--- стр. 9 ---
11.6 Меры по контролю воздействия/индивидуальные средства защиты
При обращении рекомендуется использовать средства индивидуальной защиты.
Защита глаз; защитные очки.
Защита рук: лабораторные резиновые или латексные перчатки.
Защита кожи; рекомендуется ношение лабораторного халата или фартука.
11.7 Охрана окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном применении, транспортировке и хранении.
12. Подготовка к использованию
Принцип метода
При выполнении теста с использованием данного набора применяется иммунотурбидиметрический метод. Данный метод заключается в
том, что исследуемое вещество в пробе связывается с частицами латекса, покрытыми иммуноглобулиновой пленкой, формируя
иммунный комплекс из антигена-антитела-латексной частицы. Это приводит к изменению степени прозрачности реакционной смеси, со
степенью изменений, положительно коррелирующей с объемом СРБ. Затем определяется концентрация С-реактивного белка на
основании изменения степени интенсивности рассеянного света.
Требования к пробам
Пробы должны храниться не более 7 дней при температуре 2-8 °С. Необходимо производить тестирование образцов в наикратчайший
срок.
Транспортировка образца
Транспортировку следует осуществлять с соблюдением государственных и международных стандартов, регулирующих транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка системы
Следуйте инструкции по применению анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED(DGBM-5CRP производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.
Флаконы с реагентами R1 и R2 устанавливаются в боковое отсек анализатора, пробозаборник для проб расположен на передней панели
анализатора (см. инструкцию по применению анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED(DGBM-5CRP).
--- стр. 10 ---
Качибровка
Для калибровки используйте набор калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®» для количественного
определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Калибровка выполняется автоматически. Применяется метод калибровки с использованием стандартной кривой по 6 точкам. При помощи
нормального солевого раствора, используемого как проба с концентрацией С-реактивного белка, равной 0,00 мг/л, определите значения
калибраторов а, Ь, с, d и е, и установите стандартную кривую с использованием нелинейной модели. В процессе расчета определите
соответствующую концентрацию по стандартной кривой согласно АА рассеянного света пробы.
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий:
- При изменении реагентов или номера серии.
- При замене критических компонентов инструмента.
- Когда внутренний контроль качества не пройден.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения
калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Контроль качества и корректирующие действия
Контроль состоит из двух или из трёх уровней концентрации, указанных в таблице установленных значений контрольного материала.
Различные лаборатории могут создавать свои собственные процедуры контроля качества согласно специальным условиям.
Для тестирования каждой партии проб рекомендуется использовать соответствующий продукт контроля качества, изготавливаемый
компанией Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.) в этих целях.
Значения соответствующей системы контроля качества вводятся как референтные значения для набора реагентов. Различные лаборатории
могут получать разные величины при контроле качества, но определяемые величины должны попадать в соответствующий диапазон.
Рекомендуется проводить контроль качества один раз в день. Определяемые величины продуктов контроля качества должны быть в
указанном диапазоне. Если величина не попадает в указанный диапазон, необходимо принимать следующие соответствующие меры или
связаться с изготовителем:
- Проверьте правильность настройки параметров и источника света.
- Проверьте чистоту пробирки/флакона и иглы пробозаборника анализатора.
- Проверьте температуру реакции.
- Проверьте срок годности реагента или возможность загрязнения реагента.
13. Способ применения
Расчет результатов
Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED0GBM-5CRP сообщает результаты в мг/л.
--- стр. 11 ---
Интерпретация результатов
Красные кровяные тельца в пробе цельной крови могут составлять часть объема пробы, и гематокрит различных проб может отличаться.
Для прослеживаемости значений до концентрации СРБ в сыворотке крови, полученные результаты измерения уже были
откорректированы с использованием следующей формулы, на основании фактических значений гематокрита:
СРБ = результаты расчета по калибровочной кривой СРБ / (1 - гематокрит)
Результаты тестирования интерпретируются в сочетании с историей болезни, клиническими симптомами, результатами диагностики и
лечения пациента.
Референтный интервал
Референтный интервал был установлен путём выполнения частотного анализа репрезентативной выборки, состоящей из 400 образцов, с
95% доверительным интервалом.
Референтный интервал концентрации С-реактивного белка в цельной крови для взрослых и детей составляет 0,0-8,2 мг/л.
Данный диапазон приведен исключительно в справочных целях. Рекомендуется установить диапазон индивидуальных референтных
значений различными лабораториями ввиду различий в географии, расе, поле и возрасте и т.д.
14. Ограничения метода
Ограничения
Если определяемая величина пробы выходит за рамки верхней границы линейности или если кривая реакции нестандартная, проводится
повторное тестирование проб или значения определяются после разбавления с 5-ти кратным или менее фактором разбавления.
Результаты тестирования не могут быть использованы как единственное основание для диагностики, в целях диагностики необходимо
сочетать клинические условия и другие методы тестирования.
15. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке действий
при нарушении стерильной упаковки (для изделий, поставляемых в стерильном виде)
Неприменимо для данного медицинского изделия.
16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
17. Основные технические и функциональные характеристики
17.1 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или
количественный вид аналита
--- стр. 12 ---
Количественное определение концентрации С-реактивного белка в образцах цельной крови человека (ЭДТА). ^
Иммунотурбидиметрический метод осуществляется за счёт реакции между растворимым антигеном и специфическим антителом, таким
образом формируется иммунный комплекс антиген-антитело и определенная мутность в буферном растворе. При надлежащей
концентрации антител мутность пропорциональна содержанию антигена. Лазерное излучение определенной длины волны, прошедшее
через реакционный раствор, рассеивается и поглощается специальным датчиком. Затем определяется концентрация С-реактивного белка
на основании изменения степени интенсивности полученного рассеянного света.
17.2 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)
Для лабораторной диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
17.3 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
У больных с острым воспалением в образце цельной крови обнаруживается соединение пневмококкового клеточного полисахарида с С-
реактивным белком (открыт в 1941 году). С-реактивный белок — это белок острой фазы, концентрация которого повышается при
воспалительных процессах или повреждениях тканей. СРБ активирует комплемент и усиливает фагоцитоз патогенов, снижает некроз,
апоптоз клеток и играет важную роль в защите врождённого иммунитета. Исследования СРБ проводятся на протяжении 70 лет. СРБ
играет активную роль в развитии воспалительных процессов, атеросклероза и является прогностическим элементом.
17,4 Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
Повторяемость 0,2 - 10,0 мг/л Стандартное отклонение (SD) < 0,5 мг/л
10,0 - 320,0 мг/л Коэффициент вариации (CV) < 5,0%
Воспроизводимость Коэффициент вариации < 10 %
Диапазон линейности 0,2 - 320,0 мг/л
Коэффициент линейной корреляции г = 0,990
Линейность 0,2 - 10,0 мг/л Абсолютное отклонение не более ± 1,0 мг/л
10,0 - 100,0 мг/л Относительное отклонение не более ±15%
100,0-320,0 мг/л Относительное линейное отклонение не более ± 20 %
Правильность (точность) Относительное отклонение равно или менее ± 10 %
Степень реакции холостой пробы Степень реакции холостой пробы, смешанной с водой при температуре (37 ± 1) °С, при
прохождении через нее лазерного излучения с длиной волны 650 нм должна быть < 200,0.
Аналитическая чувствительность* При концентрации СРБ, равной 10,0 мг/л, степень реакции должна находиться в диапазоне от
400,0 до 500,0.
10
--- стр. 13 ---
* не является показателем предела количественного обнаружения. ^
Иитерферет^ии
Возможная интерференция, обусловленная гемоглобином и билирубином, составляет < 10 %.
Аскорбиновая кислота с концентрацией 150 мг/дл может влиять на результаты тестирования с отклонением не более чем ±10 %;
билирубин с концентрацией 100 мг/дл может влиять на результаты тестирования с отклонением не более чем ±10 %; триглицериды с
концентрацией менее 1000 мг/дл могут влиять на результаты тестирования с отклонением не более чем ±10 %.
Влияние концентрации лекарственных препаратов (пенициллин натрий, ампициллин, тетрациклин, ципрофлоксацин) при традиционном
лечении на результат анализа при использовании реагента составляет не более ±10%.
Влияние различных типов антикоагулянтов (ЭДТК, гепарин-натрий ревматоидный фактор, натрия цитрат) на результат анализа при
использовании реагентов составляет не более чем ±10%.
Интерферирующее влияние иммуноглобулина человека (IgG), интерлейкина 6 (ИЛ-6) и прокальцитонина (ПКТ) на результаты измерения
СРВ составляет менее ±10%.
17.5 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия
Интерпретация результатов
Красные кровяные тельца в пробе цельной крови могут составлять часть объема пробы, и гематокрит различных проб может отличаться.
Для прослеживаемости значений до концентрации СРВ в сыворотке крови, полученные результаты измерения уже были
откорректированы с использованием следующей формулы, на основании фактических значений гематокрита:
СРВ = результаты расчета по калибровочной кривой СРВ / (1 - гематокрит)
Результаты тестирования интерпретируются в сочетании с историей болезни, клиническими симптомами, результатами диагностики и
лечения пациента.
18. Основные технические характеристики
Набор реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора
гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP:
1. Набор реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка, 100 мл
Компонент Реагент 1 GBM-CRP-R1 Реагент 2 GBM-CRP-R2
Физическое состояние Жидкий Жидкий
pH 7,2 ±0,1 8,0 ±0,1
Цвет Весцветный Молочно-белый
Запах Вез запаха Вез запаха
Объём 75,0 ± 10 мл 25,0 ± 5 мл
--- стр. 14 ---
Компонент Реагент 1 GBM-CRP-R1 Реагент 2 GBM-CRP-R2
Физическое состояние Жидкий Жидкий
pH 7,2 ±0,1 8,0 ±0,1
Цвет Бесцветный Молочно-белый
Запах Без запаха Без запаха
Объём 135,0 ± 10 мл 45,0 ± 5 мл
3: RPID-карта
Длина 55 ± 5 мм
Ширина 85 ± 5 мм
Масса 4,5± 0,25 г
Один набор реагентов GBM - CRP GRADBIOMED® рассчитан на проведение 80 исследований.
18.1 Компоненты реагентов
Реагент Компонент CAS№
Реагент 1 GBM-CRP-R1
Фосфатный буфер (Додекагидрат динатрийфосфата) 10039-32-4
Фосфатный буфер (дигидрофосфат калия) 7778-77-0
ПЭГ (Поли(этиленгликоль)) 25322-68-3
Поверхностно-активное вещество (Triton Х-100) 9002-93-1
Вода 7732-18-5
Реагент 2 GBM-CRP-R2
Трис-буфер (100 ммоль/л) 77-86-1
Латексные частицы, сенсибилизированные козьими
антителами к С-реактивному белку человека -
Вода 7732-18-5
19. Электромагнитная совместимость
Неприменимо для данного медицинского изделия.
20. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
Следующие изделия используются в комбинации с набором реагентов «GBM - CRP GRADB10MED®»:
«Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5: модель GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд
12
--- стр. 15 ---
Байотекнолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). ^
РУ№ ?ЗН 2022/19247 от 27.12.2022
«Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADB10MED®» для контроля качества количественного определения С-
реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в вариантах исполнения»
производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.).
В процессе регистрации.
«Набор калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка
для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд
Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.).
В процессе регистрации.
«Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-
5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со.,
Ltd.).
РУ № РЗН 2024/24343 от 26.12.2024.
«Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5
и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.).
РУ № РЗН 2024/24342 от 26.12.2024.
«Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей
GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen
Dymind Biotechnology Со., Ltd.).
РУ № РЗН 2024/24344 от 26.12.2024.
21. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции
Неприменимо для данного медицинского изделия.
13
--- стр. 16 ---
22. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакх*
организмом пациента (телом человека)
Неприменимо для данного медицинского изделия.
23. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения
Медицинское изделие содержит в своем составе латексные частицы, сенсибилизированные козьими антителами к С-реактивному белку
человека.
24. Условия хранения, эксплуатации (применения) и транспортирования
Клиническая лабораторная диагностика
Предполагаемый срок годности набора реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка
с помощью анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP составляет 12 месяцев.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия.
Набор реагентов хранится в течение 12 месяцев в невскрытом виде при температуре 2-8 °С.
Реагент 1 GBM-CRP-R1 после вскрытия флакона может храниться в течение 30 суток при температуре 2-30 °С.
Реагент 2 GBM-CRP-R2 после вскрытия флакона может храниться в течение 30 суток при температуре 2-8 °С. Реагент 2 (R2) не должен
подвергаться замораживанию.
Условия хранения
Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре
2-8°С.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует с соблюдением требований по хранению. После длительной транспортировки реагенты
должны отстояться в течение не менее суток перед использованием.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
25. Состав упаковки
Набор реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора
гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора
гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, 100 мл, в составе:
1.1. Реагент 1 GBM-CRP-R1, 75,0 мл (1 шт.);
1.2. Реагент 2 GBM-CRP-R2, 25,0 мл (1 шт.);
1.3. RFID-карта реагента 1 GBM-CRP-R1 (1 шт.);
14
--- стр. 17 ---
1.4. RFID-карта реагента 2 GBM-CRP-R2 (1 шт.); *
1.5. Инструкция по применению (1 шт.).
2. Набор реагентов «GBM - CRP GRADB10MED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора
гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, 180 мл, в составе:
2.1. Реагент 1 GBM-CRP-R1, 135,0 мл (1 шт.);
2.2. Реагент 2 GBM-CRP-R2, 45,0 мл (1 шт,);
2.3. RFID-карта реагента 1 GBM-CRP-R1 (1 шт.);
2.4. RFID-карта реагента 2 GBM-CRP-R2 (1 шт.);
2.5. Инструкция по применению (1 шт,).
26. Срок годности / срок эксплуатации
Срок годности - 12 месяцев
27. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как
медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3685-21.
28. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
№ Стандарт Описание
1 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
2 EN ISO 9001 Системы менеджмента качества - Требования
3 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
4 EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
5 ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
6 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования
7 EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
8 EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
9 EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
--- стр. 18 ---
10 EN 13975 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики 1гГ
vitro - Статистические аспекты
11 EN ISO 15194 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического
происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной
документации
29. Перечень стандартов, действующих на территории Российской Федерации
№ Стандарт Описание
1 ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
2 ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
3 ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования
4 ГОСТ РЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
5 ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
30. Гарантийные обязательства
Стабильность медицинского изделия до окончания срока годности гарантирована производителем при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
31. Рекламация
По вопросам качества продукции обращаться:
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД»
ООО «ГБМ»
109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский, д.5, стр.1
+7-903-145-69-33
uradbiomed2019@gmail .com
16
--- стр. 19 ---
32. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия щ
Следующая таблица содержит обозначение и наименование графических символов, содержащихся на маркировке медицинского изделия
и его компонентов:
Символ Наименование символа
i j Изготовитель
□ 5
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
Биологические риски
( BIO )
Содержит биологический материал животного происхождения
X
Температурный диапазон
||ур| Медицинское изделие для диагностики in vitro
г З
Дата изготовления
2 Использовать до
[lo t] Код партии
33. Дата выпуска или пересмотра инструкции
Версия 2, 2025
17
--- стр. 20 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
/логотип СКРМТ/
Совет Китая по развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли
СЕРТИФИКАТ
/QR-код/
№ 254403А0/024604
/печать/
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, ЧТО: печать компании
«ШЭНЬЧЖЭНЬ ДАЙМИНД БАЙОТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД.» на
прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
/печать/
Совет Китая по развитию
международной торговли
Печать:
СОВЕТ КИТАЯ ПО
РАЗВИТИЮ
МЕЖДУНАРОДНОЙ
ТОРГОВЛИ
СЕРТИФИКАТ
СКРМТ
(24)
Подпись
уполномоченного
лица:
/подпись/
Ху На
(Ни Na)
(Дата: 22 мая 2025 г.)
Веб-сайт для проверки сертификата: http://www.rzccpil.com/validate.html