--- стр. 2 ---
ААТ2
Albumin Gen.2 c o b a s ®
‘ Анализаторы cobas c, для которых предназначен данный набор реагентов
И н ф о р м ац и я д л я за к аза
Альбумин П околение 2
750 тестов Кат. № 05166861 190
C a lib ra to rf.a .s.(1 2 x 3 M n ) Кат. № 10759350 190
С а1 1Ь гаЮ г^а.з.(12хЗм л,дляС Ш А ) Кат. № 10759350 360
Precinorm и plus (10 X 3 мл) Кат. № 1 2 1 4 9 4 3 5 1 2 2
Р г е а п о т п и р 1 и 8 (1 0 х З м л ,д л я С Ш А ) Кат. № 1 2 1 4 9 4 3 5 1 6 0
Р г е а р а 1 Ь и р 1 и 8 (1 0 х З м л ) Кат. № 1 2 1 4 9 4 4 3 1 2 2
P recipath и plus (10 X 3 мл, д л я США) Кат. № 1 2 1 4 9 4 4 3 1 6 0
Precinorm и ( 2 0 x 5 мл) Кат. № 1 0 1 7 1 7 4 3 1 2 2
P recipath и ( 2 0 x 5 мл) Кат. № 1 0 1 7 1 7 7 8 1 2 2
P reclC ontrolC llnC hem M ultll ( 2 0 X 5 мл) Кат. № 0 5 1 1 7 0 0 3 1 9 0
PreclControl CllnChem M ultn (4 X 5 мл, д л я США) Кат. № 05947626 160
PreclControl CllnChem Multi 2 ( 2 0 x 5 мл) Кат. № 0 5 1 1 7 2 1 6 1 9 0
PreclControl CllnChem Multi 2 (4 X 5 мл, д л я США) Кат. № 05947774 160
Diluent NaCI 9 % (119 мл)_______________^ ________________Кат. № 05172152 190
А нализаторы Roche/HltachI c o b a s с
c o b a s с 701/702
Код системы 05 6592 9
Код 401
Код 401
Код 300
Код 300
Код 301
Код 301
Код 300
Код 301
Код 391
Код 391
Код 392
Код 392
Код систем ы 08 6869 3
Russian
С и с тем н а я и н ф о р м а ц и я
ALB2: ACN 8413
Н азн ачен и е
Н абор д л я In vitro диагностики. П редназначен д л я количественного опред еления
» 'Сумина в сы воротке и плазм е крови че ло в ек а на ан али заторах Roche/HltachI
^ с .
Т е о р ети ч еск о е о б о с н о в а н и е '^
Альбумин является безуглеводны м белком, который со с тав л яет 55-65% общ его
б елка плазмы. Он поддерж ивает онкотическое д ав л ен и е плазм ы , также
участвует в транспорте и хранении широкого р яд а лигандов, кроме того,
я в л яется источником эндогенных аминокислот. А льбумин св я зы в ается и
растворяет различны е соединения, например, билирубин, кальций и
длинноцепочечны е жирные кислоты. Кроме того, альбум ин способен связы вать
токсические ионы тяж елых м еталлов и многочисленных ф арм ацевтических
препаратов, что яв ляется причиной б о л е е низкой концентрации альбум ина в
крови и значимо влияет на ф армакокинетику. Гиперальбум инем ия не им еет
больш ого диагностического значения за исклю чением случаев обезвож ивания.
Гипоальбумиемия возникает при многих б олезн ях и мож ет бы ть вы звана
несколькими причинами: компромиссный син тез при заб о л ев ан и ях печени или в
результате сокращ ения поступления белка; при усиленном катаболизм е из-за
повреж дения тканей (тяж елы е ожоги или воспаление): м альабсорбц ия
аминокислот (болезнь Крона); протеинурия при неф ротическом синдроме;
потеря белка при неопластических процессах. При тяж елы х случаях
гипоальбуминемии м аксим альная концентрация альбум ина в п л азм е может
составлять 2.5 г/дл (380 мкмоль/л). И з-за низкого осмотического д ав лен и я
плазмы , вода проникает ч е р ез кровяны е капилляры в ткань с образован и ем
отёка. О пределение альбум ина проводят д л я мониторинга и контроля за
терапией пациентов, находящ ихся на д и ете, и такж е д л я оценки функции
« чи.
П р тт ц и п м е т о д а ’
Колориметрический анализ
При pH 4.1, альбумин о б л ад а ет достаточной катионной способностью
связы вани я с бром крезоловы м зелены м (BCG), анионны м красителем с
образованием сине-зеленого комплекса.
Albumin + BCG
p H 4 . 1
albumln-BCG complex
С облю дайте обы чны е меры предосторож ности, необходим ы е д л я работы со
всеми лабораторны м и реагентами.
П аспорт безопасности п ред оставляется по запросу.
Интенсивность ф орм ирования син е-зелёного ц в ета прям о пропорциональна
концентрации альбум ина в о б р азц е и о п р ед ел яется ф отом етрически.
Р еа ге н т ы
R1 Цитратный буф ер; 95 ммоль/л, pH 4,1; консервант
R3 Цитратный буф ер: 95 ммоль/л, pH 4.1; бром крезоловы й зелены й:
0.66 ммоль/л; консервант
R1 находится в позиции В, R3 - в позиции С.
М еры п р ед о сто р о ж н о с ти и п р е д у п р е ж д е н и я
Только д л я in vto диагностики.
У тилизация использованны х м атери алов долж на проводиться в соответствии с
национальны ми правилам и ликвидации отходов.
П р и го т о в л ен и е р а б о ч е го р а с т в о р а р еа ген т а
Готов к применению.
Х р ан ен и е и с т а б и л ь н о с т ь
A LB 2
Срок хранения невскрытого реагента
при 15-25 "С:
Срок хранения вскрытого реаген та в
холодильнике на борту ан али затора:
на борту устройства R ea g en t M anager:
См. срок годности на упаковке с
реагентом c o b a s с pack.
4 недели
24 ч аса
Ц ипю ент N aC I 9 %
Срок хранения невскрытого реагента
при 2-8 °С:
Срок хранения вскры того р еаген та в
холодильнике на борту ан али затора:
на борту устройства R ea g en t M anager;
См. срок годности на упаковке с
реагентом c o b a s с pack.
4 недели
24 ч аса
С б о р и п о д го т о в к а м а т е р и а л а д л я и с с л е д о в а н и я
Д ля сбора и подготовки о б разц ов используйте только подходящ ие пробирки.
В результате тести рования бы ли признаны подходящ ими указанны е ниже виды
м атери алов д л я исследований.
Сы воротка.
П лазм а: П лазм а с литий-гепарином или К2-ЭДТУ плазм а Н е использовать
ф тористую плазму.
У казанны е типы о бразц ов те сти ровали сь с прим енением пробирок для сбора
образцов, которые и м ели сь в продаж е на м ом ент проведения исследований, т.е.
не в се возмож ны е типы пробирок разны х производителей бы ли тестированы . В
систем ах сб ора обр азц о в разны х производителей используются различны е
м атериалы , которы е в некоторы х случаях могут искажать результаты
тестирования. При раб о т е с о бразц ам и в первичны х пробирках (системах забора
крови) следуй те указаниям инструкций производителя пробирок. Пробы,
содерж ащ ие осадок, необходим о центриф угировать п еред выполнением анализа.
Стабильность:* 2.5 м еся ц а при 15-25 °С
5 м еся ц ев при 2-8 °С
4 м еся ц а при (-15)-(-25)°С
С о с т а в н а б о р а
См. р азд ел «Р еагенты ».
Н е о б х о д и м ы е м а т е р и а л ы (не в х о д я т в н аб о р )
См. р азд ел «И нф орм ация д л я заказа».
О б щ ее л аб ораторн ое оборудование
А н ал и з
Для получения оптим альны х результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящ ей инструкции, прим енительно к используемому анализатору.
П одробную инф орм ацию по раб оте с ан али затором можно найти в
соответствую щ ем Руководстве пользователя, входящ ем в комплект поставки.
2011-04, V 4 Russian 1/3 Анализаторы cobas с
--- стр. 3 ---
ААТ2
Albumin Gen.2 c o b a s ®
Технические характеристики теста при использовании протокола теста, не
утвержденного компанией R oche, не гарантирую тся и оп ред еляю тся
пользователем .
А п п ли к ац и я д л я с ы в о р о т к и и п л а з м ы
П ротокол и зм ер ен и я c o b a s с 701/702
Реж им измерения
Время реакции/ точки
измерения
Длины волн
(вспом огательная/главная)
Н аправление реакции
Единицы измерения
Дозирование
R1
R3
О бъем образцов
Норм, объем
Уменьшенный
Увеличенный
К ал и б р о в ка
Калибраторы
Способ расчета
^ з р в а л калибровки
Двухточечный
10/18-22
505/570 нм
В озрастание
г/л (мкмоль/л, г/дл)
Д илю ент (НгО)
100 мкл
20 мкл
О бразец
2 мкл
4 мкл
4 мкл
30 мкл
Разведение
О бразец Дилюент (N a C I)
15 мкл 135 мкл
S 1 ; H 2 0
S2: C.f.a.s.
Л инейная регрессия
Д вухточечная калибровка
- лри см ен е л ота реагента,
- ло результатам контроля качества
П рослеж иваемость: Данный м етод стандартизирован относительно
реф еренсного п реп арата IRMM (Институт р еф ерен сн ы х м атер и ал о в и
измерений) BCR470/CRM 470 (R P PH S - Р еф ер ен с н ы й п реп арат д л я
опред еления белков в сы воротке крови человека).^
К о н тр о л ь к а ч еств а
Д ля контроля качества могут бы ть использованы м атери алы , указанны е в
р азд е л е «И нф ормация д л я заказа».
Также можно использовать другие пригодны е контрольны е м атериалы ,
К онтрольные интервалы должны бы ть адаптирован ы в соответствии с
требованиям и конкретной лаборатории. При этом полученны е зн ачен ия должны
находиться в пределах допустимы х отклонений. Каждая л аб оратори я долж на
вы работать правила, позволяю щ ие принять корректирую щ ие м еры в случае,
если значения вы ходят за установленны е пред елы .
С облю дайте все действую щ ие ф е д е р а л ь н ы е и м естн ы е норм ативны е акты,
касаю щ иеся вопросов контроля качества.
Р а с ч е т ы
А нализаторы Roche/Hitachi c o b a s с автом атически рассчиты ваю т концентрацию
ан али та в каждом образце.
-{)фициенты пересчета; г/л X 15.2 = мкмоль/л
м кмоль/л X 0.0658 = г/л
г/л X 0.1 = г/дл
О гран и чен и я - и н т е р ф е р е н ц и я
Критерий: Р езультаты измерений в п ред елах + 1 0 % исходных значений при
концентрации альбум ина 35 г/л (532 мкмоль/л).
Иктеричность:® Н е оказы вает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 60 индекса I (приблизительны й уровень концентрации конъюги
рованного и неконъю гированного билирубина: 1026 мкмоль/л (60 мг/дл)).
Гемолиз:* Не в ы зы вает значимы х искажений результатов вплоть д о значения
1000 индекса Н (приблизительный уровень концентрации гемоглобина:
621 мкмоль/л (1000 мг/дл)).
Липемия (Интралипид):® не о казы вает значимого влияния на результаты вплоть
д о значения 550 индекса L. К орреляция между зн ачен и ем индекса L
(соответствую щ его мутности) и концентрацией триглицеридов сл аб ая.
Л екарственны е средства: П рим енение обы чны х лекарствен ны х ср ед ств в
терапевтических дозах не оказы вает значимого влияния на результаты .'®
В редких случаях гаммапатия определенного типа 1дМ (болезнь В альденстрам а -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных результатов.
Для диагностических целей результаты те ста всегда должны оцен иваться в
комплек-'се с историей болезни пациента, клиническим обсл ед о ван и ем и
другими данными.
И з-за интерф ерен ции других белков, колориметрические методы , используемы е
д л я оп ред елен и я альбум ина, могут привести к получению ложно завы ш енны х
результатов и сследован и я у пациентов с почечной недостаточностью . При
использовании им м унонеф елом етрических м етодов это влияние м ен ее заметно.
НЕОБХОДИМ Ы Е М ЕРЫ
Программирование специальной л р о м ь /в к и .Е с л и на анализаторах
Roche/H itachi c o b a s с одноврем ен но вы п олн яется работа с несколькими
комбинациями различны х тестов, необходим о проводить процедуры специальной
промывки. П рограм м ирование специальной промывки, необходимое для
исключения возможности п ерен оса, можно вы полнить с помощью co b as link (при
этом ручной ввод не требуется). С огласно последней версии Списка исключения
э ф ф е к та п ерен оса програм м ирование осущ ествляется с помощью инструкций
N aO H D /SM S/Sm pCln1+2/SCCS. Подробную инф ормацию см. в Руководстве
оператора.
При н е о б х о д и м о с т и п р о г р а м м и р о в а н и е с п е ц и а л ь н о й п р о м ы вк и /и ск л ю ч ен и я
в о зм о ж н о ст и п е р е н о с а м ож н о в ы п о л н и т ь д о п о л у ч е н и я о тч ета о
р е з у л ь т а т а х в ы п о л н е н и я т е с т а .
П р е д е л ы и д и а п а з о н ы и з м е р е н и я
Диапазон измерения
2-60 г/л (30.4-912 мкмоль/л, 0.2-6 г/дл)
Д ля о б разц ов с б о л е е высокими концентрациями проведите повторное
и сследован и е с помощ ью функции повторного проведения ан али за. Р азв ед ен и е
образцов с помощ ью функции повторного проведен ия ан али за проводится в
соотнош ении 1:5. Р езультаты по о б разц ам , разведенны м с помощ ью функции
повторного п роведен ия ан а л и за , автом атически умножаются на коэф фициент 5.
Н иж ние п р е д е л ы и з м е р е н и я
Н иж ний предел обнаруж ения составляет
2 г/л (30.4 мкмоль/л, 0.2 г/дл)
Нижний пред ел обнаружения п р ед ста вл яе т собой наименьш ий измеряемы й
уровень аналита, который можно отличить от нуля. Он рассчиты вается как
зн ачен ие, превы ш аю щ ее на три стандартны х отклонения сам ое низкое из
значений обр азц а, не содерж ащ его ан ал и та (нулевой об разец 1 + 3 SD),
повторяем ость, п = 21). Значени я м еньш е нижнего п ред ела обнаружения (< 2 г/л)
ан али затором не флагирую тся.
О ж и д а е м ы е зн а ч е н и я
И сследован ие р еф ерен сн ого диапазона®
В зрослы е 3.97-4.94 г/дл 39.7-49.4 г/л 603-751 мкмоль/л
С огласованны е значения™
В зрослы е 3.5-5.2 г/дл 35-52 г/л 532-790 мкмоль/л
Р е ф ер ен с н ы е интервалы в соответствии с данны м и T ietz”
Н оворож денны е 0-4 дня 2.8-4.4 г/дл 28-44 г/л 426-669 мкмоль/л
Дети (4 д н я - 1 4 лет): 3.8-5.4 г/дл 38-54 г/л 578-821 мкмоль/л
14-18 лет 3.2-4.5 г/дл 3 2 4 5 г/л 486-684 мкмоль/л
Каждая л аб оратори я долж на и ссл ед о в ать применимость ожидаемых значений к
популяции своего региона и при необходимости опред елить собственный
д иапазон р еф ерен сн ы х значений.
Т е х н и ч е ск и е х а р а к те р и сти к и
Технические характеристики т е ста на ан али заторах представлены ниже.
Р езультаты , полученны е в других лаборатори ях, могут отличаться.
В о с п р о и зв о д и м о с т ь
В оспроизводимость о п р ед ел я л ась с прим енением контролей и образцов
человеческого происхож дения согласно внутреннему протоколу. П овторяемость*
(п = 21), внутри лабораторн ая воспроизводи м ость” (3 аликвоты на серию, 1 серия
в д ен ь, 21 день). Бы ли получены следую щ ие результаты :
П овт оряет ост ь" Среднее SD C V
г/п (м км оль/л, г/дл)г/л (м км оль/л, г/дл) %
Precinorni и 44.7 (6 7 9 ,4 .4 7 ) 0.3 (5 ,0.03) 0.7
P recipath U 29.9 (454,2.99) 0.2 (2 ,0.02) 0.5
Сы воротка крови чело в ек а А 28.9 (439,2.89) 0.2 (3 ,0.02) 0.7
Сы воротка чело в ек а В 50.0 (7 6 0 ,5 .0 0 ) 0 .2 (3 ,0 .0 2 ) 0.4
Сы воротка крови чело в ек а С 59.1 (898,5.91) 0 .3 (4 ,0 ,0 3 ) 0.5
Внут рилаборат орная Среднее SD C V
воспроизводимост ь ” г/л (м км оль/л, г/дл)г/л (м км оль/л, г/дл) %
Precinorm U 32.6 (496, 3.26) 0 .5 (8 ,0 .0 5 ) 1.5
Precipath U 32,0 (486, 3.20) 0 .5 (8 ,0 .0 5 ) 1.5
С ы воротка крови чело в ек а 3 51.3 (780,5.13) 0.5 (8,0.05) 0.9
Сы воротка крови чело в ек а 4 42.2 (641,4.22) 0.4 (6,0.04) 1.0
* повторяемость = воспроизводимость результатов в пределах одной серии
” внутрилабораторная воспроизводимость = общая воспроизводимость/воспроизводимость
результатов в разных сериях/воспроизводимость результатов в разные дни
Анализаторы cobas с 2/3 2011-04, V 4 Russian
•V
--- стр. 4 ---
ААТ2
Albumin Gen.2 c o b a s ®
Р езультаты no общ ей в о сп р о и зво д и м о аи бы ли получены на главной систем е
ан али затора c o b a s с 501.
С р ав н е н и е м е т о д о в
Значения альбум ина д л я о бразц ов сы воротки и плазм ы человеческого
происхождения, полученны е на ан а л и за то р е Roche/H itachi c o b a s с 701 (у),
бы ли сопоставлены со значениям и, опред елен н ы м и с исп ользованием этого
ж е реагента на ан али заторе Roche/H itachi c o b a s с 501 (х).
Р азм ер выборки (п) = 96
Р е ф е с с и я по Пассингу/ Баблоку'^
у= 1.024х-0.011 г/л
Т = 0.951
Л инейная регрессия
у = 1 .0 2 2 х + 0 .0 3 2 г /л
г = 0.999
COBAS, COBAS С , PRECINORM и PRECIPATH являются торговыми марками компании Roche.
Права на прочие торговые марки и названия прочих продуктов принадлежат их законным владельцам.
Информация о внесении существенных дополнений или изменени
на полях.
С 2010, Roche Diagnostics
аается в колонке изменении
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116, D-68305 M anntieim
www.rochecom
ТоргоаыЛ представитель в С Ш А :
Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана
Техническая поддержка клиентов s С Ш А : 1-8(Х)-428-233б
<^Roch^
М Wh
%^ai
С одерж ание в образцах от 1.10 д о 55.0 г/л (от 16.7 д о 836 мкмоль/л).
С п и сок л и т е р а т у р ы
1. G rant GH, Silverman LM, C hristenson RH. Amino acids an d proteins. In: Tietz
NW, ed. Fundam entals of Clinical Chem istry, 3"* edition Philadelphia, P a: WB
S aunders, 1987:326-330.
2. Marshall WJ, ed. Illustrated Textbook of Clinical Chem istry, ed. London:
G ow er IHedical Publishing, 1989:207-218.
3. D oum as ВТ, W atson WA, Biggs HG. Albumin sta n d a rd s an d th e m easu rem en t
of serum albumin with brom cresol g reen . Clin Chim A cta 1971;31:87-96.
U se of Anticoagulants in Diagnostic Investigations. WHO Publication
WHO/DIULAB 99.1 Rev.2. J a n . 2002.
ludner S, Bienvenu J, B lirup-Jensen S, Carlstrom A, Jo h n so n AM,
Milford-Ward A, Ritchie R, S v en d sen P J, W hicher JT. T h e Certification of a
Matrix R eference Material for Im m unochem ical M easu rem en t of 14 H uman
Serum Proteins, CRM 470, R eport EUR 15243 EN, 1993:1-186.
6. Click MR, Ryder KW, Jack so n SA. G raphical C om parisons of Interferences in
Clinical Chem istry Instaim entation. Clin C hem 1986;32:470-475.
7. B reuer J. R eport on th e S ym posium "Drug effects in Clinical Chem istry M ethods".
Eur J Clin C hem Clin Biochem 1996;34:385-386.
8. Sonntag 0 , S choler A. Drug interference in clinical chem istry: recom m endation of
d m gs and their concentrations to be u sed in drug interference studies.
Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
9. Ju n g e W, B ossert-R euther S, Klein G e t al. R efe re n ce R an g e Study for S erum
Albumin using different m ethods. Clin C hem Lab Med 2007; 45, Special
Supptem ent, pp 194, J u n e 2007, P o ste r EUROMEDLAB 2007.
10. Dati F, Schum ann G, T hom as L e t al. C o n se n su s of a group of professional
societies and diagnostic com panies on guidelines for interim reference ran g es for
14 proteins in senjm b ased on th e standardization ag a in st th e IFCC/BCR/CAP
reference material (CRM 470).
11. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). T ietz Textbook of Clinical Chem istry
and M olecular D iagnostics, 4th ed. Philadelphia, P a: WB S au n d ers, 2006:549.
12. P assing H, Bablok W e t al. A G eneral R egression P ro ced u re for M ethod
T ransfonnatbn. J Clin C hem Clin Biochem 1988;26:783-790.
ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО для ЗАКАЗЧИКОВ НА ТЕРРИ ТО РИ И США:
£ Ч Н И Ч Е Н Н А Я ГАРАНТИЯ
1 9 1 а н и я R oche D iagnostics гарантирует, что настоящ ий продукт соответствует
специф икациям, заявленны м на этикетке, но только при условии использования
продукта квалиф ицированны м п ерсоналом а соответствии с указаниями,
изложенными на этикетке, и применения м атер и ал о в д о истечения срока
годности, указанного на этикетке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫ РАЖ ЕННЫ Е ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМ Ы Е, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
2011-04, V 4 Russian 3/3 Анализаторы cobas с
--- стр. 5 ---
0 5 8 6 5 1 8 2 X 1 V 1
B IL D 2
Bilirubin Direct Gen.2
Прямой билирубин
c o b a s ®
■ А н а л и з а т о р , с к о т о р ы м м о ж н о п р и м е н я т ь д а н н ы й н а б о р р е а г е н т о в
И нф ормация д л я заказа
Bilirubin Direct Gen.2
2 X 50 тестов
Calibrator f.a.s. (12 « 3 мл)
Precinorm U (20 » 5 мл)
Precipath U (20 x 5 ил)
Precinorm U plus (10 » 3 мл)
Precipath U plus (1 0 x 3 мл)
PreciControl CllnChem Multi 1 (20 x 5 мл)
PreciControl CllnChem Multi 2 (20 x 5 мл)
Precibil (4 x 2 мл)
NaCI Dilueлt9%
Roche/Hitachi c o b a s с systems
c o b a s с 111
Кат.№ 05589134190
Кат.№ 10759350 190
К ат№ 10171743122
К ат№ 10171778122
К ат№ 12149435122
Кат,№ 12149443122
Кат.№ 05117003 190
Кат.№ 05117216190
Кат.№ 10158046122
Кат.№ 04774230190
Код 401
Код 300
Код 301
Код 300
Код 301
Код 391
Код 392
Код 306
Код 951
Системная инф орм ация
BILD2: ACN 734
Н азначение
Набор реагентов Bilirubin Direct Gen.2 (BILD2) предназначен для количественного
определения in vitro концентрации прямого билирубина в сыворотке и плазме
крови на биохимических анализаторах Roche/Hitachi c o b a s с.
Т еоретическое о б о сн о ван и е’
б и л и р у б и н ф о р м и р у е т с я в р е т и к у л о э н д о т е л и а л ь н о й с и с т е м е в
^ Л р о ц е с с е р а с п а д а ст а р ы х э р и тр о ц и то в . Г ем г е м о г л о б и н а и других гем -
со д е р ж а щ и х б е л к о в о т щ е п л я е т с я , м е т а б о л и з и р у е т с я д о б и л и р у б и н а и
т р а н сп о р т и р у ет ся в в и д е к о м п л е к са с с ы в о р о т о ч н ы м а л ь б у м и н о м в
п еч ен ь .В п еч ен и би л и р у б и н к о н ъ ю ги р у ет с глю курон овой ки слотой,
ф о р м и р у я в о д о р а с т в о р и м ы й п р я м о й б и л и р у б и н , тр а н с п о р т и р у е т с я по
ж ел ч н ы м п ротокам и в ы в о д и т с я ч е р е з к и ш еч н о -ж ел у д о ч н ы й тракт.
З а б о л е в а н и я или с о с то я н и я , при которы х, з а с ч е т гем о л и ти ч ески х
п р о ц е ссо в , б и ли руби н ф о р м и р у е т с я б ы с т р е е , ч е м п е ч е н ь м о ж ет его
м е т а б о л и зи р о в а т ь , п р и в о д я т к п о в ы ш ен и ю у р о в н я
н ек он ъ ю ги рован н ого (н еп р ям о го ) б и л и р у б и н а в крови. Н е зр е л о с т ь
п еч ен и и р яд других з а б о л е в а н и й , при которы х п о в р е ж д е н ы
м ех ан и зм ы кон ъю гации б и л и р у б и н а, в ы з ы в а ю т с х о д н о е п о в ы ш ен и е
к он ц ен трац и и н ек о н ъ ю ги р о в ан н о го б и л и р у б и н а в крови. О бструк ц и я
ж елчн ы х протоков и ли п о в р е ж д е н и е г е п а т о ц е л л ю л я р н о й структуры
п ри в о д и т к п овы ш ен и ю к о н ц ен т р ац и й как к о н ъ ю ги р о ва н н о го (прям ого),
та к и н ек он ъ ю ги ров ан н ого (н еп р ям о го ) б и л и р у б и н а.
Принцип м етода
Диазо-метод2
Конъюгированный билирубин и 5-билирубин (прямой билирубин) напрямую
взаимодействует с 3,5-дихлорфенил диазониевой солью в кислотном буф ере и
образует азобилирубин, окрашенный в красный цвет.
bilimbin + 3.5 DPD azobilirubin
Интенсивность окраски азобилирубина прямо лропорциональна концентрации
прямого (конъюгированного) билирубина и может быть измерена
Фотометрически.
Реагенты
R1 Фосфорная кислота: 85 ммоль/л; HEDTA: 4.0 ммоль/л; NaCI 50 ммоль/л;
детергент; pH 1 ,.9
R2 3,5- дихлорфенил диазоний: 1,5 ммоль/л; pH 1,3
М еры предосторож ности и предупреж дения
Только для диатостики in vitro.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со
всеми лабораторными реагентами.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с
национальными правилами ликвидации отходов.
В данном наборе реагентов содержатся компоненты, которые в соответствии с
Европейской директивой 1999/45/ЕС классифицируются следующим образом:
С - Коррозирующее вещество.
R 35; S 26; S 36/37/39; S45
Вызывает сильные ожоги. При контакте с глазами немедленно промыть
обильным количеством воды и обратиться к врачу. Н адевайте соответствующую
защитную одежду, перчатки и защитную маску и/ или очки. В случае
возникновения нештатной ситуации или если вы почувствуете себя нехорошо,
немедленно обратитесь к врачу (по возможности покажите этикетку продукта).
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590.
П риготовление рабочего р ас тв о р а реагента
Готов к применению.
Х ранение и ст аб и л ь н о ст ь
BILD2
Срок хранения невскрытого реагента при 2 - 8 °С: до конца срока хранения
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на борту анализатора
составляет 6 недель
С бор и подготовка м атер и ал а д л я и ссл ед о в ан и я
Для сбора и подготовки образцов используйте только подходящие пробирки.
В результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды
материалов для исследования.
С ы во р о т к а :
Для сбора и подготовки м атериала используйте только стандартные пробирки
для сыворотки.
Плазма: Литий-Гепарин, К2- или K3-EDTA-nna3Ma.
Избегайте воздействия света на образцы.
Указанные типы образцов тестировались с применением тех пробирок для
взятия крови, которые имелись в продаже на момент проведения тестов, т.е.
тестировались пробирки не всех производителей. В системах сбора образцов
различных производителей используются различные материалы, которые в
некоторых случаях могут искажать результаты тестирования, При обработке
образцов в первичных пробирках (системах взятия крови) следуйте указаниям
инструкций производителя пробирок. Пробы, содержащие осадок, необходимо
центрифугировать перед выполнением исследования.
Стабильность:''^ ^ 2 дня при 15-25 °С
7 дней при 2-8 'С
6 месяцев при (-15)-(-25) “С
а) В том случае, если приняты меры по защите от воздействия света.
П р ед о став ля ем ы е м атер и ал ы
См. раздел «Реагенты».
Н еобходим ы е (но не п р е д о с т а в л я е м ы е м атериалы )
См. раздел «Информация для заказа». О бщ ее лабораторное оборудование
П ротокол изм ерени я
Для оптимального выполнения исследования строго следуйте указаниям данной
инструкции, которые касаются работы анализатора. Подробную информацию по
выполнению анализа см. в Руководстве оператора, входящем в комплект
поставки анализатора. На аппликации, не утвержденные компанией Roche,
гарантии не распространяются.
П ротокол изм ерени я сы во р о тки и п лазм ы
c o b a s с 111
Тип измерения Абсорбция
Режим измерения Двухточечное
Н аправление реакции Возрастание
Длины волн (вспомогательная/главная) 800/546 нм
Точки измерения 16/18
Единицы измерения мкмоль/л
Тип реакции R1-S-SR
Дозирование
R1 120 мкл
R2 24 мкл
О бъем пробы 7 мкл
Общий объем 153 мкл
Дилюент (НгО)
2 мкл
2011-04, V I English 1/3 cobas с systems
--- стр. 6 ---
B IL D 2
Bilirubin Direct Gen.2
Прямой билирубин
Калибровка
Калибратор
Способ расчета
Интервал калибровки
c o b a s ®
Calibrator f.a.s.
Деионизованная вода автоматически
используется анализатором как нулевой
калибратор
Линейная реф ессия
Двухточечная калибровка- при смене
лота реагента
- в соответствии с требованиями регламентов
по контролю качества
Стандартизация: Данный метод был стандартизирован относительно
выполняемого вручную метода Йендрашик-Гроффе.^
К онтроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные в
разделе «Информация для заказа». Также можно использовать другие
пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные величины должны
находиться в пределах допустимых отклонений. Если полученные значения
выходят за эти пределы, лаборатория должна предпринять необходимые меры
< 0 исправлению ситуации.
|Л облю дайте все действующие государственные и местные нормативные акты,
касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализаторы Roche/Hitachi co b a s с автоматически рассчитывают концентрацию
аналита в каждой пробе.
Ко^х()ициенты пересчета: мкмоль/л х 0,0585 = мг/дл
мг/дл X 10 = мг/л
мг/дл X 17,1 = мкмоль/л
О граничения - интерф ерен ция
Критерий: результаты измерений в пределах ± 10 % исходного уровня при
концентрации прямого билирубина 34 мкмоль/л (2 мг/дл).
Гемолиз:® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до значения
индекса Н 10 (приблизительный уровень концентрации гемоглобина: 6,2
мкмоль/л (10 мг/дл)).
Липемия (интралипид):® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 750 индекса L. Корреляция между значением индекса L
(соответствующего мутности) и концентрацией триглицеридов слабая.
Лекарственные средства: Применение обычных лекарственных средств в
терапевтических дозах не оказывает значимого влияния на результаты .' *
Исключение: фенилбутазон может быть причиной ложно заниженных
результатов определения билирубина.
, редких случаях гаимапатия определенного типа 1дМ (болезнь Вальденстрама -
акротлобулинемия) может привести к получению некорректных результатов.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических целях должна
проводиться в комплексе с историей болезни пациента, результатами
клинического обследования и другими данными.
В определенных случаях при исследовании образцов значения концентрации
прямого билирубина могут немного превышать результаты общего билирубина.
Это наблюдается в тех образцах пациентов, в которых весь вступающий в
реакцию билирубин находится в прямой ф орм е. В таких случаях результаты
измерения общего билирубина необходимо вы давать для прямого, и для общего
билирубина.
П ределы и ди ап азон ы измерений
Диапазон измерений
1,5-291 мкмоль/л (0,09-17 мг/дл)
Определение параметров образцов с более высокой концентрацией
осуществляется путем повторного проведения анализа. При этом разведение
образцов происходит в соотношении 1:2. Результаты автоматически умножаются
на коэффициент разведения 2.
Н и ж н и е пределы измерения
Предел бланка (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного
определения (LoQ).
LoB = 1,0 мкмоль/л (0.06 мг/дл)
LoD = 1,5 мкмоль/л (0.09 мг/дл)
LoQ = 3,0 мкмоль/л (0.18 мг/дл)
О пределение предела бланка, предела обнаружения и предела
количественного определения проводились в соответствии с требованиями
директивы ЕР17 - А Института клинических лабораторных стандартов (CLSI).
П редел бланка - значение 95-го перцентиля при п ^ 60 измерений проб, не
содержащих аналит, в нескольких независимых сериях. Предел бланка
соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены
результаты измерения в пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и
стандартного отклонения результатов измерения образцов с низким уровнем
концентрации. П редел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела бланка с
вероятностью 95% ).
П редел количественного определения - это самая низкая концентрация аналита,
которую можно измерить с общей воспроизводимостью 30 %.
О ж идаем ы е зн ач ен и я’
Прямой билирубин £ 5 мкмоль/л (й 0,30 мг/дл)
По литературным данным верхний предел прямого билирубина новорожденных
10 мкмоль/л, но эта информация не бы ла подтверждена внутренними данными.*
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон
референсны х значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста представлены ниже. Результаты, полученные
в отдельных лабораториях, могут отличаться.
В осп рои зводи м ость
Воспроизводимость определялась с применением контролей и образцов крови
человека согласно требованиям ЕР5 Института клинических и ла^раторн ы х
стандартов (CLSI). Повторяемость* (п = 21), внутрилабораторная
воспроизводимость” (4 аликвоты на серию, 1 серия в день, 21 день).
Были получены следующие результаты:
В осп роизводим ость*
Precinorm U
Precipath U
Сыворотка крови человека 1
Сыворотка крови человека 2
Сыворотка крови человека 3
В нутрилабораторная
воспроизводи м ость**
Precinorm U
Precipath U
Сыворотка крови человека 1
Сыворотка крови человека 2
Сыворотка крови человека 3
* воспроизводимость= воспроизводимость результатов е пределах одной серии
" внутрилабораторная воспроизводимость = общая воспроизводимость/воспроизводимость
результатов в разных сериях/воспроизводимость результатов в разные дни
С равнен ие м етодов
При сопоставлении значений образцов сыворотки и плазмы крови, полученных
с использованием реагента Roche BILD2 (ACN 734) на анализаторе cobas
INTEGRA 800 (х), со значениями, полученными с использованием тех же
реагентов на анализаторе Roche/Hitachi cobas с 111 (у), была получена
следующ ая корреляция:
О бъем выборки (п) = 64
Р еф есси я по Пассингу/Баблоку'” Линейная реф ессия
у = 0,98х +1,85 мкмоль/л у = 0,98х + 1,78 мкмоль/л
т = 0,971 г = 0,999
Уровень концентрации в образцах от 3,3 до 265 мкмоль/л (0,19 и 15,5 мг/дл).
С писок ли тературы
1. Balistreri WF, Shaw LM. Liver function. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of
Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1987:729-761.
2. Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin with the photoelectric
colorimeter. J Biol Chem 1937;119:481-490.
3. Quality of Diagnostic Sam ples, Recommendations of the Working Group on
Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory
medicine, 3rd completely revised ed. 2010.
Среднее SD CV
мкмоль/л мг/дл мкмоль/л мг/дл %
15,2 0,89 0,2 0,01 1,6
42,5 2,49 0,2 0,01 0,4
3,8 0,22 0,2 0,01 4,9
119 6,96 0,5 0,03 0,4
214 12,5 0,4 0,02 0,2
Среднее SD CV
мкмоль/л мг/дл мкмоль/л мг/дл %
15,9 0,93 0,3 0,02 1,6
40,5 2,37 0,4 0,02 1,0
2,4 0,14 0,2 0,01 7,7
79,2 4,63 0,8 0,05 1,0
278 16,2 1,0 0,06 0,4
cobas с systems 2/3 2011-04, V 1 Englisti
--- стр. 7 ---
B IL D 2 c o b a s ®
Bilirubin Direct Gen.2
Прямой билирубин
4. Use of Anticoagulants In Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication
WHO/DIULAB/99.1 Rev,2. 2002.
5. Jendrassil( L, Grof P. Biochem J 297,81-89 (1938).
6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Com parisons of Interferences in
Clinical Cfiemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
7. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry M ethods”.
Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
8. Sonntag 0 , Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation
of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann
Clin Biochem 2001: 38:376-385.
9. Soldin JS, Brugnara C, Wong C. Pediatric R eference Intervals. AACC P ress, 5th
ed., 2005.
10. Passing H,Bablok W e ta l. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790
0 5 8 6 5 1 8 2 0 0 1 V 1
COBAS, COBAS C , P R E C I B I L , PRECINORM и PRECIPATH я в л я ю т с я т о р г о в ы м и м а р к а м и к о м п а н и и R o o h e . И н ф о р м а ц и я о в н е с е н и и с у щ е с т в е н н ы х д о п о л н е н и й и л и и з м е н е н и й у к а з ы в а е т с я в к о л о н к е и з м е н е н и й
н а п о л я х .С ) 2 0 1 1 , R o c h e D i a g n o s t i c s
< В о сЛ
R o c h e D i a g n o s l i c B GmbH, S a n d h o f e r S l r a s s e 1 1 6 , D - 6 8 3 0 5 M a n n h e i m \
. . ...^w w w . r o c h e . c o m
2011-04, V 1 English 3/3 cobas с systems
--- стр. 11 ---
ск
Н а б о р р е а г е н т о в д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я к р е а т и н к и н а з ы ( C r e a tin e K in a s e )c(0)bas'
« « А н а л и з а т о р ы c o b a s с , с к о т о р ы м и м о ж н о п р и м е н я т ь д а н н ы й н а б о р р е а г е н т о в
И н ф о р м ац и я д л я за к а з а
Н абор реагентов д л я количественного оп р ед ел ен и я
креатинкиназы (C reatine K inase)
800 тестов
Калибратор f.a.s. ( 1 2 x 3 мл)
Precinom i IJ plus ( 1 0 x 3 mL)
Precipath U pius ( 1 0 x 3 mL)
Precipath U (20 x 5 mL)
Precinomn CK-MB ( 4 x 3 мл)
Precipath С K-MB ( 4 x 3 мл)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл)
Дилю ент NaCi, 9% (119 мл)
Кат, № 05168546 190
Кат. № 10759350 190
Кат. No. 12149435 122
Кат. No. 12149443 122
Кат, No. 10171778 122
Кат. № 11447378 122
Кат. № 0 4 3 5 8 2 1 0 190
Кат, № 05117003 190
Кат. № 05117216 190
Кат. N 8 05172152 190
А нализаторы Roche/H itachi co b a s с
c o b a s с 701/702
Код систем ы 03 5923 6
Код 401
Код 300
Код 301
Код 301
Код 320
Код 356
Код 391
Код 392
Код систем ы 08 6869 3
Русский язык
С и с тем н а я и н ф о р м а ц и я
СК: CAN 8057
Н азн ач ен и е (INT)
^Н аб о р д л я in vitro диагностики. П редназнач ен д л я количественного
определения каталитической активности креатин-киназы (КК) в сы воротке и
плазм е крови человек а на ан ал и зато р ах Roche/H itachi co b a s с.
О бщ ая и н ф о р м а ц и я (SUM)’' ' ' ’'"'''*'’*’
Креатинкиназа (КК) это митохондриальны й ф ер м ен т , который яв ляется
дим ером , сф орм ированны м из двух моном еров; К К -М 1^Л (скелетн ая
мускулатура), КК-ВВ (мозг), КК-МВ (миокард).
О пределение активности креатинкиназы и е е изоэнзим ов исп ользуется д л я
диагностики и мониторинга инф аркта м иокарда и миопатий, таких как
прогрессирую щ ая м иодистроф ия Дю ш ена.
П овреждение миокарда при остром инф аркте м иокарда приводит к
высвобождению КК из повреж денны х клеток сердечн ой мускулатуры. На
ранних стадиях повы ш ение активности КК можно обнаружить ч е р ез 4 часа
после инф аркта. Активность КК дости гает м аксим ум а ч е р ез 12-24 ч а са и
снижается до норм альны х значений ч ер ез 3-4 дня.
Метод исследования с исп ользованием кр е ати н ф о с ф а та и АДФ в п ервы е был
описан О ливером (Oliver), м одиф ици рован Р осалки (Rosalki) и оптимизирован
S zasz, КК инактивируется окислением сероводородн ы х групп активного
центра. Ф ермент может бы ть реактивирован д о б ав л ен и ем ацетилц истеина
(NAC). Влияние аденилаткиназы пред о тв р ащ ается доб ав л ен и ем
д и ад ен о зи п ен таф о сф ата и АМФ. С тан дарти зован н ы е м етоды оп р ед ел ен и я КК
используют «обратную » реакцию и активацию с помощ ью НАК,
рекомендованную Н емецким О бщ ество клинической Химии (DGKC) и
М еждународной ф ед е р а ц и е й клинической химии (IFCC) в 1977 и 1990
соответственно. В 2002 IFCC п одтверди ла реком ендацию и распространени е
37 'С.* Данный анализ соответствует реком ендац иям IFCC и DGKC, но
оптимизирован д л я повы ш ения эф ф екти вн ости и стабильности.
L П ринцип м ет о д а
УФ-тест
К реат инф осф ат + А Д Ф
Г К
R3 CAPSO* буф ер: 20 м м оль/л, pH 8 ,8 (37“С); глюкоза: 120 ммоль/л;
ЭДТК: 2,46 мм оль/л; креати н ф осф ат: 184 ммоль/л; 4
моноклональны х анти-СК-М ан ти тела (мыши), стабилизатор,
консервант: добавки ,
* CAPSO: 3-(циклогвксиламино)-2-гидрокси-1-пропан сульфоновая кислота
R1 находится в позиции В, R3 - в позиции С.
М еры п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р е д у п р е ж д е н и я
Только д л я in vitro диагностики.
С облю дайте обы чны е м еры предосторож ности, необходим ы е д л я работы со
всеми лабораторны м и реагентам и.
П аспорт безопасн ости п р ед о ста вл яе тся по запросу.
Утилизация использованны х м атер и ал о в долж на проводиться в соответствии
с локальны м и правилам и ликвидации отходов.
Р а б о т а с р еа к ти в а м и
Готов к применению.
Х ран ен и е и с т а б и л ь н о с т ь
Н абор реагентов С К
Срок хранения невскрытого р еаген та при 2-8 °С
Срок хранения вскрытого р еаген та в хоподильнике
на борту ан ализатора:
на борту устройства R ea g en t M anager:
Дипюент N a C I, 9 %
Срок хранения невскрытого р еаген та при 2-8 °С
С м ,ср о к хранения на
упаковке с реагентом
c o b a s с .
4 недели
24 часа
С м .ср о к хранения на
упаковке с реагентом
c o b a s с .
4 недели
К К
креат ин + А ТФ
А Т Ф + 0-глю коза -
Г 6 Ф + Ы А Д Ф *
Г б Ф Д Г
А Д Ф + Г 6 Ф
D -6 -фосф оглюконат + Ы А Д Ф Н + Н +
Эквимолярные количества НАДФН и АТФ ф орм ирую тся с одинаковой
скоростью. Скорость о б разован и я НАДФН прям оп ропорциональн а активности
КК и может бы ть и зм ерен а ф отом етрически.
Р еаге н ты - р а б о ч и е р а с т в о р ы
R1 И мидазоловы й буф ер: 123 ммоль/л, pH 6,5 (37"С); ЭДТА: 2,46 ммоль/л;
Мд2*: 12,3 ммоль/л; АДФ: 2,46 мм оль/л; АМФ: 6,14 ммоль/л;
диаденозин пен таф осф ат: 19 мкмоль/л; НАДФ (дрожжи): 2,46 ммоль/л;
N-ацетилцистеин: 24,6 м моль/л; ГК (дрожжи): > 36,7 мккат/л); G 6P-DH
(Е, coll): г 23,4 мккат/л (37”С): консерванты , стаби ли затор, добавки.
Срок хранения вскрытого р еаген та в холодильнике
на борту ан ализатора:
на борту устройства R ea g en t M anager: 24 часа
С б о р и п о д го т о в к а о б р а з ц о в
Для сбора и подготовки обр азц о в используйте только подходящ ие пробирки.
Только указанны е ниже виды обр азц о в бы ли тести рованы и признаны
подходящ ими д л я и сследован и я. С ы воротка (негем олизированная), В
качестве о б р азц а предпочтительно исп ользовать негемолизированную
сыворотку, что также реком ендовано IFCC,
П лазм а (негем олизированная): п л азм а с гепаринатом (LI-, NH 4*) или ЭДТК (Kj-,
КЗ-).
Не используйте плазм у, приготовпенную с другими антикоагулянтами.
У казанные типы обр азц о в тести ровали сь с применением пробирок д л я сбора
образцов, которы е им ели сь в продаж е на м ом ент проведен ия исследований,
т,е, не все возм ож ны е типы пробирок разны х производителей были
тестированы , В систем ах с б о р а обр азц о в разны х производителей
использую тся разли чн ы е м атер и ал ы , которые в некоторых случаях могут
искажать результаты тести рования. При раб оте с образцам и в первичных
пробирках (систем ах за б о р а крови) следуй те указаниям инструкций
производителя пробирок.
Пробы, содерж ащ и е осадок, необходим о центриф угировать перед
вы полнением ан али за.
Стабильность:10
2 дня при 15 - 25°С
7 д ней при 2 - 8°С
4 н ед ели при т (-15)-(-25)"С
м а р т 2 0 1 1 , в е р . 2 . р у с с к а я 1 / 3 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
м
--- стр. 12 ---
с к
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
См. разд ел ‘Р еагенты - рабоч ие р астворы '.
Н е о б х о д и м ы е (но н е п р е д о с т а в л я е м ы е ) м а т е р и а л ы
См. разд ел «И нф орм ация д л я заказа». О б щ ее л аб о р ат о р н о е оборудование
А н али з
Для получения оптимальны х результатов исслед ов ан и я строго следуй те
указаниям настоящ ей инструкции, прим енительн о к используем ом у
анализатору. Подробную инф орм ацию по раб оте с ан али затором можно
найти в соответствую щ ем Р уководстве п о л ьзо в ател я. Технические
характеристики теста при использовании протокола те ста , не утвержденного
компанией Roche, н е гарантирую тся и о п ред еляю тся п о л ьзователем .
> П ротокол и зм ер ен и й н а а н а л и з а т о р а х c o b a s с 701/702
Н а б о р р е а г е н т о в д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я к р е а т и н к и н а з ы ( C r e a tin e K i n a s e )c o b a s ®
К ласс А
10/27-38
546/340 нм
В озрастание
Е/л (мккат/л)
100 мкл
20 мкл
О бразец
2.8 мкл
2.8 мкл
5.6 мкл
Д илю ент (НгО)
Разведение
О бразец Делюент (N a C I)
15 мкл 150 мкл
Режим измерения
Время реакции/точки
измерения
Длины волн
(вспом огательная/главная)
Н аправление реакции
Единицы измерения
Д озирование
R1
R3
О бъем образцов
^ о р м . объем
Уменьшенный
Увеличенный
К ал и б р о в ка
Калибраторы S 1 : Н 20
S2: C.f.a.s. СК-МВ
Способ расчета Л инейная регрессия
И нтервал калибровки Д вухточечная калибровка
при см ен е л о т а реагента,
по результатам контроля качества
П рослеж иваемость: Д анн ая м етодика б ы ла стан дар ти зи р о ван а по
оригинальному составу, разработан н ом у IFCC,^ с д о б ав л ен и ем антител и с
использованием откалиброванны х пипеток в м есте с ручным ф отом етром ,
даю щ им абсолю тны е значения и коэф ф и циент поглощ ения,
соответствую щ ий конкретному субстрату, Е .
К о н троль к а ч е с т в а
Для контроля качества могут бы ть исп ользованы м атериалы , указанны е в
р азд ел е «И нф орм ация д л я заказа».
Также можно исп ользовать другие пригодны е контрольны е м атериалы .
Контрольные интервалы долж ны бы ть адаптирован ы в соответствии с
требованиям и конкретной лаборатори и . При этом полученны е значения
должны находиться в п ред елах допустимы х отклонений. Каждая лаборатори я
долж на вы работать правила, позволяю щ и е принять корректирую щ ие меры в
случав, если значения вы ходят за установленны е п ределы .
С облю дайте все действую щ ие ф е д е р а л ь н ы е и м естны е норм ативны е акты,
касаю щ иеся вопросов контроля качества.
Р а с ч е т ы
■^Анализаторы R oche/ Hitachi co b a s с автом атически рассчиты ваю т
концентрацию ан ал и та в каждом образц е.
Коэффициент пересчёта:
___________________Е/л х 0,0167 = мккат/л _____________
О гр ан и ч ен и я - и н т е р ф е р е н ц и я
Критерий: В оспроизводим ость результатов изм ерений в п ред елах ±10% от
исходного уровня при активности креатинкиназы 140 Е/л (2,34 мккат/л).
И ктеричность:" Н е о казы вает значим ого влияния на результат измерений при
индексе I д о 60 '(п риблизительны й уровень концентрации билирубина: 1026
мкмоль/л или 60 мг/дл).
Гем олиз:” Н е о казы вает значим ого влияния на результат измерений до 100
единиц изм ерений индекса Н (прибли зительн ая концентрация гемоглобина:
62,1 мкмоль/л (100 мг/дл)).
Липемия (интралипид):" Н е оказы вает значим ого влияния на результат
измерений при концентрации ан а л и та д о 1000 единиц изм ерений индекса L.
Корреляция меж ду зн ачен и ем в еди ницах изм ерени я L (характеризую щ ие
мутность) и концентрацией три глицери дов - сл аб а я. В ы берите разведен и е
о б р азц а д л я автом атического п овтора с р азведен и ем .
Л екарственны е средства: П рим енение обы чны х лекарственны х средств в
терапевтических концентрациях не вы зы в ает значимы х искажений
результатов.'^'^
П рименение цианокита (гидроксокобалам ина) в терапевтической
концентрации в ли яет н а результат.
В редких случаях гам м апатия, в частности, типа 1 д 1У (болезнь В альденстрам а -
макроглобулинемия) мож ет привести к получению некорректных результатов.
Д ля диагностических ц ел е й результаты те ста всегда должны оцениваться в
комплексе с историей болезн и пациента, клиническим обслед ован ием и
другими данны ми.
НЕОБХОДИМ Ы Е М ЕРЫ
Программирование специальной промывки: Е сли н а а н а л и за т о р а х
R oche/H ltachI c o b a s с о д н о в р е м е н н о в ы п о л н я е т с я р а б о т а с н ескольки м и
к о м б и н ац и я м и р а з л и ч н ы х т е с т о в , н е о б х о д и м о п р о в о д и т ь п р о ц е д у р ы
сп е ц и а л ь н о й п р о м ы в к и . П рограм м ирование специальной промывки,
необходим ое д л я исклю чения возмож ности переноса, можно выполнить с
помощ ью co b a s link (при этом ручной ввод не требуется). О братитесь к
последней версии списка Исклю чения э ф ф е к т а п ерен оса с методической
картой NaOHD/SIVIS/Multiclean и к Р уководству оп ератора за дополнительны ми
указаниями.
При н е о б х о д и м о с т и п р о г р а м м и р о в а н и е с п е ц и а л ь н о й п р о м ы в к и I
и ск л ю ч ен и я в о зм о ж н о с т и п е р е н о с а м о ж н о в ы п о л н и т ь д о п о л у ч е н и я
о тч е та о р е з у л ь т а т а х д а н н о г о т е с т а .
П р е д е л ы и д и а п а з о н ы и з м е р е н и й Диапазон измерений (M E R )
7 - 2000 Е/л (0,117 - 33,4 мккат/л)
Выполните повторное и ссл ед о в ан и е о бразц ов с повыш енной активностью с
помощ ью функции повторного п роведен ия ан а л и за . Р азв ед е н и е образцов с
помощ ью функции повторного п роведен ия ан а л и за проводится в соотнош ении
1:10. Р езультаты автом атически умнож аю тся на коэф ф и циент разведения 11.
Н иж ние пределы измерения
Н и ж н и й предел обнаруж ения
7 Е/л (0,12 мккат/л)\
Нижний пред ел обнаруж ения соответствует минимальной изм еряем ой
концентрации аналита, отличной от нуля. Он рассчиты вается как значение,
п ревы ш аю щ ее на три стандартны х отклонения са м о е низкое из значений
образц а, не содерж ащ его ан а л и та (нулевой о б р азец 1 + 3 SD), повторяемость,
п = 21).
Концентрация, не достигаю щ ая нижнего п р ед ел а обнаружения (< 3 Е/л),
анали затором не регистрируется.
Д и а л и з а т о р ы с о Ь а а с м а р т 2 0 1 1 , в е р . 2 . р у с с к а я
гг
--- стр. 13 ---
ск
Н а б о р р е а г е н т о в д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я к р е а т и н к и н а з ы ( C r e a tin e K i n a s e )cobas'
О ж и д аем ы е зн ач ен и я
Р еф ер ен сн ы е интервалы напрямую за ви сят от группы пациентов и
специф ической клинической ситуации.
Д ля здоровы х лю дей: Д иапазон реф в рен сн ы х зн ачен ий (37°С) по Klein и
др.14:
КК Е/л мккат/л
Мужчины 3 9 -3 0 8 0 .6 5 -5 .1 4
Ж енщины 2 6 -1 9 2 0.43-3.21
и согласованное значение:15:,
КК Е/л
Мужчины < 190
Ж енщины < 179
и согласованное значение;15:,
КК-МВ Е/л
Мужчины/женщины < 25
мккат/л
< 3 .2 0
< 2 .8 5
мккат/л
< 0 ,4 2
1. T hom as L, ed. Labor und D iagnose, 4th ed. M arburg: Die
M edizinlsche V erlagsgesellschaft, 1992.
2. Stein W. Laboratory D iagnosis of A cute Myocardial Infarction.
D arm stadt: GIT V erlag, 1 988:34-37.
3. Oliver IT. A spectrophotom etric m ethod for th e determ ination of creatine
phosphokinase and m yokinase. B iochem J 1955;61:116-122.
4. Rosalki SB. An im proved procedure for serum creatine phophokinase
detenninatlon. J Lab Clin Med 1967;69:696-705.
5. S z a sz G et al. C reatine kinase in serum : 1. D eterm ination of optimum
reaction conditions. Clin C hem 1976;22:650-656.
6. Standard m ethod for th e detem iination of creatine kinase activity.
J Clin C hem Clin Biochem 1977;15:249-260.
7. H arder M, E lser RC, G erhardt M et al. A pproved R ecom m endation
on IFCC M ethods for th e M easurem ent of Catalytic Concentration
of E nzym es. Part 7. IFCC M ethod for C reatine K inase. Eur J
Clin C hem Clin B iochem 1991;29:435-456.
8. S chum ann G et al. IFCC Prim ary R eferen ce P ro ced u res for the
M easurem ent of Catalytic Activity C oncentrations of Enzym es
at 37 ”C - P art 2. R eferen ce P ro ced u res for th e M easurem ent
of Catalytic C oncentrations of C reatine K inase. Clin C hem
Lab Med 2002;40(6):635-642.
9. Klauke R, Schm idt E, Lorentz K. R ecom m endations for carrying
out standard ECCLS p rocedures (1988) for th e catalytic
concentrations of creatine kinase, a sp a rta te am inotransferase,
alanine am inotransferase an d y-giutam yitransferase at 37 "C. Eur
J Clin C hem Clin Biochem 1993;31:901-909.
10. U se of A nticoagulants in D iagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIULAB/99.1 Rev.2. Jan. 2002.
11. Glick MR, R yder KW, Jack so n SA. G raphical C om parisons of Interferences
in Clinical Chem istry Instrum entation. Clin C hem 1986;32:470-475.
12. B reuer J. R eport on th e S ym posium "Drug effects in Clinical Chem istry
M ethods". Eur J Clin C hem Clin Biochem 1996;34:385-386.
13. Sonntag 0 , S cholar A. Drug interference in clinical chemistry:
recom m endation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
14. Klein G, B erger A, Bertholf R et al. A bstract: M ulticenter Evaluation of
Liquid R ea g en ts for CK, CK-MB an d LDH with D eterm ination of R eference
Intervals on Hitachi S ystem s. Clin C hem 2001;47:Suppl. A30.
15. T hom as L, Muller M, S chum ann G, W eidem ann G et al. C onsensus
of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzym es
in serum . J Lab Med 2005;29:301-308.
16. Stein W. Strategie d er klinisch-chem ischen D iagnostik d e s frischen
M yokardinfarktes. Med W elt 1985;36:572-577.
17. Wu AHB, editor. Tietz Clinical G uide to Laboratory T ests, 4th edition.
St. Louis (MO): S au n d ers Elsevier; 2 0 06:306-307.
18. Myocardial Infarction R edefined - A C o n se n su s D ocum ent of
the Joint E uropean Society of Cardiology/A m erican College
of Cardiology C om m ittee for th e Redefinition of M yocardial
Infarction. Eur H eart J 2000;21:1502-1513.
19. Black HR, Quallich H, G areleck CB. Racial differences in serum
creatine kinase levels. Am J Med 1986;81:479-487.
20. P assin g H, Bablok W et al. A G eneral R egression P rocedure for Method
Transform ation. J Clin C hem Clin B iochem 1988;26:783-790.
___________
C O B A S . C O B A 8 С P R E C IN O R U « P R E C iP A T H » R o c M . П р м * H « п р о ч и * T o p r o ( M « м а р к и и нами■ f i p O H H x п р о д у с т о ! п р и н а д л е ж а т и >
С €
Н . S a n d h o ta r SIraua 1 1 в , 0 -в в 3 0 5 M a n n h a tm v w w v .r o c h a .c i< ^ R o ch e)>
м а р т 2 0 1 1 , в е р . 2 . р у с с к а я 3 / 3 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
и
--- стр. 14 ---
C R E J 2
Н а б о р р е а г е н т о в д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я к р е а т и н и н а ( C r e a tin in e J a f f e G e n .2 )c o b a s ®
* А н а л и з а т о р ы c o b a s с , с к о т о р ы м и м о ж н о п р и м е н я т ь д а н н ы й н а б о р р е а г е н т о в
Информация для заказа
Набор реагентов для количественного определения
креатинина (Creatinine Jaffe Gen.2)
3000 тестов
1500 тестов
Калибратор f.as. (12хЗм л)
Калибратор f.a.s. (12 х 3 мл, для CIUA)
Precinorm U plus (10 х 3 мл)
Precinorm U plus (10 х 3 мл, для СШ А)
Precipath и plus (10 X 3 мл)
Precipath U plus (10 х 3 мл, для СШ А)
Precinorm U (20 х 5 мл)
Precipath U (20 х 5 мл)
Precinorm PUC (4 х 3 мл)
Precipath р и с (4 x 3 мл)
PreciControl ClinChem M ulti 1 (20 х 5 мл)
mtrol ClinChem M ulti 1 (4 x 5 мл, для США)
fitrol ClinChem M ulti 2 (20x5 мл)
PreciControl ClinChem M ulti 2 (4 x 5 мл, для США)
Дилювнт МаС1,9%(119мл)
Ж | г
tr
Анализаторы Roche/Hitachi cobas с
cobae с 701Я02
Кат. №05168597 190 Код системы 05 6928 2
Кат. №06407137 190 Код системы 03 6928 2
Кат. № 10759350 190 Код 401
Кат. № 10759350 360 Код 401
Кат. N 8 12149435 122 Код 300
Кат. № 12149435160 Код 300
Кат. № 12149443 122 Код 301
Кат. №12149443 160 Код 301
Кат. № 10171743 122 Код 300
Кат. № 10171778 122 Код 301
Кат. № 0 3 1 2 1 3 1 3 122 Код 240
Кат. № 0 3 1 2 1 2 9 1 122 Код 241
Кат. № 0 5 1 1 7 0 0 3 190 Код 391
Кат. № 0 5 9 4 7 6 2 6 160 Код 391
Кат. № 0 5 1 1 7 2 1 6 190 Код 392
Кат. № 0 5 9 4 7 7 7 4 160 Код 392
Кат. № 0 5 1 7 2 1 5 2 190 Код системы 08 6869 3
м а ш > . О е пс^^в
к о М к т в (
Р усск и й язы к
Системная информация
CREJ2: ACN 8690 (скорректированный метод с бланкированием скорости для сыворотки и
плазмы)
CRJ2U: ACN 8691 (с бланкированием скорости для мочи)
SCRE2: ACN 8773 (STAT, скорректированный метод для сыворотки и плазмы, длительность
реакции: 5)
SCR2U: ACN 8774 (STAT, для мочи, длительность реакции: 5)
Назначение (INT)
Набор реагентов для in vitro диагностики предназначен для количественного определения
креатинина в сыворотке и плазме крови и в моче на анализаторах Roche/Hitachi cobas с.
Общая информация (SUM)’'’'’'<’ ‘
Хроническая почечная недостаточность - глобальная проблема, которая значительно повышает
риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. В действующих руководящих указаниях
дается определение хронической почечной болезни как поражение почек или когда скорость
клубочковой фильтрации (GFR) составляет меньше чем 60 мл/минуты в расчете 1,73 м' в
течение трех месяцев или более, независимо от причины. Анализ уровня креатинина в
сыворотке или плазме наиболее часто используется для оценки почечной функции. Креатинин
представляет собой продукт расщепления креатинфосфата в мышечной ткани и обычно
производится организмом с приблизительно постоянной скоростью (в зависимости от мышечной
> . Он свободно фильтруется клубочками и, в нормальных условиях, не реабсорбируется
] в значимых количествах. Он также вьщеляется в небольшом, но значимом
!тве.
Поскольку увеличение уровня креатинина в крови наблюдается только при заметном
повреждении нефронов, этот метод не используется для диагностики ранней стадии
заболевания почек. Гораздо более чувствительным тестом, позволяющим таюке осуществить
более точный расчет скорости клубочковой фильтрации (GFR), является тест клиренса
креатинина, основанный на определении концентрации креатинина в моче и сыворотке или
плазме крови человека, и скорости диуреза. Для этого теста необходимо использовать образцы
мочи, собранной в определенное время (обычно суточной), и пробы крови. Тем не менее,
поскольку этот тест зачастую может быть ошибочным из-за неудобного времени сбора мочи,
были предприняты попытки математической оценки скорости клубочковой фильтрации,
основанные на расчете концентрации креатинина в сыворотке или плазме крови человека. Из
большого количества предлагаемых вариантов наиболее широкое применение получили два
подхода: метод Кокрофта и Голта, а также метод, основанный на результатах испытания
модификации диеты при почечной болезни (MDRD). В то время как первая формула
разрабатывалась на основе данных, полученных при использовании традиционного метода
Яффе, более современная версия второй формулы подходит для методов определения
креатинина с использованием масс-спектрометрии с изотопным разведением. Для
обследования взрослых подходят оба варианта. Для детей используется формула Шварца
(Schwartz).* ' * ■ ’ В дополнение к диагнозу и лечению почечной болезни, контролю гемодиализа,
данные количественного определения креатинина используются не только в диагностике и
лечении заболеваний почек, но и для вычисления фракционной экскреции других веществ,
определяемых при анализе мочи (например, белка, альфа-амилазы). Описаны многочисленные
методы для определения креатинина. К автоматическим анализам, используемым в обычной
лаборатории, относится метод Яффе (Jaff6)(npnMeHeHne щелочного пикрата в различных
модификациях), а также ферментативные тесты.
Принцип метода (ТЕР)'"'” '’'
Данный кинетический колориметрический анализ основан на методе Яффе. В щелочном
растворе креатинин образует желтоюранжевый комплекс с солью пикриновой кислоты.
Скорость окрашивания пропорциональна концентрации креатинина в образце. Чтобы свести к
минимуму интерференцию под воздействием билирубина, в анализе используется 'холостая
проба'. Чтобы откорректировать неспецифическую реакцию, вызванную псевдо-креатинин
хромогенами, включая белки и кетоны, в сыворотке или плазме результаты сыворотки или
плазмы должны быть уменьшены на 26 мкмоль/л (0.3 мг/дл).
Креатинин + пикриновая кислота щелочь pH желто-оранжевый комплекс
Реагенты ■ рабочие растворь(
R1 Гидроксид калия: 900 ммоль/л; фосфат: 135 м м о л ь/л , pH > 1 3 .5 ;
с т а б и л и з а т о р ; к о н сер в ан т
R3 Пикриновая кислота: 38 ммоль/л; pH 6.5; нереактивный буфер
(STAT R2)
R1 находится в позиции В, а R3 (STAT R2) - в позиции С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми
лабораторными реагентами.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с локальными
правилами ликвидации отходов.
Содержащиеся в настоящем наборе реагентов компоненты в соответствии с Директивой ЕС
1999/45/ЕС классифицируются следующим образом:
______________________________________
С- Corrosive. R1 содержит гидроксид калия.
R 1: В сухом состоянии взрывоопасно. R 4: Образует крайне чувствительные, взрывоопхные
металлические соединения. R 34: Вызывает ожоги.
S 24-25: Избегайте контакта с кожей и глазами. S 26: При попадании в глаза немедленно
промыть обильным количеством воды и обратиться к врачу. S 35: This
material and its container must be disposed of in a safe v»ay.
S 36/37/39: Надевайте соответствующую защитную одежду, перчатки и защитную маску и/ или
очки.
S 45: В случав возникновения нештатной ситуации или при ухудшении самочувствия
немедленно обратитесь к врачу (по возможности покажите этикетку продукта).
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, СШ А: +1-800-428-2336
Работа с реактивами
Готов к применению.
н о я б р ь 2 0 1 1 , в е р . 7 , р у с с к а я 1 / 5 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
1ч
--- стр. 15 ---
CREJ2
Набор реагентов для количественного определения креатинина (Creatinine Jaffe Gen.2) c o b a s ®
Хранение и стабильность
Набор р еа ген т о в C R E J 2
С рок хр ан ен и я н евскры того р е а ге н т а при 15-25
°С:
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на борту
анализатора:
на борту устройства Reagent Manager:
Д и л ю е н т N a C I . 9 %
С рок х р ан е н и я н евскры того р е а г е н т а при 2-8 “ С ;
См. срок хранения на упаковке с
реагентом cobas с
/д н ей
24 часа
См. срок хранения на упаковке с
реагентом cobas с .
4 недели Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на борту
анализатора:
на борту устройства Reagent Manager: 24 часа
Сбор и подготовка образцов (SPE)”
Для сбора и подготовки образцов используйте только подходящие пробирки.
Только указанные ниже виды образцов были тестированы и признаны подходящими для
исследования. Сыворотка.
Плазма: Плазма с гепаринатом лития и Kj-EDTA.
Указанные типы образцов тестировались с применением пробирок для сбора образцов,
которые имелись в продаже на момент проведения исследований, т.е. не все возможные типы
пробирок разных производителей были тестированы. В системах сбора образцов разных
производителей используются различные материалы, которые в некоторых случаях могут
искажать результаты тестирования. При работе с образцами в первичных пробирках (системах
забора крови) следуйте указаниям инструкций производителя пробирок.
Моча,
^ б е р и т е мочу без каких-либо добавок. Если есть необходимость в сборе мочи с консервантом
^ ^ ( р у г и х аналитов, разрешается использовать только соляную кислоту (от 14 до 47 ммоль/л
например, 5 мл 10 % HCI или 5 мл 30 % HCI на литр мочи) или борную кислоту
(81 ммоль/л, например, 5 г на литр мочи).
Стабильность в с ы в о р о т к е /
п п а зи е:’ ’
7 д н е й при т е м п е р а т у р е 15 - 25°С
7 д н е й при т е м п е р а т у р е 2 - 8°С
3 месяца при температуре (-16) - (-26)"С
Стабилы<ость в моче (без
консерванта):'*
Стабильность в моче(с
консервантом):'*
2 д н я при т е м п е р а т у р е 15 - 25°С
6 д н е й при т е м п е р а т у р е 2 - 8°С
6 месяцев при температуре (-15) - (-25)"С
3 д н я при т е м п е р а т у р е 15 - 25°С
8 дней при температуре 2 - 8°С
3 недели при температуре (-15) - (-25)°С
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед выполнением анализа.
Предоставляемые материалы
См. раздел ‘Реагенты ■ рабочие растворы'.
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
См. раздел сИнформация для заказа». Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте указаниям настоящей
инструкции, применительно к используемому анализатору. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найги в соответствующем Руководстве пользователя. Технические
характеристики теста при использовании протокола теста, не утвержденного компанией Roche,
не гарантируются и определяются пользователем.
Аппликации для сыворотки и плазмы Протокол измерений на анализаторах cobas с
70V702
«
«им измерения Класс А
-Я реакции/ точки измерения 10/23-29- 12-18 (STAT 5/11-17)
т ы волн 570/505 нм
Возрастание
мкмоль/л (мг/дл, ммоль/л)
f^HM измерения
^ я реакции/ точки измерения
Кыволн
(вспомогательная/главная)
Направление реакции
Единицы измерения
____________
Дозирование
R1 13 мкл
Делюент (НгО 1
77 мкл
R3(STAT R2) 17 мкл 30 мкл
О б ъ е м о б р а зц о в О б р а зе ц Р а зв е д е н и е
Норм.объем 10 мкл
О б р а зе ц Д и л ю е н т (N a C lj
Уменьшенный 10 мкл 20 мкл 80 мкл
Увеличенный 10 мкл
Введите коррекгное значение для неспецифической белковой реакции, рхсматривая его как
фактор анализатора у • ах + Ь для мг/дл или для мкмоль/л, где а = 1,0 и Ь * -0,3 (мг/дл) или а >
1,0иЬ = -26 (мкмоль/л).
Аппликация для мочи
Протокол измерений на анализаторах cobas с 701/702
Режим измерения Класс А
Время реакции/ точки измерения 10/23-29- 12-18 (STAT 5/11-17)
Длины волн 570/505 нм
(вспомогательная/главная)
Направление реакции
Единицы измерения
Дозирование
Возрастание
мкмоль/л (мг/дл, ммоль/л)
Дилюент (НгО)
R1
R3 (STAT R2)
Объем о б р а зц о в
Норм.объем
Уменьшенный
Увеличенный
Калибровка
Калибраторы
Способ расчета
Интервал калибровки
13 мкл
17 мкл
О б р а зе ц
10 мкл
10 мкл
10 мкл
S1:H 20
S2: C.f.a.s.
77 мкл
30 мкл
Р а зв е д е н и е
О б р а зе ц Д и л ю е н т ( N a C I )
6 мкл
2мкп
10 мкл
144 мкл
180 мкл
115UL
Линейная регрессия
Двухточечная калибровка
после 24 часов на борту анализатора
при смене лота реагента,
по результатам контроля качества
В случае длинных производственных серий полная обновленная калибровка требуется
приблизительно определений на ротор. Прослеживаемость: Данная методика была
стандартизирована относительно ID/MS. Для ClliA, эта методика была стандартизирована по
первичному референсному материалу (SRM 914 и SRM 967 (ID/MS)).
Контроль качества
Для целей контроля качества применяйте контрольнью материалы, указанные в
разделе «Информация для заказа».
С ы в о р о т к а и ли п л а зм а
Для контроля качества могут быть использованы неразведенные контролы<ые материалы для
сыворотки, перечисленные выше.
Таюке можно использовать другие пригодные контрольнью материалы.
М о ч а
Для целей контроля качества применяйте контрольные материалы Precinorm PUCand,
Precipatti PUCas.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с требованиями
конкретной лаборатории. При этом полученные значения должны находиться в пределах
допустимых отклонений. Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случав, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся
вопросов контроля качества.____________________________________________________________
А н а л и з а т о р ы c o b a s с 2 / 5 н о я б р ь 2 0 1 1 , в е р . 7 , р у с с к а я
/Г
--- стр. 16 ---
C R E J 2
Набор реагентов для количественного определения креатинина (Creatinine Jaffe Gen.2) c ( 0 ) b a s ®
Расчеты
Анализаторы Roche/ Hitachi cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита в
каждом образце.
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л х 0,0113 = мг/дп мкмоль/л х 0,001
= мкмоль/л
О г р а н и ч е н и я - и н т е р ф е р е н ц и я
Критерий: Воспроизводимость результатов измерений в пределах ±10% от исходного уровня
при концентрации креатинина в 80 мкмоль/л (0,90 мг/дл) в сыворотке/плазме и 2500 мкмоль/л
(26,3 мг/дл) в моче.
С ы в о р о т к а и л и п л а зм а
Иктеричность (C R E J 2 ):’ ‘ Не оказывает значимого влияния на результат измерений при
концентрации конъюшрованного билирубина до 5 единиц измерений i и неконъюгированного
билирубина - до 10 единиц измерений I (приблизительный уровень концентрации
конъюгированного билирубина: 86 мкмоль/л или 5 мг/дл, приблизительный уровень
концентрации неконъюгированного билирубина: 171 мкмоль/л (10 мг/дл)).
{Иктеричность (SCRE2):" Не оказывает значимого влияния на результат измерений при
концентрации конъюгированного билирубина до 2 единиц измерений I и неконъюгированного
билирубина - до 3 единиц измерений i (приблизительный уровень концентрации
конъюгированного билирубина: 34 мкмоль/л или 2 мг/дл, приблизительный уровень
концентрации неконъюгированного билирубина: 51 мкмоль/л (3 мг/дп)).
Гемолиз:" Не оказывает значимого влияния на результат измерений при концентрации аналита
до 1000 единиц измерений Н в 1000 (приблизительный уровень концентрации гемоглобина: 621
мкмоль/л (1000 мг/дл)).
Липемия (интралипид):" Не оказывает значимого влияния на результат измерений при
концентрации аналита до 800 единиц измерений L . Корреляция между значением в единицах
измерения L (характеризующие мутность) и концентрацией триглицеридов - слабая.
Лекарственные средства: Не обнаружено влияния обычных лекарственных средств в
терапевтических концентрациях на результат измерений.’' "
очение: Цефокситин приводит к получению ложно завышенных значений креатинина.
1ние: Цианокит (гидроксокобаламин) может искажать результаты анализа,
ния < 15 мкмоль/л (<0,17 мг/дл), или сообщается о редких случаях отрицательных
результатах у детей < 3 лет и у пациентов престарелого возраста. В таких случаях для анализа
образца необходимо использовать тест Creatinine pius (Ферментативный метод).
Не используйте набор реагентов Creatinine Jafte Gen.2 дпя количественного определения
креатинина в гемолизированных образцах, полученных у новорождённых, младенцев и
взрослых с концентрацией HbF > 60 мг/дп для аппликаций CREJ2 (> 30 мг/дл для аппликаций
SCRE2).'* В таких случаях используйте набор реагентов Creatinine plus (< ЮО мг/дл HbF) для
количественного определения данных образцов. Присутствие кетоновых тел может привести к
получению вьюоких результатов в сыворотке и плазме.
Оценка скорости клубочковой фильтрации (GFR) на основе формулы Шварца (Schwartz) может
привести к переоценке.”
В редких случаях гаммапатия, в частности, типа 1дМ (болезнь Вальденстрама -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных результатов.
Мочэ
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результат измерений при концентрации
конъюгированного билирубина приблизительно до 855 мкмоль/л (50 мг/дл).
Иктеричность: Не оказывает значимого влияния на результат измерений при концентрации
конъюгированного билирубина приблизительно до 621 мкмоль/л (1000 мг/дл).
Глюкоза < 120 ммоль/л (< 2162 мг/дп) и урсбилинсген < 676 мкмоль/л (< 40 мг/дл) не оказывают
влияния на результаты измерений.
Лекарственные средства: Не обнаружено влияния обычных лекарственных средств в
терапевтических концентрациях на результат измерений."
Исключение: 1|ианокит (гидроксокобаламин) может искажать результаты анализа.
Присутствие кетоновых тел может привести к получению ложно завышенных результатов в
моче. Вьюокие концентрации гомогентизиновой кислоты в пробах мочи искажают результаты
анализа.
пиагностических целей результаты теста всегда должны оцениваться в комплексе с
^ ^ 1ей болезни пациента, клиническим обследованием и другими данными.
Ш Б х о д и и ы е м е р ы
П рогр$ииированив специальной проиы вки: Если на анализаторах Roche/Hitachi cobas с
одновременно выполняется работа с несколькими комбинациями различных тестов,
необходимо проводить процедуры специальной промь(вки. Программирование
специальной промывки, необходимое для исключения возможности переноса, можно
выполнить с помощью cobas iinl( (при этом ручной ввод не требуется). Согласно последней
версии Списка исключения эффекта переноса программирование осуществляется с помощью
инструкций NaOHD/SMS/SnnpClnl+2/SCCS. Подробную информацию см. в Руководстве
оператора.
При необходимости программирование специальной промывки/исключения
возможности переноса можно выполнить до получения отчета о результатах
выполнения теста. _________________________________________________
__
Пределы и диапазоны измерений Диапазон изм ерений (U E R )
С ы в о р о т к а и ли п л а зм а
15 - 2200 мкмоль/л (0,17 - 24.9 мг/дп)
Для образцов с более высокими концентрациями проведите повторное исследование с
помощью функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с помощью функции
повторного проведения анализа проводится в соотношении 01:05. Результаты по образцам,
разведенным с помощью функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 5.
М о ч а
375 - 55000 мкмоль/л (4,2 - 622 мг/дл)
Для образцов с более вьюокими концентрациями проведите повторное исследование с
помощью функции повторного проведения анализа. Разведение образцов с помощью функции
повторного проведения анализа проводится в соотношении 01:03,6. Результаты по образцам,
разведенным с помощью функции повторного проведения анализа, автоматически умножаются
на коэффициент 3,6.
Н и ж н и е пределы изм ерения
П р е д е л и зм е р е н и я п а р а м е т р о в ко н т р о ль н о го о б р а зц а - п р ед ел бланга ( L o B ) и п р е д е л
о б н а р у ж е н и я ( L o D )
С ы в о р о т к а и ли п л а зм а (C R E J 2 )
Предел бланка (LoB) = 15 мкмоль/л (0,17 мг/дл). Предел обнаружения = 15 мкмоль/л (0,17 мг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы и предела обнаружения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17 - А Института клинических лабораторных
стандартов (CLSI).
Предел измерения параметров контрольного образца - 95-й процентиль в условиях, когда
количество измерений (п) параметров образцов без аналита на нескольких независимых сериях
составляет п г 60. Предел измерения параметров контрольного образца соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95% будут получены результаты измерения в
пробе, не содержащей аналита.
Предел обнаружения определяется на основании предела бланка и стандартного отклонения
результатов измерения образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения параметров контрольного образца с
вероятностью 95%).
Н и ж н и й п р ед ел о б н а р у ж е н и я
С ы в о р о т к а и ли п л а зм а (S C R E 2 )
15 мкмоль/л (0,17 мг/дл).
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой концентрации аналита,
отличной от нуля. Он рассчитывается как значение, превышающее на три стандартных
отклонения самое низкое из значений образца, не содержащего аналита (нулевой образец 1 * 3
SD), повторяемость, п = 21).
М о ч а IC R J 2 U /S C R 2 U ) 375 мкмоль/л (4,2 мг/дл)
Нижний предел обнаружения соответствует минимальной измеряемой концентрации аналита,
отличной от нуля. Он рассчитывается как концентрация, превышающая на три стандартных
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (нормальный уровень 1 + 3 SD,
повторность, п = 21).
Ожидаемые значения
С ы в о р о т к а /п л а зм а . В зр о слы е”
Женщины
Мужчины
44 - 80 мкмоль/л (0,50 - 0,90 мг/дп)
62- 106 мкмоль/л (0,70- 1,20 мг/дл)
Д ет и ’’
Новорожденные (недоношенные)
Новорожденные (доношенные)
2 -1 2 месяцев
I - < 3 лет
3 - < 5 лет
5 -< 7 лет
7 -< 9 лет
9 -< 1 1 л е т
II -< 13лет
1 3 -< 1 5 лет
25 - 91 мкмоль/л (0,29-
21 - 75 мкмоль/л (0,24 ■
1 5 -3 7 мкмоль/л (0,17-
21 - 36 мкмоль/л (0,24.
27 - 42 мкмоль/л (0,31 ■
28 - 52 мкмоль/л (0,32-
35 - 53 мкмоль/л (0,40'
34 - 65 мкмоль/л (0,39'
46 - 70 мкмоль/л (0,53'
50 - 77 мкмоль/л (0,57 ■
1,04 мг/дл)
0,85 мг/дл)
0,42 мг/дл)
0,41 мг/дл)
0,47 мг/дл)
0,59 мг/дл)
0,60 мг/дл)
0,73 мг/дп)
0,79 мг/дл)
0,87 мг/дл)
н о я б р ь 2 0 1 1 , в е р 7 , р у с с к а я 3 / 5 А н а л и з а т о р ы c o b a i с
и
--- стр. 17 ---
CREJ2
Набор реагентов для количественного определения креатинина (Creatinine Jaffe Gen.2) c o b a s ®
М о ч а
О б р а зе ц п е р в о й ут р ен н ей и о ч и ^'
Женщины 2470- 19200 мкмоль/л (28-217 мг/дл)
Мужчины 3450 - 22900 мкмоль/л (39-Й9 мг/дл)
2 4 -ч а с о в а я моча”
Женщины 7000 - 14000 мкмоль/24 час (740-1570 мг/24 ч)
Мужчины 9000 - 21000 мкмоль/24 час (1040 - 2350 мг/24 час)
Клиренс креатинина^” * 71-151 мл/мин
См. справочную литературу 25 о проспективном исследовании относительно клиренса
креатинина у детей.»
Не проводилось исследований для определения референсных значений для детей.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых значений к популяции
своего региона и при необходимости определить диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены ниже. Результаты,
гюлученные в других лабораториях, могут отличаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась с применением контролен и образцов человеческого
происхождения согласно внутреннему протоколу. С ы в о р о т к а и ли п л а зм а :
воспроизводимость* (п = 21), внутрилабораторная воспроизводимость" (3 аликвоты на
С
'Ю , 1 серия в день, 21 день);
а. Повторяемость* (п = 10), внутрилабораторная воспроизводимость * * (3 аликвоты на
серию, 1 серия в день, 21 день). Были получены следующие результаты:
С ь в о р о т к а и л и п л а зм а
C R E J 1
П о в т о р я е м о с т ь 'С р е д н е е S D C V
м к м о л ь /л (м г /д л )м к м о л ь /п (м г /д п ) %
Precinorm U 97,0(1,10) 2,4 (0,03) 2,5
Контроль Precipath U 357 (4,03) 3(0,03) 0,9
Сыворотка крови 72,9(0,824) 1,7(0,019) 2,3
человека А
Сыворотка крови 198(2,24) 2(0,02) 1,1
человека В
Сыворотка крови 1812 (2,.5) 18(0,2) 1,0
человека С
В н у т р и л а б о р а т о р н а я С р е д н е еS D C V
в о сп р о и зво д и м о ст ь " м к м о л ь /л (м г /д п ) м к м о п ь /п (м г /д л ) %
Precinomi U 95,5(1,08) 2,1 (0,02) 2,2
Контроль Precipath U 354(4,00) 6(0,07) 1,7
Сыворотка крови 51,3(0,580) 1,9(0,021) 3,7
человека D
Сыворотка крови 193(2,18) 3 (0,03) 1,7
человека Е
Сыворотка крови 2005 (22,7) 43(0,5) 2,1
человека F
S C R E 2 :
Контрольный уровень
1
Контрольный уровень
2
7549 (85,3) 115(1,3) 1,5
3932 (44,4) 44 (0,5) 1,1
Моча человека А 2140 (24,2) 25(0,3) 1,2
Моча человека В 18510(209) 187(2) 1,0
Моча человека С 45264(511) 442/5 1,0
В н у т р и п а б о р а т о р н аа С р е д н е е S D Cl'
п
во сп р о и зво д и м о ст ь"м к м о п ь /п (м г /д л ) м к м о л ь /л (м г /д л )%
Контрольный уровень
1
Контрольный уровень
9
8130(91,9) 164(1,9) 2,0
15533(176) 251 (3) 1,6
с
Моча человека 3 19353(219) 385(4) 2,0
Моча человека 4 7932 (89.6) 166(1,9) 2,1
S C R 2 U :
П о вт о р я е м о с т ь 'С р е д н е е S D CV
м к м о л ь /л (м г /д л ) м к м о л ь /п (м г /д п ) %
Контрольный уровень
1
Контрольный уровень
9
7849 (88,7) 108(1,2) 1,4
4083(46,1) 61 (0,7) 1,5
С
Моча человека А 2217 (25,1) 20 (0,2) 0,9
Моча человека В 19248 (218) 150(2) 0,8
Моча человека С 47049(532) 582(7) 1,2
В н у т р и л а б о р а т о р н аа С р ед н ее SD CV
Я
во сп р о и зво д и м о ст ь" м к м о л ь /л (м г /д л ) м к м о п ь /л (м г /д л ) %
Контрольный уровень
1
6943 (78,5) 114(1,3) 1,6
1
Контрольный уровень
0
15394(174) 228(3) 1,5
с
Моча человека 3 24230(274) 354(4) 1,5
Моча человека 4 2184(24,7) 54 (0,6) 2,5
* п о Ё Т о р я е м о с т ь - в о с п р о и з « о д и м о с т ь р е з у л ь т а т о в в п р е д е л а х о д н о й с е р и и * * в н у т р и л а б о р а т о р н а я в о с п р о и з в о д и м о с т ь - о б щ а яв о с п р о и з в о д и м о с т ь / в о с п р о и з в о д и м о с т ь р е з у л ь т а т о в в р а з н ы х с е р и я х / в о с п р о и з в о д и м о с т ь р е з у л ь т а т о в в р а з н ы е д н и
Данные по внутрилабораторной воспроизводимости по анализу мочи и для аппликаций STAT
были получены на главном анализаторе cobas с 501.
Сравнение методов
Значения креатинина для образцов плазмы и сыворотки крови человека и для образцов
мочи, полученные на анализаторах Roche/Hitachi cobas с 701 (у), сравнили со значениями,
полученными с использованием таких же реагентов на анализаторе cobas с Roche/Mitachi
cobas с 501 (х). С ы в о р о т к а и ли п л а зм а
C R E J 2
П о в т о р я е м о с т ь '
СWKinorm и
С р е д н е е
м к м о л ь /л (м г /д л )
S D
м к м о п ь /п (м г /д п )
C V
%
Объем выборки (п) = 83
Регрессия по Пассингу/Баблоку” Линейная рефессия
у = 0,990х + 0,592 мкмоль/л у = 0,991 х + 0,281 мкмоль/л
82,4 (0,931) 1,4(0,016) 1,6 т = 0,975 г =1,000
Контроль Precipath U 344(3,89) 4(0,05) 1,0 Уровень концентрации аналита в образцах колебался между 44 и 2194 мкмоль/л (0,497 и
Сыворотка крови 62,4(0,705) 1,2(0,014) 2,0 24,8 мг/дл).
человека А S C R E 2 :
Сыворотка крови 189(2,14) 2 (0,02) 1,1 Объем выборки (п) = 82
человека В Регрессия по Пассингу/Баблоку“ Линейная регрессия
Сыворотка крови 1871 (21,1) 18(0,2) 1,0 у = 0,999х + 1,31 мкмоль/л у = 0,999х + 1,17 мкмоль/л
человека С т = 0,985 г =1,000
В н у т р и л а б о р а т о р н а я С р е д н е е S DC V Уровень концентрации аналита в образцах колебался между 40,4 и 2040 мкмоль/л (0,457 и
во с п р о и зво д и м о с т ь " м к м о л ь /л (м г /д п )м к м о п ь /п (м г /д л ) % 23,1 мг/дл).
Precinorm U 100(1,13) 4(0,05) 4,0 М о ч а
Контроль Precipath U 334(3,77) 10(0,11) 3,0 C R J 2 U :
Сыворотка крови 522(5,90) 12(0,14) 2,4 Объем выборки (п) = 205
человека 3 Регрессия по Пассингу/Баблоку” Линейная рефессия
Сыворотка крови 64(0,72) 3(0,03) 5,0 у = 0,999х - 53,7 мкмоль/л у = 1,005х - 70,8 мкмоль/л
человека 4 т = 0,977 г = 0,999
М о ч а
C R J 2 U :
Уровень концентрации аналита в образцах колебался между 402 и 51344 мкмоль/л (4,54 и
580 мг/дл).
П о в т о р я е м о с т ь ' С р е д н е еS D C V
м к м о л ь /п (м г /д л )м к м о л ь /л (м г /д л )
А н а л и з а т о р ы c o b a s с 4 / 5 н о я б р ь 2 0 1 1 , в е р . 7 , р у с с к а я
--- стр. 18 ---
C R E J 2
Набор реагентов для количественного определения креатинина (Creatinine Jaffe Gen.2)
S C R 2 U :
Объем выборки (п) = 207
Регрессия по Пассингу/Баблоку® Линейная рефвссия
у = 0,998х ■ 42,4 мкмоль/л у = 1,005х - 74,7 мкмоль/л
т = 0,976 г = 0,999
Уровень концентрации аналита в образцах колебался между 398 и 52296 мкмоль/л (4,50 и 591
мг/дл).
1. T h o m as С, T honnas L. L a b o rd iag n o stik von E rk ran k u n g e n d e r N ieren
und ab leiten d en H arn w eg e In: T h o m a s L, e d . L abor u n d D iag n o se.
6th ed, Frankfurt/M ain: T H -B ooks 2 0 0 5 ;5 2 0 -8 5 .
2. Lam b E, N ew m an DJ, P rice C P . K idney function te s ts . In: Burtis CA,
A shw ood ER, B runs DE. T ietz te x tb o o k of clinical c h e m istry an d m o lecu lar
d ia g n o stics. 4th ed . St. Louis, MO: E lse v ier S a u n d e rs 2 0 0 6 ;7 9 7 -8 3 5 .
3. http://w w w .kidney.org/
4. http://w w w .nkdep.nih.gov/
5. Lam b E J, T o m so n CRV , R o d erick P J. E stim ating kidney function in
a d u lts using form ulae A nn Clin B io ch em 2 0 0 5 ;4 2 :3 2 1 -4 5 .
6. Miller WG. Editorial on E stim ating g lo m eru la r filtration rate. Clin C hem
Lab M ed 2 0 0 9 ;4 7 (9 ):1 0 1 7 -1 0 1 9 .
7. S ch w artz G J, M ufloz A, S c h n e id e r MF, e t al. N ew E q u a tio n s to
E stim ate G FR in C hildren with CKD. J A m S o c N ephrol 2 0 0 9 :2 0 :6 2 9 -6 3 7 .
8. S ch w artz G J, W ork DF. M e a s u re m e n t a n d E stim atio n o f G F R in
C hildren
a n d A d o lescen ts. Clin J Am S o c N ephrol 2 0 0 9 ;4 :1 8 3 2 -1 8 4 3 .
9. S ta p le s A, LeBlond R, W atkins S, e t al. V alidation o f th e rev ised
S ch w artz estim ating eq u a tio n in a p red o m in an tly non-C K D population.
P ed ia tr N ephrol 2 0 1 0 Jul 2 2 :2 5 :2 3 2 1 -2 3 2 6 .
Jaff6 M. Q ber d e n N ied e rsch lag , w e lc h e n P ik rin sS u re in no rm alem
erz e u g t und O ber e in e n e u e R eak tio n d e s K reatinins.
C T h y s io l C h em 1 8 8 6;10:391-400.
11. Fabiny DL, E rtin g h au sen G. A u to m a te d re a c tio n -ra te m e th o d
for d eterm ination o f se ru m c re a tin in e with th e C entrifiC hem .
Clin C h em 1971;17:696-700.
12. B artels H, B O hm er M. M icro-determ ination o f crea tin in e.
Clin C him A cta 1971;32:81-85.
13. G u d er W G, N a ra y a n a n S , W isse r H, e t al. List of A nalytes;
P re-analytical V ariables. B ro ch u re in: S a m p le s : F rom th e P a tie n t to th e L aboratory.
D arm stadt: G IT V erlag 1996.
14 G u d er W G, d a F o n se ca-W o llh eim F, H ell W , e t al. Die Q ualitat
d ia g n o stisc h e r P ro b en , 6. Aufl. H eidelberg: BD D iag n o stics, 20 0 9 .
15. D ata on file a t R o c h e D iag n o stics.
16. Glick MR, R y d er KW, J a c k s o n SA. G ra p h ic a l C o m p a ris o n s of
In te rfe ren ces in Clinical C h em istry In stru m e n tatio n . Clin C h e m 1 9 8 6 ;3 2 :4 7 0 -4 7 5 .
17. B reu er J. R ep o rt on th e S y m p o siu m "D rug effe c ts in Clinical C hem istry
M e th o d s ' Eur J Clin C h e m Clin B io ch em 1 9 9 6 ;3 4 :3 8 5 -3 8 6 .
18 S o n n tag 0 , S ch o la r A. D rug in te rfe re n c e in clinical chem istry:
re co m m en d a tio n of d ru g s a n d th e ir c o n c e n tra tio n s to b e u s e d in drug
in terferen c e stu d ie s. A nn Clin B iochem 2 0 0 1 ;3 8 :3 7 6 -3 8 5 .
19. M azzachi BC, P hillips JW , P e a k e MJ. Is th e J a f f ё c re a tin in e a s s a y
su itab le for n e o n a te s ? Clin B iochem R e v s 1998; 19:82.
20. Filler G, P riem F, L e p a g e N, e t al. 3 -T rac e P rotein, C ystatin C,
P2-M icroglobulin, a n d C rea tin in e C o m p a re d for D e te ctin g Im paired
G lom erular Filtration R a te s in C hildren. Clin C h e m 2 0 0 2 ;4 8 :7 2 9 -7 3 6 .
21 M azzachi BC, P e a k e M J, E h rh a rd t V. R e fe re n c e R a n g e a n d M ethod
C o m p a riso n S tu d ie s for E n zy m atic a n d Jaff6 C re a tin in e A s s a y s in P la s m a an d
^ '• '• u m an d Early M orning U rine. Clin L ab 2 0 0 0 ;4 6 :5 3 -5 5 .
S c h le b u sc h H, Liappis N, K alina E, e t al. High se n sitiv e C R P an d
^ r e a t i n i n e : re fe re n c e intervals from infancy to childhood. J L ab M ed 2 0 0 2 ;2 6 :3 4 1 -
346.
23. J u n g e W, W ilke B, H alabi A, e t al. D ete rm in atio n o f re fe re n c e intervals
for se ru m creatin in e, c rea tin in e ex c re tio n a n d c re a tin in e c le a ra n c e with an
en z y m atic an d a m odified Jaff6 m e th o d . Clin C him A cta 2 0 0 4 ;3 4 4 :1 3 7 -1 4 8 .
24. Z aw ta B, D e la n g h e J , T a e s Y, e t al. A rithm etic C o m p e n sa tio n for
P se u d o -C re a tin in e In te rfe re n c e s of th e C re a tin in e Jaff6 M ethod
a n d its Effect on C reatin in e C le a ra n c e R e su lts. Clin C h e m P a rt 2, S uppI S J u n e
2001;46(6):487.
25. W uyts B, B ern ard D, v an d e n N o o rtg a te N, e t al. R e e v a lu a tio n of
F orm ulas for P redicting C rea tin in e C le a ra n c e in A d u lts a n d C hildren U sing
C o m p e n sa te d C rea tin in e M ethods. Clin C h e m 2 0 0 3 ;4 9 :1 0 1 1 -1 0 1 4 .
c (0 ) b a s ®
26. P a s s in g H, B ablok W, B e n d e r R, e t al. A G en eral R eg re ssio n
P ro c e d u re for M ethod T ra n sfo rm a tio n . J Clin C h em Clin B iochem 1988
N ov;26(11):783-790.
ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЗАКАЗЧИКОВ НА ТЕРРИТОРИИ США: ОГРАНИЧЕННАЯ
ГАРАНТИЯ
Компания Roche Diagnostics гарантирует, что настоящий продукт соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта
квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и
применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. НАСТОЯЩАЯ
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
с о е л У с Ь е д з с , p r e c m » » ! . Wopaw.»«,c » » . . ■ . ш.
- - - - - - - - - - - - - - -т й р гм м и а р о и я h u w h m п р » « х п р и н а д г м ж и и > м ю и н ы и к п н )* л ы 4 М И н ф о р и м ^ м оС у щ » п » н и ы » aw w n ii» » * и л и w mim w i iушышт»i « о п о и м м а f w w w C K )l1 .R o c h « 0 < tg o M K t
С €R o c h t O w g n o s tic i Q m b H , S if K J h o W S lra u * 1 1 6 . D - 6 8 3 0 5 M e n n h e m < w tw to c h « c o m
^R oche^
н о я б р ь 2 0 1 1 , в е р . 7 , р у с с к а я 5 / 5 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
--- стр. 19 ---
0 S 1 7 2 3 9 0 0 0 1 V 3
F E R R 4 c o b a s ®
Набор реагентов для определения ферритина (Tina-quant а Ferritin Gen.4)
• • А н а л и за т о р ы c o b a s с, с которы м и м ож но п р и м е н ять д ан н ы й н аб о р р еаген т о в
И н ф о р м а ц и я д л я з а к а з а
Н а б о р р е а г е н т о в д л я о п р е д е л е н и я ф е р р и т и н а ( T i n a -
П1 lant я Fnrritin С ч А П А \6 5 0 т е с т о в
К а л и б р а т о р f a s . P r o t e i n s ( 5 x 1 м л )
P r e c i n o r m P r o t e i n ( 3 х 1 м л )
P r e c i p a t h P r o t e i n ( 3 х 1 м л )
P r e c i C o n t r o l C l i n C h e m M u l t i 1 ( 2 0 x 5 м л )
P r e c i C o n t r o l C l i n C h e m M u l t i 2 ( 2 0 x 5 м л )
Д и л ю е н т N a C I . 9 % ( 1 1 9 м л )
А н а л и з а т о р ы R o c h e / H i t a c h i c o b a s с
c o b a s с 7 0 1 / 7 0 2
К а т № 0 5 1 7 2 3 9 0 1 9 0 К о д с и с т е м ы 0 5 6 9 6 6 5
К а т № 1 1 3 5 5 2 7 9 2 1 6К о д 6 5 6
К а т , № 1 0 5 6 7 8 9 7 1 2 2К о д 3 0 2
К а т № 1 1 3 3 3 1 2 7 1 2 2К о д 3 0 3
К а т , № 0 5 1 1 7 0 0 3 1 9 0 К о д 3 9 1
К а т , № 0 5 1 1 7 2 1 6 1 9 0К о д 3 9 2
К а т , № 0 5 1 7 2 1 5 2 1 9 0 К о д с и с т е м ы 0 8 6 8 6 9 3
Р у с с н и й я зы нС и с т е м н а я и н ф о р м а ц и я • F E R R 4 : A C N 8 6 9 2 Н а з н а ч е н и е ( I N T )Н а б о р р е а г е н т о в д л я i n v i t r o д и а г н о с т и к и п р е д н а з н а ч е н д л я к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я ф е р р и т и н а в с ы в о р о т к е и п л а з м е к р о в и ч е л о в е к а н а а н а л и з а т о р а х R o c h e / H i t a c h i c o b a s с . О б щ а я и н ф о р м а ц и я ( S U M ) \ ^ . V ,Ф е р р и т и н я в л я е т с я ж е л е з о с о д е р ж а щ и м б е л к о м . О н и м е е т м о л е к у л я р н у ю м а с с у > 4 4 0 0 0 0 д а л ь т о н , в з а в и с и м о с т и о т с о д е р ж а н и я ж е л е з а , и с о с т о и т и з б е л к о в о й о б о л о ч к и ( а п о ф е р р и т и н а ) , с о с т о я щ е й и з 2 4 с у б ъ е д и н и ц , и ж е л е з н о г о я д р а , с о д е р ж а щ е г о с р е д н е м п р и б л и з и т е л ь н о 2 5 0 0 и о н о в F e ^ * ( в о с н о в н ы х и з о ф о р м а х ) . О б щ и м д л я в с е х и з о ф о р м я ^ я е т с я и х к о н с т р у к ц и я , с о с т о я щ а я и з д в у х о т д е л ь н ы х с у б ъ е д и н и ц : к и с л о т н ы х с^Г1и н и ц Н - т и п а ( т я ж е л ы х ) и с л а б о о с н о в н ы х с у б ъ е д и н и ц Ь т и п а ( л е г к и х ) . О с н о в н ы е м ^ Н р р и т и н ы о т в е ч а ю т з а ф у н к ц и ю д о л г о в р е м е н н о г о х р а н е н и я ж е л е з а , п р и э т о м о н и
н а б л ю д а ю т с я , г л а в н ы м о б р а з о м , в п е ч е н и , с е л е з е н к е и к о с т н о м м о з г е . К и с л ы е и з о ф е р р и т и н ы н а б л ю д а ю т с я , г л а в н ы м о б р а з о м , в м и о к а р д е , п л а ц е н т е , о п у х о л е в о й т к а н ии , п о с о д е р ж а н и ю м е н ь ш е • в о р г а н а х д е п о .К о л и ч е с т в е н н о е о п р е д е л е н и е ф е р р и т и н а н е о б х о д и м о , п р е ж д е в с е г о , п р и о ц е н к е м е т а б о л и з м а ж е л е з а в о в р е м я д и а г н о с т и к и , в х о д е м о н и т о р и н г а л е ч е н и е п р е п а р а т а м и ж е л е з а , п р и о п р е д е л е н и и з а п а с о в ж е л е з а а г р у п п а х р и с к а и в д и ф ф е р е н ц и а л ь н о й
д и а г н о с т и к е а н е м и й . О н о т а к ж е н е о б х о д и м о п р и п р е д л а т е н т н о й и л а т е н т н о й ф о р м е ж е л е з о д е ф и ц и т н о й а н е м и и и п р и п е р е г р у з к е ж е л е з о м . Д а н н ы е к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я т а к ж е и с п о л ь з у е т с я а д и ф ф е р е н ц и а л ь н о й д и а г н о с т и к е м е ж д у ж е л е з о д е ф и ц и т н о й а н е м и е й и г и п о х р о м н о и а н е м и е й ( а н е м и и п р и х р о н и ч е с к и х и н ф е щ и я х и т у м о р а х , с и д е р о б л а с т н а я а н е м и я и л и т а л а с с е м и я ) .Д а н н ы е к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я ф е р р и т и н а о с о б е н н о н у ж н ы д л я м о н и т о р и н г а п о ч е ч н о й а н е м и и , к о г д а а х о д е т е р а п и и э р и т р о п о э т и н о м п р о и с х о д и т п о т р е б л е н и е ж е л е з а и в о з н и к а ю т н а р у ш е н и я е г о р а с п р е д е л е н и я . Ф е р р и т и н , п о д д а ю щ и й с я о б н а р у ж е н и ю в к р о в и , н а х о д и т с я в р а в н о в е с и и с з а п а с а м и ж е л е з а в о р г а н и з м е , и , с л е д о в а т е л ь н о , о н я в л я е т с я и н д и к а т о р о м у р о в н я з а п а с а ж е л е з а .В ы п о л н и т ь к о л и ч е с т в е н н о е о п р е д е л е н и е ф е р р и т и н а м о ж н о р а з н ы м и с п о с о б а м и , н а п р и м е р , с п о м о щ ь ю р а д и о и м м у н о а н а л и з а ( R I A ) , т в е р д о ф а з н о г о и м м у н о ф е р м е н т н о г о
а н а л и з а ( E L I S A ) , ф л ю о р е с ц е н т н о г о и м м у н о а н а л и з а ( F I A ) , л ю м и н е с ц е н т н о г о и м м у н о а н а л и з а ( L I A ) и н е ф е л о м е т р и ч е с к и х м е т о д о в и м м у н о а н а л и з а .
М е т о д и к а а в т о м а т и з и р о в а н н о г о к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я ф е р р и т и н а , п р и м е н я е м а я к о м п а н и е й R o c h e , о с н о в а н а н а п р и н ц и п е л а т е к с н о г о у с и л е н и я р е а к т и в н о с т и П р и н ц и п м е т о д а ( Т Е Р ) *И м м у н о т у р б и д и м е т р и ч е с к и й м е т о д к о л и ч е с т в е н н о г о о п р е д е л е н и я с л а т е к с н ы м у с и л е н и е м О с у щ е с т в л я е т с я а г г л ю т и н а ц и я ф е р р и т и н а ч е л о в е к а и л а т е к с н ы х ч а с т и ц , п о к р ь п ’ ы х а н т и - ф е р р и т и н - а н т и т е л а м и П р е ц и п и т и р о в а н и е о п р е д е л я е т с я т у р б и д и м е т р и ч е с к и п р и д л и н е в о л н ы 5 7 0 / 8 0 0 н м .Р е а г е н т ы - р а б о ч и е р а с т в о р ыR 1 Т Р И С б у ф е р , p H 7 , 5 ; и м м у н о г л о б у л и н ы к р о л и к а ; к о н с е р в а н т ; с т а б и л и з а т о р ы R 3 В о д н а я м а т р и ц а , с о д е р ж а щ а я л а т е к с н ы е ч а с т и ц ы , п о к р ь п 'ы х а н т и ч е л о в е ч е с к и м и
^ Ф е р р и т и н - а н т и т е л а м и к р о л и к а : к о н с е р в а н т , с т а б и л и з а т о р ы .Л ^ ^ ^ о д и т с я в п о з и ц и и в, а R 3 н а х о д и т с я в п о з и ц и и С .
М Р п п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р е д у п р е ж д е н и я Т о л ь к о д л я i n v i t r o д и а г н о с т и к и .С о б л ю д а й т е о б ы ч н ы е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и , н е о б х о д и м ы е д л я р а б о т ы с о в с е м и л а б о р а т о р н ы м и р е а г е н т а м и . У т и л и з а ц и я и с п о л ь з о в а н н ы х м а т е р и а л о в д о л ж к а
п р о в о д и т ь с я в с о о т в е т с т в и и с л о к а л ь н ы м и п р а в и л а м и л и к в и д а ц и и о т х о д о в . П а с п о р т б е з о п а с н о с т и п р е д о с т а в л я е т с я п о з а п р о с у .
Р а б о т а с р е а к т и в а м иГ о т о в к п р и м е н е н и ю .Т щ а т е л ь н о п е р е м е ш а й т е c o b a s с p a c k п е р е д у с т а н о в к о й в а н а л и з а т о р . Х р а н е н и е и с т а б и л ь н о с т ь
F E R R 4С р о к х р а н е н и я н е в с к р ы т о г о р е а г е н т а п р и 2 - 8 □ ;С р о к х р а н е н и я в с к р ы т о г о р е а г е н т а в х о л о д и л ь н и к е н а б о р т у а н а л и з а т о р а : н а б о р т у у с т р о й с т в а R e a g e n t M a n a g e r :Д и л ю е н т N a C I, 9 %
С р о к х р а н е н и я у к а з а н н а э т и к е т к е c o b a s с p a c k .4 н е д е л и
2 4 ч а с а
С р о к х р а н е н и я н е в с к р ь п 'о г о р е а г е н т а п р и 2 - 6 □ : С р о к х р а н е н и я у к а з а н н а э т и к е т к е c o b a s с p a c k .4 н е д е л и С р о к х р а н е н и я в с к р ы т о г о р е а г е н т а в х о л о д и л ь н и к е н а б о р т у а н а л и з а т о р а :н а б о р т у у с т р о й с т в а R e a g e n t M a n a g e r : 2 4 ч а с аС б о р и п о д г о т о в к а о б р а з ц о вД л я с б о р а и п о д г о т о в к и о б р а з ц о в и с п о л ь з у й т е т о л ь к о п о д х о д я щ и е п р о б и р к и .Т о л ь к о у к а з а н н ы е н и ж е в и д ы о б р а з ц о в б ы л и т е с т и р о в а н ы и п р и з н а н ы п о д х о д я щ и м и д л я и с с л е д о в а н и я .
С ы в о р о т к а : И з о б р а з ц а с ы в о р о т к и н у ж н о н е м е д л е н н о в ы д е л и т ь с г у с т к и и н е з а м е д л и т е л ь н о в ы п о л н и т ь а н а л и з .П л а з м а : П л а з м а с г е п а р и н а т о м л и т и я и К 2 - , K 3 - E D T AУ к а з а н н ы е т и п ы о б р а з ц о в т е с т и р о в а л и с ь с п р и м е н е н и е м п р о б и р о к д л я с б о р а о б р а з ц о в ,
к о т о р ы е и м е л и с ь в п р о д а ж е н а м о м е н т п р о в е д е н и я и с с л е д о в а н и й , т . е . н е в с е в о з м о ж н ы е т и п ы п р о б и р о к р а з н ы х п р о и з в о д и т е л е й б ы л и т е с т и р о в а н ы . В с и с т е м а х с б о р а о б р а з ц о в р а з н ы х п р о и з в о д и т е л е й и с п о л ь з у ю т с я р а з л и ч н ы е м а т е р и а л ы , к о т о р ы е в н е к о т о р ы х с л у ч а я х м о г у т и с к а ж а т ь р е з у л ь т а т ы т е с т и р о в а н и я . П р и о б р а б о т к е о б р а з ц о в в п е р в и ч н ы х п р о б и р к а х
( с и с т е м а х с б о р а о б р а з ц о в ) с л е д у й т е у к а з а н и я м и н с т р у к ц и й п р о и з в о д и т е л я п р о б и р о к . П р и и с п о л ь з о в а н и и п р о б и р о к д л я п л а з м ы с К З - Э Д Т А о с о б о е в н и м а н и е о б р а щ а й т е н а т о . ч т о б ы п р о б и р к и н а п о л н я л и с ь н а д л е ж а щ и м о б р а з о м .П р о б ы , с о д е р ж а щ и е о с а д о к , н е о б х о д и м о ц е н т р и ф у г и р о в а т ь п е р е д в ы п о л н е н и е м а н а л и з а . О т т а и в а н и е з а м о р о ж е н н ы х о б р а з ц о в н е в ы п о л н я й т е в в а н н е п р и т е м п е р а т у р е 3 7 ” С . И н т е н с и в н о е п е р е м е ш и в а н и е м о ж е т п р и в е с т и к д е н а т у р и р о в а н и ю ф е р р и т и н а . ’ ® С т а б и л ь н о с т ь : " 7 д н е й п р и т е м п е р а т у р е 1 5 - 2 5 “ С7 д н е й п р и т е м п е р а т у р е 2 • 8 ® С
1 г о д п р и т е м п е р а т у р е ( - 1 5 ) - ( - 2 5 ) * СП р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ыС м . р а з д е л “ Р е а г е н т ы - р а б о ч и е р а с т в о р ы " .Н е о б х о д и м ы е ( н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е ) м а т е р и а л ыС м . р а з д е л « И н ф о р м а ц и я д л я з а к а з а » . О б щ е е л а б о р а т о р н о е о б о р у д о в а н и еА н а л и зД л я п о л у ч е н и я о п т и м а л ь н ы х р е з у л ь т а т о в и с с л е д о в а н и я с т р о г о с л е д у й т е у к а з а н и я м н а с т о я щ е й и н с т р у к ц и и , п р и м е н и т е л ь н о к и с п о л ь з у е м о м у а н а л и з а т о р у . П о д р о б н у ю и н ф о р м а ц и ю п о р а б о т е с а н а л и з а т о р о м м о ж н о н а й т и в с о о т в е т с т в у ю щ е м Р у к о в о д с т в е п о л ь з о в а т е л я . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и т е с т а п р и и с п о л ь з о в а н и и п р о т о к о л а т е с т а , н е у т в е р ж д е н н о г о к о м п а н и е й R o c h e , н е
г а р а н т и р у ю т с я и о п р е д е л я ю т с я п о л ь з о в а т е л е м .
август 2011, вер. 4, русская 1/3 Анализаторы cobas с
(S
--- стр. 20 ---
F E R R 4 c ( 0 ) b a s ®
Набор реагентов для определения ферритина (Tina-quant а Ferritin Gen.4)
А ппликации д л я сы в о р о тк и и п л а з м ы
П ротокол и зм ер ен и й н а а н а л и за т о р а х
c o b a s с 701/702
Режим измерения Двухточечный
Время реакции/ точки 10/20-38
измерения
Длины вопи 800/570 нм
(вспомогательная/главная)
Н аправление реакции
Единицы измерения
Д озирование
В озрастание
мкг/л (пкмоль/л, нг/мл)
Дилю ент (НгО)
О бразец
20 мкл
Разведение
Депюент (N a C I)
140 мкл
R1 80 мкл
R 3 80 мкл
О бъем образцов О бразец
Норм, объем 10 мкл
Уменьшенный 10 мкл
Увеличенный . . .
К али бровка
Калибраторы S1:H20
S2-6: C.f.a.s. Proteins
Чтобы опредепить стандартны е концентрации д л я 6-точечной
•
калибровочной кривой, умнож ьте значения калибратора C.f.a.s.
Proteins, соответствую щ ие лоту калибратора, на коэф фициенты ,
приведенны е ниже.
S2: 0,0270 S5: 0,5000
5 3 :0 ,1 1 2 0 3 6 :1 ,3 0 0 0
S4: 0,2300
Способ расчета Сплайн
Интервал П олная калибровка
к а л и ^ в к и при см ен е лота реагента,
по результатам контроля качества
Прослеживаемостъ: Д анная методика бы л а стандартизирована относительно
выбранного производителем реглам ента измерений (иммунологический
м етод),"
К он троль качеств а
Дпя контроля качества могут бьп-ь использованы м атериалы , указанны е в р азд ел е
«И нформация д л я заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные м атериалы .
Контрольные интервалы должны бьпъ адаптированы в соответствии с требованиями
конкретной лаборатории. При этом полученны е значения долж ны находиться в
пределах допустимых отклонений. Каждая лаборатори я долж на вы работать правила,
позволяю щ ие принять корректирующие м еры в случае, еспи значения вы ходят за
установленны е пределы.
С облю дайте в се действую щ ие ф е д ер а л ь н ы е и м естны е норм ативны е акты,
касаю щ иеся вопросов контроля качества.
Р а с ч е ты
А нализаторы Roche/Hitachi cotjas с автоматически рассчиты ваю т
концентрацию анапита в каждом образце.
мкг/л = нг/мл
мкг/л X 2,247 = пкмопь/л
мкмоль/л X 445000 = нг/мл
Ограничения - интерф еренция
Критерий: Воспроизводимость результатов измерений в п ред елах ± 4 мкг/л (s 8,99
пкмоль/л, S 4 нг/мл) от исходного уровня д л я о бразц ов S 40 мкг/л (S 89,9 пкмоль^л, S 40
нг/мл) и в пределах ± 10% дл я образцов > 40 мкг/л.
Иктеричность:” Не оказы вает значимого влияния на результат изм ерений при
концентрации аналита д о 60 единиц измерений I (приблизительный уровень
концентрации конъюгированного и неконъю гироеанного бипирубина: 1026 мкмоль/л
(60 мг/дл)).
Гемолиз:’* Не оказы вает значимого влияния на результат измерений при
концентрации аналита д о 500 единиц измерений Н (приблизительная концентрация
гемоглобина: 310 мкмоль/л (500 мг/дл)).
Липемия (интралипид)'*Не вы зы вает значимых искажений результатов вплоть д о
значения в 1000 пунктов иедекса Н (приблизительная концентрация гемоглобина:
1000 мг/дл). Корреляция между значением индекса L (соответствую щ его мутности) и
концентрацией триглицеридов слабая.
Ревматоидный (^ к т о р н е вы зы вает значимы х искажений результатов д о значения в
1200 МЕ/мл. ________________________________
Лекарственны е средства: Н е обнаружено влияния обычных лекарственных средств в
терапевтических концентрациях на результат измерений.'^'®
Э ф ф ект высокой дозы (хук-эффект): В условиях проверки прозоны не обнаружено
эф ф ек та б ез ф л аш р о в ан и я при концентрации ф ерритина д о 80000 мкг/л (80000
нг/мг).
П оликлональны е антитепа, используем ы е в этом количественном анализе, являю тся
специфичными д л я ф ерритина, находящ егося в печени человека, а также позволяю т
распознать ферритин, находящ ийся в селезен ке человека. А нтитела не показывают
какой-либо перекрестной реактивности с субъединицей ф ерритина человека Н-типа,
которая является главны м компонентом ф ерри ти н а сеод ц а человека.
В редких случаях гаммапатия определенного типа IglV I (болезнь В альденстрам а -
макроглобулинемия) мож ет привести к получению некорректных результатов.
Д ля ди ато сги ч ески х целей результаты теста всегда должны оцениваться в
комплексе с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими
данными.
НЕОБХОДИМ Ы Е М ЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах Roche/Hitachi c o b a s
с одноврем енно вы полняется работа с несколькими комбинациями различных тестов,
необходимо проводить процедуры специальной промывки. П рограммирование
специальной промывки, необходим ое д л я исключения возможности переноса, можно
выполнить с помощ ью c o b a s link (при этом ручной ввод не требуется).
Согласно последней версии Списка исключения э ф ф е к та переноса программирование
осущ ествляется с помощ ью инструкций N aO H D /SM S/Sm pClnl+2/SCCS. Подробную
инс^хзрмацию см. в Руководстве оператора.
П ри н е о б х о д и м о с т и п р о г р а м м и р о в а н и е с п е ц и а л ь н о й п ро м ы вк и /и скл ю ч ен и я
в о зм о ж н о ст и п е р е н о с а м о ж н о в ы п о л н и т ь д о п о л у ч е н и я отч ета о р езу л ьт ата х
в ы п о л н е н и я теста.
П р е д е л ы и д и а п а з о н ы и з м е р е н и й Диапазон измерений (M E R )
5 - 1 0 0 0 мкг/л (11,2 - 2247 пкмоль/л, 5 - 1 0 0 0 нг/мл)
Д ля образцов с ^ е е вькхжими концентрациями проведите повторное исследование
с помощ ью функции повторного проведен ия анализа. Р азв ед ен и е образцов с
помощ ью функции повторного проведения ан али за проводится в соотношении 01 :08.
Р езультаты по образцам , разведенны м с помощ ью функции повторного проведения
анализа, автоматически умножаю тся на коэф ф и циент 8. Н иж ний предел измерения
П редел измерения парамет ров конт рольного образца - предел бланка (L o B ). предел
обнаруж ен ия (L o D ) и предел количест венного анализа (L o D )
L oB = 3 мкг/л (6,7 пкмоль/л, 3 нг/мл)
L oD = 5 мкг/л (11,2 пкмоль/л, 5 нг/мл)
L o Q = 5 мкг/л (11,2 пкмоль/л, 5 нг/мл)
О пределение п р ед ел а изм ерения холостой пробы и п ред ела обнаружения
проводилось в соответствии с требованиям и директивы Е Р17 - А Института
клинических лабораторны х стандартов (CLSI).
П редел изм ерения парам етров контрольного об разц а - 95-й процентиль в условиях,
когда количество изм ерений (п) парам етров образцов б ез аналита на нескольких
независимы х сериях состав л яет п г 60. П редел измерения параметров
контрольного о б р азц а соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью
95% будут получены результаты изм ерения в пробе, не содерж ащ ей аналита.
П редел обнаружения о п ред еляется на основании п ред ела бланка и стандартнопз
отклонения результатов изм ерения о бразц ов с низким уровнем концентрации.
П редел обнаружения соответствует минимальной концентрации аналита, которую
можно обнаружить (значение вы ш е п р ед ел а измерения парам етров контрольного
об разц а с вероятностью 95%).
Концентрация, н е достигаю щ ая нижнего п р ед ел а обнаружения (< 5 мкг/л (11,2
пкмоль/л, 5 нг/мл)), анализатором не регистрируется.
П редел количественногс! оп ред елен и я - са м а я низкая концентрация аналита,
определяем ого при анализе, которая мож ет бьп ъ воспроизводимо изм ерена с
ко»})фициентом вариации, применимы м меж ду сериям и < 20%. Он бы л определен с
применением низкой концентрации ф ерри ти н а в образцах.
О ж и д аем ы е зн а ч е н и я (EXV)”
В зрослы е: О ж идаем ы е значения концентрации ф ерритина у клинически здоровых
пациентов сильно зави сят от в озраста и пола. Р езультаты исследования с
применением наб ора реагентов д л я оп ред елен и я ф ерритина (Tma-quant а Fenltin
Gen.4) на образцах, полученных у 224 здоровы х субъектов исследования (104
женщины, главны м образом - предменопаузального периода, и 120 мужчин),
представлены ниже. Эти значения соответствую т 5 и 95 процентилям.
Мужчины (20 - 60 лет) 30 - 400 мкг/л (67 - 899 пкмоль/л или 30 - 400 нг/мл). Ж енщины
(17 - 60 лет) 15 -1 5 0 мкг/л (34 - 337 пкмоль/л или 15 -1 5 0 нг/мл)
Кажцая лаборатория долж на исследовать применимость ожидаемых значений к
популяции своего региона и при необходимости определить диапазон реф еренсны х
значений.
Анализаторы cobas с 2/3 август 2011, вер. 4, русская
--- стр. 21 ---
0 5 1 7 2 3 B 0 0 0 1 V 3
FERR4
Набор реагентов для определения ферритина (Tina-quant а Ferritin Gen.4)
C ( 0 ) b a s ®
Т ехнические характеристи ки
Технические характеристики теста на анализаторах представлен ы ниже. Результаты ,
полученные в других лабораториях, могут отличаться.
В о с п р о и зв о д и м о с т ь
Воспроизвсйимость оп ред елялась с применением контролей и образцов крови
человека согласно требованиям Е Р 5 Института клинических и лабораторны х
стандартов (CLSI). П овторяемость* (п = 21), внутрилабораторная
воспроизводим ость" (5 аликвот на серию , 1 серия в ден ь, 21 день), на анализаторах
Roche/Hitachi c o b a s с 501). Были попучены следую щ ие результаты :
П овт оряем ост ь"С реднее SD C V
(пкм оль/л, нг/м л) %
(пкм оль/л, нгА1л)
Prednorm Protein 125 (281,125) 1 (2,1) 0,9
Prednorm Protein 295 (663, 295) 3 (7,3) 1.2
Сыворотка крови 1 9 4 (436,194) 1 (2,1) 0,5
человека А
Сыворотка крови 825(1 8 5 4 ,8 2 5 ) 1 5 (3 4 ,1 5 ) 1,9
человека В
Сыворотка крови 22,6 (50,8, 22,6) 1,0 (2,3,1,0) 4,3
человека С
^ ^ зо р о т х аКрови 14,4 (32,4, 14,4) 0,7 (1,6, 0,7) 4,6
^ ^ ч е л о в е к а D
В нут рилаборат орна С реднее мкм оль/л SD мкм оль/л C V
я воспроизводим ост ь %
(пкм оль/л. нг/м л)(пкм оль/л, нг/м л)
P rednorm Protein 125(281,125) 1 (2,1) 1,1
P rednom i Protein 306 (688. 306) 4 (9 ,4 ) 1,3
Сыворотка крови 8.76(19,7. 8.76) 1,14 (2 ,6 ,1 ,1 4 ) 13,0
чеповека 1
Сыворотка крови 26.1 (58,7, 26,1) 0,7 (1,6, 0,7) 2,8
человека 2
Сыворотка крови 2 2 3 (5 0 1 ,2 2 3 ) 3(7,3) 1,2
чеповека 3
Сыворотка крови 568 (1276,568) 1 0 (2 2 ,1 0 ) 1,7
чеповека 4
Сыворотка крови 781 (1755,781) 14(31, 14) 1,8
чеповека 5
С р ав н ен и е м е т о д о в
7. Franco RS. Ferritin. In: P e s c e AJ, Kaplan LA, eds. M ethods in clinical chemistry. S t
Louis/WashingtorVToronto: CV M osby C om pany, 1987:1240-1242.
8. Dati F, S au d er U, Im m unchem ische M ethoden im kiinischen Labor. СГГ Labor-Medizin
1990:7-8:357-372.
9. Dubois S, M cG ovem M, Ehrtiardt V. Eisenstoflwechsel-Diagnostil< mit Boehringer
M annheim /H itachi-A nalysensystem en: Ferritin, Transferrin und Eisen. GIT Labor-Medizin
1988;9:468-471.
10. W u AHB, ed. T iett Clinical G uide to Laboratory Tests. 4th ed.
Philadelphia: W B S aunders: 2006:392.
11. U se of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. W HO Publication
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. 2002.
12. D ata on file a t R oche Diagnosbcs.
13. Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical M easurem ent. American College of
Physicians, 1998.
14. Click MR, Ryder KW, Jack so n SA. G raphical C om parisons of Interferences
in Clinical Chem istry Instnjm entation Clin C hem 1986;32:470-475.
15. Breuer J. Report on the Sym posium "Drug Effects in Clinical Chemistry Methods". Eur
J Clin C hem Clin Biochem 1996;34:385-386.
16. Sonntag 0 , S choler A. D aig interferences in clinical chemistry: recom m endation of
drugs and their concentrations to b e u sed in dnjg interference studies. Ann Clin Biochem
2001;38:376-385.
17. Lotz J, H afner G, Prellwitz W. R eference Study for Ferritin A ssays. Kurzmitteilung Clin
Lab 1997;43:993-994
18. P assing H, Bablok W , e t al. A G eneral R egression Procedure for Method
Transformation. J Clin C hem Clin Biochem 1988;26:783-790.
___________________________
C O ftk S , C 0 6 A S C , P R E C I N O R M , P R E C lP A T H и Т тО Ц А М Т ■ M p w и нпмтя П р о д у к т о в М Л Я 1 7 1 С Я> • ncnw e 2 D 1 1 . R o c h t О Ц п о М с а
C €
R o c h t D a g n o M c t O ntH , S vidw tv S » M M 1 1 6 .0 4 8 3 0 6 МггМп
^R o ch e^
Значения ф ерритина д л я образцов сыворотки и плазм ы крови человека, полученные
на анализаторах Roche/Hitachi co b a s с 701 (у), сравнили со значениями, попученными
с использованием таких ж е реагентов на ан ал и зато р е co b a s с Roche/Hitachi co b a s с
501 (X ).
О бъем выборки (п) = 120
ссия по Баблоку/Пассингу’“ Линейная регрессия
► 4,97 мкг/л у = 0,957х + 5,97 мкг/л
Т = 0,977 г = 0,999
Уровень концентрации в об разц е колебался между 13,9 и 915 г/л (31,2 и 2056
пкмоль/л, 13,9 и 915 нг/дл).
1. W K k М, Pinggera W, Lehm ann P. Iron M etabolism, A nem ias. Clinical A spects and
Laboratory, 5th ed. V ienna/New Yori<: Springer-Vertag, 2003.
2. K altwasser IP, W em er E, eds. Senjmfenitin: M ethodische und klinische Aspekte.
Beriin/Heidelberg/NewYork: Springer-Verlag, 1980.
3. Williams W J, Beutler E, Ersler AJ, Lichtman MA, ed s. Hematology, 7th ed. New York:
McGraw-Hill, 2005.
4. Albertini A, A ro sb P, C hiancone E, Drysdale J, eds. Ferritins an d isoferritins a s
biochemical m arkers. A m sterdam /N ew Yori</Oxford: Elsevier, 1984.
5. S an Diego Declaration, Erythropoietin u s e and resp o n se in en d -stag e renal disease. T he
American Society of Nephrology, A nnual meeting, S a n Diego. J Am S o c Nephrol 1995;3:35.
6. Finlayson NDC. Hereditary (primary) haem ochrom atosis. BMJ 1990;301:350-351.
________
август 2011, вер. 4, русская 3/3 А нализаторы cobas с
--- стр. 22 ---
0 5 1 6 9 2 9 1 1 9 0 V 5
I R 0 N 2 c o b a s
Н а б о р р еа ге н то в для о п р ед ел ен и я ж ел еза (Iro n G e n .2 )• А н а л и з а т о р ы cobas с , с к о т о р ы м и м о ж н о п р и м е н я т ь д а н н ы й н а б о р р е а г е н т о в
И н ф о р м а ц и я д л я з а к а з а
Н аб о р р е а ген т о в д л я о п р е д е л е н и я ж е л е з а (Iron G en .2 )
7 5 0 те с то в Кат. № 0 5 1 6 9 2 9 1 190
К ал и б р ато р f.a.s. (12 х 3 м л) Кат. № 1 0 7 5 9 3 5 0 190
К онтроль д л я п ротеи н ов P recin o rm U p lu s ( 1 0 x 3 м л ) Кат. № 1 2 1 4 9 4 3 5 122
К онтроль д л я п ротеи н ов P reclp ath U p lu s ( 1 0 x 3 м л) Кат. № 1 2 1 4 9 4 4 3 122
К онтроль д л я п ротеи н ов P recin o rm U (20 х 5 м л) Кат. № 1 0 1 7 1 7 4 3 122
К онтроль д л я п ротеи н ов P reclp ath U (20 х 5 м л) Кат. № 1 0 1 7 1 7 7 8 122
P reclC ontrol C linC hem Multi 1 (20 х 5 м л) Кат. № 0 5 1 1 7 0 0 3 190
P reciC ontrol C linC hem Multi 2 (20 х 5 м л)
_____________________Кат. № 0 5 1 1 7 2 1 6 190
А н ал и зато р ы R oche/H itachi c o b a s с
c o b a s с 701/702
Код си с те м ы 05 6 5 9 6 1
Код 401
Код 300
Код 301
Код 300
Код 301
Код 391
Код 392
_________________
Русский язык
С и с т е м н а я и н ф о р м а ц и я
IR 0N 2: ACN 8661
Н а з н а ч е н и е
Н аб ор р е а ген т о в д л я in vitro ди агн ости ки п р е д н а зн а ч е н д л я к о л и ч ествен н о го
о п р е д е л е н и я ж е л е з а в сы в о р о тк е и п л а з м е крови ч е л о в е к а н а а н а л и з а т о р а х
R oche/H itachi c o b a s с.
О б щ а я и н ф о р м а ц и я ''^ '’’' ’
Ж е л е з о поступ ает в о рган и зм ч е л о в е к а , гл ав н ы м о б р а з о м , ч е р е з сли зи сту ю
д в е н а д ц а ти п е р с т н о й кишки и в ерхн ю ю ч а с т ь тон кой и м о ж ет у с в а и в а т ь с я в в и д е
F e ^ '. С пищ ей п о сту п ает т р е х в а л е н т н а я ф о р м а ж е л е з а , к о то р ая, д л я о б р а з о в а н и я
к ц пекса с гем ом , д о л ж н а р е д у ц и р о в а т ь с я в д в у х в а л ен тн у ю . Э то пр о и сх о д и т под
^ ^ |) й с т в и е м в и та м и н а С. Е ж е д н е в н о в о р ган и зм п о с т у п ае т о к о л о 1 мг ж е л е з а . В
клетках сли зи стой ионы Fe^* с в я з ы в а ю т с я с тр а н сп о р т н ы м и б е л к а м и . П реж де, чем
п оп асть в плазм у, они оки сл яю тся ц е р у л о п л а зм и н о м д о Р е ^ ' и в этой ф о р м е
о б р азу ю т ком плекс с т р а н с ф е р р и н о м . Т р а н с п о р т и о н о в ж е л е з а в п л а з м е крови
о с у щ е с т в л я е т с я ком плексом F e3+ -т р а н с ф е р р и н , б е л к о в ы е м о л ек у л ы которого
могут с в я з а т ь только д в а и он а F e ’* . Б о л ь ш а я ч а с т ь сы в о р о то ч н о го ж е л е з а
н ах о д и тся в св я за н н о м со с то ян и и с т р а н с ф е р р и н о м . О п р е д е л е н и е ж е л е з а (не
св язан н о го с гем ом ) н ео б х о д и м о д л я ди агн ости ки и н а б л ю д е н и я з а д и н ам и кой
ж ел е зо д е ф и ц и т н ы х ан ем и й , ге м о х р о м а то за м и (з а б о л е в а н и я , с в я з а н н ы е с
у в е л и ч е н и е м кон ц ен трац и и ж е л е з а в сы в о р о тк е и н а к о п л ен и ем его в тк ан ях в
в и д е гем о с и д ер и н а, гем о ф у сц и н а и п и гм ен тов, и х ар а к те р и зу ю щ и е с я
п и гм ен тац и ей кожи) и хронич еским и з а б о л е в а н и я м и почек. Т акж е о п р е д е л е н и е
ж е л е з а н ео б х о д и м о при м и кроц и тарн ы х (н ар у ш ен и я о б м е н а ж е л е з а и
гем оглобинопатии): м акр о ц и тар н ы х а н е м и я х (В -12 д е ф и ц и т н а я , н ар у ш ен и я
о б м е н а ф о л и е в о й кислоты , м ед и к а м е н т о зн ы е ), та к ж е как и при н орм о ц и тар н ы х ,
таких как п о ч еч н ая (н ед о с тат о к э р и тр о п о зти н а), гем о л и ти ч еск а я ,
гем оглобинопатии, з а б о л е в а н и я и ли то к си ч еск о е п о р а ж е н и е костного м о зга. Уже
о п и сан о много м е т о д о в к о л и ч естве н н о го о п р е д е л е н и я ж е л е з а . У в с е х этих
описаний е с т ь о д н о о б щ е е:
- О св о б о ж д ен и е ион ов F e ’* из ком п лексн ого с о е д и н е н и я т р а н с ф е р р и н а с
и сп о л ьзо в а н и ем кислоты или д е т е р ге н т о в .
- Р е д у ц и р о в ан и е ион ов F e ’* д о ионов Fe^*.
Р еак ц и я ионов Fe^* с о б р а з о в а н и е м о к р а ш ен н о го к ом п лексн ого со е д и н ен и я.
М етодика, о п и с ан н а я зд е с ь , о с н о в а н а н а м е т о д и к е ф е р р о з и н а б е з и зв л е ч е н и я
белков.
П р и н ц и п ы т е с т и р о в а н и я
S
''o и м eтp и ч ecки й ан а л и з
ш pH < 2,0
п л е к с -Р е -т р а н с ф е р р и н
------------------------> а п о т р а н с ф е р р и н + F e ’*
R1 н ах о д и тся в п озиции В, а R 3 н ах о д и тся в позиции С.
М ер ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и п р е д у п р е ж д е н и я
Д л я in vitro д иагностики.
С о б л ю д а й т е о б ы ч н ы е м е р ы п р ед о сто р о ж н о с ти н е о б х о д и м ы е д л я р аб о ты со
в сем и л а б о р а т о р н ы м и р еа ге н т а м и .
П асп о р т б е з о п а с н о с т и м а т е р и а л а п р е д о с т а в л я е т с я д л я п р о ф есс и о н ал ь н о го
п о л ь з о в а т е л я по за п р о су .
У ти ли зац и я и сп о л ь зо в а н н ы х м а т е р и а л о в д о л ж н а п р о в о д и ться в со о тве тстви и с
н ац и о н ал ь н ы м и п р а в и л а м и л и к в и д а ц и и отходов.
П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а с т в о р а р е а г е н т а
Готов д л я п р и м ен ен и я.
F e ^ * .
F e^' + ф е р р о зи н • о к р а ш е н н о е к о м п л е к сн о е с о е д и н е н и е
Х р а н е н и е и с т а б и л ь н о с т ь
Н абор реагентов IR0N2
С рок х р ан е н и я н ев ск р ы то го р е а г е н т а
при т е м п е р а т у р е 2 - 8 "С;
С рок х р ан е н и я вскры того р е а г е н т а
в х о л о д и л ь н и к е н а б о р ту а н а л и з а т о р а :
R e a g e n t M an ag er:
С рок х р ан е н и я у к а з а н н а э т и к е т к е
у п а к о в к и c o b a s с.
2 н ед ел и ; н а борту у строй ства
24 ч а с а
В у сл о в и ях кислой с р е д ы ж е л е з о о с в о б о ж д а е т с я из т р а н с ф е р р и н а . Л и пидны е
о б р а зц ы очи щ аю тся д е т е р ге н т о м . А ск о р б а т о б е с п е ч и в а е т р е д у ц и р о в а н и е ионов
F e^ ' д о ионов Fe^*, которы е з а т е м р еа ги р у ю т с ф е р р о з и н о м , о б р а з у я о к р а ш ен н о е
ком п л ексн о е со е д и н е н и е . И н те н си в н о сть ц в е т а п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н а
кон ц ен трац и и ж е л е з а и м ож ет б ы ть о п р е д е л е н а ф о то м е т р и ч е с к и .
Р е а г е н т ы - г о т о в ы е к п р и м е н е н и ю р а б о ч и е р а с т в о р ы
R 1: Л и м онная ки слота: 2 0 0 м м о л ь/л ; т и о м о ч ев и н а : 115 м м о л ь/л ; д е т е р ге н т.
R3 А скорбат натри я: 150 м м о л ь/л ; ф е р р о зи н : 6 м м о л ь /л ; кон сер в ан т.
При сн яти и вскры той упаковки c o b a s с p a c k с а н а л и за т о р а , пож алуйста,
н е м е д л е н н о п о с т а в ь т е е е н а х р а н е н и е при т е м п е р а т у р е 2 - 8°С.
Н е в с т р я х и в а й т е упаковку c o b a s с p ac k во и зб е ж а н и е п е н о о б р азо в ан и я
О б р азц ы х р ан и ть в з а щ и щ е н н о м от с в е т а м ест е.
С б о р и п о д г о т о в к а о б р а з ц о в
При с б о р е и п од го то в ке о б р а з ц о в и с п о л ь зу й те то л ь к о со о тветству ю щ и е
сп е ц и ф и к а ц и я м пробирки,.
В р е з у л ь т а т е п р о в е д е н и я и сп ы тан и й пригодны м и д л я п р и м ен ен и я бы л и п ризнан ы
у к а зан н ы е ниж е виды м а т е р и а л о в .
С ы во р о тка (б е з гем о л и за).
П л а зм а (б е з гем о л и за): П л а зм а с геп ар и н а то м лития.
Н е п о л ь зу й т е с ь п л а з м о й с ЭДТА или о к с ал ато м .
И з о б р а з ц о в п л а зм ы или сы в о р о тк и нуж но в т е ч е н и е 1 ч а с а в ы д е л и ть клетки и
сгустки.
У казан н ы е ти пы о б р а з ц о в т е с т и р о в а л и с ь с п р и м е н ен и ем тех пробирок д л я с б о р а
о б р а з ц о в , к о т о р ы е м ож н о б ы л о п р и о б р е сти в то рговой сети н а м ом ен т
п р о в е д е н и я т е с т о в , т .е ., т е с т и р о в а л и с ь н е в с е пробирки из доступ н ы х в
н а с т о я щ е е в р е м я . В с и с т е м а х с б о р а о б р а з ц о в от разл и ч н ы х п р о и зв о д и тел е й
могут и с п о л ь з о в а т ь с я р а з л и ч н ы е м а т е р и а л ы , которы е в некоторы х сл у ч а ях будут
и скаж ать р е з у л ь т а т ы те с т и р о в а н и я . При о б р а б о т к е о б р а з ц о в в первичны х
п роби рк ах (с и с т е м а х с б о р а о б р а з ц о в ) с л е д у й т е у казан и ям инструкций
п р о и зв о д и т е л я п робирок. П е р е д в ы п о л н е н и е м коли ч ествен н ого а н а л и за
о тц ен т р и ф у ги р у й т е о б р а з ц ы , с о д е р ж а щ и е осад ок.
С табильность:® '' 7 д н е й при т е м п е р а т у р е 15 - 25°С.
3 н е д е л и при т е м п е р а т у р е 2 - 8°С.
н ес к о л ь к о л е т при т е м п е р а т у р е (-15)-(-25) °С
П о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
С м. р а з д е л "Р е а ге н ты - р а б о ч и е р а с т в о р ы ”.
М а т е р и а л ы н е о б х о д и м ы е (н е в х о д я т в к о м п л е к т п о с т а в к и )
С м. р а з д е л « И н ф о р м а ц и я д л я з а к а з а » .
О б щ е е л а б о р а т о р н о е о б о р у д о в а н и е
К о л и ч е с т в е н н о е о п р е д е л е н и е
Д л я п о л у ч е н и я д о с т о в е р н ы х р е з у л ь т а т о в коли ч ествен н о го
о п р е д е л е н и я стр о го с л е д у й т е у к а зан и я м н а с то я щ его до ку м ен та,
ко то р ы е к а саю тся р а б о т ы а н а л и з а т о р а . З а конкретны м и указани ям и
по в ы п о лн ен и ю к о л и ч ест в е н н о го а н а л и з а о б р а т и т е с ь к Р уководству
о п е р а т о р а , в х о д я щ е м у в ком п лект поставки а н а л и за т о р а . На
т е х н и ч е ск и е х ар а к те р и сти к и ап п ли кац и й , н е у тв ер ж д е н н ы е
ком п ан и ей R o ch e , гар ан ти и н е р ас п р о с тр а н я ю тс я , таки е
х ар актер и сти ки о п р е д е л я ю т с я по у см о тр ен и ю с а м о го п о л ь зо в ат ел я.
д е к а б р ь 2 0 1 0 , в е р . 2 , Р у с с к и й 1 / 3 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
1 Ъ
--- стр. 24 ---
0 5 1 6 9 2 9 1 1 9 0 V 5
I R 0 N 2 c o b a s
Н а б о р р е а г е н т о в д л я о п р е д е л е н и я ж е л е з а (Iro n G e n .2 )
С р а в н е н и е м е т о д о в
З н а ч ен и я ж е л е з а д л я о б р а з ц о в п л азм ы и сы во р о тки крови ч е л о в е к а ,
п о лучен н ы е н а а н а л и за т о р а х R oche/H itachi c o b a s с 701 (у), с р а в н и л и с о
зн ач ен и ям и , п олученны м и с и с п о л ь з о в а н и е м таки х ж е р е а г е н т о в н а а н а л и з а т о р е
c o b a s с R oche/H itachi c o b a s с 501 (х). О б ъ е м вы борк и (п) = 85
Р егр е с с и я по Б аблоку/П асси н гу’^ Л и н ей н ая р е гр е с с и я
у = 0.987X + 0,2 4 5 м км оль/л у = 0 ,9 8 8 х + 0 ,1 1 7 м км оль/л
т = 0,9 4 2 г = 0 ,9 9 9
У ровен ь кон центрации а н а л и т а в о б р а з ц а х к о л е б а л с я м еж д у 2 ,7 3 и 167
м км оль/л (15,1 и
934 мкг/дл).
Список литературы
1. W ick М, P in g g era W, L e h m an n Р ed. E ise n sto ffw e c h se l, D iagnostik und T h e ra p ie
d e r A nSm ien, 3rd ed. W ien/N ew York: S p rin g e r V erlag, 1996.
2. B ern at I. E ise n reso rp tio n . In: B e rn a t I e d . E ise n sto ffw ec h se l. S tu ttg art/N e w York:
G u stav F ischer, 1981:68-84.
3. B ern at I. E ise n reso rp tio n . In: B ern a t I e d . E ise n sto ffw ec h se l. S tu ttg art/N e w York:
G u stav F ischer, 1981:36-37.
4. d e J o n g G, von Dijk IP, v an Eijk HG. T h e biology o f tra n sferrin . Clin C him A cta
1990;190:1-46.
5. S iedel J, W ahlefeld AW, Z ie g e n h o rn J. A n ew iron ferro zin e re a g e n t w ithout
deproteinization. Clin Chenn 1 9 8 4 ;3 0 :9 7 5 (A A C C -M eeting A bstract).
6. G u d er W G, N a ra y a n a n S, W isse r H e t al. List of A n aly tes; P rean aly tical
V ariables. B rochure in: S a m p le s : From th e P a tie n t to th e L aboratory. D arm stad t:
GIT V erlag 1996.
^ U se of A n tico ag u lan ts in D iag n o stic L a b o rato ry In v estig atio n s. W H O Publication
^ ^ V H O /D IL /L A B /9 9 .1 R ev.2. 2002.
^ ^ l i c k MR, R yder KW, J a c k s o n SA. G ra p h ic a l C o m p a ris o n s of In te rfe re n c e s in
Clinical C hem istry Instrum entation. Clin C h em 1 9 8 6 ;3 2 :4 7 0 -4 7 5 .
9. B reu er J. R ep o rt on th e S y m p o siu m “D rug effe c ts in Clinical C h em istry M eth o d s'.
Eur J Clin C h em Clin B iochem 19 9 6 ;3 4 :3 8 5 -3 8 6 .
10. S o n n ta g 0 , S ch o le r A. D rug in te rfe re n c e in clinical ch em istry : re c o m m e n d a tio n of
dru g s an d their c o n c e n tra tio n s to b e u s e d in d rug in te rfe re n c e s tu d ie s. A nn Clin
B iochem 2001: 3 8:376-385.
11. T ietz NW, R inker AD, M orrison S R . W h e n Is a S e ru m Iron R eally a S eru m Iron?
A Follow -up S tudy on th e S ta tu s of Iron M e a s u re m e n ts in S eru m . Clin C h em
1996;42(1):109-111.
12. LOhr В e t al. R e fe re n c e R a n g e S tu d y for V ario u s P a ra m e te rs on R o c h e Clinical
C hem istry A nalyzers. Clin Lab 2 0 0 9 ;5 5 :4 6 5 -4 7 1 .
13. Burtis CA, A shw ood ER, B runs DE e d . T ietz T ex tb o o k o f Clinical C h em istry a n d
M olecular D iagnostics, 4th ed . St. Louis, M issouri; E lse v ier S a u n d e rs , 2006; 1190.
14. P a s sin g H, B ablok W e t al. A G e n e ra l R e g re ss io n P ro c e d u re for M ethod
T ransform ation. J Clin C h e m Clin B io c h em 1 9 8 8 ;2 6 :7 8 3 -7 9 0 .
COBA S, COBAS C , PRECINORM и PRECIPATH являются торговыми марками компании Roche. Другие торговые
марки и названия пролуктов являются торговыми марками их владельцев. Информация о внесении существенных
дополнений или изменений указывается в колонке изменений на полях.
©2011, Roche Diagnostics
С €
I j l Roche Diagnostics Gm bH, Sandhoter Strasse 116, D-68305 M annheim
Ш w.roche-com
< ^Roche^
д е к а б р ь 2 0 1 0 , в е р . 2 , Р у с с к и й 3 / 3 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
%
--- стр. 25 ---
V A N C 2
Ванкомицин
c o b a s ®
■ А н а л и з а т о р ы co b as с , д л я к о т о р ы х п р е д н а з н а ч е н д а н н ы й н а б о р р е а г е н т о в
И н ф о р м ац и я д л я за к а за
ONLINE TDM Vancomycin
200 тестов
Калибраторы Precise! TDM I
CALA-F
Diluent
TDM Control S et
Level I
Level II
Level III
А нализаторы Roche/H itachi c o b a s с
c o b a s с 701/702
Кат. № 05842310 190
Кат. № 0 3 3 7 5 7 9 0 190
1 x5 мл
1 x 1 0 мл
Кат. № 04521536 190
2х5мл
2х5мл
2х5мл
Код системы 03 6914 2
Коды 691-696
Код 310
Код 311
Код 312
R u ssia n
С и с тем н а я и н ф о р м а ц и я
VANC2: ACN 8624
Н азн ач ен и е
Н абор д л я in vitro диагностики. П редназначен д л я количественного оп ред елен и я
ванкомицина в сы воротке и п лазм е крови ч ело в ек а на ан ал и зато р ах Roche/H itachi
c o b a s с.
Т еоретическое обоснование
Ванкомицин является комплексным гликопелтидны м антибиотиком, активны м в
^ "и ен и и пенициллиназапродуцирую щ его стаф илококка. Н азн ачается вместо
||^ р й и л п и н а и других бета-лактам ов д л я лечен и я инф екций, вы званны х
антибиотикорезистентны м Staphylococcus aureus ^, а также грамлолож ительны х
инфекций в случае аллергии на пенициллин и цеф алоспорин.*'^ Ванкомицин
также применяется в лечении энтероколита, вы званного прием ом антибиотиков,
связанного с C bstridium difficile, стрептококкового или энтерококкового
эндокардита, последнего в комбинации с аминогликозидом, когда пенициллин или
ампициллин не показаны.*'' М ониторинг м аксим альны х и минимальны х уровней в
сы воротке и плазм е крови требуется в связи с потенци альн о серьезны м и
побочными эф ф ектам и, вклю чая ототоксичность, неф ротоксичность, ф л еб и т и
обратимую нейтропению .'
П ринцип м ет о д а
Тест основан на гомогенном ф ерм ен тн ом иммунохимическом м етоде,
используемом д л я количественного оп ред елен и я ванкомицина в сы воротке и
п лазм е крови человека.^ А нализ основан на конкуренции между п реп аратом в
пробе и препаратом, м ечены м ф ерм ен том глю козо-6-ф осф ат дегидрогеназы
(Г6ФДГ) за участки связы вани я антитела. А ктивность ф е р м ен т а сниж ается при
связы вании с антителом, поэтому концентрация п реп арата в пробе может бы ть
изм ерена по активности ф ер м ен та. Активный ф ер м ен т п реоб разует окисленный
никотинамид аденин динуклеотид (НАД) в НАДН, что приводит к изменению
абсорбции, которая изм еряется спектроф отом етрически. Э ндогенная Г6ФДГ в
сы воротке не оказы вает влияния, потому что коф ерм ен т ф ункционирует только с
^■ •’ ериальн ы м ф ерм ентом (Leuconostoc mesenteruidesj, исп ользуем ы м в ан али зе.
Я К нты
R1 Ванкомицин, м ечены й бактери альн ой Г6ФДГ в б у ф е р е
R3 М оноклональное антитело (мыши) к ванкомицину, Г6Ф, НАД и альбум ин бы чьей
сыворотки в б у ф ере
R1 находится в позиции В, R3 - в позиции С.
М еры п р ед о сто р о ж н о с ти и п р ед у п р еж д ен и я
Только д л я in v itro диагностики.
С облю дайте обы чны е меры предосторож ности, необ ходим ы е д л я работы со всеми
лабораторны м и реагентами.
П аспорт безопасности пред оставляется по запросу.
Утилизация использованны х м атери алов долж на проводиться в соответствии с
национальны ми правилами ликвидации отходов.
П риготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению. П еред установкой на ан а л и за то р перем еш ай те реагенты ,
осторожно перевернув ф лаконы несколько раз.
С б о р и п о д го т о в к а м а т е р и а л а д л я и с с л е д о в а н и я
Д ля сбора и подготовки обр азц о в используйте только подходящ ие пробирки.
В р езультате тести рования бы ли признаны подходящ ими указанны е ниже виды
м атери алов д л я исследований .
Н егем олизированная сы воротка: С бор сы воротки долж ен производиться с
использованием стандартны х пробирок д л я образцов.
Н егем олизированная п лазм а: К2- или КЗ-ЭДТУ, натрий цитрат, ф торид оксалат
плазм а.
С табильность: 2 ч а са в закры том крышкой ф лакон е при 15-25 °С
48 ч а со в в закры том крышкой ф лакон е при 2-8 °С
4 н ед ели в закры том крышкой ф лакон е при -20 °С™
У казанны е типы обр азц о в тести р о вали сь с прим енением пробирок для сбора
образцов, которые им ели сь в продаж е на м ом ент проведения исследований, т.е. не
все возмож ны е типы пробирок разны х производителей бы ли тестированы . В
систем ах сбора о бразц ов разны х производителей использую тся различны е
м атериалы , которы е в некоторы х случаях могут искажать результаты
тестирования. При раб о т е с образц ам и в первичны х пробирках (системах забора
крови) следуй те указаниям инструкций п роизводителя пробирок. Пробы,
содерж ащ ие осадок, необходим о центриф угировать п еред вы полнением анализа.
И збегать образован и я пены в пробах. О бразц ы н ельзя повторно замораж ивать/
разм ораж ивать. П еред н ач алом вы полнения ан а л и за пробирки с
разморож енны ми образц ам и необходим о перем еш ать, перевернув несколько
р а з .. В ремя за б о р а проб изм ен яется в зависим ости от нужного измерения
максимальны х или минимальны х зн ачен и й ."
С остав н абора
См. р азд ел «Р еагенты ».
Н е о б х о д и м ы е м а т е р и а л ы (не в х о д я т в н а б о р )
См. р азд ел «И нф орм ация д л я заказа».
О бщ ее л аб ораторн ое оборудование
А н ал и з
Д ля получения оптимальны х результатов и сследования строго следуй те указаниям
настоящ ей инструкции, прим енительно к используем ом у анализатору. Подробную
инф ормацию по раб о те с ан а ли затором см. в соответствую щ ем Руководстве
оператора. Технические характеристики те ста при использовании протокола теста,
не утверладенного компанией R oche, не гарантирую тся и определяю тся
п ользователем .
Х ран ен и е и с т а б и л ь н о с т ь
Срок хранения невскрытого реагента при 2-8 °С:
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике
на борту анализатора:
на борту устройства R eag en t M anager;
He за м о р аж и в ать .
См. срок годности на упаковке
с реагентом c o b a s с pack.
8 н ед ел ь
О часов
2 0 1 1 - 0 4 , V I R u s s ia n 1 / 4 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
7 Г
--- стр. 26 ---
V A N C 2
Ванкомицин
c o b a s ®
Аппликация для сыворотки и плазмы
О тмените выбор А втоматического повторного проведен ия ан а л и за
(Automatic Rerun) д л я этой аппликации в меню Утилиты (Utility), Экран
Аппликация (Application), таблица Д иапазон (R ange).
П ротокол и зм ер ен и я c o b a s с 701/702
Реж им измерения К ласс А
В ремя реакции/ точки 10/26-32
измерения
Длины волн 415/340 нм
(вспом огательная/главная)
Н аправление реакции В озрастание
Единица измерения мкг/мл
Д озирование Д илю ент (НгО)
R1 90 мкл
R3 55 мкл
О бъем образцов О бразец Разведение
О бразец Д илю ент (НгО)
Норм, объем 2.0 мкл
Уменьш енный 2.0 мкл
У величенный 2.0 мкл
К оэфф ициент ан али затора У становите коэф ф и циент ан а л и за то р а а = 0.86
К ал и б р о в к а на экране К алибровка/С татус/К оэф ф ициент
К алибраторы ан а л и за то р а (Calibration/Status/lnstm nnent
^ -о б р ас ч ет а F a c to r)
1 ^ |1 в а л калибровки S1-6: PreclsetTD M I calibrators
RCM
6-точечн ая калибровка
после зам ены упаковки co b a s с
по результатам контроля качества
П рослеж иваемость: Данный м етод стандартизирован отн осительн о реф ерен сн ы х
стандартов ф арм акопеи США (USP). К алибраторы сод ерж ат уровни ванкомицина,
соответствую щ ие концентрации ванкомицина в норм альной сы воротке крови
человека.
К о н тр о л ь к а ч ест в а
Д ля контроля качества могут бы ть использованы м атери алы , указанн ы е в р азд е л е
«И нф ормация д л я заказа».
Также можно использовать другие пригодны е контрольны е м атери алы .
Контрольные интервалы должны бы ть адаптирован ы в соответствии с
требованиям и конкретной лаборатории. При этом полученны е зн ачен ия должны
находиться в пределах допустимых отклонений. К аждая лаб о р ато р и я долж на
в ы работать правила, позволяю щ ие принять корректирую щ ие меры в случае, если
значения вы ходят за установленны е пред елы . С облю дайте все действую щ ие
ф ед ер а л ь н ы е и местны е норм ативны е акты, касаю щ иеся вопросов контроля
качества.
Р а с ч е т ы
А нализаторы R oche/ Hitachi c o b a s с автом атически рассчиты ваю т концентрацию
чта в каждой пробе.
БХОДИМЫЕ МЕРЫ
Коэффициент анализатора:Цпя и зм ерени я ванкомицина требуется установить
коэф ф и циент ан али затора а = 0.86. В ведите зн ачен и е коэф ф и ц и ен та на экране
КалибровкаУСтатус/Коэффициент ан а л и за то р а (C alibration/Status/Instrum ent F a c to r)
ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании коэф ф и циента ан а л и за то р а необходимо
скорректировать технический пред ел ан али затора.
К оэфф ициент п ересчета:'^ мкг/мл х 0.690 = мкмоль/л
О граничения - интерф еренция
Критерий: Р езультаты изм ерений в п р ед ел ах + 1 0 % исходных
значений при концентрации ванкомицина прибли зительно от 20 д о 50 мкг/мл (от
13.8 д о 34.5 мкмоль/л).
Иктеричность:'^ Не оказы вает значимого влияния на результаты вплоть д о значения
30 индекса I (приблизительный уровень концентрации конъюгированного и
неконъю гированного билирубина: 30 мг/дл или 513 мкмоль/л).
Гемолиз:'^ Н е вы зы вает значимы х искажений результатов вплоть д о зн ачен ия 650
индекса Н (приблизительный уровень концентрации гемоглобина: 650 мг/дл или 404
мкмоль/л).
Липемия (И нтралипид):’’ не о казы вает значим ого влияния на результаты вплоть до
значения 500 индекса L. Корреляция между зн ачен и ем индекса L (соответствую щ его
мутности) и концентрацией триглицеридов сл аб а я.
Критерий: Результаты измерений в п ред елах + 1 0 % исходных значений при
концентрации ванкомицина приблизительно 20 мкг/мл (13.8 мкмоль/л).
Триглицериды не оказы ваю т значимого влияния на результаты вплоть до
концентрации 500 мг/дл (5.7 ммоль/л).
Р евм атоидны й ф актор: Н е обнаруж ено влияния ревматоидного ф актора (до
концентрации < 100 МЕ/мл).
О бщ ий белок: Не о казы вает значимого влияния на результаты при концентрации
2-12 г/дл.
Л екарственны е средства: П рим енение обы чны х лекарственны х средств в
терапевтических д о за х не о казы вает значим ого влияния на результаты .
Как и в других тестах с исп ользованием антител мыши, сущ ествует возможность
влияния антител мыши к м атери алу человеческого происхождения, что может
привести к получению лож но заниженных результатов исследования.
Д ля диагностических ц елей результаты т е ста всегда должны оцениваться в
комплексе с историей болезни пациента, клиническим обслед ован ием и другими
данными.
НЕОБХОДИМ Ы Е М ЕРЫ
П рограм м ирование специальной промывки: Е сли на анализаторах Roche/Hitachi
c o b a s с одноврем ен но вы п олн яется работа с несколькими комбинациями
различны х тестов, необходим о проводить процедуры специальной промывки.
П рограм м ирование специальной промывки, необходим ое для исключения
возможности переноса, можно вы полнить с помощ ью co b as link (при этом
ручной ввод не требуется). С огласно последней версии Списка исключения
э ф ф е к та перен оса програм м ирование осущ ествляется с помощ ью инструкций
N aO H D /SM S/Sm pC lnl+2/SC C S. П одробную инф орм ацию см. в Руководстве
оператора.
При н е о б х о д и м о с т и п р о г р а м м и р о в а н и е с п е ц и а л ь н о й п р о м ы вк и /и ск л ю ч ен и я
в о зм о ж н о с т и п е р е н о с а м о ж н о в ы п о л н и т ь д о п о л у ч е н и я о тч ета о
р е з у л ь т а т а х в ы п о л н е н и я т е с т а .
П р е д е л ы и д и а п а з о н ы и з м ер ен и й
Диапазон измерений
1.7-80.0 мкг/мл (1.2-55.2 мкмоль/л)
О бразцы вы ш е ди ап азо н а изм ерений 1 + 1 развед и те вручную с помощью
д илю ента P recise t TDM I Diluent (О мкг/мп) и проведите повторное исспедование.
Д ля оп ред елен и я концентрации ан ал и та в пробе, умножьте результат на
коэф ф и циент р азве д ен и я 2.
Н иж ние пределы измерения
Н и ж н и й предел обнаруж ения
1.7 мкг/мл (1.2 мкмоль/л)
Нижний пред ел обнаруж ения п ред ставп яет собой наименьш ий измеряемы й
уровень анапита, который можно отличить от нуля. Он рассчиты вается как
зн ачен ие, превы ш аю щ ее на д в а стандартны х отклонения зн ачен ие калибратора О
мкг/мл (нулевой о б р азец 1 + 2 SD), внутри лабораторн ая воспроизводимость, п =
21). Значения м еньш е нижнего п р ед ел а обнаружения (< 1.7 мкг/мл) анализатором
не флагирую тся.
О ж и д а е м ы е зн а ч е н и я
Н есмотря на то, что оптим альны е зн ачен ия могут отличаться, за терапевтическую
эф ф ективность обы чно принимаю т м аксим альны е значения в диапазон е от 25 до
40 мкг/мл (от 17.3 д о 27.6 м кмоль/л) и м иним альны е значения в диапазон е от 5 до
10 мкг/мл (от 3.5 д о 6.9 мкмоль/л).<
Ванкомицин вы водится, в основном , почками в неизменной активной ф орм е,
несм отря на наличие внепочечного м ехан изм а вы ведения.
Н аруш ение функции почек может привести к накоплению лекарственного
средства.
Ванкомицин им еет несколько неблагоприятны х реакций, сам ы е тяж елы е их
которых - ототоксичность и неф ротоксичность, несмотря на то, что в новых
преп аратах ванкомицина эти э ф ф ек ты ум еньш ены за счет чистоты вещ ества и
при условии тщ ательного контроля концентраций лекарственного средства в
сы воротке крови,
Н еф ротоксичность с больш ей вероятностью возникает у пациентов, принимающих
ванкомицин в комбинации с аминоглю козидом. "
И зм ерение концентраций ванкомицина в сы воротке необходимо д л я оптимизации
лечения и во избеж ани е дозозави си м ой токсичности.
Это особенно важно д л я пациентов с почечной недостаточностью , когда
и нди видуализированная терап и я я в л яет ся единственны м м етодом обеспечения
оптимальны х терапевтических уровней в сы воротке крови б ез серьезны х
побочных эф ф ек тов .
К аждая лаборатори я долж на и ссл ед о в ать применимость ож идаемых значений к
популяции своего региона и при необходимости опред елить собственный
д иапазон реф ер ен сн ы х значений.
Т е х н и ч е ск и е х а р а к т е р и с т и к и ’^
С тандартны е технические характеристики те ста на ан али заторе Roche/Hitachi
пред ставлен ы ниже. Р езультаты , полученны е в других лабораториях, могут
отличаться. ___________________________________________________
А н а л и за т о р ы c o b a s с 2 /4 2 0 1 1 - 0 4 , V 1 R u s s ia n
7 ^
--- стр. 27 ---
uuo4<j lu lauv I
V A N C 2
Ванкомицин
c o b a s ®
В о с п р о и зв о д и м о с т ь
В осп рои зводи м оаь о п р ед ел ял ась с прим енением контролей и о бразц ов
человеческого происхождения согласно внутреннему протоколу. П овторяемость* (п =
21), внутрилабораторная восп р о и зво д и м о сть" (п = 63). Бы ли получены следую щ ие
результаты :
А н ал и т и ч е ск ая с п е ц и ф и ч н о с т ь
С ледую щ ие вещ еств а бы ли и сследован ы на перекрестную реактивность.
В ещ ест в о
сериях/воспроизводимость результатов в р азн ы е дни
Р езультаты по общ ей воспроизводимости бы ли получены на главной систем е
ан али затора co b as с 501.
С р ав н е н и е м е т о д о в
Значения ванкомицина д л я образцов сы воротки и плазм ы человеческого
происхождения, полученны е на ан а л и за то р е R oche/H itachi c o b a s с 701 (у), бы ли
сопоставлены со значениями, определенны м и с исп ользованием этого же реагента на
ан али заторе Roche/Hitachi c o b a s с 501 (х).
Р азм е р выборки (п) = 65
Р егрессия по П ассингу/Баблоку" Л инейная регрессия
к 1 ,0 2 7 х -0 .1 6 4 мкг/мл у = 1.013х-0.107 мкг/мл
» ^ 9 5 3 г = 0.998
^ г о в е н ь концентрации в образцах от 2.24 д о 66.0 мкг/мл (от 1.55 до
45.5 мкмоль/л).
Ф усидовая кислота
Гентамицин
И мипенем
М етициллин
М етронидазол
Нетилмицин
Н итропруссид
П енициллин G
П ентамидин
Ф енобарбитал
Риф ам пин
С алиц илат
С ульф ам етоксазол
Теоф илин
Тобрамицин
Триметоприм
НО = не обнаружено
И с с л е д у е м а я
к о н ц ен тр ац и я
(м кг/м л)
500
1 0 0
70
500
50
1 0 0
60
1 0
0.7
40
500
60
600
2 01 0 0
25
П ер екр естн ая
р е а к т и в н о с т ь (%)
П овпю ряемост ь‘ Среднее SD C V
мг/мл (м км оль/л) мг/мл (м км оль/л) % Ацикловир 25 но
ТОМ Control Level 1 5,92 (4.08) 0.20 (0.14) 3.3 Амикацин 100 но
TDM Control Level II 18.3(12.6) 0.3 (0.2) 1.5 А мфотерицин В 20 но
А зтреонам 200 но
TDM Control Level III 2 8 .8 (1 9 .9 ) 0.6 (0.4) 2,1 Кофеин 2 но
Сы воротка крови 9.97 (6.88) 0.21 (0.14) 2.1
ч еловека A CDP-1 20 но
Сы воротка крови 41.2 (28.4) 0.7 (0.5) 1,8
ч еловека В Ц еф азолин 500 но
Сы воротка крови 73.6 (50.8) 1 4 (1 .0 ) 1,9
ч еловека С Ц еф отаксин 1000 но
В нут рипаборапю рнаяСреднее S D С У Х лорам ф еникол 100 но
воспроизводимост ь" м г/м п (м км оль/л)мг/мл (м км оль/л) % Ципрофлоксин 10 но
Цисллатин 25 но
TDM Control Level 1 6.8 (4.7) 0 .2 4 (0 .1 7 ) 3.5
Клиндамицин 10 но
W Control Level II 2 1 .5 (1 4 .8 ) 0.52 (0.36) 2.4
V Циклоспорин 50 но
TDM Control Level III 40.9 (28.2) 1.27 (0.88) 3.1
Дигоксин 0.006 но
Сы воротка крови 16.7(11.5) 0 .5 0 (0 .3 5 ) 3.0
ч еловека 1 Э пинеф рин 1 но
Сы воротка крови 61.0 (42.1) 2 .6 9 (1 .8 6 ) 4.4 Эритромицин 5 но
ч еловек а 2
* повторяем ость - воспроизводим ость р езультатов в п ред елах одной серии Этакриновая кислота 50 но
” внугрилабораторная воспроизводим ость = общ ая Флукотозин 100 но
воспроизводимость/воспроизводимость результатов в разны х Ф уросемид 100 но
НО
НО
но
но
но
но
но
но
но
но
но
но
но
но
но
но
2 0 1 1 - 0 4 , V I R u s s ia n 3 /4 А н а л и з а т о р ы c o b a s с
Я ?