Набор реагентов для качественного определения общего Т3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Общий Реагенты (Alinity i Total T3 Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
Alinity i
Тз Общий Реагенты
(Alinity i Total T 3 Reagent Kit)
Cm. выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Тэ Общий Реагенты (Alinlly i Total Тэ Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Тз Общий Реагенты (Allnity I Total Ts
Reagent Kll) является хемилюминесцентным иммуноанэлизом
на микрочастицах (СМ1А) для количественного определения
общего трийодотиронина (общий Тз) в сыворотке и плазмо
крови человека на анализаторе Allnity i.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
3,5,3’ трийодтиронин (Тз) является гормоном щитовидной железы
с молекулярной массой 651 дальтон^ и периодом попувыведения
в сыворотке крови 1.5 дня.^ Тз циркулирует в крови в качестве
равновесной смеси свободного и связанного с белками
сыворотки крови гормона.^ Тз связан с тироксин-связыеающим
глобулином (ТСГ)> преальбумином и альбумином. Значения
фактического распределения Тз в данных связывающих белках
остаются спорными и составляют 38 - 80% для ТСГ, 9 - 27%
для лреальбумина и 11 - 35% для альбумина.^ Механизм
связывания данных белков таков, что только 0.2 - 0.4% общего
Тз присутствует а растворе в качестве несвязанного или
свободного Тз.® Данную свобо^рную фракцию относят к активным
гормонам щитовидной железы.^
В последив годы стало очевидным, что Тз играет важную
роль в поддержании эутиреоидного состояния. Определение
концентрации Тз в сыворотке крови может стать ценным
компонентом панели тироидного тестирования при диагностике
ряда нарушений функции щитовидной железы, а также
состояний, вызванных дефицитом йода. С клинической точки
зрения, регулярное определение концентрации Тз в сыворотке
крови особенно важно при диагностике гипертиреоидизма
и после курса терапии данного нарушения.®' ^ В условиях
сильной стимуляции щитовидной железы определение
концентрации Тэ является хорошей оценкой резерва
щитовидной железы.® Подтверждение дисфункции щитовидной
железы, называемой Тз-тиреотоксикозом, по характерному
повышенному уровню Тз в сыворотке крови на фоне нормальной
концентрации тироксика(Т 4), сеободаого Тд. а также результаты
Т-связывания In V itro в дальнейшем подтвердили важность
определения концентрации Тз в сыворотке крови.®-
Дефицит йода, поступающего с пищей, приводит к нарушению
выработки гормонов в щитовидной жепезе, несмотря на
наличие нормальной тиреоидной ткани. В таких случаях часто
наблюдается низкая концектрация в сыворотке крови при
повышенной концентрации тиреотропного гормона (ТТГ)-
Повышвнный уровень ТТГ в сочетании с низким Т« обычно
является признаком гипотиреоидизма. Однако при дефиците
йода подобные результаты в сочетании с нормальной или
незначительно повышенной концентрацией Тз в сыворотке
крови указывают на эутиреоидное состояние у большинства
пациентов.’®
Концентрация Тз также зависит от состояний, влияющих
на концентрацию ТСГ’® *’® Незначительно повышенная
концентрация Тз может наблюдаться при беременности
или в ходе терапии эстрогеном, в то время как очень
ru
Total ТЗ
07Р94
G76409R04
B7P94R
fiiFI 07Р9420
@ 07Р9430
низкая концентрация может наблюдаться при тяжелых
заболеваниях, плохом питании, почечной недостаточности и
при терапии антитиреоидными средствами, пропранололом
и пропилтиоурацилом, салицилатами.®- ’*• У пациентов с
тяжелыми или хроническими заболеваниями наблюдаются
множественные нарушения баланса гормонов щитовидной
железы. Могут наблюдаться аномалии как в механизме
образования Т^, так и в возможности связывания гормонов
щитовидной хдалезы, что может в совокупности дать низкие,
нормальные или высокие значения концентрации свободного
Т4. Концентрация Тэ в сыворотке 1фови часто достаточно
низкая; концентрация ТТГ может быть нормальной или
незначительно повышенной. Определить концентрацию общего
Тз особенно важно при подозрении на гипертиреоидизм при
нормальной концентрации свободного Т 4.’® Тест Aiinity I Total
Тз используется в качестве вспомогательного средства оценки
состояния щитовидной железы.
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является методом двухступенчатого иммуноанализа
для количественного определения общего трийодотиронина
(общий Тз) н сыеоротйе и плазме крови человека на основе
технологии хемилюминесцентного иммуноаналиэа на
микрочастицах (CMiA).
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами кТз. Тз,
присутствующий в образце, свяшвается с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами к Тэ. После прсмыаки
добавляется акридин-меченый конъюгат Тз для образования
реакционной смеси, смесь инкубируется. После цикла
промывки к реакционной смеси добавляются пре-триггер и
Трит гер.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (ЯШ). Межод
количеством общего Тз в образце и ЯШ, детектированными
оптикой системы, существует обратная зависимость.
Подробную информацию о системе и тетшологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3,
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
07Р94 Тз СЙщий Реагенты (Alinity 1 Tot^ Тэ Reagent Kit)
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах
Обратитесь к sauieMy местному дистрибьютору.
3 Abbott
11Л1::
--- стр. 13 ---
Обьвм (ml^, указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р9420 07P9430
Количество тестов в
картридже 100 600
Количество
картрид>»«й в наборе
Количесшо тестов в
наборе 200 1200
ImicroparticlesI 6.6 mL 32.1 mL
IcomjuoateI 4.2 mL 16.3 mL
MICROPARTtCLBS Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к Тз (овечьими) в MES-буфере с овечьими tgG в
качестве стабилизаторов. Минимальная концентрация: 0.05%
твердого вещества. Консервант; RoClin 300.
[coMJuaAnI Акридин-меченый коньюгат Тз в цитратном буфере
с NaCI и Triton Х-100 в качестве стабилизаторов. Минимальная
концентрация: 0.33 ng/mL Консервант: ProClln 300. _______________
Предупре>кдения и меры предосторо>кности
.
♦ Для диагностики In Vitro
Меры предосторшкности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтаюными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.’®^
Следующие предупоеждвния и меры поедостооожности
птипгптг«п iMICROPAfmCLBS! J ICONJUOATeI
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р261 Избега-п. вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загряз>-:енную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средстеами защиты
глаз.
Реагарование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздоажении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнвр в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7,2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного предстанителя,
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожн<к:ти при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на ISO градусов) 5 раз. О результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час а вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образова 1ъся при
перемешивании.
• Если картрихрк реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения лузырькоа. которые могли образоваться.
• Реагегды подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации pearenta, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Рукоаодстве по эксплуатации
Alinity ci-seriee, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время Дополнительные ин-
_________________хранения хранения струкции по хранению
Невскрытый 2 - 8‘С До Храните в
картридтк окончания вертикальном
срока положении,
годности Если картридж
хранился не
вертикально, ахкура-то
перепв|>1итв картридж
10 раз и перед
использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картрид>к
2 - 8*С
Pi
ее
ве
кр
в ь
уп
п<
Р у
П«
O i
ДИ
по
сч
по
Ин
по
I
Не
npi
По,
и р
экс
Ин<
рун
По/
Рук
Ал;
Дл»
'■Ед
Ф 0(
(КО!
X ( G
еди
Ста
HHL
рез
n g /i
|[
Тип
П ер|
приг
Пру
вер1<
тесп-
До Храните в Тиш
окончания вертикальном Сыв
срока положении.
годности Если картридж
хранился не
вертикально,
Пла;
утилизируйте
картридж. • Г
Не используйте
повторно крышки • F
реагента изготовителя
или заменяемые • £
крышки ввиду риска Т1
контаминации с
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
0 1
3 Abbott
--- стр. 14 ---
h -
Рвагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После изеленения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при тиипературе 2 • 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Р^оводстае по эксплуатации Allnity cl-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход знанения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
м(^е реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Aiinity I Total Тз перед
проведением теста на анализаторе Allnity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров теста см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity ci-serles. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров теста см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные едини1и>| измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения”,
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтв[жативных
единицах измерения результата)
Станоартные еди
ницы измерения
результата Фвкт(ч> пересчета
Альтернативные
единимы измерения
результата
ng/mi 1.536 nmol/L
100.0 ng/PL
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
лриго№остъ к использованию в данном тесте.
типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки {Ц)я сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Натрий гепарин
Литий гепарин
Калиевая соль EDTA'
При исследовании серийных образцов используйте один и
тот же тип образца на протяжении всего исследования.
Рабочие характеристики данного теста не были установлены
для образцов, собранных от новорожденных.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование
сгустков завершилось до начала центрифугирования.
Некоторые образцы, е особенности, образцы пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут демонстрировать увеличенное время
свертывания. При наличии фибрина в образцах,
центрифугированных до завершения свертывания крови,
тестирование ведет к получению ошибочных результатов.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцое. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• в образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Аля получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроцить!
или другие твердае частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед первмешившнивм замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно переаернуе
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех лор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
■ Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугирулктв.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную проби(жу. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
K)tt а Abbott
--- стр. 15 ---
Хранение образцов
Тип образца
Макс, время
Температура хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/ 2 - 8'С 6 дней Если тестирование
плазма откладывается
крови более чем на 6 дней. •
образцы следует
заморозить и хранить
при температуре -Ю’С
или ниже. •
Если тестирование откладывается более чем на 24
часа, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
разделительного геля или эритроцитов.
Образцы, хранившееся замороженными при температуре -Ю'С
или ниже в течение б дней, не продемонстрировали отклонений
в рабочих характеристиках.
Избегайте многократных циклов заморозки/раэморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р94 Тз Общий Реагенты (Allnity i ToUJ Т 3 Reagenl Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• AHnity 1 Total Тз файл теста
• 07Р9401 Тз Общий Калибраторы (Atinity I Total Тэ Calibrators)
• Коммерческие контроли, содержащие Общий Тз
• 07Р9440 Тз Общий Разбавитель для ручного разведения
(Allnity I Total Тз Manual Diluent)
• Раствор триггера {>Minity Trigger Solution)
• Раствор npc-триггера {Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Allnity l-serles
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатдаа. см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходамых для процедур
технического обслуживания, см. в Рукоаодстяе по эксплуатации
Allnity cl-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца : 10
Приоритетные образцы:
> С^ьем образца для проведения первого теста: 70 pL
Обьем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одаой чашечки для образца:
20 uL
- S 3 часов на борту:
• Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
» Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
20 pL
- >3 часов на борту:
о Требуется свежая аликвота образца.
Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и ксжтролвй см. в инструкции по применению к Tj Общий
Калибраторам (Alinity i Total Т 3 Calibrators) и в инструкции по
применению к коммерческому контролю.
Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
8 вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации общего Тэ более
6.00 ng/mL (9.22 nmol/L) помечаются кодом "> 6.00 ng/mL"
(>9.22 nrnol/L“) и могут быть разведены с использованием
процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:2
Не рекомендуется превышать пропорцию разведения 1:2.
Добавьте не менее 75 pL образца к 75 pL Тз Общий
Разбавителя для ручного разведения (Allnity I Total Т 3 Manual
Diluent).
Чтобы не допустить контаминации T j Общий Разбавителя
для ручного разведения (Alinity I Total Т 3 Manual Diluent),
перед пипетированием накапайте несколько капель ручного
разбавителя в чистую пробирку.
Оператор должен ввести фактор разведения ( 2) в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. Разведение должно быть
выполнено таким образом, чтобы сообщаемый результат был
больше 1,0 ng/mL (1,5 nmot/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соотвегствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца составляет s 0.5 ng/mL (0.8 nmol/L). не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. а Руководстве
по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту,
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками т
должен превышать 30 дней.
Мо
npi
сис
пре
Пр
Рек
Toti
уро
Дог
с м <
или
кач|
Для
кон*
co 6i
KOHl
зна>-
npoi
(3-
(Цвг
(диа
Чтоб
рабо
возм
• г
A bbott
--- стр. 16 ---
Может потребоваться повгорная калибровка теста после
процеоуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Aliniiy 1
Total Тз заключаются а тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать е соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или {мкредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные иелевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролвй на каждом клинически
значимом ^овне концектрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты. лопу>«едлые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CISI) или в
других опубликованных руководствах.*^
• Если пр 011ецуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лаб<^аторией процедурам контроля качества. Мояфт
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный хдоактер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процед^зе контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James d Westgard, Ph.D.*^
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity I Total Tj использует чвтырвхпараметричвский
логистический метод аппроксимации кривой (4Р1Д,
Y-взаешенкая кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Р^оводстве по эксплуатации
Alinity cl-se/ies, (^здел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
ng/ml. (nmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонении.
Интервал измерения теста Alinity i Total Т 3 составляет 0.40 •
6.00 ng/mL (0.61 • 9.22 nmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• В диагностических целях результаты следует
интерпретировать с учетом других данных; напр.,
симптедиами, результатами доугих тестов на болезни
щитовидной железы, клиническими проявлениями и др.
• Если результаты теста на общий Т$ не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестидование для под-гаерждения
результатов.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рг^очим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливав собственный
референскый диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Диапазон нормальных значений 0.64 - 1.52 ng/mL (цемтралытый
95%-й интервал) был установлен в результате исследования
образцов сыворотки крови от 260 человек, у которых были
определены нормальные значения Л= 1СНГТЕСТ АлИ-Тд,
ARCHITECT Anti-TPO и /УЧСН1ТЕСТ TSH.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
6 данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных-
На анализаторе Alinity I и системе ARCHITECT I System
используются одни и те же реагенты и сооттюшвмия образца/
реагента.
Если не указано доугое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Исследование проводилось на основании руководящих
принципов документа CLSI ЕР05-А2. Исследование проводилось
с ислользов^ием 1 серии Тз Общий Реагентов (Alinity i Total
Т3 Reagent Kit), 1 серии Тэ Общий Калибратаров (Alinity i Total
Тэ Caiihrators) и 1 серии коммерчески доступных контролей на
1 анализаторе. Три панели сыворотки были протестированы не
менее чем в 2 повторах 2 раза в день а течение 20 дней.**
% а Abbott
--- стр. 17 ---
Обриец
Кол-
во
Среднее
(ng/mL)
Внутра серия
{Г М Н Т (Ц 1 Я вМ О < П Ь )
Вну^и пабораторми
(общее)*
СЮ %КВ СЮ %КВ
Панель 1 120 0.36 0.01В 5.0 0.018 S.1
Панель 2 120 1.01 0,023 2,2 0,023 2.3
Панель 3 120 8.67 0.500 8,а 0.550 9.7
№|утри С^ЙЙ Внутри ла6орато|мн
Кол- Среднее (повторяемость) (общее)«
Образец во (втоИ.) СЮ %ю СЮ %КВ
Панель 1 120 0,55 0.027 4,9 0.028 5.0
Панель 2 120 1.56 0.035 2.2 0.036 2.3
Панель 3 120 8.72 0,768 8.8 0,845 9,7
• Включает вариабельность внутри серии, между оериими и
между днями.
НиЖние границы измерения
Исследование проводилось на основании руководящих
принципов документа CUSI ЕР17-А2. Исследование проводилось
с использованием 3 серий Тз Общий Pearei-rroB (Alinity i Total
Тэ Reagent Kit) на каждом из 2 анализаторов в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok,^^
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
i 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может выявлен с 95%-й вероятносшю по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концен'фаиии аналита в п 2: 60 повторах.
° ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Данное значение является ПКО полученным на системе
ARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity i,
таюте применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLS1 ЕР06-А.®*
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.40 - 6.00 ng/mL (0.61 - 9.22 nmol/l.).
Аналитическая специфичность
Данное исследование проводилось на системе АВСНГГЕСТ i
System.
Аналитическая специфичность была оценена с использованием
теста АВСНП^СГ Total Т 3, средняя аналитическая
специфичность составила s 0.1% кросс-реактивности с
тироксином (Т4) при значении концентрации 1100 ng/mL.
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АВСНДЕСТ I
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Исследование показало среднюю интерференцию s 10% при
уровнях кшцентраций, ухазещных ниже.
Т«т
Тип
образца
Еди
ницы
Кол-
80
Коэфф.
трре-
плции
Пересе
чение
На- Диалазон
клон кониентрзций
AlWtyl Total Т з
в сравн. с
Сыворотка
крови
rjg/mL 123 VO0 0.06 0.90 0.46 - 5.44
ARCHITECT
Tolal Тз
Сыворотка nmol/L 123
крови
1.00 0.09 0.90 0.70. В.Зб
2.
4.
6
nr^mL nmol/L
П Б> O.OQ, 0.00 7.
П (Р 0.05 0.08
а.П К О »'* 0.3D 0.50
9.
Потенциально интерферирующие
вещества Концентрадня антерферента
Гемоглобин <500 mg/dL
Билирубин < 20 r^dL
Т рИ Г Л И 11БрИ Ш <2000mgrdL
Белок <12g/dL
БИБЛИОГРАФИЯ
Budavari S, editor. M e rc k In d e x (11th Ed.). Rahway, NJ; Merck and
Co., tnc.. 1989:868-
Larsen PR. Triiodothyronine: Review of Recent Studies o( Its
Physiology and Pathophysiology in Man. M etabo lism 1972;21;1073-
1092,
Eklns RP, edltw. M e th o d s fo r th e M e a su re m e n t o f Th yroid H orm ones.
Amsterdam: Excerpla Medica Foundation, 1979:72-92.
Robbins J, Rail JE. The lodtne-Contalning Hormones. In: H o rm o rw s in
B lo o d {3rd Ed.). London: Academic Press, 1979:1:632-667.
DeGroot U . Larsen PR, Refetoff S, Stanbury JB. Transporl of
Thyroid Hormone and Cell Uptake. In; T h e Thyroid a n d It s D is e a s e s .
New York: Wiley and Sons, 1984:62-66.
W^ner HW, Gorman CA. Inlerpreiation of Serum Tri-lodothyronine
Levels Measured by the Sterlir^ Technic. N Engl J Med
1971:284:225-230.
Marsden P, McKsrron CG, Serum Triiodothyronine Concentration in
the Diagnosis of Hyperthyroidism. C lin E n d o crin o l 1975:4:183-189.
Ivy HK. Washner HW, Gorman CA. Triiodothyronine (Тэ) Toxicosis; Its
Role in Graves’ Disease. A rc h Intern M e d 1971 ;128:529-S34.
Hollander CS, Mitsuma T, Nihei N, Shenkman L. Burday S2. Blum M.
Clinical and Laboratory Observations In Cases of Triiodothyronine
Toxicosis Confirmed by Radioimmunoassay. L a rtce t 1972:1:609-611.
10. Sterling K. Refetoff S. Selenkow HA, T3 Thyrotoxicosis:
Thyrotoxicosis Due to Elevated Serum Triiodothyronine Levels. JA M A
1970213: 571-575.
11. Hollatider CS. Mitsuma T. Shenkman L, Stevenson C, Pineda G, Silva
E. T 3 Toxicosis in an Iodine-Deficient Area, L a n c e t 1972;2:1276-1278.
12. Ermans AM. Disorders of Iodine Deficiency, in: Ingbar SH, Braverman
LE, editws. T h e Th yroid (5th Ed.). Phfladelphia: JB lippincott Co.,
1986:705-721.
13. Kaplan MM, Larsen PR, Crantz TR, Dzau VJ, Rossing TH. Haddow
JE. Prevalence of Abnorm^ Thyroid Function Test Results in Patients
with Acute Medical Illnesses. A m J M e d 1982:72:9-16.
14. Bermudez F. Surks Ml, Oppenheimer JH. High Incidence of
Decreased Serum Triiodothyronine Concentration In Patients with
Nonthyroid Disease. J Clin E n d o crin o l M e ia b . 1975;41:27-40.
15. Oppenheimer JH. Thyroid FuncUon Tests in Nonihyroidal Disease. J
C h ro n ic D is 1982;35:697-701.
Abuid J, Lwsen PR. Triiodothyronine and Thyroxine in
Hypertfiyroidism: Comparison of the Acute Changes During Therapy
with Antithyroid Agents. J C lin In ve st 1974;54:201-208.
Fellg P, Baxter JD, Broadus AE, Frohman LA, editors. En d o crin o lo g y
a n d M etabo lism (2nd Ed.). New York: McGraw-Hill Book Co..
1987:408-416.
18. US Department of Labor. Occupational Safety and Hetdth
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne pathogens,
19. US Department of Health and Human Services. B io sa fe ty In
M Icro b lo lo g iciJ a n d B io m ed ica l Laborafor/es. 5th ed. Washingtoa DC;
US Government Printing Office; December 2009.
20. World Hesdth Organization. Laboratory B io sa te ty M an u al. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
21. Clittlctd and Laboratory Standards Innitute (CLSI). P rotection
o f La b o ra to ry V lbrkers Fm m O ccu pation ally A c q u ire d I n h c t h n s :
A p p ro ve d G uidelin e—Fou rth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). S ta tistica l d u a lity
C ontrol for QuantltaVve M easu rem ertt P ro c e d u re s : P rin cip te s a nd
D e fin itio n s: A p p ro ve d G u id e lin e - T h ird Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006,
23. Westgard JO. B a s ic O C P ra c tic e s. 3rd ed- Madison, Wl; Westgard
Quality Corporation: 2010.
16.
17.
2t
2£
2£
27
Ф
a Abbott