Экспресс-тест для качественного определения скрытой крови (гемоглобина и/или трансферрина) в образцах кала человека иммунохроматографическим методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 8 - тестовая зона (F) 5 4 6 LZ Конфигурация полоски тест-кассеты: Варианты исполнения V, VI 1 — пластиковая подложка 2 — мембрана под образец 3 - мембрана для конъюгата, покрытая антителами к трансферрину, связанными с коллоидным зо лотом 4 - нитроцеллюлозная мембрана 5 - адсорбирующая мембрана 6 - контрольная зона (С) 7 - тестовая зона (Т) Схематическое изображение тест-кассеты: В и д Сверху В и д с б о к у 1Л Конфигурация тест-кассеты: Варианты исполнения I, II, III, размеры в мм (±10%) В и д Сверху В и д с б о к у ил Конфигурация тест-кассеты: Вариант исполнения IV, размеры в мм (±10%) --- стр. 10 --- В и д с в е р х уВ и д с б о к у т Конфигурация тест-кассеты: Варианты исполнения V, VI, размеры в мм (±10%) 12. Сведения о рабочих характеристиках Чувствительность (порог обнаружения) • гемоглобин: s 0,2 мкг/мл; • трансферрин: < 40 нг/мл. Специфичность Перекрестная реактивность: перекрестные реакции между гемоглобином и трансферрином отсут ствуют. Следующие потенциально интерферирующие вещества (экзогенные) не оказывают влияния на ре зультаты тестирования: • гемоглобин свиной в концентрации <500 мкг/мл; • гемоглобин бычий в концентрации <500 мкг/мл; • гемоглобин овечий в концентрации <500 мкг/мл; • гемоглобин кроличий в концентрации <500 мкг/мл; • пероксидаза хрена в концентрации <2000 мкг/мл; • трансферрин свиной в концентрации <100 мкг/мл; • трансферрин овечий в концентрации <100 мкг/мл; • трансферрин бычий в концентрации <100 мкг/мл; • трансферрин кроличий в концентрации <100 мкг/мл. Хук-эффект: развитие хук-эффекта происходит при наличии в пробе гемоглобина человека в кон центрации более 2000 мкг/мл и трансферрина человека в концентрации более 400 мкг/мл. Соответственно интервал измерения гемоглобина составляет от 0,2 мкг/мл до 2000 мкг/мл, транс феррина от 40 нг/мл до 400 мкг/мл. Правильность (коэффициент соответствия). Положительный и отрицательный контроль. Результат исследования положительного контрольного материала должен быть положительным. При испытании 10 тест-кассет не должно быть более одного ложноотрицательного результата, а коэффициент соответствия должен быть не менее 90 % для вариантов исполнения I, II, III и 100% для вариантов исполнения IV, V, VI Результат исследования отрицательного контрольного материала должен быть отрицательным. При испытании 10 тест-кассет не должно быть более одного ложноположительного результата, а коэффициент соответствия должен быть не менее 90 % для вариантов исполнения I, II, III и 100% для вариантов исполнения IV, V, VI. Время достижения устойчивых показателей теста Время достижения устойчивых показателей теста составляет 5 минут. Не интерпретируйте резуль тат по истечении 10 минут с момента внесения образца. 8 --- стр. 11 --- Диагностическая чувствительность и специфичность (по результатам клинико-лаборатор ных испытаний, проведенных на территории РФ): Для определения диагностической чувствительности и диагностической специфичности использо ваны клинические образцы биологического материала (образцы кала человека) от клинически зна чимых исследований от 245 пациентов. Результаты: Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммунохрома- тографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Gold)) тип A (для применения на анализаторе кала автоматическом AVE): Диагностическая чувствительность составила: 100,0% (95 % ДИ (здесь и далее - Диагностический интервал): 96,82% - 100,00%). Диагностическая специфичность составила: 99,24% (95 % ДИ: 95,82% - 99,98%). Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммунохрома- тографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Gold)) тип Б (для ручного применения): Диагностическая чувствительность составила: 99,13 % (95 % ДИ: 95,25% - 99,98 %). Диагностическая специфичность составила: 99,23% (95 % ДИ: 95,79% - 99,98%). Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина и трансферрина в образцах кала чело века иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood and Transfer rin Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), для применения на анализаторе кала автоматическом AVE: Диагностическая чувствительность составила: - для определения гемоглобина: 100,00% (95 % ДИ: 96,52% - 100,00%). - для определения трансферрина: 99,14% (95 % ДИ: 95,29% - 99,98%). Диагностическая специфичность составила: - для определения гемоглобина: 99,29% (95 % ДИ: 96,11% - 99,98%). - для определения трансферрина: 100,00% (95 % ДИ: 97,18% - 100,00%). Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения трансферрина в образ цах кала человека иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Transferrin Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), для применения на анализаторе кала автоматическом AVE: Диагностическая чувствительность составила: 98,28% (95 % ДИ: 93,91% - 99,79%). Диагностическая специфичность составила: 99,22% (95 % ДИ: 95,76% - 99,98%). 13. Описание, состав Требования к внешнему виду приведены в таблице ниже Вариант исполнения Внешний вид изделия I. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммуно хроматографическим методом с коллоидным зо лотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Gold)) тип A (для применения на анализаторе кала автоматическом AVE), в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Тест-кассета представляет собой пластиковую кассету белого цвета с окошком для внесения образца и окошком с тестовой и контрольной зонами. Внутри тест кассеты располагается многослойная полоска, с нанесенными на нее антителами. Тест-кассеты в количестве 25 шт. помещены в пластиковый картридж. Каждый картридж упакован индивидуально в фольги- рованный пакет вместе с влагопоглотителем. И. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммуно хроматографическим методом с коллоидным зо лотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Тест-кассета представляет собой пластиковую кассету белого цвета с окошком для внесения образца и окошком с тестовой и контрольной зонами. Внутри тест кассеты располагается --- стр. 14 --- “ Краткосрочное или незначительное желудочно-кишечное кровотечение может дать отрицатель ный результат. - Убедитесь, что для тестирования используется соответствуюш 1ий объем образца. Слишком боль шой или слишком маленький объем образца или слишком длительная продолжительность анализа могут привести к неточным результатам. Рекомендуемый объем образца составляет 10-50 мг (одна ложка контейнера, совместимого с анализатором кала), для жидкого кала количество собранного материала должно составлять примерно 1,0 -1,5 мл. Объем разведенного образца для внесения на тест-кассету должен составлять 2-3 капли (около 100 мкл). 16. Ограничения метода - Экспресс-тест предназначен для качественного, но не для количественного, определения гемо- глобина/трансферрина в образце кала человека. - Результат анализа не может служить единственным основанием для постановки клинического диагноза: требуется учитывать результаты других анализов. При получении отрицательных резуль татов, вызываюпщх сомнения, рекомендуется перепроверять их другими методами. - Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров. 17. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Экспресс-тест применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: - Анализатор кала, производства AVE Science & Technology Со. Ltd, зарегистрированный на терри тории РФ, например: Анализатор кала автоматический AVE-562, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика) (находится на стадии государственной ре гистрации)'^ - Разбавитель образца кала для исследований на автоматическом анализаторе кала AVE, производ ства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика) (находится на стадии государственной регистрации)'^ - Контейнеры для отбора образца кала для исследования с использованием автоматического анали затора кала AVE, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китай ская Народная Республика) (находится на стадии государственной регистрации)'^ - Материал контрольный для анализа кала на скрытую кровь на автоматическом анализаторе кала AVE, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народ ная Республика) (находится на стадии государственной регистрации). При эксплуатации набора следует использовать средства индивидуальной защиты: одежду, меди цинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 18. Анализируемые пробы. Тип анализируемого биологического материала Образцы кала человека. Сбор и хранение образцов 1. Забор образца производят из того места, в котором имеются макроскопические признаки патоло гии (слизь, гной). 2. При отсутствии макроскопических признаков патологии забор образца осуществляют из несколь ких мест. 12 --- стр. 15 --- 3. Образец кала требуется анализировать в течение 1 часа после отбора. При невозможности прове дения анализа в течение 1 часа, образцы хранятся при температуре 2-8 °С с проведением анализа в течение 4 часов. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государ ственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов. 19. Применение набора. Процедура сбора биологического материала (образца кала) Перед исследованием кала следует отменить прием лекарственных препаратов, влияющих на секре торные процессы в желудке, на перистальтику желудка и кишечника, а также меняющих его цвет. Перед исследованием кала на скрытую кровь должны быть отменены лекарства, содержащие ме таллы, из диеты должны быть исключены мясо, рыба, помидоры, зеленые овощи. Кал для исследования должен быть собран в чистую сухую посуду с широкой горловиной, не сле дует собирать кал в баночки и флаконы с узким горлом, а также в коробочки, спичечные коробки, бумагу и т.д. Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделений из половых органов и других веществ, в том числе лекарств. Для сбора кала рекомендуется использовать одноразовый пластиковый контейнер с завинчиваю щейся крышкой и ложечкой-шпателем. 1. Для дефекации использовать чистое подкладное судно или горшок. 2. Кал брать из разных участков. 3. Отобрать пробу в количестве не более 1/3 объема используемого контейнера, избегая попадания примесей мочи и отделяемого половых органов. 4. Поместить кал в контейнер. 5. Крышку контейнера плотно закрыть. Условия хранения и транспортировки биологического материала 1. До отправки биоматериал должен храниться в холодильнике при температуре +2°С - +8°С, в вер тикальном положении (крышкой вверх). 2. Материал должен быть доставлен в лабораторию в день взятия, не позднее 12 часов после дефе кации. 3. Транспортирование осуществляется в охлажденном, но не замороженном виде при температуре +2°С - +8°С. Процедура применения изделия Для исследования на анализаторе (варианты исполнения I, II, IV, V, VI): 1. В совместимый с анализатором контейнер для отбора образца кала помещают образец в количе стве около 10-50 мг (одна ложка), для жидкого кала количество собранного материала должно со ставлять примерно 1,0 - 1,5 мл. Затем помещают контейнер в штатив или в зону срочной пробы (STAT). 2. Вскрывают упаковку из алюминиевой фольги, вынимают картридж с тест-кассетами и помещают его в соответствующий разъем прибора. 3. Проводят анализ образца в соответствии с указаниями в инструкции по применению эксплуати руемого анализатора и проверяют интерпретированные результаты, отображаемые на дисплее при бора. При необходимости очистки анализатора, поместите вскрытые тест-кассеты в «Контейнер для хра нения» (в составе анализатора) для предотвращения образования конденсата на тест-кассетах. До пускается хранение в контейнере не более 28 часов. После очистки анализатора перенесите вскры тые тест-кассеты из контейнера обратно в анализатор. 13 --- стр. 16 --- Для анализа вручную (вариант исполнения III): \, 2. 3. 4. 5. 6 . При хранении образца или набора в холодильнике, перед проведением тестирования дайте им достичь температуры +10°С - +30°С. Откручивают крышку контейнера для отбора образца кала с разбавителем и при помощи встроенной ложки отбирают образец кала в количестве 10-50 мг (одна ложка), помещают его в контейнер с разбавителем и надежно закручивают крышку. В течение 20 секунд встряхивают и тщательно перемешивают образец с разбавителем. Извлекают тест-кассету из индивидуальной упаковки. Откручивают колпачок крышки контейнера, переворачивают контейнер, держат его верти кально и отбрасывают первые две капли, а затем добавляют 2-3 капли (около 100 мкл) раз бавленного образца, избегая образования пузырьков, в лунку для образца тест-кассеты. Проводят учет результатов анализа через 5-10 минут. Результат, полученный после 10 минут - недействителен. f гг. 1 3 Контейнер для отбора образца кала с разбавителем (Diluent, 2 мл) (конструкция): 1 - контейнер; 2 - встроенная ложка; 3 - крышка контейнера со встроенной ложкой; 4 - колпачок крышки контейнера ГУ I к П 0 § Отбор образца Перемешивание Внесение образца в тест-кассету Считывание результата Интерпретация результата Для вариантов исполнения 1, II, 111: 1. Положительный: в контрольной зоне (С) и тестовой зоне (Т) обе линии окрашены - положитель ный результат анализа на гемоглобин. 2. Отрицательный: окрашенная линия наблюдается только в контрольной зоне (С). 3. Недействительный: контрольная зона (С) - неокрашена, результат анализа недействителен, тре буется повторить анализ. 14 --- стр. 17 --- Контрольная зона (С) Тестовая зона (Т) □ - g о о о о о Положительный Отрицательный Недействительный Для варианта исполнения IV: 1. Положительный: - в контрольной зоне (С) линия окрашена, в тестовых зонах (Т) и (F) обе линии окрашены - положи тельный результат анализа на трансферрин и гемоглобин; - в контрольной зоне (С) и тестовой зоне (F) линии окрашены - положительный результат анализа на гемоглобин; - в контрольной зоне (С) и тестовой зоне (Т) линии окрашены - положительный результат анализа на трансферрин. 2. Отрицательный: окрашенная линия наблюдается только в контрольной зоне (С). 3. Недействительный: контрольная зона (С) - неокрашена, результат анализа недействителен, тре буется повторить анализ. Для вариантов исполнения V, VI: 1. Положительный: в контрольной зоне (С) и тестовой зоне (Т) обе линии окрашены, положитель ный результат анализа на трансферрин. 2. Отрицательный: окрашенная линия наблюдается только в контрольной зоне (С). 3. Недействительный: контрольная зона (С) - неокрашена, результат анализа недействителен, тре буется повторить анализ. Контрольная зона (С) Тестовая зона (Т) о Положительный Отрицательный 15 Недействительный --- стр. 18 --- Контроль качества Контрольные образцы должны быть протестированы также, как и исследуемые пробы. 20. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия. Набор для экспресс-анализа на скрытую кровь для ручного применения производства компании AVE может сохранять свою эффективность в течение 90 минут после вскрытия индивидуальной упаковки тест-кассеты при нормальной температуре и влажности (10 - 35 °С, влажность 40 %). Набор может сохранять свои эксплуатационные характеристики в течение 60 минут после вскрытия индивидуальной упаковки тест-кассеты при нормальной температуре и высокой влажности (10 °С - 35 °С, влажность 80 %). Для поддержания более высоких эксплуатационных характеристик изделия рекомендуется, чтобы пользователь использовал его в кратчайшие сроки, т. е., в течение 1 часа после распаковки. Наборы для инструментального метода обнаружения скрытой крови производства компании AVE сохраняют свою эффективность в течении 24 часов после вскрытия индивидуальной упаковки при применении и хранении на борту автоматического анализатора кала производства компании AVE. При необходимости очистки анализатора, допускается помещение вскрытых картриджей с тест-кас сетами в «Контейнер для хранения» (в составе анализатора). Вскрытые картриджи с тест-кассетами, помещенные в контейнер для хранения из состава анализатора, могут храниться не более 28 часов. После завершения очистки анализатора перенесите вскрытые картриджи тест-кассетами из контей нера обратно в анализатор. Условия применения; Применять при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности воздуха < 80%. Условия хранения; Хранить в темном и сухом месте. Не подвергать заморозке. Температура хранения: +2 °С - +40 °С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки; Транспортировать изделия следует в упаковке производителя при температуре +2°С - +40°С крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок. При необходимости, транспортиро вать в одноразовых термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах мно гократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допустимое время транспортировки изделия составляет 60 дней. 21, Срок годности и сведения о стабильности Срок годности компонентов набора указан на упаковке. При хранении при температуре +2°С - +40°С невскрытые компоненты набора остаются стабиль ными: • Варианты исполнения I, II, IV, V, VI - в течении 24 месяцев. • Вариант исполнения III - в течении 12 месяцев. После вскрытия компоненты набора стабильны в течение: • Для ручного тестирования (Вариант исполнения III) - в течение 1 часа после вскрытия инди видуальной упаковки с тест-кассетой. • Для тестирования на анализаторе (Варианты исполнения I, II, IV, V, VI) - в течение 24 часов после вскрытия индивидуальной упаковки картриджа с тест-кассетами. В «Контейнере для хранения» (в составе анализатора) - не более 28 часов. 16 --- стр. 19 --- 22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Тест-кассета, входящая в состав изделия, содержит материалы животного происхождения (монокло нальные антитела мыши к гемоглобину и/или трансферрину человека, антитела козы к иммуногло булинам мыши). Все материалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных аген тов не может быть полностью доказано, со всеми медицинскими изделиями, содержащими матери алы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов. 23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уни чтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (ути лизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с прак тикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым об разом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпиде миологического благополучия. 24. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортировки, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 25. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес Россия, 115114, г. Москва, ви.тер.г. муниципааьиый округ Замоскворе чье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов + 7 499 5 79 3303 Адрес электронной почты info@mirus-medical сот 17 --- стр. 20 --- Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Значение Символ Значение LOT Код партии iJ Изготовитель 2 Использовать до 1 ЕС | rep I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе П^40-С 2*С-^ Температурный диапазон С € Символ сертификации СЕ ® Запрет на повторное применение т Обратитесь к инструкции по при менению Дата изготовления - 4 ^ Беречь от солнечных лучей IVD Медицинское изделие для диагно стики in vitro 4 ^ Беречь от влаги 26. Перечень стандартов Список применимых стандартов Российской Федерации: Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТРИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, пита тельные среды. Требования к изделиям и поддерживающей доку ментации гост Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испы таний ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабиль ности реагентов для диагностики in vitro гост Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ин формации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требова ния для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям 18 --- стр. 21 --- Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требова ния для целей регулирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики In vitro Регламент (EC) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о меди цинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Ди рективу 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU 27. Список использованной литературы; 1) CLSI ЕР07 Интерференционное тестирование в клинической химии, 3-е издание 2) CLSI ЕР09с Сравнение процедур измерения и оценка смещения с использованием образцов пациентов, 3-е издание 3) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU 4) Fitzpatrick .1., Fanning L., Hearty S., Leonard P., Manning B.M., Quinn J.G., O'Kennedy R. Applica tions and recent developments in the use of antibodies for analysis // Analytical Letters. 2000. — V. 33. No 13.—P. 2563-2609. 5) Ryan, P. L. et al. 1997. Proc. 15th Equine Nutrition and Physiology Symposium, Fort Worth, Tex., May 28-31 \ 6) Wong R.C.. Tse H.Y. Lateral Flow Immunoassay. — NY; Flumana Press, 2009. —236 p. УДК 615.357:615.28:612.6:636.2 7) Егоров A.M., Осипов А.П., Дзантиев Б.Б., Гаврилова Е.М. Теория и практика иммуноферменного анализа. М.: Высшая школа, 1991. — 287 с. 8) Koivunen М.Е., Krogsrud R.L. Principles of immmiochemical techniques used in clinical laboratories // LabMedicine. 2006. — V. 37, No 8. — P. 490-497. 9) Qian S., Bail H.H. Analysis of lateral flow biodetectors: competitive format // Analytical Biochemis try. 2004. — V. 326, No 2. — P. 211-224. 19 --- стр. 22 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык С Е Р Т И Ф И К А Т /логотип/ CCPIT Китайский комитет содействия международной торговле Китайская международная торговая палата