляет 50 нг/мл. Об
разцы с содержанием гемоглобина 50 нг/мл в 100 % случаев дают положительный резуль
тат.
--- стр. 13 ---
/
3.2. Аналитическая специфичность.
Аналитическая специфичность определения гемоглобина подтверждена отсут
ствием перекрестных ложноположительных результатов при анализе образцов, содержа
щих трансферрин человека, кальпротектин человека, Norovirus GI, Norovirus GII, Astrovirus,
Adenovirus, Rotavirus, Campylobacter, Sbigella spp., Salmonella spp., Candida albicans.
3.3. Диагностическая чувствительность.
Диагностическая чувствительность определения гемоглобина: клинические испыта
ния, проведенные с использованием образцов от 80 пациентов, показали 100 % чувстви
тельность (интервал 95,5 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
3.4. Диагностическая специфичность.
Диагностическая специфичность определения гемоглобина: клинические испыта
ния, проведенные с использованием образцов от 100 условно здоровых пациентов, показали
100 % специфичность (интервал 96,4 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %).
3.5. Воспроизводимость результатов:
Воспроизводимость результатов: при анализе положительных и отрицательных об
разцов кала в 5 повторах на тест-кассетах одной серии, а также тест-кассетах разных серий
набора реагентов «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ» результат анализа не меняется (подтвержда
ется). Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость результатов анализа - 100%
3.6. Потенциально интерферирующие вещества.
Показано отсутствие влияния потенциально интерферирующих веществ - муцина 5
%, аскорбиновой кислоты 0.3 мг/мл, кальпротектина человека 5 мкг/мл, лактоферрина че-
ловека,5 мкг/мл, трансферрина человека 5 мкг/мл, бычьего гемоглобина 0.5 мг/мл, бычьего
трансферрина 0.5 мг/мл, бычьего сывороточного альбумина 20 мг/мл, на результаты каче
ственного определения гемоглобина в образцах кала человека с использованием набора ре
агентов «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ».
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским ла
бораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторож
ности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
4.4. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые класси
--- стр. 17 ---
значения. В этом случае необходимо повторить тест с меньшим количеством образца или
сделать разведение супернатанта ранее приготовленной суспензии; процедуру анализа про
водят по той же схеме согласно настоящей инструкции.
- Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геморроем, запорами, а также
в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.
- Отрицательный результат не исключает присутствия крови в кале, поскольку неко
торые виды полипов и колоректалного рака могут провоцировать периодические кровоте
чения. Кроме того, кровь может быть распределена в образце неравномерно.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1 Транспортировать изделие следует в крытых транспортных средствах всех ви
дов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
температуре (2-30) °С не более 10 суток.
10.2 Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться
при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности.
10.3 Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение
набора по истечении срока их годности.
При дробном использовании набора:
- оставшиеся не распакованные тест-кассеты хранить при температуре (2-30) °С, ис
пользовать в течение всего срока годности;
- допускается хранение вскрытой тест-кассеты в течение 24 часов при температуре (18-
26) °С.
10.4 Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение ин
струкции по применению набора.
10.5 Набор предназначен для однократного применения.
10.6 Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
10.7. Изделие не стерильно и не требует стерилизации.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1 Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2 Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3 Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ-
--- стр. 18 ---
циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «FOB-Hb-экспресс-БЕСТ» следует обра
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-
41.
E-mail: vbobtk(^,vector-best. ru
Для получения консультации специалиста следует обращаться в лабораторию ИФА
гормонов и опухолевых маркеров: тел. (383) 227-75-41.
--- стр. 19 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно
для проведения п тестов Температурный диапазон
LOT Код партии Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции
по применению или к ин
струкции по применению
в электронном виде
Использовать до YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате:
Г од-Месяц-День
Год-Месяц
Научный сотрудник лаборатории
ИФА гормонов и опухолевых маркеров Е. П. Хвостова
Начальник лаборатории
ИФА гормонов и опухолевых маркеров
Директор НИИ СД
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
Д.М.Н., профессор
м.п.
С. В. Шеметов
М. Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова
--- стр. 20 ---
вано, пронумеровано и
но печатью листов.
а учет договоров НИР ФГБОУ ВО
инздрава России „ „ „^ Захарова Л.Н
--- стр. 21 ---
Для писем: 630117, г, Новосибирск, а/я 492 ww w .vector-best.ruvbobtk@ vector-best.ru
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п, Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30,
факс (383)-332-94-44
П А С П О Р Т № 1 0 7 - 2 5
FOB-Hb-экспресс-БЕСТ (комплект 2)
Набор реагентов для качественного определения гемоглобина иммунохроматограф
Хранить при температуре 2-30°С.
Транспортировать при температуре 2-ЗОХ.
Номер серии 1
Дата изготовления 2026
Дата выдачи паспорта 2025
Срок годности наборов до 2027-01
Состав
Тест-кассета для выявления гемоглобина, серия 1
Показатели правильности определения
Внешний вид
Пластиковая тест-кассета с фиксированной
в ней тестовой полоской, 20 шт.
Результаты контроля
Пластиковая тест-кассета с фиксированной
в ней тестовой полоской, 20 шт.
(соответствует)
Показатель Норма
Аналитическая чувствительность по образцам
стандартной панели предприятия, содержащим
гемоглобин, нг/мл
Чувствительность по образцам стандартной панели
предприятия, содержащим гемоглобин, %
50
100
Результаты контроля
50 (соответствует)
100 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели
предприятия, не содержащим гемоглобин, %
100
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-223-23548172-2024
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
100 (соответствует)
--- стр. 22 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
д . . п . „ .
П А С П О Р Т № 1 0 8 - 2 5 -------------
FOB-Hb-экспресс-БЕСТ (комплект 2)
Набор реагентов для качественного определения гемоглобина иммунохроматографи
Хранить при температуре 2-30®С.
Транспортировать при температуре 2-30°С.
Номер серии 2
Дата изготовления 2025-01-:
Дата выдачи паспорта 2025-01-25
Срок годности наборов до 2027-01-25
vector-best.ru
Состав
Тест-кассета для выявления гемоглобина, серия 2
Внешний вид
Пластиковая тест-кассета с фиксированной
в ней тестовой полоской, 20 шт.
Показатели правильности определения
Результаты контроля
Пластиковая тест-кассета с фиксированной
в ней тестовой полоской. 20 шт.
(соответствует)
Показатель
Аналитическая чувствительность по образцам
стандартной панели предприятия, содержащим
гемоглобин, нг/мл
Чувствительность по образцам стандартной панели
предприятия, содержащим гемоглобин, %
Норма
50
100
Результаты контроля
50 (соответствует)
100 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели
предприятия, не содержащим гемоглобин. %
100
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Заключение; Соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-223-23548172-2024
ПО упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
100 (соответствует)
^ /^ о л о ги ч \"с к о го ^ ^
и ТЕХНИЧЕСКОГО
W КОНТРОЛЯ