Набор контрольных материалов "GBM - CRP-con GRADBIOMED®" для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- 11.3. Меры пожаротушения ^ Средства пожаротушения: используйте тонкораспыленную воду, пенообразователи, порошковые или углекислотные огнетушители. Специальные меры пожаротушения не предусмотрены. Термическая деструкция: маловероятно образование вредных для здоровья газов в любом количестве. 11.4. Меры при аварийном выбросе В случае непреднамеренного разлива реагентов: используйте набор для абсорбции в соответствии с инструкцией производителя или протрите абсорбирующим материалом и оставьте до утилизации отходов. Необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты, например лабораторный халат, перчатки, защитные очки и маску. Проветрите помещение и промойте место разлива после завершения сбора материала. Допустимо использовать любой абсорбирующий материал. 11.5. Обращение и хранение При обращении следует избегать контакта с глазами, кожей и одеждой. Рекомендуется использовать средства индивидуальной защиты: лабораторный халат, перчатки, защитные очки и маску. Хранение продукта следует осуществлять строго в соответствии с описанным методом и не допускать замораживания. После замораживания реагент может изменить свои свойства. Запрещается использовать реагенты после замораживания. 11.6. Меры по контролю воздействия/индивидуальные средства защиты При обращении рекомендуется использовать средства индивидуальной защиты. Защита глаз: защитные очки. Защита рук: лабораторные резиновые или латексные перчатки. Защита кожи: рекомендуется ношение лабораторного халата или фартука. 11.7. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном применении, транспортировке и хранении. 12. Подготовка к использованию Набор контрольных материалов состоит из одного или из трёх уровней концентрации, указанных в таблице целевых значений контрольного материала. Значения соответствующей системы контроля качества вводятся как референтные значения для набора контрольных материалов. --- стр. 9 --- 13. Способ применения Ш Описание процедуры контроля качества Внимательно изучите инструкцию по применению набора контрольных материалов перед использованием. Строго соблюдайте инструкцию по применению набора контрольных материалов, а также инструкцию по применению анализатора, иначе надёжные результаты не могут быть гарантированы. 1. Извлеките набор контрольных материалов из места хранения при температуре 2-8 °С и оставьте отстояться при комнатной температуре на 5-10 минут. 2. Перед тестированием аккуратно наклоняйте флакон с контрольным материалом из стороны в сторону, чтобы избежать образования пузырь ков воздуха. 3. Используйте в оригинальном флаконе или выберите подходящие центрифужные пробирки или пробирки для образцов, которые будут ис пользоваться для дозирования и маркировки. 4. Контрольный материал качества несут в себе потенциальный риск биологического заражения, поэтому с ними следует обращаться как со свежими образцами, взятыми у пациентов. Для получения информации о конкретных методах обнаружения обратитесь к инструкции по экс плуатации анализатора и набора. 5. Рекомендуется проводить контроль качества один раз в день. Различные лаборатории могут создавать свои собственные процедуры контроля качества согласно специальным условиям. Оценка результатов контроля качества и корректирующие действия Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5CRP сообщает результаты в мг/л. Среднее значение результатов измерений системы тестирования для контролей качества должно быть в пределах своего эталонного диапазона, в противном случае следует проверить систему тестирования, например, расположение контролей, срок годности, метод консервации, процесс калибровки, производительность и состояние анализатора. Контрольные значения и контрольные диапазоны для продуктов контроля качества зависят от партии и перечислены для каждой партии набора контрольных материалов в прилагаемой таблице контрольных значений. Если величина не попадает в указанный диапазон, необходимо принимать следующие соответствующие меры или связаться с изготовителем: - Проверьте правильность настройки параметров и источника света. - Проверьте чистоту пробирки/флакона и иглы пробозаборника анализатора. - Проверьте температуру реакции. - Проверьте срок годности контрольного материала или возможность загрязнения контрольного материала. Если после принятия вышеупомянутых мер ожидаемые значения не будут получены, следует заменить набор контрольных материалов на но вый и повторить измерения. Ограничения 1. Значения концентрации зависит от партии медицинского изделия, значения концентрации контрольных материалов могут различаться от партии к партии. 7 --- стр. 10 --- 2. Набор контрольных материалов применяется только с указанной системой тестирования. f 3. Контрольный материал не может быть использовано как эталонный материал. Более подробно см. Руководство по эксплуатации на «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5: модель GBM- 5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2022/19247 от 27.12.2022 14. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации Неприменимо для данного медицинского изделия. 15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. 16. Основные технические и функциональные характеристики 16.1 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRAOBIOMED®» используется совместно с Набором реагентов GBM - CRP GRADBIOMED® для количественного определения С-реактивного белка с помощью анализатора автоматического гематологического GRADBIOMED® GBM-5CRP, производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.), для контроля качества. 16.2 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Для лабораторной диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. 16.3 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro У больных с острым воспалением в образце цельной крови обнаруживается соединение пневмококкового клеточного полисахарида с С- реактивным белком (открыт в 1941 году). С-реактивный белок — это белок острой фазы, концентрация которого повышается при воспалительных процессах или повреждениях тканей, СРБ активирует комплемент и усиливает фагоцитоз патогенов, снижает некроз, апоптоз клеток и играет важную роль в защите врождённого иммунитета. Исследования СРБ проводятся на протяжении 70 лет. СРБ играет активную роль в развитии воспалительных процессов, атеросклероза и является прогностическим элементом. --- стр. 11 --- 16.4 Функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro Характеристика Критерий приемлемости Внешний вид Отсутствие утечки контрольного материала из флакона. Бесцветная или бледно-желтая жидкость. Неповрежденная внутренняя и внешняя упаковка и четкая маркировка. Однородность (внутрифлаконная вариация), CV, не более, % 10 Однородность (межфлаконная вариация), CV, не более, % 10 Правильность Значение, полученное в результате тестирования, должно соответствовать указанному диапазону референтных значений. 16.5 Основные технические характеристики Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADB состоянии. Значения физических и химических характеристик для Конт ЮМЕО®» состоит из 1 или 3 флаконов с контрольным материалом в жидком роля 1, Контроля 2 и Контроля 3 приведены в таблице ниже. Характеристика Значение Физическое состояние жидкий pH 8,00 ±0,10 Объём 1,0 ± 0,05 мл Цвет Бесцветная или бледно-желтая жидкость Запах Без запаха 16.6 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. 17. Компоненты изделия № Компонент CAS№ Концентрация 1 Буферный агент (Трис) 77-86-1 0,24 % 2 Бычий сывороточный альбумин (БСА) 9048-46-8 1,0% 3 С-реактивный белок - См. лист установленных значений контрольного материала 4 Proclin 300 55965-84-9 0,0009 % 5 Растворитель (Вода) 7732-18-5 Остальное --- стр. 12 --- 18. Электромагнитная совместимость % Неприменимо для данного медицинского изделия. 19. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Следующие изделия используются в комбинации с Набором контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®»: «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5: модель GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекно- лоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2022/19247 от 27.12.2022 «Набор реагентов «GBM - CRP GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в вариантах исполнения» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд. (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). В процессе регистрации. «Набор калибраторов С-реактивного белка «GBM - CRP-cal GRADBIOMED®» для количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). В процессе регистрации. «Реагент дилюент «GBM-DIL-C GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP» производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2024/24343 от 26.12.2024. «Реагент лизирующий «GBM GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2024/24342 от 26.12.2024. «Реагент очищающий раствор «GBM-CLE-P GRADBIOMED®» для анализаторов гематологических автоматических моделей GRADBIOMED® GBM-5 и GRADBIOMED® GBM-5CRP», производства Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд (Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd.). РУ № РЗН 2024/24344 от 26.12.2024. 10 --- стр. 14 --- II. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реак- тивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 2, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.); 2. Инструкция по применению (1 шт.); 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). III. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реак- тивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 3, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.); 2. Инструкция по применению (1 шт.); 3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). IV. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реак- тивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровни 1, 2, 3, в составе: 1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.); 2. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.); 3. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.); 4. Инструкция по применению (1 шт.); 5. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.). 25. Срок годности / срок эксплуатации Срок годности - 12 месяцев 26. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2,1.3685-21. № Стандарт Описание ^ 1 Директива 98/79/ЕС Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для 1 диагностики in vitro 2 ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ENISO 9001 Системы менеджмента качества - Требования 4 EN1SO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ■ 12 --- стр. 15 --- 5 EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часгь Ш Термины, определения и общие требования 6 ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 7 EN1SO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 8 EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 9 EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 10 EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 11 ENISO 15194 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологичеекого происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации 12 EN ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам 28. Перечень стандартов, действующих на территории Российской Федерации № Стандарт Описание 1 ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 2 ТОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования 3 ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 4 ГОСТ РЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 5 ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 6 ГОСТРИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 29. Гарантийные обязательства Стабильность медицинского изделия до окончания срока годности гарантирована производителем при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора 13 --- стр. 16 --- реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 30. Рекламация По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «ГРАДБИОМЕД» ООО «ГБМ» 109428, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Рязанский, проезд 1-й Вязовский, д.5, стрЛ +7-903-145-69-33 gradbiomed2019@gmail. com 31. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Следующая таблица содержит обозначение и наименование графических символов, содержащихся на маркировке медицинского изделия и его компонентов: Символ Наименование символа 1М1 Изготовитель т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски Гвю^ W Содержит биологический материал животного происхождения гвюз W Содержит биологический материал человеческого организма Температурный диапазон 14 --- стр. 17 --- Медицинское изделие для диагностики in vitro с г О Дата изготовления Использовать до |l o t| Код партии п Верх 32, Дата выпуска или пересмотра инструкции Версия 2, 2025 15