Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Контрольные материалы (Alinity i B12 Controls)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Abbott
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck, Longford, Co. Longford,
Ireland
КОПИЯ
Tel. -t-sss 43 3331000
Fax +353 43 3331001
I, Rosemary McEntire, Project Manager Regulatory Affairs, Abbott Ireland Diagnostics
Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached
documents that keep the number of pages indicated below are the Instruction for Use.
These documents are in a full accordance with actual manuals of manufacturer.
/
Ч
Я, Роузмари МакЭнтайр, Менеджер проектов регуляторного отдела, Эбботт
Диагностическое Подразделение Ирландия, Лиснамук, Лонгфорд, Ко. Лонгфорд,
Ирландия (Rosemary McEntire, Project Manager Regulatory Affairs, Abbott Ireland
Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland), настоящим
удостоверяю, что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц,
являются инструкциями по применению. Эти документы полностью
соответствуют фактической документации производителя.
Инструкция по применению на медицинское изделие (Instruction for Use for
medical devise)
Контрольные материалы для подтверяущния воспроизводимости и
правильности количественного определения витамина В12
иммунохемилюминесцентцым методом в сыворотке и плазме крови человека
на иммунохимических анализаторах Alinity i "В12 Контрольные материалы
(Alinity i В12 Controls)"
По тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (Instruction for Use includes the followings true and equivalent short
names of medical devices listed in table):
Наимеиовани
e на
английском
языке
Наименование медицинского изделия на
русском языке
Сокращенное
наименование
(по тексту
документа)
Alinity i В 12
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
витамина В 12 иммуно.чемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "В 12
Реагенты (Alinity i В12 Reagent Kit)"
В 12 Реагенты
(Alinity i В12
Reagent Kit)
Alinity i B12
Calibrators
Калибраторы для обеспечения правильности
количественного определения витамина В 12
иммунохемилюминесцентцым методом в
сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "В 12
Калибраторы (Alinity i В12 Calibrators)"
B12
Калибраторы
(Alinity i B12
Calibrators)
--- стр. 2 ---
Abbott
Abbott Ireland Diagnostics Division,
Lisnamuck. Longford, Co. Longford,
Ireland
Tel. +353 43 3331000
Fax +353 43 3331001
Alinity i В12 Контрольные материалы для подтверждения В12
Controls воспроизводимости и правильности Контрольные
количественного определения витамина В 12 материалы
иммунохемилюминесцентным методом в (Alinity i В12
сыворотке и плазме крови человека на Controls)
иммунохимических анализаторах Alinity i "В 12
Контрольные материалы (Alinity i В12 Controls)"
Состав:
# Title Number
of pages
1. Инструкция по применению «В 12 Контрольные материалы
(Alinity i В12 Controls)» с ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
Instruction for Use for the Alinity i В 12 Controls with ADDENDUM
for Russia.
3
Signed
Rosemary McEntire,
Project Manager Regulatory Affairs
Abbott Ireland Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford, Co. Longford,
Ireland
Date: Dl ’ XU-tVi£
SLIGO CHAMBER O F COMMERCE (INC)
CE/^TfF/ED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
.Authorised Official
--- стр. 3 ---
A linity i
B12 Контрольные материалы (Alinity i B12 Controls)
ru
B12
[ii^ 07P6710
G76243R01
C7P67R
Редакция: июнь 2016 г.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
В12 Контрольные материалы (Alinity I 812 Controls) (Также
встречается по тексту: В12 Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
В12 Контрольные материалы (Alinity I В12 Controls)
предназначены для подтверждения точности и
воспроизводимости количественного определения витамина 812
в сыворотке и/или плазме крови человека с использованием
В12 Реагентов (Alinity i В12 Reagent Kit) на анализаторе Alinity i.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к В12 Реагентам (Alinity i В12 Reagent Kit) и Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
IcphtbolIlI и |cohtbol| h1 содержат цианокобаламии в боратном
буфере с протеиновым стабилизатором (альбумин человека).
|сомтяоЦм1 содержит цианокобаламии в сыворотке человека.
Консервант: азид натрия.
Контроли имеют следующие диапазоны и целевые
концентрации:
B12 B12
Контроль
ICONCj
Количество (pg/mL)
IranoeI
(pg/mL)
ICQWCj
(pmoI/L)
IranoeI
(pmol/L)
IgohtiiolIl I 1 X 8.0 ml 251 170 - 332 185 125 - 245
|сомтяо1.|м| 1 X 8.0 ml 454 333 - 601 335 246 - 443
IcontrolIhI 1 X 8.0 mU 915 619 - 1211 675 457 - 893
ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазоны, указанные в инструкции по
применению, не специфичны по сериям и представляют
собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение
срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется
устанавливать свои собственные средние значения и
диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в
рамках диапазонов, указанных в инструкции по применению.
Источниками ожидаемой вариабельности могут быть:
Калибровка
Серия
калибратора
Серия контроля
Анализатор
Серия реагента
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ||*о|
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторогкности
А , i. ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать; что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с реагентами и образцами,
полученными от человека, в соответствии со Стандартом по
обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной
гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими
или предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.’"^
Материал, полученный от человека, использованный в
низком и высоком контролях, протестирован и определен
как нереактивный на HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ад,
анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
Материалы, полученные от человека, использованные
в среднем контроле, протестированы и определены как
нереактивные на HBsAg, HIV-1 RNA или HIV-1 Ag,
анти-HIV-l/HIV-2 и анти-HCV.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |comtrol|l1 и |comtbol|h |
< ф >
ОПАСНОСТЬ Содержит декагидрат тетрабората динатрия и
азид натрия.
Н360 Может нанести ущерб плодовитости или
нерожденному ребенку.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить специальные
инструкции.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной
одеждой/средствами защиты глаз.
Реагирование
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
Обратиться к врачу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами Рф
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
El Abbott
--- стр. 4 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: |control| m |
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbotldiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
j по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
! использованию.
I • Данный продукт может использоваться непосредственно
i после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8'С.
• Перед использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
i ХРАНЕНИЕ
; • Если полученные контроли повреждены или находятся в
I состоянии, не соответствующем описанию, указанному в
I инструкции по применению или рекомендации на этикетке,
I обратитесь в местную службу поддержки пользователей,
j • Не используйте после окончания срока годности.
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению1
Невскрытый 2 - 8‘С
флакон
Вскрытый 2 - 6‘С
флакон
До окончания
срока годности
До окончания
срока годности
Хранить во
флаконах,
плотно закрытых
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел
(пример: 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Для получения рекомендуемого объема контролей держите
флакон вертикально и добавьте 3 капли низкого контроля,
3 капли среднего контроля и 3 капли высокого контроля в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему
см. а Руководстве по эксплуатации Atinity ci-series. Раздел 5.
• Для исправления значений контролей, которые выходят за
пределы диапазона см. Руководство по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 10.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служит осадок,
видимые следы протечки, замутненность или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Heabh
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Senrices. Biosafety in
Micmbiologicai and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory IMirkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA- CLSI; 2014.
А
Внимание
ш
См. инструкцию по применению
М
Изготовитель
X
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Контрольный номер
1CONCI Концентрация
1 CONTAIHSi UIDE | Содержит азид натрия. При
контакте о кислотами образуется
высокотоксичный газ.
IcontrolIl I Контроль (низкий, средний, высокий)
м Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
1 PRODUCT OF IRELAND |Продукт Ирландии
1RANGE 1 Диапазон
l"S] Каталожный номер
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
ш 1
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuok, Longford
Co. Longford
Ireland
♦353-43-3331000
C €
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostlcs.com
Редакция: июнь 2016 г.
©2016 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское щоссе, 16А, строение 1,
Тел: ♦? (495) 258 42 80; факс; *7 (495) 258 42 81
Г - 1 Abbott
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
К инсфуи^и ПО Применению Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности количественного определения витамина В12
иммунохемилюм»етесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах /Ulnity i *В12 Коктрояы-ойе материалы (Alinity I
В12 Conlrois)'* для России
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие р©коме>эдуетат траноюртировать при температуре 2-8*С. Изделие
остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упак(мке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит
применению. Траноп(фтировка осуществляется вс1ми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом В 1еде транспорта!
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель rapi^rmpyeT. что при правиш^ном >фамвнии и офащении изделие
остается ста&нльным до истечения срока годности. Максимальный срок годности
медит^ского изделия не более 11 месяцев для Контроль L (AJInity I В12
CONTROL L) и Контроль Н (Alirtly i В12 CONTROL Н) и 8 месяцев для Контроль
М (Ajinity i В12 CONTROL М) с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного проиэводитетм оджима. применению не
лодлежит
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие ушлизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медициносими отходами. рвгламентируюиф4мися СанПин
2.17279D-10 от 12.12.2010 «Сш^ита|»^0и^мм4||(В*<!>о^ требования к
обращению с медицинскими отходами»,^
Необходимо следовать нтдиокальным стандартам при подедаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ р 51352. ГОСТ Р ИСО 23640, ГОСТ Р И С 018113-1. ГОСТ Р ИСО
18113-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 1S223-1, ГОСТ Р ЕН 13612. ГСЮТ Р
53022.2. ГОСТ Р 53022,3.
Постамоелемие Пргюительства РФ от 27 декабря 2012г. N«1416 «Об утверждении
правил государствш^иой регистрации медицинских изделий» {в редакцк^
Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. Мй 670), Приказы Минздрава
PocwH №4н. № 2н, 11н
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Г^офессиоиальный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не
требуется,
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применена).
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ^
Материалы >жвотного происхождения проверены и применения МИ
указ»гы в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
WWW,abbottdiagnostics.com или обратитесь к местному предсташ 1телю.
--- стр. 6 ---
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
^ ° ^Л/(м ■ cxlcf. iO Authorised Official
--- стр. 7 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Диагностическое
подразделение
Финисклин Бизнес Парк,
Слайго, Ирландия
Т: +353 43 4331000
Факс: +353 43 4331001
Подписано: /подписано/ Дата: 1 июня 2020 г.
С
С
Е
I:
Роузмари МакЭнтайр (Rosemary McEntire)
Руководитель проектов отдела нормативно-правового регулирования,
Эбботт Ирландия,
Диагностическое подразделение
Лиснамук, Лонгфорд, графство Лонгфорд, Ирландия
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИПК)
ПОДЛИННОСТЬ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНА ДОБРОСОВЕСТНО
Уполномоченное лицо /подписано/ 02.06.2020 г./
— V*-
/Печать: Эбботт Лонгфорд,
Диагностическое подразделение/
/Печать: ТОРГОВАЯ ПАЛАТА СЛАЙГО (ИНК)
ЗАВЕРЕННЫЙ СЕРТИФИКА Т О ПРОИСХОЖДЕНИИ/
/Подписано/1 июня 2020 г.
Роузмари МакЭнтайр (Rosemary McEntire)
Текст в документе «Инструкция по применению» на английском и русском
языках полностью совпадает.
Перевод с английского языка на русский язык
Алексеевой Ириной Викторовной.
нен переводчиком
--- стр. 8 ---
Российская Федерация. Город Москва.
Пятнадцатого июня две тысячи двадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Алексеевой Ирины Викторовны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2020- X-
Взыскано по тарифу 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера; --
Э./О. Бахтадзе
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью..<й?.‘:.''.т;.^.1лист,
Нотариус
--- стр. 9 ---
Российская Федерация
Город Москва
Пятнадцатого июня две тысячи двадцатого года
Я , Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус города Москвы, свидетельствую верность
копии с представленного мне документа.
Зарегистрировано в реестре: № 77/52-н/77-2020-5-851.
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 80 руб. 00 коп.
Э.Ю.Бахтадзе
Всего прошнуроаано,
ПрОНуМОрО^НО и СКйбПЛОНО
печатью лист, <й/ ’
Н О Т арЙ уе
и ^ NV
ч " г
г,
. .1 ’
. Л
1
ч .
ч .