Набор калибраторов С-реактивного белка "GBM - CRP-cal GRADBIOMED®" для количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Общие защитные и гигиенические меры: необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при работе с хим, веществами. Защита органов дыхания; не требуется. Защита рук: Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к воздействию продукта/вещества/ препарата. Из-за того, что испытания не проводились, невозможно дать рекомендации относительно материала перчаток для продукта/препарата/смеси химических веществ. Выбирать материал перчаток следует с учетом времени проникновения, скорости диффузии и разрушения. Материал перчаток Выбор подходящих перчаток зависит не только от материала, но и от других показателей качества и варьируется от производителя к производителю. Поскольку продукт является смесью нескольких веществ, устойчивость материала перчаток невозможно рассчитать заранее и поэтому необходимо проверять перед использованием. Защита глаз: рекомендуется надевать очки во время заполнения. 11.7. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном применении, транспортировке и хранении. 12. Подготовка к использованию В рамках процедуры калибровки анализатора используется эталонное значение, соответствующее калибратору, для калибровки системы и установки функции калибровки. При тестировании образца аналитическая система вычисляет результат измерения образца с помощью калибровочной функции на основе измеренного отклика. Единица измерения такая же, как у контрольного значения. Точность результата определяется прослеживаемостью калибратора и состоянием производительности аналитической системы. 13. Способ применения Калибровка выполняется автоматически. Применяется метод калибровки с использованием стандартной кривой по 6 точкам. При помощи нормального солевого раствора, используемого как проба с концентрацией С-реактивного белка, равной 0,00 мг/л, опреде ляется значения калибраторов а, Ь, с, d и е, и устанавливается стандартная кривая с использованием нелинейной модели. В процессе расчета определяется соответствующая концентрация по стандартной кривой согласно ДА рассеянного света пробы. Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: - При изменении реагентов или номера серии. - При замене критических компонентов инструмента. - Когда внутренний контроль качества не пройден. --- стр. 10 --- Более подробно см. Руководство по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED®’ овм-з^ модель GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2022/19247 от 27.12.2022 14. Ограничения метода Неприменимо для данного медицинского изделия. 15. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде) Неприменимо для данного медицинского изделия. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. 17. Основные технические и функциональные характеристики 17.1 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Набор калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®» используется совместно с Набором реагентов GBM - CRP GRADBIOMED® для количественного определения С-реактивного белка с помощью анализатора автоматического гематологического GRADBIOMED® GBM-5CRP, производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), для количественного определения С-реактивного белка в образцах цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом. 17.2 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Для лабораторной диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. 17.3 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro У больных с острым воспалением в образце цельной крови обнаруживается соединение пневмококкового клеточного полисахарида с С-реактивным белком (открыт в 1941 году). С-реактивный белок — это белок острой фазы, концентрация которого повышается при воспалительных процессах или повреждениях тканей. СРБ активирует комплемент и усиливает фагоцитоз патогенов, снижает --- стр. 11 --- некроз, апоптоз клеток и играет важную роль в защите врождённого иммунитета. Исследования СРБ проводятся на лет. СРБ играет активную роль в развитии воспалительных процессов, атеросклероза и является прогностическим элементом. 17,4 Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Однородность (внутрифлаконная вариация), CV, не более, % 10 Однородность (межфлаконная вариация), CV, не более, % 10 Правильность, не более, % 10 17.5 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. 18. Основные технические и функциональные характеристики Это изделие представляет собой набор, который содержит 6 уровней калибратора. Компонент Набор калибраторов CRP-cal Физическое состояние Жидкий _ен _________________________________________________________________ 8,00+0,10 Цвет Бесцветный или бледно-желтый Запах Без запаха Объем калибратора 0,5±0,05 мл 18.1 Компоненты изделия Изделие Объём изделия Компонент CAS № Концентрация Проклин 300 55965-84-9 0,0009% Бычий сывороточный альбумин (БСА) 9048-46-8 1,00% Растворитель(вода) 7732-18-5 Остальное Буферный раствор (трис) 77-86-1 0,24% С-реактивный белок - См. лист установленных значений калибратора Набор калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®» Калибратор GBM CRP-cal, 0,5 мл (6 шт.) --- стр. 12 --- 19. Электромагнитная совместимость Неприменимо для данного медицинского изделия. 20. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Следующие изделия используются в комбинации с набором калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®»: «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5: модель GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2022/19247 от 27.12.2022 «Набор реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора гемато логического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в вариантах исполнения» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотек нолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). В процессе регистрации. «Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реак- тивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в вариантах исполнения» произ водства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). В процессе регистрации. «Реагент дилюент «GBM-D1L-C GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ No РЗН 2024/24343 от 26.12.2024. «Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ No РЗН 2024/24342 от 26.12.2024. «Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRAD BIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). --- стр. 13 --- РУ № РЗН 2024/24344 от 26.12.2024. 21. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции Неприменимо для данного медицинского изделия. 22. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Неприменимо для данного медицинского изделия. 23. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Медицинское изделие содержит в своем составе С-реактивный белок, бычий сывороточный альбумин. 24. Условия хранения, эксплуатации (применения) и транспортировки Клиническая лабораторная диагностика. Срок годности набора калибраторов С-реактивного белка «GBM-CRP-cal GRADBIOMED®» 12 месяцев. Хранение и стабильность Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. После вскрытия упаковки калибратор можно хранить 30 дней при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Транспортирование Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 25. Состав упаковки Набор калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®» для количественного определения С- реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в составе; 1. Калибратор 1 GBM - CRP-cal 1, 0,5 мл (1 шт.); 2. Калибратор 2 GBM - CRP-cal 2, 0,5 мл (1 шт.); 3. Калибратор 3 GBM - CRP-cal 3, 0,5 мл (1 шт.); 4. Калибратор 4 GBM - CRP-cal 4, 0,5 мл (1 шт.); 5. Калибратор 5 GBM - CRP-cal 5, 0,5 мл (1 шт.); 11 --- стр. 14 --- 6. Калибратор 6 GBM - CRP-cal 6, 0,5 мл (1 шт.); 7. Инструкция по применению (1 шт.); 8. Лист установленных значений калибратора (1 шт.). 26. Срок годности / срок эксплуатации Срок годности - 12 месяцев. 27. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3685-21. № Стандарт Описание 1 Директива 98/79/ЕС Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro 2 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 EN ISO 9001 Системы менеджмента качества - Требования 4 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 5 EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 6 EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 7 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 8 EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 8 EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 10 EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 11 EN ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 29. Перечень стандартов, действующих на территории Российской Федерации --- стр. 15 --- № Стандарт Описание 1 ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировкаГ*^ Часть 1. Термины, определения и общие требования 2 ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования 3 ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ РЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 30. Гарантийные обязательства Стабильность медицинского изделия до окончания срока годности гарантирована производителем при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Производитель гарантирует безопаеность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 31. Рекламация По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» ООО «ГБМ» 109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский, д.5, стр.1 +7-903-145-69-33 gradbiomed2019@gmail.com 32. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Следующая таблица содержит обозначение и наименование графических символов, содержащихся на маркировке медицинского изделия и его компонентов: Символ Наименование символа м 1 Изготовитель 13 --- стр. 16 --- Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электрон^ ном виде Биологические риски Гвю^ W Содержит биологический материал животного происхождения ( ВЮ ) W Содержит биологический материал человеческого организма I Температурный диапазон | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro Дата изготовления Использовать до | l o t | Код партии п Верх 32, Дата выпуска или пересмотра инструкции Версия 2, 2025 14